Appendix 3

Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim

Penimbangan

Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak)

Pencampuran Dengan ultra turrax

IPC -Pemerian -pH -Stabilitas krim

Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair)

Pencampuran Dengan mikser

Karantina produk antara

Pengisian ke tube

Karantina produk ruahan

pengemasan

Karantina produk jadi

Finished pack Analysis

IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Koofisien variasi

IPC -Pemerian -Identifikasi -pH -Kadar zat berkhasiat -Homogenitas - Stabilitas

IPC -Pemerian -Identifikasi -pH -Kadar zat berkhasiat -Homogenitas -Koefisiensi Variasi

Gudang obat jadi

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet

Penimbangan

Pencampuran

Pengeringan di oven

Granulasi basah Keterangan :* Jika diperlukan

Granulasi Kering

Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin


Pencetakan

Karantina produk Ruahan

Pengemasan



IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat -LOD

IPC -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan -Kadar zat berkhasiat -Disolusi*

IPC -Pemerian -LOD

Gudang Obat jadi

IPC -Pemerian -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan -Kadar zat berkhasiat -Disolusi* -Koefisiensi variasi -Keseragaman Bobot Keseragaman sediaan


Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul

Penimbangan

Pengeringan avicel Dan amilum

Kelembaban mak 50% Pengisian ke cangkang kapsul

Karantina produk Ruahan

Seleksi

Pencampuran

IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat -LOD


IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Identifikasi -Waktu hancur -Disolusi - Kadar zat berkhasiat

IPC -Pemerian -LOD

IPC -Pemerian -Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong -Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul -Waktu hancur -Disolusi - Kadar zat berkhasiat

Pengemasan

Gudang obat jadi




Tugas Khusus

PROTOKOL KUALIFIKASI

MESIN CETAK TABLET RIMEK I

1. Pendahuluan

Mesin cetak tablet adalah mesin yang digunakan untuk mencetak massa

granul menjadi tablet. Mesin cetak tablet terbuat dari bahan stainlesstell yang

telah memenuhi standar kadar stainlessteal untuk pembuatan bahan obat. Mesin

ini mereknya RIMEK buatan Ahmedabad India.

Mesin cetak tablet ini memiliki control panel yang terdiri dari:

1. Tombol On (warna hitam) digunakan untuk menghidupkan mesin setelah

dihubungkan ke steaker sumber arus.

2. Tombol Off (warna merah) digunakan untuk mematikan mesin setelah

selesai bekerja.

3. Tombol Emergency Stop (warna merah) digunakan dengan diputar ke kiri

untuk menghentikan mesin secara tiba-tiba jika terjadi kendala.

4. Tombol Feeder (warna merah) digunakan untuk mengatur jumlah massa

granul yang turun untuk dicetak.

5. Botton Feeder Speed (warna hitam) digunakan untuk mengatur kecepatan

turun massa granul saat pencetakan.

6. Botton Speed (warna biru) digunakan untuk mengatur kecepatan putaran

mesin/ gir saat pencetakan tablet.

7. Indikator Tablet Counter digunakan untuk melihat jumlah tablet yang

dihasilkan saat pencetakan.


8. Tombol Inch (warna hijau) digunakan untuk menaikkan minyak pelumas

yang berfungsi untuk menyiram gir.

9. Tombol Reset (warna hijau) digunakan untuk mengembalikan mesin

kekondisi awal atau dapat juga digunakan untuk menghentikan jalannya

mesin.

10. Indikator Kecepatan Putaran Gir digunakan untuk melihat kecepatan

mesin/ gir (dalam rpm) saat pencetakan tablet.

11. Steaker Kontak digunakan untuk menghubungkan mesin dengan arus

listrik.

2. Tujuan

Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa:

2.1. Mesin sudah diinstal dengan benar.

2.2. Mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik dan mampu

menjaga kualitas produk secara konsisten.

3. Cakupan

Prosedur ini berlaku untuk kelaikan Instalasi (IQ), Kelaikan Operasional

(OQ), dan Kelaikan Kinerja (PQ) Mesin Cetak Tablet RIMEK I.

4. Bahan dan Alat

4.1 Nama Zat Aktif :

Bobot :


4.2 Nama Produk :

No. Bets :

5. Metode Pengujian

5.1 Kelaikan Instalasi (IQ)

Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada

pada Mesin Cetak Tablet RIMEK I dan catat dalam formulir catatan

kualifikasi kelayakan instalasi.

5.2 Kelaikan Operasional (OQ)

Operasikan mesin sesuai protap Cara Pengoprasian Mesin Cetak Tablet

RIMEK I.

5.3 Kelaikan Kinerja (PQ)

Penilaian Kelaikan Kinerja (PQ) masih dilakukan dengan mengoperasikan

mesin sesuai dengan Protap Pengoperasian Mesin Cetak Tabler RIMEK I.

Evaluasi dilakukan setelah pengoperasian selesai, meliputi bobot tablet,

kekerasan dan jumlah tablet tercetak per jam.

