ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS … · PROFUNDAMENTE por la boca (ver imagen 6). ... los estudios en animales han mostrado la excreción de pequeñas cantidades de bromuro

ANEXO I

FICHA TEacuteCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERIacuteSTICAS DEL PRODUCTO

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eklira Genuair 322 microgramos polvo para inhalacioacuten 2 COMPOSICIOacuteN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) contiene 375 microg de bromuro de aclidinio equivalente a 322 microg de aclidinio Esto corresponde a una dosis medida de 400 microg de bromuro de aclidinio equivalente a 343 microg de aclidinio Excipientes con efecto conocido Cada dosis medida contiene 126 mg de lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes ver seccioacuten 61 3 FORMA FARMACEacuteUTICA Polvo para inhalacioacuten Polvo blanco o casi blanco en un inhalador de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botoacuten de dosificacioacuten de color verde 4 DATOS CLIacuteNICOS 41 Indicaciones terapeacuteuticas Eklira Genuair estaacute indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los siacutentomas en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva croacutenica (EPOC) 42 Posologiacutea y forma de administracioacuten Posologiacutea La dosis recomendada es una inhalacioacuten de 322 microg de aclidinio dos veces al diacutea Si se olvida una dosis la siguiente dosis debe administrarse lo antes posible Sin embargo si es casi la hora de la siguiente dosis la dosis olvidada debe saltarse Poblacioacuten de edad avanzada No es necesario ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver seccioacuten 52) Insuficiencia renal No es necesario ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal (ver seccioacuten 52) Insuficiencia hepaacutetica No es necesario ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepaacutetica (ver seccioacuten 52) Poblacioacuten pediaacutetrica No existe una recomendacioacuten de uso especiacutefica para Eklira Genuair en nintildeos y adolescentes (menores de 18 antildeos de edad) para la indicacioacuten de EPOC

Forma de administracioacuten Viacutea inhalatoria Instrucciones de uso Familiarizarse con Eklira Genuair

Extraiga el inhalador Genuair de la bolsa y familiariacutecese con sus componentes Coacutemo usar Eklira Genuair Resumen Para usar su inhalador Genuair hay dos pasos que debe realizar despueacutes de retirar la tapa Paso 1 Pulse y SUELTE el botoacuten verde y suelte todo el aire completamente con la boca apartada del inhalador Paso 2 Apriete los labios alrededor de la boquilla e inspire CON FUERZA y PROFUNDAMENTE a traveacutes del inhalador Tras la inhalacioacuten recuerde volver a poner la tapa protectora Coacutemo empezar bull Antes del primer uso abra la bolsa cerrada por la hendidura y extraiga el inhalador Genuair bull Cuando se vaya a administrar su dosis de medicamento retire la tapa protectora presionando

ligeramente las flechas que aparecen a cada lado y estirando hacia fuera (ver imagen 1)

Tapa protectora

Boquilla

Ventana de control con indicador de color

Botoacuten verde Indicador de dosis

IMAGEN 1

bull Compruebe que no hay nada que bloquee la boquilla bull Sostenga el inhalador Genuair en posicioacuten horizontal con la boquilla hacia usted y el botoacuten

verde hacia arriba (ver imagen 2)

Sostenga el inhalador con el botoacuten verde hacia arriba NO LO INCLINE

IMAGEN 2

PASO 1 PULSE y SUELTE el botoacuten verde y suelte todo el aire completamente con la boca apartada del inhalador bull Antes de llevarse el inhalador a la boca pulse el botoacuten verde hasta el fondo (ver imagen 3) y

luego SUEacuteLTELO (ver imagen 4) NO SIGA PULSANDO EL BOTOacuteN VERDE

Pare y compruebe Aseguacuterese de que la dosis estaacute lista para la inhalacioacuten bull Compruebe que la ventana de control con indicador de color ha cambiado a verde (ver imagen

5) bull La ventana de color verde confirma que su medicamento estaacute listo para la inhalacioacuten

IMAGEN 3 IMAGEN 4

el botoacuten verde hasta el fondo

SUELTE el botoacuten verde

IMAGEN 5

Listo para usar

SI LA VENTANA DE CONTROL CON INDICADOR DE COLOR SIGUE ROJA POR FAVOR REPITA LAS ACCIONES DE PULSAR Y SOLTAR (VER PASO 1) bull Antes de llevarse el inhalador a la boca suelte todo el aire completamente No expulse el aire

dentro del inhalador PASO 2 Inhale CON FUERZA y PROFUNDAMENTE a traveacutes de la boquilla bull Apriete los labios alrededor de la boquilla del inhalador Genuair e inspire CON FUERZA y

PROFUNDAMENTE por la boca (ver imagen 6) Esta inspiracioacuten fuerte y profunda hace que el medicamento atraviese el inhalador y entre en sus pulmones

ATENCIOacuteN NO MANTENGA PULSADO EL BOTOacuteN VERDE MIENTRAS INHALA

IMAGEN 6

INCORRECTOCORRECTO

bull Mientras inspira oiraacute un ldquoCLICrdquo que indica que estaacute utilizando el inhalador Genuair

correctamente bull Siga inspirando incluso despueacutes de oiacuter el ldquoCLICrdquo del inhalador para asegurarse de que se

administra la dosis completa bull Retire el inhalador Genuair de su boca y contenga la respiracioacuten mientras se sienta coacutemodo y

luego expulse el aire lentamente por la nariz Nota algunos pacientes pueden experimentar un ligero sabor al inhalar el medicamento No se administre una dosis adicional si no nota ninguacuten sabor despueacutes de la inhalacioacuten

Pare y compruebe Aseguacuterese de que ha inhalado correctamente bull Compruebe que la ventana de control ha cambiado a rojo (ver imagen 7) Esto confirma que ha

inhalado correctamente la dosis completa

SI LA VENTANA DE CONTROL CON INDICADOR DE COLOR SIGUE VERDE POR FAVOR VUELVA A INHALAR CON FUERZA Y PROFUNDAMENTE POR LA BOQUILLA (VER PASO 2) bull Si la ventana sigue sin cambiar a rojo puede que haya olvidado soltar el botoacuten verde antes de

inhalar o que no haya inhalado correctamente En ese caso vuelva a intentarlo Aseguacuterese de SOLTAR el botoacuten verde e inhale CON FUERZA y profundamente a traveacutes de la boquilla Nota si es incapaz de inhalar correctamente despueacutes de varios intentos consulte a su meacutedico bull Una vez que la ventana se vuelva roja vuelva a colocar la tapa protectora presionaacutendola sobre la

boquilla (ver imagen 8)

