ASEFAPI

ASOCIACION ESPAÑOLA DE FABRICANTES DE

PINTURAS Y TINTAS DE IMPRIMIR

REACH

POSICIÓN DEL SECTOR EN ESPAÑA

SOBRE

LA ESTRATEGIA DE LA FUTURA POLÍTICA COMUNITARIA

EN MATERIA DE PRODUCTOS QUÍMICOS

ACTUALIZADO A OCTUBRE DE 2005

ASEFAPI Asociación Española de Fabricantes de Pinturas

y Tintas de Imprimir

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INDICE Página

1. UN PRODUCTO INDISPENSABLE EN EL MUNDO 4

2. EL SECTOR EN CIFRAS 6

3. EL SECTOR, EL MEDIO AMBIENTE Y LA SALUD 7

4. UN SECTOR REGULADO AL DETALLE 8

5. QUÉ ES ASEFAPI 9

6. EL LIBRO BLANCO. NUEVA POLÍTICA EUROPEA DE PRODUCTOS QUÍMICOS 10

1. Introducción 10

2. El Sistema Reach 10

3. El Papel de los Usuarios Intermedios 14

4. La Agencia 16

5. Otras normas a tener en cuenta 16

6. Evolución del Reglamento Reach 18

7. EL Libro Blanco y la Industria de Pinturas y Tintas de Imprimir 22

8. Impacto Económico de la Implantación del Libro Blanco en Nuestro Sector en España 24

8.1. Estimación del Impacto Económico según la Propuesta No Oficial del REACH de Junio de 2003 24

8.2. Impacto Económico según la Propuesta Oficial del REACH Adoptada en Octubre de 2003 25

9. Balance de la Propuesta Actual de Reglamento 28

10. Consecuencias para la Industria de Pinturas y Tintas de Imprimir 31

10.1. Estudios Realizados por el Sector 34

11. Consecuencias para La Sociedad Europea y Española 36

12. Propuestas para Hacer Funcionar la nueva Política Química Europea 42

13. Conclusiones: Apoyo al Desarrollo Sostenible 48

ANEXOS

ANEXO I UTILIDADES DE LAS PINTURAS Y LAS TINTAS DE IMPRIMIR ANEXO VII ESQUEMA DE REGISTRO, EVALUACION Y

AUTORIZACION

ANEXO II EL SECTOR EN CIFRAS ANEXO VIII EL PAPEL DE LOS USUARIOS INTERMEDIOS

ANEXO III EL SECTOR Y EL MEDIO AMBIENTE ANEXO IX METODOLOGÍA DEL ESTUDIO DEL IMPACTO ECONÓMICO

ANEXO IV UN SECTOR REGULADO AL DETALLE ANEXO X DICTAMEN DEL COMITÉ DE LAS REGIONES

ANEXO V ¿QUÉ ES ASEFAPI? ANEXO XI PROPUESTA HARTMUT NASSAUER

ANEXO VI POSICIÓN COMÚN DE FIA-UGT, FEIQUE, FITEQA-CC.OO. ANEXO XII PROPUESTA ALTERNATIVA DEL SECTOR

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1. UN PRODUCTO INDISPENSABLE EN EL MUNDO

NUEVAS OPORTUNIDADES PARA EL DESARROLLO DE MUY DISTINTAS FACETAS DE LA VIDA

MODERNA:

La pintura y las tintas se han convertido en algo esencial en una sociedad eminentemente industrializada, un elemento que desde muy distintas perspectivas condiciona, no sólo las posibilidades de trabajo y ocio del ser humano, sino el propio estado de bienestar de nuestra sociedad y su cultura.

LA VIDA DEL HOMBRE ESTÁ EN PERMANENTE CONTACTO CON LA PINTURA Y LAS TINTAS:

Desde que una persona se levanta y enciende la luz de su habitación, cuando se mira en un espejo, en el periódico que lee, en los electrodomésticos que pone en marcha, en los envases de muchos de los productos que abre para alimentarse o asearse, en el automóvil que conduce, en los aviones que sobrevuelan el cielo y en los barcos que surcan el mar, en la epidermis de las edificaciones que dan forma a su entorno arquitectónico, en las puertas y en los marcos de las ventanas, en las señales de circulación y las marcas viales en calles y carreteras, en el ordenador de la oficina, en gran diversidad de componentes eléctricos de industrias y hogares, en los muebles, en los billetes, etc.

PINTURAS Y TINTAS

INFORMAR

ADVERTIR

ENTRETENER

PROTEGER

DECORAR

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LA PINTURA Y LAS TINTAS PRESENTES EN PRÁCTICAMENTE LA TOTALIDAD DE LOS MATERIALES QUE NOS RODEAN:

Miles de objetos diferentes y millones de metros cuadrados de superficies de los materiales más diversos se pintan cada día: desde estructuras de grandes dimensiones hasta pequeños manufacturados, tanto si están fabricados en plástico como en hojalata, papel, hierro, aluminio, hormigón, cobre, madera…

Para cada función la formulación de cada producto cambia, estimándose en 5.000 las fórmulas base que cubren las necesidades del día de hoy. A esta cifra, habría que sumarle la multitud de colores que se pueden realizar a partir de esas fórmulas base.

(Para más información sobre las utilidades de las pinturas y las tintas de imprimir consultar el Anexo I)

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2. EL SECTOR EN CIFRAS En el año 2004 el sector de pinturas, barnices y tintas de imprimir factura en nuestro país más de 2.000 millones de euros, con unas exportaciones actuales de 450 millones de euros. Todo ello corresponde a más de un millón de toneladas de productos. Globalmente, se estima que el mercado de Pinturas y Tintas ha crecido en 2004 un 1,6% en volumen, y un 2,1% en valor. El principal problema del sector es el de la desaparición de márgenes de beneficio. Actualmente nuestra industria es perfectamente competitiva al tener un nivel tecnológico comparable al más avanzado país occidental. Las empresas del sector, que se estiman en unas 600, dan ocupación a unos 13.000 trabajadores directos, 125.000 en Europa. Se estima en más de 3 millones los trabajadores que en Europa viven de la aplicación de la pintura tanto en su faceta construcción como industrial. En pintura son dos los segmentos principales, el de la decoración-construcción, al que corresponde un 45% de la facturación y el industrial, con el restante 55%.

(Para más información de las cifras del sector consultar el Anexo II)

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3. EL SECTOR, EL MEDIO AMBIENTE Y LA SALUD.

Tras mucha investigación y ensayos de las complejas combinaciones y recombinaciones de sustancias y preparados químicos se consiguen nuevas fórmulas más seguras y respetuosas. Los productos actuales son muy distintos de los de hace una década. Así para cubrir una misma superficie ahora se usa menos pintura y, lo que es más importante, nuestros productos contribuyen a mejorar el impacto ambiental y la salud de nuestra sociedad:

Protegen estructuras de madera, reduciendo la deforestación de los bosques del planeta.

Protegen estructuras metálicas que tendrían que ser eventualmente reemplazadas.

Reducen el consumo de energía.

Evitan migraciones de materiales no deseados a los alimentos.

Mejoran las condiciones higiénicas en instalaciones sensibles, como hospitales, y

facilita la limpieza.

Proporcionan adherencia en superficies resbaladizas.

Reducen el riesgo de incendios y disminuye el impacto de éstos una vez iniciados protegiendo las estructuras durante cierto tiempo.

Señalizan vías de emergencia.

Embellecen y decoran con su diversidad de colores integrando estructuras y objetos

en el entorno en el que nos movemos.

(Para más información consultar el Anexo III)

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4. UN SECTOR REGULADO AL DETALLE

Son muchas las disposiciones legislativas que están surgiendo en los últimos años respecto al sector de las pinturas y las tintas de imprimir. Sobre todo en lo que se refiere al uso y comercialización de determinadas sustancias que forman parte de los formulados de los productos, al etiquetado y a las exigencias medioambientales que las instalaciones productivas han de cumplir. El sector debe de cumplir una legislación rigurosa en los siguientes aspectos:

CONTROL Y PROHIBICIÓN DE SUSTANCIAS QUIMICAS

SEGURIDAD INDUSTRIAL

SEGURIDAD LABORAL

COMERCIALIZACIÓN

MEDIO AMBIENTE

ATMÓSFERA

AGUAS

SUELOS

RESIDUOS Y ENVASES

VERTIDOS

PERMISOS Y CONTROLES ADMINISTRATIVOS

TRANSPORTE

ETIQUETADO Y ENVASADO

(Para más información consultar el Anexo IV)

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5. ¿QUE ES ASEFAPI? La Asociación Española de Fabricantes de Pintura y Tintas de Imprimir (ASEFAPI) constituida el 21 de abril de 1977, es una entidad privada, independiente, sin ánimo de lucro, reconocida en el ámbito nacional por las administraciones públicas que tiene como misión fundamental representar y proteger los intereses comunes de sus asociados ante organismos públicos y privados, así como mantener informados a sus miembros de cualquier circunstancia que afecte al sector. Los miembros de ASEFAPI son empresas españolas que se dedican a la fabricación de pinturas, barnices, lacas, esmaltes, tintas de imprimir, colores artísticos y productos anexos, vinculadas en calidad de filiales a fabricantes españoles o fabricantes con domicilio social en otros países. Actualmente forman parte de la Asociación unas 160 empresas, las cuales ocupan a 9.194 empleados, con un volumen de facturación que supera el 80 por ciento de las ventas totales de pinturas y tintas de imprimir en España. El 95 por ciento de las firmas asociadas son PYMES. Sus objetivos y dirección son decididos por una Asamblea General, un Comité Ejecutivo y un Presidente. Para el cumplimiento de sus fines y el desarrollo de sus funciones y actividades, ASEFAPI cuenta con diferentes servicios técnicos y administrativos, al frente de los cuales está su Secretario General. Desde la asociación, y a través de sus múltiples grupos de trabajo, se estudia y analiza casi a diario la legislación publicada tanto a nivel europeo como estatal. Así, y por medio de los distintos medios de difusión con los que cuenta la Asociación, se mantiene puntualmente informados a los socios de todos los requisitos que les son exigidos. ASEFAPI es socio de CEPE (Confederación Europea de Fabricantes de Pinturas, Tintas de Imprimir y Colores para Artistas) y de FEIQUE (Federación Química Española) con las que comparte inquietudes y trabaja para presentar las preocupaciones del sector en Europa.

(Para más información sobre ASEFAPI consultar el Anexo V).

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6. EL LIBRO BLANCO. NUEVA POLITICA EUROPEA DE PRODUCTOS QUIMICOS 1. INTRODUCCIÓN El 13 de febrero de 2001, la Comisión Europea adoptó un Libro Blanco en el que se recoge la estrategia de la futura Política Comunitaria en materia de Productos Químicos. El objetivo de este Libro Blanco es:

1) Ofrecer una mayor protección de la salud humana y el medio ambiente.

2) Asegurar un buen funcionamiento del mercado interior evitando su fragmentación.

