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EFICACIA Y SEGURIDADDE LA ARTROPLASTIA
DE RODILLA
Informe realizado por laAsociación Colaboración Cochrane Iberoamericana y los doctores
Pere Roura y Eudald Balcells por encargo de laAgencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Galicia
(Avalia-T)
2
ANTECEDENTES 3
METODOLOGÍA 6
Objetivos de la revisión 6
Criterios de selección 6
Estrategia de búsqueda 7
Metodología 8
RESULTADOS 10
Resultados de la búsqueda bibliográfica 10
Resumen de las medidas de resultado 13
DISCUSIÓN 17
CONCLUSIONES DE LOS INVESTIGADORES 21
Conclusiones para la asistencia 21
Conclusiones para la investigación 21
BIBLIOGRAFÍA 23
Referencias bibliográficas 23
Artículos revisados 25
Otros artículos seleccionados y evaluados pero no incluidos en la revisión 26
ANEXO I: ESTRATEGIAS DE BÚSQUEDA. 30
MEDLINE 30
THE COCHRANE LIBRARY 31
ANEXO II: DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS REVISADOS. 32
ANEXO III: SISTEMA INTERNACIONAL DE CLASIFICACIÓN DE LASPRÓTESIS DE RODILLA. 38
3
ANTECEDENTES
La artroplastia total de rodilla es la alternativa terapéutica quirúrgica que
supone el reemplazamiento de la articulación de la rodilla por un mecanismo
protésico. Distintas son las entidades nosológicas que conducen a la indicación
del reemplazamiento articular: la osteoartrosis de la rodilla y la artritis
reumatoide son las dos indicaciones médicas más habituales pero también se
puede plantear el reemplazamiento en algunos casos neoplásicos y en el
tratamiento de las secuelas de traumatismos y fracturas (1).
En el campo de la osteoartrosis, se ha demostrado que un tercio de la
población de 60 y más años (2) presenta artrosis de rodilla y que un 40% de
estos individuos refieren dolor en la rodilla afectada. Como consecuencia del
dolor asociado a la artrosis y a las deformaciones articulares, la población de
más edad con artrosis de rodilla que refiere dolor tiene más limitaciones
funcionales que pacientes similares sin artrosis de rodilla.
Los principales objetivos del tratamiento de la artrosis son la disminución del
dolor, el restablecimiento de la funcionalidad de la articulación y la reducción de
la inestabilidad que conlleva la funcionalidad limitada. La evolución natural de la
osteoartrosis lleva al progreso de la enfermedad básicamente con aumento del
dolor y con una mayor limitación de las capacidades funcionales; los
tratamientos farmacológicos más agresivos y la terapéutica física tienen un
techo resolutivo que solo se puede mejorar con la introducción de alternativas
quirúrgicas (1, 3).
La interacción que se establece entre el dolor y la limitación funcional hace que
la indicación quirúrgica pueda no ser nítida, pese a que la supresión del dolor
es el principal objetivo. El acortamiento y la degeneración fibromucoide de los
ligamentos por la reducción de la movilidad debido al dolor, puede condicionar
los niveles de recuperación de la flexoextensión postquirúrgica. Por otro lado, la
4
distinta velocidad de presentación de los síntomas y la evolución individual que
se observa en los pacientes, hace que la indicación de la cirugía sea un acto
derivado de la propia experiencia del médico que suele contar con la
aceptación del paciente. La variabilidad de la indicación es importante y su
reducción mediante la aplicación de protocolos asistenciales conlleva la
implicación de los profesionales del circuito asistencial desde la atención
primaria. La existencia de un protocolo asistencial sería un valioso instrumento
para priorizar esta atención quirúrgica y, en el entorno de un sistema sanitario
público como el español, permitiría atender la lista de espera con equidad.
El desarrollo de la tecnología actual sobre las prótesis de rodilla se inició a
partir de los años 1950 (1) y, desde entonces, se han descrito innumerables
diseños diferentes. Los distintos modelos de prótesis de rodilla que se han
diseñado varían según el número de compartimentos anatómicos de la rodilla
que se pretende substituir, incluyen distintos grados de constreñimiento tibio-
femoral, presentan diferente geometría de las superficies articulares, difieren
por el método de fijación de las superficies al hueso y, finalmente, también por
los materiales prostéticos utilizados.
A todo ello, deben añadirse las técnicas quirúrgicas empleadas: la vía de
abordaje, la instrumentación, la colocación de los distintos componentes
prostéticos, la prostetización de la rótula, el uso o no de cemento y la
preservación de los ligamentos cruzados junto con otras liberaciones de partes
blandas son variantes en la colocación de la prótesis.
