ANVISA Resolução RDC n 333

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REGULAMENTO TCNICO SOBRE ROTULAGEM DE MEDICAMENTOSResoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 333, de 19 de novembro de 2003.Publicada no Dirio Oficial da Unio em 21 de novembro de 2003

AGENCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA 2003

Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 333, de 19 de novembro de 2003. Dispe sobre medicamentos e outras providncias. rotulagem de

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea b, 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 11 de novembro de 2003,e; considerando que a Lei n 6.360, de 23 de Setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos; considerando a Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que a ltera a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias; considerando as diretrizes da Poltica Nacional de Medicamentos instituda pela Portaria n 3916/98, quanto regulamentao sanitria, a promoo da produo na perspectiva da farmacoeconomia, bem como a promoo racional de medicamentos; considerando o Glossrio de Definies Legais, disponvel no portal da Anvisa; considerando as definies estabelecidas pela legislao vigente que dispe sobre o cumprimento de boas prticas de fabricao de medicamentos; considerando a Resoluo RDC n. 276 de 21 de outubro de 2002, que Aprovar as Regras para a nomenclatura de denominaes comuns brasileiras - DCB de frmacos ou medicamentos. Adota a seguinte Resoluo e eu, Diretor-Presidente determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o regulamento tcnico que dispe sobre rotulagem de medicamentos em anexo. Art. 2 As embalagens dos medicamentos fabricados ou importados a partir de 1 de dezembro de 2004 para venda no mercado nacional devero adequar-se ao regulamento em anexo. Art. 3 Aps a publicao de qualquer alterao ps-registro que envolva adequao de informao na rotulagem, as empresas tero um prazo mximo de 180 dias para comearem a fabricar medicamentos com as novas embalagens. Art. 4 Os medicamentos devidamente registrados na Agencia Nacional de Vigilncia Santria, comercializados por mais de uma empresa fabricante, podero ostentar em seus rtulos e embalagens as logomarcas das empresas fabricantes autorizadas sua comercializao. Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se o artigo 4, pargrafo 1 da Resoluo RDC 92 de 23 de outubro de 2000.o

CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

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REGULAMENTO TCNICO SOBRE ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS1. GLOSSRIO AINDA N O DEFINIDO EM OUTROS DISPOSITIVOS LEGAIS ................4 2. CONDIES GERAIS ..................................................................................................................4 3. NOME COMERCIAL ................................................................................................................... 10 4. LABORATRIOS OFICIAIS ..................................................................................................... 12 5. MEDICAMENTOS GENRICOS .............................................................................................. 12 6. MEDICAMENTOS PARA TERAPIA DE REIDRATAO ORAL (TRO) .......................... 14 7. MEDICAMENTOS ESPECFICOS ........................................................................................... 15 8. MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS ..................................................................................... 15 9. MEDICAMENTOS FITOTERPICOS ...................................................................................... 15 10. SOLUES PARENTERAIS DE PEQUENO VOLUME (SPPV)..................................... 16 11. CONCENTRADO POLIELETROLTICO PARA HEMODILISE (CPHD)...................... 18 12. MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL ............................................... 19 13. POLIVITAMNICOS E OU POLIMINERAIS ......................................................................... 20 14. EMBALAGENS COM DUAS OU MAIS APRESENTAES PARA USO CONCOMITANTE OU SEQENCIAL ......................................................................................... 20 15. EMBALAGENS ESPECIAIS ................................................................................................... 20 16. EMBALAGENS PARA O MINISTRIO DA SADE .......................................................... 21 17. AMOSTRAS GRTIS ............................................................................................................... 21 18. ANEXO I ..................................................................................................................................... 23 19. ANEXO II .................................................................................................................................... 32 20. ANEXO III ................................................................................................................................... 36 21. ANEXO IV ................................................................................................................................... 41 3

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Anexo

Regulamento Tcnico sobre Rotulagem de Medicamentos 1. Glossrio ainda no definido em outros dispositivos legais1.1. EMBALAGEM SECUNDRIA Acondicionamento que est em contato com a embalagem primria e que constituem envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, podendo conter uma ou mais embalagens primrias. 1.2. EMBALAGEM MLTIPLA Embalagem secundria de medicamentos de venda sem exigncia de prescrio mdica disponibilizados ao consumidor exclusivamente em embalagem primria. 1.3. EMBALAGEM HOSPITALAR Embalagem secundria ou primria utilizada para o acondicionamento de medicamentos com destinao hospitalar e ambulatorial.

2. Condies Gerais2.1. Embalagens Secundrias 2.1.1. Conforme preconizado no Decreto n 79.094/77, artigos 93, 94, 95, 97, e demais exigncias sanitrias, as informaes mnimas que todos os rtulos de medicamentos devem ter so: 2.1.1.1. Nome comercial do medicamento, quando no se tratar de genrico, isentos de registro, homeopticos isentos de registro e imunoterpicos. 2.1.1.1.1. Os medicamentos eleitos pela ANVISA como medicamentos de referncia e esto sendo comercializados pela substncia base ou pela denominao genrica da substncia ativa empregando a Denominao Comum Brasileira DCB, a Denominao Comum Internacional DCI, ou ainda a denominao descrita no Chemical Abstract Substance (CAS), ficam dispensadas de adotar marca ou nome comercial. 2.1.1.2. Denominao genrica da substncia ativa, em letras minsculas ou no caso de fitoterpicos nomenclatura botnica (gnero e espcie). 2.1.1.3. Nome e endereo do detentor de registro no Brasil. 2.1.1.4. Nome do fabricante, e local de fabricao do produto.

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2.1.1.5. No caso da produo ser realizada por empresa diferente da detentora do registro, incluir na embalagem as seguintes expresses, conforme o caso: Produzido por:; Embalado por: 2.1.1.5.1. No caso de produtos importados, devem ser discriminados no local de fabricao a cidade, o estado e pas de fabricao do medicamento. 2.1.1.5.2. Incluir na embalagem secundria de medicamentos importados as seguintes expresses, conforme o caso: Importado por:; Fabricado por:; Embalado por:. 2.1.1.6. Nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do titular do registro. 2.1.1.7. Indstria Brasileira. 2.1.1.8. Nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia. 2.1.1.9. Nmero do lote. 2.1.1.10. Data de fabricao (ms/ano). 2.1.1.11. Data de validade (ms/ano). 2.1.1.12. Sigla MS mais o nmero de registro no Ministrio da Sade conforme publicado em Dirio Oficial da Unio (D.O.U.), sendo necessrio os treze dgitos. 2.1.1.12.1. Para os medicamentos isentos de registro, adotar a sigla MS seguida do nmero da resoluo que concedeu a iseno do registro, conforme publicado em Dirio Oficial da Unio (D.O.U.).. 2.1.1.13. Composio qualitativa e quantitativa da(s) substncia(s) ativa(s). 2.1.1.14. Peso, volume ou quantidade. 2.1.1.15. Concentrao do(s) frmaco(s) por unidade posolgica no mesmo campo de impresso do nome comercial. 2.1.1.16. Via de administrao. 2.1.1.17. Modo de preparar: vide bula, quando for o caso. 2.1.1.18. Informaes ao paciente, indicaes, contraindicaes e precaues Vide Bula ou todas estas informaes com letras de no mnimo 1,5 mm no rtulo na ausncia de bula.

