ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU …document-rcp.vidal.fr/4d/9b4d506ce5d444c6ab3010c19947444d.pdf · doit être réévaluée chez les patients ayant un déficit acquis dans

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ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Somatropine (DCI), hormone de croissance humaine dérivée de l’ADN recombinant produite dans E. Coli.

Une cartouche contient 5,3 mg de somatropine. Après reconstitution, une cartouche contient 5,3 mg de somatropine dans 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable.

Dans la cartouche à double compartiment, il y a une poudre blanche dans le compartiment avant et une solution limpide dans le compartiment arrière.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Chez l'enfant

Retard de croissance lié à un déficit somatotrope.

Retard de croissance lié à un syndrome de Turner.

Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique.

Retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille parentale ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.

Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle. Le diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié.

Chez l'adulte

Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère.

Déficit acquis à l’âge adulte : Les patients qui présentent un déficit somatotrope sévère associé à des déficits hormonaux multiples résultant d’une pathologie hypothalamique ou hypophysaire connue et ayant au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine. Un test dynamique approprié sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance.

Déficit acquis dans l’enfance : Chez les patients qui présentent un déficit somatotrope acquis dans l'enfance d’origine congénitale, génétique, acquise ou idiopathique. La capacité de sécrétion en hormone de croissance doit être réévaluée chez les patients ayant un déficit acquis dans l’enfance une fois leur croissance staturale achevée. Chez les patients présentant une forte probabilité de déficit somatotrope persistant, c'est-à-dire d’origine congénitale ou secondaire à une pathologie hypothalamo-hypophysaire ou un traumatisme hypothalamo-hypophysaire, un dosage d’Insulin-like growth factor (IGF-I) < -2DS, mesuré au moins quatre semaines après l’arrêt du traitement par hormone de croissance, doit être considéré comme une preuve suffisante d’un déficit somatotrope sévère.

Tous les autres patients auront besoin d’un dosage d’IGF-I et d’un test de stimulation à l’hormone de croissance

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4.2. Posologie et mode d'administration La posologie et le schéma d’administration doivent être adaptés à chaque patient.

L’injection doit être sous-cutanée et le point d’injection devra varier pour éviter l’apparition de lipoatrophies.

Retard de croissance lié à un déficit somatotrope chez l’enfant : en général, la posologie recommandée est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou de 0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées peuvent être utilisées.

Lorsque le déficit somatotrope acquis dans l’enfance persiste à l’adolescence, le traitement doit être continué jusqu’au développement somatique complet (concernant la composition corporelle, la densité osseuse). Pour le suivi, l’atteinte d’un pic normal de densité osseuse définie par un T-score > -1 (c’est-à-dire standardisé pour un pic normal de densité osseuse mesuré par absorptiométrie à rayons X en double énergie prenant en compte le sexe et l’ethnie) est un des objectifs thérapeutiques durant la période de transition. Pour des recommandations sur le dosage, voir ci-dessous la rubrique adulte.

Syndrome de Prader-Willi, afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle chez l'enfant : en général, la posologie recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour soit 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. La dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg. Les enfants dont la vitesse de croissance est inférieure à 1 cm par an et dont les épiphyses sont presque soudées ne devront pas être traités.

Retard de croissance dans le syndrome de Turner : la posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, soit 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour.

Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique : la posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour (1,4 mg/m² de surface corporelle par jour). Des doses plus élevées peuvent être utilisées si la vitesse de croissance est trop faible. Il est possible qu’un ajustement de la posologie soit nécessaire après 6 mois de traitement.

Retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel : la posologie habituellement recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour (1 mg/m² de surface corporelle par jour) jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte (voir rubrique 5.1).

Le traitement devra être interrompu après la première année de traitement si la vitesse de croissance est inférieure à +1 DS. Le traitement devra être interrompu si la vitesse de croissance est < 2 cm/an et, si une confirmation est nécessaire, l'âge osseux est > 14 ans (pour les filles) et > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des épiphyses.

Doses recommandées chez l’enfant :

Indication mg/kg de poids

corporel

(dose par jour)

mg/m2 de surface corporelle

(dose par jour)

Déficit en hormone de croissance 0,025 - 0,035 0,7 - 1,0

Syndrome de Prader-Willi 0,035 1,0

Syndrome de Turner 0,045 - 0,050 1,4

Insuffisance rénale chronique 0,045 - 0,050 1,4

Enfants nés petits pour l'âge gestationnel 0,035 1,0

Déficit en hormone de croissance chez l’adulte :

Chez les patients qui continuent le traitement par hormone de croissance après un déficit somatotrope acquis dans l’enfance, la dose recommandée pour redémarrer est de 0,2 à 0,5 mg par jour. La dose doit être progressivement augmentée ou diminuée en fonction des besoins individuels du patient, déterminés par le taux d’IGF-I.

Chez les patients qui ont un déficit somatotrope acquis à l’âge adulte, le traitement doit débuter avec une faible dose, de 0,15 à 0,3 mg par jour. La dose peut être augmentée progressivement en fonction des besoins individuels du patient, déterminés par le taux d'IGF-I.

Dans les deux cas, le traitement doit conduire à obtenir des concentrations d’IGF-I, en fonction de l'âge, ne dépassant pas la limite de 2 DS. Les patients dont le taux d'IGF-I est normal au début du traitement devront recevoir de l'hormone de croissance jusqu'à atteindre un taux d'IGF-I dans les limites supérieures de la normale, sans excéder 2 DS. La réponse clinique, de même que les effets indésirables peuvent également guider l'adaptation de la posologie.

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Certains patients qui ont un déficit somatotrope ne normalisent pas leur taux d’IGF-I, malgré une bonne réponse clinique. Ils n’ont donc pas besoin d’une escalade de dose. La dose d’entretien excède rarement 1,0 mg par jour. Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes ; les hommes présentant une augmentation de la sensibilité de l'IGF-I au cours du temps. Il existe donc un risque que les femmes, en particulier celles ayant un traitement substitutif oral par les œstrogènes, soient sous-dosées alors que les hommes seraient sur-dosés. Par conséquent, la bonne adaptation de la dose d'hormone somatotrope devra être contrôlée tous les 6 mois. La sécrétion physiologique d'hormone de croissance diminuant avec l'âge, une réduction de la posologie est nécessaire. Chez les patients de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à une dose de 0,1 à 0,2 mg par jour. Cette posologie doit être augmentée progressivement en fonction des besoins individuels du patient. La dose minimale efficace devra être utilisée. La dose d’entretien chez ces patients excède rarement 0,5 mg par jour.

4.3. Contre-indications Hypersensibilité à la substance ou à l’un des excipients.

Toute tumeur en activité. Tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement.

GENOTONORM ne doit pas être utilisé pour améliorer la croissance des enfants dont les épiphyses sont soudées.

Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aiguë ou à une situation similaire ne doivent pas être traités par GENOTONORM (pour les patients recevant un traitement de substitution, se reporter à la rubrique 4.4.).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le diagnostic et le traitement par GENOTONORM doivent être réalisés et suivis par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des patients dans les indications thérapeutiques.

L’apparition d’une myosite constitue un effet secondaire très rare qui peut être lié à la présence du conservateur métacrésol. En cas de myalgie ou de douleur exagérée au niveau du site d’injection une myosite doit être suspectée et si elle est confirmée, une spécialité GENOTONORM ne contenant pas de métacrésol doit être utilisée.

Sensibilité à l’insuline

La somatropine peut réduire la sensibilité à l’insuline. Chez les patients atteints de diabète sucré, la dose d’insuline peut nécessiter un ajustement après la mise en place d’un traitement par la somatropine. Les patients atteints de diabète, d’intolérance au glucose ou tout autre facteur de risque de diabète doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par la somatropine.

Fonction thyroïdienne

L’hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3 ce qui peut entraîner une diminution de la concentration sérique en T4 et une augmentation de la concentration sérique en T3. Bien que les taux périphériques d’hormones thyroïdiennes restent dans les fourchettes de référence chez la majorité des sujets sains, une hypothyroïdie peut en théorie se développer chez les sujets ayant une hypothyroïdie infraclinique. En conséquence, une surveillance de la fonction thyroïdienne doit être effectuée chez tous les patients. Chez les patients souffrant d’un hypopituitarisme et recevant un traitement substitutif, l’effet potentiel du traitement par l’hormone de croissance sur la fonction thyroïdienne doit être étroitement surveillé.

En cas de déficit somatotrope secondaire à un traitement antitumoral, il est recommandé de surveiller les signes éventuels de récidive du processus tumoral.

