AREA DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA) DIGEMID Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO INSPECTOR – AUDITOR EN BPA - DIGEMID DIGEMID BPA

AREA DE BUENAS PRACTICAS DE

ALMACENAMIENTO (BPA)

DIGEMID

Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGOINSPECTOR – AUDITOR EN BPA - DIGEMID

DIGEMID

BPA

VACUNAS: VACUNAS: ESPECIFICACIONES DE ESPECIFICACIONES DE ALMACENAMIENTO Y ALMACENAMIENTO Y

NORMAS VIGENTESNORMAS VIGENTES

OBSERVACIONESOBSERVACIONES

- Área exclusiva para almacenamiento de Área exclusiva para almacenamiento de productos biológicos, con falta de espacio para la productos biológicos, con falta de espacio para la cantidad de productos que se almacenan.cantidad de productos que se almacenan.

- Tiene medicamentos sin refrigeraciónTiene medicamentos sin refrigeración- Cuenta con refrigeradora de tipo domestico y Cuenta con refrigeradora de tipo domestico y

congeladora de mucha antigüedad, en número congeladora de mucha antigüedad, en número insuficiente para poder almacenar insuficiente para poder almacenar adecuadamente cuando abastecen.adecuadamente cuando abastecen.

- El almacenaje de vacunas no es la apropiada por El almacenaje de vacunas no es la apropiada por la congestión de ellos, sin botellas en los la congestión de ellos, sin botellas en los gabinetes.gabinetes.

- Cuentan con un técnico en refrigeración que Cuentan con un técnico en refrigeración que supervisa los equipos; pero no realizan supervisa los equipos; pero no realizan mantenimiento de las instalaciones eléctricas. mantenimiento de las instalaciones eléctricas.

- Se observó que los paquetes de hielo se están Se observó que los paquetes de hielo se están pasando directamente del congelador a una caja pasando directamente del congelador a una caja de conservación de frío, sin previo proceso de de conservación de frío, sin previo proceso de descongelación.descongelación.

FACTORES DE MAYOR INFLUENCIA EN LA ESTABILIDAD DE FACTORES DE MAYOR INFLUENCIA EN LA ESTABILIDAD DE LAS VACUNASLAS VACUNAS

La humedad afecta a las vacunas liofilizadas (vacuna La humedad afecta a las vacunas liofilizadas (vacuna de virus vivo de sarampión y rubéola)de virus vivo de sarampión y rubéola)

El tiempo afecta a las vacunas de microorganismo El tiempo afecta a las vacunas de microorganismo vivos atenuados (vacunas virales y bacterianas: sabin, vivos atenuados (vacunas virales y bacterianas: sabin, sarampión, varicela, fiebre amarilla)sarampión, varicela, fiebre amarilla)

La luz afecta a las vacunas de virus vivosLa luz afecta a las vacunas de virus vivos La Temperatura tiene efecto acumulativoLa Temperatura tiene efecto acumulativo Cuando las vacunas se degradan por exposición al Cuando las vacunas se degradan por exposición al

calor, no cambian de color. Por ello una prueba calor, no cambian de color. Por ello una prueba completa de laboratorio es el único medio de completa de laboratorio es el único medio de comprobar si una vacuna ha perdido su potencialidadcomprobar si una vacuna ha perdido su potencialidad

Las vacunas son sustancias biológicas muy sensibles Las vacunas son sustancias biológicas muy sensibles al calor, luz del sol y luz de los fluorescentes, se al calor, luz del sol y luz de los fluorescentes, se degradan progresivamente y su perdida de potencia o degradan progresivamente y su perdida de potencia o deterioro es irreversibledeterioro es irreversible

POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOSPOLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

Garantizar la seguridad, eficacia y calidad, Garantizar la seguridad, eficacia y calidad, de todos los medicamentos que se de todos los medicamentos que se comercializan en el mercado nacional, comercializan en el mercado nacional, mediante el fortalecimiento de la Autoridad mediante el fortalecimiento de la Autoridad Reguladora”Reguladora”

Implementar las Implementar las Buenas Practicas de Buenas Practicas de AlmacenamientoAlmacenamiento en las empresas de en las empresas de comercialización de medicamentos y en los comercialización de medicamentos y en los establecimientos de salud públicos y establecimientos de salud públicos y privados.privados.

