Experiencia exitosa: “La acreditación, un reto

alcanzado”

María Beatriz Olaya GonzálezCoordinadora - Profesional Especializado

Alberto Aragón MurielDirector Técnico FQ - Profesional Especializado

GOBERNACIÓN DEL VALLE DEL CAUCASECRETARIA DE SALUD DEPARTAMENTAL

LABORATORIO DE SALUD PÚBLICA DEPARTAMENTAL

Normas Técnicas

NTC-ISO 9001:2008

NTC-ISO/IEC 17025:2005

“Requisitos generales para la competencia de loslaboratorios de ensayo y calibración”

Requisitos Legales

Decreto 2323 de 2006: Organiza la RNL.

Art. 16 Competencias: Literal 6. Implementar elsistema de gestión de la calidad para garantizarla oportunidad, confiabilidad y veracidad de losprocedimientos desarrollados.

GOBERNACION DEL VALLE DEL CAUCA

SECRETARIA DEPARTAMENTAL DE SALUD

SUBSECRETARIA DE SALUD PÚBLICA

COORDINACION LSPD

EPIDEMIOLOGIA RESPONSABLE SGC

PA

RA

SIT

OL

OG

IA

INM

UN

OL

OG

IA

Y V

IRO

LO

GIA

MIC

RO

BIO

LO

GIA

C

LIN

ICA

FIS

CO

QU

IMIC

O

DE

AL

IME

NT

OS

FIS

ICO

QU

IMIC

O

DE

A

GU

AS

FIS

CO

QU

IMIC

O

DE

BE

BID

AS

A

LC

OH

OL

ICA

S

MIC

OB

AC

TE

RIA

S

FIS

ICO

QU

ÍMIC

O

DE

RE

SID

UO

S Y

C

ON

TA

MIN

AN

TE

S

EN

TO

MO

LO

GIA

MIC

RO

BIO

LO

GIA

D

E A

LIM

EN

TO

S

MIC

RO

BIO

LO

GIA

D

E A

GU

A

BIO

LO

GIA

M

OL

EC

UL

AR

AREA DE LABORATORIO DE ATENCION AL AMBIENTE - VIGILANCIA Y CONTROL

FACTORES DE RIESGOAMBIENTE Y CONSUMO

AREA DE LABORATORIO DE ATENCION A PERSONAS

VIGILANCIA DE EVENTOS DE INTERES EN SALUD ÚBLICA

Sa

tisf

acc

ión

de

lo

s G

rup

os

de

In

teré

s

M2 Propiciar el DesarrolloEconómico y

Competitivo

M6Promover la Seguridad Pública y

ConvivenciaPacífica

M1 Planear el Desarrollo Institucional y Regional

Pa

rte

s In

tere

sad

as

Ne

cesi

da

de

s y

Ex

pe

cta

tiv

as

de

lo

s G

rup

os

de

In

teré

s

M8 - Gestionar el Talento Humano

M9 - Gestionar la Logística de Recursos

M10 - Gestionar las Tecnologías de Información y Comunicaciones - TIC

M11 - Gestionar la Actividad Jurídica

M12 - Evaluar y Mejorar el SIG

M4Gestionar los

Servicios y Deberes de

los Grupos de Interés

M3Gestionarel Desarrollo

Social

M5Fortalecerla Gestión

Públicade los entes Territoriales

M7 - Administrar la Hacienda y las Finanzas Publicas

MACROPROCESOS

Modelo de procesos Gobernación del Valle

M3 - Gestionar el Desarrollo socialMacro

proceso

Proceso M3-P2 GESTION DE LA SALUD PÚBLICA

Mapa de procesos

RE

QU

ISIT

OS

CL

IEN

TE

S O

IN

TE

RE

SA

DO

S

Re

d D

pta

l. d

e L

ab

ora

torio

s (

RD

L),

D lo

ca

les d

e S

alu

d, U

ES

SA

TIS

FA

CC

IÓN

CL

IEN

TE

S O

INT

ER

ES

AD

OS

PROCESOS MISIONALES

PROCESOS ESTRATÉGICOS

PROCESOS DE APOYO

ADQUISICIONES Y SISTEMAS DE INFORMACIÓN

ADMINISTRACIÓN DEL RECURSO HUMANO

ADMINISTRACIÓN DEL RECURSO FISICO

GESTIÓN ESTRATÉGICA GESTIÓN DE CALIDAD

CONTROL DE CALIDAD EN PRUEBAS DE INTERÉS EN SALUD PÚBLICA