3) Estimular la innovación y la competitividad en la Industria Química. Para lograr dichos objetivos, la nueva estrategia se apoya en las siguientes bases:

Creación de un sistema común de regulación para las sustancias nuevas y existentes (REACH) Autorización para sustancias “extremadamente preocupantes” Traslado de la responsabilidad de la evaluación del riesgo a la industria Involucración de toda la cadena de usuarios de la química, llegando hasta el aplicador Introducción de un sistema de autorización para las sustancias más peligrosas (CMR y POP) Incremento de la información al público sobre los productos químicos Promover la sustitución de productos químicos peligrosos

2. EL SISTEMA REACH El 29 de Octubre de 2003, se aprobó la propuesta de Reglamento de la Comisión [COM (2003) 644 final], que desarrolla el sistema REACH y que será, dado su carácter de reglamento, de obligado cumplimiento en todos los Estados Miembros desde su aprobación en Bruselas.

¿A quién afecta?

Todas las partes implicadas en la cadena de suministro de sustancias químicas están afectadas. Los utilizadores de dichas sustancias, los Usuarios Intermedios, están identificados dentro del REACH y se verán profundamente afectados por los procedimientos a los que habrá que someter, según el REACH, a las materias primas que utilizan, pudiendo ocurrir que los propios Usuarios Intermedios tengan que desarrollar esos procedimientos cuando sus proveedores, por diversos motivos, no los lleven a cabo.

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¿En qué consiste? El sistema REACH (Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals) tendrá una importante repercusión en la Industria Química. Este sistema implica principalmente las siguientes actuaciones:

REACHRegistro Evaluación Autorización

REACHRegistro Evaluación Autorización

> 1 tonelada Sustancias extremadamente preocupantes

30.000 Sustancias

5.000 Sustancias

Información adicional – sist. de prioridades

1.500 Sustancias

ACTORES IMPLICADOS EN EL REACH

FABRICANTES DE SUSTANCIAS

IMPORTADORES DE SUSTANCIAS

USUARIOS INTERMEDIOS CIUDADANOS EUROPEOS

¿QUIÉNES SON LOS USUARIOS INTERMEDIOS? Los Usuarios Intermedios son personas físicas o jurídicas…… que utilizan sustancias……

como materia prima para elaborar un preparado

fabricantes de pintura y tintas de imprimir

Contenidas en un preparado para su proceso empresarial/ industrial

instalaciones de recubrimiento aplicadores industria gráfica industria del mueble industria de envasado etc.

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REGISTRO

Registro de información básica para todas las sustancias químicas con una producción/consumo mayor de 1tn/año consideradas de manera individual empresa por empresa, aunque se considera la posibilidad de establecer consorcios empresariales, en una base central de datos. Si no se registra una sustancia, no podrá ser fabricada ni importada. A partir de 1 tn/año, según el tonelaje, la información a suministrar es distinta.

La Comisión Europea estima que aproximadamente 30.000 de las sustancias presentes en el mercado necesitarán ser registradas (de las cuales 20.000 se fabrican o importan en cantidades entre 1 y 10 tn/año, intervalo para el que se ha de suministrar menor cantidad de información).

Se calcula que en el 80% de los casos aproximadamente, el registro será suficiente.

En el Anexo VII, se recoge el esquema del proceso de registro.

EVALUACION

Habrá dos tipos de Evaluación: dossier de evaluación y evaluación de sustancias. - dossier de evaluación: se realizará para comprobar las propuestas de ensayos en animales y así evitar los innecesarios. También se realizará para controlar que los registros cumplan los requisitos del Reglamento. - evaluación de sustancias: se realizará cuando exista sospecha de riesgo para la salud humana o el medio ambiente. La Agencia, que coordinará el sistema REACH, desarrollará orientaciones sobre el establecimiento de prioridades entre las sustancias que se evaluarán.

Requisitos del expediente del registro:

Datos/información sobre la identidad y propiedades de la sustancia. Información sobre la fabricación y el uso o usos de la sustancia para todos los

usos identificados en el expediente. Clasificación y Etiquetado. Orientaciones sobre el uso inocuo de la sustancia. Estimación de la exposición de la población y el medio ambiente. Volumen de producción previsto. Fichas de datos de seguridad. Evaluación preliminar del riesgo en los usos previstos. A partir de 10 toneladas, informe sobre la seguridad química en el que se

exponen las medidas de gestión del riesgo.

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En el Anexo VII, se recoge el esquema del proceso de evaluación. La Unión Europea estima que unos 5.000 productos químicos requerirán evaluación, pero se pretende que los Estados Miembros puedan decidir sobre que productos químicos, se solicitará evaluación. Basándonos en experiencias pasadas de regulación relativa a sustancias existentes, prevemos que gran número de Estados Miembros utilizarán esta opción y la evaluación prevista incluirá un número muy superior de productos químicos al señalado. Es necesario desarrollar criterios claros que deben ser redactados antes de que un Estado Miembro pueda invocar el procedimiento de evaluación.

AUTORIZACIÓN

Autorización de sustancias que, con independencia del tonelaje en que se producen, tengan propiedades que “susciten preocupación” (sustancias carcinógenas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción de las categorías 1 y 2; sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas; sustancias muy persistentes y muy bioacumulables; alteradores endocrinos).

Para que la sustancia pueda emplearse se necesitará una autorización específica de las autoridades. La concesión de las autorizaciones, se hará basándose en la información facilitada por el fabricante y los usuarios.

En el Anexo VII, se recoge el esquema del proceso de autorización.

Evaluación

La autoridad evaluará los datos entregados por la Industria. La autoridad decidirá los programas de ensayos en función de cada sustancia.

Autorización

La Autoridad para dar un permiso para una aplicación concreta exigirá demostrar: - que el riesgo es insignificante. - que es aceptable por sus beneficios socio-económicos. - que no existen productos químicos más seguros. - que se han adoptado todas las medidas que minimizan el riesgo

Exenciones: - usos que no preocupan, aplicaciones industriales controladas, investigación

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Sección Contenido

1 Reglamento incluyendo Explanatory Memorandum (52 páginas)

Anexos I-IX Anexos que incluyen: CSR, obligaciones de información para el Registro.

Anexo X Part A Métodos de ensayo para propiedades fisico-químicas Anexo X Part B Métodos de ensayo para toxicidad y otros efectos Anexo X Part C Métodos de ensayo para ecotoxicidad Anexos XI- VIII Información varia sobre: downstream users, criterios para PBT, vPvB, etc

Adaptaciones de Directivas existentes Análisis Financiero revisado.

Enmiendas a 67/548/EEC

Enmiendas a la Directiva 67/548/EEC, relativa a la clasificación y etiquetado de las sustancias peligrosas

3. El papel de los Usuarios Intermedios (UI)

El REACH dispone que la información a través de la cadena de suministro garantizará que todos los usuarios de sustancias dispongan de la información que necesitan para su uso inocuo. En estas disposiciones se establece que la información se transmita a los puntos anteriores y posteriores de la cadena de suministro y se intercambie entre todos los participantes en la misma.

La información a lo largo de la cadena de usuarios, en la que están inmersos los Usuarios Intermedios, se hará con las Fichas de Datos de Seguridad.

REQUERIMIENTOS DE LAS FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD (FDS)

Todos los actores de la cadena de suministro que ponen en el mercado una sustancia o preparado, deben:

Suministrar una FDS para las sustancias y preparados clasificados como peligrosos

Suministrar una FDS para un preparado no peligroso bajo la petición de un UI, si el preparado contiene al menos una sustancia que cumple ciertos criterios

No es necesario suministrar las FDS al público general Los UI pueden solicitar la FDS en los idiomas oficiales de los estados en los

que se comercialice la sustancia o preparado Garantizar el acceso a la información a los trabajadores Conservar la información al menos 10 años

Nueva “Valoración de Seguridad Química”

Proporcionada por el proveedor de sustancias A considerar en la elaboración de la FDS ó A realizar ex novo para cada preparado

ESTRUCTURA DE LA PROPUESTA DE REGLAMENTO

New

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Los contenidos exigidos para las FDS aparentemente son los mismos que los establecidos en la legislación vigente en la actualidad, pero sin embargo, hay que tener en cuenta el nuevo anexo que hay que incluir. Este nuevo anexo incluye un resumen de la Valoración de la Exposición.

Las etapas necesarias para realizar esta Valoración son: Desarrollo de las hipótesis o escenarios de exposición

Para la fabricación de la sustancia Para el uso propio del fabricante / importador Para todos los usos identificados

Cálculo de la exposición

Para cada una de las hipótesis de exposición elaboradas se deben tener en cuenta los elementos siguientes:

Cálculo de la emisión durante todas las fases pertinentes del ciclo de vida de la sustancia Vías de propagación y destino final de la sustancia. Cálculo de la distribución ambiental Cálculo de los niveles de exposición de todos los sectores de la población y compartimentos

ambientales de los que se sabe que están expuestos a la sustancia o es previsible que lo estén.

Los Usuarios Intermedios tienes además otras obligaciones de información a lo largo de la cadena.

Para más información consultar el anexo VIII.

¿Qué es una hipótesis o escenario de exposición?

Una hipótesis de exposición es el conjunto de condiciones que describen la manera en que se fabrica o utiliza la sustancia a lo largo de su ciclo de vida,

así como el modo en el que el fabricante o el importador, controla o recomienda a los Usuarios que controlen la exposición de las personas y del

medio ambiente

Grandes problemas en el establecimiento de las hipótesis

¿Cómo de genéricas o específicas deben permitirse que sean las hipótesis?

Elaboración de múltiples escenarios para abarcar multitud de usos (algunos no conocidos y por lo tanto no cubiertos)

Si son muy específicas

Alta probabilidad de que se asuma el peor caso de exposición y de nivel de exposición Consecuencia: recomendación de medidas excesivas de control del riesgo

Si son muy genéricas

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4. La Agencia

Para controlar y gestionar el sistema REACH, existirá una agencia. Esta agencia ya tiene designada su sede en Helsinki, Finlandia. Sus costes de funcionamiento y personal serán sin duda elevados y deberán cubrirse por medio de tasas.

La Agencia y los Estados miembros asegurarán el cumplimiento del REACH. Para ello, se ha propuesto un Foro como uno de los elementos que integrarán la Agencia y que realizará una red de control con todas las Autoridades competentes de los Estados miembros. Su objetivo será la coordinación y el intercambio de información sobre el cumplimiento del REACH.

Por otro lado, se incrementarán las labores de inspección y los mecanismos existentes para obligar a su cumplimiento, dando continuidad al trabajo que se está llevando actualmente a cabo bajo la red informal de Autoridades de los Estados miembros, Red CLEEN (Chemical Legislation European Enforcement Network, Red Europea de Ejecución de la Legislación Química).

5. Otras normas a tener en cuenta.

Actualmente, los cuatro instrumentos jurídicos básicos y de carácter horizontal que regulan los productos químicos en la Unión Europea y en España son:

Directiva 67/548/CEE del Consejo sobre aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de las sustancias peligrosas. Esta directiva ha sido transpuesta por Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo.

Directiva 1999/45/CE del Consejo, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos. Esta directiva ha sido transpuesta por Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero.

Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo, sobre evaluación y control del riesgo de sustancias existentes.

Directiva 76/769/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos. Esta directiva ha sido transpuesta por Real Decreto 1406/1989, de 10 de noviembre.

