AM Com LegOpinion - European Parliament€¦ · #$%%&'$(")+, &-&&. !/ 0$.)1$& 2'& 3''!" /456!" 3!"57"8/9:/:!""# « « « « « « « « « « « «!""$ %&'(') + ', -./01.023./,41;0)%);''$

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

EUROPA-PARLAMENTET2004 «

«««

«««««

««

« 2009

Økonomi- og Valutaudvalget

23.6.2005 PE 360.147v01-00

ÆNDRINGSFORSLAG 395-524

Udkast til udtalelse (PE 355.467v02-00)Satu HassiForslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (Reach), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) {om persistente organiske miljøgifte}

Forslag til forordning (KOM(2003)0644 – C6-0530/2003 – 2003/256(COD))

Udkast til lovgivningsmæssig beslutning

Kommissionens forslag Ændringsforslag

Ændringsforslag af Corien Wortmann-Kool

Ændringsforslag 395ARTIKEL 53, STK. 6

6. For stoffer, der kræver godkendelse udelukkende fordi de opfylder kriterierne i artikel 54, litra a), b) og c), eller fordi de er identificerede i overensstemmelse med artikel 54, litra f), udelukkende på grund af fare for menneskers sundhed, finder denne artikels stk. 1 og 2 ikke anvendelse på følgende anvendelser:

udgår

(a) anvendelser i kosmetiske midler, som falder ind under direktiv 76/768/EØF

PE 360.147v01-00 2/58 AM\572097DA.doc

DA

(b) anvendelser i materialer bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, som falder ind under direktiv 89/109/EØF.

Or. en

Begrundelse

These provisions are now included in article 2.2b (new) further to the amendment to this article.

Ændringsforslag af Piia-Noora Kauppi

Ændringsforslag 396ARTIKEL 54

Følgende stoffer kan optages i bilag XIII i henhold til den procedure, der er fastlagt i artikel 55:a) stoffer der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF

Følgende stoffer kan optages i bilag XIII i henhold til den procedure, der er fastlagt i artikel 55:a) stoffer der er klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF

b) stoffer der opfylder kriterierne for klassificering som mutagene i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF

b) stoffer der er klassificeret som mutagene i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF

c) stoffer der opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksiske i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF

c) stoffer der er klassificeret som reproduktionstoksiske i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF

d) stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske i henhold til kriterierne i bilag XII;

d) stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske i henhold til kriterierne i bilag XII;

e) stoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende i henhold til kriterierne i bilag XII

e) stoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende i henhold til kriterierne i bilag XII

f) stoffer, som f.eks. stoffer med hormonforstyrrende egenskaber eller stoffer med persistente, bioakkumulerende og toksiske eller meget persistente og meget bioakkumulerende egenskaber, som ikke opfylder kriterierne i litra (d) og (e), og som fra tilfælde til tilfælde og i overensstemmelse med den i artikel 56 fastlagte procedure identificeres som havende så alvorlige og uoprettelige virkninger på mennesker eller miljø, at det

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

svarer til virkningerne af de andre stoffer, der er anført i litra (a) til (e).

Or. en

Begrundelse

Amendments to parts( a) to (c) improve legal certainty, while the deletion of (f) removes the arbitrary nature of authorisation it would entail.

Ændringsforslag af Elisa Ferreira

Ændringsforslag 397ARTIKEL 55, STK. 1, litra c, afsnit i

i) den eller de datoer fra hvilke markedsføringen og anvendelsen af stoffet forbydes, medmindre der er udstedt en godkendelse, herefter benævnt "solnedgangsdatoen"

i) den eller de datoer fra hvilke markedsføringen og anvendelsen af stoffet forbydes, medmindre der er udstedt en godkendelse, herefter benævnt "solnedgangsdatoen", under hensyntagen til de anvendelsesspecifikke gennemløbstider og produktcyklusser.

Or. en

Begrundelse

Timing of restriction/authorization needs to take account of lead-times and product cycles that are application-specific. For some uses, legal limitations on substance use may be possible early, while more time is required for others given the lead-times and product cycles. So as to limit the cost and maximize benefits, decisions must take into account these factors.

Ændringsforslag 398Artikel 55, stk. 3 a (nyt)

Senest seks måneder efter registreringen af visse stoffer, der opfylder kriterierne i henhold til artikel 54, er afsluttet, undersøger agenturet, om der i forbindelse med de af ansøgeren specificerede kategorier af anvendelser eller anvendelser og eksponering er behov for nye begrænsninger eller ændringer af de eksisterende begrænsninger i henhold til afsnit VIII. Hvis agenturet konkluderer, at der er behov for nye begrænsninger, anbefaler det, at der indledes en procedure for begrænsninger i overensstemmelse med artikel 66 til 70. Hvis agenturet mener, at

PE 360.147v01-00 4/58 AM\572097DA.doc

DA

de af registranten specificerede anvendelser skal kontrolleres, anbefaler det undtagelser fra disse begrænsninger under hensyntagen til kravene i artikel 55, stk. 2. Sådanne undtagelser er underlagt beslutninger, der træffes i overensstemmelse med proceduren i artikel 130, stk. 3.Første, andet og tredje punktum finder ikke anvendelse, hvis agenturet allerede har anbefalet, at optagelsen af stoffet skal prioriteres i overensstemmelse med artikel 55, stk. 3.Første, andet og tredje punktum finder ikke anvendelse, hvis agenturet fastslår, at den indsendte registreringsdokumentation for det pågældende stof ikke udgør et tilstrækkelig grundlag for at fremskynde beslutningsprocessen. Denne beslutning meddeles de relevante registranter. Registranterne opfordres til at fremsende kommentarer inden tre måneder. Agenturet ajourfører sin beslutning under hensyntagen til disse kommentarer.De af registranten specificerede anvendelser, om hvilke agenturet ikke har fremsat anbefalinger i henhold til andet og tredje punktum inden perioden på seks måneder eller truffet beslutning i henhold til femte punktum, anses for at være undtaget i henhold til artikel 55, stk. 2.

Or. de

Begrundelse

Begrænsninger bør have forrang for godkendelsesprocedurer: de giver mulighed for, at der gives en større grad af sikkerhed for miljø og forbrugere, og at dette sker hurtigere, mere omfattende og på ensartet vis i hele EU. Godkendelsesproceduren i to trin er langvarig og bureaukratisk. Det vil kun være muligt at træffe individuelle beslutninger i henhold til godkendelsesproceduren, hvis proceduren for begrænsninger ikke giver en tilstrækkelig grad af sikkerhed.

Ændringsforslag af Werner Langen

Ændringsforslag 399Artikel 55, stk. 4, litra b

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

b) anvendelser, som bør undtages fra kravet om godkendelse.

b) anvendelser eller anvendelses- og eksponeringskategorier, som bør undtages fra kravet om godkendelse.

Or. de

Begrundelse

Es gibt weitere Gründe, Stoffe nicht in Anhang XIII aufzunehmen oder zu streichen:

• Nicht nur Verbote, sondern auch Verwendungsbeschränkungen nach Titel VIII sind zu berücksichtigen.

• Ferner sind ausgenommene Verwendungen oder Verwendungskategorien gemäß Artikel 55 Absatz 2 oder 3a zu berücksichtigen. Es ist unnötig, Stoffe in Anhang XIII einzutragen oder dort zu belassen, wenn ihre Verwendungen verboten, beschränkt oder ausgenommen sind.

Eine diesbezügliche Entscheidung ist nach dem in Artikel 130 Absatz 3 beschriebenen Verfahren zu treffen.


Ændringsforslag 400Artikel 55, stk. 6

6. Stoffer for hvilke alle anvendelser er blevet forbudt i henhold til afsnit VIII eller gennem anden fællesskabslovgivning optages ikke i bilag XIII, eller de fjernes fra dette bilag.

6. Stoffer for hvilke alle anvendelser er blevet forbudt eller på anden vis begrænset i henhold til afsnit VIII eller gennem anden fællesskabslovgivning og/eller er undtaget i henhold til artikel 55, stk. 2, eller artikel 55, stk. 3a, optages ikke i bilag XIII, eller de fjernes i overensstemmelse med proceduren i artikel 130, stk. 3.Stoffer, hvis klassificering i henhold til direktiv 67/548/EØF er blevet ændret, og som således ikke længere opfylder kriterierne i artikel 54, fjernes fra bilag XIII i overensstemmelse med proceduren i artikel 130, stk. 3.

Or. de

Begrundelse

Es gibt weitere Gründe, Stoffe nicht in Anhang XIII aufzunehmen oder zu streichen:

• Nicht nur Verbote, sondern auch Verwendungsbeschränkungen nach Titel VIII sind zu

PE 360.147v01-00 6/58 AM\572097DA.doc

DA

berücksichtigen.

• Ferner sind ausgenommene Verwendungen oder Verwendungskategorien gemäß Artikel 55 Absatz 2 oder 3a zu berücksichtigen. Es ist unnötig, Stoffe in Anhang XIII einzutragen oder dort zu belassen, wenn ihre Verwendungen verboten, beschränkt oder ausgenommen sind.

Eine diesbezügliche Entscheidung ist nach dem in Artikel 130 Absatz 3 beschriebenen Verfahren zu treffen.

Ændringsforslag af Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle, Anja Weisgerber


6. Stoffer for hvilke alle anvendelser er blevet forbudt i henhold til afsnit VIII eller gennem anden fællesskabslovgivning optages ikke i bilag XIII, eller de fjernes fra dette bilag.

6. Stoffer for hvilke alle anvendelser er blevet forbudt eller på anden vis begrænset i henhold til afsnit VIII eller gennem anden fællesskabslovgivning optages ikke i bilag XIII, eller de fjernes fra dette bilag.

Stoffer, hvis klassificering i henhold til direktiv 67/548/EØF er blevet ændret, og som således ikke længere opfylder kriterierne i artikel 54, fjernes fra bilag XIII.

Or. de

Begrundelse

Der er andre årsager til ikke at optage stoffer i bilag XIII eller til at fjerne dem fra bilaget. Der skal ikke kun tages højde for forbud, men også begrænsninger i henhold til afsnit VIII.


Ændringsforslag 402ARTIKEL 57, STK. 3, LITRA c

c) analysen af alternativer fremsendt af ansøgeren i henhold til artikel 59, stk. 5, og eventuelle bidrag fra tredjeparter indsendt i henhold til artikel 61, stk. 2

c) analysen af alternativer fremsendt af ansøgeren i henhold til artikel 59, stk. 5, og eventuelle bidrag fra tredjeparter, der overholder de videnskabelige standarder,indsendt i henhold til artikel 61, stk. 2

Or. en

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

Begrundelse

The results of the cost-benefit analysis “should” be taken into account. It is not sensible to make such an analysis an then disregard the results. The wording “should” nevertheless still gives authorities the freedom to take decisions against the cost-benefit assessment.

Third party contributions can provide useful input if they meet the standards of science.


Cost considerations must play a role when deciding to what extent exposure is to be reduced



6. Godkendelser kan være underlagt visse betingelser, herunder frister for fornyet vurdering og/eller overvågning. Godkendelser givet i overensstemmelse med stk. 3 underlægges normalt en tidsgrænse.

6. Godkendelser kan være underlagt visse betingelser, herunder frister for fornyet vurdering og/eller overvågning. Godkendelser givet i overensstemmelse med stk. 3 underlægges normalt en efterfølgende fornyet vurdering, der tager hensyn til anvendelsesspecifikke gennemløbstider og produktcyklusser.

Or. en

Begrundelse

See Amendment to Article 57, Paragraph 3, Point c of Ms Ferreira.


Ændringsforslag 404Artikel 57, stk. 7, litra c

c) den eller de anvendelser, som godkendelsen udstedes for

c) den eller de anvendelser eller anvendelses- og eksponeringskategorier, som godkendelsen udstedes for

Or. de

Begrundelse

Absatz 8 entspricht nicht der Risikobewertung und ist zu streichen. Eine Zulassung wird

PE 360.147v01-00 8/58 AM\572097DA.doc

DA

erteilt, wenn die Risikobewertung zeigt, dass die durch die Exposition mit dem Stoff entstehende Gefahr für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt einer angemessenen Kontrolle unterliegt. Die unnötige, darauf folgende Minimierung der Exposition schafft rechtliche und finanzielle Unsicherheiten.



8. Uanset eventuelle betingelser for en godkendelse sikrer indehaveren af godkendelsen, at eksponeringsniveauet reduceres så meget som teknisk muligt.

udgår

Or. de

Begrundelse

See Amendemnt to ARTIKEL 57, STK. 7, Litra c of Mr Langen.



8. Uanset eventuelle betingelser for en godkendelse sikrer indehaveren af godkendelsen, at eksponeringsniveauet reduceres så meget som teknisk muligt.

. Uanset eventuelle betingelser for en godkendelse sikrer indehaveren af godkendelsen, at eksponeringsniveauet reduceres så meget, som det er teknisk muligt inden for et rimeligt omkostningsniveau.

Or. en

Begrundelse

See Amendment to Article 57, Paragraph 3, Point c of Ms Ferreira.



1. Godkendelser udstedt i henhold til artikel 57, stk. 3, som er underlagt en tidsgrænse, anses for gyldige, indtil Kommissionen træffer afgørelse om en ny ansøgning, forudsat at indehaveren af godkendelsen

udgår

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

indsender en ny ansøgning senest 18 måneder før tidsgrænsens udløb. I stedet for at genindsende alle elementer af den oprindelige ansøgning, kan ansøgeren blot indsende nummeret på den nuværende godkendelse, jf. dog andet, tredje og fjerde afsnit.Hvis han ikke kan godtgøre, at risikoen styres tilfredsstillende, indsender han en ajourføring af den samfundsøkonomiske analyse, den analyse af alternativer og den substitutionsplan, der indgik i den oprindelige ansøgning.Hvis han kan godtgøre, at risikoen styres tilfredsstillende, indsender han en ajourføring af den kemiske sikkerhedsrapport.Hvis andre elementer i den oprindelige ansøgning er ændret, indsender han også en ajourføring af disse elementer.

Or. de

Begrundelse

Konsekvensændring som følge af den ændrede artikel 57, stk. 6.



3. Ansøgninger kan indgives for et eller flere stoffer og for en eller flere anvendelser. Ansøgninger kan indgives for ansøgerens egen anvendelse/egne anvendelser og/eller for anvendelser, som han agter at markedsføre stoffet til.

3. Ansøgninger kan indgives for et eller flere stoffer og for en eller flere anvendelser eller anvendelses- og eksponeringskategorier. Ansøgninger kan indgives for ansøgerens egen anvendelse/egne anvendelser eller anvendelses- og eksponeringskategorierog/eller for anvendelser eller anvendelses-og eksponeringskategorier, som han agter at markedsføre stoffet til.

Or. de

Begrundelse

Konsekvensændring.

PE 360.147v01-00 10/58 AM\572097DA.doc

DA



c) en anmodning om godkendelse med angivelse af hvilken eller hvilke anvendelser, der søges godkendelse til, og omfattende anvendelse af stoffet i præparater og/eller inkorporering af stoffet i artikler, hvis dette er relevant

c) en anmodning om godkendelse med angivelse af hvilken eller hvilke anvendelser eller anvendelses- og eksponeringskategorier, der søges godkendelse til, og omfattende anvendelse af stoffet i præparater og/eller inkorporering af stoffet i artikler, hvis dette er relevant

Or. de

Begrundelse

See Amendemnt to ARTIKEL 59, STK. 3 of Mr Langen.

