1

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

2

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Pylobactell, 100 mg comprimido solúvel

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Princípio activo: Quantidade por comprimido

13C Ureia 100 mg

Excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido solúvelUm comprimido branco, biconvexo.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.Para o diagnóstico in vivo da infecção gastroduodenal por Helicobacter pylori.

4.2 Posologia e modo de administração

O comprimido Pylobactell é para administração oral.

Adultos, Crianças e Idosos : O comprimido tem de ser dissolvido em água e tomado 10 minutos depoisdo início do procedimento do teste respiratório da ureia.

Se o teste tiver de ser realizado de manhã, o doente não deve comer durante a noite e não deve tomar opequeno almoço. Se o teste for efectuado mais tarde durante o dia, ou se o jejum constituir um problemapara o doente, recomenda-se então apenas um pequeno almoço ligeiro, por exemplo, chá e uma torrada.Se o doente tiver comido uma refeição pesada será então necessário que faça um jejum durante seis horasantes do teste.

É importante seguir as instruções de utilização que estão descritas pormenorizadamente na Secção 6.6,caso contrário a validade do resultado do teste respiratório será duvidosa.

4.3 Contra-indicações

O teste não deve ser efectuado em doentes com uma infecção gástrica documentada ou suspeita que possainterferir com o teste respiratório da ureia.Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Um teste respiratório da ureia positivo por si só não confirma clinicamente que está indicada umaterapêutica de erradicação. Pode estar indicado o diagnóstico alternativo com métodos endoscópicosinvasivos a fim de examinar a presença de outras complicações, p. ex., úlcera gástrica, gastrite autoimunee neoplasias.

3

Em casos específicos de gastrite atrófica, o resultado do teste respiratório pode ser um falso positivo epodem ser necessários outros testes para confirmar a presença de H. pylori.

Se for necessário repetir o teste, só poderá ser efectuado no dia seguinte.

Para doentes que não tolerem a refeição do teste recomendada, deverá dar-se uma refeição alternativa.Deverá ter-se cuidado com doentes nos quais o jejum pode ter implicações médicas.

Existem dados insuficientes sobre a fiabilidade de diagnóstico do teste Pylobactell para se recomendar asua utilização em doentes com gastrectomia parcial ou em doentes com menos de 18 anos.

4.5 Interacções medicamentosas e outras

A validade do resultado do teste pode ser afectada se o paciente estiver a ser actualmente tratado comantibióticos ou com um inibidor da bomba de protões, ou se já tiver concluído o tratamento com estesfármacos. Os resultados podem ser afectados de um modo geral por todos os tratamentos que interagemcom o estado do H. pylori ou com a actividade da urease.

A supressão do H. pylori pode dar resultados falsos negativos. Por conseguinte, o teste não pode serefectuado até terem decorrido quatro (4) semanas sem terapêutica antibacteriana sistémica e duas (2)semanas após a última dose de agentes anti-secretores ácidos. Isto é importante especialmente apósterapêutica de erradicação.

4.6 Gravidez e aleitamento

A produção endógena de ureia ascende a 25–35g/dia. Consequentemente, mostra-se improvável que adose de 100 mg de ureia possa causar qualquer efeito adverso na gravidez e aleitamento.

O teste de Pylobactell não se espera ser prejudicial durante a gravidez ou à saúde do foetus/criançanewborn. Pylobactell pode ser usado durante a gravidez e o lactation.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

4.8 Efeitos indesejáveis

Pode provocar irritação gastrointestinal.

4.9 Sobredosagem

É improvável a ocorrência de sobredosagem nas condições clínicas previstas. Não foram observadoscasos de sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico : Outros agentes de diagnóstico

Código ATC : V04C X

No caso de infecção por H. pylori, a 13C ureia ingerida oralmente é metabolizada pela enzima urease queexiste no H. pylori.

H2N(13CO)NH2 + H2O � 2NH3 + 13CO2

4

O dióxido de carbono que é libertado difunde-se nos vasos sanguíneos e é transportado como bicarbonatopara os pulmões onde é depois libertado na forma de 13CO2 no ar expirado. A infecção por H. pylorialterará significativamente a relação dos isótopos 13C/12C-carbono.

A proporção de 13CO2 nas amostras do ar expirado pode ser determinada por espectrometria de massa darelação isotópica (IRMS) ou por outro método adequadamente validado efectuado por um laboratórioqualificado e expressa como uma diferença absoluta (excesso) no valor entre a Amostras de ar expiradopré-ureia e pós-ureia (ver 6.6).