Todos y cada uno de estos factores tienen implicaciones importantes en el
resultado para el paciente pero también se han postulado características
propias del paciente como relevantes para modificar el resultado final: otra
patología crónica de la rodilla, la edad del paciente y su peso, enfermedades
concomitantes y la cirugía previa de la rodilla pueden influir el resultado del
reemplazamiento articular (4-6).
5
La combinación de las características del paciente, las del tipo de prótesis y las
características de la técnica quirúrgica hace que el análisis de los resultados de
la implantación de una prótesis de rodilla también presente la suficiente
variabilidad como para condicionar su complejidad y se añadan, al estudio de
los resultados clínicos, otros factores como el aflojamiento prostético o la
aparición de infección en alguno de los elementos implantados (2, 5, 7-9).
La presente revisión sistemática se restringirá a las prótesis de rodilla
tricompartimentales refiriéndonos, con este término, a la clasificación
anatómica y funcional basada en el número de compartimentos de la rodilla
que se substituyen: compartimento interno, compartimento externo y unión
fémoro-patelar. La restricción de la revisión a las prótesis tricompartimentales
se fundamentea en que las intervenciones uni y bicompartimentales son un
tratamiento de la artrosis de la rodilla en una fase precoz que, al no actuar
sobre la etiología de la enfermedad sino sobre los síntomas, no evita que ésta
evolucione hacia la afectación de los otros compartimentos. Pero esta
consideración no niega que existen rigurosos estudios para conocer también
los resultados de estas otras técnicas quirúrgicas (10).
Adicionalmente, en nuestro medio y en los países de nuestro entorno con una
organización de los servicios sanitarios ya sea basada en sistemas nacionales
de salud de cobertura universal o en sistemas de seguridad social, la gran
mayoría de prótesis que se implantan son tricompartimentales. Las largas listas
de espera para acceder a la técnica quirúrgica (11, 12) y las circunstancias que
concurren en la implantación de estrategias para minimizar su impacto (13)
explican la evolución a una afectación tricompartimental con una grave
limitación de la función al llegar al momento preoperatorio.
Finalmente, la literatura biomédica que se publica después de la revisión por
pares aporta básicamente estudios observacionales. Los ensayos clínicos
aleatorios que aportarían una evidencia robusta sobre los resultados
acontecidos son complejos, algunos pueden verles limitaciones éticas y, de
6
hecho, son infrecuentes. Es evidente, por lo tanto, la necesidad de una revisión
sistemática de la literatura que incluya todas las variantes.
METODOLOGÍA
Objetivos de la revisión
Evaluar la efectividad y la seguridad de la implantación de prótesis
tricompartimentales de rodilla para conocer las distintas tasas de supervivencia
y evaluar los resultados, en cuanto a estado de salud global del paciente, y los
costes incurridos.
Criterios de selección
Se excluirán de la revisión todos los artículos relacionados con el implante para
el recambio de una prótesis de rodilla previa, la patología tumoral, la
experimentación básica, los artículos que se refieran solo a un caso y el diseño
o invención de nuevas prótesis.
Tipo de estudios:
- Revisiones sistemáticas, ensayos clínicos y estudios observacionales
prospectivos.
Tipo de participantes:
- Sujetos sometidos a una intervención de implante primario de prótesis
de rodilla.
Tipo de intervenciones:
- Implante de prótesis tricompartimental de rodilla.
7
Tipo de medidas de resultados:
- Porcentaje de pacientes que mejoran la función de forma immediata y a
los cinco años
- Porcentaje de pacientes que mejoran el dolor de forma immediata y a los
cinco años
- Mortalidad a los 30 días y al año
- Incidencia de complicaciones postoperatorias
- Incidencia acumulativa del fallo de la prótesis
- Supervivencia de la prótesis a un plazo mínimo de 5 años
- Funcionalidad del paciente
- Capacidad de movimiento
- Calidad de vida
- Costes
Estrategia de búsqueda
Se realizó una búsqueda computerizada de la literatura utilizando MEDLINE y
una interficie Ovid para identificar las citaciones referentes a prótesis de rodilla
publicadas desde 1966 al 2002. Se eliminaronmanualmente aquellas
referencias que también contenían los términos Medical Subject Headings
(MeSH) “amputation”, “animal”, “bone neoplasm”, ”case report” y “revision
surgery” y se complementó con una búsqueda selectiva para identificar
estudios que determinaran la calidad de vida de estospacientes mediante el
uso de escalas validadas, como el Perfil de Salud de Nottingham y otras.
Igualmente, se amplió la búsqueda en la base de datos de The Cochrane
Library.
Los resultados de la búsqueda fueron cribados para identificar las
publicaciones que verificaban los criterios de inclusión. Posteriormente se
examinó la lista de referencias de los artículos relevantes. En el anexo I se
listan las estrategias de búsqueda utilizadas.