Ændringsforslag af Anja Weisgerber, Elisabeth Jeggle

Ændringsforslag 410ARTIKEL 59, STK. 5, Litra b

b) en analyse af alternativerne med redegørelse for deres risici og de tekniske og økonomiske gennemførelsesmuligheder, i relevante tilfælde med vedlæggelse af en substitutionsplan, herunder forskning og udvikling, og en køreplan for ansøgerens foreslåede tiltag.

udgår

Or. en

Begrundelse

The implementation is not practicable. Manufacturers should not be requested to submit information and data on products of a competitor as they do not necessarily have the information available on possible, substitutes which in certain cases is not even produced by the concerned manufacturers.

Ændringsforslag af Thomas Mann

Ændringsforslag 411Artikel 59, stk. 5, litra b

b) en analyse af alternativerne med redegørelse for deres risici og de tekniske og økonomiske gennemførelsesmuligheder,

udgår

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

i relevante tilfælde med vedlæggelse af en substitutionsplan, herunder forskning og udvikling, og en køreplan for ansøgerens foreslåede tiltag.

Or. de

Begrundelse

Diese Vorschrift ist kaum durchführbar. Von den Herstellern kann nicht verlangt werden, dass sie Informationen und Angaben über Konkurrenzprodukte vorlegen.



1. Hvis der er indgivet en ansøgning for en anvendelse af et stof, kan en efterfølgende ansøger ved hjælp af en dataadgangstilladelse fra den tidligere ansøger henvise til de dele af den tidligere ansøgning, der er indsendt i overensstemmelse med artikel 59, stk. 4, litra d), og stk. 5.

1. Hvis der er indgivet en ansøgning for en anvendelse eller anvendelses- og eksponeringskategori af et stof, kan en efterfølgende ansøger ved hjælp af en dataadgangstilladelse fra den tidligere ansøger henvise til de dele af den tidligere ansøgning, der er indsendt i overensstemmelse med artikel 59, stk. 4, litra d), og stk. 5.

Or. de

Begrundelse

Konsekvensændring.



2. Hvis der er udstedt godkendelse for en anvendelse af et stof, kan en efterfølgende ansøger ved hjælp af en dataadgangstilladelse fra godkendelsens indehaver, henvise til de dele af indehaverens ansøgning, der er indsendt i overensstemmelse med artikel 59, stk. 4, litra d), og stk. 5.

2. Hvis der er udstedt godkendelse for en anvendelse eller anvendelses- og eksponeringskategori af et stof, kan en efterfølgende ansøger ved hjælp af en dataadgangstilladelse fra godkendelsens indehaver, henvise til de dele af indehaverens ansøgning, der er indsendt i overensstemmelse med artikel 59, stk. 4, litra d), og stk. 5.

PE 360.147v01-00 12/58 AM\572097DA.doc

DA

Or. de

Begrundelse

Konsekvensændring.



4. Udkastet til udtalelse skal omfatte følgende elementer:

4. Udkastet til udtalelse skal omfatte følgende elementer:

a) udvalget for risikovurdering: en vurdering af risiciene for sundhed og/eller miljø som følge af anvendelsen/anvendelserne af stoffet som beskrevet i ansøgningen

a) udvalget for risikovurdering: en vurdering af risiciene for sundhed og/eller miljø som følge af anvendelsen/anvendelserne eller anvendelses- og eksponeringskategorierneaf stoffet som beskrevet i ansøgningen

b) udvalget for samfundsøkonomisk analyse: en vurdering af de samfundsøkonomiske faktorer i forbindelse med anvendelsen/anvendelserne af stoffet som beskrevet i ansøgningen, når der udfærdiges en ansøgning i overensstemmelse med artikel 59, stk. 5.

b) udvalget for samfundsøkonomisk analyse: en vurdering af de samfundsøkonomiske faktorer i forbindelse med anvendelsen/anvendelserne eller anvendelses- og eksponeringskategorierneaf stoffet som beskrevet i ansøgningen, når der udfærdiges en ansøgning i overensstemmelse med artikel 59, stk. 5.

Or. de

Begrundelse

Konsekvensændring.



6. Agenturet gør de ikke-fortrolige dele af dets udtalelser samt eventuelle bilag hertiloffentligt tilgængelige på dets websted i overensstemmelse med artikel 116.

6. Agenturet gør de ikke-fortrolige dele af dets udtalelser offentligt tilgængelige på dets websted i overensstemmelse med artikel 116.

Or. en

Begrundelse

Attachments need to be protected from full disclosure as they may contain sensitive business

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

information.



1. Et stof alene, i et præparat eller i en artikel, for hvilket der i bilag XVI indgår en begrænsning, må ikke fremstilles, markedsføres eller anvendes, medmindre det opfylder betingelserne i den pågældende begrænsning. Denne bestemmelse finder ikke anvendelse på fremstilling, markedsføring eller anvendelse af et stof til videnskabelig forskning og udvikling eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, hvis det anvendes i mængder på højst 1 ton pr. år.

1. Et stof alene, i et præparat eller i en artikel, for hvilket der i bilag XVI indgår en begrænsning, må ikke fremstilles, markedsføres eller anvendes, medmindre det opfylder betingelserne i den pågældende begrænsning. Denne bestemmelse finder ikke anvendelse på fremstilling, markedsføring eller anvendelse af et stof til videnskabelig forskning og udvikling eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.

Or. de

Begrundelse

Der skal som regel bruges mere end 1 ton pr. år i forbindelse med procesorienteret forskning.



1. Et stof alene, i et præparat eller i en artikel, for hvilket der i bilag XVI indgår en begrænsning, må ikke fremstilles, markedsføres eller anvendes, medmindre det opfylder betingelserne i den pågældende begrænsning. Denne bestemmelse finder ikke anvendelse på fremstilling, markedsføring eller anvendelse af et stof til videnskabelig forskning og udvikling eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, hvis det anvendes i mængder på højst 1 ton pr. år.

1. Et stof alene, i et præparat eller i en artikel, for hvilket der i bilag XVI indgår en begrænsning, må ikke fremstilles, markedsføres eller anvendes, medmindre det opfylder betingelserne i den pågældende begrænsning. Denne bestemmelse finder ikke anvendelse på fremstilling, markedsføring eller anvendelse af et stof til videnskabelig forskning og udvikling eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, hvis det anvendes i mængder, som er nødvendige til brug for den produkt-og procesorienterede forskning og udvikling.

PE 360.147v01-00 14/58 AM\572097DA.doc

DA

Or. de

Begrundelse

En maksimal mængde er ikke hensigtsmæssig. Mængdebegrænsninger bør fastsættes ud fra anvendelsesformålet.


Ændringsforslag 418ARTIKEL 66, STK. 2, litra b a (nyt)

ba) Agenturet informerer øjeblikkelig/ufortøvet om/meddeler på sit websted, at en medlemsstat eller Kommissionen agter at igangsætte en begrænsningsproces, og underretter alle, som har anmeldt en registrering af det pågældende stof.

Or. en

Begrundelse

Restrictions may apply without tonnage limit i.e. below 1t/y. There is a right to know from the companies which have registered but also from those which either are not subject to registration (below 1t/y) or are not yet subject to due the different deadlines applied to the tonnage level



3. Agenturet giver straks på sit websted offentlig adgang til alle dossierer, der er i overensstemmelse med bilag XIV, herunder til foreslåede begrænsninger i henhold til stk. 1 og 2, idet offentliggørelsesdatoen klart angives. Agenturet opfordrer alle berørte parter til inden 3 måder efter datoen foroffentliggørelse individuelt eller samlet at fremsende:

3. Agenturet giver straks på sit websted offentlig adgang til resuméer af de dossierer, der er i overensstemmelse med kravene, herunder til foreslåede begrænsninger i henhold til stk. 1 og 2, idet offentliggørelsesdatoen klart angives. Agenturet opfordrer alle berørte parter til inden 6 måneder efter datoen for offentlig-ørelse individuelt eller samlet at fremsende:

a) kommentarer til dossierer og de foreslåede begrænsninger

a) kommentarer til dossierer og de foreslåede begrænsninger

b) en samfundsøkonomisk analyse, eller b) en samfundsøkonomisk analyse, eller

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

oplysninger, der kan bidrage til en sådan, af de foreslåede begrænsninger, i hvilken fordele og ulemper ved de foreslåede begrænsninger behandles. Den skal være i overensstemmelse med kravene i bilag XV.

oplysninger, der kan bidrage til en sådan, af de foreslåede begrænsninger, i hvilken fordele og ulemper ved de foreslåede begrænsninger behandles. Den skal være i overensstemmelse med kravene i bilag XV.

Or. en

Begrundelse

The dossiers may contain confidential business /proprietary information. Their content does not preclude the final decision which may be taken and therefore their content may be misinterpreted or misused before any final decision.

Ændringsforslag af Robert Goebbels


1. Inden 12 måneder efter den offentliggørelsesdato, der er omhandlet i artikel 66, stk. 3, udarbejder udvalget for samfundsøkonomisk analyse en udtalelse om de foreslåede begrænsninger på grundlag af dets gennemgang af de relevante dele af dossieret og de samfundsøkonomiske konsekvenser. Det udarbejder et udkast til udtalelse om de foreslåede begrænsninger og de relaterede samfundsøkonomiske konsekvenser, idet det tager hensyn til eventuelle analyser eller oplysninger i henhold til artikel 66, stk. 3, litra b). Agenturet offentliggør straks udkastet til udtalelse på dets websted. Agenturet opfordrer de berørte parter til at fremsætte kommentarer til udkastet til udtalelse inden for en frist, der fastsættes af agenturet.

1. Inden 12 måneder efter den offentliggørelsesdato, der er omhandlet i artikel 66, stk. 3, udarbejder udvalget for samfundsøkonomisk analyse en udtalelse om de foreslåede begrænsninger på grundlag af dets gennemgang af de relevante dele af dossieret og de samfundsøkonomiske konsekvenser. Det udarbejder et udkast til udtalelse om de foreslåede begrænsninger og de relaterede samfundsøkonomiske konsekvenser, idet det tager hensyn til eventuelle analyser eller oplysninger i henhold til artikel 66, stk. 3, litra b). Agenturet offentliggør straks udkastet til udtalelse på dets websted. Agenturet opfordrer de berørte parter til at fremsætte kommentarer til udkastet til udtalelse inden for en frist, der fastsættes af agenturet. Agenturet fremsender udkastet til udtalelse til de berørte parter og opfordrer dem til at fremsætte kommentarer hertil inden for en frist, der fastsættes af agenturet.

Or. fr

Begrundelse

Hermed sættes der ikke spørgsmålstegn ved, at det er Kommissionen, der træffer den endelige afgørelse. De berørte parter, i det mindste dem, der har foretaget en registrering, skal kunne fremsætte kommentarer.

PE 360.147v01-00 16/58 AM\572097DA.doc

DA



1. Inden 12 måneder efter den offentliggørelsesdato, der er omhandlet i artikel 66, stk. 3, udarbejder udvalget for samfundsøkonomisk analyse en udtalelse om de foreslåede begrænsninger på grundlag af dets gennemgang af de relevante dele af dossieret og de samfundsøkonomiske konsekvenser. Det udarbejder et udkast til udtalelse om de foreslåede begrænsninger og de relaterede samfundsøkonomiske konsekvenser, idet det tager hensyn til eventuelle analyser eller oplysninger i henhold til artikel 66, stk. 3, litra b). Agenturet offentliggør straks udkastet til udtalelse på dets websted. Agenturet opfordrer de berørte parter til at fremsætte kommentarer til udkastet til udtalelse inden for en frist, der fastsættes af agenturet.

1. Inden 12 måneder efter den offentliggørelsesdato, der er omhandlet i artikel 66, stk. 3, udarbejder udvalget for samfundsøkonomisk analyse en udtalelse om de foreslåede begrænsninger på grundlag af dets gennemgang af de relevante dele af dossieret og de samfundsøkonomiske konsekvenser. Det udarbejder et udkast til udtalelse om de foreslåede begrænsninger og de relaterede samfundsøkonomiske konsekvenser, idet det tager hensyn til eventuelle analyser eller oplysninger i henhold til artikel 66, stk. 3, litra b). Agenturet offentliggør straks udkastet til udtalelse på dets websted under hensyntaen til anvendelsesspecifikke gennemløbstider og produktcyklusser. Agenturet opfordrer de berørte parter til at fremsætte kommentarer til udkastet til udtalelse inden for en frist, der fastsættes af agenturet.

Or. en

Begrundelse




2. Agenturet offentliggør straks de to udvalgs udtalelser på dets websted.

2. Agenturet offentliggør straks de to udvalgs udtalelser på dets websted. De offentliggjorte udtalelser må ikke indeholde følsomme forretningsoplysninger.

Or. en

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

Begrundelse

Self-explanatory.




2. Agenturet offentliggør straks de to udvalgs udtalelser på dets websted. De offentliggjorte udtalelser indeholder ingen fortrolige oplysninger om virksomheden.

Or. fr

Begrundelse

Gennemsigtighed kan ikke opnås på bekostning af beskyttelsen af fortrolige oplysninger om en virksomhed.




2. Under overholdelse af fortroligheden i artikel 116 offentliggør agenturet straks de to udvalgs udtalelser på dets websted.

Or. de

Begrundelse

Artikel 116 finder også anvendelse i dette tilfælde.



2. Den endelige afgørelse træffes efter proceduren i artikel 130, stk. 3.

2. Den endelige afgørelse træffes efter proceduren i artikel 130, stk. 3, under hensyntagen til anvendelsesspecifikke gennemløbstider og produktcyklusser.

Or. en

PE 360.147v01-00 18/58 AM\572097DA.doc

DA

Begrundelse


Ændringsforslag af Wolf Klinz

Ændringsforslag 426Artikel 71

Oprettelse Oprettelse og strukturDer oprettes et Europæisk Kemikalieagentur.

Der oprettes et Europæisk Kemikalieagentur. Det består af :a) en central myndighed, i forordningen benævnt agenturetb) decentrale myndigheder i de enkelte medlemsstater, i forordningen benævnt nationale kontorer, som medlemsstaterne opretter til at varetage de opgaver, der følger af denne forordning, og som er underordnet agenturet og har informationspligt både over for agenturet og medlemsstaterne.

Or. de

Begrundelse

Zur Gewährleistung von Einheitlichkeit, Rechtssicherheit und Effizienz muss die Agentur für alle Belange der REACH-Verordnung zuständig sein. Eine einzige zentrale Agentur in Helsinki kann jedoch nicht allein für die Registrierung und Evaluierung in 25 Mitgliedstaaten zuständig sein. Unter Nutzung der personellen Ressourcen und Sachkenntnis der einzelnen Mitgliedstaaten bei gleichzeitiger Gewährleistung der Einheitlichkeit des Vollzuges müssen dezentrale "Tochteragenturen", die der zentralen "Mutteragentur" untergeordnet sind, die REACH-Prozesse durchführen.



1. Der oprettes et EuropæiskKemikalieagentur.

1. Der oprettes et Europæisk Kemikalieagentur. Dette agentur er ansvarligt for hele forløbet og

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

håndteringen af Reach-processen.

Or. de

Begrundelse

En central organisation giver synergieffekter.


Ændringsforslag 428ARTIKEL 71 a (ny)

Agenturets opgaveAgenturet er ansvarligt for den overordnede styring af Reach-processen.

Or. en

Begrundelse

Entrusting the Agency with the full management of the REACH process ensures an improved workability of REACH and facilitates a harmonised implementation in an independent transparent process.