Chez les patients présentant des troubles endocriniens y compris ceux relatifs à un déficit en hormone de croissance, la survenue d'une épiphysiolyse de la hanche peut être plus fréquente que dans la population générale. Tout enfant présentant une claudication au cours du traitement par la somatropine devra être examiné.

Hypertension intracrânienne bénigne

En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'œil afin de dépister un éventuel œdème papillaire. Si celui-ci est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne devra être considéré et s'il y a lieu, le traitement par la somatropine devra être interrompu. L'état actuel des connaissances ne permet pas de recommander la poursuite du traitement par l’hormone de croissance chez des patients ayant une hypertension intracrânienne résolue. Si le traitement par l'hormone de croissance est ré-instauré, une surveillance attentive de la survenue de symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.

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Leucémie

Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patients présentant un déficit en hormone de croissance, certains d’entre eux ayant été traités par la somatropine. Toutefois, il n'a pas été démontré que l’incidence de la leucémie est augmentée chez les patients sans facteurs de risque receveurs d'hormone de croissance.

Anticorps

Comme pour tous les produits contenant de la somatropine, un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps contre GENOTONORM. GENOTONORM entraine la formation d'anticorps chez environ 1% des patients. La capacité de liaison de ces anticorps est faible et il n'y a pas d'effet sur le taux de croissance. La recherche d’anticorps à la somatropine doit être réalisée chez tout patient non répondeur.

Patients âgés

Chez les patients âgés de plus de 80 ans, l’expérience est limitée. Les patients peuvent être plus sensibles à l’action de GENOTONORM, et peuvent donc être plus sujets à l’apparition d’effets indésirables.

Etat critique aigu

Les effets de GENOTONORM sur l'évolution d'un état critique ont été étudiés dans deux études contrôlées versus placebo chez 522 patients adultes présentant des complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme ou une insuffisance respiratoire aiguë. La mortalité était plus élevée chez les patients traités par 5,3 ou 8 mg de GENOTONORM par jour comparativement aux patients recevant le placebo, soit 42 % contre 19 %. Compte tenu de ces résultats, ces patients ne devront pas être traités par GENOTONORM. Etant donné l’absence d’information disponible sur la sécurité d’un traitement substitutif par l’hormone de croissance chez les patients présentant un état critique aigu, les bénéfices de la poursuite du traitement dans cette situation doivent être mis en balance avec les risques potentiels.

Chez tous les patients qui développent un état critique aigu autre ou similaire, le bénéfice possible d’un traitement par GENOTONORM doit être mis en balance avec le risque potentiel.

Syndrome de Prader-Willi

Chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi, le traitement devra toujours être associé à un régime hypocalorique.

Des cas de décès associés à l’utilisation de l’hormone de croissance ont été rapportés chez des enfants atteints d’un syndrome de Prader-Willi et qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère (c’est-à-dire les enfants dont le rapport poids/taille excède 200%), antécédents d’insuffisance respiratoire ou d’apnée du sommeil, ou infection respiratoire non spécifiée. Les patients avec un ou plusieurs de ces facteurs pourraient présenter un risque accru.

Avant de débuter le traitement par la somatropine chez les patients atteints d’un syndrome de Prader-Willi, une recherche des signes d’obstruction des voies aériennes supérieures, d'apnée du sommeil ou d’infection respiratoire devra être effectuée.

Si lors de la recherche d'obstruction des voies aériennes supérieures, des anomalies sont observées, alors les enfants devront être orientés vers un spécialiste en Oto-Rhino-Laryngologie (ORL) pour le traitement et l’éradication des troubles respiratoires avant d’initier le traitement par l’hormone de croissance.

La recherche d'apnée du sommeil devra être effectuée avant l’instauration du traitement par l’hormone de croissance par des méthodes reconnues telles que la polysomnographie ou l’oxymétrie durant la nuit, et surveillée si celle-ci est suspectée.

Si lors du traitement par l’hormone de croissance, les patients présentent des signes d’obstruction des voies aériennes supérieures (incluant la survenue ou l’aggravation d’un ronflement), le traitement devra être interrompu, et un nouvel examen ORL devra être réalisé.

Tous les patients atteints d’un syndrome de Prader-Willi devront être suivis si une apnée du sommeil est suspectée.

Les patients devront être suivis pour les signes d’infections respiratoires, qui devront être diagnostiqués aussi précocement que possible et traités efficacement.

Tous les patients atteints d’un syndrome de Prader-Willi devront également faire l’objet d’un contrôle pondéral efficace avant et pendant le traitement par l’hormone de croissance.

Une scoliose est fréquemment observée chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi. Chez tous les enfants, la scoliose est susceptible d'évoluer lors d'une croissance rapide.

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Les signes de scoliose devront être recherchés au cours du traitement. Toutefois, il n'a pas été mis en évidence d'augmentation de l'incidence ou de la sévérité de la scoliose au cours du traitement par l’hormone de croissance.

L'expérience d'un traitement au long cours par l’hormone de croissance chez l’adulte et les patients présentant un syndrome de Prader-Willi est limitée.

Enfants nés petits pour l’âge gestationnel

Chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel, les autres causes ou traitements pouvant expliquer un retard de croissance doivent être exclus avant de commencer le traitement.

Chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel, il est recommandé de mesurer l'insulinémie et la glycémie à jeun avant de commencer le traitement puis annuellement. Chez les patients ayant un risque accru de diabète (antécédents familiaux de diabète, obésité, insulino-résistance sévère, acanthosis nigricans), un test d'hyperglycémie provoquée par voie orale doit être réalisé. Si un diabète clinique apparaît, l'hormone de croissance ne devra pas être administrée.

Chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel, il est recommandé de mesurer le taux d'IGF-I avant d'initier le traitement, et par la suite 2 fois par an. Si sur des mesures répétées, les taux d'IGF-I sont supérieurs à + 2 DS comparés aux valeurs standard pour l'âge et le stade pubertaire, le ratio IGF-I/IGFBP-3 devrait être pris en considération pour l'ajustement de la dose.

L'expérience en ce qui concerne l'initiation du traitement juste avant la puberté chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel est limitée. Par conséquent, il n'est pas recommandé d'initier le traitement juste avant la puberté.

L'expérience chez les patients atteints du syndrome de Silver-Russell est limitée.

Une partie du gain de taille chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel traités par l'hormone de croissance pourrait disparaître si le traitement est arrêté avant que la taille finale ne soit atteinte.

Insuffisance rénale chronique

Dans le cas d'une insuffisance rénale chronique, la fonction rénale devra être diminuée de 50 % par rapport à la normale. Afin de confirmer le retard de croissance, la croissance aura dû être suivie au préalable pendant 1 an avant de mettre en route le traitement. Au cours de cette période, un traitement de l’insuffisance rénale chronique (incluant le contrôle de l’acidose, de l’hyperparathyroïdie et de l’état nutritionnel) devra avoir été instauré et devra être maintenu pendant la durée du traitement. Le traitement devra être interrompu en cas de transplantation rénale.

Il n’existe pas à ce jour, de données disponibles sur la taille définitive des patients atteints d’insuffisance rénale chronique traités par GENOTONORM.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Un traitement concomitant par les glucocorticoïdes peut inhiber les effets des produits contenant de la somatropine sur l’amélioration de la croissance. Par conséquent, chez les patients traités par les glucocorticoïdes, une surveillance de la croissance doit être effectuée afin d’évaluer l'impact potentiel du traitement par les glucocorticoïdes sur la croissance.

Selon les résultats d’une étude d’interaction réalisée chez des adultes atteints d’un déficit en hormone de croissance, l’administration de somatropine peut augmenter la clairance des composés métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450. En particulier, la clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (exemples : hormones sexuelles stéroïdes, corticostéroïdes, anticonvulsivants et ciclosporine) peut être augmentée entraînant une diminution des taux plasmatiques de ces composés. La conséquence clinique de cet effet est inconnue.

