Argon Uso Sondas BOWA

7/25/2019 Argon Uso Sondas BOWA

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Anschlusskabel

+ flex. Sonden

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GEBRAUCHSANWEISUNG ARGON

INSTRUCTIONS FOR USE ARGON

MODE DEMPLOI ARGON

INSTRUCCIONES DE USO ARGON

ISTRUZIONI PER IUSO ARGON

INSTRUKCJA KORZYSTANIA Z ARGONU

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Sondas flexibles de argn y cable de conexin para

su utilizacin con el equipo quirrgico de alta frecu-

encia (HF) y el aparato de control de argn

Responsabilidad

Estos productos cumplen la directiva comunitaria 93/42 CEE relativa a

productos mdicos. La responsabilidad es nicamente aplicable a pro-ductos originales BOWA.

Lea atentamente las instrucciones de uso antes de utilizar los

productos.

Lea todas las indicaciones de seguridad y medidas de pre-

caucin antes de utilizar los productos.

Uso correcto

Estos productos nicamente pueden ser utilizados por personalmdico en establecimientos sanitarios.

El cable de conexin para las sondas flexibles de argn es un cable de

alimentacin reutilizable, apto para la esterilizacin por vapor. La conexi-n con el generador de alta frecuencia tiene lugar a travs de un cableelctrico; la conexin con el aparato de alimentacin de gas argn a tra-

vs de un lumen tubular integrado. El cable de conexin con las sondaspuede utilizarse conjuntamente con los generadores de alta frecuenciapara tensiones punta de mximo 5.200 Vp.

Conjuntamente con las sondas flexibles, el producto se utiliza en la cirugade alta frecuencia asistida por gas argn. El pedal interruptor activa el apa-rato de control de gas argn y el generador de alta frecuencia.

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Sondas flexibles de argn

Sonda flexible de argn TBS ( 1,5mm x l 1,5m) 932-048 932-148Sonda flexible de argn GIT ( 2,3mm x l 2,2m) 932-049 932-149Sonda flexible de argn GIT ( 3,2mm x l 2,2m) 932-050 932-150Sonda flexible de argn TBS ( 2,3mm x l 1,0m) 932-118

Sonde flexible de argon GIT ( 1,5mm x l 3m) 932-051 932-151Sonde flexible de argon GIT ( 2,3mm x l 3m) 932-052 932-152

CableCable de conexin para sondas flexibles de argn 932-045 932-145


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Indicaciones de seguridad

No colocar nunca la boquilla de salida de gas de las sondas directa-mente sobre el tejido mientras el gas est activado.

Riesgo de enfisema por gas!

La boquilla de salida de gas no deber colocarse ni activarse perpendicu-larmente sobre el tejido. Un ngulo de aprox. 45 en relacin al tejido hadado excelentes resultados.

No insuflar el argn en el sistema vascular, riesgo de embolia!

En las aplicaciones endoscpicas la punta de la sonda deber sobresalirdel endoscopio durante la activacin.

Para la ionizacin de gas se precisan tensiones de alta frecuencia: hayque garantizar el perfecto aislamiento elctrico de cables y aplicadores.

Atencin: riesgo de explosin o inflamacin de gases endgenos. El

paciente deber ser preparado para las intervenciones endoscpicascon una limpieza intestinal.

Atencin: Quemaduras por deflagracin en aplicaciones bronquialescon respircin artificial con oxgeno altamente concentrado (100%) Verinformacin sobre cirurga HFdel Instituto Federal de Medicamentos y

Productos Mdicos (BfArM) 2009.

Los cables de electrodos que sobresalen distalmente pueden provocarlesiones mecnicas del tejido as como daos en los guantes.

La aplicacin asistida por gas argn es una forma de aplicacin

quirrgica monopolar de alta frecuencia y por lo tanto deben tenerse

en cuenta las reglas de seguridad de la ciruga monopolar de alta

frecuencia.

Debe utilizarse argn de calidad 4.8.

La punta de la sonda puede estar an muy caliente inmediatamentedespus de la activacin.

Riesgo de quemaduras!

No dejar las sondas flexibles encima del paciente.

Riesgo de quemaduras si se activa la alta frecuencia de forma

imprevista!

Utilice nicamente accesorios originales BOWA.

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Indicaciones de utilizacin

Las sondas flexibles para argn se utilizan exclusiva-mente con corriente para la coagulacin con spray, bajocontrol visual.

Active siempre las sondas flexibles con el pedal

interruptor.

Para encender el plasma de argn hay que aproximarse al tejido aprox.0,5 cm con el orificio distal de la sonda. Durante el proceso de coagulacinasistido por argn (beamen) se puede aumentar esa distancia hasta cercade 2-2,5 cm antes de que se apague el plasma.

