Apostila curso ISO 9001.pdf

7/27/2019 Apostila curso ISO 9001.pdf

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CURSO ISO 9001

JUNHO DE 2011


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1 INTRODUO

1.1 - ApresentaoA srie de normas ISO 9000 um conjunto de normas e diretrizes internacionais

para sistemas de gesto da qualidade. Desde sua primeira publicao, em 1987, ela temobtido reputao mundial como a base para o estabelecimento de sistemas de gesto daqualidade.

A vasta maioria de normas ISO altamente especfica para um produto, material ouprocesso particular. Contudo, tanto a norma ISO 9000 quanto a norma ISO 14000 soconhecidas como normas genricas de sistemas de gesto.

Segundo a ISO (2008), genrico significa que a mesma norma pode ser aplicada aqualquer tipo de organizao, grande ou pequena, seja qual for seu produto, inclusivequando ele na verdade um servio, em qualquer setor de atividade, e seja qual for seumeio de negcio, podendo ser uma administrao pblica ou um departamento dogoverno.

Sistema de gesto refere-se a tudo o que a organizao faz para gerenciar seusprocessos ou atividades. Em pequenas organizaes, provavelmente no exista um

sistema, apenas uma forma de fazer as coisas, e essa forma na maioria das vezes noest documentada, mas na cabea do proprietrio ou do gerente. Quanto maior aorganizao, e quanto mais pessoas esto envolvidas, maior a possibilidade de existiremalguns procedimentos, instrues, formulrios ou registros documentados. Elescontribuem para assegurar que qualquer pessoa dentro da organizao no estejaapenas fazendo seu trabalho de seu jeito e que exista um mnimo de ordem na formacomo a organizao conduz seus negcios, de forma que tempo, dinheiro e outrosrecursos sejam utilizados eficientemente. Para ser realmente eficiente e eficaz, aorganizao pode gerenciar sua forma de fazer as coisas de forma sistmica. Issogarante que nada importante seja esquecido e que todos estejam conscientes sobrequem responsvel para fazer o que, quando, como, por que e onde.

As normas de sistema de gesto fornecem organizao um modelo a seguir parapreparar e operar seu sistema de gesto. Esse modelo incorpora as caractersticas queespecialistas da rea concordaram que representam o estado-da-arte. Um sistema degesto que segue o modelo, ou se ajusta a norma, implementado com base no estado-da-arte das prticas da organizao.

As grandes organizaes, ou aquelas com processos complexos, poderiam nofuncionar bem sem um sistema de gesto, apesar de ele poder ter sido chamado poralgum outro nome. Organizaes de reas como aeroespacial, automotiva, defesa ousade tm operado com sistemas de gesto h anos. As normas de sistema de gestoda ISO tornam essas prticas de sucesso disponveis para todas as organizaes.

A verso 2000 das normas ISO 9001 tem sido usada intensivamente como a base

para a certificao independente (terceira parte) de sistemas da qualidade. Isso resultouna certificao de aproximadamente 951.000 organizaes em todo o mundo(INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION, 2007).

Como o protocolo da ISO requer que todas as normas sejam revisadas pelo menos acada cinco anos para determinar se elas devem ser confirmadas, revisadas ouaperfeioadas, a verso 2000 da famlia da norma ISO 9000 foi revisada pelo ComitTcnico TC 176 da ISO (International Organization for Standardization).

1.2 - A famlia da norma ISO 9000


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A norma ISO 9001:2008 foi organizada em um formato amigvel para o usurio, comtermos que so facilmente reconhecidos por todas as reas de negcios. A norma usada para fins contratuais e de certificao/registro por organizaes que procuramreconhecimento de seu sistema de gesto da qualidade.

As normas, as diretrizes e os relatrios tcnicos que compem a famlia ISO 9000,listados no Quadro 1, esto disponveis separadamente ou em colees, e podem seradquiridas na Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT).

Quadro 1 - Famlia ISO 9000.

Normas e diretrizes PropsitoISO 9000 Sistemas degesto da qualidadeFundamentos e vocabulrios

Estabelece termos e definies fundamentais usados nas normas dafamlia ISO 9000, necessrios para evitar interpretaes errneasdurante o seu uso.

ISO 9001 Sistemas degesto da qualidaderequisitos

a norma para fins contratuais usada para avaliar a capacidade deuma organizao em atingir os requisitos dos clientes e osregulamentares aplicveis para, assim, satisfazer esses clientes.

ISO 9004 Gesto para osucesso sustentvel de uma

organizao uma abordagempara sistema de gesto (a serpublicada)

Fornece orientao para atingir sucesso sustentado para qualquerorganizao em um ambiente complexo, exigente e de constante

mudana, provendo um foco mais amplo sobre a gesto da qualidadedo que a norma ISO 9001. Ela contempla as necessidades eexpectativas de todas as partes interessadas e sua satisfao, pormeio da melhoria contnua e sistemtica do desempenho daorganizao. No se destina ao uso para certificao, regulamentarou contratual

ISO 19011 Diretrizes paraauditoria de sistemas degesto da qualidade e/ouambiental

Fornece diretrizes para a verificao da capacidade do sistema ematingir os objetivos da qualidade definidos. Ela pode ser usadainternamente, na auditoria de fornecedores ou nas auditorias deterceira parte (certificao do sistema de gesto).

ISO 10003Qualitymanagement Customersatisfaction Guidelines for

dispute resolution external toorganizations (ainda nopublicada pela ABNT)

Fornece diretrizes para uma organizao planejar, projetar,desenvolver, operar, manter e melhorar continuamente um processoeficaz e eficiente de resoluo de disputas para reclamaes queainda no foram solucionados pela organizao. Ela no se destinapara propsitos contratuais ou de certificao.

ISO 10005 - Sistemas degesto da qualidade -Diretrizes para planos daqualidade

Fornece diretrizes para auxiliar na preparao, anlise crtica,aceitao e reviso de planos da qualidade.

ISO 10006 Sistemas degesto da qualidadeDiretrizes para a gesto daqualidade emempreendimentos

Fornece diretrizes para a gesto da qualidade em empreendimentosque possuem as seguintes caractersticas, entre outras: so nicos,com fases no repetitivas, tm algum grau de risco e incerteza,espera-se que apresentem resultados quantificados especificados etm datas de incio e trmino planejadas, dentro de limitaes derecursos e custos claramente definidos.

ISO 10007 - Sistemas degesto da qualidade -Diretrizes para a gesto deconfigurao

Fornece diretrizes para o uso da gesto da configurao em umaorganizao. Ela aplicvel para suportar produtos desde o conceitoat o descarte. Ela inicialmente destaca as responsabilidades eautoridades antes de descrever o processo de gesto daconfigurao que inclui planejamento, identificao da configurao,controle de mudanas, avaliao da situao da configurao eauditoria da configurao. Ela no se destina para propsitoscontratuais ou de certificao.

ISO 10012 - Sistemas degesto de medio -Requisitos para os processos

de medio e equipamento demedio

Especifica requisites gerais e fornece diretrizes para a gesto doprocesso de medio e confirmao metrolgica de equipamentos demedio usados para apoiar e demonstrar atendimento com os

requisitos metrolgicos. Ela especifica requisitos para a gesto daqualidade de um sistema de gesto de medio que pode ser


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Normas e diretrizes Propsitoutilizado por uma organizao que realiza medies como parte doseu sistema de gesto completo e para assegurar que os requisitosmetrolgicos sejam atendidos. Esta norma no se destina parapropsitos contratuais ou de certificao.

ISO/TR 10013 - Diretrizes paraa documentao de sistema degesto da qualidade

Este relatrio tcnico fornece diretrizes para o desenvolvimento e amanuteno da documentao necessria para assegurar um efetivosistema de gesto da qualidade, adaptado s necessidades

especficas da organizao. O uso dessas diretrizes auxiliar noestabelecimento de um sistema documentado como requerido pelasnormas de sistema de gesto da qualidade aplicveis.

ISO 10014 - Gesto daqualidade - Diretrizes para apercepo de benefciosfinanceiros e econmicos

Fornece diretrizes para a percepo de benefcios financeiros eeconmicos com base na aplicao dos princpios de gesto daqualidade da norma ISO 9000. Esta norma no se destina parapropsitos contratuais ou de certificao.

ISO 10015 - Gesto daqualidade - Diretrizes paratreinamento

Esta Norma fornece as diretrizes que orientam as organizaes e seupessoal relacionados a treinamento, notadamente ao temacompetncia tratado nas normas da famlia NBR ISO 9000 degesto e garantia da qualidade, com nfase na melhoria contnua daorganizao por depender do desempenho de seu pessoal frente aosnovos fatores externos e internos. Esta norma no se destina para

propsitos contratuais ou de certificao.ISO/TR 10017 - Guia sobretcnicas estatsticas paraABNT NBR ISO 9001:2000

Este relatrio tcnico fornece diretrizes para a seleo das tcnicasestatsticas apropriadas que podem ser teis para uma organizaono desenvolvimento, implementao, manuteno e aperfeioamentode um sistema de gesto da qualidade de acordo com a ISO 9001.Isso feito examinando-se os requisitos da ISO 9001 que envolvemo uso de dados quantitativos e, ento, identificando e descrevendo astcnicas estatsticas que podem ser teis quando aplicadas a taisdados.

ISO 10019 - Diretrizes para aseleo de consultores desistemas de gesto daqualidade e uso de seusservios

Esta norma fornece diretrizes para auxiliar as organizaes naseleo de consultores para o sistema de gesto da qualidade. Estanorma no se destina para propsitos contratuais ou de certificao.

ISO/TS 16949 - Sistemas degesto da qualidade -Requisitos particulares paraaplicao da ABNT NBR ISO9001:2000 para organizaesde produo automotiva epeas de reposio pertinentes

Esta especificao tcnica define requisitos do sistema da qualidadebaseados na ISO 9001, AVSQ (Itlia), EAQF (Frana), QS-9000(USA) e VDA 6.1 (Alemanha). aplicvel s plantas de organizaesonde produtos especificados pelo cliente so manufaturados paraproduo e/ou reposio. Ela aplicvel nas organizaes ondeocorre a montagem de automveis ou a fabricao de pecas oucomponentes para a indstria automobilstica. Ela se destina parapropsitos contratuais ou de certificao.

recomendvel que a organizao obtenha dados de vrias fontes, tanto internasquanto externas, para avaliar a adequao das metas de seu sistema de gesto da

qualidade. Essa informao pode tambm ser usada para melhorar o desempenho dosprocessos da organizao.