Se reporter au chapitre 4.4. Concernant le diabète et les troubles thyroïdiens et au chapitre 4.2. pour l'information concernant le traitement substitutif oral par les œstrogènes.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryofœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Aucune étude clinique sur les grossesses exposées n'est disponible. Ainsi, les produits contenant de la somatropine ne sont pas recommandés pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

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Allaitement

Aucune étude clinique n’a été réalisée avec des produits contenant de la somatropine chez les femmes qui allaitent. On ne sait pas si la somatropine passe dans le lait maternel, cependant l’absorption gastro-intestinale de la protéine chez l’enfant est très improbable. Une attention particulière doit donc être apportée lorsque les produits contenant de la somatropine sont administrés aux femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines GENOTONORM n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables Une diminution du volume extracellulaire est observée chez les patients atteints d’un déficit en hormone de croissance. Lorsqu’un traitement par la somatropine est initié, cette diminution est rapidement corrigée. Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que œdème périphérique, rigidité des extrémités, arthralgies, myalgies, paresthésies sont fréquents chez les patients adultes. En général, ces effets indésirables sont peu sévères à modérés, ils surviennent dans les premiers mois du traitement et diminuent spontanément ou après une diminution de dose.

La fréquence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée et à l’âge des patients ; elle peut être inversement liée à l’âge des patients lors de l’apparition du déficit en hormone de croissance. Chez les enfants de tels effets indésirables ne sont pas fréquents.

Chez environ 1 % des patients GENOTONORM a entraîné la formation d’anticorps. La capacité de liaison de ces anticorps est faible et aucune modification clinique n’a été associée à leur présence, voir rubrique 4.4.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés durant le traitement par GENOTONORM avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 et < 1/10) ; Peu fréquents (≥ 1/1000 et < 1/100) ; Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000) ; Très rares (< 1/10 000) :

Néoplasmes bénins et malins (incluant kystes et polypes) : Très rare : Leucémie*.

Désordres du système immunitaire : Fréquent : Formation d’anticorps.

Troubles endocriniens : Rare : Diabète de type 2.

Troubles du système nerveux : Fréquent : Chez l’adulte : paresthésies.

Peu fréquent : Chez l’adulte : syndrome du canal carpien.

Chez l’enfant : paresthésies.

Rare : Hypertension intracrânienne bénigne.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés Fréquent : Chez l’enfant : réactions cutanées locales transitoires.

Affections des muscles squelettiques, des tissus conjonctifs et des os Fréquent : Chez l’adulte : rigidité des extrémités, arthralgies, myalgies.

Chez l’enfant : rigidité des extrémités, arthralgies, myalgies.

Manifestations générales et manifestations au point d’injection Fréquent : Chez l’adulte : œdèmes périphériques.

Peu fréquent : Chez l’enfant : œdèmes périphériques.

Une diminution des taux de cortisol sérique a été rapportée avec la somatropine ; cette diminution peut être liée à la modification des protéines de transport ou à une augmentation de la clairance hépatique. Il est possible que la signification clinique de ces observations soit limitée. Toutefois, la corticothérapie de substitution devra être optimisée avant d’instaurer le traitement par GENOTONORM.

Lors de la surveillance après commercialisation, de rares cas de mort subite ont été rapportés chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi et traités par la somatropine, bien que la relation de causalité n’ait pas été démontrée.

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* De très rares cas de leucémies ont été rapportés chez les enfants atteints d’un déficit en hormone de croissance traités par GENOTONORM. Cependant l’incidence semble similaire à celle retrouvée chez les enfants ne présentant pas de déficit en hormone de croissance, voir rubrique 4.4.

4.9. Surdosage

Symptômes:

Le surdosage aigu peut conduire initialement à une hypoglycémie, puis secondairement à une hyperglycémie.

Un surdosage peut, à long terme, conduire à des signes et symptômes similaires aux effets connus de l'excès d'hormone de croissance chez l'homme.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmaco-thérapeutique : Hormones de l’anté-hypohyse et analogues.

Code ATC : H01AC01.

La somatropine est une hormone métabolique puissante jouant un rôle important dans le métabolisme des lipides, des glucides et des protéines. La somatropine stimule la croissance linéaire et augmente la vitesse de croissance chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance. Chez les adultes, comme chez les enfants, la somatropine maintient la composition corporelle normale en augmentant la rétention azotée, en stimulant la croissance du muscle squelettique, et en mobilisant les graisses corporelles. Le tissu adipeux viscéral est très sensible à la somatropine. La somatropine augmente la lipolyse et diminue l’entrée des triglycérides dans les réserves lipidiques de l’organisme. La somatropine augmente les concentrations sériques de IGF-I, et IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3).

Par ailleurs, les actions suivantes ont été mises en évidence :

• Métabolisme lipidique : La somatropine est un inducteur des récepteurs hépatiques du LDL cholestérol, et modifie le profil des lipides et des lipoprotéines sériques. En général l’administration de somatropine chez les patients ayant un déficit en hormone de croissance entraîne une diminution des LDL et des apolipoprotéines B sériques. Une diminution du cholestérol total sérique peut aussi être observée.

• Métabolisme glucidique : La somatropine augmente le taux d’insuline mais la glycémie à jeun est généralement inchangée. Les enfants ayant un hypopituitarisme ont parfois des épisodes d’hypoglycémie lorsqu'ils sont à jeun qui peuvent être corrigés par l’administration de somatropine.

• Métabolisme hydroélectrolytique : Le déficit en hormone de croissance s’accompagne d’une diminution des volumes plasmatique et extracellulaire, qui augmentent rapidement avec un traitement par la somatropine. La somatropine entraîne une rétention sodée, potassique et du phosphore.

• Métabolisme osseux : La somatropine stimule le renouvellement osseux. Le contenu minéral osseux et la densité osseuse au niveau des sites de charge corporelle augmentent après une administration à long terme de somatropine à des patients ayant un déficit en hormone de croissance et ayant une ostéopénie.

• Capacité physique : La force musculaire et la capacité à l’exercice physique sont améliorées après un traitement à long terme avec la somatropine. La somatropine augmente aussi le débit cardiaque, mais le mécanisme n’a pas encore été élucidé. Une diminution de la résistance périphérique vasculaire peut contribuer à cet effet.

Lors d’études cliniques sur des enfants nés petits pour l'âge gestationnel, des dosages de 0,033 et 0,067 mg/kg/jour ont été utilisés jusqu'à la taille finale. Pour 56 patients traités en continu et qui ont atteint (ou presque) leur taille finale, la variation moyenne de taille depuis le début du traitement est + 1,90 DS (0,033 mg/kg/jour) et + 2,19 DS (0,067 mg/kg/jour). Les données de la littérature suggèrent une croissance tardive de 0,5 DS chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel non traités et sans rattrapage spontané précoce de croissance. Les données de sécurité à long terme sont encore limitées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La biodisponibilité de GENOTONORM administré par voie sous-cutanée est environ de 80 % à la fois chez les sujets sains et les patients ayant un déficit en hormone de croissance. Le taux plasmatique des valeurs de Cmax et tmax est de 13 à 35 ng/ml et 3 à 6 heures respectivement après une dose sous-cutanée de 0,035 mg/kg de GENOTONORM.

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Elimination

La demi-vie terminale moyenne de GENOTONORM après administration intraveineuse chez des patients adultes ayant un déficit en hormone de croissance est d’environ 0,4 heure. Cependant, après une administration sous-cutanée, la demi-vie est de 2 à 3 heures. La différence observée est probablement liée à une absorption lente à partir du site d’injection après administration sous-cutanée.

Sous-populations

La biodisponibilité absolue de GENOTONORM semble similaire chez l’homme et la femme après administration sous-cutanée.

Les informations concernant la pharmacocinétique de la somatropine chez des populations âgées et chez des enfants, dans différentes races et chez des patients atteints d’insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque sont soit inexistantes soit incomplètes.

5.3. Données de sécurité préclinique Dans les études de toxicité générale, de tolérance locale et de toxicité sur la fonction de reproduction, aucun effet pertinent cliniquement n’a pu être observé. Les résultats des études de génotoxicité in-vivo et in-vitro portant sur des mutations génétiques et l’induction d’aberrations chromosomiques ont été négatives.

Une augmentation de la fragilité des chromosomes a été observée dans une étude in-vitro sur des lymphocytes prélevés chez des patients après un traitement de longue durée par la somatropine et après addition d’un médicament radiomimétique, la bléomycine. La signification clinique de cette observation n’est pas connue.

Dans une autre étude, aucune augmentation d’anomalies chromosomiques n’a été retrouvée dans les lymphocytes des patients traités au long cours par la somatropine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Poudre (compartiment avant) : glycine (E640),

phosphate monosodique anhydre (E339),

phosphate disodique anhydre (E339), mannitol (E421).

Solvant (compartiment arrière) : eau pour préparations injectables, métacrésol, mannitol (E421).

6.2. Incompatibilités Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés en rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation 3 ans.

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 4 semaines, entre 2°C et 8°C.

D'un point de vue microbiologique, une fois reconstitué, le médicament peut être conservé 4 semaines entre 2°C et 8°C.

