ANÁLISE DA QUALIDADE METODOLÓGICA E …§ão... · Esse livro foi o primeiro texto básico para auxiliar os fisioterapeutas a . 9 entender o ... pontuar o critério, os mesmos classificam

1

UNIVERSIDADE CIDADE DE SÃO PAULO

PROGRAMA DE MESTRADO EM FISIOTERAPIA

GABRIELLE ZOLDAN GONZALEZ

ANÁLISE DA QUALIDADE METODOLÓGICA E

DESCRIÇÃOESTATÍSTICA DE ENSAIOS

CONTROLADOS ALEATORIZADOS DE

INTERVENÇÕES FISIOTERAPÊUTICAS PARA

CONDIÇÕES MUSCULOESQUELÉTICAS

SÃO PAULO

2015

2


ANÁLISE DA QUALIDADE METODOLÓGICA E

DESCRIÇÃO ESTATÍSTICA DE ENSAIOS

CONTROLADOS ALEATORIZADOS DE

INTERVENÇÕES FISIOTERAPÊUTICAS PARA

CONDIÇÕES MUSCULOESQUELÉTICAS

Defesa apresentada ao Programa de Mestrado em Fisioterapia da Universidade Cidade de São Paulo, como requisito para obtenção do título de Mestre, sob orientação do Prof. Dr. Leonardo Oliveira Pena Costa

SÃO PAULO

2015

3


ANÁLISE DA QUALIDADE METODOLÓGICA E DESCRIÇÃO

ESTATÍSTICA DE ENSAIOS CONTROLADOS ALEATORIZADOS

DE INTERVENÇÕES FISIOTERAPÊUTICAS PARA CONDIÇÕES

MUSCULOESQUELÉTICAS

Defesa apresentada ao Programa de Mestrado em Fisioterapia da Universidade Cidade de São Paulo, como requisito para obtenção do título de Mestre, sob orientação do Prof. Dr. Leonardo Oliveira Pena Costa

Área de concentração: Avaliação, Intervenção e Prevenção em Fisioterapia

Data da Defesa: 27/02/2015

Resultado:____________________________________________________

Banca Examinadora

Prof. Dr. Leonardo Oliveira Pena Costa ____________________________________

Universidade Cidade de São Paulo

Profª Drª. Adriana Lunardi ______________________________________

Universidade Cidade de São Paulo

Profª Drª Rachel Riera____________________________________________________

Universidade Federal de São Paulo

4

SUMÁRIO

SUMÁRIO ........................................................................................................................4

RESUMO..........................................................................................................................5

ABSTRACT .....................................................................................................................6

CAPÍTULO 1 –Introdução .............................................................................................7

CAPÍTULO 2 – Métodos..............................................................................................14

2.1 Seleção dos estudos............................................................................15

2.2 Extração dos dados.............................................................................15

2.3 Análise dos dados...............................................................................20

CAPÍTULO 3 – Resultados..........................................................................................22

CAPÍTULO 4 – Considerações Finais.........................................................................30

REFERÊNCIAS ............................................................................................................34

5

Resumo

Contextualização: O principal componente da Prática Baseada em Evidências envolve

a utilização de pesquisa clínica de alta qualidade. Apesar do aumento no número de

artigos publicados em fisioterapia musculoesquelética nas últimas décadas, a qualidade

metodológica e descrição estatística desses estudos ainda não foram investigadas.

Objetivos: 1) Investigar a qualidade metodológica e descrição estatística de ensaios

controlados aleatorizados indexados na Base de Dados de Evidências em Fisioterapia –

PEDro e classificados na subdisciplina fisioterapia musculoesquelética através da

Escala de Qualidade PEDro e de nove itens relacionados a qualidade metodológica das

recomendações CONSORT; 2) analisar quais as características dos ensaios que

poderiam predizer uma melhora do escore total da escala PEDro. Métodos: Foram

selecionados 998ensaios controlados aleatorizados na base de dados PEDro. A análise

da qualidade metodológica e descrição estatística desses ensaios foi realizada através

dos onze critérios da Escala de Qualidade PEDro e de nove itens relacionados a

qualidade metodológica das recomendações CONSORT.Para responder o objetivo

secundário foram realizados modelos de análise de regressão linear multivariada para

predizer o escore total da escala de qualidade PEDro. Resultados: A média do escore

total da escala PEDro foi de 5,11 pontos (DP=1,7). Além disso, observou-se uma baixa

adesão em relação à realização do cálculo amostral, ajuste estatístico para desfechos

primários e registro do ensaio clínico. As características capazes de predizer o escore

total da escala PEDro foram: realização do registro do ensaio clínico e do cálculo

amostral, utilização da eletroterapia como intervenção, estudos financiados, publicação

em inglês e aderir as recomendações CONSORT.Conclusão:Apesar da melhora na

qualidade dos estudos analisados na área de musculoesquelética com o passar do tempo,

ainda há pontos relevantes que devem ser melhores conduzidos, possibilitando um

aumento maior na qualidade no futuro.

6

ABSTRACT

Background: Despite the growth in the number of randomized controlled trials (RCTs)

published in musculoskeletal physiotherapy in recent decades, the methodological

quality and statistical reporting of these trials have not been investigated. Objectives: 1)

To investigate the methodological quality and statistical reporting of reports of RCTs

indexed in the Physiotherapy Evidence Database (PEDro) classified in the

musculoskeletal subdiscipline, and 2) to analyse the characteristics of the trials that can

predict trial report quality. Methods: We randomly selected 998 RCT reports coded as

“musculoskeletal” and indexed on PEDro. The analysis of methodological quality and

statistical reporting was performed by using the PEDro scale and nine items related to

methodological quality of the CONSORT statement. We performed multivariate linear

regression analysis models to predict the total PEDro score. Results: The mean total

PEDro score was 5.11 points (SD = 1.7), which reflects low methodological quality.

There was a slight improvement of the quality of trial reports over the time. In addition,

just a small proportion of trials performed sample size calculation, statistical adjustment

for primary outcomes, and registered the trial. The characteristics that could predict the

total PEDro score were: trial registration and sample size calculation, use of

electrotherapy as intervention, trials that received funding, and publication in English

in journals that endorsed the CONSORT statement. Conclusion: Despite the

improvement in the quality of the trials in musculoskeletal physiotherapy overtime,

there are still relevant points that can be improved, allowing a greater increase in quality

of new trials.

7

CAPÍTULO 1

INTRODUÇÃO

8

1. Introdução

Durante muitos anos, devido ao baixo volume de produção intelectual de alta

qualidade metodológica, os fisioterapeutas atuaram com base em livros-texto traduzidos

de autores estrangeiros, assim como de autores brasileiros, cuja característica marcante

eram as "receitas de tratamento" prontas, que se baseavam fortemente em pesquisa

básica (realizada com indivíduos normais, ou em modelos animais) que possuíam

pouca, ou nenhuma, sustentação científica de alta qualidade1. A prática baseada em

evidências é uma realidade e ganha cada vez mais adeptos e, idealmente, o profissional

deveria fundamentar sua intervenção em pesquisas clinicas de alta qualidade (isto é, em

ensaios controlados aleatorizados bem conduzidos) ou em revisões sistemáticas2.

O conceito da Prática Baseada em Evidências (PBE) surgiu na França no século

XIX 1; porém a utilização de evidências para orientar a prática clínica só ganhou

destaque quando o conhecimento gerado a partir do aumento da produção científica

pôde ser organizado e disponibilizado em bases de dados eletrônicas1. A PBE assegura

que o cuidado individual prestado ao paciente seja consciente e ponderado, baseado na

pesquisa clínica de alta qualidade, levando em consideração a experiência do

profissional de saúde, assim como das preferências do paciente, resultando no melhor

desfecho possível para o paciente2.