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Cuando REACH esté completamente operativo, los cuatro instrumentos jurídicos anteriores quedarán derogados, pasando a ser el nuevo Reglamento el sistema común único de regulación para las sustancias nuevas y existentes, que intenta solventar las deficiencias y problemas de operatividad de las legislaciones vigentes hasta el momento. Es importante tener en cuenta que habrá un período de coexistencia de la legislación actual con REACH, cuando éste entre en vigor.

Además hay otra serie de nuevas normativas que entrarán en vigor aproximadamente de forma paralela al REACH, sumando sus efectos y obligaciones a los introducidos por el nuevo Reglamento. Entre estas nuevas normativas destacan, por su especial incidencia en el sector de las pinturas, barnices y tintas de imprimir:

Control de las emisiones de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV’s)

o Directiva 2004/42/CE (COV’s producto). La limitación de disolvente en producto obligará a buscar alternativas para reformular. La disponibilidad en el mercado de una menor cantidad de sustancias hará más ardua esta tarea.

o Directiva 99/13/CE (control de las emisiones de COV’s en instalaciones). Para cumplir los límites máximos de emisión establecidos, habrá que adecuar los procesos productivos para lo que serán necesarias inversiones en investigación y desarrollo, desarrollo de nueva tecnología y desarrollo de sistemas de control para la elaboración del Plan de Gestión de Disolventes.

Ver documentos de Asefapi relativos al control de los COV’s.

Regulación de la comercialización de Biocidas.

o Directiva 98/8/CE (Biocidas). Se trata de un mecanismo similar al que plantea el REACH para concretamente los biocidas (por ello están exentos en REACH). La aplicación de esta directiva ha provocado la desaparición del 40% de sustancias activas y un encarecimiento del 50% de las que se han mantenido.

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6. EVOLUCIÓN DEL REGLAMENTO REACH En junio de 2003, la Comisión Europea publicó en Internet una propuesta no oficial del Reglamento de desarrollo del REACH, con el objetivo de conocer la opinión sobre esta futura nueva regulación de todos los sectores afectados.

Durante el período consultivo, que finalizó el 10 de julio de 2003, la Comisión contabilizó más de 6.400 contribuciones. El 42% fueron remitidas por la industria (empresas o asociaciones). Los organismos, empresas privadas y asociaciones españolas enviaron 76 documentos de comentarios.

El documento elaborado y enviado por Asefapi puede consultarse en www.asefapi.es, en la sección de Información sectorial.

Tras el análisis de estas contribuciones por parte de las Direcciones Generales de Empresa y Medio Ambiente de la Unión Europea, se elaboró un nuevo borrador de Reglamento del REACH, que fue aprobado por el Colegio de Comisarios europeo el 29 de Octubre del 2003.

La propuesta legislativa (COM (2003) 644 final) fue aprobada finalmente sin el estudio exhaustivo de impacto económico que el Consejo Europeo había solicitado. Los Jefes de Gobierno de Alemania, Francia y Reino Unido, enviaron en el mes de Septiembre de 2003 una carta al Presidente de la Comisión Europea manifestándole su preocupación por la forma en que se está abordando esta nueva Reglamentación.

En noviembre del 2004 el Consejo solicitó a sus grupos de trabajo examinar el Reglamento teniendo en cuenta, además de las consideraciones sobre la salud y el medio ambiente, el impacto sobre la competitividad, especialmente de las Pymes, buscando simplificar el proceso administrativo y el eficaz uso de recursos escasos.

En Julio del 2004 el gobierno húngaro y británico presentaron al gobierno una propuesta titulada “Una sustancia, un registro (OSOR)”, con la intención de hacer el REACH aplicable. Si bien la propuesta parece ir en buena dirección, falta por aclarar la situación en la que se quedarían los usuarios intermedios de esos productos. En julio del 2004 la Comisión encargó el proyecto Sport (Strategic Partnership on REACH Testing) cuyo objetivo era analizar varios sectores y evaluar el impacto del REACH sobre los mismos. El 31 de agosto del 2004 la empresa ADL presentó un estudio al Comité de Industria, Desarrollo y Energía del Parlamento. Dicho estudio indicaba una reducción del 2,9% del PIB en la UE y una perdida del 25% de la producción de sustancias químicas y del 50% en manufacturados químicos. Se señalaba la ventaja en este escenario para los competidores de fuera de la UE.

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En diciembre del 2004 la Comisión puso en marcha el proyecto RIP (REACH Implementation Project) con objeto de desarrollar guías prácticas de cómo debería ser aplicado el REACH por las empresas, facilitando su comprensión y obtener criterios para estimar su impacto.

Areas que cubren los RIP:

- RIP1: Proceso descriptivo del REACH - RIP2: REACH-IT herramientas informáticas - RIP3: TGDs para la industria - RIP4: TGDs para las Autoridades - RIP5: Tareas para establecer la pre-Agencia - RIP6: Tareas para la creación de la Agencia - RIP7: Tareas para la entrada en vigor del REACH.

El 27 de abril del 2005 la comisión presentó un estudio encargado a la consultora KPMG sobre posibles consecuencias del REACH. Como resultado de este estudio se puso de manifiesto el riesgo de desaparición del mercado de un 20% de las sustancias consumidas en bajas cantidades. Según el estudio no cabía esperar la salida del mercado de las sustancias consumidas en grandes cantidades. El estudio confirma que para los usuarios intermedios la pérdida de un pequeño porcentaje de materias primas afectará a una gran parte de la cartera de productos y requerirá un proceso de reformulación a gran escala, siendo este coste todavía más elevado que el coste directo de registro. Los productos reformulados necesitarán superar pruebas y la aprobación de los clientes, pudiendo ser necesario incluso realizar cambios en las cadenas de aplicación con el consiguiente coste añadido. Los proveedores de materias primas estimaron un incremento del precio entre el 65% y el 20%, dependiendo de las sustancias. No obstante el estudio reconoce no haber valorado los efectos acumulativos que puede provocar la desaparición de una sustancia en sucesivas composiciones. KPMG considera que en los años siguientes a la entrada del sistema REACH los recursos en I+D de las compañías serán invertidos en el cumplimiento de los requisitos del sistema, con la consiguiente perdida de competitividad en el mercado global. En julio del 2005 se presentaron las conclusiones del estudio Proyecto Sport que son claras. El REACH no funcionará salvo que:

• Se simplifiquen los conceptos y requisitos. • Se clarifiquen los papeles y responsabilidades de todos los que intervienen a lo largo de la

cadena de suministro. • Se maximice el uso de la información ya existente. • Se elaboren herramientas y guías verificadas y ensayadas.

Autoridades y empresas se preparan internamente para adaptarse a nuevas funciones y estructuras.

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En julio del 2005 el Boletín Oficial de la Unión Europea publicaba el informe emitido por el Comité de las Regiones. En este informe se dice que la propuesta representa una carga considerable no sólo para la industria química, sino también para el conjunto de la cadena de producción. Para las Pymes el Sistema REACH puede suponer unos costes desproporcionados.

(Ver Anexo X) Las disposiciones jurídicas son demasiado complejas y no pueden ser aplicadas por los interesados sin la ayuda de los expertos externos. Existe el peligro de que la producción y el empleo disminuyan como consecuencia del sistema REACH no solo en la industria química, sino en otros muchos sectores. También se ve afectada de forma negativa la capacidad de innovación de las empresas. El Comité Económico y Social de la UE ha emitido un dictamen en los mismos términos.

El Parlamento Europeo debate en varias comisiones distintos aspectos (Comisión de Industria de Asuntos Económicos, de Medio Ambiente, Mercado Interior). Cada Comisión elaborará un informe y recogería las enmiendas que presentan los parlamentarios.

2003

Propuesta DG M.Amb DG Emp

Desarrollo del Libro Blanco

Nueva Política de Productos Químicos en vigor: 2007-2008?

Opinión deComisión

Propuestas legislativas

Actos Finales

Legislativos

Proceso de Conciliación

1999 - Feb 2001

Libro Blanco

Feb. 2001

Conclusiones del Consejo

Opinión del Parlamento

Consulta a “Stakeholders”

2 Abril 2001

Abril –Nov. 2001

Posición Común Consejo

1ª lectura Parlamento

2005

2ª Lectura del Parlamento

2006

ProcesoInterno de la Comisión

El cuadro anterior refleja el procedimiento necesario para la adopción de Reglamentos en la Unión Europea. En la actualidad, la propuesta legislativa ya ha sido transmitida al Consejo y al Parlamento Europeos, quienes mediante el proceso de codecisión deberán aprobar un texto final.

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El diputado europeo Hartmut Nassauer ha presentado en mayo de 2005 unas propuestas de modificación que la industria valora muy positivamente. La propuesta plantea crear categorías de exposición y uso. Se critica la propuesta de la Comisión por no estar basada en riesgos concretos. El Sr. Nassauer afirma que los costes para el registro serían desproporcionados en relación a los ingresos que determinadas sustancias pueden proporcionar. Esta aproximación basada en umbrales provocaría la desaparición de sustancias por motivos del coste de registro y no por su riesgo. Por ello plantea un sistema que en lugar de utilizar el criterio de toneladas consumidas se base en el factor riesgo.

(Ver Anexo XI para detalles)

La primera lectura del Parlamento Europeo de la propuesta se espera para el mes de noviembre del 2005. Está prevista la posición común del Consejo para finales del 2005. En el plazo de 3 meses habría una segunda lectura que podría ser seguida de un procedimiento de conciliación. Con todo, es posible la entrada en vigor de este Reglamento para finales del 2006, lo que supondría que el calendario para el Registro quedaría de la siguiente forma:

Calendario estimado de registro

CMR y >1000 Tm/año – 2010/2011

1000-100 Tm/año – 2013/2014

100-1 Tm/año – 2018/2019

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7. EL LIBRO BLANCO Y LA INDUSTRIA DE PINTURAS Y TINTAS DE IMPRIMIR La industria de Fabricación de Pinturas y Tintas de Imprimir, y sus clientes son uno de los usuarios del sector químico de importancia clave en la economía y están significativamente afectados por la propuesta de la CE sobre el futuro de la política química.

ACLARACIONES Teniendo en cuenta el esquema anterior es también importante señalar los siguientes puntos:

- Aunque se use la palabra genérica pintura o tinta, cada producto envasado es diferente y específico para determinado uso. No son sustituibles entre si.

- De 10 a 60 materias primas pueden llegar a utilizarse en la fabricación de una pintura, tinta de imprimir o colores para artistas.

RECUBRIMIENTOS: CICLO DE USO

Industria Química

Industria de Materias Primas / Intermedios

Industria Recubrimietos

Uso Recubrimientos

Suministro de Productos

Sustancias individuales

Mezcla de sustancias Reacción de sustancias

Rigmentos Resinas Disolventes Aditivos

Recubrimiento

Usuarios industriales Distribuidores Público

Fabricación de bienes/artículos

Negocio / Industria

Decoradores profesionales

Relación de la industria de pinturas con la cadena de proveedores y clientes

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- Las materias primas que se utilizan en el sector pueden ser ellas mismas mezclas o el resultado de una reacción entre varias sustancias químicas.