Toutes autres durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation Avant reconstitution :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) ou jusqu'à un mois maximum à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après reconstitution :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.

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6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Poudre et 1,15 ml de solvant en cartouche à double compartiment (verre de type I) séparés par un piston en caoutchouc (bromobutyl). La cartouche est scellée à une extrémité par un disque en caoutchouc (bromobutyl) et une capsule en aluminium et à l’autre extrémité par un bouchon en caoutchouc (bromobutyl). La cartouche à double compartiment est destinée à être utilisée avec le dispositif d’injection réutilisable GENOTONORM Pen ou insérée dans le stylo jetable multidose prérempli GoQuick.

Les GENOTONORM Pen ont un code couleur et doivent être utilisés avec les cartouches à double compartiment de même code couleur afin de délivrer la dose appropriée. Le GENOTONORM Pen 5 (vert) doit être utilisé avec la cartouche GENOTONORM 5mg (verte). Le GENOTONORM Pen 5,3 (bleu) doit être utilisé avec la cartouche GENOTONORM 5,3mg (bleue). Le GENOTONORM Pen 12 (violet) doit être utilisé avec la cartouche GENOTONORM 12mg (violette).

Le stylo prérempli GoQuick 5mg a un code couleur vert. Le stylo prérempli GoQuick 5,3mg a un code couleur bleu. Le stylo prérempli GoQuick 12mg a un code couleur violet.

Boîte de 1 x 5,3 mg ou 5 x 5,3 mg.

1 x 5,3 mg stylo prérempli, 5 x 5,3 mg stylos préremplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Ne reconstituer la poudre qu’avec le solvant fourni.

La solution est préparée en vissant le dispositif de reconstitution ou d’injection ou les différentes parties du stylo prérempli GoQuick de sorte que le solvant se mélange à la poudre dans la cartouche à double compartiment. Dissoudre lentement la poudre par retournement lent.

Ne pas agiter vigoureusement car ceci peut entraîner la dénaturation du composant actif. La solution reconstituée est pratiquement incolore ou légèrement opalescente.

La solution injectable reconstituée doit être examinée avant utilisation et seules les solutions limpides exemptes de particules doivent être utilisées.

Lors de l’utilisation du dispositif d’injection ou du stylo prérempli GoQuick, l’aiguille doit être mise en place avant reconstitution.

Instructions d’élimination :

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Les stylos préremplis GoQuick vides ne doivent jamais être remplis à nouveau et doivent être jetés de façon appropriée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE PFIZER HOLDING FRANCE 23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE 75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE • 349 755-0 ou 34009 349 755 0 9: poudre et solvant en cartouche à double compartiment (verre de type I)

munie de pistons (caoutchouc bromobutyl) et d'une capsule (aluminium) avec un disque (caoutchouc bromobutyl). Boîte de 1.

• 342 014-5 ou 34009 342 014 5 5: poudre et solvant en cartouche à double compartiment (verre de type I) munie de pistons (caoutchouc bromobutyl) et d'une capsule (aluminium) avec un disque (caoutchouc bromobutyl). Boîte de 5.

• 497 418-2 ou 34009 497 418 2 3 : Poudre et solvant en cartouche à double compartiment (verre de type I) séparée par un piston en caoutchouc (bromobutyl) et insérée dans un stylo prérempli GoQuick 5,3 mg (couleur bleu). Boîte de 1.

• 497 419-9 ou 34009 497 419 9 1 : Poudre et solvant en cartouche à double compartiment (verre de type I) séparée par un piston en caoutchouc (bromobutyl) et insérée dans un stylo prérempli GoQuick 5,3 mg (couleur bleu). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire]

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10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I.

Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques.

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ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Cartouche à double compartiment

Sans objet.

Stylo prérempli GOQUICK

Emballage extérieur (stylo prérempli GoQuick).

Emballage extérieur (cartouche à double-compartiment).

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Somatropine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Cartouche à double-compartiment.

Chaque cartouche contient 5,3 mg de somatropine


La cartouche dans le stylo contient 5,3 mg de somatropine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Glycine (E640), phosphate monosodique anhydre (E339), phosphate disodique anhydre (E339), mannitol (E421), métacrésol, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable.


1 cartouche à double-compartiment (1 ml)

5 cartouches à double-compartiment (1 ml)


1 stylo prérempli GoQuick (1 ml)

5 stylos préremplis GoQuick (1 ml)

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée. Mélanger doucement. Lire la notice avant utilisation.


A utiliser avec le GENOTONORM Pen.

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6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Sans objet.

8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION


Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur.

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Voir la notice pour plus d’informations sur la conservation.


Conserver le stylo dans l’emballage extérieur.

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Voir la notice pour plus d’informations sur la conservation.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Sans objet.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE 23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE 75014 PARIS

Exploitant

PFIZER 23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE 75014 PARIS

Fabricant

Sans objet.

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament autorisé N° :

13. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

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14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Sans objet.

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Conformément à la règlementation en vigueur.

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Sans objet.

CIS 6 467 985 2 M000/1000/003 15

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE Plaquettes / Films

Sans objet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Sans objet.

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

Sans objet.

Exploitant

Sans objet.

3. DATE DE PEREMPTION

Sans objet.

4. NUMERO DE LOT

Sans objet.

5. AUTRES

Sans objet.

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires

Cartouche à double compartiment.

Stylo prérempli GoQuick.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

GENOTONORM 5,3 mg

Somatropine

Voie sous-cutanée.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Sans objet.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

5,3 mg/1 ml.

6. AUTRES


Sans objet.


<Stylo prérmpli GOQUICK>.

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ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Dénomination du médicament

GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable <en stylo prérempli>, <en cartouche à double compartiment>

Somatropine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin

ou à votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en

cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans

cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER GENOTONORM 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

GENOTONORM est une hormone de croissance recombinante humaine (également appelée somatropine). Elle a une structure similaire à celle de l’hormone de croissance humaine naturelle qui est nécessaire à la croissance des os et des muscles. Elle permet aussi aux tissus graisseux et musculaire de votre organisme de se développer dans des proportions convenables. Le terme « recombinante » signifie qu’elle n’est pas fabriquée à partir d’un tissu humain ou animal.

Chez les enfants, GENOTONORM est utilisé dans le traitement des troubles suivants :

• Si vous ne grandissez pas correctement et que vous ne produisez pas assez de votre propre hormone de croissance.

• Si vous souffrez d’un syndrome de Turner. Le syndrome de Turner est une anomalie chromosomique observée chez les filles qui peut avoir des conséquences sur la croissance – votre médecin vous aura indiqué si vous en êtes atteinte.

• Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique (reins). Les reins perdent leur capacité à fonctionner normalement ce qui peut avoir des conséquences sur la croissance.

• Si vous êtes atteint d’un syndrome Prader-Willi (anomalie chromosomique). L’hormone de croissance vous aidera à grandir si vous êtes encore en période de croissance et améliorera également votre composition corporelle (diminution des graisses et augmentation de la masse musculaire).

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• Si vous étiez petit(e) ou d’un poids trop faible à la naissance. Si vous n’avez pas pu conserver une croissance normale ou rattraper le retard de croissance à l’âge de quatre ans ou plus, l’hormone de croissance pourra vous aider à grandir.

Chez l’adulte, GENOTONORM est indiqué en cas d’insuffisance en hormone de croissance. Celle-ci peut survenir à l’âge adulte, ou peut être acquise depuis l’enfance.

Si vous avez été traité par GENOTONORM pour insuffisance en hormone de croissance pendant votre enfance, le déficit en hormone de croissance sera réévalué lorsque la croissance staturale sera achevée. Si l’insuffisance sévère en hormone de croissance est confirmée, votre médecin vous proposera de continuer le traitement par GENOTONORM.

Ce traitement doit vous être prescrit après confirmation du diagnostic par un médecin spécialisé et expérimenté dans la prise en charge des patients souffrant d’insuffisance en hormone de croissance.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable et prévenez votre médecin si :

• vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou l’un des autres composants contenus dans GENOTONORM.

• vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement anti-cancéreux avant de commencer à prendre GENOTONORM.

• vous êtes gravement malade (par exemple, si vous souffrez de complications suite à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominale, d’insuffisance respiratoire aiguë, d’un traumatisme accidentel ou d’affections similaires). Si vous êtes sur le point de subir une intervention majeure ou que vous venez de la subir ou êtes sur le point d’aller à l’hôpital quelle qu’en soit la cause, informez-en votre médecin et rappelez aux autres médecins que vous consultez que vous prenez de l’hormone de croissance.

