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Anete Freitas
Qualificação de Organismos Notificados: Requisitos aplicáveis
Ilha Terceira, 15 de Junho de 2010
http://www.ipq.pt
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Entidades intervenientes: DGAE – Direcção Geral das Actividades EconómicasIPQ – Instituto Português da QualidadeLNEC – Laboratório Nacional de Engenharia CivilASAE – Autoridade de Segurança Alimentar e EconómicaIRAE – Inspecção Regional das Actividades Económicas
Decreto Lei nº 04/2007, de 8 de Janeiro (Directiva 89/106/CEE)
Directiva “Produtos de Construção”
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Directiva “DPC”
Competências do IPQ (nº3 do Art.13º)
Qualificação de Organismos Notificados:i) Organismos de certificação (NPEN 45011, NPEN ISO/IEC 17021)
ii) Organismos de inspecção (NPEN ISO/IEC17020)
iii) Laboratórios de ensaio e de cálculo (NPEN ISO/IEC 17025)
Notificação de Organismos Notificados:
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Organismos Notificados
Anexo IV
Organismos envolvidos nos procedimentos de
avaliação da conformidade, são qualificados pelo
IPQ e devem ser preferencialmente acreditados pelo
IPAC, no âmbito do SPQ.
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando
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Organismos Notificados Estabelecidos de acordo com o direito nacional e
dotados de personalidade jurídica;
Organismos terceiros e independentes da organização ou do produto que avaliam;
Não podem intervir directamente no projecto, no fabrico ou na construção, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção dos produtos que avaliam (serviços de consultoria);
Terem capacidade e competência adequadas e não estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos externos de qualquer ordem (financeira)
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Organismos Notificados
• Dispor de seguro de responsabilidade civil;
• Obrigação de confidencialidade excepto em relação às autoridades notificadoras;
• Participar em actividades de normalização e de coordenação de organismos notificados na UE;
• Responsáveis por qualquer actividade específica que subcontratem e quando aplicável (só com consentimento do cliente)
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Rede Europeia e Nacional
Directivas Comunitárias
29 Directivas Comunitárias 9 Directivas (responsabilidade
directa do IPQ) 3 Directivas (responsabilidade
indirecta do IPQ)
Directiva 89/106/CEE (DPC) 592 hEN
Organismos Notificados 2240 Organismos Notificados EN 14351-1 (110 ON) 34 Portugal 31 IPQ (Monitoriza) 11 (ON) + 4 (Entidades) –
GONP
Autoridades Notificadoras 148 (27 EM) 9 (PT)
Organismo de Acreditação 1 (PT)
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Marcação CE: uma porta aberta para o mercado europeu!
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NPEN 14351-1:2008 – Janelas e portas. Parte 1:
Janelas e portas pedonais exteriores sem características de
resistência ao fogo e/ ou de estanquidade ao fumo
<<<1 de Fevereiro de 2010 <<< • Fim do período de coexistência (a partir da qual é
obrigatória a marcação “CE”)
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<<<NP EN 14351-1 :2006 + A1 (Março 2010)>>>Janelas e PortasNorma de Produto, características de desempenho.Parte 1 : Janelas e portas pedonais exteriores sem características de resistência e / ou de estanquidade ao fumo.
Normas em preparação no CEN/TC 33:
<<< prEN14351-2 – idem mas interiores<<< prEN 16034 – idem, mas resistência ao fogo e/ou fumo<<< EN 14600 – requisitos e classificação
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Anexo ZA
ANEXO ZA - Anexo informativo nas normas harmonizadas Identifica as cláusulas que dão resposta às exigênciasessenciais e que fundamentam a marcação CE
ZA.1- Campo de aplicação e características relevantesIdentifica as características harmonizadas do produto e ascláusulas da norma onde as mesmas são especificadas
ZA.2 - Procedimentos de avaliação da conformidadeZA.2.1 - Sistemas de avaliação da conformidadeZA.2.2 - Certificado de conformidade (se aplicável)
Declaração de conformidadeZA.3 - Marcação CE e etiquetagem
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Anexo ZA.1Quando existe regulamentação num EM,os valores devem ser determinados e declaradosna marcação “CE” desse EM.
Quando determinada propriedade não estáregulamentada e sujeita a limites deaceitação/rejeição num Estado Membro, éopcional a determinação e declaração desse valornesse EM (usa-se a NPD - No PerformanceDetermined/Desempenho não - determinado)
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Avaliação da Conformidade• Tarefas da responsabilidade do ON: Ensaios de tipo iniciais (ITT- Initial Type Test) Amostragem Controlo interno de produção (FPC- Factory
Production Control)
• Tarefas da responsabilidade do fabricante: Controlo interno de produção (FPC) Ensaios de tipo iniciais (ITT) Amostragem
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Sistemas de avaliação da conformidade
Atribuições 1+ 1 2+ 2 3 4
Ensaios iniciais do produto x x x
Fabricante Controlo da Produção na Fábrica (CPF)
x x x x x x
Ensaio de amostras na Fábrica x x x x
Ensaio inicial do produto x x x
Auditoria inicial à Fábrica ao CPF x x x x
Organismo Notificado
Acompanhamento, avaliação e aprovação do CPF
x x x
Ensaios aleatórios de amostras colhidas na fábrica, no mercado ou na obra
x
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<<<Decisão 98/436/EC<<< EN 14 351-1: 2006
Sistema 1Organismo de Certificação ON nº 1328 - CERTIF
Sistema 3Laboratórios de ensaio: ON nº 0856 – LNEC ON nº 2211 – ITeCons
Laboratório de Cálculo: ON nº 0856 – LNEC
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Avaliação da conformidade
O que são Ensaios de Tipo Iniciais (ITT) ?• Ensaios realizados pelo laboratório notificado, sobre um
protótipo/amostra representativa do tipo de produto e fornecida pelo fabricante. São obrigatórios para determinação do valor da característica de desempenho.