Algumas organizaes podem expandir seu sistema de gesto por meio da extensoda estrutura da norma ISO 9001 para incluir os requisitos da ISO 14001 (sistemas degesto ambiental). Os requisitos estruturais e organizacionais dos dois sistemas degesto foram projetados para ser compatveis.

1.3 - Escopo do Sistema de Gesto da QualidadeA ISO (2008) define escopo como alcance, extenso ou raio de ao, propsito

principal, inteno. Ou seja, o escopo do sistema de gesto da qualidade define aabrangncia desse sistema, os processos que sero cobertos por ele e que seriamauditados durante sua certificao por um organismo independente (auditoria de terceira


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parte), tais como projeto, produo ou uma linha especfica de produto ou servio. Porexemplo, um banco poderia limitar o escopo de seu sistema de gesto da qualidadeapenas a seu processo de atendimento a cliente pela Internet (home banking).

O escopo do sistema de gesto da qualidade deveria ser baseado na natureza dosprodutos e realizao dos processos da organizao, nos resultados das anlises derisco, nas consideraes comerciais e nos requisitos contratuais e regulamentares.

Se determinada organizao preferir implementar um sistema de gesto daqualidade com uma limitao de escopo, isso deve ser claramente definido no manual daqualidade da organizao e em qualquer outro documento publicitrio disponvel, paraevitar confuses ou ms interpretaes por parte dos clientes e usurios finais (issoinclui, por exemplo, documentos para certificao/registro e material promocional).

1.4 - Aplicao da norma ISO 9001:2008A ISO (2008) considera desejvel que as organizaes em busca da implementao

da norma ISO 9001 contemplem todos os requisitos da norma que so aplicveis a seusprodutos e servios, dentro do escopo de seu sistema de gesto da qualidade.

Entretanto, mesmo quando uma organizao inclui todos os seus produtos no

escopo de seu sistema de gesto da qualidade, podem-se encontrar alguns requisitos daseo 7 (realizao do produto) da norma ISO 9001 que no so aplicveis. Isto podeocorrer devido natureza da organizao e da realizao de seus processos e produtos.Nessas circunstncias, a organizao pode limitar a aplicao dos requisitos da normaISO 9001, de acordo com o requisito 1.2.

O requisito 1.2 da norma ISO 9001 estabelece:Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam

aplicveis a todas as organizaes, independente do seu tipo, do seu porte e doproduto que fornecem.

Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma no puder(em) ser aplicado(s) devido natureza de uma organizao e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s)

para excluso.Quando forem efetuadas excluses, alegaes de conformidade com esta Norma

no sero aceitveis, a no ser que as excluses estejam limitadas aos requisitoscontidos na seo 7 e que tais excluses no afetem a capacidade ouresponsabilidade da organizao de fornecer produto que atenda aos requisitos docliente e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.

Note que o requisito 1.2 da norma ISO 9001:2008 aplica-se a requisitos especficosdessa norma internacional. Podem entretanto, existir circunstncias em que um requisitotodo ou uma parte do mesmo pode no ser aplicvel. Por exemplo, o requisito 7.3(projeto e desenvolvimento) poderia ser excludo em sua totalidade se nenhuma parte do

processo de projeto e desenvolvimento fosse realizada e se a organizao no possussenenhuma responsabilidade por ele.

1.5 - Justificativas para as exclusesSe uma organizao descobre que no possvel aplicar certos requisitos da norma

ISO 9001, isso deve ser definido e justificado em seu manual da qualidade. Quaisquerdocumentos de publicidade disponveis, tais como documentos de certificao/registro oumateriais promocionais, devem ser cuidadosamente preparados para evitar confuso em interpretao dos clientes e usurios finais em relao aplicao dos requisitos danorma ISO 9001 dentro do sistema de gesto da qualidade da organizao.

O requisito 4.2.2 da norma ISO 9001: 2008 sobre manual da qualidade requer:A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:


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a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativaspara quaisquer excluses (ver 1.2).

1.6 - Reivindicaes de conformidade e requisitos que no podem ser excludosSe uma organizao exclui de seu sistema de gesto da qualidade requisitos da

norma ISO 9001 que no satisfazem aos critrios estabelecidos no requisito 1.2(aplicao), ento a conformidade com a esta norma no pode ser reivindicada ouimplicada. Isto inclui as seguintes situaes:

se uma organizao falhar ao contemplar o requisito 4.2.2.a (manual daqualidade) no fornecimento de uma justificativa para a excluso de um requisitoespecfico da seo 7 (realizao do produto);

se os requisitos da seo 7 foram excludos em virtude de no serem requeridospor rgos regulamentares, mas os requisitos afetam a capacidade daorganizao em atingir os requisitos dos clientes.

1.7- Processos adquiridos externamente (terceirizados)O requisito 4.1 (requisitos gerais) da seo 4 da norma ISO 9001 foi revisado para

melhorar a sua compreenso e estabelece:Quando uma organizao optar por terceirizar algum processo que afete aconformidade do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar ocontrole desses processos. O tipo e a extenso do controle a ser aplicado a essesprocessos terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de gesto daqualidade.Os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima

referenciados incluem processos para atividades de gesto, proviso de recursos,realizao do produto e medio, anlise e melhoria. Um processo terceirizado, conformea ISO (2008), um processo que a organizao necessita para seu sistema de gesto daqualidade, e que a organizao escolhe para ser executada por uma parte externa.

Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados no exima a organizaoda responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutrios eregulamentares. O tipo e a extenso do controle a ser aplicado ao processo terceirizadopodem ser influenciados por fatores como: impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organizao de

fornecer produto em conformidade com os requisitos; o grau no qual o controle do processo compartilhado; a capacidade de atingir o controle necessrio por meio da aplicao do requisito 7.4.

Nessas circunstncias, a organizao deveria incluir esses processos terceirizadosno escopo de seu sistema de gesto da qualidade e torn-lo claro em seu manual da

qualidade ou em qualquer outro documento publicitrio disponvel de que o sistema degesto da qualidade cobre a gesto dessas atividades adquiridas externamente pelasquais a organizao retm responsabilidade global.

1.8- Princpios da Gesto da Qualidade

De acordo com a ISO (2008), os oito princpios da gesto da qualidade so:

Foco no clienteAs organizaes dependem de seus clientes e, portanto, recomendvelque atendam s necessidades atuais e futuras do cliente, a seus requisitose procurem exceder suas expectativas

Liderana Lderes estabelecem a unidade de propsitos e o rumo da organizao.


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Convm que eles criem e mantenham um ambiente interno, no qual aspessoas possam estar totalmente envolvidas no propsito de atingir osobjetivos da organizao.

Envolvimento daspessoas

Pessoas de todos os nveis so a essncia de uma organizao e seu totalenvolvimento possibilita que suas habilidades sejam usadas para obenefcio da organizao.

Abordagem de

processo

Um resultado desejado alcanado mais eficientemente quando as

atividades e os recursos relacionados so gerenciados como um processo.Abordagemsistmica para a

gesto

Identificar, compreender e gerenciar os processos inter-relacionados comoum sistema contribui para a eficcia e a eficincia da organizao nosentido de esta atingir seus objetivos.

Melhoria contnuaa melhoria contnua do desempenho global da organizao deveria ser umobjetivo permanente.

Abordagemfactual para a

tomada dedeciso

Decises eficazes so baseadas na anlise de dados e informaes.

Benefciosmtuos nas

relaes com osfornecedores

Uma organizao e seus fornecedores so interdependentes, e umarelao de benefcios mtuos aumenta a capacidade de ambos em agregar

valor.

1.9 - Definio da poltica e dos objetivos da qualidadeA maioria das organizaes traduz suas linhas gerais de conduta que podem estar

sob a forma de uma vviissoo, ou de uma mmiissssoo, ou de uma ppoollttiiccaa. Todavia, qual seria adistino entre esses trs termos? No se trata da mesma coisa?

No, na verdade existe distino entre esses trs conceitos.A viso expressa o sonho da alta direo de como ela deseja que sua empresa se

encontre dentro de 5 ou 10 anos. Ela deve ser formulada pela alta direo aps umaanlise do meio ambiente (mercado e concorrentes), observando os valores (princpiosou crenas) da organizao, e deve ser difundida por todos os seus nveis para ganhar acompreenso e o apoio de todos os colaboradores (Campos, 2004).

A misso compromisso e dever da organizao para com suas partes interessadas(clientes, colaboradores, acionistas e comunidade), ou seja, a prpria razo deexistncia da organizao.

Uma poltica da qualidade reflete intenes e diretrizes globais de uma organizao,relativas qualidade, expressas pela alta direo (ISO, 2005). Assim, o processo deformulao da poltica da qualidade deve levar em considerao a viso e a misso daorganizao, bem como o estudo de sua situao estratgica em relao a seusconcorrentes e ao mercado, para que possa servir como uma diretriz para futuras aes

gerenciais. A declarao da poltica da qualidade de uma organizao deve ser resultadode um consenso entre a alta direo e a gerncia; a aprovao final cabe primeira. Osprincpios da qualidade apresentados na norma ISO 9000 podem ser uma boa fonte deinspirao para uma declarao de poltica da qualidade.

Um oobbjjeettiivvoo da qualidade indica o que pretendemos atingir, enquanto a mmeettaa nosinforma o quanto e quando pretendemos atingir esse objetivo. Os objetivos da qualidadeso importantes instrumentos de estmulo para a tomada de ao, que propiciam agesto estratgica da organizao de forma planejada e no por meio de crises (Juran,1991).

Os objetivos da qualidade precisam ser consistentes com a poltica da qualidade ecom o comprometimento para a melhoria contnua, e seus resultados devem ser

mensurveis. A realizao dos objetivos da qualidade tem impacto positivo na qualidade


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do produto ou do servio, na eficcia operacional e no desempenho financeiro,conduzindo assim satisfao e confiana das partes interessadas.