(Red Dptal. de laboratorios)

REALIZACIÓN DE ANÁLISIS DE INTERÉS EN SALUD PÚBLICA

ASISTENCIA TÉCNICA (Red Dptal. de laboratorios)

AC

UE

RD

OS

MINISTERIO DE SALUDINS-INVIMA

LABORATORIO DE SALUD PUBLICA DEPARTAMENTAL

2009 Diagnóstico y Sensibilización para proyección del SGC.

2010 Capacitación. Establecer el sistema.

2011-2012 Implementar ISO 9001 y establecer requisitos faltantes ISO 17025.

2013 Medición del desempeño proceso. Mejoramiento.

Participación y compromiso del Talento Humano.

Planificación NTC-ISO 9001

Modelo gestión: Ciclo PHVA

Actividades de aplicación del SGC: documentación, estandarización de procesos, fortalecimiento de registros.

Certificado ISO 9001

ICONTEC 2013-06-19.

2014 Validación de Ensayos Fisicoquímicos de aguas

2015 Validación de Ensayos Microbiológicos de aguas y alimentos.

2015 Validación de Ensayos Fisicoquímicos de aguas.

2016 Auditoría de seguimiento ONAC (parámetros acreditados)

Acreditación de otorgamiento

ONAC 12-LAB-052 2014–11–12

Primera ampliación de acreditación ONAC 12-LAB-052 2015–10–06

Segunda ampliación acreditación ONAC 12-LAB-052 2016–05–19

Vencimiento 2017-11-11

Forma de tomar

Decisiones

Estilo de

Liderazgo

Valores Participación

Empodera

miento

COMPONENTES

CULTURA ORGANIZACIONAL

Forma de pensar y hacer las cosas en una organización

• Compromiso de la alta dirección• Sensibilización del Talento

humano• Capacitación continua• Enfoque al cliente• Gestión de recursos• Comunicación

DEDICACIÓN Y COMPROMISO

“El SGC se establece, documenta, implementa, mantiene y mejora continuamente”

Metodología de integración basada en el ciclo de Deming (PHVA).

Dia

gn

óst

ico

Conformación de equipos de trabajo

Revisión de los requisitos en común entre los dos contextos normativos

MANUAL DE CALIDAD (integrado)

Control de documentos

Control de Registros

Control de No Conformidades

Acciones Correctivas / Acciones Preventivas

Auditorías Internas

Elaboración de Lista de Chequeo Cruzada

• RUTA DOCUMENTAL Y LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS

Norma NTC-ISO/IEC 17025:2005

Requisitos del numeral 5. REQUISITOS TÉCNICOS:

5.3. Instalaciones y Condiciones Ambientales5.4. Métodos de ensayo y Validación de los Métodos5.5. Equipos5.6. Trazabilidad de las Mediciones5.9. Aseguramiento de la Calidad delos Resultados

• Planificación del sistema: Misión, Visión, Política de calidad yObjetivos de calidad.

• Planificación del sistema: Misión, Visión, Política de calidad yObjetivos de calidad.

Asegurar la óptima prestación de los servicios de realización de ensayos,

control de Calidad y Asistencia Técnica de la Vigilancia de Eventos de

Interés de Salud Pública a la Red Departamental de Laboratorios

Mantener la competencia técnica y confiabilidad del LSPD mediante la

participación en la evaluación externa del desempeño realizado por la Red

Nacional de Laboratorios o entes externos.