Inhalacioacuten correcta

IMAGEN 7

IMAGEN 8

iquestCuaacutendo debe conseguir un nuevo inhalador Genuair bull El inhalador Genuair cuenta con un indicador de dosis que le muestra aproximadamente

cuaacutentas dosis quedan en el inhalador El indicador de dosis desciende lentamente mostrando intervalos de 10 (60 50 40 30 20 10 0) (ver imagen A) Cada inhalador Genuair administraraacute al menos 60 dosis

bull Cuando aparece una banda a rayas rojas en el indicador de dosis (ver imagen A) significa que

se acerca a la uacuteltima dosis y debe obtener un nuevo inhalador Genuair

El indicador de dosis desciende en intervalos de 10 60 50 40 30 20 10 0

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

Nota si el inhalador Genuair parece dantildeado o si pierde la tapa debe reemplazar su inhalador NO NECESITA limpiar el inhalador Genuair Sin embargo si desea limpiarlo pase un pantildeuelo seco o una toalla de papel por la parte exterior de la boquilla NUNCA utilice agua para limpiar el inhalador Genuair porque podriacutea dantildear el medicamento iquestCoacutemo sabe que el inhalador Genuair estaacute vaciacuteo bull Cuando aparece 0 (cero) en la mitad del indicador de dosis debe seguir utilizando las dosis que

queden en el inhalador Genuair bull Cuando la uacuteltima dosis esteacute lista para inhalar el botoacuten verde no recuperaraacute su posicioacuten superior

sino que se quedaraacute bloqueado en una posicioacuten intermedia (ver imagen B) Aun cuando el botoacuten verde esteacute bloqueado puede seguir inhalando la uacuteltima dosis Despueacutes de eso el inhalador Genuair no puede volver a utilizarse y debe empezar a usar un nuevo inhalador Genuair

IMAGEN B

Bloqueado

43 Contraindicaciones Hipersensibilidad al bromuro de aclidinio la atropina o sus derivados incluidos el ipratropio el oxitropio o el tiotropio o a alguno de los excipientes incluidos en la seccioacuten 61 44 Advertencias y precauciones especiales de empleo Asma Eklira Genuair no debe utilizarse en asma No se han realizado ensayos cliacutenicos con bromuro de aclidinio en asma

Broncoespasmo paradoacutejico Como en otros tratamientos inhalados la administracioacuten de Eklira Genuair puede causar broncoespasmo paradoacutejico En ese caso debe interrumpirse el tratamiento con Eklira Genuair y considerarse otros tratamientos Empeoramiento de la enfermedad El bromuro de aclidinio es un broncodilatador de mantenimiento y no debe utilizarse para el alivio de los episodios agudos de broncoespasmo es decir como tratamiento de rescate En caso de un cambio en la intensidad de la EPOC mientras el paciente recibe bromuro de aclidinio de manera que el paciente considere que es necesario un medicamento de rescate adicional debe realizarse una reevaluacioacuten del paciente y su tratamiento Efectos cardiovasculares El perfil de seguridad cardiovascular se caracteriza por los efectos anticolineacutergicos Eklira Genuir debe utilizarse con precaucioacuten en los pacientes con infarto de miocardio en los seis meses previos angina inestable arritmia de nuevo diagnoacutestico en los tres meses previos u hospitalizacioacuten en los 12 meses previos debido a insuficiencia cardiacuteaca de las clases funcionales III y IV seguacuten la New York Heart Association Estos pacientes fueron descartados de los ensayos cliacutenicos y el mecanismo de accioacuten anticolineacutergico puede afectar a dichos trastornos Actividad anticolineacutergica La sequedad de boca que se ha observado con el tratamiento anticolineacutergico puede asociarse a largo plazo con caries dental Debido a su actividad anticolineacutergica el bromuro de aclidinio debe emplearse con precaucioacuten en pacientes con hiperplasia prostaacutetica sintomaacutetica obstruccioacuten del cuello vesical o con glaucoma de aacutengulo estrecho (aunque el contacto directo del producto con los ojos es muy improbable) Excipientes Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorcioacuten de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento 45 Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten No se ha estudiado la administracioacuten concomitante de bromuro de aclidinio con otros medicamentos que contienen anticolineacutergicos y por tanto no se recomienda Aunque no se han realizado estudios de interaccioacuten farmacoloacutegica in vivo el bromuro de aclidinio inhalado se ha utilizado de manera concomitante con otros medicamentos para la EPOC incluidos broncodilatadores simpaticomimeacuteticos metilxantinas y corticoides orales e inhalados sin evidencia cliacutenica de interacciones farmacoloacutegicas Los estudios in vitro indican que a dosis terapeacuteuticas no se preveacute que el bromuro de aclidinio o sus metabolitos causen interacciones con los faacutermacos con sustratos de la glicoproteiacutena P (P-gp) o los faacutermacos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 (CYP450) y esterasas (ver seccioacuten 52) 46 Fertilidad embarazo y lactancia Embarazo No existen datos sobre la utilizacioacuten del bromuro de aclidinio en mujeres embarazadas Los estudios realizados en animales han mostrado fetotoxicidad solo a niveles de dosis muy superiores a la dosis humana maacutexima de exposicioacuten al bromuro de aclidinio (ver seccioacuten 53) El bromuro de aclidinio solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos

Lactancia Se desconoce si el bromuro de aclidinio yo sus metabolitos se excretan en la leche materna Dado que los estudios en animales han mostrado la excrecioacuten de pequentildeas cantidades de bromuro de aclidinio yo metabolitos en la leche se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con bromuro de aclidinio tras considerar el beneficio de la lactancia para el nintildeo frente al beneficio del tratamiento prolongado con bromuro de acidinio para la madre Fertilidad Los estudios realizados en ratas revelan una leve reduccioacuten de la fertilidad solo a niveles de dosis muy superiores a la dosis humana maacutexima de exposicioacuten al bromuro de aclidinio (ver seccioacuten 53) Se considera improbable que el bromuro de aclidinio administrado a la dosis recomendada afecte a la fertilidad en los humanos 47 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas La influencia del bromuro de aclidinio sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas es nula o insignificante La aparicioacuten de cefalea o visioacuten borrosa puede influir en la capacidad para conducir o utilizar maacutequinas 48 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Eklira Genuair fueron cefalea (66) y nasofaringitis (55) Tabla resumen de las reacciones adversas Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se enumeran a continuacioacuten se basan en la tasa de incidencia bruta de reacciones adversas (es decir acontecimientos atribuidos a Eklira Genuair) observados con Eklira Genuair 322 microg y obtenidas del anaacutelisis conjunto de tres ensayos cliacutenicos aleatorizados y controlados con placebo (636 pacientes) uno de seis meses y dos de tres meses de duracioacuten La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio muy frecuentes (ge110) frecuentes (ge1100 a lt110) poco frecuentes (ge11000 a lt1100) raras (ge110 000 a lt11000) muy raras (lt110 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Clasificacioacuten por oacuterganos y sistemas