• GENOTONORM a été prescrit pour stimuler votre croissance mais vous avez déjà arrêté de grandir (épiphyses soudées).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable et prévenez votre médecin si vous êtes concerné par un des faits suivants:

• Si vous êtes sujet à risque de développer un diabète, votre médecin devra surveiller votre taux de glucose dans le sang (glycémie) lors du traitement par GENOTONORM.

• Si vous êtes diabétique, vous devrez contrôler votre taux de glucose dans le sang au cours du traitement par GENOTONORM et discuter des résultats avec votre médecin afin de déterminer s’il convient de changer la dose de votre traitement contre le diabète.

• Après le début du traitement par GENOTONORM, certains patients peuvent avoir besoin de débuter un traitement substitutif par des hormones thyroïdiennes.

• Si vous recevez un traitement à base d’hormones thyroïdiennes, il sera peut-être nécessaire d’adapter la posologie des hormones thyroïdiennes.

• Si vous boitez ou si vous commencez à boiter au cours de votre traitement par l’hormone de croissance, vous devez en informer votre médecin.

• Si vous ressentez une pression intracranienne (qui entraîne des symptômes tels que des maux de tête sévères, des troubles visuels ou des vomissements) vous devez en informer votre médecin.

• Si votre médecin confirme que vous avez développé une inflammation des muscles proche du site d’injection à cause de la présence d’un conservateur, le métacrésol, vous devrez utiliser un produit GENOTONORM sans métacrésol.

• Si vous recevez un traitement par GENOTONORM pour une insuffisance en hormone de croissance suite à un ancien processus tumoral, vous devez continuer à être surveillé pour vérifier que la tumeur ne réapparaisse pas.

• L’expérience de ce traitement chez les patients âgés de plus de 80 ans est limitée. Les personnes âgées peuvent être plus sensibles à l’action de GENOTONORM, et peuvent donc être plus sujets à l’apparition d’effets indésirables.

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Enfants souffrant d’insuffisance rénale chronique (rein) :

• Votre médecin devra vérifier votre fonction rénale et votre vitesse de croissance avant d’initier GENOTONORM. Le traitement que vous recevez pour votre insuffisance rénale chronique doit être poursuivi. Le traitement par GENOTONORM devra être interrompu en cas de transplantation rénale.

Enfants atteints du syndrome de Prader-Willi :

• Votre médecin vous indiquera quel est le régime hypocalorique à suivre pour contrôler votre poids. • Votre médecin recherchera des signes d’obstruction des voies aériennes supérieures, d’apnée du sommeil

(lorsque votre respiration s’interrompt au cours du sommeil), ou d’infections respiratoires avant de débuter votre traitement par GENOTONORM.

• Au cours du traitement, si vous présentez des signes d’obstruction des voies aériennes supérieures (y compris survenue ou aggravation des ronflements), votre médecin devra vous examiner et il est possible qu’il interrompe votre traitement par GENOTONORM.

• Au cours du traitement, votre médecin pratiquera un examen afin de rechercher des signes de scoliose (type de déformation de la colonne vertébrale) .

• Au cours du traitement, si vous développez une infection pulmonaire, informez-en votre médecin afin qu’il/elle puisse traiter cette infection.

Enfants nés petits pour l’âge gestationnel :

• Si vous êtes né(e) petit(e) pour l’âge gestationnel et si vous avez entre 9 et 12 ans, demandez conseil à votre médecin concernant la puberté et le traitement par ce médicament.

• Votre médecin contrôlera vos taux de glucose et d’insuline dans le sang avant de commencer le traitement puis tous les ans pendant le traitement.

• Le traitement devra être poursuivi jusqu’à l’arrêt de votre croissance staturale.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Vous devez informer votre médecin si vous utilisez :

• des médicaments destinés à traiter le diabète, • des hormones thyroïdiennes, • des hormones surrénaliennes de synthèse (corticoïdes), • des hormones sexuelles (par exemple des oestrogènes), • de la cyclosporine (un médicament qui affaiblit le système immunitaire après une greffe), • des médicaments anti-épileptiques (anticonvulsivants).

Votre médecin pourra adapter la posologie de ces médicaments ou la dose de GENOTONORM.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser GENOTONORM si vous êtes enceinte ou si vous essayez de le devenir.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

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Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Ce médicament n'altère pas votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable :

Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par prise, c'est-à-dire qu'il est considére « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie recommandée

La dose dépend de votre taille, de l’affection pour laquelle vous êtes traité(e) et de votre réponse au traitement. Chaque personne réagit différemment. Votre médecin vous indiquera la dose de GENOTONORM qui vous est nécessaire soit en fonction de votre poids en kilogrammes (kg) soit en fonction de votre surface corporelle exprimée en mètres carrés (m2), ainsi que le calendrier de votre traitement. Ne modifiez pas la posologie et le calendrier du traitement sans consulter votre médecin.

Enfants présentant un déficit en hormone de croissance :

0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou 0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées peuvent être utilisées. Lorsque le déficit en hormone de croissance se poursuit à l’adolescence, GENOTONORM doit être continué jusqu'au développement physique complet.

Enfants atteints d’un syndrome de Turner :

0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour.

Enfants atteints d’insuffisance rénale (rein) :

0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées peuvent être nécessaires si le taux de croissance est trop faible. Un ajustement de la posologie peut s’avérer nécessaire après 6 mois de traitement.

Enfants atteints d’un syndrome de Prader-Willi :

0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. La posologie quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg. Le traitement ne devra pas être utilisé chez des enfants qui ont pratiquement arrêté de grandir après la puberté.

Enfants nés petits pour l’âge gestationnel et ayant des troubles de la croissance :

0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. Il est important de continuer le traitement jusqu’à ce que la taille finale soit atteinte. Le traitement devra être arrêté au bout de la première année si vous ne répondez pas au traitement ou si vous avez atteint votre taille définitive ou arrêté de grandir.

Adultes présentant un déficit en hormone de croissance :

Si vous poursuivez GENOTONORM après un traitement durant l’enfance, le traitement doit être initié à une dose de 0,2 à 0,5 mg par jour. Ce dosage peut être augmenté ou diminué progressivement en fonction des résultats des examens sanguins ainsi que de la réponse clinique et des effets indésirables.

Si votre déficit en hormone de croissance a débuté alors que vous étiez adulte, la dose recommandée pour débuter le traitement est de 0,15 à 0,3 mg par jour. La dose peut être augmentée progressivement en fonction des résultats des examens sanguins ainsi que de la réponse clinique et des effets indésirables. La dose d’entretien quotidienne excède rarement 1,0 mg par jour. Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes.

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La posologie devra être contrôlée tous les 6 mois. Chez les patients de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à une dose de 0,1 à 0,2 mg par jour. Cette posologie doit être augmentée progressivement en fonction des besoins individuels du patient. La dose d’entretien quotidienne chez ces patients excède rarement 0,5 mg par jour. Conformez vous aux instructions données par votre médecin.

Injections de GENOTONORM

GENOTONORM est destiné à être injecté par voie sous-cutanée. L’injection se fait à l’aide d’une aiguille courte dans le tissu graisseux juste sous la peau. Votre médecin doit vous avoir déjà montré comment utiliser GENOTONORM. Pratiquez l’injection de GENOTONORM exactement comme votre médecin vous a indiqué de l’effectuer. En cas de doute demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cartouche à double compartiment

Veuillez lire attentivement les instructions d’utilisation détaillées du GENOTONORM Pen afin d’obtenir plus d’informations sur le dispositif d’injection.

Lorsque vous utilisez un dispositif d’injection, l’aiguille doit être vissée avant de mélanger. Une nouvelle aiguille doit être utilisée à chaque injection. Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.

• Préparation de l’injection : Vous pouvez sortir GENOTONORM du réfrigérateur une demi-heure avant l’heure d’injection. Ceci permet de la réchauffer légèrement et augmente le confort de l’injection.

La cartouche à deux compartiments contient à la fois l’hormone de croissance et le solvant liquide qui doivent être utilisés dans un dispositif d’injection GENOTONORM. L’hormone de croissance et le solvant liquide des deux compartiments de la cartouche peuvent être mélangés en vissant ensemble le dispositif d’injection. Dissoudre la poudre en inclinant doucement vers l’arrière le dispositif 5 à 10 fois jusqu’à dissolution de la poudre.

