PROGRAMA DE DOCTORADO EN CIENCIAS DE LA VISIÓN

TESIS DOCTORAL:

ANÁLISIS DE LA INFLUENCIA DE LA POSICIÓN

DE LENTES INTRAOCULARES DE CÁMARA

POSTERIOR SOBRE LA CALIDAD DE VISIÓN

ASSESSMENT OF THE INFLUENCE OF

POSTERIOR CHAMBER INTRAOCULAR LENS

LOCATION ON THE QUALITY OF VISION

Presentada por Elena Martínez Plaza para optar al

Grado de Doctora por la Universidad de Valladolid

Dirigida por:

Dr. Miguel J. Maldonado López

Dr. Alberto López Miguel

A mis padres y hermano:

Orgullosa de vosotros y afortunada por

teneros, me habéis apoyado y ayudado

incondicionalmente en cada paso de mi vida.

A vosotros os debo todo lo que soy.

Sois los mejores.

Os quiero.

ix

AGRADECIMIENTOS / ACKNOWLEDGEMENTS

Al escribir estas líneas y echar la mirada hacia atrás, me atrapa un

sentimiento de satisfacción que se une a una gran sonrisa al recordar todos los

momentos que he compartido con gente maravillosa. Todos vosotros, de una

forma u otra, habéis formado parte de esta tesis y de mi vida en estos años.

A mis directores: Dr. Maldonado y Dr. López. Muchas gracias por llevarme

de la mano en este camino. Esta etapa acaba pero confío en que vendrán tiempos

nuevos.

Dr. Maldonado, usted me dio la gran oportunidad de mi vida. Me permitió

adentrarme en el mundo IOBA, estar a su lado aprendiendo y empezar a

desarrollarme profesionalmente. Gracias a usted descubrí la investigación y pude

embarcarme en este proyecto bajo las premisas de compromiso y rigurosidad en

el trabajo. Su orientación, impulso y ayuda han sido de incalculable valor para mí.

Indudablemente, esta oportunidad ha hecho que mi mente y mi vida cambiaran

para siempre. Muchas gracias por todo.

Dr. López, Alberto, he tenido la gran fortuna de que formaras parte de

este proyecto. Desde el principio tuve la puerta de tu despacho abierta, donde me

sentí siempre escuchada y apoyada. Tu cercanía, tu empatía, tu inestimable ayuda

y tus extraordinarios consejos han hecho todo mucho más fácil a lo largo de estos

años. Desde luego, has sido parte fundamental en el desarrollo de esta tesis

doctoral pero también lo has sido, y lo sigues siendo, en mi crecimiento personal.

Muchas gracias por todo.

A Marga, como no podía ser de otra manera, mereces todo mi

agradecimiento y admiración. Me acogiste en la gran familia GSO y a tu lado he

podido trabajar en superficie ocular aprendiendo de la mejor maestra posible.

x

Desde el principio sentí tu confianza en mi trabajo y no puedo estar más

agradecida. Tu apoyo en los momentos clave de esta tesis ha sido, sin duda,

imprescindible.

Y como no, al Profesor Pastor, “jefe”, su idea de IOBA ha dado lugar a una

gran familia entre la que muchos nos sentimos como en casa.

A Amanda y Eva, mis chicas del dolor, aquí estamos por fin. Muchos

momentos juntas, confidencias y complicidad. Siempre han estado presentes

vuestras palabras de ánimo y vuestra ayuda cuando lo he necesitado. Espero que

este “equipo” siga por mucho tiempo.

A Paco, en ti he descubierto a una extraordinaria persona con unos

enormes valores, siempre dispuesta a ayudar. Me has transmitido una completa

rigurosidad en las tareas de investigación y, desde luego, trabajar y aprender a tu

lado ha sido una gran suerte.

A Itziar, por su valioso trabajo sin el que hubiera sido imposible cumplir

con los objetivos de esta tesis.

A mis compis del día a día: Cris, Marta, Andrea, Alfredo, M. Luz, Sara,

Marina, José, Lauras, Mario, Pablo, Cristina, Ana, Carmen, Antonio, Charly y

optometristas y enfermeras de la clínica. Con todos vosotros he pasado los

mejores momentos, los más divertidos y, por supuesto, esos cafés de los que

reconfortan. El IOBA y especialmente la biblioteca es, gracias a todos vosotros, un

lugar en el que trabajar dentro de un ambiente de solidaridad y compañerismo,

siempre unido a un toque de alegría. Además tengo que mencionar con mucho

cariño a M. Paz y a Ana: muchas gracias no solo por toda la ayuda que me habéis

prestado estos años, sino por la disposición y el buen trato que habéis tenido

siempre conmigo. No me equivoco si digo que las dos formáis un equipo increible

que nos mantiene a flote. Por último, dedico estas líneas a Laura Soriano, quién se

prestó “voluntariamente” como “conejillo de indias” en los inicios de mis estudios

xi

de ICL. Ella soportó, sin una queja, la puesta a punto de la metodología con los

deslumbramientos que eso conllevó. A todos vosotros, muchas gracias.

Por otro lado, la mayor aventura de mi vida se la debo tanto a mis

directores como a Raúl. Gracias, porque no dudaste ni un segundo en tender el

puente que me hizo llegar hasta Plymouth. Allí conocí a gente estupenda, quienes

merecen una mención especial: Phillip, Antonio and Eleni, it was a pleasure to

learn from all of you. Phillip, I would like to thank you for the opportunity to work

in your team and share with me your knowledge. I am so grateful for your

dedication and assistance, you were an extraordinary supervisor. Antonio and Eleni,

thank you very much for taking care of me. You helped me from the beginning and I

really appreciate it. All of you made me feel so welcome.

A Zaíra, ¡qué preciosa casualidad conocerte! Juntas vivimos momentos

inolvidables que siempre recordaremos entre risas y cierta nostalgia.

A mis amigos, con los que tantas y tantas veces he hablado de todo lo que

rodeaba a la tesis. En especial a ti, Irene, mi fiel amiga del alma. Tu amistad es un

bonito regalo que me ha hecho la vida.

A mis tíos, Loly, Javi, Choni y Carlos. Desde San Viator, pasando por el

Núñez, hasta la carrera y la tesis, siempre tuve vuestro cariño y ayuda ilimitados.

Muchas gracias, os quiero.

Y por último, a la persona más especial, Alberto. Este ha sido un camino

largo, repleto de alegrías pero también de momentos, en ocasiones, difíciles.

Gracias por tu paciencia infinita, por tu apoyo incondicional y por tu ayuda

inagotable. Nadie como tú sabe hacerme ver las cosas desde otro punto de vista y

alegrarme el día. Has repasado junto a mí cada frase de esta tesis y ojalá lo hagas

con cada capítulo de mi vida. Te quiero.

A todos vosotros, una vez más, gracias. Estoy segura de que continuaré

recordando estos años con una sonrisa.

xiii

CURRÍCULUM / CURRICULUM

EXPERIENCIA PROFESIONAL

Contratada predoctoral “Ayudas de la Junta de Castilla y León cofinanciadas

por el Fondo Social Europeo”, Instituto de Oftalmobiología Aplicada (IOBA),

Universidad de Valladolid (UVa), 13/06/2018 – actualidad.

- Estudiante visitante en la School of Health Professions, University of

Plymouth, Plymouth, Reino Unido. 13/09/2019 - 13/12/2019.

- Participación en congresos nacionales e internacionales.

- Participación en estudios y ensayos clínicos en el área del síndrome de

ojo seco y el dolor ocular neuropático.

- Docencia reglada en el Grado en Óptica y Optometría, en el Máster en

Rehabilitación Visual y en el Máster en Enfermería Oftalmológica, IOBA,

UVa.

Becaria “Cátedra ESTEVE en la UVa”, UVa. 01/11/2016 – 12/06/2018.

Becaria “Ayudas a la formación para la iniciación a la investigación”, CIBER-

BBN. 01/09/2015 – 28/02/2016.

FORMACIÓN ACADÉMICA

Máster en Rehabilitación Visual, UVa. 2014-2015.

Graduada en Óptica y Optometría, UVa. 2010-2014.

FORMACIÓN COMPLEMENTARIA

Certificación en lectura de retinografías (80 horas), IOBA, UVa. 28/10/2019.

Curso de Inglés (Speaking) para alumnos de la Escuela de Doctorado en el

nivel C1 del Marco Común Europeo (50 horas). Centro de Idiomas de la

Universidad de Valladolid. 12/03/2019 – 13/06/2019.

Certificación en manejo y planificación con la aplicación de tratamientos

WaveLight® EX500 (Alcon). 29/01/2019.

Curso de iniciación a la coordinación de ensayos clínicos (12 horas), IOBA,

UVa. 22/12/2018.

xiv

PREMIOS Y RECONOCIMIENTOS

Premio a la mejor presentación de “Proyecto de Tesis Doctoral en la II

Jornada de Investigadores predoctorales de la Universidad de Valladolid en

Ciencias de la Visión”, IOBA, UVa. 28/06/2017.

“Colaborador honorífico” adscrita al departamento de Cirugía, Oftalmología,

Otorrinolaringología y Fisioterapia, UVa. Cursos 2016-17 y 2017-18.

xv

FINANCIACIÓN / FINANCIAL SUPPORT

El desarrollo de esta tesis doctoral ha sido posible gracias al apoyo

económico recibido por parte de las siguientes organizaciones:

-Ayudas de la Junta de Castilla y León destinadas a financiar la contratación

predoctoral de personal investigador, cofinanciadas por el Fondo Social Europeo

(Orden EDU/1100/2017).

-Ayudas de la Universidad de Valladolid destinadas a financiar la asistencia

a cursos, congresos y jornadas relevantes para el desarrollo de tesis doctorales.

Convocatoria 2018.

-Ayudas de la Universidad de Valladolid destinadas a la financiación de

estudiantes o recién titulados de la Universidad de Valladolid para la realización

de prácticas Erasmus en empresas extranjeras con sede en el Espacio Económico

Europeo de Educación Superior (EEES). Convocatoria 2019/2020.

This doctoral thesis has been performed thanks to the following financial

support:

-Predoctoral grant from the Junta de Castilla y León and European Social

Fund (Orden EDU/1100/2017).

- Mobility grant from the University of Valladolid for attending scientific

congresses and meetings (2018).

-Mobility grant from the University of Valladolid. Erasmus+ programme:

student mobility for traineeships in higher education.

xvii

DIFUSIÓN CIENTÍFICA / SCIENTIFIC DIFFUSION

ARTÍCULOS CIENTÍFICOS PUBLICADOS / PUBLISHED SCIENTIFIC

ARTICLES

Martínez-Plaza, E., López-Miguel, A., Fernández, I., Blázquez-Arauzo, F., y

Maldonado, M. J. (2019). Effect of central hole location in phakic intraocular

lenses on visual function under progressive headlight glare sources. Journal of

cataract and refractive surgery, 45(11), 1591–1596. https://doi.org/10.1016/j.

jcrs.2019.06.022. Revista indexada en JCR: Factor de impacto en 2019: 2,689

(Ophthalmology: 17/60, Q2).

Martínez-Plaza, E., López-Miguel, A., Holgueras, A., y Maldonado, M. J.

(2019). Lentes intraoculares fáquicas de cámara posterior: actuación del óptico-

optometrista. Gaceta de optometría y óptica oftálmica, 548, 42-48.

Martínez-Plaza, E., López-Miguel, A., Holgueras, A., Barraquer, R. I., Alió, J.

L., y Maldonado, M. J. (2020). Phakic intraocular lenses: Recent advances and

innovations. Lentes intraoculares fáquicas: recientes avances e innovaciones.

Archivos de la Sociedad Española de Oftalmologia, 95(4), 178–187.

https://doi.org/10.1016/j.oftal.2020.02.001. Revista indexada en SJR: Factor de

impacto en 2019: 0,29 (Ophthalmology: 94/124, Q4).

ARTÍCULOS CIENTÍFICOS ENVIADOS PARA SU REVISIÓN /

MANUSCRIPTS SUBMITTED TO SCIENTIFIC JOURNALS

Martínez-Plaza, E., López-Miguel, A., López-de la Rosa, A., McAlinden, C.,

Fernández, I., y Maldonado, M. J. Effect of the EVO+ Visian phakic implantable

collamer lens on visual performance, quality of vision and life. Manuscrito

revisado enviado a American Journal of Ophthalmology.

xviii

COMUNICACIONES CIENTÍFICAS EN CONGRESOS / SCIENTIFIC

CONGRESS COMMUNICATIONS

Martínez-Plaza, E., y Maldonado, M. J. (2016, 9 de abril). Relación de la

calidad de vida y de visión diurna y nocturna del paciente miope postoperado con la

lente ICL – V4c [comunicación oral]. 24° Congreso internacional de optometría,

contactología y óptica oftálmica, OPTOM 2016, Madrid, España.

Martínez-Plaza, E., López-Miguel, A., Holgueras, A., Maldonado, M. J.

(2017, 13 de mayo). Influence of the central hole of the ICL-V4c on night driving

conditions [póster]. Congreso OPTOM MEETING ACADEMY 2017, Barcelona,

España.

Martínez-Plaza, E., Holgueras, A., Fernández, I., Blázquez, F., López-

Miguel, A., y Maldonado, M. J. (2018, 14 de abril). Efecto de la localización del poro

central de la lente ICL-V4c en la conducción bajo condiciones mesópicas bajas

[comunicación oral]. 25º Congreso internacional de optometría, contactología y

óptica oftálmica, OPTOM 2018, Madrid, España.

Martínez-Plaza, E., Palacios, A., Holgueras, A., López-Miguel, A.,

Maldonado, M. J. (2018, 13-15 de mayo). Estudio del deslumbramiento en personas

con opacidades de medios ópticos en condiciones mesópicas [póster]. 25º Congreso

internacional de optometría, contactología y óptica oftálmica, OPTOM 2018,

Madrid, España.

Martínez-Plaza, E., y Maldonado, M. J. (2019, 24 de mayo). Análisis digital

de la imagen y el futuro de las lentes fáquicas [comunicación oral]. 34º Congreso

Sociedad Española de Cirugía Ocular Implanto-Refractiva, SECOIR 2019, Santiago

de Compostela, España.

xix

ÍNDICE / TABLE OF CONTENTS

AGRADECIMIENTOS / ACKNOWLEDGEMENTS ...................................................................... ix

CURRÍCULUM / CURRICULUM ..................................................................................................... xiii

FINANCIACIÓN / FINANCIAL SUPPORT ....................................................................................xv

DIFUSIÓN CIENTÍFICA / SCIENTIFIC DIFFUSION .............................................................. xvii

ÍNDICE / TABLE OF CONTENTS .................................................................................................. xix

ÍNDICE DE TABLAS / INDEX OF TABLES ..............................................................................xxiii

ÍNDICE DE FIGURAS / INDEX OF FIGURES......................................................................... xxvii

ABREVIATURAS / ABBREVIATIONS ....................................................................................... xxxi

ABSTRACT ......................................................................................................................................... xxxv

CAPÍTULO 1: INTRODUCCIÓN ........................................................................................... 1

1.1. EL DIOPTRIO OCULAR ............................................................................................. 1

1.2. EJES Y ÁNGULOS DE REFERENCIA DEL GLOBO OCULAR ............................. 3

1.3. DEFECTOS REFRACTIVOS ...................................................................................... 5

1.3.1. COMPENSACIÓN DE LOS DEFECTOS REFRACTIVOS ............................................. 7

1.4. LENTES INTRAOCULARES DE CÁMARA POSTERIOR ................................. 12

1.4.1. LENTES INTRAOCULARES FÁQUICAS ........................................................................ 12

1.4.2. LENTES INTRAOCULARES PSEUDOFÁQUICAS ....................................................... 17

1.5. CALIDAD DE VISIÓN .............................................................................................. 19

CAPÍTULO 2: JUSTIFICACIÓN ......................................................................................... 25

CAPÍTULO 3: HIPÓTESIS Y OBJETIVOS ....................................................................... 29

3.1. HIPÓTESIS ................................................................................................................ 29

3.2. OBJETIVOS ................................................................................................................ 29

CAPÍTULO 4: MATERIALES Y MÉTODOS .................................................................... 31

4.1. ESTUDIO 1: ANÁLISIS AMBISPECTIVO DEL DESCENTRAMIENTO DE

LA LENTE EVO VISIAN ICL® ................................................................................ 33

4.1.1. MUESTRA ................................................................................................................................. 33 4.1.2. EVALUACIÓN CLÍNICA ....................................................................................................... 34

4.1.3. CÁLCULO DEL DESCENTRAMIENTO DE LA LENTE ............................................. 39 4.1.4. ANÁLISIS ESTADÍSTICO .................................................................................................... 41

4.2. ESTUDIO 2: ANÁLISIS PROSPECTIVO DE LA IMPLANTACIÓN Y DEL

DESCENTRAMIENTO DE LA LENTE EVO+ VISIAN ICL® ............................. 43

4.2.1. MUESTRA ................................................................................................................................. 43

4.2.2. EVALUACIÓN CLÍNICA ....................................................................................................... 43

xx

4.2.3. SELECCIÓN DE LA LENTE A IMPLANTAR ................................................................. 47

4.2.4. INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA ........................................................................................ 47 4.2.5. CÁLCULO DEL DESCENTRAMIENTO DE LA LENTE ............................................. 49 4.2.6. ANÁLISIS ESTADÍSTICO .................................................................................................... 53

4.3. ESTUDIO 3: ANÁLISIS PROSPECTIVO DEL DESCENTRAMIENTO Y LA

INCLINACIÓN DE LA LENTE TECNIS® ZCB00 ................................................ 57

4.3.1. MUESTRA ................................................................................................................................. 57

4.3.2. EVALUACIÓN CLÍNICA ....................................................................................................... 57 4.3.3. CÁLCULO DEL DESCENTRAMIENTO E INCLINACIÓN DE LA LENTE ........... 58

4.3.4. ANÁLISIS ESTADÍSTICO .................................................................................................... 65

CAPÍTULO 5: RESULTADOS ............................................................................................ 67

5.1. ESTUDIO 1: ANÁLISIS AMBISPECTIVO DEL DESCENTRAMIENTO DE

LA LENTE EVO VISIAN ICL® ................................................................................ 67

5.1.1. EFECTO DEL DESCENTRAMIENTO SOBRE LA AGUDEZA VISUAL ................. 68

5.1.2. EFECTO DEL DESCENTRAMIENTO SOBRE LAS VARIABLES DE

SENSIBILIDAD AL CONTRASTE ..................................................................................... 69

5.1.3. EFECTO DEL DESCENTRAMIENTO SOBRE LA CALIDAD DE VIDA ................ 72 5.1.4. INFLUENCIA DEL DIÁMETRO PUPILAR..................................................................... 72

5.2. ESTUDIO 2: ANÁLISIS PROSPECTIVO DE LA IMPLANTACIÓN Y DEL

DESCENTRAMIENTO DE LA LENTE EVO+ VISIAN ICL® ............................. 74

5.2.1. EVOLUCIÓN DE LA IMPLANTACIÓN SOBRE LA CALIDAD DE VISIÓN Y

DE VIDA .................................................................................................................................... 75

5.2.2. EVOLUCIÓN DEL DESCENTRAMIENTO DEL PORO CENTRAL ......................... 79

5.2.3. EFECTO DEL DESCENTRAMIENTO SOBRE LA CALIDAD DE VISIÓN Y DE

VIDA ........................................................................................................................................... 83

5.3. ESTUDIO 3: ANÁLISIS PROSPECTIVO DEL DESCENTRAMIENTO Y LA

INCLINACIÓN DE LA LENTE TECNIS® ZCB00 ................................................ 89

5.3.1. EFECTO DEL DESCENTRAMIENTO SOBRE LAS ABERRACIONES

ÓPTICAS MONOCROMÁTICAS ........................................................................................ 92

5.3.2. EFECTO DE LA INCLINACIÓN SOBRE LAS ABERRACIONES ÓPTICAS

MONOCROMÁTICAS ............................................................................................................ 93

CAPÍTULO 6: DISCUSIÓN ................................................................................................. 95

6.1. DISCUSIÓN DE LA METODOLOGÍA UTILIZADA ............................................ 95

6.1.1. DISEÑOS DE ESTUDIO ........................................................................................................ 95

6.1.2. PARÁMETROS DE ESTUDIO ............................................................................................ 96 6.1.3. CÁLCULO DEL DESCENTRAMIENTO E INCLINACIÓN ......................................... 98

6.1.4. ANÁLISIS ESTADÍSTICO ................................................................................................. 101

xxi

6.2. DISCUSIÓN DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS......................................... 102

6.2.1. INFLUENCIA DE LA IMPLANTACIÓN DE LA LENTE EVO+ VISIAN ICL® .. 102

6.2.2. INFLUENCIA DEL DESCENTRAMIENTO DEL PORO CENTRAL DE LAS

LENTES EVO Y EVO+ VISIAN ICL® ............................................................................. 106 6.2.3. INFLUENCIA DE LA LOCALIZACIÓN DE LA LENTE TECNIS® ZCB00 ......... 114

6.3. DISCUSIÓN DE LAS LIMITACIONES ............................................................... 118

CAPÍTULO 7: CONCLUSIONES ...................................................................................... 121

CAPÍTULO 8: ENGLISH SUMMARY ............................................................................. 123

8.1. BACKGROUND AND JUSTIFICATION ............................................................ 124

8.2. HYPOTHESIS AND OBJECTIVES ...................................................................... 126

8.3. MATERIALS AND METHODS ............................................................................ 127

8.3.1. STUDY 1: AMBISPECTIVE ANALYSIS OF EVO VISIAN ICL®

DECENTRATION ................................................................................................................ 127

8.3.2. STUDY 2: PROSPECTIVE ANALYSIS OF EVO+ VISIAN ICL®

DECENTRATION ................................................................................................................ 132

8.3.3. STUDY 3: PROSPECTIVE ANALYSIS OF TECNIS® ZCB00 DECENTRATION

AND TILT............................................................................................................................... 137

8.4. RESULTS ................................................................................................................. 142

8.4.1. STUDY 1: AMBISPECTIVE ANALYSIS OF EVO VISIAN ICL®

DECENTRATION ................................................................................................................ 142

8.4.2. STUDY 2: PROSPECTIVE ANALYSIS OF EVO+ VISIAN ICL®

IMPLANTATION AND DECENTRATION .................................................................. 145

8.4.3. STUDY 3: PROSPECTIVE ANALYSIS OF TECNIS® ZCB00 DECENTRATION

AND TILT............................................................................................................................... 154

8.5. DISCUSSION ........................................................................................................... 157

8.5.1. DISCUSSION OF THE METHODS PERFORMED .................................................... 157

8.5.2. DISCUSSION OF THE RESULTS ................................................................................... 159 8.5.3. LIMITATIONS ...................................................................................................................... 165

8.6. CONCLUSIONS....................................................................................................... 167

BIBLIOGRAFÍA / REFERENCES ................................................................................................. 169

ANEXO 1: ACEPTACIÓN DEL COMITÉ ÉTICO ...................................................................... 195

ANEXO 2: ACEPTACIÓN DE LA COMISIÓN DE INVESTIGACIÓN DEL IOBA ........... 197

ANEXO 3: CONSENTIMIENTO INFORMADO ........................................................................ 199

ANEXO 4: CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS .............................................................. 205

ANEXO 5: PUBLICACIÓN CIENTÍFICA ..................................................................................... 209

xxiii

ÍNDICE DE TABLAS / INDEX OF TABLES

Tabla 1. Especificaciones de las lentes Visian ICL® disponibles en Europa. ............. 14

Tabla 2. Cronograma de los parámetros prequirúrgicos recopilados y de las

pruebas realizadas durante la visita de estudio. ................................................................... 34

Tabla 3. Cronograma de las pruebas realizadas y orden de ejecución en las

visitas de estudio. ............................................................................................................................... 44

Tabla 4. Efecto del descentramiento del poro central de la lente EVO con

respecto al centro pupilar y al eje visual en coordenadas cartesianas (X, Y)

sobre las variables de sensibilidad al contraste, incluyendo el tiempo

postoperatorio. .................................................................................................................................... 69

Tabla 5. Efecto del descentramiento del poro central de la lente EVO con

respecto al centro pupilar y al eje visual en coordenadas polares (distancia y

ángulo polar) sobre las variables de sensibilidad al contraste, incluyendo el

tiempo postoperatorio. .................................................................................................................... 70

Tabla 6. Efecto del descentramiento del poro central de la lente EVO con

respecto al centro pupilar y al eje visual en coordenadas cartesianas (X, Y)

sobre el tiempo de recobro y la escala de Boer, incluyendo el tiempo

postoperatorio. .................................................................................................................................... 71

Tabla 7. Efecto del descentramiento del poro central de la lente EVO con

respecto al centro pupilar y al eje visual en coordenadas polares (distancia y

ángulo polar) sobre el tiempo de recobro y la escala de Boer, incluyendo el

tiempo postoperatorio. .................................................................................................................... 71

Tabla 8. Efecto del diámetro pupilar, tiempo postoperatorio y distancia polar

con respecto al centro pupilar y al eje visual sobre las variables continuas

evaluadas. ............................................................................................................................................... 73

Tabla 9. Efecto del diámetro pupilar, tiempo postoperatorio y distancia polar

con respecto al centro pupilar y al eje visual sobre las variables de

sensibilidad al contraste. ................................................................................................................. 73

Tabla 10. Resultados descriptivos obtenidos en cada visita de estudio. .................... 74

xxiv

Tabla 11. Descentramiento medio del poro central con respecto al centro

pupilar en coordenadas cartesianas (X, Y) y coordenadas polares (distancia

polar y ángulo polar) en las diferentes visitas de estudio. ................................................ 82

Tabla 12. Descentramiento medio del poro central con respecto al eje visual

en coordenadas cartesianas (X, Y) y coordenadas polares (distancia polar y

ángulo polar) en las diferentes visitas de estudio. ............................................................... 82

Tabla 13. Efecto del descentramiento del poro central de la lente EVO+ con

respecto al eje visual en coordenadas cartesianas (X, Y) sobre la agudeza

visual en función de la visita. ......................................................................................................... 83

Tabla 14. Efecto del descentramiento del poro central de la lente EVO+ con

respecto al eje visual en coordenadas polares (distancia y ángulo polar) sobre

la agudeza visual en función de la visita. .................................................................................. 84

Tabla 15. Efecto del descentramiento del poro central de la lente EVO+ con

respecto al eje visual en coordenadas cartesianas (X, Y) sobre el tiempo de

recobro tras deslumbramiento xenón en función de la visita. ........................................ 85

Tabla 16. Efecto del descentramiento del poro central de la lente EVO+ con

respecto al centro pupilar en coordenadas polares (distancia y ángulo polar)

sobre las categorías frecuencia, intensidad y molestia del cuestionario QoV en

función de la visita. ............................................................................................................................ 87

Tabla 17. Efecto del descentramiento del poro central de la lente EVO+ con

respecto al centro pupilar en coordenadas cartesianas (X, Y) sobre la

categoría intensidad de ring-shaped dysphotopsia en función de la visita. .............. 88

Tabla 18. Valores medios de las variables aberrométricas internas y oculares

tras implantación de la lente Tecnis® ZCB00. ........................................................................ 89

Tabla 19. Grado de acuerdo de los parámetros de descentramiento e

inclinación entre los sistemas de referencia pupilar y ángulos iridocorneales. ...... 91

Tabla 20. Efecto del descentramiento de la lente Tecnis® ZCB00 en

coordenadas cartesianas con respecto al sistema de referencia centro pupilar

sobre las variables aberrométricas oculares. ......................................................................... 92

Tabla 21. Efecto del descentramiento en coordenadas cartesianas con

respecto al sistema de referencia centro ángulos iridocorneales sobre las

variables aberrométricas oculares. ............................................................................................. 93

xxv

Table ES1. Schedule of preoperative and study visit clinical procedures. .............. 128

Table ES2. Schedule of clinical procedures at each study visit. ................................... 133

Table ES3. Descriptive results of the study parameters at each study visit. .......... 145

Table ES4. Mean decentration with regard to the pupil center in cartesian (X,

Y) and polar coordinates (radius and polar angle) in the postoperative study

visits. ..................................................................................................................................................... 151

Table ES5. Mean decentration with regard to the visual axis in cartesian (X, Y)

and polar coordinates (radius and polar angle) in the postoperative study

visits. ..................................................................................................................................................... 151

Table ES6. Internal and ocular aberrometric mean values. .......................................... 154

xxvii

ÍNDICE DE FIGURAS / INDEX OF FIGURES

Figura 1. Esquema ejes y ángulos de referencia. ...................................................................... 5

Figura 2. Esquema de las técnicas quirúrgicas refractivas. ................................................. 9

Figura 3. EVO+ Visian ICL®: representación (izquierda), lente implantada

(derecha). ............................................................................................................................................... 13

Figura 4. Medida del vault mediante tomografía de coherencia óptica. ..................... 16

Figura 5. Tecnis® ZCB00: representación (izquierda), lente implantada

(derecha). ............................................................................................................................................... 19

Figura 6. Representación tridimensional de los polinomios de Zernike. ................... 23

Figura 7. Estudios de investigación que conforman la presente tesis doctoral. ...... 32

Figura 8. Simulador IOBA-HAXEMCST. ..................................................................................... 37

Figura 9. Imagen y método de análisis del descentramiento de una lente EVO

Visian ICL®. ............................................................................................................................................ 40

Figura 10. Imágenes representativas de los deslumbramientos valorados. ............. 47

Figura 11. Esquema de las superficies refractivas involucradas al observar un

objeto situado en la cámara posterior del ojo. ....................................................................... 51

Figura 12. Análisis de la imagen de un corte sagital mediante tomografía de

coherencia óptica de un sujeto implantado con lente Tecnis® ZCB00. ....................... 59

Figura 13. Representación de un sistema de coordenadas rotado con respecto

al sistema de coordenadas de referencia. ................................................................................ 61

Figura 14. Representación del concepto de acimut (γ). ..................................................... 61

Figura 15. Demostración del cálculo de inclinación y acimut de la lente

intraocular a partir de dos secciones de tomografía de coherencia óptica

perpendiculares entre sí. ................................................................................................................. 62

Figura 16. Representación polar del descentramiento de la lente intraocular

EVO con respecto a los sistemas de referencia centro pupilar (A) y eje visual

(B). ............................................................................................................................................................. 68

Figura 17. Representación de la evolución temporal de la agudeza visual. .............. 75

xxviii

Figura 18. Diagrama de barras perteneciente a la evolución temporal de los

niveles de sensibilidad al contraste (mesópica, halógena y xenón). ............................ 76

Figura 19. Representación gráfica de la evolución temporal de las categorías

del cuestionario The Quality of Vision (QoV) questionnaire. ............................................. 77

Figura 20. Diagrama de cajas correspondiente a la evolución temporal de la

percepción de ring-shaped dysphotopsia en sus tres categorías. ................................... 78

Figura 21. Representación de la evolución temporal del cuestionario The

Quality of Life Impact of Refractive Correction (QIRC) questionnaire. ........................... 79

Figura 22. Representación polar del descentramiento de la lente intraocular

EVO+ con respecto al sistema de referencia centro pupilar en las diferentes

visitas de estudio. ............................................................................................................................... 80

Figura 23. Representación polar del descentramiento de la lente intraocular

EVO+ con respecto al sistema de referencia eje visual en las diferentes visitas

de estudio. .............................................................................................................................................. 81

Figura 24. Representación polar del descentramiento de la lente intraocular

Tecnis® ZCB00 con respecto a los sistemas de referencia centro pupilar (A) y

centro ángulos iridocorneales (B). .............................................................................................. 90

Figura 25. Representación polar de la inclinación de la lente intraocular

Tecnis® ZCB00 con respecto a los sistemas de referencia eje pupilar (A) y eje

ángulos iridocorneales (B). ............................................................................................................ 91

Figure ES1. Measurement procedure of the central hole location. ............................ 131

Figure ES2. Schematic of the refractive surfaces involved when observing an

object located in the posterior chamber of the eye. .......................................................... 135

Figura ES3. Analysis of the optical coherence tomography image from an

implanted Tecnis® ZCB00 subject. ........................................................................................... 139

Figure ES4. Representation of a rotated coordinate system with regard to the

main reference coordinate system. .......................................................................................... 140

Figure ES5. Polar plot of the EVO central hole location (mm) in relation to the

pupil center (A) and visual axis (B) in each eye. ................................................................ 143

Figure ES6. Visual acuity obtained at each visit. ................................................................ 146

xxix

Figure ES7. Contrast sensitivity (CS) values for the three scenarios at each

visit. ....................................................................................................................................................... 147

Figure ES8. The quality of vision (QoV) questionnaire outcomes obtained at

each visit. ............................................................................................................................................. 147

Figure ES9. Ring-shaped dysphotopsia values obtained at each visit. ..................... 148

Figure ES10. The Quality of life impact of refractive correction (QIRC)

questionnaire outcomes at each visit. ..................................................................................... 148

Figure ES11. Polar plot of the EVO+ central hole location (mm) in relation to

the pupil center at postoperative visits. ................................................................................ 149

Figure ES12. Polar plot of the EVO+ central hole location (mm) in relation to

the visual axis at postoperative visits. .................................................................................... 150

Figure ES13. Decentration polar plot of the Tecnis® ZCB00 in relation to the

pupil center (A) and center of iridocorneal angles (B) in each eye. .......................... 155

Figure ES14. Tilt polar plot of the Tecnis® ZCB00 in relation to the pupil axis

(A) and iridocorneal angle axis (B) in each eye. ................................................................. 155

xxxi

ABREVIATURAS / ABBREVIATIONS

Add Adición Addition

AL / LM Aumento lateral Lateral magnification

ASA Ablación de superficie avanzada Advanced surface ablation

AV / VA Agudeza visual Visual acuity

AVSC / UDVA Agudeza visual sin corrección Uncorrected distance visual acuity

AVCC / CDVA Agudeza visual con corrección Corrected distance visual acuity

BPA Biomicroscopía de polo anterior Anterior segment biomicroscopy

CCI / ICC Coeficiente de correlación intraclase Intraclass correlation coefficient

CIL Cilindro Cylinder

D Dioptrías Diopters

DE / SD Desviación estándar Standard deviation

PCC / CCT Paquimetría corneal central Central corneal thickness

EDOF Profundidad de foco extendida Extended depth of focus

EE / SE Equivalente esférico Spherical equivalent

ELP Distancia existente entre el endotelio corneal y la cara anterior de la ICL

Distance from corneal endothelium to anterior ICL surface

ESF Esfera Sphere

ETDRS Early treatment diabetic retinopathy study

Early Treatment Diabetic Retinopathy Study

f ’post Focal imagen del primer dioptrio Back focal length of the first surface

fant Focal objeto del segundo dioptrio Front focal length of the second surface

xxxii

FLEx Extracción lenticular con femtosegundo

Femtosecond lenticule extraction

fpost Focal objeto del primer dioptrio Object focal of the first surface

ICL Implantable collamer lens Implantable Collamer Lens

IOBA Instituto de Oftalmobiología Aplicada Instituto de Oftalmobiología Aplicada

IPCL Implantable phakic contact lens Implantable Phakic Contact Lens

ĸ Kappa Kappa

LASEK Queratomileusis subepitelial asistida por láser

Laser assisted sub-epithelial keratomileusis

LASIK Queratomileusis in situ asistida por láser

Laser assisted in situ keratomileusis

Lf / Lb Luminancia de fondo Background luminance

LIO / IOL Lente intraocular Intraocular lens

LogMAR Logaritmo del mínimo ángulo de resolución

Logarithm of the minimum angle of resolution

Lt Luminancia del test Test luminance

na Índice de refracción del aire Refractive index of air

nc Índice de refracción de la córnea Refractive index of the cornea

NEI-RQL National Eye Institute - Refractive Error Quality of Life Instrument

National Eye Institute - Refractive Error Quality of Life Instrument

nha / nah Índice de refracción del humor acuoso

Refractive index of aqueous humour

OR Odds ratio Odds Ratio

ORA Ocular response analyzer Ocular Response Analyzer

PIO / IOP Presión intraocular Intraocular pressure

xxxiii

PRK Queratectomía fotorrefractiva Photorefractive keratectomy

QIRC Quality of Life Impact of Refractive Correction

Quality of Life Impact of Refractive Correction

QoV Quality of vision Quality of vision

Rant Radio de curvatura medio central del segundo dioptrio

Curvature radius of the second surface

RIQ / IQR Rango intercuartílico Interquartile range

RMS Root mean square Root mean square

Rpost Radio de curvatura medio central del primer dioptrio

Curvature radius of the first surface

RSVP Refractive status vision profile Refractive status vision profile

RSD Ring-shaped dysphotopsia Ring-shaped dysphotopsia

Rx Refracción Refraction

s Distancia del plano principal al objeto Object distance

s´ Distancia plano imágen Image distance

SC / CS Sensibilidad al contraste Contrast sensitivity

SCH / HCS Sensibilidad al contraste con fuente deslumbrante tipo halógena

Contrast sensitivity with halogen-type glare source

SCM / MCS Sensibilidad al contraste mesópica Mesopic contrast sensitivity

SCX / XCS Sensibilidad al contraste con fuente deslumbrante tipo xenón

Contrast sensitivity with xenon-type glare source

SMILE Extracción lenticular a través de mínima incisión

Small incision lenticule extraction

UVa Universidad de Valladolid University of Valladolid

ZO / OZ Zona óptica Optical zone

λ Lambda Lambda

xxxv

ABSTRACT

Posterior chamber intraocular lens (IOL) implantation has been widely

accepted not only to correct refractive errors (phakic IOLs), but also to replace

the crystalline lens after phacoemulsification (pseudophakic IOLs). This doctoral

thesis aims to contribute to new knowledge about the effect of the location of

current posterior chamber IOL designs on the quality of vision (QoV) and quality

of life (QoL).

OBJECTIVES

First, to analyze the effect of the central KS-AquaportTM location in the

phakic EVO Visian ICL® on the QoV under mesopic conditions as well as on the

QoL of postoperative subjects.

Second, to prospectively assess the short-medium term effect of the

phakic EVO+ Visian ICL® implantation on the visual performance, QoV and QoL.

Third, to analyze the effect of the central KS-AquaportTM location in the

phakic EVO+ Visian ICL® on the visual performance, QoV and QoL depending on

the postoperative time.

Fourth, to analyze the effect of the decentration and tilt of the aspheric

pseudophakic intraocular lens Tecnis® ZCB00 on the monochromatic wavefront

aberrations postoperatively.

METHODS

Three studies were performed:

An ambispective study was performed to assess 30 eyes of 30 patients

implanted with EVO Visian ICL®. The central hole location was determined using

combined slit-lamp biomicroscopy imaging and a dual Scheimpflug imaging

xxxvi

system. The visual acuity (VA), mesopic contrast sensitivity (CS), CS under

halogen-type glare, CS under xenon-type glare, photostress recovery time after

glare were evaluated, and de Boer scale, and Quality of Life Impact of Refractive

Correction (QIRC) questionnaire was administered. Multiple linear regression

models were used to analyze the effect of the central hole location on parameters

using the pupil center and visual axis as references based on cartesian and polar

coordinates.

A prospective study including five visits: preoperatively and 1 week, and

1, 3 and 6 months postoperatively, was conducted to analyze 36 eyes of 36

patients who underwent EVO+ Visian ICL®. The central hole location was

estimated using the same methodology as in the previous ambispective study.

Additionally, corneal magnification was calculated based on Gaussian optics in

paraxial approximation. VA, mesopic CS, CS under halogen-type glare, CS under

xenon-type glare, photostress recovery time after glare were evaluated, and the

de Boer scale, the QoV and QIRC questionnaires were administered; finally, ring-

shaped dysphotopsia was also assessed. Linear, cumulative link and logit mixed

models were fitted to analyze the effect of the EVO+ implantation. Multivariate

regression models were performed to analyze the effect of central hole location,

including cartesian coordinates or polar coordinates, on QoV and QoL

parameters.