Reaccioacuten adversa Frecuencia

Sinusitis Frecuente Infecciones e infestaciones Nasofaringitis Frecuente

Trastornos del sistema nervioso Cefalea Frecuente Trastornos oculares Visioacuten borrosa Poco frecuente Trastornos cardiacuteacos Taquicardia Poco frecuente

Tos Frecuente Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastiacutenicos Disfoniacutea Poco frecuente

Diarrea Frecuente Trastornos gastrointestinales Boca seca Poco frecuente

Trastornos renales y urinarios Retencioacuten urinaria Poco frecuente

49 Sobredosis Las dosis elevadas de bromuro de aclidinio pueden provocar signos y siacutentomas anticolineacutergicos Sin embargo se han administrado dosis uacutenicas inhaladas de hasta 6000 microg de bromuro de aclidinio a sujetos sanos sin observarse efectos adversos anticolineacutergicos sisteacutemicos Ademaacutes no se observaron efectos adversos cliacutenicamente relevantes tras la administracioacuten de dosis de hasta 800 microg de bromuro de aclidinio dos veces al diacutea durante siete diacuteas en sujetos sanos La intoxicacioacuten aguda por la ingestioacuten accidental del bromuro de aclidinio es poco probable debido a su baja biodisponibilidad oral y al mecanismo de administracioacuten del inhalador Genuair activado por la respiracioacuten 5 PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICAS 51 Propiedades farmacodinaacutemicas Grupo farmacoterapeacuteutico anticolineacutergicoscoacutedigo ATC R03BB05 El bromuro de aclidinio es un antagonista selectivo competitivo de los receptores muscariacutenicos (tambieacuten denominados anticolineacutergicos) con un tiempo de permanencia maacutes prolongado en los receptores M3 que en los receptores M2 Los receptores M3 median en la contraccioacuten del muacutesculo liso de las viacuteas respiratorias El bromuro de aclidinio actuacutea localmente en los pulmones para antagonizar los receptores M3 en el muacutesculo liso de las viacuteas respiratorias e inducir broncodilatacioacuten Los estudios no cliacutenicos in vitro e in vivo demostraron una inhibicioacuten raacutepida dependiente de la dosis y de larga duracioacuten de la broncoconstriccioacuten inducida por la acetilcolina por parte del aclidinio El bromuro de aclidinio se hidroliza con rapidez en el plasma por lo que el grado de efectos adversos anticolineacutergicos sisteacutemicos es bajo Efectos farmacodinaacutemicos Los estudios de eficacia mostraron que Eklira Genuair mejoroacute la funcioacuten pulmonar de forma cliacutenicamente significativa (medida como el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) a lo largo 12 horas tras la administracioacuten por la mantildeana y por la noche y esta mejora fue evidente a los 30 minutos desde la primera dosis (aumentos respecto al inicio de 124-133 ml) La broncodilatacioacuten maacutexima se alcanzoacute de 1-3 horas tras la administracioacuten con valores medios de FEV1 pico respecto al inicio de 227-268 ml en el estado estacionario Electrofisiologiacutea cardiacuteaca No se observaron alteraciones en el intervalo QT (corregido seguacuten el meacutetodo de Fridericia o Bazett o individualmente) cuando se administroacute bromuro de aclidinio (200 microg o 800 microg) una vez al diacutea durante tres diacuteas a sujetos sanos en un estudio especiacutefico del intervalo QT Ademaacutes no se observaron efectos cliacutenicamente significativos de Eklira Genuair en el ritmo cardiacuteaco de 336 pacientes (164 de los cuales recibieron Eklira Genuair 322 microg dos veces al diacutea) con monitorizacioacuten con Holter durante 24 horas despueacutes de tres meses de tratamiento Eficacia cliacutenica El programa de desarrollo cliacutenico de fase III de Eklira Genuair incluyoacute a 269 pacientes tratados con Eklira Genuair 322 microg dos veces al diacutea en un estudio aleatorizado controlado con placebo de seis meses de duracioacuten y a 190 pacientes tratados con Eklira Genuair 322 microg dos veces al diacutea en un estudio aleatorizado controlado con placebo de tres meses de duracioacuten La eficacia se evaluoacute mediante medidas de la funcioacuten pulmonar y las variables sintomaacuteticas como la disnea el estado de salud especiacutefico de la enfermedad el uso de medicacioacuten de rescate y la aparicioacuten de exacerbaciones En los estudios de seguridad a largo plazo Eklira Genuair se asocioacute a eficacia broncodilatadora cuando se administroacute a lo largo de un antildeo

Broncodilatacioacuten En el estudio de seis meses de duracioacuten los pacientes que recibieron Eklira Genuair 322 microg dos veces al diacutea experimentaron una mejora cliacutenicamente significativa en la funcioacuten pulmonar (medida como FEV1) Los efectos broncodilatadores maacuteximos fueron evidentes desde el diacutea uno y se mantuvieron a lo largo de seis meses Al cabo de seis meses la mejora media en el FEV1 pre-dosis matutino (valle) respecto al placebo fue de 128 ml (IC 95 = 85-170 p lt00001) Se realizaron observaciones parecidas en el estudio de tres meses de Eklira Genuair Estado de salud especiacutefico de la enfermedad y beneficios sintomaacuteticos Eklira Genuair demostroacute producir mejoras cliacutenicamente significativas en la disnea (evaluada mediante el Iacutendice de Transicioacuten de la Disnea [ITD]) y el estado de salud especiacutefico de la enfermedad (evaluado mediante el St Georgersquos Respiratory Questionnaire [SGRQ]) En la tabla que aparece a continuacioacuten se muestra el alivio sintomaacutetico obtenido tras seis meses de tratamiento con Eklira Genuair

Tratamiento Variable Eklira Genuair Placebo

Mejora respecto al placebo

Valor de p

ITD Porcentaje de pacientes que lograron una DMCIa 569 455 168c de aumento de

la probabilidad 0004

Cambio medio respecto al inicio 19 09 10 unidades lt0001

SGRQ Porcentaje de pacientes que lograron una DMCIb 573 410 187c de aumento de

la probabilidad lt0001

Cambio medio respecto al inicio -74 -28 -46 unidades lt00001

a Diferencia miacutenima cliacutenicamente importante (DMCI) de al menos 1 unidad en el ITD b DMCI de al menos -4 unidades en el SGRQ c Razoacuten de probabilidades aumento en la probabilidad de lograr una DMCI en comparacioacuten con el placebo

