ANALISIS CLINICOS I: ETAPA PRE-ANALITICA

Un Laboratorio de Análisis Clínicos tiene como objetivo

principal realizar observaciones y mediciones (cualitativas y cuantitativas) de componentes o sistemas relacionados con la sangre, orina y otros líquidos corporales, con finalidad diagnóstica, preventiva o terapéutica.

Desde el punto de vista funcional o de conjunto, el laboratorio constituye una unidad asistencial que presta un servicio fundamental a pacientes, médicos en general, instituciones sanitarias y empresas aseguradoras.

Es esencial que se cumplan tres requisitos:1. Calidad en la realización de los procedimientos.2. Credibilidad (o fiabilidad) de los resultados.3. Claridad en la realización de los informes.

Gestión de Calidad

Uno de los aspectos que más a cambiado la sistemática de trabajo

del laboratorio clínico es la AUTOMATIZACIÓN, que es prácticamente total para algunas técnicas o procedimientos. Esto a llevado a un aumento en la rapidez y la fiabilidad de los resultados y a una disminución en la dotación de recursos humanos. También llevó a una disminución de los costos.

Otro aspecto positivo de la automatización (y muy importante) es la implantación de rigurosos sistemas de control que garanticen el correcto funcionamiento de todas las fases que constituyen la actividad del laboratorio clínico: preanalítica, analítica y posanalítica.

Estos sistemas de calidad han de garantizar, además, la formación continua del personal técnico y titulado superior para asegurar una permanente actualización de conocimientos.

Gestión de Calidad

La mejora continua de la calidad está dirigida a alcanzar la

idoneidad del resultado analítico a través de: 1) una revisión continua de los procedimientos, 2) la corrección de los problemas cuando se detectan

(acciones correctivas), y 3) la prevención de posibles problemas (acciones

preventivas).Los Sistemas de Calidad se implantan a partir de unas normas

de calidad, y la apuesta por la calidad implica una organización estructurada y sensibilizada respecto de la calidad, con una secuencia de decisiones y acciones basadas en una política de calidad definida por el laboratorio y en documentar todas las actividades del mismo, lo cual puede demostrarse en las acciones realizadas.

Gestión de Calidad

Para la implantación (gradual) de un sistema de calidad

se considera adecuado seguir en Ciclo de Deming:1. Planificar.2. Ejecutar.3. Verificar.4. Corregir.

Las actividades del laboratorio clínico se pueden clasificar en dos grupos:

1. Técnicas (fase preanalítica, analítica y posanalítica).2. De gestión (el núcleo de la gestión lo constituyen el

diagnóstico y la terapia).

Gestión de Calidad

Ciclo de Deming

La necesidad de calidad en los laboratorios clínicos se ha ido

gestando al compás de los avances tecnológicos y de la evolución del concepto de calidad en las sociedades civilizadas.

Sustitución de metodologías manuales por otras parcial o totalmente automatizadas, e incluso robotizadas.

Nuevas acepciones del concepto de calidad: se considera calidad todas aquellas actividades que se realizan con el objetivo de asegurar unas técnicas de laboratorio correctas, tanto en lo que se refiere a calibración como estabilidad de procedimientos y reactivos y unos resultados fiables.

Buena Práctica de Laboratorio Clínico (BPL). Control de Calidad Interno (CIC). Cartas de control de Levy-

Jennings en 1950, multirreglas de Shewart. En EEUU se inició el diseño de los primeros Programas para la

Evaluación Externa de la Calidad (PEEC).

Sistemas para la Gestión de Calidad.(Breve Reseña histórica)

Un PEEC consiste esencialmente en comparar, mediante

técnicas estadísticas, los resultados obtenidos por un grupo de laboratorios que analizan una misma muestra sin valorar.

Es necesario elaborar unos protocolos de trabajo que describan, con el necesario detalle, la sistemática que debe seguirse para realizar las técnicas o procesos: Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT).

En los últimos 10 o 15 años, se necesitó adicionar otros indicadores de calidad, Organización Internacional de Normalización (ISO): un sistema de calidad permite definir la “aptitud de un proceso, sistema, servicio o persona para satisfacer las necesidades explícitas o implícitas de un cliente”.

A partir de aquí cada laboratorio debe garantizar la calidad a lo largo de TODO EL PROCESO, incluyendo las tres fases preanalítica, analítica y poranalítica.

Sistemas para la Gestión de Calidad

Ventajas de la implantación de un sistema de calidad:

Proporcionar una respuesta satisfactoria a las necesidades del clínico.Dar cobertura legal a la actividad que se realiza.Infundir seguridad al personal que trabaja en el laboratorio y disminuir las posibilidades de error humano.Optimizar los recursos existentes.Reducir los costos debidos a posibles errores.Avanzar en el conocimiento de los procedimientos de normalización para una mayor transferibilidad de los resultados y el empleo de las mejores metodologías.Un laboratorio ha de poder: obtener resultados fiables en el tiempo adecuado, a partir de la muestra correcta (que pertenezca al paciente cuya analítica se solicita) y a un precio razonable.

Sistemas para la Gestión de Calidad

Los sistemas de calidad son el medio para garantizar que tanto

el proceso productivo (fase analítica) como el de servicio (fases pre-analítica y post-analítica) cumplan con el objetivo fundamental de obtener resultados fiables y dar satisfacción a los clientes.

El desarrollo e implantación de estos sistemas exige que cada laboratorio clínico defina y aporte los recursos necesarios para su gestión:

1) orientación al cliente (médico solicitante, pacientes etc.), 2) liderazgo (según el tamaño del laboratorio habrá una o más personas

encargadas del liderazgo), 3) participación del personal, 4) enfoque de los procesos (un proceso es cualquier actividad que

transforma una entrada en un producto), 5) gestión basada en procesos, 6) mejora continua (mejorar la calidad de los productos del laboratorio

incrementando la eficiencia), 7) toma de decisiones basadas en datos, 8) relaciones de beneficio mutuo con los proveedores.

Sistemas de Calidad

El Aseguramiento de la CalidadAseguramiento de la Calidad tiene como objetivo final

garantizar la fiabilidad (exactitud y precisión) de las medidas que se realizan en el laboratorio e incide sobre todos y cada uno de los procesos que se desarrollan en el mismo de forma que la relevancia clínica del resultado quede siempre garantizada.

Estos procesos varían según las características de cada laboratorio: tamaño, nivel de especialización, grado de automatización, características de las técnicas que realiza, volumen asistencial, etc.

Sistemas de Calidad