- Cada componente juega un papel fundamental para proporcionar a la pintura o a la tinta de

imprimir su especificidad: propiedades en el envase (almacenamiento), requisitos de aplicación y uso y propiedades en la puesta en servicio (adhesión, flexibilidad, colores, resistencia química, durabilidad exterior, seguridad para los alimentos, etc)

- La combinación de materias primas que permite obtener el producto final es única. No puede

eliminarse un componente y esperar que el producto mantenga intactas todas sus propiedades. Es necesario reformularlo parcial o incluso totalmente, según el componente eliminado.

.

- Muchos componentes provienen de una única fuente y pueden no existir alternativas o ser imposible su sustitución.

- Incluso los aparentes equivalentes tienen que ser evaluados y los productos reformulados. - Los clientes necesitarán contar con pruebas y ensayos de aplicación de nuevos productos antes

de aceptar su sustitución.

Ejemplo de pasos hasta llegar a una materia prima generica.

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8. IMPACTO ECONÓMICO DE LA IMPLANTACIÓN DEL LIBRO BLANCO EN NUESTRO SECTOR EN ESPAÑA El impacto económico de cualquier nueva reglamentación es uno de los factores más importantes a tener en cuenta a la hora de desarrollar e implantar los nuevos requisitos legislativos.

ASEFAPI estimó en Junio de 2003 el coste que podría representar para el sector de las pinturas y tintas de imprimir en España la implantación del Sistema REACH basándose en un estudio publicado por la Comisión Europea, y considerando la propuesta de reglamento no oficial que en ese momento estaba publicada en Internet.

La nueva propuesta oficial de Reglamento presenta diferencias significativas con el anterior documento disponible, por lo que sería preciso actualizar los datos del impacto económico estimados. Sin embargo, por los motivos que más adelante se exponen, no ha sido posible realizar esta actualización.

8.1. ESTIMACIÓN DEL IMPACTO ECONÓMICO SEGÚN LA PROPUESTA NO OFICIAL DEL REACH DE JUNIO DE 2003 Utilizando el estudio que la Comisión publicó en Junio de 2003, Asefapi estimó los siguientes costes para el sector de pinturas y tintas de imprimir en España:

Cuanto más pequeña sea la empresa supondrá un coste proporcional mayor, de ahí que el coste para el sector en su conjunto sea mayor, ya que engloba a un mayo número de micro pymes. Con todo, el coste supondrá entre 2 y 4 veces la facturación anual del sector.

Este coste es considerado optimista por parte de otras asociaciones homólogas europeas con costes que se cifran hasta en 20 veces la facturación anual. Hay que tener en cuenta que en nuestro cálculo solo se han

ASEFAPI SECTOR PINTURAS Y TINTAS DE IMPRIMIR en ESPAÑA

FACTURACIÓN ANUAL 1.506.212.000 € 1.800.000.000 €

COSTE TOTAL REACH 2.951.738.033 € 6.476.802.124

RELACIÓN COSTE/FACTURACIÓN 1,96 veces la facturación anual 3,60 veces la facturación anual

COSTE ASOCIADO MATERIAS PRIMAS 582.702.672 € (19,74% del total) 1.269.099.944 € (19,60% del total)

COSTE ASOCIADO PRODUCTOS 2.369.035.362 € (80,26% del total) 5.207.702.108 € (80,40% del total)

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estimado los posibles gastos del sistema de registro, no los del de autorización ni otros costes adjuntos (por ejemplo horas de personal).

También, se estimó el impacto del coste del sistema REACH en las materias primas teniendo en cuenta el coste de las mismas, según tres tramos de precio.

Las materias que se consumen en alto tonelaje tienen un coste de registro asociado más alto según el sistema propuesto por el estudio de los consultores. Estas coinciden también con los que tienen un menor coste de mercado.

RANGO DE COSTE (€/kg)

COSTE MEDIO para EMPRESAS de nuestro SECTOR por cada

MATERIA PRIMA (€)

Tramo 1 < 0,3 68.411

Tramo 2 0,3-1 45.101

Tramo 3 > 1 22.074

En este cuadro, se puede observar que el coste asociado a las materias primas más baratas, que son las que por otra parte más se emplean en los procesos productivos, es el mayor, con lo que el impacto económico del registro derivado del sistema REACH tendrá mayor incidencia sobre estos independientemente de su grado de peligrosidad.

En anexo IX se recoge la metodología de cálculo de los datos de costes expuestos en este apartado.

8.2. IMPACTO ECONÓMICO SEGÚN LA PROPUESTA OFICIAL DEL REACH ADOPTADA EN OCTUBRE DE 2003

Al adoptar el Colegio de Comisarios en Octubre de 2003 la propuesta actual de Reglamento de desarrollo del REACH, la Comisión Europea publicó también en octubre de ese año las conclusiones de la actualización del impacto económico en función del dicha propuesta, destacando las siguientes:

El impacto del REACH en el Producto Interior Bruto Europeo es despreciable.

Costes directos estimados para el sector químico es de 2.300 millones en 11 años, estimando que van a desaparecer 1-2% de sustancias.

Costes estimados para los usuarios a lo largo de la cadena de producción rondan entre 2.800 y 5.200 millones. El coste más alto será debido a un escenario donde habrá que sustituir muchos productos químicos.

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Los beneficios potenciales sobre la salud se estiman en 50.000 millones en un periodo de 30 años

En general, toda la industria europea así como el Consejo de Competitividad Europeo y algunos Jefes de Gobierno de distintos Estados Miembro, han manifestado su preocupación a la Comisión Europea, respecto a la forma en la que se está evaluando el impacto económico del futuro nuevo Reglamento, lo que se considera uno de los aspectos claves a la hora de implantar cualquier nueva legislación, en especial cuando, como ocurre con el sistema REACH, el ámbito de aplicación es muy amplio.

Entre las principales deficiencias que se identifican en esta nueva evaluación del impacto económico realizada por la Comisión, destacan:

La metodología utilizada se basa en un modelo microeconómico. Falta incluir el efecto sobre la competitividad internacional y efectos macroeconómicos.

Supone que los efectos económicos derivados del REACH se limitan a la Industria Química. Sin embargo, la Industria Química abastece virtualmente a todos los sectores y los usuarios intermedios se verán indudablemente afectados por el efecto cascada.

La evaluación está basada en el supuesto de que la Industria Química Europea es capaz de asumir el coste dado su alto nivel de competitividad internacional y suponiendo que está integrada

por “grandes actores” que pueden asumir fácilmente los costes y la carga administrativa. Sin embargo, la Industria Química Europea ha perdido una gran cuota de mercado, pasando de un 34% en 1995 a un 28,6% en 2002. Además, el 94% de las empresas de la Industria Química Europea dan trabajo a menos de 250 personas por empresa y representan el 27% del total del empleo.

La evaluación está basada en que la economía europea es cerrada.

Los costes indirectos no están bien estimados.

Deben ser revisados los costes directos.

Los impactos inducidos han sido prácticamente despreciados.

No hay análisis diferenciados (Especialidades y PYMES).

Se considera que el sistema REACH favorecerá la I+D, mientras que la Industria considera que será al contrario. La Comisión Europea no ha tenido en cuenta el tiempo de puesta en el mercado, confidencialidad de la información, clima de inversiones, etc. A corto plazo, los recursos se tendrán que destinar al registro y/o la reformulación de los productos; y a largo plazo, se verá

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dificultada la innovación en nuevos usos de sustancias existentes, por la burocracia y costes que llevarán asociados.

Considera que el impacto económico es sólo un problema de costes. No se ha tenido en cuenta el impacto sobre el empleo ni el hecho de que del 10 al 40% de las sustancias fabricadas en cantidades entre 1 y 100 tn/año están en peligro de desaparecer del mercado con la implantación del REACH.

Realiza una evaluación cuantitativa de los beneficios sobre la salud, lo que no tiene ninguna base

científica, y además se basa en escenarios fuera del ámbito del REACH, como por ejemplo, haciendo referencia a los productos fitosanitarios.

En general, los beneficios no se han confirmado.

No se ha realizado una revisión real para validar las hipótesis.

La Industria, algunos Estados Miembro y numerosos socios comerciales exteriores han solicitado a la Comisión por parte de las instituciones y sectores involucrados la presentación de un estudio que permita hacer una estimación real del posible coste económico para las industrias europeas.

Es debido a las deficiencias expuestas, que se ha considerado conveniente mantener como cálculo estimativo válido del impacto del sistema REACH en nuestro sector, el anteriormente reflejado, y no recalcular los datos obtenidos en 2003. No obstante, si parece que con la nueva propuesta se eliminaría el coste asociado a los productos quedando el coste total para el registro entre 1/3 y 3/4 de la facturación anual del sector.

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9. BALANCE DE LA PROPUESTA ACTUAL DE REGLAMENTO La actual propuesta de la Comisión de Reglamento de desarrollo del REACH, aprobada por el Colegio de Comisarios el 29 de Octubre de 2003, presenta diversas modificaciones respecto al borrador no oficial que se publicó en Junio de 2003 con objeto de la consulta pública que lanzó la Comisión Europea sobre esta futura nueva legislación.

Algunos de los aspectos problemáticos puestos de manifiesto en la consulta pública que han sido mejorados en la nueva propuesta son:

El proceso de Registro se simplifica, y la Agencia Central es la responsable del proceso del Registro.

La Agencia debe establecer unos criterios para priorizar la “evaluación de sustancia” que pueden hacer libremente los Estado Miembro, con lo que disminuirán arbitrariedades.

La Valoración de la Seguridad Química sólo se aplicará a sustancias que se produzcan en más de 10t/año, con algunas excepciones.

Se reducirá el tiempo de comercialización/producción desde que se registra de 60 días a 3 semanas.

La información a través de la cadena de suministro será vía las Fichas de Datos de Seguridad (FDS).

Los polímeros estarán excluidos del REACH, durante algún tiempo.

En los requisitos a los intermedios transportados entre dos instalaciones, se suprime la restricción sobre el número de sitios entre los que se transporta.

Se consideran sustancias existentes las que se hubieran fabricado en los últimos quince años (en lugar de diez).

Creación de un Tribunal de apelación, aunque sólo para el registro y la evaluación.

Supresión de la “Autorización por Estado Miembro”. La Autorización se hará a través de la Agencia Central.

Establecimiento de requisitos de las sanciones más equilibrados.

Mejora del Tratamiento de la Confidencialidad.

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Respecto a los usuarios intermedios (UI) cabe destacar las siguientes mejoras incorporadas a la propuesta:

Los UI pueden proporcionar información para ayudar en la preparación del registro.

Los UI tienen derecho a comunicar por escrito un uso al fabricante/importador para convertirlo en uso identificado.

Los UI no tendrán que hacer VSQ (Valoraciones de Seguridad Química) si siguen las recomendaciones del proveedor.

No hay necesidad de llevar a cabo VSQ si no es necesario que lo realice el proveedor y si no es necesario realizar la ficha de datos de seguridad (FDS).

Sin embargo, se considera que en la actual propuesta permanecen otros aspectos críticos que deberían mejorarse, y que se analizan con mayor detalle más adelante en este documento. De manera esquemática entre estos aspectos destacan:

Sigue siendo un sistema con procedimientos demasiado burocráticos, laboriosos y costosos.

El ámbito de la propuesta es todavía demasiado amplio y tiende a solaparse con otras legislaciones verticales.