A prospective study was performed to analyze 33 eyes of 33 patients

implanted with a pseudophakic intraocular lens (IOL) (Tecnis® ZCB00). VA

evaluation, wavefront aberration measurement and cross-sectional imaging

using a swept-source optical coherence tomography (SS-OCT) were

accomplished. Twelve sectional SS-OCT images per subject were analyzed

following an optical distortion correction. Decentration and tilt of the IOL were

calculated based on 2 reference systems (pupil center and iridocorneal angles)

using cartesian and polar coordinates. Multiple linear regression models

xxxvii

including the cartesian coordinates or polar coordinates were used to analyze the

effect of the decentration and tilt on aberrometric variables.

RESULTS

Under all testing circumstances, EVO central hole decentration did not

affect the VA or CS. With the visual axis as a reference, worse QIRC values were

associated with greater upward central hole displacement (β = -9.34, p = 0.03)

and a lower polar angle value (β = 0.08, p = 0.01). Using the pupil center as a

reference, greater nasal central hole decentration was associated with longer

xenon glare photostress recovery time (β = 7.17, p = 0.002).

Following EVO+ implantation, VA significantly (p ≤ 0.01) improved at the

four postoperative visits. Mesopic CS progressively improved at 1-, 3- and 6-

months postoperatively (p ≤ 0.01). Halogen glare CS decreased at 1 week and

halogen and xenon glare CS improved at 6 months (p ≤ 0.02). Photostress

recovery time after halogen glare improved at 3 and 6 months (p ≤ 0.004). QoV

scores improved at 1 week, and 3 and 6 months (p ≤ 0.001). QIRC scores

improved postoperatively (p < 0.001). Ring-shaped dysphotopsia decreased at 3

and 6 months (p ≤ 0.01).

EVO+ central hole decentration was associated with moderate VA loss at

three month postoperative visit using visual axis as a reference, in cartesian (X

coordinate: β = -0.31, p = 0.004) and polar coordinates (radius: β = 0.32, p =

0.01). Under all lighting circumstances, EVO+ central hole decentration did not

affect either the CS or the bothersome of incoming glare. However, using the

visual axis as a reference, inferior central hole decentration was associated with

longer xenon glare photostress recovery time (β = -3.83, p = 0.02) at 1-week

postoperative visit. Lower radius of EVO+ central hole decentration using pupil

center as reference, was associated with improved QoV scores (β ≤ 70.91, p ≤

0.01) at 1-month postoperative visit. Temporal decentration of EVO+ central hole

respect to the pupil center produced higher ring-shaped dysphotopsia (severity

xxxviii

scale) at 3-month postoperative visit (X coordinate: β = -2.02, p = 0.01). EVO+

central hole decentration did not affect the QIRC questionnaire regarding any

reference system (p ≥ 0.14).

Tecnis® ZCB00 decentration using the pupil center as a reference had a

significant effect on ocular horizontal coma (X coordinate: β = 0.11, p = 0.03; Y

coordinate: β = 0.13, p = 0.004) and vertical tetrafoil (X coordinate: β = 0.08, p =

0.03) aberrations. Additionally, decentration using as a reference the line joining

iridocorneal angles showed that temporal displacement was associated with

higher ocular and internal horizontal trefoil (β = -0.19, p = 0.03 and β = -0.27, p =

0.01, respectively). Decentration using iridocorneal angles as a reference had a

significant effect on ocular primary coma (X coordinate: β = -0.10, p = 0.02; Y

coordinate: β = -0.09, p = 0.001), total coma (X coordinate: β = -0.10, p = 0.02; Y

coordinate: β = -0.09, p = 0.001), vertical secondary astigmatism (Y coordinate: β

= 0.08, p = 0.001; polar angle: β = -0.01×10-3, p = 0.004) and secondary spherical

aberration (radius: β = -0.02, p = 0.02). Tecnis® ZCB00 tilt using iridocorneal

angles as a reference had a significant effect on the ocular secondary spherical

aberration (Y coordinate: β = -0.001, p = 0.02).

CONCLUSIONS

First, the location of the phakic intraocular lens EVO Visian ICL® central

KS-AquaportTM, respect to the pupil center and visual axis, does not affect QoV

when decentration values are representative of the ones usually found in the

clinical practice. However, a nasal central hole decentration is likely to result in

longer photostress recovery time after glare. Moreover, upward decentration

might be associated with decreased patient-perceived vision-related QoL.

Second, the implantation of the phakic intraocular lens EVO+ Visian ICL®

produces a transient decrease in CS in conditions similar to those observed

during night driving at early postoperative time, improving the preoperative

xxxix

values from the 1-month postoperatively. In addition, the ring-shaped

dysphotopsia perception decreases progressively achieving higher QoV and QoL

levels during the short-medium follow-up, reaching better values than

preoperative ones.

Third, an accurate centration of the phakic intraocular lens EVO+ Visian

ICL®, respect to the pupil center and visual axis, allows higher QoV levels, with a

low perception of dysphotopic phenomena during the short-term follow-up. In

addition, the KS-AquaportTM location does not affect CS under mesopic glare

when decentration values are representative to the ones commonly observed

after uneventful surgeries. Moreover, central hole decentration does not affect

the QoL of postoperative patients during the short-therm follow-up.

Fourth, the intraocular lens decentration and tilt values commonly

observed after the implantation of the aspheric pseudophakic IOL Tecnis® ZCB00,

respect to the pupil and iridocorneal angles reference systems, result in ocular

and internal higher order aberrations that are no high enough to negatively affect

QoV from a clinical relevant view-point.

1

CAPÍTULO 1: INTRODUCCIÓN

1

1.1. EL DIOPTRIO OCULAR

El estado refractivo del ojo humano está determinado por cuatro

componentes principales y la distancia existente entre los mismos: la córnea, la

profundidad de cámara anterior, el cristalino y la longitud axial.

La córnea es el principal elemento refractivo del sistema ocular ya que

constituye las dos terceras partes del poder dióptrico del ojo, aproximadamente

40,0-44,0 D en ojos normales (Forrester et ál., 2002). Es un dioptrio formado por

dos superficies refractivas, la superficie anterior y la superficie posterior. La

superficie anterior de la córnea es convexa y es la que más potencia refractiva

aporta de todo el dioptrio ocular (46,0-49,0 D) debido a su radio de curvatura,

entre 7,5 y 8,0 mm aproximadamente, y a la diferencia de índices de refracción

entre el aire y la propia córnea. La superficie posterior, en cambio, posee un radio

de curvatura aproximado de 6,5 mm y aporta potencia negativa al dioptrio ocular

(aproximadamente -6,0 D) debido a esa curvatura y a la diferencia de índices de

CAPITULO 1

2

refracción entre la córnea y el humor acuoso (Puell Marín, 2006). En una córnea

adulta, el espesor corneal central entre estas dos superficies está en torno a 500 –

600 µm y en la periferia cerca de las 700 µm, teniendo en su conjunto, una forma

asférica por presentar una curvatura mayor (menor radio) en el centro que en la

periferia.

La cámara anterior es la primera cavidad del globo ocular que tiene su

origen en el endotelio corneal hasta el iris y, desde éste hasta la cara anterior del

cristalino se encuentra la denominada cámara posterior. Ambas cavidades están

rellenas por humor acuoso. Por otra parte, la profundidad de cámara anterior se

ha definido como la distancia existente entre el centro del epitelio corneal y el

centro de la cápsula anterior del cristalino (Hoffer et ál., 2011), siendo la

profundidad media en el ojo emétrope de aproximadamente 3,0-4,0 mm (Puell

Marín, 2006). La potencia total del dioptrio ocular está levemente ligada a la

profundidad de cámara anterior, estimándose que sólo el 7% de las variaciones

del estado refractivo son causadas por variaciones en la profundidad de cámara

anterior (Martín y Vecilla, 2010).

El cristalino también tiene un importante papel en el poder refractivo del

ojo. Es una estructura biconvexa de entre 15,0 y 20,0 D aproximadamente en

ausencia de acomodación. Sin embargo, esta potencia es variable debido al

proceso de acomodación, en el que aumenta la curvatura de la zona central de su

cara anterior y su posición total varía desplazándose anteriormente entre 0,3 y

1,0 mm (Donaldson et ál., 2017; Puell Marín, 2006).

La longitud axial se entiende como la distancia antero-posterior total del

globo ocular. Incluye, por tanto, a la cámara anterior, a la cámara posterior y a la

cámara vítrea, que es la tercera cavidad del globo ocular. Su dimensión global, de

entre 22,0 y 25,0 mm en el ojo fáquico normal, puede producir grandes cambios

en el poder dióptrico ocular total ya que pequeños cambios dan lugar a grandes

modificaciones en potencias. Específicamente, la variación en 1,0 mm de la

INTRODUCCIÓN

3

longitud axial corresponde a unas 3,0 D de cambio en la refracción total (Puell

Marín, 2006).

Para mejorar la comprensión y facilitar el estudio del dioptrio ocular, se

han sugerido diferentes modelos de ojo teórico. Atendiendo al modelo de ojo

teórico de Gullstrand (ojo exacto), el ojo estaría compuesto por seis superficies

refractivas: la córnea, que estaría compuesta a su vez por dos superficies

refractivas (n= 1,376), la corteza del cristalino (n= 1,387) y el núcleo del

cristalino (n= 1,406). Además, entre la córnea y el cristalino se contempla el

humor acuoso (n= 1,336) y entre el cristalino y la retina, el humor vítreo (n=

1,336) (Gullstrand, 1909).

1.2. EJES Y ÁNGULOS DE REFERENCIA DEL GLOBO OCULAR

La definición que podemos encontrar en la literatura acerca de los

diferentes ejes visuales y sus ángulos puede llegar a ser algo confusa, ya que

combina conceptos clínicos con otros ópticos teóricos que no pueden ser

medidos clínicamente.

Para cualquier sistema óptico centrado, el eje óptico es aquel que une el

centro geométrico de todos los elementos ópticos. En el ojo, por tanto, se podría

considerar que es el eje que une los centros de curvatura de las superficies de la

córnea y del cristalino (Figura 1). No obstante, el ojo no es un sistema óptico

perfectamente alineado, el eje de la córnea está desplazado con respecto al

cristalino en sentido temporal y la superficie de la córnea a su vez, no es una

superficie de revolución sobre su eje, ya que un alto porcentaje de ojos presentan

astigmatismo corneal (Viqueira et ál., 2003). Por todo ello, se han propuesto otras

definiciones de eje óptico, como el eje que une las cuatro imágenes de Purkinje o,

alternativamente, la línea de “mejor ajuste” que atraviesa los centros de

curvatura de cada superficie refractiva (Chang y Waring, 2014).

CAPITULO 1

4

El eje pupilar es el que de forma perpendicular a la córnea pasa por el

centro de la pupila de entrada (Chang y Waring, 2014). Por su parte, el eje visual

ha sido teóricamente definido como el que parte del punto de fijación

atravesando los puntos nodales hasta llegar a la fóvea (Arba Mosquera et ál.,

2015). Finalmente, la línea de mirada ha sido definida como la línea que une el

punto de fijación con el centro de la pupila de entrada hasta llegar a la fóvea

(Arba Mosquera et ál., 2015). Estos dos últimos conceptos (eje visual y línea de

mirada) pueden parecer similares por unir los puntos de fijación con la fóvea, sin

embargo, su diferencia radica en que, en el primer caso, el eje atravesaría los

puntos nodales mientras que, en el segundo, atravesaría la pupila de entrada

(Chang y Waring, 2014). Además, la línea de mirada únicamente incide en fóvea

cuando la pupila está totalmente centrada (Chang y Waring, 2014).

En relación a los ejes anteriormente mencionados, se forman los

siguientes ángulos. El ángulo kappa se ha definido como aquel ángulo formado

entre el eje pupilar y el eje visual (Rodríguez-Vallejo et ál., 2019). De forma

similar, el ángulo lambda es el existente entre el eje pupilar y la línea de mirada

(Figura 1) (Rodríguez-Vallejo et ál., 2019). Sin embargo, estos dos últimos

conceptos se han confundido entre sí y la literatura publicada es un tanto confusa

debido, principalmente, a que el eje visual y la línea de mirada son muy similares

cuando el punto de fijación es lejano y a que lo que les diferencia, los puntos

nodales, son un término teórico que no se relaciona con ningún punto estructural

anatómico y, por tanto, no es clínicamente detectable. Además, Chang y Waring

(2014) trataron de aclarar cuál es la distancia que, en referencia al ángulo kappa,

miden diferentes instrumentos clínicos de segmento anterior, denominando a la

distancia existente entre la primera imagen de Purkinje y el centro pupilar

cuando el sujeto mira de forma coaxial, como cuerda mu (chord mu, en inglés).

INTRODUCCIÓN

5

Figura 1. Esquema ejes y ángulos de referencia.

Los ejes visuales han sido indicados con el siguiente código de colores: eje óptico (línea negra), eje pupilar (línea azul), línea de mirada (línea roja) y eje visual (línea verde). Los ángulos representados son el ángulo lambda (λ) y el ángulo kappa (ĸ).

1.3. DEFECTOS REFRACTIVOS

Se denomina emetropía a la situación en la cual, en ausencia de

acomodación, los elementos refractivos del ojo logran enfocar los rayos de luz

incidentes que provienen del infinito directamente en la fóvea. Si esto no ocurre,

se hablaría de ametropía, diferenciando entre los defectos de refracción en los

que los rayos focalizan por delante de la retina (miopía), por detrás de ella

(hipermetropía) o en dos focos diferenciados (astigmatismo).

En el recién nacido, la refracción se distribuye en un patrón Gaussiano en

el que el error refractivo predominante es la hipermetropía (Mutti et ál., 2005).

Las dimensiones del globo ocular son reducidas y, principalmente, durante el

CAPITULO 1

6

primer y segundo año de vida la longitud axial aumenta considerablemente

debido a la expansión de la cámara vítrea y de la cámara anterior (Gordon et ál.,

1985; Jones et ál., 2005; Mutti et ál., 2005). De forma paralela, el cristalino

disminuye su curvatura y experimenta cambios es su índice de refracción (Jones

et ál., 2005; Mutti et ál., 2005). Esto se traduce en una disminución de la potencia

dióptrica del cristalino y la córnea a medida que aumenta el diámetro antero-

posterior del ojo (Jones et ál., 2005; Mutti et ál., 2005). Todo este proceso de

autorregulación se denomina emetropización porque, de forma general, el globo

ocular pasa de ser hipermétrope a emétrope. Por contra, cuando se produce un

desequilibrio en este proceso o en el desarrollo de las estructuras oculares, bien

sea por causas genéticas, ambientales u otras, tiene lugar la aparición de la

ametropía.

Los defectos refractivos están considerados como un problema

socioeconómico importante por ser causantes de grandes pérdidas en la calidad

de visión y de vida, y por ser factores de riesgo de numerosas patologías oculares,

lo que está ligado a un elevado gasto económico por parte de los sistemas

sanitarios (Fricke et ál., 2012; Smith et ál., 2009). Según el último informe de la

Organización Mundial de la Salud (World Health Organization, 2019) a este

respecto, los errores de refracción no corregidos junto con las cataratas, son la

causa fundamental de discapacidad visual afectando a 200 millones de personas

en el mundo.

Buena parte de la etiología de los errores de refracción está relacionada

con la predisposición genética, los factores ambientales, el estilo de vida, las

actividades al aire libre o las actividades en distancia próxima (Wu et ál., 2016;

Morgan et ál., 2018). A pesar de que se conozcan estos factores, todavía existe

cierto desconocimiento acerca de las causas de las diferentes ametropías.

Concretamente, es de especial interés el motivo por el cual existen casos en los

que la miopía progresa alcanzando una elevada longitud axial (>26,0 mm) lo

INTRODUCCIÓN

7

suficientemente alta como para producir alteraciones en el polo posterior, lo cual

se denomina miopía patológica o magna.

La prevalencia de cada uno de los errores de refracción, debido a su

etiología multifactorial, es variable en función de la zona geográfica, de la edad,

de la raza, de factores medioambientales, etc (Pan et ál., 2012; Hashemi et ál.,

2017; Ang y Wong, 2020). Específicamente en España, Montes-Micó y Ferrer-

Blasco (2000) determinaron en una población de entre 3 y 93 años una

prevalencia de miopía e hipermetropía, en equivalente esférico (EE), de 21,2 %,

35,6%, respectivamente. A nivel global, Hashemi et ál. (2017) realizaron una

revisión sistemática reportando una prevalencia de miopía en niños de entre el

4,9 y el 18,2%, y en adultos del 26,5%; en el caso de la hipermetropía, los datos

reportados fueron de 4,6% en el caso de niños y un 30,6% en el caso de adultos; y

para el astigmatismo en niños se detectó una tasa de 14,9% que ascendía hasta el

40,4% en adultos. Por otro lado, se espera que en los próximos años estas tasas

varíen, ya que recientes estimaciones prevén que, siguiendo con la tendencia de

los últimos años, en el año 2050 la mitad de la población mundial será miope y el

10,0% tendrá miopía patológica (Holden et ál., 2016). Sin embargo, estas

estimaciones no contemplan los nuevos tratamientos de control de la miopía que

poco a poco van evidenciando su eficacia, por lo que estos valores podrían haber

sido sobrestimados.

1.3.1. COMPENSACIÓN DE LOS DEFECTOS REFRACTIVOS

En la actualidad existen tres métodos de compensación o corrección de

los defectos refractivos. Dos de ellos son compensaciones ópticas realizadas

mediante la adaptación de una lente externa al ojo, la lente oftálmica y la lente de

contacto y, el tercero, es un método de corrección quirúrgico, la cirugía refractiva.

La lente oftálmica ha sido tradicionalmente y sigue siendo, la opción más

extendida para la corrección de ametropías. Esto se debe a que es la opción

CAPITULO 1

8

menos invasiva y con menos complicaciones asociadas. No obstante, la

adaptación de la lente oftálmica conlleva ciertos inconvenientes, los cuales se

agravan en el caso de la miopía alta. Entre ellos destacan el elevado espesor y

peso de las lentes aun con materiales de alto índice de refracción, limitaciones en

el campo visual y/o el incremento de aberraciones ópticas (Martín y Vecilla,

2010). Algunas de estas cuestiones se reducen o desaparecen cuando se adapta

una lente de contacto.

La lente de contacto se ha convertido en un método de corrección

ampliamente utilizado (Morgan et ál., 2020), tanto por motivos estéticos como

visuales, que en muchos casos se alterna con el uso de la lente oftálmica. Sin

embargo, esta opción refractiva no está exenta de complicaciones debidas al

hecho de adaptar un polímero sobre la superficie ocular. Por ejemplo, el aporte

de oxígeno que llega a la córnea se ve reducido pudiendo desencadenar, en

algunos casos, complicaciones tales como neovascularización o edema corneal

(Lee et ál., 2014). Específicamente, en altas ametropías como en el alto miope, es

de mayor importancia ya que el espesor de la lente se ve incrementado, debido a

su poder dióptrico, lo que está directamente relacionado con un menor paso de

oxígeno (Alipour et ál., 2017). No obstante, este problema se ha reducido de

forma considerable con la utilización de nuevos materiales que contienen

hidrogeles de silicona, que se caracterizan por un elevado Dk que permite un

gran paso de oxígeno (Alvord et ál., 1998). Por otra parte, se estima que

aproximadamente uno de cada dos usuarios de lentes de contacto sufre síntomas

de incomodidad ocular durante su porte (Nichols et ál., 2013), cuya causa es aún

desconocida. Esta insatisfacción con el uso de las lentes de contacto es uno de los

principales motivos por los que se demanda la cirugía refractiva (Gupta y Naroo,

2006).

INTRODUCCIÓN

9

La corrección mediante cirugía refractiva se podría dividir en dos

grandes bloques: cirugía refractiva corneal o queratorrefractiva y cirugía

intraocular, los cuales se exponen a continuación (Figura 2).

Figura 2. Esquema de las técnicas quirúrgicas refractivas.

Se ha expuesto anteriormente que la córnea es el principal elemento

refractivo del dioptrio ocular, por tanto, modificaciones en su curvatura dan lugar

a cambios en el error refractivo total del ojo. Siguiendo esta teoría, se ha

desarrollado la cirugía queratorrefractiva, subdividiéndose en aquellas técnicas

quirúrgicas que son incisionales, cuando producen aplanamiento corneal sin

retirada de tejido; sustractivas, cuando eliminan tejido corneal; o aditivas, cuando

se implantan anillos o segmentos intraestromales.

El primer reporte de técnica incisional sobre córnea humana data de

1885, cuando Schiötz (1885) utilizó la técnica de incisiones limbares relajantes, y

CAPITULO 1

10

observó cómo realizando la incisión en el meridiano más curvo se conseguía un

aplanamiento. Con el paso de los años se han desarrollado diferentes técnicas

incisionales, entre las que se incluyen la queratotomía radial, la queratotomía

arcuata y las incisiones limbares relajantes, entre otras. Actualmente, las

complicaciones asociadas a las técnicas incisionales, como su baja predictibilidad

y estabilidad (McDonnell et ál., 1996), han dejado en desuso algunas de estas

técnicas; aunque las incisiones limbares relajantes siguen siendo una opción a

tener en cuenta en casos de astigmatismos no elevados (Choi et ál., 2002).

Las técnicas sustractivas se asisten mediante la ablación con láser de

tejido corneal. El láser excimer se aplicó por primera vez sobre tejido corneal en

los experimentos de Trokel et ál. (1983) y Krueger et ál. (1985) en la década de

los 80 y finalmente, fue McDonald et ál. (1989) los que reportaron el primer caso

sobre córnea humana. A partir de entonces, las técnicas sustractivas fueron

evolucionando y en la actualidad, tenemos a disposición numerosas técnicas, las

más utilizadas son la queratectomía fotorrefractiva (PRK, de sus siglas en inglés),

la ablación de superficie avanzada (ASA), la queratomileusis subepitelial asistida

por láser (LASEK, de sus siglas en inglés) y la queratomileusis in situ asistida por

láser (LASIK, de sus siglas en inglés). En todas ellas se retira tejido de la córnea,

dependiendo de la técnica de una forma u otra, eliminándolo o preservándolo

para su posterior recolocación, y se lleva a cabo la ablación asistida mediante

láser excimer del tejido expuesto. Por último, más recientemente, el láser de

femtosegundo ha permitido la aparición de nuevas técnicas centradas en la

realización y extracción de un lentículo intraestromal como la extracción

lenticular con femtosegundo (FLEx, de sus siglas en inglés) y la extracción

lenticular a través de mínima incisión (SMILE, de sus siglas en inglés) (Kamiya et

ál., 2014). A cada una de estas técnicas se les puede asociar, en mayor o menor

medida, la aparición de algunas complicaciones tales como sequedad ocular

postquirúrgica, debido a la disminución de la sensibilidad corneal por la

afectación de los nervios corneales que se produce durante la cirugía (Kim et ál.,

INTRODUCCIÓN

11

2019); ectasias corneales, producidas por el debilitamiento de la biomecánica

corneal (Bohac et ál., 2018); o molestias visuales en condiciones mesópicas que

se han ligado a grandes diámetros pupilares (Fan-Paul et ál., 2002).

Aunque inicialmente se aprobó en EE.UU. la cirugía corneal aditiva, en

concreto, la implantación de anillos intraestromales para la corrección de miopía

y astigmatismo, su baja predictibilidad y el hecho de no conseguir mejores

resultados visuales que con otras técnicas, ha hecho que actualmente solo se

utilicen para el tratamiento de ectasias corneales (Kim et ál., 2019). También se

han desarrollado otros implantes, como el KAMRA® (Acufocus, Irvine, EE.UU.), el

cual se basa en el aumento de la profundidad de foco utilizando tecnología de

pequeña apertura, aunque éstos han tenido una implantación mucho menos

extendida debido, fundamentalmente, a problemas de centrado o de intolerancia

que podían llevar al explante (Vukich et ál., 2018; Kim et ál., 2019).

En referencia a la cirugía intraocular, se puede subdividir en cirugías

intraoculares con lentes de cámara anterior o con lentes de cámara posterior.

Con respecto a las de cámara anterior, existen actualmente disponibles en

Europa únicamente 3 tipos de lentes (Martínez-Plaza et ál., 2020): el modelo

ZSAL-4-Plus (Morcher GmbH, Stuttgart, Germany) el cual es una lente de cámara

anterior y de soporte angular y los modelos Artisan®/Verisyse y

Artiflex®/Veriflex (Ophtec BV, Groningen, Netherlands / AMO, Santa Ana, CA) los

cuales son de anclaje iridiano. Históricamente, se han desarrollado numerosos

modelos de soporte angular que, frente a su predominio inicial, han quedado en

desuso dando paso a la preeminencia de las lentes de cámara posterior. Esto se

ha debido a las complicaciones postoperatorias de las primeras como, entre

otras, una pérdida celular endotelial progresiva que en muchos casos ha

conducido a la descompensación corneal (Pechméja et ál., 2012).

Con respecto a las lentes de cámara posterior, dado que juegan un papel

capital en esta tesis doctoral, se tratarán en profundidad en el siguiente apartado.

CAPITULO 1

12

1.4. LENTES INTRAOCULARES DE CÁMARA POSTERIOR

Las lentes intraoculares de cámara posterior pueden ser de dos tipos:

fáquicas, es decir, lentes aditivas que se implantan sin retirar ningún tejido

ocular, o lentes pseudofáquicas, que son aquellas que se implantan normalmente

tras facoemulsificación.

1.4.1. LENTES INTRAOCULARES FÁQUICAS

Las lentes intraoculares fáquicas de cámara posterior están indicadas,

principalmente, para la corrección de elevadas ametropías. Sin embargo, también

son una opción eficaz en casos en los que la cirugía queratorrefractiva está

contraindicada e incluso en bajas ametropías, existiendo estudios que reportan

resultados exitosos y comparables con alta miopía en términos de seguridad,

eficacia, predictibilidad y estabilidad (Kamiya et ál., 2018).

Actualmente, están disponibles en el mercado europeo tres tipos de

lentes intraoculares fáquicas de cámara posterior (Martínez-Plaza et ál., 2020). La

primera, fue desarrollada en la última década del siglo pasado y su material es un

copolímero de colágeno y acrílico hidrófilo llamado Collamer®. Inicialmente

denominada Implantable Contact Lens (ICL), desde hace unos años se ha añadido

la marca Visian Implantable Collamer Lens®. Más recientemente han surgido

otras, como las Implantable Phakic Contact Lens (IPCL) y las EyecrylTM Phakic,

ambas de material acrílico hidrófilo sin colágeno. La evidencia publicada sobre la

eficacia y seguridad de las dos últimas, sobre todo en el medio y largo plazo, es

todavía escasa (Vasavada et ál., 2018; Yaşa et ál., 2018; Sachdev et ál., 2019;

Ürdem y Ağca, 2019). No obstante, se ha demostrado la eficacia, seguridad,

predictibilidad y estabilidad refractiva de las lentes Visian ICL® tras seguimientos

a largo plazo (Igarashi et ál., 2014; Moya et ál., 2015; Nakamura et ál., 2019;

Alfonso et ál., 2019), lo que sustenta que actualmente sean las de primera

elección.

INTRODUCCIÓN

13

1.4.1.1. Visian ICL®: modelos disponibles en Europa

Actualmente, existen tres modelos disponibles en Europa. Todos ellos

presentan un diseño rectangular de una sola pieza ideado para implantarse

apoyando sus hápticos en sulcus ciliar. Su óptica en la zona central presenta un

diseño convexo-cóncavo con diámetros de zona óptica dependientes de la

potencia de la lente. Además, constan de dos poros en la zona háptica que se

sitúan diametralmente opuestos entre sí (siguiendo la regla “D-D”; el orificio en el

háptico distal debe quedar a la derecha, y en el proximal a la izquierda), y otros

dos más, externos a la zona óptica que asisten durante las maniobras de

orientación de la lente y de extracción del viscoelástico durante la cirugía. El

modelo convencional, Visian ICL®, (V4b) carece de poro central, por lo que

requiere la realización de iridotomías para evitar posibles alteraciones

postoperatorias. Seguidamente, se comercializó el modelo EVO Visian ICL® (V4c)

que fue el primero en incorporar un poro central de 360 µm (KS-AquaportTM)

para conseguir una circulación del humor acuoso mucho más parecida a la

fisiológica y, con ello, obviar la necesidad de iridotomías (Kawamorita et ál.,

2012; Fernández-Vigo et ál., 2016). Finalmente, el modelo más avanzado EVO+

Visian ICL® (V5) presenta, además del poro central, una zona óptica de mayor

diámetro, aunque en un rango miópico algo más limitado (Figura 3).

Figura 3. EVO+ Visian ICL®: representación (izquierda), lente implantada (derecha).

Imagen cedida por STAAR® Surgical (izquierda).

CAPITULO 1

14

A continuación, se muestran las especificaciones de los modelos ICL

disponibles, sus rangos de potencia dióptrica y sus diámetros totales y de zona

óptica (Tabla 1).

Tabla 1. Especificaciones de las lentes Visian ICL® disponibles en Europa.

Modelo Poder dióptrico (D) Diámetro de

ZO (mm) Diámetro total

(mm)

Convencional ESF: +0,5 a +10,0

(pasos 0,25 desde +0,5 a +2,75) 4,9 a 5,8*

11,6 a 13,2 (pasos 0,5/0,6)

EVO ESF: -0,5 a -18,0

(pasos 0,25 desde -0,5 a -3,0) 4,9 a 5,8*

12,1 a 13,7 (pasos 0,5/0,6)

EVO+ ESF: -0,5 a -14,0

(pasos 0,25 desde -0,5 a -3,0) 5,0 a 6,1*

12,1 a 13,7 (pasos 0,5/0,6)

Tóricos†

CIL: desde +0,5 hasta +6,0

(ESF -18,0 a +10,0, excl. pasos 0,25, incl. 0,0)

4,9 a 5,8* /

5,0 a 6,1*

12,1 a 13,7 (pasos 0,5/0,6)

Add: adición, CIL: cilindro, D: dioptrías, ESF: esfera, mm: milímetros. * El diámetro de la zona óptica varía en función del poder dióptrico de la lente. † Aplicable a los tres modelos de ICL.

1.4.1.2. Visian ICL®: consideraciones pre y postquirúrgicas

Las indicaciones para la implantación de lentes ICL con KS-AquaportTM

(EVO/EVO+) se han modificado recientemente en Europa ampliando los rangos

de implantación. Se consideran aptos los ojos con una profundidad de cámara

anterior central mínima de 2,8 mm desde el endotelio corneal (previamente 3,0

mm) y los pacientes con edades comprendidas entre los 21 y los 60 años

(previamente indicada sólo hasta los 45 años). Este mayor rango de edad abre la

posibilidad de implantarlas en pacientes présbitas con cristalino sin opacidades

visualmente significativas (Alfonso et ál., 2020). En este sentido, la casa comercial

anunció recientemente la aprobación del marcado CE de su nueva lente EVO VIVA

Implantable Collamer® Lens dirigida a su implantación en pacientes présbitas

INTRODUCCIÓN

15

(Bussines wire, 2020), la cual ya ha reportado resultados positivos (Packer et ál.,

2020).

El cálculo de la potencia dióptrica y tamaño de la lente se realiza

mediante el calculador que proporciona la casa comercial. Este programa se basa

en la refracción subjetiva junto con la medida de la queratometría para el cálculo

del poder dióptrico de la lente. Asimismo, la selección del tamaño de la ICL está

basada en la medida de la distancia blanco-blanco y la profundidad de la cámara

anterior desde endotelio. Otros datos de interés que requiere el sistema son la

paquimetría corneal y las posibles intervenciones quirúrgicas oftalmológicas

previas que haya podido tener el paciente. En el intento de utilizar los

parámetros preoperatorios más exactos posibles, diferentes autores apuntan al

ajuste del nomograma según casos excepcionales o la superioridad del uso de

otros parámetros como la distancia ángulo-ángulo (medida mediante un

tomógrafo de coherencia óptica de segmento anterior apropiado o biometría

ultrasónica), la distancia horizontal del sulcus (mediante biometría ultrasónica)

y/o la distancia anteroposterior entre la cara anterior del cristalino y la línea

horizontal que une los ángulos iridocorneales (lens rise) (Dougherty et ál., 2011;

Alfonso et ál., 2012; Kojima et ál., 2012; González-López et ál., 2019). Se propone,

incluso, el uso de fórmulas y algorítmos alternativos o complementarios al

cálculo, como la NK-fórmula (Nakamura et ál., 2018; Oleszko et ál., 2020).

El cálculo correcto de la lente es esencial no solo para conseguir un

resultado refractivo exitoso, sino para evitar posibles complicaciones

postoperatorias relacionadas con el sobredimensionamiento o la infraestimación

del tamaño de las lentes, con su consiguiente impacto sobre el vault

postoperaotorio. Se denomina vault a la distancia perpendicular central existente

entre la cara posterior de la lente ICL y la cápsula anterior del cristalino (Figura

4). Esta distancia es un parámetro fundamental en el buen seguimiento

postquirúrgico y teóricamente, deberá tener un valor aproximado de entre 250 y

CAPITULO 1

16

750 µm (Packer, 2018), considerándose valores de riesgo los inferiores a 100 µm

y los superiores a 1000 µm (Packer, 2018). Las inexactitudes en el cálculo del

tamaño de las lentes pueden dar lugar a dos escenarios: lente pequeña, que

derivaría en un vault inferior al esperado, o lente sobredimensionada, que

produciría un vault excesivamente grande. En la primera situación, la lente

podría desencadenar cataratas precoces y rotación, con la consiguiente liberación

de pigmento y disminución del efecto corrector del astigmatismo en el caso de ser

tóricas; mientras que, en la segunda situación, la lente podría desplazar al iris

anteriormente pudiendo dar lugar a un estrechamiento de la cámara anterior,

cierre angular, dispersión pigmentaria y glaucoma secundario, así como producir

midriasis pupilar clínicamente significativa o daño endotelial (Packer, 2016). En

el caso de lentes sobredimensionadas esféricas, se puede planear la

extracción/recambio de la lente o plantear el cambio de orientación de la lente a

posición vertical para conseguir una reducción del vault (Matarazzo et ál., 2018),

debido a que en la mayoría de la población el diámetro sulcus-sulcus es mayor en

el meridiano vertical que en el horizontal (Oh et ál., 2007; Biermann et ál., 2011).

Figura 4. Medida del vault mediante tomografía de coherencia óptica.

En definitiva, se ha demostrado que la cirugía mediante implante ICL

presenta numerosos aspectos positivos como son una recuperación visual rápida

(Shimizu et ál., 2012a), conservación de la acomodación, reversibilidad del

procedimiento y, tal y como se ha mencionado anteriormente, excelentes niveles

INTRODUCCIÓN

17

de seguridad, eficacia, predictibilidad y estabilidad a largo plazo (Igarashi et ál.,

2014; Moya et ál., 2015; Nakamura et ál., 2019; Alfonso et ál., 2019). Sin embargo,

la implantación de ICL también se asocia a posibles complicaciones como la

inducción de cataratas (Nakamura et ál., 2019), la pérdida celular endotelial

progresiva (Goukon et ál., 2017; Shaaban et ál., 2020), la elevación de la presión

intraocular (Almalki et ál., 2016) o rotaciones inesperadas en los modelos tóricos

(Hyun et ál., 2017). Específicamente, con los modelos ICL de última generación

con KS-AquaportTM, se han mitigado en gran parte las tasas de elevación de la

presión intraocular (González-López et ál., 2013), no habiéndose descrito casos

de cataratas visualmente significativas en seguimientos a 5 años (Shimizu et ál.,

2016; Yang et ál., 2020). Además, las tasas de celularidad endotelial parecen no

alterarse significativamente tras la implantación (Goukon et ál., 2017). A pesar de

ello, no cabe duda de que, para determinar estas tasas en los modelos más

innovadores, son imprescindibles estudios a mayor largo plazo y con muestras

amplias.

1.4.2. LENTES INTRAOCULARES PSEUDOFÁQUICAS

Tal y como se mencionó anteriormente, el cristalino aporta gran poder

dióptrico al sistema ocular cumpliendo su total funcionalidad siempre y cuando

sea una estructura transparente. Por tanto, opacidades en el mismo, conllevan

una importante pérdida de la calidad visual. Actualmente, el procedimiento con

mejor resultado que se puede llevar a cabo es la cirugía de facoemulsificación con

implante de lente intraocular (LIO) pseudofáquica. En esta intervención, se

realiza una rotura circular y continua de la cápsula anterior del cristalino

(capsulorrexis) tras la cual, se procede a la fragmentación del núcleo del

cristalino y a la extracción del material restante mediante irrigación/aspiración.

Por último, se implanta la lente pseudofáquica que compensará el error refractivo

(Kelman, 1967; Liu et ál., 2017).

CAPITULO 1

18

Las lentes intraoculares pseudofáquicas se pueden subdividir, según el

principio en el que se basen, en monofocales, bifocales, multifocales, de

profundidad de foco extendida (EDOF, de sus siglas en inglés) y acomodativas.

Las lentes monofocales, con corrección esférica y/o tórica, proporcionan una

visión nítida a una sola distancia de enfoque, teniendo que recurrir a una

compensación óptica de apoyo, por ejemplo, la lente oftálmica, para enfocar al

resto de distancias como puede ser la visión próxima. No obstante, eligiendo bien

al posible candidato, existe la alternativa de monovisión, en la cual se implanta

una lente pseudofáquica monofocal en el ojo dominante para conseguir la

emetropía y otra, en el ojo no dominante para conseguir cierto estado miópico

que proporcione enfoque en distancia más próxima (Mahrous et ál., 2018). Las

lentes bifocales o multifocales, en cambio, además de proporcionar corrección

esférica y/o tórica, permiten funcionalidad visual a varias distancias (Alió et ál.,

2017a). Esto supone, a priori, una gran ventaja con respecto a las lentes

monofocales, aunque hay que tener en cuenta que estas lentes no están exentas

de molestias visuales tales como fenómenos disfotópsicos creados a partir de la

visión simultánea de los diferentes focos (Salerno et ál., 2017). En referencia a las

lentes EDOF, éstas crean una profundidad de foco amplia proporcionando

funcionalidad visual a varias distancias y reduciendo las molestias visuales de las

lentes multifocales tradicionales (Akella y Juthani, 2018). Finalmente, las lentes

acomodativas se basan en utilizar la función de contracción del cuerpo ciliar para

producir un cambio, bien sea un movimiento antero-posterior de la lente, un

aumento del índice de refracción u otros, que dé como resultado un incremento

en la potencia global del ojo para facilitar la visión en distancias intermedias-

cercanas (Alió et ál., 2017b). Sin embargo, su funcionamiento depende de la

capacidad de contracción del músculo ciliar, por lo que su éxito clínico es

reducido.

Con todo ello, en la actualidad las lentes más implantadas son las lentes

monofocales (Liu et ál., 2017). Aunque en sus inicios el diseño de las lentes era

INTRODUCCIÓN

19

esférico, desde hace años se vienen desarrollando lentes asféricas. Existen dos

conceptos de lentes asféricas disponibles: las que corrigen la aberración esférica

intrínseca de la lente, llamadas lentes libres de aberraciones o aberration-free en

inglés (Langenbucher et ál., 2017); y las que con su diseño asférico, además,

compensan la aberración esférica positiva propia de la córnea, llamadas lentes

asféricas con aberración esférica negativa (Holladay et ál., 2002). Entre estas

últimas se encuentra la lente monofocal Tecnis® ZCB00 (Abbott Medical Optics,

Santa Ana, CA) (Wahba et ál., 2011) objeto de estudio de esta tesis doctoral

(Figura 5). Es una lente monobloque acrílica e hidrofóbica con un diseño asférico

y biconvexo. Con un diámetro de zona óptica total de 6,0 mm, su rango de

corrección óptica oscila entre +5,0 y +34,0 D, en pasos de 0,5 D. El diseño asférico

de la lente la dota de una aberración esférica negativa de 0,27 µm.

