APOTEKER DALAM BIDANG INDUSTRI

OBAT TRADISIONAL

OLEH KELOMPOK 1

PERSYARATAN TEKNISCARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)

Tercantum dalam :Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011

Manajemen Mutu

Personalia

Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan

Sanitasi dan Higiene

Dokumentasi

Produksi

Pengawasan mutu

Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak

Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang Baik

Penanganan Keluhan, Penarikan Kembali, dan Produk Kembalian

Inspeksi Diri

CPOTB mengatur tentang

MANAJEMEN MUTUPEMASALAHAN PENYELESAIAN

Apa Prinsip CPOTB? Membuat obat sesuai tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan ijin edar, tidak menimbulkan resiko yang membahayakan

Bagaimana cara melaksanakan prinsip tersebut?

Kebijakan mutu pemastian mutu, pengawasan mutu, menajemen resiko mutu

Bagaimana pemastianmutu dapat dilakukan?

Mengatus secara total seluruh komponen termasuk permasalahn diluar teknis agar mutu dan tujuan pemakaina tercapai

Apa saja yang perlu dipastikan? Desain pengembangan obat, langkah produksi dan pengendalian, tanggunag jawab managerial, pengaturan persiapan, pendokumentasian, mutu tiap bets, pengaturan penyimpanan dan pendistribusian, prosuder inspeksi diri.

PERMASALAHAN PENYELESAIAN

Apa yang dilakukan untuk memastikan mutu?

Mengikuti prosedur CPOTB

Apa persyaratan dasar CPOTB? -Menjabarkan semua proses denagn sistematis-Setiap tahan kritis divalidasi-Tersedia semua sarana yang diperlukan untuk CPOTB-Prosedur dan instruksi ditulis dengan bahasa yang jelas-Operator memperoleh pelatihan-Pencatatan dilakuakn untuk semua langkah yang telah dikerjakan-Catatan pembuatan dan distribusi disimmpan dengan baik-Penyimapanan dan distribusi baik-Tersedia sistem penarikan kembali-Keluhan ditangani dengan baik

PERASALAHAN PENYELESAIAN

Kegiatan apa saja yang dilakukan untuk pengawasan mutu?

Pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengna organisasi, dokumentasi yang jelas dan prosedur penelusuran untuk memastikan prosedur pengujian yang relevan telah dilakukan.

Bagaimana cara memastikan konsistensi produk?

Pengkajian produk secara berkala, setiap satu tahun dan didokumentasikan

Konsumen membutuhkan perlindungan terhadap resiko mutu Obat Tradisional yang tidak baik. Bagaimana caranya?

Melakuakn manajement resiko, yang memastikan bahwa evaluasi risiko

PERSONALIAFaktor Penyelesaian

Pentingnya sumber daya manusia dalam pembentukan dan penerapan

pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat tradisional yang benar

UMUM

1. IOT hendaknya memiliki personil terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari resiko terhadap mutu obat tradisional

2. IOT harus memiliki struktur organisasi, tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas boleh didelegasikan kepada wakil yang tingkat kualifikasinya memadai. Aspek penerapan CPOTB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas.

Faktor Penyelesaian

Pentingnya sumber daya manusia dalam pembentukan dan penerapan pemastian mutu yang memuaskan

dan pembuatan obat tradisional yang benar

PERSONIL KUNCI

Mencakup kepbag produksi, kepbag pengawasan mutu dan kepbag Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Dijabat oleh personil purnawaktu. Harus independen satu terhadap yang lain. Fungsi tiap bagian dapat didelegasikan (terkualifikasi)

ORGANISASI, KUALIFIKASI & TANGGUNG JAWAB

Struktur organisasi harus mendesain bagian produksi, manaj mutu/pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda dan independen. Masing-masing personil hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugas secara efektif. Personil tersebut tidak mempunyai kepentingan lain di luar organisasi sehingga tidak mengganggu IOT.