Contar con una autoridad reguladora de una Contar con una autoridad reguladora de una clara visión y misión, moderna y eficiente clara visión y misión, moderna y eficiente que responda a las necesidades de que responda a las necesidades de regulación del paísregulación del país


Las acciones de Control y Vigilancia Sanitaria se encuentran tipificados en:

• Ley General de Salud N° 26842 del 20 de Julio de 1,997; • Decreto Supremo N° 010-97-SA en el Capítulo II, Título VIII del Control y Vigilancia Sanitaria del 24 de Diciembre de 1,997 • Decreto Supremo N° 021-2001/SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos del 16 de Julio del 2001


•Resolución Ministerial Nº 585-99-SA/DM, Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.•Resolución Jefatural Nº 335-90-INAP/DNA, Manual de Administración de Almacenes para el Sector Público Nacional.•Resolución Ministerial Nº 1240-2004 / MINSA, Política Nacional de Medicamentos.


•R.M. Nº 1753-2002-SA/DM, Directiva del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Médico-Quirúrgicos – SISMED.•R.M. Nº 367-2005/MINSA, Modificación de la Directiva del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Médicos-quirúrgicos – SISMED.


•Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.•R.M. Nº 097-2000-SA/DM, Guía de Inspección de Buenas Practicas de Almacenamiento.•R.M. Nº 432-2001-SA/DM, Dictan Normas para el Registro de Regentes y Directores Técnicos que conduce la DIGEMID.


•R.M. Nº 548-99-SA/DM Escala de Multas por Infracciones al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines del 11.11.99•R.M. Nº 304-2002-SA/DM Escala de Multas por Infracciones al Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos del 09.03.2002;

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos.

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

( BPA)

B.P.AB.P.A

DIGEMID

CADENA DE FRIOCADENA DE FRIO Conjunto de procesos, normas, actividades Conjunto de procesos, normas, actividades

y procedimientos que aseguran la correcta y procedimientos que aseguran la correcta conservación de los productos conservación de los productos inmunobiológicos (Vacunas) durante la inmunobiológicos (Vacunas) durante la recepción, manipulación, transporte, recepción, manipulación, transporte, almacenamiento, conservación y culmina almacenamiento, conservación y culmina con la administración al usuario final en con la administración al usuario final en los puestos de vacunación. los puestos de vacunación.

Tiene como propósito mantener las Tiene como propósito mantener las vacunas dentro de los rangos de Tº vacunas dentro de los rangos de Tº requeridos para garantizar su poder requeridos para garantizar su poder inmunológico, desde que sale del inmunológico, desde que sale del fabricante hasta su aplicación final.fabricante hasta su aplicación final.

CADENA DE FRIO O RED DE FRIOCADENA DE FRIO O RED DE FRIO

PROCEDIMIENTOS

NEVERAS

PORTATILES

ESTABILIZADORES DE

TEMPERATURA CONTROL DE LA TEMPERATURA

PERSONALCAPACITADO

VEHICULOS FRIGORIFIC

OS

TRANSPORTE MANIPULACION

Tº t

FABRICACION ADMINISTRACION

2° - 8° C

2° - 8° C

2° - 8° C

2° - 8° C

ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION

Se debe de controlar y registrar la Tº y humedad Se debe de controlar y registrar la Tº y humedad relativa ambiental diariamente (menor o igual a relativa ambiental diariamente (menor o igual a 18ºC). Tº de las cámaras frigoríficas (2º C y 8ºC; 18ºC). Tº de las cámaras frigoríficas (2º C y 8ºC; entre -15ºC y -25ºC), congeladoras, vehículos entre -15ºC y -25ºC), congeladoras, vehículos frigoríficos y refrigeradorasfrigoríficos y refrigeradoras

Las Las congeladorascongeladoras se mantendrán siempre con un se mantendrán siempre con un stock de paquetes refrigerantes al 95% de su stock de paquetes refrigerantes al 95% de su capacidad como máximocapacidad como máximo