Figura 5. Tecnis® ZCB00: representación (izquierda), lente implantada (derecha).

Imagen de http://www.abbottmedicaloptics.com/ (izquierda).

1.5. CALIDAD DE VISIÓN

La calidad de visión viene determinada, en buena parte, por las

estructuras ópticas que conforman el sistema visual en el ojo humano. Los haces

de luz incidentes atraviesan la córnea, el humor acuoso, el cristalino y el humor

CAPITULO 1

20

vítreo hasta formar la imagen retiniana. Adicionalmente, cuando se introduce una

LIO los haces de luz también la atraviesan por lo que la lente juega un papel

fundamental en la calidad visual de los sujetos postoperados. De unos sujetos a

otros la percepción de la calidad visual varía, por tanto, de forma regular se

utilizan técnicas subjetivas para su evaluación. Las medidas más utilizadas en el

gabinete optométrico son la agudeza visual (AV) y la sensibilidad al contraste

(SC), aunque también están disponibles cuestionarios o escalas que valoran otros

parámetros, como por ejemplo fenómenos disfotópsicos, que no se pueden

evaluar con las anteriores. De forma objetiva, la calidad de visión se puede

valorar a partir del análisis del frente de onda. Asimismo, el estudio de la calidad

visual es importante, no solo por lo anteriormente mencionado, sino también

porque un detrimento de la misma puede impactar negativamente sobre la

calidad de vida, lo cual se puede valorar de forma subjetiva mediante

cuestionarios diseñados para este fin.

Según Martín y Vecilla (2010), la AV se define como la “capacidad de

percibir y diferenciar dos estímulos separados por un ángulo determinado, o

dicho de otra manera, es la capacidad de resolución espacial del sistema visual”.

Para su evaluación, se utilizan diferentes optotipos entre los que destaca, como

gold standard, el Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart (ETDRS,

Precision Vision) y diferentes escalas, como la decimal o la escala del logaritmo

del mínimo ángulo de resolución (LogMAR, de sus siglas en inglés). Sin embargo,

de forma cotidiana nos encontramos ante múltiples situaciones en las que no hay

un máximo contraste, por lo que, para caracterizar adecuadamente la calidad

visual, es necesario realizar otro tipo de valoraciones, como la SC. La SC se define

como la capacidad para diferenciar el objeto de su fondo en diferentes niveles de

contraste. El nivel de contraste se puede definir de varias formas a partir de la

luminancia del fondo (Lf) y la luminancia del test (Lt) y puede ser valorado en

términos de contraste de Weber [(Lf-Lt)/Lf] o de contraste de Michelson [(Lf-

Lt)/(Lf+Lt)], entre otros (Pelli y Bex, 2013). El contraste de Weber suele ser

INTRODUCCIÓN

21

utilizado en los test basados en optotipos (ej.: Pelli-Robson) mientras que el de

Michelson lo suele ser para los basados en patrones sinusoidales (CSV-1000)

(Pelli y Bex, 2013).

Además de lo anteriormente expuesto, las condiciones lumínicas son un

factor de gran importancia que afectan a la calidad visual. Especialmente, durante

condiciones mesópicas, la calidad visual puede verse comprometida por la

percepción de fenómenos disfotópsicos tales como deslumbramientos. La

situación mesópica más habitual con iluminaciones intensas que produzcan

deslumbramientos es la conducción nocturna. Estos deslumbramientos se

pueden valorar según la disminución de la visibilidad que causan y/o según la

molestia o incomodidad que crean en un sujeto (Van den Berg et ál., 2009). La

disminución de la visibilidad está causada por la dispersión de la luz en el interior

del ojo (Van den Berg et ál., 2009) y la forma más cercana a la realidad para poder

evaluarla es mediante simuladores de conducción nocturna. Por su parte, la

incomodidad se crea por la aparición de la iluminación en el campo visual

(Bullough et ál., 2011; Lin et ál., 2014). Deslumbramientos tales como halos o

destellos son típicos y la incomodidad que crean, se suele evaluar de forma

subjetiva y en la práctica clínica diaria, mediante cuestionarios o escalas. El

cuestionario The Quality of Vision (QoV) (McAlinden et ál., 2010) o la escala de

Boer (de Boer y Schreuder, 1967), son ejemplos específicamente diseñados para

este fin.

El ojo es un sistema óptico imperfecto, por tanto, la aberrometría,

entendida como la cuantificación del frente de onda que genera el ojo en

comparación con la que generaría un sistema óptico perfecto no aberrado, es un

parámetro de interés en la evaluación de la calidad visual. Dado que los

componentes refractivos principales del sistema óptico son la córnea y el

cristalino y/o la LIO, las aberraciones se clasifican en corneales si únicamente se

refieren a la córnea (cara anterior y posterior), internas cuando se refieren al

CAPITULO 1

22

cristalino y/o la LIO u oculares cuando analizan todo el conjunto. En la práctica

clínica se evalúa mediante aberrómetros que simplifican las aberraciones

matemáticamente representándolas, habitualmente, según los polinomios de

Zernike (Figura 6) (Lakshminarayanan y Fleck, 2011; McAlinden et ál., 2011a).

Cada polinomio de Zernike (Z) representa una figura localizada por sus índices n

y m (Znm) donde n corresponde al orden radial y m a la frecuencia angular. El

conjunto de todos ellos se puede presentar como la raíz cuadrada del promedio

de los cuadrados de los poliniomios, denominada Root Mean Square (RMS, de sus

siglas en inglés). Las aberraciones por debajo del segundo orden, éste incluido,

son consideradas aberraciones de bajo orden, las cuales se excluyen

habitualmente del análisis aberrométrico. Su impacto sobre la calidad visual

puede ser menor, bien sea por que apenas afectan en condiciones de normalidad,

como las de orden 0 y 1, o porque se corrigen casi en su totalidad mediante lentes

oftálmicas, como las de orden 2. Del tercer orden en adelante, son las

denominadas aberraciones de alto orden, las cuales afectan más a la calidad

visual cuanto menor orden tengan (coma, trefoil, aberración esférica, etc.) y por

tanto, son las consideradas de mayor interés en cirugía refractiva (Charman,

2005).

INTRODUCCIÓN

23

Figura 6. Representación tridimensional de los polinomios de Zernike.

Imagen de Lakshminarayanan y Fleck, (2011), con permiso de la editorial Taylor & Francis (sin requerimiento de licencia para su reutilización en tesis doctorales).

La calidad de visión afecta directamente a cómo realizamos las

actividades de la vida cotidiana. Ejemplos concretos en los que la calidad visual es

determinante son la conducción, la lectura, actividades de ocio o la realización de

deporte, entre otros. Por tanto, la calidad visual está directamente relacionada

CAPITULO 1

24

con la calidad de vida, bien sea una relación de aumento de la calidad de vida por

excelentes niveles de calidad visual o, por contra, una merma de la calidad de vida

por una disminución de la calidad visual. En la literatura científica ésto ha sido

ampliamente estudiado, aunque actualmente estos conceptos siguen formando

parte de numerosos estudios. En concreto en el ámbito de la cirugía refractiva, el

paciente candidato espera una mejora de la calidad de vida fruto de la posibilidad

de realizar actividades sin depender del uso de gafas o lentes de contacto. Para su

evaluación, se han desarrollado un amplio número de cuestionarios con alta

fiabilidad como son el Quality of Life Impact of Refractive Correction (QIRC, de sus

siglas en inglés) (Pesudovs et ál., 2004), el Refractive Status Vision Profile (RSVP,

de sus siglas en inglés) (Gothwal et ál., 2010), o el National Eye Institute -

Refractive Error Quality of Life Instrument (NEI-RQL-42, de sus siglas en inglés)

(McAlinden et ál., 2011b), entre otros. Gracias a estas herramientas, diferentes

autores han reportado aumentos de la calidad de vida tras realizar diferentes

procedimientos quirúrgicos avalando la satisfacción que los pacientes alcanzan

tras la cirugía (Ieong et ál., 2010; Bartol-Puyal et ál., 2017; Klokova et ál., 2019).

25

CAPÍTULO 2: JUSTIFICACIÓN

2

El implante de lentes intraoculares se ha convertido en una actuación

quirúrgica en alza, bien sea puramente para la corrección de defectos refractivos

conservando el cristalino (lentes fáquicas) o para la sustitución del cristalino tras

facoemulsificación (lentes pseudofáquicas). Las lentes fáquicas son la corrección

de primera elección en ametropías elevadas y en pacientes no candidatos a

cirugía queratorrefractiva (Martínez-Plaza et ál., 2020). Por su parte, la gran

demanda de implante de lentes pseudofáquicas viene determinada por la

aparición de cataratas en una población cada vez más envejecida,

fundamentalmente, en los países más desarrollados (Organización Mundial de la

Salud, 2020). El auge en ambas cirugías está produciendo un gran interés en el

desarrollo de modelos de última generación que disminuyan al máximo las

complicaciones postquirúrgicas y, a su vez, proporcionen la mejor calidad visual.

La lente fáquica más implantada en la actualidad es la lente Visian ICL®, la

cual se ha implantado en más de un millón de casos en el mundo (Staar Surgical,

2019). La evidencia científica ha puesto de manifiesto que estas lentes

CAPÍTULO 2

26

proporcionan excelentes niveles de seguridad, eficacia, predictibilidad y

estabilidad a corto, medio y largo plazo (Igarashi et ál., 2014; Moya et ál., 2015;

Nakamura et ál., 2019). El diseño de la ICL ha ido evolucionando hasta incorporar

un poro en la zona central de su óptica, en los modelos EVO y EVO+ Visian ICL®,

reduciendo así la incidencia de complicaciones postoperatorias y eliminando las

asociadas a la iridotomía (Higueras-Esteban et ál., 2013). Estudios previos han

demostrado que la presencia del poro central no afecta a la calidad de visión en

términos de AV y SC (Shimizu et ál., 2012b; Shimizu et ál., 2016). Sin embargo,

otros autores encuentran relación entre la presencia del poro central y la

aparición de disfotopsias en condiciones mesópicas e incluso de un nuevo

fenómeno fótico descrito como ring-shaped dysphotopsia (Eppig et ál., 2015; Eom

et ál., 2017). Estos fenómenos pueden afectar negativamente a la calidad de

visión y con ello, a la calidad de vida de los sujetos postoperados. No obstante,

ninguno de estos estudios ha evaluado la localización exacta del poro central y

cómo ésta puede afectar a la calidad de visión y de vida.

Por otra parte, se estima que en España se realizan más de 400.000

intervenciones de cirugía de catarata al año, siendo ésta la actuación quirúrgica

oftalmológica más frecuente. Existen multitud de modelos de lentes

pseudofáquicas con diferentes ópticas que permiten obtener excelentes niveles

de calidad visual a una o varias distancias. En particular en esta tesis doctoral, se

ha estudiado la lente Tecnis® ZCB00, la cual tiene un diseño asférico en su cara

anterior que dota a la lente de aberración esférica negativa. El diseño de esta

lente permite compensar la aberración esférica positiva de la córnea en un

intento por conseguir un balance en la aberración esférica ocular del ojo

pseudofáquico (Wahba et ál., 2011). Gracias a este concepto, esta lente induce

menores aberraciones de alto orden e incrementa la SC postoperatoria en

comparación con lentes esféricas (Zhao et ál., 2018). Sin embargo, numerosos

estudios experimentales han demostrado que descentramientos o inclinaciones

de lentes asféricas pueden hacer, no solo que la aberración esférica no se

JUSTIFICACIÓN

27

compense, sino que se induzcan otras aberraciones y que ello pueda justificar

disminuciones de la calidad visual (Fujikado et ál., 2014; Kim et ál., 2015; Pérez-

Merino et ál., 2018; Lawu et ál., 2019). La evidencia del efecto que tienen el

descentramiento y la inclinación sobre las aberraciones es escasa en pacientes

implantados con este tipo de lente. Solo dos trabajos han estudiado este efecto.

Sin embargo, uno de ellos (Yu et ál., 2015) no está completamente accesible a la

comunidad científica por estar disponible en Chino y, en el segundo (Baumeister

et ál., 2009), los propios autores reconocen la necesidad de estudiarlo con

tamaños muestrales más amplios. Por tanto, la influencia del descentramiento y

la inclinación de las lentes asféricas, y en particular de la lente Tecnis® ZCB00,

sobre las aberraciones en pacientes reales postoperados está aún por

esclarecerse.

Este trabajo, en su conjunto, trata de aportar nuevo conocimiento acerca

de la influencia de la localización de lentes de nuevo diseño sobre el rendimiento

visual y/o la calidad de vida. Todo ello podrá ser de utilidad para, por un lado, los

cirujanos oftalmólogos quienes podrán beneficiarse de la evidencia científica

resultante; por otro lado, la industria oftalmológica, la cual podrá orientar el

desarrollo de posibles mejoras en sus diseños de lentes intraoculares; y, en

definitiva, que todo ello se traduzca en proporcionar al paciente la mejor calidad

visual y, consecuentemente, la mejor calidad de vida.

29

CAPÍTULO 3: HIPÓTESIS Y

OBJETIVOS

3

3.1. HIPÓTESIS

La localización de las lentes fáquicas de cámara posterior y de las lentes

pseudofáquicas asféricas influye en la calidad de visión y de vida de los pacientes

postoperados.

3.2. OBJETIVOS

Los objetivos establecidos para tratar de dar respuesta a la hipótesis

planteada fueron los siguientes:

Objetivo 1. Determinar la influencia del descentramiento del poro

central KS-AquaportTM de la lente fáquica EVO Visian ICL® sobre la calidad de

visión en condiciones mesópicas y la calidad de vida de sujetos postoperados.

CAPITULO 3

30

Objetivo 2. Analizar la evolución de la función visual, la calidad de visión

y la calidad de vida de la implantación de la lente fáquica EVO+ Visian ICL® a

corto-medio plazo.

Objetivo 3. Determinar la influencia del descentramiento del poro

central KS-AquaportTM de la lente fáquica EVO+ Visian ICL® sobre la función

visual, la calidad de visión y la calidad de vida a lo largo del tiempo

postoperatorio.

Objetivo 4. Determinar la influencia del descentramiento y la inclinación

de la lente pseudofáquica asférica Tecnis® ZCB00 sobre la aberrometría

monocromática en sujetos postoperados.

31

CAPÍTULO 4: MATERIALES Y

MÉTODOS

4

Esta tesis doctoral está conformada por tres estudios de investigación

(Figura 7). Los dos primeros, fueron realizados en el Instituto de Oftalmobiología

Aplicada (IOBA) de la Universidad de Valladolid (“Estudio ambispectivo lente

fáquica” y “Estudio prospectivo lente fáquica”) y el tercero, fue desarrollado

durante la estancia predoctoral realizada en la School of Health Professions de la

University of Plymouth, Reino Unido (“Estudio prospectivo lente pseudofáquica”),

permitiendo que esta tesis doctoral opte a la mención de “Doctorado

internacional”. Todos los estudios cumplen con los principios de la Declaración

de Helsinki y han contado con la aprobación del Comité Ético correspondiente

(Anexo 1) y, en su caso, de la comisión de investigación del IOBA (Anexo 2), tras

la remisión del consentimiento informado (Anexo 3) y del cuaderno de recogida

de datos (Anexo 4) correspondiente en cada caso.

CAPÍTULO 4

32

Figura 7. Estudios de investigación que conforman la presente tesis doctoral.

El primer estudio ha sido publicado en una revista indexada en JCR,

acreditando la calidad de la presente tesis doctoral: Martínez-Plaza, E., López-

Miguel, A., Fernández, I., Blázquez-Arauzo, F., y Maldonado, M. J. (2019). Effect of

central hole location in phakic intraocular lenses on visual function under

progressive headlight glare sources. Journal of cataract and refractive surgery,

45(11), 1591–1596. https://doi.org/10.1016/j.jcrs.2019.06.022. Factor de

impacto en 2019: 2,689 (Ophthalmology: 17/60, Q2). (Anexo 5).

MATERIALES Y MÉTODOS

33

4.1. ESTUDIO 1: ANÁLISIS AMBISPECTIVO DEL DESCENTRAMIENTO

DE LA LENTE EVO VISIAN ICL®

Se llevó a cabo un estudio ambispectivo, descriptivo y de no intervención.

Dicho estudio es retrospectivo en referencia a los valores preoperatorios y a la

intervención quirúrgica, y prospectivo en cuanto a las evaluaciones realizadas.

La primera fase del estudio consistió en determinar qué pacientes habían

sido intervenidos quirúrgicamente en el IOBA con el modelo de lente fáquica EVO

Visian ICL®, con un postoperatorio mínimo de seis meses y por un mismo

cirujano. Con esta información, se examinaron las historias clínicas de cada

paciente comprobando quienes de ellos cumplían con los criterios de inclusión

del estudio. En todo momento, se siguieron las normativas establecidas en la Ley

Orgánica de Protección de Datos Personales, en vigor. A continuación, se contactó

con todos ellos y se les informó vía telefónica del estudio. Finalmente, durante la

visita de estudio, se volvieron a comprobar los criterios de inclusión y exclusión,

se explicó de nuevo el consentimiento informado del estudio y tras haber sido

entendido y firmado, se llevó a cabo el examen postquirúrgico.

4.1.1. MUESTRA

Se reclutaron un total de 30 pacientes implantados con LIO fáquica de

cámara posterior de tipo EVO Visian ICL®. Los criterios de inclusión fueron

pacientes de ambos sexos, mayores de edad, previamente intervenidos para

compensar miopía y/o astigmatismo miópico, con un periodo postoperatorio

igual o superior a 6 meses en el momento de la inclusión del estudio y una

refracción subjetiva en EE entre +0,50 y -0,50 D con astigmatismo inferior a 0,75

D. Los criterios de exclusión fueron cualquier intervención oftalmológica previa a

excepción de la implantación de la LIO y cualquier patología o anomalía ocular

que afectara a los propósitos del estudio, diferente de la miopía patológica.

CAPÍTULO 4

34

4.1.2. EVALUACIÓN CLÍNICA

A continuación, se detallan las pruebas preoperatorias de las que se

recopilaron los datos para formar parte del estudio, así como la evaluación

postquirúrgica que se realizó en ambos ojos durante la visita de estudio (Tabla

2). A los efectos del análisis estadístico del estudio, se tuvieron en cuenta los

datos del ojo dominante en las pruebas monoculares, dado que éste tiene mayor

repercusión en el procesamiento visual (Shneor y Hochstein, 2006).

Tabla 2. Cronograma de los parámetros prequirúrgicos recopilados y de las pruebas

realizadas durante la visita de estudio.

Procedimientos Recopilación de datos

prequirúrgicos Visita de estudio

Consentimiento informado X

AV sin corrección X

Refracción objetiva y subjetiva X X

AV con corrección X X

Dominancia ocular X X

Topografía corneal X

Pupilometría dinámica X

Tonometría X X

Biomicroscopía de polo anterior X

Cuestionario QIRC X

Simulador IOBA-HAXEMCST X

Tomografía de coherencia óptica X

AV: agudeza visual, QIRC: The Quality of Life Impact of Refractive Correction.

4.1.2.1. Datos prequirúrgicos

Se recopiló, de forma retrospectiva, la información de los siguientes datos

preoperatorios: refracción objetiva y subjetiva, AV con corrección (AVCC),

dominancia ocular motora (Hole-in-card test) y tonometría de no contacto (ORA;

Reichert Technologies, EE.UU.).

MATERIALES Y MÉTODOS

35

4.1.2.2. Agudeza visual

Se evaluó de forma monocular la agudeza visual sin corrección (AVSC) y la

AVCC mediante el optotipo ETDRS a 4 metros. Los datos se recogieron en escala

LogMAR.

4.1.2.3. Refracción objetiva y subjetiva

Se realizó la refracción objetiva mediante autorefractómetro (KR8900;

Topcon Corp., Japón) para continuar con la refracción subjetiva. A los efectos del

estudio, se tuvo en cuenta la variable EE, entendido como el resultado de sumar

la esfera más la mitad del cilindro, obtenidos en la refracción subjetiva.

4.1.2.4. Dominancia ocular

Se evaluó la dominancia ocular motora mediante el test Hole-in-card en

tres ocasiones consecutivas. En el caso de que el sujeto de estudio fuera

ambidominante, se determinó como ojo dominante el que hubiera sido elegido en

dos de las tres ocasiones.

4.1.2.5. Pupilometría dinámica

Se llevó a cabo la evaluación de la dinámica pupilar en condiciones de alta

y de baja iluminación, mediante el instrumento Wavelight Topolyzer Vario

software (Alcon Inc., EE.UU.). Dicho examen nos permitió conocer el diámetro

pupilar máximo y medio en midriasis y mínimo y medio en miosis. A los efectos

del estudio, se tuvieron en cuenta los datos referentes al diámetro pupilar medio

en midriasis.

4.1.2.6. Tonometría

Se midió la presión intraocular en cuatro medidas consecutivas mediante

el tonómetro de no contacto Ocular Response Analyzer (ORA, Reichert

CAPÍTULO 4

36

Technologies, EE.UU.). Se eligieron los datos de la presión correlacionada de

Goldman a los efectos del análisis del estudio.

4.1.2.7. Tomografía de coherencia óptica

Se llevó a cabo la medida del vault, distancia perpendicular central

existente entre la cara posterior de la ICL y la cápsula anterior del cristalino. Esta

medida se realizó mediante el tomógrafo de coherencia óptica de dominio

espectral 3D-2000 (Topcon Corp., Japón).

4.1.2.8. Cuestionario Quality of Life Impact of Refractive Correction

Se evaluó la calidad de vida mediante el cuestionario QIRC, el cual está

especialmente diseñado para valorar sujetos portadores de gafas, usuarios de

lentes de contacto y/o postoperados de cirugía refractiva (Pesudovs et ál., 2004).

El cuestionario consta de 20 preguntas divididas en 5 categorías. Todos los datos

se incluyeron en la base de datos de libre acceso que el autor del cuestionario

pone a disposición para su análisis (http://www.pesudovs.com/konrad/

questionnaire.html).

4.1.2.9. Sensibilidad al contraste mesópica sin y con deslumbramiento

Se valoró la SC mesópica sin y con deslumbramiento en el set simulador

de conducción nocturna IOBA-HAXEMCST, el cual fue específicamente diseñado y

construido en colaboración con la empresa CIDAUT (Fundación para la

Investigación y Desarrollo en Transporte y Energía, España). Dicho simulador

está diseñado para reproducir una situación en la que un hipotético conductor

circularía de noche por una carretera convencional, sin más iluminación que las

luces de cruce de su propio vehículo, y se encontraría con otro vehículo que se

aproximaría a él, de frente y por el carril contrario, con sus respectivas luces de

cruce (halógenas o xénon).

MATERIALES Y MÉTODOS

37

El IOBA-HAXEMCST (Figura 8) está

ubicado en una sala acondicionada con las

paredes recubiertas por papel antireflectante

y sin ventanas, para que no exista ninguna

otra iluminación más que la que se pretende

reproducir. Está formado por un test Pelli-

Robson, situado a un metro de la silla donde

se sitúa al paciente y por dos focos. El test

Pelli-Robson consta de letras agrupadas en

tripletes, situadas de mayor a menor

contraste de arriba a abajo y de izquierda a

derecha, formando un total de 12 tripletes.

Cada triplete reconocido se valora con 0,15

unidades en escala logarítmica de SC. Durante la evaluación, se determinó como

suficiente que los sujetos reconocieran dos de las tres letras del triplete.

El primer foco, que mide 2,0 m de altura y está situado justo por detrás de

la silla del paciente, se diseñó para reproducir una iluminación mesópica que

simularía las luces de cruce del propio vehículo con una iluminancia de 70 mlux,

de acuerdo con la simulación realizada en la University of Michigan

Transportation Research Institute European (Schoettle et ál., 2002), sobre el test

Pelli-Robson. El centro del test está situado a 1,11 m de altura, coincidiendo con

la altura media de los ojos de un conductor cuando está sentado en la cabina del

vehículo (Sivak et ál., 1997). La luminancia media reflejada sobre el observador

fue de 0,033 cd/m2 (luminancímetro LMT modelo LS1000 apertura 20’), valor

establecido dentro de los rangos de iluminación mesópica según la Commission

lnternationale de l'Édairage (CIE., 2010). El segundo foco, situado justo al lado del

test Pelli-Robson, está programado para simular de forma dinámica la intensidad

del deslumbramiento de un vehículo que se aproxima de frente a una distancia

desde 100 a 40 m. Este deslumbramiento puede simular una fuente de tipo

Figura 8. Simulador IOBA-

HAXEMCST.

CAPÍTULO 4

38

halógeno o xenón, representando las principales fuentes de iluminación de los

focos de los vehículos del parque automovilístico actual. Se determinó que el

vehículo que se aproximaba de frente (100 - 40 m) proporcionaba una

iluminancia sobre el observador de 1,4 lux a 3,9 lux durante el ensayo de

simulación halógena y de 4,6 lux a 15,8 lux durante el ensayo de simulación

xenón, medido con el luxómetro Kónica Minolta modelo CL-200A.

Durante la evaluación experimental, en primer lugar, se encendió el foco

que reproduce la iluminación del propio vehículo y tras 10 minutos de

adaptación a esa condición mesópica (Hecht, 1921), se llevó a cabo la medida de

la SC, en adelante, sensibilidad al contraste mesópica (SCM). El sujeto de estudio

determinó el último triplete que era capaz de reconocer bajo esta situación, el

cuál fue denominado triplete basal. A continuación, se realizó una segunda

medida durante los 5 segundos de iluminación halógena, en adelante,

sensibilidad al contraste halógena (SCH). Además, al terminar esos 5 segundos, el

paciente avisó cuando volvió a reconocer el triplete basal que detectó sin

deslumbramiento y así, se cronometró el tiempo de recobro tras el

deslumbramiento. Finalmente, la molestia generada por el deslumbramiento fue

evaluada mediante la escala de Boer, la cual permite valorar la molestia en un

rango de 1 a 9, siendo 1 una molestia insoportable y 9 una molestia inapreciable

(de Boer y Schreuder, 1967). Una vez terminado este proceso, se repitió

exactamente el mismo protocolo de evaluación para el deslumbramiento xenón,

determinando la sensibilidad al contraste xenón (SCX), el tiempo de recobro tras

deslumbramiento xenón y la molestia generada por el deslumbramiento xenón.

4.1.2.10. Topografía/tomografía corneal

La topografía corneal se realizó mediante el instrumento Galilei G4

(Ziemer Ophthalmic Systems AG, Suiza) el cual utiliza discos de Plácido y un

sistema dual Scheimpflug. A los efectos del estudio, los parámetros recogidos

fueron las coordenadas X e Y de la distancia kappa.

MATERIALES Y MÉTODOS

39

4.1.3. CÁLCULO DEL DESCENTRAMIENTO DE LA LENTE

El cálculo del descentramiento de la ICL se determinó de forma

monocular con respecto a dos sistemas de referencia: eje pupilar y eje visual. El

ojo de estudio fue el ojo dominante, previamente evaluado. El ojo contralateral

fue ocluido durante el procedimiento de medida, que se estructura en 3 pasos y

fue realizado según el siguiente protocolo:

Primero, se determinó la localización del poro central de la lente (KS-

AquaportTM) con respecto al centro pupilar, mediante una imagen de

biomicroscopía de polo anterior (BPA). Se pidió al paciente mirar de frente y se

tomó una fotografía con una magnificación de x25 y un haz de luz paralelepípedo

de 5 mm. La fotografía fue realizada y analizada mediante el software IMAGEnet

ibase (versión 3.17, Topcon Corp.). Se calculó la distancia en pixeles desde el

centro pupilar hasta el centro del poro central de la lente en coordenadas X e Y

(Figura 9), considerando valores positivos los desplazamientos nasales y valores

negativos los temporales. Posteriormente, esta distancia fue convertida a mm.

En segundo lugar, la localización del eje visual con respecto al centro

pupilar (distancia Kappa), fue obtenida a partir de la topografía realizada

mediante el instrumento Galilei G4 (Ziemer Ophthalmic Systems AG, Suiza), el

cual proporciona la distancia en coordenadas cartesianas (X e Y) en mm.

Finalmente, para calcular el desplazamiento total del centro del poro

central con respecto al eje visual, los valores obtenidos de la distancia kappa

fueron restados a los obtenidos con BPA. Independientemente del ojo estudiado,

los cálculos se realizaron de forma que los valores positivos en el eje X siempre

correspondían con desplazamientos nasales y los negativos con temporales.

Adicionalmente, para ambos sistemas de referencia se determinaron las

coordenadas polares (distancia polar y ángulo polar) (Figura 9). La distancia

polar se calculó aplicando el Teorema de Pitágoras para un triángulo rectángulo

CAPÍTULO 4

40

sobre las coordinadas cartesianas previamente conocidas:

√ . El ángulo polar fue el ángulo formado

entre la distancia polar y el eje X del sistema de referencia.

Figura 9. Imagen y método de análisis del descentramiento de una lente EVO Visian ICL®.

Imagen modificada de: Martínez-Plaza et ál. (2019) con permiso de la editorial Wolters Kluwer Health, Inc, (número de licencia: 4915280437064). Biomicroscopía de polo anterior mostrando el poro central de la lente (A), representación esquemática de la metodología seguida para evaluar el descentramiento con respecto al centro pupilar (B) y con respecto al eje visual (C). H: centro del poro central, P: centro pupilar, p1: ángulo polar formado entre centro pupilar y poro central, p3: ángulo polar formado entre eje visual y poro central, r1: distancia polar entre centro pupilar y poro central, r3: distancia polar entre eje visual y poro central, V: eje visual, x1: distancia horizontal entre centro pupilar y poro central, x2: distancia horizontal entre eje visual y centro pupilar, x3: distancia horizontal entre eje visual y poro central, y1: distancia vertical entre centro pupilar y poro central, y2: distancia vertical entre eje visual y centro pupilar, y3: distancia vertical entre eje visual y poro central.

MATERIALES Y MÉTODOS

41

4.1.4. ANÁLISIS ESTADÍSTICO

El análisis estadístico se realizó con el software estadístico R versión

3.1.3 (Foundation for Statistical Computing, Austria) (R Core Team, 2020).

Las variables continuas fueron mostradas como la media ± la desviación

estándar (DE) mientras que las variables ordinales se presentaron como la

mediana y el rango intercuartílico (RIQ) (percentil 25 y 75).

Para contrastar diferencias entre las variables del preoperatorio y

postoperatorio se utilizó el contraste T de student para muestras pareadas. El

efecto que la localización del poro central de la lente tiene sobre las variables (AV,

tiempo de recobro tras deslumbramiento, puntuación de la escala de Boer y

puntuación del cuestionario QIRC) se analizó utilizando modelos de regresión

lineal para las coordenadas cartesianas (X, Y) o las coordenadas polares

(distancia polar y ángulo polar) incluyendo el tiempo postoperatorio como

variable independiente. Se comprobaron las asunciones del modelo mediante el

test de Shapiro-Wilk, los gráficos de normalidad, el test de Durbin-Watson y el

factor de inflación de la varianza.

Las comparaciones entre las variables SCM, SCH y SCX fueron analizadas

utilizando el test de Friedman y el análisis pareado de Wilcoxon con correcciones

de Bonferroni. Debido a la poca frecuencia de las variables de SC, cuando se

pretendió analizar el efecto de la localización del poro central de la lente sobre

estas variables, se transformaron los datos en variables dicotómicas y se

analizaron utilizando modelos de regresión logística. La SCM se agrupó en dos

grupos: valores inferiores o iguales a 1,05 y valores superiores a 1,05 unidades

logarítmicas. La SCH fue agrupada en valores inferiores o iguales a 0,75 y valores

superiores a 0,75 unidades logarítmicas, y lo mismo ocurrió para la variable SCX.

Los coeficientes de los modelos de regresión logística se interpretaron en

CAPÍTULO 4

42

términos de Odds Ratio (OR), estimando así la probabilidad de conseguir

determinados valores de SC.

Finalmente, el diámetro pupilar fue incluido en los modelos de regresión

lineal y logística para determinar la influencia de ésta variable sobre los

parámetros estudiados.

Se consideraron estadísticamente significativos los p-valores iguales o

inferiores a 0,05.

MATERIALES Y MÉTODOS

43

4.2. ESTUDIO 2: ANÁLISIS PROSPECTIVO DE LA IMPLANTACIÓN Y DEL

DESCENTRAMIENTO DE LA LENTE EVO+ VISIAN ICL®

Se llevó a cabo un estudio prospectivo y descriptivo con un seguimiento

de seis meses.

4.2.1. MUESTRA

Se reclutaron un total de 36 pacientes de entre los que acudían a las

consultas del IOBA y a los que se les implantó una LIO fáquica de cámara

posterior de tipo EVO+ Visian ICL®. Los criterios de inclusión fueron: sujetos de

ambos sexos mayores de edad que tuvieran miopía y/o astigmatismo miópico y

que, con la mejor corrección posible, consiguieran una AV preoperatoria igual o

superior a 0,8 (escala decimal). Además, aquellos sujetos usuarios de lentes de

contacto rígidas debían suspender su porte al menos 3 semanas antes de la

refracción preoperatoria mientras que en el caso de usuarios de lentes de

contacto hidrofílicas, se estableció un mínimo de 2 semanas. Todos ellos, debían

tener características idóneas para la implantación de la LIO: una profundidad de

cámara anterior igual o superior a 2,8 mm desde endotelio (Galilei G4), una

cantidad igual o superior a 2.000 cél./mm2 endoteliales en cornea central (SP-1P,

Topcon Corp., Japón) y un periodo de refracción estable de al menos un año.

Los criterios de exclusión fueron cualquier intervención oftalmológica

previa a excepción de la implantación de la LIO y cualquier patología o anomalía

ocular que afectara a la visión o a los propósitos del estudio, diferente de la

miopía patológica.

4.2.2. EVALUACIÓN CLÍNICA

Se establecieron un total de 5 visitas de estudio correspondientes al

momento preoperatorio, a la semana postoperatoria, al mes postopearatorio, a

CAPÍTULO 4

44

los tres meses postoperatorios y a los seis meses postoperatorios. En todas las

visitas los pacientes fueron examinados por un oftalmólogo y por una

optometrista.

Cuando los sujetos acudieron a la visita preoperatoria, se comprobaron

los criterios de inclusión, se explicó el consentimiento informado del estudio

(Anexo 3) y tras haber sido entendido y firmado, se llevaron a cabo los

procedimientos establecidos (Anexo 4). Todas las visitas se llevaron a cabo según

el cronograma (Tabla 3).

Tabla 3. Cronograma de las pruebas realizadas y orden de ejecución en las visitas de

estudio.

AV: agudeza visual, BPA: biomicroscopía de polo anterior, CI: consentimiento informado, Preop: preoperatorio, QIRC: The Quality of Life Impact of Refractive Correction, QoV: The Quality of Vision, RSD: ring-shaped dysphotopsia, Rx: refracción, Sem: semana.

PROCEDIMIENTOS Preop IQx 1 sem 1 mes 3 meses 6 meses

CI X

Implantación EVO+ Visian ICL®

X

AV sin corrección X X X X X

Rx objetiva y subjetiva X X

Dominancia ocular X

Topografía corneal X X X X X

Tonometría X X X X X

Tomografía de coherencia óptica

X X X X

BPA X X X X X

Cuestionario QoV X X X X X

Evaluación RSD X X X X

Cuestionario QIRC X X X X X

Simulador IOBA-HAXEMCST

X

X X X X

MATERIALES Y MÉTODOS

45

El protocolo llevado a cabo en las siguientes evaluaciones fue idéntico al

descrito para el estudio ambispectivo (apartado 4.1.2.1.): AVSC, refracción

objetiva y subjetiva, AVCC, dominancia ocular, BPA, cuestionario QIRC y

tomografía de coherencia óptica (vault) mediante OCT 3D-2000 (Topcon). Por

otro lado, se describe a continuación el protocolo de las pruebas que no fueron

incluidas en el estudio ambispectivo o que sufrieron alguna modificación

metodológica con respecto a éste.

4.2.2.1. Topografía/tomografía corneal

La topografía corneal se realizó mediante tres medidas consecutivas en el

instrumento Galilei G4 (Ziemer Ophthalmic Systems AG, Suiza). A los efectos del

estudio, se recogieron los datos medios de la distancia kappa en coordenadas X e

Y.

4.2.2.2. Tonometría

Se midió la presión intraocular en cinco medidas consecutivas mediante

el tonómetro de rebote iCare® PRO (Icare, Finland). Formaron parte del estudio

los datos medios obtenidos.

4.2.2.3. Sensibilidad al contraste mesópica sin y con deslumbramiento

Con respecto a las medidas de SC tomadas en el simulador IOBA-

HAXEMCST, aparte de lo anteriormente descrito en el apartado 4.1.2.9., se

elaboró una tabla de aleatorización para el orden en el que se encendían los

deslumbramientos halógeno y xenón. De esta forma, se recogieron siempre

primero los valores de SCM y después de forma aleatorizada los relativos a la SCH

y la SCX.

CAPÍTULO 4

46

4.2.2.4. Cuestionario The Quality of Vision

El cuestionario QoV consta de 30 preguntas diseñadas para evaluar 10

deslumbramientos o síntomas visuales típicos en sujetos con corrección de lente

oftálmica o de contacto y postoperados. Para cada uno de los 10 síntomas se

valora el grado de frecuencia (0: nunca, 1: ocasionalmente, 2: a menudo, 3:

frecuentemente), intensidad (0: nunca, 1: leve, 2: moderada, 3: aguda) y molestia

(0: ninguna, 1: leve, 2: considerable, 3: elevada) con el que lo experimentan

(McAlinden et ál., 2010).

Los 10 síntomas contemplados en el cuestionario son los siguientes:

deslumbramientos, halos, destellos, visión nublada, visión borrosa, visión

distorsionada, diplopía, fluctuación en la visión, dificultades para enfocar y

dificultades para identificar las profundidades de los objetos. Además de las

preguntas que constituyen este cuestionario, siguiendo con la misma estructura,

se preguntó acerca de la percepción de ring-shaped dysphotopsia, es decir, de la

percepción de deslumbramientos en forma de anillos iluminados que,

probablemente, sean producidos por la interacción de los rayos de luz con el

borde del poro central de la lente ICL® (Eom et ál., 2017).

Con el objetivo de asegurar que los sujetos de estudio comprendían e

identificaban cada uno de los síntomas por los que se les preguntaba, se les

mostraron imágenes representativas (Figura 10) acompañadas de una

explicación verbal.

El análisis de las puntuaciones recopiladas en cada una de las visitas, fue

realizado por el creador del cuestionario (McAlinden et ál., 2010).

MATERIALES Y MÉTODOS

47

Figura 10. Imágenes representativas de los deslumbramientos valorados.

Imágenes de A) Eom et ál. (2017) con permiso de la editorial John Wiley and Sons (número de licencia: 4914710381432); B)–H) McAlinden et ál. (2010) con permiso de la editorial Association for Research in Vision and Ophthalmology (número de requerimiento: 600024459).

4.2.3. SELECCIÓN DE LA LENTE A IMPLANTAR

El cálculo del poder refractivo de la lente, así como la longitud total de la

misma, se realizó a través del sistema de cálculo de lentes que la empresa STAAR

Surgical pone a disposición (OCOS™) https://evo-ocos.staarag.ch/Live/. Para éste

cálculo se tuvieron en cuenta los siguientes parámetros oculares: refracción,

queratometría, profundidad de cámara anterior medida desde endotelio,

paquimetría corneal central y distancia blanco-blanco. Se determinó como

idónea, la lente aconsejada por el sistema de cálculo.