Utilizacin en la endoscopia flexible

En la endoscopia flexible las velocidades de flujo se encuentran en un rangode 0,1-1 I/min. a 40 W.

Conexin de las sondas flexibles de argn

Para comenzar hay que asegurarse de que el generador de alta frecuenciay el aparato de control estn preparados. La vlvula de la bombona de gasdeber estar abierta y disponer de suficiente gas.

1. Sacar esterilizadamente el cable de conexin y sonda flexible delcontenedor.

2. Comprobar visualmente si el aislamiento de los instrumentos y el ex-tremo distal de las sondas presentan algn dao. No utilice nuncainstrumentos que estn daados. BOWA advierte que no se debe re-parar los desperfectos ya que el instrumento funciona con tensionesaltas de coagulacin. Linstrument fonctionne sous des tensions de

coagulation leves ! Posibles descoloramientos marrones en el extremo distal de la sonda

son efecto de la produccin y no deben tomarse como suciedad u otrotipo de deterioro del producto.

3. Conectar enchufe de 3 pines en el equipo quirrgico de alta frecuencia.

4. Conectar la sonda flexible correspondiente con el enchufe en elacoplamiento del cable de conexin. Asegurarse de que el enchufeentra en el acoplamiento hasta el tope. Slo debe quedar una pequearanura entre el acoplamiento y la clavija (aprox. 1mm).

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5. Conectar el gas argn al aparato de control de gas. Para ello seintroduce el conector macho luer-lock del cable de conexin con lasalida de gas hembra luer-lock del aparato de control. Se recomien-da utilizar un filtro estril (Ref. 830-050) entre el aparato de argn y

la clavija de la palanca de argn.

6.Activar la funcin de purga del aparato de control para llenar deargn el conducto de gas del cable de conexin.

7. Accionar el pedal interruptor azul y comprobar el funcionamiento delsistema (activacin de aparato de control, generador e instrumentos).Mantener la punta de la sonda a una distancia de unos 5 mm de unapieza de metal desnuda, sin aislamiento (por ejemplo, soporte para in-fusiones). No puede haber ningn contacto conductor con el paciente

u otra persona. Al activar deber formarse un rayo de plasma de argnentre la pieza de metal y la punta. Lappareil est oprationnel.

Ahora el aparato est preparado.

Preparacin de los instrumentos

Los productos no estn esterilizados. Antes de utilizarlos por

primera vez es necesario efectuar una limpieza y esterilizacin.

No est permitido utilizar los instrumentos no esterilizados, sin una limpieza,desinfeccin y esterilizacin previas. Una limpieza y desinfeccin eficacesson una condicin indispensable para una correcta esterilizacin de losinstrumentos. Su responsabilidad de utilizar nicamente instrumentosesterilizados implica tambin la aplicacin exclusiva de procedimientos delimpieza, desinfeccin y esterilizacin con validacin suficiente para losequipos y productos, as como el cumplimiento de los parmetros validadospara cada ciclo. Es obligatorio respetar las especificaciones legales vigentesen su pas as como las normas sobre higiene del hospital o la clnica.

Cuadro general:

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1. Limpieza previa

Puesta en remojo

La puesta en remojo debe tener lugar inmediatamente despus de la uti-

lizacin (en el plazo mximo de 1 h). Utilice para estefin exclusivamentedesinfectantes sin aldehdos (de lo contrario podra quedar sangre adhe-

rida) de eficacia comprobada (por ejemplo, autorizados por la sociedad

alemana de higiene y microbiologa (DGHM) o el ministerio americano desanidad y consumo (FDA) y/o con el distintivo CE) y apropiados para ladesinfeccin de instrumentos y compatibles con ellos.

Productos recomendados para la limpieza previa manual, pgina 48

El desinfectante utilizado para la puesta en remojo sirve nica-

mente para proteger a las personas y no puede sustituir el procesode desinfeccin posterior (una vez realizada la limpieza previa).

Limpieza previa manual

Limpiar con agua corriente la suciedad superficial msgruesa utilizando un cepillo de plstico si es necesario.

No limpiar con abrasivos ni cepillos metlicos.

Limpiar el lumen interior como mnimo 3 veces conaprox. 50 ml (jeringuilla) de lquido detergente, desde

distal hacia proximal.


Una vez finalizada la limpieza previa, enjuague bien los

instrumentos con agua completamente desalinizada odestilada y limpie el lumen interior de 3 a 5 veces conaprox. 50 ml (jeringuilla).

No limpiar en bao de ultrasonido ni el cable de alta

frecuencia ni las sondas flexibles.

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ATENCINRiesgo de infeccin!