Ændringsforslag 429ARTIKEL 72, STK. 1, LITRA E

e) et medlemsstatsudvalg, som er ansvarligt for at løse meningsforskelle med hensyn til udkast til afgørelser foreslået af medlemsstaterne i henhold til afsnit VI, og for at udarbejde agenturets udtalelse om forslag til klassificering og etikettering i henhold til afsnit X samt forslag til identificering af meget problematiske stoffer, der skal underlægges godkendelsesproceduren i afsnit VII

e) et medlemsstatsudvalg, som er ansvarligt for at løse meningsforskelle med hensyn til udkast til afgørelser foreslået af agenturet i henhold til afsnit VI, og for at udarbejde agenturets udtalelse om forslag til klassificering og etikettering i henhold til afsnit X samt forslag til identificering af meget problematiske stoffer, der skal underlægges godkendelsesproceduren i afsnit VII; medlemsstatsudvalget vedtager agenturets udtalelse om stoffer, godkendelser og begrænsninger på grundlag af udvalgenes udtalelser; der kan gøres indsigelse mod disse udtalelser ved appeludvalget

Or. fr

PE 360.147v01-00 20/58 AM\572097DA.doc

DA

Begrundelse

For at styrke agenturets rolle i forvaltningen af Reach skal udkastet til afgørelse komme fra agenturet (sekretariatet) eller, hvis dette ikke er muligt, fra rapportører udpeget af agenturet.


Ændringsforslag 430Artikel 72, stk. 1, litra h a (nyt)

ha) en komité for alternative testmetoder, som er ansvarlig for udviklingen af en konsekvent strategi for udvikling, validering og accept af metoder, der erstatter dyreforsøg, og for tildeling af støttemidler, som er til rådighed som følge af registreringsgebyrerne. Denne komité skal bestå af eksperter fra det Europæiske Center for validering af Alternative Metoder (ECVAM), dyreværnsorganisa-ioner og andre relevante interesseorgani-ationer. Komitéen skal overholde de i forordningen fastsatte tidsgrænser.

Or. de

Begrundelse

Udvikling, validering og accept af alternative forsøgsmetoder besværliggøres ofte af fraværet af strategisk planlægning og koordinering. Komitéen sammensættes af eksperter i alternative forsøgsmetoder, med henblik på at udvikle en strategisk planlægning, forbedre koordineringen og stille støttemidler til rådighed for alternative forsøgsmetoder. Komitéen skal holde sig til de i forordninger angivne tidsgrænser.



1. Agenturet yder medlemsstaterne og Fællesskabets institutioner den bedst mulige videnskabelige og tekniske rådgivning i spørgsmål vedrørende kemikalier, som falder ind under dets referenceområde, og som der henvises til i overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning.

1. Agenturet yder medlemsstaterne og Fællesskabets institutioner den bedst mulige videnskabelige og tekniske rådgivning i spørgsmål vedrørende kemikalier, som falder ind under dets referenceområde, og som der henvises til i overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning. I de tilfælde, der er fastsat i forordningen, træffer agenturet juridisk bindende

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

afgørelser.

Or. fr

Begrundelse

Ved at tilføje dette punktum definerer man klart den rolle som beslutningstagende reguleringsorgan, der tillægges agenturet, og som er beskrevet i Kommissionens meddelelse om arbejdsrammer for europæiske reguleringsorganer (KOM(2002)0718).



1. Agenturet yder medlemsstaterne og Fællesskabets institutioner den bedst mulige videnskabelige og tekniske rådgivning i spørgsmål vedrørende kemikalier, som falder ind under dets referenceområde, og som der henvises til i overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning.

1. Agenturet yder medlemsstaterne og Fællesskabets institutioner den bedst mulige videnskabelige og tekniske rådgivning i spørgsmål vedrørende kemikalier, som falder ind under dets referenceområde, og som der henvises til i overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning. I de tilfælde, der er fastsat i forordningen, træffer agenturet bindende afgørelser.

Or. de

Begrundelse

Formålet med denne tilføjelse er blot at præcisere agenturets rolle som beslutningstagende organ som beskrevet i Kommissionens meddelelse om rammer for europæiske reguleringsorganer (KOM/2002/0718/endelig udg.).



1a. Agenturet varetager særligt gennem sit udvalg for risikovurdering de opgaver, som er pålagt det i henhold til afsnit VI.

Or. de

Begrundelse

Hænger sammen med ændringsforslaget ad artikel 38. Udvalget for risikovurdering er det organ, som primært skal tage sig af agenturets opgaver i forbindelse med vurdering af stoffer.

PE 360.147v01-00 22/58 AM\572097DA.doc

DA


Ændringsforslag 434ARTIKEL 73, STK. 2, LITRA i a (nyt)

ia) arbejde med erhvervssektorer og andre interessenter med henblik på at fastlægge produktkategorier for artikler og brug af kemikalier, som opfylder de kriterier, der henvises til i artikel 54 (a-e), eller som er identificeret som værende i overensstemmelse med artikel 54 (f), og med udgangspunkt i produktkategorier udarbejde vejledende notater til indfasning af forpligtelserne i artikel 6,

Or. en

Begrundelse

It is necessary that the Agency takes the lead in developing product specific guidance and that such work is based on a stakeholder approach. There is currently a number of good industry and individual company based practises, which can provide a basis for the debate and development of the sector specific guidance. The guidance notes should ideally identify how authorised chemicals are used in the product category, give an overview of best practise in supply chain management, explain how to notify the authorised chemicals and look at characteristics for the consumer use and disposal.


Ændringsforslag 435ARTIKEL 73, STK. 2, LITRA i b (nyt)

ib) oprette og drive et videnscenter for risikokommunikation. Stille centraliserede og koordinerede ressourcer til rådighed vedrørende information om sikker anvendelse af kemiske stoffer og præparater. Gøre det lettere at dele viden om bedste praksis inden for kommunikation af oplysninger om farer, risici og sikker anvendelse.

Or. en

Begrundelse

The development of an appropriate and consistent communication system based on risk will provide consumers with the necessary information and advice to enable them to manage their

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

risk safely and effectively when using a product containing chemicals.



1. Bestyrelsen består af 6 repræsentanter for medlemsstaterne, der udpeges af Rådet, og 6repræsentanter, der udpeges af Kommissionen, samt 3 enkeltpersoner uden stemmeret fra de berørte parter, der udpeges af Kommissionen.

1. Bestyrelsen består af 9 repræsentanter for medlemsstaterne, der udpeges af Rådet, og 9repræsentanter, der udpeges af Kommissionen, herunder mindst 3 repræsentanter for industrien.

Or. de

Begrundelse

Bestyrelsens sammensætning skal være omhyggeligt afbalanceret. Der er ingen begrundelse for at udpege 6 repræsentanter for Kommissionen til bestyrelsen, men ikke en eneste stemmeberettiget repræsentant for de berørte kredse. Da bestyrelsen ikke træffer afgørelser i enkeltsager, er det ikke acceptabelt, at de berørte kredse ikke har stemmeret.



1. Bestyrelsen består af 6 repræsentanter for medlemsstaterne, der udpeges af Rådet, og 6 repræsentanter, der udpeges af Kommissionen, samt 3 enkeltpersoner uden stemmeret fra de berørte parter, der udpegesaf Kommissionen.

1. Bestyrelsen består af 6 repræsentanter for medlemsstaterne, der udpeges af Rådet, og 6 repræsentanter, der udpeges af Kommis-sionen, samt 3 enkeltpersoner udpeget af Kommissionen som repræsentanter for de berørte parter, herunder mindst én repræsentant for industrien udpeget efter forslag fra industrien.

Or. fr

Begrundelse

Bestyrelsens sammensætning skal være nøje afbalanceret svarende til betragtning 74 i Reach-forslaget. Antallet af repræsentanter, som Kommissionen udpeger, skal ikke være højere end antallet af medlemmer, der udpeges af andre aktører. Der er ingen grund til, at Kommissionen har seks repræsentanter i bestyrelsen, mens industrien ikke en gang er repræsenteret med blot ét fast medlem. Da bestyrelsen ikke træffer afgørelser i enkeltsager, er det ikke acceptabelt, at industriens repræsentanter ikke har stemmeret.

PE 360.147v01-00 24/58 AM\572097DA.doc

DA



Afstemning Afstemning

Bestyrelsen fastsætter afstemningsregler, herunder betingelser for, hvornår et medlem kan stemme på vegne af et andet medlem. Bestyrelsen træffer afgørelse med to tredjedeles flertal blandt alle de stemmeberettigede medlemmer.

Bestyrelsen fastsætter afstemningsregler, herunder betingelser for, hvornår et medlemkan stemme på vegne af et andet medlem. Bestyrelsen træffer afgørelse med to tredjedeles flertal blandt alle medlemmer.

Or. de

Begrundelse

Ændringen hænger sammen med ændringsforslaget til artikel 75, stk. 1.



1. Hver medlemsstat kan nominerekandidater til medlemskab af udvalget for risikovurdering. Den administrerende direktør udarbejder en liste over nominerede personer, og denne offentliggøres på agenturets websted. Bestyrelsen udpeger udvalgets medlemmer fra denne liste, herunder mindst 1 medlem fra hver medlemsstat, som har nomineret kandidater. Medlemmerne udpeges for deres rolle og erfaring med regulering af kemikalier og/eller for deres tekniske og videnskabelige ekspertise med hensyn til revidering af risikovurderinger for stoffer.

1. Hver medlemsstat kan foreslå op til 3kandidater til medlemskab af udvalget for risikovurdering. Den administrerende direktør udarbejder en liste over nominerede personer, og denne offentliggøres på agenturets websted. Bestyrelsen udpeger udvalgets medlemmer fra denne liste og sikrer den bedst mulige geografiske fordeling. Medlemmerne udpeges for deres rolle og erfaring med regulering af kemikalier og/eller for deres tekniske og videnskabelige ekspertise med hensyn til revidering af risikovurderinger for stoffer.

Or. de

Begrundelse

Bestyrelsen skal have en vis dispositionsret i forbindelse med valget af medlemmer til udvalget for risikovurdering. Det er ikke hensigtsmæssigt i dette tilfælde at begrænse antallet af medlemmer til 25 som i udvalget for samfundsøkonomisk analyse, da udvalget for risikovurdering skal varetage vigtige opgaver med vurdering af stoffer i henhold til afsnit VI.

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA



2. Hver medlemsstat kan nominerekandidater til medlemskab af udvalget for samfundsøkonomisk analyse. Den administrerende direktør udarbejder en liste over nominerede personer, og denne offentliggøres på agenturets websted. Bestyrelsen udpeger udvalgets medlemmer fra denne liste, herunder mindst 1 medlem fra hver medlemsstat, som har nomineret kandidater. Medlemmerne udpeges for deres rolle og erfaring med regulering af kemikalier og/eller for deres ekspertise med hensyn til samfundsøkonomiske analyser.

2. Hver medlemsstat kan foreslå op til trekandidater til medlemskab af udvalget for samfundsøkonomisk analyse. Den administrerende direktør udarbejder en liste over nominerede personer, og denne offentliggøres på agenturets websted. Bestyrelsen udpeger udvalgets 25medlemmer fra denne liste og sikrer den bredest mulige geografiske dækning. Medlemmerne udpeges for deres rolle og erfaring med regulering af kemikalier og/eller for deres ekspertise med hensyn til samfundsøkonomiske analyser.

Or. de

Begrundelse

Bestyrelsen skal have en vis dispositionsret i forbindelse med valget af medlemmer til udvalget for samfundsøkonomisk analyse. Desuden skal der fastsættes et maksimalt antal medlemmer af disse udvalg, som dog bør give hver medlemsstat mulighed for at sende mindst en repræsentant.


Ændringsforslag 441ARTIKEL 81, STK. 4, AFSNIT 4

Den administrerende direktør eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at overvære alle møder i udvalgene og i alle arbejdsgrupper, der oprettes af agenturet eller dets udvalg. Berørte parter kan også inviteres til atdeltage i møder som observatører på anmodning af udvalgsmedlemmer eller bestyrelsen.

Den administrerende direktør eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at overvære alle møder i udvalgene og i alle arbejdsgrupper, der oprettes af agenturet eller dets udvalg. De berørte parter, herunder repræsentanter for industrien, kan også deltage i møder som observatører.

Or. fr

Begrundelse

Der bør ikke kræves nogen invitation, for at en repræsentant for industrien kan deltage i udvalgenes møder. Industriens repræsentanter skal have fast observatørstatus.

PE 360.147v01-00 26/58 AM\572097DA.doc

DA


Ændringsforslag 442ARTIKEL 82, STK. 1, AFSNIT 4

Agenturets administrerende direktør eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at overvære alle møder i forummet og dets arbejdsgrupper. Involverede parter kan også inviteres til atdeltage i møder som observatører på anmodning af medlemmer af forummet eller bestyrelsen.

Agenturets administrerende direktør eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at overvære alle møder i forummet og dets arbejdsgrupper. De involverede parter, herunder repræsentanter for industrien, kan også deltage i møder som observatører.

Or. fr

Begrundelse

Bestyrelsens sammensætning skal være nøje afbalanceret svarende til betragtning 74 i Reach-forslaget. Antallet af repræsentanter, som Kommissionen udpeger, skal ikke være højere end antallet af medlemmer, der udpeges af andre aktører. Der er ingen grund til, at Kommissionen har seks repræsentanter i bestyrelsen, mens industrien ikke en gang er repræsenteret med blot ét fast medlem. Da bestyrelsen ikke træffer afgørelser i enkeltsager, er det ikke acceptabelt, at industriens repræsentanter ikke har stemmeret.



1. Appeludvalget består af en formand og to andre medlemmer.

1. Appeludvalget består af en dommer, som er formand, og to andre medlemmer.

Or. fr

Begrundelse

I betragtning af appeludvalgets opgaver bør det have en dommer som formand.



3. Formanden, de andre medlemmer og 3. Formanden, de andre medlemmer og

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

suppleanterne udnævnes af bestyrelsen på grundlag af deres relevante erfaring og ekspertise inden for kemisk sikkerhed, naturvidenskab eller reguleringsprocedurer og juridiske procedurer ud fra en liste af kvalificerede kandidater vedtaget af Kommissionen.

suppleanterne udnævnes af bestyrelsen. Denne vælger kvalificerede ansøgere ud fra en liste, som foreslås af Kommissionen, på baggrund af en offentlig udvælgelsesproce-dure gennem offentliggørelse af en indkaldelse af interessetilkendegivelser i EU-Tidende, i pressen og på internettet. Medlemmerne af appeludvalget udvælgespå grundlag af deres relevante erfaring og ekspertise inden for kemisk sikkerhed, naturvidenskab eller reguleringsprocedurer og juridiske procedurer ud fra en liste af kvalificerede kandidater vedtaget af Kommissionen. Mindst et medlem af appeludvalget skal have relevant erfaring inden for juridiske procedurer.

Or. de

Begrundelse

I betragtning af appeludvalgets opgaveområde skal mindst et medlem have relevant erfaring inden for juridiske procedurer. I betragtning af karakteren af appeludvalgets opgaver bør der indføres en gennemsigtig procedure for indsendelse af ansøgninger.



1. Der kan appelleres mod afgørelser truffet af agenturet i henhold til artikel 7, artikel 18, artikel 25, stk. 4, tredje afsnit, artikel 28, stk. 2, første afsnit, artikel 49, artikel 115, stk. 4, eller artikel 116.

1. Der kan appelleres mod afgørelser og udtalelser, som agenturet har vedtaget på grundlag af denne forordning.

Or. fr

Begrundelse

Appel bør ikke begrænses til et skiftende antal trufne afgørelser, men bør være mulig mod enhver afgørelse, der træffes på grundlag af denne forordning.