No início da década de 90, David Sackett e seus colegas na McMaster University

em Ontário, Canadá, criaram o termo “medicina baseada em evidências”, que

denominava “a integração da experiência clínica individual com a melhor evidência

científica disponível a partir de pesquisas sistemáticas”, sendo que esse termo definiria a

melhor conduta possível para o paciente. Eles refinaram subsequentemente sua

definição para também considerar as preferências e valores individuais do paciente3.

Assim, a medicina baseada em evidências consiste em tentar melhorar a qualidade da

informação na qual se baseiam as decisões em cuidados de saúde. Ela ajuda os

profissionais de saúde a evitar a “sobrecarga de informação” e, ao mesmo tempo, a

encontrar e aplicar a informação mais útil para o benefício dos pacientes3.

Em 1998, o livro Evidence-BasedHealthcare: a practical guide for therapists foi

publicado. Esse livro foi o primeiro texto básico para auxiliar os fisioterapeutas a

9

entender o que era a fisioterapia baseada em evidências e suas relações com a prática

cínica4. Já em 2005, Rob Herbert (um fisioterapeuta australiano) publicou a primeira

edição do livro Practical Evidence-Based Physiotherapy5, que ainda é considerado um

best-seller mundial abordando o tema fisioterapia baseada em evidências.

A PBE envolve a superação de alguns desafios, como manter-se atualizado

diante da crescente disponibilidade de informações na área da saúde; uma busca

eficiente da literatura por meio de bases de dados, e selecionar estudos relevantes e

metodologicamente adequados5. A análise de evidências de pesquisa exige dos

profissionais conhecimentos e habilidades para capacitá-los a ter autonomia na

avaliação crítica das informações científicas que serão utilizadas para diminuir as

incertezas das decisões tomadas na clínica, já que nem todos os estudos clínicos

possuem boa qualidade metodológica6, 7. Dessa forma, se faz necessária uma avaliação

cuidadosa da qualidade metodológica e descrição estatística para que os profissionais de

saúde só levem em consideração os estudos com baixo risco de viés metodológico8.

É inquestionável que a quantidade de pesquisas relevantes para a prática da

Fisioterapia aumentou muito nas últimas duas décadas. Existiam 1.925 estudos

controlados aleatorizados relevantes para fisioterapeutas publicados em 1990, 5.301 em

2000 e 23.520 até janeiro de 20159. Embora o número de ensaios controlados

aleatorizados na área de Fisioterapia esteja crescendo rapidamente, é importante

ressaltar que a qualidade metodológica e descrição estatística desses estudos é muito

heterogênea, dificultando a tomada de decisão clínica por parte dos fisioterapeutas10.

Isso ocorre porque os resultados de ensaios controlados aleatorizados que apresentam

falhas metodológicas são mais susceptíveis a apresentar viés ou estimativas

tendenciosas dos efeitos do tratamento10, 11.

Nestas circunstâncias, o profissional deveria buscar nas principais bases de

dados eletrônicas, a melhor evidência disponível para solucionar suas perguntas

clínicas. A PEDro (Physiotherapy Evidence Database – www.pedro.org.au) é uma base

de dados gratuita, em evidências clínicas para a fisioterapeutas12, 13. Atualmente possui

mais de 29.000 estudos indexados, divididos em estudos controlados aleatorizados,

revisões sistemáticas e diretrizes de prática clínica em fisioterapia9. A PEDro apresenta

os detalhes bibliográficos, o resumo e o link para texto completo (quando possível) para

cada estudo clínico, revisão ou diretriz. A grande vantagem da base de dados PEDro é

10

que todos os ensaios clínicos indexados são avaliados quanto a sua qualidade

metodológica e descrição estatística através da Escala de qualidade PEDro13. Esses

critérios de qualidade são utilizados para guiar usuários a rapidamente identificar os

estudos clínicos com melhor qualidade metodológica13.

A Base de Dados PEDro é utilizada por fisioterapeutas em mais de 80 países,

com mais de 3.900 buscas por dia9. Dentre esses países, destacam-se a Austrália,

Estados Unidos e o Brasil, sendo que 10% de todos os acessos na base de dados PEDro

são realizados por fisioterapeutas brasileiros. Para que um ensaio controlado

aleatorizado seja indexado na base de dados PEDro deve conter cinco critérios pré-

determinados13: 1) o estudo deve comparar, no mínimo duas intervenções, isto é, uma

intervenção comparada a um grupo sem intervenção ou placebo ou ainda contra outra

intervenção; 2) pelo menos uma das intervenções deve fazer parte da prática

fisioterapêutica; 3) as intervenções devem ter sido aplicadas em humanos que

representem a população atendida na prática fisioterapêutica; 4) a distribuição dos

sujeitos para os grupos de tratamento deve ser aleatória ou com intenção de ser aleatória

e; 5) o estudo deve ser publicado num periódico em texto completo e ter sido revisado

por pares.

A Escala PEDro, que avalia a qualidade metodológica e descrição estatística de

estudos controlados aleatorizados, contém 11 critérios, formando uma pontuação total

que varia de 0 a 10, em que quanto maior a pontuação, melhor a qualidade

metodológica e descrição estatística do estudo14-17. Nessa escala, são avaliados os

seguintes critérios: 1) elegibilidade e origem dos participantes do estudo; 2) distribuição

aleatória dos participantes do estudo; 3) alocação secreta; 4) similaridade ao ponto de

partida do estudo; 5) cegamento de sujeitos; 6) cegamento de terapeutas; 7) cegamento

dos avaliadores; 8) análise por intenção de tratamento; 9) análise estatística intergrupos

e 10) medidas de precisão e variabilidade. A pontuação total é gerada através da

somatória dos critérios 2 a 11. O critério 1, relativo a elegibilidade e origem dos

participantes, não é considerado na pontuação final, pois o mesmo está relacionado com

a validade externa do estudo. Para a avaliação do artigo, somente é avaliado o que está

reportado no manuscrito16 e quando há incerteza por parte dos avaliadores na hora de

pontuar o critério, os mesmos classificam esse critério como "não".

11

A avaliação dos ensaios controlados aleatorizados indexados na PEDro é sempre

realizada por dois avaliadores que possuem um treinamento adequado para ser um

avaliador PEDro de forma independente, e em caso de discordância em algum dos

critérios, um terceiro avaliador arbitra a pontuação final14. Esses avaliadores são

submetidos a um programa de treinamento online

(http://training.pedro.org.au/portuguese/index.html - web site protegido por senha),

seguido de um teste de acurácia. O objetivo da Escala de Qualidade PEDro é auxiliar os

usuários da base de dados quanto a qualidade metodológica dos estudos controlados

aleatorizados(validade interna - critérios 2 a 9), bem como avaliar a descrição

estatística, ou seja, se o estudo contém informações estatísticas suficientes para que os

resultados possam ser interpretáveis (critérios 10 e 11)14, 15, 17. Porém, há outros itens de

validade interna, validade externa e descrição estatística que não são abordados pela

Escala de Qualidade PEDro, como a descrição prévia dos desfechos primários e

secundários e do cálculo amostral, por exemplo. Estes e outros itens fazem parte das

recomendações CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials)18-20.

As recomendações CONSORT são um conjunto de recomendações para a

descrição adequada de estudos controlados aleatorizados. As recomendações

CONSORT oferecem aos autores um modo padronizado sobre como escrever

adequadamente os resultados de um estudo controlado aleatorizado, proporcionando

uma apresentação completa e transparente, que facilita a interpretação e a análise

crítica21, 22.