En los estantes inferiores de la En los estantes inferiores de la neveranevera, se deben , se deben de ubicar botellas llenas de agua cerradas, de 4 a de ubicar botellas llenas de agua cerradas, de 4 a 8 x L (2,5 cm. entre botella y botella y/o pared), 8 x L (2,5 cm. entre botella y botella y/o pared), esto permite estabilizar y recuperar la Tº interna esto permite estabilizar y recuperar la Tº interna más rápidamente después de abrir la puerta más rápidamente después de abrir la puerta (Estudios han demostrado que a una Tº ambiental (Estudios han demostrado que a una Tº ambiental de 43ºC una nevera tarda en recuperar su Tº de 43ºC una nevera tarda en recuperar su Tº ambiental en 120’ y con botellas en 52’). 50% y ambiental en 120’ y con botellas en 52’). 50% y 50%50%

RECOMENDACIONES PARA UN CORRECTO ALMACENAMIENTO DE VACUNASRECOMENDACIONES PARA UN CORRECTO ALMACENAMIENTO DE VACUNAS

CADENA DE FRIO – CONDICIONES DE CADENA DE FRIO – CONDICIONES DE MANTENIMIENTOMANTENIMIENTO

Para su funcionamiento eficiente Para su funcionamiento eficiente debe asegurarse:debe asegurarse:

Instalación: ambiente fresco, bien Instalación: ambiente fresco, bien ventilado, a la sombra y alejada de ventilado, a la sombra y alejada de toda fuente de calor, separada de toda fuente de calor, separada de la pared a 15cm de distancia y la pared a 15cm de distancia y sobre una base debidamente sobre una base debidamente nivelada. nivelada.

No introducir objetos calientes en el equipo:

calentaría su espacio interno.

FRIGORIFICO/ REFRIGERADOR:

DebenDeben ser botellas ser botellas de plástico de plástico preferentemente.preferentemente.

Permiten una Permiten una distribución mas distribución mas uniforme de la uniforme de la temperatura.temperatura.

La cantidad de estas La cantidad de estas botellas puede variar botellas puede variar según el tamaño del según el tamaño del refrigerador (4 a 8 refrigerador (4 a 8 L).L).

FRIGORIFICO – ESTABILIZADORES DE TEMPERATURA

Para evitar que el agua de las botellas se utilice para beber, colocarle el rotulo.

“No beber”

BOTELLAS CONAGUA


No usar líquidos diferentes al No usar líquidos diferentes al agua para los paquetes fríos. El agua para los paquetes fríos. El uso de líquidos eutécticos (que uso de líquidos eutécticos (que nunca congelan) puede ocasionar nunca congelan) puede ocasionar la congelación de los productos la congelación de los productos inmunobiológicos.inmunobiológicos.

Antes de realizar el Antes de realizar el mantenimiento del equipo: mantenimiento del equipo: almacenar los productos en una almacenar los productos en una caja térmica, manteniendo la caja térmica, manteniendo la cadena de frío con ayuda de cadena de frío con ayuda de estos estabilizadores. estos estabilizadores.

FRIGORIFICO – ESTABILIZADORES DE TEMPERATURA

No se deben de guardar vacunas en los No se deben de guardar vacunas en los estantes inferiores ni en la puerta del estantes inferiores ni en la puerta del refrigeradorrefrigerador. No se debe de amontonar las . No se debe de amontonar las vacunas, hay que dejar un espacio entre vacunas, hay que dejar un espacio entre éstas para que circule el aire fríoéstas para que circule el aire frío

Semanalmente debe de verificarse la Semanalmente debe de verificarse la formación de hielo en el evaporador y en el formación de hielo en el evaporador y en el congelador (no mayor a 5 mm), es congelador (no mayor a 5 mm), es necesario descongelar la necesario descongelar la refrigeradorarefrigeradora. . Guardarlas vacunas temporalmente en un Guardarlas vacunas temporalmente en un termo o caja fría. termo o caja fría.

Abrir la Abrir la nevera (refrigeradora),nevera (refrigeradora), 45º y en el 45º y en el menor T’, sin meter la cabeza, ni coger el menor T’, sin meter la cabeza, ni coger el termómetro, sino solo mirar la Tº termómetro, sino solo mirar la Tº (termómetro triangular para neveras a base (termómetro triangular para neveras a base de alcohol (-35ºC no se congela), Colocar de alcohol (-35ºC no se congela), Colocar en la bandeja de la nevera. Termómetros en la bandeja de la nevera. Termómetros digitales.digitales.