El sistema continúa enfocado a los peligros y no a los riesgos.

Se siguen exigiendo las Mejores Técnicas de Laboratorio (GLP) para los análisis..

Sigue igual el problema fundamental de la Operabilidad.

La Agencia no posee toda la responsabilidad para la toma de decisiones y la gestión del sistema.

El registro de sustancias en artículos sigue siendo ambiguo y con un alcance imposible de medir.

La evaluación está todavía descentralizada en los Estados Miembro y se extiende a todas las sustancias registradas, provocando un sistema REACH no armonizado.

La evaluación puede ser para todas las sustancias registradas.

Los requisitos para la Valoración de la Seguridad Química siguen siendo muy amplios.

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Se pueden incluir en el proceso de la autorización sustancias y grupos de sustancias adicionales sin criterios científicos sólidos.

En la autorización siguen incluidas sustancias tales como los vPvB, alteradores endocrinos, etc., sin criterios técnicos y científicos para definirlas.

Las autorizaciones pueden tener límites de tiempo, creando incertidumbres en la decisión de inversiones.

En el análisis de alternativas a la sustitución se añade el requisito de preparar un plan de sustitución.

La definición de sustancia existente se considera todavía demasiado restrictiva, a pesar que la actual propuesta considera sustancias existentes las que hayan sido producidas o importadas en los últimos 15 años, en vez de en los últimos 10 años como recogían textos anteriores.

Se añade una “Sala de Recursos”, pero no tiene competencia en las fases de Autorización/Restricción.

No se han tratado asuntos como: Comercio, Enfoque científico, Mercado interno, etc.

La competitividad de la Economía europea sigue en juego.

Se requiere una evaluación de impacto económico más completa, realizada por una tercera parte evaluando el impacto a lo largo de toda la cadena de suministro.

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10. CONSECUENCIAS PARA LA INDUSTRIA DE PINTURAS Y TINTAS DE IMPRIMIR Asefapi y CEPE apoyan todas las iniciativas cuya finalidad sea proteger la salud humana y el medio ambiente, manteniendo siempre la competitividad de la industria y su capacidad de innovación.

La industria de fabricación de pinturas, tintas de imprimir y colores para artistas está formada por algunas multinacionales y un gran número de pequeñas y medianas empresas que mezclan distintas materias primas adquiridas de la industria química. Por tanto, dado que la industria de pinturas y tintas de imprimir utiliza sustancias y preparados para elaborar sus productos, y sus clientes utilizan (por ej. en aplicaciones industriales) o venden (por ej. minoristas) estos productos, estará obligada a cumplir con el sistema REACH.

Como parte de la cadena de usuarios de la industria química, tenemos todavía algunas reservas importantes respecto a la propuesta actual de Reglamento de la Comisión Europea, aunque reconocemos que en este nuevo texto se han mejorado ciertos aspectos. Las principales consecuencias y aspectos que consideramos todavía susceptibles de mejora son los siguientes:

Menor capacidad técnica, menor rango de productos disponibles y menor innovación debido a la desaparición de materias primas del mercado.

La fuerza de la industria de pinturas y tintas de imprimir está en su uso innovador tanto de productos químicos existentes (utilizándolos en nuevas aplicaciones), o de nuevos productos químicos (para nuevas o ya existentes utilizaciones).

Más de 10.000 sustancias y preparados químicos se utilizan en nuestra industria; todos ellos tienen una función esencial en el comportamiento final del producto. Sin ellos, los productos no serán adecuados para sus aplicaciones o perderán algunas de sus propiedades más importantes. Los consumidores se verán afectados por un empeoramiento de las prestaciones técnicas de los productos.

Muchas de las sustancias y preparados que nuestra industria utiliza se producen en volúmenes pequeños y/o presentan un valor marginal para los suministradores. El coste de la elaboración de los dosieres de información sobre el peligro de estos productos pueden ser superiores al beneficio económico y los proveedores dejarán de fabricarlos. La desaparición a un mismo tiempo de tantas sustancias y preparados químicos, supondrá un importante coste y limitación de los recursos para nuestra industria, y en particular para las PYMES.

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Aumento de costes, de manera desproporcionada en muchos casos, asociados a la generación de información para realizar el registro de las sustancias y preparados presentes en la producción y comercializados.

Los usuarios a lo largo de la cadena podrán verse obligados a tener que registrar las sustancias. En muchos casos, las PYMES no cuentan con los expertos ni recursos necesarios para llevar a cabo este proceso y por tanto no podrán permitírselo. Por tanto, tal decisión quedará en manos del fabricante del producto químico.

Pérdida de secretos industriales, desmotivación de inversiones en I+D+I, desaparición de muchos proveedores del mercado debido al acceso a información confidencial. A menudo el uso de una sustancia química de una forma particular o una combinación determinada de sustancias es lo que da a un producto sus propiedades particulares, sobre todo en las PYMES. La exposición pública de esa información pondrá en peligro estos negocios.

Si la información confidencial no se protege, todos los competidores tendrán acceso a las formulaciones. Entonces, los productos se diferenciarán tan sólo en su precio de venta. Son claramente las grandes compañías las que presentan mayor poder de negocio y por tanto pueden competir de una manera más efectiva.

Desabastecimiento del mercado debido a la reducción de materias y productos en el mercado. Es previsible la aparición de cuellos de botella a lo largo de la cadena de suministro de todo el sector industrial.

Existe el riesgo de que se produzcan retrasos en la aparición de productos utilizados en las cadenas de producción cuando se requiera la sustitución de una sustancia, debido al tiempo necesario para llevar a cabo las reformulaciones precisas así como la investigación y desarrollo necesarios, la aprobación de las especificaciones y la introducción en el mercado de los nuevos productos. Para ciertos productos, como por ejemplo los recubrimientos base agua para automóviles, el período de tiempo necesario para desarrollar todas estas acciones puede alcanzar los 5 a 7 años.

Reducción de la exportación de muchos sectores (no sólo del nuestro sino también de muchos clientes) por pérdida de competitividad en los mercados de exportación al reducir la variedad de productos mientras que el fabricante local podrá seguir ofreciendo una amplia gama. El fabricante nacional incrementará sus costes seriamente frente a los fabricantes locales (externos a la Unión Europea).

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Aumento de la Competencia desleal incluyendo los oportunistas que no cumplen las reglamentaciones de la industria y la importación de productos acabados y los que aprovechan el esfuerzo de registros de ensayos y no contribuyan económicamente.

Los fabricantes de artículos que necesiten un recubrimiento sufrirán una penalización en el coste en comparación con esos mismos artículos que sean recubiertos fuera de la Unión Europea, debido al aumento de precios en los recubrimientos que se darán en Europa como consecuencia del sistema REACH.

Cambio de maquinaria en líneas de aplicación. Los productos se formulan para ser aplicados mediante la utilización de maquinaria o útiles determinados. Si los productos no pueden reunir determinadas propiedades será necesario instalar sistemas de aplicación que puedan soportarlos.

Traslado fuera de la Unión Europea de gran parte del tejido industrial. Los productos y artículos acabados elaborados con las mismas sustancias se importarán a la Unión Europea. Así por ejemplo, para los trabajos de restauración de obras de arte, la falta de materias primas puede conducir a realizar el trabajo fuera de la Unión Europea, cuando el traslado de la pieza de arte sea posible.

Desmotivación profesional, ante la dedicación exclusiva que a sus procedimientos exigirá el REACH a los trabajadores del sector, desatendiendo inevitablemente la actividad industrial, así como las actividades de investigación, desarrollo e innovación.

Cambio de sector de negocio de las empresas de nuestra industria, para evitar las complicaciones que supone el sistema REACH y que para algunas empresas del sector pueden parecer inabordables. Este hecho es además uno de los aspectos más difíciles de valorar en términos de costes económicos.

Desaparición de empresas del mercado, especialmente Pymes, por no poder hacer frente a los nuevos costes y pérdida de sus nichos especializados.

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10.1 ESTUDIOS REALIZADOS POR EL SECTOR.

El sector de fabricantes de tintas europeo (EUPIA) realizó un estudio que estimaba entre 360 millones y 1.300 millones de Euros el coste de puesta en marcha del REACH para este sector. Los costes se dividen en 4 bloques:

- Aumento costes materias primas por gastos de registro proveedores. - Desaparición de sustancias materias primas y desarrollo nuevas fórmulas. - Gestión administrativa y documental. - Elaboración escenarios exposición para las fichas de seguridad.

El coste para cada empresa de fabricación de tintas oscilaba entre 4,8 millones y 17,3 millones de euros.

El aumento de coste y la pérdida de prestaciones de las nuevas tintas bajo el sistema REACH auguran un impulso decidido a la deslocalización de toda la cadena gráfica, es decir, los embalajes y otros productos vendrán impresos de fuera de Europa. Hay serias dudas de que estos productos fabricados en países terceros aporten mejoras para la salud o el medio ambiente sobre los fabricados en Europa.

El sector de fabricantes de pinturas para automóvil, de CEPE, estima el coste del Reach en Europa en el caso del sector del primer pintado en un 8% de la facturación anual, es decir, unos 80 millones de euros y en el sector europeo de repintado de vehículos en un 13%, lo que representa 170 millones. Estas cifras no incluyen el coste de reformulación por desaparición de sustancias del mercado. Este coste se estima en unos 62 millones de euros adicionales. El coste final sería un 10% de la facturación en el primer pintado (101 millones) y 16% en repintado (211 millones).

Este esfuerzo viene a solicitarse cuando la industria ha realizado importantes inversiones en la reducción y eliminación de disolventes en las formúlas de la pintura para este sector. Si desaparecen sustancias esenciales para sustituir a los disolventes no habrá opción a la pintura al disolvente.

Los fabricantes de automóviles en Europa deberán soportar costes adicionales para pintar los automóviles frente a las plantas de la misma marca situadas fuera de la Unión.

El sector de fabricantes de pintura decorativa, de CEPE, estima que la puesta en marcha de REACH para este sector, supondrá unos costes entre 600 millones y 2000 millones de Euros. La mayor parte

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de estos costes, recaerá sobre un gran número de pequeñas y muy pequeñas empresas, ya que se trata de un sector muy atomizado.

Los costes se dividen en cinco áreas:

- Aumento de costes en las materias primas por repercusión de los gastos en registros de los proveedores.

- Desarrollo de nuevas fórmulas por cambio o desaparición de materias primas. - Gestión y actualización de las bases de datos de información sobre

Salud/Seguridad/Medioambiente. - Elaboración de documentación como usuarios intermedios que se incluirá en los dosieres

de registro. El coste para cada gran empresa de fabricación de pinturas decorativas se estima en una cifra entre 22,5 y 6 millones de euros. Los aumentos de precios en las materias primas, que dada la naturaleza del sector no siempre se pueden repercutir directamente en el producto final; la necesidad de contar con personal cualificado que pueda atender todas las tareas derivadas de REACH; las inversiones necesarias en investigación y desarrollo para desarrollar nuevas fórmulas, debido al cambio y desaparición en materias primas, hará muy difícil la supervivencia de, especialmente, las numerosas pequeñas empresas de este sector. Para que la Industria Europea de pintura de decoración pueda mantener las prestaciones de sus productos y seguir contribuyendo eficientemente a la protección y decoración de materiales, se deberían tomar medidas para minimizar el impacto económico de REACH. Ver www.reach-coatings.org, para más información.