Los pacientes tratados con Eklira Genuair necesitaron menos medicacioacuten de rescate que los pacientes que recibieron placebo (una reduccioacuten de 095 inhalaciones al diacutea a los seis meses [p = 0005]) Eklira Genuair tambieacuten mejoroacute los siacutentomas diarios de EPOC (disnea tos y produccioacuten de esputo) y los siacutentomas nocturnos y matutinos El anaacutelisis conjunto de la eficacia de los estudios controlados con placebo de seis y tres meses de duracioacuten demostroacute una reduccioacuten estadiacutesticamente significativa en la tasa de exacerbaciones de moderadas a graves (que precisaron tratamiento con antibioacuteticos o corticoesteroides o que requirieron hospitalizacioacuten) con aclidinio 322 microg dos veces al diacutea en comparacioacuten con placebo (tasa por paciente por antildeo 031 frente a 044 respectivamente p = 00149) Poblacioacuten pediaacutetrica La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligacioacuten de presentar los resultados de los ensayos realizados con Eklira Genuair en los diferentes grupos de la poblacioacuten pediaacutetrica en la EPOC (ver seccioacuten 42 para consultar la informacioacuten sobre el uso en poblacioacuten pediaacutetrica) 52 Propiedades farmacocineacuteticas Absorcioacuten El bromuro de aclidinio se absorbe raacutepidamente del pulmoacuten y alcanza concentraciones plasmaacuteticas maacuteximas a los cinco minutos despueacutes de la inhalacioacuten en los sujetos sanos y normalmente a los 15 primeros minutos en los pacientes con EPOC La fraccioacuten de la dosis inhalada que llega a la circulacioacuten sisteacutemica en forma de aclidinio inalterado es muy pequentildea inferior al 5

Las concentraciones plasmaacuteticas maacuteximas alcanzadas tras la inhalacioacuten de dosis uacutenicas de 400 microg de bromuro de aclidinio en forma de polvo seco por pacientes con EPOC fueron aproximadamente de 80 pgml La concentracioacuten plasmaacutetica en el estado estacionario se alcanzoacute a los siete diacuteas tras una administracioacuten de dos veces al diacutea y teniendo en cuenta la corta semivida el estado estacionario puede alcanzarse poco despueacutes de la primera dosis No se observoacute acumulacioacuten alguna con la administracioacuten repetida en el estado estacionario Distribucioacuten La deposicioacuten pulmonar total del bromuro de aclidinio inhalado mediante el inhalador Genuair fue aproximadamente del 30 de media de la dosis medida La unioacuten a las proteiacutenas plasmaacuteticas del bromuro de aclidinio determinada in vitro corresponde muy probablemente a la unioacuten a las proteiacutenas de los metabolitos debido a la raacutepida hidroacutelisis del bromuro de aclidinio en el plasma la unioacuten a las proteiacutenas plasmaacuteticas fue del 87 para el metabolito del aacutecido carboxiacutelico y del 15 para el metabolito de alcohol La principal proteiacutena plasmaacutetica que se une al bromuro de aclidinio es la albuacutemina Biotransformacioacuten El bromuro de aclidinio se hidroliza raacutepida y ampliamente en sus derivados de alcohol y aacutecido carboxiacutelico farmacoloacutegicamente inactivos La hidroacutelisis se produce tanto por viacutea quiacutemica (no enzimaacutetica) como enzimaacutetica a traveacutes de las esterasas siendo la butirilcolinesterasa la principal esterasa humana que interviene en la hidroacutelisis La concentracioacuten plasmaacutetica del metabolito aacutecido es aproximadamente 100 veces superior a la del metabolito alcohol y a la del principio activo inalterado despueacutes de la inhalacioacuten La baja biodisponibilidad absoluta del bromuro de aclidinio inhalado (lt 5) se debe al hecho de que el bromuro de aclidinio experimenta una amplia hidroacutelisis sisteacutemica y presisteacutemica cuando se deposita en el pulmoacuten o se traga La biotransformacioacuten a traveacutes de las enzimas del CYP450 desempentildea un papel menor en la eliminacioacuten metaboacutelica total del bromuro de aclidinio Los estudios in vitro han puesto de manifiesto que el bromuro de aclidinio a dosis terapeacuteuticas o sus metabolitos no inhiben ni inducen las enzimas del citocromo P450 (CYP450) ni tampoco inhiben las esterasas (carboxilesterasa acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa) Los estudios in vitro han mostrado que ni el bromuro de aclidinio ni sus metabolitos son sustratos o inhibidores de la glicoproteiacutena P Eliminacioacuten La semivida de eliminacioacuten terminal del bromuro de aclidinio es de entre dos y tres horas aproximadamente Tras la administracioacuten intravenosa de 400 microg de bromuro de aclidinio radiomarcado a sujetos sanos se excretoacute aproximadamente el 1 de la dosis en forma de bromuro de aclidinio inalterado en la orina Se eliminoacute hasta el 65 de la dosis en forma de metabolitos en la orina y hasta el 33 en forma de metabolitos en las heces Tras la inhalacioacuten de 200 microg y 400 microg de bromuro de aclidinio por sujetos sanos o pacientes con EPOC la excrecioacuten urinaria de aclidinio inalterado fue muy baja de aproximadamente el 01 de la dosis administrada lo que indica que el aclaramiento renal desempentildea un papel menor en la eliminacioacuten total del aclidinio del plasma LinealidadNo linealidadEl bromuro de aclidinio demostroacute cineacutetica lineal y una farmacocineacutetica independiente del tiempo en el rango terapeacuteutico