1. Der kan appelleres mod afgørelser truffet 1. Der kan appelleres mod afgørelser og

PE 360.147v01-00 28/58 AM\572097DA.doc

DA

af agenturet i henhold til artikel 7, artikel 18, artikel 25, stk. 4, tredje afsnit, artikel 28, stk. 2, første afsnit, artikel 49, artikel 115, stk. 4, eller artikel 116.

udtalelser truffet af agenturet

Or. de

Begrundelse

Ein Widerspruchsrecht muss grundsätzlich gegen jede Entscheidung der Agentur möglich sein. Daneben müssen auch Stellungnahmen der Agentur anfechtbar sein, da solche Stellungnahmen als selbständige Akte abschließende Bewertungen darstellen, für die eine Korrekturmöglichkeit bestehen muss.



1. Der kan appelleres mod afgørelser truffet af agenturet i henhold til artikel 7, artikel 18, artikel 25, stk. 4, tredje afsnit, artikel 28, stk. 2, første afsnit, artikel 49, artikel 115, stk. 4, eller artikel 116.

1. Der kan appelleres mod afgørelser truffet af agenturet i henhold til artikel 7, artikel 18, artikel 25, stk. 4, tredje afsnit, artikel 26b, stk. 1, artikel 28, stk. 2, første afsnit, artikel 49, artikel 115, stk. 4, eller artikel 116.

Or. de

Begrundelse

Placeringen på et prioritetstrin i medfør af artikel 26b, stk. 1 skal sættes i gruppe med de afgørelser, der kan gøres indsigelse imod.

Ændringsforslag af Gunnar Hökmark


Strukturen og størrelsen af de gebyrer, der er omhandlet i artikel 93, stk. 1, litra b), fastsættes af bestyrelsen og offentliggøres.

Strukturen og størrelsen af de gebyrer, der er omhandlet i artikel 93, stk. 1, litra b), fastsættes af bestyrelsen og offentliggøres. Gebyrerne skal kun dække de reelle omkostninger ved registreringen.

Or. sv

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

Begrundelse

Gebyrerne skal være rimelige og svare til de faktiske omkostninger ved registreringen. De skal ikke være et værktøj til at finansiere myndighedsudøvelse.



1a. For produktions- og importmængder på indtil 100 tons om året fastsættes en ordning, der ikke indebærer for store byrder for de små og mellemstore virksomheder. Der kan også ydes gebyrnedsættelser.

Or. de

Begrundelse

Charging a fee for these volumes is disproportionate.


Ændringsforslag 450Artikel 95, stk. 1 b (nyt)

1b. Den andel af de årlige registreringsudgifter, der overstiger 1% af forrige års dokumenterede omsætning, dækkes af agenturet. I tilfælde af tvistigheder træffer agenturets bestyrelse afgørelse. Disse afgørelser kan appelleres i henhold til artikel 88.

Or. de

Begrundelse

The intention is to prevent an intolerable financial burden for small and medium-sized chemicals businesses.



3. Agenturet får hjemsted i Ispra i Italien. 3. Agenturet får hjemsted i Bruxelles,

PE 360.147v01-00 30/58 AM\572097DA.doc

DA

Belgien.

Or. de

Begrundelse

Bruxelles har en central beliggenhed i Den Europæiske Union.



For at sikre åbenhed vedtager bestyrelsen efter forslag fra den administrerende direktør og efter aftale med Kommissionen regler omoffentlig adgang til retlige, videnskabelige eller tekniske oplysninger om kemikaliers sikkerhed, der ikke er fortrolige.

For at sikre åbenhed vedtager bestyrelsen efter forslag fra den administrerende direktør og efter aftale med Kommissionen regler og udarbejder et register, som sikrer offentlig adgang til retlige, videnskabelige eller tekniske oplysninger om kemikaliers sikkerhed i henhold til forordning (EF) nr. 1049/2001.

Forretningsordenen for agenturet og dets udvalg og arbejdsgrupper gøres offentligt tilgængelig hos agenturet og på agenturets hjemmeside.

Or. de

Begrundelse

Åbenheden i agenturets arbejde bør formuleres mere præcist.



Anvendelsesområde udgårDette afsnit finder anvendelse på:a) stoffer, der skal registreres af en producent eller importørb) stoffer der falder ind under artikel 1 i direktiv 67/548/EØF, og som opfylder kriterierne for klassificering som farlige stoffer i henhold til nævnte direktiv, og som markedsføres enten alene eller i et præparat i højere koncentration end de

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

grænser, der er fastsat i direktiv 1999/45/EF, hvilket medfører at præparatet klassificeres som farligt.

Or. de

Begrundelse

Det er overflødigt at udarbejde en særskilt fortegnelse over klassificeringer og etiketteringer, da klassificering og etikettering angives ved registreringen eller indgår i de centrale oplysninger. Disse oplysninger findes i en database, som agenturet opretter og vedligeholder, jf. artikel 73, stk. 2, litra d. En yderligere oplysningspligt med henblik på udarbejdelse af en sådan fortegnelse belaster producenter og importører unødigt, uden at der indhentes yderligere oplysninger.



Anvendelsesområde udgårDette afsnit finder anvendelse på:a) stoffer, der skal registreres af en producent eller importørb) stoffer der falder ind under artikel 1 i direktiv 67/548/EØF, og som opfylder kriterierne for klassificering som farlige stoffer i henhold til nævnte direktiv, og som markedsføres enten alene eller i et præparat i højere koncentration end de grænser, der er fastsat i direktiv 1999/45/EF, hvilket medfører at præparatet klassificeres som farligt.

Or. en

Begrundelse

This has been moved to article 2.2c(new).


Ændringsforslag 455ARTIKEL 109, LITRA A OG B

a) stoffer, der skal registreres af en producent eller importør

a) stoffer, der skal registreres af en producent eller importør, og som

PE 360.147v01-00 32/58 AM\572097DA.doc

DA

markedsføresb) stoffer, der falder ind under artikel 1 i direktiv 67/548/EØF, og som opfylder kriterierne for klassificering som farlige stoffer i henhold til nævnte direktiv, og som markedsføres enten alene eller i et præparat i højere koncentration end de grænser, der er fastsat i direktiv 1999/45/EF, hvilket medfører at præparatet klassificeres som farligt.

b) stoffer, der falder ind under artikel 1 i direktiv 67/548/EØF, og som opfylder kriterierne for klassificering som farlige stoffer i henhold til nævnte direktiv, og som i mængder over 100 kg om året pr. producent eller importør markedsføres enten alene eller i et præparat i højere koncentration end de grænser for skadelig påvirkning af sundheden og miljøet, der er fastsat i direktiv 1999/45/EF, hvilket medfø-er at præparatet klassificeres som farligt.

Or. fr

Begrundelse

Anvendelsesområdet dækker kun markedsførte stoffer og bør ikke gælde for stoffer, der er undtaget fra registrering. Der bør fastsættes en minimumsmængde, idet ellers ganske små mængder ville skulle indberettes. Der er ikke fastsat koncentrationsgrænser for de fysisk-kemiske virkninger i direktiv 1999/45/EF.



1. Hvert tiende år fremsender medlemsstaterne Kommissionen en rapport om, hvorledes denne forordning fungerer i deres områder, herunder med hensyn til vurderinger og håndhævelse, i det i henhold til artikel 108 fastlagte format.

1. Hvert andet år fremsender medlemsstaterne Kommissionen en rapport om, hvorledes denne forordning fungerer i deres områder, herunder med hensyn til vurderinger og håndhævelse, i det i henhold til artikel 108 fastlagte format.

Den første rapport fremsendes dog fem årefter denne forordnings ikrafttrædelse.

Den første rapport fremsendes dog et årefter denne forordnings ikrafttrædelse.

Or. fr

Begrundelse

I betragtning af at forordningen skal give en harmoniseringsvirkning, er rapporteringsperioder på 10 år alt for lange. Sammenslutningen af kemiske industrier mener, at der bør indføres et rapporteringssystem, hvorefter der hvert år udarbejdes rapporter.



PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

2. Hvert tiende år fremsender agenturet en rapport til Kommissionen om, hvorledes denne forordning fungerer.

2. Hvert andet år fremsender agenturet en rapport til Kommissionen om, hvorledes denne forordning fungerer.

Den første rapport fremsendes dog fem årefter meddelelsesdatoen i henhold til artikel 131, stk. 2.

Den første rapport fremsendes dog to årefter meddelelsesdatoen i henhold til artikel 131, stk. 2.

Or. fr

Begrundelse

Se Goebbels' ændringsforslag vedrørende artikel 114, stk. 1.



3. Hvert tiende år offentliggør Kommissionen en generel rapport om de erfaringer, der er gjort med denne forordning, herunder de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1 og 2.

3. Hvert andet år offentliggør Kommissionen en generel rapport om de erfaringer, der er gjort med denne forordning, herunder de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1 og 2.

Den første rapport offentliggøres dog seks årefter datoen for meddelelsesdatoen i henhold til artikel 131, stk. 2.

Den første rapport offentliggøres dog to årefter datoen for meddelelsesdatoen i henhold til artikel 131, stk. 2.

Or. fr

Begrundelse

Se Goebbels' ændringsforslag vedrørende artikel 114, stk. 1.


Ændringsforslag 459ARTIKEL 115 a (ny)

Adgang til informationSærlige bestemmelser om oplysninger til

den almindelige offentlighed:1. Producenter af præparater til almindelig anvendelse eller personer med ansvar for markedsføringen heraf skal oplyse om risici, der er forbundet med anvendelse under normale og med rimelighed forudsigelige betingelser, især via

PE 360.147v01-00 34/58 AM\572097DA.doc

DA

mærkning af emballagen og i relevant omfang suppleret med andre kommunikationskanaler såsom websteder. Dette vil gøre det muligt at give en mere detaljeret information om sikkerheden ved og anvendelsen af kemiske stoffer og præparater. 2. Direktiv 1999/45/EF og 1967/548/EF ændres tilsvarende. 3. Der indføres et særligt EU-mærke for kemikaliesikkerhed, der kan sætte forbrugerne i stand til at foretage et informeret valg. Dette mærke skal tildeles EU-producerede og importerede varer, som opfylder alle Reach-krav..

Or. en

Begrundelse

An appropriate and consistent communication system based on risk will provide consumers with the necessary information and advice to enable them to manage their risk safely and effectively when using a product containing chemicals. Information should be given in a comprehensive consumer-friendly method.


Ændringsforslag 460ARTIKEL 116, STK. 1, INDLEDNING

1. Følgende oplysninger betragtes ikke som fortrolige oplysninger:

1. Følgende oplysninger betragtes ikke som fortrolige oplysninger, medmindre producenten eller importøren i det konkrete tilfælde gør det modsatte gældende:

Or. fr

Begrundelse

Enkelte undtagelser fra reglen om, at visse oplysninger ikke er fortrolige, bør være mulige. I sådanne tilfælde bør producenten/importøren kunne fremlægge grunde, der berettiger en fortrolig behandling af oplysninger, der er nævnt i artikel 116, stk. 1.



PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

1. Følgende oplysninger betragtes ikke som fortrolige oplysninger:

1. Følgende oplysninger betragtes ikke som fortrolige oplysninger, medmindre producenten eller importøren i det konkrete tilfælde gør det modsatte gældende:

Or. en

Begrundelse

Single exceptions from the rule of non-confidentiality should be possible. In these single cases it should be left to the manufacturer/importer to provide the reasons which justify confidential treatment for information according to Art. 116 (1).



c) stoffets betegnelse i EINECS, hvis relevant

udgår

Or. de

Begrundelse

Oplysninger om stoffer på EINECS-listen er allerede offentligt tilgængelige. De bør ikke optages i endnu en database. Hermed undgås dobbeltarbejde.


Ændringsforslag 463ARTIKEL 116, STK. 2, LITRA D

d) forbindelserne mellem en producent eller importør og deres downstream-brugere.

d) forbindelserne mellem en producent eller importør og deres downstream-brugere, dvs. i begge retninger i forsyningskæden og mellem alle aktører i kæden.

Or. en

Begrundelse

REACH does not provide for confidentiality between all actors in the supply chain. This shall be considered and provided for.

Ændringsforslag af Eoin Ryan

Ændringsforslag 464ARTIKEL 116, STK. 2, LITRA d a (nyt)

PE 360.147v01-00 36/58 AM\572097DA.doc

DA

da) den specifikke identitet af tidligere registranter af et kemisk stof

Or. en

Begrundelse

Ændringsforslag af Eoin Ryan

Ændringsforslag 465ARTIKEL 116, STK. 2, LITRA d b (nyt)

db) anvendelser, der er registreret direkte af en downstream-bruger.

Or. en



Med forbehold af artikel 115 og 116 kan oplysninger modtaget af agenturet i henhold til denne forordning frigives til staten eller ethvert organ i et tredjeland eller til en international organisation i henhold til en aftale indgået mellem Fællesskabet og den pågældende tredjepart i henhold til Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. 304/2003 eller i henhold til traktatens artikel 181a, stk. 3, hvis følgende betingelser er opfyldt:

Med forbehold af artikel 115 og 116 kan oplysninger modtaget af agenturet i henhold til denne forordning frigives til staten eller en statslig institution i et tredjeland eller til en statslig organisation i henhold til en aftale indgået mellem Fællesskabet og den pågældende tredjepart i henhold til Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. 304/2003 eller i henhold til traktatens artikel 181a, stk. 3, hvis følgende betingelser er opfyldt:

a) formålet med aftalen er samarbejde om gennemførelse eller styring af lovgivning vedrørende kemikalier, der er omfattet af denne forordning

a) formålet med aftalen er statsligt samarbejde om gennemførelse eller styring af lovgivning vedrørende kemikalier, der er omfattet af denne forordning

Or. en

Begrundelse

In order to prevent fraudulent use of the information, it should be clearly stated that Art. 117-cooperation only covers governmental national and international institutions.

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

Ændringsforslag af Anja Weisgerber og Elisabeth Jeggle


De kompetente myndigheder i medlemsstaterne informerer offentligheden om de risici, som stoffer medfører, hvis dette anses for nødvendigt af hensyn til beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet.

Efter retningslinjer fastsat af agenturet informerer de kompetente myndigheder i medlemsstaterne offentligheden om de risici, som stoffer medfører, hvis dette anses for nødvendigt af hensyn til beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet.

Or. en

Begrundelse

Information til offentligheden via de nationale kompetente myndigheder skal for det første ikke finde sted ukoordineret, så hver enkelt kompetent myndighed får lov til at informere på sin egen specielle måde. For det andet bør der være retningslinjer for de kompetente myndigheder med oplysninger om, hvordan de skal informere, i hvilke situationer der skal informeres, og hvordan man skal beskrive de beskyttelsesforanstaltninger, der skal træffes.



De kompetente myndigheder skal, udover de vejledende dokumenter, der er leveret af agenturet i henhold til artikel 73, stk. 2, litra f), yde rådgivning til producenter, importører, downstream-brugere og alle andre berørte parter med hensyn til deres respektive ansvar og forpligtelser i henhold til denne forordning.

De kompetente myndigheder skal, udover de vejledende dokumenter, der er leveret af agenturet i henhold til artikel 73, stk. 2, litra f), yde rådgivning til producenter, importører, downstream-brugere og alle andre berørte parter med hensyn til deres respektive ansvar og forpligtelser i henhold til denne forordning. Særlig små og mellem-tore virksomheder (SMV) og downstream-brugere skal inddrages og informeres.