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11. CONSECUENCIAS PARA LA SOCIEDAD EUROPEA Y ESPAÑOLA A. IMPACTO ECONÓMICO

PRIMERA EVALUACIÓN DEL IMPACTO ECÓNOMICO DE LA COMISIÓN EUROPEA

• La Comisión encargó un estudio sobre impacto del que se deducía que los costes directos podían alcanzar 7.100 millones de euros

• En su análisis final la Comisión dice que los costes directos e indirectos pueden ser de 32.000 millones de euros.

• La Comisión dice que, de esos 32.000 millones, hasta 26 pueden ser los que afecten a los usuarios a lo largo de la cadena de producción.

EVALUACIÓN DEL IMPACTO ECONÓMICO DE LA COMISIÓN EUROPEA SEGÚN LA PROPUESTA APROBADA DEL REGLAMENTO

• En la revisión de su estudio del impacto económico, la Comisión estimó los costes de registro y ensayos en 2300 millones de euros, incluyendo 300 millones de euros de tasas de la Agencia en términos actuales.

• Esta revisión del impacto económico no se considera realista por la mayor parte de los sectores implicados (ver capítulo 6 – punto 5)

OTRAS ESTIMACIONES DEL IMPACTO ECONÓMICO

• La Asociación de Industrias Alemana (BDI) hizo un estudio sobre el impacto de la nueva política en la industria alemana. En función del escenario contemplado el impacto podría llegar al 6% del Producto Industrial Bruto. Las pérdidas de puestos de trabajo entre 1 y 1,2 millones.

• La Unión de las Industrias Químicas (UIC) encargó un estudio similar al de BDI para la economía francesa del que se deduce que la disminución del Producto Industrial Bruto para Francia puede ser del 3,2% y que el coste total puede alcanzar los 54.000 millones de euros.

• Las principales empresas afectadas son PYMES del sector de química fina y especialidades. Hay estudios que demuestran que las PYMES pueden reducir su negocio al 50%.

• CEFIC (La Confederación Europea de la Química) ha calculado que el 20% de la industria soportará el 80% del coste

IMPACTO EN ESPAÑA

- La Federación Química española estima que se producirá una pérdida anual durante al menos 10 años del 1,8% del PIB nacional.

- Perdida del 1,5% de empleos, unos 280.000 puestos de trabajo.

- Perdida del 50% del volumen de negocio de las Pymes.

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• El coste de la evaluación de riesgos, que implica el Libro Blanco, será desproporcionadamente alto comparado con el valor de muchos productos y en algunos casos incluso por encima del valor de algunas compañías

B. EMPLEO

• La disminución de productos puede conducir a una deslocalización y a la pérdida de empleos.

• Según CEFIC el empleo directo de la industria química puede disminuir hasta 670.000 personas en Europa.

• La industria de pinturas y tintas de imprimir da empleo directo a 125.000 personas en Europa, 13.000 en España. En Europa hay 2.500.000 pintores profesionales. En el caso de que se apliquen medidas excesivas, un elevado número de profesionales perderán sus puestos de trabajo.

• La preocupación por este tema es compartida por asociaciones empresariales y sindicatos. Prueba de ello es la Posición Común firmada por la industria y los sindicatos (ver anexo VI) .

C. DESAPARICIÓN DE PRODUCTOS Y MATERIAS PRIMAS

• La Comisión calcula que entre un 8 y un 20% de los productos existentes pueden desaparecer.

• De un 20 a un 40% de las sustancias producidas en cantidades en el rango de 1-100 toneladas por año están en peligro, según CEFIC.

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• Los fabricantes de pinturas y tintas de imprimir en Europa utilizan hasta 10.000 sustancias y preparados químicos diferentes, que se formulan para producir millones de productos. Cada una de las sustancias empleadas tienen una función esencial en el desempeño de la pintura o la tinta de imprimir. Sin estas sustancias, los productos pueden perder algunas de sus necesarias propiedades o incluso pueden no valer para el uso para el que están pensados.

• Es de vital importancia que los legisladores de la Unión Europea no introduzcan un régimen de control que conduzca a la pérdida de los usos beneficiosos de las sustancias y preparados químicos y que pueda llevar a la sustitución por materiales de peor desempeño o por sustancias químicas de mayor impacto negativo en la salud y el medioambiente.

D. CONSECUENCIAS PARA USUARIOS A LO LARGO DE LA CADENA

• La mayoría no podrá asumir el proceso de Autorización del REACH porque son PYMES con recursos limitados y Know-how propio.

• Desaparición de algunas materias primas existentes, vitales para muchas empresas en sus procesos productivos. En el mejor de los casos aumentos de costes.

• Competencia desleal: proveniente de países externos a la UE, e incremento de empresas fuera del sistema.

• Posible deslocalización de las Empresas fuera de la UE, tanto fabricantes como aplicadores.

• Subida de precios de materias primas y de toda la cadena productiva. El consumidor pagará la factura final sin existir ninguna mejora real, o incluso por productos con peores prestaciones.

• La innovación será menos atractiva, ya que las empresas tendrán que hacer sus propios ensayos para los usos que no estén contemplados por el proveedor.

• Reducción de la gama de productos ofrecidos al mercado. Desaparición de productos diseñados para necesidades concretas.

E. EFECTOS SOBRE LA INNOVACIÓN

Gran parte del esfuerzo en I+D+I a realizar será necesario para cubrir los objetivos del REACH.

• La innovación se produce de modo especial en la pequeña y mediana empresa

• El coste del registro, aún para preparados o productos de pequeño tonelaje son muy altos

• Los plazos necesarios para el registro de una nueva aplicación son excesivos y disuasorios

• Los nuevos productos (artículos) se fabricarán fuera de Europa

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• La Innovación se verá afectada si afecta a los intermedios (confidencialidad)

F. ENSAYOS EN ANIMALES

• De acuerdo con una información reciente facilitada por el Dr. M. Borrás, Jefe de la Unidad de Toxicología Experimental y Ecotoxicológica del Parc Cientific de Barcelona, se precisaría sacrificar 5 millones de mamíferos y más de 1 millón de peces para finalizar los ensayos correspondientes al nivel básico.

• El elevado sacrificio de animales se contradice con las recomendaciones de no utilizar animales con fines experimentales.

G. CONSECUENCIAS PARA LA INDUSTRIA ESPAÑOLA

• Más de un 14% de la producción química se exporta fuera de Europa. (4240 millones de euros).

• La Industria Química emplea directamente a más de 140.000 personas (500.000 si incluimos empleo indirecto e inducido).

• El 22% del valor de la producción (6737 millones de euros en 2001) se genera en sustancias y productos con menos de 100 t/año de producción, que suponen el 27% del empleo total (135.000 personas).

H. IMPACTO COMERCIAL

• Se debe evitar que Europa sea una “isla”.

• La industria química es cada vez más GLOBAL.

• Se debe evitar que esta nueva política se convierta en un elemento de discusión en la OMC. Es difícil concretar la reacción comercial de países no europeos al anuncio de la aplicación de medidas y las posibles represalias comerciales.

• Incremento del dumping ambiental y social.

• El saldo negativo de importación-exportación en España en el premier cuatrimestre del 2005 creció un 41,8%. Bruselas pronostica un déficit corriente superior al de EEUU en el 2006. Las ventas al exterior actualmente solo cubren el 67,9% de las compras.

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I. ACTUACIÓN DE LA INDUSTRIA

• Para satisfacer su responsabilidad compartida, la INDUSTRIA necesita intensificar la asociación, la confianza y la apertura.

• Es necesario involucrar a toda la cadena industrial que se verá afectada. Las medidas previstas no solo afectan al sector químico.

• Aunar fuerzas y compartir conocimientos son las únicas formas de encararse con éxito con los retos de la Nueva Política Europea de Gestión de Productos Químicos.

• Mejorar la comunicación con responsables políticos y funcionarios para que puedan disponer del mayor número de informaciones y evaluar correctamente las posibles consecuencias.

J. ACUMULACIÓN Y COINCIDENCIA TEMPORAL CON OTRAS INICIATIVAS

La implantación de otras normativas europeas, ya está provocando consecuencias para el futuro económico-social europeo. La aplicación de la directiva europea sobre Comercio de Emisiones, que recoge exigencias ratificadas en el Protocolo de Kioto, supondrá un coste de 19.000 millones de euros para la economía española durante el período 2008-2012, según un informe de 3/04/2004 de PricewaterhouseCoopers.

El cuadro de la página siguiente muestra las consecuencias a corto plazo que supondrá el hacer frente a los compromisos adquiridos en Kioto.

El sistema REACH, puede sumar sus efectos a lo que ya está aconteciendo con la directiva sobre Comercio de Emisiones.

Resulta por tanto de gran importancia que se mejoren todos los aspectos problemáticos que actualmente presenta la propuesta, antes de su aprobación final en Bruselas.

El diálogo entre los expertos de la Unión Europea, las autoridades competentes de los Estados Miembro, la Industria y el resto de sectores afectados es la clave para conseguir un reglamento que permita verdaderamente alcanzar los objetivos planteados en el Libro Blanco.

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Directiva sobre

Comercio de Emisiones Coste de 19.000

millones de euros

Incremento de 6 $ del precio del barril de petróleo

Más de la mitad del gasto en seguridad ciudadana

Aumento adicional de la inflación del 2,7 % el primer año de ejecución del protocolo

Pérdida de la competitividad Disminución anual de un

punto porcentual del PIB

ENCARECIMIENTO DE LOS COSTES

DE PRODUCCIÓN

DESLOCALIZACIÓN DE ALGUNAS EMPRESAS, hacia paises donde no existan controles de las emisiones.

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12. PROPUESTAS PARA HACER FUNCIONAR LA NUEVA POLÍTICA QUÍMICA EUROPEA

Comentarios a la propuesta de Reglamento del REACH COM (2003) 644 final Los fabricantes de pinturas y tintas de imprimir dan la bienvenida a los principios de las propuestas de la Comisión europea para mejorar la política química actual de la Unión Europea. ASEFAPI y CEPE (Confederación Europea de Fabricantes de Pinturas, Tintas de Imprimir y Colores para Artistas) apoyan completamente las iniciativas reguladoras que protegen la salud humana y el medio ambiente, asegurando a su vez las expectativas del estilo de vida de la sociedad y mejorando los estándares de protección a la salud y al medio ambiente. A todo ello contribuyen sus productos. CEPE hace tiempo que está involucrada con los principios de seguimiento controlado del producto y cuando se identifican riesgos inaceptables para el ser humano en el medio ambiente, se toman acciones por parte de la industria. El compromiso responsable de los miembros de CEPE se remonta a varias décadas atrás, como en el caso de la eliminación del blanco de plomo de las pinturas de decoración (años 60) y la sustitución de las sustancias carcinogénicas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción (categorías 1-2) en las tintas de imprimir. Somos conscientes, por tanto, de la conveniencia de contar con un sistema de seguimiento, por lo que respaldamos los principales objetivos de la nueva aproximación a la política química (REACH), aprobada por la Comisión Europea el pasado 29 de Octubre de 2003. Varias de las propuestas de mejora realizadas por el sector de las pinturas y las tintas de imprimir han sido integradas en el texto adoptado por la Comisión, pero no obstante, desde ASEFAPI y CEPE consideramos que sería necesario mejorar todavía algunos aspectos para lograr que el sistema REACH sea un sistema viable y que se puedan cumplir así sus principales objetivos.