Faktor Penyelesaian

Pentingnya sumber daya manusia dalam pembentukan dan penerapan

pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat tradisional yang benar

Kepbag Produksi, Kepbag Pengawasan Mutu harus terkualifikasi dan lebih diutamakan apoteker, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat tradisional dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksnakan tugas secara profesional. Tugasnya dpt dilihat di CPOTB bab 2 hal. 10 (2.5 dan 2.6)

Kepbag Man. Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang apoteker yang terdaftar, terkualifikasi dan berfungsi sebagai Apoteker Penanggung Jawab, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yg memadai dan ketermpailan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Tanggung jawab penuh untuk hal yang berhubungan dengan Sistem Mutu/Pemastian Mutu (CPOTB hal 11, 2.7)

Faktor Penyelesaian

Pentingnya sumber daya manusia dalam pembentukan dan penerapan pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan

obat tradisional yang benar

Masing-masing kepbag memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu berdasarkan peraturan BPOM (hal 11, 2.8)

PELATIHAN

Pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau lab (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.

Bagi personil baru pelatihan dasar dalam teori dan praktek CPOTB, pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan diberikan secara berkesinambungan dan efektifitas penerapannya hendaklah dinilai secara berkala. Program Pelatihan disetujui kepbag masing-masing atau jika perlu diikuti bersama-sama. Catatan pelatihan lalu disimpan

Faktor Penyelesaian

Pentingnya sumber daya manusia dalam pembentukan dan penerapan pemastian

mutu yang memuaskan dan pembuatan obat tradisional yang benar

Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang bekerja di area dimana pencemaran merupakan resiko, misalnya area penimbangan, pengolahan dan lain-lain.

Pengunjung atau personil yang tidak mendapat pelatihan tidak diperbolehkan memasuki area produksi dan lab pengawasan mutu. Bila tidak dapat dihindarkan, maka diberi penjelasan lebih dahulu, terutama mengenai higiene perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta diawasi dengan ketat

Konsep pemastian mutu dan semua tindakan yang tepat untuk meningkatkan pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas secara mendalam selama pelatihan

Pelatihan diberikan oleh orang yang terkualifikasi

BANGUNAN, FASILITAS, PERALATAN

Faktor Permasalahan

Penyelesaian

Pemrosesan produk yang menghasilkan debu dan asap

Mekanisme penghisap udara untuk menghindarkan penumpukan asap dan uap

Kesesakkan dan ketidakteraturan pergerakan

Proses produksi dibuat dibuat di area yang berhubungan satu sama lainnya, mengikuti tahap produksi

Faktor Permasalahan Penyelesaian

Kontaminasi • Permukaan dinding, lantai dan langit-langit halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan pembersihan yang mudah dan efektif.

• Konstruksi lantai dari bahan kedap air, permukaannya rata

•Pipa yang terpasang tidak boleh menempel pada dinding

•Peralatan satu dengan lainnya diberi jarak yang cukup

•Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi/ penyimpanan

•Bahan yang baru datang diletakkan pada area karantina

Faktor Permasalahan Penyelesaian

Kadaluarsa, serangan hama, kerusakan

•Menggunakan prinsip FIFO (First In First Out)

•Bahan yang tidak dibungkus diberi batas durasi penyimpanan

•Menggunakan ventilasi yang baik dilengkapi dengan penyaring, suhu dan kelembapan diatur

•ata letaknya diatur, barang yg berbeda diletakkan terpisah

SANITASI dan HIGIENENO FAKTOR PENYELESAIAN

1. Higiene perorangan.

Menggunakan pakaian pelindung untuk menghindari kontaminasi terhadap bahan berpotensi menimbulkan alergi.

Memastikan semua personil telah menjalani pemeriksaan kesehatan saat direkrut tidak mempengaruhi mutu produk saat proses pembuatan.

2. Sanitasi bangunan dan fasilitas. Desain dan konstruksi bangunan yang tepat memudahkan sanitasi yang baik.

NO FAKTOR PENYELESAIAN

2. Sanitasi bangunan dan fasilitas. Rodentisida, insektisida, dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses atau produk jadi.

3. Pembersihan dan sanitasi peralatan.

Memastikan peralatan dibersihkan tiap kali selesai digunakan.