Or. de

Begrundelse

Det er særlig sandsynligt, at SMV og downstream-brugere får brug for hjælp med at implementere Reach-forordningen.



PE 360.147v01-00 38/58 AM\572097DA.doc

DA

De kompetente myndigheder skal, udover de vejledende dokumenter, der er leveret af agenturet i henhold til artikel 73, stk. 2, litra f), yde rådgivning til producenter, importører, downstream-brugere og alle andre berørte parter med hensyn til deres respektive ansvar og forpligtelser i henhold til denne forordning.

De kompetente myndigheder skal, udover de vejledende dokumenter, der er leveret af agenturet i henhold til artikel 73, stk. 2, litra f), yde rådgivning til producenter, importører, downstream-brugere og alle andre berørte parter med hensyn til deres respektive ansvar og forpligtelser i henhold til denne forordning. Dette skal især, men ikke udelukkende, omfatte rådgivning til SMV'er om, hvordan de kan opfylde deres forpligtelser i henhold til denne forordning.

Or. en

Begrundelse

Navnlig SMV'er kan have brug for særlig hjælp, så de kan opfylde deres forpligtelser.


Ændringsforslag 470Artikel 122, stk. 1 (nyt)

Medlemsstaterne træffer foranstaltninger for at hjælpe virksomheder - særlig SMV og downstream-brugere - med at implementere Reach.

Or. de

Begrundelse

Reach vil påvirke en række virksomheder, ikke blot i den kemiske industri. Der må lægges særlig vægt på at støtte SMV og downstream-brugere ved implementeringen af Reach.



Medlemsstaterne opretholder en ordning med officiel kontrol og andre aktiviteter, der er hensigtsmæssige under hensyntagen til forholdene.

Medlemsstaterne opretholder en ordning med officiel kontrol og andre aktiviteter, der er hensigtsmæssige under hensyntagen til forholdene. Agenturet har beføjelse til at tage initiativ til kontrol og aktiviteter, som gennemføres af medlemsstaterne.

Or. fr

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

Begrundelse

Forvaltningen af Reach-systemet afhænger af en harmoniseret gennemførelse af bestemmelserne i hele det indre marked. Derfor skal agenturet være i stand til at anmode medlemsstaterne om at udføre kontrol eller andre aktiviteter.



Bilagene kan ændres i overensstemmelse med proceduren i artikel 130, stk. 3.


Så snart Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder ECVAM's rådgivende videnskabelige udvalg beslutter, at en alternativ forsøgsmetode er videnskabeligt holdbar og parat til at blive omfattet af reglerne, udarbejder ECVAM et forslag om ændring af forsøgsmetoderne i bilag X og tilsvarende informationskravene i bilagene V til VIII. ECVAM forelægger dette forslag for det udvalg, der omhandles i artikel 130, stk. 1.

Or. de

Begrundelse

Validated alternative test methods should be included in the Regulation without delay to prevent animal testing.





Senest 18 måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse skal der i starten af bilag II medtages en del, hvori objektive kriterier for fritagelse af stoffer og/eller grupper af stoffer fastlægges sammen med listen over undtagne stoffer, som opdateres med jævne mellemrum.

PE 360.147v01-00 40/58 AM\572097DA.doc

DA

Or. en

Begrundelse

Det nuværende bilag er baseret på præcedens i nugældende EU-lovgivning. Som sådan er det ikke konsekvent og bygger på uklare kriterier, hvilket resulterer i absurde situationer, hvor det ene af to ens stoffer udelukkes, mens det andet ikke udelukkes (f.eks. sucrose og fruktose). Der bør fastlægges en dato for, hvornår Kommissionen skal have udviklet klare objektive kriterier for bevilling af undtagelser, jf. bilag II, så der kan udarbejdes en logisk og omfattende liste over stoffer, der er undtaget af bestemmelserne.


Ændringsforslag 474ARTIKEL 133, STK. 3 A (nyt)

3a. Ti år efter denne forordnings ikrafttrædelse gennemfører Kommissionen en revision af artikel 6 under hensyntagen til vejledningens dækningsområde og rolle med henblik på at medtage stoffer, der er klassificeret som farlige i henhold til direktiv 67/548. Der nedsættes et monetært udvalg, som løbende evaluerer Reachs indvirkning på EU-økonomiens præstationsevne, dvs. indvirkningen på beskæftigelse, konkurrenceevne, import, udflytning, downstream-brugere og SMV'er. Kommissionen tager hensyn til dette udvalgs udtalelser.

Or. en

Begrundelse

En revision efter ti år vil give et grundlag for at vurdere de oplysninger, der er registreret i og indberettet til Reach-systemet. Med udgangspunkt i vidensbasen vil dette bringe den pragmatiske strategi fremad med hensyn til at vurdere, om artikel 6’s anvendelsesområde skal udvides, og finde frem til visse produktkategorier, hvor anvendelsen af godkendte kemiske stoffer kan opgives, som f.eks. i forbindelse med direktivet om anvendelse af visse farlige stoffer. Denne foreslåede lovgivning er alt for kompleks, og det er nødvendigt løbende at vurdere fremtidige eventuelle indvirkninger på EU-økonomien og -beskæftigelsen.



PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

3a. To år efter denne forordnings ikrafttrædelse forelægger Kommissionen Rådet og Kommissionen en analysevurdering af Reachs indvirkning på EU's import og eksport. Om nødvendigt forelægger Kommissionen konkrete forslag om tilpasning.

Or. en

Begrundelse

For at undgå, at Reach-lovgivningen får en negativ indvirkning på EU's konkurrenceevne i forhold til resten af verden, bør Kommissionen vurdere følgerne for import og eksport og om nødvendigt tilpasse lovgivningen på dette område.


Ændringsforslag 476Artikel 135 a (ny)

Artikel 135aI artikel 1, stk. 1, i direktiv 89/106/EØF tilføjes følgende: Byggematerialer er ikke omfattet af dette direktivs væsentlige krav vedrørende hygiejne, sundhed og miljøbeskyttelse, hvis der findes forpligtelser herom i forordning (EF) nr. xxx [Reach-forordningen].

Or. de

Begrundelse

Præcisering af, at Reach-forordningen har forrang. Dobbeltbestemmelser skal undgås.



5a. Denne forordning finder først anvendelse på metallegeringer, når der er vedtaget en særlig metode til klassificering af legeringer i henhold til direktiv 1999/45/EF og vedtaget klassificering af legeringer i overensstemmelse med FN's globalt harmoniserede system til

PE 360.147v01-00 42/58 AM\572097DA.doc

DA

klassificering og mærkning af kemikalier.

Or. en

Begrundelse

Så længe der ikke er udarbejdet en rigtig vejledning i henhold til direktiv 1999/45/EF, bl.a. hvad angår gennemførelse af De Forenede Nationers klassificeringssystem, er det nødvendigt foreløbig at udelukke legeringer fra Reach.


Ændringsforslag 478BILAG I, PUNKT 5.1.1, INDLEDNING

5.1.1. Der opstilles eksponeringsscenarier for produktion i Fællesskabet, for producentens og importørens egen anvendelse samt for alle udpegedeanvendelser. Et eksponeringsscenario er det sæt betingelser, der beskriver, hvordan stoffet fremstilles og anvendes gennem sin livscyklus, og hvordan producenten eller importøren kontrollerer eller anbefaler downstream-brugere at kontrollere eksponeringen af mennesker og miljø. Sådanne eksponeringsscenarier kan efter behov være bredt formuleret eller specifikke. Det opstillede eksponeringsscenario skal beskrives under det pågældende punkt i den kemiske sikkerhedsrapport og sammenfattes i et bilag til sikkerhedsdatabladet med en passende kort beskrivelse af anvendelsen. Specielt skal eksponeringsscenariet, når det er relevant, indeholde en beskrivelse af:

5.1.1. Der opstilles eksponeringsscenarier for produktion i Fællesskabet, for producentens og importørens egen anvendelse samt for alle identificeredeanvendelser som defineret i artikel 3, nr. 25. Et eksponeringsscenario er det sæt betingelser, der beskriver, hvordan stoffet fremstilles og anvendes gennem sin livscyklus, og hvordan producenten eller importøren kontrollerer eller anbefaler downstream-brugere at kontrollere eksponeringen af mennesker og miljø. Sådanne eksponeringsscenarier kan kategoribestemmes, jf. definitionen i artikel 3, nr. 30, og kan efter behov være bredt formuleret eller specifikke. Det opstillede eksponeringsscenario skal beskrives under det pågældende punkt i den kemiske sikkerhedsrapport og sammenfattes i et bilag til sikkerhedsdatabladet med en passende kort beskrivelse af anvendelsen. Specielt skal eksponeringsscenariet, når det er relevant, indeholde en beskrivelse af:

Or. en

Begrundelse

The use and exposure categories are build in a way that allows to describe all types of identified uses by combination of relevant constituting elements. They combine specific exposure situations and describe all conditions that determine exposure.

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA


Ændringsforslag 479BILAG I, PUNKT 5.1.1., LED 3

– de risikostyringsforanstaltninger, som er indført af producenten eller importøren for at reducere eller undgå eksponering af mennesker (herunder arbejdstagere og forbrugere) og af miljøet for stoffet;

– de risikostyringsforanstaltninger, som er indført af producenten, importøren og/eller downstream-brugeren for at reducere eller undgå eksponering af mennesker (herunder arbejdstagere og forbrugere) og af miljøet for stoffet;

Or. en

Begrundelse

Downstream users already apply risk management measures. These needs to be considered in the development of exposure scenarios where appropriate and in the overall risk management measures recommended by the manufacturer and importer of substances.


Ændringsforslag 480BILAG I, PUNKT 5.2.5. A (nyt)

5.2.5.a Specielt IT-værktøj, herunder branchespecifikt værktøj, når sådant er til rådighed, kan lette gennemførelsen af validerede eksponeringsestimeringer.

Or. en

Begrundelse

For at hjælpe SMV'er med at opfylde deres forpligtelser findes der eller kan der udvikles specifikt og specielt IT-værktøj til gennemførelse af en eksponeringsevaluering, herunder også branchespecifikt værktøj.


Ændringsforslag 481BILAG I, PUNKT 7, DEL A

DEL A DEL A

1. SAMMENFATNING AF RISIKOSTYRINGSFORANSTALTNINGER

1. BESKRIVELSE AF DE OMFATTEDE ANVENDELSES- OG EKSPONERINGSKATEGORIER

2. ERKLÆRING OM, AT 2. SAMMENFATNING AF

PE 360.147v01-00 44/58 AM\572097DA.doc

DA

RISIKOSTYRINGSFORANSTALTNINGER ER INDFØRT

RISIKOSTYRINGSFORANSTALTNINGER

3. ERKLÆRING OM, AT RISIKOSTYRINGSFORANSTALTNINGER ER VIDEREFORMIDLET

3. ERKLÆRING OM, AT RISIKOSTYRINGSFORANSTALTNINGER ER INDFØRT

4. ERKLÆRING OM, AT RISIKOSTYRINGSFORANSTALTNINGER ER VIDEREFORMIDLET

Or. en

Begrundelse

Anvendelses- og eksponeringskategorier er det primære instrument til struktureret udveksling af oplysninger om risikostyringsforanstaltninger, eksponeringsmålværdier (f.eks. DNEL, PNEC) og betingelser for anvendelse gennem hele forsyningskæden. De støtter aktørerne i forsyningskæden og bidrager til udarbejdelsen af et sikkerhedsdatablad til den næste aktør i forsyningskæden.


Ændringsforslag 482BILAG IA, PUNKT 3.4-3.6A

3.4. For ovennævnte stoffer anføres klassificering (afledt enten af artikel 4 og 6 i direktiv 67/548/EØF eller bilag I til direktiv 67/548/EØF), dvs. de bogstavsymboler og R-sætninger, som er tilordnet alt efter den fysisk-kemiske, sundhedsmæssige og miljømæssige fare, stofferne frembyder. R-sætningerne behøver ikke angives i deres fulde ordlyd, idet der henvises til punkt 16, hvor den fulde tekst til hver af de R-sætninger, som finder anvendelse, skal være angivet.

3.4. For præparater, der ikke opfylder kravene i punkt 3.2 og 3.3, og for hvilke det anvendte stofs Pnec er lavere end 500 µg/liter, oplyses mængden, bionedbrydeligheden (muligheden for at bortskaffe præparatet) og logPow til downstream-brugerne i overensstemmelse med kravene i artikel 34 og 35.

3.5. For ovennævnte stoffer angives navn og Einecs- eller Elincs-nummer i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF. CAS-nummer og IUPAC-navn (hvis et sådant foreligger) kan ligeledes være nyttige. For stoffer, som benævnes med et generisk navn i henhold til artikel 15 i direktiv 1999/45/EF eller fodnoten til punkt 3.3 i dette bilag, er det nøjagtige kemiske navn ikke nødvendigt. For registreringspligtige stoffer angives desuden det registreringsnummer, der er tildelt i

3.5. For ovennævnte stoffer anføres klassificering (afledt enten af artikel 4 og 6 i direktiv 67/548/EØF eller bilag I til direktiv 67/548/EØF), dvs. de bogstavsymboler og R-sætninger, som er tilordnet alt efter den fysisk-kemiske, sundhedsmæssige og miljømæssige fare, stofferne frembyder. R-sætningerne behøver ikke angives i deres fulde ordlyd, idet der henvises til punkt 16, hvor den fulde tekst til hver af de R-sætninger, som finder anvendelse, skal være

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

henhold til artikel 18, stk. 1, i denne forordning.

angivet.

3.6. Hvis det som anført i artikel 15 i direktiv 1999/45/EF eller fodnoten til punkt 3.3 i dette bilag er nødvendigt at hemmeligholde identiteten for nogle af stofferne, beskrives deres kemiske art, således at de kan håndteres forsvarligt. Der skal anvendes samme navn som det, der fremkommer ved brug af ovennævnte bestemmelser.

3.6. For ovennævnte stoffer angives navn og Einecs- eller Elincs-nummer i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF. CAS-nummer og IUPAC-navn (hvis et sådant foreligger) kan ligeledes være nyttige. For stoffer, som benævnes med et generisk navn i henhold til artikel 15 i direktiv 1999/45/EF eller fodnoten til punkt 3.3 i dette bilag, er det nøjagtige kemiske navn ikke nødvendigt. For registreringspligtige stoffer angives desuden det registreringsnummer, der er tildelt i henhold til artikel 18, stk. 1, i denne forordning.

3.6.a Hvis det som anført i artikel 15 i direktiv 1999/45/EF eller fodnoten til punkt 3.3 i dette bilag er nødvendigt at hemmeligholde identiteten for nogle af stofferne, beskrives deres kemiske art, således at de kan håndteres forsvarligt. Der skal anvendes samme navn som det, der fremkommer ved brug af ovennævnte bestemmelser.

Or. en

Begrundelse

Et stof kan være kritisk under anvendelsen, hvis downstream-brugeren har en "svag" forskyller, og stoffets Pnec er lavere end 500 µg/l. Disse er relevante egenskaber hos stoffet, som downstream-brugerne må have oplysning om, hvis de skal gennemføre en eksponeringsvurdering og udarbejde en kemisk sikkerhedsrapport i overensstemmelse med artikel 34 og 35.