4.2.4. INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA

Treinta minutos antes de la cirugía, se instiló una gota de Lidocaína 20

mg/ml (Lidocaína®; Braun Medical SA, España), otra de Fenilefrina 10 mg/ml

(Colircusí Fenilefrina®; Alcon Cusí, España) y una tercera de Tropicamida 10

mg/ml (Colircusí Tropicamida®; Alcon Cusí, España). Justo antes de la

intervención se aplicó, de forma tópica, una gota de Lidocaína 20 mg/ml y otra de

Povidona Yodada 100 mg/ml (Betadine®; Meda Manufacturing, Francia) diluida

al 50% en solución salina balanceada. A continuación, se realizó la asepsia de los

CAPÍTULO 4

48

parpados y la zona periorbitaria con Betadine. Se colocó un campo quirúrgico

aislando las pestañas y a continuación, un blefaróstato.

Seguidamente, se instiló Lidocaína 20 mg/ml y se realizó una primera

incisión (paracentesis) con un cuchillete de 15 grados (Alcon, España). Se inyectó

Lidocaína intracamerular diluida al 50% con suero (Apiroserum Ringer Lactato®;

Fresenius Kabi, España). A través de la paracentesis se inyectó el viscoelástico 10

mg/ml (Healon®; Advanced Medical Optics, EE.UU.) hasta rellenar los espacios de

la cámara anterior. Se realizó la incisión principal de 2,75-3,00 mm en el

meridiano más curvo cuando se pretendió corregir el astigmatismo mediante la

incisión, o en el lado temporal cuando no existía astigmatismo o cuando la lente

fáquica corregía el astigmatismo mediante su toricidad. Se rellenó el cartucho con

metilcelulosa (Ocucoat®; Bausch & Lomb, EE.UU.) y a continuación, se colocó y

plegó la lente en el cartucho del inyector. Seguidamente, se insertó la lente en

cámara anterior y con ayuda de una espátula, los hápticos fueron colocados en

espacio retroiridiano de forma que, fueron alojados en sulcus ciliar a 180° en el

caso de lentes esféricas y al eje estimado en el caso de lentes tóricas. Se retiró el

viscoelástico de la cámara anterior mediante un aspirador de doble vía

(aspiración e irrigación). Una vez asegurada la eliminación del viscoelástico, se

inyectó 1 cm3 Acetilcolina 10 mg/ml (Acetilcolina®; Alcon Cusí, España) para

revertir la midriasis pupilar. Finalmente, se hidrató la incisión principal y la

paracentesis con Apiroserum Ringer Lactato® y se terminó instilando de forma

tópica Ofloxacino 3 mg/ml (Exocin®, Allergan, España) y Dexametasona 1 mg/ml

(Dexametasona®, Alcon Cusí, España). Finalmente, se colocó un protector rígido

transparente con el objetivo de evitar cualquier tipo de golpe o inserción de

cuerpo extraño en el ojo internevido. Las cirugías de los segundos ojos, se

llevaron a cabo con una diferencia de entre 1 a 3 días desde la cirugía del

primero.

MATERIALES Y MÉTODOS

49

Todas las cirugías fueron realizadas por el mismo cirujano y se llevaron a

cabo sin complicaciones.

4.2.4.1. Tratamiento farmacológico postquirúrgico

Se protocolizó el siguiente tratamiento postoperatorio en dosis y pauta

descendente, según el criterio del cirujano:

Antibiótico tópico Ofloxacino 3 mg/ ml (Exocin®; Allergan, España) durante

dos semanas.

Corticoide tópico Dexametasona 1 mg/ ml (Colircusí Dexametasona®; Alcon

Cusí, España) durante cinco semanas.

Inhibidor de la anhidrasa carbónica oral Acetazolamida 250 mg (Edemox®;

Chiesi, España) durante las primeras 72 horas.

Timolol y Brimonidina tópicas (Combigan®; Allergan, EE.UU.) durante

cuatro semanas.

4.2.4.2. Complicaciones postquirúrgicas

De los 36 pacientes reclutados, ninguno tuvo complicaciones

postquirúrgicas durante el tiempo de seguimiento del estudio.

4.2.5. CÁLCULO DEL DESCENTRAMIENTO DE LA LENTE

Debido a que la córnea es un dioptrio convergente, las estructuras

evaluadas a su través están magnificadas por la refracción corneal; este

fenómeno se ha denominado distorsión óptica. Por este motivo, se consideró que,

a los datos obtenidos de las imágenes de BPA y Galilei G4 para el cálculo del

descentramiento de la lente, era preciso aplicar la corrección propia de la

magnificación corneal.

CAPÍTULO 4

50

En este caso, el protocolo de cálculo del descentramiento de la lente EVO+

Visian ICL® fue idéntico al realizado para el de la lente EVO Visian ICL®,

anteriormente detallado (apartado 4.1.3.). Sin embargo, adicionalmente, se

calculó la magnificación corneal para cada individuo en cada una de las visitas, y

se aplicó la reducción de la magnificación a los cálculos de descentramiento.

Dado que la córnea es un dioptrio formado por dos superficies

refractivas, cara anterior y cara posterior, se realizaron los pasos que a

continuación se detallan (ecuaciones 1-5) en aproximación paraxial. Esto es así,

debido a que en este caso se supone un sistema óptico centrado y unos ángulos

de incidencia y refracción formados con la normal a las superficies refractivas

que son lo suficientemente pequeños. Se tuvieron en cuenta los siguientes

parámetros oculares del modelo de ojo teórico de Gullstrand: índice de refracción

del aire = 1; índice de refracción de la córnea = 1,376; índice de refracción del

humor acuoso = 1,336. Adicionalmente, con el objetivo de individualizar los

cálculos para cada sujeto en cada visita de estudio, se tuvieron en cuenta los

datos de radio central de la cara anterior y posterior de la córnea y la paquimetría

central proporcionados por el sistema dual de Scheimpflug (Galilei G4). La

distancia entre el endotelio corneal y la cara anterior de la ICL fue calculada a

partir de la resta entre la profundidad de cámara anterior, proporcionada por el

Galilei G4, menos la distancia entre la cara anterior de la ICL y la cápsula anterior

del cristalino, medida con un tomógrafo de coherencia óptica de dominio

espectral (Topcon 3D-2000, Tokio, Japón). El criterio de signos establecido fue

considerar que todas las distancias toman su origen en una superficie óptica o

plano principal, de manera que para los puntos situados a la izquierda la

distancia es negativa y para los situados a la derecha es positiva.

Considerando que el observador proyecta un haz luminoso que refleja en

el objeto (lente EVO+ Visian ICL®) que se localiza en el interior del ojo, ese haz

MATERIALES Y MÉTODOS

51

refracta en primer lugar sobre la cara posterior de la córnea y a continuación,

sobre la cara anterior corneal (Figura 11).

Figura 11. Esquema de las superficies refractivas involucradas al observar un objeto

situado en la cámara posterior del ojo.

ELP: posición efectiva de la lente, H’H: posición de los planos principales, na: índice de refracción del aire, nc: índice de refracción de la córnea, nha: índice de refracción del humor acuoso, O: posición objeto, O’: imagen objeto, PCC: paquimetría corneal central, Rant: radio de curvatura de la cara anterior corneal, Rpost: radio de curvatura de la cara posterior corneal, s: distancia objeto (distancia entre el objeto y el plano principal objeto), s’: distancia imagen (distancia entre la imagen y el plano principal imagen), Vc: vértice corneal.

CAPÍTULO 4

52

En primer lugar, se calculó la potencia corneal total mediante la fórmula

de la potencia del acoplamiento de dos dioptrios en aproximación paraxial (1.1)

(Casas., 1994):

(1.1)

Donde Pc es la potencia corneal total, P1 es la potencia del primer dioptrio

que atraviesa la luz propagándose de izquierda a derecha, P2 es la potencia del

segundo dioptrio, δ es la distancia de acoplamiento entre ambos dioptrios, nc es el

índice de refracción de la córnea, nha es el índice de refracción del humor acuoso,

na es el índice de refracción del aire, Rpost es el radio de curvatura medio central

del primer dioptrio, Rant es el radio de curvatura medio central del segundo

dioptrio y ec es la paquimetría corneal central.

A continuación, se calculó la posición del objeto (s) desde el vértice

corneal. Para ello, se aplicaron las fórmulas (1.2) y (1.3):

(1.2)

(1.3)

Donde fant es la focal objeto del segundo dioptrio, fpost es la focal objeto del

primer dioptrio, f’post es la focal imagen del primer dioptrio, nc es el índice de

refracción de la córnea, nha es el índice de refracción del humor acuoso, na es el

índice de refracción del aire, Rant es el radio de curvatura medio central del

segundo dioptrio, Rpost es el radio de curvatura medio central del primer dioptrio,

ec es la paquimetría corneal central, s es la distancia del plano principal al objeto,

ELP es la distancia existente entre el endotelio corneal y la cara anterior de la ICL

MATERIALES Y MÉTODOS

53

y HpostH es la posición del plano principal objeto con respecto a la cara posterior

de la córnea.

Seguidamente, se calculó la posición de la imagen (s’) mediante la

ecuación de Gauss (1.4):

(1.4)

Donde nha es el índice de refracción del humor acuoso, na es el índice de

refracción del aire, s es la distancia al objeto, s’ la distancia a la imagen, f’c la focal

corneal total y Pc la potencia corneal total.

Finalmente, se realizó el cálculo de la magnificación corneal total

mediante la fórmula del aumento lateral (1.5):

(1.5)

Donde AL es el aumento lateral (magnificación corneal), nha es el índice

de refracción del humor acuoso, na es el índice de refracción del aire, s es la

distancia objeto y s’ la distancia imagen.

Para los cálculos se consideraron con signo negativo las magnitudes

lineales Rant, Rpost, ELP, s y s’ por situarse a la izquierda de su origen.

El resultado total obtenido fue aplicado para corregir los datos de

descentramiento de la lente EVO+ Visian ICL® sobre los sistemas de referencia

centro pupilar y eje visual.

4.2.6. ANÁLISIS ESTADÍSTICO

El análisis estadístico se realizó mediante el software estadístico R

versión 4.0.0. (R Core Team, 2020).

CAPÍTULO 4

54

El tamaño muestral se calculó fijando una diferencia clínicamente

significativa entre visitas de 0,05 unidades LogMAR de AV considerando una

desviación estándar, previamente publicada por Shimizu et ál. (2012a) que

incluía visita pre y postquirúrgica. Se estableció un error de tipo α de 0,05/10,

para tener en cuenta las comparaciones múltiples, y un error de tipo β = 0,20

estableciendo una potencia estadística del 80%. Con estos datos, se calculó un

tamaño muestral de 34 sujetos. No obstante, finalmente se reclutaron 37 sujetos

considerando un 10% de posibles abandonos.

4.2.6.1. Análisis de la evolución de la implantación sobre la calidad de visión y

de vida

Las variables continuas se mostraron como la media y la DE, mientras

que las variables ordinales se presentaron como la mediana y RIQ (percentil 25 y

75). Debido a la poca frecuencia de las variables SCM, SCH y SCX, éstas se

transformaron en variables dicotómicas. La SCM se agrupó en dos grupos: valores

inferiores o iguales a 1,05 y valores superiores a 1,05 unidades logarítmicas. La

SCH fue agrupada en valores inferiores o iguales a 0,75 y valores superiores a

0,75 unidades logarítmicas, y lo mismo ocurrió para la variable SCX. Dichas

variables se presentaron como el porcentaje de frecuencias.

El efecto de la implantación de la lente ICL en el tiempo sobre los

parámetros de estudio se analizó mediante tres tipos de modelos mixtos basados

en el tipo de variable dependiente. En todos los casos se incluyó la visita de

estudio, es decir la variable tiempo, como un efecto fijo y la variable sujeto como

un efecto aleatorio. Las variables continuas se analizaron utilizando modelos

lineales con efectos mixtos y se comprobaron las asunciones del modelo

mediante el test de Kolmogorov-Smirnov y los gráficos de normalidad. Las

variables ordinales se analizaron utilizando modelos logísticos de odds

proporcionales con efectos mixtos y se comprobó la hipótesis de odds

MATERIALES Y MÉTODOS

55

proporcionales mediante el test de razón de verosimilitudes. Las variables

dicotómicas se analizaron mediante modelos logísticos binarios con efectos

mixtos. En los tres casos, las comparaciones por pares se realizaron utilizando el

método de ajuste Tukey.

Se consideraron estadísticamente significativos los p-valores iguales o

inferiores a 0,05.

4.2.6.2. Análisis de la evolución del descentramiento del poro central

El efecto del tiempo sobre los valores de descentramiento del poro

central KS-AquaportTM de la ICL (coordenada X, coordenada Y, distancia polar y

ángulo polar), con respecto a los sistemas de referencia centro pupilar y eje

visual, se analizó mediante modelos lineales mixtos. En todos ellos, se incluyó la

visita como un efecto fijo y la variable sujeto como un efecto aleatorio. El análisis

de las comparaciones por pares entre visitas se realizó utilizando el método de

ajuste de Tukey. Se comprobaron las asunciones del modelo mediante el test de

Kolmogorov-Smirnov y los gráficos de normalidad. Cuando no fue posible asumir

la normalidad de la distribución, se aplicó una robustificación de los modelos.

Se consideraron estadísticamente significativos los p-valores iguales o

inferiores a 0,05.

4.2.6.3. Análisis del descentramiento sobre la calidad de visión y de vida

Se determinó el efecto del descentramiento del poro central KS-

AquaportTM de la lente en coordenadas cartesianas (X, Y) y en coordenadas

polares (distancia polar y ángulo polar) con respecto al centro pupilar y al eje

visual sobre las variables: AV, tiempo de recobro tras deslumbramiento,

puntuación de la escala de Boer, puntuación del cuestionario QIRC, puntuación

del cuestionario QoV y puntuación de ring-shaped dysphotopsia mediante

modelos de regresión con respuesta multivariante. Los valores de

CAPÍTULO 4

56

descentramiento escogidos para este análisis fueron los correspondientes a la

visita de los 6 meses postoperatorios dado que, en el análisis previo (apartado

4.2.6.2.), se determinó que no había diferencias clínicamente significativas entre

los valores de descentramiento de las diferentes visitas postoperatorias. En

primer lugar, se determinó si existía influencia de las coordenadas cartesianas o

polares sobre las variables de estudio mediante el test estadístico de Pillai. En el

caso de que existiera dicha influencia, se ajustaron los modelos de regresión

incluyendo como variable dependiente la variable de estudio con cuatro

dimensiones (una por cada visita) y como variables independientes las

coordenadas cartesianas o polares del descentramiento. Se comprobaron las

asunciones de normalidad multivariante, linealidad y ausencia de valores atípicos

de los modelos. Cuando no se pudieron verificar dichas asunciones, se trató de

encontrar una trasformación de los datos que hiciera posible el ajuste o se

eliminaron las observaciones atípicas. Sin embargo, en el caso de la SCH y de la

SCX con respecto a las coordenadas cartesianas y de la SCX con respecto a las

coordenadas polares, no fue posible encontrar un ajuste de modelo válido.

Se consideraron estadísticamente significativos los p-valores iguales o

inferiores a 0,05.

MATERIALES Y MÉTODOS

57

4.3. ESTUDIO 3: ANÁLISIS PROSPECTIVO DEL DESCENTRAMIENTO Y

LA INCLINACIÓN DE LA LENTE TECNIS® ZCB00

Se llevó a cabo un estudio prospectivo y descriptivo durante la estancia

internacional realizada en la School of Health Professions, University of Plymouth,

Reino Unido.

4.3.1. MUESTRA

En dicho estudio participaron 33 pacientes postoperados con lente

pseudofáquica Tecnis® ZCB00 (Abbott Medical Optics, Santa Ana, CA). Los

criterios de inclusión fueron pacientes de ambos sexos mayores de edad,

intervenidos con el modelo de lente pseudofáquica Tecnis® ZCB00 con un

periodo postoperatorio mínimo de seis meses y máximo de un año. Los criterios

de exclusión fueron cualquier patología que afectara a la visión, cualquier otra

cirugía oftalmológica previa, pacientes con deformaciones pupilares y pacientes

que hubieran tenido cualquier complicación durante la cirugía de implantación

de la lente.

4.3.2. EVALUACIÓN CLÍNICA

Se seleccionó como ojo de estudio el que fue intervenido primero y, el ojo

contralateral, fue ocluido durante la realización de las pruebas que a

continuación se detallan.

4.3.2.1. Agudeza visual

Se evaluó de forma monocular la AVSC utilizando una pantalla de

optotipos ETDRS calibrada a 4 metros. Los datos se recogieron en escala LogMAR.

CAPÍTULO 4

58

4.3.2.2. Aberrometría

Se cuantificaron los datos aberrométricos mediante los polinomios de

Zernike a través del aberrómetro de frente de onda OPD-Scan III (Nidek

Technologies, Japón). Se recopilaron las aberraciones ópticas internas y oculares

para el diámetro pupilar máximo. Se incluyeron las siguientes aberraciones:

todos los coeficientes del tercer y cuarto orden ( ,

, ,

, ,

, ,

y ), aberración esférica secundaria (

), coma primario ( y

), coma

secundario ( y

), coma-like ( ,

, y

), spherical-like ( y

) y

total del tercer al sexto orden ( ,

, ,

, ,

, ,

, ,

, ,

,

,

, ,

, ,

, ,

, y

). A los efectos del estudio, se reajustaron

los coeficientes de Zernike anteriores para un diámetro pupilar de 4,0 mm según

el método de Lundström y Unsbo (2007).

4.3.2.3. Midriasis farmacológica

Se instilaron dos gotas de midriáticos. Primero, una gota de Fenilefrina 25

mg/ml (Minims Phenylephrine Hydrochloride®; Bausch & Lomb, Reino Unido) y

después, una gota de Tropicamida 10 mg/ml (Minims Tropicamide®; Bausch &

Lomb, Reino Unido).

4.3.2.4. Tomografía de coherencia óptica

Se tomaron imágenes mediante el tomógrafo de coherencia óptica de barrido

de hendidura (Casia SS-1000 OCT; Tomey, Japón) a través del mapa de sección

transversal de análisis de ángulo. Esto permitió tomar imágenes de 360° del

segmento anterior.

4.3.3. CÁLCULO DEL DESCENTRAMIENTO E INCLINACIÓN DE LA LENTE

De las imágenes proporcionadas por el tomógrafo de coherencia óptica se

seleccionaron un total de 12 por paciente, correspondientes a las secciones de 0°-

MATERIALES Y MÉTODOS

59

180°, 15°-195°, 30°-210°, 45°-225°, 60°-240°, 75°-255°, 90°-270°, 105°-285°,

120°-300°, 135°-315°, 150°-330° y 165°-345°. Para todas ellas, se utilizó la

función de corrección manual que proporciona el aparato y se trazó,

manualmente en cada imagen, la curvatura de la cara anterior y de la cara

posterior de la córnea (Figura 12). De esta forma, se corrigió la distorsión óptica

producida en la imagen debida a la evaluación de estructuras a través del dioptrio

corneal.

Figura 12. Análisis de la imagen de un corte sagital mediante tomografía de coherencia

óptica de un sujeto implantado con lente Tecnis® ZCB00.

Se muestra la corrección manual de la córnea (trazado verde continuo), la coordenada y la línea que une los ángulos iridocorneales (L, trazado de líneas verde), la coordenada y la línea que une los extremos internos del iris (P, trazado de puntos verde), el trazado de la lente intraocular (trazado rojo) y el trazado de la inclinación de la lente (trazado azul).

Una vez corregidas las imágenes, se analizaron mediante el software R

Studio (versión 1.0.143). Se hizo el trazado de la cara anterior y de la cara

posterior de la LIO y se marcaron las coordenadas derecha e izquierda de los

extremos internos del iris, así como las coordenadas derecha e izquierda de los

ángulos iridocorneales (Figura 12). Una vez realizados los pasos anteriores, se

determinó en cada imagen de tomografía de coherencia óptica la distancia

horizontal en mm entre el centro de cada sistema de referencia (centro pupilar o

centro de los dos ángulos iridocorneales) y el centro de la LIO. Igualmente, se

CAPÍTULO 4

60

determinó la inclinación en cada imagen de tomografía de coherencia óptica

entre cada plano de referencia (eje pupilar o eje de los ángulos iridocorneales) y

el plano de la LIO. Este procedimiento se realizó para cada una de las 12

imágenes de tomografía de coherencia óptica correspondientes a cada individuo.

Con el objetivo de analizar el descentramiento de la lente se emparejaron

12 secciones de tomografía de coherencia óptica perpendiculares entre sí (A: 0°-

180° con 90°-270°, B: 15°-195° con 105°-285°, C: 30°-210° con 120°-300°, D: 45°-

225° con 135°-315°, E: 60°-240° con 150°-330° y F: 75°-255° con 165°-345°)

formando seis sistemas de coordenadas individuales. Estos sistemas de

coordenadas compartían su origen (0,0) y presentaban una rotación de 15° en

sentido antihorario con respecto al anterior (Figura 13). Los valores de la

distancia entre cada sistema de referencia (centro pupilar o ángulos

iridocorneales) y la LIO, determinados anteriormente para cada imagen de

tomografía de coherencia óptica, se corresponden con las coordenadas x’ o y’ en

cada sistema de coordenadas (Figura 13). A continuación, se calculó la distancia y

el ángulo del descentramiento resultantes para cada sistema de coordenadas

individual (A, B, C, D, E, F) considerando su rotación. Finalmente, se calculó la

media de los seis sistemas y el descentramiento de la LIO se representó en

coordenadas cartesianas (X, Y) y coordenadas polares (distancia polar y ángulo

polar). Se representaron descentramientos hacia nasal en el eje X mediante

valores positivos y descentramientos hacia temporal mediante valores negativos,

independientemente del ojo de estudio. Todos los pasos anteriores se llevaron a

cabo tanto para el sistema de referencia centro pupilar, como para el sistema de

referencia centro de los ángulos iridocorneales.

MATERIALES Y MÉTODOS

61

Figura 13. Representación de un sistema de coordenadas rotado con respecto al sistema

de coordenadas de referencia.

En color negro se muestra el sistema de coordenadas de referencia (X, Y). En color azul se muestra el sistema de coordenadas formado por dos secciones de tomografía de coherencia óptica perpendiculares entre sí (X’, Y’) rotado un ángulo δ. d representa la distancia polar y α el ángulo polar del descentramiento de la LIO. x e y representan las coordenadas cartesianas del descentramiento de la LIO. x’ e y’ representan las distancias obtenidas en cada sección de tomografía de coherencia óptica. α' representa el ángulo del descentramiento obtenido a partir de cada sistema de coordenadas rotado.

La inclinación se definió como el ángulo existente entre el plano de

referencia (eje pupilar o eje de los ángulos iridocorneales) y la LIO, mientras que

el acimut se entiende como la orientación de la inclinación de la LIO (Figura 14).

Figura 14. Representación del concepto de acimut (γ).

Representación de un plano inclinado con un acimut a 0° (A), a 45° (B) y a 90° (C).

CAPÍTULO 4

62

Se demostró que a partir de dos secciones perpendiculares cualesquiera

de tomografía de coherencia óptica se puede calcular la inclinación y el acimut de

la LIO (Figura 15).

Figura 15. Demostración del cálculo de inclinación y acimut de la lente intraocular a

partir de dos secciones de tomografía de coherencia óptica perpendiculares entre sí.

Plano referencia: representa un plano perpendicular a todas las secciones de tomografía de coherencia óptica; en este cálculo se asume que los planos pupila y ángulos iridocorneales son paralelos al plano de referencia. Plano inclinado: representa el plano de la lente intraocular inclinado un ángulo θ y un acimut γ (orientación de la inclinación) con respecto al plano referencia. Plano sección: representa el plano obtenido con una sección de tomografía de coherencia óptica inclinada un ángulo δ con respecto a la horizontal. Los puntos O y V pertenecen al eje de rotación del plano inclinado con respecto al plano referencia; este eje forma un ángulo ϕ con el eje de la sección de tomografía de coherencia óptica. Las rectas y

representan el corte de una sección de tomografía de coherencia óptica con el plano referencia y el plano inclinado, respectivamente; ambas rectas forman un ángulo β que representa la inclinación de la lente que se observa a través de una sección de tomografía de coherencia óptica.

MATERIALES Y MÉTODOS

63

La demostración anteriormente mencionada se llevó a cabo operando a

partir de los triángulos rectángulos que se forman entre los planos mostrados en

la figura 15 (plano de referencia, plano inclinado y plano de la sección). Se calculó

el ángulo ϕ (2.1), ángulo formado entre el eje de rotación y la sección de

tomografía de coherencia óptica, con el objetivo de tener en cuenta la orientación

de la inclinación (acimut) con respecto al eje de la sección de tomografía de

coherencia óptica:

( ) (2.1)

A partir de los triángulos rectángulos , y se obtuvieron las

fórmulas (2.2), (2.3) y (2.4):

( ) (2.2)

( ) (2.3)

( ) (2.4)

Sustituyendo de (2.2), (2.3) y (2.4) se obtiene la relación entre la

inclinación real de la LIO (θ) y la inclinación observada a través de una sección de

tomografía de coherencia óptica (β) rotada un ángulo ϕ con respecto al eje de

rotación (2.5):

( ) ( ) ( ) (2.5)

Considerando que θ y β se presuponen ángulos inferiores a 15 grados,

esta fórmula se puede simplificar aplicando la aproximación para ángulos

pequeños [tg(θ) ≈ θ y tg(β) ≈ β], obteniendo (2.6):

CAPÍTULO 4

64

( ) (2.6)

Dado que θ y β se relacionan en función del seno de ϕ, a partir de dos

valores de β de dos secciones perpendiculares de tomografía de coherencia

óptica (δ y δ+90°) se puede obtener la fórmula del cálculo de la inclinación (2.7),

así como la fórmula del cálculo del acimut (2.8), considerando el giro de cada

sistema de coordenadas individual:

√

(2.7)

( ) (2.8)

En consecuencia, de forma análoga al cálculo anteriormente descrito para

el descentramiento, se calculó la inclinación y el acimut de la LIO a partir de los

mismos 6 sistemas de coordenadas individuales (A, B, C, D, E, F). Finalmente, se

calculó la media de los seis sistemas y la inclinación de la LIO se representó en

coordenadas cartesianas (X, Y) y coordenadas polares (inclinación y acimut). Se

representaron inclinaciones en el eje X cuya normal al plano de la LIO estaba

orientada hacia nasal mediante valores positivos e inclinaciones orientadas hacia

temporal mediante valores negativos, independientemente del ojo de estudio.

Asimismo, se representaron inclinaciones en el eje Y cuya normal al plano de la

LIO estaba orientada hacia superior mediante valores positivos e inclinaciones

orientadas hacia inferior mediante valores negativos. Todos los pasos anteriores

se llevaron a cabo tanto para el sistema de referencia eje pupilar como para el

sistema eje de los ángulos iridocorneales.

MATERIALES Y MÉTODOS

65

4.3.4. ANÁLISIS ESTADÍSTICO

El análisis estadístico se realizó utilizando el software estadístico SPSS

Statistics versión 24 (IBM, Chicago, Illinois, EE.UU.).

Se analizó el grado de acuerdo en los parámetros de descentramiento e

inclinación entre los sistemas de referencia centro pupilar y ángulos

iridocorneales mediante el coeficiente de correlación intraclase (CCI) para

acuerdo absoluto. Se consideraron los siguientes grados de acuerdo: pobre (CCI:

<0,50), moderado (CCI: 0,50-0,74), bueno (CCI: 0,75-0,89) y excelente (CCI: 0,90-

1) (Koo et ál., 2016). Con el objetivo de comparar las diferencias angulares más

afines, en los casos de ángulo polar y acimut en los que la discrepancia angular

entre ambos sistemas de referencia fue superior a 180°, se calculó para el sistema

de referencia centro/eje pupilar el ángulo coterminal (ángulos que comparten el

eje inicial y terminal, por ejemplo, -330°, 30°, 390°, etc.) cuya diferencia con

respecto al eje de referencia ángulos iridocorneales fuese inferior a 180°.

El efecto que el descentramiento de la lente tiene sobre las variables

aberrométricas fue analizado utilizando modelos de regresión lineal para las

coordenadas cartesianas (X, Y) o las coordenadas polares (distancia polar y

ángulo polar). Asimismo, se utilizaron modelos de regresión lineal para

determinar el efecto de las coordenadas de la inclinación (X, Y) o de las

coordenadas polares (inclinación y acimut) sobre las variables aberrométricas.

Se consideraron estadísticamente significativos los p-valores iguales o

inferiores a 0,05.

67

CAPÍTULO 5: RESULTADOS

5

5.1. ESTUDIO 1: ANÁLISIS AMBISPECTIVO DEL DESCENTRAMIENTO

DE LA LENTE EVO VISIAN ICL®

Se incluyeron un total de 30 pacientes (8 hombres y 22 mujeres) con una

edad media de 32,4 ± 5,8 años. El tiempo postoperatorio medio en la visita de

estudio fue de 19,9 ± 13,3 meses (rango 6-46 meses).

En el preoperatorio, la refracción (Rx) media en EE fue de -7,06 ± 4,04 D y

la AVCC media fue de -0,04 ± 0,05 (LogMAR). En la visita de estudio, la Rx media

en EE y la AVCC media fueron de 0,00 ± 0,20 D y -0,09 ± 0,07 (LogMAR),

respectivamente. La AVSC media fue de -0,08 ± 0,07 (LogMAR). El índice de

seguridad fue 1,13 y el de eficacia 1,12. La presión intraocular (PIO) media fue de

15,5 ± 3,3 mm Hg en el preoperatorio y de 15,1 ± 2,2 mm Hg en el postoperatorio,

no encontrándose diferencias estadísticamente significativas entre ellas (p =

0,52). El vault medio fue de 428,1 ± 234,1 µm.

CAPÍTULO 5

68

La localización del poro central KS-AquaportTM de la lente EVO Visian

ICL® con respecto al centro pupilar y al eje visual se representan en las figura 16.

Los valores medios de descentramiento del poro central de la lente en relación al

centro pupilar fueron: coordenada X, -0,24 ± 0,14 mm; coordenada Y, 0,11 ± 0,22

mm; distancia polar 0,34 ± 0,13 mm; ángulo polar, 154,37 ± 43,70 grados.

Asimismo, los valores medios de descentramiento del poro central de la lente en

relación al eje visual fueron: coordenada X, -0,33 ± 0,17 mm; coordenada Y, 0,21 ±

0,25 mm; distancia polar 0,47 ± 0,14 mm; ángulo polar, 151,55 ± 38,51 grados.

Figura 16. Representación polar del descentramiento de la lente intraocular EVO con

respecto a los sistemas de referencia centro pupilar (A) y eje visual (B).

El valor de distancia polar (mm) y ángulo polar (grados) están determinados por la distancia al centro del eje de coordenadas (cada anillo representa 0,2 mm) y por la orientación, respectivamente. (0°: nasal; 180°: temporal).

5.1.1. EFECTO DEL DESCENTRAMIENTO SOBRE LA AGUDEZA VISUAL

El descentramiento del poro central de la lente EVO en coordenadas

cartesianas no mostró efecto estadísticamente significativo con respecto al centro

pupilar (R2 = 0,07, p = 0,60) ni con respecto al eje visual (R2 = 0,04, p = 0,76).

Asimismo, tampoco se encontró efecto estadísticamente significativo del

RESULTADOS

69

descentramiento en coordenadas polares con respecto al centro pupilar (R2 =

0,15, p = 0,22) ni con respecto al eje visual (R2 = 0,00, p = 0,99).

5.1.2. EFECTO DEL DESCENTRAMIENTO SOBRE LAS VARIABLES DE

SENSIBILIDAD AL CONTRASTE

Los valores de SCM, SCH y SCX (mediana y RIQ) fueron de 1,05 unidades

logarítmicas (RIQ, 1,05-1,20), 1,05 unidades logarítmicas (RIQ, 0,75-1,05) y 0,75

unidades logarítmicas (RIQ, 0,75-1,05), respectivamente. La SCM fue

significativamente mayor que la SCH (p < 0,001) y la SCX (p < 0,001). Además, la

SCH fue significativamente mayor que la SCX (p = 0,004). Las tablas 4 y 5

muestran la influencia del descentramiento del poro central de la lente EVO en

coordenadas cartesianas y polares, con respecto al centro pupilar y al eje visual,

sobre las variables de SCM (p ≥ 0,20), SCH (p ≥ 0,11) y SCX (p ≥ 0,07).

Tabla 4. Efecto del descentramiento del poro central de la lente EVO con respecto al

centro pupilar y al eje visual en coordenadas cartesianas (X, Y) sobre las variables de

sensibilidad al contraste, incluyendo el tiempo postoperatorio.

Variables Centro pupilar Eje visual

OR (IC 95%) P-valor OR (IC 95%) P-valor

SCM

X 4,77 (0,01/3145,25) 0,64 12,94 (0,08/ 2074,60) 0,32

Y 0,22 (0,00/0,94) 0,45 0,21 (0,01/6,15) 0,37

t postop 1,02 (0,96/1,09) 0,49 1,01 (0,95/1,08) 0,63

SCH

X 0,22 (0,00/64,96) 0,60 2,99 (0,02/385,15) 0,66

Y 0,28 (0,01/12,54) 0,52 0,04 (0,00/1,80) 0,10

t postop 0,98 (0,93/1,04) 0,59 0,98 (0,92/1,04) 0,50

SCX

X 0,03 (0,00/11,99) 0,26 22,84 (0,17/3034,38) 0,21

Y 0,34 (0,01/11,88) 0,55 0,07 (0,00/2,26) 0,14

t postop 1,00 (0,94/1,06) 0,99 0,99 (0,93/1,05) 0,70

OR: odds-ratio, SCH: sensibilidad al contraste durante deslumbramiento halógeno, SCM: sensibilidad al contraste mesópica, SCX: sensibilidad al contraste durante deslumbramiento xenón, tpostop: tiempo postoperatorio.

CAPÍTULO 5

70

Tabla 5. Efecto del descentramiento del poro central de la lente EVO con respecto al

centro pupilar y al eje visual en coordenadas polares (distancia y ángulo polar) sobre las

variables de sensibilidad al contraste, incluyendo el tiempo postoperatorio.

Variables Centro pupilar Eje visual

OR (IC 95%) P-valor OR (IC 95%) P-valor

SCM

dp 8,20 (0,01/7991,86) 0,55 2,33 (0,00/1771,82) 0,80

αp 1,00 (0,99/1,03) 0,45 1,02 (0,99/1,04) 0,20

t postop 1,03 (0,96/1,10) 0,38 1,03 (0,96/1,10) 0,38

SCH

dp 2,79 (0,00/1689,32) 0,75 0,01 (0,99/1,04) 0,19

αp 1,00 (0,99/1,03) 0,47 1,01 (0,99/1,04) 0,24

t postop 0,98 (0,93/1,04) 0,62 0,98 (0,91/1,04) 0,46

SCX

dp 121,40 (0,13/113106,46) 0,17 0,007 (0,00/4,15) 0,13

αp 1,00 (0,99/1,03) 0,45 1,00 (0,99/1,03) 0,50

t postop 1,00 (0,94/1,07) 0,81 0,99 (0,93/1,05) 0,66

dp: distancia polar, OR: odds-ratio, SCH: sensibilidad al contraste durante deslumbramiento halógeno, SCM: sensibilidad al contraste mesópica, SCX: sensibilidad al contraste durante deslumbramiento xenón, tpostop: tiempo postoperatorio, αp: ángulo polar.

Los valores de tiempo de recobro medios tras el deslumbramiento

halógeno fueron de 1,44 ± 1,52 segundos (intervalo de confianza [IC] 95%: 0,87 /

2,01) y de 2,27 ± 1,80 segundos (IC 95%: 1,60 / 2,95) tras deslumbramiento

xenón. La diferencia entre ambos tiempos de recobro fue estadísticamente

significativa (p = 0,02). Las tablas 6 y 7 muestran la influencia del

descentramiento del poro central de la lente EVO en coordenadas cartesianas y

polares, con respecto al centro pupilar y al eje visual, sobre las variables de

tiempo de recobro halógeno y xenón. Específicamente, solo se encontró efecto

significativo del descentramiento de la lente en la coordenada X con respecto al

centro pupilar sobre el tiempo de recobro tras deslumbramiento xenón (β = 7,17;

IC 95%: 2,89 / 11,44; p = 0,002).

Los valores medios de escala de Boer (molestia) fueron

significativamente mayores durante deslumbramiento xenón (4,83 ± 2,02

RESULTADOS

71

unidades; IC 95%: 4,08 / 5,59) que durante deslumbramiento halógeno (6,53 ±

2,27 unidades; IC 95%: 5,69/ 7,38) (p < 0,001). Las tablas 6 y 7 muestran la

influencia del descentramiento del poro central de la lente en coordenadas

cartesianas y polares con respecto al centro pupilar y al eje visual sobre la escala

de Boer durante el deslumbramiento halógeno y xenón (p ≥ 0,16 y p ≥ 0,62,

respectivamente). Además, la variable distancia polar sí que mostró un efecto

estadísticamente significativo sobre la escala de Boer durante el

deslumbramiento halógeno (β = -6,66; IC 95%: -12,91/ – 0,41; p = 0,04).

Tabla 6. Efecto del descentramiento del poro central de la lente EVO con respecto al

centro pupilar y al eje visual en coordenadas cartesianas (X, Y) sobre el tiempo de

recobro y la escala de Boer, incluyendo el tiempo postoperatorio.

Variables Centro pupilar Eje visual

R2 P-valor R2 P-valor

Tiempo recobro Halógeno 0,08 0,56 0,07 0,58

Tiempo recobro Xenón 0,33 0,01 0,07 0,60

Escala de Boer Halógeno 0,02 0,92 0,05 0,70

Escala de Boer Xenón 0,02 0,89 0,01 0,96

Tabla 7. Efecto del descentramiento del poro central de la lente EVO con respecto al

centro pupilar y al eje visual en coordenadas polares (distancia y ángulo polar) sobre el

tiempo de recobro y la escala de Boer, incluyendo el tiempo postoperatorio.

Variables Centro pupilar Eje visual

R2 P-valor R2 P-valor

Tiempo recobro Halógeno 0,05 0,73 0,08 0,54

Tiempo recobro Xenón 0,11 0,39 0,05 0,70

Escala de Boer Halógeno 0,12 0,35 0,18 0,16

Escala de Boer Xenón 0,01 0,98 0,06 0,62

CAPÍTULO 5

72

5.1.3. EFECTO DEL DESCENTRAMIENTO SOBRE LA CALIDAD DE VIDA

El valor medio del cuestionario QIRC fue de 51,59 ± 5,88 puntos. El

descentramiento del poro central de la lente en coordenadas cartesianas no

mostró un efecto estadísticamente significativo con respecto al centro pupilar (R2

= 0,12, p = 0,36) ni con respecto al eje visual (R2 = 0,21, p = 0,11). Sin embargo, el

descentramiento de la lente en coordenada Y con respecto al centro pupilar

mostró un efecto estadísticamente significativo sobre los valores de QIRC (β

= -9,34; IC 95%: -17,80 / – 0,88; p = 0,03). Asimismo, tampoco se encontró efecto

estadísticamente significativo del descentramiento en coordenadas polares con

respecto al centro pupilar (R2 = 0,10, p = 0,40) aunque sí con respecto al eje

visual (R2 = 0,27, p = 0,04). Además, el descentramiento de la lente en ángulo

polar con respecto del eje visual mostró un efecto estadísticamente significativo

sobre los valores de QIRC (β = 0,08; IC 95%: 0,02 / - 0,14; p = 0,01).

5.1.4. INFLUENCIA DEL DIÁMETRO PUPILAR

El diámetro pupilar medio fue de 5,2 ±1,0 mm y no se encontró influencia

estadísticamente significativa de este parámetro sobre ninguna de las variables

analizadas para los sistemas de referencia centro pupilar ni eje visual (Tablas 8 y

9).