8
Metodología
Los estudios identificados mediante las búsquedas bibliográficas fueron leídos
críticamente y evaluados según su nivel de evidencia, de acuerdo con la
jerarquía de la evidencia definida por el Scottish Intercollegiate Guidelines
Network (SIGN), mostrada en la Tabla 1.
Tabla 1. Jerarquía de la evidencia científica para cuestiones terapéuticas.
1++ Meta-análisis, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorios (ECA), o
ECA con muy bajo riesgo de sesgo, todos ellos de alta calidad.
1+ Meta-análisis, revisiones sistemáticas de ECA, o ECA con bajo riesgo de
sesgo, todos ellos adecuadamente realizados.
1 - Meta-análisis, revisiones sistemáticas de ECA, o ECA con riesgo de sesgo.
2++ Revisiones sistemáticas de estudios caso-control o cohortes, de alta calidad,
con muy bajo riesgo de confusión, sesgo, o azar, y una alta probabilidad de
que la relación sea causal.
2+ Estudios caso-control o de cohortes bien realizados, con un bajo riesgo de
confusión, sesgo, o azar, y una probabilidad moderada de que la relación sea
causal.
2 - Estudios caso-control o cohortes con alto riesgo de confusión, sesgo o azar,
y un riesgo significativo de que la relación no sea causal.
3 Estudios no analíticos. (Por ejemplo, series de casos).
4 Opinión de expertos.
Dado el carácter de la intervención estudiada, se aceptó la hipótesis de que no
era posible incluir ningún ensayo clínico comparativo aleatorio por lo cual sólo
era posible identificar estudios clínicos no aleatorizados. En estas
9
circunstancias, el máximo nivel de evidencia que podían alcanzar los trabajos
era 2++. Se decidió basar la revisión sistemática en los trabajos que mostraran,
al menos, este nivel de evidencia y, en caso necesario, complementar sus
resultados con los de trabajos de menor evidencia.
10
RESULTADOS
Resultados de la búsqueda bibliográfica
Las búsquedas electrónicas realizadas permitieron identificar un único meta-
análisis sobre las prótesis tricompartimentales, que había incluido 4 ensayos
clínicos, 53 estudios de cohorte prospectiva y 77 estudios de cohorte
retrospectiva. No se identificaron ensayos clínicos posteriores, aunque si se
identificaron informes de cohortes prospectivas. Según la metodología
establecida, se optó por basar la revisión sistemática en los resultados del
meta-análisis de Callahan, complementándolos con los trabajos aparecidos
posteriormente.
En la tabla que sigue se describen genéricamente los siete estudios que han
sido revisados en esta revisión sistemática.
En el meta-análisis de Callahan (2) se han incluido 9.879 pacientes. En los
trabajos incluidos en Callahan se ha incluido una media de 64'1 pacientes y el
seguimiento medio es de 4'1 años. De estos, solamente cuatro estudios (un
2'6% de los estudios incluidos) utilizaron un diseño de ensayo clínico, 53 (un
34'4%) fueron estudios de cohorte prospectiva y 77 (un 50%) fueron estudios
de cohorte retrospectiva; el diseño de otros 20 estudios no pudo ser
determinado. El método utilizado para la valoración de los resultados, no se
pudo determinar en un 88'3% de los estudios. Las características de los
pacientes se presentaron en más del 50% de los estudios: la media de edad
fue de 65 años y un 71'75% de los pacientes eran mujeres. La indicación
quirúrgica de la mayoría de los pacientes fue osteoartrosis.
11
Tabla 2 Descripción genérica de los estudios revisados.
Autor
(cita) Año
Nivel de
evidencia
Número de
Pacientes
(prótesis)
Tipo
de
estudio
Tipo
de
resultados 1
Callahan (2)
1994
2++ 9.879 Meta-análisis
Lane (7)
1997
3 200
(300)
Única cohorte
prospectiva
Comparación
de
resultados
Heck (29)
1998
3 291
(330)
Única cohorte
prospectiva
De satisfacción
Faraj (30)
2001
3 189
(207)
Única cohorte
prospectiva
Clínicos y de
supervivencia de la
prótesis
Gill (31)
2001
3 42
(66)
Única cohorte
prospectiva
Clínicos y de
complicaciones de
la prótesis
Ohzawa (14)
2001
3 165
Análisis de
supervivencia de
una cohorte
Tasa
de mortalidad
estándard
Van Loon
(32) 2001
3 65
(77)
Única cohorte
prospectiva
Clínicos y de
supervivencia de la
prótesis
1 En el anexo II se describe cada uno de los estudios excepto el de Callahan (2)
que se comenta 'in extenso' en las páginas que siguen.
12
El estudio de Ohzawa (14) introduce el análisis de supervivencia de los
pacientes intervenidos y compara la mortalidad general de la cohorte al fin del
seguimiento con la de la población general mediante el ajuste de tasas por
edad y sexo.