Juran (1991) define algumas caractersticas que os objetivos da qualidade devempossuir. Assim, um objetivo da qualidade deve ser:

mensurvel: quando os objetivos so expressos em nmeros, eles podem sercomunicados com maior preciso;

compreensvel: os objetivos da qualidade devem ser redigidos em linguagemsimples e clara;

abrangente: as atividades para as quais foram estabelecidos os objetivosganham prioridade maior, mas necessitam que as outras atividades sejamrealizadas para que eles possam ser atingidos;

aplicvel: os objetivos da qualidade devem adequar-se s condies de uso ouser flexveis para se adaptarem s condies de uso;

atingvel: deve ser possvel que os colaboradores atinjam os objetivos daqualidade por meio da aplicao de um esforo absolutamente normal;

mantido com facilidade: os objetivos da qualidade devem ser projetados demaneira modular (independentes), para que os elementos possam ser revisados

sem afetar os demais elementos; econmico: os resultados obtidos com os objetivos da qualidade devem sermaiores que o custo investido para seu estabelecimento e gesto.

Os objetivos da qualidade podem ser estabelecidos tomando por base dadoshistricos (sucata, retrabalho, nmero de pessoas etc.), estudos de engenharia (por meioda coleta e anlise cientfica de dados, expressos em unidades tecnolgicas de medida etomando a forma de limites de tolerncia), ou o mercado (por meio de informaes sobreos produtos ou servios concorrentes).

Segundo a norma ISO 9000, um processo definido como conjunto de atividadesinter-relacionadas ou interativas que transformam entradas em sadas. Ainda segundo

essa mesma norma, qualquer atividade, ou conjunto de atividades, que usa recursos paratransformar entradas em sadas, pode ser considerado como um processo.Neste livro, conceituamos que um processo dispe de entradas, sadas, tempo,

espao, ordenao, objetivos e valores que, interligados logicamente, iro resultar emuma estrutura para fornecer produtos ou servios ao cliente. Sua compreenso importante, pois a chave para o sucesso em qualquer negcio. Afinal, uma organizao to efetiva quanto seus processos, pois eles so responsveis pelo que ser ofertadoao cliente (Johansson et al., 1995; Rummler e Brache, 1994).

Basicamente, existem trs razes possveis para a organizao alterar um processo:reduo de custos, renovao de competitividade e domnio tecnolgico (Johansson etal., 1995:55), com a finalidade de agregar valor para o cliente.

Da mesma forma que a idia de valor do cliente varia ao longo do tempo, osprocessos evoluem ao longo de sua vida. Ao serem criados, estes visam a determinadoresultado especfico, de acordo com a demanda do cliente; eles devem ser bastanteclaros e simples. Ao longo do tempo, sofrem refinamentos, adaptaes, variaesindividuais (induzidas pelas pessoas que nele trabalham), mudanas de planosorganizacionais, enfim, fatores que vo levar o processo a certo grau deinstitucionalizao e maturidade que, porm, ocasionam a diminuio da eficcia,levando ao excesso de controle e colapso; gasta-se mais tempo e energia trabalhando oprocesso do que em seu resultado esperado (Adair e Murray, 1996).

Se essa evoluo for reconhecida a tempo por um gerente bem informado e hbil,ele poder entrar no circuito, no ponto onde existe a maturidade, e propor o redesenho do

processo, devolvendo-lhe a eficcia.


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Adair e Murray (1996) atentam para o fato de que os mtodos e as ferramentas demelhoria e redesenho de processos propiciam os melhores resultados quando o processo bem delineado, com comeo e fim demarcados, quando h uma ou mais formas demedi-lo e quando pode ser analisado passo a passo.

O que fazemos como empresa? e Como fazemos isto?

Cerqueira Neto (1994:69) concorda com a existncia dos processos fundamentais ouprimrios e dos processos de apoio, porm esse autor acredita que, quando se parte dofoco do cliente, existe um terceiro tipo de processo. Ele estabelece a classificao daseguinte forma:

pro cess os p rimrios :so os que tocam o cliente. Qualquer falha, o cliente logoidentifica;

processos de apoio:so os que colaboram com os processos primrios naobteno do sucesso junto aos clientes;

processos gerenc ia is :so os que existem para coordenar as atividades deapoio e dos processos primrios.

Essa hierarquia assim apresentada (Harrington, 1993, 1997; Davis e Weckler,1997):

macroprocesso: um processo que geralmente envolve mais que uma funona estrutura organizacional e sua operao tem impacto significativo no modocomo a organizao funciona;

processo: um conjunto de atividades seqenciais (conectadas), relacionadas elgicas que tomam uma entradacom um fornecedor, acrescentam valor a esta eproduzem uma sada (resultado) para um consumidor;

at iv idades:so coisas que ocorrem dentro do processo ou subprocesso. Sogeralmente desempenhadas por uma unidade (pessoa ou departamento) para

produzir um resultado particular. Elas constituem a maior parte dos fluxogramas; ta re fa ou operao: uma parte especfica do trabalho, ou melhor, o menormicroenfoque do processo, podendo ser um nico elemento e/ou subconjunto deuma atividade. Geralmente, est relacionada a como um item desempenha umaincumbncia especfica.

Para que as organizaes consigam atender a todas essas dimenses, elasnecessitam identificar e gerenciar os processos inter-relacionados e interativos. A normaISO 9000 denomina tal de abordagem de processo. A abordagem de processo refletidana estrutura da figura 1.


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Figura 1 - Modelo de abordagem de processos.

A abordagem de processo utiliza os princpios do chamado Ciclo PDCA , inicialmentedesenvolvido por Walter Shewhart em 1920 e depois popularizado por W. Edwards

Deming. O conceito do ciclo PDCA algo que est presente em todas as reas, seja nomeio profissional, seja no particular, e usado continuamente, seja formal, sejainformalmente, consciente ou inconscientemente em tudo o que se faz.

1.10 - Padronizao dos processosA humanidade convive com a padronizao h milhares de anos, e depende dela

para sua sobrevivncia. Por falar nisso, seria muito difcil viver nos dias de hoje se nofosse pela padronizao, como, por exemplo, em nosso vesturio, nos calados, notrfego de veculos, na distribuio e utilizao de energia, nos materiais de construo,entre muitos outros. Segundo Campos (2004), grande parte das causas de problemasnas organizaes brasileiras deve-se a seus funcionrios que trabalham em turnos

diferentes, executando a mesma tarefa de formas diferentes, acarretando variabilidade aoprocesso e, conseqentemente, perdas em qualidade e em produtividade.

A implementao da padronizao busca dois objetivos bsicos: obter resultados previsveis em processos repetitivos, garantindo assim a

qualidade previsvel aos clientes; proporcionar e manter o domnio tecnolgico nas organizaes.

Pode-se dizer que uma organizao detentora do domnio tecnolgico sobre seusprocessos quando possui um sistema estabelecido e a garantia de que o que est sendoexecutado pelas pessoas corresponde ao que est documentado pelo sistema, comomostra a Figura 2.


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Figura 2 - Conceito de domnio tecnolgico.

Muito se fala que a padronizao traz consigo a burocratizao, mas isso no verdade. O que a padronizao garante a manuteno do domnio tecnolgico daempresa, tirando-o das cabeas das pessoas e trazendo-o para o conhecimento de

todos.A padronizao dos processos complementar o mapeamento dos processoscrticos, fornecendo os detalhes a respeito da operacionalizao de cada atividade,definindo quem, onde, como, quando, por que e como. Nessa etapa, parte-se para apadronizao dos processos realizados pela organizao para a realizao de seusprodutos ou servios, ou seja, os processos realizados pela empresa em seu dia-a-dia.Os processos exigidos pela norma, tais como auditoria interna, ao corretiva epreventiva e anlise crtica pela direo, que muitas empresas no costumam praticarantes da implementao de um sistema de gesto da qualidade, no sero tratados aqui,mas na fase seguinte de delineamento do sistema de gesto da qualidade.

Segundo Campos (2004), a padronizao no se limita ao estabelecimento do

padro, mas inclui tambm sua utilizao, pois de nada adianta redigir um procedimentoou uma instruo operacional e deix-la guardada dentro de uma gaveta. Oscolaboradores ou usurios devem ser treinados nesse padro para que o utilizem em seudia-a-dia.

1.11 - Delineamento do Sistema de Gesto da QualidadeFinalmente, depois de mapeados e padronizados os processos do dia-a-dia da

empresa, chegado o momento de descrever e padronizar os processos exigidos pelanorma ISO 9001:2008 e que do sustentao ao sistema de gesto da qualidade.

medida que os processos vo sendo padronizados, seja nessa etapa seja naanterior, eles devem ser implementados por meio do treinamento dos colaboradores nos

documentos correspondentes aos processos nos quais esto envolvidos. Uma vez


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implementados, devem-se programar pequenas auditorias internas para avaliar otrabalho, corrigindo eventuais falhas e buscando melhorias. Essas auditorias podem serfeitas por terceiros (auditores externos) ou por colaboradores da prpria organizao,desde que eles possuam qualificao para tanto.

4 - Sistema de Gesto da Qualidade

Esta seo da norma ISO 9001 explicita a necessidade de implementao de umsistema de gesto da qualidade para apoiar os processos de realizao da organizao.Assim, fornece diretrizes gerais para que sistematicamente se conduza e se opere umaorganizao que melhora continuamente seu desempenho, indicando ainda asinformaes e evidncias necessrias para a eficcia e eficincia do sistema de gestoda qualidade.

4.1 - Requisitos geraisEsse requisito da norma ISO 9001:2008 define claramente quais so as etapas

necessrias para a implementao de um sistema de gesto da qualidade.

A alnea 4.1.b requer que sejam determinadas a seqncia e a interao entre osprocessos da organizao. Ou seja, os processos crticos definidos no macroprocesso decada unidade de negcio devem ser mapeados, para mostrar sua seqncia e interao.Isso pode ser conseguido pelo mapeamento dos processos, ou seja, pela elaborao defluxogramas para esses processos crticos.

As demais alneas (4.1.c at 4.1.f) so desdobramentos da definio bsica deprocesso e sero tratadas com mais detalhes em outros requisitos das sees seguintes.

Apesar de esse requisito da norma ISO 9001 no exigir a elaborao de umprocedimento documentado, fundamental que a organizao documente as definiesde suas unidades de negcio em formato adequado, assim como os fluxogramas deprocesso.