Ændringsforslag 483BILAG IA, PUNKT 12.1, AFSNIT 1 A (nyt)

For præparaters vedkommende gives disse oplysninger for hvert enkelt relevant stof i præparatet og for præparatet som sådant. Kan disse oplysninger om præparatet som sådant ikke gives i form af en konkret værdi, men kun i form af en række data, gives oplysningerne om de relevante

PE 360.147v01-00 46/58 AM\572097DA.doc

DA

stoffers økotoksicitet i henhold til reglerne i dette bilags punkt 2 og 3.

Or. en

Begrundelse

In some cases, the information requested is not preparation specific but substance specific and vice versa. It should therefore be given where it is required for the substances and preparations by the safety datasheet in accordance with heading 2 and 3 of annex 1a.


Ændringsforslag 484Bilag Ia a (nyt)

Bilag Iaa Anvendelses- og eksponeringskategorier

I forbindelse med registrering af et stof i henhold til artikel 9 eller præregistrering i henhold til artikel 26 indsender producenter eller importører af stoffet ud over oplysninger om anvendelsen af stoffet i henhold til det tilsigtede formål følgende oplysninger:

1. Oplysninger om anvendelseskategorier:

1.1 Industriel anvendelse med følgende karakteristika: - høj kompetencestandard- høj kontrolstandard- høj standard for tekniske foranstaltninger

1.2 Professionel anvendelse med følgende karakteristika: - forskellige kompetencestandarder- lav kontrolstandard- lav standard for tekniske foranstaltninger

1.3 Forbrugeranvendelse/privat anvendelse med følgende karakteristika: - lav kompetencestandard- ingen kontrol- ingen tekniske eller personlige beskyttelsesforanstaltninger- mere følsomme grupper, f.eks. børn og ældre

2. Oplysninger om eksponeringskategorier:kategorisering af eksponering i henhold til

2.1 relevante eksponeringsveje hos mennesker:

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

2.1.1. oral2.1.2 ved inhalation2.1.3 dermal

2.2 emissionsveje i miljøet: 2.2.1 luft2.2.2 vand2.2.3 jord2.2.4 flora og fauna

2.3 eksponeringens varighed og hyppighed:2.3.1 én gang2.3.2 kort2.3.3 periodisk2.3.4 langvarig

3. Anvendelses- og eksponeringskategorierne til registrering eller præregistrering er udarbejdet ved at kombinere de i 2 nævnte oplysninger. Agenturet kan fastlægge et format i henhold til artikel 108.

Or. de

Begrundelse

En matrice over anvendelses- og eksponeringskategorier med det forskrevne format i henhold til artikel 108 vil give downstream-brugeren kombinerede oplysninger om eksponeringskategorier, grænseværdier og eksempler på beskyttelsesforanstaltninger med henblik på at give mulighed for overholdelse af den relevante grænseværdi. Ved at sammenligne sin specifikke anvendelse med kategorierne kan brugeren af et stof konstatere:

- om anvendelsen svarer til en eller flere af anvendelses- og eksponeringskategorierne,- om han skal ændre eksponeringsvurderingen,- om han skal træffe foranstaltninger, og hvilke foranstaltninger han i så fald skal træffe.


Ændringsforslag 485Bilag Ib, indledning

KEMISKE SIKKERHEDSVURDERINGER FOR PRÆPARATER

KEMISKE SIKKERHEDSVURDERINGER FOR PRÆPARATER

For præparater skal den kemiske sikkerhedsvurdering udføres i overensstemmelse med bilag I, med

For præparater, med undtagelse af de stoffer, der er undtaget i henhold til artikel 13, stk. 2, skal den kemiske

PE 360.147v01-00 48/58 AM\572097DA.doc

DA

følgende modifikationer: sikkerhedsvurdering udføres i overensstemmelse med bilag I, med følgende modifikationer:

Or. de

Begrundelse

I forbindelse med sikkerhedsvurderinger af præparater er de eneste relevante oplysninger dem om stoffer, der ligger over visse minimumskoncentrationer. I henhold til artikel 13, stk. 2, kræves der ikke kemiske sikkerhedsvurderinger af et stof i et præparat, hvis koncentrationen af stoffet i præparatet er mindre end de i litra a) til litra e) angivne værdier. For at præcisere yderligere bør tilsvarende bestemmelser indsættes i bilag Ib, "Kemiske sikkerhedsvurderinger for præparater", idet formuleringerne i bilag Ib, dvs. "hvert enkelt stof i præparatet" eller "alle stoffer i præparatet" er vildledende.


Ændringsforslag 486Bilag Ib a (nyt)

ANVENDELSESKATEGORIERKategorisering af anvendelser efter sondring i industriel anvendelse, erhvervsmæssig anvendelse og forbrugeranvendelse, der skal angives i henhold til artikel 9, stk. 1, litra a: - industriel anvendelse:

høj standard med hensyn til medarbejdernes kompetence, uddannelse og kvalifikationerhøj standard med hensyn til overvågning/kontrolhøj standard med hensyn til tekniske foranstaltninger

- erhvervsmæssig anvendelse:forskellige / andre kompetencer /kvalifikationer hos medarbejderneringe hhv. forskellig standard med hensyn til overvågning / kontrollav standard med hensyn til tekniske foranstaltninger

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

- forbrugeranvendelse:ingen sagkundskab / ringe kvalifikationer med hensyn til gennemførelse af foranstaltningeringen tekniske foranstaltninger (undtagen for visse produkter)ingen personrelaterede beskyttelsesforanstaltninger (til nød handsker, beskyttelsesbriller i særlige tilfælde)følsomme grupper.

Or. de

Begrundelse

I dette koncept sammenfattes typiske eksponeringssituationer, der kræver de samme beskyttelsesforanstaltninger. Det drejer sig om menneskets vigtigste optagelsesmåder (oralt, ved indåndning eller dermalt), de måder, hvorpå stofferne frigøres i miljøet (luft, vand, jord), og varigheden af den pågældende eksponering (én gang eller kortvarigt, lejlighedsvis, gentagne gange eller over en længere periode). Inden for disse eksponeringskategorier defineres og grupperes derpå principielle anvendelsesområder (industriel, erhvervsmæssig eller privat anvendelse) og acceptable eksponeringsværdier/-trin.


Ændringsforslag 487BILAG IBA, LITRA A (nyt)

a) byggevarer omfattet af Rådets direktiv 89/106/EØF1, ændret ved direktiv 93/68/EØF2,1EFT L 40 af 11.2.1989, s. 12.2EUT L 220 af 30.8.1993, s. 1.

Or. en

Begrundelse

Annex Ic groups all the references to Community legislation that cover aspects that should not be duplicated by REACH.

Cement is covered by the Construction Products Directive and regulated by a Harmonised

1 EFT L 40 af 1102.1989, s. 122 EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1

PE 360.147v01-00 50/58 AM\572097DA.doc

DA

European Standard EN 197-1. In that framework also Health, Safety and Environmental aspects of the use of construction products are being dealt with. REACH duplicates the requirements for the materials covered by the Construction Products Directive and this duplication of work for both industry and authorities must be avoided.


Ændringsforslag 488Bilag Ib b (nyt)

KRITERIER TIL BESTEMMELSE AF STOFFERNE PÅ 2.

BEARBEJDNINGSLISTE, JF. ARTIKEL 22 F

På 2. bearbejdningsliste opføres:- Stoffer, der opfylder kriterierne for PBT-stoffer i henhold til bilag XII.- Stoffer, for hvilke de oplysninger om egenskaber, anvendelse og eksponering, der meddeles i henhold til artikel 22 a - c, viser en høj toksicitet og høj eksponering.A) Kriterier for høj toksicitetHøj toksicitet foreligger, når der er meddelt følgende oplysninger:- meget giftigt- giftigt- ætsende- sensibiliserende- CPR-kategori 3- akvatisk toksicitet mindre end 1 mg/l.B) Kriterier for høj eksponering- gentagen, langvarig eksponering af mennesker- gentagen, langvarig eksponering af miljøet.Dette gælder ikke for stoffer,- der er letnedbrydelige i miljøet- der er opført i en matrice- der anvendes i koncentrationer på under 1% i præparater

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

- der anvendes i koncentrationer på under 0,1 % i produkter - hvis anvendelse er omfattet af andre reguleringsområder, der er undtaget fra Reach-forordningen.

Or. de

Begrundelse

Konsekvensændring.


Ændringsforslag 489BILAG II

EINEC nr.. Navn/Gruppe CAS nr. 265-995-8 Cellulosemasse 65996-61-4

Or. en

Begrundelse

Bilag II indeholder allerede mange naturligt forekommende stoffer, herunder flerkomponentstoffer. Cellulosemasse består af stoffer, der allerede er opført i bilag II, nemlig glucose og stivelse. Derfor bør cellulosemasse også opføres på listen i bilag II. Desuden er cellulose ikke klassificeret som farligt for menneskers sundhed eller miljøet.

Ændringsforslag af Gunnar Hökmark

Ændringsforslag 490

Bilag II, Indledning

1. Definition

Dette bilag indeholder stoffer, som er undtaget fra registrering. Bilaget omfatter naturligt forekommende stoffer og blandinger, som primært består deraf, som erfaringen entydigt viser ikke har risiko eller kun meget lav risiko for at medføre sundhedsproblemer for mennesker eller indvirke negativt på miljøet.

2. Revision

(i) I forbindelse med præregistreringen tilføjer agenturet de stoffer, der falder ind under denne definition.

(ii) Efter evalueringen tilføjer agenturet de stoffer, som vurderes ikke at udgøre nogen risiko eller kun en lille risiko for at medføre sundhedsproblemer for mennesker eller indvirke negativt på miljøet.

PE 360.147v01-00 52/58 AM\572097DA.doc

DA

(iii) Virksomheder skal have ret til at anmode om undtagelse fra registrering under henvisning til traditionel anvendelse og lang erfaring med et stofs ringe risiko.

Or. sv

Begrundelse

Der findes i dag ingen definition på stofferne i bilag II, f.eks. vand og ascorbinsyre. En definition præciserer teksten og muliggør en revision.

Selv om vi tilføjer stoffer til bilag II i forbindelse med lovgivningsprocessen, er vi overbeviste om, at det ikke vil blive udtømmende. Vi ønsker derfor en revision på et tidligt tidspunkt, men også løbende i processen, efterhånden som vi får ny viden. Uden vores ændringsforslag var der adskillige stoffer, som skulle registreres lang tid ud i fremtiden, på trods af at agenturet ved, at disse stoffer ikke udgør en risiko.


Ændringsforslag 491Bilag II a (nyt)

EINECS-nr. Navn/gruppe CAS-nr.

231-096-4 Jern 7439-89-6232-350-7 Terpentinolie/træterpentin

8006-64-2232-304-6 Råtallolie 8002-26-4232-50-64 Ca-ligninsulfonat 8061-52-7232-50-59 Na-ligninsulfonat 8061-51-6232-50-85 NH4-ligninsulfonat 8061-53-8232-51-06 Ligninsulfonsyre 8062-15-5265-995-8 Cellulosemasse 65996-61-4

Or. de

Begrundelse

Bilag II indeholder allerede mange naturligt forekommende stoffer. Derudover undtages i bilag III råmineralolie, stenkul og naturgas fra registrering. Dette berettiger undtagelsen af træterpentin, råtallolie, lignisulfonater og andre trækomponenter fra registreringskravet ved at opføre dem på listen i bilag II.


Ændringsforslag 492BILAG III, PUNKT 1 A (nyt)

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

1a. Stoffer i bilag II, der produceres ved hjælp af en alternativ fremstillingsproces.

Or. en

Begrundelse

It is illogical to exempt a substance if it is produced in one way but not in another. If the naturally occurring substance does not require registration, the manufactured version of the same substance should also be exempt. The manufacturing process itself is covered under other legislation.


Ændringsforslag 493Bilag III, nr. 8

8. Mineraler, malme eller stoffer, der forekommer i naturen, hvis de ikke modificeres kemisk under fremstillingen, medmindre de opfylder kriterierne for klassificering som farlige efter direktiv 67/548.

8. Mineraler, malme eller stoffer, der forekommer i naturen.

Or. de

Begrundelse

Removal is warranted unreservedly.


Ændringsforslag 494BILAG III, PUNKT 8

8. Mineraler, malme eller stoffer, der forekommer i naturen, hvis de ikke modificeres kemisk under fremstillingen,medmindre de opfylder kriterierne for klassificering som farlige efter direktiv 67/548.

8. Mineraler, malme eller stoffer, der forekommer i naturen, hvis de ikke modificeres kemisk under fremstillingen.

Or. en

Begrundelse

Nr. 8 er irrelevant i dets nuværende form, eftersom alle mineraler, malme eller stoffer, der forekommer i naturen, er klassificeret som farlige i henhold til direktiv 67/548.

PE 360.147v01-00 54/58 AM\572097DA.doc

DA




8. Mineraler, malme, stoffer, der forekommer i naturen, og materialer udledt deraf ved mineralogiske processer (som defineret i Rådets direktiv 2003/06/EF) eller fysiske omdannelsesprocesser.

Or. en

Begrundelse

Annex III lists groups of substances that are exempt from registration. These groups of substances originate from the EINECS reporting criteria for existing substances (under the current chemicals legislation).

The proposed amendment Does not compromise human health and does not undermine environmental protection Brings back the exemptions from registration to the original scope from the EINECS

reporting system Removes the unequal treatment and hence unfair competition between the raw materials

of the organic chemicals industry on the one hand and of other industrial sectors on the other hand.

Ændringsforslag af José Manuel García-Margallo y Marfil


8. Mineraler, malme eller stoffer, der forekommer i naturen, hvis de ikke modificeres kemisk under fremstillingen,medmindre de opfylder kriterierne for klassificering som farlige efter direktiv 67/548.

8. Mineraler, malme, stoffer, der forekommer i naturen, og materialer udledt deraf ved mineralogiske processer (som defineret i Rådets direktiv 2003/06/EF) eller fysiske omdannelsesprocesser.

Or. en

Begrundelse

The basic raw materials for the organic chemicals sector (natural gas, crude oil, coal) are exempt from the obligation to register. If classified as dangerous according to 67/548, the need for a registration is disproportionate in respect of minerals, ores and substances occurring in nature.

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

The handling of ores is exclusively professional and they are never encountered by the general public. Potential risks to the environment arising from minerals and ores are addressed under the IPPC Directive, and potential health risks under existing EU workplace legislation.

Mineralogical and physical transformation processes of minerals and ores do not change the chemical composition of these materials. The materials derived from these processes, as ceramic frits, are other mineral based materials and should be exempted from registration as well

The term “Chemically modified” is not defined and therefore leads to legal uncertainty.



Mineraler, malme eller stoffer, der forekommer i naturen, hvis de ikke modificeres kemisk under fremstillingen, medmindre de opfylder kriterierne for klassificering som farlige efter direktiv 67/548.

Mineraler, malme eller stoffer, der forekommer i naturen, hvis de ikke modificeres kemisk under fremstillingen, medmindre de opfylder kriterierne for klassificering som farlige efter direktiv 67/548. Det samme gælder for metaller og legeringer i fast form.

Or. de

Begrundelse

Disse stoffer er heller ikke farlige, medmindre de er blevet kemisk modificeret under fremstillingen.




8. Mineraler eller stoffer, der forekommer i naturen, hvis de ikke modificeres kemisk under fremstillingen, medmindre de opfylder kriterierne for klassificering som farlige efter direktiv 67/548.

Or. en

PE 360.147v01-00 56/58 AM\572097DA.doc

DA



8a. Pulp anvendt til papirfremstilling.

Or. en

Begrundelse

Pulp, der anvendes til papirfremstilling, er kemisk inaktiv og derfor fuldstændig uskadelig for menneskers sundhed og miljøet. Der bør ikke være krav om, at disse registreres under Reach.




