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Ana Clopés EstelaDirección Programa Política del Medicamento
Institut Català d’Oncologia
Comisiones clínicas del hospital
y de referencia en el Sistema de Salud
10º Curso Evaluación y Selección de medicamentos
Palma de Mallorca 8 a 11 mayo de 2012
Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud
¿Dónde estamos?
1. Experiencia Genesis
2. Experiencia Cataluña
3. Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto
Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud
¿Dónde estamos?
1. Experiencia Genesis
2. Experiencia Cataluña
3. Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto
Modelo metodológico MADRE
Informes GENESIS
Publicación de informes
1. de Hospitales2. Informes de
referencia
Grupo de trabajo GENESIS SEFHcreado en 2005
Experiencia colaborativa
1.
EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS
• Modelo de Solicitud
• Modelo de Informe• Programa MADREINTERCAMBIO
TERAPEUTICO• PITs• Medic homólogos
GENESISMetodologÍa: Programa MADRE
1.
Modelo de informe de evaluación
-El 80,5% de los hospitales tienen establecido un modelo de informe de evaluación. -En la mayoría de hospitales se sigue el modelo Génesis original o modificado
Estudio GénesisResultados preliminares 1-09-2008
2 (1%)
52 (26 %)
72 (36 %)
46(23 %)
39 (19,5 %)
0 20 40 60 80 100
GENESIS original o traducido
GENESIS modificado
Otro modelo
Ningún modelo
No sabe
Estudio GénesisComunicación 13 Congreso SESPAS. Sevilla 2009
n=200
Encuesta a 200 hospitales
Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud
¿Dónde estamos?
1. Experiencia Genesis
2. Experiencia Cataluña
3. Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto
Medicamentos huerfanos, terapia avanzada,
autorización condicionada, excepcional etc.
Citostáticos, inmunosupresores, antiretrovirales, etc
(excepte TAC)
Tratamientos alta Complejidad
= TAC
Medicación HospitalariaDispensación Ambulatoria
= MHDA
Generalitat de CatalunyaDepartament de Salut
Programas de soporte a la gestión de medicamentos
PASF-TAC PH-MHDA
2. Experiencia catalana
CAMUH
AIAQS:Criteris d’us i utilitat terapèutica
Catsalut. Condicions finançament i estratègies corresponsabilització.
COPIF
CATFAC CatSalut i experts externs:Autorització, renovació i registre tractaments individualitzats
Programes de suport a la gestió de la MHDA
1. Informes i recomanacions TAC 2. Autoritzacions, renovacions TAC en pacients3. Registre pacients4. Condicions finançament i corresponsabilització5. Recomanacions TAC en indicacions diferents a lesautoritzades quan es consideri necessari.
Consell Assessor
Comissions farmacoterapèutiques hospitalàries i AIAQS:Harmonització criteris d’us i utilitat terapèutica MHDA
1. Protocol farmacoterapèutic MHDA (TAC exclosos) 2. Seguiment pacients (base dades citostàtics, etc)3. Recomanacions MHDA en indicacions diferents a lesautoritzades quan es consideri necessari
CFT-MHDA
CatSalut, ICS, CHC, UCH:Protocol MHDA i seguiment
Productes
TAC: orfes, teràpia avançada,autoritz. condicionada, excepcional etc.
PASF-TAC
MHDA: citostàtics, immunosupressors, antiretrovirals,etc (excepte TAC)
PH-MHDA
Tractaments alta complexitat Harmonització MHDA
Programes
Variabilitat accés medicaments (desigualtats)Limitada informació sobre efectivitat i seguretat en pràctica clínica habitualElevat cost i importants taxes de creixement despesa farmacèutica
Per què?
Comissions
CAEIP
Cost-efectivitat i Impacte pressupostari
Generalitat de CatalunyaDepartament de Salut
CAMUH
AIAQS:Criteris d’us i utilitat terapèutica
Catsalut. Condicions finançament i estratègies corresponsabilització.
COPIF
CATFAC CatSalut i experts externs:Autorització, renovació i registre tractaments individualitzats
Programes de suport a la gestió de la MHDA
1. Informes i recomanacions TAC 2. Autoritzacions, renovacions TAC en pacients3. Registre pacients4. Condicions finançament i corresponsabilització5. Recomanacions TAC en indicacions diferents a lesautoritzades quan es consideri necessari.