Nenhum registro requerido para esse requisito. A evidncia de implementao dada, principalmente, pela determinao dos processos (inclusive aqueles terceirizados)e suas seqncias e interaes (fluxogramas).

4.2 - Requisitos de documentaoO requisito 4.2 da norma ISO 9001 subdivide-se em outros quatro requisitos, a

saber: generalidades, manual da qualidade, controle de documentos e controle deregistros.

4.2.1 - GeneralidadesEsse requisito determina quais so os tipos de documentos que o sistema de gesto

da qualidade de uma organizao deve incluir. Esses documentos so tratados na seode documentao a seguir.

As notas pertencentes a esse requisito fazem algumas ressalvas importantes: toda vez que o termo procedimento documentado aparecer no texto da norma,

significa que a organizao ter de estabelecer, documentar, implementar emanter esse procedimento. Um nico documento pode cobrir os requisitos paraum ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento documentadopode ser coberto por mais de um documento;

a abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferirde uma organizao para outra, dependendo do porte e do tipo de atividadesdesempenhadas por essas organizaes, da complexidade dos processos e de

suas interaes e da competncia do pessoal. Ou seja, a documentao um


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retrato da organizao. Assim, pode existir uma organizao cujos documentosse resumam ao manual da qualidade e aos procedimentos documentadosexigidos pela norma e outra que necessite, alm destes, de outros documentos,tais como instrues operacionais, tabelas, especificaes etc., para apoiar seusistema da qualidade;

a documentao do sistema de gesto da qualidade pode estar sob qualquerforma ou tipo de mdia, como, por exemplo, papel (cpia fsica), arquivomagntico, disco eletrnico ou ptico, fotografia, amostra-padro etc.

4.2.2 - Manual da qualidadeConforme a norma ISO 9000, o manual da qualidade um documento que especifica

o sistema de gesto da qualidade de uma organizao.De modo geral, o manual da qualidade precisa refletir que sua empresa tem

conscincia dos requisitos exigidos pela norma ISO 9001, que eles tenham sidocorretamente interpretados e tenham sido incorporados ao sistema de gesto daqualidade adotado na organizao. O manual descreve o sistema de gesto daqualidade, servindo como referncia para a implementao e manuteno do mesmo, e

seu formato decidido pela prpria organizao, dependendo de sua cultura, seutamanho e sua complexidade.O manual deve incluir, no mnimo: o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas

para qualquer excluso de requisitos do sistema que no se aplicam organizao (requisito 1.2 aplicao);

os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto daqualidade, ou, referncia a eles;

uma descrio da interao entre os processos do sistema de gesto daqualidade.

Como na maioria das vezes o manual da qualidade usado como um instrumento de

marketing para que uma organizao possa apresentar seu sistema de gesto daqualidade para um cliente ou fornecedor,

4.2.3 - Controle de documentosPara atender a este requisito, os documentos requeridos para o sistema de gesto

da qualidade devem ser controlados pela organizao. Os registros (formulrios) soconsiderados um tipo especial de documento, devendo ser controlados de acordo com osrequisitos apresentados em 4.2.4.

O requisito 4.2.3 requer o estabelecimento de um procedimento documentado paradefinir os controles necessrios para:

aprovar os documentos antes de sua emisso;

analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos; assegurar que as alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam

identificadas; assegurar que as revises pertinentes atuais dos documentos aplicveis estejam

disponveis nos locais de uso; assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis,

de forma a no interromper o processo ou a atividade a que se referem; assegurar que os documentos de origem externa determinados pela organizao

como necessrios para o planejamento e operao do sistema de gesto daqualidade sejam identificados e que sua distribuio seja controlada; e

evitar o uso no pretendido de documentos obsoletos e aplicar uma identificao

adequada nos casos em que eles forem retidos por qualquer propsito.


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4.2.4 Controle de registros da qualidadeConforme mencionado na seo 4.2.3 deste livro, os registros da qualidade foram

considerados um tipo especial de documento. No entanto, conforme define a norma ISO9000, o registro um documento que apresenta os resultados obtidos ou forneceevidncias de atividades realizadas.

Para tentar esclarecer a possvel dvida que possa ainda pairar sobre a diferenaentre documento e registro, so dados dois esclarecimentos. Em primeiro lugar, osregistros podem ser usados para documentar a rastreabilidade ou para fornecerevidncia de verificaes, aes preventivas e aes corretivas; e, em segundo lugar, osregistros no precisam de controle de reviso, uma vez que eles apresentam umaatividade realizada e no necessitam (nem devem) ser atualizados, ao contrrio dosdocumentos. Pode-se dizer ento que a principal diferena entre registro e documento que o primeiro relaciona-se aopassado (registro de uma atividade/qualidade realizada oupraticada), enquanto o segundo relaciona-se ao presente e ao futuro (como tenho quefazer minha atividade e como irei faz-la quando ela vier a ser melhorada).

Portanto, os registros so estabelecidos para prover evidncia de conformidade com

requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade, devendo sercontrolados. Eles devem permanecer legveis, prontamente identificveis e recuperveis.A implementao desse requisito requer o estabelecimento de um procedimento

documentado para definir os controles necessrios para: identificao: cdigo ou ttulo pelo qual o registro conhecido; armazenamento: a forma e o local onde os registros so guardados, como, por

exemplo, pasta suspensa, pasta A-Z etc.; proteo: o tipo de proteo necessria para impedir uma possvel perda ou

deteriorao do registro, como, por exemplo, backup distante de camposmagnticos, em ambiente com temperatura controlada etc.;

recuperao: a forma ou ordem como os registros so recuperados para

consulta depois de armazenados, como, por exemplo, por data, ms, nmeroseqencial, cdigo, diretrio etc.; reteno: o tempo necessrio que o registro deve ser mantido para fins de

comprovao da qualidade praticada, como, por exemplo, seis meses, cinco anosetc.;

disposio: a forma de disposio do registro da qualidade depois de vencido otempo de reteno, como, por exemplo, lixo, picotamento, incinerao etc.

Para evidenciar a aprovao e o controle dos documentos, necessrio que osmesmos possuam cabealhos e rodaps com informaes como ttulo, cdigo, tipo dedocumento, nmero da reviso, autoridade pela aprovao, paginao, identificao da

empresa.No rodap, que deve aparecer somente na primeira pgina do documento, ou no

corpo da sua primeira pgina, deve constar a data de aprovao, a assinatura daautoridade responsvel pela aprovao do documento e a data de vigncia dodocumento.

Para a identificao das cpias controladas, no controladas e obsoletas,principalmente para os documentos em cpias fsicas, pode ser utilizado o recurso doscarimbos.

Apesar de a norma no requerer nenhum registro para controle de documentos, necessrio um registro para controlar a distribuio dos documentos, principalmente nocaso dos documentos externos. Esse controle pode ser feito por meio de um protocolo de

distribuio de cpias


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Caso a organizao no queira utilizar um protocolo em que os responsveis dasreas

5 - Responsabilidade da Direo

5.1 - Comprometimento da direoA alta direo formada pelo principal executivo da empresa e por sua diretoria, e o

principal executivo da empresa aquele que tem autonomia para disponibilizar recursos.Uma vez identificada quem a alta direo, esse requisito requer que ela demonstre seucomprometimento com a implementao e a melhoria contnua do sistema de gesto daqualidade, que pode ser feito por meio das seguintes aes:

comunicar organizao a importncia de atender aos requisitos dos clientes eaos requisitos regulamentares e estatutrios. Em outras palavras, a alta direodeve ser um representante (advogado) do cliente em sua prpria organizao.Essa comunicao pode ser feita por meio de palestras, da divulgao da polticada qualidade, de jornais, revistas ou informativos internos etc.;

estabelecer e documentar a poltica da qualidade;

assegurar que os objetivos da qualidade sejam estabelecidos; conduzir anlises crticas do sistema de gesto da qualidade, para evitar queessa atividade seja conduzida por e/ou tenha somente a participao de pessoasque no respondem pela poltica da qualidade e pelos resultados da organizao;

assegurar a disponibilizao dos recursos necessrios para a implementao epara a melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade.

Esse requisito requer a implementao da poltica da qualidade e dos objetivos daqualidade da organizao. Como todo documento, a poltica da qualidade bem como osobjetivos da qualidade devem ser controlados, pois eles podem sofrer revises para seadequarem s alteraes no posicionamento estratgico adotado pela organizao.

Esse requisito no requer a implementao de nenhum registro da qualidade.

5.2 - Foco no clienteEsse requisito requer que a alta direo assegure que os requisitos do cliente sejam

determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente.Esse requisito no requer a implementao de nenhuma documentao, porm ele

tem fortes vnculos com os requisitos 7.2.1 (determinao de requisitos relacionados aoproduto) e 8.2.1 (satisfao do cliente).


5.3 - Poltica da qualidadeO requisito 5.1 da ISO 9001 exige o estabelecimento da poltica da qualidade pela

alta direo. O processo de gesto evolutivo e a poltica da qualidade pode serinterpretada como a porta de entrada do sistema de gesto da qualidade. Esse requisitorequer que ela seja adequada e apropriada aos propsitos da organizao, para nortearos esforos da organizao na direo do futuro que ela estabeleceu (viso). Para tanto,esse requisito da norma exige ainda que a poltica:

inclua o comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoriacontnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade. Ou seja, essas duassentenas, ou meno a elas, devem constar no texto da poltica a serestabelecida;


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proveja uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos daqualidade;

seja comunicada e entendida por toda a organizao. Isso significa que todos oscolaboradores devem conhecer a poltica, entender que todo o seu trabalho feito para atend-la e, assim, satisfazer ao cliente, cumprir com os requisitosespecificados e melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto daqualidade;

seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequao.Periodicamente, por exemplo, durante as reunies de anlise crtica do sistemada qualidade, a alta direo deve reavaliar sua poltica da qualidade para saberse ela ainda expressa o direcionamento estratgico para o qual os esforos daorganizao devem estar voltados. Isso deve ser relatado no relatrio da anlisecrtica, mesmo que esta reavaliao conclua que a poltica no deva ser alterada.