Bao de ultrasonido


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2. Limpieza / Desinfeccin

Para la limpieza y desinfeccin de los instrumentos deber utilizarse un

procedimiento mecnico (desinfector). No se recomienda un procedi-miento manual debido a que su efectividad es claramente inferior (no est

permitido utilizar ultrasonido).

Criterios para seleccionar el desinfector:

- Eficacia comprobada (por ejemplo autorizado por la sociedad alemanade higiene y microbiologa (DGHM) o el ministerio americano de sani-dad y consumo (FDA) y/o con distintivo CE segn DIN EN ISO 15883).

- Uso, siempre que sea posible, de un programa comprobado para ladesinfeccin trmica (mnimo 5 min. a 90 C o valor A

0> 3000). (En

la desinfeccin qumica existe el riesgo de que queden restos dedesinfectante en los instrumentos).

- Aptitud del programa utilizado para los instrumentos, incluyendo losciclos de lavado que sean necesarios.

- Enjuague nicamente con agua esterilizada o con casi sin grmenes

(mx. 10 grmenes/ml) y con pocas endotoxinas (mx. 0,25 uni-dades de endotoxina/ml)

- Con filtrado del aire utilizado para el secado.

- Con mantenimiento e inspeccin peridicos del desinfector.

Criterios para seleccionar el sistema de detergente:

- Apto para la limpieza de los instrumentos.

- Con aplicacin adicional, cuando no se utilice desinfeccin trmica,de un desinfectante apropiado con eficacia comprobada (por ejem-

plo, autorizado por la sociedad alemana de higiene y microbiologa(DGHM) o el ministerio americano de sanidad y consumo (FDA) y/odistintivo CE) y que sea compatible con el detergente utilizado.

- Compatibilidad de los productos qumicos utilizados con los instru-

mentos.


Es obligatorio respetar con precisin las concentraciones y los tiempos

indicados por el fabricante del detergente o del desinfectante.

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Procedimiento:

1. Coloque los instrumentos en el desinfector. Asegrese de que loscables no quedan doblados ni aplastados.

Conecte los huecos a tubos y/o mangueras para que el enjuague delos instrumentos sea correcto.

Pasos para usar el adaptador Luer de BOWA (Ref. 932-900 &

932-910):

Paso 1:

Paso 2:

Paso 3:

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Se recomienda fijar primero la sonda en el adaptador haci-

endo un poco de presin y despus realizar la instalacin

en la mquina.

La conexin del adaptador con la sonda en la lavadora estasegurada por el mecanismo de cierre con bloqueo (Luer-Lock) de las dos piezas. Girando el adaptador en la conexinde la lavadora quedan bloqueadas ambas piezas.


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2. Inicie el programa.

3. Una vez finalizado el programa, saque los instrumentos del desinfector.

4. Controle y guarde los instrumentos en su envase inmediatamente

despus de sacarlos (despus de un secado adicional en un lugarlimpio).

Durante el proceso de limpieza penetra lquido en el con-ducto de gas del cable y en la sonda, por eso, una vez

finalizada la limpieza es necesario secar los lumen conaire comprimido filtrado a


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5. Autoclavage

Los instrumentos slo pueden esterilizarse desmontados.

Para la esterilizacin slo est permitido aplicar los proce-dimientos que se indican a continuacin. No se permite otro

tipo de procedimiento.

Esterilizacin por vapor

- Procedimiento de vaco fraccionado1(con suficiente secado del producto)

- Esterilizador de vapor segn DIN EN 13060 y/o DIN EN 285

- Validacin conforme a la norma DIN EN (ANSI AAMI) 17665 (antes:

DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134), (IQ OQ vlidas (comisiona-

miento) y evaluacin de rendimiento especfica del producto (PQ))

- Mxima temperatura de esterilizacin 134 C (ms tolerancia segnDIN EN (ANSI AAMI) 17665 (antes DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)

- Tiempo de esterilizacin mnimo 20 min. (a 121 C) o bien de 5 a 20

min. a 132/134 C.

BOWA ha certificado la aptitud de los productos para una esterilizacineficaz con el procedimiento de vaco fraccionado y con los tiempos y tem-

peraturas de esterilizacin anteriormente indicados.

La aptitud general de los instrumentos para la esterilizacin eficaz porvapor ha sido certificada por un laboratorio independiente acreditado me-

diante el procedimiento de vaco fraccionado (EuroSelectomat de la em-presa MMM Mnchener Medizin Mechanik GmbH, Planegg, Alemania),tenindose en cuenta el procedimiento anteriormente descrito.