Lorsque vous mélangez GENOTONORM, veillez à NE PAS AGITER la solution. Mélangez-la doucement. Le fait d’agiter la solution pourrait faire mousser l’hormone de croissance et endommager la substance active. Examinez la solution et n’effectuez pas l’injection si la solution est trouble ou si elle contient des particules.


Veuillez lire attentivement le mode d’emploi du GoQuick inclus dans cette notice. Vous devez utiliser le stylo conformément au mode d’emploi.

L’aiguille doit être vissée au stylo GoQuick avant de mélanger. Une nouvelle aiguille doit être utilisée à chaque injection. Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.

• Preparation de l’injection : Vous pouvez sortir GENOTONORM du réfrigérateur une demi-heure avant l’heure d’injection. Ceci permet de la réchauffer légèrement et augmente le confort de l’injection.

La cartouche à deux compartiments qui contient à la fois l’hormone de croissance et le solvant liquide est insérée dans le stylo GoQuick. L’hormone de croissance et le solvant liquide sont mélangés en secouant le porte-cartouche (voir les différentes étapes décrites dans le mode d’emploi). Dissoudre la poudre en inclinant doucement vers l’arrière le stylo GoQuick 5 à 10 fois jusqu’à dissolution de la poudre.

Lorsque vous mélangez GENOTONORM, veillez à NE PAS AGITER le stylo. Mélangez doucement. Le fait d’agiter la solution pourrait faire mousser l’hormone de croissance et endommager la substance active. Examinez la solution et n’effectuez pas l’injection si la solution est trouble ou si elle contient des particules.

Cartouche à double compartiment et Stylo prérempli GOQUICK

• Injection de GENOTONORM : N’oubliez pas de vous laver les mains et nettoyez votre peau en premier lieu.

Injectez l’hormone de croissance à peu près à la même heure tous les jours. Au moment du coucher est une heure qui convient car il est facile de s’en souvenir. Il est également naturel d’avoir un taux d’hormone de croissance plus élevé la nuit.

La plupart des personnes effectuent leur injection dans la cuisse ou la fesse. Faites l’injection à l’endroit que vous a indiqué votre médecin. Il peut se produire un amincissement des tissus graisseux de la peau au site de l’injection. Pour éviter cela, utilisez un endroit différent à chaque injection. Ceci donne le temps à votre peau et à la région située sous la peau de se reconstituer avant d’effectuer une autre injection au même endroit.

N’oubliez pas de remettre GENOTONORM au réfrigérateur aussitôt après l’injection.

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Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:

Si vous injectez beaucoup plus d’hormone de croissance que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre taux de glucose dans le sang peut chuter trop bas et ultérieurement peut remonter trop haut. Vous pouvez vous sentir faible, en sueur, endormi(e) ou ne pas vous sentir « vous-même » et il est possible que vous vous évanouissiez.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Il est préférable d'utiliser votre hormone de croissance régulièrement. S'il vous arrive d'oublier une dose, effectuez votre injection le lendemain comme si de rien n'était. Notez toutes les injections oubliées et parlez-en à votre médecin lors du prochain bilan de santé.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable :

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'arrêter d'utiliser GENOTONORM.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GENOTONORM est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables fréquents (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 10) sont les suivants :

Formation d’anticorps anti-hormone de croissance il ne semble pas que ceux-ci empêchent l’hormone de croissance d’agir.

Chez les enfants : • Rougeurs temporaires, démangeaisons ou douleurs au site d’injection.

Chez les adultes : • Engourdissements / picotements, • Raideur des bras et des jambes, douleurs articulaires, douleurs musculaires, • Rétention d’eau (qui se traduit par un gonflement des doigts ou des poignets pendant une courte période

au début du traitement). Ces symptômes peuvent être observés au début du traitement mais ils disparaissent spontanément ou lors d’une diminution de la dose.

Les effets indésirables peu fréquents (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 100) sont les suivants :

Chez les enfants :

• Engourdissements / picotements, • Raideur des bras et des jambes, douleurs articulaires, douleurs musculaires, • Rétention d’eau (qui se traduit par un gonflement des doigts ou des poignets pendant une courte période

au début du traitement).

Chez les adultes :

• Sensation de douleurs ou de brûlures sous les bras et dans les mains (connu sous le nom de syndrome du canal carpien).

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Les effets indésirables rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) sont les suivants :

• Diabète de type 2, • Augmentation de la pression intra-cranienne (qui se traduit par des symptômes tels des maux de tête

sévères, des troubles visuels ou des vomissements).

Les effets indésirables très rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 10 000) sont les suivants :

• Leucémie.

La peau autour du site d’injection peut devenir rugueuse ou bosselée mais ceci ne devrait pas se produire si vous effectuez les injections à un endroit différent chaque fois.

Un effet indésirable très rare pouvant survenir en raison de la présence d’un conservateur le métacrésol est une inflammation des muscles proches du site d’injection. Si votre médecin vous confirme qu’il s’agit bien de ce phénomène, vous devrez utiliser un produit GENOTONORM sans métacrésol.

De rares cas de mort subite ont été observés chez des patients atteints d’un syndrome de Prader-Willi. Aucun lien n’a néanmoins été fait entre ces observations et le traitement par GENOTONORM.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GENOTONORM après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Avant de mélanger la poudre avec le liquide, votre hormone de croissance doit être conservée au réfrigérateur (entre 2° et 8°C) sans dépasser la date de péremption. Durant cette période, vous pouvez la conserver à une température inférieure à 25°C (en dehors du réfrigérateur) pendant au maximum un mois, mais passé ce délai, le produit doit être ensuite jeté.


<GENOTONORM est sensible à la lumière. Vous devez conserver la cartouche à double compartiment dans l’emballage extérieur pour mettre GENOTONORM à l’abri de la lumière.

Après mélange de la poudre avec le liquide, GENOTONORM doit être conservé au réfrigérateur (2°à 8°C), pendant une durée de 4 semaines au maximum, dans la boîte du stylo pour mettre GENOTONORM à l’abri de la lumière.>


<GENOTONORM est sensible à la lumière. Vous devez conserver le stylo GoQuick dans l’emballage extérieur pour mettre GENOTONORM à l’abri de la lumière.

Après mélange de la poudre avec le liquide, GENOTONORM doit être conservé au réfrigérateur (2°à 8°C), pendant une durée de 4 semaines au maximum. Si vous utilisez le protège-aiguille, conservez votre stylo avec le protège-aiguille et le capuchon noir. Si vous n’utilisez pas le protège-aiguille, conservez votre stylo avec le capuchon blanc. Voir les instructions d’utilisation. Ces mesures vous permettront de mettre GENOTONORM à l’abri de la lumière. Une boîte GoQuick peut aussi être utilisée pour conserver votre stylo avec ou sans le protège-aiguille. Pfizer met à disposition cette boîte.>

Ne pas congeler ou exposer GENOTONORM au gel. S’il a été congelé, ne pas l’utiliser.

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Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration


<Ne jetez jamais les aiguilles ou les cartouches partiellement utilisées ou vides dans votre poubelle habituelle. Lorsque vous avez fini de vous servir d’une aiguille, vous devez vous en débarrasser de sorte que personne ne puisse l’utiliser ou se piquer. Vous pouvez vous procurer des poubelles spéciales pour objets pointus auprès de l’hôpital ou du centre de soins.>


<Ne jetez jamais les aiguilles dans votre poubelle habituelle. Lorsque vous avez fini de vous servir d’une aiguille, vous devez vous en débarrasser de sorte que personne ne puisse l’utiliser ou se piquer. Vous devez vous procurer des poubelles spéciales pour objets pointus auprès de l’hôpital ou du centre de soins.>

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?


• La substance active est la somatropine recombinante. • Chaque cartouche contient 5,3 mg de somatropine. • Une fois mélangés ensemble, la poudre et le liquide forment une solution injectable de 1 ml. • Les autres composants de la poudre sont : glycine (E640), mannitol (E421), phosphate monosodique

anhydre (E339) et phosphate disodique anhydre (E339). • Les composants du liquide sont : eau pour préparations injectables, mannitol (E421) et métacrésol.


• La substance active est la somatropine recombinante. • La cartouche dans le stylo contient 5,3 mg de somatropine. • Une fois mélangés ensemble, la poudre et le solvant liquide forment une solution injectable de 1 ml. • Les autres composants de la poudre sont : glycine (E640), mannitol (E421), phosphate monosodique

anhydre (E339) et phosphate disodique anhydre (E339). • Les composants du solvant sont : eau pour préparations injectables, mannitol (E421) et métacrésol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?


GENOTONORM se présente dans une cartouche à deux parties. Une partie contient la poudre pour solution injectable et l’autre contient le solvant pour solution injectable. La poudre est blanche et le solvant limpide.

