APLICACIÓN INFORMÁTICA: COSMÉTICA E HIGIENE · PDF fileManual de usuario – Aplicación Informática: Cosmética e Higiene AEMPS – Agencia Española de Medicamentos y Productos

Manual de usuario Aplicacin Informtica: Cosmtica e Higiene AEMPS Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios Subdireccin General de Productos Sanitarios Pg. 1
APLICACIN INFORMTICA: COSMTICA E HIGIENE Manual de usuario (acceso externo) _____________________________________________________ Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS)

NDICE
1. Introduccin ...........................................................................................................3 2. Funcionamiento general ........................................................................................5 3. Acceso al aplicativo ...............................................................................................7 4. Seleccin de empresa por cada usuario ................................................................9 5. Gestin de los productos. .................................................................................... 10
5.1 Productos cosmticos. ................................................................................ 12 5.1.1 Aadir nuevo registro de responsables ....................................................... 12 5.1.2 Ver Registro de Responsables sin enviar a la AEMPS................................ 13 5.1.3 Modificacin de un Registro de Responsable: Cese de fabricacin ............ 15 5.1.4. Aadir nuevo cosmtico. Informacin a Efectos de Tratamiento Mdico.... 16 5.1.5 Lista de IETM introducidos en el sistema, sin enviar a la AEMPS............... 17 5.1.6 Ficha de cosmtico: preparacin de envo a IETM...................................... 18 5.1.7 Consulta / modificacin / baja de cosmticos enviados a la AEMPS........... 20 5.1.7.1 Modificacin de producto cosmtico ........................................................ 21 5.1.7.2 Anulacin de un cosmtic ........................................................................ 22
5.2. Productos NA .............................................................................................. 24 5.2.1 Lista de Productos NA introducidos en el sistema sin enviar a la AEMPS..24 5.2.2. Ficha de Productos NA: preparacin de envo a AEMPS........................... 25 5.2.3. Consulta de Productos NA......................................................................... 28
6. Gestin de Certificados........................................................................................ 31 6.1. Seleccin de empresa................................................................................. 31 6.2. Men de opciones ....................................................................................... 31
6.2.1. Aadir peticin de certificado ..................................................................... 32 6.2.1.1. Guardar borrador .................................................................................... 37 6.2.1.2. Enviar a la AEMPS. ................................................................................ 37 6.2.2. Ver peticiones de certificado sin enviar a la AEMPS .................................. 37 6.2.3. Buscar una peticin de certificado.............................................................. 38

1. Introduccin - La aplicacin informtica Cosmtica e Higiene permite la gestin informtica de: A.- Productos cosmticos, regulados por el Real Decreto 1599/1997 de 17 de octubre sobre productos cosmticos modificado por los Reales Decretos 2131/2004 y 209/2005, tanto del Registro de Responsables (artculo 7) como de la informacin a efectos de tratamiento medico (IETM) (articulo 8). B.- Productos incluidos en el mbito de aplicacin de la disposicin adicional segunda del Real Decreto 1599/1997 de 17 de octubre, sobre productos cosmticos modificado por los Reales Decretos 2131/2004 y 209/2005 (dentfricos, productos de higiene, productos de esttica y pediculicidas), que precisan autorizacin para su comercializacin. C.- Productos incluidos en el mbito de aplicacin del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas competencia de la AEMPS (repelentes, antispticos para piel sana, desinfectantes de ambientes clnicos y quirrgicos), que precisan autorizacin de comercializacin D.- Solicitud de Certificados de cumplimiento de la legislacin. - El mdulo de acceso externo permite a las empresas usuarias del sistema:
* EN RELACIN CON LOS PRODUCTOS COSMTICOS:
- Dar de alta y realizar la comunicacin del Registro de Responsables para cada producto cosmtico.
- Modificar datos del Registro de Responsables, cuando sea necesario. - Dar de alta un cosmtico presentando la informacin a efecto de tratamiento
mdico del mismo (en adelante IETM). - Modificar determinados datos de las presentaciones de IETM de un cosmtico. - Dar de baja un cosmtico. - Consultar datos de los cosmticos presentados por su empresa.
* EN RELACIN CON LOS PRODUCTOS QUE NECESITAN AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN EMITIDA POR LA AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (en adelante Productos NA).
- Comunicar diversos datos de estos productos NA (aunque el producto no se
considerar como dado de alta hasta su procesado por parte de la AEMPS. - Consultar datos de productos NA de su empresa.

* EN RELACIN CON LOS CERTIFICADOS EMITIDOS POR LA AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS: - Cumplimentar por va electrnica los datos necesarios para la emisin de los certificados solicitados facilitando la gestin y agilizando el procedimiento.
- Consultar datos sobre las solicitudes o peticiones de certificados de cada empresa.

2. Funcionamiento general A continuacin se enumeran algunas caractersticas bsicas de todo el aplicativo.
- El men de la izquierda mostrar las opciones a las que puede acceder el usuario, segn el perfil que le haya sido asignado.
- Siempre que se muestre el icono indicar que la introduccin del dato junto
al que est situado se realizar haciendo clic en dicho icono. En ese momento se desplegar una ventana (pop-up) que permitir realizar la seleccin. Este mtodo se utiliza para los campos de introduccin mltiple.
- Siempre que se tenga que introducir una fecha, el icono siguiente
desplegar una nueva ventana, con un calendario del mes actual, resaltando el da actual.
- En equipos que estn configurados con una resolucin pequea es probable
que necesiten hacer desplazamiento horizontal para ver la pgina completa. El icono permitir ocultar el men de opciones, expandindose la pantalla de trabajo en este momento. El mismo icono servir para volver a mostrar el men.
- La mayora de las funciones tienen asignada una pgina de ayuda. Para
visualizarla se har clic en el icono . En ese momento se desplegar una ventana (pop-up) que mostrar dicha ayuda.
- Los iconos permitirn cambiar el tamao de las fuentes y estn
indicados para personas con dificultades de lectura. La aplicacin est diseada para utilizar el tamao ms pequeo.
- El botn permitir crear un nuevo valor en la tabla que se est
gestionando.
- El botn permitir modificar el valor en que se encuentra.
- El botn permitir eliminar el valor en que se encuentra. Si el valor que se pretende eliminar est siendo utilizado en alguna instalacin o producto, se mostrar el aviso correspondiente y no se permitir su anulacin.
- Al cambiar datos, estos se mostrarn para su modificacin y a continuacin, si
se desea guardar los datos, se har clic en el icono . Si se desea cancelar la introduccin se har clic en el icono .
- Si se desea eliminar un valor, se mostrar un aviso similar al siguiente:

Al pulsar el botn de Aceptar, se borrar definitivamente el valor y ya no estar disponible en las distintas gestiones. El botn Cancelar, cancelar la anulacin.
NOTA: Todas las pantallas que se muestran en este documento son ejemplos y no necesariamente reflejan datos correctos.

3. Acceso al aplicativo La primera pantalla muestra lo que ver el usuario al acceder al aplicativo.
Esta opcin de la aplicacin informtica: Acceso Externo Productos Certificados permite que los responsables de comercializacin incorporen datos sobre sus productos desde su ordenador y datos sobre el contenido de los certificados a solicitar. En el caso de los productos cosmticos, el envo del Registro de Responsables o el envo de la IETM suponen el alta en el sistema desde el momento del envo en cualquiera de los dos casos. El certificado digital del usuario as como un proceso de firma electrnica garantizan la confidencialidad, integridad, accesibilidad, autenticidad y

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