Relacioacuten(es) farmacocineacuteticafarmacodinamia(s) Dado que el bromuro de aclidinio actuacutea localmente en los pulmones y se hidroliza con rapidez en el plasma no hay ninguna relacioacuten directa entre la farmacocineacutetica y la farmacodinaacutemica Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada Las propiedades farmacocineacuteticas del bromuro de aclidinio en los pacientes con EPOC moderada a grave son similares en los pacientes de 40-59 antildeos de edad y en los pacientes ge 70 antildeos Por tanto no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con EPOC de edad avanzada Pacientes con insuficiencia hepaacutetica No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepaacutetica Dado que el bromuro de aclidinio se metaboliza principalmente por hidroacutelisis quiacutemica y enzimaacutetica en el plasma es muy improbable que la disfuncioacuten hepaacutetica altere su exposicioacuten sisteacutemica No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con EPOC con insuficiencia hepaacutetica Pacientes con insuficiencia renal No se observaron diferencias farmacocineacuteticas significativas entre los sujetos con funcioacuten renal normal y los sujetos con insuficiencia renal Por tanto no es necesario ajustar la dosis ni realizar controles adicionales en los pacientes con EPOC con insuficiencia renal 53 Datos precliacutenicos sobre seguridad Los datos de los estudios no cliacutenicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos seguacuten los estudios convencionales de seguridad farmacoloacutegica toxicidad a dosis repetidas genotoxicidad potencial carcinogeacutenico toxicidad para la reproduccioacuten y el desarrollo Uacutenicamente se observaron reacciones en los estudios no cliacutenicos en exposiciones consideradas superiores a la exposicioacuten maacutexima humana en lo que respecta a los paraacutemetros cardiovasculares (aumento de la frecuencia cardiacuteaca en perros) toxicidad reproductiva (efectos fetotoacutexicos) y fertilidad (ligeros descensos en la tasa de concepcioacuten el nuacutemero de cuerpos luacuteteos y las peacuterdidas pre- y post- implantacioacuten) lo que indica poca relevancia para su uso cliacutenico La baja toxicidad observada en los estudios no cliacutenicos de toxicidad se debe en parte al raacutepido metabolismo del bromuro de aclidinio en el plasma y a la ausencia de actividad farmacoloacutegica significativa de los metabolitos principales En estos estudios los maacutergenes de seguridad para la exposicioacuten sisteacutemica en humanos tratados con 400 microg dos veces al diacutea a niveles de efecto adverso no observable fueron 17 y 187 veces superiores 6 DATOS FARMACEacuteUTICOS 61 Lista de excipientes Lactosa monohidrato 62 Incompatibilidades No procede 63 Periodo de validez 2 antildeos Usar en los 90 diacuteas posteriores a la apertura de la bolsa

64 Precauciones especiales de conservacioacuten Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacioacuten Mantener el inhalador Genuair protegido dentro de la bolsa cerrada hasta que se inicie el tratamiento 65 Naturaleza y contenido del envase El dispositivo de inhalacioacuten es un dispositivo multicomponente compuesto de policarbonato acrilonitrilo-butadieno-estireno polioximetileno polieacutester-butileno-tereftalato polipropileno poliestireno y acero inoxidable Es de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botoacuten de dosificacioacuten de color verde La boquilla estaacute cubierta por una tapa protectora desmontable de color verde El inhalador se proporciona cerrado en una bolsa protectora de aluminio laminado situada dentro de un envase de cartoacuten Envase que contiene 1 inhalador con 30 dosis Envase que contiene 1 inhalador con 60 dosis Envase que contiene 3 inhaladores con 60 dosis cada uno Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases 66 Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local Para consultar las instrucciones de uso ver la seccioacuten 42 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIOacuteN DE COMERCIALIZACIOacuteN Almirall SA Ronda General Mitre 151 ES-08022 Barcelona Espantildea Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 NUacuteMERO(S) DE AUTORIZACIOacuteN DE COMERCIALIZACIOacuteN 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIOacuteNRENOVACIOacuteN DE LA

AUTORIZACIOacuteN Fecha de la primera autorizacioacuten [DDmesAAAA] 10 FECHA DE LA REVISIOacuteN DEL TEXTO La informacioacuten detallada de este medicamento estaacute disponible en la paacutegina web de la Agencia Europea de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu

ANEXO II A FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIOacuteN DE LOS

B CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIOacuteN DE COMERCIALIZACIOacuteN

A FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIOacuteN DE LOS LOTES Nombre y direccioacuten del fabricante responsable de la liberacioacuten de los lotes Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espantildea B CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripcioacuten meacutedica C OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIOacuteN DE

COMERCIALIZACIOacuteN Sistema de farmacovigilancia El Titular de la Autorizacioacuten de Comercializacioacuten (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia presentado en el Moacutedulo 181 de la Autorizacioacuten de Comercializacioacuten esteacute instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado Plan de Gestioacuten de Riesgos (PGR) El TAC realizaraacute las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia de acuerdo con la versioacuten del PGR incluido en el Moacutedulo 182 de la Autorizacioacuten de Comercializacioacuten y cualquier actualizacioacuten posterior del PGR acordada por el Comiteacute de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestioacuten de Riesgos para medicamentos de uso humano el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Perioacutedico de Seguridad (IPS) Ademaacutes se debe presentar un PGR actualizado bull Cuando se reciba nueva informacioacuten que pueda afectar a las especificaciones de seguridad

vigentes al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimizacioacuten de riesgos bull Dentro de los 60 diacuteas posteriores a la consecucioacuten de un hito importante (farmacovigilancia o

minimizacioacuten de riesgos) bull A peticioacuten de la Agencia Europea de Medicamentos bull CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIOacuteN CON LA UTILIZACIOacuteN

SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO No procede bull OBLIGACIOacuteN ESPECIacuteFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIOacuteN El TAC deberaacute llevar a cabo dentro del plazo establecido las siguientes medidas Descripcioacuten Fecha liacutemite Estudio de Cohortes de la Seguridad (Post-Authorisation Safety Cohort Study PASS) del Bromuro de Aclidinio Inhalado y el Riesgo de Determinados Criterios de Valoracioacuten Cardiovasculares

Los protocolos de estudio deberaacuten presentarse antes de septiembre del 2012 El PASS se iniciaraacute cuando haya

Los protocolos de estudio completos deben presentarse antes del inicio del estudio para su revisioacuten por el CHMP previamente al lanzamiento del producto

2000 prescripciones en la base de datos definida

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

A ETIQUETADO

INFORMACIOacuteN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje exterior 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eklira Genuair 322 microgramos polvo para inhalacioacuten Aclidinio (bromuro de aclidinio) 2 PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada dosis liberada contiene 375 microgramos de bromuro de aclidinio equivalente a 322 microgramos de aclidinio 3 LISTA DE EXCIPIENTES Tambieacuten contiene lactosa monohidrato 4 FORMA FARMACEacuteUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 inhalador que contiene 30 dosis 1 inhalador que contiene 60 dosis 3 inhaladores que contienen 60 dosis cada uno 5 FORMA Y VIacuteA(S) DE ADMINISTRACIOacuteN Viacutea inhalatoria Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento 6 ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los nintildeos 7 OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI ES NECESARIO 8 FECHA DE CADUCIDAD CAD 9 CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIOacuteN Mantener el inhalador Genuair protegido dentro de la bolsa cerrada hasta que se inicie el tratamiento

10 PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIOacuteN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11 NOMBRE Y DIRECCIOacuteN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIOacuteN DE

COMERCIALIZACIOacuteN Almirall SA Ronda General Mitre 151 ES-08022 Barcelona Espantildea (logo) 12 NUacuteMERO(S) DE AUTORIZACIOacuteN DE COMERCIALIZACIOacuteN EU000000000 30 dosis EU000000000 60 dosis EU000000000 3 inhaladores 13 NUacuteMERO DE LOTE Lote 14 CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIOacuteN 15 INSTRUCCIONES DE USO 16 INFORMACIOacuteN EN BRAILLE eklira genuair