En la tabla núm. 3, se describen los estudios prospectivos que incluyen una
medida del estado funcional de los pacientes, y que fueron identificados por
una búsqueda bibliográfica específica.
Tabla 3 Descripción de los estudios que incorporan una medida del estadofuncional.
Autor
(cita) y
año
Nivel
de
evidencia
Número
de
pacientes
Tipo de medida
del
estado funcional
Dimensiones
estudiadas
Roura (18)
1993
2+ 38 Perfil de salud de
Nottingham
Dolor y movilidad
Mattson (19)
1995
3 60 Sickness Impact
Profile
Salud global
Liang (20)
1990
3 38 Sickness Impact
Profile y otros
Salud global y
algunas
dimensiones
Jones (21)
2000
3 276 SF-36 2
y otros
Salud global y
algunas
dimensiones
2 Medical Outcome Survey Short Form.
13
Resumen de las medidas de resultado
- Porcentaje de pacientes que han mejorado la función de forma
immediata y a los cinco años
En el trabajo de Callahan se calcula que un 89'3% de los pacientes
experimentaron un resultado bueno o excelente con un rango del 52% al
100%. El meta-análisis de los estudios que determinaron la movilidad
informan que la comparación postoperatoria contra la puntuación
preoperatoria mejoró un promedio de 8 grados porcentuales (8%) en la
escala de movilidad considerada en cada estudio individual.
- Porcentaje de pacientes que han mejorado el dolor de forma immediata
y a los cinco años
En el meta-análisis de Callahan, solamente un 26% de los estudios
especificaron el dolor postoperatorio como medida de resultado. De
entre estos, un 75% de pacientes refirieron no tener dolor, un 20 %
reportaron tener un poco de dolor, un 3,7% un dolor moderado y un
1,3% un dolor severo.
- Mortalidad a los 30 días y a 1 año
En el meta-análisis de Callahan, aproximadamente murieron un 1,5 %
de pacientes por año de seguimiento, aunque no se precisa el momento
ni la causa de estas muertes, es decir, no se pudo determinar qué
muertes se debieron directamente a la operación de implante de la
prótesis de rodilla o a otras causas sin relación a ella.
En este punto cabe mencionar el estudio de Ohzawa (14) que incluye la
comparación de la mortalidad total de su cohorte (de 165 pacientes
14
seguida durante un promedio de 5'4 años) con la mortalidad de la
población general ajustada por edad y sexo. En él se observa, en los
pacientes con artroplastia total de rodilla por osteoartrosis una tasa de
mortalidad estandarizada significativamente menor.
- Incidencia de complicaciones post-operatorias
Un 18% de pacientes experimentaron algún tipo de complicación post-
operatoria. Un 3'9% de infecciones superficiales, un 1'7% de infecciones
profundas, un 2% de pacientes sufrieron un tromboembolismo pulmonar,
un 6,5% una trombosis venosa profunda y un 2'1% sufrieron lesiones
nerviosas periféricas.
Los resultados de complicaciones postoperatorias abrieron, en su
momento, una línea de investigación sobre la necesidad de pautar
tratamiento preventivo de la trombosis venosa profunda y sus secuelas
para todos los pacientes que se sometan a esta cirugía (15, 16). Como
resultado de un ensayo clínico aleatorio que comparaba la eficacia de la
dalteparina con la eficacia de la calciparina (heparina no fraccionada) en
la prevención del embolismo pulmonar fatal de los pacientes sometidos
a artroplastia de cadera, artroplastia de rodilla o a reparación quirúrgica
del fémur proximal por fractura, se concluye en la necesidad de
recomendar el tratamiento preventivo más allá de los 6 días durante el
ingreso. Este resultado es similar al observado al comparar enoxaparina
contra warfarina (17).
- Incidencia acumulativa de fallo de la prótesis
El porcentaje de revisiones fue de 3'8 con un seguimiento medio de 4'1
años. El 42% de estas revisiones fue a consecuencia de un aflojamiento
aséptico, el 29% debido a fallo mecánico y un 21% debido a infección.
15
- Supervivencia de la prótesis a un plazo mínimo de 5 años
Los estudios incluidos no aportan información suficiente sobre la
supervivencia de las prótesis más allá de los 5 años.
- Calidad de vida
Pocos estudios contienen información sobre la calidad de vida de los
pacientes sometidos a artroplastia de rodilla evaluada mediante escalas
validadas reconocidas universalmente como pueden ser el Perfil de
salud de Nottingham, el Sickness Impact Profile o el Medical Outcome
Survey Short Form.