En particular, los principales cambios que se defienden en el texto de la actual propuesta del Reglamento son:

Respecto a la competencia exterior:

Una de las amenazas más serias viene recogida en el artículo 6 del borrador del reglamento. En el no se establecen restricciones a la importación de productos que incorporan sustancias químicas sobre las que la agencia no dispondrá de ninguna información. Estos artículos competirán en condiciones de privilegio frente a los productos europeos. Es por ello necesario regular de alguna manera esta circunstancia. Ver anexo XII con propuesta alternativa del sector.

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√ Para lograr los objetivos del REACH, tal y como se establece en el preámbulo de la Regulación, los importadores de artículos procedentes de fuera de la UE deben estar obligados a cumplir los mismos requisitos que los fabricantes de artículos de la UE. Es lógico que si las empresas no pertenecientes a la UE quieren explotar el privilegio de poder suministrar en el mercado europeo, deban actuar según las exigencias del mismo.

√ Se precisan, por tanto, medidas adecuadas para los artículos importados, que aseguren la igualdad de oportunidades en el mercado.

Nuestra industria ya está experimentando competencia de artículos finales fabricados fuera de la Unión Europea. Los costes adicionales debidos al sistema REACH acentuarán esta situación.

Las industrias usuarias que se encuentran bajo la amenaza de deslocalización son entre otras: construcción de barcos, fabricación de vehículos, impresión y publicación de libros y revistas, productos forestales (papel, madera), circuitos impresos y componentes electrónicos, textiles.

La legislación de otros países que se encuentran fuera de la Unión Europea tiene que ser equiparada a la de la UE para evitar desventajas económicas para la industria química europea y sus usuarios.

Esta aproximación debería ser el núcleo del artículo 6. La propuesta de la Comisión no refleja así este aspecto, por lo que CEPE ha preparado una enmienda a este artículo para recoger una aproximación estandarizada respecto a los artículos que entren en el mercado europeo.

Respecto a la confidencialidad:

√ Se debe garantizar un acceso equilibrado a los detalles de formulación para proteger los derechos de la propiedad intelectual

Debido a motivos de confidencialidad, se esperan problemas en la obtención de información de los proveedores acerca de la composición de las materias primas y de los clientes acerca de los usos de los productos.

Proponemos una amplia definición para ‘intención de uso/escenario de exposición’ en el marco del sistema REACH (por ejemplo Recubrimientos y Tintas de Imprimir).

√ El artículo 116 recoge claramente los criterios relativos a la confidencialidad. No obstante, el artículo 30 (1) establece que los actores de la cadena de suministro deberán proporcionar

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información a lo largo de la cadena, lo que entra en conflicto con el artículo 116. Si se proporcionan los números de registro de los preparados peligrosos toda la formulación será conocida en la cadena de suministro. CEPE propone eliminar esta obligación.

Respecto a la innovación:

El artículo 35 permite que nuevas sustancias puedan verse exentas por motivos de investigación. La investigación de los UI se realiza normalmente con sustancias existentes que se mezclan de forma nueva para buscar nuevos productos. Este tipo de I+D+I debería también quedar salvaguardado.

Respecto a la viabilidad del REACH:

En distintas ocasiones (discursos de los Comisarios, presentaciones a cargo de los miembros de la Comisión Europea, etc.) se ha hecho siempre hincapié en el hecho de que el REACH deber ser un sistema viable. La viabilidad del REACH, tal y como está establecido en la propuesta de la Comisión, se ha hecho más factible. No obstante, es posible realizar todavía algunas mejoras sin comprometer los principales objetivos del REACH.

Implantación y calendario:

√ El calendario de implantación debe ser realista: los nuevos usos identificados requieren un periodo de revisión adecuado. Debe otorgarse suficiente tiempo para revisar los documentos de información, para evitar un bombardeo de los usuarios a lo largo de la cadena con información demasiado frecuente y extensa.

Establecimiento de riesgos:

√ No es lógico basarse en percepciones subjetivas sobre productos que puedan ser peligrosos sin apoyarse en datos científicos. Las acciones deben emprenderse cuando haya evidencias de la existencia de un riesgo real.

√ Es necesario reducir los costes del REACH al mínimo cuando los riesgos para la salud o el medioambiente sean despreciables.

√ No debe requerirse la reformulación de productos hasta que se conozca con cierto grado de confianza cuáles serán las sustancias que seguirán estando disponibles (por ejemplo hasta que la fase de Registro del REACH haya sido completada).

√ Los límites de concentración especificados en la Directiva de Preparados Peligrosos deberían utilizarse para establecer cuándo es necesario tener en cuenta una sustancia en el establecimientos de riesgos del uso de un preparado.

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√ Los ensayos toxicológicos y ecotoxicológicos son caros y requieren un elevado número de animales; los requerimientos de ensayos deben minimizarse y ser proporcionados.

√ Debe tratarse de minimizar los ensayos en animales utilizando y compartiendo los datos existentes.

√ Los criterios para los CRS y CSA, establecidos en el artículo 13: la aplicación de los criterios que recoge el punto 13.2. (a) suponen que deberán también realizarse este tipo de informes para los preparados no peligrosos. Si no existe peligro, entonces cualquier riesgo es mínimo.

Registro:

√ En el caso de productos químicos existentes, la evaluación de riesgos propuesta debería incluir todos los usos actuales en vez de los que declare el fabricante de productos químicos.

√ Los costes asociados a la reformulación que puede venir causada por el no registro de una sustancia o de un uso de dicha sustancia deben contenerse al máximo

Es fundamental que el artículo 26 permita el acceso de los usuarios (UI) a la información prerregistrada ya que las empresas necesitarán suficiente tiempo para prepararse ante cualquier cambio. Solo el ACCESO AL NUMERO CAS no permitirá conocer si determinado uso previsto estará incluido. Además muchas materias primas son preparados que incluyen varias sustancias.

Evaluación:

√ Para la industria el coste de la recolección de información necesaria para la evaluación de riesgos dependerá en gran medida en que parte de la cadena de uso se centre la evaluación.

√ Debe clarificarse el significado de uso de productos ya que el empleo del término “uso” es ambiguo en el Libro Blanco. No está claro si pretende querer decir uso de un producto químico a nivel sectorial, (por ejemplo, todos los revestimientos), o a nivel de cada producto, (por ejemplo todas las imprimaciones, todas las tintas flexográficas, etc.) o a nivel de usuario final (por ejemplo litografiado, repintado automóvil, etc.) o a nivel de uso individual (por ejemplo, cada aplicación y uso que se pueda dar a un producto).

√ En el papel de los Estados Miembro en el dossier de evaluación (artículo 38): existe una mayor participación de los Estados Miembro, lo que implica serios retrasos en el progreso de los dossieres de evaluación (al igual que ocurre con el reglamento de sustancias existentes). La Agencia Central Europea es quien debe conducir todo el proceso.

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√ Deben establecerse claramente los supuestos en los que un Estado Miembro puede invocar el procedimiento de Evaluación Nacional.

Autorización:

√ En aquellos casos en los que, por ejemplo, un producto químico está ya autorizado para un uso específico de acuerdo a una normativa existente (en el caso de productos en contacto con alimentos o biocidas) no deberían exigirse requisitos adicionales bajo una nueva legislación que solicite más pruebas, evaluaciones de exposición o evaluaciones de riesgos para aquellas aplicaciones y extremos que ya han sido cubiertos.

√ La autorización debe quedar limitada a las sustancias y preparados Carcinogénicos, Mutagénicos, Tóxicos para la Reproducción (CMR) de Categoría 1 y 2 y los Contaminantes Orgánicos Persistentes (POPs).

Se deben priorizar las sustancias de acuerdo con sus riesgos.

Si se extiende demasiado el ámbito de aplicación del sistema de autorización, éste se tornará inviable debido al elevado número de sustancias que habrá que evaluar.

Se sugiere que se mantenga la actual propuesta del Libro Blanco, dentro del alcance de la autorización. Por ejemplo limitar a CMR Cat 1 y 2 POPs y no ir a otras categorías de productos químicos como PBT y VPVB. Haciendo esto, el número de productos químicos que tendría que pasar por el sistema de autorización se aumentaría significativamente y haría que el sistema de autorización no funcionase y fuera imposible de manejar por todas las partes involucradas.

√ El artículo 61 recoge el procedimiento de decisión para las autorizaciones. Todo el REACH pone sobre la Industria el peso de la aportación de datos y sobre las autoridades la verificación. Es la Agencia quien debería realizar directamente la verificación y no repetir el proceso.

√ Los usuarios a lo largo de la cadena deben notificar a la Agencia el primer suministro de una sustancia autorizada en un período de tres meses. Todos los usuarios a lo largo de la cadena quedan identificados en el dossier de la autorización. Por tanto, este requisito representa una carga administrativa adicional para la Agencia y la Industria (artículo 63).

Inventario de clasificación y etiquetado:

√ Es clave para los usuarios a lo largo de la cadena utilizar una información adecuada para realizar la clasificación de los preparados. Los artículos 110 (3) y 112 (1), constituyen tan sólo un punto de

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partida y no garantizan todo el soporte necesario para los usuarios a lo largo de la cadena. El Reglamento debería proporcionar mucho más soporte a los usuarios a lo largo de la cadena.

√ Se apoya por tanto la elaboración de una lista armonizada de sustancias y preparados químicos basada en la clasificación establecida en la Unión Europea y gestionada por una unidad central. Esta lista debería estar limitada a las sustancias peligrosas y sólo las sustancias con una clasificación y etiquetado armonizado deberían aparecer en la lista.

√ Se puede predecir una aparición de problemas de competitividad debido a una misma sustancia suministrada por distintos proveedores que hayan llegado a distintas conclusiones en relación a la clasificación del peligro y el establecimiento del riesgo.

Otros:

√ Cláusula de Salvaguarda (artículo 126): Este artículo abre la puerta a los Estados Miembro para emprender acciones independientes. Este hecho puede resultar contraproducente para uno de los objetivos del REACH: armonizar la gestión del riesgo de las sustancias y preparados químicos y sus medidas de control para garantizar el libre mercado de los bienes.

CEPE ha elaborado un documento exhaustivo de enmiendas que se encuentra disponible en ASEFAPI bajo petición.

(EN EL ANEXO XII SE INCLUYEN REFERENCIAS A LAS PROPUESTAS DEL SECTOR.)