INFORMACIOacuteN MIacuteNIMA A INCLUIR EN BLIacuteSTERS O TIRAS Bolsa de aluminio 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eklira Genuair 322 microgramos polvo para inhalacioacuten Aclidinio (bromuro de aclidinio) 2 NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIOacuteN DE COMERCIALIZACIOacuteN Almirall SA (logo) 3 FECHA DE CADUCIDAD CAD 4 NUacuteMERO DE LOTE Lote 5 OTROS Usar en los 90 diacuteas posteriores a la apertura de la bolsa Mantener el inhalador Genuair protegido dentro de la bolsa cerrada hasta que se inicie el tratamiento [Flecha] Abrir aquiacute

INFORMACIOacuteN MIacuteNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUENtildeOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del inhalador 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIacuteA(S) DE ADMINISTRACIOacuteN Eklira Genuair 322 mcg polvo para inhalacioacuten Aclidinio (bromuro de aclidinio) 2 FORMA DE ADMINISTRACIOacuteN Viacutea inhalatoria 3 FECHA DE CADUCIDAD Usar en los 90 diacuteas posteriores a la apertura de la bolsa CAD 4 NUacuteMERO DE LOTE Lote 5 CONTENIDO EN PESO EN VOLUMEN O EN UNIDADES 30 dosis 60 dosis 6 OTROS Almirall SA (logotipo)

B PROSPECTO

Prospecto informacioacuten para el usuario

Eklira Genuair 322 microgramos polvo para inhalacioacuten Aclidinio (bromuro de aclidinio)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene informacioacuten importante para usted - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo - Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico farmaceacuteutico o enfermero - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo a otras personas

aunque tengan los mismos siacutentomas que usted ya que puede perjudicarles - Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico farmaceacuteutico o enfermero incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto Contenido del prospecto 1 Queacute es Eklira Genuair y para queacute se utiliza 2 Queacute necesita saber antes de empezar a usar Eklira Genuair 3 Coacutemo usar Eklira Genuair 4 Posibles efectos adversos 5 Conservacioacuten de Eklira Genuair 6 Contenido del envase e informacioacuten adicional 7 El inhalador Genuair instrucciones de uso 1 Queacute es Eklira Genuair y para queacute se utiliza Queacute es Eklira Genuair El principio activo de Eklira Genuair es el bromuro de aclidinio que pertenece a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores Los broncodilatadores relajan las viacuteas respiratorias y ayudan a mantener abiertos los bronquiolos Eklira Genuair es un inhalador de polvo seco que usa su respiracioacuten para administrar el medicamento directamente en los pulmones Esto facilita la respiracioacuten de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva croacutenica (EPOC) Para queacute se utiliza Eklira Genuair Eklira Genuair estaacute indicado para ayudar a abrir las viacuteas respiratorias y aliviar los siacutentomas de la EPOC una enfermedad pulmonar grave de larga evolucioacuten que se caracteriza por la dificultad para respirar El uso regular de Eklira Genuair puede ayudarle cuando experimenta dificultad continua para respirar debido a la enfermedad y le ayudaraacute a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria 2 Queacute necesita saber antes de empezar a usar Eklira Genuair No use Eklira Genuair - si es aleacutergico al bromuro de aclidinio o a cualquiera de los demaacutes componentes de este

medicamento (incluidos en la seccioacuten 6) - si es aleacutergico a la atropina o a los medicamentos broncodilatadores derivados de eacutesta como por

ejemplo el ipratropio el tiotropio o el oxitropio

Advertencias y precauciones Consulte a su meacutedico farmaceacuteutico o enfermero antes de empezar a usar Eklira Genuair - si tiene asma - si ha tenido problemas cardiacuteacos recientemente - si ve halos en torno a las luces o imaacutegenes en color (glaucoma) - si tiene hipertrofia de proacutestata problemas al orinar o una obstruccioacuten en su vejiga Eklira Genuair estaacute indicado para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva croacutenica No debe emplearse para tratar un ataque repentino de dificultad para respirar o pitos (sibilancias) Si los siacutentomas de la EPOC (dificultad para respirar pitos o la tos) no mejoran o empeoran debe consultar con su meacutedico lo antes posible La sequedad de boca que se ha observado con los medicamentos como Eklira Genuair puede asociarse con caries dental despueacutes del uso del medicamento durante un periodo prolongado Por lo tanto acueacuterdese de cuidar su higiene bucal Deje de utilizar Eklira Genuair y busque ayuda meacutedica inmediatamente si - nota opresioacuten en el pecho tos pitos o dificultad para respirar inmediatamente despueacutes de

utilizar este medicamento Pueden ser signos de un trastorno denominado broncoespasmo Nintildeos y adolescentes Eklira Genuair no debe usarse en nintildeos o adolescentes menores de 18 antildeos de edad Uso de Eklira Genuair con otros medicamentos Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando ha tomado recientemente o podriacutea tener que tomar cualquier otro medicamento Informe a su meacutedico si ha utilizado o estaacute utilizando medicamentos similares para problemas respiratorios p ej medicamentos que contienen tiotropio ipratropio En caso de duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico No se recomienda el uso de Eklira Genuair con estos medicamentos Uso de Eklira Genuair con alimentos y bebidas Puede usar Eklira Genuair en cualquier momento antes o despueacutes de comer o beber Embarazo y lactancia Si estaacute embarazada o en periodo de lactancia cree que podriacutea estar embarazada o tiene intencioacuten de quedarse embarazada consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar este medicamento No debe utilizar Eklira Genuair si estaacute embarazada o en periodo de lactancia a menos que se lo haya recomendado su meacutedico Conduccioacuten y uso de maacutequinas Eklira Genuair tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas Este medicamento puede producir dolor de cabeza o visioacuten borrosa Si experimenta cualquiera de estas reacciones adversas no conduzca ni utilice maacutequinas hasta que haya desaparecido su dolor de cabeza y se haya normalizado su visioacuten Eklira Genuair contiene lactosa monohidrato Este medicamento contiene lactosa Si su meacutedico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azuacutecares consulte con eacutel antes de tomar este medicamento

3 Coacutemo usar Eklira Genuair Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas por su meacutedico o farmaceacuteutico En caso de duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico - La dosis recomendada es una inhalacioacuten dos veces al diacutea por la mantildeana y por la noche - Los efectos de Eklira Genuair duran 12 horas por lo tanto debe intentar utilizar el inhalador

Eklira Genuair a la misma hora todas las mantildeanas y noches Esto garantiza que siempre haya suficiente medicamento en su cuerpo para ayudarle a respirar maacutes faacutecilmente durante todo el diacutea y toda la noche Esto tambieacuten le ayudaraacute a acordarse que debe utilizarlo