Entre los estudios identificados, el uso del Perfil de salud de Nottingham
en pacientes intervenidos por reemplazamiento articular total de rodilla
reveló que las puntuaciones de las dimensiones de dolor y movilidad del
preoperatorio, comparadas con las puntuaciones del postoperatorio
obtenidas entre 6 y 12 meses después de la intervención, tenían una
importante reducción que era estadísticamente y clínicamente
significativa. En concreto, los 38 pacientes de la cohorte prospectiva de
Roura (18) redujeron la puntuación de la dimensión de dolor en un 54'8%
(los pacientes pasaron de 72'06 puntos de dolor en el preoperatorio a
32'56 puntos en el postoperatorio) y, en el mismo sentido, redujeron la
puntuación de la dimensión de movilidad en un 25'0% (pasaron de 42'10
puntos de movilidad en el preoperatorio a 31'38 puntos en el
postoperatorio). En esta misma línea se encuentran los resultados de
Mattsson (19) que utilizó el Sickness Impact Profile, los resultados de
Liang (20) y Jones (21) que emplearon, entre otras escalas validadas de
calidad de vida, la Medical Outcome Survey Short Form (conocida como
SF-36); es decir, los pacientes intervenidos de una prótesis total de
rodilla mejoran significativamente su calidad de vida (su estado de salud
16
global) y, especialmente, las puntuaciones de dolor, movilidad y función
social.
- Costes
Ninguno de los estudios analizados sobre prótesis de rodilla proporciona
datos sobre costes. La evidencia de que se dispone proviene de una
fuente indirecta: el meta-análisis de Solomon (22) plantea en términos
genéricos los costes del tratamiento de las enfermedadesmúsculo-
esqueléticas. Este meta-análisis compara los costes según preste la
asistencia un médico generalista o un especialista pero no incluye
ninguna valoración acerca de las técnicas de tratamiento quirúrgico.
17
DISCUSIÓN
El implante de prótesis de rodilla tricompartimental presenta resultados
efectivos: Una media de 89'3% de pacientes que fueron sometidos a un
implante de prótesis de rodilla tricompartimental presentaron mejoría de la
función (calificada como buena o excelente). Un 75% de los pacientes refirieron
no tener dolor postoperatorio. Entre un 25% y un 54'8% de los pacientes
manifiestan una mejoría de su calidad de vida.
Por otro lado, se observan resultados indeseables asociados a la intervención:
Un 1'5% de los pacientes fallecen al año de la intervención. Un 18% de los
pacientes presentan complicaciones postoperatorias leves o prevenibles. Se
requieren un 3'8% de revisiones de prótesis por cada 4'1 años de seguimiento
medio. Se desconoce con exactitud la supervivencia esperable de la prótesis y
los gastos asociados a la intervención.
A la vista de los resultados, puede afirmarse que se trata de un procedimiento
efectivo pero con aspectos todavía por clarificar. El aspecto más limitante del
estudio es, sin embargo, la dificultad de establecer para qué grupo de
pacientes el procedimiento es efectivo y cuáles son los factores que ayudan o
perjudican la efectividad clínica de la intervención. La capacidad de establecer
estos factores está condicionada por el nivel de detalle de cada uno de los
estudios.
La inexistencia de ensayos clínicos como fuente objetiva de datos clínicos para
la comparación de los resultados entre grupos homogéneos de pacientes urge
la necesidad de difundir y utilizar esta metodología en el campo de las
indicaciones terapéuticas no farmacológicas. La rigurosidad y las garantías de
los ensayos clínicos con técnicas quirúrgicas no son menores que las de los
más habituales ensayos clínicos con fármacos que se llevan a cabo en nuestro
entorno sanitario.
18
Según el meta-análisis de Callahan (2), los estudios que tenían una mayor
proporción de pacientes con artrosis reportan, en global, mejores resultados
que los que incluyeron una mayor proporción de pacientes con artritis
reumatoide, pero, debido a que los resultados estaban estratificados en
contadas ocasiones, no se puede concluir que los pacientes afectos de artrosis
tengan mejores resultados que los afectos de artritis reumatoide. De todas
maneras, también parece que la mortalidad entre los pacientes con artritis
reumatoide aumenta a medida que aumenta el tiempo de evolución de la
enfermedad (14).
La efectividad global de la operación de prótesis de rodilla se debe considerar
también con relación a las complicaciones que presenta y a la seriedad de
éstas (23). Los estudios relacionados no son una fuente adecuada de
información referente al grado de mortalidad a 1 año. Podemos citar por
ejemplo, que la mortalidad de las personas de 65 años de edad en los Estados
Unidos de América era en 1989 de 1'8% al año, y la mortalidad de los
pacientes en estos estudios fue de 1'5% al año. Esto sugiere probablemente la
selección de pacientes con un mejor estado de salud -y con menor
comorbilidad- para cirugía electiva, pero la falta de información para esta
estratificación no permite corroborar la sugerencia. De confirmarse estos
resultados, podría argumentarse la existencia de un sesgo de selección de
pacientes en los estudios, que conllevaría unos peores resultados en la
población general.