6. Dokumen Pendukung

6.1 Protap. Prod. PK. 022 : Cara Pengoperasian Mesin Cetak Tablet

6.2 Protap. Prod. PK. 022 : Cara Kerja Setelah Selesai Bekerja.

6.3 Protap. Prod. PBL. 022 : Cara Pembersihan Mesin Cetak Tablet

6.4 Protap Prod. PRTN. 022 : Cara Memelihara Mesin Cetak Tablet

6.5 03/ Kalib/ I/ 2010 : Kalibrasi Timbangan

6.6 035. PM. I NV. 09 : Kalibrasi Alat Uji Kekerasan Tablet


7. Kelaikan Instalasi (IQ)

7.1 Daftar Periksa

Persyaratan Parameter Manual Book/ Pengamatan Sesuai Tidak 1. Identitas 1.1 Merek RIMEK 1.2 Type KED 4 27 1.3 No. Fasilitas 029. AKT. MSN. 2000 1.4 Tahun Pembuatan 2000 1.5 Pabrik INDIA 1.6 Alamat Pabrik Ahmedabat, INDIA 1.7 Nama Pemasok PT. Tamaru Mitra

Sejati

2. Deskripsi 2.1 Konstruksi 2.1.1 Bagian Bagian mesin 2.1.1.1 Tangki Massa 2.1.1.2 Pen Camp

Parameter Manual Book/ Pengamatan Persyaratan

2.1.1.3 Punches Atas 2.1.1.4 Punches Bawah 2.1.1.5 Dies 2.1.1.6 Roda Press Atas 2.1.1.7 Roda Press Bawah 2.1.1.8 Hardness Adjustment 2.1.1.9 Weight Adjusment 2.1.1.10 Oil Pump 2.1.1.11 Pengatur Tekanan Roda

Punch

2.1.1.12 Pengatur Tekanan Roda Bawah

2.1.1.13 Motor Penggerak 2.1.1.14 Gigi Turet 2.1.1.15 Gir 2.2 Panel Pada Mesin 2.2.1 Tombol On 2.2.2 Tombol Off 2.2.3 Tombol Emergency Stop 2.2.4 Tombol Feeder 2.2.5 Botton Feeder Speed 2.2.6 Botton Speed 2.2.7 Indikator Tablet Counter 2.2.8 Tombol Inch 2.2.9 Tombol Reset


2.2.10 Indikator Kecepatan Putaran Gir

2.3. Utilitas Penunjang 2.3.1 Listrik 2.3.2 Dust Collector 4. Spare part yang Direkomendasikan

4.1 Oli/Pelumas Data diambil oleh : Tanggal :

Dicek oleh : Tanggal :

7.2 Pembahasan

8. Kelaikan Operasional (OQ)

8.1 Daftar Periksa

Pengamatan Prosedur Sesuai Tidak 1. Hubungkan steaker alat dengan arus 380V, arus

listrik akan tersambung.

2. Pasang punch atas/ bawah dan dies sesuai dengan spesifikasi obat yang akan dicetak.

3. Pasang feeding camp mesin cetak, untuk mengatur keluarnya massa cetak dari tabung.

4. Putar tombol emergency ke kanan hingga inventer menyala.

5. Atur timer oil pump ke posisi yang diperlukan (2 60 menit), untuk mengatur bekerjanya pompa oli. Isi oli pelumasan untuk melumasi warm gear dan punch di bagian atas.

6. Tekan tombol motor dan feed dengan kecepatan rendah untuk mengatur bobot dan kekerasan individual tablet.

7. Putar handle hardness adjusment berlawanan arah


jarum jam untuk menambah kekerasan tablet dan putar searah jarum jam untuk menguranginya.

8. Putar handle weight adjusment searah jarum jam untuk menambah bobot tablet dan putar berlawanan arah jarum jam untuk menguranginya.

9. Setelah bobot dan kekerasan tablet stabil, tekan tombol start untuk mulai mencetak

10. Untuk menambah kecepatan mesin, putar motor speed ke kanan dan untuk mengurangi putar ke kiri.

11. Setelah selesai, tekan tombol stop, kemudian tombol emergency

12. Putar pengatur motor speed ke kiri hingga mencapai angka nol.

13. Cabut steaker alat dari stop kontak.

8.2 Pembahasan

9. Kelaikan Kinerja (PQ)

9.1 Prosedur

9.1.1 Operasikan Mesin sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Mesin cetak

tablet RIMEK I.

9.1.2 Lakukan pengujian kinerja mesin meliputi bobot tablet, kekerasan, dan

jumlah tablet yang tercetak per jam. Hasil tercantum pada lampiran

Catatan Uji Kinerja.

9.2 Pembahasan


10. Kriteria Pelulusan

Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh

parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi

spesifikasi.

11. Kualifikasi Ulang

Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila

dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi

pencetakan tablet.

12. Kesimpulan

13. Saran

14. Daftar Pustaka


15. Daftar Lampiran

15.1 Lampiran 1 : Catatan Bobot Tablet

15.2 Lampiran 2 : Catatan Kekerasan Tablet

15.3. Lampiran 3 : Catatan Jumlah Tablet Tercetak Per Jam


LAMPIRAN 1

CATATAN BOBOT TABLET

Nama Produk : No. Bets : Mesin : No. Fasilitas : No Pengambilan

Sampel Standar Bobot

Keterangan

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Tanggal:

Data diambil oleh : Dicek oleh : Tanggal:


LAMPIRAN 2

CATATAN KEKERASAN TABLET

Nama Produk : No. Bets : Mesin : No. Fasilitas : No Pengambilan

Sampel Standar

Kekerasan Keterangan

1 2 3 4 5 6

Tanggal:

Data diambil oleh : Dicek oleh : Tanggal:


LAMPIRAN 3

CATATAN TABLET TERCETAK PERJAM

Nama Produk : No. Batch : Mesin : No.Fasilitas :

Jumlah Tablet Yang Tercetak Perjam No Kecepatan Mesin (rpm) Teoretis Hasil Nyata

Kesimpulan

Data Diambil Oleh :

Tanggal :

Dicek Oleh :

Tanggal :


Documents

Appendix 3