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2.1.1.19. Incluir na face principal a restrio de uso por faixa etria: Uso peditrico, Uso adulto. 2.1.1.20. Cdigo de barras GTIN de identificao do produto. 2.1.1.21. Telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC). 2.1.1.22. Cuidados de conservao, indicando a faixa de temperatura e condies de armazenamento. 2.1.1.23. Incluir a frase: TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. 2.1.1.24. Apresentar tinta reativa e lacre ou selo de segurana. Este lacre ou selo deve ter como caractersticas o rompimento irrecupervel e detectvel, ser personalizado e adesivo. 2.1.1.25. permitida a repetio em outro idioma ou em Braille das mesmas informaes exigidas contidas nas embalagens secundrias. 2.1.2. As letras utilizadas para identificao do nome comercial ou marca dos medicamentos, assim como para a denominao genrica, devem obedecer proporcionalidade e devem ter o tamanho mnimo de letra 1,5 mm. Devem ainda, guardar entre si, as devidas propores de distncia, indispensveis sua fcil leitura e destaque. 2.1.3. As embalagens secundrias de medicamentos destinados ao comrcio varejista devem apresentar a tinta reativa e sob a mesma a palavra Qualidade e a logomarca da empresa. 2.1.3.1. O local estabelecido para colocao da tinta reativa deve ser em uma das laterais, na altura da faixa vermelha (ou preta), sendo para isto permitida a abertura de uma janela nas referidas faixas, que permita a fixao da tinta. 2.1.3.1.1. Os medicamentos sem exigncia de prescrio mdica devem colocar a tinta reativa na altura do local que corresponde restrio de uso. 2.1.3.1.2. Qualquer outro local da face externa da embalagem pode ser utilizado desde que justificado tecnicamente, no afete s demais exigncias legais e seja colocada uma indicao ao consumidor do local onde se deve raspar. 2.1.4. As embalagens secundrias de medicamentos devem ostentar no mesmo destaque e de forma legvel, localizado no mesmo campo de impresso, imediatamente abaixo do nome comercial ou marca, em tamanho igual a 50% destes, a denominao genrica da 6

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substncia ativa, empregando a Denominao Comum Brasileira DCB ou a Denominao Comum Internacional DCI, ou na sua ausncia a denominao descrita no Chemical Abstract Substance (CAS), respeitandose esta ordem de prioridade. 2.1.4.1. Quando a descrio da substncia ativa no for expressa pela DCB completa (base + sal), como por exemplo, eritromicina estearato ou estolato, poder ser adotado o nome da substncia base com 50% do nome comercial e, imediatamente aps, o nome do sal, com tamanho igual a 50% do da base. 2.1.4.2. Medicamentos com at dois frmacos/ substncias ativas: o nome genrico de cada frmaco deve corresponder a 50% do tamanho do nome comercial do produto. 2.1.4.3. Medicamentos com mais que dois e at quatro frmacos/ substncias ativas: o nome genrico de cada frmaco/princpio ativo dever corresponder, no mnimo, a 30% do tamanho do nome comercial. 2.1.4.4. Medicamentos com mais de quatro frmacos/ substncias ativas que tenham algum impedimento tcnico de cumprir o disposto no item imediatamente anterior: deve constar o nome genrico do frmaco/ substncia ativa que justifique a indicao teraputica do produto seguida da expresso "+ ASSOCIAO". Quando se optar por esta forma de identificao, a frmula completa do produto, com as denominaes genricas das substncias ativas, dever constar em uma das faces da embalagem secundria e ou primria (no caso de no haver embalagem secundria), em tamanho suficiente sua fcil leitura e identificao. 2.1.4.5. Os Complexos vitamnicos e ou minerais, e ou de aminocidos devero adotar as expresses: Polivitamnico e ou, Poliminerais e ou Poliaminocidos, como designao genrica, correspondendo a 50% do tamanho do nome comercial do produto. Quando se optar por esta forma de identificao a frmula completa do produto, com as denominaes genricas das substncias ativas, dever constar em uma das faces da embalagem secundria e ou primria (no caso de no haver embalagem secundria), em tamanho suficiente sua fcil leitura e identificao. 2.1.5. Nas alteraes de substncias ativas aprovadas pela ANVISA, em que a empresa desejar manter o nome comercial e a mesma indicao teraputica os textos de rotulagem das embalagens secundria e/ou primria (no caso de no haver embalagem secundria) devem conter os seguintes dizeres: "Nova Frmula". Esta frase obrigatria, por no mnimo um ano, depois de aprovada a alterao. 7

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2.1.6. No podem constar da rotulagem dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento, designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua. 2.1.7. Especificamente para medicamentos de venda sem exigncia de prescrio mdica: 2.1.7.1. Incluir a descrio da(s) indicao(es) e principais contraindicaes. 2.1.7.2. A embalagem que no comportar todas as informaes exigidas no item 2.1. deve apresentar uma bula. 2.1.7.3. Possuindo bula, incluir na embalagem secundria a seguinte frase: Informaes ao paciente, indicaes, contraindicaes e precaues Vide Bula. 2.1.7.4. Incluir a frase: Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica. 2.1.8. Especificamente para medicamentos de venda sob prescrio mdica: 2.1.8.1. A embalagem secundria dos medicamentos que s podem ser vendidos sob prescrio mdica, e no sujeitos a controle especial, devem ter uma faixa vermelha de PANTONE 485C, em toda sua extenso, no seu tero mdio inferior, vedada a sua colocao no rodap da embalagem, com largura no inferior a um quinto da maior face. Deve ser respeitado o limite mnimo de 10 mm nas bases das embalagens, ou na extremidade contrria a abertura das mesmas, como caracterizao daquilo que se entende como rodap do cartucho. 2.1.8.1.1. Para a faixa vermelha descrita no item 2.1.8.1, deve ser adotada a referncia vermelho PANTONE 485C, segundo classificao padro de cores. Alm da faixa vermelha, a referncia vermelho PANTONE 485C somente poder ser aplicada nos seguintes itens: concentrao, descrio de contedo, no uso da expresso Amostra Grtis (seja em letras vermelhas ou em fundo vermelho), via de administrao e nas expresses Nova Frmula, e Agite antes de usar. 2.1.8.1.2. A referncia de vermelho, descrita no item anterior, pode ser obtida atravs da mistura de pigmentos de qualquer fabricante de tintas, buscando se aproximar sempre da mdia padro, mas aceitando-se as variaes mximas e 8