DOKUMENTASINo Faktor-faktor Penyelesaian

1 Kesesuaian kualitas bahan awal, bahan pengemas primer, dan bahan pengemas cetak

-Prosedur tertulis & catatan penerimaan pada bahan awal, bahan pengemas primer, dan bahan pengemas cetak-Prosedur tertulis bagi penandaan karantina internal dan penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan bahan lain sesuai dengan keperluan

2 Kualitas Bahan Awal -Spesifikasi bahan mentah dan bahan awal meliputi: 1.Deskripsi bahan2.Petunjuk pengambilan sampel & pengujian3. Identifikasi kualitatif & kuantitatif4.Kondisi penyimpanan & tindakan keamanan5.Batas penyimpanan sebelum pengujian kembali

No Faktor-faktor Penyelesaian3 Kualitas Pengemas Spesifikasi bahan pengemas:

1. Deskripsi bahan2. Petunjuk pengambilan sampel dan

pengujian atau prosedur rujukan3. Persyaratan kualitatif & kuantitatif dengan batas penerimaan4. Kondisi penyimpanan & tindakan pengamanan5. Batas penyimpanan sebelum diujikan kembali

4 Pemastian/jaminan kualitas saat produksi

Diatur sesuai dokumen produksi yang terdiri dari:1. Dokumen produksi induk2. Prosedur produksi induk3. Catatan produksi bets

No Faktor-faktor Penyelesaian

5 Kualitas Produk Antara & Produk Ruahan

Spesifikasi sesuai bahan awal apabila produk dibeli atau dikirim atau produk antara digunakan untuk evaluasi produk jadi

6 Kualitas Produk Jadi Spesifikasi produk jadi meliputi:1. Nama produk yang ditentukan &

kode referen2. Formula/komposisi atau rujukan3. Deskripsi bentuk sediaan & uraian

mengenai kemasan4. Petunjuk pengambilan sampel dan

pengujian atau prosedur rujukan5. Uji identifikasi kualitatif & kuantitatif6. Uji & batas penerimaan kapang,

mikroba, residu zat untuk fumigasi, mikotoksin & gangguan binatang pengerat

7. Kondisi penyimpanan & tindakan pengamanan khusus8. Massa edar/simpan

No Faktor-faktor Penyelesaian

7 Ketepatan pengambilan sampel

Penyediaan prosedur tertulis tentang personil, alat, metode, jumlah, dan tindakan pengamanan terkait pengambilan sampel untuk mencegah kontaminasi & penurunan mutu

8 Pengujian bahan awal dan produk jadi

Penyediaan prosedur tertulis tentang alat dan metode dalam pengujian

9 Pemastian mutu Penyediaan dokumen tentang prosedur pelulusan & penolakan tertulis bahan dan produk jadi terutama pelulusan produk jadi oleh Kepala Manajemen Mutu

10 Penarikkan bets Pencatatan distribusi bets dan penyimpanan catatan tersebut untuk Memfasilitasi ketika bets harus ditarik

PRODUKSINO Permasalahan Penyelesaian1 Bahan awal Pengadaan hanya dari pemasok yang telah disetujui

dan memenuhi spesifikasi yang relevan Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan

tersisa hendaklah dicatat Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan

awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label.

Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual.

Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai diluluskan untuk pemakaian

Bahan hendaklah ditangani dengan cara yang tidak mengubah produk

1 Bahan awal Hendaklah diperhatikan kemungkinan kontaminasi mikroba yang tinggi dari bahan alam

Hendaklah diperhatikan pemilihan metode pembersihan yang sesuai dengan karakteristik bahan

Keberadaan bahan dari spesies dan varietas yang berbeda dikendalikan selama proses produksi untuk mencegah kontaminasi, kecuali telah dijamin bahwa bahan tersebut ekivalen

Pengumpulan/pembudidayaan dan /atau pemanenan, proses pasca panen termasuk pemotongan bahan alamiah dijelaskan secara rinci.

2 Kontaminasi Silang dan Mikroba

Kontaminasi dihindarkan dengan tindakan teknis, memakai pakaian pelindung, pengujian residu, dan menggunakan label status kebersihan.