GENOTONORM est disponible en boîtes de 1 cartouche, 5 cartouches et 20 cartouches. Tous les dosages et présentations peuvent ne pas être commercialisés dans tous les pays.

Vous pouvez utiliser les cartouches dans un stylo d’injection spécifique de GENOTONORM. Les cartouches de GENOTONORM ont un code couleur et doivent être utilisées avec les GENOTONORM PEN de même code couleur afin de délivrer la dose correcte : la cartouche de GENOTONORM 5mg (verte) doit être utilisée avec le GENOTONORM Pen 5mg (vert). La cartouche de GENOTONORM Pen 5,3mg (bleu) doit être utilisée avec le GENOTONORM Pen 5,3mg (bleu). La cartouche de GENOTONORM Pen 12 (violette) doit être utilisée avec le GENOTONORM Pen 12mg (violet).

Les instructions d’utilisation du dispositif sont incluses dans le conditionnement de ce dispositif. Vous devez demander à votre médecin un dispositif d’injection si vous n’en avez pas déjà un.


GENOTONORM se présente dans une cartouche à deux parties, qui est contenue dans un stylo prérempli en multidose jetable appelé GOQUICK. Une partie contient la poudre pour solution injectable et l’autre contient le solvant pour solution injectable. La poudre est de couleur blanche et le solvant limpide.

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GENOTONORM est disponible en boîtes de 1 stylo prérempli GOQUICK et 5 stylos prérempli GOQUICK. Tous les dosages et présentations peuvent ne pas être commercialisés dans tous les pays

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE 23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE 75014 PARIS

Exploitant

PFIZER 23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE 75014 PARIS

Fabricant

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV RIJKSWEG 12 2870 PUURS BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

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Autres

Genotonorm + GOQUICK (attention : la fiche « Instructions d’utilisation » est différente pour chaque dosage une couleur par dosage)

GOQUICK®

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Information importante

Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser GoQuick.

Si vous avez d’autres questions à propos de votre traitement GENOTONORM ou de la dose à utiliser, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmière.

A propos du GoQuick

GoQuick est un stylo pour injection prérempli, multidose, jetable. Il contient 5.3 mg de somatropine. GENOTONORM dans le stylo est mélangé une seule fois, lorsque vous utilisez un nouveau stylo. Un même stylo peut être utilisé pendant un maximum de 28 jours après mélange. Vous n’avez jamais besoin de changer de cartouche. Quand le stylo est vide, il vous suffit d’utiliser un nouveau stylo.

Le stylo contient un sélecteur de dose. La dose est réglée une seule fois sur un nouveau stylo. Le stylo délivre ensuite la même dose à chaque injection. Vous pouvez utiliser le stylo avec ou sans le protège-aiguille.

Avant d’utiliser GoQuick

• Faites-vous former par votre médecin ou à votre infirmière, • Prenez connaissance de votre dose, • Assurez-vous que votre stylo a un bouton d’injection bleu. • Lavez-vous les mains.

Réglage et utilisation d’un nouveau stylo GoQuick Etape 1. Fixation de l’aiguille

A. Retirez le capuchon blanc du stylo.

B. Retirez le film protecteur de l’aiguille neuve.

C. Saisissez fermement le porte-cartouche. (Figure 1)

D. Placez l’aiguille sur l’embout du porte-cartouche.

E. Vissez délicatement l’aiguille sur le stylo. Ne serrez pas trop.

F. Laissez les deux capuchons sur l’aiguille.

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Etape 2. Mélange de GENOTONORM

A. Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut et A face à vous (Figure 2).

B. Tournez fermement le porte cartouche dans le stylo jusqu’à ce que B clique dans l’encoche.

Inclinez doucement le stylo d’un côté puis de l’autre. Ne secouez pas le stylo. Les secousses pourraient endommager l’hormone de croissance.

C. Assurez-vous que le liquide dans la cartouche est limpide. Toute la poudre doit être dissoute.

Si elle n’est pas dissoute, inclinez doucement le stylo d’un côté puis de l’autre plusieurs fois.

D. Examinez de nouveau le liquide. Assurez-vous qu’il est limpide.

Si le liquide est limpide, passez à l’étape 3.

Si le liquide est toujours trouble ou si vous voyez de la poudre, utilisez un nouveau stylo.

Etape 3. Elimination de l’air

A. Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille. Gardez-le afin de le remettre sur l’aiguille. (Figure 3a)

B. Laissez le capuchon intérieur de l’aiguille.

C. Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut (Figure 3b)

D. Tapotez légèrement sur le porte-cartouche pour chasser l’air qui pourrait s’y trouver.

E. Tournez fermement le porte-cartouche dans le stylo jusqu’à ce que C clique dans l’encoche.

Du liquide peut apparaître autour du capuchon intérieur de l’aiguille.

Etape 4. Fixez le protège-aiguille (en option)

A. Retirez le capuchon noir du protège-aiguille. (Figure 4a)

• Si la partie protectrice de l’aiguille se déplace, remettez-la en place sur le protège-aiguille jusqu’au clic.

B. Tenez le stylo d’une main en dessous du logo bleu. De l’autre main, tenez le protège-aiguille en dessous de la partie protectrice de l’aiguille. (Figure 4b)

C. Alignez le logo noir du protège-aiguille avec le logo bleu du stylo. Poussez soigneusement le protège-aiguille sur le stylo jusqu’à ce qu’il soit inséré correctement.

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Etape 5. Amorce du stylo

A. Retirez le capuchon intérieur de l’aiguille. Jetez-le. (Figure 5a)

B. Vérifiez que 0.1 mg apparaît dans la fenêtre d’affichage de dose.

C. Tournez à fond la molette d’administration grise dans le sens des flèches jusqu’à ce qu’elle s’arrête de cliquer (Figure 5b).

D. Tenez le stylo l’aiguille pointée vers le haut (Figure 5c avec ou sans protège-aiguille)

E. Appuyez sur le bouton d’injection bleu jusqu’à ce que du liquide apparaisse.

F. Si le liquide ne sort pas de l’aiguille à l’étape "e", répétez une ou deux fois les étapes b-e de cette section.

G. Si le liquide ne sort toujours pas, n’utilisez pas le stylo.

Voir la liste de questions et réponses figurant à la fin de ce mode d’emploi pour plus d’informations.

H. Si vous utilisez le protège-aiguille, appuyez sur le bouton d’éjection noir afin de libérer la partie protectrice de l’aiguille. (Figure 5d)

Etape 6. Réglage de la dose

Utilisez le sélecteur de dose noir. Faites attention à ne pas utiliser la molette d’administration grise en voulant sélectionner la dose.

A. Tenez le sélecteur de dose noir représenté sur la figure 6.

B. Tournez le sélecteur de dose noir jusqu’à ce que la dose s’aligne avec le pointeur blanc. Le médecin ou l’infirmière vous aura indiqué votre dose.

C. Si vous avez dépassé votre dose avec le pointeur blanc, tournez simplement en arrière le sélecteur de dose noir pour régler la dose correcte.

D. Lorsque vous avez réglé votre dose, ne la changez plus sauf sur avis du médecin ou de l’infirmière.

NB : Si vous ne pouvez par tourner le sélecteur de dose noir, appuyez sur le bouton d’injection bleu jusqu’à ce qu’il s’arrête de cliquer. Puis sélectionnez votre dose en utilisant le sélecteur de dose (pour plus d’information, voir la liste de questions et réponses ci-après).

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Etape 7. Prélèvement d’une dose

A. Tournez à fond la molette d’administration grise dans le sens de la flèche jusqu’à ce qu’elle s’arrête de cliquer (Figure 7a)

B. La dose sur la tige noire doit être alignée sur le pointeur blanc.

C. Vérifiez que la dose que vous avez prélevée sur la tige noire correspond à la dose que vous avez réglée dans la fenêtre d’affichage de la dose. La figure 7b montre un exemple.

D. Si les doses ne correspondent pas, assurez vous d’avoir tourné la molette d’administration grise dans le sens de la flèche jusqu’à ce qu’elle ne clique plus.

Etape 8. Injection de la dose

A. Préparez le site d’injection comme recommandé par votre médecin ou votre infirmière.

B. Maintenez le stylo sur le site d’injection.

C. Appuyez sur le stylo pour introduire l’aiguille dans la peau.

D. Avec le pouce, appuyez à fond sur le bouton d’injection bleu jusqu’à ce qu’il s’arrête de cliquer. (Figure 8)

Comptez lentement 5 secondes avant de retirer l’aiguille de la peau. Maintenez une légère pression sur le bouton avec le pouce pendant que vous comptez.