- Instrucciones de uso consulte las instrucciones de uso del inhalador Genuair en la seccioacuten 7 al

final de este prospecto En caso de duda sobre coacutemo usar Eklira Genuair consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico

La EPOC es una enfermedad de larga evolucioacuten por lo tanto se recomienda el uso de Eklira Genuair cada diacutea dos veces al diacutea y no soacutelo cuando se tengan problemas para respirar u otros siacutentomas de EPOC La dosis recomendada puede utilizarse en pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas de rintildeoacuten o hiacutegado No es necesario ajustar la dosis Si usa maacutes Eklira Genuair del que debe Si cree que ha usado maacutes Eklira Genuair del que debe consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Si olvidoacute usar Eklira Genuair Si olvida una dosis de Eklira Genuair inhale la dosis en cuanto se acuerde Sin embargo si falta poco para la hora de la siguiente dosis saacuteltese la dosis olvidada No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Si interrumpe el tratamiento con Eklira Genuair Este medicamento es para un tratamiento de larga duracioacuten Si desea interrumpir el tratamiento consulte primero a su meacutedico ya que sus siacutentomas pueden empeorar Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su meacutedico farmaceacuteutico o enfermero 4 Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos Eklira Genuair puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran Suspenda el uso del medicamento y poacutengase inmediatamente en contacto con su meacutedico si experimenta una hinchazoacuten en la garganta o en la lengua o si aparece hinchazoacuten con picor en la piel (habones) ya que pueden ser siacutentomas de una reaccioacuten aleacutergica Al utilizar Eklira Genuair pueden producirse los siguientes efectos adversos Frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes - Dolor de cabeza - Inflamacioacuten de los senos paranasales (sinusitis) - Resfriado comuacuten (nasofaringitis)

- Tos - Diarrea Poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes - Sequedad de boca - Ronquera (disfoniacutea) - Aumento del ritmo cardiacuteaco (taquicardia) - Dificultad para orinar (retencioacuten urinaria) - Visioacuten borrosa Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico farmaceacuteutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto 5 Conservacioacuten de Eklira Genuair Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los nintildeos No utilice este medicamento despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del inhalador el envase y la bolsa del inhalador despueacutes de ldquoCADrdquo La fecha de caducidad es el uacuteltimo diacutea del mes que se indica Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacioacuten Usar en los 90 diacuteas posteriores a la apertura de la bolsa Mantener el inhalador Genuair protegido dentro de la bolsa cerrada hasta que se inicie el tratamiento No utilice Eklira Genuair si observa que el envase estaacute dantildeado o muestra signos de manipulacioacuten Una vez que haya utilizado la uacuteltima dosis el inhalador debe desecharse Al desechar el inhalador vaciacuteo o no utilizado debe seguir las normas locales para residuos domeacutesticos Pregunte a su farmaceacuteutico coacutemo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita De esta forma ayudaraacute a proteger el medio ambiente 6 Contenido del envase e informacioacuten adicional Composicioacuten de Eklira Genuair - El principio activo es bromuro de aclidinio Cada dosis liberada contiene 375 microgramos de

bromuro de aclidinio equivalente a 322 microgramos de aclidinio - El otro componente es lactosa monohidrato Aspecto del producto y contenido del envase Eklira Genuair es un polvo blanco o casi blanco El dispositivo inhalador Genuair es de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botoacuten de dosificacioacuten de color verde La boquilla estaacute cubierta por una tapa protectora desmontable de color verde Se proporciona en una bolsa protectora de aluminio cerrada Tamantildeos de envase proporcionados Envase que contiene 1 inhalador con 30 dosis Envase contiene 1 inhalador con 60 dosis Envase que contiene 3 inhaladores con 60 dosis cada uno Puede que solamente esteacuten comercializados algunos tamantildeos de envases

Titular de la autorizacioacuten de comercializacioacuten y responsable de la fabricacioacuten Titular de la autorizacioacuten de comercializacioacuten Almirall SA Ronda General Mitre 151 ES-08022 Barcelona Espantildea Responsable de la fabricacioacuten Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espantildea Pueden solicitar maacutes informacioacuten respecto a este medicamento dirigieacutendose al representante local del titular de la autorizacioacuten de comercializacioacuten BelgieumlBelgiqueBelgien Almirall NV Medialaan 32 B 4 B-1800 Vilvoorde TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

LuxembourgLuxemburg Almirall NV Medialaan 32 B 4 B-1800 Vilvoorde Belgique Belgien TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

България Almirall SA Ronda General Mitre 151 08022 Barcelona Испания Teл +34 93 291 30 00

Magyarorszaacuteg Almirall SA Ronda General Mitre 151 08022 Barcelona Spanyolorszaacuteg Tel +34 93 291 30 00

Českaacute republika Almirall SA Ronda General Mitre 151 08022 Barcelona ŠpanělskoTel +34 93 291 30 00

Malta Almirall SA Ronda General Mitre 151 08022 Barcelona Spanja Tel +34 93 291 30 00

Danmark Almirall ApS Strandvejen 102 B 2900 Hellerup Tlf +45 70 25 75 75

Nederland Almirall BV Locatellikade 1 1076 AZ Amsterdam Tel +31 (0)20 5757187

Deutschland Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 21465 Reinbek Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Strandvejen 102 B 2900 Hellerup Danmark Tlf +45 70 25 75 75

Eesti Almirall SA Ronda General Mitre 151 08022 Barcelona Hispaania Tel +34 93 291 30 00

Oumlsterreich Almirall GmbH Breitenfurter Straszlige 113 1120 Wien Tel +43 01595 39 60

Ελλάδα Almirall SA Ronda General Mitre 151 08022 Barcelona Ισπανία Τηλ +34 93 291 30 00

Polska Almirall SPzoo ul Pileckiego 63 02-781 Warszawa Tel +48 22 330 02 57 Fax +48 22 313 01 57

Espantildea Almirall SA Ronda General Mitre 151 08022 Barcelona Tel +34 93 291 30 00

Portugal Almirall - Produtos Farmacecircuticos Lda Rua do central Park Edifiacutecio 3 nordm 6 4ordm B 2795-242 Linda a Velha Tel +351 21 415 57 50

France Almirall SAS 1 boulevard Victor 75015 Paris Teacutel +33(0)1 46 46 19 20

Romacircnia Almirall SA Ronda General Mitre 151 08022 Barcelona Spania Tel +34 93 291 30 00

Ireland Almirall Limited 1 The Square Stockley Park Uxbridge UB11 1TD United Kingdom Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Almirall SA Ronda General Mitre 151 08022 Barcelona Hiszpania Tel +34 93 291 30 00