O ponto limite que faz a distinção entre doentes com resultados negativos e positivos no teste de H.pylori é definido para um valor em excesso de 3,5 ou seja <3,5 é negativo e �3,5 é positivo.

Em comparação com as técnicas que se baseiam na biopsia para diagnosticar a infecção por H. pylori,utilizando os dados obtidos em dois ensaios terapêuticos, Pylobactell atingiu, durante condiçõesdiferentes (visitas de pré-estudo e seguimento), estimativas de sensibilidade acima de 95,0% com olimite de confiança de 95% unilateral inferior variando entre 93% e 98%. As estimativas daespecificidade encontravam-se acima de 90% com os limites de confiança inferiores correspondentesvariando entre 85% e 90%.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A ureia é rapidamente absorvida pelo tracto gastrointestinal e é distribuída pelos fluidos extracelulares eintracelulares incluindo a linfa, bílis, fluido céfalo-raquídeo e sangue. Foi comunicado que atravessa aplacenta e penetra nos olhos. É excretada inalterada na urina.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

O uso clínico do medicamento não gera qualquer tipo de preocupações.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Povidona (Ph. Eur.)Celulose microcristalina (Ph. Eur.)Sílica anidra coloidal (Ph. Eur.)Benzoato de sódio (Ph. Eur.).

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos. O comprimido dissolvido deve ser tomado imediatamente.

6.4 Precauções especiais para de conservação

Não conservar acima de 25°C

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

5

O kit do teste respiratório da 13C ureia Pylobactell contém uma saqueta com o comprimido Pylobactell,seis tubos de vidro com tampas e rótulos com código de barras, três rótulos adicionais com código debarras, um copo de 30 ml com tampa para mistura e administração, duas palhinhas, um FolhetoInformativo e um Impresso de Pedido de Análise. Também está incluído um rótulo de segurança paratornar a selar o kit.O procedimento do teste respiratório Pylobactell inclui a administração de uma refeição de testeapropriada. Esta não é fornecida na caixa.

O recipiente do comprimido Pylobactell é uma saqueta laminada de PET/folha de alumínio/LDPE vedadapelo calor.

6.6 Instruções de utilização e manipulação, e eliminação

Se o teste tiver de ser realizado de manhã, o doente não deve comer durante a noite e não deve tomar opequeno almoço. Se o teste for efectuado mais tarde durante o dia, ou se o jejum constituir um problemapara o doente, recomenda-se então apenas um pequeno almoço ligeiro, por exemplo, chá e uma torrada.Se o doente tiver comido uma refeição pesada será então necessário que faça um jejum durante seis horasantes do teste.

Recomenda-se que o teste respiratório seja efectuado com o doente sentado.

Instruções para a colheita da amostra

t = 0 minutos Anote a hora a que o doente bebe a refeição do teste.

t = 5 minutos Colha as amostras do ar expirado pré-ureia. Devem ser obtidos três tubos de arexpirado, respirando normalmente através de uma palhinha que está presa na base de um pequeno tubo(tampa branca). O paciente mesmo tempo que o ar está a ser expirado, a palhinha é removida lenta ecompletamente do tubo que é imediatamente tapado. Estas amostras de respiração são utilizadas paradosear o nível natural de 13C presente no dióxido de carbono do ar expirado.

t = 10 minutos Coloca-se o comprimido Pylobactell no frasco de mistura de 30 ml e adiciona-se águaaté à linha de marcação. Tapa-se o frasco e agita-se bem até dissolver o comprimido. O doente tem deingerir todo o conteúdo imediatamente. Enche-se mais uma vez o frasco com água até à linha demarcação e o doente ingere novamente todo o conteúdo.

t = 40 minutos Colha as amostras do ar expirado pós-ureia (tampa vermelha). Devem obter-se trêstubos de ar expirado, que são utilizados para dosear os níveis em excesso de 13C, que estarão presentes seo doente for H. pylori positivo.

