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Anschlusskabel
+ flex. Sonden
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GEBRAUCHSANWEISUNG ARGON
INSTRUCTIONS FOR USE ARGON
MODE DEMPLOI ARGON
INSTRUCCIONES DE USO ARGON
ISTRUZIONI PER IUSO ARGON
INSTRUKCJA KORZYSTANIA Z ARGONU
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Sondas flexibles de argn y cable de conexin para
su utilizacin con el equipo quirrgico de alta frecu-
encia (HF) y el aparato de control de argn
Responsabilidad
Estos productos cumplen la directiva comunitaria 93/42 CEE
relativa a
productos mdicos. La responsabilidad es nicamente aplicable a
pro-ductos originales BOWA.
Lea atentamente las instrucciones de uso antes de utilizar
los
productos.
Lea todas las indicaciones de seguridad y medidas de pre-
caucin antes de utilizar los productos.
Uso correcto
Estos productos nicamente pueden ser utilizados por
personalmdico en establecimientos sanitarios.
El cable de conexin para las sondas flexibles de argn es un
cable de
alimentacin reutilizable, apto para la esterilizacin por vapor.
La conexi-n con el generador de alta frecuencia tiene lugar a travs
de un cableelctrico; la conexin con el aparato de alimentacin de
gas argn a tra-
vs de un lumen tubular integrado. El cable de conexin con las
sondaspuede utilizarse conjuntamente con los generadores de alta
frecuenciapara tensiones punta de mximo 5.200 Vp.
Conjuntamente con las sondas flexibles, el producto se utiliza
en la cirugade alta frecuencia asistida por gas argn. El pedal
interruptor activa el apa-rato de control de gas argn y el
generador de alta frecuencia.
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Sondas flexibles de argn
Sonda flexible de argn TBS ( 1,5mm x l 1,5m) 932-048
932-148Sonda flexible de argn GIT ( 2,3mm x l 2,2m) 932-049
932-149Sonda flexible de argn GIT ( 3,2mm x l 2,2m) 932-050
932-150Sonda flexible de argn TBS ( 2,3mm x l 1,0m) 932-118
Sonde flexible de argon GIT ( 1,5mm x l 3m) 932-051 932-151Sonde
flexible de argon GIT ( 2,3mm x l 3m) 932-052 932-152
CableCable de conexin para sondas flexibles de argn 932-045
932-145
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Indicaciones de seguridad
No colocar nunca la boquilla de salida de gas de las sondas
directa-mente sobre el tejido mientras el gas est activado.
Riesgo de enfisema por gas!
La boquilla de salida de gas no deber colocarse ni activarse
perpendicu-larmente sobre el tejido. Un ngulo de aprox. 45 en
relacin al tejido hadado excelentes resultados.
No insuflar el argn en el sistema vascular, riesgo de
embolia!
En las aplicaciones endoscpicas la punta de la sonda deber
sobresalirdel endoscopio durante la activacin.
Para la ionizacin de gas se precisan tensiones de alta
frecuencia: hayque garantizar el perfecto aislamiento elctrico de
cables y aplicadores.
Atencin: riesgo de explosin o inflamacin de gases endgenos.
El
paciente deber ser preparado para las intervenciones
endoscpicascon una limpieza intestinal.
Atencin: Quemaduras por deflagracin en aplicaciones
bronquialescon respircin artificial con oxgeno altamente
concentrado (100%) Verinformacin sobre cirurga HFdel Instituto
Federal de Medicamentos y
Productos Mdicos (BfArM) 2009.
Los cables de electrodos que sobresalen distalmente pueden
provocarlesiones mecnicas del tejido as como daos en los
guantes.
La aplicacin asistida por gas argn es una forma de aplicacin
quirrgica monopolar de alta frecuencia y por lo tanto deben
tenerse
en cuenta las reglas de seguridad de la ciruga monopolar de
alta
frecuencia.
Debe utilizarse argn de calidad 4.8.
La punta de la sonda puede estar an muy caliente
inmediatamentedespus de la activacin.
Riesgo de quemaduras!
No dejar las sondas flexibles encima del paciente.
Riesgo de quemaduras si se activa la alta frecuencia de
forma
imprevista!
Utilice nicamente accesorios originales BOWA.
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Indicaciones de utilizacin
Las sondas flexibles para argn se utilizan exclusiva-mente con
corriente para la coagulacin con spray, bajocontrol visual.
Active siempre las sondas flexibles con el pedal
interruptor.
Para encender el plasma de argn hay que aproximarse al tejido
aprox.0,5 cm con el orificio distal de la sonda. Durante el proceso
de coagulacinasistido por argn (beamen) se puede aumentar esa
distancia hasta cercade 2-2,5 cm antes de que se apague el
plasma.