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mnimas deste tom, devendo, entretanto, ser adotada com a aplicao de um verniz sobre a mesma. 2.1.8.2. Em caso de medicamentos de venda sob prescrio mdica incluir a frase Venda sob prescrio mdica no interior da faixa vermelha. Informaes ao paciente, indicaes, contraindicaes e precaues Vide Bula, fora da faixa vermelha. 2.1.8.3. permitida a inscrio qualitativa de todos os excipientes na face lateral da embalagem, sobre a faixa de restrio de uso, estruturando uma abertura na mesma, utilizando letras em tamanho suficiente sua fcil leitura e identificao. 2.1.8.4. permitida a inscrio do Cdigo de Barras na face lateral da embalagem, sobre a faixa de restrio de uso, estruturando uma abertura na mesma, onde no constem impedimentos tcnicos e legais. 2.1.9. Todos os medicamentos com destinao hospitalar devero ostentar na sua embalagem os dizeres, em caixa alta, EMBALAGEM HOSPITALAR. 2.2. Embalagem primria 2.2.1. Nos casos em que a embalagem primria esteja acondicionada dentro de uma embalagem secundria ou mltipla, deve conter no mnimo os itens abaixo: 2.2.1.1. Nome comercial do medicamento, quando no se tratar de genrico, isentos de registro, homeopticos isentos de registro e imunoterpicos. 2.2.1.2. Denominao genrica da substncia ativa, em letras minsculas ou nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso de fitoterpicos. 2.2.1.3. O conjunto do nome genrico e comercial deve ser repetido ao longo das embalagens destrutveis a fim de evitar confuso na administrao do produto. 2.2.1.4. Concentrao da substncia ativa por unidade posolgica, com exceo de polivitamnicos e ou poliminerais e ou de poliaminocidos. 2.2.1.5. Nome do detentor do registro ou logomarca desde que a mesma contenha o nome da empresa. 2.2.1.6. Nmero do lote e data de validade (ms/ano). 2.2.1.7. Via de administrao, quando restritiva. 2.2.1.8. Telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC).

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2.2.2. As embalagens primrias de todos os medicamentos com restrio de venda devem trazer seus respectivos dizeres legais. 2.2.3. As bulas dos medicamentos de venda sem exigncia de prescrio mdica podem ser dispostas no comrcio varejista fora das embalagens secundrias. 2.2.4. Os medicamentos sem exigncia de prescrio mdica comercializados exclusivamente em embalagem primria que no comportem todas as informaes exigidas no item 2.1.1 deste Captulo, devem incluir a seguinte expresso em destaque: Exija a bula. 2.2.5. Os rtulos dos medicamentos injetveis classificados como solues parenterais de grande volume (SPGV) devem constar, alm dos itens descritos no item 2.2.1 deste Captulo: 2.2.5.1. Composio qualitativa e quantitativa, percentual. 2.2.5.2. Contedo eletroltico (mEq/L mmol/l). 2.2.5.3. Osmolaridade 2.2.5.4. Volume nominal 2.2.5.5. As Solues Parenterais de Grande Volume destinadas, exclusivamente, ao uso hospitalar esto dispensadas da apresentao da tinta reativa. 2.2.6. No caso de formas farmacuticas de p para preparao extempornea, de uso oral, deve ser indicada a posio precisa, de forma clara e de fcil leitura, at onde o usurio deve acrescentar o diluente. 2.2.7. permitida a repetio em outro idioma ou em Braille das mesmas informaes exigidas nas embalagens primrias. 2.2.8. A incapacidade tcnica de se fazer constar, na embalagem primria, todos as informaes previstas neste regulamento, deve ser justificada a ANVISA.

3. Nome ComercialA formao de nomes comerciais para medicamentos deve seguir os critrios abaixo: 3.1. O nome no pode ser assemelhado ou gerar confuso com outro nome de medicamento j registrado ou protocolado na ANVISA na forma impressa, manuscrita ou falada.

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3.2. O nome comercial no pode causar confuso ou semelhana com a denominao genrica da substncia ativa conforme DCB, DCI, CAS ou sinonmias destes adotadas para estes compostos. 3.3. O nome comercial no pode causar confuso ou semelhana com quaisquer letras ou nmeros na forma impressa, manuscrita ou falada. 3.4. Pode ser utilizado nome assemelhado a outro j registrado desde que se diferencie por no mnimo 3 letras distintas, presentes ou ausentes, limitando a probabilidade de haver confuso na escrita para resguardar a identidade do produto realmente prescrito. 3.5. No caso de polivitamnicos, poliminerais e ou poliaminocidos podese adotar os sinnimos usuais apresentados na literatura tcnica. Os nomes ainda podem estar acrescidos de uma sigla, complemento adicional ou parte do nome do laboratrio de reconhecida propriedade do mesmo. 3.6. Os medicamentos fitoterpicos podero adotar um nome comercial ou nome popular ou sinnimo usual na literatura tcnica. Na falta de um nome popular ou sinnimo, poder ser adotada uma parte da nomenclatura botnica associado ao nome da empresa. Aps o nome comercial devem constar a nomenclatura botnica (gnero e espcie). 3.6.1. No so permitidas referncias a Medicamento Natural ou congneres, que transmitam ao consumidor a idia de produto incuo ou possuidor de propriedades especiais. 3.7. Nos casos de medicamentos isentos de registro, os nomes adotados devem ser aqueles inscritos na Farmacopia ou compndio oficial, ou ainda, os nomes tradicionalmente atribudos a estes produtos. 3.8. Os laboratrios oficiais, reconhecidos pelo Ministrio da Sade podem adotar o nome do prprio laboratrio ou uma outra marca de propriedade deste, antes do nome da substncia ativa. 3.9. Os imunoterpicos no podem, em hiptese alguma, ter nomes ou designaes de fantasia, de acordo com o artigo 5, 4, Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterado pela Lei n. 6.480, de 1 de dezembro de 1977. 3.10. Os produtos biolgicos, obtidos por biotecnologia (com exceo dos antibiticos e antifngicos), hemoderivados, as solues parenterais de pequeno volume (SPPV) e solues parenterais de grande volume (SPGV) unitrias, isentas de frmacos, tais como, gua para injeo, solues de glicose, cloreto de sdio, demais compostos eletrolticos ou acares, 11

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podem utilizar a denominao genrica, empregando a DCB ou DCI, ou, na sua ausncia, a denominao descrita no Chemical Abstract Substance (CAS), respeitandose esta ordem de prioridade. 3.11. No permitido o registro de novos medicamentos que, como parte da marca ou nome comercial, utilizem expresses que valorizem uma ao teraputica, induzindo o consumidor a acreditar que este medicamento tenha um efeito teraputico maior que outro medicamento com mesmos princpios ativos e concentraes, a no ser que apresente ensaios clnicos comprovando maior eficcia mantendo os mesmos nveis de segurana.

4. Laboratrios Oficiais4.1. No caso dos laboratrios oficiais, podese substituir Vide bula da frase Informaes ao paciente, indicaes, contraindicaes e precaues Vide Bula, constante do item 2.1.1.19 do Captulo II, por Vide Memento Teraputico. 4.2. Em todas as embalagens primrias e secundrias de medicamentos fabricados por laboratrios oficiais, independente da sua restrio de uso, que no se destinam comercializao no varejo, devese incluir a frase Proibida a venda no comrcio logo acima da faixa de restrio de uso ou posicionamento equivalente no caso de inexistncia da mesma. 4.2.1. No necessria a frase do item 4.2 para soluo parenteral de pequeno volume. 4.3. Os medicamentos no destinados venda no varejo , que apresentem restrio de venda sob prescrio mdica, dentro da faixa vermelha/preta podem substituir a palavra Venda... por Uso...., mantendo as demais especificaes da faixa vermelha/preta citada neste regulamento.