• O que são Ensaios ITT em cascata?• Cedência de resultados entre as duas partes através de
um contrato formal, entre o detentor do sistema e o fabricante (serralheiro) que coloca o produto acabado no mercado.
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Em vez de ITT pode-se recorrer também a um:(Organismo Notificado que pode apoiar) Uso de dados históricosPodem ser usados ensaios efectuadospreviamente mas de acordo com os critérios danorma harmonizada
Métodos de cálculoem situações particulares, podem substituir osensaios na determinação de algumas características
Avaliação da Conformidade
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Avaliação da Conformidade
Fornecedor de produtos semi-acabados
Empresa de sistemas(dono do sistema)
Fornecedor de acessórios
Fabricante do vidro
Fabricantedas janelas ou das fachadas de cortina
Subcontratado – tratamentos de superfície
Empreiteiro Dono da obra
Estaleiro Obra de construção
Obras de construção
Produtos de construção
Produto
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Se os componentes já trazem marcação CE e têmdesempenhos declarados na marcação CE
Não é necessário reavaliar características doscomponentes já avaliados (ex: coeficiente detransmissão térmica de vidros)
Mas o fabricante não fica isento de assegurar queforam correctamente concebidos e que tem osnecessários valores de desempenho paraestarem conformes as características declaradas
Avaliação da Conformidade
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Avaliação da Conformidade
Fabricante não necessita repetir ensaios Quando existem várias unidades ou linhas deprodução que produzem o mesmo produto:
• para o mesmo fabricante, • com mesmos materiais, • mesmo controlo do processo,• mesma documentação
Quando a empresa de sistemas tiver efectuadoos ensaios de acordo com a norma e se sigam asregras dos “resultados dos ITT em cascata”
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Resultados dos ITT em cascata
>> As regras do fornecedor devem ser parte integrante do FPC do fabricante
>> Fabricante deve ter cópia do relatório de ensaios dolaboratório notificado>> Deve existir acordo formal entre detentor dosistema e fabricante: cedência dos resultados dosITT e definição das responsabilidades
FABRICANTE É RESPONSÁVEL>> por garantir conformidade do produto com a DPC>> pela aposição da marcação CE
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Na área harmonizada:
Entrou em vigor: 1 de Janeiro de 2010
REGULAMENTO (CE) N.º765/2008 que estabelece o quadro geral que completa e complementa toda a legislação em vigor em matéria de acreditação, fiscalização do mercado, marcação CE e controlo de fronteiras
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Procedimento de notificação – 1 Jan.2010
A notificação é electrónica Organismo acreditado Organismo não acreditado
Descrição das actividades de avaliação e módulos para que pretende notificação
+Certificado de acreditação
Após notificação pode iniciar actividade ao fim de 2 semanas (se não houver objecções)
=+
Conjunto de provas documentais necessárias à verificação, reconhecimento e controlo regulamentar da sua conformidade com os requisitos obrigatórios
Após notificação pode iniciar actividade ao fim de 2 meses(se não houver objecções)
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A Acreditação como suporte da Notificação
• Guia EA (EA-2/17 Rev. 1) - Guidance on the horizontal requirements for the accreditation of CABs for notification purposes.
• JOUE 2009/C136/08, de 16 Junho de 2009 - Lista de normas harmonizadas para avaliar a competência da conformidade dos Organismos Notificados.
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Autoridades Notificadoras
Quem são ?
Entidades designadas pelos EM para avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e posterior monitorização
As tarefas de avaliação e monitorização podem ser efectuadas pelos organismos de acreditação
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Quais os requisitos ?
Competência e recursos adequados
Objectividade, imparcialidade e garantia de confidencialidade
Inexistência de conflitos de interesse com os organismos de avaliação de conformidade
Não propor nem praticar qualquer acto de competência dos organismos de avaliação de conformidade
Autoridades Notificadoras
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Um Sistema Nacional da Qualidade
O Sistema Português da Qualidade
(SPQ) com as suas metodologias para
a qualidade, constitui uma experiência
que tem seguramente aplicabilidade
em qualquer parte do país, pelo que vale
a pena ser partilhada.
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Contribuímos para o aumento
da Produtividade, da
Competitividade e
da Inovação, em todos os
Sectores, Público e Privado,
da Sociedade Portuguesa,
através da promoção das
melhores práticas da
Qualidade.
IPQ ao Serviço da Economia, da Inovação e do Desenvolvimento
www.ipq.pt
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Obrigado pela sua atenção
www.ipq.pt