O ambiente do mercado dinmico e exige das organizaes agir e pensarestrategicamente, o que leva, algumas vezes, necessidade de ajustar a poltica daqualidade.

Esse requisito no requer a implementao de nenhuma documentao. A

documentao da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade exigida norequisito 5.1 da norma ISO 9001.Esse requisito no requer a implementao de nenhum registro da qualidade.

Contudo, a verificao da continuidade da adequao da poltica da qualidade deve serregistrada na ata de anlise crtica pela direo, um registro exigido no requisito 5.6 danorma.

5.4 - PlanejamentoO requisito 5.4 da norma ISO 9001 divide-se em objetivos da qualidade e

planejamento do sistema de gesto da qualidade.

5.4.1 - Objetivos da QualidadeSo a base para o monitoramento da melhoria contnua e para as anlises crticaspela direo (ver seo 3.2 deste livro). Para tanto, interessante que a organizaodesdobre esses objetivos, inclusive aqueles necessrios para atender aos requisitos doproduto (como no requisito 7.1.a), para os nveis apropriados e pertinentes, podendofaz-lo por meio de uma tcnica denominada desdobramento de diretrizes. Para maisinformaes sobre esta tcnica, consulte Campos (2005). Esses objetivos da qualidadedevero ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade estabelecida pelaorganizao. Tanto a poltica quanto os objetivos da qualidade devem ser estabelecidos eaprovados pela alta direo.

Por exemplo, se considerarmos como um dos objetivos da empresa A reduzir as

devolues de campo, necessrio saber o valor histrico dessas devolues eposteriormente estratific-la por motivos, tipo ou famlias de produtos, linhas de produoetc. Caso as devolues sejam em mdia 2%, teremos:

objetivo: reduzir as devolues de campo; meta (valor + prazo): em 50% at dezembro de 200X.

O desdobramento de um objetivo necessita de dados, que muitas vezes no sodevidamente coletados, processados e dispostos. Nesse sentido, a norma estabelece aimplementao da seo 8 (medio, anlise e melhoria).

5.4.2 - Planejamento da qualidade


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A implementao do planejamento da qualidade pode ser feita por meio de um planoda qualidade do produto e/ou do servio, de forma a satisfazer os requisitos citados norequisito 4.1, bem como os objetivos da qualidade.

Este requisito deve assegurar a integridade do sistema de gesto da qualidade daorganizao quando alguma mudana ocorrer, como, por exemplo, entrada de novosprodutos, entrada de novos processos, alterao em layout, sada de linha de algumproduto ou processo e mudanas organizacionais (admisso ou demisso de pessoas).Tais mudanas podem trazer consigo a necessidade de treinamento de pessoas,elaborao ou cancelamento de documentos, criao ou cancelamento de registros que,se includos ou excludos do sistema sem nenhum planejamento, podem deixar lacunasno sistema da qualidade, como, por exemplo, produtos serem produzidos sem o processoestar padronizado, inspees serem realizadas sem os registros necessrios a serempreenchidos, ou pessoas incapacitadas operando equipamentos.

Para evitar que isso acontea, a organizao deve preparar um planejamento daqualidade (plano de ao) para que essas mudanas sejam conduzidas de maneiracontrolada.

O requisito 5.4 da norma ISO 9001 no exige a implementao de nenhum

procedimento documentado. Entretanto, os objetivos da qualidade devem estar descritosem um documento prprio, ou como parte integrante de algum procedimento ou domanual da unidade de negcio ou qualidade.

O plano de ao para o planejamento da qualidade pode ser documentado por meiodo formulrio contendo basicamente: ao, responsvel e prazo.

O requisito 5.5 da norma ISO 9001 divide-se em trs outros requisitos:responsabilidade e autoridade (5.5.1), representante da direo (5.5.2) e comunicaointerna (5.5.3).

5.5.1 - Responsabilidade e autoridadeA alta direo deve assegurar que as responsabilidades e as autoridades de seu

pessoal sejam definidas e comunicadas em toda a organizao, a fim de que elaspossam contribuir para atingir os objetivos da qualidade, para facilitar a delegao detarefas e para estabelecer seu envolvimento, motivao e comprometimento com aimplementao, e manuteno e melhoria contnua de um sistema de gesto daqualidade eficaz e eficiente.

A definio das responsabilidades e autoridades pode ser feita de diversas formas,tais como matriz de autoridade e responsabilidade, organograma funcionalorganizacional, manual de descrio de cargos e os prprios procedimentosdocumentados do sistema de gesto da qualidade.

5.5.2 - Representante da direo

A alta direo da organizao, formada normalmente por seu presidente e seusdiretores, deve indicar um membro para exercer a funo de seu representante, comautoridade para gerenciar, monitorar, avaliar e coordenar o sistema de gesto daqualidade. A pessoa a ser indicada deve conhecer bem a organizao e possuirfacilidade de comunicao com todos os nveis da empresa, alm de boa aceitao portodos eles. O representante da direo ser o facilitador da implementao emanuteno do sistema de gesto da qualidade, e eliminar qualquer problema ouobstculo que o coordenador da qualidade encontre durante a realizao de suas tarefas.

Hierarquicamente, o representante da direo pode ser um diretor ou um gerente,que apresente o perfil indicado. A nomeao documentada do representante da direopode ser feita por meio de um memorando interno ou pelo manual da qualidade.

recomendvel que o representante da direo seja substitudo a intervalos regulares,


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propiciando a renovao e o envolvimento da direo quanto abordagem do sistema degesto da qualidade.

O representante da direo deve ter responsabilidade e autoridade para: assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade

sejam estabelecidos, implementados e mantidos; relatar alta direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer

necessidade de melhoria; assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a

organizao.

5.5.3 - Comunicao internaA norma ISO 9001:2008 requer que a alta direo assegure que sejam

estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados e que sejarealizada a comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade. Issosignifica que a alta direo da organizao deve definir e implementar um processo eficaze eficiente para a comunicao da poltica da qualidade, dos requisitos, dos objetivos e

das realizaes de seu sistema de gesto da qualidade. Dessa forma, espera-sepromover o envolvimento e a motivao de todos os colaboradores da organizao naimplementao, e manuteno e melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade.

Sugerem-se como formas de implementao da comunicao interna a comunicaoconduzida pela direo em reas de trabalho (minipalestras), reunies informativas eoutras reunies de equipe, quadros de avisos, jornais e revistas internos, correioeletrnico, programas de sugestes e pesquisas com empregados.

A definio das autoridades e responsabilidades da organizao deve comear pelaaprovao de seu organograma, que apresenta os principais cargos da organizao.Esse organograma pode chegar at o nvel de superviso ou ento ser completo echegar at o nvel operacional.

A documentao mais completa das autoridades e responsabilidades de cada cargoexistente na empresa pode ser feita por meio do manual de descrio de cargos, no qualcada pgina representar um cargo, descrevendo o nome do cargo, subordinao docargo, atribuies principais, qualificaes necessrias e experincia necessria. Omanual de descrio de cargos pode ser um documento parte do sistema de gesto daqualidade, ou pode ainda ser implementado como procedimento documentado.


5.6 - Anlise crtica pela direoA anlise crtica a ser realizada pela direo para o cumprimento desse requisito

em relao ao sistema de gesto da qualidade da organizao. Essa atividade dever ser

conduzida pela alta direo, em intervalos planejados, para determinar a suficincia, aadequao e a eficcia do sistema de gesto da qualidade para alcanar os objetivos daqualidade estabelecidos.

Essa atividade normalmente se realiza com a participao da alta direo (que deveconduzir a reunio, no sendo permitido delegar essa funo a nenhuma outra funo),do representante da administrao, do coordenador da qualidade e, caso sejaestabelecido pela alta direo, com a participao do corpo gerencial da organizao.Recomendamos a realizao de reunies, no mnimo, semestrais para anlise crtica dosistema da qualidade pela direo. comum, e recomendvel, que na etapa deimplementao do sistema de gesto pela qualidade essas reunies ocorram comfreqncia menor (mensais, bimestrais ou trimestrais).


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Durante as reunies, devem ser tratados os seguintes temas, conforme requer orequisito 5.6.2 (entradas para a anlise crtica):

resultados de auditorias: relatrios das ltimas auditorias realizadas, sejam decliente, internas ou por organismos independentes;

realimentao de cliente: qualquer espcie de manifestao do cliente, porexemplo, reclamaes, elogios, esclarecimento de dvidas, relatrios de visitasetc.;

desempenho de processo e conformidade do produto: resultados de medies emonitoramentos realizados no processo ou no produto;

situao de aes corretivas e preventivas: nmero de aes abertas, concludase em andamento. Devemos dar maior nfase quelas que necessitam derecursos da alta direo para sua concluso;

acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores peladireo: para no permitir que as decises da alta direo fiquem apenas nopapel. As aes somente podem ser concludas depois que existem evidnciasde que as aes foram tomadas e foram eficazes;

mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade: quando

acontecer ou estiver para acontecer mudanas organizacionais (contratao oudemisso de pessoal), mudanas na linha de produo (aumento ou reduo deprocessos), alteraes na estratgia da empresa etc.;

recomendaes para melhoria: quaisquer sugestes recebidas para melhoria deproduto, processo ou sistema de gesto da qualidade;

treinamento: para acompanhar a situao do plano de treinamento emandamento;

poltica e objetivos da qualidade: definir os objetivos da qualidade especficoscom base na poltica da qualidade e acompanhar/tratar o plano de aoestabelecido para alcanar os objetivos da qualidade.

Da lista de assuntos a serem tratados nas reunies de anlise crtica pela direo, osdois ltimos itens so sugestes dos autores.Como resultado da anlise crtica pela direo do sistema de gesto da qualidade da

organizao, devem ser tomadas decises relativas a melhoria da eficcia do sistema degesto da qualidade e de seus processos, melhoria dos produtos em relao aosrequisitos do cliente e necessidade de recursos, como previsto pelo requisito 5.6.3(sadas da anlise crtica) da norma ISO 9001.

O roteiro a ser seguido para a realizao das anlises crticas pela direo deve serdocumentado no manual da qualidade, apesar de no estar descartada a possibilidadede se faz-lo mediante um procedimento documentado. Sugerimos colocar essasinformaes no prprio manual, pois no caso de o mesmo ser distribudo para os clientes,

elas apenas confirmariam o comprometimento da alta direo da organizao com aqualidade, alm de no conter nenhuma informao sigilosa.