Iacutesland Vistor hf Houmlrgatuacuteni 2 210 Garethabaeligr Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Almirall SA Ronda General Mitre 151 08022 Barcelona Španielsko Tel +34 93 291 30 00

Italia Almirall SpA Via Messina 38 Torre C 20154 Milano Tel +39 02 346181

SuomiFinland Almirall ApS Strandvejen 102 B 2900 Hellerup Tanska PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Ronda General Mitre 151 08022 Barcelona Ισπανία Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Strandvejen 102 B 2900 Hellerup Danmark Tel +45 70 25 75 75

Latvija Almirall SA Ronda General Mitre 151 08022 Barcelona Spānija Tel +34 93 291 30 00

United Kingdom Almirall Limited 1 The Square Stockley Park Uxbridge UB11 1TD Tel +44 (0) 800 0087399

Lietuva Almirall SA Ronda General Mitre 151 08022 Barcelona Ispanija Tel +34 93 291 30 00

Fecha de la uacuteltima revisioacuten de este prospecto mes AAAA La informacioacuten detallada de este medicamento estaacute disponible en la paacutegina web de la Agencia Europea de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu En la paacutegina web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unioacuten EuropeaEspacio Econoacutemico Europeo

7 Inhalador Genuair instrucciones de uso Esta seccioacuten contiene informacioacuten sobre coacutemo usar el inhalador Genuair Si tiene alguna duda acerca de coacutemo usar el inhalador consulte a su meacutedico farmaceacuteutico o enfermero Antes de usar el inhalador Genuair por favor lea todas las instrucciones Familiarizarse con Eklira Genuair extraiga el inhalador Genuair de la bolsa y familiariacutecese con sus componentes

Coacutemo usar Eklira Genuair Resumen Para usar su inhalador Genuair hay dos pasos que debe realizar despueacutes de retirar la tapa Paso 1 Pulse y SUELTE el botoacuten verde y suelte todo el aire completamente con la boca apartada del inhalador Paso 2 Apriete los labios alrededor de la boquilla e inspire CON FUERZA y PROFUNDAMENTE

a traveacutes del inhalador Tras la inhalacioacuten recuerde volver a poner la tapa protectora Coacutemo empezar bull Antes del primer uso abra la bolsa cerrada por la hendidura y extraiga el inhalador Genuair bull Cuando se vaya a administrar su dosis de medicamento retire la tapa protectora presionando

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

bull Compruebe que no hay nada que bloquee la boquilla

bull Sostenga el inhalador Genuair en posicioacuten horizontal con la boquilla hacia usted y el botoacuten verde hacia arriba (ver imagen 2)

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

dentro del inhalador PASO 2 Inhale CON FUERZA y PROFUNDAMENTE a traveacutes de la boquilla

bull Apriete los labios alrededor de la boquilla del inhalador Genuair e inspire CON FUERZA y PROFUNDAMENTE por la boca (ver imagen 6) Esta inspiracioacuten fuerte y profunda hace que el medicamento atraviese el inhalador y entre en sus pulmones

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

luego expulse el aire lentamente por la nariz

Nota algunos pacientes pueden experimentar un ligero sabor al inhalar el medicamento No se administre una dosis adicional si no nota ninguacuten sabor despueacutes de la inhalacioacuten

Pare y compruebe Aseguacuterese de que ha inhalado correctamente

bull Compruebe que la ventana de control ha cambiado a rojo (ver imagen 7) Esto confirma que ha

SI LA VENTANA DE CONTROL CON INDICADOR DE COLOR SIGUE VERDE POR FAVOR VUELVA A INHALAR CON FUERZA Y PROFUNDAMENTE POR LA BOQUILLA (VER PASO 2)

bull Si la ventana sigue sin cambiar a rojo puede que haya olvidado soltar el botoacuten verde antes de

IMAGEN 7

IMAGEN 8

El indicador de dosis desciende a intervalos de 10 60 50 40 30 20 10 0

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIOacuteN DE LOS LOTES

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eklira Genuair 322 microgramos polvo para inhalacioacuten 2 COMPOSICIOacuteN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) contiene 375 microg de bromuro de aclidinio equivalente a 322 microg de aclidinio Esto corresponde a una dosis medida de 400 microg de bromuro de aclidinio equivalente a 343 microg de aclidinio Excipientes con efecto conocido Cada dosis medida contiene 126 mg de lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes ver seccioacuten 61 3 FORMA FARMACEacuteUTICA Polvo para inhalacioacuten Polvo blanco o casi blanco en un inhalador de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botoacuten de dosificacioacuten de color verde 4 DATOS CLIacuteNICOS 41 Indicaciones terapeacuteuticas Eklira Genuair estaacute indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los siacutentomas en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva croacutenica (EPOC) 42 Posologiacutea y forma de administracioacuten Posologiacutea La dosis recomendada es una inhalacioacuten de 322 microg de aclidinio dos veces al diacutea Si se olvida una dosis la siguiente dosis debe administrarse lo antes posible Sin embargo si es casi la hora de la siguiente dosis la dosis olvidada debe saltarse Poblacioacuten de edad avanzada No es necesario ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver seccioacuten 52) Insuficiencia renal No es necesario ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal (ver seccioacuten 52) Insuficiencia hepaacutetica No es necesario ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepaacutetica (ver seccioacuten 52) Poblacioacuten pediaacutetrica No existe una recomendacioacuten de uso especiacutefica para Eklira Genuair en nintildeos y adolescentes (menores de 18 antildeos de edad) para la indicacioacuten de EPOC

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

INCORRECTOCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

Valor de p

ANEXO III

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

INCORRECTOCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

Valor de p

ANEXO III

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

INCORRECTOCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

Valor de p

ANEXO III

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

INCORRECTOCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

Valor de p

ANEXO III

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

Valor de p

ANEXO III

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

Valor de p

ANEXO III

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Valor de p

ANEXO III

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Valor de p

ANEXO III

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Valor de p

ANEXO III

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Valor de p

ANEXO III

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

ANEXO III

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

ANEXO III

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

ANEXO III

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

ANEXO III

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

ANEXO III

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

ANEXO III

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

ANEXO III

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Tapa protectora

Boquilla

IMAGEN 1

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

IMAGEN 2

IMAGEN 3 IMAGEN 4

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

IMAGEN 5

Listo para usar

IMAGEN 6

CORRECTO INCORRECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

IMAGEN 7

IMAGEN 8

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Indicador de dosis

Banda a rayas

IMAGEN A

IMAGEN B

Bloqueado

A ETIQUETADO

B PROSPECTO

Documents

ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS … · PROFUNDAMENTE por la boca (ver imagen 6). ... los estudios en animales han mostrado la excreción de pequeñas cantidades de bromuro