UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA

UNIDAD XOCHIMILCO

Módulo: Obtención de Compuestos Órgánicos de

Interés Farmacéutico

DR. Francisco PalaciosEspinosa

IntegrantesCerón del Valle MauricioCampos García Andrea

JannethPérez Guillén Oscar

Rivera Calderón Marco

Organización sistemática de la información de plantas

medicinales:Un modelo de monografía

Brasil es uno de los países con mayor biodiversidad del mundo; Sin embargo, la mayor parte del territorio permanece sin explotar. Los estudios de los científicos generalmente no se aplican para el lanzamiento de nuevos productos al mercado, lo que resulta en la creación de algunos medicamentos herbarios hechos de plantas medicinales brasileñas

En 2006, el gobierno brasileño publicó el Nacional Política de

integradores y terapias complementarias,

En 2009, el Ministerio de Salud de Brasil publicó

la lista de plantas medicinales

Farmacopea BrasileñaFormulário de

Fitoterápicos da Farmacopeia

Brasileira

Farmacopea de Estados Unidos (USP

Cada monografía representa diferentes enfoques, Por lo tanto, una plantilla monográfica , incluye

los aspectos obligatorios según lo determinado por la ANVISA ( Agencia Nacional de Vigilancia Sanitária

. El objetivo es sistematizar la información disponible sobre plantas medicinales de interés para la salud pública del país .

La monografía incluye la información que se considere relevante para el uso de plantas medicinales , en base a una revisión de la literatura científica y bases de datos para la compilación de toda la información publicada en plantas medicinales específicas

Construcción de la monografía

Información general

Autenticación farmacognosica

Información agronómica

Control de calidad

Seguridad y eficacia

Referencias

Autenticación farmacognosica

Autenticación farmacognosica

Esta sección se refiere a la identificación de las partes

de la planta o de los órganos utilizados como

materia prima en la producción de hierbas

medicinales

Autenticación farmacognosicaEsta sección debe incluir:

- Información acerca de todas las plantas conocidas que podrían usarse como falsificación o identificación errónea

- Los datos sobre otras especies utilizadas en la medicina tradicional identificado erróneamente como la misma planta

Información agronómica

Información agronómica Esta sección ayuda a la aplicación de las Buenas

Prácticas Agrícolas, el primer paso en la fabricación de medicamentos a base de hierbas.

Debe incluir datos relativos a la biología, fenología, método de cultivo, procesamiento, almacenamiento y características de las semillas

Información agronómica Esta sección permite la recogida de datos para ayudar

a los proyectos para la producción estandarizada, homogénea y continua de materiales vegetales

Información como la reproducción y la conservación genética de las especies de interés y conservación de la biodiversidad. La información sobre la influencia de la estacionalidad sobre la productividad de materia prima, el rendimiento compuesto activo, y la toxicidad, así como fitosociología, la ecología, los grupos de sucesión, y la amenaza de extinción, también deberán ser incluidos.

Control de calidad

Los requisitos para el control de calidad de los medicamentos a base de hierbas se definen por RDC 14/10

La estabilidad y método analítico de validación de muestra se definen en RE 01/01 y 899/03.

Para las plantas de declaración obligatoria, los requisitos de control de calidad son especificados por RDC 10/10.

Para las hierbas medicinalesDebe llevarse a cabo en

todas las etapas de producción.

Incluyendo las materias primas .

Los medicamentos pueden ser:

Medicamentos a base de plantas

O preparados a base de hierbas.

Toda la información disponible debe ser

publicada

Y el producto final

Se deben dar especificaciones sobre el tamaño de

granulometría/partícula, propiedades organolépticas.

La presencia de materiales extraños tales como ceniza y

humedad.

Contaminantes microscópicos y macroscópicos incluyendo, hongos bacterias, micotoxinas y metales

pesados.

Para el medicamento a base de plantas

Para la preparación a base de hierbas, los métodos de extracción y la posibilidad de la presencia de disolvente residual deben ser incluidos.

El control varía en función de la forma de dosificación, pero debe garantizar la integridad y estabilidad del producto, así como el nivel de control de contaminación microbiana

Los posibles contaminantes y las pruebas para la identificación y cuantificación de marcadores deben ser incluidos en las siguientes tres etapas: sustancia vegetal, preparado de hierbas, y la propia medicina herbal.

Producto final

También deben incluirse

Toda la información disponible acerca de:

El uso de pesticidas en plantas

medicinales.

Sobre las mejoras técnicas y

especificaciones aplicadas a cada especie, para las

pruebas de identificación.

Seguridad y eficacia Para registrar las hierbas medicinales en

Brasil, como se ha hecho por la Comunidad Europea, las compañías farmacéuticas pueden presentar los datos sobre el uso tradicional o estudios clínicos y no clínicos.

Usos tradicionales La monografía debería incluir los usos

tradicionales de las especies de plantas, además, debe incluir estudios que demuestran que la planta o la medicina a base de hierbas medicinales no contiene tóxicos constituyentes.

Otra información La información sobre patentes que se pueden encontrar

fácilmente en línea en las páginas web por ejemplo: Istituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) World International Property Organization (WIPO) European Patent Office (EPO) Japan Patent Information Organization (JAPIO)

Otra información que se debe incluir en la literatura científica tales como: Embalaje especial Etiquetado Almacenamiento El transporte

También todas las monografías del mundo sobre las plantas medicinales ya sea oficial y no oficial debería especificar, los datos relacionados con el control de calidad, seguridad y eficacia del producto

Información sobre las condiciones de regulación en otros países y la concesión de licencias por la ANVISA y/u otro regulador agencias, igual de como se obtienen a partir de informes oficiales o publicaciones

Esta información es importante ya que muestra que la planta medicinal ha sido avaluada y los uso que se le ha dado en otros países

Conclusión Una revisión que se ha dado a los estudios publicados e

información sobre cada uno planta medicinal de interés para el gobierno brasileño de acuerdo con la plantilla se debe proporcionar información completa sobre cada planta medicinal. La información obtenida de la monografía ayudará para completar cualquier información que faltante de la planta medicinal.

Esta evaluación es importante en el proceso de toma de decisiones para poder financiar nuevos estudios sobre la calidad, la eficacia y la seguridad de las plantas medicinales.

La información de las monografías debe ser re-evaluado y re-publicado para que la literatura científica sea actualizada