As anlises crticas pela direo e seus resultados devem ser registrados, porexemplo, em uma ata de reunio. Nessa ata, devem constar: data da reunio, nome dosparticipantes, assuntos tratados e recomendaes (plano de ao).

6 - Gesto de Recursos

Esta seo visa salientar que a alta direo deve garantir a implementao, amanuteno e a melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade de suaorganizao por meio da proviso de recursos financeiros, humanos e prediais.


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6.1 - Proviso de recursosEsse requisito na norma ISO 9001 confirma uma das maiores prioridades da alta

direo dentro do sistema de gesto da qualidade: a proviso dos recursos necessriospara implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamentesua eficcia, e para aumentar a satisfao dos clientes mediante o atendimento a seusrequisitos.

A alta direo poder identificar as necessidades de recursos em diversas etapas daimplementao, manuteno e melhoria do sistema de gesto da qualidade, a saber:auditorias da qualidade, anlise crtica pela direo, levantamento de necessidades detreinamento, realimentao do cliente e implementao de aes corretivas epreventivas.

Esse requisito no requer a implementao de nenhuma documentao.As evidncias de implementao desse requisito podem ser observadas por meio do

acompanhamento dos planos de ao resultantes de aes corretivas e preventivas,auditorias da qualidade e anlises crticas pela direo. Entretanto, ele no exige aelaborao ou implementao de nenhum registro. Contudo, um plano de aplicao derecursos no sistema de gesto da qualidade (por exemplo, preparado em uma planilha

eletrnica) pode servir como uma excelente evidncia da implementao deste requisito.6.2 - Recursos humanos

Esse requisito subdivide-se em dois: generalidades (6.2.1) e competncia,treinamento e conscientizao (6.2.2).

6.2.1 - GeneralidadesEsse requisito afirma que as pessoas que executam atividades que afetam a

conformidade com os requisitos do produto devem ser competentes, com base emeducao, treinamento, habilidade e experincia apropriadas. Inicialmente, vamos deixarbem claro o que quer dizer com cada um desses termos.

Por educaosubentende-se o perodo de graduao que a pessoa adquiriu aolongo de sua vida, desde o ensino bsico, passando pelo ensino mdio, graduao(ensino superior), podendo chegar at o doutoramento, como por exemplo, ensino mdio,curso tcnico em eletrnica, graduao em Engenharia etc.

Treinamento o ato ou processo de fornecer ou receber instruo para umacapacitao, profisso ou ocupao particular, tais como os cursos de pequena cargahorria que a pessoa fez, como, por exemplo, metrologia, auditoria interna, leitura dedesenhos etc.

Habi l idade a capacidade que uma pessoa possui (especialmente manual ou fsica)de fazer algo bem feito, tal como atender a um cliente, lidar com crianas ou idosos,liderar uma equipe, degustar caf, gerenciar e comunicar etc.

Experinc ia o conhecimento prtico obtido por meio de fatos ou eventos,considerado como a fonte de conhecimento, tal como as capacitaes adquiridas pelotrabalho em dada atividade por um longo perodo de tempo, como, por exemplo,operao de mquinas em geral, atendimento ou vendas em magazine etc.

6.2.2 - Competncia, treinamento e conscientizaoPara atender a esse requisito, a organizao deve realizar anualmente ou

semestralmente um levantamento das necessidades de treinamento, por meio doformulrio, para continuamente sanar as deficincias dos colaboradores em diversascompetncias. Esse levantamento deve envolver todas as reas da organizao e sercoordenado pelo departamento responsvel pela rea de recursos humanos. Por meio

dele, cada responsvel de rea deve informar quais treinamentos so necessrios, os


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colaboradores que devem faz-lo, qual o perodo (ms) desejvel para a realizao dotreinamento e qual o local ou instituio sugerido (caso ele conhea algum).

De posse dos formulrios respondidos, a rea de recursos humanos deve dispor detodos os treinamentos solicitados em ordem cronolgica, formando o denominado planoanual (ou semestral) de treinamento. Esse plano pode ter sua periodicidade definida pelaorganizao.

Depois de elaborado, a rea de recursos humanos deve encaminhar o plano detreinamento para a alta direo da organizao para avaliao e priorizao. A altadireo, tomando por base seu oramento para treinamento, deve avaliar quaistreinamentos podem ser providos e quais aqueles que devem ser reprogramados oureavaliados pela rea solicitante no prximo levantamento de treinamento. Ostreinamentos que no puderem ser providos devero ser justificados e os que estiveremdentro do oramento e das reais necessidades da organizao sero aprovados e faroparte do plano de treinamento.

Com o plano de treinamento aprovado, a rea de recursos humanos se encarregarde coordenar a proviso dos treinamentos programados, informando s reas as datasdos treinamentos internos (com certa antecedncia) e dos treinamentos externos. Os

treinamentos realizados internamente devem ser registrados em uma lista de presena eos treinamentos externos devem ser evidenciados em certificados de concluso emitidospelas entidades patrocinadoras dos cursos.

interessante programar um perodo para a reavaliao do plano de treinamento, e melhor definir esse perodo aproximadamente na metade da validade do plano, ou seja,no caso de um plano anual, a reavaliao seria no final do primeiro semestre e no final dosegundo semestre. Essa reavaliao importante para verificar e justificar ostreinamentos que no puderam ser realizados, alm de incluir treinamentos no plano queno haviam sido previstos, mas cuja necessidade surgiu no decorrer do ano.

Depois de realizado cada treinamento, necessrio avaliar sua eficcia, ou seja,descobrir se o treinamento trouxe benefcios para os treinandos e a organizao. A

questo ideal nesse caso seria: o treinando melhorou seu desempenho aps a realizaodo treinamento? Para responder a essa pergunta, o chefe do treinando deve avali-lo porum perodo (em geral, trs meses) aps a realizao do treinamento. Caso o treinamentono tenha sido eficaz, o chefe pode decidir por reciclar o treinamento desse colaboradorou indicar outro colaborador para realizar o treinamento. Lembre-se de que, se a maioriados treinados no teve boa avaliao, pode-se caracterizar uma no-conformidade,passvel da identificao das causas e posterior soluo (ver 8 Medio, anlise emelhoria). Esta avaliao deve ser registrada em formulrio especfico.

Alm disso, a organizao deve assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir osobjetivos da qualidade. Ou seja, cada colaborador deve entender o significado do seu

trabalho, a sua finalidade para garantir a satisfao do cliente (interno ou externo) e comoo mesmo contribui para com os resultados (objetivos da qualidade).

As atividades necessrias a serem realizadas para a implementao desse requisitopodem ser documentadas em um procedimento documentado ou no prprio manual daqualidade.

Devem ser mantidos registros apropriados para educao, treinamento, habilidade eexperincia. Os registros de educao podem ser o histrico escolar ou o diploma deconcluso de algum curso. Os registros de treinamento so os citados na seo 6.2.2deste livro, ou seja, o levantamento de necessidade de treinamento, o plano detreinamento, a lista de presena, o certificado de treinamento e o formulrio de avaliaode eficcia de treinamento. Os registros de habilidades e experincia, em geral, so

evidenciados no curriculum vitae ou na carteira de trabalho do colaborador.


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Para facilitar a recuperao desses registros, o ideal que eles sejam arquivadosnos pronturios (pastas) individuais de cada colaborador na rea de recursos humanos.

6.3 - Infra-estruturaEsse requisito requer que a direo da organizao determine, proveja e mantenha a

infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos dos produtos,.Essa infra-estrutura inclui recursos como edifcios, espao de trabalho e instalaesassociadas; equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quantoprogramas de computador); e servios de apoio como sistemas de transporte,comunicao ou informao).

A direo deve avaliar, periodicamente, a necessidade de prover por meio deinvestimentos a infra-estrutura para implementar o sistema de gesto da qualidade eassegurar mediante manuteno que a infra-estrutura continue a atender snecessidades da organizao.

Normalmente, os investimentos so orados e posteriormente submetidos aprovao da diretoria, considerando ainda as questes ambientais associadas infra-estrutura, tais como conservao, poluio, desperdcio e reciclagem.

A descrio da forma como a organizao atende a esse requisito pode ser feita nomanual da qualidade, e no necessria a elaborao de nenhum procedimentodocumentado. No caso dos servios de apoio, seus processos devem ser mapeados, epodem ser elaborados procedimentos ou instrues operacionais necessrios para apadronizao dos mesmos.

6.4 - Ambiente de trabalhoPara atender a esse requisito, a direo da organizao deve determinar e gerenciar

o ambiente de trabalho necessrio para alcanar a conformidade com os requisitos doproduto, de forma a exercer exera influncia positiva na motivao, satisfao edesempenho das pessoas, como um meio para aumentar o desempenho da prpria

organizao.Para a criao de um ambiente de trabalho adequado, poderiam ser includasconsideraes em relao a:

mtodos criativos de trabalhos; regras e orientaes de segurana, que incluem o uso de equipamentos de

proteo individual (EPI); ergonomia; localizao do espao de trabalho; interao social; calor, umidade, luminosidade e ventilao; organizao, ordenao, higiene, limpeza, autodisciplina (programa 5S);

vibrao, rudo e poluio.

Segundo a norma NR-9 (Programas de Preveno de Riscos Ambientais), em seuanexo IV Mapa de Risco, h a obrigatoriedade de elaborao desse instrumento,estando a especificadas as diretrizes para o desenvolvimento dos trabalhos. A normaNR-5 atribui CIPA (Comisso Interna de Preveno de Acidentes) a funo de elaboraro mapa de risco no ambiente empresarial, com a colaborao do SESMET (ServiosEspecializados em Segurana e Medicina do Trabalho), se este existir, devendo haverinspeo e reformulao do mapa a cada nova gesto da CIPA.

O mapa de risco realizado apontando-se os riscos encontrados em cada setor pormeio de crculos coloridos desenhados no layoutdo setor. O tamanho do crculo e a cor


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indicam, respectivamente, o grau de risco (pequeno, mdio ou grande) e o tipo do risco(fsico, qumico, biolgico, ergonmico ou de acidentes).