RESULTADOS

73

Tabla 8. Efecto del diámetro pupilar, tiempo postoperatorio y distancia polar con

respecto al centro pupilar y al eje visual sobre las variables continuas evaluadas.

Variables Centro pupilar Eje visual

R2 P-valor R2 P-valor

AV sin corrección 0,15 0,24 0,01 0,98

Tiempo recobro Halógeno 0,05 0,74 0,08 0,51

Tiempo recobro Xenón 0,10 0,40 0,00 0,99

Escala de Boer Halógeno 0,12 0,34 0,18 0,16

Escala de Boer Xenón 0,01 0,98 0,02 0,93

Cuestionario QIRC 0,04 0,79 0,06 0,65

AV: agudeza visual, LogMAR: logaritmo del mínimo ángulo de resolución, QIRC: The Quality of Life Impact of Refractive Correction.

Tabla 9. Efecto del diámetro pupilar, tiempo postoperatorio y distancia polar con

respecto al centro pupilar y al eje visual sobre las variables de sensibilidad al contraste.

Variables Centro pupilar Eje visual

OR (IC 95%) P-valor OR (IC 95%) P-valor

SCM

Øp 1,75 (0,72/4,23) 0,22 1,70 (0,70/4,13) 0,24

t postop 1,04 (0,97/1,11) 0,29 1,03 (0,96/1,10) 0,39

dp 11,98 (0,01/15828,40) 0,50 0,75 (0,01/378,45) 0,93

SCH

Øp 2,19 (0,84/5,75) 0,11 2,04 (0,76/5,47) 0,15

t postop 0,99 (0,93/1,06) 0,87 0,98 (0,92/1,05) 0,61

dp 3,05 (0,01/1683,85) 0,73 0,01 (0,00/4,43) 0,14

SCX

Øp 1,14 (0,52/2,51) 0,74 1,05 (0,47/2,35) 0,90

t postop 1,00 (0,95/1,07) 0,84 0,98 (0,92/1,04) 0,58

dp 121,59 (0,16/91147,50) 0,15 0,00 (0,00/1,82) 0,07

IC: intervalo de confianza, OR: odds-ratio, SCH: sensibilidad al contraste durante deslumbramiento halógeno, SCM: sensibilidad al contraste mesópica, SCX: sensibilidad al contraste durante deslumbramiento xenón, tpostop: tiempo postoperatorio, Øp: diámetro pupilar.

CAPÍTULO 5

74

5.2. ESTUDIO 2: ANÁLISIS PROSPECTIVO DE LA IMPLANTACIÓN Y DEL

DESCENTRAMIENTO DE LA LENTE EVO+ VISIAN ICL®

Se incluyeron 36 pacientes (23 mujeres y 13 hombres) con una edad

media de 31,0 ± 6,1 años. La potencia media (EE) de lente EVO+ fue -8,37 ± 3,73 D

y el tamaño más implantado 13,2 mm. La tabla 10 muestra los datos descriptivos.

Tabla 10. Resultados descriptivos obtenidos en cada visita de estudio.

Variables Preop. 1 semana 1 mes 3 meses 6 meses

AV (LogMAR) -0,04 ± 0,05 -0,09 ± 0,09 -0,08 ± 0,10 -0,10 ± 0,09 -0,10 ± 0,09

Refracción (D) -7,75 ± 2,36 NE NE NE +0,11 ± 0,40

SCM (≤1,05/>1,05) 69/31 72/28 39/61 31/69 23/77

SCH (≤0,75/>0,75) 56/44 83/17 42/58 33/67 23/77

SCX (≤0,75/>0,75) 72/28 92/8 61/39 42/58 40/60

TRH (segundos) 4,33 ± 3,85 4,79 ± 4,44 3,57 ± 2,49 2,96 ± 1,67 2,75 ± 1,25

TRX (segundos) 4,80 ± 4,72 5,37 ± 3,76 4,21 ± 3,00 3,30 ± 1,73 3,28 ± 1,30

de Boer Halógeno 6,57 ± 1,90 5,94 ± 2,07 6,39 ± 1,92 6,44 ± 1,63 6,94 ± 1,71

de Boer Xenón 5,83 ± 1,90 5,25 ± 2,05 5,69 ± 1,85 6,03 ± 1,92 5,77 ± 1,83

QoV Frecuencia 41,00 ± 13,19 25,89 ± 19,03 37,17 ± 19,19 26,58 ± 16,23 25,69 ± 16,09

QoV Intensidad 33,75 ± 9,63 21,36 ± 15,93 27,72 ± 15,61 21,86 ± 13,28 21,69 ± 13,95

QoV Molestia 33,75 ± 14,97 21,28 ± 18,45 26,64 ± 19,48 18,06 ± 15,67 20,58 ± 15,78

RSD Frecuencia NE 3,0 (2,0-3,0) 2,0 (1,5-3,0) 2,0 (1,0-2,0) 1,0 (1,0-1,0)

RSD Intensidad NE 2,0 (1,5-2,5) 2,0 (1,0-2,0) 1,0 (1,0-2,0) 1,0 (1,0-2,0)

RSD Molestia NE 2,0 (1,0-2,0) 1,0 (1,0-2,0) 1,0 (0,5-2,0) 1,0 (0-1,0)

QIRC 46,98 ± 7,17 50,20 ± 5,03 51,59 ± 5,64 54,77 ± 4,82 55,18 ± 5,36

Vault (µm) NE 600,9 ± 239,9 494,9 ± 224,4 493,6 ± 227,1 470,4 ± 216,0

PIO (mmHg) 15,00 ± 2,99 12,03 ± 4,42 15,46 ± 4,45 15,08 ± 2,99 14,69 ± 3,18

Se expresan las variables continuas como media ± desviación estándar, las ordinales como mediana (rango intercuartílico) y las dicotómicas como el porcentaje de frecuencias. AV: agudeza visual, LogMAR: logaritmo del mínimo ángulo de resolución, NE: no evaluado, PIO: presión intraocular, Preop.: preoperatorio, QIRC: The Quality of life impact of refractive correction, QoV: The quality of vision questionnaire, RSD: ring-shaped dysphotopsia, SCH: sensibilidad al contraste durante deslumbramiento halógeno, SCM: sensibilidad al contraste mesópica, SCX: sensibilidad al contraste durante deslumbramiento xenón, TRH: tiempo de recobro tras deslumbramiento halógeno, TRX: tiempo de recobro tras deslumbramiento xenón.

RESULTADOS

75

5.2.1. EVOLUCIÓN DE LA IMPLANTACIÓN SOBRE LA CALIDAD DE VISIÓN Y DE

VIDA

5.2.1.1. Evaluaciones clínicas objetivas

La implantación de la lente EVO+ produjo un efecto estadísticamente

significativo sobre la AVSC a lo largo del tiempo postoperatorio (p < 0,001). La

AVSC aumentó significativamente (p ≤ 0.01) en todas las visitas postoperatorias

con respecto a la visita prequirúrgica (AVCC) (Figura 17).

Figura 17. Representación de la evolución temporal de la agudeza visual.

Se presentan los valores de agudeza visual con corrección y agudeza visual sin corrección de las visitas prequirúrgica y postquirúrgicas, respectivamente. Se representa la media mediante círculos y la desviación estándar mediante líneas verticales. *p≤0,05; **p≤0,01; ***p≤0,001.

La implantación de la lente EVO+ produjo un efecto significativo sobre la

SCM, la SCH y la SCX (p < 0,001 en todos los casos). La SCM mostró un aumento

significativo (p ≤ 0,01 en todos los casos) en las visitas del mes, los 3 y los 6

meses postoperatorios en relación con la visita prequirúrgica y la visita de la

semana postoperatoria (Figura 18). La SCH y la SCX mostraron un deterioro

inicial en la visita de la semana postoperatoria en comparación con la visita

CAPÍTULO 5

76

prequirúrgica, siendo significativa (p = 0,02) para la SCH (Figura 18). Además, la

SCH y la SCX aumentaron en la visita de los 3 y los 6 meses postoperatorios en

comparación con la visita prequirúrgica, siendo todas las comparaciones

significativas (p ≤ 0.01) a excepción de la SCH en la visita de los 3 meses (Figura

18). La SCH y la SCX también mostraron un aumento significativo (p ≤ 0,01) en las

visitas del mes, los 3 y los 6 meses postoperatorios en comparación con la visita

de la semana postoperatoria.

Figura 18. Diagrama de barras perteneciente a la evolución temporal de los niveles de

sensibilidad al contraste (mesópica, halógena y xenón).

Se representa el porcentaje de sujetos con una sensibilidad al contraste mesópica > 1,05 unidades logarítmicas, y una sensibilidad al contraste durante deslumbramiento halógeno o xenón > 0,75 unidades logarítmicas. Pr: preoperatorio, s: semana, m: mes. *p≤0,05; **p≤0,01; ***p≤0,001.

Por otra parte, la implantación de la lente reveló un efecto significativo en

el tiempo de recobro halógeno y xenón (p = 0,003 y p = 0,004, respectivamente).

El tiempo de recobro halógeno disminuyó de forma significativa a los 3 (p = 0,02)

y a los 6 meses (p = 0,01) tras la cirugía en relación con la visita prequirúrgica.

Igualmente, se encontraron valores significativamente (p = 0,001) inferiores para

el tiempo de recobro xenón en la visita de los 6 meses postoperatorios en

RESULTADOS

77

comparación con la visita de la semana postoperatoria. No se encontró efecto

estadísticamente significativo (p ≥ 0,09) de la implantación de la lente sobre las

variables de molestia durante deslumbramiento halógeno o xenón.

5.2.1.2. Evaluaciones clínicas subjetivas

El efecto que la implantación de la lente EVO+ tuvo sobre las tres

categorías (frecuencia, intensidad y molestia) del cuestionario QoV fue

estadísticamente significativo a lo largo del seguimiento postoperatorio (p <

0,001 en todas las categorías). Las tres categorías mostraron valores

significativamente menores (mayor calidad de visión) en la semana, los tres

meses y los seis meses postoperatorios, en comparación con la visita

preoperatoria, tal y como se muestra en la Figura 19.

Figura 19. Representación gráfica de la evolución temporal de las categorías del

cuestionario The Quality of Vision (QoV) questionnaire.

Puntuaciones bajas representan altos niveles de calidad de visión. Se representa la media mediante círculos y la desviación estándar mediante líneas verticales. Pr: preoperatorio, s: semana, m: mes. *p≤0,05; **p≤0,01; ***p≤0,001.

CAPÍTULO 5

78

Las tres categorías de ring-shaped dysphotopsia (frecuencia, intensidad y

molestia) mostraron diferencias estadísticamente significativas entre las visitas

postoperatorias (p < 0,001 en todas las categorías). La Figura 20 muestra los

valores de ring-shaped dysphotopsia obtenidos en cada visita postoperatoria. El

ring-shaped dysphotopsia experimentó una reducción significativa (p ≤ 0.01) en

todas las categorías a los 3 y a los 6 meses postoperatorios en relación con la

visita de la semana postoperatoria. Además, las tres categorías mostraron una

reducción significativa (p ≤ 0,03) a los 6 meses postoperatorios en comparación

con la visita del mes postoperatorio. La categoría de frecuencia mostró,

adicionalmente, una reducción significativa (p < 0,001) a los 6 meses

postoperatorios en comparación con la visita del mes postoperatorio.

Figura 20. Diagrama de cajas correspondiente a la evolución temporal de la percepción

de ring-shaped dysphotopsia en sus tres categorías.

Las cajas representan el percentil 25-75 y las líneas horizontales gruesas representan la mediana. Las líneas verticales muestran los valores mínimos y máximos. Pr: preoperatorio, s: semana, m: mes. *p≤0,05; **p≤0,01; ***p≤0,001.

RESULTADOS

79

El efecto que la implantación de EVO+ tuvo sobre los valores del

cuestionario QIRC durante el tiempo postoperatorio fue estadísticamente

significativo (p < 0,001). Dichos valores aumentaron estadísticamente (p ≤

0.009) en cada una de las visitas en relación con todas las demás a excepción del

mes postoperatorio con respecto a la semana postoperatoria y de los 6 meses con

respecto a los tres meses postoperatorios (Figura 21).

Figura 21. Representación de la evolución temporal del cuestionario The Quality of Life

Impact of Refractive Correction (QIRC) questionnaire.

Se representa la media mediante círculos y la desviación estándar mediante líneas verticales. *p≤0,05; **p≤0,01; ***p≤0,001.

5.2.2. EVOLUCIÓN DEL DESCENTRAMIENTO DEL PORO CENTRAL

La localización del poro central KS-AquaportTM de la lente EVO+ con

respecto al sistema de referencia centro pupilar o eje visual en las diferentes

visitas de estudio se representa en las figuras 22 y 23. Los valores medios de

descentramiento con respecto al sistema de referencia centro pupilar o eje visual

en las diferentes visitas de estudio se presentan en las tablas 11 y 12,

respectivamente.

CAPÍTULO 5

80

Figura 22. Representación polar del descentramiento de la lente intraocular EVO+ con

respecto al sistema de referencia centro pupilar en las diferentes visitas de estudio.

El valor de distancia polar (mm) y ángulo polar (grados) están determinados por la distancia al centro del eje de coordenadas (cada anillo representa 0,2 mm) y por la orientación, respectivamente. (0°: nasal; 180°: temporal).

RESULTADOS

81

Figura 23. Representación polar del descentramiento de la lente intraocular EVO+ con

respecto al sistema de referencia eje visual en las diferentes visitas de estudio.

El valor de distancia polar (mm) y ángulo polar (grados) están determinados por la distancia al centro del eje de coordenadas (cada anillo representa 0,2 mm) y por la orientación, respectivamente. (0°: nasal; 180°: temporal).

CAPÍTULO 5

82

Tabla 11. Descentramiento medio del poro central con respecto al centro pupilar en

coordenadas cartesianas (X, Y) y coordenadas polares (distancia polar y ángulo polar)

en las diferentes visitas de estudio.

Coordenadas cartesianas Coordenadas polares

X

(mm)

Y

(mm)

Distancia polar

(mm)

Ángulo polar

(grados)

1 semana -0,27 ± 0,17 * ‡ 0,07 ± 0,14 0,32 ± 0,15 * ‡ 168,11 ± 39,95

1 mes -0,27 ± 0,16 † 0,07 ± 0,13 0,32 ± 0,15 168,73 ± 34,26

3 meses -0,25 ± 0,16 * 0,06 ± 0,13 0,30 ± 0,14 * 168,88 ± 40,51

6 meses -0,25 ± 0,17 ‡ † 0,07 ± 0,12 0,30 ± 0,13 ‡ 165,28 ± 40,49

Se expresan los valores como media ± desviación estándar. *: diferencia estadísticamente significativa entre las visitas 1 semana-3 meses, ‡: diferencia estadísticamente significativa entre las visitas 1 semana-6 meses, †: diferencia estadísticamente significativa entre las visitas 1 mes-6 meses.

Tabla 12. Descentramiento medio del poro central con respecto al eje visual en

coordenadas cartesianas (X, Y) y coordenadas polares (distancia polar y ángulo polar)

en las diferentes visitas de estudio.

Coordenadas cartesianas Coordenadas polares

X

(mm)

Y

(mm)

Distancia polar

(mm)

Ángulo polar

(grados)

1 semana -0,37 ± 0,15 0,04 ± 0,18 0,42 ± 0,13 174,49 ± 30,18

1 mes -0,40 ± 0,14 0,03 ± 0,18 0,44 ± 0,13 176,60 ± 23,16

3 meses -0,36 ± 0,16 0,00 ± 0,19 0,41 ± 0,14 180,16 ± 30,47

6 meses -0,38 ± 0,14 0,04 ± 0,17 0,42 ± 0,13 174,91 ± 27,31

Se expresan los valores como media ± desviación estándar.

El efecto del tiempo fue estadísticamente significativo sobre la variable

coordenada X con respecto al sistema de referencia centro pupilar, encontrando

diferencias significativas entre la visita de la semana y los 3 meses (p = 0,03),

entre la visita de la semana y los 6 meses (p = 0,003), y entre la visita del mes y

los 6 meses postoperatorios (p = 0,02) (Tabla 11). Sin embargo, el efecto del

RESULTADOS

83

tiempo no mostró influencia significativa (p ≥ 0,40) sobre la coordenada Y con

respecto al sistema de referencia centro pupilar. Por otro lado, el efecto del

tiempo mostró influencia significativa sobre la variable distancia polar con

respecto al centro pupilar, habiendo diferencias significativas entre la visita de la

semana y los 3 meses (p = 0,04), y entre la semana y los 6 meses postoperatorios

(p = 0,01) (Tabla 11). El efecto del tiempo no mostró influencia significativa (p ≥

0,55) sobre la variable ángulo polar con respecto al centro pupilar.

El efecto del tiempo no fue estadísticamente significativo sobre ninguna

de las variables de descentramiento (X, Y, distancia polar y ángulo polar) con

respecto al eje visual (p ≥ 0,07).

5.2.3. EFECTO DEL DESCENTRAMIENTO SOBRE LA CALIDAD DE VISIÓN Y DE

VIDA

5.2.3.1. Efecto del descentramiento sobre la agudeza visual

El descentramiento del poro central de la lente EVO+ en coordenadas

cartesianas no mostró efecto significativo sobre la AVSC con respecto al centro

pupilar (X e Y, p ≥ 0,35), pero sí con respecto al eje visual (X, p = 0,05; Y, p = 0,99).

El modelo fue estadísticamente significativo en la visita de los 3 meses (Tabla 13).

Tabla 13. Efecto del descentramiento del poro central de la lente EVO+ con respecto al

eje visual en coordenadas cartesianas (X, Y) sobre la agudeza visual en función de la

visita.

Modelo Coordenada X Coordenada Y

R2 P-valor β (IC 95%) P-valor β (IC 95%) P-valor

1s 0,05 0,18 -0,20 (-0,41/0,02) 0,08 0,04 (-0,14/0,21) 0,67

1m 0,03 0,57 -0,13 (-0,38/0,12) 0,31 0,03 (-0,18/0,23) 0,25

3m 0,22 0,01 -0,31 (-0,49/-0,12) 0,004 0,03 (-0,12/0,19) 0,68

6m 0,05 0,18 -0,19 (-0,39/0,02) 0,08 0,04 (-0,13/0,21) 0,65

IC: intervalo de confianza, s: semana, m: mes.

CAPÍTULO 5

84

Asimismo, tampoco se encontró efecto estadísticamente significativo del

descentramiento en coordenadas polares con respecto al centro pupilar

(distancia polar y ángulo polar, p ≥ 0,25), pero sí con respecto al eje visual

(distancia polar, p = 0,03; ángulo polar, p = 0,98). El modelo fue estadísticamente

significativo en la visita de los 3 meses (Tabla 14).

Tabla 14. Efecto del descentramiento del poro central de la lente EVO+ con respecto al

eje visual en coordenadas polares (distancia y ángulo polar) sobre la agudeza visual en

función de la visita.

Modelo Distancia polar Ángulo polar

R2 P-valor β (IC 95%) P-valor β (IC 95%) P-valor

1s 0,10 0,09 0,27 (0,04/0,5) 0,03 0,00 (0,00/0,00) 0,84

1m -0,04 0,65 0,13 (-0,14/0,41) 0,35 0,00 (0,00/0,00) 0,99

3m 0,19 0,02 0,32 (0,11/0,53) 0,01 0,00 (0,00/0,00) 0,64

6m 0,02 0,27 0,18 (-0,04/0,41) 0,12 0,00(0,00/0,00) 0,69

IC: intervalo de confianza, s: semana, m: mes.

5.2.3.2. Efecto del descentramiento sobre las variables de sensibilidad al

contraste

El descentramiento del poro central de la lente EVO+ en coordenadas

cartesianas no mostró efecto estadísticamente significativo con respecto al centro

pupilar ni con respecto al eje visual para la SCM (X e Y, p ≥ 0,21); no fue posible

ajustar ningún modelo para la SCH ni para la SCX. Asimismo, tampoco se encontró

efecto estadísticamente significativo del descentramiento en coordenadas polares

con respecto al centro pupilar ni con respecto al eje visual sobre la SCM (distancia

polar y ángulo polar, p ≥ 0,39) o sobre la SCH (distancia polar y ángulo polar, p ≥

0,13); no fue posible ajustar ningún modelo para la SCX.

La influencia del descentramiento del poro central de la lente EVO+ no

mostró efecto estadísticamente significativo ni en coordenadas cartesianas ni en

RESULTADOS

85

coordenadas polares para ningún sistema de referencia, centro pupilar o eje

visual, sobre la variable tiempo de recobro halógeno (X e Y, p ≥ 0,44; distancia

polar y ángulo polar, p ≥ 0,17).

Por otra parte, el descentramiento del poro central de la lente EVO+ en

coordenadas cartesianas no mostró efecto estadísticamente significativo con

respecto al centro pupilar sobre la variable tiempo de recobro xenón (X e Y, p ≥

0,22), pero sí con respecto al eje visual (X, p = 0,47; Y, p = 0,004).

Específicamente, el modelo fue estadísticamente significativo (p = 0,02) en la

visita de la semana postoperatoria (Tabla 15). Además, no se encontró efecto

estadísticamente significativo del descentramiento en coordenadas polares con

respecto al centro pupilar pero sí con respecto al eje visual sobre el tiempo de

recobro tras deslumbramiento xenón (distancia polar, p = 0,77; ángulo polar, p =

0,04). Sin embargo, ninguno de los modelos fue estadísticamente significativo

para ninguna visita de estudio (R2 ≤ 0,08, p ≥ 0,14).

Tabla 15. Efecto del descentramiento del poro central de la lente EVO+ con respecto al

eje visual en coordenadas cartesianas (X, Y) sobre el tiempo de recobro tras

deslumbramiento xenón en función de la visita.

Modelo Coordenada X Coordenada Y

R2 P-valor β (IC 95%) P-valor β (IC 95%) P-valor

1s 0,22 0,02 2,71 (-1,1/6,53) 0,18 -3,83 (-6,86/-0,79) 0,02

1m 0,01 0,44 0,52 (-2,32/3,37) 0,72 1,48 (-0,78/3,75) 0,21

3m 0,07 0,16 2,36 (-1,59/6,32) 0,25 -2,33 (-5,47/0,82) 0,16

6m 0,10 0,11 0,94 (-1,48/3,36) 0,46 -1,92 (-3,85/0,00) 0,06

IC: intervalo de confianza, s: semana, m: mes.

Finalmente, el descentramiento del poro central de la lente EVO+ en

coordenadas cartesianas no mostró un efecto estadísticamente significativo ni

con respecto al centro pupilar ni con respecto al eje visual sobre la escala de Boer

durante el deslumbramiento halógeno ni xenón (X e Y, p ≥ 0,10). Asimismo,

CAPÍTULO 5

86

tampoco se encontró efecto estadísticamente significativo del descentramiento

en coordenadas polares ni con respecto al centro pupilar ni con respecto al eje

visual sobre la escala de Boer durante el deslumbramiento halógeno ni xenón

(distancia polar y ángulo polar, p ≥ 0,10).

5.2.3.3. Efecto del descentramiento sobre la calidad de visión

El descentramiento del poro central de la lente EVO+ en coordenadas

cartesianas no mostró efecto estadísticamente significativo ni con respecto al

centro pupilar (X e Y, p ≥ 0,15) ni con respecto al eje visual (X e Y, p ≥ 0,32) sobre

ninguna de las categorías (frecuencia, intensidad y molestia) del cuestionario

QoV. Por otra parte, el descentramiento en coordenadas polares mostró efecto

estadísticamente significativo con respecto al centro pupilar para las categorías

de QoV frecuencia (distancia polar, p = 0,04; ángulo polar, p = 0,59) e intensidad

(distancia polar, p = 0,02; ángulo polar, p = 0,29), quedándose cerca de la

significación la categoría molestia (distancia polar, p = 0,06; ángulo polar, p =

0,27). Específicamente los modelos fueron estadísticamente significativos en la

visita del mes postoperatorio (Tabla 16). Sin embargo, no se encontró efecto

significativo del descentramiento en coordenadas polares con respecto al eje

visual para ninguna de las tres categorías de QoV (distancia polar y ángulo polar,

p ≥ 0,23).

RESULTADOS

87

Tabla 16. Efecto del descentramiento del poro central de la lente EVO+ con respecto al

centro pupilar en coordenadas polares (distancia y ángulo polar) sobre las categorías

frecuencia, intensidad y molestia del cuestionario QoV en función de la visita.

Modelo Distancia polar Ángulo polar

R2 P-valor β (IC 95%) P-valor β (IC 95%) P-valor

Qo

V f

recu

en

cia

1s 0,05 0,83 13,98 (-34,5/62,46) 0,58 -0,02 (-0,18/0,14) 0,84

1m 0,24 0,004 70,91 (29,26/112,57) 0,002 -0,08 (-0,21/0,06) 0,28

3m 0,05 0,17 38,84 (-0,57/78,26) 0,06 0,00 (-0,13/0,13) 0,98

6m 0,03 0,63 13,85 (-26,8/54,5) 0,51 0,05 (-0,08/0,19) 0,45

Qo

V i

nte

nsi

da

d 1s 0,05 0,82 12,08 (-28,49/52,65) 0,56 -0,001 (-0,15/0,12) 0,86

1m 0,23 0,01 58,13 (24,05/92,2) 0,002 -0,050 (-0,16/0,06) 0,39

3m 0,04 0,20 26,59 (-5,82/59,00) 0,12 -0,04 (-0,15/0,07) 0,46

6m 0,04 0,75 7,90 (-27,54/43,33) 0,67 0,04 (-0,08/0,16) 0,52

Qo

V m

ole

stia

1s 0,05 0,88 4,31 (-42,79/51,41) 0,86 -0,04 (-0,19/0,12) 0,65

1m 0,16 0,02 61,57 (17,2/105,94) 0,01 -0,07 (-0,22/0,08) 0,35

3m 0,08 0,10 33,97 (-3,52/71,46) 0,09 -0,07 (-0,2/0,05) 0,25

6m 0,06 0,96 5,59 (-34,79/45,98) 0,79 0,00 (-0,13/0,13) 0,98

IC: intervalo de confianza, s: semana, m: mes.

5.2.3.4. Efecto del descentramiento sobre la variable ring-shaped dysphotopsia

El descentramiento del poro central de la lente EVO+ en coordenadas

cartesianas mostró un efecto estadísticamente significativo con respecto al centro

pupilar (X, p = 0,03; Y, p = 0,91) sobre la categoría intensidad de ring-shaped

dysphotopsia. Específicamente el modelo fue significativo en la visita de los 3

meses (Tabla 17). Sin embargo, el descentramiento en coordenadas cartesianas

con respecto al eje visual no fue significativo sobre ninguna categoría de ring-

shaped dysphotopsia (X e Y, p ≥ 0,09).

CAPÍTULO 5

88

Tabla 17. Efecto del descentramiento del poro central de la lente EVO+ con respecto al

centro pupilar en coordenadas cartesianas (X, Y) sobre la categoría intensidad de ring-

shaped dysphotopsia en función de la visita.

Modelo Coordenada X Coordenada Y

R2 P-valor β (IC 95%) P-valor β (IC 95%) P-valor

1s 0,07 0,12 -1,63 (-3,28/0,02) 0,06 -1,01 (-3,41/1,4) 0,42

1m 0,05 0,77 0,08 (-1,53/1,68) 0,93 -0,85 (-3,19/1,49) 0,48

3m 0,17 0,02 -2,02 (-3,38/-0,66) 0,01 -0,46 (-2,44/1,53) 0,66

6m 0,07 0,12 -1,65 (-3,17/-0,14) 0,04 0,09 (-2,11/2,3) 0,93

IC: intervalo de confianza, s: semana, m: mes.

Asimismo, el descentramiento en coordenadas polares con respecto al

centro pupilar (distancia polar, p = 0,04; ángulo polar, p = 0,99) fue significativo

sobre la categoría intensidad de ring-shaped dysphotopsia. De forma específica, la

categoría intensidad de ring-shaped dysphotopsia se quedó al borde de la

significación (R2 = 0,11, p = 0,054; distancia polar: β = 2,21, p = 0,02) en la visita

de los 3 meses postoperatorios. Por otro lado, el descentramiento en

coordenadas polares con respecto al eje visual (distancia polar, p = 0,04; ángulo

polar, p = 0,44) fue significativo sobre la categoría frecuencia de ring-shaped

dysphotopsia aunque específicamente, ningún modelo fue significativo en función

de la visita.

5.2.3.5. Efecto del descentramiento sobre el cuestionario QIRC

El descentramiento del poro central de la lente no mostró efecto

estadísticamente significativo ni en coordenadas cartesianas ni en coordenadas

polares para ningún sistema de referencia, centro pupilar o eje visual, sobre la

variable puntuación del cuestionario QIRC (X e Y, p ≥ 0,51; distancia polar y

ángulo polar, p ≥ 0,14).

RESULTADOS

89

5.3. ESTUDIO 3: ANÁLISIS PROSPECTIVO DEL DESCENTRAMIENTO Y

LA INCLINACIÓN DE LA LENTE TECNIS® ZCB00

Se incluyeron 33 pacientes (10 hombres y 23 mujeres) con una edad

media de 72,91 ± 6,90 años. La media de la AVSC postoperatoria fue de 0,13 ± 0,13

LogMAR. Los valores medios de las variables aberrométricas se muestran en la

Tabla 18.

Tabla 18. Valores medios de las variables aberrométricas internas y oculares tras

implantación de la lente Tecnis® ZCB00.

Variables aberrométricas

Internas

Media ± DE

(µm)

Oculares

Media ± DE

(µm)

-0,036 ± 0,182 -0,047 ± 0,143

0,019 ± 0,143 -0,046 ± 0,533

0,011 ± 0,058 -0,009 ± 0,054

0,002 ± 0,080 0,001 ± 0,099

0,009 ± 0,053 -0,015 ± 0,036

0,009 ± 0,037 0,001 ± 0,025

-0,064 ± 0,086 -0,018 ± 0,024

-0,009 ± 0,078 -0,004 ± 0,037

-0,015 ± 0,080 -0,019 ± 0,037

Coma primario (RMS) 0,091 ± 0,125 0,075 ± 0,048

Coma secundario (RMS) 0,033 ± 0,055 0,014 ± 0,008

Coma-like (RMS) 0,098 ± 0,136 0,077 ± 0,475

0,010 ± 0,032 0,002 ± 0,005

Spherical-like (RMS) 0,089 ± 0,069 0,026 ± 0,015

Aberraciones totales (RMS) 0,240 ± 0,215 0,203 ± 0,084

DE: desviación estándar, RMS: root mean square.

CAPÍTULO 5

90

La localización del centro de la LIO Tecnis® ZCB00, así como su

inclinación, se representan en las figuras 24 y 25, respectivamente. Los valores

medios de descentramiento e inclinación con respecto al sistema de referencia

pupilar fueron: coordenada X, 0,04 ± 0,17 mm; coordenada Y, 0,17 ± 0,19 mm;

distancia polar, 0,28 ± 0,11 mm; ángulo polar, 181,19 ± 160,66°; inclinación X,

0,58 ± 1,81°; inclinación Y, -0,75 ± 1,95°; inclinación, 2,52 ± 1,21°; acimut, 197,47

± 134,29°. Asimismo, los valores medios de descentramiento e inclinación con

respecto al sistema de referencia ángulos iridocorneales fueron: coordenada X,

0,18 ± 0,16 mm; coordenada Y, 0,06 ± 0,26 mm; distancia polar, 0,34 ± 0,10 mm;

ángulo polar, 155,96 ± 131,35°; inclinación X, 0,76 ± 1,84°; inclinación Y, 0,01 ±

2,10°; inclinación, 2,64 ± 1,09°; acimut, 202,41 ± 122,23°. El grado de acuerdo de

cada variable para ambos sistemas de referencia se muestra en la Tabla 19.

Figura 24. Representación polar del descentramiento de la lente intraocular Tecnis®

ZCB00 con respecto a los sistemas de referencia centro pupilar (A) y centro ángulos

iridocorneales (B).

El valor de distancia polar (mm) y ángulo polar (grados) están determinados por la distancia al centro del eje de coordenadas (cada anillo representa 0,2 mm) y por la orientación, respectivamente. (0°: nasal; 180°: temporal).

RESULTADOS

91

Figura 25. Representación polar de la inclinación de la lente intraocular Tecnis® ZCB00

con respecto a los sistemas de referencia eje pupilar (A) y eje ángulos iridocorneales

(B).

El valor de inclinación (grados) y acimut (grados) están determinados por la distancia al centro del eje de coordenadas (cada anillo representa 2 grados) y por la orientación, respectivamente. (0°: nasal; 180°: temporal).

Tabla 19. Grado de acuerdo de los parámetros de descentramiento e inclinación entre

los sistemas de referencia pupilar y ángulos iridocorneales.

Grado de acuerdo

CCI (IC 95%) P-valor

Descentramiento

Coordenada X 0,41 (-0,01/0,69) <0,001

Coordenada Y 0,28 (-0,04/0,55) 0,04

Distancia polar 0,37 (0,05/0,62) 0,01

Ángulo polar 0,83 (0,68/0,91) <0,001

Inclinación

Inclinación X 0,85 (0,72/0,92) <0,001

Inclinación Y 0,75 (0,46/0,88) <0,001

Inclinación total 0,83 (0,68/0,91) <0,001

Acimut total 0,92 (0,85/0,96) <0,001

CCI: coeficiente de correlación intraclase, IC: intervalo de confianza.

CAPÍTULO 5

92

5.3.1. EFECTO DEL DESCENTRAMIENTO SOBRE LAS ABERRACIONES ÓPTICAS

MONOCROMÁTICAS

Con respecto al eje de referencia centro pupilar, el descentramiento de la

lente en coordenadas cartesianas o polares no mostró efecto significativo sobre

las aberraciones ópticas internas (p ≥ 0,22). Sin embargo, el descentramiento en

coordenadas cartesianas, mostró efectos significativos sobre las siguientes

variables aberrométricas oculares: (R2 = 0,18, p = 0,05),

(R2 = 0,36, p =

0,001) y (R2 = 0,24, p = 0,02). Los efectos individuales de las regresiones con

resultado significativo se muestran en la Tabla 20.

Tabla 20. Efecto del descentramiento de la lente Tecnis® ZCB00 en coordenadas

cartesianas con respecto al sistema de referencia centro pupilar sobre las variables

aberrométricas oculares.

Coordenada X Coordenada Y

β (IC 95%) P-valor β (IC 95%) P-valor

-0,20 (-0,49/0,09) 0,16 -0,25 (-0,50/0,01) 0,06

0,11 (0,01/0,20) 0,03 0,13 (0,05/0,22) 0,004

0,08 (0,01/0,15) 0,03 0,05 (-0,01/0,11) 0,10

IC: intervalo de confianza.

En referencia al sistema centro ángulos iridocorneales, el

descentramiento de la lente en coordenadas cartesianas mostró un efecto

significativo sobre la variable aberrométrica interna (R2 = 0,20, p = 0,04)

específicamente en la coordenada X (β = -0,19; IC 95%: -0,35 / -0,02; p = 0,03).

Asimismo, el descentramiento de la lente en coordenadas cartesianas también

mostró un efecto significativo sobre las variables aberrométricas oculares: (R2

= 0,21, p = 0,03), (R2 = 0,32, p = 0,003), coma primario (R2 = 0,41, p < 0,001) y

coma-like (R2 = 0,40, p = 0,001) (Tabla 21); y en coordenadas polares, sobre las

variables aberrométricas oculares: (R2 = 0,26, p = 0,01) en la variable ángulo

RESULTADOS

93

polar (β = -0,01×10-3; IC 95%: -0,02×10-3 / -0,01×10-3; p = 0,004) y (R2 = 0,19;

p = 0,04) en la variable distancia polar (β = -0,02; IC 95%: -0,04 / -0,00; p = 0,02).

Tabla 21. Efecto del descentramiento en coordenadas cartesianas con respecto al

sistema de referencia centro ángulos iridocorneales sobre las variables aberrométricas

oculares.

Coordenada X Coordenada Y

β (IC 95%) P-valor β (IC 95%) P-valor

-0,27 (-0,47/-0,07) 0,01 0,06 (-0,06/0,19) 0,32

-0,03 (-0,10/0,04) 0,41 0,08 (0,04/0,13) 0,001

Coma primario (RMS) -0,10 (-0,19/-0,02) 0,02 -0,09 (-0,14/-0,04) 0,001

Coma-like (RMS) -0,10 (-0,19/-0,02) 0,02 -0,09 (-0,14/-0,04) 0,002

IC: intervalo de confianza, RMS: root mean square.

5.3.2. EFECTO DE LA INCLINACIÓN SOBRE LAS ABERRACIONES ÓPTICAS

MONOCROMÁTICAS

Con respecto al sistema de referencia eje pupilar, la inclinación de la lente

Tecnis® ZCB00 no mostró ningún efecto significativo sobre los modelos de

coordenadas cartesianas o polares sobre las variables aberrométricas internas u

oculares (p ≥ 0,09).

En referencia al sistema eje ángulos iridocorneales, la inclinación de la

lente Tecnis® ZCB00 mostró un efecto significativo sobre el modelo de

coordenadas X e Y con respecto a la variable aberrométrica ocular (R2 = 0,24, p

= 0,02), específicamente en su componente Y (β = -0,001; IC 95%: -0,002 / 0; p =

0,02). Además, no se encontró efecto significativo de los modelos de inclinación y

acimut del sistema eje ángulos iridocorneales sobre ninguna de las variables

aberrométricas oculares o internas.

95

CAPÍTULO 6: DISCUSIÓN

6

6.1. DISCUSIÓN DE LA METODOLOGÍA UTILIZADA

6.1.1. DISEÑOS DE ESTUDIO

Con el propósito de evaluar la influencia del descentramiento de las

lentes EVO y EVO+ Visian ICL® sobre los diferentes parámetros de estudio se

planteó, en primer lugar, un estudio ambispectivo, retrospectivo en cuanto a los

valores preoperatorios y la intervención quirúrgica, y prospectivo en cuanto a las

evaluaciones realizadas. Este diseño de estudio podría conllevar una notable

limitación ya que, a pesar de que en todos los casos el tiempo postoperatorio fue

superior a los 6 meses, existía cierta variabilidad (rango: 6 - 46 meses). En este

sentido, diferentes autores han descrito la estabilidad refractiva, en términos de

seguridad, eficacia y predictibilidad, que estas lentes fáquicas de cámara

posterior proporcionan en periodos de seguimiento postopeartorios incluso

superiores al valor máximo de nuestro rango (Igarashi et ál., 2014; Moya et ál.,

CAPÍTULO 6

96

2015; Nakamura et ál., 2019). Sin embargo, en la actualidad no existen estudios

previos que evalúen el impacto del tiempo postoperatorio, con seguimientos

amplios, sobre algunas variables analizadas en nuestros estudios, como las

diferentes variables de SC con y sin deslumbramiento, entre otras. Con todo ello,

con el objetivo de minimizar al máximo el impacto de esta posible limitación, se

incluyó el parámetro tiempo postoperatorio como variable independiente en

todos los modelos de regresión lineal realizados.

En segundo lugar, se planteó un estudio prospectivo y descriptivo con un

seguimiento de seis meses postquirúrgicos. Este diseño de estudio no solo

eliminó la posible limitación que podría suponer evaluar a cada sujeto en un

momento postoperatorio diferente, sino que aportó varias fortalezas. Las más

destacables son el seguimiento del mismo paciente a lo largo de las diferentes

visitas postoperatorias o la implementación de varias repeticiones consecutivas

en las diferentes pruebas clínicas para conseguir unos resultados lo más fiables

posible.