Or. en

Begrundelse



Ændringsforslag 501BILAG III, PUNKT 8 a (nyt)


Or. en

Begrundelse




9. Naturgas, råolie, kul. 9. Naturgas, råolie, kul og tilhørende produkter, der anvendes i højovne eller ved

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

stålfremstilling.

Or. de

Begrundelse

Produkterne fremstilles i højovns- eller stålfremstillingsprocesser og bør derfor ligestilles med naturlige energiressourcer. Disse biprodukter bør derfor undtages fra registreringskravet.



9a. Naturgaskondensater, flydende gas (LPG), koks og methan.

Or. en

Begrundelse

These substances are already well regulated under current legislation. Their hazards are well known, and they are normally transformed before use into other substances, which are subject to registration. Coke is a 'cleaner' version of coal (without impurities), which is already exempt from registration.


Ændringsforslag 504Bilag III, nr. 9 a (nyt)

Metaller og legeringer i fast form.

Or. de

Begrundelse

Disproportionate effort needed for registration: experience over decades indicates no risk to man or the environment.


Ændringsforslag 505BILAG III, PUNKT 9 B (nyt)

9b. Vegtabilske og animalske olier og fedtstoffer.

PE 360.147v01-00 58/58 AM\572097DA.doc

DA

Or. en

Begrundelse

These substances are of natural origin. There exists already considerable information on them, and experience in use, to indicate that their properties and risks are well known. The substances are considered to be safe to human health and the environment. Several oils are already included in Annex II and exempted from registration.


Ændringsforslag 506Bilag III, nr. 9 b (nyt)

9b. Papirmasse til papirfremstilling.

Or. de

Begrundelse

Der er ingen risiko for mennesker eller miljø.


Ændringsforslag 507BILAG III, PUNKT 9 c (nyt)

Malme og koncentrater heraf udvundet ved hjælp af mineralogiske eller fysiske omdannelsesprocesser

Or. en

Begrundelse

The way ores are now included in Annex III is unpractical. Ores are difficult to classify due to the nature of the material and their varying composition. Registration of ores or concentrates ('cleaner' version of ores) is unnecessary since current legislation (e.g. mining waste directive, IPPC) covers them sufficiently. The substances derived from them (metals) will however remain subject to registration.


Ændringsforslag 508BILAG III, PUNKT 9 d (nyt)

Procesgasser og deres bestanddele

Or. en

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

Begrundelse

Process gases (coke over gas, blast furnace gas and fuel gas in oil refineries) are currently exempt from registration if used on site. However, when process gas leaves the site it is potentially subject to registration. This creates legal uncertainty and distorts the level playing field with other major fuels, like natural gas, crude oil and coal, which are exempt from registration. This could unintended hamper the recycling and re-use of resources.


Ændringsforslag 509Bilag IV, afsnit 1

VEJLEDENDE BEMÆRKNINGER OM OPFYLDELSE AF KRAVENE I BILAG IV

TIL IX


TIL IXI bilag IV-IX specificeres det, hvilke oplysninger der skal forelægges med henblik på registrering og vurdering efter artikel 9, 11, 12, 39, 40 og 44. For den laveste mængde gælder standardkravene i bilag V, og for hvert efterfølgende mængdeniveau udvides kravene som anført i det tilsvarende bilag. De nøjagtige krav ved de enkelte registreringer er forskellige, alt efter mængde, anvendelse og eksponering. Bilagene skal således betragtes som en helhed og i sammenhæng med overordnede krav om registrering, vurdering og diligenspligt.

I bilag IV-VI, IX specificeres det, hvilke oplysninger der skal forelægges med henblik på registrering og vurdering efter artikel 9, 12, 40 og 44. For alle stoffer i mængder på over 1 ton om året gælder standardkravene i bilag V. Når der ved registreringen i henhold til bilag IXa angives eksponerings-og anvendelseskategorier med gentagne eller langvarige eksponeringer for mennesker og miljø, skal der tages hensyn til de yderligere data/oplysninger i henhold til bilag VI i overensstemmelse med de pågældende kategorier. Der er principielt ikke behov for data/oplysninger, når visse grænser i de pågældende eksponerings- og anvendelseskategorier eller indholdsmæssige grænser i præparater og produkter underskrides (som f.eks. etiketteringsgrænserne for stoffer i præparater).Under disse grænser skal der kun i særlige, velbegrundede tilfælde (f.eks. som følge af evalueringen) meddeles oplysninger.

Or. de

Begrundelse

I henhold til bilag IV i forening med bilag V-VIII skal der meddeles oplysninger efter vægtgrænser uafhængigt af risiciene ved de pågældende stoffer. Dette afstedkommer mange unødvendige dyreforsøg og en omkostningskrævende og nytteløs oplagring af data. Det må udtrykkeligt sikres, at der kun indsamles data, der virkelig er nødvendige af hensyn til

PE 360.147v01-00 60/58 AM\572097DA.doc

DA

risikovurderingen.


Ændringsforslag 510Bilag IV, trin 4


TIL IX


TIL IXTRIN 4 - generering af nye oplysninger/forslag til teststrategi

TRIN 4 - generering af nye oplysninger/forslag til teststrategi

I nogle tilfælde er der ikke brug for at generere nye oplysninger. Men når der er behov for at udfylde mangler i oplysningerne, skal der genereres nye oplysninger (bilag V og VI) eller foreslås en teststrategi (bilag VII og VIII), afhængigt af mængden. Nye test i hvirveldyr må kun foretages eller foreslås som en sidste udvej, når alle øvrige datakilder er udtømt.

I nogle tilfælde er der ikke brug for at generere nye oplysninger. Men når der er behov for at udfylde mangler i oplysningerne, skal der genereres nye oplysninger (bilag V, VI og IXa). Nye test i hvirveldyr må kun foretages eller foreslås som en sidste udvej, når alle øvrige datakilder er udtømt. Inden registranten gennemfører dyreforsøg, skal han undersøge, om de nødvendige oplysninger kan indhentes via andre kilder, i form af gyldige alternative metoder til dyreforsøg, fra (Q)SAR, ekstrapolering af data til andre stoffer, via de erfaringer, der er gjort, epidemiologiske data osv. Registranten skal desuden undersøge, om der i forbindelse med hans angivne anvendelsesformål findes en foranstaltning til begrænsning af eksponeringen, der overflødiggør indsamling af data navnlig fra dyreforsøg. Med henblik herpå skal han i første omgang vurdere de eksisterende risikostyringsforanstaltninger i relation til de pågældende eksponeringskategorier og undersøge, om mere vidtgående risikostyringsforanstaltninger er mulige. Inden han iværksætter en undersøgelse, skal registranten indsamle alle øvrige tilgængelige oplysninger, der overflødiggør disse undersøgelser. Nye forsøg med hvirveldyr bør kun gennemføres som et sidste middel, når alle andre datakilder er udtømt. Hvis en oplysning er obligatorisk på grundlag af eksponeringskategorien i bilag IXa, kan der desuden ses bort fra

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

denne oplysning, hvis det ikke er teknisk muligt at fremskaffe denne oplysning, eller den er unødvendig set ud fra et videnskabeligt synspunkt. Registranten skal i disse tilfælde vedføje en plausibel begrundelse i registreringen.

I nogle tilfælde kan reglerne i bilag V-IX gøre det nødvendigt at udføre visse tests tidligere end angivet i standardkravene eller ud over, hvad standardkravene foreskriver.

Or. de

Begrundelse

Informations- og testkravene skal derfor udformes på grundlag af den reelle eksponeringssituation og ikke på grundlag af vægtgrænser. Derfor er der i første omgang behov for minimumskrav til oplysninger i henhold til bilag V. Mere vidtrækkende test i henhold til bilag VI er kun nødvendige af hensyn til sundheds- og forbrugerbeskyttelsen og dyrenes velfærd, hvis de også virkelig er nødvendige for vurderingen af en sikker anvendelse på grundlag af den reelle eksponering i henhold til bilag IXa.


Ændringsforslag 511Bilag IV a (nyt)

Bilag IVaKriterier for klassificering af prioritetsniveau

I dette bilag fastlægges kriterierne for risikobaseret klassificering af stoffer i prioritetsniveauerne 1-3. Endvidere defineres klassificeringskriterierne "toksicitet", "tonnage" og "anvendelse". I henhold til registreringsproceduren i artikel 9c og præregistreringsproceduren i artikel 26b, stk. 1, udføres klassificeringen henholdsvis af producenten eller importøren selv samt af agenturet.

Klassificeringsskema for prioritetsniveauerToksicitet Tonnage AnvendelsePrioritetsniveau 1Høj toksicitet/tonnageniveau 1 Åben anvendelseHøj toksicitet/tonnageniveau 1 Lukket anvendelseHøj toksicitet/tonnageniveau 2 Åben anvendelseHøj toksicitet/tonnageniveau 3 Åben anvendelseAlle CMR-, PBT- og POP-stoffer

PE 360.147v01-00 62/58 AM\572097DA.doc

DA

Prioritetsniveau 2Høj toksicitet/tonnageniveau 2 Lukket anvendelseHøj toksicitet/tonnageniveau 3 Lukket anvendelseMiddel toksicitet/tonnageniveau 1 Åben anvendelseMiddel toksicitet/tonnageniveau 2 Åben anvendelseMiddel toksicitet/tonnageniveau 3 Åben anvendelseMiddel toksicitet/tonnageniveau 1 Lukket anvendelse

Prioritetsniveau 3Middel toksicitet/tonnageniveau 2 Lukket anvendelseMiddel toksicitet/tonnageniveau 3 Lukket anvendelseLav toksicitet i alle kombinationer

2. Definition af klassificeringskriterier2.1 Toksicitetsniveauer

2.1.1 Høj toksicitet"Høj toksicitet" gælder for stoffer, der er klassificeret som følger på grundlag af deres toksiske egenskaber i henhold til direktiv 67/548/EØF:meget toksisktoksiskallergenkræftfremkaldendemutagenreproduktionstoksiskfarligt for miljøet, R50, R53Andre stoffer, som producenten eller importøren ved eller antager har tilsvarende toksiske egenskaber, eller som på grundlag af strukturelle og fysiske eller kemiske egenskaber mistænkes for at have tilsvarende toksiske egenskaber eller at tilhøre stofkategorierne CMR, PBT eller POP, skal også klassificeres som "høj toksicitet".

2.1.2 Middel toksicitet"Middel toksicitet" gælder for stoffer, der er klassificeret som følger på grundlag af deres toksiske egenskaber i henhold til direktiv 67/548/EØF:skadeligtfarligt for miljøet, medmindre stoffet er klassificeret som "høj toksicitet"Andre stoffer, som producenten eller importøren ved eller antager har toksiske egenskaber, der svarer til klassificeringen "middel toksicitet", skal også klassificeres som sådan.

2.1.3 Lav toksicitet

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

"Lav toksicitet" gælder for alle stoffer, der ikke er klassificeret som "høj toksicitet" eller "middel toksicitet".

2.2 TonnageniveauerI forbindelse med præregistreringen i henhold til artikel 26 ff., hvor flere producenter og/eller importører er involveret, defineres tonnageniveauer med henvisning til den samlede tonnage, der produceres og importeres.

2.2.1 Tonnageniveau 1"Tonnageniveau 1" gælder, hvor den samlede tonnage er større end 1.000 tons pr. år.

2.2.2 Tonnageniveau 2"Tonnageniveau 2" gælder, hvor den samlede tonnage er større end 100 tons, men mindre end 1.000 tons pr. år.

2.2.3 Tonnageniveau 3"Tonnageniveau 3" gælder, hvor den samlede tonnage er større end 1 ton, men mindre end 100 tons pr. år.

2.3 AnvendelseAnvendelse klassificeres på grundlag af eksponering som følger:

2.3.1 Åben anvendelse"Åben anvendelse" betyder åben anvendelse i forbindelse med industrielle og professionelle anvendelser og af forbrugere.

2.3.2 Lukket anvendelse"Lukket anvendelse" betyder lukket anvendelse i forbindelse med industrielle og professionelle anvendelser.

Or. de

Begrundelse

I bilag IVa fastlægges et enkelt, anvendeligt værktøj med entydige kriterier for risikobaseret klassificering af stoffer, som skal udføres af producenter eller importører samt af agenturet i forbindelse med henholdsvis registrerings- og præregistreringsproceduren, hvilket danner grundlag for de risikoafhængige informationskrav. Klassificering danner endvidere grundlag for beslutninger om prioritering af stoffer.


Ændringsforslag 512BILAG V, PUNKT 6, AFSNIT 6, led -1. (nyt)

-1. Akut toksicitet- ad oral vej

PE 360.147v01-00 64/58 AM\572097DA.doc

DA

- ved inhalation

- ad dermal vej

Or. en

Begrundelse

Data on acute toxicity constitutes THE basic toxicological information and should hence be included even for the low-volume substances. It plays a central role for the evaluation of worker safety requirements, and further it is relatively inexpensive at app. € 1.800 per substance.


Ændringsforslag 513Bilag V, punkt 6, nr. 6.4. a (nyt)

6.4.a. Akut toksicitet: ad oral vej eller i hvert enkelt tilfælde afhængigt af risikoen ad dermal vej eller ved inhalation

Or. de

Ændringsforslag af Harald Ettl

Ændringsforslag 514Bilag V, punkt 6, nr. 6.5 a (nyt)

KOLONNE 1

6.5. Akut toksicitetFor gasser og flygtige væsker (damptryk over 10-2 Pa ved 20°C) skal der gives oplysninger vedrørende inhalationsvejen (6.5.2).For andre stoffer end gasser skal oplysningerne under punkt 6.5.1.-6.5.3. gives for mindst to indgiftsveje, af hvilke den ene skal være oral. Valget af den anden indgiftsvej afhænger af stoffets art og den forventede eksponeringsvej for mennesker. Er der kun én eksponeringsvej, behøves kun oplysninger for denne vej.6.5.1. Ad oral vej

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

6.5.2. Ved inhalation

6.5.3. Ad dermal vejKOLONNE 26.5. Undersøgelsen (undersøgelserne) behøver ikke udføres, hvis:– stoffet ikke kan indgives i nøjagtige doser på grund af sine fysiske egenskaber

– stoffet er ætsende

– stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur.

Den anden eksponeringsvej vælges på følgende grundlag:

6.5.2. Inhalationstest er hensigtsmæssig, hvis:(1) eksponering af mennesker ved inhalation må forventes at ville finde sted; og(2) en af følgende betingelser er opfyldt:

– stoffets damptryk er over 10-2 Pa ved 20°C– stoffet er pulverformigt og indeholder over 1 % w/w partikler med en middel aerodynamisk partikeldiameter (MMAD) på under 100 μm– stoffet vil blive anvendt på en måde, der frembringer aerosoler, partikler eller dråber i det inhalerbare størrelsesområde (> 1 % w/w partikler med MMAD < 100 μm).6.5.3. Dermal test er hensigtsmæssig, hvis:1) der kan forventes hudkontakt under produktion og/eller anvendelse; og(2) de fysisk-kemiske egenskaber viser, at absorption gennem huden har et betydeligt omfang; og(3) en af følgende betingelser er opfyldt:– der iagttages toksicitet i en undersøgelse af akut oral toksicitet ved lave doser– der iagttages systemiske virkninger eller andre tegn på absorption i hud- og/eller øjenirritationsundersøgelser

PE 360.147v01-00 66/58 AM\572097DA.doc

DA

– in vitro-undersøgelser tyder på betydelig dermal absorption– der er registreret betydelig akut dermal toksicitet eller dermal penetration for strukturelt beslægtede stoffer.Dermal test er uhensigtsmæssig, hvis hudabsorption af stoffet næppe er sandsynlig pga. dets molekylvægt (MW > 800 eller molekyldiameter > 15 Å) og lave fedtopløselighed (log Kow under -1 eller over 4).