A CONSORT compreende uma lista de 25 itens e um diagrama de fluxo. Esses

itens foram escolhidos porque a prática mostrou que a omissão de um ou mais desses

itens pode se associar a desvios na avaliação do efeito do tratamento23. Tais informações

são cruciais para aprimorar a relevância e a confiabilidade dos resultados. O diagrama

de fluxo compreende quatro estágios de um ensaio controlado aleatorizado:

recrutamento, alocação, seguimentos e análises23.

O diagrama utilizado pelo CONSORT torna explícito o número de participantes

em cada grupo de intervenção, descrevendo detalhadamente quantos pacientes foram

excluídos em cada passo da análise dos dados. O relato de um ensaio clínico deve

conduzir o leitor, de forma transparente, a tomar amplo conhecimento dos motivos de

exclusão de cada paciente do ensaio. Portanto, as recomendações CONSORT destinam-

12

se a aperfeiçoar a descrição de um ensaio clínico, permitindo que os leitores

compreendam e entendam a sua condução e, consequentemente, a validade e

aplicabilidade de suas conclusões23, 24.

Com o intuito de obter um melhor entendimento sobre a qualidade metodológica

e descrição estatística de algumas subdisciplinas da fisioterapia, um estudo foi

desenvolvido para descrever as evidências relevantes indexadas na base de dados

PEDro e contidas na subdisciplina de fisioterapia neurológica25. Além disso, a

quantidade e a qualidade dos ensaios controlados aleatorizados, e o alcance das revisões

sistemáticas também foram investigadas. Nesse estudo foram observados um total de

265 artigos, divididos em 238 ensaios controlados aleatorizados e 27 revisões

sistemáticas. Aproximadamente 54% dos estudos controlados aleatorizados foram

classificados como sendo de moderada a alta qualidade, representando um escore na

Escala PEDro igual ou maior que cinco pontos. Outro aspecto encontrado nos resultados

demonstrou que embora haja um número considerado de evidências relevantes em

fisioterapia neurológica, ainda é necessário melhorar a qualidade da condução e

descrição dos estudos clínicos nessa área.

Da mesma forma, um segundo estudo foi realizado para avaliar a qualidade

metodológica e a descrição estatística dos artigos indexados na base de dados PEDro na

subdisciplina de fisioterapia esportiva10. Foram encontrados 717 artigos, divididos em

615 ensaios controlados aleatorizados e 102 revisões sistemáticas, e avaliaram, também,

o crescimento do número de artigos em fisioterapia esportiva desde a década de 60, e o

escore PEDro para os ensaios controlados correspondentes a subdisciplina de

fisioterapia esportiva com a proporção de estudos que preencheram o critério de cada

um dos itens da Escala PEDro. Para esses estudos a média encontrada no escore PEDro

foi 4, valor inferior a média dos estudos indexados na base de dados PEDro. Sendo

assim, foi possível concluir que é necessária a produção de novos estudos com uma

melhor qualidade metodológica na área de fisioterapia esportiva10.

Nessa perspectiva, o grupo de pesquisa da Universidade Cidade de São Paulo

desenvolveu um estudo mais completo, utilizando tanto a Escala PEDro quanto os itens

relacionados a qualidade metodológica do CONSORT para analisar a qualidade

metodológica e descrição estatística dos artigos referentes a subdisciplina de fisioterapia

cardiorrespiratória26. Nesse trabalho foram analisados 2970 estudos que apresentaram

13

um escore PEDro final igual a 4,7 pontos (DP=1,4), demonstrando que ainda é

necessário uma melhora na qualidade metodológica e descrição estatística desses

estudos.

Com o passar das últimas décadas, houve um aumento no número de artigos

publicados em fisioterapia musculoesquelética (acompanhando o crescimento

generalizado de todas as áreas da fisioterapia), contudo a qualidade metodológica e

descrição estatística desses estudos ainda não foram investigadas. Sendo assim, mesmo

que a fisioterapia musculoesquelética apresente o maior número de estudos indexados

na base de dados PEDro (aproximadamente 5 mil estudos controlados aleatorizados), e

possivelmente o maior número de profissionais envolvidos na área, ainda não foi

desenvolvido um estudo que analisasse a qualidade metodológica e a descrição

estatística de estudos da subdisciplina de musculoesquelética.

Sendo assim, esse estudo teve como objetivo primário descrever a qualidade

metodológica e descrição estatística de estudos controlados aleatorizados indexados na

Base de Dados de Evidências em Fisioterapia (PEDro) e classificados na subdisciplina

fisioterapia musculoesquelética, através dos critérios da Escala de Qualidade PEDro e

de nove itens das recomendações CONSORT. O objetivo secundário foi analisar quais

as características dos estudos que poderiam predizer uma melhor qualidade

metodológica e descrição estatística.

14

CAPÍTULO 2

MÉTODOS

15

2.1 Seleção dos Estudos

Foram selecionados, de forma aleatória, 998 ensaios controlados aleatorizados

(ECAs), que se referem a 20% de todos os estudos indexados na base de dados PEDro e

classificados na subdisciplina de fisioterapia Musculoesquelética, no dia 01/06/2013,

sendo que aqueles estudos que não apresentaram pontuação de consenso foram

excluídos. Os estudos que estavam em outras línguas diferentes do inglês, espanhol e

português foram encaminhados para avaliadores bilíngues da base de dados PEDro para

extração de dados sempre que necessário.Tivemos acesso a todos os textos completos

dos estudos elegíveis, uma vez que a base de dados PEDro disponibilizou os mesmos

apenas para o propósito desse estudo.Importante ressaltar que os artigos codificados

como “fisioterapia musculoesquelética” na base de dados PEDro não incluem estudos

com atletas (esses ensaios clínicos são codificados como “fisioterapia esportiva”), assim

como pacientes com condições cardiorrespiratórias (esses ensaios clínicos são

codificados como “fisioterapia cardiorrespiratória”), neurológicas (esses ensaios

clínicos são codificados como “fisioterapia neurológica”), uroginecológicas (esses

ensaios clínicos são codificados como “incontinência e saúde da mulher”), ou mesmo

em trabalhadores (esses ensaios clínicos são codificados como “ergonomia e saúde

ocupacional”). Sendo assim, foi possível prevenir sobreposições de conteúdos

previamente explorados em estudos anteriores ou para estudos futuros.

2.2 Extração dos Dados

A análise da qualidade metodológica e descrição estatística dos ECAs foi

realizada através dos onze critérios da Escala de Qualidade PEDro14 e dos nove itens e

recomendações CONSORT Statement18, considerados relevantes para a análise da

qualidade metodológica e de extração objetiva e reprodutível. Foi extraída também a

informação se o periódico em que foi publicado o estudo aderiu às recomendações

CONSORT (através da verificação das instruções para os autores nos sites de cada

periódico).

16

A escala PEDro é composta por onze critérios, sendo que o escore total é gerado

através da somatória dos critérios 2 a 11, variando de 0 a 10 pontos. O critério 1 não foi

considerado na pontuação final, pois o mesmo está relacionado com a validade externa

do estudo15. Os critérios da Escala de Qualidade PEDro foram sempre classificados

como “sim” ou “não” e estão descritos abaixo:

1. Elegibilidade e origem dos participantes: considerou-se satisfeito esse critério

quando o artigo descreveu a origem dos participantes (exemplo: pacientes

oriundos de um hospital público) e a lista de requisitos utilizados para

determinar quais participantes foram elegíveis para o estudo (critérios de

inclusão e exclusão).

2. Distribuição aleatória: considerou-se que houve distribuição aleatória se o

artigo referiu claramente que a distribuição dos sujeitos aos grupos de

tratamento foi aleatória. O método de aleatoriedade não precisava ser,

necessariamente, explícito.