3 Sistem Penomoran Bets/Lot

Ada sistem yang jelas tentang penomoran bets/lot dengan memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi

4 Penimbangan Dan Penyerahan

Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan didokumentasi yang lengkap

Diberi label pelulusan dari bagian pengawasan mutu Sesudah ditimbang bahan tiap bets disimpan dalam

satu kelompok dan diberi penandaan yang jelas

5 Pengolahan tidak mencampurkan BTO

Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum dipakai

Kondisi lingkungan terpantau dan terkendali Peralatan bersih dan bebas kontaminan Wadah deberi label yg jelas Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh

dilakukan bersamaan. Semua kegiatan pengolahan dilaksanakan mengikuti

prosedur yang tertulis Semua pengawasan selama-proses dicatat dengan akurat

pada saat pelaksanaannya

6 Kegiatan Pengemasan

Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat

Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan

Produk yang penampilannya mirip hendaklah tidak dikemas pada jalur yang berdampingan kecuali ada pemisahan secara fisik

Pada tiap jalur pengemasan nama dan nomor bets produk yang sedang dikemas hendaklah dapat terlihat dengan jelas

7 Bahan Dan Produk Yang Ditolak

Bahan dan produk diberi penandaan yang jelas dan disimpan terpisah di “area terlarang”

8 Karantina Dan Penyerahan Produk Jadi

Prosedur tertulis Seluruh bets/lot yang sudah dikemas hendaklah

ditahan dalam status karantina

PENGAWASAN MUTUFaktor Permasalahan Penyelesaian

Pengawasan mutu:

- Sistem pengawasan mutu

- Pengawasan mutu dilakukan pada tahap bahan awal, bahan pengemas, proses pembuatan produk antara, produk ruahan dan produk jadi

- Pemeriksaan dan pengujian mutu secara berkala terhadap bahan awal dalam persediaan untuk memastikan bahwa penyimpanan, wadah dan bahan dalam kondisi yang baik

- Setiap proses yg dilakukan harus sesuai dg prosedur yg telah disetujui dan dilakukan dokumentasi

- Pengambilan sampel

- Pengambilan sampel harus dilakukan dg cermat dan teliti oleh personil dg keahlian khusus krn OT tdd tanaman yg mengandung unsur yg berbeda

- Pengujian produk jadi hendaklah mencakup penentuan kualitatif dan kuantitatif dari komposisi bahan aktif

Faktor Permasalahan Penyelesaian

- Pengendalian lingkungan

- Dilakukan pemantauan terhadap air secara berkala pada proses produksi, termasuk pada titik penggunaan, terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologis

- Pemantauan terhadap mikrobiologis secara berkala pada lingkungan produksi

- Pemantauan terhadap cemaran udara yang dihasilkan

- Program stabilitas pasca pemasaran

- Dilakukan secara berkala sampai masa edar berakhir agar dapat mendeteksi setiap masalah stabilitas (misal: perubahan tingkat kontaminasi) yang berkaitan dengan formulasi dalam kemasan yang dipasarkan

- Hasil studi stabilitas pasca pemasaran harus disampaikan kepada personil kunci dan Personil Penanggung Jawab

- Hasil uji di luar spesifikasi (HULS) atau tren abnormal yang signifikan harus diinvestigasi

Faktor Permasalahan Penyelesaian

- Pengawasan selama-proses

- Dilakukan pengawasan selama-proses pada area produksi yg dilakukan oleh personil produksi menurut metode yang disetujui oleh bagian Pengawasan Mutu dan hasilnya dicatat

- Proses ulang - Pengujian tambahan yg dilakukan pada produk jadi hasil pengolahan ulang harus dilakukan sesuai ketentuan yg berlaku

- Uji stabilitas lanjut harus dilakukan terhadap produk hasil pengolahan ulang sesuai keperluan

PEMBUATAN DAN ANALISA

Faktor Penyelesaian

Pembuatan sediaan dan analisis sesuai dengan yang sudah terdaftar di BPOM

Apoteker sebagai QC wajib untuk memastikan dan mengendalikan mutu sediaan obat tradisional agar produk yang dibuat selalu sesuai dengan yang sudah terdaftar atau yang sudah mendapat ijin edar oleh BPOM untuk menghindari adanya kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan

INSPEKSI DIRIFAKTOR PENYELESAIAN

Evaluasi sediaan dan proses produksi

Apoteker juga wajib mengadakan evaluasi terhadap seluruh proses produksi yang dilakukan dalam suatu inspeksi berkala. Dibentuk sebuah tim inspeksi yang melakukan evaluasi ini,dan juga dapat didatangkan auditor dari luar. Inspeksi dilakukan minimal sekali dalam setahun.inspeksi ini meliputi evaluasi terhadap:• Personalia• Bangunan termasuk fasilitas untuk personalia• Perawatan bangunan dan peralatan• Penyimpanan bahan awal ,bahan pengemas,produk jadi• Proses produksi • Pengawasan mutu• Dokumentasi• Sanitasi dan higienitas• Program validasi dan re-validasi• Kalibrasi alat ukur dan sistem• Penanganan keluhan• Penarikan produk jadi yang bermasalah• Pengawasan lebel • Hasil evaluasi sebelumnya dan tindakan korektif yang dilakukan

PENYIMPANAN PRODUK SETELAH MELALUI PROSES PRODUKSI

NO. FAKTOR-FAKTOR PENYELESAIAN

1. Penerimaan

Dilakukan pemeriksaan jumlah produk pada saat penerimaan memastikan jumlah yang diterima sesuai dengan jumlah yang tercantum dalam catatan penyerahan dari produksi.

Semua produk yang disimpan digudang dicatat secara tertulis

NO. FAKTOR-FAKTOR PENYELESAIAN

2. Area Penyimpanan

Obat tradisional disimpan dengan cara yang sesuai menurut aturan penyimpanan masing-masing produk untuk mencegah kontaminasi, kecampurbauran dan kontaminasi silang.

Area penyimpanan diberikan pencahayaan yang memadai

3. Pengendalian Stok Gudang

Dilakukan rekonsiliasi stok secara periodik membandingkan jumlah persediaan (stok) sebenarnya dengan yang tercatat memastikan bahwa tidak ada kelalaian, kesalahan pengeluaran dan/atau penyalahgunaan obat tradisional.

PENGIRIMAN PRODUK KE DISTRIBUTOR

NO. FAKTOR-FAKTOR PENYELESAIAN

1.

Pengiriman bisa menjamin produk yang dikirim masih sesuai mutu awal produk yang dibuat produk tidak berubah.

Produk sebaiknya dikirim jika ada pesanan resmi dari distributor. menghindari produk disimpan dalam kondisi yang tidak sesuai, meminimalkan kerusakan produk setelah keluar dari pabrik.Semua kegiatan pemesan oleh dan pengiriman ke distributor didokumentasikan secara tertulis dan disimpan untuk mempermudah penelusuran dan penarikan kembali jika diperlukan.

Sebelum diangkut cek kembali produk yang mau dikirim pastikan bahwa bukan produk kadaluarsa atau mendekati tanggal kadaluarsa.

NO. FAKTOR-FAKTOR PENYELESAIAN2. Wadah Pengiriman dan Pelabelan Memperhatikan wadah

pengiriman dan pelabelan produk dipacking di wadah pengiriman diberi label identitas isi, cara, dan kondisi penyimpanan & label nama dan alamat industri obat tradisional, termasuk simbol-simbol keamanan.

3. Kendaraan dan Peralatan Memperhatikan kendaraan dan peralatan yang dipakai untuk pengangkutan pemilihan kendaraan, peralatan dan sistem pengamanan mencegah pemaparan produk yang dapat memengaruhi stabilitas produk dan keutuhan kemasan, serta mencegah semua jenis kontaminasi

NO. FAKTOR-FAKTOR PENYELESAIAN

4. Pemantauan Kondisi Penyimpanan Selama Perjalanan

Industri memberitahukan kondisi penyimpanan dan pengangkutan produk yang sesuai Perusahaan yang mengangkut harus dapat menjamin kepatuhan terhadap ketentuan ini

Memperhatikan suhu penyimpanan dan dokumentasi pemantauan suhu.