Or. de

Begrundelse

Die akute Toxizität ist ein Gefährlichkeitsmerkmal, das einen ersten Hinweis auf Gefahren für die menschliche Gesundheit gibt, die von einem Stoff ausgehen. Daher ist die Kenntnis der akuten Toxizität eines Stoffes für den Schutz der Arbeitnehmer und der Verbraucher von besonderer Bedeutung. Sie sollte daher für alle registrierungspflichtigen Stoffe angegeben werden, nicht nur für diejenigen, die in Mengen von 10 Tonnen oder mehr hergestellt oder eingeführt werden.


Ændringsforslag 515Bilag V, punkt 7, nr. 7.1. a (new)

7.1. a. Ny let bionedbrydelighed; undersøgelsen behøver ikke udføres for uorganiske stoffer.

Or. de

Begrundelse

Virksomhederne bør også have mulighed for at indsende foreliggende korttidstoksicitetstest i fisk i stedet for toksicitetstest i Daphnia.


Ændringsforslag 516Bilag V, punkt 7, nr. 7.1.1.

7.1.1. Korttidstoksicitetstest i Daphnia 7.1.1. Korttidstoksicitetstest i Daphnia eller i fisk

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

Or. de

Begrundelse

Virksomhederne bør også have mulighed for at indsende foreliggende korttidstoksicitetstest i fisk i stedet for toksicitetstest i Daphnia.


Ændringsforslag 517BILAG V, NR. 7, AFSNIT 7.1.1. a (new)

7.1.1a. Undersøgelse af væksthæmmende virkning på alger

Or. en

Begrundelse

The proposal only makes daphnia toxicity tests compulsory. However, this test does not allow even a rudimentary environmental assessment, as it provides only for studying the impacts of a substance on animal organisms. For assessing the impact on plant organisms as well, the inclusion of an algae growth inhibition test is indispensable. The cost of the test is app. € 5.000 per substance.


Ændringsforslag 518BILAG V, NR. 7 a (nyt)

7 a. Biologisk nedbrydelighed7.1 Let biologisk nedbrydelighed

Or. en

Begrundelse

Biodegradability is indispensable for ecotoxicological assessment. Without it the impact of a substance on the environment cannot be assessed even if a lot of other information is available. It is especially important for determining whether a substance fulfils the criteria of Annex XII, i.e. can be said to belong to the PBT/vPvB group. The cost of such a test (€ 4.840 per substance according to the German government) should not be prohibitive to its inclusion in the basic data requirements.


Ændringsforslag 519Bilag VI, overskrift

PE 360.147v01-00 68/58 AM\572097DA.doc

DA

SUPPLERENDE OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER FOR STOFFER,

DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I EN MÆNGDE PÅ 10 TONS ELLER DEROVER

SUPPLERENDE OPLYSNINGER FOR STOFFER,

DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I EN MÆNGDE PÅ 1 TON ELLER DEROVER

Or. de

Begrundelse


Ændringsforslag 520Bilag VI, afsnit 1

I kolonne 1 i dette bilag angives, hvilke standardoplysninger der er obligatoriske for alle stoffer, som produceres eller importeres i en mængde på 10 ton eller derover, jf. artikel 11, stk. 1, litra b). Oplysningerne i kolonne 1 i dette bilag kræves derfor ud over dem, der kræves i kolonne 1 i bilag V. Kolonne 2 i dette bilag indeholder de nærmere regler for, hvilke obligatoriske standardoplysninger der kan udelades, erstattes af andre oplysninger, forelægges på et andet stadium eller tilpasses på anden måde. Hvis forudsætningerne i kolonne 2 i dette bilag for at foretage tilpasninger er opfyldt, skal registranten tydeligt erklære dette og angive begrundelse for hver tilpasning i de pågældende punkter i registreringsdokumentationen.

I kolonne 1 i dette bilag angives, hvilke standardoplysninger der er obligatoriske for alle stoffer, som produceres eller importeres i en mængde på 1 ton eller derover, jf. artikel 9, stk. 1, litra a), nr. vi), under hensyntagen til bilag IV og IX, hvis dette er nødvendigt på grundlag af eksponerings-og anvendelseskategorien i henhold til bilag IXa. Oplysningerne i kolonne 1 i dette bilag kræves derfor ud over dem, der kræves i kolonne 1 i bilag V. Kolonne 2 i dette bilag indeholder i form af eksempler de nærmere regler for, hvilke obligatoriske standardoplysninger der kan udelades, erstattes af andre oplysninger, forelægges på et andet stadium eller tilpasses på anden måde. Foretages der tilpasninger af de supplerende oplysninger, der er nødvendige i henhold til bilag IXa, skal registranten tydeligt erklære dette og angive begrundelse for hver tilpasning i de pågældende punkter i registreringsdokumentationen. Er det teknisk ikke muligt eller af andre grunde ud fra et videnskabeligt synspunkt unødvendigt at meddele visse oplysninger, skal dette begrundes.

Or. de

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

Begrundelse


Ændringsforslag 521Bilag VI, afsnit 3

Før der foretages nye tests til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske data, data fra gyldige (Q)SARer og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogisering).

Før der foretages nye tests til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske data, data fra gyldige (Q)SARer og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogisering).

Hvis der for bestemte egenskabers vedkommende ikke gives oplysninger af andre grunde end de i kolonne 2 i dette bilag eller i bilag IX nævnte, skal dette angives tydeligt, og klar begrundelse herfor ligeledes gives.

Hvis der for bestemte egenskabers vedkommende ikke gives oplysninger af andre grunde end de i kolonne 2 i dette bilag eller i bilag IX nævnte, skal dette angives tydeligt, og klar begrundelse herfor ligeledes gives. Desuden gælder de forudsætninger og kriterier, der er opført i retningslinjerne for opfyldelse af kravene i bilag IV-IX.

Or. de

Begrundelse

Ændringsforslag af Harald Ettl

Ændringsforslag 522Bilag VI, punkt 6, nr. 6.5

KOLONNE 16.5. Akut toksicitetFor gasser og flygtige væsker (damptryk over 10-2 Pa ved 20°C) skal der gives oplysninger vedrørende inhalationsvejen (6.5.2).

udgår

For andre stoffer end gasser skal oplysningerne under punkt 6.5.1.-6.5.3. gives for mindst to indgiftsveje, af hvilke den ene skal være oral. Valget af den anden indgiftsvej afhænger af stoffets art og den forventede eksponeringsvej for mennesker. Er der kun én eksponeringsvej, behøves kun oplysninger for denne vej.6.5.1. Ad oral vej

PE 360.147v01-00 70/58 AM\572097DA.doc

DA

6.5.2. Ved inhalation

6.5.3. Ad dermal vej

KOLONNE 26.5. Undersøgelsen (undersøgelserne) behøver ikke udføres, hvis:– stoffet ikke kan indgives i nøjagtige doser på grund af sine fysiske egenskaber

– stoffet er ætsende

– stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur.

Den anden eksponeringsvej vælges på følgende grundlag:

6.5.2. Inhalationstest er hensigtsmæssig, hvis:(1) eksponering af mennesker ved inhalation må forventes at ville finde sted; og(2) en af følgende betingelser er opfyldt:

– stoffets damptryk er over 10-2 Pa ved 20°C– stoffet er pulverformigt og indeholder over 1 % w/w partikler med en middel aerodynamisk partikeldiameter (MMAD) på under 100 μm– stoffet vil blive anvendt på en måde, der frembringer aerosoler, partikler eller dråber i det inhalerbare størrelsesområde (> 1 % w/w partikler med MMAD < 100 μm).6.5.3. Dermal test er hensigtsmæssig, hvis:1) der kan forventes hudkontakt under produktion og/eller anvendelse; og(2) de fysisk-kemiske egenskaber viser, at absorption gennem huden har et betydeligt omfang; og(3) en af følgende betingelser er opfyldt:– der iagttages toksicitet i en undersøgelse af akut oral toksicitet ved lave doser– der iagttages systemiske virkninger eller andre tegn på absorption i hud- og/eller

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

øjenirritationsundersøgelser– in vitro-undersøgelser tyder på betydelig dermal absorption– der er registreret betydelig akut dermal toksicitet eller dermal penetration for strukturelt beslægtede stoffer.Dermal test er uhensigtsmæssig, hvis hudabsorption af stoffet næppe er sandsynlig pga. dets molekylvægt (MW > 800 eller molekyldiameter > 15 Å) og lave fedtopløselighed (log Kow under -1 eller over 4).

Or. de

Begrundelse

steht in Zusammenhang mit dem Änderungsantrag zu Anhang V, Tabelle, Absatz 6.5 (neu).


Ændringsforslag 523Bilag VII

BILAG VII - Kommissionens tekst udgår

Or. de

Begrundelse

Die Prüfanforderungen wurden in Anhang VI überführt.


Ændringsforslag 524Bilag IX a (nyt)

SKEMATISK OVERSIGT OVER ANVENDELSES-/EKSPONERINGSKATETORIER1 MED OPLYSNINGSKRAV

Bilag IXa indeholder en oversigt over de oplysninger, som i henhold til artikel 9, stk. 1, litra (a), nummer (vi), under hensyntagen til bilag IV og IX skal indgives ud over de oplysninger, der er nævnt i bilag V, for alle stoffer, som fremstilles eller importeres i mængder på 1 ton eller derover, såfremt det er nødvendigt som følge af deres klassificering

PE 360.147v01-00 72/58 AM\572097DA.doc

DA

i en eksponeringskategori i nedenstående skema.

A) Human eksponeringIndustriel Erhvervsmæssig Privat

Inhalativ korttids

Bilag V(akut inhalativ toksicitet eller afledtf akut oral toksicitet under hensyntagen til ætsende virkning/irritation, sensibilisering)



Inhalativ langtids / gentagen

Bilag V+ beregning af DNEL-værdier ved inhalativ langtidseksp. for mennesker (f.eks. subakut, subkronisk eller kronisk toksicitet, (inhalativ/oral), reproduktionstoksicitet, mutagenicitet(Bilag VI))



Oral engangs / korttids

- Anhang V Bilag V

Oral langtids / gentagen

- - Bilag V +beregning af DNEL-værdier ved oral langtidseksp. for mennesker (f.eks. subakut, subkronisk eller kronisk toksicitet (bilag VI), reproduktionstoksicitet, mutagenicitet(Bilag VI))

Dermal korttids

Bilag V(akut dermal toksicitet eller afledt akut oral toksicitet under hensyntagen til ætsende virkning/irritation, sensibilisering)



Dermal gentagen / §langtids

Bilag V+ beregning af DNEL-værdier ved dermal langtidseksp. (f.eks. subakut, subkronisk eller kronisk toksicitet (inhalativ/oral), mutagenicitet, reproduktionstoksicitet (bilag VI); kun såfremt der ikke er ætsende virkning/irritation, sensibilisering efter bilag V



Anmærkning: Kriterierne for "inhalativ korttids", "inhalativ langtids/gentagen", "oral engangs/korttids", "dermal korttids", "dermal gentagen/langtids" er endnu ikke endeligt fastlagt for de forskellige anvendelseskategorier. Dette skal ske som led i REACH Implementation Projects (RIP).

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

1 Nogle kombinationer, som f.eks. oral langtidseksponering på det industrielle område, er udelukket. De udgør derfor ikke nogen kategori. I særlige tilfælde kan det blive nødvendigt at udvide skemaet med en eller flere kategorier.

PE 360.147v01-00 74/58 AM\572097DA.doc

DA

B) Skematisk oversigt over miljøeksponeringskategorier (med praktiske eksempler)Industriel Erhvervsmæssig Privat

Vand engangs

Bilag Vbestemmelse af PNEC-værdi akut (akut toksicitet i Dapnia/fisk)


-

Vand langtids lokal

Bilag V+ bestemmelse af PNEC-værdi ved langtidseksp. (langtidstoksicitet i fisk/Daphnia (bilag VI) eller afledt akut akvatisk toksicitet (bilag V), faktor 1.000)

Bilag V+ bestemmelse af PNEC-værdi ved langtidseksp. (langtidstoksicitet i fisk/Daphnia (bilag VI) eller afledt akut akvatisk toksicitet (bilag V), faktor 1.000)

-

Vand langtids diffus

- - Bilag V+bestemmelse af PNEC-værdi ved langtidseksp. (langtidstoksicitet i fisk/Daphnia (bilag VI) eller afledt akut akvatisk toksicitet (bilag V), faktor 1.000)

Jord engangs - Bilag Vbestemmelse af PNEC-værdi akut (akut toksicitet i Dapnia/fisk)


Jord langtids lokal

- Bilag V+ bestemmelse af PNEC-værdi langtids (f.eks. langtidstoksicitet i fisk/Daphnia/ terrestriske forsøg (bilag VI) eller afledt akut akvatisk toksicitet (bilag V) hvis muligt)

-

Jord langtids diffus

Bilag V+ bestemmelse af PNEC-værdi langtids (langtidstoksicitet i fisk/Daphnia/ terrestriske forsøg (bilag VI) eller afledt akut akvatisk toksicitet (bilag V) hvis muligt)

- Bilag V+ bestemmelse af PNEC-værdi langtids (langtidstoksicitet i fisk/Daphnia/ terrestriske forsøg (bilag VI) eller afledt akut akvatisk toksicitet (bilag V) hvis muligt))

Luft engangs Bilag V(akut inhalativ toksicitet. eller afledt akut oral toksicitet under hensyntagen til ætsende virkning/irritation, sensibilisering)

Bilag V(akut inhalativ toksicitet. eller afledt akut oral toksicitet under hensyntagen til ætsende virkning/irritation, sensibilisering)

Bilag V(akut inhalativ toksicitet. eller afledt akut oral toksicitet under hensyntagen til ætsende virkning/irritation, sensibilisering)

Luft langtids lokal

Bilag V+beregning af DNEL-værdier ved inhalativ langtidseksp. for mennesker (f.eks. subakut, subkronisk eller kronisk toksicitet, (inhalativ/oral), reproduktionstoksicitet, mutagenicitet(Bilag VI))


-

Luft langtids diffus

- - Bilag V+ beregning af DNEL-værdier

PA\566105DA.doc 1/117 PE 357.851v01-00

DA

ved inhalativ langtidseksp. for mennesker (f.eks. subakut, subkronisk eller kronisk toksicitet, (inhalativ/oral), reproduktionstoksicitet, mutagenicitet(Bilag VI))

PE 360.147v01-00 76/58 AM\572097DA.doc

DA

Or. de

Begrundelse

Folgeänderung nach Einführung der Kriterien (Art.3, Absatz 30).

Documents

AM Com LegOpinion - European Parliament€¦ · #$%%&'$(")*+, &-&&. !/ 0$.)1$& 2'& 3''!" /456!" 3!"57"8/9:/:!""# « « « « « « « « « « « «!""$ %&'(')* + ', -./01.023./,41;0)%);''$

AM Com LegOpinion - European Parliament€¦ · #$%%&'$(")+, &-&&. !/ 0$.)1$& 2'& 3''!" /456!" 3!"57"8/9:/:!""# « « « « « « « « « « « «!""$ %&'(') + ', -./01.023./,41;0)%);''$