Por último, se planteó un estudio prospectivo de una visita en el que se

evaluó la influencia del descentramiento y la inclinación de la lente

pseudofáquica Tecnis® ZCB00 sobre la calidad visual. Este diseño de estudio, que

incluyó sujetos con un tiempo postoperatorio de entre seis y doce meses,

proporcionaba una muestra relativamente homogénea. Por tanto, no se incluyó la

variable tiempo postoperatorio en los modelos de regresión lineal realizados. En

el futuro se podrían plantear diferentes estudios prospectivos de seguimiento a

largo plazo en los que esta posible limitación desaparezca.

6.1.2. PARÁMETROS DE ESTUDIO

En referencia a la metodología llevada a cabo para evaluar los diferentes

parámetros clínicos, se utilizaron diferentes pruebas ampliamente realizadas en

la práctica clínica habitual como son la biomicroscopía de polo anterior, la

DISCUSIÓN

97

tomografía/topografía corneal, la aberrometría o la tomografía de coherencia

óptica, entre otras. Sin embargo, otras evaluaciones como la SC bajo condiciones

de iluminación concretas, supuso la necesidad de utilizar un set específicamente

diseñado para este fin. El IOBA-HAXEMCST presenta unos valores de

reproducibilidad aceptables que sustentan su fiabilidad para la evaluación de la

influencia de diferentes fuentes deslumbrantes, similares a las de las luces de

cruce de los vehículos, sobre la calidad visual (Martínez-Plaza et ál., 2018). Todas

las pruebas monoculares se realizaron en ambos ojos, pero a efectos estadísticos,

se tuvieron en cuenta únicamente los ojos dominantes, ya que son éstos los que

tienen mayor influencia en el procesamiento visual (Shneor y Hochstein, 2006).

En referencia a la adquisición de los datos de calidad de visión y de vida

que los pacientes percibían, se administraron diferentes cuestionarios tanto en el

preoperatorio (cuando los sujetos eran usuarios de lente oftálmica y/o lente de

contacto) como en el postoperatorio. El cuestionario QoV se utilizó para

cuantificar la percepción de la calidad de visión de los pacientes en términos de

frecuencia, intensidad y molestia. Este cuestionario ha sido ampliamente

utilizado y es el único validado para este fin sobre usuarios de lentes oftálmicas,

de lentes de contacto o pacientes postoperados de cirugía refractiva (McAlinden

et ál., 2010). Además, se evaluó la percepción de ring-shaped dysphotopsia,

percepción de disfotopsias en forma de anillo, tal y como se describió por Eom et

ál. (2017), es decir, siguiendo la misma metodología que la utilizada en el

cuestionario QoV. Finalmente, el cuestionario QIRC se seleccionó como el

cuestionario de calidad de vida más adecuado para nuestro propósito,

habiéndose realizado su validación sobre una muestra equilibrada en

poblaciones de sujetos usuarios de lentes oftálmicas, de lentes de contacto o

sujetos postoperados (Pesudovs et ál., 2004). Este cuestionario utilizó el análisis

de Rasch para su creación (Pesudovs et ál., 2004), lo cual es una ventaja

importante dado que no asume que igual distancia entre las respuestas de cada

ítem representa igual distancia en la dimensión medida.

CAPÍTULO 6

98

6.1.3. CÁLCULO DEL DESCENTRAMIENTO E INCLINACIÓN

El cálculo del descentramiento del poro central KS-AquaportTM de las

lentes ICL se llevó a cabo sin necesidad de fármacos midriáticos, gracias a la

referencia física y observable que supone el poro central de las lentes. Este

cálculo se realizó con respecto a dos sistemas de referencia, el centro pupilar y el

eje visual. Se consideró la referencia “centro pupilar”, ya que es fácilmente

observable y reproducible por el especialista clínico. Hasta la fecha, Park et ál.

(2017) han sido los únicos en evaluar el descentramiento de la ICL con poro

central (EVO) sobre pacientes reales implantados. Su metodología también se

centró en el sistema de referencia centro pupilar, aunque sin tener en cuenta la

localización exacta del poro central, sino un rango de descentramiento

correspondiente a 1, 2 o 3 veces el diámetro del poro central de la ICL. Sin

embargo, considerando que el haz de luz más influyente sobre el sistema visual

sea aquel que partiendo del punto de fijación incida sobre la fóvea, la referencia

centro pupilar podría no ser completamente precisa. De hecho, esta premisa se

cumple estrictamente para esta referencia cuando la pupila está completamente

centrada. Por estos motivos, se determinó utilizar otro sistema de referencia, el

“eje visual”, por ser una referencia que podría representar fielmente el paso del

haz de luz desde el punto de fijación hasta la fóvea. Esta referencia se tuvo en

cuenta considerando la distancia kappa proporcionada por el instrumento Galilei

G4 que posee tecnología de Scheimpflug dual.

Se puede deducir que la distancia kappa deriva del concepto ángulo

kappa, el cual es definido como el existente entre el eje visual y el eje pupilar

(Rodríguez-Vallejo et ál., 2019). El eje visual, por definición, atraviesa los puntos

nodales, los cuales no corresponden de forma precisa con ninguna estructura

física del sistema ocular y por tanto, no son detectables clínicamente (Chang y

Waring, 2014). El instrumento utilizado durante esta tesis doctoral, el Galilei G4,

recoge la distancia kappa centrado en la primera imagen de Purkinje, la cual está

DISCUSIÓN

99

representada por el vertex corneal cuando el sujeto mira coaxialmente. A partir

de la imagen frontal que el instrumento recoge, se determina la distancia kappa,

calculada entre la primera imagen de Purkinje y el centro pupilar. Esta distancia

ha sido nombrada por Chang y Waring (2014) como cuerda mu (chord mu, en

inglés). Posteriormente, Holladay (2019) añadió el adjetivo “aparente” a este

término, haciendo referencia a la distorsión óptica (magnificación) producida por

observar el centro pupilar a través del dioptrio corneal, por tanto, esta distancia

requiere de la corrección a la baja de la magnificación corneal. Dicha corrección

se llevó a cabo en el estudio prospectivo (EVO+) de la presente tesis doctoral.

El cálculo del descentramiento e inclinación de las lentes pseudofáquicas

se realizó tras instilar midriáticos farmacológicos con el propósito de conseguir la

mejor visualización de la LIO implantada. Este cálculo se llevó a cabo con

respecto a dos sistemas de referencia fácilmente observables, ángulos

iridocorneales y extremos internos del iris, considerando 12 secciones de

tomografía de coherencia óptica. Numerosos autores han determinado el

descentramiento y la inclinación con diferentes metodologías, principalmente

basadas en el reflejo de las imágenes de Purkinje (método de Guyton o

facómetros) (Guyton et ál., 1990; Mutti et ál., 1992; Kirschkamp et ál., 2004;

Dunne et ál., 2005) o en técnicas más avanzadas, como la de Scheimpflug

(tomógrafos corneales) (de Castro et ál., 2007; Rosales et ál., 2010) o la

interferometría de baja coherencia (tomografía de coherencia óptica). Estas dos

últimas técnicas incluyen un análisis completo del segmento anterior, teniendo

en cuenta las diferentes superficies refractivas desde cara anterior corneal hasta

la cara posterior de la LIO implantada. Además, el tomógrafo de coherencia óptica

presenta mejores valores de repetibilidad en sus medidas de descentramiento e

inclinación que los proporcionados por los métodos de Purkinje o Scheimpflug

(de Castro et ál., 2007; Ding et ál., 2015). No obstante, el tomógrafo de coherencia

óptica produce distorsión óptica, (Ortiz et ál., 2010) por lo que, en esta tesis

CAPÍTULO 6

100

doctoral, se realizó su corrección mediante la herramienta proporcionada por el

instrumento para este fin.

En la literatura científica, no existe un consenso para la evaluación del

descentramiento y la inclinación de LIOs pseudofáquicas mediante la obtención

de imágenes de tomografía de coherencia óptica. Así, algunos autores evaluaron

parámetros de descentramiento e inclinación a partir de 2 secciones de

tomografía de coherencia óptica (90° y 180°) (Wang et ál., 2013; Yamane et ál.,

2014) mientras que otros, lo hicieron a partir 16 secciones mediante las cuales

realizaron un modelo de reconstrucción en 3 dimensiones (Ding et ál., 2015;

Kimura et ál., 2017). Por otra parte, en algunos estudios se ha utilizado un

tomógrafo de coherencia óptica más avanzado, el OCT CASIA 2, que proporciona

los datos de descentramiento e inclinación directamente a través de su software

(Kimura et ál., 2017; Sato et ál., 2018). Considerando la variabilidad de

metodologías propuestas, en esta tesis doctoral se ha desarrollado un cálculo

accesible y sencillo a partir de parejas de secciones perpendiculares de

tomografía de coherencia óptica. En concreto, en esta tesis se han realizado los

cálculos a partir de 6 parejas de secciones de tomografía de coherencia óptica

rotadas 15° cada una con respecto a la anterior (Figura 13). Cada pareja de

secciones perpendiculares funciona como un sistema de coordenadas individual

dependiente de su rotación con respecto al eje X e Y. Por tanto, este método

puede ser utilizado con cuantas parejas de secciones perpendiculares se desee,

siendo el cálculo más preciso a mayor número de parejas utilizadas. Además,

puede ser utilizado no solo con secciones de tomografía de coherencia óptica,

sino a partir de imágenes de segmento anterior proporcionadas por otros

instrumentos.

DISCUSIÓN

101

6.1.4. ANÁLISIS ESTADÍSTICO

El efecto del descentramiento sobre la lente EVO Visian ICL®, así como el

efecto del descentramiento y la inclinación de la lente Tecnis ZCB00® sobre los

diferentes parámetros de estudio se analizó mediante modelos de regresión

lineal, ya que se esperaba que entre ellos existiera una relación lineal. Por otra

parte, determinados parámetros no se pudieron considerar variables continuas y,

por tanto, los modelos de regresión lineal no fueron válidos. En estos casos, dado

que fueron variables dicotómicas, se analizaron utilizando modelos de regresión

logística. Además, en consecuencia, con el diseño metodológico del estudio

ambispectivo (EVO), se incluyeron potenciales factores que pudieran influir en

los modelos de regresión como son el tiempo postoperatorio y el diámetro

pupilar.

El efecto del tiempo sobre el descentramiento de la lente EVO+ Visian

ICL®, así como el efecto del tiempo sobre las diferentes variables de estudio tras

la implantación, se analizó mediante modelos lineales con efectos mixtos. Dado

que algunos parámetros no se pudieron considerar variables continuas, se

analizaron mediante modelos logísticos de odds proporcionales con efectos

mixtos para las variables ordinales o modelos logísticos binarios con efectos

mixtos para las variables dicotómicas. Se optó por este tipo de análisis en

detrimento del análisis de la varianza (ANOVA) de medidas repetidas o el test de

Friedman, porque estos dos requieren de datos completos y medidas

equidistantes en el tiempo, asunciones no necesarias en los modelos utilizados

(Schober et ál., 2018).

Finalmente, el efecto del descentramiento de la lente EVO+ Visian ICL®

sobre las diferentes variables de estudio se analizó mediante modelos de

regresión con respuesta multivariante. Estos modelos, permitieron considerar el

efecto de las coordenadas cartesianas o polares sobre las variables de estudio que

tenían cuatro valores, uno por cada visita de estudio. Todos los modelos se

CAPÍTULO 6

102

simplificaron de forma que se consideraron, únicamente, las variables de

descentramiento medidas en la visita de los 6 meses postoperatorios. Se

determinó de esta forma, porque no existieron diferencias clínicamente

significativas entre las variables de descentramiento a lo largo de las visitas de

estudio (apartado 5.2.2.). Adicionalmente, esta simplificación nos permitió

ajustar los modelos con un número de variables adecuado a nuestro tamaño

muestral, permitiéndonos obtener una potencia estadística más elevada.

6.2. DISCUSIÓN DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS

6.2.1. INFLUENCIA DE LA IMPLANTACIÓN DE LA LENTE EVO+ VISIAN ICL®

El modelo de lente EVO+ Visian ICL® presenta frente a su predecesor, el

modelo EVO Visian ICL®, un diámetro de zona óptica mayor. Esto podría hacer

que los pacientes tuvieran menos dificultades visuales en condiciones mesópicas

y, en consecuencia, tuvieran mejores niveles de satisfacción tras la implantación

de la lente. Por tanto, uno de los propósitos del estudio prospectivo de esta lente

fáquica fue evaluar el efecto de la implantación de la lente EVO+ sobre la calidad

visual, especialmente en condiciones mesópicas, y sobre la calidad de vida. Se

encontró que la implantación de la lente EVO+ produce un aumento de la AV y de

la SC en condiciones mesópicas, con y sin fuentes deslumbrantes, desde la

primera semana postoperatoria o desde el primer mes postoperatorio,

respectivamente. A su vez, estos resultados visuales están sustentados por el

incremento de los valores de calidad de visión y de vida que aumentan

progresivamente desde la primera semana postoperatoria hasta los 3 meses

postquirúrgicos. Además, la percepción de ring-shaped dysphotopsia (asociada

con el poro central de la lente) se redujo progresivamente hasta los 6 meses

postquirúrgicos.

DISCUSIÓN

103

La AVSC fue en todas las visitas postquirúrgicas significativamente mayor

que la AVCC prequirúrgica. El aumento significativo que se produce en la primera

semana postquirúrgica indica la rápida recuperación y mejora visual que

proporciona la implantación de la lente EVO+, superando los valores de AVCC que

los sujetos tenían en el preoperatorio. Otros autores también han descrito

mejores valores de AV tras la implantación de ICL que en el momento

prequirúrgico, a través de índices de eficacia superiores a 1 (AVSC postquirúrgica

/ AVCC prequirúrgica) (Lee et ál., 2018; Kojima et ál., 2018; Miao et ál., 2018). Los

resultados de AV encontrados en nuestro estudio en todas las visitas

postoperatorias indican que este parámetro aumenta rápidamente,

permaneciendo estable al menos durante los 6 primeros meses postquirúrgicos.

De forma similar, otros autores han descrito en modelos de ICL previos que la AV

permanece estable en el postoperatorio inmediato (Shimizu et ál., 2012a),

pudiendo mantenerse al menos durante los primeros 7 años postquirúrgicos

(Choi et ál., 2019). No obstante, distintos autores han mostrado también menores

índices de eficacia a largo plazo, que pueden estar explicados por factores

externos no asociados con la implantación de la ICL, como pueden ser la edad o la

progresión de la miopía (Igarashi et ál., 2014; Moya et ál., 2015; Nakamura et ál.,

2019).

La sensibilidad al contraste se evaluó en condiciones de iluminación

mesópicas, así como bajo fuentes deslumbrantes de tipo halógeno y xenón,

similares a las que pueden darse en escenarios de conducción nocturna. En

comparación con la visita prequirúrgica, la SCM encontrada a la semana

postquirúrgica fue muy similar, mientras que la SC bajo deslumbramiento

halógeno y xenón experimentó un deterioro en la visita de la semana

postquirúrgica que alcanzó la significación en el caso de la SCH (p = 0,016). Este

deterioro en la SC bajo situaciones de deslumbramiento indica que algunos

aspectos de la calidad visual pueden verse reducidos durante la primera semana

postquirúrgica tras la implantación de EVO+, cuando los pacientes se exponen a

CAPÍTULO 6

104

iluminaciones deslumbrantes tales como las que pueden darse en condiciones de

conducción nocturna. A partir de la semana postquirúrgica, tanto la SCM como la

SC con deslumbramiento halógeno y xenón, mostraron mejoras significativas en

todas las visitas postquirúrgicas. De forma similar, Shimizu et ál. 2012b también

reportaron un aumento significativo de la SC en condiciones mesópicas y con

deslumbramiento, 3 meses después de la implantación de EVO ICL®. Asimismo,

en nuestro estudio, los valores de tiempo de recobro tras deslumbramiento

halógeno, fueron significativamente menores a los 3 y los 6 meses

postquirúrgicos en comparación con la visita preoperatoria (p = 0,02, p = 0,007,

respectivamente). Estos resultados demuestran que la implantación de EVO+

Visian ICL® proporciona mejores valores de SC que los que se tienen en el

momento prequirúrgico, incluso en condiciones mesópicas bajo fuentes

deslumbrantes similares a las que se encuentran en escenarios de conducción

nocturna.

La calidad de visión aumentó tras la implantación de EVO+ Visian ICL®

mejorando significativamente en todas las visitas postquirúrgicas el valor

preoperatorio (valores menores en el cuestionario indican mejor calidad de

visión) a excepción de la visita del mes postquirúrgico. Sorprendentemente, la

mejora significativa observada a la semana postquirúrgica en las tres categorías

de calidad de visión evaluadas (Figura 19) desapareció en la visita del mes

postquirúrgico. Los resultados de calidad de visión obtenidos en la visita de la

semana postoperatoria podrían estar sobreestimados debido a que, durante este

periodo, la exposición de los pacientes a diferentes condiciones de iluminación,

incluso adversas, suele estar disminuida principalmente porque permanecen más

tiempo en casa de lo que suele ser habitual. Además, la satisfacción generada a la

semana de la cirugía, por el aumento de AV experimentado, podría hacer que los

pacientes obviaran otros aspectos de la visión y tendieran a sobreestimar sus

puntuaciones en los cuestionarios. Esta hipótesis está en concordancia con los

valores de SC encontrados en la visita de la semana postquirúrgica, por lo que se

DISCUSIÓN

105

puede deducir que los pacientes podrían creer que su calidad visual es mejor de

lo que realmente es durante los primeros días postoperatorios. Otros estudios

han señalado la incidencia de deslumbramientos y halos tras la implantación de

modelos anteriores de ICL (Lim et ál., 2014; Eom et ál., 2017; Tian et ál., 2017).

Sin embargo, estos fenómenos desaparecen gradualmente a medida que aumenta

el periodo postoperatorio (Liu et ál., 2016). Este tipo de fenómenos disfotópsicos

están ampliamente valorados en el cuestionario de calidad de visión utilizado en

nuestro estudio, mediante el cual, se puede observar que los valores de calidad de

visión en las tres categorías (frecuencia, intensidad y molestia) aumentan en el

periodo postoperatorio. Además, la disminución de estos valores que se observa

en la visita de los 3 meses postquirúrgicos, indica un aumento relevante de la

calidad visual (Figura 19). Por tanto, nuestros resultados pueden indicar que la

aparición de halos y deslumbramientos no son clínicamente relevantes en los

valores globales de calidad visual que presentan los pacientes. Alternativamente,

el mayor diámetro de zona óptica que presenta el modelo EVO+ puede ser el

responsable de los buenos valores de calidad de visión alcanzados en nuestro

estudio. Esta hipótesis está en acuerdo con los resultados de Kojima et ál. (2018)

en sujetos implantados con EVO en un ojo y con EVO+ en el ojo contralateral,

quienes declararon percibir diferencias en la visión de ambos ojos y tener mejor

visión nocturna en el ojo implantado con el modelo EVO+.

El ring-shaped dysphotopsia es un fenómeno disfotópsico relacionado con

la refracción del haz de luz que atraviesa el borde del poro central de las lentes

ICL (Eom et ál., 2017). En nuestro estudio, este fenómeno tiene una tendencia

decreciente a medida que aumenta el periodo postoperatorio, mostrando los

valores más elevados en la visita de la semana postquirúrgica y los valores más

reducidos en la visita de los 6 meses postquirúrgicos. Estos resultados están en

concordancia con los presentados por Eom et ál. (2017) quienes reportaron una

duración media de la percepción de este fenómeno de 2,9 meses (rango: 1-12

meses). Estos hallazgos podrían indicar que existe cierto grado de adaptación

CAPÍTULO 6

106

neuronal que podría reducir el impacto de la percepción de estos fenómenos

durante los primeros meses postoperatorios.

La calidad de vida, evaluada mediante el cuestionario QIRC, mostró un

aumento significativo en todas las visitas postquirúrgicas en comparación con la

visita preoperatoria. Ieong et ál. (2010) también estudiaron el efecto de la

implantación de las lentes ICL (modelo V4) sobre la calidad de vida a través del

cuestionario QIRC. De forma análoga a nuestros resultados, ellos reportaron

mayores valores de calidad de vida tras la implantación de ICL en comparación

con los del preoperatorio. Asimismo, nuestros resultados mostraron un aumento

progresivo de la calidad de vida durante el periodo postoperatorio hasta la visita

de los 3 meses, donde se alcanzó cierta estabilidad. Todo ello puede ser

consecuencia de diferentes factores, como la mejora continua de la SC incluso

bajo fuentes deslumbrantes, la reducción progresiva de ring-shaped dysphotopsia

o la disminución de las preocupaciones relacionadas con posibles complicaciones

en el postoperatorio inmediato. De los 3 meses postoperatorios en adelante, la

calidad de vida parece estar estable, lo que podría indicar que a partir de ese

momento los pacientes se han acostumbrado a su nueva situación de calidad

visual.

6.2.2. INFLUENCIA DEL DESCENTRAMIENTO DEL PORO CENTRAL DE LAS

LENTES EVO Y EVO+ VISIAN ICL®

Los dos modelos de ICL estudiados (EVO y EVO+) presentan en su diseño

un poro en la zona central de su óptica, KS-AquaportTM, que elimina la necesidad

de iridotomía. Sin embargo, se desconoce qué influencia podría tener la

localización de dicho poro, es decir, en este caso, el centrado de la lente, sobre los

valores de calidad de visión y de vida alcanzados tras su implantación. En

consecuencia, dos de los objetivos de esta tesis doctoral se centran en analizar la

influencia de la localización del poro central de las lentes, con respecto a los

DISCUSIÓN

107

sistemas de referencia centro pupilar y eje visual, sobre la calidad de visión y de

vida de los pacientes de estudio. En primer lugar, se realizó un estudio analizando

esta influencia en un momento puntual (estudio ambispectivo con lente EVO) y

posteriormente, se llevó a cabo un segundo estudio (estudio prospectivo con

lente EVO+) en el que se analizó dicha influencia durante los 6 primeros meses

tras la implantación. Se encontró que ciertos descentramientos del poro central

de las lentes tienen cierta influencia sobre las variables AV, tiempo de recobro

tras deslumbramiento xenón, resultados del cuestionario QoV, fenómeno ring-

shaped dysphotopsia y resultados del cuestionario QIRC.

Los resultados de descentramiento con respecto al centro pupilar y al eje

visual obtenidos tanto para la lente EVO Visian ICL® como para la lente EVO+

Visian ICL®, muestran fundamentalmente desplazamientos hacia el lado temporal

independientemente del ojo de estudio (Figuras 16, 22 y 23). Esto podría deberse

al asentamiento de la lente en sulcus que hace que el centro de la lente (poro

central) quede situado en la mitad de la distancia real sulcus-sulcus en el

meridiano de implantación, es decir, situada hacia temporal con respecto a los

ejes de referencia estudiados (Arba Mosquera et ál., 2015; Song et ál., 2019). Por

otra parte, el centrado de las lentes que se realiza de forma intraoperatoria se

hace bajo los efectos de agentes midriáticos y, por tanto, bajo esas condiciones, el

centro pupilar se encuentra descentrado hacia temporal con respecto al centro

pupilar en condiciones de normalidad. Mabed et ál. (2014) mostraron un

desplazamiento medio del centro pupilar de condiciones mesópicas a condiciones

fotópicas (pupil center shift) de 0,11 mm. Además, en nuestro estudio, cuando

fijamos el eje visual como centro de referencia los valores de centrado de la lente

quedan desplazados en una magnitud mayor hacia temporal. En la literatura

científica, diferentes autores han reportado que el eje visual con respecto al

centro pupilar en pacientes miopes suele estar desplazado hacia nasal, en

concordancia con nuestros resultados (Pande et ál., 1993; Arba Mosquera et ál.,

2015).

CAPÍTULO 6

108

Los valores de descentramiento del poro central de la lente EVO+ con

respecto al eje visual fueron consistentes a lo largo de las visitas postoperatorias.

Esto podría indicar que el poro central no experimenta desplazamientos durante

el tiempo postoperatorio evaluado, bajo el supuesto de que el eje visual estimado

por el vertex corneal es fijo a lo largo del postoperatorio. Sin embargo, tanto la

coordenada X como la distancia polar con respecto al centro pupilar presentaron

cambios entre algunas visitas de estudio (Tabla 11). El hecho de que estas

diferencias se encontraran con respecto al sistema de referencia centro pupilar

pero no con respecto al eje visual, podría deberse a la disminución inmediata tras

la implantación y posterior recuperación progresiva del diámetro pupilar

durante el postoperatorio a corto plazo (Li et ál., 2015). Este cambio implica un

desplazamiento del centro pupilar hacia temporal a medida que el diámetro

pupilar se recupera. Por tanto, dado que el poro central está desplazado hacia

temporal, la magnitud del desplazamiento de la coordenada X y la distancia polar

se ven ligeramente reducidas con respecto al centro pupilar a lo largo del tiempo.

No obstante, la diferencia de desplazamiento observada entre visitas no fue

mayor de 0,02 mm en ningún caso. Teniendo en cuenta los valores medios de

descentramiento tanto de la coordenada X (rango: -0,27 mm / -0,25 mm) como

de la distancia polar (rango: 0,30 mm/ 0,32 mm) se consideró que, aunque entre

ciertas visitas las diferencias fueron estadísticamente significativas, no eran

clínicamente relevantes.

Con respecto a la AV, no se encontró influencia estadísticamente

significativa del descentramiento de la lente EVO ICL sobre la AVSC para ninguno

de los dos sistemas de referencia, centro pupilar ni eje visual. En un estudio

previo, Park et ál. (2017) evaluaron el efecto del descentramiento de tres grupos

de sujetos implantados con EVO ICL, divididos en función del grado de

descentramiento del poro central (1, 2 o 3 veces el diámetro del poro central de

la lente). Estos autores tampoco encontraron efecto significativo del

descentramiento sobre la AVsc. Perez-Vives et ál. (2014) evaluaron de forma

DISCUSIÓN

109

experimental, utilizando un simulador, este efecto con tres localizaciones del

poro central (centrado, descentrado 0,3 mm y descentrado 0,6 mm), no

encontrando ningún efecto significativo sobre la AV. Sin embargo, en la presente

tesis doctoral, sí que se encontró influencia estadísticamente significativa del

descentramiento de la lente EVO+ ICL, tanto en coordenadas cartesianas como en

coordenadas polares con respecto al eje visual sobre la AVSC (Tablas 13 y 14).

Específicamente, se encontró que a mayor desplazamiento positivo en la

coordenada X mejor era la AVSC en la visita de los 3 meses postoperatorios (Tabla

13). De forma complementaria, se encontró que a mayor magnitud del

descentramiento de la distancia polar peor era la AVSC en la visita de los 3 meses

postoperatorios (Tabla 14). Teniendo en cuenta que en nuestra muestra los

descentramientos se distribuyen entre los cuadrantes temporal superior y

temporal inferior (valores negativos de la coordenada X), mayores

descentramientos positivos en X se deben entender como lentes mejor centradas,

y todo ello junto con los hallazgos en términos de distancia polar, podría indicar

que cuanto más centrada esté la lente EVO+ ICL mejor será la AVSC que

proporcionará. En consecuencia, dado que una posición más centrada del poro

con respecto al eje visual proporciona mayor AVSC, parece que el poro central por

sí mismo no produce un efecto negativo sobre la AVSC si está centrado. Por el

contrario, el efecto de disminución de la AVSC que se produce con el aumento del

descentramiento, podría tener que ver con fenómenos de aumento de

aberraciones ópticas, como el coma, generadas por la lente tal y como

describieron Perez-Vives et ál. (2013).

En referencia a la SC bajo las tres condiciones de iluminación estudiadas

(mesópica, durante deslumbramiento halógeno y durante deslumbramiento

xenón), no se encontró un efecto significativo de la localización del poro central

de ninguna de las dos lentes, EVO o EVO+, sobre estas variables. Sin embargo, en

el caso del estudio prospectivo (EVO+), no fue posible analizar la SCH ni la SCX en

coordenadas cartesianas y tampoco la SCX en coordenadas polares. Por ello, la

CAPÍTULO 6

110

influencia del descentramiento sobre estas variables no se pudo analizar de

forma completa. Shimizu et ál. (2012b) tampoco encontraron ningún efecto

significativo de la presencia del poro central de la lente EVO ICL sobre la SCM; sin

embargo, a diferencia de nuestros estudios, ellos no tuvieron en cuenta el posible

efecto del descentramiento de la lente. Nuestros estudios proporcionan cierta

evidencia de que descentramientos razonables del poro central de la lente no

afectan a la SC en las condiciones de iluminación estudiadas, ni en un momento

puntual ni a lo largo del tiempo.

Con respecto a la SC bajo fuentes deslumbrantes, Shimizu et ál. (2012b)

compararon dos modelos de ICL, uno sin poro central (V4b) y otro con poro

central (EVO) y concluyeron que la presencia del poro central no afectaba a la SC.

En nuestros estudios, evaluamos la SC bajo fuentes deslumbrantes de tipo

halógeno y xenón similares a las de los faros de los coches del parque

automovilístico actual, así como el tiempo de recobro de valores similares de SC y

la molestia generada por esos deslumbramientos (escala de Boer). Encontramos

que las fuentes deslumbrantes hacían disminuir la SC en comparación con la SCM.

También encontramos que la SCX era significativamente menor que la SCH.

Además, el deslumbramiento halógeno causaba menor molestia y permitía

tiempos de recobro menores que el deslumbramiento xenón. Estos resultados

pueden ser explicados por el hecho de que la iluminación de tipo xenón suele ser

más intensa que la iluminación de tipo halógeno, lo que podría tener un impacto

negativo sobre la conducción (Bullough et ál., 2002).

Por otra parte, encontramos que el descentramiento del poro central de

las lentes fáquicas no tenía influencia sobre el tiempo de recobro de la SC tras

deslumbramiento tipo halógeno, ni la molestia evaluada con la escala de Boer,

para ninguna de las dos lentes ICL pero sí que lo tenía sobre el tiempo de recobro

de la SC tras deslumbramiento tipo xenón. Particularmente, el descentramiento

de la lente EVO en el eje X con respecto al centro pupilar mostró una influencia de

DISCUSIÓN

111

tal forma que a mayor magnitud positiva del descentramiento en la coordenada X,

mayor era el tiempo de recobro tras deslumbramiento xenón. Teniendo en cuenta

la distribución de nuestras muestras, estos resultados parecen indicar que cuanto

más centrada esté la lente en el eje X, mayor será el tiempo de recobro tras

deslumbramiento xenón. Además, en referencia al descentramiento de la lente

EVO+ en el eje Y con respecto al eje visual, se encontró que a mayor magnitud

positiva del descentramiento en la coordenada Y, menor era el tiempo de recobro

tras deslumbramiento xenón en la visita de la semana postoperatoria. Estos

hallazgos, encontrados solo en la visita de la semana postoperatoria, pero no en el

resto de visitas, podrían estar relacionados con la disminución transitoria de la

SC con deslumbramiento que se produce en esta visita (Figura 18), o con el

incremento de variabilidad asociada a los resultados que se obtienen en pruebas

psicofísicas (p. ej.: SC) cuanto peor es el valor estimado. Dado que estos

resultados no se producen en el resto de visitas, podría tratarse de un hallazgo

temporal con poca relevancia en el postoperatorio a corto-medio plazo.

Los resultados de la influencia del descentramiento de la lente EVO+

sobre las variables de calidad visual cuantificadas con el cuestionario QoV,

muestran que las categorías frecuencia e intensidad se vieron afectadas por el

descentramiento medido en coordenadas polares con respecto al centro pupilar,

y que la categoría molestia se quedó al borde de la significación. En todos los

casos, se encontró que, a mayor magnitud de la distancia polar, mayor era la

puntuación del cuestionario QoV, y por tanto, menor era la calidad de visión en la

visita del mes postoperatorio. En consecuencia, parece que cuanto más centrada

se encuentre la lente EVO+ con respecto al sistema de referencia centro pupilar

en la visita del mes, mayor será la calidad de visión alcanzada. Estos resultados

están en concordancia con estudios previos en los que se mantiene que lentes

intraoculares descentradas o pupilas que sobrepasen el diámetro de zona óptica

de la lente, serán susceptibles de generar mayores fenómenos disfotópsicos

disminuyendo la calidad visual (Lim et ál., 2014). Por otra parte, el hecho de que

CAPÍTULO 6

112

estos resultados únicamente se encuentren en la visita del mes postoperatorio,

podría estar relacionado con el descenso en la calidad de visión que se observó en

esa visita (Figura 19) para todas las categorías de QoV. Este hallazgo, extrapolado

a la práctica clínica habitual, podría indicar a los cirujanos que un paciente con

una intervención sin complicaciones pero quejoso de deslumbramientos y

disminución de la calidad visual en la visita del mes postopearorio, siempre que

tuviera una lente EVO+ descentrada dentro de límites normales, podría mejorar

espontáneamente en relación a la mejora sustancial de la puntuación de QoV que

se produce entre la visita del mes y la de los tres meses postoperatorios.

En referencia a la influencia del descentramiento de la lente EVO+ sobre

el fenómeno de ring-shaped dysphotopsia, se encontró que el descentramiento

tanto en coordenadas cartesianas como polares, con respecto al centro pupilar,

tenía un efecto significativo sobre la categoría intensidad de ring-shaped

dysphotopsia. Específicamente se encontró que a mayor magnitud del

descentramiento en sentido temporal o en distancia polar, mayor era la

intensidad de ring-shaped dysphotopsia en la visita de los 3 meses

postoperatorios. Estos resultados podrían indicar que cuanto más centrado esté

el poro central de la lente EVO+, menor será la la intensidad con la que los

pacientes perciban ring-shaped dysphotopsia a lo largo del postoperatorio a corto-

medio plazo. No obstante, estos hallazgos tuvieron lugar con respecto a la visita

de los 3 postoperatorios, en las cuales el ring-shaped dysphotopsia había

comenzado a disminuir significativamente. Sin embargo, estos resultados no se

encontraron con respecto a las visitas de la semana y el mes postoperatorio

donde todas las categorías de ring-shaped dysphotopsia fueron mayores (Figura

20). Por tanto, esto podría indicar que la aparición de ring-shaped dysphotopsia

tiene lugar en el postoperatorio inmediato con independencia de la localización

en la que se encuentre el poro central de la lente.

DISCUSIÓN

113

Los resultados medios postoperatorios de calidad de vida, cuantificados

con el cuestionario QIRC, obtenidos en nuestros estudios son muy similares a los

proporcionados previamente por Ieong et ál. (2009) en sujetos implantados con

ICL sin poro central. Además, en el primer estudio, estudio ambispectivo,

encontramos que descentramientos del poro central de la lente EVO hacia

superior con respecto al eje visual podrían hacer disminuir significativamente la

calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, estos resultados no han sido

confirmados en el segundo estudio, en el que el descentramiento del poro central

de la lente EVO+ parece no influir en la calidad de vida que los pacientes reportan

a lo largo de los 6 primeros meses de postoperatorio. Esta diferencia en los

resultados entre las lentes EVO y EVO+ podría ser debida al aumento del

diámetro de zona óptica que presenta la lente EVO+ frente a su predecesora. Esto

podría hacer que los descentramientos superiores que en la lente EVO causaban

una disminución de la calidad de vida, con la lente EVO+ no tengan tal

repercusión. Sin embargo, sería necesario llevar a cabo un estudio comparativo

entre las lentes EVO y EVO+ para poder realizar esta afirmación.

El hecho de que ciertos resultados sean significativos con respecto a un

sistema de referencia y no con respecto al otro (centro pupilar/ eje visual), como

por ejemplo ocurre en la AV o en las categorías de QoV o de ring-shaped

dysphotopsia, enfatiza la importancia de seleccionar un sistema de referencia

único, entendiendo que estos dos parecen no ser intercambiables. Por un lado, el

sistema de referencia centro pupilar presenta la ventaja de ser fácilmente

observable por el profesional clínico, proporcionando la información del haz de

luz que parte del punto de fijación y pasa por el centro pupilar; mientras que el

sistema de referencia eje visual proporciona una información más precisa, del

haz de luz que parte del punto de fijación y que alcanza la fóvea. Precisamente,

los resultados significativos encontrados con respecto al centro pupilar, se

fundamentan en las variables de QoV y ring-shaped dysphotopsia, parámetros que

evalúan fenómenos disfotópsicos estrechamente relacionados con las

CAPÍTULO 6

114

características pupilares. Por el contrario, el descentramiento con respecto al

sistema de referencia eje visual fue significativo, principalmente, sobre variables

que aportan información detallada del punto de fijación a través de la visión

central, como la AV y el tiempo de recobro tras deslumbramiento.

6.2.3. INFLUENCIA DE LA LOCALIZACIÓN DE LA LENTE TECNIS® ZCB00

La implantación de lentes pseudofáquicas asféricas permite, además de

corregir el error refractivo subyacente al realizar la facoemulsificación,

compensar la aberración esférica positiva de la córnea. Estos modelos asféricos

han permitido obtener mejores valores de calidad visual, fundamentalmente en

términos de SC y de disminución de percepción de fenómenos disfotópsicos, que

los que se obtenían con lentes pseudofáquicas esféricas (Caporossi et ál., 2007;

Caporossi et ál., 2009; Jafarinasab et ál., 2010). El diseño asférico de la lente

Tecnis® ZCB00 induce una aberración esférica negativa de 0,27 µm en un

diámetro pupilar de 6 mm, lo que compensaría la aberración esférica positiva de

la propia córnea. El propósito del estudio prospectivo de esta LIO pseudofáquica

fue determinar la influencia del descentramiento y la inclinación de la lente sobre

la aberrometría ocular e interna. Se encontró que tanto el descentramiento como

la inclinación de la lente tenían cierta influencia sobre diferentes variables

aberrométricas oculares, aunque tan solo sobre dos variables aberrométricas

internas, y

.

En nuestro estudio, obtuvimos un valor medio de aberraciones oculares

de alto orden de aproximadamente 0,20 µm y una aberración esférica primaria

ocular de -0,02 µm e interna de -0,064 µm para un diámetro pupilar de 4 mm.

Esta aberración esférica interna está en concordancia con el -0,05 µm teórico que

proporciona la lente en ese diámetro, según la casa comercial. Esto hace que la

aberración esférica ocular del ojo sea muy próxima a 0 y, por tanto, esta

aberración no sea un componente de deterioro de la calidad visual. Estos valores,

DISCUSIÓN

115

junto con el resto de aberraciones oculares evaluadas, son similares a los

presentados anteriormente por Song et ál. (2014) en la misma LIO pseudofáquica

y con el mismo diámetro pupilar. No obstante, las ventajas que proporcionan las

lentes asféricas en cuanto a calidad óptica podrían verse disminuidas en función

del descentramiento o la inclinación de las mismas.

En el presente estudio se utilizaron dos sistemas de referencia para

determinar el descentramiento y la inclinación de las lentes, sistemas de

referencia pupilar y ángulos iridocorneales. Dado que no existe un gold standard

para la evaluación de estos parámetros, se pretendió estudiar el grado de acuerdo

entre ambos sistemas de referencia. El grado de acuerdo encontrado con respecto

a los valores de descentramiento fue pobre en todos los parámetros (CCI ≤ 0,41)

a excepción del ángulo polar (CCI = 0,83). Esto podría ser debido a que el centro

pupilar no tiene por qué coincidir con el centro de la línea que une los dos

ángulos iridocorneales. A pesar de esto, la orientación del descentramiento sí que

parece similar e intercambiable en ambos casos. Por otro lado, los grados de

acuerdo buenos o excelentes obtenidos para la inclinación (CCI ≥ 0,75) podrían

deberse a la propia anatomía del globo ocular dado que, siempre que no existan

anomalías estructurales, la inclinación de ambos sistemas de referencia podría

ser muy similar. Por tanto, todo ello indica que los sistemas de referencia

evaluados a través de tecnología de interferometría óptica no se pueden utilizar

indistintamente para la evaluación del descentramiento de lentes

pseudofáquicas, pero sí para la evaluación de la inclinación de las mismas.