E. Enlevez le stylo en le retirant de la peau.

Etape 9. Retrait de l’aiguille. Rangement du stylo

Etape 9a : avec le protège-aiguille

A. Placez le capuchon extérieur de l’aiguille au niveau de la partie protectrice de l’aiguille. (Figure 9a)

B. Utilisez le capuchon de l’aiguille pour pousser la partie protectrice de l’aiguille jusqu’à ce qu’il se verrouille.

C. Utilisez le capuchon de l’aiguille pour dévisser l’aiguille et jetez-la dans un collecteur approprié pour aiguilles usagées.

D. Laissez le protège-aiguille sur le stylo.

E. Placez le capuchon noir sur le protège-aiguille. Conservez toujours le stylo au réfrigérateur.

Etape 9 b : sans le protège-aiguille

A. Ne touchez pas à l’aiguille.

B. Recouvrez soigneusement l’aiguille avec le capuchon extérieur de l’aiguille. (Figure 9b)

C. Utilisez le capuchon de l’aiguille pour dévisser l’aiguille et jetez-la dans un récipient approprié pour aiguilles usagées.

D. Placez le capuchon blanc sur le stylo. Conservez toujours le stylo au réfrigérateur.

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Utilisation habituelle du Go Quick

1. Retirez le capuchon noir du protège-aiguille ou le capuchon blanc du stylo.

2. Fixez une nouvelle aiguille.

Avec le protège-aiguille :

Si la partie protectrice du protège-aiguille se déplace, remettez-la en place.

Fixez une nouvelle aiguille sur l’embout du porte-cartouche.

Sans le protège-aiguille :

Fixez une nouvelle aiguille sur l’embout du porte-cartouche.

3. Retirez les capuchons de l’aiguille. Conservez le capuchon extérieur de l’aiguille.

4. Si vous utilisez le protège-aiguille, appuyez sur le bouton d’éjection noir pour libérer la partie protectrice de l’aiguille.

5. Pour prélever la dose, tournez la molette d’administration grise jusqu’à ce qu’elle s’arrête de cliquer.

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6. Vérifiez que la dose que vous avez prélevée est identique à la dose que vous avez réglée dans la fenêtre d’affichage de la dose.

• Si la dose que vous avez prélevée est plus petite, le stylo ne contient pas une dose complète de GENOTONORM.

• Suivez les instructions du médecin ou de l’infirmière quand il ne reste pas une dose complète dans le stylo.

7. Préparez le site d’injection comme recommandé par votre médecin ou votre infirmière.

8. Injectez la dose:

• Appuyez sur le stylo pour introduire l’aiguille dans la peau. • Appuyez à fond sur le bouton d’injection bleu jusqu’à ce qu’il se bloque. • Comptez lentement pendant 5 secondes avant de retirer l’aiguille de la

peau. Maintenez une légère pression sur le bouton avec le pouce pendant que vous comptez.

• Enlevez le stylo en le retirant de la peau.

9. Retirez l’aiguille.

• Avec le protège-aiguille : o Utilisez le capuchon extérieur de l’aiguille pour pousser la partie

protectrice de l’aiguille jusqu’à ce qu’elle se verrouille. • Sans protège-aiguille :

o Recouvrez soigneusement l’aiguille avec le capuchon extérieur de l’aiguille.

• Utilisez le capuchon extérieur de l’aiguille pour dévisser l’aiguille. Jetez l’aiguille dans un récipient approprié pour aiguilles usagées.

10. Recouvrez le protège-aiguille ou le stylo et conservez-le au réfrigérateur.

INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES

Conservation

• Voir sur la notice comment conserver GoQuick. • Après 4 semaines, jeter le stylo même s’il contient encore du médicament. • Ne pas exposer au gel et ne pas congeler GoQuick. • Ne pas utiliser GoQuick après la date de péremption. • Votre stylo doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Demandez à votre médecin ou à

votre infirmière si vous ne savez pas quoi en faire.

Utilisation

• Ne mélangez pas la poudre et le liquide de GoQuick s’il n’y a pas d’aiguille sur le stylo. • Ne conservez pas GoQuick avec une aiguille attachée. Du liquide peut fuir du stylo et des bulles d’air

peuvent se former dans la cartouche. Retirez toujours l’aiguille et remettez le capuchon de l’aiguille ou le protège aiguille avant de le ranger.

• Faites attention à ne pas laisser tomber votre GoQuick. • Si vous laissez tomber votre stylo, veuillez réamorcer le stylo comme décrit à l’étape 5 (Etape 5 Amorce du

stylo). Si un composant du stylo vous parait abimé ou cassé, n’utilisez pas le stylo. Contactez votre médecin ou votre infirmière pour obtenir un nouveau stylo.

• Nettoyez le stylo et le protège-aiguille avec un chiffon humide. Ne mettez pas le stylo sous l’eau.

Aiguilles

• Utilisez toujours une nouvelle aiguille à chaque injection. • Jetez toutes les aiguilles usagées dans un récipient approprié pour objets piquants/tranchants approprié.

Eliminez les aiguilles conformément à la réglementation en vigueur. Demandez à votre médecin ou à votre infirmière si vous ne savez pas quoi en faire.

• Ne partagez pas votre stylo ou vos aiguilles avec quelqu’un de votre entourage.

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Généralités

• Les chiffres et les traits de mesure sur le porte-cartouche peuvent vous aider à estimer la quantité de GENOTONORM restant dans le stylo.

• Dans le cadre de l’utilisation habituelle de GoQuick (étape 6) dans le cas où le stylo ne contient pas une dose complète de GENOTONORM, la tige noire vous indique la quantité de GENOTONORM restant dans le stylo.

• Les personnes aveugles ou malvoyantes ne doivent utiliser GoQuick qu’avec l’aide d’une personne sachant utiliser le stylo.

• Suivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmière pour vous nettoyer les mains et la peau lorsque vous vous apprêtez à effectuer une injection.

• Ne jetez pas le protège-aiguille, pour le retirer du stylo, il vous suffit de le tourner. Gardez-le pour l’utiliser avec chaque nouveau stylo.

• Si vous avez des questions sur l’utilisation du GoQuick, demandez à votre médecin ou à votre infirmière. QUESTIONS ET REPONSES

Question Réponse

Que dois-je faire si je vois plus d’une petite goutte de liquide sur l’aiguille après avoir fait l’injection ?

A l’injection suivante, attendez 5 secondes complètes avant de retirer l’aiguille de la peau. Si vous voyez toujours du liquide après avoir retiré l’aiguille, laissez-la pendant un peu plus longtemps la prochaine fois.

Est-ce un problème si je vois des bulles d’air dans la cartouche ?

Non, un peu d’air peut être présent dans l’aiguille et la cartouche lors d’une utilisation normale.

Que dois-je faire si je vois du liquide fuir du stylo ?

Assurez-vous d’avoir fixé correctement l’aiguille.

Que dois-je faire si le stylo que j’utilise n’a pas été conservé au réfrigérateur pendant la nuit?

Jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo.

Que dois-je faire si je ne peux pas tourner le sélecteur de dose noir ?

Vous avez probablement tourné la molette d’administration grise par mégarde. Si vous avez tourné la molette d’administration grise, le stylo verrouille le sélecteur de dose noir pour que la dose ne varie pas pendant l’injection.

Pour déverrouiller le sélecteur de doses noir, appuyez sur le bouton d’injection bleu. Du liquide sortira de l’aiguille. Puis réglez la dose voulue avec le sélecteur de dose noir.

Que faire si le médecin change ma dose une fois que j’ai déjà commencé à utiliser un stylo ?

Sélectionner la nouvelle dose avec le sélecteur de dose noir.

Que faire si j’injecte la mauvaise dose ? Appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmière et suivez ses instructions.

Que faire si je n’arrive pas à amorcer le stylo (c’est-à-dire si je ne vois pas de liquide apparaître à l’étape 5g) ?

Appelez votre médecin ou votre infirmière et suivez ses instructions.

Quelles sont les doses pouvant être administrées par le stylo ?

Le stylo peut administrer des doses allant de 0,10mg à 1,5mg de GENOTONORM. Chaque clic du sélecteur de dose noir modifie la dose par tranche de 0,05 mg.

Documents

ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU …document-rcp.vidal.fr/4d/9b4d506ce5d444c6ab3010c19947444d.pdf · doit être réévaluée chez les patients ayant un déficit acquis dans