Mempertimbangkan kondisi lain yang bisa mempengaruhi iklim atau cuaca

PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK (10.1-10.12)

No Permasalahan Penyelesaian1 Personil penanganan keluhan Personil penanggung jawab dan staf

pendukung yang cukup. Personil harus memiliki pengalaman dan mendapatkan pelatihan khusus mengenai pengendalian mutu dari obat tradisional.

2 Pengelompokan laporan dan keluhan

Dikelompokkan menjadi 2 tipeKeluhan mutu dan Keluhan terkait reaksi yang merugikan

3 Prosedur tertulis merinci penyelidikan, evaluasi,tindak lanjut, pertimbangan

Perincian laporan Melibatkan Kepala Bagian Pengawasan Mutua) Pengkajian seluruh informasi b) Inspeksi atau pengujian sampel obat tc) Pengkajian data dan dokumentasi

PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK (10.1-10.12)

No Permasalahan Penyelesaian4 Satu bets ditemukan/ diduga

cacatTidak hanya melakukan pemeriksaan terhadap satu betsHendaklah dipertimbangkan untuk memeriksa bets lain, maupun yang mengandung hasil pengolahan ulang dari bets yang cacat

5 Kebutuhan tindak lanjut setelah penyelidikan dan evaluasi

Pelaksanaan tindak lanjutTindak lanjut mencakup:a. Tindakan korektif yang diperlukanb. Penarikan kembali satu bets/ seluruh produk jadi yang bersangkutanc. Tindakan lain yang tepat.

6 Masalah berulang terjadi Pengkajian catatan keluhan berkala7 Keluhan Pemalsuan Perhatian khusus: beri tahu BPOM

PENARIKAN KEMBALI PRODUK (10.13-10.23)

No Permasalahan Penyelesaian1 Personil penanggung jawab

penarikan kembaliPersonil independen terhadap bagian penjualan dan bagian pemasaran. Jika personil ini bukan kepala bagian Manajemen Mutu, penting memahami segala operasi penarikan kembali.

2 Keputusan akhir Produk yang ditarik disimpan secara terpisah dalam area aman Saat menunggu keputusan akhir

3 Penarikan kembali hendaklah dilakukan segera dan tiap saat

Pelaksanaan Penarikan KembaliSegera setelah diketahui ada produk yang cacat mutu/ reaksi yang merugikan menjangkau sampai tingkat konsumenLapor BPOM

PRODUK KEMBALIAN (10.24-10.26)

No Permasalahan Penyelesaian1 Pengambilan keputusan apakah

produk dapat diproses ulang/ dimusnahkan

Pengelompokan produk kembaliana) Produk yang masih memenuhi spesifikasi dan dapat dikembalikan ke dalam persediaanb) Produk yang dapat diproses ulangc) Produk yang tidak memenuhi spesifikasii, tidak dapat diproses ulang dimusnahkan (tindakan pencegahan terhadap pencemaran lingkungan dan penyalahgunaan bahan/produk oleh orang yang tidak berwenang

PRODUK KEMBALIAN (10.24-10.26)

No Permasalahan Penyelesaian2 Prosedur untuk

pengamanan, penyelidikan dan pemeriksaan produk kembalian

Cakupan prosedura) Identifikasi dan pencatatan mutu produk kembalianb) Penyimpanan produk kembalian dalam karantinac) Penyelidikan, pengujian dan analisis produk kembalian d) Evaluasi pengambilan keputusan e) Pengujian tambahan sebagai persyaratan dari produk hasil proses ulang.

DOKUMENTASI (10.27)

No Permasalahan Penyelesaian1 Dokumentasi dan Pelaporan Penanganan produk kembalian,

tindak lanjut dan pemusnahan hendaklahdidokumentasikan dan dilaporkan.Berita acara pemusnahan:a. Diberi tanggal b. Ditandatangani oleh personil

yang melaksanakan c. Ditandatangani oleh personil

yang menyaksikan pemusnahan.

TERIMAKASIH