El OPD-scan III, instrumento utilizado en el presente estudio para la

cuantificación de la aberrometría, calcula automáticamente las aberraciones

internas a partir de la aberrometría ocular y de la topografía corneal. La

aberración interna es considerada desde la superficie posterior de la córnea

hasta la retina. Por tanto, las aberraciones internas no son exclusivamente

pertenecientes a la LIO implantada. A pesar de ello, la influencia que pueda tener

CAPÍTULO 6

116

el descentramiento y/o la inclinación de la LIO se verá, necesariamente, reflejada

en las aberraciones internas pudiendo estar presente, además, en las

aberraciones oculares a no ser que sean enmascaradas y/o compensadas por la

superficie corneal anterior. Dado que el objetivo del presente estudio es analizar

la influencia del descentramiento y la inclinación de la LIO sobre la aberrometría,

los resultados más representativos deberán ser los descritos, al menos, sobre

aberrometría interna.

En el presente estudio, se encontró influencia del descentramiento de la

LIO en coordenadas cartesianas, con respecto al sistema de referencia ángulos

iridocorneales, sobre la aberrometría interna y ocular en la variable trefoil

horizontal ( ). Específicamente, el descentramiento sobre la variable

mostró

un efecto consistente, manifestado en aberraciones internas y oculares, con

respecto a la coordenada X, de tal forma que a mayor descentramiento temporal

de la lente, mayor fue la magnitud de . Fernández-Sánchez et ál. (2008)

mostraron que una inducción de hasta 0,17 µm de coma o trefoil no produce una

degradación de la calidad visual en términos de AV y SC. Considerando los

coeficientes de regresión de nuestros resultados para la aberración (β = -0,19

y β = -0,27 interna y ocular, respectivamente), se necesitaría un descentramiento

mínimo de 0,62 mm para inducir una aberración de una magnitud de 0,17 µm.

Por tanto, a pesar de la relación significativa entre el descentramiento y la

aberración , nuestros resultados sugieren que el descentramiento de la LIO que

se produce en la práctica clínica habitual no sería suficiente para comprometer la

calidad visual.

En este mismo estudio no encontramos influencia del descentramiento

sobre otras variables aberrométricas internas con respecto a ningún sistema de

referencia, lo que podría indicar que el descentramiento de la LIO no produce

más efectos sobre la aberrometría. Sin embargo, se encontró efecto del

descentramiento para algunas variables aberrométricas oculares. Concretamente,

DISCUSIÓN

117

el efecto del descentramiento sobre las aberraciones oculares: trefoil vertical

( ), coma horizontal (

) y tetrafoil oblicuo ( ) fue significativo en el caso

del sistema de referencia centro pupilar; y en el caso del sistema de referencia

ángulos iridocorneales fue significativo sobre el astigmatismo secundario oblicuo

( ), la aberración esférica secundaria (

), el coma primario y el coma-like. El

hecho de que estas aberraciones sean oculares y no internas, podría deberse al

potencial ruido creado por el método de cálculo del instrumento, ya que éste no

mide directamente la aberrometría interna, sino que la extrapola a partir de la

aberrometría ocular y la topografía corneal. Por otro lado, también podría

deberse a que realmente no exista efecto sobre la aberrometría interna. En

cualquier caso, los coeficientes de regresión de estos resultados (máximo β en

valor absoluto 0,13) fueron bastante menores que los encontrados para . Esto

podría implicar que, considerando que la aberración esférica primaria, el coma y

el trefoil son las aberraciones con mayor repercusión sobre la calidad visual

(Charman et ál., 2005; Chalita et ál., 2004), serían necesarios mayores

descentramientos para inducir aberraciones que realmente la comprometan. En

consecuencia, nuestros resultados sugieren que el descentramiento de la LIO que

se produce en la práctica clínica habitual no induce grandes aberraciones que

puedan alterar la calidad visual.

Se encontró que la inclinación de la LIO tiene un efecto sobre la

aberración esférica secundaria ocular ( ); particularmente, valores menores de

la variable Y, es decir, inclinaciones de la LIO hacia inferior, se relacionaron con

mayores valores de . No obstante, el coeficiente de regresión (β= -0,001)

sugiere que serían necesarias magnitudes muy grandes de cambio para

repercutir sobre la calidad visual. Además, este efecto no se encontró sobre la

aberración interna. Por otro lado, tampoco se encontró ningún otro efecto de la

inclinación sobre el resto de variables aberrométricas ni internas ni oculares. Del

mismo modo, Yu et ál. (2015) no encontraron efecto alguno de la inclinación de la

lente Tecnis® ZCB00 sobre la aberrometría de alto orden en pacientes

CAPÍTULO 6

118

postoperados. Por tanto, los valores de inclinación de la LIO en los rangos de

nuestro estudio parecen no tener efectos clínicamente relevantes sobre la calidad

visual.

Algunos autores han determinado ciertos rangos de descentramiento e

inclinación tolerables en las lentes asféricas. Holladay et ál. (2002) determinaron

que una lente asférica con aberración esférica negativa proporcionaría mejor

calidad óptica, en términos de la función de modulación de transferencia (MTF,

de sus siglas en inglés) que una esférica incluso teniendo un descentramiento

medio menor de 0,4 mm y una inclinación media menor de 7 grados. Un estudio

experimental más reciente utilizando modelos de ojo más similares a la realidad,

mostró que el MTF medio que proporciona una lente asférica descentrada hasta

0,8 mm e inclinada un máximo de 10 grados, era mejor que la que proporcionaba

una esférica (Piers et ál., 2007). No obstante, los valores de descentramiento e

inclinación recreados en laboratorios con modelos de ojo teóricos pueden llegar a

ser muy superiores a los que se dan en la práctica clínica habitual, tal y como se

ha descrito en este trabajo y en estudios previos (Baumeister et ál., 2009; Miyata

et ál., 2015). Por tanto, parece que la influencia del descentramiento y la

inclinación de las LIOs pseudofáquicas asféricas que se da en la práctica clínica

habitual, se encuentra dentro de unos rangos tolerables.

6.3. DISCUSIÓN DE LAS LIMITACIONES

En primer lugar, se realizó un estudio ambispectivo, el cual arrojó

resultados preliminares acerca del efecto del descentramiento de las lentes EVO

Visian ICL® sobre la calidad de visión y de vida de pacientes postoperados. La

ausencia de estudios previos que analizaran el descentramiento del poro central,

impidió la realización de un cálculo del tamaño muestral basado en la desviación

estándar de una distribución de datos previamente publicados. Sin embargo, este

primer estudio ambispectivo fundamentó las bases de la realización del estudio

DISCUSIÓN

119

prospectivo con lentes EVO+ Visian ICL®, el cual contó con un cálculo preciso del

tamaño muestral en base a la variable principal. Finalmente, con respecto al

estudio prospectivo de lente pseudofáquica, los reducidos resultados

estadísticamente significativos, podrían relacionarse con el difícil reto que

supone satisfacer el cálculo del tamaño muestral. En consecuencia, futuros

estudios prospectivos con cálculo del tamaño muestral son recomendables para

poder aportar más conocimiento al respecto.

Por otro lado, los resultados obtenidos en los tres estudios que

conforman esta tesis doctoral, están limitados a la variabilidad del

descentramiento e inclinación de las lentes en cada muestra de estudio. La

magnitud de los descentramientos y la inclinación de las lentes no es demasiado

amplia en ninguno de los estudios, tal y como se puede esperar en la práctica

clínica habitual. Por tanto, aunque estos resultados no sean extrapolables a todos

los descentramientos posibles, sí que lo son a los que se dan con frecuencia en

situaciones reales en la práctica clínica.

Otra potencial limitación de los estudios de lente fáquica realizados

podría ser que la metodología de evaluación de la SC, en condiciones similares a

las que se producen en conducción nocturna, se realizó de forma binocular.

Igualmente, la cuantificación de la calidad de visión y de vida se realizó mediante

cuestionarios, no diferenciando entre la percepción de ambos ojos. Sin embargo,

estos datos se relacionaron con el descentramiento de las lentes ICL, el cual se

determinó de forma monocular. Con el propósito de minimizar esta limitación, se

determinó que el ojo de estudio sobre el que medir el descentramiento de las

lentes fuera el ojo dominante, ya que es éste el que tiene mayor repercusión en el

procesamiento visual (Shneor y Hochstein, 2006).

En referencia al estudio prospectivo de lente pseudofáquica, el cálculo del

descentramiento y la inclinación de las lentes se realizó en base a dos sistemas de

referencia, ángulos iridocorneales y extremos internos del iris. Estas referencias

CAPÍTULO 6

120

presentan la ventaja de ser dos sistemas de referencia fácilmente observables a

través de tecnología de interferometría de baja coherencia (OCT). Sin embargo,

de cara a utilizar una referencia que englobe más ampliamente al haz de luz que

entra por la pupila de entrada y llega hasta la zona de máxima visión de la retina

(fóvea), se podrían plantear futuros estudios que incluyan el eje visual como eje

de referencia.

Finalmente, en referencia al diámetro pupilar determinado para el

análisis de las aberraciones en el estudio prospectivo de lente pseudofáquica (4

mm), se seleccionó por ser representativo del propio de una población con edad

superior a los 70 años en situación de iluminación mesópica. Guillón et ál. (2016)

encontraron valores medios de 3,51 mm en condiciones de iluminación medias

(50 cd/m2) en sujetos mayores de 55 años. De forma similar, Tekin et ál. (2018)

encontraron en población con edades superiores a los 70 años un diámetro

pupilar medio de 4,2 mm y 3,2 mm en condiciones de iluminación mesópicas (1

cd/m2) y bajas fotópicas (10 cd/m2), respectivamente. Diámetros pupilares

inferiores al elegido podrían haber reducido considerablemente la magnitud de

las aberraciones evaluadas; mientras que diámetros pupilares mayores, a pesar

de que podrían ofrecer mayores resultados significativos, podrían no ser

característicos de la edad de la población que representa la muestra incluida en el

estudio.

121

CAPÍTULO 7: CONCLUSIONES

7

Las conclusiones fruto de la presente tesis doctoral se detallan a

continuación:

Conclusión 1. La localización del poro central KS-AquaportTM de la lente

fáquica EVO Visian ICL®, respecto a los sistemas de referencia centro pupilar y eje

visual, no afecta a la calidad de visión de los pacientes postoperados cuando los

descentramientos se encuentran dentro de los rangos habituales. Sin embargo, es

probable que desplazamientos de las lentes en sentido nasal aumenten el tiempo

de recobro de la sensibilidad al contraste tras deslumbramiento, y que

desplazamientos en orientación superior disminuyan la calidad de vida

postoperatoria.

Conclusión 2. La implantación de la lente fáquica EVO+ Visian ICL®

produce una disminución transitoria de la sensibilidad al contraste en

condiciones similares a las de conducción nocturna en el postoperatorio

inmediato, superando los valores prequirúrgicos a partir del mes postoperatorio.

CAPÍTULO 7

122

Además, la percepción de disfotopsias en forma de anillo disminuyen

progresivamente, alcanzándose niveles de calidad de visión y de calidad de vida

mejores en el corto-medio plazo que los previos a la cirugía.

Conclusión 3. Una localización más centrada de la lente fáquica EVO+

Visian ICL®, respecto a los sistemas de referencia centro pupilar y eje visual,

permite alcanzar mayores niveles de calidad de visión, con una menor aparición

de fenómenos disfotópsicos, a lo largo del postoperatorio a corto-medio plazo.

Además, la localización del poro central de la lente KS-AquaportTM no afecta a la

sensibilidad al contraste en condiciones de deslumbramiento mesópicas a lo

largo del seguimiento postoperatorio, cuando los rangos de descentramiento de

las lentes están dentro de lo esperable tras implantaciones sin complicaciones.

Asimismo, estos descentramientos tampoco afectan a la calidad de vida de los

pacientes implantados a lo largo del postoperatorio a corto-medio plazo.

Conclusión 4. Las magnitudes de descentramiento e inclinación

habitualmente observadas tras la implantación de la lente intraocular

pseudoafáquica asférica Tecnis® ZCB00, con respecto a los sistemas de referencia

pupilar y ángulos iridocorneales, producen un aumento de las aberraciones

internas y oculares que no son de suficiente magnitud como para llegar a afectar

de forma clínicamente relevante la calidad visual del paciente postoperado.

123

CAPÍTULO 8: ENGLISH SUMMARY

8

This doctoral thesis has been performed at the Institute of Applied

Ophthalmobiology (IOBA) of the University of Valladolid (Valladolid, Spain)

under the supervision of Dr. Miguel J. Maldonado López and Dr. Alberto López

Miguel. Additionally, one of the studies has been designed and performed at the

School of Health Professions of the University of Plymouth (Plymouth, United

Kingdom) under the supervision of Dr. Phillip Buckhurst, allowing this thesis to

apply for the “international doctorate” mention.

This thesis involves three main studies described as follows:

Study 1. An ambispective study assessing the phakic EVO Visian ICL®

Study 2. A prospective study assessing the phakic EVO+ Visian ICL®

Study 3. A prospective study assessing the pseudophakic Tecnis® ZCB00

CAPÍTULO 8

124

8.1. BACKGROUND AND JUSTIFICATION

Posterior chamber intraocular lens (IOL) implantation has been widely

accepted not only to correct refractive errors (phakic IOLs), but also to replace

the crystalline lens after phacoemulsification (pseudophakic IOLs). The phakic

IOLs are mainly indicated for refractive surgery candidates having high

ametropia or being unsuitable for keratorefractive surgeries. In addition,

pseudophakic IOL implantation is a common procedure usually perfomed during

cataract surgery in the elderly population (Organización Mundial de la Salud,

2020).

Phakic Visian ICL had been implanted in more than 1 million eyes

worldwide, being the most contemporary implanted IOL (Staar Surgical, 2019).

Nowadays, there are three ICL models available in Europe: two myopic models,

EVO model (V4c) and EVO+ model (V5) and a hyperopic model (V4b). The

myopic ICL lenses have a 360 µm central hole, KS-AquaportTM, which allows

aqueous flow eliminating the requirement of iridectomy or iridotomy (Higueras-

Esteban et al., 2013). These ICL lenses have shown numerous positive aspects

such as fast visual recovery, reversibility or higher safety, efficacy, stability and

predictability levels. However, the ICL implantations have already been

associated with anterior subcapsular opacities (Nakamura et al., 2019),

progressive endothelial cell loss (Goukon et al., 2017; Shaaban et al., 2020),

intraocular pressure elevations Almalki et al., 2016) or toric ICL rotations (Hyun

et al., 2017). Nevertheless, the last models for myopia with central port have

reduced the endothelial cell loss (Goukon et al., 2017) and intraocular pressure

elevation rates (González-López et al., 2013), with a reduced likelihood of

cataract formation during a 5 years follow-up (Shimizu K et al., 2016). In

addition, other authors have associated the presence of the central hole with the

perception of dysphotopic phenomena. Eom et ál. (2017) named ring-shaped

dysphotopsia to a new ring-like shape disturbance apparently produced by the

ENGLISH SUMMARY

125

stray light interaction with the ICL hole border. This kind of phenomenon and

others such as glare or halo could negatively impact on the quality of vision and

quality of life of ICL subjects. Nonetheless, there are no previous studies that have

analysed the exact location of the central hole and their influence on the quality

of vision and quality of life.

In Spain more than four thousands cataract surgeries are performed per

year, being the most frequent ophthalmology surgery procedure. Pseudophakic

Tecnis® ZCB00 aspheric design allows to compensate the spherical aberration of

the cornea, resulting in better contrast sensitivity outcomes in comparison with

spherical lenses (Zhao et al., 2018). Numerous authors have performed

simulations to study the habitual decentration and tilt of aspheric IOLs. They

reported that the decentration and tilt could decrease the compensation of

positive spherical aberration inducing other high order aberrations that decrease

the quality of vision (Fujikado et al., 2014; Kim et al., 2015; Pérez-Merino et al.,

2018; Lawu et al., 2019). However, the literature is scarce when addressing this

effect (Yu et al., 2015) (Baumeister et al., 2009). Consequently, the influence of

decentration and tilt in real patients who underwent aspheric IOLs, particularly

the Tecnis® ZCB00, is still unknown and needs to be studied.

This doctoral thesis aims to contribute to new knowledge about the effect

of the location of current IOL designs on the quality of vision and quality of life. It

could be useful for clinicians to better consueling patients as well as for the

industry to better design new IOL; and finally, for patients to achieve better

quality of vision and life as possible.

CAPÍTULO 8

126

8.2. HYPOTHESIS AND OBJECTIVES

The location of the posterior phakic intraocular lenses and the aspheric

pseudophakic intraocular lenses affects to the quality of vision and quality of life

of postoperative patients.

The following objectives were established:

Objective 1. To analyze the effect of the central KS-AquaportTM location

in the phakic EVO Visian ICL® on the quality of vision under mesopic conditions

as well as on the quality of life of postoperative subjects.

Objective 2. To prospectively assess the short-medium term effect of the

phakic EVO+ Visian ICL® implantation on the visual performance, quality of

vision and quality of life.

Objective 3. To analyze the effect of the central KS-AquaportTM location

in the phakic EVO+ Visian ICL® on the visual performance, quality of vision and

quality of life depending on the postoperative time.

Objective 4. To analyze the effect of the decentration and tilt of the

aspheric pseudophakic intraocular lens Tecnis® ZCB00 on the monochromatic

wavefront aberrations postoperatively.

ENGLISH SUMMARY

127

8.3. MATERIALS AND METHODS

The three studies were performed in compliance with the tenets of the

Declaration of Helsinki and informed consent was obtained from all participants.

Study 1 has been published in: Martínez-Plaza, E., López-Miguel, A.,

Fernández, I., Blázquez-Arauzo, F., & Maldonado, M. J. (2019). Effect of central

hole location in phakic intraocular lenses on visual function under progressive

headlight glare sources. Journal of cataract and refractive surgery, 45(11), 1591–

1596. https://doi.org/10.1016/j.jcrs.2019.06.022. JCR indexed journal: impact

factor of 2.689 (Ophthalmology: 17/60, Q2).

8.3.1. STUDY 1: AMBISPECTIVE ANALYSIS OF EVO VISIAN ICL® DECENTRATION

An ambispective, descriptive study was conducted. The retrospective

part was performed including the preoperative data and the surgery information.

Additionally, the prospective part included the postoperative evaluations.

Sample

This study included the far distance–dominant eyes of patients who had

myopic posterior chamber EVO ICL implantation. Inclusion criteria were age 21

years or older, at least 6 months since ICL surgery, and a postoperative manifest

spherical equivalent (SE) ranging from +0.50 diopters (D) to –0.50 D with a

maximum cylinder of -0.75 D. Exclusion criteria included cataract, glaucoma,

retinal anomalies, amblyopia, macular diseases, or a history of ocular surgery

other than ICL implantation. All tests were performed in both eyes. Outcomes in

the dominant eye for distance were selected for statistical purposes because that

eye tends to have priority in visual processing (Shneor and Hochstein, 2006).

Ocular dominance was detected by 3 successive trials using the hole-in-card test

(Shneor and Hochstein, 2006).

CAPÍTULO 8

128

Clinical evaluation

The evaluation (Table ES1) included uncorrected distance visual acuity

(UDVA) (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart, Precision Vision),

objective and subjective refraction, corrected distance visual acuity (CDVA),

ocular dominance (Hole-in-card test), corneal topography (Galilei G4; Ziemer

Ophthalmic Systems AG), pupil diameter measurements (Wavelight Topolyzer

Vario, Alcon Laboratories, Inc.), intraocular pressure (IOP) (Ocular Response

Analyzer; Reichert Technologies), slit lamp biomicroscopy (SL-8Z, Topcon Corp.),

The Quality of Life Impact of Refractive Correction (QIRC) questionnaire

(Pesudovs et al., 2004), IOBA-HAXEMCST simulator and objective central vault,

defined as the narrowest perpendicular distance between the lens and the

crystalline anterior capsule, measured with optical coherence tomography (OCT)

(3D-2000, Topcon Corp.).

Table ES1. Schedule of preoperative and study visit clinical procedures.

Clinical procedures Preoperative Study visit

Informed consent X

UDVA

X

Objective and subjective refraction X X

CDVA X X

Ocular dominance X X

Corneal topography X

Dynamic pupillometry X

Tonometry X X

Slit lamp biomicroscopy X

QIRC questionnaire X

IOBA-HAXEMCST simulator X

Optical coherence tomography X

CDVA: corrected distance visual acuity, UDVA: uncorrected distance visual acuity, QIRC: The Quality of Life Impact of Refractive Correction.

ENGLISH SUMMARY

129

Progressive headlight glare simulator (IOBA-HAXEMCST)

The mesopic contrast sensitivity (CS) was assessed with a progressive

headlight glare simulation system (IOBA Halogen-Xenon Mesopic Contrast

Sensitivity Test). A Pelli-Robson test was located 1 m from the seated patient. A 2

m high focal light pointing ahead was located 0.2 m behind the seated patient;

this reproduced the ambient light of the driver’s car headlamps reflecting on the

road. A headlamp was programmed to produce the intensity of a halogen or

xenon car headlamp situated aside the Pelli-Robson chart (Precision Vision). The

light intensity of the headlamp situated next to the Pelli-Robson chart was

programmed to simulate the dynamic nature of an oncoming car’s headlight glare

as experienced during nighttime driving. The center of the Pelli-Robson chart was

situated at 1.11 m height to simulate the average driver eyes’ height while driving

(Sivak et al., 1997). It was illuminated by a focal light simulating the illumination

of the University of Michigan Transportation Research Institute European

(Schoettle et al., 2002) car light while driving at night. CS measurements were

performed after 10 minutes of dark adaptation (Hecht, 1921). Mesopic CS was

measured under this illuminance. Then, to simulate the headlights of oncoming

cars, patients viewed 5 seconds of progressively increasing intensity using the

halogen and xenon algorithm. The halogen glare CS and xenon glare CS were

recorded. Finally, bothersome glare caused by halogen or xenon light was

subjectively assessed using the de Boer rating scale, which ranges from 1

(unbearable) to 9 (unnoticeable) points (de Boer and Schreuder, 1967).

Assessment of central hole location

The central hole location, KS-AquaportTM, of the IOL was monocularly

determined with respect to the pupil center and the visual axis. The contralateral

eye was occluded during the measurement procedure. The measurement was

performed in 3 steps:

CAPÍTULO 8

130

First, the location of the center of the hole with respect to the pupil

center was determined using slit lamp biomicroscopy (SL- 8Z, Topcon Corp.). The

patient was asked to open the eye and look straight ahead. A photograph was

taken with a x25 magnification under the illumination of a 5.0 mm wide

parallelepiped. The X-coordinate and Y-coordinate corresponding to the location

of the center of the central hole with respect to the pupil center were measured in

pixels using the caliper tool of IMAGEnet ibase software (version 3.17, Topcon

Corp.); the measurements were later converted to millimeters. Regardless of the

eye evaluated, nasal side displacement of the central hole along the x-axis was

considered a positive value, while temporal side displacement was considered a

negative value.

Second, the location of the visual axis with respect to the pupil center (ie,

angle k) was determined using a Galilei G4 dual Scheimpflug system (Ziemer

Ophthalmic Systems AG). This device provides the distance in cartesian

coordinates (X, Y) in millimeters.

Finally, to calculate the actual displacement (mm) of the central hole with

respect to the pupil center or visual axis, values corresponding to X-coordinate

and Y-coordinate obtained with the dual Scheimpflug device were subtracted

from those obtained on slitlamp biomicroscopy (Figure ES1). In addition, the

central hole location was determined using polar coordinates. Using the pupil

center as a reference, the radius (r1 in Figure ES1, B) was considered the total

distance between the location of the pupil center (P in Figure ES1) and the center

of the central hole (H in Figure ES1) by applying the Pythagorean theorem to the

X-coordinate and Y-coordinate. Using the visual axis as a reference, the radius (r3

in Figure ES1, C) was considered the total distance between the location of the

visual axis (V in Figure ES1) and the center of the central hole. The polar angle

with the pupil center reference was defined as the angle (p1 in Figure ES1, B)

between the central hole and pupil center, taking into account that the X-value

ENGLISH SUMMARY

131

and Y-value for visual axis were both zero (ie, the pole) (Figure ES1, B). With the

visual axis reference, it was defined as the angle (p3 in Figure ES1, C) between

the central hole and visual axis, with both the X-value and Y-value of pupil center

axis being zero (Figure ES1, C).

Figure ES1. Measurement procedure of the central hole location.

Modified image from Martínez-Plaza et ál. (2019) with permission of Wolters Kluwer Health, Inc, (licence number: 4915280437064). Anterior segment image showing the pIOL with a central hole (A), the schematic representation of the methodology followed to determine the central hole location with respect to the pupil center (B) and the visual axis (C). (H: center of the central hole, P: pupil center, p1: polar angle between pupil center and central hole, p3: polar angle between visual axis a central hole, r1: radius distance between pupil center and central hole, r3: radius distance between visual axis and central hole, V: visual axis, x1: horizontal distance between pupil center and central hole, x2: horizontal distance between visual axis and pupil center, x3:horizontal distance between visual axis and central hole, y1: vertical distance between pupil center and central hole, y2: vertical distance between visual axis and pupil center, y3: vertical distance between visual axis and central hole).

CAPÍTULO 8

132

Statistical analysis

The mean and standard deviation (SD) were calculated for normally

distributed data. When data did not correspond to a normal distribution, the

median and interquartile range (IQR) were used.

Comparisons of quantitative variables were performed using the paired

student t test. The effect of the central hole location on them was analyzed using

multiple linear regression models with the cartesian (X, Y) or polar (radius, polar

angle) coordinates and postoperative time as independent variables.

Comparisons between postoperative CS variables were performed using

the Friedman test and paired analysis using the Wilcoxon test with the

Bonferroni correction. Because of their low frequency, CS variables were

transformed into dichotomous data and analyzed using logistic regression

models. The data transformation was as follows: the mesopic CS values were

grouped into ≤ 1.05 and > 1.05 log units, and halogen and xenon glare CS values

were grouped into ≤ 0.75 and > 0.75 log units. Thus, odds ratio coefficients were

obtained to estimate the likelihood of achieving higher CS values.

8.3.2. STUDY 2: PROSPECTIVE ANALYSIS OF EVO+ VISIAN ICL® DECENTRATION

A prospective interventional case series study was performed.

Sample

The present study included 36 volunteers who underwent a bilateral

myopic posterior chamber EVO+ ICL implantation. Inclusion criteria were

subjects with a minimum age of 21 years that achieved a CDVA ≤ +0.10 logarithm

of the minimum angle of resolution (LogMAR). Additionally, exclusion criteria

were the presence of cataract, glaucoma, retinal anomalies, amblyopia, macular

diseases, or history of previous ocular surgery.

ENGLISH SUMMARY

133

Clinical evaluation

Subjects were evaluated during five study visits: preoperatively and 1

week, and 1, 3 and 6 months postoperatively. Visual tests were performed in both

eyes in the study visits as presented in table ES2. However, the dominant eye for

distance was selected for monocular tests for statistical purposes, because that

eye tends to have priority in visual processing (Shneor and Hochstein, 2006).

Ocular dominance was detected by 3 successive trials using the hole-in-card test

(Shneor and Hochstein, 2006).

Table ES2. Schedule of clinical procedures at each study visit.

Clinical procedures Preop Sx 1 week 1 month 3 months 6 months

Informed consent X

EVO+ Visian ICL® implantation

X

UDVA X X X X X

Objective and subjective Rx

X

X

Ocular dominance X

Corneal topography X X X X X

Tonometry X X X X X

OCT X X X X

Slit lamp biomicroscopy

X

X X X X

QoV questionnaire X X X X X

Ring-shaped dysphotopsia

X X X X

QIRC questionnaire X X X X X

IOBA-HAXEMCST X X X X X

CDVA: corrected distance visual acuity, OCT: optical coherence tomography, QIRC: The Quality of Life Impact of Refractive Correction, QoV: The Quality of Vision, Rx: refraction, Sx: surgery, UDVA: uncorrected distance visual acuity.

CAPÍTULO 8

134

The following visual tests were performed as well as in study 1: UDVA,

objective and subjective refraction, CDVA, corneal topography (Galilei G4; Ziemer

Ophthalmic Systems AG), IOP (Ocular Response Analyzer; Reichert

Technologies), slit lamp biomicroscopy (SL-8Z, Topcon Corp.), objective central

vault measured with OCT (3D-2000, Topcon Corp.), the QIRC questionnaire and

IOBA-HAXEMCST simulator. In addition, QoV questionnaire (McAlinden et al.,

2010) and ring-shaped dysphotopsia, the perception of ring-like shapes (Eom et

al., 2017), were also evaluated following three scales with a 0 to 3 range:

frequency, severity and bothersome.

Surgical procedure

The surgery was performed through a 2.75 mm clear corneal incision

after dilatation of the pupil with tropicamide 1% (Colircusí Tropicamida®; Alcon

Cusí, Spain) under topical and intracameral anesthesia. The anterior chamber

was filled with 1% sodium hyaluronate (Healon®; Advanced Medical Optics,

USA). The EVO+ ICL was inserted in the posterior chamber. Then, the 1% sodium

hyaluronate was completely removed by irrigation and aspiration, followed by

intracameral acetylcholine 1% (Acetilcolina®; Alcon Cusí, Spain). At the end of the

surgery, Ofloxacin drops (Exocin®, Allergan, Spain) and Dexamethasone

(Colircusí Dexametasona®; Alcon Cusí, Spain) were topically applied.

After surgery, topical medications included ofloxacin 3% (Exocin®;

Allergan, Spain), one drop every 2 hours for 1 week and then, one drop every 4

hours for 1 week, brimonidine and timolol (Combigan®; Allergan, USA) and

dexamethasone 1% (Colircusí Dexametasona®; Alcon Cusí, Spain) were

administrated in tapering doses over 4 and 5 weeks, respectively. Additionally,

250 mg of oral acetazolamide (Edemox®; Chiesi, Spain) was prescribed twice

daily for the first 72 hours postoperatively.

ENGLISH SUMMARY

135

Assessment of central hole location

The central hole location, KS-AquaportTM, of the IOL was calculated as

explained in study 1 (section of assessment of central hole location). Additionally,

the decentration data obtained from slit lamp biomicroscopy and corneal

topography were corrected for optical distortion (corneal magnification) using

the paraxial approximation. A schematic explanation of the refractive surfaces

and distances involved is shown in Figure ES2.

Figure ES2. Schematic of the refractive surfaces involved when observing an object

located in the posterior chamber of the eye.

CCT: corneal central thickness, ELP: effective lens position, H: object principal plane, H’: image principal plane, na: air refractive index, nc: cornea refractive index, nah: aqueous humour refractive index, O: object position, O’: image, Rant: mean central curvature radius of the second corneal surface, Rpost: mean central curvature radius of the first corneal surface, Vc: corneal vertex, s: objetc distance, s’: image distance.

CAPÍTULO 8

136

Statistical analysis

Statistical analyses were performed using the R statistical package

version 4.0.0. (R Core Team, 2020).

Sample size was calculated to find a difference in a paired t-test between

visits of 0.05 LogMAR in VA considering the SD reported by Shimizu et al. (2012a)

before and after implantation. A two-tailed α error of 0.05/10 to control for

multiple comparisons and a β error of 0.20 (power 80%) were established. A

sample size of 34 participants was estimated; however, a total sample size of 37

participants was finally selected considering an estimated 10% dropout rate.

Longitudinal analysis of the implantation on quality of vision and quality of life

Continuous variables were presented as mean and SD whereas ordinal

data were presented as median and IQR. Because of their low frequency, CS

variables were transformed into dichotomous data, classifying subjects into low

and high CS, as previously described in study 1 (section of statistical analysis).

Consequently, CS variables were presented as frequency percentages.

The effect of the EVO+ implantation on the study parameters was

analyzed using three types of mixed models, based on the dependent variable,

including the visit as a fixed effect and the subject as a random effect. Continuous

variables were analyzed using linear mixed models. The model assumptions were

checked using the Kolmogorov-Smirnov test and residual plots. Ordinal variables

were analyzed using cumulative link mixed models; the assumption of

proportional odds ratios was checked using the likelihood ratio test.

Dichotomous variables were analyzed by computing binary logit mixed models.

Each model with a significant p-value was followed by a multiple comparison of

the estimated marginal means using the Tukey method.

Two-sided P-values ≤ 0.05 were considered statistically significant.

ENGLISH SUMMARY

137

Longitudinal analysis of central hole location

The effect of time on central hole location (cartesian and polar

coordinates) was analyzed using linear mixed models, including the visit as a

fixed effect and the subject as a random effect. Multiple comparisons were

analyzed using the Tukey method. The model assumptions were checked using

the Kolmogorov-Smirnov test and residual plots; if they could not be assumed, a

robust model was applied.

Two-sided P-values ≤ 0.05 were considered statistically significant.

Analysis of the central hole location on quality of vision and quality of life

The effect of the central hole location on the study parameters was

analyzed using multivariate regression models. Decentration values for analysis

corresponded to 6 months postoperative values, considering our previous

analysis, described in the current section, where we determined no clinically

relevant differences between decentration values along postoperative visits. The

influence of cartesian (X, Y) and polar (radius, polar angle) coordinates on study

variables was determined using the Pillai test. When significant, the multivariate

models were fitted including the dependent variable with four dimensions (one

per visit) and the cartesian or polar coordinates as independent variables.

Two-sided P-values ≤ 0.05 were considered statistically significant.

8.3.3. STUDY 3: PROSPECTIVE ANALYSIS OF TECNIS® ZCB00 DECENTRATION

AND TILT

A prospective case series study was performed.

Sample

The study included 33 volunteers who underwent a pseudophakic

Tecnis® ZCB00 (Abbott Medical Optics, Santa Ana, CA) intraocular lens. Inclusion

CAPÍTULO 8

138

criteria were subjects aged 18 years old and above with a postoperative time

between 6 months and 1 year after Tecnis® ZCB00 implantation. Additionally,

exclusion criteria were the presence of amblyopia, macular pathology, glaucoma,

retinal disease, corneal disease, abnormal iris, pupil deformation, any previous

corneal or intraocular surgery.

Clinical evaluation

The evaluation included UDVA, wavefront aberration measurement and

swept-source OCT imaging. The study eye was the first implanted one. The

contralateral eye was occluded during eye examinations.

Wavefront aberration measurement

Zernike polynomials were used to quantify internal and ocular

aberrations obtained from OPD-Scan III (Nidek Technologies, Japan). The

following parameters for a 4 mm pupil diameter were selected for study

purposes: third and four-order coefficients ( ,

, ,

, ,

, ,

and

), secondary spherical aberration (

), primary coma ( and

), secondary

coma ( and

), coma-like ( ,

, and

), spherical-like ( and

),

and total aberrations from 3rd to 6th order ( ,

, ,

, ,

, ,

, ,

,

, ,

, ,

, ,

, ,

, ,

and ).

Optical coherence tomography

A swept-souce OCT (Casia SS-1000, Tomey, Japan) was used to take 360°

anterior segment images selecting the radial 3-D angle analysis. The

measurements were performed under one drop of Phenylephrine 2.5% (Minims

Phenylephrine Hydrochloride®; Bausch & Lomb, United Kingdom) and

Tropicamide 1.0% (Minims Tropicamide®; Bausch & Lomb, United Kingdom).

ENGLISH SUMMARY

139

Assessment of intraocular lens tilt and decentration

Firstly, 12 sectional images per subject were selected from the 360° OCT

images. These images corresponded to: 0°-180°, 15°-195°, 30°-210°, 45°-225°,

60°-240°, 75°-255°, 90°-270°, 105°-285°, 120°-300°, 135°-315°, 150°-330° and

165°-345°. The optical distortion was corrected tracing the boundaries of the

cornea using the manual tool incorporated in the instrument’s software.

Secondly, the anterior and posterior IOL surfaces were traced as well as the right

and left coordinates of the inner edge of the iris and the iridocorneal angles

(Figure ES3). Thus, the horizontal distance between the center of each reference

system (pupil center or iridocorneal angles) and the center of the IOL was

measured for each image. In addition, the angular distance between each

reference system axis and the IOL axis was also determined for each image. This

procedure was performed in the 12 images per subject.

Figura ES3. Analysis of the optical coherence tomography image from an implanted

Tecnis® ZCB00 subject.

It is shown the manual segmentation of the cornea (continuous green tracing), coordinates and line between iridocorneal angles (L, green lines tracing), coordinates and line between inner edges of the iris (P, green points tracing), intraocular lens surfaces (red tracing) and intraocular lens tilt (blue tracing).

To measure the IOL decentration parameters, the 12 images were

grouped into perpendicular pairs (A: 0°-180° with 90°-270°, B: 15°-195° with

CAPÍTULO 8

140

105°-285°, C: 30°-210° with 120°-300°, D: 45°-225° with 135°-315°, E: 60°-240°

with 150°-330° and F: 75°-255° with 165°-345°) creating six individual reference

systems, each rotated 15° from the anterior one (Figure ES4). Distance values

between each reference system (pupil center or iridocorneal angles) and IOL

previously calculated in the 12 sections, were considering as x’ or y’ coordinates

(Figure ES4). The resultant distance and the resultant angle of each individual

reference coordinates systems (A, B, C, D, E, F) were calculated. Finally, the mean

values of the six systems were calculated. The IOL decentration was calculated in

cartesian coordinates (X, Y) and polar coordinates (radius and polar angle).

Regardless of the eye evaluated, positive values of the X-coordinate indicate nasal

decentrations while negative values indicate temporal decentrations.

Figure ES4. Representation of a rotated coordinate system with regard to the main

reference coordinate system.

Coordinates (X, Y) of the reference system are shown in black. A perpendicular pair of OCT sections (X’, Y’) rotated δ (angle) from the reference system is shown in blue. d represents the radius and α the polar angle of IOL decentration. x and y represent the cartesian coordinates of IOL decentration, while x’ and y’ represent the decentration distances obtained from the OCT. α' represents the decentration angle obtained from each perpendicular pair of OCT sections.

Tilt is defined as the angle between the reference plane (pupil axis and

iridocorneal angles axis) and the IOL plane; azimuth is defined as the IOL tilt

orientation (orientation of the normal vector). It was demonstrated that from the

ENGLISH SUMMARY

141

observed tilt (β) in two perpendicular OCT sections ( and ), it is possible

to calculate the IOL tilt ( ) and IOL azimuth ( ), assuming the small-angle

approximation for and β (calculations not shown in the English summary

version).

√

(2.1)

( ) (2.2)

To measure the IOL tilt parameters, the 12 images were grouped into

perpendicular pairs (A to F) and IOL tilt was calculated in cartesian (X, Y) and

polar coordinates (tilt and azimuth). Regardless of the eye evaluated, positive

values of IOL tilt in the X-coordinate indicate nasal azimuths while negative

values indicate temporal azimuths.

Statistical analysis

The statistical analysis was performed using the SPSS statistical software

version 24 (IBM, Chicago, Illinois, EE.UU.).

The effect of the IOL decentration on the aberrometric variables was

analyzed by fitting multiple linear regression models including the cartesian

coordinates (X, Y) or polar coordinates (radius, polar angle). Similarly, multiple

linear regression models were used to analyse the effect of tilt coordinates (X, Y)

or total tilt coordinates (total tilt and total azimuth) on the aberrometric

variables.

Two-sided P-values ≤ 0.05 were considered statistically significant.

