AMPUL FENITOIN

PERMASALAHAN DAN PENYELESAIAAN

Fenitoin tidak dapat larut dalam air Sehingga digunakan dalam bentuk garamnya dengan penambahan NaOH

sehingga terbentuk fenitoin Na yang mudah larut dalam air.(Martindale 28. The Extra Pharmacopeia, hal; 1235)

Fenitoin tidak mempunyai PTB maupun ekuivalensi Sehingga digunakan phenobarbital (obat yang sama fungsinya sama

seperti fenitoin) untuk menghitung presentase kesetaraan fenitoin. Fenitoin akan mengendap pada pH ≤ 11,5 Sehingga pH sediaan dikondisikan 11,5-12,1

(AHDS. Drug Informattion. 2005, hal: 2132)

FORMULASI

Formula StandarR/ Fenitoin Na 50 mg/ml

Propylenglikol 42% v/vEtanol 11% v/vAqua p.i ad 100%

(British Pharmacopeia vol III. 1993. Hal: 1057)

Formula Modifikasi R/ Fenitoin 50 mg/ml Propylenglikol 50%

NaOH q.sAqua p.i ad 2 ml

PerhitunganTonisitasBM fenitoin = 252,27BM etanol = 0,375BM phenobarbital = 232,24PTB phenobarbital = 0,081PTB propylenglikol = 0,262

mg phenobarbital ~ mg fenitoin =

% Phenobarbital =

B =

PERHITUNGAN BERAT & VOLUME

Perhitungan Berat dan Volume Volume yang akan dibuat : V = (2 + n) x V = (2 + 10) x (2 + 0,15) = 25,8 ml ~ 30 ml

:

TABEL PENIMBANGAN

No Nama Bahan Perhitungan Jumlah

1 Fenitoin 50 mg/ml x 30 ml =

1500 mg

= 1,5

g

1,5 g

2 Propylenglikol 50% x 30 ml = 15 ml 15 ml

3 NaOH q.s q.s

4 Aqua p.i Ad 30 ml Ad 30 ml

CARA STERILISASI SEDIAAN

1 •

• Ditimbang 1,5 gram phenitoin

2• Dimasukkan phenitoin ke dalam erlenmeyer

yang sudah dikalibrasi 30 ml

3• Ditambahkan propilenglikol 15 ml,

dihomogenkan

4• Ditambahkan NaOH 5% secukupnya sampai pH

= 12

5• Setelah pH 12, phenitoin akan larut dan

dihomogenkan

6• Ditambah aqua p.i hingga batas 30 ml,

dihomogenkan

7 • Disaring larutan menggunakan kertas saring

8• Diambil 2,15 ml larutan dengan menggunakan

spuit injeksi, lalu dimasukkan ke dalam ampul

9• Ditutup ampul , lalu disterilkan dengan autoklaf

suhu 115° C selama 30 menit

PENGUJIAN

Uji pH Uji kebocoran Uji kejernihan Uji keragaman vulome Uji sterilisasi

UJI SEDIAAN AMPUL

1. Uji kejernihan

Ampul atau botol diputar secara vertikal 180o

C berulang-ulang di depan suatu belakang yang gelap dan sisinya diberi cahaya

Serpihan gelas akan berjatuhan yang mula-mula turun dan akan berkumpul di dasar ampul.

Bahan melayang akan berkilauan bila terkena cahaya

Pencahayaan menggunakan lampu aetherman atau lampu proyeksi dengan cahaya 1000 lux-3500 lux. Latar belakangnya gelap/hitam

2. Uji pHDiambil larutan secukupnya dengan pipet tetes yang sudah disterilkan dan diletakkan pada plat tetes

Dicatat pH larutan injeksi fenitoin

3. Uji kebocoran Divakum ad 70 mmHg (0,96 kg/cm2

) tidak kurang 15 menit

Ampul yang berwarna biru dibuang

4. Uji sterilisasi

Bahan : -Injeksi fenitoin-FTM-TSB-Biakan murni Bacillus Sp-Biakan murni Candida albicans 

Alat :-Tabung reaksi-Jarum ose-Api bunsen 

CARA KERJA UJI STERILISASI

a. Kontrol negatif

• Diambil 2 tabung reaksi (1 tabung berisi media TSB 15 ml, 1 tabung lagi berisi FTM 15 ml• Diinkubasi selama 3 hari FTM (37°C), TSB (25°C)• Sesudah diinkubasi, diharapkan tidak ada bakteri/jamur yang tumbuh.

b. Kontrol positif

• Diambil 2 tabung reaksi (1 tabung berisi media TSB 15 ml, 1 tabung lagi berisi FTM 15 ml• Diinkubasi bakteri Bacillus Sp pada tabung berisi FTM, diinokulasikan jamur Candida albicans pada tabung berisi TSB• Media FTM (35oC), diamati pertumbuhannya.

c. Sampel (kontrol)

Diambil 2 tabung reaksi (1 tabung berisi media TSB 1 ml, 1 tabung berisi FTM 1 ml, masing-masing tabung berisi sampel).

Diinkubasi selama 7 hari (FTM 37 °C, TSB 25° C).

Setelah diinkubasi, diamati jika kekeruhan tidak sama dengan kontrol (-) maka dinyatakan tumbuh bakteri.

CONTOH AMPUL

BROSUR ETIKET