19
Como se ha mencionado antes, la mayoría de los trabajos en los que se basa
este estudio corresponden al tercer nivel de la jerarquía de la evidencia
científica y, por lo tanto, ofrecen una solidez mejorable. Algunos aspectos de la
metodología o de la presentación podrían describirse más comprensiblemente
ya que, algunas publicaciones omiten expresar los objetivos previos del estudio
presentado, la justificación del método empleado y si el análisis realizado se
efectuó bajo la intención de tratar. Algunos trabajos no especifican las razones
por las cuales algunos elementos a estudio se han perdido durante el
seguimiento y muy pocos trabajos mencionan los posibles sesgos a que puede
haber estado sometida su muestra y las medidas que se hayan tomado para
reducirlos. Ningún trabajo expresa preocupación por la existencia de factores
de confusión ni si se ha intentado identificarlos. Asimismo, no se han
encontrado referencias para los cálculos muestrales ni se indica qué poder
expresan los resultados. Ningún trabajo ha sido diseñado con un análisis
económico imbricado en el método de estudio.
No existe consenso sobre cómo expresar los resultados clínicos para que éstos
puedan ser comparables. Pueden compararse con facilidad algunos resultados
si se escoge como punto final la supervivencia del implante, pero si debe
compararse la función se evidencia que diferentes autores escogen diferentes
escalas de evaluación, dificultando así su posterior análisis agregado.
Sin embargo, no se puede infravalorar la complejidad de la cuestión analizada
porqué el número de variables a tener en cuenta es elevado. Bajo el término
artroplastia de rodilla se esconde una conceptualización tan compleja como
compleja es la rodilla que viene a sustituir y, es por ello, que las variantes
técnicas tienen en cuenta la sustitución o no de los diversos elementos que la
constituyen y la estabilizan. El sistema internacional de clasificación de las
prótesis de rodilla de la International Knee Society que se reproduce en el 3r.
anexo (27) refleja las distintas posibilidades técnicas que existen en el
planteamiento de la artroplastia de rodilla; pero el número de variables del
20
esquema se triplica si se tiene en cuenta que algunos cirujanos cementan las
prótesis y otros no, o que recientemente se han introducido, en el mercado de
las prótesis, interfases móviles de polietileno que intentan reproducir la
biomecánica de los meniscos intraarticulares.
Pero, a nuestro juicio, un análisis en profundidad del concepto “prótesis total de
rodilla” debería incluir, además, las variables relacionadas con el paciente,
como la calidad de la masa ósea, el nivel de actividad, el peso o el índice e
masa corporal, la patología asociada e, incluso, el régimen de fisioterapia
postoperatoria que se le plantee.
21
CONCLUSIONES DE LOS INVESTIGADORES
Conclusiones para la asistencia
Existe evidencia para detallar el alcance de los resultados clínicos de la
artroplastia de rodilla, aunque no es suficiente para poder acotarlos para cada
uno de los distintos grupos de pacientes que reciben esta cirugía como
tratamiento de las limitaciones patológicas y funcionales de sus rodillas. El
consenso universal establecido acerca de la prótesis de rodilla es que se trata
de una intervención segura y efectiva (2, 7, 17, 23-26).
Existen complicaciones post-operatorias no desdeñables (15, 16) y es
necesario tomar en consideración las recomendaciones clínicas y organizativas
que las pueden evitar (15, 25).
Conclusiones para la investigación
En el futuro, los estudios que reporten resultados de la intervención de prótesis
de rodilla deberán usar un diseño más experimental y un mayor tamaño de las
muestras, añadiendo más detalles sobre los pacientes y las técnicas
quirúrgicas si se quiere obtener evidencia más robusta de los resultados de
esta intervención. Consecuentemente, los ensayos clínicos aleatorios para la
comparación de los resultados clínicos que se obtengan con las distintas
técnicas quirúrgicas y con distintos grupos de pacientes representan el único
método de trabajo que puede documentar la evidencia pretendida sobre la
efectividad clínica de la artroplastia de rodilla.
Tal como ha hecho Lane en su estudio (7), para avanzar en la investigación de
los resultados clínicos del reemplazamiento articular de la rodilla sería
necesario establecer un registro clínico de todos los pacientes sometidos a esta
22
técnica quirúrgica con el objetivo de describirlos y poderlos asociar a las
distintas variables que intervienen.