5. Medicamentos GenricosPara os medicamentos genricos, registrados de acordo com a Lei n 9.787, de 1999 devem ser observados os seguintes itens: 5.1. Adotar para sua identificao, somente a DCB ou na sua falta a DCI, sendo expressamente proibido o uso de nome comercial ou marca. 5.2. Quando se tratar de embalagem mltipla, adotar em suas embalagens secundrias e primrias, em tamanho igual a 30% da denominao genrica, localizada imediatamente abaixo desta e com o mesmo destaque, a expresso "Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999". 12

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5.3. As embalagens secundrias devem conter o logotipo que identifica o medicamento genrico, impresso dentro de uma faixa amarela, PANTONE 116C, com largura igual a um quinto da maior face, cobrindo a face principal e as laterais da embalagem. Fica permitida a impresso de textos legais nas laterais, caso necessrio. 5.3.1. Nas embalagens secundrias de medicamentos que s podem ser vendidos sob prescrio mdica com ou sem reteno de receita, a faixa amarela deve ficar justaposta logo acima da faixa vermelha. 5.3.2. Nas embalagens secundrias de medicamentos base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicos), constantes da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizaes, a faixa amarela deve ficar justaposta logo abaixo da faixa preta. 5.3.3. Nas embalagens secundrias de medicamentos que podem ser vendidos sem exigncia de prescrio mdica, a faixa amarela deve estar no local correspondente ao que seria o da faixa vermelha, devendo ser respeitado o limite mnimo de 10 mm nas bases das embalagens ou na extremidade contrria a abertura das mesmas, como caracterizao daquilo que se entende como rodap do cartucho. 5.3.4. No permitida a utilizao da cor PANTONE 116C em embalagens secundrias de medicamentos que no sejam Genricos. 5.4. O logotipo consiste em uma letra "G" estilizada e as palavras "Medicamento" e "Genrico" escritos na cor azul, PANTONE 276C, inseridos em um retngulo amarelo, PANTONE 116C. 5.4.1. Para o texto Medicamento Genrico, parte do logotipo, deve ser utilizada a letra tipo Frutiger Bold Condensed. 5.4.2. A palavra "Medicamento" deve ter o mesmo comprimento da palavra "Genrico", ou seja, a letra "M" deve iniciar no mesmo ponto da letra "G" e as letras "o" devem terminar nos mesmos pontos. 5.4.3. O tamanho do logotipo varivel conforme o tamanho da face principal da embalagem secundria do medicamento, entretanto, todas as propores estabelecidas no logotipo devem ser rigorosamente mantidas, conforme Anexo I deste regulamento. 5.4.4. Para embalagens de orientao horizontal (exemplo: as caixas de bisnagas) devese utilizar a verso vertical do logotipo com as seguintes caractersticas: a largura (w) deve ser igual a um quinto da largura da maior face e a altura (h) 1,25 w. 13

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5.4.5. Para embalagens de orientao vertical (exemplo: caixas de medicamentos lquidos) devese utilizar a verso horizontal do logotipo, onde o retngulo tem as dimenses: a altura (h) deve ser um quinto da altura da maior face e a largura (w) 2,5 h. 5.4.6. O logotipo na verso horizontal de que trata o item 5.4.4. deste Captulo composto pelas palavras "Medicamento" escrito logo acima da palavra "Genrico", precedido pela letra "G", conforme modelo no Anexo I deste regulamento. 5.4.7. O logotipo na verso vertical de que trata o item 5.4.5. deste Captulo composto pela letra G, a palavra Medicamento", escrito logo abaixo e logo inferiormente desta a palavra "Genrico", conforme modelo no Anexo I deste regulamento. 5.5. Os medicamentos sem exigncia de prescrio mdica que sejam disponibilizados em embalagens mltiplas e comercializados exclusivamente em embalagem primria devem ostentar a faixa prevista no item 5.3. e seus respectivos sub-itens. 5.6. As empresas devem retirar o manual com o modelo do logotipo na

ANVISA/GGMED/GEMEG SEPN 515 bloco B Ed. mega Braslia (DF) ou no site www.anvisa.gov.br.

6. Medicamentos para Terapia de Reidratao Oral (TRO)6.1. Todos os medicamentos utilizados na TRO devem exibir em seus rtulos os seguintes dizeres: 6.1.1. Expressar a quantidade dos ativos em unidades de massa ou massa/volume, e na forma de mEq/L. 6.1.2. Em caso de concentrao de sdio entre 40 e 60 mEq/L deve incluir a seguinte expresso: para preveno da desidratao e manuteno da hidratao aps a fase de reidratao. 6.1.3. Quando o teor de sdio for igual a 90 mEq/L adotar a seguinte expresso: para reidratao e manuteno oral. 6.2. A rotulagem dos produtos para reposio ou para manuteno, apresentados em p, solues concentradas para serem diludas, ou grnulos para diluio em gua, deve conter: instrues claras de preparo, se possvel com ilustraes, instrues de uso e conservao. Se dispensados em embalagem individual (envelope, sach, etc.) deve constar nesta, a composio do produto, bem como outros dizeres previstos na legislao.

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7. Medicamentos Especficos7.1. Os medicamentos especficos, integrantes da Farmacopia Brasileira, que sejam comercializados sem embalagem secundria, alm dos itens especificados no Captulo II, incluir a seguinte expresso em destaque: Farmacopia Brasileira ou sua abreviatura oficial Farm. Bras.. Para os casos no inscritos na Farmacopia Brasileira, mas inscritos em outros compndios aceitos incluir a expresso Medicamento Farmacopico.

8. Medicamentos Homeopticos8.1. Todas as embalagens devem constar a denominao homeoptica completa indicando a escala, dinamizao, mtodo de preparao, via de administrao e forma farmacutica. 8.2. Os medicamentos homeopticos isentos de registro, integrante da Farmacopia Homeoptica Brasileira devem ostentar em todas as embalagens os dizeres FARMACOPIA HOMEOPTICA BRASILEIRA em letra de 1,5 mm, em caixa alta, e conter obrigatoriamente a escala e a potncia pertinentes, a via de administrao e forma farmacutica. Para os casos de medicamentos homeopticos no inscritos na Farmacopia Homeoptica Brasileira, mas inscritos em outros compndios aceitos incluir a expresso Medicamento Homeoptico Farmacopico. 8.3. Os medicamentos homeopticos industrializados isentos de registro no podero ostentar em todas as embalagens a indicao teraputica especfica 8.4. Toda embalagem de medicamento homeoptico industrializado, isento de registro, deve conter a seguinte frase: No use este medicamento sem orientao de seu prescritor, em tamanho de letra de 1,5 mm em caixa alta. 8.5. Todas as embalagens de medicamentos homeopticos devem ter o texto

HOMEOPTICO, em caixa alta e tamanho de letra de 30% do nome de marca do produto.