Ao terminar o teste guarde uma amostra pré-ureia (tampa branca) e uma pós-ureia (tampa vermelha).Ponha duas amostras pré-ureia e duas amostras pós-ureia na caixa. Elimine de acordo com as normas desegurança o frasco de mistura de 30 ml. Preencha o Impresso de Pedido de Análise; cole um dos trêsrótulos com código de barras na área assinalada com “COLE AQUI O RÓTULO COM CÓDIGO DEBARRAS”. Este código de barras é o número de referência do médico que é utilizado no laboratório deanálises para identificar o doente; os dois rótulos com códigos de barras restantes são para o médicoutilizar nas notas/ficheiros do doente, etc.

Após colocar os quatro tubos das amostras e os documentos na caixa, utilize o rótulo de segurançafornecido para selar a tampa da caixa e envie para um laboratório de análises qualificado.

Recomendam-se como sendo as melhores refeições de teste 200 ml de sumo de laranja não diluído.

Análise das amostras de ar expirado e especificação do teste

6

Demonstrou-se que a especificidade e sensibilidade eram satisfatórias nos estudos clínicos em que o arexpirado foi analisado utilizando a espectrometria de massa da relação de isótopos (IRMS). Ainstrumentação e as técnicas de espectrometria de massa necessárias para a análise do enriquecimentocom 13CO2 do ar expirado por IRMS estão resumidos a seguir:.

A Exactidão e Precisão do teste depende muito da qualidade da análise do ar expirado e, portanto,apenas os laboratórios que têm a certificação apropriada estão qualificados para analisar estasamostras.

As amostras do ar expirado colhidas durante a realização de um teste devem ser conservadas em tubosExetainer tapados com septo, enquanto esperam que seja feita a análise do enriquecimento porespectrometria de massa por radioisótopos (IRMS). Os instrumentos podem ser de fluxo contínuo oucom uma configuração com entrada dupla e, de preferência, devem ter instalados um auto-analisadorde posições múltiplas e um leitor de código de barras.

A metodologia deve estar definida para pesquisar com exactidão os tubos das amostras e os teoresdurante todas as etapas de análise e de execução do relatório dos resultados.A transferência da amostra do ar expirado e do CO2 finalmente purificado para a fonte doespectrómetro de massa deve ser realizada sem provocar o fraccionamento do isótopo.

O espectrómetro de massa deve possuir um conjunto colector triplo de modo a que os feixes de iõescom uma relação de massa/carga de 44, 45 e 46 possam ser medidos simultaneamente para permitir acorrecção da relação 13C/12C que podem resultar das flutuações no teor dos isótopos de oxigénio.

Regulação do instrumento - Os parâmetros da fonte e a forma do pico principal do feixe de iões devemser optimizados para cada lote de amostras.

A estabilidade do instrumento requer um ambiente de temperatura controlada (+2°C). Deve serefectuada a correcção automática pelo software do desvio instrumental. Esta correcção é feita emrelação a uma amostra de gás de referência que é introduzida depois de 10 amostras de ar expirado.

O gás de referência do laboratório deve ser padronizado em relação a um padrão internacionalapropriado para permitir a comparação entre laboratórios dos resultados.

A instrumentação deve ser linear num intervalo amplo de concentrações de CO2 (habitualmente de 0,5- 5,0%; corrente iónica total respectivamente de 5x10-8 - 8x10-7 A) e deve ser verificada por rotina.

A precisão analítica interna tem de ser inferior a � 0,2‰ �13C para 30 duplicados de análise da mesmaamostra do gás de referência e manter-se dentro de 2 DP da média das análises do ar expirado.

Explicação dos resultados:-

�13C :- Diferença em partes por mil (‰) em relação a um padrão internacional

aprovado

Excesso de �13C :- Diferença entre os doseamentos das amostras pré-ureia e pós-ureia.

Estado de H. pylori :- < 3,5 do excesso de �13C = Negativo � 3,5 do excesso de �13C = Positivo

Pode ser utilizado como alternativa qualquer outro método adequadamente validado, efectuado por um laboratório objectivamente qualificado.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

7

Torbet Laboratories Limited14D Wendover RoadRackheath Industrial EstateNorwichNorfolk, NR13 6LHReino Unido

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/98/064/001

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DEINTRODUÇÃO NO MERCADO

7 de Maio de 1998

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

8

ANEXO II

A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICORESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

9

A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃODO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

PackPharm Limited14D Wendover RoadRackheath Industrial EstateNorwichNorfolkNR13 6LH - UKReino Unido

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

� CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃOSER CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NOMERCADO

Medicamento sujeito a receita médica . � OUTRAS CONDIÇÕES

O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre osplanos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão.