El registro clínico debería constar de un formulario preoperatorio, un formulario
para la recogida de datos intraoperatorios y un formulario para el seguimiento
postoperatorio inmediato y diferido. El formulario preoperatorio debería
contemplar datos sociodemográficos, de diagnósticos del paciente y de su
comorbilidad. El formulario de datos intraoperatorios debería contemplar la
recogida de datos clínicos y asistenciales intraoperatorios (duración de la
intervención, tiempo de torniquete, pérdida de sangre y necesidad o no de
transfusión, entreotras). Finalmente, el formulario postoperatorio debería
identificar eventos y valores de las variables del postoperatorio diferido o tardío
y que sirvan tanto para informar sobre el posible ingreso en la unidad de
cuidados intensivos como para recoger el número de sesiones de
rehabilitación, configuraría el registro clínico que se menciona y garantizaría el
seguimiento poblacional de los resultados de esta cirugía. La transformación de
este registro clínico en un registro poblacional (28) sería un paso de elevada
relevancia que permitiría describir homogéneamente la práctica clínica, sus
circunstancias y sus resultados en un entorno sociodemográfico
predeterminado; pero ello no será posible sin el liderazgo eficiente de la
administración sanitaria.
De todas maneras, no será menos importante la utilización de un menor
abanico de escalas de medida de la función clínica. Que un grupo amplio de
investigadores alcanzara una decisión de consenso sobre el instrumento a
utilizar facilitaría la comparación de los resultados entre series distintas de
enfermos.
23
BIBLIOGRAFÍA
Referencias bibliográficas
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Artículos revisados
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Otros artículos seleccionados y evaluados pero no incluidos en la revisión
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30
Anexo I: Estrategias de búsqueda.
MEDLINE
Primera estrategia de búsqueda
Database MEDLINE from 1966 to March Week 3 2002
1 Knee Prosthesis/ or Arthroplasty, Replacement, Knee/ or Joint Prosthesis/(11657)
2 CONSUMER PRODUCT SAFETY/ or SAFETY/ (16418)
3 MORTALITY/ (16542)
4 SURVIVAL/ or SURVIVAL ANALYSIS/ or SURVIVAL RATE/ (80953)
5 CLINICAL TRIALS/ or RANDOM ALLOCATION/ or COHORT STUDIES/
6 1 and (2 or 3 or 4 or 5)
Estrategia de búsqueda complementaria
Database MEDLINE from 1966 to March Week 3 2002
1 Knee Prosthesis/ (4614)
2 sf-36.tw. (2002)
3 1 and 2 (14)
4 from 3 keep 3,5,8-9 (4)
5 "Nottingham health profile".tw. (530)
6 1 and 4 (4)
7 1 and 5 (4)
8 "Sickness impact profile".tw. (658)
9 1 and 8 (2)
10 from 9 keep 1-2 (2)
31
THE COCHRANE LIBRARY
• KNEE-PROSTHESIS*:ME
• ARTHROPLASTY-REPLACEMENT-KNEE*:ME
• JOINT-PROSTHESIS*:ME
• (KNEE and PROSTHESIS:AB)
• (ARTHROPLASTY and KNEE:AB)
• ((((#1 or #2) or #3) or #4) or #5)
• KNEE:AB
• (#6 and #7)
32
Anexo II: Descripción de los estudios revisados.
- excepto el meta-análisis de Callahan (2) que se describe en el capítulode resultados.
AutoresLane GJ, Hozack WJ, Shah S, Rothman RH, Booth REJ, Eng K et al.
ArtículoSimultaneous bilateral versus unilateral total knee arthroplasty. Outcomesanalysis.
Cita bibliográficaClin Orthop 1997; 345: 106-12.
Tipo de estudioCohorte prospectiva.
Número de pacientes incluidos100 pacientes consecutivos programados para reemplazamiento bilateral y 100pacientes consecutivos programados para reemplazamiento unilateral.
MetodologíaSeguimiento de una cohorte.
Características de las prótesis estudiadasPrótesis total de rodilla sin especificar.
Características clínicas de los pacientes incluidosOsteoartrosis primaria y post-traumática y artritis reumatoidea.
ResultadosLos pacientes con un reemplazamiento articular simultáneo en ambas rodillastienen significativamente más complicaciones cardiopulmonares, episodios deconfusión y necesidad de transfusión sanguínea en el post-operatorio inmediatoque los pacientes con un reemplazamiento unilateral. Igualmente, en el post-operatorio diferido necesitan durante más tiempo del servicio de rehabilitaciónfuncional.
33
AutoresHeck DA, Robinson RL, Partridge CM, Lubitz RM. Freund DA.
ArtículoPatient outcomes after knee replacement.
Cita bibliográficaClin Orthop 1998; 356: 93-110.
Tipo de estudioCohorte prospectiva.
Número de pacientes y número de prótesis291 pacientes y 330 prótesis.
MetodologíaSeguimiento de una cohorte.
Características de las prótesis estudiadasPrótesis de rodilla sin especificar.
Características clínicas de los pacientes incluidosOsteoartrosis.
ResultadosEl 92% de pacientes completaron un seguimiento mínimo de 2 años. El 88%reconocieron estar satisfechos con la intervención. Los mejores resultados desatisfacción se relacionan significativamente con una peor funcionalidadpreoperatoria, con el reemplazamiento unilateral y con el ser intervenido en uncentro que realice más de 50 reemplazamientos por año.