Utilizacin en la endoscopia flexible
En la endoscopia flexible las velocidades de flujo se encuentran
en un rangode 0,1-1 I/min. a 40 W.
Conexin de las sondas flexibles de argn
Para comenzar hay que asegurarse de que el generador de alta
frecuenciay el aparato de control estn preparados. La vlvula de la
bombona de gasdeber estar abierta y disponer de suficiente gas.
1. Sacar esterilizadamente el cable de conexin y sonda flexible
delcontenedor.
2. Comprobar visualmente si el aislamiento de los instrumentos y
el ex-tremo distal de las sondas presentan algn dao. No utilice
nuncainstrumentos que estn daados. BOWA advierte que no se debe
re-parar los desperfectos ya que el instrumento funciona con
tensionesaltas de coagulacin. Linstrument fonctionne sous des
tensions de
coagulation leves ! Posibles descoloramientos marrones en el
extremo distal de la sonda
son efecto de la produccin y no deben tomarse como suciedad u
otrotipo de deterioro del producto.
3. Conectar enchufe de 3 pines en el equipo quirrgico de alta
frecuencia.
4. Conectar la sonda flexible correspondiente con el enchufe en
elacoplamiento del cable de conexin. Asegurarse de que el
enchufeentra en el acoplamiento hasta el tope. Slo debe quedar una
pequearanura entre el acoplamiento y la clavija (aprox. 1mm).
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5. Conectar el gas argn al aparato de control de gas. Para ello
seintroduce el conector macho luer-lock del cable de conexin con
lasalida de gas hembra luer-lock del aparato de control. Se
recomien-da utilizar un filtro estril (Ref. 830-050) entre el
aparato de argn y
la clavija de la palanca de argn.
6.Activar la funcin de purga del aparato de control para llenar
deargn el conducto de gas del cable de conexin.
7. Accionar el pedal interruptor azul y comprobar el
funcionamiento delsistema (activacin de aparato de control,
generador e instrumentos).Mantener la punta de la sonda a una
distancia de unos 5 mm de unapieza de metal desnuda, sin
aislamiento (por ejemplo, soporte para in-fusiones). No puede haber
ningn contacto conductor con el paciente
u otra persona. Al activar deber formarse un rayo de plasma de
argnentre la pieza de metal y la punta. Lappareil est
oprationnel.
Ahora el aparato est preparado.
Preparacin de los instrumentos
Los productos no estn esterilizados. Antes de utilizarlos
por
primera vez es necesario efectuar una limpieza y
esterilizacin.
No est permitido utilizar los instrumentos no esterilizados, sin
una limpieza,desinfeccin y esterilizacin previas. Una limpieza y
desinfeccin eficacesson una condicin indispensable para una
correcta esterilizacin de losinstrumentos. Su responsabilidad de
utilizar nicamente instrumentosesterilizados implica tambin la
aplicacin exclusiva de procedimientos delimpieza, desinfeccin y
esterilizacin con validacin suficiente para losequipos y productos,
as como el cumplimiento de los parmetros validadospara cada ciclo.
Es obligatorio respetar las especificaciones legales vigentesen su
pas as como las normas sobre higiene del hospital o la clnica.
Cuadro general:
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1. Limpieza previa
Puesta en remojo
La puesta en remojo debe tener lugar inmediatamente despus de la
uti-
lizacin (en el plazo mximo de 1 h). Utilice para estefin
exclusivamentedesinfectantes sin aldehdos (de lo contrario podra
quedar sangre adhe-
rida) de eficacia comprobada (por ejemplo, autorizados por la
sociedad
alemana de higiene y microbiologa (DGHM) o el ministerio
americano desanidad y consumo (FDA) y/o con el distintivo CE) y
apropiados para ladesinfeccin de instrumentos y compatibles con
ellos.
Productos recomendados para la limpieza previa manual, pgina
48
El desinfectante utilizado para la puesta en remojo sirve
nica-
mente para proteger a las personas y no puede sustituir el
procesode desinfeccin posterior (una vez realizada la limpieza
previa).
Limpieza previa manual
Limpiar con agua corriente la suciedad superficial msgruesa
utilizando un cepillo de plstico si es necesario.
No limpiar con abrasivos ni cepillos metlicos.
Limpiar el lumen interior como mnimo 3 veces conaprox. 50 ml
(jeringuilla) de lquido detergente, desde
distal hacia proximal.
Productos recomendados para la limpieza previa manual, pgina
48
Una vez finalizada la limpieza previa, enjuague bien los
instrumentos con agua completamente desalinizada odestilada y
limpie el lumen interior de 3 a 5 veces conaprox. 50 ml
(jeringuilla).
No limpiar en bao de ultrasonido ni el cable de alta
frecuencia ni las sondas flexibles.
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ATENCINRiesgo de infeccin!