Consell Assessor
Comissions farmacoterapèutiques hospitalàries i AIAQS:Harmonització criteris d’us i utilitat terapèutica MHDA
1. Protocol farmacoterapèutic MHDA (TAC exclosos) 2. Seguiment pacients (base dades citostàtics, etc)3. Recomanacions MHDA en indicacions diferents a lesautoritzades quan es consideri necessari
CFT-MHDA
CatSalut, ICS, CHC, UCH:Protocol MHDA i seguiment
Productes
TAC: orfes, teràpia avançada,autoritz. condicionada, excepcional etc.
PASF-TAC
MHDA: citostàtics, immunosupressors, antiretrovirals,etc (excepte TAC)
PH-MHDA
Tractaments alta complexitat Harmonització MHDA
Programes
Variabilitat accés medicaments (desigualtats)Limitada informació sobre efectivitat i seguretat en pràctica clínica habitualElevat cost i importants taxes de creixement despesa farmacèutica
Per què?
Comissions
CAEIP
Cost-efectivitat i Impacte pressupostari
Generalitat de CatalunyaDepartament de Salut
PHFMHDA – Finalidad:
• Asegurar la equidad en el acceso a la medicació hospitalària de dispensació ambulatòria (MHDA) en el ámbito del CatSalut
• Mejorar los niveles de eficiencia, efectividad y utilidad terapeutica teniendo en cuenta el marco de disponibilidad de recursos
– Se crean 2 comisiones para conseguir los objetivos del programa:• Comissió Farmacoterapèutica de medicació Hospitalària de
dispensació ambulatòria (COMHDA) • Consell assessor de medicació Hospitalària de Dispensació
Ambulatòria (CAMHDA)
2. Experiencia catalana
Consell assessor: CAMHDA• Alcance: antiretrovirales, inmunosupresores y citostáticos• Genera recomendaciones sobre:
– lugar en terapéutica en condiciones de práctica clínica habitual– tipos de paciente – condiciones de uso y dispensación del medicamento – criterios de seguimiento y respuesta terapéutica, éxito clínico y
eficiencia
registre de les dades clíniques i administratives
• Estudia impacto presupuestario y la eficiencia de la implantación de los protocolos farmacoterapeuticos en el ámbito del CatSalut
• Metodología GENESIS-SEFH de redacció d’informes d’avaluació de medicaments
2. Experiencia catalana
Comisión Farmacoterapéutica:COMHDA
Informa al CatSalut y le propone la aprobación de los protocolos armonizados de MHDA
Determina, propone y promueve medidas para la correcta implantación, cumplimiento y seguimiento de los protocolos en el ámbito de la XHUP
2. Experiencia catalana
PHMHDA. Situació fàrmacsFármaco Indicación Dictamen
Trastuzumab C. Gástrico Her2+ Criterios
Lenalidomida mieloma múltiple Mieloma múltiple Criterios
Vinflunina C. urotelial Uso excepcional
Bendamustina
Mieloma múltiple Uso excepcional
LLC Criterios
Linfoma refractario Criterios
Raltegravir VIH naif Criterios
Certolizumab y golimumab AR Criterios MH
Mifamurtida Osteosarcoma Uso excepcional
Ustekimumab Psoriasis Criterios
Boceprevir/Telaprevir Hepatitis C Criterios
Cetuximab, Bevacizumab,Panitumumab 1ª y 2ª línea
1ª y 2ª línea
Dasatinib/imatinib/nilotinib LMC
Abiraterona C. Prostata
Cabazitaxel C. Prostata
Ipilimumab/Vemurafenib Melanoma
Sunitinib/everolimus TNE
2. Experiencia catalana
Medicació hospitalària de dispensació ambulatòria:llista de la medicació hospitalària de dispensació ambulatòria en procés d’avaluació pel Consell assessor, indicació avaluada, informes i dictàmens emesos
CAMUH
AIAQS:Criteris d’us i utilitat terapèutica
Catsalut. Condicions finançament i estratègies corresponsabilització.
COPIF
CATFAC CatSalut i experts externs:Autorització, renovació i registre tractaments individualitzats
Programes de suport a la gestió de la MHDA
1. Informes i recomanacions TAC 2. Autoritzacions, renovacions TAC en pacients3. Registre pacients4. Condicions finançament i corresponsabilització5. Recomanacions TAC en indicacions diferents a lesautoritzades quan es consideri necessari.