Las cajas Térmicas, cajas frías o frigoríficosLas cajas Térmicas, cajas frías o frigoríficos, , que son estructuras con aislante de que son estructuras con aislante de poliuretano inyectado, recubierto con poliuretano inyectado, recubierto con plásticos u otro material afín con cierre plásticos u otro material afín con cierre hermético y capacidad para acomodar los hermético y capacidad para acomodar los paquetes fríos alrededor de las vacunas, paquetes fríos alrededor de las vacunas, pueden conservar las vacunas hasta por 5 pueden conservar las vacunas hasta por 5 díasdías

Los termosLos termos, son recipientes pequeños , son recipientes pequeños fabricados con paredes aislantes de fabricados con paredes aislantes de poliuretano y poliestireno. Pueden conservas poliuretano y poliestireno. Pueden conservas las vacunas por un periodo de 2 a 72 horas.las vacunas por un periodo de 2 a 72 horas.

En todos los niveles de almacenaje se debe En todos los niveles de almacenaje se debe de contar con paquetes refrigerantes.de contar con paquetes refrigerantes.

Las neveras o refrigeradorasLas neveras o refrigeradoras deben de tener deben de tener una capacidad aprox. de 350 L por millón de una capacidad aprox. de 350 L por millón de habitanteshabitantes

Tanto Tanto cajas térmicas como termoscajas térmicas como termos, se debe , se debe de tener una capacidad mínima de 3,3 L por de tener una capacidad mínima de 3,3 L por cada 10000 habitantes.cada 10000 habitantes.

Cámaras frigoríficasCámaras frigoríficas, el calculo estimado del , el calculo estimado del volumen necesario es de 100 metros cúbicos volumen necesario es de 100 metros cúbicos de capacidad por un millón de habitantesde capacidad por un millón de habitantes

Informe de la OMS: titulo orientativo, Informe de la OMS: titulo orientativo, vacunas sistémicas y en presentaciones vacunas sistémicas y en presentaciones multidosis multidosis (http://www.mpsp.org/venadultos/indice.htm(http://www.mpsp.org/venadultos/indice.htm))

-Elemento clave para el-Elemento clave para el

correcto mantenimientocorrecto mantenimiento

de la cadena de frío, para lo cual de la cadena de frío, para lo cual debe de conocer y cumplir las debe de conocer y cumplir las normas técnicas de normas técnicas de procedimientos de cadena de frío.procedimientos de cadena de frío.

-Comprobar al comienzo y al final -Comprobar al comienzo y al final de cada jornada las temperaturas de cada jornada las temperaturas máximas y mínimas que marca el máximas y mínimas que marca el termómetro se encuentren entre termómetro se encuentren entre 2º y 8º C y, registrar dichas 2º y 8º C y, registrar dichas temperaturastemperaturas..

-Esta prohibido guardar productos -Esta prohibido guardar productos comestibles en las cámaras comestibles en las cámaras frigoríficas, refrigeradoras y frigoríficas, refrigeradoras y congeladoras, para evitar el congeladoras, para evitar el riesgo de contaminación de las riesgo de contaminación de las vacunas y evitar un aumento de vacunas y evitar un aumento de Tº en los mismos.Tº en los mismos.

PERSONAL CAPACITADO

- Comprobar periódicamente el - Comprobar periódicamente el espesor de la capa de hielo en el espesor de la capa de hielo en el refrigerador (no mayor de 5 mm).refrigerador (no mayor de 5 mm).

-En el momento de la recepción -En el momento de la recepción de los productos comprobar su de los productos comprobar su estado (si no hay viales rotos estado (si no hay viales rotos congelados, o con la etiqueta congelados, o con la etiqueta desprendida, verificar el nombre desprendida, verificar el nombre del producto, la cantidad, Nº de del producto, la cantidad, Nº de lote y fecha de vencimiento.lote y fecha de vencimiento.