10

ANEXO IIIROTULAGEM E FOLHETO INFOMATIVO

11

A. ROTULAGEM

12

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{EMBALAGEM EXTERIOR}

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

PYLOBACTELL100 mgcomprimido solúvel13C ureia

2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)

O comprimido contém: 100 mg de 13C-ureia

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Povidona, celulose microcristalina (E460), sílica anidra coloidal, benzoato de sódio (E211).

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

O kit contém:

Uma saqueta contendo um comprimido de Pylobactell de 100 mg.Seis tubos de vidro com tampas e rótulos com código de barras.Um copo de vidro de 30 ml com tampa para mistura e administração.Duas palhinhas.Folheto Informativo.Impresso de Pedido de Análise.Rótulo de Segurança e três rótulos adicionais com código de barras.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Kit do teste de diagnósticoAPENAS PARA UTILIZAÇÃO ÚNICALeia o folheto informativo antes de utilizar o produto.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDOFORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25°C

13

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NOMERCADO

Torbet Laboratories Ltd, Norwich, Norfolk, NR13 6LH, Reino Unido.

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/98/064/001

13. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO

Medicamento sujeito a receita médica.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DEACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{RÓTULO DA SAQUETA }

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Pylobactell100 mgcomprimido solúvel13C ureia

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para ser dissolvido em água e ingerido

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NOMERCADO

Torbet Laboratories Ltd, Norwich, Norfolk, NR13 6LH, Reino Unido

6. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/98/064/001

14

ARTIGOADICIONAL DO JOGO: RÓTULO DO COPO DE MISTURA E ADMINISTRAÇÃO

Encha com água até à linhaDissolva o comprimido que se encontra na saquetaAgite bem até dissolverQuando dissolvido, beba todo o conteúdoTorne a encher com água até à linha, agite o frasco e bebaElimine este frasco após utilizarNão devolva com o kit

ARTIGOADICIONAL DO JOGO:RÓTULO DE SEGURANÇA

Selar a tampa da caixa antes de expedir as amostra para análise

15

B. FOLHETO INFORMATIVO

16

FOLHETO INFORMATIVO

Leia cuidadosamente todo o folheto antes de começar a fazer o Teste Respiratório Pylobactell. Se tiveralguma dúvida ou não tiver a certeza sobre qualquer coisa, pergunte ao seu médico.Guarde este folheto, pois poderá necessitar de o voltar a ler.Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si e, por isso, não o deverá passar a outras pessoas.O medicamento poderá ter efeitos prejudiciais quando utilizado noutros doentes, mesmo que elesapresentem os mesmos sintomas.

PYLOBACTELL 100 mg Comprimido solúvel13C-ureia.

O que é que contém o Teste Respiratório Pylobactell?

Cada kit do Teste Respiratório Pylobactell contém:A saqueta contendo um comprimido.O comprimido contém 100 mg de 13carbono (13C) ureia. Os outros ingredientes são povidona, celulosemicrocristalina (E460), sílica anidra coloidal e benzoato de sódio (E211) para formar um comprimido.

O kit também contém:Seis tubos de vidro com tampas e rótulos com código de barras.Um copo de vidro de 30 ml com tampa para mistura e administração.Duas palhinhas.Folheto da embalagem (este folheto).Impresso de Pedido de Análise.Rótulo de Segurança e três rótulos adicionais com código de barras.

O conteúdo deste kit é suficiente para um único teste. Se necessitar de repetir o teste, só o poderá fazer nodia seguinte.

O Teste Respiratório Pylobactell é um teste para determinar a presença do Helicobacter pylori no tubodigestivo (estômago e intestino adjacente).

A fiabilidade do Teste Respiratório Pylobactell ainda não foi comprovada em doentes que tenham sidosubmetidos a remoção parcial do estômago (gastrectomia parcial), em doentes com infecção gástricadeclarada ou presumível, em casos de gastrite atrófica ou em doentes com idade inferior a 18 anos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, Norfolk,NR 13 6LH, Reino Unido.

Titular da Autorização de Fabrico

PackPharm Limited, 14D, Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, Norfolk, NR136LH, Reino Unido.

Porque é que precisa de fazer o Teste Respiratório Pylobactell?