Consell Assessor
Comissions farmacoterapèutiques hospitalàries i AIAQS:Harmonització criteris d’us i utilitat terapèutica MHDA
1. Protocol farmacoterapèutic MHDA (TAC exclosos) 2. Seguiment pacients (base dades citostàtics, etc)3. Recomanacions MHDA en indicacions diferents a lesautoritzades quan es consideri necessari
CFT-MHDA
CatSalut, ICS, CHC, UCH:Protocol MHDA i seguiment
Productes
TAC: orfes, teràpia avançada,autoritz. condicionada, excepcional etc.
PASF-TAC
MHDA: citostàtics, immunosupressors, antiretrovirals,etc (excepte TAC)
PH-MHDA
Tractaments alta complexitat Harmonització MHDA
Programes
Variabilitat accés medicaments (desigualtats)Limitada informació sobre efectivitat i seguretat en pràctica clínica habitualElevat cost i importants taxes de creixement despesa farmacèutica
Per què?
Comissions
CAEIP
Cost-efectivitat i Impacte pressupostari
Generalitat de CatalunyaDepartament de Salut
PASFTAC Competencias:
– Recomendaciones de uso en condiciones de practica clínica habitual. – Autorizaciones y seguimiento de tratamientos. – Nuevos mecanismos de provisión y financiación de estos fármacos
Se crean 3 comisiones para conseguir los objetivos del programa 1. Comite de Evaluación de medicamentos de Utilización Hospitalaria
(CAMUH)
– Liderado por Agència d'Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques.– Funciones:
• Identificar yasesorar sobre el lugar en terapéutica de los fármacos evaluados en condiciones de práctica clínica habitual
• Definir indicaciones y tipos de pacientes y condiciones de uso y dispensación• Definir criterios de respuesta terapéutica • Identificar los resultados en terminos de salud y eficiencia
2. Consejo Asesor de Tratamientos Farmacológicos de Alta Complejidad (CATFAC)
3. Comité de Provisión y Financiación de los tratamientos farmacológicos de alta complejidad (COPIF)
2. Experiencia catalana
Instrucción CatSalut 1/2011: Dictamen y recomendaciones de uso
Uso excepcional
Autorización individualizada
Verificación directa porprofesionales y centros de los criterios clínicos
Las recomendaciones de uso que se derivan de los informesy los dictámenes pueden ser:
2. Experiencia catalana
Instrucción CatSalut 1/2011
• Sistema de Información/Registro– CatSalut crea un sistema de información con
el registro de:• Datos clínicos
– Variables de incio– Variable de seguimiento
• Condiciones de provisión y financiación
– Indicadores para “retro-alimentar” el sistema
2. Experiencia catalana
Puntos fuertes y débiles▲Puntos fuertes
– Decisiones vinculantes– Participación y busqueda del consenso– Metodo estandarizado: Genesis en PHMHDA– Sistema de Información/Registro
▼Puntos débiles– Complejidad organizativa– Definición Uso excepcional– No umbral coste-efectividad
2. Experiencia catalana
Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud
¿Dónde estamos?
1. Experiencia Genesis
2. Experiencia Cataluña
3. Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto
Cambio paradigma en la decisión de
financiación: Real Decreto-ley del abril 2012
3.Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto
Cambio paradigma en
la decisión de financiación: Real Decreto-ley de abril de 2012
Financiación selectiva: criterios Creación Comité asesor Prestación Farmacéutica Protocolos asistenciales: desarrollo y aplicación Sistemas de Información de apoyo a la prescripción: Incorporación de
Herramientas de ayuda a la prescripción Protocolos
? Diferencias con RD-ley agosto 2011?
3.Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto
Cambio paradigma en la decisión de
financiación:
Reflexiones/Aportaciones
Evolución Reino Unido: una observación de interés
Reflexiones/Aportaciones
Evolución Reino Unido: una observación de interés
<1999 Lotería código postal
1999 Creación NICE: decisiones según eficiencia (AVAC)
2011 Definición precios según valor aportado(Inicio en 2014 )
ConclusionesPuntos para la discusión
Decisiones estandarizadas y con criterios explícitosDiscusión con y para los profesionalesDiscusión en términos de coste oportunidad y coste-efectividadImporta más el como que el donde se decide: las buenas decisiones son las que importan
www.iconcologia.netA. Clopé[email protected] Català d’Oncologia