- - Es de seguridad bajo Es de seguridad bajo responsabilidad que el personal responsabilidad que el personal haga uso del uniforme térmico haga uso del uniforme térmico asignado (abrigo con capucha, asignado (abrigo con capucha, mascarilla, guantes y protectores mascarilla, guantes y protectores térmicos de piernas de ser el térmicos de piernas de ser el caso) para todo ingreso a las caso) para todo ingreso a las cámaras frigoríficascámaras frigoríficas

PERSONAL CAPACITADO

Leer diariamente, el Leer diariamente, el termómetro y registrar la termómetro y registrar la temperatura en la respectiva temperatura en la respectiva Ficha de Registro y Control. Ficha de Registro y Control. Esta ficha deberá ubicarse en Esta ficha deberá ubicarse en la puerta del frigorífico.la puerta del frigorífico.

Si la temperatura no se Si la temperatura no se encuentra dentro del rango encuentra dentro del rango establecido, solucionar establecido, solucionar inmediatamente esta inmediatamente esta situación. situación.


CONTROL DE LA TEMPERATURA:


Los controladores de temperatura aconsejaron Los controladores de temperatura aconsejaron para cámaras de gran cubicaje son los que para cámaras de gran cubicaje son los que permiten el registro continuo de temperatura. permiten el registro continuo de temperatura.

Para el control de temperatura en pequeños Para el control de temperatura en pequeños frigoríficos (refrigeradoras) se aconseja el frigoríficos (refrigeradoras) se aconseja el termómetro de máximas y mínimas o el termómetro de máximas y mínimas o el

termómetro digital.termómetro digital.

CONTROL DE LA TEMPERATURA:

ESTABLECIMIENTO DE NORMAS PARA EL ESTABLECIMIENTO DE NORMAS PARA EL ALMACENAJE DE VACUNASALMACENAJE DE VACUNAS

UBICACIÓNUBICACIÓN: : Al colocar las vacunas en la Al colocar las vacunas en la cámara, nevera o frigorífico, deberán de tenerse cámara, nevera o frigorífico, deberán de tenerse en cuenta tres aspectos: en cuenta tres aspectos: termoestablidad termoestablidad (rango (rango de temperaturas que requiere)de temperaturas que requiere), accesibilidad , accesibilidad (fácil ubicación) (fácil ubicación) y caducidad y caducidad (el que vence (el que vence primero más próximo a la puerta).primero más próximo a la puerta).

SEÑALIZACIONSEÑALIZACION:: Plano o croquis en la parte Plano o croquis en la parte externa de la cámara frigorífica, nevera o externa de la cámara frigorífica, nevera o refrigeradora, facilitar su localización, evitar refrigeradora, facilitar su localización, evitar aperturas innecesarias y limitar el tiempo de aperturas innecesarias y limitar el tiempo de éstas En el interior de la cámara, también se éstas En el interior de la cámara, también se debe de señalizarse los estantes o las zonas de debe de señalizarse los estantes o las zonas de almacenaje indicando: el tipo de vacuna, el almacenaje indicando: el tipo de vacuna, el laboratorio, el lote, la caducidad y el número de laboratorio, el lote, la caducidad y el número de dosis almacenadosdosis almacenados

El refrigerador solo debe abrirse para sacar El refrigerador solo debe abrirse para sacar los productos necesarios y verificar la los productos necesarios y verificar la

temperatura.temperatura.

Debería abrirse solo dos veces en el día, Debería abrirse solo dos veces en el día, debido a que, cada vez que se abre, se debido a que, cada vez que se abre, se

altera la temperatura interior:altera la temperatura interior:

Con 30 segundos de apertura de la puerta, Con 30 segundos de apertura de la puerta, tarda una hora en restablecerse la tarda una hora en restablecerse la

temperatura de 2° a 8° C. temperatura de 2° a 8° C.


UTILIZACION DEL FRIGORIFICO – PRECAUCION:

CADENA DE FRIO – CONDICIONES DE MANTENIMIENTO

UTILIZACION DEL FRIGORIFICO – COLOCACION DE LOS PRODUCTOS :

Se colocaran en los

Estantes centrales del

Frigorífico y sin tocar

las paredes.