3. Alocação Secreta (ou escondida/oculta): significou que a pessoa que determinou

a elegibilidade dos participantes do estudo desconhecida, no momento em que a

decisão foi tomada, o grupo no qual o sujeito iria ser alocado.

4. Comparação ao ponto de partida (baseline): os estudos de intervenções

terapêuticas deveriam, no mínimo, descrever pelo menos uma medida de

gravidade da condição a ser tratada e pelo menos uma (diferente) medida de

resultado-chave que caracterizava o ponto de partida. O avaliador deveria

assegurar-se de que não houve diferenças clinicamente significativas dos

resultados, para os diversos grupos. Este critério foi atingido somente quando os

dados do ponto de partida do estudo foram apresentados através de texto, tabelas

ou gráficos.

5. Cegamento dos participantes: todos os participantes do estudo não conseguiam

distinguir em qual dos grupos de tratamento foram alocados.

6. Cegamento dos terapeutas: todos os terapeutas que administraram a terapia

fizeram-na de forma cega, isto é, eram incapazes de distinguir os tratamentos

aplicados aos diferentes grupos.

7. Cegamento dos avaliadores: todos os avaliadores que mediram pelo menos um

resultado-chave fizeram-no de forma cega.

17

8. Acompanhamento adequado: as medidas de pelo menos um resultado-chave

foram mensuradas em mais de 85% dos sujeitos alocados nos grupos. Este

critério foi considerado satisfeito se o artigo referiu, explicitamente, tanto o

número de sujeitos inicialmente distribuídos para os grupos como o número de

sujeitos a partir dos quais se obtiveram medidas de resultados-chave.

9. Análise por intenção de tratamento: significa que, quando os sujeitos não

receberam tratamento (ou a condição de controle) conforme o grupo alocado na

distribuição aleatória, e quando se encontraram disponíveis medidas de

resultados, a análise foi efetuada como se os sujeitos tivessem recebido o

tratamento (ou a condição de controle) que lhes foram atribuídos inicialmente.

Este critério foi considerado satisfeito, mesmo que não fosse referida a análise

por intenção de tratamento. Se o artigo referiu explicitamente que todos os

sujeitos receberam o tratamento ou condição de controle, conforme a

distribuição aleatória para os grupos, o critério tornou-se satisfeito.

10. Comparações estatísticas intergrupos: os resultados das comparações

estatísticas intergrupos foram descritos para pelo menos um resultado-chave.

11. Medidas de precisão e variabilidade: o estudo apresentou tanto medidas de

precisão como medidas de variabilidade para pelo menos um resultado-chave.

As recomendações CONSORT contêm 25 itens, porém nesse estudo foram

analisados somente itens que não fazem parte da Escala de Qualidade PEDro e que

estão intimamente relacionados a descrição de itens relacionados a qualidade

metodológica dos estudos. Estes itens foram:

1. Identificação no título do artigo que o estudo é um estudo controlado

aleatorizado: o cumprimento deste item ocorreu quando os autores usaram as

palavras “randomizado ou aleatorizado” no título. Isso ajudou a garantir que o

estudo foi apropriadamente indexado em bases de dados e facilmente

identificável pelos leitores. Esse critério foi classificado como “sim” ou “não”.

2. Número de participantes aleatorizados: referiu-se ao número de participantes

inicialmente alocados nos grupos. O número amostral é importante, pois quanto

maior a amostra aumenta a probabilidade do estudo apresentar maior validade

externa. Esse dado foi extraído da seção “métodos”.

18

3. Descrição do cálculo amostral: os autores deveriam identificar como o tamanho

da amostra foi determinado, a fim de que o estudo tivesse uma alta

probabilidade de detectar uma diferença clinicamente importante. O

preenchimento desse item ocorreu com o simples relato do autor sobre o cálculo

amostral realizado de forma prospectiva. Cálculos retrospectivos não foram

considerados. Foi extraído, também, o número de participantes que originaram

desse cálculo amostral.

4. Descrição do(s) país(es) onde ocorreu o estudo e se o mesmo foi unicêntrico ou

multicêntrico: essas informações foram importantes para julgar a aplicabilidade

e a generalização dos resultados do estudo. Aspectos sociais, econômicos,

culturais e o clima podem afetar a validade externa do estudo. O país foi um

dado extraído da seção “métodos” e na ausência de informação assumiu-seque o

estudo ocorreu no país do primeiro autor da pesquisa. No caso do estudo ser

multicêntrico foi preenchido o número de centros envolvidos. Na falta da

informação considerou-se o estudo como unicêntrico.

5. Número de desfechos primários: número de desfechos ou resultados pré-

especificados, ou seja, no início do estudo, escolhidos por serem de maior

relevância às partes interessadas (pacientes, clínicos e patrocinadores do estudo).

Os estudos podem ter um ou mais desfechos primários. Os outros resultados de

interesse são os desfechos secundários. Utilizamos as seguintes palavras chaves

(ou variantes dessas) na busca da informação: “primaryoutcomes”,

“mainoutcomes”, “major outcomes” ou “end point”.

6. Ajuste estatístico para desfechos primários múltiplos: tal ajuste é necessário

para evitar um resultado “falso positivo” (erro do tipo 1). Esse dado foi extraído

da seção “Análise estatística” e as seguintes palavras chaves (ou variantes

dessas) foram utilizadas: “adjustment for primaryoutcomes”, “Bonferroni”,

“Tukey” ou “Duncan”. Esse critério foi classificado como “sim” ou “não”.

7. Diagrama de fluxo dos participantes: esse diagrama descreve esquematicamente

em cada grupo de tratamento o número de participantes aleatorizados, os que

receberam efetivamente o tratamento, os que foram excluídos e os que foram

analisados quanto ao desfecho primário. Desconsideramos diagramas de fluxo

do delineamento do estudo. Esse critério foi classificado como “sim” ou “não”.

8. Registro do ensaio clínico: o estudo deve ter sido registrado em órgão do

domínio público a fim de evitar viés de seleção. Esse critério foi classificado

19

como “sim” (se o estudo foi registrado) ou “não” (se não houve evidência

explícita de registro).

9. Fontes de financiamento: a pesquisa pode receber vários tipos de recursos.

Estudos que recebem financiamento de agências de fomento têm maior

probabilidade de terem melhor qualidade, pois são previamente revisados por

pares. Em contrapartida, estudos financiados pela iniciativa privada podem

incorrer em conflitos de interesse e, com isso, podem apresentar viés. Esse

critério foi classificado como “sim” ou “não” ou “não reportado”.

Além disso, analisamos se o periódico em que os estudos foram publicados

adotou ou não as recomendações CONSORT. Acessamos o site de cada periódico e

verificamos na seção “instrumentos para autores” se a CONSORT estava sendo

recomendada. Utilizamos o código “sim” para os artigos publicados em revistas que

seguem as recomendações CONSORT, “não” para os que não seguem e “não se

aplica” para os artigos que foram publicados antes da criação da CONSORT,

portanto, antes de agosto de 1996.