É possível que a sua sintomatologia gástrica esteja associada a uma infecção causada por uma bactériachamada Helicobacter pylori. O seu médico aconselhou-o a fazer o Teste Respiratório 13C-Urea, que éum teste simples para demonstrar a presença do Helicobacter pylori activo no estômago, por uma dasseguintes razões:

� O seu médico quer confirmar se sofre de uma infecção causada pelo Helicobacter pylori para ajudar adiagnosticar a sua doença.

17

� Já foi diagnosticado que tem uma infecção causada pelo Helicobacter pylori e está a tomar amedicação adequada para eliminar esta infecção. Agora, o médico deseja verificar se o tratamento está ater êxito.

� Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Como é que actua o teste?

Todos os alimentos contêm uma substância chamada 13carbono (“carbono 13”13C) que está presente emquantidades variáveis. Este 13carbono pode ser detectado no dióxido de carbono que expira pelospulmões. A quantidade real de 13carbono no ar expirado dependerá do tipo de alimentos que comeu.

Vão-lhe pedir que beba a “refeição do teste”. Esta ajudará a manter a solução do teste no estômago.

Após esta refeição, serão colhidas três amostras do ar que expira .Estas amostras serão analisadas paradosear a quantidade normal de 13carbono que existe no dióxido de carbono da sua respiração.

Pedir-lhe-ão, depois, que beba a solução do teste de 13carbono-ureia (ureia feita a partir de 13carbono). Seo Helicobacter pylori activo se encontrar no estômago, fará a decomposição do 13carbono-ureia,libertando o 13carbono que está no dióxido de carbono que expira.

30 minutos mais tarde, serão colhidas mais amostras da sua respiração.

A quantidade de 13carbono existente nestas amostras será comparada com o seu nível normal e se existirum aumento significativo de 13carbono no segundo conjunto de amostras, indica ao médico que estápresente um Helicobacter pylori activo.

Antes de fazer o teste

Não tome Pylobactell se for hipersensível (alérgico) a ureia de Carbono 13 (13C) ou a qualquer outrodos ingredientes utilizados na composição dos comprimidos: povidona, celulose microcristalina (E460),sílica anidra coloidal e benzoato de sódio (E211).

Informe o seu médico se sofre de qualquer condição médica que pense poder afectar o teste ou serafectada por ele. É também importante que informe o seu médico se qualquer uma das seguintessituações se aplicam a si:

Outra medicação:

Para realizar o teste antes do tratamento, o teste não deve ser levado a cabo se estiver actualmente atomar determinada medicação ou se a tiver tomado nos últimos 14 dias. Mostre ou diga ao médico oque tem estado a tomar.

Para realizar o teste após o tratamento e no caso do seu médico lhe ter receitado medicamentos para matara bactéria, é essencial que o teste não seja feito nos 28 dias depois da conclusão do tratamento.

Jejum:

Terá que estar em jejum, por forma a que o teste seja feito com o estômago vazio. Se o jejum constituirum problema como, por exemplo em doentes diabéticos, informe o seu médico.

Deverá estar, pelo menos, 4 horas em jejum antes de efectuar o teste.Se o teste for efectuado de manhã, pedir-lhe-ão que não coma durante a noite e que não tome o pequeno-almoço.Se o teste for efectuado mais tarde durante o dia, ou se um jejum prolongado constituir um problema parasi, aconselha-se um pequeno almoço leve como, por exemplo, um chá e uma torrada.Se tiver comido uma refeição pesada será necessário que permaneça em jejum durante seis horas antes

18

do teste.

Pode beber água durante o período de jejum.

Outros artigos que não estão incluídos com o Teste Respiratório Pylobactell:

Precisará de beber alguma água para realizar o teste.

Uma das partes importantes do Teste Respiratório Pylobactell é beber uma refeição do teste líquida paraatrasar o esvaziamento do seu estômago.

ESTA NÃO ESTÁ INCLUÍDA NO KIT, mas pode ter sido fornecida separadamente.

A refeição do teste mais adequada consiste em 200ml de sumo de laranja puro não diluído.

Se sofrer de uma alergia alimentar ou se lhe tiver sido aconselhado que evite certos grupos de alimentospor razões médicas, informe o seu médico. Este certificar-se-á de que a refeição do teste é a apropriadapara si.Ser-lhe-á dada uma refeição alternativa se não puder beber a que lhe foi oferecida inicialmente.

Gravidez e aleitamentoO Pylobactell pode ser utilizado durante a gravidez e o período de aleitamento.