No deben almacenarse

en la puerta ni en el

Congelador.

No almacenar

Otro tipo de

Material (comida,

Bebidas, material

Radioactivo,etc.)

Si falla el suministro eléctrico mantener cerrada la puerta Si falla el suministro eléctrico mantener cerrada la puerta del frigorífico para que la temperatura interior se eleve lo del frigorífico para que la temperatura interior se eleve lo más lentamente posible. más lentamente posible.

Anotar la hora de inicio, pues en la degradación de los Anotar la hora de inicio, pues en la degradación de los productos influye tanto la temperatura como el tiempo de productos influye tanto la temperatura como el tiempo de exposición.exposición.

Cuando se solucione la avería leer el termómetro de Cuando se solucione la avería leer el termómetro de máxima y mínima. En caso de temperaturas superiores a máxima y mínima. En caso de temperaturas superiores a 15° C o inferiores a 0° C contactar con el equipo 15° C o inferiores a 0° C contactar con el equipo farmacéutico para valorar el estado de los productos.farmacéutico para valorar el estado de los productos.

Si se trata de una avería del equipo cuya reparación tomará Si se trata de una avería del equipo cuya reparación tomará más de 6 horas, trasladar los productos a una nevera más de 6 horas, trasladar los productos a una nevera auxiliar.auxiliar.

AVERIAS Y CORTES DE LUZ:

Cuando se transportan productos de un centro a Cuando se transportan productos de un centro a otro es necesario asegurar la cadena de frío otro es necesario asegurar la cadena de frío

usando neveras portátiles provistas de usando neveras portátiles provistas de acumuladores de frío congelados que ocupen acumuladores de frío congelados que ocupen aproximadamente un tercio del volumen de la aproximadamente un tercio del volumen de la

nevera y situados tapizando las paredesnevera y situados tapizando las paredes..

CADENA DE FRIO - CONDICIONES DE CADENA DE FRIO - CONDICIONES DE MANTENIMIENTOMANTENIMIENTO

TRANSPORTE:


Hay que evitar el contacto directo de los productos Hay que evitar el contacto directo de los productos con los acumuladores para evitar la congelación.con los acumuladores para evitar la congelación.

Para ello es necesario estabilizar los paquetes Para ello es necesario estabilizar los paquetes refrigerantes a Tº ambiente hasta que refrigerantes a Tº ambiente hasta que desparezca la escarcha que pudiese haberse desparezca la escarcha que pudiese haberse formado al exterior del paquete en el formado al exterior del paquete en el congelador.congelador.

Los productos fotosensibles deberán protegerse de Los productos fotosensibles deberán protegerse de la luz. la luz.

TRANSPORTE:

UN DATO IMPORTANTE:UN DATO IMPORTANTE:

Tener en cuenta la temperatura del medio Tener en cuenta la temperatura del medio ambiente y de los vehículos que utilizamos ambiente y de los vehículos que utilizamos

para el transportepara el transporte

La temperatura ambiental de los La temperatura ambiental de los centros hospitalarios es centros hospitalarios es normalmente superior a los 20° C, normalmente superior a los 20° C, por lo que es conveniente no sacar por lo que es conveniente no sacar los productos hasta el momento de los productos hasta el momento de usarlos, siguiendo el procedimiento usarlos, siguiendo el procedimiento que indica el fabricante.que indica el fabricante.


LA CADENA DE FRIO DURANTE LA ADMINISTRACION:

CONTROL DE ALMACENAMIENTO DE VACUNASCONTROL DE ALMACENAMIENTO DE VACUNAS 1- SOBRE LA CALIDAD DE LAS VACUNAS ALMACENADAS1- SOBRE LA CALIDAD DE LAS VACUNAS ALMACENADAS

a) a) Control regular de la Tº de almacenajeControl regular de la Tº de almacenaje: : Controlar y registrar la Tº de las vacunas, dos veces al Controlar y registrar la Tº de las vacunas, dos veces al día y deben de encontrarse en sus rangos establecidos.día y deben de encontrarse en sus rangos establecidos.