A extração de dados referentes à Escala de Qualidade PEDro foi obtida

diretamente do site da base de dados PEDro. Portanto, a pontuação do escore PEDro

dos artigos já havia sido realizada por dois avaliadores independentes com uma

arbitragem de consenso final realizada por um terceiro avaliador sempre que

necessário. Os itens referentes às recomendações CONSORT foram extraídos por

um único avaliador, que recebeu treinamento extensivo para que possíveis erros

fossem evitados. A extração de dados foi realizada através de um formulário

padronizado (em uma planilha Excel). Realizamos um estudo piloto para mensurar a

confiabilidade interexaminadores previamente e as estimativas de reprodutibilidade

foram excelentes. Os resultados desse estudo piloto estão apresentados na tabela a

seguir:

20

Tabela 1 - Valores de confiabilidade para os itens que foram extraídos (n=50 estudos

controlados aleatorizados em fisioterapia musculoesquelética)

Itens extraídos Estimativas de

Confiabilidade

Contém a palavra “randomizado” no título¹ k = 0,86

Realizou cálculo amostral?¹ k = 0,84

O ensaio foi registrado?¹ k = 1,00

O ensaio recebeu financiamento?¹ k = 0,86

Os autores declararam os desfechos como primários e secundários?¹ k = 0,90

Houve ajuste estatístico para múltiplos desfechos?¹ k = 0,81

Apresenta diagrama de fluxo?¹ k = 1,00

Tamanho amostral² CCI = 0,95

Número amostral derivado do cálculo amostral² CCI = 0,83

Número de centros de coleta de dados² CCI =0,93

Número de desfechos primários² CCI = 0,83

¹ - variáveis categóricas apresentadas como valores de coeficientes Kappa(k), ² -

variáveis contínuas apresentadas como valores de Coeficientes de Correlação Intraclasse

(CCI) do tipo 2,1 (Two-wayrandom, absoluteagreement)

2.3 Análise dos Dados

A análise dos dados para a análise primária foi descritiva. A normalidade dos

dados foi avaliada através da inspeção visual de histogramas. Em seguida

examinou-se o número de artigos em diferentes línguas de publicação, assim como

as pontuações totais do escore PEDro para cada língua de publicação. Foi também

calculado o número de estudos publicados em cada década, assim como a média do

escore PEDro para cada década para verificar se o crescimento no número de

estudos estava sendo acompanhado por uma melhora na qualidade, representada

pela média do escore PEDro. Posteriormente, verificamos a proporção dos estudos

que preencheram o critério para cada item individual na Escala de Qualidade

21

PEDroe das recomendações CONSORT Statement. Por fim, foi consultada a

proporção de estudos que seguiram os nove itens das recomendações CONSORT.

Para responder ao objetivo secundário do estudo (analisar quais as características

dos estudos que podem predizer uma melhor qualidade metodológica e descrição

estatística dos mesmos) foram calculados modelos de regressão linear multivariada.

Esse tipo de análise possibilita controlar outros fatores que podem estar associados

com a qualidade do relato do estudo (isto é, potenciais confundidores, por exemplo,

o uso de eletroterapia como intervenção, que permite o cegamento de terapeutas e

pacientes, ao contrário da maioria das demais intervenções que impossibilita o

cegamento destes).

Uma análise de regressão linear multivariada foi realizada para predizer o escore

total PEDro (variável dependente) incluindo os seguintes termos na equação de

regressão (variáveis independentes): estudos publicados em inglês (codificados

como 1) versus publicados em outras línguas (codificado como 0); número de anos

desde a publicação (essa variável foi calculada subtraindo o ano de publicação de

2013); se o estudo utilizou eletroterapia como intervenção (codificado como 1)

versus o estudo que não utilizou (codificado como 0) e se o estudo aderiu às

recomendações CONSORT (codificado como 1) versus o estudo que não aderiu ou

que tenha sido publicado antes da criação da CONSORT (codificado como 0). Para

a construção do modelo de regressão multivariada foram realizadas análises de

regressão univariadas entre a variável dependente com cada uma das variáveis

independentes e todas as variáveis que obtiverem um valor de p igual ou menor que

0,20 foram selecionadas para a construção do modelo multivariado. Considerou-se

esse modelo completo quando todas as variáveis atingiram um valor de p igual ou

menor que 0,05. Todos os pré-requisitos de linearidade e colinearidade foram

prospectivamente testados.

22

CAPÍTULO 3

RESULTADOS

23

3.Resultados

Foi analisada uma amostra de 998 ensaios controlados aleatorizados indexados

na base de dados PEDro, classificados na subdisciplina de musculoesquelética. A

Tabela 1 apresenta os artigos, divididos por língua de publicação e os seus

respectivos escores da escala PEDro. Esses estudos foram publicados em 300

revistas diferentes, abordando as mais diversas condições musculoesqueléticas, em

10 idiomas distintos, sendo o inglês predominante. O escore total PEDro variou de

3,4 (DP=2,6) para artigos publicados em língua portuguesa, e 6,5 (DP=1,0) para

artigos publicados em Holandês. A média do escore total PEDro foi de 5,1

(DP=1,7). O histograma (figura 1) representa a distribuição do escore total da escala

de qualidade PEDro. Nota-se que apenas uma pequena proporção de artigos atinge

escores superiores a 6, que indicam artigos com alta qualidade metodológica.

Tabela1. Escore total da escala PEDro por língua de publicação.

Língua Número de estudos (%) Escore total PEDro (DP) Inglês 923 (92,4) 5,2 (1,7) Alemão 30 (3,0) 4,6 (1,7) Chinês 23 (2,3) 5,0(1,1) Português 7 (0,5) 3,4 (2,6) Espanhol 5 (0,5) 5,2 (1,1) Holandês 4 (0,4) 6,5 (1,0) Francês 2 (0,2) 4,5 (0,7) Japonês 2 (0,2) 3,5 (0,7) Italiano* 1 (0,1) 1 Norueguês* 1 (0,1) 6 Total 998 (100,0) 5,1 (1,7)

*não apresenta valores de DP, pois n=1

24

Figura1. Distribuição dos escores totais da escala PEDro

Foi possível observar um aumento expressivo na produção literária na área de

fisioterapia musculoesquelética desde 1955, quando foram publicados os dois

primeiros estudos27, 28. Na década de 1960 também foram publicados apenas 2

artigos, aumentando para 17 na década de 70 , 79 na década de80, 204 na década

de90, 549 entre 2000 e 2010, e 145 entre os anos de 2011 e 2013. A figura 2

apresenta a evolução dos escores PEDro, divido por décadas. Observa-se que o

crescimento da qualidade metodológica e descrição estatística cresceram com o

passar do tempo, porém numa taxa muito baixa.

25

Figura2. Média (DP) do escore total PEDro por década de publicação

Nota: O ano de 1950 não apresenta valores de DP, pois n=1.

A figura 3 ilustra a quantidade de artigos que preencheram cada um dos itens da

escala de qualidade PEDro, sendo os critérios de alocação aleatória (94,7%),

comparações intergrupos (92,2%) e medidas de precisão e variabilidade (85.8%) os

mais utilizados. Por outro lado, os critérios análise por intenção de tratamento

(25,4%), cegamento de sujeitos (12,5%) e cegamento de terapeutas (2,4%) foram os

menos utilizados.

Figura 3. Proporção de cada item da escala PEDro (n=998)

De acordo com os nove itens do CONSORT

somente 382 ensaios (38,3%) identificaram no título como sendo um

controlado aleatorizado. Apenas 271 estudos, dos 998 analisados, realizaram o

cálculo amostral, sendo que a

pacientes. Os resultados foram apresentados em

assimétrica apresentada.

(88,6%) foi conduzida em um

Em relação à região de realização do estudo o continente Europeu aparece em

primeiro lugar (50,1%), seguido pela América do Norte (27,4%) e Ásia (11,1%).

Além disso, mais da metade dos estudos analisados (52,7%) receberam algum tipo

de financiamento para a realização do ensaio clínico, e apenas 233 artigos

realizaram algum tipo de ajuste estatístico para desfecho primário. Somente um

número inexpressivo de ensaios clínicos registrou o projeto de pesquisa (7,8%).

