Nama : Amelia Ratna Sari

NIM : 3351151045

Kelas : APT XX-A

CAPA ( Corrective And Preventive Action )

No Temuan Departemen Kriteria Persyaratan Root case

analisisPerbaikan Pencegahan

Penanggung

jawab

Target

waktuStat. Ket.

1 Karyawan

menggunakan

perhiasan

cincin dan

anting.

Produksi C

Tidak

menggunaka

n perhiasan

Kesalahan

pengawasan

dan

karyawan

yang tidak

patuh

Pengawasan

diperketat

dan

dilakukan

rutin

Pengenaan

sanksi untuk

karyawan yang

tidak patuh

Kepala

produksiSekarang

2 Pemasangan

HEPA filter

tidak

dikualifikasi.

Produksi C

Melakukan

kualifikasi

HEPA filter

Belum

adanya

Protap

pemasangan

HEPA filter

Pembuatan

protap dan

melakukan

kualifikasi

HEPA filter

Pengkualifikas

ian alat setiap

pengadaan alat

baru

Kepala

produksi1 tahun

3 Analis HPLC

belum dilatih

tentang cara

pengoperasian

HPLC

QC C

Mengetahui

cara

pengoperasia

n alat yang

digunakan

Tidak

adanya

pelatihan

tentang

penggunaan

alat

Karyawan

diberikan

pelatihan

tentang

penggunaan

alat

Pelatihan

setiap alat

rutin dilakukan

Kepala QC Sekarang

4 Penyimpanan

produk reject

di karantina

tanpa

penandaan.

Produksi C

Penandaan

harus jelas

dan disimpan

di tempat

yang tepat

Kurangnya

pengawasan

dan

kesalahan

protap.

Diberikan

penandaan

yang jelas

dan

penempatan

yang tepat.

Pelatihan dan

perbaikanManager QA Sekarang

5 Produk

kembalian

Sirup

Amoksisilin

tanpa

penandaan

yang jelas.

Gudang C

Penandaan

kembalian

harus jelas

Kesalahan

pencatatan

mengenai

penandaan.

Diberikan

penandaan

yang jelas

dan benar

Perbaikan

protap

Kepala

gudang1 minggu

6 Alat pengukur

kelembaban,

masa kalibrasi

ulangnya

sudah lewat 2

bulan

Gudang C

Kalibrasi

dilakukan

rutin

Kurangnya

pengawasan

dan

kesalahan

protap.

Dilakukan

kalibrasi

alat

Pemantauan

dan pencatatan

kalibrasi alat.

Kepala

gudang dan

Teknisi

1 minggu