Condução e utilização de máquinasEste teste não afectará a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

O Procedimento do Teste

É recomendável que esteja sentado durante a realização do teste respiratório.Não pode fumar no momento anterior ao teste ou durante a realização do mesmo. Também não podecomer ou beber durante o teste.

O procedimento do teste engloba as seguintes etapas:(Encontrará uma breve descrição destas instruções no verso do Impresso de Pedido de Análise)

1. Jejum (ver ‘Antes de fazer o teste’)

2. Refeição do Teste: Beba a refeição do teste recomendada (ver ‘Antes de fazer o teste’).

3. Aguarde 5 minutos

4. Amostras do ar expirado (”Pre“ tampas brancas)Utilizando os tubos com rótulo branco e tampa branca tire uma amostra de ar expirado.i. Retire a tampa do tuboii. Expire através da boca para o tubo de amostra, utilizando uma palhinha.iii. Retire gradualmente a palhinha do tubo à medida que expira.iv. Volte a colocar de imediato a tampa.

Não é necessário respirar com força para os tubos. Basta-lhe respirar normalmente e tapá-losrapidamente.Tubos que contenham saliva não podem ser analisados.

5. Solução de 13carbono-ureiaAbra a saqueta do comprimido e deite o seu conteúdo dentro do copo misturador.Acrescente água até ao traço no copo e volte a colocar a tampa.Agite suavemente o copo para dissolver o comprimido.

19

Beba a solução. Tome nota da hora a que a bebeu.Encha de novo o copo até ao traço com água e beba.

6. Aguarde 30 minutos a partir da altura em que bebeu a solução. Isto é importante para um adequado funcionamento do teste.

7. Amostras de ar expirado (”Post” tampas vermelhas)Utilizando os tubos com rótulo vermelho e tampa vermelha, tire amostras de ar expirado comoanteriormente (ver ponto 4.)

8. TerminarO teste está agora completo.Coloque as suas amostras de ar expirado e Impresso de Pedido de Análise de novo na embalagem.Envie para um laboratório qualificado para análise, de acordo com as instruções do seu médico.

A saqueta vazia, o copo misturador e as palhinhas podem ser eliminados como lixo normal.

Deverá guardar este folheto para futura consulta.

O seu médico dir-lhe-á quando é que os resultados do teste estão prontos e quem é que deve contactarpara saber os resultados.

Sentirá quaisquer efeitos colaterais após o teste?

O 13carbono é uma substância inofensiva de ocorrência natural que se encontra no corpo. A ureia étambém uma substância inofensiva que se encontra no corpo.

Não foram relatados efeitos secundários do Pylobactell. Se sentir outros efeitos colaterais, consulte oseu médico ou o farmacêutico.

Prazo de validade

A embalagem do kit do teste tem impresso o prazo de validade.O kit não deverá ser utilizado depois desta data.

Armazenamento

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O kit não deve ser conservado a uma temperatura superior a 25°C.O comprimido dissolvido deve ser tomado imediatamente.

Não utilizar após a data de expiração indicada na embalagem.

Mais informações:

Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contacte Titular da Autorização noMercado.

Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, Norfolk,NR 13 6LH, Reino Unido.

Tel: (+44) 1603 735200

Este folheto foi aprovado pela última vez em.........

20

Análise das amostras do ar expirado e especificação dos testes

Demonstrou-se que a especificidade e sensibilidade eram satisfatórias nos estudos clínicos em que o arexpirado foi analisado utilizando a espectrometria de massa da relação de isótopos (IRMS). Ainstrumentação e as técnicas de espectrometria de massa necessárias para a análise do enriquecimentocom 13CO2 do ar expirado por IRMS estão resumidos a seguir:.

A Exactidão e Precisão do teste depende muito da qualidade da análise do ar expirado e, portanto,apenas os laboratórios que têm a certificação apropriada estão qualificados para analisar estasamostras.

As amostras do ar expirado colhidas durante a realização de um teste devem ser conservadas em tubosExetainer tapados com septo, enquanto esperam que seja feita a análise do enriquecimento porespectrometria de massa por radioisótopos (IRMS). Os instrumentos podem ser de fluxo contínuo oucom uma configuração com entrada dupla e, de preferência, devem ter instalados um auto-analisadorde posições múltiplas e um leitor de código de barras.