Figura 3. Proporção de cada item da escala PEDro (n=998)

De acordo com os nove itens do CONSORT Statement (Tabela 2) analisados,

ensaios (38,3%) identificaram no título como sendo um


cálculo amostral, sendo que a mediana foi de 72 (Amplitude Interquartil

Os resultados foram apresentados em mediana e AIQ pela distribuição

assimétrica apresentada. Foi possível observar que a maior parte dos estudos

(88,6%) foi conduzida em um único centro de pesquisa.




para a realização do ensaio clínico, e apenas 233 artigos



26

(Tabela 2) analisados,

ensaios (38,3%) identificaram no título como sendo um ensaio


mediana foi de 72 (Amplitude Interquartil - AIQ=75)

pela distribuição

Foi possível observar que a maior parte dos estudos




para a realização do ensaio clínico, e apenas 233 artigos



27

Tabela 2. Características dos Estudos a respeito dos Itens do CONSORT Statement

Característica Identificação no Título como Estudo Controlado Aleatorizado n (%) 382 (38,3) Número de Sujeitos Randomizados Mediana (AIQ) 60 (75) Realização do Cálculo Amostral n (%) 271 (27,2) Número de Sujeitos do Cálculo Amostral Mediana (AIQ) 72 (129) Ensaios Unicentricos n (%) 884 (88,6) Número de Centros Mediana (AIQ) 1,0 (0) Região de Realização do Estudo n (%)

Europa 497 (50,1) América do Norte 272 (27,4) Ásia 110 (11,1) Oceania 78 (7,9) América do Sul 25 (2,5) África 10 (1,0) Dados Perdidos 7 (0,7)

Identificação de Desfechos Primários n (%) 350 (35,1) Número de Desfechos Primários Mediana (AIQ) 2,0 (2,0) Ajuste Estatístico para Desfechos Primário n (%) 233(23,3) Diagrama de Fluxo n (%) 265 (26,6) Registro do Ensaio Clínico n (%) 78 (7,8) Financiamento n (%) 526 (52,7)

AIQ= amplitude interquartil

Levando em consideração as principais partes do corpo investigadas nos artigos

analisados, a região da coluna lombar aparece em primeiro lugar (26,1%), seguida pela

região da cabeça ou pescoço (18,1%). Por outro lado, a região do períneo (0,3%) e do

tórax (0,5%) foramas menos investigadas (Tabela 3).

28

Tabela 3. Principais Partes do Corpo Investigadas nos Ensaios Clínicos n (%).

Parte do corpo n (%)

Cabeça ou Pescoço 181 (18,1)

Ombro 94 (9,4)

Antebraço ou Cotovelo 52 (5,2)

Mão ou Punho 47 (4,7)

Tórax 5 (0,5)

Coluna Torácica 23 (2,3)

Coluna Lombar 261 (26,1)

Períneo 3 (0,3)

Quadril ou Coxa 67 (6,7)

Perna ou Joelho 166 (16,6)

Tornozelo ou Pé 96 (9,6)

Não Informado 3 (0,3)

Total 998 (100)

De acordo com a análise de regressão linear multivariada para predizer o escore

PEDro nota-se que estudos publicados em revistas que aderiram ao CONSORT

Statement apresentam um valor de 0,33 pontos na escala PEDro a mais na sua nota

final, quando comparado a estudos publicados em revistas que não aderiram. Da mesma

forma aqueles que utilizaram a eletroterapia como intervenção tiveram um acréscimo de

0,50 pontos. Para os estudos que realizaram o registro de ensaio clínico a nota aumentou

em 0,45 pontos, e os que receberam alguma fonte de financiamento 0,54 pontos. Os

estudos que fizeram a realização do calculo amostral 0,60 pontos, e os que foram

publicados em inglês tiveram um aumento de 0,39 pontos. Para cada ano de publicação,

o escore médio da escala PEDro reduz em 0,04 pontos (ou 0,4 pontos por década)

(tabela 4).

29

Tabela 4. Modelo da Análise de Regressão linear Multivariada para predição

do escore total PEDro.

Variável Constante Coeficiente β IC 95% P

4,30 3,90 a 4,70 <0,001

Revistas que aderiram ao CONSORT Statement 0,33 0,12 a 0,53 0,002

Número de anos desde a publicação -0,04 -0,05 a -0,03 <0,001

Utilização eletroterapia 0,50 0,28 a 0,70 <0,001

Registro do Ensaio Clínico 0,45 0,10 a 0,80 0,012

Fontes de Financiamento 0,54 0,34 a 0,73 <0,001

Realização do Cálculo Amostral 0,60 0,37 a 0,83 <0,001

Artigos publicados em Inglês 0,39 0,02 a 0,75 0,038

30

CAPÍTULO 4

CONSIDERAÇÕES FINAIS

31

4. Considerações finais

Esse estudo teve como objetivo primário apresentara qualidade metodológica e

descrição estatística de ensaios controlados aleatorizados indexados na Base de

Dados de Evidências em Fisioterapia (PEDro), e classificados na subdisciplina de

fisioterapia musculoesquelética. Assim como analisar quais as características dos

estudos que podem predizer uma melhor qualidade metodológica e descrição

estatística através dos critérios da Escala de Qualidade PEDro e de nove itens das

recomendações CONSORT.

Em relação à escala de qualidade PEDro, a maior parte dos estudos analisados

(mais de 80%) realizaram alocação aleatória e apresentaram seus resultados

utilizando medidas de precisão e variabilidade e comparações estatísticas

intergrupos. Por outro lado, menos da metade dos estudos analisados realizaram a

análise por intenção de tratamento, cegamento de avaliadores, cegamento de

terapeuta, cegamento de sujeitos e alocação secreta.

Levando em consideração os itens referentes ao CONSORT Statement, apenas

7,8% dos estudos realizaram o registro do ensaio clínico, e 38,3% identificaram o

estudo como ensaio clínico aleatorizado no título. Menos da metade dos estudos

realizaram a identificação dos desfechos primários e diagrama de fluxo. Além disso,

menos de um quarto dos estudos realizaram ajuste estatístico para desfechos

primários, evidenciando que ainda existem características importantes desses

ensaios clínicos que poderiam ter sido facilmente realizadas, mas que infelizmente

não foram.

Os estudos analisados apresentaram um escore médio na escala PEDro de 5,11

pontos, evidenciando sua baixa qualidade metodológica. Além disso, foi observado

que a taxa de crescimento na escala PEDro por década é de apenas 0,4 pontos.

Sendo assim, para que os ensaios clínicos em musculoesquelética cheguem a uma

nota 8, considerada de alta qualidade metodológica, seriam necessários 75 anos. Ou

seja, faz-se necessário maiores esforços para que esse salto qualitativo seja maior e

mais rápido, para que fisioterapeutas se beneficiem de informações de alta

qualidade. Esses achados refletem certo desconhecimento por parte dos autores de

pontos fundamentais de metodologia e de descrição de ensaios clínicos. Assim, os

32

autores ainda necessitam de uma melhor orientação a respeito de como descrever, e

conduzir os estudos com melhor qualidade, para que sejam cada vez mais claros e

objetivos. Da mesma forma, editores e revisores de periódicos tem um papel

fundamental na orientação dos autores para que os artigos sejam mais claros e

transparentes29.

De acordo com estudos que também analisaram a qualidade metodológica e

descrição estatística em outras disciplinas da fisioterapia10, 25, 26, a média de 5,11

encontrada nos ensaios de musculoesquelética foi semelhante aos ensaios de

fisioterapia cardiorrespiratória26 e fisioterapia neurológica25 que obtiveram a

pontuação final de 5,0 pontos. Mas, por outro lado, foi superior ao estudo de

fisioterapia esportiva10 que encontrou uma média apenas 4,0 pontos na escala de

qualidade PEDro. Também de forma semelhante, os itens de alocação secreta,

análise por intenção de tratamento e cegamento dos terapeutas foram os menos

realizados em todos os estudos10, 25, 26. Assim como encontrado no estudo de

fisioterapia cardiorrespiratória26, o item de alocação aleatória foi o mais realizado, o

cegamento de terapeutas o menos realizado, e a língua de publicação mais frequente

foi o inglês. Além disso, em todos os estudos a melhora da qualidade metodológica

e a descrição estatística são nítidas com o passar das décadas, independentemente da

língua de publicação ou subdisciplina da fisioterapia.