CAPÍTULO 8

142

8.4. RESULTS

8.4.1. STUDY 1: AMBISPECTIVE ANALYSIS OF EVO VISIAN ICL® DECENTRATION

A total of 30 (22 women and 8 men) patients with a mean age of 32.4 ±

5.8 years were included. The mean postoperative follow-up was 19.9 ± 13.3

months (range 6 to 46 months). The mean manifest SE was -7.06 ± 4.04 D

preoperatively and 0.00 ± 0.20 D postoperatively. The mean CDVA was -0.04 ±

0.05 LogMAR and -0.09 ± 0.07 LogMAR, respectively. The mean postoperative

UDVA was -0.08 ± 0.07 LogMAR. The safety index was 1.13, and the efficacy index

was 1.12. The mean Goldmann-correlated IOP was 15.5 ± 3.3 mm Hg

preoperatively and 15.1 ± 2.2 mm Hg postoperatively, with no statistically

significant differences (p = 0.52). The mean ICL vault was 428.1 ± 234.1 mm. The

mean postoperative pupil diameter was 5.2 ± 1.0 mm. The pupil diameter and

postoperative time had no influence in any model or variable.

The mean decentration values of the central hole location in relation to

the pupil center were as follows: X-coordinate, -0.24 ± 0.14 mm; Y-coordinate,

0.11 ± 0.22 mm; radius, 0.34 ± 0.13 mm; polar angle, 154.37 ± 43.7 degrees

(Figure ES5A). The mean decentration values of the central hole location in

relation to the visual axis were as follows: X-coordinate, -0.33 ± 0.17 mm; Y-

coordinate, 0.21 ± 0.25 mm; radius, 0.47 ± 0.14 mm; polar angle, 151.55 ± 38.51

degrees (Figure ES5B).

ENGLISH SUMMARY

143

Figure ES5. Polar plot of the EVO central hole location (mm) in relation to the pupil

center (A) and visual axis (B) in each eye.

The radius (mm) and polar angle (degrees) are shown as the distance from the center of the axis (0.2 mm per ring) and the orientation, respectively. (0°: nasal; 180°: temporal).

Effect of central hole location on visual acuity

The central hole location in relation to the pupil center and to the visual

axis had no significant effect on the uncorrected distance visual acuity based on

the cartesian coordinates and polar coordinates (p ≥ 0.22).

Effect of central hole location on progressive headlight glare simulation

The median mesopic, halogen glare, and xenon glare CS values were 1.05

log units (IQR, 1.05 to 1.20), 1.05 log units (IQR, 0.75 to 1.05), and 0.75 log units

(IQR, 0.75 to 1.05), respectively. The mesopic CS was statistically significantly

higher than the halogen CS and xenon CS (both p < 0.001), and the halogen CS

was statistically significantly higher than the xenon CS (p = 0.004). No significant

effect of the central hole location was found on mesopic CS (p ≥ 0.20), halogen CS

(p ≥ 0.11) or xenon CS (p ≥ 0.07).

CAPÍTULO 8

144

The mean photostress recovery time was 1.44 ± 1.52 seconds after

halogen glare and 2.27 ± 1.80 seconds after xenon glare. The difference between

the 2 recovery times was statistically significant (p = 0.02). The regression

models using the pupil center and the visual axis as a reference to locate the

central hole with cartesian and polar coordinates showed no significant effect on

photostress recovery time after halogen glare (p ≥ 0.54). However, the regression

model using cartesian coordinates and the pupil center as reference system had a

significant effect on photostress recovery time after xenon glare (p ≥ 0.01).

Specifically, the X-coordinate was statistically significant (β =7.17; 95%

confidence interval [CI]: 2.89/11.44; p = 0.002).

The mean de Boer rating scale indicated significantly more discomfort

with xenon glare (4.83 ± 2.02 units) than with halogen glare (6.53 ± 2.27 units)

(p < 0.001). The regression models using the pupil center and visual axis as

reference systems to locate the central hole and using cartesian or polar

coordinates showed no significant interaction on the de Boer scale for halogen

glare or xenon glare (p ≥ 0.16 and p ≥ 0.62, respectively). However, the radius

distance had a significant effect on the de Boer halogen scale when polar

coordinates were used as a reference system (β = -6.66; 95% CI: -12.91/-0.41; p =

0.04).

Effect of central hole location on quality of life

The mean QIRC score was 51.59 ± 5.88 points. The regression models

performed using cartesian and polar coordinates and the pupil center as the

reference showed no significant effect on QIRC questionnaire values (p > 0.36).

However, using cartesian coordinates and the visual axis as reference, the Y-

coordinate of the central hole location had a significant effect on the QIRC

outcomes (β = -9.34; 95% CI: -17.80/-0.88; p = 0.03). When polar coordinates

were used to locate the central hole, the polar angle had a significant effect on the

QIRC score (β = 0.08; 95% CI: 0.02/ -0.14; p = 0.01).

ENGLISH SUMMARY

145

8.4.2. STUDY 2: PROSPECTIVE ANALYSIS OF EVO+ VISIAN ICL® IMPLANTATION

AND DECENTRATION

A total of 36 (23 females and 13 males) patients with a mean age of 31.0 ±

6.1 years were included. The mean implanted EVO+ power (SE) was -8.37 ± 3.73

D and the most implanted IOL size was 13.2 mm. Table ES3 shows descriptive

data at each study visit.

Table ES3. Descriptive results of the study parameters at each study visit.

Parameters Preop 1 week 1 month 3 months 6 months

VA (LogMAR) -0.04 ± 0.05 -0.09 ± 0.09 -0.08 ± 0.10 -0.10 ± 0.09 -0.10 ± 0.09

Refraction (D) -7.75 ± 2.36 NM NM NM +0.11 ± 0.40

MCS (≤1.05/>1.05) 69/31 72/28 39/61 31/69 23/77

HGCS (≤0.75/>0.75) 56/44 83/17 42/58 33/67 23/77

XGCS (≤0.75/>0.75) 72/28 92/8 61/39 42/58 40/60

PRTHG (seconds) 4.33 ± 3.85 4.79 ± 4.44 3.57 ± 2.49 2.96 ± 1.67 2.75 ± 1.25

PRTXG (seconds) 4.80 ± 4.72 5.37 ± 3.76 4.21 ± 3.00 3.30 ± 1.73 3.28 ± 1.30

de Boer Halogen 6.57 ± 1.90 5.94 ± 2.07 6.39 ± 1.92 6.44 ± 1.63 6.94 ± 1.71

de Boer Xenon 5.83 ± 1.90 5.25 ± 2.05 5.69 ± 1.85 6.03 ± 1.92 5.77 ± 1.83

QoV frecuency 41.00 ± 13.19 25.89 ± 19.03 37.17 ± 19.19 26.58 ± 16.23 25.69 ± 16.09

QoV severity 33.75 ± 9.63 21.36 ± 15.93 27.72 ± 15.61 21.86 ± 13.28 21.69 ± 13.95

QoV bothersome 33.75 ± 14.97 21.28 ± 18.45 26.64 ± 19.48 18.06 ± 15.67 20.58 ± 15.78

RSD frecuency NM 3.0 (2.0-3.0) 2.0 (1.5-3.0) 2.0 (1.0-2.0) 1.0 (1.0-1.0)

RSD severity NM 2.0 (1.5-2.5) 2.0 (1.0-2.0) 1.0 (1.0-2.0) 1.0 (1.0-2.0)

RSD bothersome NM 2.0 (1.0-2.0) 1.0 (1.0-2.0) 1.0 (0.5-2.0) 1.0 (0-1.0)

QIRC questionnaire 46.98 ± 7.17 50.20 ± 5.03 51.59 ± 5.64 54.77 ± 4.82 55.18 ± 5.36

Vault (µm) NE 600.9 ± 239.9 494.9 ± 224.4 493.6 ± 227.1 470.4 ± 216.0

IOP (mmHg) 15.00 ± 2.99 12.03 ± 4.42 15.46 ± 4.45 15.08 ± 2.99 14.69 ± 3.18

Data are shown as mean ± standard deviation for continuous variables, median (interquartile range) for ordinal variables or frequency percentages for dichotomous ones. HGCS: halogen glare contrast sensitivity, IOP: intraocular pressure, LogMAR: logarithm of the minimum angle of resolution, MCS: mesopic contrast sensitivity, NM: not measured, PRTHG: photostress recovery time after halogen glare, PRTXG: photostress recovery time after xenon glare, QIRC: The quality of life impact of refractive correction, QoV: The quality of vision questionnaire, RSD: ring-shaped dysphotopsia, VA: visual acuity, XGCS: xenon glare contrast sensitivity.

CAPÍTULO 8

146

Longitudinal effect of the EVO+ Visian ICL® on visual performance, quality

of vision and life.

Visual performance outcomes

The EVO+ produced a significant effect on VA (p < 0.001) over time, as

shown in figure ES6.

Figure ES6. Visual acuity obtained at each visit.

Corrected distance visual acuity and uncorrected visual acuity are reported for the preoperative and postoperative visits, respectively. Mean and standard deviation values are reported as circles and vertical lines, respectively. *p ≤ 0.05; **p ≤ 0.01; ***p ≤ 0.001.

The EVO+ produced a significant effect on mesopic CS and halogen and

xenon glare CS (all cases p < 0.001) (Figure ES7). Photostress recovery time after

halogen and xenon glare was significantly different following EVO+ implantation

(p = 0.003 and p = 0.004, respectively). Photostress recovery time after halogen

glare significantly decreased 3 (p = 0.02) and 6 months (p = 0.007) after surgery

compared to the preoperative time point. Photostress recovery time after xenon

glare showed significantly (p = 0.001) lower values at the 6-month postoperative

visit than the 1-week value. No significant effect was found for halogen and xenon

glare bothersome using the de Boer scale at any visit (p ≥ 0.09).

ENGLISH SUMMARY

147

Figure ES7. Contrast sensitivity (CS) values for the three scenarios at each visit.

The mesopic CS values are presented as the percentage of subjects with > 1.05 log CS units. Halogen and xenon glare CS values are presented as the percentage of subjects with > 0.75 log CS units. Pr: preoperative, w: week, m: month. *p ≤ 0.05; **p ≤ 0.01; ***p ≤ 0.001.

Patient-reported outcomes

The effect of the EVO+ on the three subscales of the QoV questionnaire

over the follow-up visits was significant (all subscales p < 0.001) (Figure ES8).

Figure ES8. The quality of vision (QoV) questionnaire outcomes obtained at each visit.

Lower values show better QoV. Mean and standard deviation are given as circles and vertical lines, respectively. Pr: preoperative, w: week, m: month. *p ≤ 0.05; **p ≤ 0.01; ***p ≤ 0.001.

CAPÍTULO 8

148

The ring-shaped dysphotopsia showed a significant (all subscales p <

0.001) effect after EVO+ implantation during the follow-up (Figure ES9).

Figure ES9. Ring-shaped dysphotopsia values obtained at each visit.

The thick black lines, boxes and whiskers represent the median, 25th-75th percentiles and minimum and maximum, respectively. w: week, m: month. *p ≤ 0.05; **p ≤ 0.01; ***p ≤ 0.001.

The effect of the EVO+ on QIRC questionnaire scores along the follow-up

period was statistically significant (p < 0.001), as shown in figure ES10.

Figure ES10. The Quality of life impact of refractive correction (QIRC) questionnaire

outcomes at each visit.

Higher values indicate higher quality of life. *p ≤0.05; **p ≤ 0.01; ***p ≤ 0.001.

ENGLISH SUMMARY

149

Longitudinal analysis of central hole location

EVO+ Visian ICL® central hole location in relation to the pupil center and

visual axis during the follow-up is shown in figures ES11 and ES12. The mean

decentration values are presented in table ES4 and ES5.

Figure ES11. Polar plot of the EVO+ central hole location (mm) in relation to the pupil

center at postoperative visits.

The radius (mm) and polar angle (degrees) are shown as the distance from the center of the axis (0.2 mm per ring) and the orientation, respectively. (0°: nasal; 180°: temporal).

CAPÍTULO 8

150

Figure ES12. Polar plot of the EVO+ central hole location (mm) in relation to the visual

axis at postoperative visits.

The radius (mm) and polar angle (degrees) are shown as the distance from the center of the axis (0.2 mm per ring) and the orientation, respectively. (0°: nasal; 180°: temporal).

ENGLISH SUMMARY

151

Table ES4. Mean decentration with regard to the pupil center in cartesian (X, Y) and

polar coordinates (radius and polar angle) in the postoperative study visits.

Cartesian coordinates Polar coordinates

X

(mm)

Y

(mm)

Radius

(mm)

Polar angle

(degrees)

1 week -0.27 ± 0.17 * ‡ 0.07 ± 0.14 0.32 ± 0.15 * ‡ 168.11 ± 39.95

1 month -0.27 ± 0.16 † 0.07 ± 0.13 0.32 ± 0.15 168.73 ± 34.26

3 months -0.25 ± 0.16 * 0.06 ± 0.13 0.30 ± 0.14 * 168.88 ± 40.51

6 months -0.25 ± 0.17 ‡ † 0.07 ± 0.12 0.30 ± 0.13 ‡ 165.28 ± 40.49

Values are shown as mean ± standard deviation. *: statistically significant difference between 1week-3months visits, ‡: statistically significant difference between 1week-6months visits, †: statistically significant difference between 1month-6months visits.

Table ES5. Mean decentration with regard to the visual axis in cartesian (X, Y) and polar

coordinates (radius and polar angle) in the postoperative study visits.

Cartesian coordinates Polar coordinates

X

(mm)

Y

(mm)

Radius

(mm)

Polar angle

(degrees)

1 week -0.37 ± 0.15 0.04 ± 0.18 0.42 ± 0.13 174.49 ± 30.18

1 month -0.40 ± 0.14 0.03 ± 0.18 0.44 ± 0.13 176.60 ± 23.16

3 months -0.36 ± 0.16 0.00 ± 0.19 0.41 ± 0.14 180.16 ± 30.47

6 months -0.38 ± 0.14 0.04 ± 0.17 0.42 ± 0.13 174.91 ± 27.31

Values are shown as mean ± standard deviation.

Longitudinal effect of central hole location on quality of vision and life

Effect of central hole location on visual acuity

The central hole location did not have a significant effect using the pupil

center as reference axis in cartesian coordinates (X and Y, p ≥ 0.35). However, the

visual axis system in cartesian coordinates showed a significant effect at the

CAPÍTULO 8

152

3-month postoperative visit (R2 = 0.22, p-value = 0.011; X-coordinate: β = -0.31,

p-value = 0.004).

The central hole location did not have a significant effect using the pupil

center as reference system in polar coordinates (radius and polar angle, p ≥ 0.25).

However, the visual axis system in polar coordinates showed a significant effect

at the 3-month postoperative visit (R2 = 0.19, p-value = 0.02; radius: β = 0.32, p-

value = 0.01).

Effect of central hole location on contrast sensitivity parameters

No significant effect of the central hole location, using both reference

systems, in cartesian coordinates was found on mesopic CS (X and Y, p ≥ 0.21); it

was not possible to fit multivariate regression models for halogen and xenon CS.

Similarly, no significant effect of the central hole location, using both reference

systems, in polar coordinates was found on mesopic CS (radius and polar angle, p

≥ 0.39) and halogen CS (radius and polar angle, p ≥ 0.13); it was not possible to fit

multivariate regression models for xenon CS.

No significant effect of the central hole location, using the pupil center as

reference system, either in cartesian or in polar coordinates was found on

photostress recovery time after halogen glare (X and Y, p ≥ 0.44; radius and polar

angle, p ≥ 0.17). Likewise, the central hole location in cartesian coordinates using

the pupil center as reference system did not have an effect on photostress

recovery time after xenon glare (X and Y, p ≥ 0.22). However, there was a

significant effect using visual axis as reference system, specifically in Y-

coordinate at the 1-week postoperative visit (R2 = 0.22, p-value = 0.02; Y-

coordinate: β = -3.83, p-value = 0.02). Additionally, the regression models

performed using cartesian or polar coordinates, using either the pupil center or

the visual axis as the reference system, showed no significant effect on

photostress recovery time after xenon glare for any study visit (R2 ≤ 0.08, p ≥

0.14).

ENGLISH SUMMARY

153

Finally, the central hole location did not have a significant effect, using

either the pupil center or visual axis as reference, on bothersome after halogen or

xenon glare (X and Y, p ≥ 0.10; radius and polar angle, p ≥ 0.10).

Effect of central hole location on quality of vision questionnaire

The central hole location did not have a significant effect, using either the

pupil center or the visual axis as reference system, in cartesian coordinates (X

and Y, p ≥ 0.15; X and Y, p ≥ 0.32, respectively) on QoV (frequency, severity and

bothersome scales). However, the central hole location using the pupil center in

polar coordinates showed a significant effect on the QoV frequency (R2 = 0.24, p-

value = 0.004; radius: β = 70.91, p-value = 0.002) and severity (R2 = 0.23, p-value

= 0.01; radius: β = 58.13, p-value = 0.002) scales at the 1-month postoperative

visit. Additionally, the visual axis system in polar coordinates did not have a

significant effect on any of the QoV scales.

Effect of central hole location on ring-shaped dysphotopsia

The central hole location showed a significant effect, using the pupil

center as reference system in cartesian coordinates, on the ring-shaped

dysphotopsia severity scale (R2 = 0.17, p-value = 0.02; X-coordinate: β = -2.02, p-

value = 0.01) at the 3-month postoperative visit. However, no significant effect

was found in cartesian coordinates and visual axis (X and Y, p ≥ 0.09).

Additionally, the central hole location in polar coordinates with regard to the

pupil center had an effect on the ring-shaped dysphotopsia severity scale (R2 =

0.11, p-value = 0.054; radius: β = 2.21, p-value = 0.02) at the 3-month visit. The

regression models performed in polar coordinates using visual axis as the

reference showed no significant effect on any of the ring-shaped dysphotopsia

scale.

CAPÍTULO 8

154

Effect of central hole location on quality of life

The central hole location did not have a significant effect, using either the

pupil center or visual axis as reference, QIRC scores (X and Y, p ≥ 0.51; radius and

polar angle, p ≥ 0.14).

8.4.3. STUDY 3: PROSPECTIVE ANALYSIS OF TECNIS® ZCB00 DECENTRATION

AND TILT

A total of 33 (23 females and 10 males) patients with a mean age of 72.91

± 6.90 years were included. The mean UDVA was 0.13 ± 0.13 LogMAR. Table ES6

shows the mean aberrometric values.

Table ES6. Internal and ocular aberrometric mean values.

Aberrations Internal (µm)

Mean ± SD

Ocular (µm)

Mean ± SD

-0.036 ± 0.182 -0.047 ± 0.143

0.019 ± 0.143 -0.046 ± 0.533

0.011 ± 0.058 -0.009 ± 0.054

0.002 ± 0.080 0.001 ± 0.099

0.009 ± 0.053 -0.015 ± 0.036

0.009 ± 0.037 0.001 ± 0.025

-0.064 ± 0.086 -0.018 ± 0.024

-0.009 ± 0.078 -0.004 ± 0.037

-0.015 ± 0.080 -0.019 ± 0.037

Primary coma (RMS) 0.091 ± 0.125 0.075 ± 0.048

Secondary coma (RMS) 0.033 ± 0.055 0.014 ± 0.008

Coma-like (RMS) 0.098 ± 0.136 0.077 ± 0.475

0.010 ± 0.032 0.002 ± 0.005

Spherical-like (RMS) 0.089 ± 0.069 0.026 ± 0.015

Total (RMS) 0.240 ± 0.215 0.203 ± 0.084

RMS: root mean square, SD: standard deviation.

ENGLISH SUMMARY

155

Decentration and tilt values are represented in figures ES13 and ES14.

Figure ES13. Decentration polar plot of the Tecnis® ZCB00 in relation to the pupil center

(A) and center of iridocorneal angles (B) in each eye.

The radius (mm) and polar angle (degrees) are shown as the distance from the center of the axis (0.2 mm per ring) and the orientation, respectively. (0°: nasal; 180°: temporal).

Figure ES14. Tilt polar plot of the Tecnis® ZCB00 in relation to the pupil axis (A) and

iridocorneal angle axis (B) in each eye.

Tilt (degrees) and polar angle (degrees) are shown as the distance from the center of the axis (0.2 mm per ring) and the orientation, respectively. (0°: nasal; 180°: temporal).

CAPÍTULO 8

156

Decentration analysis in relation to the pupil center showed a significant

influence of cartesian coordinates on the following ocular aberrations: (R2 =

0.18, p = 0.05), (R2 = 0.36, p =0.001) and

(R2 = 0.24, p = 0.02. X-coordinate

had a significant effect on (β = 0.11; 95% CI: 0.01/0.20; p = 0.03) and

(β =

0.08; 95% CI: 0.01/0.15; p = 0.03). Y-coordinate had a significant effect on (β =

0.13; 95% CI: 0.05/0.22; p = 0.004).

Decentration analysis in relation to the center of the line joining

iridocorneal angles showed a significant influence of cartesian coordinates on the

internal (R2 = 0.20, p = 0.04), specifically in the X-coordinate (β = -0.19; 95%

CI: -0.35/-0.02; p = 0.03). In addition, decentration in cartesian coordinates had a

significant effect on the following ocular aberrations: (R2 = 0.21, p = 0.03)

specifically in the X-coordinate (β = -0.27; 95% CI: -0.47/-0.07; p = 0.01); (R2 =

0.32, p = 0.003), specifically in the Y-coordinate (β = 0.08; 95% CI: 0.04/0.13; p =

0.001); primary coma (R2 = 0.41, p < 0.001), specifically in X- and Y-coordinates

(β = -0.10; 95% CI: -0.19/-0.02; p = 0.02 and β = -0.09; 95% CI: -0.14/-0.04; p =

0.001, respectively); and coma-like (R2 = 0.40, p = 0.001), specifically in X- and Y-

coordinates (β = -0.10; 95% CI: -0.19/-0.02; p = 0.02 and β = -0.09; 95% CI: -

0.14/-0.04; p = 0.002, respectively). Finally, decentration in polar coordinates

had a significant effect on the following ocular aberrations: (R2 = 0.26, p =

0.02), specifically in polar angle (β = -0.01×10-3; 95% CI: -0.02×10-3/-0.01×10-3; p

= 0.004); and (R2 = 0.19, p = 0.04), specifically in radius (β = -0.02; 95% CI: -

0.04/-0.00; p = 0.02).

Tilt analysis in relation to the center of the line joining iridocorneal

angles showed a significant influence of cartesian coordinates on the total (R2

= 0.24; p = 0.02), specifically in Y-coordinate (β = -0.001; IC 95%: -0.002 / 0; p =

0.02). Additionally, tilt and azimuth did not have a significant effect on the

internal or ocular aberrometric variables.

ENGLISH SUMMARY

157

8.5. DISCUSSION

8.5.1. DISCUSSION OF THE METHODS PERFORMED

Study design

The first study addressing the effect of EVO ICL decentration included

patients with a large postoperative time range (6 to 46 months). To minimize this

possible limitation, the postoperative time was included as independent variable

in the linear regression models created. To avoid this limitation, patients included

in the second phakic IOL study (EVO+ ICL) were evaluated along six months.

Finally, the study assessing the decentration of pseudophakic IOLs, included

subjects with a postoperative time from 6 to 12 months, reaching a considerably

homogeneous sample. Thus, no correction was applied in the statistical analysis.

On one side, some common clinical evaluations were performed such as

anterior pole biomicroscopy, aberrometry or topography. On the other side,

evaluations such as CS under certain lighting conditions required a specific set.

IOBA-HAXEMCST has been reported to show acceptable values of reproducibility

to evaluate the influence of night glare sources on visual quality (Martínez-Plaza

et al., 2018). Monocular evaluations were performed in both eyes but dominant

eyes were selected to statistical purposes due to their priority in visual

processing (Shneor and Hochstein, 2006).

Some questionnaires were administered in the preoperative (eyeglasses

or contact lens correction) and postoperative time to evaluate quality of vision

and life. The QoV and QIRC questionnaires used to evaluate the quality of vision

and quality of life, respectively, were selected as they are validated on eyeglasses

users, contact lens wearers and refractive surgery patients (McAlinden et al.,

2010; Pesudovs et al., 2004). Besides, ring-shaped dysphotopsia perception was

assessing following the method of Eom et al. (2017).

CAPÍTULO 8

158

Decentration and tilt calculation

The ICL central hole decentration was calculated without mydriatic

agents due to the physical reference that the KS-AquaportTM provides. The central

hole location was determined based on the pupillary center and the visual axis.

Both systems have certain advantages: the pupillary center is a reproducible and

easily appreciable reference for the clinical specialist; while the visual axis

considers the most substantial light ray in the visual process, the one connecting

the fovea.

The Tecnis® ZCB00 decentration and tilt were calculated under mydriatic

agents to achieve better evaluation of the implanted IOL. The decentration and

tilt were determined based on the pupil center and the center of the line joining

iridocorneal angles. Numerous authors have determined decentration and tilt

using different techniques, particularly, based on Purkinje images (Guyton et al.,

1990; Mutti et al., 1992; Kirschkamp et al., 2004; Dunne et al., 2005), Scheimplug

methods (de Castro et al., 2007; Rosales et al., 2010) or OCT. The OCT has shown

better repeatability than Purkinje or Scheimpflug techniques when evaluating

IOL decentration or tilt (de Castro et al., 2007; Ding et al., 2015). However, the

OCT causes optical distortion (Ortiz et al., 2010) in the captured images; reason

why it was corrected in our study.

There is no standard method to calculate pseudophakic IOL decentration

and tilt using an OCT. Some authors analyzed only 2 OCT sections (Wang et al.,

2013; Yamane et al., 2014) while others created a 3-D model based on 16 OCT

sections (Ding et al., 2015; Kimura et al., 2017) or used OCT systems that

automatically provides decentration and tilt parameters (Kimura et al., 2017;

Sato et al., 2018). In our study, 12 OCT sections grouped into perpendicular pairs

creating six individual reference coordinates systems, each rotated 15° from the

anterior one, were analyzed. This method could be used with different number of

ENGLISH SUMMARY

159

perpendicular pairs progressively achieving higher precision when increasing the

number of perpendicular OCT pairs used.

8.5.2. DISCUSSION OF THE RESULTS

Visual function after phakic intraocular lens implantation

The significant improvement of UDVA at the 1-week postoperative visit

indicates the rapid visual improvement that an uneventful EVO+ implantation

provides, surpassing preoperative CDVA. Numerous authors have also described

better VA values in the early postoperative time than preoperatively (Lee et al.,

2018;Kojima et al., 2018; Miao et al., 2018). In our study, we obtained similar VA

results at all postoperative visits, suggesting that this visual parameter rapidly

improves and remains stable during a 6 month postoperative period. Similarly,

other authors have reported that the VA remains stable during the early

postoperative period (Shimizu et al., 2012a) and for at least seven years (Choi et

al., 2019).

Preoperative mesopic CS was similar to 1-week postoperatively, whereas

CS under halogen and xenon-type glare sources experienced a decrease at this

visit, although not reaching significance for xenon glare CS (p=0.078). The

decrease of CS under glare conditions suggests that the visual performance could

be reduced during the first week if patients with ICL implants are exposed to

transient intense illuminations, such as those reported while driving at night.

After the first postoperative week, mesopic and glare CS showed improvement

trends along all postoperative visits. Likewise, Shimizu et al. (2012b) have also

reported a significant improvement in mesopic and glare CS 3 months after EVO

implantation. In addition, in our study we found that after halogen glare, patients

showed lower photostress recovery time during the 3- and 6- month visits than

before surgery. These results demonstrate that the EVO+ implantation provides

better CS values than preoperatively even under mesopic conditions with glare.

CAPÍTULO 8

160

Subjective patient-reported quality of vision, as measured with the QoV

questionnaire, improved following EVO+ implantation. There was an initial

marked improvement in QoV scores at 1 week, presumably due to reduced night

time activity in the immediate postoperative period, followed by a return to

similar preoperative scores at 1 month. This trend was followed by a marked

improvement at 3 months, which was maintained at 6 months. Some studies have

highlighted the incidence of glare and halos with central hole ICL models, (Lim et

al., 2014; Eom et al., 2017; Tian et al., 2017) however, they gradually disappear

over the postoperative follow-up (Liu et al., 2016). Our outcomes may suggest

that the appearance of haloes and glare are clinically negligible for a global QoV

perception. Alternatively, the larger optical zone of the EVO+ may be the

responsible for the good QoV reached in our study. This is in agreement with

Kojima et al. (2018) who have implanted subjects with an EVO in one eye and an

EVO+ in the fellow one. They have reported that all subjects who noticed

differences between eyes declared better night vision in the EVO+ implanted eye.

Ring-shaped dysphotopsia is a visual disturbance that appears to be

related to the ICL central hole (Eom et al., 2017). We found that this phenomenon

had a decreasing trend over the postoperative follow-up showing its highest

values at the first postoperative week, and the lowest 6 months after surgery.

These results are in concordance with Eom et al. (2017) who reported that the

mean duration of this visual disturbance was 2.9 months (range, from 1 to 12

months).

Quality of life, as measured with the QIRC questionnaire, showed a

significant improvement at all visits after EVO+ implantation. Ieong et al. (2010)

also reported that the values of the QIRC questionnaire were significantly higher

after ICL implantation (V4 model) in comparison with the preoperative time

point. Additionally, our results showed a progressive improvement in quality of

life during the postoperative time, up to the three months where the plateau was

ENGLISH SUMMARY

161

reached. From three months onwards the quality of life appears to be stable,

which may indicate that patients have already adapted to their new visual status.

Effect of phakic intraocular lens decentration

Decentration results in X-coordinate obtained from both studies (EVO

and EVO+) showed mainly temporal displacements of the central hole respect to

the reference systems (pupil center or visual axis) (Figures ES5, ES11 and ES12).

This outcome could be the result of the ICL placement on sulcus causing the

central hole being located in the middle point of sulcus-sulcus distance, and

consequently, temporal respect to the reference systems analyzed (Arba

Mosquera et ál., 2015; Song et ál., 2019). On the other hand, it could also be

explained by the mydriatic pupil status when the lens is located intraoperatively.

Under pharmacological mydriasis, there is temporal shift in comparison with the

pupil center under normal conditions (Mabed et al. 2014). In addition, the

temporal displacement of the central hole is larger from the visual axis than from

the pupil center. In agreement, the visual axis has been reported to be located

nasally to the pupil center (Pande et al., 1993; Arba Mosquera et al., 2015).

EVO+ central hole decentration values respect to the visual axis were

consistent during postoperative visits. However, both, X-coordinate and radius

respect to the pupil center, showed significant differences between certain

postoperative visits (Table ES4). These differences could be the result of the

decrease and posterior recovery of pupil diameter after IOL implantation (Li et

al., 2015) and the pupil center shift effect. Although there were significant

differences, they appear not to be clinically relevant.

We found that the location of the EVO central hole did not affect UDVA, as

other studies have reported. Park et al. (2017) and Perez-Vives et al. (2014) in

real patients and experimentally, respectively, did not find any effect of hole

decentration on VA. However, our EVO+ ICL results showed that the less central

CAPÍTULO 8

162

hole decentration, the highest UDVA achieved. Thus, it appears that when the

central hole is properly located, it does not negatively impact UDVA.

The central hole location of the EVO and EVO+ did not affect the mesopic

CS, even under halogen and xenon-type glare sources. Shimizu et al. (2012b) did

not find an effect under mesopic CS; however, they did not take into account the

exact central hole location. Our studies suggest that the central hole location does

not affect CS under the lightning similar to those during nighttime driving.

We found that the EVO and EVO+ central hole location did not have

influence on bothersome and photostress recovery time after halogen glare.

However, using the pupil center as a reference, greater nasal EVO central hole

decentration was associated with longer xenon glare photostress recovery time

in our sample. Also, using the visual axis, inferior EVO+ central hole decentration

was associated with longer xenon glare photostress recovery time at the 1-week

postoperative visit. These outcomes could be related to the decrease of CS after

glare found at the 1-week visit (Figure ES7).

Using pupil center as reference, a lower radius of EVO+ central hole

decentration improves QoV scores (frequency and severity scales) at the 1-month

postoperative visit. Similarly, previous studies reported that decentrated IOLs or

pupil diameters greater than IOL optical zone can create dysphotopic phenomena

(Lim et al. 2014). However, these findings were only significant at the 1-month

postoperative visit which could be related to the QoV decrease observed at this

visit (Figure ES8). It may suggest that dysphotopic phenomena and low QoV at

the 1-month postoperative visit, in patients with successful EVO+ implantation,

might be transient and can spontaneously disappear.

In addition, we found that temporal decentration or higher radius

(distance) of EVO+ central hole respect to the pupil center produces higher ring-

shaped dysphotopsia (severity scale) at the 3-month postoperative visit. These

outcomes were only found at the 3-month visit in which the three scales

ENGLISH SUMMARY

163

significantly decreased (Figure ES9). Thus, it might suggest that the highest ring-

shaped dysphotopsia perception at early postoperative time occurs regardless to

the central hole location.

Our QIRC results were similar to those reported by Ieong et al. (2009) in

no-hole ICL patients. We found lower quality of life values associated with

upward EVO central hole decentration. However, these outcomes were not found

studying the EVO+ ICL during a 6 months follow-up. This discrepancy could be

the result of the larger optical zone that EVO+ presents. However, a comparative

study between ICL models would be necessary to provide a more robust

evidence.

In our study we observed different findings depending in what system

was used as a reference, either pupil center or visual axis. When the pupil center

was used as a reference, QoV and ring-shaped dysphotopsia were significantly

affected, and these variables are the ones used to evaluate dysphotopic

phenomena, which might be directly related to the pupil dynamics. On the other

side, when visual axis was used as a reference, UDVA and photostress recovery

time after glare were the variables significantly affected, and they provide

information of the fixation point using central visual field (fovea). Thus, a proper

selection of the reference system must be carried out depending on the clinical

end points.

Decentration and tilt of pseudophakic intraocular lenses

In our study, we observed that the mean total ocular HOAs after

uneventful implantation of the pseudophakic IOL Tecnis® ZCB00 was arround

0.20 µm, and the ocular primary spherical aberration was -0.02 µm (internal one:

-0.064 µm) for a pupil diameter of 4 mm. Consequently, these aberrations are not

likely to negatively affect the quality of vision after cataract surgery. In addition,

CAPÍTULO 8

164

the mean internal and ocular aberrations in our study are in concordance with

Song et al. (2014) for the same IOL and the same pupil diameter.

The influence of IOL decentration on internal and ocular oblique trefoil

( ) was significant for X-coordinate using the iridocorneal angles system; the

longer the temporal displacement was, the higher the internal and ocular

aberrations were. Fernández-Sánchez et al. (2008) showed that low values of

induced coma and trefoil (0.05 to 0.17 µm) have not a negative impact on VA or

CS. Taking into account the regression coefficients of our results for (β = -0.19

and β = -0.27 internal and ocular, respectively), it would be necessary higher

decentration values to induced a of at least 0.17 µm. Therefore, our results

suggest that decentration IOL values occurred after uneventful surgeries are not

enough high to compromise postoperative quality of vision.

We did not find IOL decentration influence on other internal

aberrometric variables. However, we found that the IOL decentration, using the

pupil center as reference system, had an effect on two ocular aberrometions,

horizontal coma ( ) and vertical tetrafoil (

); and using the iridocorneal

angles system, it had an effect on primary coma, coma-like, vertical secondary

astigmatism ( ) and secondary spherical aberration (

). The fact that these

results were only found in ocular aberrations could be the result of the automatic

calculation that OPD-scan III performs to estimate internal aberrations from

ocular aberrometry and corneal topography.

IOL tilt had a significant effect on ocular secondary spherical aberration

( ) although not in internal

. Besides, the regression coefficient cannot be

clinically significant (β = -0.001). Then, IOL tilt appears not to have a clinical

impact on visual quality.

Some authors have reported tolerable decentration and tilt in aspheric

IOLs. Holladay et al. (2002) reported that an aspherical IOL allows a better optical

quality than a spherical one even under a decentration < 0.4 mm and tilt < 7°.

ENGLISH SUMMARY

165

Similarly, Piers et al. (2007) showed better optical quality in aspherical IOLs

decentered < 0.8 mm and tilt < 10° than in spherical ones. However, decentration

and tilt values simulated at experimental settings could be higher than values

observed in the clinical practice (Baumeister et al., 2009; Miyata et al., 2015).

Thus, the influence of aspheric pseudophakic IOL decentration and tilt observed

in clinical practice appears to have negligible effects on the quality of vision.

8.5.3. LIMITATIONS

The lack of sample size calculation for studies 1 and 3 could be one of the

main thesis limitations. Nonetheless, study 1 is a pilot study to find preliminary

outcomes. Based on these results, study 2 was performed after an accurate

sample size calculation. Finally, the lack of sample size calculation in study 3

could be the cause of finding a reduced number of statistically significant results.

Therefore, future studies including higher sample sizes are needed.

One limitation of the three studies is that the outcomes are related to the

sample population recruited, which means that they depend on the decentration

and tilt values observed in the patients recruited. In addition, the magnitude of

decentration and tilt in our patients was not extremely large, as it might be

expected in usual clinical settings. Thus, future studies including patients with

larger decentration and tilt values and longer follow-ups are required.

Another limitation, for studies 1 and 2, is that the CS was assessed

binocularly given that driving is a binocular activity; however, the central hole

location was determined monocularly. To minimize this limitation, the dominant

eye for distance was selected for determining the central hole location.

In relation to the reference systems considered in study 3, the pupil

center and iridocorneal angles were assessed, although visual axis was not.

Therefore, future studies including visual axis could provide new insights about

IOL decentration and tilt influence on ocular aberrations.

CAPÍTULO 8

166

Finally, a pupil diameter of 4 mm was selected in study 3 for evaluating

internal and ocular aberrations. This diameter is representative of population

higher of 70 years in mesopic conditions (Tekin et al. 2018). However, it must

taken into account that lower pupil diameters could considerably decreased the

magnitude of the evaluated aberrations while higher diameters could be no

representative of our sample.

ENGLISH SUMMARY

167

8.6. CONCLUSIONS

Conclusion 1. The location of the phakic intraocular lens EVO Visian ICL®

central KS-AquaportTM, respect to the pupil center and visual axis, does not affect

quality of vision when decentration values are representative of the ones usually

found in the clinical practice. However, a nasal central hole decentration is likely

to result in longer photostress recovery time after glare. Moreover, upward

decentration might be associated with decreased patient-perceived vision-

related quality of life.

Conclusion 2. The implantation of the phakic intraocular lens EVO+

Visian ICL® produces a transient decrease in contrast in conditions similar to

those observed during night driving at early postoperative time, improving the

preoperative values from the 1-month postoperatively. In addition, the ring-

shaped dysphotopsia perception decreases progressively achieving higher

quality of vision and life levels during the short-medium follow-up, reaching

better values than preoperative ones.

Conclusion 3. An accurate centration of the phakic intraocular lens EVO+

Visian ICL®, respect to the pupil center and visual axis, allows higher quality of

vision levels, with a low perception of dysphotopic phenomena during the short-

term follow-up. In addition, the KS-AquaportTM location does not affect contrast

sensitivity under mesopic glare when decentration values are representative to

the ones commonly observed after uneventful surgeries. Moreover, central hole

decentration does not affect the quality of life of postoperative patients during

the short-therm follow-up.

Conclusion 4. The intraocular lens decentration and tilt values

commonly observed after the implantation of the aspheric pseudophakic IOL

Tecnis® ZCB00, respect to the pupil and iridocorneal angles reference systems,

CAPÍTULO 8

168

result in ocular and internal higher order aberrations that are no high enough to

negatively affect quality of vision from a clinical relevant view-point.

169

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195

ANEXO 1: ACEPTACIÓN DEL COMITÉ ÉTICO

197

ANEXO 2: ACEPTACIÓN DE LA COMISIÓN DE INVESTIGACIÓN DEL IOBA

199

ANEXO 3: CONSENTIMIENTO INFORMADO

200

201

202

203

204

205

ANEXO 4: CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS

206

207

209

ANEXO 5: PUBLICACIÓN CIENTÍFICA

210