b) b) Control de la actividad de las vacunasControl de la actividad de las vacunas: Es : Es controlada por el fabricante, pero si hay fallas en la controlada por el fabricante, pero si hay fallas en la cadena de frío, la vacuna puede ser sometida a cadena de frío, la vacuna puede ser sometida a nuevas pruebas para determinar su actividad.nuevas pruebas para determinar su actividad.

c) c) Control de congelación de las vacunasControl de congelación de las vacunas: En el : En el caso de no disponer un registro continuo de Tº (24 caso de no disponer un registro continuo de Tº (24 horas), al iniciar la jornada, se verificará que las horas), al iniciar la jornada, se verificará que las vacunas no han estado congeladas: vacunas no han estado congeladas: “Test de“Test de AAgitación”,gitación”, práctico, económico y fiable, agitar práctico, económico y fiable, agitar energicamente un vial de toxoide presuntamente energicamente un vial de toxoide presuntamente congelado, colocado luego sobre una superficie plana y congelado, colocado luego sobre una superficie plana y ante una luz. Se repite la operación con otro vial que no ante una luz. Se repite la operación con otro vial que no haya sido congelado de la misma vacuna y del mismo haya sido congelado de la misma vacuna y del mismo fabricante y se comparan. fabricante y se comparan.

En el momento mismo de la realización del Test, la En el momento mismo de la realización del Test, la vacuna vacuna no congeladano congelada aparece lisa y turbia, mientras aparece lisa y turbia, mientras que la que la congeladacongelada presenta gránulos y menos presenta gránulos y menos turbidez. A los 15’, la vacuna turbidez. A los 15’, la vacuna no congeladano congelada permanece lisa y turbia y en la permanece lisa y turbia y en la congeladacongelada aparece aparece un sedimento en el fondo del vial. A los 30’, la un sedimento en el fondo del vial. A los 30’, la vacuna vacuna no congeladano congelada empieza a aclararse, pero no empieza a aclararse, pero no tiene sedimento, mientras la tiene sedimento, mientras la congeladacongelada es casi es casi completamente clara y con un sedimento denso. A la completamente clara y con un sedimento denso. A la hora, la vacuna hora, la vacuna no congeladano congelada se mantiene medio se mantiene medio clara con un sedimento turbio y espeso que se clara con un sedimento turbio y espeso que se mueve cuando se inclina el frasco, mientras que la mueve cuando se inclina el frasco, mientras que la vacuna vacuna congeladacongelada aparece completamente aparece completamente sedimentada, con un sedimento que apenas se sedimentada, con un sedimento que apenas se mueve al inclinar el frasco.mueve al inclinar el frasco.

Es recomendable realizar este Test al momento de la Es recomendable realizar este Test al momento de la recepción y ante la sospecha de que hayan podido recepción y ante la sospecha de que hayan podido congelarse durante el almacenamiento y/o congelarse durante el almacenamiento y/o transporte.transporte.

d) d) Control de la caducidad de las vacunasControl de la caducidad de las vacunas:: FEFO FEFO

2- SOBRE LA CANTIDAD DE VACUNAS ALMACENADAS2- SOBRE LA CANTIDAD DE VACUNAS ALMACENADAS

Los registros de entradas y salidas de vacunas en la Los registros de entradas y salidas de vacunas en la fase de almacenaje serán los mismos que en la fase fase de almacenaje serán los mismos que en la fase de recepción y distribución. Las vacunas que salen de recepción y distribución. Las vacunas que salen como consecuencia de su caducidad o deterioro de-como consecuencia de su caducidad o deterioro de- berán tener los mismos registros, como si se tratara berán tener los mismos registros, como si se tratara de una distribución. Para los puestos de vacunaciónde una distribución. Para los puestos de vacunación se debe de hacer inventarios semanales y en los se debe de hacer inventarios semanales y en los centros de distribución mensualcentros de distribución mensual

Los responsables técnicos deben elaborar procedimientos Los responsables técnicos deben elaborar procedimientos operativos escritos, fácilmente comprensibles para:operativos escritos, fácilmente comprensibles para:

Uso del personal auxiliar que intervenga en los procesos Uso del personal auxiliar que intervenga en los procesos de recepción, almacenamiento, embalaje, distribución, de recepción, almacenamiento, embalaje, distribución, dispensación, o cualquier otra manipulación que pueda dispensación, o cualquier otra manipulación que pueda afectar a la cadena de frío.afectar a la cadena de frío.