Para a norma ISO 9001:2008, o termo ambiente de trabalho se refere quelascondies sob as quais o trabalho executado, incluindo fatores fsicos, ambientais eoutros (tais como rudo, temperatura, umidade, iluminao e condies meteorolgicas).

Assim como para o requisito 6.3, a descrio da forma como a organizao atende aeste requisito pode ser descrita no manual da qualidade, e no necessria a elaboraode nenhum procedimento documentado. O mapa de risco um documento que pode sertratado por esse requisito, e ser referenciado no manual da qualidade.

No h necessidade de elaborao de nenhum registro da qualidade para atender aesse requisito.

7 - Realizao do ProdutoEsta seo oferece as estruturas necessrias para as operaes da organizao

atingirem um resultado esperado, reforando a abordagem de processo, incluindo osrequisitos que vo desde o entendimento das necessidades e expectativas dos clientes,passando pelo projeto e desenvolvimento do produto, aquisio de matrias-primas e

servios, produo e fornecimento de servio, at o controle dos dispositivos de medioe monitoramento.A seo 7 a nica que contm clusulas que a organizao pode considerar no

aplicveis para o tipo de produto que realiza ou de servio que presta. Porm, estasexcluses somente podero ser efetuadas caso no afetem a capacidade ouresponsabilidade da organizao de fornecer produtos que atendam aos requisitos docliente e os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.

7.1 - Planejamento da realizao do produtoA organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a

realizao do produto. Qualquer processo uma atividade ou uma seqncia de

atividades correlacionadas que tem entrada e sada. Assim, necessrio definir assadas requeridas dos processos, identificar as entradas necessrias e as atividadesrequeridas para sua realizao eficaz e eficiente. Uma vez que as entradas tenham sidodefinidas, podem ser determinadas as atividades necessrias, bem como as aes e osrecursos requeridos para o processo, com a finalidade de obter as sadas desejadas.

Segundo a norma ISO 9001, o planejamento da realizao do produto deve serconsistente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade(como expressos no requisito 4.1). Ao planejar a realizao do produto, a organizaodeve determinar:

os objetivos da qualidade e os requisitos para o produto; a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos

especficos para o produto; a verificao, validao, monitoramento, medio, inspeo e atividades de

ensaios requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios para aaceitao do produto;

os registros necessrios para fornecer evidncias de que os processos derealizao e o produto resultante atendem aos requisitos.

Sendo assim, esse requisito normalmente implementado cada vez que umprocesso iniciado e depois s reavaliado se alguma alterao ocorrer no mesmo.Uma vez que o processo foi bem planejado, a organizao vai control-lo para que eleacontea conforme o que foi estabelecido, utilizando para tanto outros requisitos da

seo 7.


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Nos novos processos a organizao pode aplicar os requisitos apresentados no item7.3 (projeto e desenvolvimento) da norma ISO 9001:2008 para o desenvolvimento dosprocessos necessrios para a realizao do produto.

Para documentar o planejamento da realizao dos produtos, buscamos adotar umaadaptao da metodologia do plano de controle, instituda inicialmente pela normaautomotiva QS 9000 (Anfavea, 1995), no manual denominado Planejamento Avanadoda Qualidade do Produto (Advanced Product Quality Planning APQP), a o qual serdenominado de plano da qualidade do produto, por ser considerada uma metodologiacompleta para essa aplicao.

O objetivo da metodologia do plano da qualidade do produto auxiliar a realizaode produtos de qualidade para atender s especificaes do cliente. Ela consegue issopor meio de seu modelo estruturado para o projeto, seleo e implementao dosmtodos de controle que adicionam valor para todo o sistema. Os planos da qualidade doproduto e do servio fornecem uma descrio resumida dos sistemas usados paraminimizar a variao do processo e do produto. Esse plano um documento vivo,devendo ser atualizado medida que os sistemas de medio e os mtodos de controleforem aperfeioados, sendo aplicvel a um grupo ou famlia de produtos ou servios que

sejam produzidos ou entregues pelo mesmo processo.Finalmente, o plano refletir os atuais mtodos de controle e sistemas de medioutilizados, sendo atualizado medida que os sistemas de medio e os mtodos decontrole so avaliados e melhorados continuamente.

Um registro que pode ser implementado para atender a este requisito aqueledestinado a planejar o controle da produo de um produto, tal como uma ordem deproduo ou uma ordem de servio, que acompanha o produto ou servio em todas assuas etapas de realizao.

7.2 - Processos relacionados a clientesEsse requisito se divide na determinao de requisitos relacionados ao produto

(7.2.1), e na anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto (7.2.2) e comunicaocom o cliente (7.2.3).O principal objetivo do requisito 7.2 fazer com que a organizao tenha uma

compreenso completa dos requisitos de processo do cliente (suas expectativas enecessidades) antes de iniciar sua ao no sentido de atend-lo.

Implementar esse requisito, aparentemente simples, pode, na verdade, encontrarsrias resistncias, uma vez que o Departamento Comercial, responsvel por suaoperacionalizao, na nsia de vender seus produtos e servios, muitas vezes seesquece de esclarecer o que o cliente realmente deseja e, freqentemente, no atentaem avaliar se a organizao pode atender ao pedido, deixando que a produo se virepara atender ao prazo de entrega acordado.

7.2.1 - Determinao de requisitos relacionados ao produtoEsse requisito requer que a organizao conhea, logo de incio, o que o cliente

deseja, quais suas necessidades e suas expectativas, e avalie a possibilidade desatisfazer a esses anseios, necessidades e expectativas.

Dessa forma, o primeiro passo a ser dado, ainda na fase de proposta, ou seja, antesde fechar o pedido, determinar quais os requisitos especificados pelo cliente(necessidades e expectativas). Essas especificaes do cliente podem vir na forma deuma planta, de um croqui, de um projeto ou de uma solicitao (escolha de umapizza nocardpio, locao de um automvel, reserva de um quarto em um hotel). Alm dessesrequisitos do produto, a organizao tambm dever determinar quais os requisitos


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relativos entrega (local e prazo) e s atividades de ps-entrega (ps-venda ouassistncia tcnica.

O segundo passo seria definir quais os requisitos necessrios para o usoespecificado ou pretendido do produto ou do servio que no foram declarados pelocliente, ou seja, os requisitos que nem o cliente sabe que so necessrios para aaplicao a que o produto se destina, mas que a organizao, por experincia, conhece esabe que, se no forem includos, podem comprometer a satisfao do cliente. Porexemplo, um executivo reserva um apartamento em uma sute e o hotel faz a reserva deum quarto com preparao para a Internet, pois o hspede pode necessitar conectar seulaptop para receber e enviare-mails; ou quando uma construtora solicita a produo einstalao de estruturas de alumnio para a fachada de um prdio e a empresafornecedora j define os requisitos para a impermeabilizao das janelas; ou aindaquando um cliente vai a um laboratrio clnico e esse laboratrio utiliza agulhasdescartveis para a coleta de sangue, sem a necessidade do cliente exigi-las durante oatendimento no guich.

Alm desses dois passos iniciais, a organizao deve definir ainda (durante a fasede proposta) se existe algum requisito estatutrio ou regulamentar relacionado a seu

produto para o atendimento ao cliente, tal como normas, regulamentos, leis ou portariasmunicipais, estaduais ou federais; quaisquer requisitos adicionais que a prpriaorganizao determina (em seu manual da qualidade, procedimentos ou instrues)tambm devem ser considerados.

De forma geral, a proposta a ser elaborada deve considerar principalmente: produtosou servios a fornecer, especificao tcnica do produto ou servio, planejamento dasentregas, condies comerciais (preos, condies de pagamento, frmula de reviso depreos etc.), condies gerais de fornecimento (transporte, seguros, tipo de embalagemetc.), servios associados (ps-venda), requisitos estatutrios ou regulamentaresrelacionados ao produto ou servio a serem atendidos e requisitos prprios daorganizao.

Se a necessidade do cliente for de um produto novo, que necessitar serdesenvolvido, uma vez que a organizao ainda no detm a tecnologia suficiente parasua produo, ento ele dever ser tratado pelo requisito 7.3 (projeto e desenvolvimento)da norma ISO 9001.

7.2.2 - Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produtoUma vez definidos os requisitos relacionados ao produto, ou seja, uma vez definidas

as expectativas e necessidades dos clientes, a organizao deve realizar uma anlisecrtica desses requisitos antes de assumir o compromisso de fornecer um produto ouservio ao cliente (antes do fechamento do pedido ou da assinatura do contrato) paraassegurar que:

todos os requisitos do produto esto definidos. Geralmente, a definio dosrequisitos do produto feita com a participao das reas de engenharia, projeto,produo, qualidade ou tcnica;

os requisitos de contrato ou de pedido que difiram dos previamente manifestadosna proposta esto resolvidos;

a organizao tem material, mquinas, mo-de-obra, recursos, enfim, capacidadepara atender aos requisitos definidos (inclusive prazo). Geralmente, a avaliaoda capacidade feita com a participao das reas de planejamento da produoe de produo.

Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, como

no caso de vendas por telefone ou por Internet, em que uma anlise crtica formal para


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cada pedido pode ser impraticvel, a organizao deve confirmar os requisitos do clienteantes da aceitao, como ocorre na maioria das pginas de venda por Internet, onde asespecificaes do produto aparecem para o cliente confirmar a compra. Mas, isso podetambm ser feito por telefone.

No caso de acontecerem alteraes nos requisitos do produto aps o pedido oucontrato terem sido estabelecidos, a organizao deve assegurar que os documentospertinentes sejam complementados, tal como o aditivo do contrato, e que o pessoalpertinente seja alertado sobre os requisitos alterados, para que possa providenciar asadequaes necessrias.

7.2.3 - Comunicao com o clienteA organizao necessita determinar e implementar um canal de comunicao com

seus clientes para evitar que em uma mesma ligao o cliente fale com todos os gerentesantes de chegar na pessoa que realmente vai solucionar seu problema (nesse caso,problema pode significar solicitao, consulta, esclarecimento de dvidas, tratamento dereclamaes e informaes sobre o produto).