Bao de ultrasonido
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2. Limpieza / Desinfeccin
Para la limpieza y desinfeccin de los instrumentos deber
utilizarse un
procedimiento mecnico (desinfector). No se recomienda un
procedi-miento manual debido a que su efectividad es claramente
inferior (no est
permitido utilizar ultrasonido).
Criterios para seleccionar el desinfector:
- Eficacia comprobada (por ejemplo autorizado por la sociedad
alemanade higiene y microbiologa (DGHM) o el ministerio americano
de sani-dad y consumo (FDA) y/o con distintivo CE segn DIN EN ISO
15883).
- Uso, siempre que sea posible, de un programa comprobado para
ladesinfeccin trmica (mnimo 5 min. a 90 C o valor A
0> 3000). (En
la desinfeccin qumica existe el riesgo de que queden restos
dedesinfectante en los instrumentos).
- Aptitud del programa utilizado para los instrumentos,
incluyendo losciclos de lavado que sean necesarios.
- Enjuague nicamente con agua esterilizada o con casi sin
grmenes
(mx. 10 grmenes/ml) y con pocas endotoxinas (mx. 0,25 uni-dades
de endotoxina/ml)
- Con filtrado del aire utilizado para el secado.
- Con mantenimiento e inspeccin peridicos del desinfector.
Criterios para seleccionar el sistema de detergente:
- Apto para la limpieza de los instrumentos.
- Con aplicacin adicional, cuando no se utilice desinfeccin
trmica,de un desinfectante apropiado con eficacia comprobada (por
ejem-
plo, autorizado por la sociedad alemana de higiene y
microbiologa(DGHM) o el ministerio americano de sanidad y consumo
(FDA) y/odistintivo CE) y que sea compatible con el detergente
utilizado.
- Compatibilidad de los productos qumicos utilizados con los
instru-
mentos.
Productos recomendados para la limpieza previa manual, pgina
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Es obligatorio respetar con precisin las concentraciones y los
tiempos
indicados por el fabricante del detergente o del
desinfectante.
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Procedimiento:
1. Coloque los instrumentos en el desinfector. Asegrese de que
loscables no quedan doblados ni aplastados.
Conecte los huecos a tubos y/o mangueras para que el enjuague
delos instrumentos sea correcto.
Pasos para usar el adaptador Luer de BOWA (Ref. 932-900
&
932-910):
Paso 1:
Paso 2:
Paso 3:
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Se recomienda fijar primero la sonda en el adaptador haci-
endo un poco de presin y despus realizar la instalacin
en la mquina.
La conexin del adaptador con la sonda en la lavadora
estasegurada por el mecanismo de cierre con bloqueo (Luer-Lock) de
las dos piezas. Girando el adaptador en la conexinde la lavadora
quedan bloqueadas ambas piezas.
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2. Inicie el programa.
3. Una vez finalizado el programa, saque los instrumentos del
desinfector.
4. Controle y guarde los instrumentos en su envase
inmediatamente
despus de sacarlos (despus de un secado adicional en un
lugarlimpio).
Durante el proceso de limpieza penetra lquido en el con-ducto de
gas del cable y en la sonda, por eso, una vez
finalizada la limpieza es necesario secar los lumen conaire
comprimido filtrado a
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5. Autoclavage
Los instrumentos slo pueden esterilizarse desmontados.
Para la esterilizacin slo est permitido aplicar los
proce-dimientos que se indican a continuacin. No se permite
otro
tipo de procedimiento.
Esterilizacin por vapor
- Procedimiento de vaco fraccionado1(con suficiente secado del
producto)
- Esterilizador de vapor segn DIN EN 13060 y/o DIN EN 285
- Validacin conforme a la norma DIN EN (ANSI AAMI) 17665
(antes:
DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134), (IQ OQ vlidas (comisiona-
miento) y evaluacin de rendimiento especfica del producto
(PQ))
- Mxima temperatura de esterilizacin 134 C (ms tolerancia
segnDIN EN (ANSI AAMI) 17665 (antes DIN EN 554/ANSI AAMI ISO
11134)
- Tiempo de esterilizacin mnimo 20 min. (a 121 C) o bien de 5 a
20
min. a 132/134 C.
BOWA ha certificado la aptitud de los productos para una
esterilizacineficaz con el procedimiento de vaco fraccionado y con
los tiempos y tem-
peraturas de esterilizacin anteriormente indicados.
La aptitud general de los instrumentos para la esterilizacin
eficaz porvapor ha sido certificada por un laboratorio
independiente acreditado me-
diante el procedimiento de vaco fraccionado (EuroSelectomat de
la em-presa MMM Mnchener Medizin Mechanik GmbH, Planegg,
Alemania),tenindose en cuenta el procedimiento anteriormente
descrito.