No puede utilizarse el procedimiento de esterilizacin con agua caliente

(rotura de los instrumentos).El fabricante no asume ninguna responsabilidad en caso de aplicacin deotros procedimientos de esterilizacin (como esterilizacin por xido de

etileno, con formaldehdo, por radiacin y por plasma de baja tempera-tura). En este caso deber cumplirse las normas aplicables (DIN EN ISO14937/ANSI AAMI ISO 14937) y la normativa especfica de cada procedi-

miento, as como la aptitud y eficacia de ste (si es preciso se incluir unanlisis de posibles restos del medio esterilizante), teniendo en cuenta lageometra especfica del producto en el marco de la validacin.

1 La aplicacin del procedimiento de gravitacin menos eficaz requiere una garanta mediante unavalidacin adicional (dado el caso se precisarn tiempos de esterilizacin superiores).

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6. Almacenamiento para el uso

7. Montaje de los componentes, control y prueba de funcionamiento

en la sala de operaciones

Los instrumentos desmontadosdeben montarsede acuerdo con la apli-cacin correspondiente. Antes del uso es obligatorio realizar previamenteun control visual y de funcionamiento.uer.

Control de los productos.

Conexin de las sondas flexibles, ver pg. 41

Compatibilidad de los materiales/ Reciclado

Con un uso y control adecuados las sondasflexibles de argn puedenutilizarse hasta 20 veces, el cable hasta 200 veces (siempre con un tiem-

po de esterilizacin de 20 min. y una temperatura de esterilizacin de134C). Una utilizacin superior ser responsabilidad del usuario.

La vida til de los productos se ha validado utilizando los procedimientosrecomendados de limpieza y tratamiento. El manejo incorrecto o el uso de

sustancias de tratamiento inapropiadas disminuyen su vida til.

No pueden repararse los cables ou sondas de electrobistur. Reemplace

siempre la pieza defectuosa por una nueva.

El fabricante no asumir ninguna responsabilidad en caso de mal uso.

Productos recomendados

Detergentes y desinfectantes para la limpieza previa manual:

Fabricante Producto

Schlke & Mayr Gigasept Instru AFRobert-Koch-Str. 2D-22851 Norderstedt

BOWA ha certificado la aptitud de los productos para una limpieza previa

eficaz con la utilizacin de un producto combinado de detergente y desin-fectante sin aldehdos (Gigasept Instru AF).

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Detergentes y desinfectantes para el tratamiento mecnico:

Fabricante Producto

Dr. Weigert neodisher MediClean forte

Chemische FabrikMhlenhagen 85D-20539 Hamburgo

BOWA recomienda la utilizacin de detergentes y/o detergentes-desin-

fectantes neutros o ligeramente alcalinos sin componentes crticos. De-pendiendo de la concentracin se permiten componentes alcohlicos y/oaldehdos.

BOWA ha certificado la aptitud de los productos para una limpieza y desin-

feccin eficaz con el procedimiento mecnico (90 C, 5 min.) utilizando de-tergente alcalino con agentes tensioactivos (neodisher MediClean forte).

Esta aptitud slo es vlida si se cumplen los siguientes requisitos: Parala limpieza y desinfeccin se tendr en cuenta el mtodo de limpieza ydesinfeccin descrito. Slo puede utilizarse productos de limpieza que

posean una eficacia probada y que sean comparables con el sistema(producto desinfectante y limpiador) empleado en el presente anlisis.

Si se utilizan detergentes alcalinos (pH 9,5 11,5) pueden producirsedescoloramientos en las superficies metlicas que no afectarn la cap-

acidad funcional del producto. Deben evitarse detergentes fuertemente

alcalinos (pH > 11,5).

Conservacin y eliminacin

Conservacin:

Realizar el tratamiento la conservacin con mucho cuidado.

No exponer a efectos mecnicos como cadas o golpes.

Condiciones de conservacin:

Conservar en un lugar seco a temperatura ambiente.

(Temperatura mx.: -25C a +50C; humedad relativa del aireentre0 y 75%; presin entre 500 y 1600 mbar)

Evitar la radiacin directa del sol.

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Evitar la influencia duradera de rayos X.

Duracin de almacenamiento

La duracin de almacenamiento de los instru-

mentos esterilizados depende del tipo de en-vase y de las condiciones de almacenamiento.

La eliminacin de productos mdicos, del material de envasado as comode los accesorios debern corresponder a las normas y leyes vigentesespecficas de cada pas.

BOWA-electronic GmbH & Co. KG

Heinrich-Hertz Strae 4-10

D-72810 Gomaringen

Podr obtener ms informacin bajo el siguientenmero de telfono:

+ 49 (0) 70 72-60 02-0

o en Internet bajo: www.bowa-medical.com

La comercializacin de estos productos slo se realiza

en establecimientos autorizados y especializados en

productos sanitarios.

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