Material de envío:Material de envío:

Hacer referencia al tipo y características del envase Hacer referencia al tipo y características del envase que se debe utilizar, acumuladores de frío y material de que se debe utilizar, acumuladores de frío y material de relleno, utilizados en el interior de los paquetes de relleno, utilizados en el interior de los paquetes de envío, para conservar la temperatura en losenvío, para conservar la temperatura en los niveles niveles adecuados.adecuados.

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESCRITOS Y REGISTROSESCRITOS Y REGISTROS

Sistema de Transporte:Sistema de Transporte:

a)a) Hacer referencia al tipo y características de Hacer referencia al tipo y características de los sistemas utilizados: coches, cabinas, los sistemas utilizados: coches, cabinas, vehículos, etc.vehículos, etc.

b)b) Tener en cuenta que la modalidad de Tener en cuenta que la modalidad de acondicionamiento del producto acondicionamiento del producto inmunobiológico está en función del tiempo inmunobiológico está en función del tiempo total desde la preparación para su despacho total desde la preparación para su despacho hasta su recepción en el destino final.hasta su recepción en el destino final.

c)c) Para el transporte que, previsiblemente, Para el transporte que, previsiblemente, pueda tener una larga duración:pueda tener una larga duración:

- Describir las características de los indicadores - Describir las características de los indicadores de temperatura utilizados, que hagan posible de temperatura utilizados, que hagan posible la comprobación de la temperatura en el lugar la comprobación de la temperatura en el lugar de recepción.de recepción.

- Establecer sistemas de información sobre la - Establecer sistemas de información sobre la correcta utilización de los mismos, antes y correcta utilización de los mismos, antes y después de los envíos.después de los envíos.

d)d) Al acondicionar el producto verificar que: Al acondicionar el producto verificar que: - El empaque primario sea hermético.- El empaque primario sea hermético. - El empaque secundario sea de material - El empaque secundario sea de material

irrompible con cierre hermético.irrompible con cierre hermético. - El empaque terciario (recipiente de - El empaque terciario (recipiente de

trasporte) sea de material resistente al trasporte) sea de material resistente al peso y al daño relacionado con la peso y al daño relacionado con la manipulación, embarque y transporte. Que manipulación, embarque y transporte. Que tenga incluido material absorbente.tenga incluido material absorbente.

Si varios recipientes primarios se colocan Si varios recipientes primarios se colocan dentro de un mismo empaque secundario, dentro de un mismo empaque secundario, separarlos bien para impedir choques entre separarlos bien para impedir choques entre ellos y, rotular el empaque secundario con ellos y, rotular el empaque secundario con la información detallada sobre los la información detallada sobre los recipientes primarios que contienerecipientes primarios que contiene

TERMOESTABILIDAD DE LA VACUNA SR:TERMOESTABILIDAD DE LA VACUNA SR:- La Tº de almacenamiento: 2ºC – 8ºC (estable por La Tº de almacenamiento: 2ºC – 8ºC (estable por

02 años)02 años)- A una Tº de 22 – 25ºC durante un A una Tº de 22 – 25ºC durante un mesmes puede puede

retener potencia de hasta 50%retener potencia de hasta 50%- A una Tº de 35-37ºC retiene potencia durante una A una Tº de 35-37ºC retiene potencia durante una

semanasemana, pero puede perder 20-50% de potencia, pero puede perder 20-50% de potencia- A una Tº mayor de 37ºC: a 41ºC perdida del 50% A una Tº mayor de 37ºC: a 41ºC perdida del 50%

de actividad después de 2-3 días. A 54ºC, perdida de actividad después de 2-3 días. A 54ºC, perdida de su potencia en 805 tras un de su potencia en 805 tras un díadía..

- Observaciones: Liofilizada alta estabilidad. Observaciones: Liofilizada alta estabilidad. Reconstituida administrar inmediatamente, Reconstituida administrar inmediatamente, descartar después de 6-8 horas. Proteger de la descartar después de 6-8 horas. Proteger de la luz.luz.

GRACIASGRACIAS

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