Nesse contexto, é inquestionável que a quantidade de pesquisas relevantes para a

prática da fisioterapia aumentou nas últimas duas décadas29, mas a qualidade

metodológica e descrição estatística dos ensaios clínicos ainda são muito

heterogêneas. É possível que alguns estudos apresentem uma baixa pontuação nas

escalas metodológicas, porque muitos dos seus critérios não puderam ser avaliados

devido à forma inadequada em que o estudo foi descrito. Sendo assim, a adoção de

“reporting checklists” como a CONSORT, por exemplo, podem auxiliar os autores

a descrever melhor seus estudos.

Sendo assim, se a descrição dos artigos não é de ótima qualidade, torna-se

extremamente difícil fazer uma análise crítica e adequada para utilizar os seus

resultados para a formulação de respostas clínicas, e aplicabilidade na tomada de

decisão na área da saúde. Ou seja, com base neste estudo, não é possível identificar

se a tomada de decisão está sendo baseada em estudos de má qualidade, ou se as

33

informações apresentadas não serão utilizadas por falta de descrição textual e má

qualidade da informação apresentada30.

A CONSORT25 Statement, criada em 1996, é um conjunto de recomendações

baseadas em evidências para reportar adequadamente ensaios controlados

aleatorizados31. Em teoria, todos os estudos publicados a partir dessa data poderiam

ter utilizado essas recomendações, mas na prática isso não ocorreu. Apenas 317

estudos analisados foram publicados em revistas que exigiam a utilização das

recomendações CONSORT. Sendo assim, se todas as revistas científicas em

fisioterapia apoiassem o uso dessas recomendações, a qualidade da apresentação

textual poderia melhorar substancialmente num curto período de tempo. Esse fato

possibilitaria aos leitores um julgamento adequado da qualidade metodológica do

estudo. Muitas vezes os autores cometem erros básicos e primários durante a

realização e condução dos ensaios clínicos, pois baseiam sua metodologia em

estudos já realizados, e não aprendem a modo correto de realizar um ensaio clínico

de acordo com as diretrizes existentes.

Levando em consideração a importância do registro de ensaios clínicos e sua

relevância para a qualidade metodológica, apenas 78 estudos dos 998 analisados

realizaram o registro. Nesse contexto, um estudo32 realizado em 2010 selecionou

uma amostra de 200 artigos publicados em inglês e indexados na base de dados

PEDro, encontrando que apenas 67 estudos analisados foram registrados. Desses

artigos só 48 (2,5%) descreveram em seus métodos e resultados da mesma forma

que foram registrados. Essa característica sugere que o registro dos ensaios

randomizados em boa parte é inadequado, e não realizado prospectivamente. Por

outro lado, na área de intervenções cirúrgicas, ocorre o oposto. Um estudo33

analisou 327 ensaios clínicos, e o registro não foi realizado em apenas 33% das

publicações, demonstrando que a área de fisioterapia necessita estar mais atenta, e

cautelosa no momento de registrar seus ensaios clínicos. Portanto, o registro de

ensaio clínico previne a ocorrência de viés de publicação, em que apenas estudos

com resultados positivos são publicados, para que os leitores tenham acesso a

estudos conduzidos de forma adequada e com melhor qualidade33.

De acordo com o modelo de análise de regressão linear multivariada para

predição do score total PEDro, o inglês como língua de publicação, adesão do

34

CONSORT Statement pela revista, o tempo de publicação do estudo, recebimento

de financiamento, e o registro do ensaio clínico influenciam diretamente no score

final PEDro, assim como os resultados encontrados no estudo de

cardiorrespiratória26.

Nessa perspectiva um estudo34 realizado para avaliar a qualidade de ensaios

controlados aleatorizados indexados no PubMed entre os anos de 2000 e a 2006,

também identificou que a realização do cálculo amostral e o recebimento de

financiamento influenciam na melhora da qualidade metodológica dos estudos.Além

disso, em relação à língua de publicação, um estudo35 realizado para analisar o viés

de publicação de artigos em inglês e alemão, identificou que os autores preferem

publicar seus estudos em revistas na língua inglesa quando apresentam resultados

estatisticamente significante. Sendo assim, os dados encontrados nesse estudo

reafirmam os resultados de uma revisão sistemática36 que identificou que a

qualidade dos ensaios clínicos é maior quando são publicados em revistas que

exigem a utilização das recomendações CONSORT Statement.

Portanto, a partir de nossas análises pudemos concluir que um artigo do ano de

2013 em que a revista aderiu às recomendações CONSORT, utilizou a eletroterapia

como intervenção, realizou registro do ensaio clínico, teve algum tipo de

financiamento, fez o cálculo amostral e foi publicado na língua inglesa apresentaria

um escore PEDro predito de 7,07 pontos. Já um estudo publicado no ano de 2003,

que não realizou nenhuma dessas características descritas acima, teria um escore

PEDro predito de 4,3. Ou seja, essas características adicionam quase 3 pontos da

escala PEDro, demonstrando a importância das mesmas.

Uma possível limitação desse estudo foi que os itens analisados foram coletados

por um único avaliador independente, que apesar de realizar um treinamento

extensivo, pode ter cometido erros durante a coleta de dados Por outro lado, o ponto

forte desse estudo é a análise de uma amostra representativa dos estudos indexados

na base de dados PEDro e classificados na subdisciplina de musculoesquelética.

Esse estudo tem o potencial de apresentar a comunidade científica os principais

pontos a serem melhores conduzidos para que aumente a produção de ensaios

clínicos com menos viés. É provável que as outras áreas da fisioterapia apresentem

35

resultados semelhantes aos encontrados nesse estudo, e se comportem da mesma

maneira. Porém, se forem necessárias investigações em áreas específicas como

saúde da mulher, oncologia e gerontologia, que são áreas importantes de atuação do

fisioterapeuta, sugerimos que sejam realizados estudos para descrever a qualidade

metodológica e descrição estatística.

AGRADEDIMENTOS

Primeiramente gostaria de agradecer a Deus por me dar a força, saúde, foco e

perseverança necessários para conquistar mais essa etapa em minha vida.

Ao meu orientador Profº. Dr. Leonardo Oliveira Pena Costa pelo privilégio de

aprender e crescer profissionalmente sob sua orientação. Há 5 anos tenho a honra de

conviver com esse Mestre tão íntegro e competente que sempre soube me incentivar,

cobrar e ajudar de uma forma única e especial. Obrigada por despertar em mim a

cada dia o anseio de aprender mais, de saber mais e de ensinar. À Profª. Dr. Lucíola

Menezes Costa que durante essa trajetória me ensinou muito sobre mim mesma.

Incentivou-me a acreditar que posso ir além, que em meio as minhas dúvidas e

desesperos me acolheu e aconselhou da maneira mais sincera e generosa. Obrigada

por acreditarem em mim. Á vocês dois minha eterna gratidão pelo carinho, amizade e

cuidado.

Á minha mãe Gracielle Zoldan por sempre apoiar os meus sonhos e me amar

incondicionalmente. Por estar ao meu lado em todas as minhas conquistas e sempre

acreditar em mim. Aos meus avós Neusa do Nascimento Duarte e Vital Duarte Lopes

por serem meu alicerce e porto seguro. Agradeço todo cuidado, amor e zelo, não

seria nada sem o amor de vocês.