34
AutoresFaraj AA, Nevelos AB, Nair A.
ArtículoA 4- to 10-year follow-up study of the Tricon-M noncemented total kneereplacement.
Cita bibliográficaOrthopedics 2001; 24 (12): 1151-4.
Tipo de estudio y período de inclusión de pacientesCohorte prospectiva; 1984 - 1994.
Número de pacientes incluidos y número de prótesis189 pacientes y 207 prótesis.
MetodologíaSeguimiento de una cohorte.
Características de las prótesis estudiadasPrótesis Tricon-M de Smith & Nephew, Inc. Memphis, Tenn, Estados Unidos.
Características clínicas de los pacientes incluidosOsteoartrosis primaria y post-traumática, artritis reumatoidea y no reumatoideas.
ResultadosEvaluados con la escala "Hospital for Special Surgery" la puntuación mejoró unpromedio de 45 puntos entre la valoración pre- y post-operatoria; 124 pacientesde 189 puntuaron entre 85 y 100 (resultado excelente), pero 21 (11'3%) pacientesdebieron someterse a revisión quirúrgica de la prótesis.La supervivencia de la prótesis fue del 94% a los 4 años y del 90% a los 10 años.
35
AutoresGill GS, Joshi AB.
ArtículoLong-term results of retention of the posterior cruciate ligament in total kneereplacement in rheumatoid arthritis.
Cita bibliográficaJ Bone Joint Surg Br 2001; 83-B(4): 510-2.
Tipo de estudioCohorte prospectiva.
Número de pacientes incluidos y número de prótesis42 pacientes y 66 prótesis.
MetodologíaSeguimiento de una cohorte.
Características de las prótesis estudiadasPrótesis total de rodilla sin especificar.
Características clínicas de los pacientes incluidosArtritis reumatoidea.
ResultadosA los diez años habían sido revisadas el 7'6% de las prótesis implantadas poraflojamiento o por infección. El 75'8% de pacientes tuvieron un resultadoclínicamente excelente (no se especifica la escala de medida).
36
AutoresOhzawa S, Takahara Y, Furumatsu T, Inoue H.
ArtículoPatient survival after total knee arthroplasty.
Cita bibliográficaActa Med Okayama 2001; 55(5): 295-9.
Tipo de estudio y período de inclusión de pacientesCohorte prospectiva; 1989 - 1996.
Número de pacientes incluidos165 pacientes.
MetodologíaAnálisis de supervivencia de los pacientes.
Características de las prótesis estudiadasPrótesis total de rodilla sin especificar.
Características clínicas de los pacientes incluidosOsteoartrosis y Artritis reumatoidea.
ResultadosLa implantación quirúrgica de una prótesis total de rodilla no es un factor negativocon relación a la esperanza de vida de la población general.
37
AutoresVan Loon CJ, Pluk C, De Waal Malefijt MC, De Koch M, Veth RP.
ArtículoThe GSB total knee arthroplasty. A medium- and long-term follow-up and survivalanalysis.
Cita bibliográficaArch Orthop Trauma Surg 2001; 121: 26-30.
Tipo de estudio y período de inclusión de pacientesCohorte prospectiva; 1981 - 1987.
Número de pacientes incluidos y número de prótesis65 pacientes y 77 prótesis.
MetodologíaSeguimiento de una cohorte.
Características de las prótesis estudiadasPrótesis total de rodilla GSB-II de Allopro, Baar, Suiza.
Características clínicas de los pacientes incluidosOsteoartrosis y Artritis reumatoidea.
ResultadosMejora clínica estadísticamente significativa evaluada mediante la escala KneeSociety score.Supervivencia de la prótesis del 95% a los 6 años y del 87% a los quince años.
Anexo III: Sistema internacional de clasificación de las prótesis de rodilla.Tomado de Kasser J. Orthopaedic Knowledge Update 5. Rosemont (IL): American Academy of Orthopaedic Surgeons, 2000; 453. Traducido por losautores. LCA= Ligamento cruzado anterior, LCP= Ligamento cruzado posterior
Sistema Internacional deClasificación de las Prótesisde Rodilla
Unicompartimental Bicompartimental Tricompartimental
Femoropatelaraislada
Femorotibial Conservacióndel LCA
Conservacióndel LCA y elLCP
Sacrificiodel LCA yel LCP
Sinsustitucióndel LCP
Consustitucióndel LCP
Consustitucióndel LCP ylosligamentoscolaterales
Conservacióndel LCP
Conservacióndel LCA y elLCP
Sacrificiodel LCA yel LCP
Sinsustitucióndel LCP
Consustitucióndel LCP
Consustutitucióndel LCP y losligamentoscolaterales