Asegurar la oportunidad en la prestación del servicio y entrega de

resultados en el LSPD. para la vigilancia de los eventos de interés en

salud Publica

Desarrollar acciones de sensibilización, capacitación y

entrenamiento en al talento humano del LSPD.

• Planificación del sistema: Misión, Visión, Política de calidad yObjetivos de calidad.

Fortalecer la Mejora Continua la calidad del servicio para satisfacer las

necesidades de nuestros clientes.

Conservar la certificación del SGC en la norma NTC-ISO 9001:2008 enfocado en el

mejoramiento continuo del SGC

Mantener la acreditación para los ensayos de

fisicoquímico de aguas, microbiología de Aguas y

microbiología de Alimentos 12-LAB-052 en la norma NTC-ISO/IEC 17025:2005.

Continuar ampliando el alcance de la acreditación

para los ensayos de del LSPD 12-LAB-052 en la norma NTC-ISO/IEC 17025:2005.

Mantener actualizado la cobertura de los clientes

en los servicios de Eventos de Interés en

Salud Pública.

• Planificación del sistema: Misión, Visión, Política de calidad yObjetivos de calidad.

Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre

1217

1318 17

27

13

51 2

17

111217

14

2117

27

13

51 2

17

11

100% 100%

92,9

85,7

100 100 100 100 100 100 100 100

COMPORTAMIENTO DEL INDICADOR DE ASISTENCIA TÉCNICA - AÑO 2014

Asistencias Técnicasejecutadas

Asistencias TécnicasProgramadas

Porcentaje deCumplimiento %

• Planificación del sistema: Misión, Visión, Política de calidad yObjetivos de calidad.

VIGILANCIA ENTOMOLOGICA

ANALISIS MICROBIOLOGICO DE ALIMENTOS

ANALISIS FISICOQUIMICO DE ALIMENTOS

VIGILANCIA Y CONTROL DE CALIDAD DE BEBIDASALCOHÓLICAS

VIGILANCIA MICROBIOLOGICA DE AGUA POTABLE

VIGILANCIA FISICOQUIMICO DE AGUA POTABLE

422

120

625

198

260

570

No. DE EXAMENES REALIZADOS POR EL LSDP VALLE EN VIGILANCIA AREA ATENCION AL AMBIENTE 2014

• Planificación del sistema: Misión, Visión, Política de calidad yObjetivos de calidad.

Evaluación del Desempeño en TSH neonatal

Prueba de Idoneidad en Virología( PIVI)

Evaluación virología de marcadores serologicos

Evaluación del Desempeño en Parasitologia

Evaluación del Desempeño en Entomología

Interlaboratorio Microbiología de alimentos

Interlaboratorio PICCAP - Microbiológico

Interlaboratorio PICCAP - Fisicoquimico

Prueba ERA

89

100

98

97

100

100

100

100

100

INDICADOR DE CONFIABILIDAD PROMEDIO EVALUACIÓN EXTERNA DEL DESEMPEÑO - AÑO 2014

• Planificación del sistema: Misión, Visión, Política de calidad yObjetivos de calidad.

99 95 10088

97 97 98 10082 90 92 100

80100 93 100 100 100 94 100 96 92 94 100

8294 99

85

OPORTUNIDAD EN LA REALIZACION DE EXAMENES DE INTERES EN SALUD PÚBLICA - 2014

• Definición de Responsabilidad y Autoridad.

Est

able

cer

Cuatro procesos misionales para prestación de servicios, según competencias.

Requisitos de prestación del servicio: Normatividad, lineamientos, portafolio de servicios, capacidad instalada

Procedimientos documentados e integrados por procesos y área de laboratorio.