Aos meus colegas de turma por engrandecerem o meu aprendizado com suas

experiências profissionais e pessoais. Vocês foram fundamentais para tornar esses

dois anos ainda mais agradáveis. Á todos os meus amigos por caminharem comigo e

me incentivarem sempre.

36

Agradeço a Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

pelo financiamento da minha bolsa de Mestrado. Por proporcionar a realização desse

sonho.

37

5. REFERÊNCIAS

1. Marques AP, Peccin MS. Pesquisa em fisioterapia: a prática baseada em evidências e

modelos de estudos. Fisioterapia & Pesquisa 2005; 11(1): 43-8.

2. Herbert R, Jamtvedt G, Mead J, Hagen KB. What constitutes evidence? Practical

evidence-based physiotherapy. London: Elsevier; 2005: 19-50.

3. Sackett DL, Straus SE, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB. Evidence-Based

Medicine: How to practice and teach EBM. London: Churchill Livingstone; 2000.

4. Bury TJ, Mead JM. Evidence-Based Healthcare: a Practical Guide for Therapists. Oxford:

Butterworth-Heinemann; 1998.

5. Herbert R, Jamtvedt G, Mead J, Hagen KB. Practical Evidence-Based Physiotherapy

London: Elsevier's Health Sciences; 2005.

6. Costa LOP, Moseley AM, Sherrington C, Maher CG, Herbert RD, Elkins MR. Core

journals that publish clinical trials of physical therapy interventions. Phys Ther 2010; 90(11):

1631-40.

7. Moseley AM, Herbert RD, Maher CG, Sherrington C, Elkins MR. Reported quality of

randomized controlled trials of physiotherapy interventions has improved over time. J Clin

Epidemiol 2011; 64(6): 594-601.

8. Danilla S, Wasiak J, Searle S, et al. Methodological quality of randomised controlled

trials in burns care. A systematic review. Burns 2009; 35(7): 956-61.

9. PEDro. PEDro access statistics. 2013. www.pedro.org.au (accessed 01/01/2015 2012).

10. Sherrington C, Moseley AM, Herbert RD, Elkins MR, Maher CG. Ten years of evidence

to guide physiotherapy interventions: Physiotherapy Evidence Database (PEDro). Br J Sports

Med 2010; 44(12): 836-7.

11. Falagas ME, Grigoria T, Ioannidou E. A systematic review of trends in the

methodological quality of randomized controlled trials in various research fields. J Clin

Epidemiol 2009; 62(3): 227-31.

12. Maher CG, Moseley AM, Sherrington C, Elkins MR, Herbert RD. A description of the

trials, reviews, and practice guidelines indexed in the PEDro database. Phys Ther 2008; 88(9):

1068-77.

13. Sherrington C, Herbert RD, Maher CG, Moseley AM. PEDro. A database of randomized

trials and systematic reviews in physiotherapy. Man Ther 2000; 5(4): 223-6.

14. de Morton NA. The PEDro scale is a valid measure of the methodological quality of

clinical trials: a demographic study. Aust J Physiother 2009; 55(2): 129-33.

15. Maher CG, Sherrington C, Herbert RD, Moseley AM, Elkins M. Reliability of the PEDro

scale for rating quality of randomized controlled trials. Phys Ther 2003; 83(8): 713-21.

16. Moseley AM, Herbert RD, Maher CG, Sherrington C, Elkins MR. PEDro scale can only

rate what papers report (letter). Aust J Physiother 2008; 54(4): 288.

17. Shiwa SR, Costa LCM, Moseley AM, et al. Reproducibility of the portuguese version of

the PEDro scale. Cad Saúde Pública 2011; 27(10): 2063-68.

18. Altman DG, Schulz KF, Moher D, et al. The revised CONSORT statement for reporting

randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med 2001; 134(8): 663-94.

19. Hopewell S, Altman DG, Moher D, Schulz KF. Endorsement of the CONSORT Statement

by high impact factor medical journals: a survey of journal editors and journal 'Instructions to

Authors'. Trials 2008; 9: 20.

20. Moher D, Hopewell S, Schulz KF, et al. CONSORT 2010 explanation and elaboration:

updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ 2010; 340: c869.

21. Costa LOP, Maher CG, Lopes AD, de Noronha MA, Costa LCM. Transparent reporting of

studies relevant to physical therapy practice. Rev Bras Fisioter 2011; 15(4): 267-71.

38

22. Simera I, Moher D, Hirst A, Hoey J, Schulz KF, Altman DG. Transparent and accurate

reporting increases reliability, utility, and impact of your research: reporting guidelines and the

EQUATOR Network. BMC Med 2010; 8: 24.

23. Dainesi SM, Aligieri P. [How the "CONSORT" recommendations can ensure the quality

of clinical trial reports]. Revista da Associacao Medica Brasileira 2005; 51(2): 66.

24. Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations

for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet 2001;

357(9263): 1191-4.

25. Moseley AM, Sherrington C, Herbert RD, Maher CG. The Extent and Quality of Evidence

in Neurological Physiotherapy: An Analysis of the Physiotherapy Evidence Database (PEDro).

Brain Impairment 2000; 1(2): 130-40.

26. Geha NN, Moseley AM, Elkins MR, Chiavegato LD, Shiwa SR, Costa LO. The quality and

reporting of randomized trials in cardiothoracic physical therapy could be substantially

improved. Respiratory care 2013; 58(11): 1899-906.

27. Coyer AB, Curwen IH. Low back pain treated by manipulation; a controlled series.

British medical journal 1955; 1(4915): 705-7.

28. Harris R, Millard JB. Paraffin-wax baths in the treatment of rheumatoid arthritis. Annals

of the rheumatic diseases 1955; 14(3): 278-82.

29. Costa LOP, Maher CG, Lopes AD, Noronha MA, Costa LCM. Como escrever de forma

transparente artigos científicos relevantes para a prática da Fisioterapia Revista Brasileira de

Fisioterapia 2011; 15(4): 267-71.

30. Costa LO, Maher CG, Lopes AD, de Noronha MA, Costa LC. Transparent reporting of

studies relevant to physical therapy practice. Rev Bras Fisioter 2011; 15(4): 267-71.

31. Junker C, Egger M, Schneider M, Zellweger T, Antes G. The CONSORT statement. JAMA

: the journal of the American Medical Association 1996; 276(23): 1876-7.

32. Pinto RZ, Elkins MR, Moseley AM, et al. Many randomized trials of physical therapy

interventions are not adequately registered: a survey of 200 published trials. Phys Ther 2013;

93(3): 299-309.

33. Hannink G, Gooszen HG, Rovers MM. Comparison of registered and published primary

outcomes in randomized clinical trials of surgical interventions. Annals of surgery 2013; 257(5):

818-23.

34. Hopewell S, Dutton S, Yu LM, Chan AW, Altman DG. The quality of reports of

randomised trials in 2000 and 2006: comparative study of articles indexed in PubMed. BMJ

2010; 340: c723.

35. Egger M, Zellweger-Zahner T, Schneider M, Junker C, Lengeler C, Antes G. Language

bias in randomised controlled trials published in English and German. Lancet 1997; 350(9074):

326-9.

36. Turner L, Shamseer L, Altman DG, et al. Consolidated standards of reporting trials

(CONSORT) and the completeness of reporting of randomised controlled trials (RCTs) published

in medical journals. The Cochrane database of systematic reviews 2012; 11: MR000030.

Documents

ANÁLISE DA QUALIDADE METODOLÓGICA E …§ão... · Esse livro foi o primeiro texto básico para auxiliar os fisioterapeutas a . 9 entender o ... pontuar o critério, os mesmos classificam