No puede utilizarse el procedimiento de esterilizacin con agua
caliente
(rotura de los instrumentos).El fabricante no asume ninguna
responsabilidad en caso de aplicacin deotros procedimientos de
esterilizacin (como esterilizacin por xido de
etileno, con formaldehdo, por radiacin y por plasma de baja
tempera-tura). En este caso deber cumplirse las normas aplicables
(DIN EN ISO14937/ANSI AAMI ISO 14937) y la normativa especfica de
cada procedi-
miento, as como la aptitud y eficacia de ste (si es preciso se
incluir unanlisis de posibles restos del medio esterilizante),
teniendo en cuenta lageometra especfica del producto en el marco de
la validacin.
1 La aplicacin del procedimiento de gravitacin menos eficaz
requiere una garanta mediante unavalidacin adicional (dado el caso
se precisarn tiempos de esterilizacin superiores).
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6. Almacenamiento para el uso
7. Montaje de los componentes, control y prueba de
funcionamiento
en la sala de operaciones
Los instrumentos desmontadosdeben montarsede acuerdo con la
apli-cacin correspondiente. Antes del uso es obligatorio realizar
previamenteun control visual y de funcionamiento.uer.
Control de los productos.
Conexin de las sondas flexibles, ver pg. 41
Compatibilidad de los materiales/ Reciclado
Con un uso y control adecuados las sondasflexibles de argn
puedenutilizarse hasta 20 veces, el cable hasta 200 veces (siempre
con un tiem-
po de esterilizacin de 20 min. y una temperatura de
esterilizacin de134C). Una utilizacin superior ser responsabilidad
del usuario.
La vida til de los productos se ha validado utilizando los
procedimientosrecomendados de limpieza y tratamiento. El manejo
incorrecto o el uso de
sustancias de tratamiento inapropiadas disminuyen su vida
til.
No pueden repararse los cables ou sondas de electrobistur.
Reemplace
siempre la pieza defectuosa por una nueva.
El fabricante no asumir ninguna responsabilidad en caso de mal
uso.
Productos recomendados
Detergentes y desinfectantes para la limpieza previa manual:
Fabricante Producto
Schlke & Mayr Gigasept Instru AFRobert-Koch-Str. 2D-22851
Norderstedt
BOWA ha certificado la aptitud de los productos para una
limpieza previa
eficaz con la utilizacin de un producto combinado de detergente
y desin-fectante sin aldehdos (Gigasept Instru AF).
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Detergentes y desinfectantes para el tratamiento mecnico:
Fabricante Producto
Dr. Weigert neodisher MediClean forte
Chemische FabrikMhlenhagen 85D-20539 Hamburgo
BOWA recomienda la utilizacin de detergentes y/o
detergentes-desin-
fectantes neutros o ligeramente alcalinos sin componentes
crticos. De-pendiendo de la concentracin se permiten componentes
alcohlicos y/oaldehdos.
BOWA ha certificado la aptitud de los productos para una
limpieza y desin-
feccin eficaz con el procedimiento mecnico (90 C, 5 min.)
utilizando de-tergente alcalino con agentes tensioactivos
(neodisher MediClean forte).
Esta aptitud slo es vlida si se cumplen los siguientes
requisitos: Parala limpieza y desinfeccin se tendr en cuenta el
mtodo de limpieza ydesinfeccin descrito. Slo puede utilizarse
productos de limpieza que
posean una eficacia probada y que sean comparables con el
sistema(producto desinfectante y limpiador) empleado en el presente
anlisis.
Si se utilizan detergentes alcalinos (pH 9,5 11,5) pueden
producirsedescoloramientos en las superficies metlicas que no
afectarn la cap-
acidad funcional del producto. Deben evitarse detergentes
fuertemente
alcalinos (pH > 11,5).
Conservacin y eliminacin
Conservacin:
Realizar el tratamiento la conservacin con mucho cuidado.
No exponer a efectos mecnicos como cadas o golpes.
Condiciones de conservacin:
Conservar en un lugar seco a temperatura ambiente.
(Temperatura mx.: -25C a +50C; humedad relativa del aireentre0 y
75%; presin entre 500 y 1600 mbar)
Evitar la radiacin directa del sol.
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Evitar la influencia duradera de rayos X.
Duracin de almacenamiento
La duracin de almacenamiento de los instru-
mentos esterilizados depende del tipo de en-vase y de las
condiciones de almacenamiento.
La eliminacin de productos mdicos, del material de envasado as
comode los accesorios debern corresponder a las normas y leyes
vigentesespecficas de cada pas.
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz Strae 4-10
D-72810 Gomaringen
Podr obtener ms informacin bajo el siguientenmero de
telfono:
+ 49 (0) 70 72-60 02-0
o en Internet bajo: www.bowa-medical.com
La comercializacin de estos productos slo se realiza
en establecimientos autorizados y especializados en
productos sanitarios.
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