9. Medicamentos Fitoterpicos9.1. Todas as embalagens de medicamentos fitoterpicos devem ter o texto FITOTERPICO, em caixa alta e tamanho de letra de 30% do nome de marca do produto. 9.2. Os medicamentos fitoterpicos que utilizarem, como princpio ativo, derivados vegetais (extrato, suco, leo, e outros) podero especificlos logo aps ou abaixo do nome botnico.

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10. Solues Parenterais de Pequeno Volume (SPPV)10.1. O rtulo da embalagem primria dos medicamentos injetveis de pequeno volume deve ser legvel e indelvel, respeitando o tamanho mnimo de 1,0 mm, permitindo a impresso das especificaes do medicamento. 10.2. Para o nome comercial das SPPV pode ser adotado marca de propriedade da empresa. 10.3. O nome genrico para os medicamentos com trs ou mais substncias ativas pode ser substitudo pelo nome do frmaco que justifique a indicao teraputica, seguida da expresso "+ Associao". 10.4. A denominao das SPPV tais como: soluo de cloreto de sdio, gua para injeo, soluo de glicose e outros acares e eletrlitos, pode adotar a nomenclatura DCB ou DCI, ficando dispensada do uso de nome comercial. 10.5. Recomendase a incluso do cdigo de barras no rtulo, sempre que for tecnicamente

vivel. 10.6. O rtulo da embalagem primria deve apresentar dimenses de modo a envolver, no mximo, 3/4 da rea total do corpo do recipiente. O espao livre para permitir a visualizao do contedo do recipiente deve ser no sentido longitudinal do mesmo e ocupar a maior rea possvel, conforme figura 1 do Anexo III. 10.7. Os dados impressos no rtulo da embalagem primria devem atender os seguintes critrios: 10.7.1. A altura mnima para os caracteres impressos no rtulo deve ser de 1,0mm. 10.7.2. O nome genrico e a concentrao do frmaco devem representar, no mnimo, 50% da altura do maior caractere do nome comercial. 10.7.3. Na inexistncia do nome comercial, o nome genrico deve corresponder ao maior tamanho possvel a ser impresso no rtulo da embalagem primria. 10.8. Os dados impressos no rtulo da embalagem primria devem estar dispostos paralelamente ao maior eixo do recipiente, com a margem esquerda do rtulo comeando o mais prximo possvel da base, e devem permitir a leitura integral do texto quando o recipiente for seguro pela haste ou gargalo, conforme figura 2 do Anexo III. 10.9. Quando o nome comercial, nome genrico, concentrao e volume total puderem ser impressos dentro de 180 da circunferncia do recipiente, a impresso pode ser feita de forma perpendicular ao seu maior eixo, de acordo com a figura 3 do Anexo III. 16

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10.10. Para seringas preenchidas, o texto deve ser orientado no sentido "agulha mbolo" e de forma a no comprometer a visualizao da sua graduao, como exemplificado na figura 4 do Anexo III. 10.11. O nome genrico dos medicamentos, constantes do Anexo II deste regulamento, deve ser impresso na cor preta sobre faixa da cor indicada, no mesmo Anexo, para a respectiva famlia. Os demais dizeres podem ser impressos na cor de opo do fabricante, desde que sobre fundo opaco e contrastante, de modo a garantir perfeita legibilidade. 10.12. O nome genrico dos medicamentos, constantes do Anexo III deste regulamento deve ser impresso na cor para ele estabelecida. 10.13. Os medicamentos constantes do Anexo III podem ter os rtulos gravados diretamente no recipiente ou impressos em etiquetas adesivas. Quando a opo for por recipientes plsticos gravados, os requisitos de legibilidade do rtulo e segurana do produto devem ser garantidos pelo fabricante. 10.14. recomendvel que as ampolas de vidro dos medicamentos constantes do Anexo II sejam identificadas por 2 anis coloridos, impressos na haste, com largura mnima de 0,6 mm. 10.14.1. Quando se tratar de monofrmaco, os dois anis devem ser da mesma cor indicada para a famlia. 10.14.2. Quando se tratar de associao (no mximo de dois frmacos), cada anel deve corresponder cor indicada para a respectiva famlia. 10.14.3. No caso do frmaco ser um antagonista, um dos anis deve ser branco e o outro da cor indicada para a famlia do frmaco a ser antagonizado. 10.15. Os medicamentos com concentraes diferentes, contemplados no Anexo III, devem apresentar o anel de ruptura ou ponto de ruptura da haste com as cores indicadas no respectivo Anexo. 10.15.1. Para os medicamentos do Anexo II recomendvel que o seu nome genrico seja impresso na cor para ele estabelecida. 10.15.2. Para novas concentraes que venham a ser desenvolvidas, os fabricantes podem propor critrios de identificao por cores, que sero analisados pela Anvisa por ocasio do registro das mesmas. 10.16. As combinaes de cores estabelecidas neste regulamento so para uso exclusivo dos medicamentos constantes do Anexo II. 17

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10.17. Os demais recipientes que no permitam a identificao por anis (recipientes de plstico e frascoampola), devem ser diferenciados pelos critrios de cor de rtulo e impresso, definidos neste regulamento e colocao de faixa com largura mnima de 3mm, na parte superior do rtulo, com a cor correspondente a do anel de ruptura, conforme Tabela II do Anexo III. 10.18. Novos frmacos que venham a ser desenvolvidos, cuja atividade teraputica se enquadre nas famlias do Anexo II deste regulamento, devem seguir as diretrizes estabelecidas para as mesmas, quanto a sua identificao.

11. Concentrado Polieletroltico para Hemodilise (CPHD)11.1. Em todos os concentrados o rtulo deve apresentar a faixa vermelha (PANTONE VERMELHO 485 C), com largura correspondente a um quinto da maior face do rtulo, com os dizeres "Uso sob prescrio mdica". Deve ser respeitado o limite mnimo de 10 mm nas bases das rotulagens, como caracterizao daquilo que se entende como rodap, aps o qual deve ser adotada a faixa vermelha dos medicamentos de uso sob prescrio mdica. 11.2. Instituir, uma faixa no cabealho, com largura correspondente a um quinto da menor face do rtulo, de cor azul (PANTONE BLUE 072 C) nos concentrados bsicos. 11.3. Nome Comercial: 11.3.1. Pode ser adotado o nome do produto Concentrado Polieletroltico para Hemodilise ou CPHD, precedido do nome ou logomarca da empresa, ou. 11.3.2. Nome comercial definido para o produto, se houver. 11.4. Nome Genrico: o nome de dois sais da formulao seguido da expresso: "+ Associao". 11.4.1. A seqncia de sais a ser indicada deve ser a seguinte: sdio, potssio e clcio. 11.5. Volume ou peso declarado. 11.6. Frmula completa com os componentes, de acordo com a DCB ou CAS (Tabela I do Anexo IV), e as quantidades dos sais expressas em p/v (g/L) ou p/p (g/g) no concentrado e mEq/L dos ons ou mMol/L das molculas, aps diluio, atendendo aos limites estabelecidos na Tabela II do Anexo IV. 11.7. Instrues de uso, incluindo a proporo de diluio a ser empregada. 11.8. Destacar, em negrito, no Rtulo do produto os dizeres USO RESTRITO EM HEMODILISE. 18

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11.9. Os demais dizeres legais necessrios devem atender o Captulo II deste regulamento. 11.10. Podese complementar qualquer informao, quando necessrio, acrescentando uma bula.

12. Medicamentos Sujeitos a Controle Especial12.1. Os medicamentos a base de substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998 e de suas atualizaes, devem ser comercializados em embalagens inviolveis e de fcil identificao. 12.1.1. As excees descritas nos adendos das listas da Portaria SVS/MS 344/98, e de suas atualizaes devem atender ainda s disposies legais deste regulamento. 12.2. Os rtulos de embalagens secundrias de medicamentos a base de substncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrpicos) da Portaria SVS/MS n 344/98, e suas atualizaes, devem ter uma faixa horizontal na cor preta PANTONE PROCESSO BLACK C, em toda sua extenso, no seu tero mdio, com largura no inferior a um tero da maior face, contendo os dizeres: Venda sob Prescrio Mdica Ateno: Pode Causar Dependncia Fsica ou Psquica. 12.3. Os rtulos de embalagens secundrias de medicamentos a base de substncias constantes das listas B1 e B2 (psicotrpicos) da Portaria SVS/MS n 344/98, e suas atualizaes, devem ter uma faixa horizontal na cor preta PANTONE PROCESSO BLACK C, em toda sua extenso, no seu tero mdio, com largura no inferior a um tero da maior face, contendo os dizeres: Venda sob Prescrio Mdica O Abuso deste Medicamento pode causar Dependncia. 12.4. Os rtulos de embalagens secundrias dos medicamentos a base de substncias constantes das listas C1 (outras substncias sujeitas a controle especial), C2 (retinicas) C4 (antiretrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursores de entorpecentes e/ou psicotrpicos) da Portaria SVS/MS n 344/98, e suas atualizaes, devem ter uma faixa vermelha PANTONE 485C, em toda sua extenso, no seu tero mdio inferior, vedada a sua colocao no rodap da embalagem, com largura no inferior a um quinto da maior face. Deve ser respeitado o limite mnimo de 10 mm nas bases das embalagens, ou na extremidade contrria a abertura das mesmas, como caracterizao daquilo que se entende como rodap do cartucho. 12.4.1. Nos rtulos de embalagens dos medicamentos a que se refere o item anterior para as listas C1 (outras substncias sujeitas a controle especial), C4 (antiretrovirais) e 19

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C5 (anabolizantes), devem constar, obrigatoriamente, em destaque, a expresso: Venda Sob Prescrio Mdica S Pode ser Vendido com Reteno da Receita. 12.5. Nos rtulos dos medicamentos, manipulados ou fabricados, que contm substncias constantes da lista D1 (precursores de entorpecentes e/ou psicotrpicos) da Portaria SVS/MS n 344/98, e suas atualizaes, deve constar obrigatoriamente, em destaque, a expresso: Venda Sob Prescrio Mdica. 12.6. As formulaes magistrais contendo substncias constantes da Portaria SVS/MS n 344/98, e suas atualizaes, devem conter no rtulo os dizeres equivalentes aos das embalagens comerciais dos respectivos medicamentos.

13. Polivitamnicos e ou Poliminerais13.1. Deve constar na embalagem destes medicamentos, nacionais ou importados, a formulao qualitativa e quantitativa por unidade farmacotcnica e o teor percentual do(s) componente(s) na dose/posologia diria mxima preconizada, expresso claramente em ndices percentuais, relativos IDR.

14. Embalagens com duas ou mais apresentaes para uso concomitante ou seqencial14.1. As embalagens primrias e secundrias contendo duas ou mais apresentaes para uso concomitante ou seqencial devem atender a todos os critrios especificados no Captulo II deste regulamento. 14.2. A parte frontal das embalagens primrias das formas farmacuticas slidas ou outras previamente fracionadas deve ter um retngulo, ou outra marcao divisria, em destaque, incluindo e indicando as unidades farmacotcnicas a serem administradas por dose posolgica. No verso, devem constar os nomes genricos e concentraes correspondentes quela unidade farmacotcnica. 14.3. A data de fabricao destas apresentaes ser a da apresentao que for fabricada primeiro 14.4. A data de validade destas apresentaes ser a da primeira apresentao a vencer.

15. Embalagens Especiais15.1. Na parte externa de caixas de embarque, incluir condies de armazenamento durante o transporte, quando a conservao exigida seja diferente da temperatura ambiente (15C a 30C). 20

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15.2. Nas embalagens de medicamentos que contenham dessecantes desprendidos em seu interior, devem constar na prpria unidade do dessecante os dizeres, em caixa alta: PERIGO. NO COMER. Citar a substncia usando o texto: Contedo:..... 15.2.1. facultativo o uso de uma imagem, com no mnimo 10 mm de dimetro, de um rosto de boca aberta ingerindo um slido, dentro de um crculo com uma faixa diagonal, ambos na cor vermelha, proibindo a ingesto do dessecante. Ou uma imagem, com no mnimo 10 mm, de uma caveira, com ossos cruzados atrs ou abaixo do crnio da caveira, ambos de cor preta.

15.3. Optando-se pelo uso da figura podem ser dispensados os dizeres PERIGO NO COMER

16. EMBALAGENS PARA O MINISTRIO DA SADE16.1. Os medicamentos a serem adquiridos pelo Ministrio da Sade, para distribuio gratuita populao atravs de seus programas de sade pblica, devem obedecer identificao padronizada e descrita no Manual de Identificao Visual para embalagens e suas atualizaes conforme legislao vigente.

17. AMOSTRAS GRTIS17.1. A distribuio de amostras grtis somente poder ser feita em embalagens, com apresentao de no mnimo 50% do contedo da original aprovadas pela Anvisa, destinadas exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos. 17.2. As embalagens devem conter a seguinte expresso: ''AMOSTRA GRTIS'' , em destaque, com os caracteres nunca inferiores a 70% do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da DCB/DCI, em tonalidades contrastantes ao padro daquelas, inseridos no tero mdio da embalagem secundria e ao longo da embalagem primria.

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17.3. Deve constar da rotulagem da amostra grtis o nmero de lote e a empresa deve manter atualizado e disponvel Anvisa seu quadro de distribuio por um perodo mnimo de 2 anos.

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18. Anexo I

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19. Anexo II Codificao de cores por famlias de frmacos utilizadas em Anestesia, Terapia Intensiva e em Emergncia Hospitalar. Este Anexo apresenta as famlias de frmacos utilizados em Anestesia, Terapia Intensiva e em Emergncia Hospitalar e define a padronizao das cores, atendendo s diretrizes deste Regulamento Tcnico. Cdigo de Cores (Sistema Pantone) por famlia de Frmacos: 1. AGENTES INDUTORES Cor da faixa: Amarela 109 Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C Frmacos: 1.1. Tiopental Sdico 1.2. Tiamilal 1.3. Metoexital 1.4. Cetamina (Cloreto de) 1.5. Etomidato 1.6. Propofol 2. TRANQUILIZANTES MENORES Cor da faixa: Laranja 151 Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C Frmacos: 2.1. Diazepam 2.2. Midazolam 2.3. Lorazepam 2.4. Oxazepam 3. ANTAGONISTA DOS TRANQUILIZANTES Cor da faixa: Laranja 151 e Branca, em linhas diagonais. Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C Frmaco: 3.1. Flumazenil 4. RELAXANTES MUSCULARES Cor da faixa: Vermelha 032 C Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C Frmacos: 4.1. Galamina (Trietiliodeto de) 4.2. Alcurnio (Cloreto de) 4.3. Pancurnio (Brometo de) 4.4. Vecurnio (Brometo de) 4.5. Atracrio (Besilato de) 4.6. Mivacrio (Cloreto de) 4.7. Rocurnio (Brometo de) 4.8. Suxametnio (Cloreto de) 4.9. Rapacurnio (Brometo de) 4.10. Cisatracrio (Besilato de) 32

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5. ANTAGONISTA DOS RELAXANTES MUSCULARES Cor da faixa: Vermelha 032 C e Branca, em linhas diagonais Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C Frmacos: 5.1. Neostigmine (Metilsulfato de) 6. OPIIDES Cor da faixa: Azul 297 Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C Frmacos: 6.1. Morfina (Cloridrato ou Sulfato de) 6.2. Petidina (Cloridrato de) 6.3. Fentanila (Citrato de) 6.4. Alfentanial (Cloridrato de) 6.5. Sufentanila (Citrato de) 6.6. Nalbufina (Cloridrato de) 6.7. Tramadol 6.8. Buprenorfina 6.9. Remilfentanil (Cloridrato de) 7. ANTAGONISTA DOS OPIIDES Cor da faixa: Azul 297 e Branca, em linhas diagonais. Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C Frmacos: 7.1. Nalorfina (Cloridrato de) 7.2. Naloxona (Cloridrato de) 8. TRANQUILIZANTES MAIORES Cor da faixa: Salmo 156 Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C Frmacos: 8.1. Droperidol 8.2. Clorpromazina (Cloridrato de) 8.3. Haloperidol (Decanoato de) 9. OPIIDE/TRANQUILIZANTE MAIOR Cor da faixa: Azul 297 e Salmo 156 Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C Frmaco: 9.1. Fentanila (Citrato de)/Droperidol

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10. VASOPRESSORES Cor da faixa: Violeta 256 Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C Frmacos: 10.1. Efedrina (Sulfato de) 10.2. Metaraminol (BitArtigoarato de) 10.3. Etilefrina (Cloridrato de) 10.4. Norepinefrina 10.5. Epinefrina 10.6. Dopamina (Cloridrato de) 10.7. Dobutamina (Cloridrato de) 10.8. Fenilefrina (Cloridrato de) 11. AGENTES HIPOTENSORES Cor da faixa: Violeta 256 e Branca, em linhas diagonais. Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C Frmacos: 11.1. Nitroprussiato de Sdio 11.2. Nitroglicerina 11.3. Fentolamina 11.4. Trimetafan 11.5. Diazxido 11.6. Clonidina 12. ANESTSICOS LOCAIS Cor da faixa: Cinza 401 (ou Cinza Cool gray 7C 6C) Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C Frmacos: 12.1. Lidocana (Cloridrato de) 12.2. Bupivacana (Cloridrato de) 12.3. Ropivacana (Cloridrato de) 12.4. Prilocana (Cloridrato de) 12.5. Procana (Cloridrato de ) 12.6. A associao do anestsico local com epinefrina, deve identificar no rtulo, alm do anestsico local, a epinefrina com uma faixa violeta 256, abaixo da faixa cinza 401. 12.7. A associao do anestsico local com glicose 7,5% (anestsico hiperbrico), deve identificar no rtulo, alm do anestsico local, a glicose 7,5%, escrita em azul 285.

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13. AGENTES ANTICOLINRGICOS Cor da faixa: Verde 367 Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C Frmacos: 13.1. Atropina (Sulfato de) 13.2. Glicopirrnio (Brometo de) 13.3. Para diferentes concentraes de Sulfato de Atropina as cores dos anis de ruptura so padronizadas, de acordo com a tabela abaixo: COR DA GRAVAO (SISTEMA PANTONE) DOS ANIS DE RUPTURA PRODUTO Sulfato de Atropina CONCENTRAO 0,25mg 0,5mg 1mg COR DO ANEL DE RUPTURA Branco Preto Processo Black C Vermelho 1795 C

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20. Anexo III20.1. Comentrios: 20.1.1. Este Anexo estabelece a padronizaco de cores para os medicamentos: Cloreto de Potssio, Gluconato de Clcio, Aminofilina, Cloreto de Sdio, Glicose, Bicarbonato de Sdio, Sulfato de Magnsio e Fosfato de Potssio, para atender as diretrizes deste Regulamento Tcnico. 20.1.2. Este Anexo estabelece a padronizaco de cores para os medicamentos: Cloreto de Potssio, Gluconato de Clcio, Aminofilina, Cloreto de Sdio, Glicose, Bicarbonato de Sdio, Sulfato de Magnsio e Fosfato de Potssio, para atender as diretrizes deste Regulamento Tcnico. 20.1.3. Padronizao das cores de gravao dos dizeres, dos anis da haste e de ruptura das ampolas dos medicamentos: Cloreto de Potssio, Gluconato de Clcio, Aminofilina, Cloreto de Sdio, Glicose, Bicarbonato de Sdio, Sulfato de Magnsio, Fosfato de Potssio e gua para Injetveis. 20.1.3.1. As diferentes concentraes dos medicamentos, listados acima, devem apresentar as cores de gravao dos dizeres, dos anis da haste e de ruptura das ampolas e das faixas dos recipientes plsticos, estabelecidas nas Tabela I e Tabela II deste Anexo.

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20.2. Tabela I COR DE GRAVAO (SISTEMA PANTONE) DOS DIZERES NOS RECIPIENTES DE VIDRO COR DO ANEL DE COR DA GRAVAO RUPTURA REFERENTE DOS DIZERES E DO PRODUTO CONCENTRAO CONCENTRAO DO ANEL NA HASTE PRODUTO 1. Cloreto de 10% Preta Processo Black C Branca Potssio 15% Preta Processo Black C Amarela 110 C109 C 19,1% Preta Processo Black C Marrom 4695 C4705 C 20% Preta Processo Black C Laranja 1585 C1595 C 2. Gluconato de 10% Laranja 1585 C1595 C Laranja 1585 C1595 C Clcio 3. Aminofilina 24 mg/mL Verde 356 C357 C Verde 356 C357 C 4. Glicose 10% Azul 285 C286 C Branca 25% Azul 285 C286 C Verde 356 C357 C 50% Azul 285 C286 C Amarela 110 C109 C 5. Cloreto de 0,9% Amarela 110 C109 C Branca Sdio 10% Amarela 110 C109 C Azul 285 C286 20% Amarela 110 C109 C C Vermelha 1795 C1805 C 6. gua para Branca Branca Injetveis 7. Bicarbonato 3% Vermelha 1795 C1805 C Amarela 110 C109 C de Sdio 8,4% Vermelha 1795 C1805 C Azul 285 C286 C 10% Vermelha 1795 C1805 C Vermelha 1795 C1805 C 8. Sulfato de 10% Marrom 4695 C4705 C Azul 285 C286 C Magnsio 50% Marrom 4695 C4705 C Amarela 110 C109 C 1 mEq/mL Marrom 4695 C4705 C Verde 356 C357 C

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20.3. Tabela II COR DE GRAVAO (SISTEMA PANTONE) DOS DIZERES NOS RTULOS ADESIVOS PARA RECIPIENTES DE PLSTICO OU VIDRO. COR DA FAIXA EQUIVALENTE AO COR DO FUNDO COR DA ANEL DE RUPTURA PRODUTO CONCENTRAO DO RTULO GRAVAO REFERENTE CONCENTRAO DO PRODUTO 1.Cloreto de 10% PretaBlack C Branca Branca Potssio* PretaBlack C Amarela110 C109 C 15% PretaBlack C Branca Marrom 4695 C4705 C PretaBlack C Laranja 1585 C1595 C 19,1% Branca 20% 10% 25% 50% 3. Cloreto de 0,9% Sdio 10% 20% Branca Preta Black C Preta Black C

2. Glicose

Azul 285 C286 C Azul 285 C286 C Azul 285 C286 C

Branca Verde 356 C357 C Amarela 110 C 109 C Branca Azul 285 C286 C Vermelha1795 C1805C

Preta Black C Amarela110 C109C Preta Black C Amarela110 C109C Preta Black C Amarela110 C109C Preta Black C

4. gua para Injetveis 5. Sulfato de 10% Magnsio

Branca

Preta Black C

Branca

Marrom4695 C4705 C Marrom4695

Branca

Azul 285 C

50% C4705 C Marrom4695 1 mEq/mL C4705 C

Branca

Amarela 108 C

Branca

Verde 356 C

*Devido ao risco em potencial do produto, deve ser adicionada uma faixa vermelha de, no mnimo, 3mm.

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20.4. Figura I: Ampola com representao do rtulo.

20.5. Figura II

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20.6. Figura III

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21. Anexo IV21.1. TABELA I Denominaes oficiais dos principais elementos usados nos concentrados polieletrolticos para hemodilise CPHD Denominao DCB CAS Acetato de sdio (CH3 COONa) Acetato de sdio triidratado (CH3 COONa.3H2 O) cido actico (CH3 COOH) cido lctico ( C3 H6 O3 ) Bicarbonato de sdio (NaHCO3 ) Cloreto de clcio Cloreto de clcio diidratado (CaCl2 .2H2 O) Cloreto de magnsio Cloreto de magnsio hexaidratado (MgCl2 .6H2 O) Cloreto de potssio (KCl) Cloreto de sdio (NaCl) Glicose anidra (C6 H12 O6 ) Glicose monoidratada (C 6 H12 O6 . H2 O) Lactato de sdio (C 3 H5 NaO 3 ) 1.0009.024 ___ 0009.016 0729.019 1113.038 0173.053 ___ 0756.040 ___ 1023.055 113.070 0627.011 ___ 0729.086 127093 6131904 64197 50215 144558 10043524 10035048 7786303 7791186 7447407 7647145 50997 5996101 72173

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21.2. TABELA II Solues concentradas com acetato ou lactato: MMol / L Acetato ou lactato (equivalente a bicarbonato) Clcio Cloreto Magnsio Potssio Sdio Glicose 32,0 45,0 1,0 2,0 90,0 120 0,25 1,2 0,0 3,0 130,0 145,0 0,0 12,0 mEq/L 32,0 45,0 2,0 4,0 90,0 120 0,5 2,4 0,0 3,0 130,0 145,0 ___

Solues concentradas cidas, SEM ADIO DE BICARBONATO: MMol / L cido Actico Clcio Cloreto Magnsio Potssio Sdio Glicose 2,5 10,0 1,0 2,0 90,0 120 0,25 1,2 0,0 3,0 80,0 110 0,0 12,0 MEq/L 2,5 10,0 2,0 4,0 90,0 120 0,5 2,4 0,0 3,0 80,0 110,0 ___

NOTA: Solues de bicarbonato de sdio ou bicarbonato de sdio slido, para serem adicionadas imediatamente antes do uso, devem ser fornecidas em quantidades que no ultrapassem a concentrao de 45 mMol/L ou 45 mEq/L no produto diludo. Neste caso, deve considerar o somatrio dos ons sdio na concentrao final diluda das solues concentradas cidas.

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ndice RemissivoA Agite antes de usar 9 Amostra Grtis 9, 23 Associao 7, 17, 19 Ateno: Pode Causar Dependncia Fsica ou Psquica 20 B M Braille C Cdigo de Barras Concentrado Polieletroltico para Hemodilise Contedo: D DCB E Embalado por EMBALAGEM HOSPITALAR Exija a bula F Fabricado por 5 faixa 6, 8, 9, 13, 15, 19, 20 Farm. Bras 15 Farmacopia Brasileira 15 FARMACOPIA HOMEOPTICA BRASILEIRA 16 FITOTERPICO 16 fitoterpicos 4, 10, 11, 16 H HOMEOPTICO I Importado por imunoterpicos 5 4, 9, 12 43 16 5 9 10 4, 7, 11, 12, 13, 17, 19, 23 6, 9 19 22 6, 11 Medicamento Farmacopico 15 Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999 13 Medicamento Homeoptico Farmacopico 16 Medicamento Natural 12 medicamentos de venda sem exigncia de prescrio mdica 8, 10 medicamentos de venda sob prescrio mdica 8, 9 medicamentos sem exigncia de prescrio mdica 6 Modo de preparar: vide bula 5 MS 5 N No use este medicamento sem orientao de seu prescritor 16 Nova Frmula 8, 9 O O Abuso deste Medicamento pode causar Dependncia 20 P PANTONE 8, 9, 13, 14, 19, 20, 33 para preveno da desidratao e manuteno da hidratao aps a fase de reidratao 15 para reidratao e manuteno oral 15 PERIGO NO COMER 22 Produzido por 5 Proibida a venda no comrcio 12 Indstria Brasileira 5 Informaes ao paciente, indicaes, contraindicaes e precaues Vide Bula 6, 8, 9, 12 L logomarca lote 6, 10, 19 5, 10, 23

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Q Qualidade R registro S Servio de Atendimento ao Consumidor 6, 10 Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica 8 S Pode ser Vendido com Reteno da Receita 21 4, 5, 9, 10, 12, 16, 18 6

T tinta reativa 6, 10 TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS 6 U Uso adulto 6 Uso peditrico 6 USO RESTRITO EM HEMODILISE 20 Uso sob prescrio mdica 19 V Venda sob prescrio mdica vide bula Vide Memento Teraputico 9, 20, 21 12 12

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