Essa comunicao entre a organizao e seus clientes pode ser feita por meio de

diversas formas, tais como: servio de atendimento ao cliente (linha 0800), catlogo oumanual com informaes do produto ou servio ou, ainda, a definio de uma funodentro da organizao para a qual todas as ligaes de clientes sero canalizadas paraque ela resolva o problema ou encaminhe-o diretamente para a funo competente paratal.

O processo para a determinao dos requisitos relacionados ao produto, para aanlise crtica deles e para a comunicao com o cliente deveria ser definido em umprocedimento documentado, apesar da norma ISO 9001 no requerer o mesmo.Documentar esse processo em um procedimento aconselhvel pelo impacto eimportncia dele para o sistema de gesto da qualidade da organizao.

Os resultados das anlises crticas dos requisitos relacionados ao produto e das

aes resultantes dessa anlise devem ser registrados. Essa evidncia pode ser dada naproposta, no pedido ou no contrato, por meio de vistos ou de carimbos (com ou semvisto) das funes pertinentes. Esses formulrios (proposta, pedido e contrato) tambmso registros do requisito 7.2 e devem ser tratados no controle de registros (4.2.4).

7.3 - Projeto e desenvolvimento

A norma ISO 9000:2005 define projeto e desenvolvimento como um conjunto deprocessos que transformam requisitos em caractersticas especificadas ou naespecificao de um produto, processo ou sistema.

Esse requisito requer que a alta direo assegure que a organizao tenha definido,

implementado e mantido os processos de projeto e desenvolvimento necessrios pararesponder eficaz e eficientemente s necessidades e expectativas de seus clientes. Paratanto, a organizao deve controlar seu processo de projeto e desenvolvimento por meiodas seguintes fases: planejamento, entradas e sadas de projeto e desenvolvimento,anlise crtica, verificao, validao e controle de alteraes.

A norma ISO 9001 no exige a implementao de um procedimento documentadopara o requisito 7.3 (projeto e desenvolvimento); todavia, recomendamos documentar oprocesso de projeto e desenvolvimento por meio de um procedimento.

Esse procedimento deve definir os processos necessrios para planejamento,anlise crtica, verificao e validao, os documentos e registros necessrios paraentrada e sada, bem como a forma usada para controlar as alteraes em projeto e

desenvolvimento.


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Em se tratando do planejamento do projeto e desenvolvimento, ele pode serdocumentado por meio de um cronograma. Na verdade, trata-se de um documento vivoque deve ser revisado medida que as etapas do projeto e desenvolvimento do produtoprogridem, por exemplo, durante as reunies de anlise crtica de projeto edesenvolvimento.

As entradas e sadas de projeto e desenvolvimento devem ser documentadas deforma adequada para poderem ser comparadas durante a etapa de verificao.

A implementao do requisito de projeto e desenvolvimento requer a presena dediversos registros, tais como atas de anlises crticas de projeto e desenvolvimento,relatrios de verificao e de validao do projeto e desenvolvimento.

Todas as alteraes realizadas no projeto e desenvolvimento devem ser registradasna legenda de um desenho ou por meio de um anexo de um documento do projeto.

7.4 - AquisioO requisito 7.4 da norma ISO 9001 subdivide-se em processo de aquisio (7.4.1),

informaes de aquisio (7.4.2) e verificao do produto adquirido (7.4.3).

7.4.1 - Processo de aquisioNesse requisito, a organizao planeja o tipo e a extenso do controle que exercersobre seus fornecedores para assegurar que os produtos adquiridos esto emconformidade com os requisitos especificados. O tipo e a extenso desse controle sobreos fornecedores ou aos produtos adquiridos vai depender do efeito do produto adquiridona realizao subseqente do produto ou no produto final. Ou seja, pode-se adotar umcontrole mais rgido para os produtos cujos efeitos sejam crticos nos processos derealizao do produto ou no produto final, e um controle menos rgido para os produtosmenos crticos (materiais de escritrio, limpeza etc.).

Mapeiam-se os processos de aquisio para descrever as principais atividades decompras em relao avaliao da necessidade da organizao sobre materiais,

qualificao de fornecedores, anlise de custo e do preo dos materiais, anlise dasembalagens e transportes (fretes), e anlise administrativa (controle de formulrios edocumentos).

O processo de aquisio deve indicar: o momento da autorizao para o compradorefetuar a compra por meio da solicitao de compras; a formalizao do contrato decompra entre a organizao e o fornecedor, em que normalmente usado o pedido decompra; a fase de acompanhamento das compras (follow-up); e como se qualificam osfornecedores.

A aquisio dos insumos necessrios para a realizao do produto e do servio nodeve levar em considerao somente o preo, como o fazem muitas empresas. ODepartamento de Compras deve abordar o assunto de forma ampla, considerando: a

experincia do fornecedor (histrico de fornecimento); o desempenho do fornecedor emrelao a seus concorrentes; a anlise crtica da qualidade; o preo; o desempenho deentrega; a resposta a problemas durante o fornecimento do produto adquirido; asauditorias de sistemas de gesto do fornecedor; a capacidade logstica do fornecedor; aavaliao financeira para assegurar a viabilidade de continuidade de fornecimento. Emoutras palavras, compre de quem voc conhece e continue comprando se ele merece.No processo de implementao do sistema de gesto da qualidade, seria prudente aorganizao realizar um cadastramento ou recadastramento de todos os seusfornecedores.

A qualificao dos fornecedores (principalmente os que fornecem insumos queimpactam na qualidade do produto) deve comear por sua classificao em termos de

matria-prima, servios e mo-de-obra. Os fornecedores de matria-prima no merecem


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uma explicao mais detalhada, pois o prprio nome j auto-explicativo; comofornecedores de servios subentendem-se calibrao de dispositivos de medio emonitoramento, terceirizao de auditorias internas, escritrios de contabilidade,manuteno, transporte etc.; como fornecedores de mo-de-obra subentendem-seempreiteiros, segurana, mo-de-obra produtiva etc.

Todavia, o processo de qualificao de fornecedores exige critrios. Entre essescritrios podem estar o preo, a qualidade, a presena ou no de divergncias durante aconferncia, as condies de pagamento, as condies de embalagem e transporte e oservio ps-venda oferecido.

Para os fornecedores em carteira, ou seja, os que j fornecem insumos (matrias-primas) para a organizao anteriormente ao incio da implementao do sistema degesto da qualidade, existem dois tipos de critrios da qualidade que podem seradotados para qualificao: o histrico de fornecimento e a inspeo de amostra inicial. Ohistrico de fornecimento pode ser implementado no caso de a organizao realizarinspeo de recebimento nas matrias-primas recebidas. No caso da amostra inicial, aorganizao deve solicitar ao fornecedor o envio de amostras para serem analisadas emseu laboratrio ou em laboratrios independentes antes de iniciar a produo com essa

matria-prima. Com o resultado positivo dessa inspeo, o fornecedor pode serconsiderado qualificado para fornecimento desse insumo.No caso de fornecedores de servios e mo-de-obra, em alguns casos, o histrico de

fornecimento tambm pode ser empregado, desde que a organizao tenha registrospara comprov-lo.

Para os fornecedores novos, ou para os de matria-prima, servios ou mo-de-obraque no tenham registros anteriores de fornecimento, pode-se adotar a avaliao pormeio de questionrios. Esses questionrios podem ser enviados aos fornecedores paraserem por eles respondidos e, ao retornarem para a organizao, serem pontuados pelarea responsvel pela qualificao do fornecedor.

Esse processo de qualificao de fornecedores deve envolver uma sistemtica

contnua de avaliao, podendo-se incluir o planejamento e a realizao de auditorias desegunda parte nos fornecedores.A organizao pode adotar ainda que os fornecedores que possuam um sistema de

gesto da qualidade certificado esto automaticamente qualificados.

7.4.2 - Informaes de aquisioA organizao deve preparar uma documentao com a descrio dos produtos a

serem adquiridos, ou seja, as especificaes de insumos (matrias-primas e servios).Essas especificaes so normalmente desenvolvidas em conjunto com os fornecedores,

para que ambos se beneficiem do conhecimento mtuo (8o princpio de gesto daqualidade proposto pela norma ISO 9000).

As especificaes devem trazer informaes a respeito de: nome e descrio deproduto, cdigo, caractersticas fsicas, dimensionais e qumicas, necessidade de viracompanhado de laudo de inspeo ou de registros de inspeo na planta do fornecedor,prazo de validade, tipo de embalagem e do que se espera dele para assegurar suaconformidade.

Depois de aprovadas para assegurar sua adequao, as especificaes (cpiascontroladas) devem ser enviadas aos fornecedores e mencionadas nos pedidos decompra, como referncia do produto a ser adquirido.

As informaes de aquisio tambm podem estar na forma de um pedido decompra, a ser enviado ao fornecedor. Esse pedido deve descrever claramente o produtoa ser adquirido e incluir, onde apropriado:


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requisitos para aprovao do produto, procedimentos, processos e equipamento.Por exemplo, especificando o tipo de inspeo a ser realizada no produto pelofornecedor antes de sua expedio para a organizao;

requisitos de qualificao de pessoal. Por exemplo, o pedido pode especificar que oinspetor do processo de solda de um dado produto possua mais de cinco anos deexperincia nesse processo;

requisitos do sistema de gesto da qualidade. Por exemplo, a organizao podeexigir que o fornecedor atenda a alguns requisitos da norma ISO 9001:2008,especficos para garantir a qualidade do produto que est sendo adquirido.

7.4.3 - Verificao do produto adquiridoO requisito inicia requerendo que a organizao estabelea e implemente inspeo

ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aosrequisitos de aquisio especificados, por exemplo, no pedido de compra ou naespecificao do produto. A organizao deve aplicar a inspeo de recebimento para asmatrias-primas que impactam diretamente na qualidade dos processos de realizao deseu produto ou servio.

Usualmente, no recebimento dos insumos so feitas conferncias fsicas(quantidade, peso, documentao e embalagem) entre os dados do pedido e os dados danota fiscal. Em caso de divergncias, elas so registradas e as devidas aesencaminhadas.

A inspeo das matrias-primas pode ser em 100% do material ou em amostrasescolhidas aleatoriamente. No segundo caso, aplicam-se, geralmente, as tabelas deamostragem da norma NBR 5426, tomando-se determinada

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Apostila curso ISO 9001.pdf