Metrología: Condiciones ambientales, equipos.. Cap

acit

acio

nes

Est

able

cer

Validación de métodos de ensayo y aseguramiento de calidad

Comunicación con el cliente: Difusión de lineamientos y normatividad, programación de

muestreo mensual, encuesta de satisfacción y PQR

Compras: Establecimiento de requisitos técnicos, evaluación y reevaluación de proveedores, verificación

de productos.

Trazabilidad del servicio: Seguimiento desde la codificación con código de barras de las muestras

(ingreso) hasta transmisión electrónica de resultados.

A t

ravé

s d

e

Cliente: Informe Satisfacción del Cliente.

Supervisión de Personal: Realizar Supervisión técnicapara cada parámetro.

Auditorías Internas: Se estableció un procedimiento. Seplanificó un programa de auditorías según estado ypriorización de procesos, áreas a auditar, resultados deauditorias previas. Criterios, alcance, frecuencia ymetodología de la auditoría, listas de chequeo.

Prepararse para la auditoría externa Emocional.

Seguimiento del SGC: Seguimiento y medición del SGC deacuerdo a indicadores y registros de trabajos de ensayo NoConforme.

Ap

lica

r

Análisis de datos: Tendencias de los procesos y productosincluyendo oportunidades de mejora. Satisfacción del cliente.Cambios en el volumen de trabajo. Proveedores.

Mejora: Se evaluó el cumplimiento de la política y objetivosde calidad, resultados de auditoría (seguimiento y verificaciónde las acciones tomadas según informe de auditorías).

Acciones correctivas: Seguimiento y medición del SGC deacuerdo a indicadores y registros de trabajos de ensayo NoConforme: Evaluación del impacto en el cliente.

Acciones preventivas: Se analizaron las causas de latendencia, análisis de riesgos y resultados de interlaboratorios.

• Formato de Acciones Correctivas.

Compromiso

de la alta

dirección: Direccionamiento

, gestión y

asignación de

recursos

Enfoque de

gestión por

procesosCompetencia

técnica del talento

humano, formación,

experiencia y

autorizaciones

Renovación

tecnológica de

equipos

Reconocimiento y

credibilidad ante

las autoridades: Ministerio, INS

INVIMA

Sostenimiento

de Certificación

ISO 9001:2008 y

ampliación de

Acreditación

NTC-ISO/IEC

17025

Formación de 25

funcionarios como

auditores

certificados en las 2

normasauditorías combinadas

Certificado No. SC-CER 249776

2013-06-19

Certificado No. SC-CER 249776

2013-06-19

2016-06-18

2019-06-18

12-LAB-052

2014 – 11 – 122015 – 10 – 062016 – 05 – 19

Control Documental

Versión en documentosControl de registros

• Verificar que las versiones se encuentrenactualizadas.

• Garantizar que todo el personal maneje laruta documental.

• Llevar adecuado control de “obsoletos”• Diferenciar Procedimientos de Instructivos.

Metrología

Intervenciones metrológicas de equiposVerificación de EquiposControl/trazabilidad de los reactivos

• Seguimiento a condiciones ambientales.

• Diferenciar equipos de medición directa e indirecta.

• Elaborar plan de mantenimiento y calibración / verificación / calificación de equipos.

• Realizar verificaciones intermedias.

• Interpretar resultados de los informes de intervención metrológica.

Control de Calidad

Aseguramiento de la calidad de los resultados (control interno)Pruebas de desempeño externo

• Curvas de calibración (r > 0.995).

• Análisis de Blanco de reactivos.

• Cartas de control: Exactitud Conpromedio y desviación estándar.Precisión Desviación estándar seconvierte en rango.

• Análisis de duplicados.

• Control positivo y negativo

Exigencias de la norma

Jerarquía en el recurso humanoPresentación de informesUso del logo de acreditación

• El Laboratorio debe tener en la altadirección: Coordinador, Director,Jefe o Líder Técnico, y unResponsable del SGC.

• Informes con informacióncompleta (requisitos numeral 5.10de la norma NTC-ISO/IEC 17025).

R-AC-03

¡Gracias!