A metodologia deve estar definida para pesquisar com exactidão os tubos das amostras e os teoresdurante todas as etapas de análise e de execução do relatório dos resultados.A transferência da amostra do ar expirado e do CO2 finalmente purificado para a fonte doespectrómetro de massa deve ser realizada sem provocar o fraccionamento do isótopo.

O espectrómetro de massa deve possuir um conjunto colector triplo de modo a que os feixes de iõescom uma relação de massa/carga de 44, 45 e 46 possam ser medidos simultaneamente para permitir acorrecção da relação 13C/12C que podem resultar das flutuações no teor dos isótopos de oxigénio.

Regulação do instrumento - Os parâmetros da fonte e a forma do pico principal do feixe de iões devemser optimizados para cada lote de amostras.

A estabilidade do instrumento requer um ambiente de temperatura controlada (+2°C). Deve serefectuada a correcção automática pelo software do desvio instrumental. Esta correcção é feita emrelação a uma amostra de gás de referência que é introduzida depois de 10 amostras de ar expirado.

O gás de referência do laboratório deve ser padronizado em relação a um padrão internacionalapropriado para permitir a comparação entre laboratórios dos resultados.

A instrumentação deve ser linear num intervalo amplo de concentrações de CO2 (habitualmente de 0,5- 5,0%; corrente iónica total respectivamente de 5x10-8 - 8x10-7 A) e deve ser verificada por rotina.

A precisão analítica interna tem de ser inferior a � 0,2‰ �13C para 30 duplicados de análise da mesmaamostra do gás de referência e manter-se dentro de 2 DP da média das análises do ar expirado.

Explicação dos resultados:-

�13C :- Diferença em partes por mil (‰) em relação a um padrão internacional

aprovado

Excesso de �13C :- Diferença entre os doseamentos das amostras pré-ureia e pós-ureia.

Estado de H. pylori :- < 3,5 do excesso de �13C = Negativo � 3,5 do excesso de �13C = Positivo

Pode ser utilizado como alternativa qualquer outro método adequadamente validado, efectuado por um laboratório objectivamente qualificado

21

IMPRESSO DE REQUISIÇÃO DE ANÁLISE

Pylobactell TESTE DA RESPIRAÇÃO DA [13CARBONO]-UREIA (TR13CU) para o Helicobacterpylori

IMPRESSO DE REQUISIÇÃO DE ANÁLISE - Queira preencher em letras maiúsculas.Escreva com clareza a morada para envio dos resultados:

Centro:Nome do doente:Data de nascimento:Referência do doente:Data do Teste:Médico Assistente:

COLE AQUI O RÓTULO DE CÓDIGO DE BARRAS

QUEIRA COLOCAR O RÓTULO DE CÓDIGO DE BARRAS NOS REGISTOS DO DOENTE, SEAPLICÁVEL

Número da AIM: EU/1/98/064/001Titular da Autorização de Introdução no Mercado:Torbet Laboratories Limited, Norwich, Norfolk, NR13 6LH, Reino Unido

REGISTO DA MEDICAÇÃO LISTA DE VERIFICAÇÃO DO TESTEHistória da Medicação - o doentetomou

Tipo eData

Min Lista de verificação do teste Hora

(i) antibióticos nos últimos 14 dias?Em caso afirmativo, indique o tipoe quando foram tomados pelaúltima vez.

t = 0 Anote a hora em que o doentebebe a refeição do teste

(ii) inibidores da bomba de protões(PPIs) nos últimos 14 dias?Em caso afirmativo, indiquequando terminou o tratamento.

t = 5 Colha as amostras pré-ureia (Tampas brancas - 3 vezes)

(iii) terapêutica de erradicação nosúltimos 28 dias?Em caso afirmativo, indiquequando terminou o tratamento.

t = 10 Odoente bebe a solução de ureia,depois enche novamente o frasco até à linhae bebe.

(iv) outra medicação se aplicável. t = 40 Colha as amostras pós-ureia (vermelhas - 3 vezes)

(v) Doente em jejum durante horasNote que (i) - (iii) afectarão osresultados.

VerifiqueO rótulo do código de barras e

todos os detalhes introduzidos no Impressode Requisição de Análise. 1 x amostraspré/pós-Ureia conservadas como reserva

2 x amostras pré/pós-Ureia +estei mpresso para devolver a umlaboratório qualificado.

Para uso exclusivo do LaboratórioData recebida:Referência da ficha analítica:Código do laboratório:Amostras registadas por:

Comentários: