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  LEITURA E INTERPRETAÇÃO NBR ISO 9001:2008 Profa. Valéria Feitosa de Moura Gestão da Qualidade 4º semestre 2º SEMESTRE DE 2009

Apostila ISO 9001 2008

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LEITURA E INTERPRETAÇÃONBR ISO 9001:2008

Profa. Valéria Feitosa de Moura

Gestão da Qualidade

4º semestre

2º SEMESTRE DE 2009

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ÍNDICE

APRESENTAÇÃO ...................................................... ............................................................ ...........................................4 

INTRODUÇÃO...................................................................................................................................................................4  

SEÇÃO 0 – INTRODUÇÃO NBR ISO 9001:2008...........................................................................................................5 0.1  GENERALIDADES ................................................................................................................................................5  0.2  ABORDAGEM DE PROCESSO ................................................................................................................................5  0.3  RELAÇÃO COM A ABNT NBR ISO 9004............................................................................................................7  0.4  COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMAS DE GESTÃO .....................................................................................7  

SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE – REQUISITOS ................................................... ..................................9 

SEÇÃO 1: ESCOPO...........................................................................................................................................................9 

1.1  GENERALIDADES ................................................................................................................................................9  1.2  APLICAÇÃO ........................................................................................................................................................9  

SEÇÃO 2: REFERÊNCIA NORMATIVA.......................................................................................................................9 

SEÇÃO 3: TERMOS E DEFINIÇÕES.............................................................................................................................9 SEÇÃO 4: SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE ...................................................... .........................................10 

4.1  REQUISITOS GERAIS .........................................................................................................................................10  4.2  REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO .....................................................................................................................11  

4.2.1  Generalidades.............................................................................................................................................11  4.2.2    Manual da Qualidade .......................................................... ........................................................... ............11 4.2.3  Controle de documentos .............................................................................................................................11 4.2.4  Controle de registros ..................................................................................................................................12 

EXPLICAÇÃO .................................................. ............................................................ ...................................................12 

SEÇÃO 5: RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO......................................................................................................16 

5.1 

COMPROMETIMENTO DA DIREÇÃO ....................................................................................................................16 5.2  FOCO NO CLIENTE.............................................................................................................................................16  

5.3  POLÍTICA DA QUALIDADE .................................................................................................................................16  5.4  PLANEJAMENTO................................................................................................................................................16  

5.4.1  Objetivos da qualidade ........................................................ ........................................................... ............16  5.4.2  Planejamento do sistema de gestão da qualidade ......................................................................................16  

5.5  RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO .......................................................................................17  5.5.1   Responsabilidade e autoridade...................................................................................................................17  5.5.2   Representante da direção............................................................................................................................17  5.5.3  Comunicação Interna..................................................................................................................................17  

5.6  ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO ......................................................................................................................17  5.6.1  Generalidades.............................................................................................................................................17  5.6.2   Entradas para a análise crítica ..................................................................................................................17  

5.6.3  Saídas da análise crítica.............................................................................................................................18 EXPLICAÇÃO .................................................. ............................................................ ...................................................18 

SEÇÃO 6: GESTÃO DE RECURSOS .................................................... ........................................................... ............24 

6.1  PROVISÃO DE RECURSOS...................................................................................................................................24  6.2  RECURSOS HUMANOS .......................................................................................................................................24  

6.2.1  Generalidades.............................................................................................................................................24  6.2.2  Competência, treinamento e conscientização.................................................... .........................................24 

6.3  INFRA-ESTRUTURA ...........................................................................................................................................24  6.4  AMBIENTE DE TRABALHO .................................................................................................................................24  

EXPLICAÇÃO .................................................. ............................................................ ...................................................25 

SEÇÃO 7: REALIZAÇÃO DO PRODUTO ..................................................... ........................................................... ..30 

7.1  PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO ................................................................................................30  7.2  PROCESSOS RELACIONADOS AO CLIENTE ..........................................................................................................30  

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7.2.1   Determinação de requisitos relacionados ao produto................................................................................30 7.2.2   Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto..............................................................................30 7.2.3  Comunicação com o cliente ........................................................... ........................................................... ..31 

7.3  PROJETO E DESENVOLVIMENTO ........................................................................................................................31  7.3.1  Planejamento de projeto e desenvolvimento...............................................................................................31 7.3.2   Entradas de projeto e desenvolvimento ......................................................................................................32 

7.3.3  Saídas de projeto e desenvolvimento ....................................................... ...................................................32 7.3.4   Análise crítica do projeto e desenvolvimento .............................................................................................32 7.3.5  Verificação de projeto e desenvolvimento ..................................................................................................32 7.3.6   Validação de projeto e desenvolvimento.....................................................................................................33 7.3.7   Controle de alterações de projeto e desenvolvimento.................................................................................33 

7.4  AQUISIÇÃO .......................................................................................................................................................33  7.4.1  Processo de aquisição.................................................................................................................................33 7.4.2    Informações de aquisição .................................................... ........................................................... ............33 7.4.3  Verificação do produto adquirido...............................................................................................................34 

7.5  PRODUÇÃO E PRESTAÇÃO DE SERVIÇO ..............................................................................................................34  7.5.1  Controle de produção e prestação de serviço.............................................................................................34 7.5.2  Validação dos processos de produção e prestação de serviço ....................................................... ............34 7.5.3    Identificação e rastreabilidade ...................................................... ........................................................... ..34 7.5.4  Propriedade do cliente................................................................................................................................35 7.5.5  Preservação do produto..............................................................................................................................35 

7.6  CONTROLE DE EQUIPAMENTO DE MONITORAMENTO E MEDIÇÃO ......................................................................35  

EXPLICAÇÃO .................................................. ............................................................ ...................................................36 

SEÇÃO 8: MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA.......................................................................................................53 

8.1  GENERALIDADES ..............................................................................................................................................53  8.2  MONITORAMENTO E MEDIÇÃO..........................................................................................................................53  

8.2.1  Satisfação do cliente .................................................. ........................................................... ......................53 8.2.2   Auditoria Interna ........................................................................................................................................53 8.2.3   Monitoramento e medição de processos............................................................ .........................................54 8.2.4   Monitoramento e medição de produto ..................................................... ...................................................54 

8.3  CONTROLE DE PRODUTO NÃO – CONFORME......................................................................................................54  8.4  ANÁLISE DE DADOS ..........................................................................................................................................55  8.5  MELHORIA........................................................................................................................................................55  

8.5.1    Melhoria contínua.......................................................................................................................................55 8.5.2    Ação Corretiva............................................................................................................................................55 8.5.3    Ação Preventiva..........................................................................................................................................55 

EXPLICAÇÃO .................................................. ............................................................ ...................................................56 

BIBLIOGRAFIA ......................................................... ............................................................ .........................................66 

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APRESENTAÇÃO

Esta apostila tem como objetivo apresentar fundamentos e vocabulário do sistema de gestão da qualidade conformeABNT NBR ISO 9000:2005 e os requisitos necessários para certificação NBR ISO 9001:2008.Com a finalidade de facilitar a identificação dos conteúdos da apostila com a NBR ISO 9001:2008 as sessões estãonomeadas da mesma forma.

INTRODUÇÃO

A ISO 9000 - Qualidade é o nome genérico utilizado pela série de normas da família 9000 (ISO) que estabelece asdiretrizes para implantação de Sistemas de Gestão da Qualidade - SGQ ISO 9001.

- A ABNT NBR ISO 9000 descreve os fundamentos de sistemas de gestão da qualidade e estabelece a terminologiapara estes sistemas.- A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, onde uma organizaçãoprecisa demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam os requisitos do cliente e os requisitosregulamentares aplicáveis, e objetiva aumentar a satisfação do cliente.

- A ABNT NBR ISO 9004 fornece diretrizes que consideram tanto a eficácia como a eficiência do sistema degestão da qualidade. O objetivo desta norma é melhorar o desempenho da organização e a satisfação dos clientes edas outras partes interessadas.- A ABNT ISO 19011 fornece diretrizes sobre auditoria de sistemas de gestão da qualidade e ambiental.

A ISO 9000 – Qualidade foi definida tendo como princípios:

Princípio 1 - Foco no ClienteAs organizações dependem de seus clientes. Assim, devem procurar atender às suas necessidades atuais e futuras,bem como aos seus requisitos, visando exceder às expectativas do cliente.

Princípio 2 – Liderança

Os líderes da companhia devem estabelecer princípios de propósito e direção da operação. Devem criar e manter umambiente interno no qual as pessoas possam envolver-se totalmente com a conquista dos objetivos da empresa.

Princípio 3 - Envolvimento das pessoasAs pessoas, em qualquer nível, são a essência de uma organização e, quando se envolvem totalmente, disponibilizamsuas habilidades em benefício da empresa.

Princípio 4 - Abordagem de ProcessoResultados almejados são mais facilmente atingíveis quando recursos e atividades a eles relacionados sãogerenciados por processos.

Princípio 5 - Abordagem de sistema para a gestão

Identificar, entender e gerir um sistema de processos inter-relacionados para um determinado objetivo otimiza aeficácia e eficiência da organização.

Princípio 6 - Melhoria contínua A melhoria contínua deve ser um objetivo constante da organização.

Princípio 7 - Abordagem factual para a tomada de decisõesDecisões eficientes são baseadas em análises de dados e de informações.

Princípio 8 - Relacionamento com fornecedores visando o benefício mútuoAs organizações e seus fornecedores são interdependentes e uma relação de benefício mútuo amplia para ambos apossibilidade de agregar valor.

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SEÇÃO 0 – INTRODUÇÃO NBR ISO 9001:2008

0.1 Generalidades

Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma

organização. O projeto e a implantação de um sistema de gestão da qualidade de uma organizaçãosão influenciados por

a)  seu ambiente organizacional, mudanças neste ambiente e os riscos associados com esteambiente,

b)  suas necessidades que se alteramc)  seus objetivos particularesd)  os produtos fornecidose)  os processos utilizadosf)  seu porte e estrutura organizacional

Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidadeou uniformidade na documentação.

Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementaresaos requisitos para produtos. As informações identificadas como “NOTA” se destinam a orientaro entendimento ou esclarecer o requisito associado.

Esta norma pode ser utilizada por partes internas e externas, incluindo organismos decertificação, para avaliar a capacidade da organização de entender os requisitos do cliente, osestatutários e os regulamentares, aplicáveis aos produtos e aos seus requisitos.

Os princípios de gestão da qualidade declarados nas ABNT ISO 9000 e ABNT ISO 9004 foramlevados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma.

0.2 Abordagem de processo

Esta norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento ,implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar asatisfação do cliente pelo atendimento aos seus requisitos.

Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e gerenciar diversas

atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e que égerenciada de forma a possibilitar a transformação de entradas em saídas pode ser consideradaum processo. Frequentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte.

A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interaçãodesses processos e sua gestão para produzir o resultado desejado, pode ser referenciada como“abordagem de processo”.

Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligaçãoentre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação einteração.

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Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância

a)  do entendimento e atendimento dos requisitosb)  da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregadoc)  da obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processo

d)  da melhoria continua de processos baseada em medições objetivas

O modelo de um sistema de gestão da qualidade, baseado em uma abordagem de processo,conforme mostrado na Figura 1, ilustra as ligações dos processos apresentadas nas Seções 4 a 8.Esta ilustração mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definição dosrequisitos como entrada. O monitoramento da satisfação do cliente requer a avaliação deinformações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos docliente. O modelo mostrado na Figura 1 abrange todos os requisitos desta norma, mas nãoapresenta processos em um nível detlhado.

NOTA adicionalmente pode ser aplicada a metodologia conhecida como “Plan-Do-Check-Act”(PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode descrito resumidamente como segue:

Plan (Planejar): estabelecer os objetivos e processos necessários para gerar resultados de acordocom os requisitos do cliente e com as políticas da organização.

Do (fazer): implementar os processos

Check (checar): monitorar e medir processos e produtos em relação às políticas, aos objetivos eaos requisitos para o produto e relatar os resultados.

Act (agir): executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

Figura 1 - Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo

Saída

Melhoria contínua do sistema de gestãoda qualidade

Responsabilidade da direção

Gestão derecurso Medição, análisee melhoria

Realização doproduto

Cliente

Requisitos

Cliente

Requisitos

Produto

Entrada

Legenda: Atividades que agregam valor

Fluxo de Informação

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0.3 Relação com a ABNT NBR ISO 9004

As ABNT ISO 9001 e ABNT ISO 9004 são normas de sistema de gestão da qualidade, as quaisforam projetadas para se complementarem mutuamente, mas podem, ser usadasindependentemente.

A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podemser usados pelas organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais.Ela está focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dosclientes.

À época da publicação desta Norma Brasileira, a ABNT ISO 9004 estava em revisão. A ediçãorevisada da ABNT ISO 9004 fornecerá orientação para atingir sucesso sustentado para qualquerorganização em um ambiente complexo, exigente e de constante mudança. A ABNT ISO 9004provê um foco mais amplo sobre gestão da qualidade do que a ABNT ISO 9001; ela contempla asnecessidades e expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfação, por meio damelhoria contínua e sistemática do desempenho da organização. Entretanto, ela não se destina aouso para certificação, regulamentar ou contratual.

NOTA Na época da publicação desta Norma, a ABNT NBR ISO 9004 encontrava-se em revisão.

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão

Durante o desenvolvimento desta Norma, as prescrições da ABNT NBR ISO 14001:2004 foramconsideradas para aumentar a compatibilidade entre as duas normas em beneficio da comunidadede usuários. O Anexo A mostra a correspondência entre a ABNT ISO 9001:2008 e a ABNT Iso

14001:2004.Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aquelesespecíficos à gestão ambiental, gestão de segurança e saúde ocupacional, gestão financeira ou derisco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seupróprio sistema de gestão da qualidade com os requisitos de sistemas de gestão relacionados. Épossível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer umsistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.

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VOCABULÁRIO

Processo é definido como “conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas quetransforma insumos (entradas) em produtos (saídas)”.

Qualidade é o grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos.

Requisito necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente de forma implícita ouobrigatória.NOTA 1 “Geralmente implícito” significa que é uma prática costumeira ou usual para aorganização, seus clientes e outras partes interessadas e que a necessidade ou expectativa sobconsideração está implícita.

Sistema conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos

Sistema de gestão sistema para estabelecer políticas e objetivos, e para atingir esses objetivos

Sistema de gestão da qualidade é um sistema de gestão para dirigir e controlar umaorganização no que diz respeito à qualidade.

Gestão atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização.

Eficácia extensão na qual as atividades planejadas são realizadas e os resultados planejados,alcançados.

Eficiência resultado entre o resultado alcançado e os recursos usados.

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SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE – REQUISITOS

SEÇÃO 1: ESCOPO

1.1  Generalidades

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, quando umaorganização

a)  necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de formaconsistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentaresaplicáveis, e

b)  pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema,incluindo processos para melhoria contínua do sistema, e assegurar a conformidade com osrequisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.

NOTA 1 Nesta norma, o termo “produto” aplica-se apenas para

- produto pretendido ou requerido por um cliente,- qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realização do produto.

NOTA 2 Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.

1.2  Aplicação

Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as

organizações, independentemente do seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem.Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser(em) aplicado(s), devido à naturezade uma organização e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para exclusão.

Quando forem efetuadas exclusões, alegações de conformidade com esta Norma não serãoaceitáveis, a não ser que as exclusões estejam limitadas aos requisitos contidos na Seção 7 e quetais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produtoque atenda aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.

SEÇÃO 2: REFERÊNCIA NORMATIVA

O documento relacionado a seguir é indispensável à aplicação deste documento. Para referenciasdatadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referencias não datadas, aplicam-se asedições mais recentes do referido documento (incluindo emendas).

ABNT NBR ISO 9000:2005, Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário

SEÇÃO 3: TERMOS E DEFINIÇÕES

Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000.

Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar“serviço”.

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SEÇÃO 4: SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

4.1  Requisitos Gerais

A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão daqualidade, e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma.

A organização deve

a)  determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e suaaplicação por toda a organização (ver 1.2),

b)  determinar a seqüência e interação desses processos,c)  determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle

desses processos sejam eficazes,d)  assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação

e o monitoramento desses processos,e)  monitorar, medir onde aplicável e analisar esses processos, ef)  implantar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria continua

desses processos.

Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos destaNorma.

Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade doproduto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O

tipo e a extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidosdentro do sistema de gestão da qualidade.

NOTA 1 Os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciadosincluem processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto emedição, análise e melhoria.

NOTA 2 Um “processo terceirizado” é um processo que a organização necessita para seu sistemade gestão da qualidade, e que a organização escolhe para ser executada por uma parte externa.

NOTA 3 Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados não exima a organização da

responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutários eregulamentares. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podemser influenciados por fatores como

a)  impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organização defornecer produto em conformidade com os requisitos ,

b)  o grau no qual o controle do processo é compartilhado,c)  a capacidade de atingir o controle necessário por meio de aplicação de 7.4.

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4.2  Requisitos de documentação

4.2.1  Generalidades

A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir

a)  declarações documentadas de uma política da qualidade e dos objetivos da qualidade,b)  um manual da qualidadec)  procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, ed)  documentos, incluindo registros, determinados pela organização como necessários para

assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos.

NOTA 1 Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa que oprocedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um único documento podecobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimentodocumentado pode ser coberto por mais de um documento.

NOTA 2 A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de umaorganização para outra devido

a)  ao porte da organização e ao tipo de atividades,b)  à complexidade dos processos e suas interações, ec)  à competência do pessoal

NOTA 3 A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.

4.2.2 Manual da Qualidade

A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua

a)  o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas paraquaisquer exclusões (ver 1.2)

b)  os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, oureferência a eles, e

c)  uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.

4.2.3  Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registrossão um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitosapresentados em 4.2.4.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para

a)  aprovar documentos quanto à sua adequação, antes de sua emissão,b)  analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos,c)  assegurar que as alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam

identificadas,d)  assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos

locais de uso,

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e)  assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis,f)  assegurar que documentos de origem externa determinados pela organização como

necessários para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade sejamidentificados e que sua distribuição seja controlada, e

g)  evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos

casos em que eles forem retidos por qualquer propósito.

4.2.4  Controle de registros

Registros estabelecidos para prover evidência de conformidade com requisitos e da operaçãoeficaz do sistema de gestão da qualidade devem ser controlados.

A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controlesnecessários para a identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e disposiçãodos registros.

Registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.

VOCABULÁRIO

Procedimento forma especificada de executar uma atividade ou um processo.NOTA Procedimento pode ser documentado ou não

Documento informação e o meio no qual ela está contida

Registro documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidencias de atividades

realizadas

EXPLICAÇÃO

4.1 Generalidades

O Sistema de gestão da Qualidade (SGQ) deve ser:- Estabelecido- Documentado- Implementado

- Mantido

Cada uma dessas atividades exigirá recursos e comprometimento da direção e das pessoas quetrabalham na organização. O estabelecimento de um SGQ geralmente é feito a partir da práticasde trabalho existentes. Os processo naturais pelos quais o trabalho é feito e os produtos eserviços são fornecidos devem ser identificados e entendidos.

A documentação do sistema envolve inicialmente a elaboração (redação) desse processos epráticas, e então comparando-os com os requisitos na norma. Com o uso de ferramentas tais comoAnálise de Dados as deficiências podem ser identificadas e as lacunas preenchidas. Técnicas tais

como mapeamento do processo (que utiliza fluxogramas) são usadas para descrever os processos esua interação de maneira mais apropriada.

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A implementação do sistema alterado geralmente envolve mudar as “idéias e mentes” de muitaspessoas em toda a organização. Eles devem “comprar e fechar posição” com o novo sistema e aabordagem do processo. A propriedade desses processos é essencial e é algo, que vocês devemprocurar na qualidade de auditores. Uma indicação básica será a maneira como as pessoas no nívelfuncional se referem ao sistema. Se eles usam o termo “nosso sistema” ou algo parecido em

contraste com o “sistema do José” (José sendo o Gerente da Qualidade), então há uma grandepossibilidade de que eles podem se relacionar com ele saber sua função nele.

A manutenção do sistema geralmente é a parte mais fraca dos controles de uma organização,geralmente porque demanda tempo e recursos para amnter o sistema corrente. As práticas comfreqüência mudam antes dos procedimentos documentados e somente após uma auditoriadescobrir esse fato é que alguma coisa é feita a respeito.

Os seguintes itens devem estar estabelecidos:

- Os processos devem ser definidos junto com a maneira como são aplicados- A “cadeia” de processos e a interação dos processos deve ser totalmente definida e entendida- Deve existir critérios definidos para os processos e métodos estabelecidos para controlá-los emcomparação com esses critérios- Os processos devem ter todos os recursos e apoio (ou seja, pessoas, materiais, equipamentos einformações)- Os processos devem ser continuamente monitorados para que os dados, e a partir da análise dosmesmos, as informações possam ser obtidas.- Usando essas informações, os processos devem ser continuamente melhorados.

Este diagrama mostra como um sistema poderia ser descrito no mais alto nível , iniciando com osprincipais processos de negócio e sua interação.

Para a maioria das organizações, há apenas 5 ou 6 processos principais de negócio e estes sãogeralmente bastante semelhantes.

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Isso mostra também como esses processos de alto nível se interligam.

Seqüência dos processos

Interação dos processos

Os subprocessos dos processos de alto nível

Os subprocessos devem incluir todos os processos terceirizados (por exemplo, projetosubcontratado), que devem ser referidos no SGQ da organização. Todos esses processos podemser descritos por mapas de processo.

A figura acima ilustra uma abordagem em camadas ao sistema da qualidade documentado, adotadopor várias empresas. Os três principais níveis são:

Nível 1: Manual da Qualidade (algumas empresas agora estão chamando de Manual de Negócios)descrito em 4.2.2 da norma.

PROCESSO 1 PROCESSO 2 PROCESSO 3

SUBPROCESSOS

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Nível 2: Descrições documentadas de como os processos funcionam e onde requerido pela norma(apenas 6 requeridos pela norma)

Nível 3: Outros documentos (que podem incluir “instruções de trabalho”, especificações,formulários etc.)

Muitas das organizações usam o manual de alto nível como um documento da política, como um guiasobre como os requisitos da ISO 9000 são atendidos e como uma ilustração para os outros níveisde documentação.

A exclusão de requisito é permitida somente na Seção 7 Realização do Produto e é permitidadesde que a omissão não tenha impacto sobre o que o cliente recebe. Uma declaração escrita

  justificando a exclusão deve ser incluída no Manual da Qualidade. Isso deve ser verificadodurante seu estudo de documentos.

4.2.3 Controle de Documentos

Os documentos no nível de versão correta devem estar disponíveis (ou facilmente acessíveis) noponto de uso. Ao fazer a auditoria dos documentos, use de bom senso – não espere que omotorista de empilhadeira tenha uma cópia das instruções ou do fluxograma de processo em suaempilhadeira.

Os documentos devem poder ser lidos e as pessoas devem poder saber facilmente o que são (porexemplo, uma ordem de compra etc.)

Esses controles são igualmente aplicáveis aos documentos, que são originados fora da organização

(por exemplo, desenhos fornecidos pelo cliente e especificações nacionais como a ISO9001:2000)

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SEÇÃO 5: RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO

5.1  Comprometimento da direção

A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a

implementação do sistema de gestão da qualidade, e com a melhoria contínua de sua eficácia

a)  comunicando a organização da importância de atender aos requisitos dos clientes, comotambém aos requisitos estatutários e regulamentares,

b)  estabelecendo a política da qualidadec)  assegurando que os objetivos da qualidade são estabelecidos,d)  conduzindo as análises críticas pela direção, ee)  assegurando a disponibilidade de recursos.

5.2  Foco no cliente

A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com opropósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1)

5.3  Política da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade

a)  seja apropriada ao propósito da organizaçãob)  inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua

da eficácia do sistema de gestão da qualidade,

c) 

proveja uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade,d)  seja comunicada e entendida por toda a organização, ee)  seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequação.

5.4  Planejamento

5.4.1  Objetivos da qualidadeA Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários paraatender aos requisitos do produto (ver 7.1 a), sejam estabelecidos nas funções e nos níveispertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes coma política da qualidade.

5.4.2  Planejamento do sistema de gestão da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que

a)  o planejamento do sistema de gestão da qualidade seja realizado de forma a satisfazer osrequisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e

b)  a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando mudanças no sistemade gestão da qualidade são planejadas e implementadas.

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5.5  Responsabilidade, autoridade e comunicação

5.5.1  Responsabilidade e autoridade

A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridade sejam definidas e

comunicadas em toda a organização. 

5.5.2  Representante da direção

A Alta Direção deve indicar um membro da administração da organização que, independentementede outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para

a)  assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejamestabelecidos, implementados e mantidos,

b)  relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquernecessidades de melhoria, e

c)  assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda aorganização.

NOTA A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partesexternas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade.

5.5.3  Comunicação Interna

A Alta Direção deve assegurar que sejam estabelecidos, na organização, os processos decomunicação apropriados e que seja realizada a comunicação relativa à eficácia do sistema degestão da qualidade.

5.6  Análise crítica pela direção

5.6.1  Generalidades

A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização , aintervalos planejados, para assegurar sua contínua adequação, suficiência e eficácia. Essa análisecrítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças nosistema de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade.

Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Direção (ver 4.2.4).

5.6.2  Entradas para a análise crítica

As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre

a)  resultados de auditoriasb)  realimentação de clientec)  desempenho de processo e conformidade de produto,d)  situação das ações preventivas e corretivas,e)  ações de acompanhamento sobre as análises críticas anteriores pela direção,f)  mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, eg)  recomendações para melhoria.

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5.6.3  Saídas da análise crítica

As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a

a)  melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos,

b)  melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, ec)  necessidade de recursos.

EXPLICAÇÃO

É muito importante que você se sinta tranqüilo no nível executivo da organização. A direção nessenível espera que você possa se relacionar bem com a maneira como eles conduzem seus negócios.Você deve entender que eles não precisam conhecer a seção 5 detalhadamente, na mesma maneiraque você precisa conhecê-la na qualidade de auditor.

Porém, eles precisarão entender os princípios fundamentais. Conte com abordagens diferentesquanto à maneira que eles conduzem seus negócios. Procure por indicações de liderança da altadireção e relacione-as de volta a este capítulo.

5.1 Comprometimento da Direção

A ênfase está no comprometimento e liderança. A seguir estão algumas indicações tangíveis disso:

- Um estilo de direção que proporciona o reconhecimento da contribuição individual e da equipe, eque mantém e otimiza a auto-estima dos mesmos. Peça para ver evidência disso.- A alta direção ouvindo os empregados e reagindo enfaticamente. Converse com os empregados e

meça suas reações.- Um estilo aberto em que as estratégias são compartilhadas e explicadas. Pergunte às pessoas seelas conhecem , elas lhe dirão.- Um estilo de direção, que estimula o envolvimento de todos e fornece apoio. Isso será evidentede várias maneiras.Autonomia dos empregados sem remover a responsabilidade do executivo pelas ações tomadas.Isso será demonstrado pela confiança das pessoas em fazer e explicar seus trabalhos.- Estabelecimento de metas e objetivos a serem alcançados e levando ao alcance das metas.Pergunte as pessoas em todos os níveis se elas sabem quais são metas. Podem existir indicaçõesvisuais nos quadros de avisos etc.- Certificando-se de que pessoas são constantemente atualizadas através de briefings (prévias),

mensagens pessoais e outros meios. Participe de um briefing (prévia) se for possível.- Dando o exemplo com suas próprias ações e desempenho que os outros podem seguir. Esse é oefeito “Richard Branson” e será bastante evidente se existir.

Em resumo – Você julgará a direção principalmente não pelo que eles dizem, mas pelo que osoutros dizem e indicam a você.

A ênfase está na alta direção desempenhar um papel signficativo em:

- comunicação- entender as necessidades dos clientes- definir suas políticas e estabelecer objetivos mensuráveis

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- conduzir análises críticas pela direção com base em informações sólidas e tomada de ação emconseqüência delas.- Prover recursos no sentido amplo do termo recurso (a versão 1994 concentrou-se principalmenteem recursos humanos)

Eles devem poder demonstrar um comprometimento tangível com o SGQ e sua melhoria contínua.Algumas indicações desse comprometimento serão obtidas examinando:- As minutas de reunião de análise crítica pela direção (foram conduzidas para planejar, a altadireção foi envolvida, quais foram as ações tomadas em conseqüências das análises críticas?)- A seriedade com que é visto o programa de auditoria interna (as auditorias estão andando deacordo com a agenda, há suficientes auditores treinados, as ações estão sendo conduzidas notempo planejado?)- A maneira que os objetviso e metas são definidos, monitorados e prosseguidos (elesrepresentam um desafio, porém são exeqüíveis, estão sendo ignorados, novas metas são definidasquando as existentes são atingidas?)- As melhorias gerais que estão ocorrendo no SGQ e nos processos

5.2 Foco no cliente

Para a maioria das organizações, esse requisito engloba as decisões estratégicas de marketing, eatividades.

A norma torna esse requisito uma responsabilidade da alta direção, embora grande parte dotrabalho de rotina, como pesquisas de mercado, provavelmente será delegado aos níveis inferioresda organização.

Todo o foco do Sistema de Gestão da Qualidade deve ser criar a fidelidade do cliente fazendomais do que simplesmente satisfazendo-os. Evidência tangível de que isso é levado seriamenteserá na forma de:- Planos de marketing que são definidos para o imediato e o futuro (os pontos no tempo irão variardependendo da natureza do negócio, seus produtos e clientes)- Pesquisas de satisfação do cliente que são feitas regularmente e providências tomadasAlterações de projeto que foram feitas em conseqüência do retorno de comentários do cliente

Observe que aqui há um ênfase na otimização da satisfação do cliente. Simplesmente satisfazeros cliente pode não ser suficiente para muitas organizações – a concorrência está fazendo isso.

Esse capítulo não pode ser lido isoladamente. Há requisitos detalhados no Capítulo 7.2 queabrange o processamento das necessidades e requisitos específicos do cliente.

5.3 Política de Qualidade

Qualidade, talvez mais do que qualquer outro aspecto de negócios de uma organização, precisa deuma declaração formal da política, já que:

- a qualidade afeta todas as pessoas e os clientes- sem uma declaração, as pessoas inventarão sua própria política e regras que a acompanham.

Requer que a alta direção defina sua política de qualidade e assegure-se de que ela é entendidapor todos cujo trabalho poderia causar impacto no que o cliente recebeu.

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Como a gestão da qualidade permeia em cada poro da organização e requer um comprometimentosubstancial de recursos para torna-la efetiva, apenas a alta direção (ou seja, o grupo de pessoasque orientam a maneira como a empresa é conduzida) está em posição de ter todas as informaçõese a visão necessária.

Esses fatos e as informações que podem ser extraídas deles são descritos no Capítulo 8.4

A política deve incluir:

- um comprometimento com a melhoria continua- os meios para estabelecimento de objetivos da qualidade que podem ser medidos e analisados

Há um requisito de que a política da qualidade esteja sujeita ao processo de controle dedocumentos, como qualquer outro documento controlado.

A política deve ser declarada e comunicada para todos. A única maneira de testar esse fato é:

Ver onde ela esta exibidaVerificar seu conteúdo e exatidãoFazer às pessoas em todos os níveis a pergunta básica “você pode me dizer o que a política daqualidade significa para você?”Descobrir quais planos estão estabelecidos para analisar periodicamente as políticas quanto àvigência e consistência com outras políticas (tal como as políticas financeiras, as políticas desaúde e segurança etc.) e atualizá-los ( e as políticas) se necessário.

5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da qualidade

Os objetivos da qualidade estão definidos na norma ISO 9000:2005 associada como “algo buscadoou almejado em relação à qualidade”. Para que sejam eficazes, os objetivos da qualidade devemser mensuráveis.

Isso abre um espectro completamente novo de medidas e controles, que muitas organizaçõespodem não ter considerado

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5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade

O requisito abrange duas questões principais:

- Objetivos da qualidade (5.4.1)

- Planejamento da qualidade (5.4.2)

A alta direção deve:- planejar a gama completa de recursos necessários para atingir os objetivos que foramestabelecidos- planejar os processos requeridos- planejar a validação (incluindo a validação de processos)- planejar a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade- planejar quanto a alterações e preservação da integridade do sistema de gestão da qualidadedurante a mudança.

Esse último ponto é uma adição significativa e é particularmente importante quanto asorganizações estão introduzindo novas tecnologias, mudanças organizacionais e outras.

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5.5 responsabilidade, autoridade e comunicação

O requisito abrange os aspectos amplos de se definir e comunicar as responsabilidades e

autoridades para a efetiva gestão da qualidade.

No mínimo a organização deve ter

- alguma forma de organograma- responsabilidades e autoridades claramente definidas (podem ser em descrições de cargo, comoparte integrante das descrições de processos e procedimentos documentados e outros formatosadequados à cultura da organização)

As pessoas devem ter um claro entendimento de suas responsabilidades e autoridades e saber aquem se reportam e inter-relacionam ( a melhor maneira de se determinar isso é perguntando aelas)

A “prova real” disso é descobrir das pessoas em seu trabalho se elas têm responsabilidades eautoridades claramente definidas e se elas entendem seus papéis no SGQ. Então testa-lamediante observação.

5.5.2 Representante da Direção

A alta direção deve indicar um membro de sua equipe de gestão para a função de representanteda direção, a fim de “facilitar o sistema de gestão da qualidade”.

Suas funções completas incluem:

- Assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade foramestabelecidos e estão funcionando de forma eficaz

- assegurar que os mesmos continuem sendo mantidos e melhorados (obtendo o envolvimento daalta direção, se necessário)

- certificar-se de que todos na organização entendem os requisitos do cliente (nota: isso tambémpoderia ser interpretado como significando requisitos de clientes internos bem como externos)

A evidência mais tangível virá de uma conversa com o representante da direção. Isso logo seráóbvio se eles estiverem com “o dedo no pulso” do SGQ e seus processos. Eles também devem teracesso direto e desimpedido ao Executivo de Alto Nível.

5.5.4 Comunicação interna

A norma requer que haja comunicação relativa aos processos do sistema de gestão da qualidadeem toda organização. Isso poderia ser interpretado como significando a comunicação efetiva edeve existir evidência objetiva de que isso ocorre.

Tipicamente, as pessoas devem estar cientes de:

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- Quais foram os resultados das últimas auditorias internas e externas e como isso nos afeta?- Quais foram os resultados da última pesquisa de satisfação do cliente e seu impacto em seusprocessos

Evidência tangível de como os processos de comunicação serão vistos na forma de minutas de

briefings da equipe, pontos de informação, quadros de aviso dedicados, cartas circulares, quadrode avisos eletrônicos etc.

5.6 Análise crítica pela direção

Tendo definido as políticas e os objetivos para a empresa, a alta direção deve verificarregularmente se estes estão sendo obedecidos e atingidos. A análise crítica pela direção é umamaneira em que eles podem fazer isso.

Na qualidade de auditor, você deve estar ciente de que há várias interpretações errôneas,especificamente em empresas que já têm certificação para a norma 1994. Uma interpretaçãoerrônea é que a análise crítica pela direção deve ser conduzida apenas uma vez por ano. A maioriadas organizações são muito dinâmicas quanto a isso – as análises críticas devem ser conduzidascom a freqüência necessária a fim de assegurar que o sistema de gestão é adequado e certo paraas necessidades da organização.

Outra interpretação errônea é que toda a equipe da direção deve participar, ou que o CEO deveparticipar. Com os meios modernos de fazer “reuniões” há várias maneiras em que a alta direçãopode conduzir uma análise critica.

Uma interpretação errônea que as organizações fazem é analisar p histórico de progresso sem

estar na expectativa de situações que poderiam afetr o SGQ no futuro (alterações planejadas,situações conhecidas como mudanças na legislação etc.)

A maioria das pessoas em uma organização se ocupa em "bloquear" a pirâmide organizacional. Issoocorre porque elas trabalham em departamentos. Sua "visão" está limitada aos departamentos queelas rotineiramente suprem ou quem os suprem e as pessoas acima e abaixo delas.As únicas pessoas com uma visão mais completa são a alta direção e as funções contábeis(embora a visão delas tenda a ser muito centrada e não orientada à qualidade).

5.6.2  Entradas de análise crítica 

Os dados de entrada são listados, porém poderiam ser ampliados a fim de incluir, por exemplo,dados de custo do processo e da qualidade.De maneira geral, a equipe de análise crítica é munida com dados de tendências ao contrário dedados brutos, pois eles estão interessados nas tendências de desempenho comparadas aosobjetivos definidos.Devem ser mantidas minutas da análise crítica.

5.6.3 Saídas de análise crítica 

De maneira geral, a equipe de análise crítica é munida com dados de tendências ao contrário dedados brutos, pois eles estão interessados nas tendências de desempenho comparadas aosobjetivos definidos. Devem ser mantidas minutas da análise crítica.

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SEÇÃO 6: GESTÃO DE RECURSOS

6.1  Provisão de recursosA organização deve determinar e prover recursos necessários para

a)  implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente suaeficácia, eb)  aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

6.2  Recursos humanos

6.2.1  Generalidades

As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produtodevem ser competentes, com base em educação, treinamento, habilidade e experiênciaapropriados.

NOTA A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamentepelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gestão da qualidade.

6.2.2  Competência, treinamento e conscientização

A organização deve

a)  determinar a competência necessária para as pessoas que executam trabalhos que afetam aconformidade com os requisitos do produto,

b) 

onde aplicável, prover treinamento ou tomar outras ações para atingir a competêncianecessária,c)  avaliar a eficácia das ações tomadasd)  assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suasatividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, ee)  manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4)

6.3  Infra-estrutura

A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar aconformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável,

a)  edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas,b)  equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de

computador), ec)  serviços de apoio (como sistemas de transporte, comunicação ou informação).

6.4  Ambiente de trabalho

A organização deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessário para alcançar aconformidade com os requisitos do produto.

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NOTA O termo “ambiente de trabalho” se refere àquelas condições sob as quais o trabalho éexecutado, incluindo fatores físicos, ambientais e outros (tais como ruído, temperatura, umidade,iluminação e condições meteorológicas).

EXPLICAÇÃO

O termo "Recurso" inclui a totalidade dos recursos que uma organização necessita a fim de operarum sistema de gestão da qualidade eficaz, com uma exceção - recursos financeiros. Nenhumaexplicação é fornecida quanto ao motivo de ter sido omitido.

Os requisitos são descritos sob os seguintes subtítulos:  Provisão de recursos (6.1)  Recursos humanos (6.2)  Instalações (6.3)  Ambiente de trabalho (6.4)

O capítulo é aplicável a todos os recursos necessários por uma organização para fornecer egarantir produtos e serviços que resultam em clientes fiéis e satisfeitos.Esses recursos incluem as pessoas, os equipamentos de que precisam, as instalações (fábricas,escritórios etc), as telecomunicações e outras infra-estruturas e apoio.A norma não aborda os recursos financeiros, porém, como explicado posteriormente, os processosfinanceiros não podem ser ignorados.

6.1 Provisão de recursos 

Concentra-se a atenção no fato de que os recursos não somente devem ser fornecidos, mas

também devem ser fornecidos na qualidade certa. Os recursos certos são principalmenterequeridos por três motivos:

  implementação e manutenção dos processos do sistema de gestão da qualidade  melhoria dos processos  assegurar a satisfação do cliente

É inútil para uma organização declarar suas políticas para tanto, se ela não fornecer os recursosnecessários para levar a cabo.Alguns desses recursos (por exemplo, monitoramento da satisfação ou suporte a IT) poderiam serterceirizados - veja o Capítulo 4 da norma.

6.2.1 Generalidades 

Requer que as pessoas que executam trabalhos, os quais são abrangidos pelo escopo do sistema degestão da qualidade, sejam competentes. Essa competência pode ser derivada de uma combinaçãode:

  educação - certificados educacionais específicos que podem ser exigidos pela empresa  treinamento - desenvolvimento do conjunto de habilidades das pessoas através de

treinamento formal ou no trabalho  habilidades - o talento ou outras habilidades requeridas para tarefas específicas de

processo  experiência - geralmente desenvolvida com o tempo ou exposição aos processos relevantes

Esses requisitos são expandidos no próximo subcapítulo.

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Atualmente há um requisito para que seja avaliada a efetividade do treinamento fornecido, queera uma omissão séria nas versões anteriores da norma.Essa avaliação deve ser feita por pessoas designadas como sendo competentes para fazer aanálise crítica.Os resultados e as consequências da análise devem ser registrados.

A norma requer que as necessidades de competência sejam determinadas.

Na qualidade de auditor, procure pelos seguintes (com os gerentes individuais ou com odepartamento de recursos humanos ou de treinamento):

  necessidades determinadas para a competência de todos cujo trabalho afeta a qualidade  treinamento fornecido para atender às necessidades que foram definidas. Isso também

poderia ser interpretado de forma a abranger a experiência necessária  o treinamento fornecido sendo avaliado quando à eficácia. Isso também poderia ser

interpretado de forma a significar que, se o treinamento não for eficaz, ação adequadaseria tomada

  comunicação da conscientização e treinamento. Esse é o principal requisito novo que foidesenvolvido para assegurar que todos têm um foco no cliente. O foco da alta direção e decertas pessoas na organização pode ser no cliente final, porém como contribuintes aosprocessos envolvidas no SGQ, poderia ser razoavelmente interpretado como os clientesdos processos internos também

  registros. 

O termo "qualificações" pode ser amplamente interpretado de forma a incluir qualificação paraexecutar tarefas específicas ao contrário de qualificações académicas

Assegurar a competência é muito diferente de simplesmente fornecer treinamento. Acompetência pode ser classificada e isso pode ser uma indicação de que uma empresa está levandoa competência a sério. Tipicamente, uma empresa pode classificar seus operadores da seguintemaneira:

  Grau 1 (máximo) aqueles que podem fazer todas as atividades no processo sem muitasupervisão e podem treinar outros

  Grau 2 aqueles que podem fazer seus trabalhos de forma eficaz com um nível modesto desupervisão

  Grau 3 (mínimo) aqueles que estão aprendendo o trabalho ou que precisam de um nível altode supervisão para fazer uma tarefa limitada.

Registros de competência devem ser mantidos e podem ser ligados às matrizes de habilidades.

O treinamento não deve se limitar aos operários e funcionários. A análise de necessidadesconduzida por uma organização deve englobar também a direção, incluindo a alta direção, etodasas pessoas envolvidas nos processos que podem causar impacto na qualidade recebida pelo clientefinal.

Tipicamente, os seguintes são necessários pelas pessoas em diferentes níveis da organização:

Alta direção - conscientização de suas funções na versão 2000 da norma, mais os benefícioscomerciais da nova norma.

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Média direção - conscientização detalhada da norma e do significado da abordagem do processo,auditoria baseada no processo, economia de custos do processo e outros treinamentos relevantes

Operários e funcionários - treinamento específico relevante para o trabalho, conscientização deseus requisitos e do cliente final

Os requisitos se aplicam a todos os níveis da organização  

Sua eficácia pode ser melhor auditada verificando junto às pessoas na estrutura da organização.Elas devem ter um entendimento claro da importância de seu trabalho naquilo que o próximoprocesso e o cliente final recebem.

  As normas ISO 9000 e sua relevância para a empresa  Uma explicação dos requisitos relevantes e sua interpretação  A importância de toda e qualquer aprovação relacionada à qualidade  Como o sistema de garantia da qualidade afeta todos na empresa.

Algumas questões podem ser cobertas no treinamento de conscientização da qualidade

Você deve esperar que todas as pessoas envolvidas nos processos de SGQ tenham algum

conhecimento básico do que foi descrito acima.

O fluxograma simples a seguir oferece uma visão geral do processo de treinamento.

Mostra também como um processo razoavelmente complexo pode ser descrito de forma simples(ao nível de visão geral) por um fluxograma.

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A seguir estão alguns tipos de treinamento que podem estar sendo fornecidos

  indução e treinamento para transferência de cargo  treinamento em conscientização da qualidade  treinamento em técnicas específicas da qualidade  treinamento no cargo/função específica.

A seguir estão algumas técnicas específicas da qualidade que podem estar sendo aplicadas

  técnicas estatísticas  auditoria da qualidade  análise de custos da qualidade  técnicas de melhoria da qualidade  elaboração de manual e procedimento da qualidade

Use auditoria de reconstituição 

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6.3 Infra-estrutura 

Esse requisito engloba tudo o que pode ser classificado como uma facilidade e que é necessáriopara obter qualidade. São amplamente classificados como:

  o espaço de trabalho e as instalações associadas necessárias (que poderiam serinterpretados de forma a incluir elevadores, bancadas, estações de trabalho etc.)  o equipamento necessário, incluindo hardware e software  serviços de apoio (que poderiam ser interpretados de forma a incluir serviços públicos

como eletricidade, água e outros)

Devem ser adequado e obviamente irão variar de acordo com a natureza dos processos e dosprodutos e serviços por eles fornecidos. Você deve usar sua experiência e competência técnicapara julgar a adequação dos mesmos.

A norma não requer a manutenção planejada de equipamentos e instalações, porém a manutençãodeve ser apropriada aos processos envolvidos. Em alguns casos, somente após algo ter falhado éque o mesmo pode ser consertado (por exemplo, as unidades em um computador).

6.4 Ambiente de trabalho O requisito concentra-se nos recursos de "conforto" que as pessoas necessitam para fazer umtrabalho satisfatório. Esses recursos podem incluir:

  iluminação, aquecimento ou refrigeração e o conforto geral das pessoas  alocação de intervalos para descanso  instalações sociais e outros fatores similares

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SEÇÃO 7: REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.1  Planejamento da realização do produto

A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto.

O planejamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos de outrosprocessos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1)

Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar, quando apropriado:

a)  os objetivos da qualidade e requisitos para o produto;b)  a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para

o produto;c)  a verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades de ensaio

requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios para aceitação do produto;d)  os registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização do

produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4)

A saída desse planejamento deve ser em uma forma adequada ao método de operação daorganização.

NOTA 1 Um documento especificando os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindoos processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto,empreendimento ou contrato específico pode ser referenciado como um plano de qualidade.

NOTA 2 A organização também pode aplicar os requisitos apresentado em 7.3 no desenvolvimento

dos processos de realização do produto.7.2  Processos relacionados ao cliente

7.2.1  Determinação de requisitos relacionados ao produto

A organização deve determinar

a)  os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e paraatividades pós-entrega,

b)  os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou

pretendido, onde conhecido,c)  requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto, ed)  quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização.

NOTA Atividades de pós-entrega incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia,obrigações contratuais, tais como serviços de manutenção e serviços suplementares, comoreciclagem e descarte.

7.2.2  Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto

A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análisecrítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto

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para o cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos,aceitação de alterações em contratos ou pedido) e deve assegurar que

a)  os requisitos dos produtos sejam definidosb)  os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daquelas previamente manifestados

estejam resolvidos, ec)  a organização tenha capacidade para atender aos requisitos definidos.

Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes da análisecrítica (ver 4.2.4).

Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deveconfirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.

Quando os requisitos do produto forem alterados, a organização deve assegurar que osdocumentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre osrequisitos alterados.

NOTA Em algumas situações, como venda pela internet, uma análise crítica formal para cadapedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informaçõespertinentes ao produto, como catálogos ou material de propaganda.

7.2.3  Comunicação com o cliente

A organização deve determinar e implementar providências eficazes para se comunicar com osclientes em relação a

a)  informações sobre o produto.b)  Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, ec)  Realimentação do cliente, incluindo suas reclamações

7.3  Projeto e desenvolvimento

7.3.1  Planejamento de projeto e desenvolvimento

A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.

Durante o planejamento do produto e desenvolvimento, a organização deve determinar

a)  os estágios de projeto e desenvolvimento,b)  a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriados para cada estágio do

projeto e desenvolvimento, ec)  as responsabilidades e a autoridade para projeto e desenvolvimento

A organização deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto edesenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.

As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto eo desenvolvimento progredirem.

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NOTA Análise crítica de projeto e desenvolvimento, verificação e validação têm propósitosdistintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquercombinação, na forma adequada para o produto e a organização.

7.3.2  Entradas de projeto e desenvolvimento

As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem sermantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir

a)  requisitos de funcionário e de desempenho,b)  requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis,c)  onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, ed)  outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.

As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à suficiência. Requisitos devem sercompletos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si.

7.3.3  Saídas de projeto e desenvolvimento

As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para averificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento, e devem ser aprovadas antes deserem liberadas.

As saídas de projeto e desenvolvimento devem

a)  atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento

b) 

fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e prestação de serviço,c)  conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, ed)  especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e

adequado.

NOTA Informações para produção e prestação de serviço podem incluir detalhes parapreservação do produto.

7.3.4  Análise crítica do projeto e desenvolvimento

Análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas, em fasesapropriadas, de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1) para

a)  avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aosrequisitos, e

b)  identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.

Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funçõesenvolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s)criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquerações necessárias (ver 4.2.4).

7.3.5  Verificação de projeto e desenvolvimento

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A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar queas saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto edesenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquerações necessárias (ver 4.2.4).

7.3.6  Validação de projeto e desenvolvimento

A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas(ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos paraaplicação especificada ou uso pretendido, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deveser concluída antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dosresultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4)

7.3.7  Controle de alterações de projeto e desenvolvimento

As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem sermantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, comoapropriado, e aprovadas antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto edesenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e noproduto já entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e dequaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

7.4  Aquisição

7.4.1  Processo de aquisição

A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitosespecificados de aquisição. O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produtodevem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou noproduto final.

A organização deve avaliar e seleciona fornecedores com base na sua capacidade de fornecerproduto de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação ereavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaçõese de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4)

7.4.2  Informações de aquisição

As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado,

a)  requisitos para a aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento,b)  requisitos para a qualificação de pessoal, ec)  requisitos do sistema de gestão da qualidade.

A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da suacomunicação ao fornecedor.

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7.4.3  Verificação do produto adquirido

A organização deve estabelecer e implementar a inspeção ou outras atividades necessárias paraassegurar que o produto adquirido atenda aos requisitos de aquisição especificados.

Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações dofornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências deverificação pretendidas e o método de liberação de produto.

7.5  Produção e prestação de serviço

7.5.1  Controle de produção e prestação de serviço

A organização deve planejar e realizar a produção e a prestação de serviço sob condiçõescontroladas. Condições controladas devem incluir, quando aplicável,

a)  a disponibilidade de informações que descrevem as características do produto,b)  a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessárias,c)  o uso de equipamento adequado,d)  a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medição, ee)  a implementação de atividades de liberação entrega e pós-entrega do produto.

7.5.2  Validação dos processos de produção e prestação de serviço

A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação de serviço onde a saídaresultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente e, como

conseqüência, deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou oserviço tiver sido entregue.

A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados.

A organização deve estabelecer providencias para esses processos, incluindo, quando aplicável,

a)  critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos,b)  aprovação de equipamento e qualificação de pessoal,c)  uso de métodos e procedimentos específicos,d)  requisitos para registros (ver 4.2.4), e

e)  revalidação.

7.5.3  Identificação e rastreabilidade

Quando apropriado, a organização deve identificar o produto pelos meios adequados ao longo darealização do produto.

A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos demonitoramento e de medição ao longo da realização do produto.

Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização deve controlar a identificação unívocado produto e manter registros (ver 4.2.4).

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NOTA Em alguns setores de atividades, a gestão de configuração é um meio pelo qual aidentificação e rastreabilidade são mantidas.

7.5.4  Propriedade do cliente

A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob controle daorganização ou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar proteger esalvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquerpropriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organizaçãodeve informar ao cliente este fato e manter registros (ver 4.2.4).

NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.

7.5.5  Preservação do produto

A organização deve preservar o produto durante o processamento interno e a entrega no destinopretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos. Quando aplicável, a preservaçãodeve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservaçãotambém deve ser aplicada às partes integrantes de um produto.

7.6  Controle de equipamento de monitoramento e medição

A organização deve determinar o monitoramento e a medição a serem realizados e o equipamentode monitoramento e medição necessário para fornecer evidencias da conformidade do produtocom os requisitos determinados.

A organização deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a mediçãopossam ser realizados e sejam executados de maneira consistente com os requisitos demonitoramento e medição.

Quando necessário para assegurar resultados validos, o equipamento de medição deve

a)  ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contrapadrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quandoeste padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada(ver 4.2.4),

b)  ser ajustado ou reajustado, quando necessário,

c)  ter identificação para determinar sua situação de calibração,d)  ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição, ee)  ser protegido contra dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e

armazenamento.

Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de mediçãoanteriores quando contar que o equipamento não está conforme os requisitos. A organização devetomar ação apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado.

Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4)Quando programa de computador for usado no monitoramento e medição de requisitosespecificados, deve ser confirmada a sua capacidade para atender à aplicação pretendida. Istodeve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessário.

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NOTA A confirmação da capacidade do programa de computador para atender à aplicaçãopretendida incluiria, tipicamente, sua verificação e gestão da configuração para manter adequaçãoao uso.

VOCABULÁRIO

Projeto e desenvolvimento conjunto de processos que transformam requisitos emcaracterísticas especificadas ou na especificação de um produto, processo ou sistema.

EXPLICAÇÃO

Este capítulo abrange os processos que possibilitam converter os requisitos de um cliente em umproduto que satisfaça esses requisitos. Não abrange os processos para medição e testes doproduto ou para monitoramento dos processos envolvidos. Esses tópicos são abrangidos noCapítulo 8 (Medição, Análise e Melhoria).

7.1 Planejamento da Realização do Produto 

Enquanto planejada como uma estratégia, a atividade da alta direção é tratada na Seção 5.4, orequisito em 7.1 diz respeito à necessidade de planejamento detalhado para se obter um produto.A esse respeito, é essencial um Plano da Qualidade. Os planos da qualidade são desenvolvidos parapegar o sistema genérico e transformá-lo em específico. Eles podem ser igualmente aplicáveis aosprodutos, projetos e contratos específicos.

Os planos da qualidade originados em indústrias onde estão envolvidos contratos de grande porte(por exemplo, contratos MOD, construção, óleo e gás), mas que a ISO 9001 tenha ampliado suasexplicações. Um guia bastante útil à produção dos mesmos pode ser encontrado em ISO 10005que, por ocasião destas notas, ainda estava sendo publicado.

O planejamento específico deve abranger:

  os objetivos da qualidade que se aplicam especificamente ao produto  os processos requeridos para fornecer o que está especificado  qualquer documentação que seja específica ao produto  os recursos necessários específicos ao produto  as atividades de monitoramento, inspeção e testes  as atividades de verificação e validação    os critérios de aceitação    registros que demonstram que a conformidade do desempenho do processo e produto.

O planejamento requerido aqui é específico aos processos que irão produzir produtos e serviçosespecíficos. Como podemos ver, esse tópico aborda os principais aspectos dos processos comomostrado no diagrama a seguir.

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7.2 Processos Relacionados ao Cliente 

Esse requisito complementa aquele contido em 5.2 que torna a alta direção responsável pordeterminar as necessidades e expectativas do cliente e assegurar que estes sejam atendidos.Portanto, o Capítulo 5.2 pode ser considerado como estando no nível estratégico enquanto que 7.2fornece os detalhes quando o cliente decidiu comprar produtos ou serviços específicos.

O capítulo aborda três questões:

  determinação dos requisitos relacionados ao produto (7.2.1)  análise crítica dos requisitos relacionados ao produto (7.2.1)  comunicação com o cliente (7.2.3)

A comunicação efetiva com o cliente é tão importante quanto a comunicação interna efetivaespecificada no Capítulo 5.

7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos Relacionados ao Produto 

Os requisitos deste capítulo são que a organização entenda claramente o que o cliente especificoupara o produto ou serviço. Tipicamente, incluirá os requisitos físicos e funcionais (desempenho,confiabilidade etc.), mas poderia incluir também outros fatores tais como requisitos de entrega,assistência pós-venda ou outras formas de suporte que poderiam ser necessárias.

Deve existir também um entendimento dos requisitos que não são especificados pelo cliente, masque sabidamente são necessários.

Para produtos controlados pela regulamentação, a organização deve entender suas obrigaçõesrelacionadas ao produto. Esses requisitos regulamentares e legais podem variar de país para país.

Os requisitos completos (ou seja, aqueles declarados pelo cliente e todos os requisitos adicionaisque são necessários), devem ser analisados a fim de garantir que:

o a organização é capaz de atender aos requisitos do cliente

o toda e qualquer diferença seja resolvida (tipicamente, poderia ser entre o que foioriginalmente declarado em uma licitação e o que foi definido no contrato)

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A análise deve ser conduzida antes de assumir qualquer compromisso com o fornecedor, tal comomediante a aceitação de um contrato.Há um requisito de que a análise deve ser completamente registrada junto com as ações decididas.

Quando os requisitos forem alterados, então, todos os documentos associados (como desenhos deprojeto, especificações de compra etc.) devem ser alterados e todas as pessoas envolvidas devemser informadas sobre as mudanças.

Muitas empresas prestadoras de serviço funcionam na base de pedidos não-escritos. Umexemplo típico são as pizzarias. Eles aceitam o seu pedido por telefone (geralmente ligandode volta para verificar se você é genuíno) e, então, entregam na base de suas instruçõesverbais.

A "especificação" é seus catálogos e a confirmação geralmente está na caixa quando vocêrecebe a pizza. Exemplos mais industrializados são os vários fatores que fornecemmercadorias com entrega noturna.

Os contratos mudam por vários motivos, às vezes por iniciativa do fornecedor (não temos omaterial em estoque, mas podemos recomendar esta alternativa"), ou peio cliente. Acaracterística importante de controle é que todos na organização que precisam ter conhecimentodevem saber.

7.2.3 Comunicação com o cliente

Este é um capítulo novo importante, que requer a existência de ligações de comunicação nas duasdireções:

  para o cliente sobre o produto e como suas consultas e pedidos serão processados  do cliente em termos de retorno de comentários e, especificamente, quando eles têm uma

reclamação  Esses requisitos devem ser vistos em conjunto com o requisito para comunicação interna

eficaz (5.5.4).

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Uma causa principal de insatisfação dos clientes é a comunicação deficiente entre a organizaçãode fornecimento e os clientes.

Na qualidade de auditor, você está representando qualquer cliente (terceira parte) ou sua própriaorganização (segunda parte). Portanto, você deve verificar minuciosamente o sistema de

comunicação (usando arquivos de clientes selecionados aleatoriamente) a fim de determinar aadequação destes sistemas.

A lista acima fornece exemplos das questões que poderiam ser verificadas, porém existirãooutras.

7.3 Projeto e Desenvolvimento 

Projeto envolve criação e inovação. Poderia ser criar um novo produto ou serviço para atender àsnecessidades previstas de mercado ou projetar para satisfazer as necessidades de um clienteespecífico.

A norma concentra-se nos processos de projeto e desenvolvimento, e requer que o planejamentoidentifique claramente:

  os processos envolvidos em cada estágio de projeto e desenvolvimento  onde as checagens, verificações e validações devem ser conduzidas em cada estágio  quem está envolvido em cada estágio e suas responsabilidades e autoridades

Quando há diferentes grupos técnicos envolvidos no projeto (por exemplo, projetistas mecânicos,projetistas elétricos, especialistas em instrumentação etc.), a versão 2000 enfatiza que esses

grupos devem ser gerenciados de forma eficiente. Cada um deve ter responsabilidades eautoridades claramente definidas e deve existir comunicação eficiente entre eles.

As saídas do processo de planejamento não devem ser consideradas como sendo fixas. Os planos,planilhas e outros documentos oriundos do processo, podem exigir atualização conformenecessário.

Comunicação com o Cliente (7.2.3) 

Devem existir sistemas para comunicação com os clientes. Devem incluir:  informações sobre os produtos e/ou serviços  tratamento de consultas ou pedidos dos clientes  tratamento de alterações às consultas e pedidos  reclamações dos clientes  outros comentários do cliente

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7.3.2  Entradas de Projeto e Desenvolvimento 

Esse item concentra-se nas informações importantes requeridas pelosprojetistas/desenvolvedores. Quais sejam:

  todas as informações necessárias sobre o desempenho e funcionalidade do produtoenvolvido  todas as informações necessárias sobre as regulamentações e leis que devem ser

atendidas (estas podem ser muito diferentes para os diferentes países em que osprodutos irão operar ou os serviços serão entregues)

  todos os demais requisitos, que podem ser aplicáveis (tipicamente, pode incluir aparênciavisual, estética, embalagem etc.)

Os projetistas e desenvolvedores também devem levar em consideração as informações deprojetos anteriores similares, tais como problemas vivenciados, aspectos que foramespecificamente bons etc. As lições aprendidas são, então, passadas para as novas equipes deprojeto de produto.

7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento

As informações fornecidas como entrada para o processo de projeto e desenvolvimento devem seranalisadas, a fim de garantir que estão completas e exatas e, se não estiverem, o problema deveser discutido com os provedores das informações, tal como o pessoal de marketing.

Concentra-se na cadeia de processos  pelos quais os produtos são projetados, desenvolvidos eproduzidos. Os requisitos são de que:

 as saídas devem ser fornecidas de forma a possibilitar que elas sejam checadas por meiode processos de verificação e validação

  as saídas devem refletir o que foi requerido pelas declarações de entrada  as saídas do processo de projeto e desenvolvimento devem ser fornecidas de forma que

sejam adequada para as entradas aos processos subsequentes (tal como produção eserviços)

  as saídas devem definir claramente as características do produto que devem sersatisfeitas e, especificamente, aquelas que estão relacionadas à segurança e ao uso

As saídas devem ser aprovadas antes de serem liberadas.

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Está declarando o óbvio, que em cada estágio principal do projeto, a saída do estágio em questãodeve ser conforme planejado na entrada para o estágio. Isso deve levar em consideração todas asalterações planejadas que ocorreram.

A saída do estágio pode ser várias e incluir informações que são essenciais para que o projeto seja

completamente realizado. Tipicamente, o pessoal de aquisição pode precisar de especificações decompra, o pessoal de produção pode precisar de informações quanto às ferramentas e osinspetores e provadores podem precisar de parâmetros críticos para que possam criar protocolosde inspeção e testes.

Os aspectos críticos à segurança ou desempenho dos produtos ou serviços devem ser realçadospelos projetistas (por exemplo, a indústria de motores e outras usam o símbolo do deltainvertido).

7.3.4 Análise crítica do projeto e desenvolvimento 

A norma fornece informações sobre a finalidade da análise crítica e quem deve participar, mastambém não descreve o que a análise crítica deve abranger, ou como executá-la. A norma tambémnão inclui uma definição de análise crítica do projeto (considerado como sendo uma omissãograve).

As finalidades declaradas da análise crítica servem para determinar se o projeto fará o que devefazer, e se foram encontrados problemas, aprender com as lições dele.As análises críticas devem ser planejadas e conduzidas em vários estágios, e envolverrepresentantes das funções envolvidas em cada estágio. Por inferência, deve ser interpretado deforma a significar que os representantes dos estágios posteriores nos processos de realização do

produto devem ser envolvidos conforme necessário.As análises críticas e todas as ações decididas devem ser registradas. As ações tomadas tambémdevem ser verificadas quanto à adequação e os resultados registrados.

A versão anterior da norma (1994) classificava as análises críticas do projeto como uma forma deverificação do projeto e dava os seguintes exemplos de como a verificação poderia ser obtida:

  executando cálculos alternativos  comparando o projeto novo com um projeto similar comprovado  conduzindo testes e demonstrações  analisando os documentos de projeto antes da liberação

Há um requisito para registrar os resultados das verificações e das ações, oriundas dos mesmos.As ações de acompanhamento subsequentes devem ser registradas. Essa orientação ainda éconsiderada como sendo válida.

7.3.6 Validação do projeto e desenvolvimento 

Nas versões anteriores da norma, supunha-se que todos os projetos poderiam ser verificados,porém há muitos produtos tais como as construções de grande porte, em que a validação total nãopode ser obtida antes que as condições piores (por exemplo, uma estrutura ou edifício passandopor um grande terremoto) sejam realmente satisfeitas. A norma agora declara "onde praticável..."

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Os requisitos são para que o produto projetado/desenvolvido seja validado em comparação comtodos os usos pretendidos antes de ser concluído, implementado ou utilizado.

Os resultados da validação devem ser registrados junto com as ações decididas. Osacompanhamentos realizados em consequência da ação também devem ser registrados.

7.3.7 Controle de alterações do projeto e desenvolvimento 

A norma requer que:

  as alterações do projeto e desenvolvimento sejam identificadas, documentadas econtroladas

  as alterações sejam avaliadas quanto ao impacto no produto e seus componentes (porexemplo, a introdução de modificações, intercambiabilidade etc.)

  as alterações devem ser verificadas, validadas e aprovadas antes de serem liberadas (quereflete os processos do projeto original e desenvolvimento).

Os resultados devem ser registrados junto com todas as ações e acompanhamentos.

7.4 Aquisição 

Os requisitos são cobertos em três subtítulos:

  Controle de aquisição (7.4.1)  Informações de aquisição (7.4.2)  Verificação de produto adquirido (7.4.3)

7.4.1  Controle de Aquisição 

Os requisitos são para:  que existam controles (que podem ser interpretados como significando processos) que

garantam a conformidade do produto adquirido com os seus requisitos  que os controles necessários sejam variados, dependendo do efeito do produto  fornecido nos processos subsequentes e o produto oriundo desses processos (este é um

requisito novo)  que os fornecedores da organização sejam avaliados e selecionados de acordo com sua

capacidade de fornecer o que é requisitado

A norma requer também que existam critérios definidos para a seleção de fornecedores eperíodos definidos para a avaliação e reavaliação.

Devem existir registros das avaliações e de todas as ações de acompanhamento tomadas emconsequência destas.

7.4.2 Informações de aquisição 

O requisito é para que haja uma declaração clara dos documentos de aquisição (por exemplo, ospedidos, as especificações associadas etc.) do produto requerido. Duas categorias de informaçãosão especificadas, porém esta lista não deve ser considerada exaustiva:

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  informações referentes à aprovação e qualificação dos produtos, procedimentos,processos,

  equipamentos e pessoal envolvido na realização do produto que está sendo adquirido  informações sobre o sistema de gestão da qualidade usado pelo fornecedor

7.4.3 Verificação de produto adquirido 

  devem existir sistemas para verificar se o produto que foi adquirido atende aos requisitosespecificados

  os documentos de aquisição especifiquem exatamente como o produto será verificado e

liberado  se isso é feito nos fornecedores pela organização que adquire o produto ou por seus

clientes

7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço 

7.5 aplica-se aos principais processos que produzem produtos ou fornecem serviços.

A norma enfatiza a abordagem de "cadeia de processos". Os requisitos são de que:

  o devem existir informações disponíveis para os processos, que especificam claramenteo produto a ser obtido

  instruções para executar o trabalho estejam disponíveis quando requeridas  equipamentos adequados estejam disponíveis e sejam usados corretamente  os equipamentos recebam manutenção (não requer manutenção preventiva planejada)  equipamentos estejam disponíveis e sejam utilizados para monitoramento de processos e

medição do produto  os processos sejam monitorados (poderia incluir métodos estatísticos tais como controles

estatísticos do processo (SPC))  existam processos estabelecidos para liberação do produto, sua entrega e quaisquer

atividades subsequentes (as atividades pós-fornecimento são um requisito novo)

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Exemplo de processos pos-fornecimento 

O termo atividades pós fornecimento pode incluir a manutenção do produto, porém o termo podeter uma interpretação mais ampla e pode abranger, por exemplo, heipdesks (auxílio aousuário) do cliente.

7.5.2 Processos de validação 

Até onde a versão 2000 está envolvida, este capítulo é aplicável aos processos em que a saída doprocesso (por exemplo, o produto) não pode ser verificada por medição ou monitoramento. Essesprocessos eram conhecidos em versões anteriores da norma como processos especiais. A principalmeta da validação é assegurar que o processo fornecerá de forma consistente o que pretendefornecer.

A norma requer que o processo de validação inclua (conforme necessário):

  qualificação do processo  qualificação do pessoal envolvido no processo  qualificação dos equipamentos utilizados no processo (deve ser interpretado de forma a

incluir não somente os equipamentos de produção, mas também todo e qualquerequipamento de medição e monitoramento)

  os métodos de processo utilizados e os procedimentos que descrevem os métodos  os registros associados com o processo

Os processos podem exigir revalidação (por exemplo, quando são significativamente alterados).

Esses processos são raros na maioria das indústrias, porém podem ser encontrados em certossetores. Tipicamente, a esterilização final é considerada especial na indústria farmacêutica.

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7.5.3 Identificação e rastreabilidade 

Os requisitos são para que:

  o produto seja identificado (por exemplo, esta será a identificação daquilo que descreve o

produto, e todos os demais requisitos, como de um pedido do cliente), no decorrer detodos os processos envolvidos  quando o produto foi medido ou monitorado, a condição do produto deve ser identificada

(por exemplo, se é aceitável, ou rejeitado ou está em algum estado intermediário, tal comoretificação)

  quando o produto precisa ser rastreado por qualquer motivo, então, deve existir umsistema para identificar exclusivamente o produto, e para controlar e registrar esse fato.

Identificação da "situação da inspeção e teste" 

Esses controles estão ligados àqueles no Capítulo 8.3 que cobrem os produtos ou serviços que nãoestão conformes com os requisitos especificados.

A ênfase está na identificação clara e positiva e a "segregação" por quaisquer meios é muitoapropriada.

7.5.4 Propriedade do cliente 

Uma vez que a concepção de componentes de "edição livre" para as indústrias manufatureiras, oconceito de propriedade do cliente agora foi ampliado a fim de incluir informações, ideias econceitos, e até mesmo indivíduos tais como crianças em uma escola podem ser considerados doponto de vista do processo educacional como propriedade do cliente.

Os requisitos são de que:

  a organização cuide adequadamente da propriedade do cliente enquanto estão de possedela

 a propriedade do cliente seja identificada, verificada (ou seja, como sendo o que deve sere na condição correta), armazenada da maneira certa, e mantida, se necessário

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  os clientes sejam informados se sua propriedade foi perdida, danificada ou, de outraforma, constatada não ser adequada

  registros sejam mantidos de todos esses itens

7.5.5 Preservação do produto 

Os requisitos são de que existam controles que garantam que o produto e seus componentes estãoem conformidade com os requisitos em todos os estágios da cadeia de processos até que aresponsabilidade pelo produto seja transferida para o cliente.Esses requisitos incluem:

  a identificação do produto  a embalagem (que deve ser interpretada de forma a incluir toda e qualquer embalagem

intermediária)  o armazenamento do produto e seus componentes (incluindo trabalho de armazenamento

em andamento)  a proteção é aplicável ao produto e seus componentes

Os controles de manuseio se aplicam em todos os estágios 

Exemplo de controles de manuseio de produtos O manuseio correio do produto é crucial para muitas indústrias, e devem existir processosestabelecidos para garantir que a qualidade do produto não seja degradada em consequência daspráticas de manuseio.

É necessário usar os conhecimentos especializados da equipe para avaliar os métodos de manuseioem comparação com as normas estabelecidas e os serviços envolvidos.

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Exemplo de processo de empacotamento 

Para muitos produtos, a embalagem é parte integrante da oferta do produto e é projetada com oproduto. Os segmentos de serviço não estão isentos disso (por exemplo, caixa de hambúrguer doMcDonaids).

Para muitas indústrias a "embalagem" envolve três processos:

  Embalagem - o recipiente para o produto  Empacotamento - o processo de proteger o produto na embalagem  Marcação - o processo de aplicar a identificação necessária e outras informações na

embalagem

Armazenamento 

Os processos de armazenamento também são importantes em muitos segmentos de fabricação eserviços. Os processos são aplicáveis a todos os estágios, desde o recebimento de materiais ecomponentes até o produto final.

Esta ilustração mostra os principais elementos do processo de armazenamento:

  O recebimento dos itens na entrada dos almoxarifados onde o equivalente a umpassaporte e inspeção alfandegária é conduzida para determinar se eles estão corretospara entrada

  O processo de armazenamento, que deve garantir a custódia organizada e segura dos itensaté que sejam necessários.

  Exame periódico para determinar a condição, e ação adequada (por exemplo, a aplicação deinibidores de corrosão) se requerido.

  Saída controlada dos almoxarifados

Boas práticas de armazenamento incluem primeiro a entrar, primeiro a sair (FIFO) reentradacontrolada nos almoxarifados de excedentes e ambientes controlados quando requerido.

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As áreas de armazenamento, incluindo o trabalho em andamento nos almoxarifados, devem serclaramente identificadas e o pessoal deve ser adequadamente treinado.

Exemplo de processos de armazenamento 

O modelo de processo revisitado 

Esse modelo é fundamental para a compreensão do que os processos consistem e como auditá-los.

Sua origem pode ser traçada ao Dr Ishikawa (o homem do "espinha de peixe") e Phil Crosby (oguru de "zero defeito").

O modelo mostra que há 5 entradas principais para qualquer processo e duas saídas principais - osprodutos ou serviços e os dados gerados. O elemento final é a realimentação para controle emelhoria que podem resultar da análise dos dados em informações significativas.

Isso foi inicialmente visto quando discutimos o planejamento.

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O modelo pode ser diretamente relacionado aos requisitos da ISO 9001: 2008.

Ao fazer auditoria de processos, tenha em mente este diagrama - ele possibilitará que você façauma auditoria completa tomando uma visão geral e não se restringido à limitada "caça de papéis".

7.6 Dispositivos de controle de monitoramento e medição 

As versões anteriores da norma requeriam a determinação da incerteza da medição. Isso aindaestá inferido na versão 2000, porém não está especificamente declarado.

Nota - Incerteza da medição  - Incerteza da medição é uma figura extraída da avaliação da variação que ocorre nos processos de medição. A variação é constituída por uma combinação de fatores, alguns dos quais podem ser calculados estatisticamente, porém outros componentes também podem ser estimados com base na experiência. Algumas das variações virão das pessoas que fazem as medições (por exemplo, inspetores diferentes usando o mesmo equipamento podem fazer coisas ligeiramente diferentes); algumas virão do próprio equipamento, outras do ambiente em que as medições são executadas. Existirão outras fontes de erros, e a organização deve 

avaliá-las individualmente Os limites de erro perceptível deve ser declarado e deve ser comprovado que o equipamento é usado dentro desses limites. Os requisitos de 7.6 são aplicáveis a todos os dispositivos utilizados na medição e monitoramentode produtos e processos, e por meio dos quais é assegurada a conformidade do produto. Deveincluir também todo e qualquer software utilizado como parte da medição e monitoramento, quetambém deve ser validado.

Os processos de controle devem incluir:

Os requisitos são de que:

  todas as medições e monitoramento que precisam ser feitos devem ser identificados  todos os dispositivos necessários para essas medições e monitoramento devem ser

identificados  os próprios dispositivos devem ser utilizados e controlados de forma que possam ser de

confiança para fornecer informações confiáveis, exatas e adequadas  Os seguintes controles são requeridos, porém podem não ser aplicáveis a todos os tipos de

dispositivos  os dispositivos devem ser calibrados periodicamente e, se necessário, ajustados (isto

poderia ser antes do uso)

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  a caiibração deve poder ser rastreável até a norma válida (tal como uma norma nacional ouinternacional)

  devem existir controles para impedir que as pessoas façam ajustes não-autorizados, quedestruiriam a credibilidade da caiibração

  devem existir registros dos resultados das calibrações

  quando é constatado que um dispositivo está descalibrado, então, os resultados dasmedições e monitoramento de volta à data em que se podia confiar no dispositivo, devemser analisados e ser adequados

Uma regra universal de metrologia é que o instrumento usado para medir o produto ou monitoraros processos deve ser verificado por outro instrumento, preferivelmente 10 vezes mais preciso.

Isso é repetido na cadeia de verificações até que a norma nacional ou internacional sejaalcançada. Em cada estágio, controles mais rigorosos são aplicados a fim de manter aconfiabilidade do resultado.

Cada país tem os seus próprios laboratórios de normas nacionais, geralmente credenciadas poralgum órgão governamental. No Reino Unido, é o Serviço de Credenciamento do Reino Unido(UKAS, United Kingdom Accreditation Service).

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Em termos de medição, cada instrumento de medição ou dispositivo deve ser único.Preferivelmente, devem portar sua identificação, porém se isso não for possível, poderia seratravés de referência a um registro ou banco de dados.

Na qualidade de auditor, verifique a adequação do processo a fim de manter a referência.

Os instrumentos devem ser verificados periodicamente para assegurar que continuam precisos eisto deve ser indicado, preferivelmente, no dispositivo.

Devem existir contingências estabelecidas para a ocasião em que uma verificação da calibraçãomostre um erro significativo. Quanto mais crítica a verificação, mais graves poderiam ser asconsequências disso.

Contingência no Caso de Falha na Calibração do Equipamento 

Esta ilustração mostra os controles básicos que devem estar estabelecidos para tal ocasião. Demaneira geral, poderá ser necessário o envolvimento da alta Direção para tomar as decisõescertas. Com alguns produtos, poderá ser necessário informar os órgãos reguladores, podendoresultar em rechamadas (recolhimento) dos produtos.

Alguns instrumentos são sensíveis às influências externas. Esta figura ilustra apenas alguns,

outros poderiam incluir radiação por ionisação e interferência eletromagnética.

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Alguns Fatores a Serem Controlados

O equipamento deve ser corretamente protegido para evitar a invalidação de sua exatidão 

Alguns instrumentos precisam ser cuidadosamente inspecionados quando não estiverem em uso. Aregra geral é que se ele veio com um caso provável, então retorná-lo ao mesmo.

Ajustes controlados fazem parte do processo e são desejáveis; ajustes não-controlados não o são.

Devem existir salvaguardas para assegurar que ajustes acidentais ou mal intencionados sejamevitados.

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SEÇÃO 8: MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.1  Generalidades

A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição,análise e melhoria para

a)  demonstrar a capacidade aos requisitos do produtob)  assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade, ec)  melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

8.2  Monitoramento e medição

8.2.1  Satisfação do cliente

Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização devemonitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aosrequisitos do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem serdeterminados.

NOTA Monitoramento da percepção do cliente pode incluir a obtenção de dados de entrada defontes tais como pesquisas de satisfação do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dosprodutos entregues, pesquisas de opinião dos usuários, análise de perda de negócios, elogios,reivindicações de garantia e relatório de revendedor. 

8.2.2  Auditoria Interna

A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se osistema de gestão da qualidade

a)  esta conforme as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos dessa Norma e comos requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e

b)  está mantido e implementado eficazmente.

Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância

dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Oscritérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditorese a execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do professo deauditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho.Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e osrequisitos para planejamento e execução de auditorias, estabelecimentos de registros e relato deresultados.

Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4)

A administração responsável pela área que está sendo auditada deve assegurar que quaisquercorreções e ações corretivas necessárias sejam executadas, em tempo hábil, para eliminar não-

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conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir averificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2)

NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientação.

8.2.3  Monitoramento e medição de processos

A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, onde aplicável, paramedição dos processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar acapacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejadosnão forem alcançados, correções e ações corretivas devem ser executadas, como apropriado.

NOTA Ao determinar métodos adequados, é recomendável que a organização considere o tipo e aextensão de monitoramento ou medição apropriados para cada um dos seus processos em relaçãoaos seus impactos sobre a conformidade com relação aos requisitos do produto e sobre a eficáciado sistema de gestão da qualidade.

8.2.4  Monitoramento e medição de produto

A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar se osrequisitos do produto foram atendidos. Isto deve ser realizado em estágios apropriados doprocesso de realização do produto, de acordo com as providencias planejadas (ver 7.1). Evidênciade conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida.

Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente(ver 4.2.4).

A liberação do produto e a entrega do serviço ao cliente não devem prosseguir até que todas asprovidências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovadode outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.

8.3  Controle de produto não – conforme

A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos doproduto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não pretendidos. Umprocedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e asresponsabilidades e a autoridade relacionada para lidar com produto não conforme.

Onde aplicável, a organização deve tratar os produtos não conformes por uma mais das seguintesformas:

a)  execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada;b)  autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade

pertinente e, onde aplicável, pelo cliente;c)  execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais;d)  execução de ação apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da não-conformidade

quando o produto não conforme for identificado após entrega ou início do uso do produto.

Quando o produto não conforme for corrigido, este deve ser submetido à reverificação parademonstrar a conformidade com os requisitos.

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Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer açõessubseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4)

8.4  Análise de dados

A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar aadequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhoria contínua daeficácia do sistema de gestão da qualidade ser feita. Isto deve incluir dados gerados comoresultado do monitoramento e da medição e de outras fontes pertinentes.

A análise de dados deve fornecer informações relativas a

a)  satisfação de clientes (ver 8.2.1)b)  conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4)c)  características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ação

preventiva (ver 8.2.3 e 8.2.4), ed)  fornecedores (ver 7.4)

8.5  Melhoria

8.5.1  Melhoria contínua

A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meiodo uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditoria, análise de dados,ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.

8.5.2  Ação Corretiva

A organização deve executar ações para eliminar as causas de não-conformidades, de forma aevitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades detectadas.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para

a)  análise crítica de não-conformidade (incluindo reclamações de clientes)b)  determinação das causas de não-conformidades,

c)  avaliação da necessidade de ações para assegurar que não-conformidades não ocorramnovamente,

d)  determinação e implementação de ações necessárias,e)  registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4), ef)  análise crítica da eficácia da ação corretiva

8.5.3  Ação Preventiva

A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, deforma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dosproblemas potenciais.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para

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a)  determinação de não-conformidades potenciais e de suas causas,b)  avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidadesc)  determinação e implementação de ações necessárias,d)  registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e

e)  análise crítica da eficácia da ação preventiva executada.

VOCABULÁRIO

Ação corretiva ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outrasituação indesejável.NOTA pode existir mais de uma causa para uma não-conformidade

Ação preventiva ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade ou outra situaçãopotencialmente indesejável.NOTA pode existir mais de uma causa para uma não-conformidade potencial

Conformidade atendimento a um requisito

Correção ação para eliminar uma não-conformidade.

Melhoria da qualidade parte da gestão da qualidade focada no aumento da capacidade deatender os requisitos da qualidade.NOTA Os requisitos podem estar relacionados a qualquer aspecto, tais como eficácia, eficiênciaou rastreabilidade.

Melhoria continua atividade recorrente para aumentar a capacidade de atender requisitos.

NOTA o processo de estabelecer objetivos e identificar oportunidades para melhoria é umprocesso contínuo, através do uso das constatações da auditoria, conclusões da auditoria, análisede dados, análises críticas pela Direção, ou outros meios, e geralmente conduz à ação corretivaou ação preventiva.

Não-conformidade não atendimento a um requisito

EXPLICAÇÃO

Os requisitos são descritos em:  Generalidades (8.1)  Monitoramento e medição (8.2)  Controle de produto não-conforme (8.3)  Análise de dados (8.4)  Melhoria (8.5)

Os requisitos devem ser lidos em conjunto com a ISO 9004: 2000, pois é destes que aorganização pode extrair muitas informações úteis sobre como definir a melhoria.

8.1  Generalidades 

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Os requisitos concentram-se na necessidade de medição e monitoramento a fim de garantir que oSGQ, os processos nele contidos e os produtos resultantes:

  estão em conformidade com os seus requisitos  são continuamente melhorados

8.2 Monitoramento e medição 

Abrange o monitoramento e medição de:

  satisfação do cliente (8.2.1)  auditoria interna (8.2.2)  processos (8.2.3)  produtos (8.2.4)

8.2.1 Satisfação do cliente 

A medição e monitoramento da satisfação do cliente é um requisito eficiente da norma. Devemexistir processos estabelecidos para:

  Obter e usar informações sobre a percepção de satisfação pelos clientes  Monitorar a satisfação dos clientes  Monitorar a insatisfação dos clientes

Há várias maneiras para fazer isso, geralmente envolvendo técnicas estatísticas básicas.

Quando feito corretamente, o monitoramento da satisfação dos clientes (MSC) pode fornecerinformações essenciais para a sobrevivência de uma organização. Quando feito de formaincorreta, o MSC pode ter exatamente o efeito contrário do que foi pretendido e afastar osclientes.

De maneira geral, as agências fazem o MSC de forma mais profissional do que empenho interno.

Os princípios básicos do monitoramento da satisfação dos clientes são explicados a seguir:A satisfação do cliente tem sido cunhada como

fazer melhor o que interessa mais aos clientes  

O MSC é sobre o que interessa mais aos clientes e então fazê-lo.

Envolve descobrir dos clientes o que é mais importante para eles e, então, pedir aos clientes paraclassificar a satisfação deles para com a organização sobre essas questões.

Essas informações, e o que se segue, foram fornecidas por Nigel Hill da Leadership Factor, umaempresa de pesquisas de satisfação sediada no Reino Unido.

Alguns fatos reunidos da pesquisa:

  5 em 10 diretores gerentes reivindicam que melhorar a satisfação do cliente é sua maiorprioridade

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  40% deles não fazem nada sobre isso  do resto, 30% monitoram apenas as reclamações dos clientes

Medir a satisfação é uma coisa, porém muitas empresas que indicarão satisfação em uma pesquisanão necessariamente será fiel. Contudo, há um ponto em que clientes indecisos realmente se

tornam fiéis.

Observe a escala equilibrada de muito baixa a excelente. Muitas pesquisas não têm esseequilíbrio, omitindo "muito baixa".

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As pesquisas feitas profissionalmente envolvem um processo complexo e incluem pesquisas dosempregados, assim como de clientes.

Estas informações foram extraídas do livro excelente de Nigel Hill, Customer Satisfaction

Monitoring (Monitoramento da Satisfação do Cliente). Mostra o que os clientes de uma cadeia desupermercados declararam que é importante para eles.

Essas informações foram colocadas em uma escala de 1 a 10 e tudo abaixo de 6 pontos não éimportante o suficiente.

No gráfico a seguir, foi solicitado aos clientes para classificar sua satisfação com a organizaçãoem comparação com questões que eles identificaram no gráfico anterior. As questões sãomantidas na mesma ordem.

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Não é ciência máxima, porém é bastante visual! É uma análise de lacunas feita pela sobreposiçãodo gráfico de importância sobre o gráfico de satisfação.Deve existir coincidência entre as pontuações. Uma lacuna, de maneira geral, significa umaprioridade de melhoria (PFI).

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Matriz de Impacto Comercial 

A versão 2008 da norma é totalmente compatível com a maneira como as organizações conduzemseus negócios.

Esta é uma maneira em que eles podem identificar os benefícios comerciais das ações tomadas emconsequência do MSC.

8.2.2 Auditoria interna 

O programa de auditoria (referido como a agenda nas versões anteriores) deve levar emconsideração os resultados de auditorias anteriores, assim como a condição e a importância daatividade que está sendo auditada. O escopo da auditoria, a frequência e os métodos utilizadosdevem ser definidos.

O requisito é que as auditorias devem ser conduzidas por pessoas que não sejam aquelas queexecutaram o trabalho que está sendo auditado. Isso poderia ser interpretado como incluindo aspessoas que fazem um trabalho similar (tal como um projetista), mas que não trabalharam noprojeto que está sendo auditado.

Deve existir um procedimento documentado (é um dos 6 requeridos pela norma) para realizar aauditoria, que deve incluir as responsabilidades e os requisitos para:

  conduzir as auditorias  assegurar a independência dos auditores  registrar os resultados das auditorias  relatar os resultados para a direção

As auditorias internas, a maneira como elas são conduzidas e as ações tomadas em consequência

da auditoria fornecem evidência tangível da forma como as organizações fazem o auto-controle.

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Se não-conformidades significativas forem descobertas durante sua auditoria, então, a adequaçãodas auditorias deles deve ser contestada.

Agenda de auditoria

Este é apenas um exemplo de uma agenda de auditoria. Há vária versões, incluindo agendascomputadorizadas. Observe a flexibilidade - alguns processos podem precisar de auditorias maisfrequentes. A norma se refere a esse fato como "condição e importância" da atividade.

8.2.3 Monitoramento e medição de processos 

Concentra-se no monitoramento e medição dos processos de realização (que são descritos na

Seção 7 da norma). Estima-se que algumas organizações desejarão medir e monitorar todos osprocessos no SGQ.

A finalidade do monitoramento e medição é assegurar que cada processo continua sendo capaz dealcançar o seu objetivo pretendido (ou seja, fornecer de forma consistente produtos conformesou atividades de controle).

A norma não é prescritiva sobre a maneira em que o monitoramento e medição devem ocorrer,porém é de se esperar que inclua estudos de capacidade, controles estatísticos do processo (CEP)e outras técnicas apropriadas em que os processos prestam-se para tanto.

As notas relacionadas à auditoria da seção 7 devem ser consultadas.

8.3 Controle de produto não-conforme 

Os produtos não-conformes devem ser detectados, identificados, separados (onde praticável) edecisões devem ser tomadas como reparar ou dispor os produtos de maneira controlada.

A norma abrange também o caso em que a não-conformidade do produto pode ser constatadaquando o produto foi entregue ou está sendo usado. Isso poderia ser o resultado de um processoespecial, ou porque aos processos de monitoramento e medição não conseguiram detectar a não-conformidade. A norma não é prescritiva, porém requer que a ação apropriada seja tomada (nopior dos casos, isso poderia incluir a rechamada (recolhimento) dos produtos).

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A norma abrange também o caso em que os órgãos que não sejam os clientes devem serinformados sobre o produto não-conforme e sua retificação. Estes poderiam incluir osreguladores, o cliente final (que pode não ser o cliente) e qualquer outro órgão pertinente.

8.4 Análise de dados 

A norma requer que dados sejam coletados e analisados como um meio para se prevenir aocorrência de não-conformidades e a melhoria analisada.

A análise também deve fornecer informações sobre a satisfação e/ou insatisfação dos clientes eo desenvolvimento de tendências nos processos e produtos.

A norma requer também que a análise de dados forneça informações sobre fornecedores. Ela nãoé prescritiva sobre a maneira como isso deve ocorrer, porém poderia ser interpretada comoincluindo o desempenho do fornecedor e as tendências respectivas.

8.5 Melhoria 

A norma coloca ênfase considerável na melhoria contínua do SGQ. Esta seção abrange 3 questões:

  Melhoria contínua (8.5.1)  Ação corretiva (8.5.2)  Ação preventiva (8.5.3)

A norma requer que o Representante da Direção leve toda e qualquer melhoria à atenção dadireção "com responsabilidade executiva".

A versão 2000 requer que a alta direção estabeleça processos para melhoria contínua do sistemade gestão e conduzir as atividades de melhoria do processo.

8.5.1 Melhoria contínua 

O requisito é que existam processos estabelecidos para assegurar que a melhoria contínua doSGQ ocorra.

Foi explicado anteriormente no curso que a ISO 9004: 2000 é um documento complementar efornece orientação completa sobre como melhorar a partir da linha de base da ISO 9001: 2000.

Muitas organizações estão buscando os meios para obter benefícios de valor agregado de seussistemas de gestão da qualidade e a ISO 9004: 2000 fornece uma referência útil.

A norma prescreve vários meios pelos quais a melhoria contínua será alcançada, incluindo o uso de:

  política da qualidade o objetivos da qualidade  resultados de auditorias  análise de dados  ações corretivas e preventivas tomadas  resultados de análises críticas pela direção

Essa lista não deve ser considerada exaustiva e as organizações, inevitavelmente, identificarãooutros meios para melhoria contínua.

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8.5.2 Ação corretiva 

Ação corretiva é a ação tomada em consequência de não-conformidade. Isso deve resultar natomada de ação preventiva a fim de abordar as causas originais dos problemas. Os processos deações corretivas e preventivas são ilustrados nos diagramas a seguir.

O processo assemelha-se a um funil no qual são derramadas informações sobre problemasocorridos. No gargalo do funil está um processo que tenta entender o que saiu errado e aextensão do problema.

Os resultados do processo são as ações que resultam em ação corretiva (o "curativo") e açãopreventiva - a correção permanente.

O estágio final e contínuo é assegurar que o terreno ganho nessa "batalha" seja protegidopermanentemente. *

Os auditores internos podem representar um papel vital nesse processo mediante a verrficacãocontínua de que nada está escapando para as maneiras antigas.

8.5.3 Ação preventiva 

A ação preventiva inclui examinar as informações e predizer a ocorrência de problemas antes queeles ocorram para que a ação preventiva certa possa ser tomada.

É um processo vital que as organizações devem levar a sério e, por esse motivo, a alta direçãodeve ser mantida informada sobre o progresso das ações preventivas.

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Os controles das ações corretivas devem assegurar que os problemas não ocorram. Asinformações, que são utilizadas como base para a análise, virão de várias fontes, incluindo ospróprios processos. Essas informações devem ser analisadas pelo fornecedor para:

  detectar possíveis causas de potenciais não-conformidades

  remover a chance de ocorrência de potenciais não-conformidades

Em consequências dessas análises, as ações necessárias para prevenir a ocorrência de problemasdevem ser decididas e implementadas.

Como ocorre com a ação corretiva, o grau de ação preventiva tomada pela organização dependerádo impacto do problema nos processos subsequentes e no produto final ou serviço.

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BIBLIOGRAFIA

ABNT NBR ISO 9000:2005 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário

ABNT NBR ISO 9001:2008 – Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos

Apostila Curso Lead Auditor ISO 9001:2000 TÜV Rheinland