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13. CONCLUSIONES: APOYO AL DESARROLLO SOSTENIBLE La Nueva Política de productos químicos no tiene en cuenta los beneficios positivos que para el ciudadano y el medio ambiente supone el uso de productos químicos a lo largo de la cadena productiva. Es indispensable que los legisladores no pongan en marcha un sistema que suponga la perdida de productos químicos beneficiosos y su sustitución por productos de menor rendimiento y/o mayor impacto negativo en la salud y el medioambiente. El uso de sustancias y preparados químicos en los productos del sector contribuye al desarrollo sostenible, retardando la corrosión de las estructuras metálicas, la degradación de la madera, el desmoronamiento de estructuras, evitando en definitiva el consumo de recursos no renovables. Por otra parte, el uso a lo largo de la cadena de las sustancias y preparados químicos presenta características muy distintas a la fabricación de dichas sustancias y preparados. Es por eso que las autoridades no pueden exigir las mismos requisitos a nuestra industria (y a nuestros clientes) que a los fabricantes de la industria química de base. La cantidad de información requerida no podrá estar disponible en los plazos que la nueva política marca en su calendario.

La nueva política sólo tendrá éxito si fija requerimientos proporcionados y realmente abordables.

Necesario acabar con 5 conceptos erróneos básicos:

1.- Los efectos se limitan a la Industria Química. No es así, afecta a todos los sectores industriales y llegan hasta el ciudadano.

2.- Los costes son insignificantes. No es así, muchas empresas y productos no serán viables en Europa.

3.- La industria química está formada por grandes multinacionales que asumirán fácilmente los costes y carga administrativa. No es así, el 95% de las industrias son Pymes y tienen menos de 100 trabajadores.

4.- El impacto es solo un tema económico. No es así, será a la inversa el factor económico influirá y primará sobre la investigación de productos más seguros o respetuosos con el medio ambiente.

5.- Se promocionará la innovación. No es así, todos los recursos en los próximos años se destinarán al cumplimiento de la legislación.

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No es admisible un régimen de control que conduzca a la desaparición de muchas sustancias químicas esenciales del mercado que no son peligrosas pero para las que no se pueden asumir los costes del sistema REACH.

Es indispensable revisar los contra-objetivos no deseados que pueda provocar el Libro Blanco:

1. Incremento de riesgos para la salud y el medio ambiente.

2. Convulsiones en el mercado interior en beneficio de terceros.

3. Freno a la innovación y la competitividad.

(Ver página 10)

ANEXOS

REACH Posición del Sector en España sobre la Estrategia de la Futura Política

Comunitaria en Materia de Productos Químicos.

ANEXO I – Pag. 1

ANEXO I

UTILIDADES DE LAS PINTURAS Y LAS TINTAS DE IMPRIMIR Las pinturas, barnices y tintas de imprimir siempre han formado parte consustancial de nuestra sociedad. Se han convertido en un producto con un importante desarrollo tecnológico, dotado de una gran dimensión funcional. Hoy son productos que sirven para decorar y proteger, en el más extenso y variado sentido de estos términos. La vertiginosa evolución que desde la perspectiva tecnológica ha alcanzado el mundo de la pintura y las tintas de imprimir en las últimas décadas se ha debido a la investigación y desarrollo de nuevos productos, que han supuesto mayores prestaciones de uso y que a su vez han posibilitado nuevos campos de aplicación. Por tanto, las pinturas y tintas permiten:

……INFORMAR: cuando son utilizadas en el exterior de envases pudiendo así identificar el producto, proporcionar información acerca del valor nutricional, la salud, almacenamiento y uso para asegurar una utilización correcta del producto.

……ADVERTIR: Las tintas y pinturas reflectantes, resistentes al agua y duraderas proporcionan

información esencial acerca de la seguridad, por ejemplo en las carreteras que cada vez son más transitadas.

……INFORMAR Y ENTRENER: El ser humano no podría progresar sin la educación e información

que proporcionan los libros, periódicos, revistas, boletines científicos, etc.

……ENTRETENER y EDUCAR: Los colores para artistas se utilizan para muchas finalidades: educación de los niños, escuelas de arte, trabajos de bricolaje, y muchos hobbies. Se utilizan productos especiales para trabajos de restauración de obras de arte.

Así, la pintura y las tintas de imprimir se han hecho insustituibles, formando parte de los fabricados que producen una gran variedad de industrias en el mundo, las cuales demandan productos cada vez más concretos y especializados, en sintonía con el desarrollo de nuevos materiales sobre los que se aplicarán y de sistemas que se utilizarán en el proceso.

ANEXO I – Pag. 2

Dada la diversidad de las aplicaciones de las pinturas y las tintas de imprimir, son muchos los tipos de estos productos que se desarrollan, y cada vez se especializan más, según el objetivo concreto para el que se diseñan, buscando siempre reunir las siguientes propiedades:

facilidad de aplicación mayor rapidez de secado dureza de la película estabilidad del color permanencia de brillo o diversidad de texturas variedad de colores durabilidad de la aplicación estética correcta una vez secado

A continuación se referencian las principales aplicaciones de los productos del sector:

PINTURAS:

Protección y decoración de los elementos y superficies que integran nuestro patrimonio arquitectónico: piedra, madera, hierro, aluminio, ladrillo, cemento, yeso. El objetivo es la preservación de los efectos combinados de la corrosión mecánica, biológica y química, que de lo contrario irían mermando tanto su estado físico como su apariencia.

Rehabilitación de edificios.

Decoración de elementos de interior.

Recubrimientos para el mueble.

Paredes interiores, fachadas, puertas, marcos de ventanas, suelos: los recubrimientos de estos elementos no sólo imprimen propiedades estéticas a los mismos sino que también proporcionan bienestar psicológico. El mundo sería muy gris y aburrido sin color.

Metalgrafía: Los recubrimientos interiores de las latas de conservas se usan para proteger tanto el sustrato como el contenido del envase. Los recubrimientos exteriores sirven tanto para proteger el sustrato de los agentes externos como para ayudar en la fabricación del envase, mejorar su imagen y dar información útil al consumidor.

Conductores eléctricos: necesitan ser pintados con productos especiales para optimizar su funcionamiento.

Espejos: la pintura contribuye a la nitidez de la imagen y a mantener las características del espejo.

Códigos de color: identificación de tubería de plantas industriales y buques.

ANEXO I – Pag. 3

Señalización vial y marcaje de carreteras: autopistas, carreteras, vías urbanas, garajes o estacionamientos, zonas en las que es preciso pintar anualmente miles de kilómetros de pasos de cebra, cruces, isletas, líneas continuas o discontinuas, bandas de parada y otros elementos de señalización. En nuestro país, sólo la mitad de la red viaria de autovías y carreteras supera los 25.000 kilómetros.

Pintura naval: pinturas especiales para barcos y pinturas antiincrustantes.

Estructuras de acero: decoración y protección frente a la acción de agentes químicos y de la corrosión.

Automóviles: primer pintado y repintado, decoran y protegen evitando que haya que desechar un automóvil tras un corto período de uso, ya que alargan el buen estado de los mismos.

Lavadoras y electrodomésticos en general: Línea blanca de aparatos eléctricos para el hogar. La pintura que se emplea en su revestimiento tiene que, además de desempeñar una función decorativa, garantizar su adecuada protección y conservación, así como una fácil limpieza.

Sector eléctrico: la industria de las pinturas fabrica también productos para los últimos prototipos de circuitos impresos y para los múltiples componentes empleados en la electrónica y las telecomunicaciones.

Sector aeroespacial: precisa pinturas muy resistentes, ligeras y con propiedades decorativas. Para las naves espaciales se precisa pinturas de control térmico, disipación de cargas estáticas, baja desgasificación, alta resistencia a los choques térmicos, alta resistencia a las radiaciones (UV, rayos gamma).

etc...

TINTAS:

Los usos de las tintas se reflejan en la comunicación, alimentación, transporte, decoración.

Material impreso sobre papel y derivados: gracias a su avanzada tecnología, son aplicables en la totalidad de los sistemas gráficos actuales en un gran número de soportes extraordinariamente diversos: papeles, cartoncillos, ondulados, plásticos, hojalatas y un largo etcétera de imposible numeración.

Embalaje de papel y cartón. Bolsas de plástico: Flexografía. Metalgrafía: exterior de los envases.

ANEXO I – Pag. 4

Es innumerable la cantidad de artículos en los que las tintas están presentes:

productos de aseo alimentos envasados publicidad planos y medios de transporte billetes de autobús y metro dinero etiquetas de ropa etiquetas de precios etiquetas y embalajes de vino etiquetas y embalajes de latas paquetes de cigarrillos bolsas tarjetas de crédito Etc.

Para dar respuesta a los retos que plantean las innovaciones y las nuevas necesidades de las diferentes industrias, los fabricantes de pinturas y tintas ponen en marcha, sin descanso, su constante capacidad de investigación y desarrollo de nuevos productos y aplicaciones En la industria de pinturas se fabrican unos quinientos tipos de productos diferentes, que dan lugar a más de cinco mil subtipos distintos. Cada uno conlleva una formulación diferente para satisfacer los requerimientos específicos que el desarrollo tecnológico de muy diferentes sectores industriales en permanente evolución va planteando a los fabricantes de pinturas y tintas de imprimir.

ANEXO II – Pág. 1

ANEXO II

EL SECTOR EN CIFRAS

PI ESTADISTICAS VENTAS DE PINTURAS Y TINTAS DE IMPRIMIR EN ESPAÑA 2003 - 2004PAINTS AND PRINTING INKS MARKET SALES STATISTICS FOR SPAIN 2003-2004

2003 2004 % Incr. 2003 2004 % Incr.

PINTURAS PARA LA INDUSTRIA 324.795 322.417 0,7 910.226 906.145 -0,4COATINGS FOR THE INDUSTRY

AUTOMOVIL (PRIMER PINTADO + ACCESORIOS) 61.074 58.936 -3,5 190.650 183.977 -3,5AUTOMOTIVE OEM

AUTOMOVIL (REPINTADO) 16.695 16.027 -4,0 169.000 162.240 -4,0VEHICLE REFINISHING

COIL COATINGS 4.500 6.000 33,3 13.963 17.873 28,0COIL COATINGSMADERA 92.791 90.000 -3,0 198.313 197.321 -0,5WOOD COATINGS

MARINA 9.500 7.200 -24,2 31.300 25.500 -18,5MARINE PAINTS

METALGRAFICOS 21.000 22.050 5,0 63.000 66.150 5,0CAN COATINGSINDUSTRIA GENERAL 103.835 105.704 1,8 198.000 201.584 1,8GENERAL INDUSTRY

PROTECTIVE COATINGS 15.400 16.500 7,1 46.000 51.500 12,0

PINTURA EN POLVO 36.074 38.563 6,9 112.550 121.115 7,6COATINGS POWDERS

PINTURAS PARA DECORACION Y CONSTRUCCION 642.100 656.000 2,2 856.642 888.338 3,7ARCHITECTURAL COATINGS

PINTURAS AL AGUA 565.048 577.280 2,2 531.118 559.653 5,4WATER-BORNE SYSTEMS

PINTURAS AL DISOLVENTE 77.052 78.720 2,2 325.524 328.685 1,0SOLVENT-BORNE SYSTEMS

TINTAS DE IMPRIMIR 58.243 61.446 5,5 171.999 178.122 3,6PRINTING INKS

TOTAL 1.061.212 1.078.426 1,6 2.051.417 2.093.720 2,1

TONELADAS EUROS (Miles)

PINTURAS PARA LA INDUSTRIA

43%

PINTURA EN POLVO6%

PINTURAS PARA DECORACION Y CONSTRUCCION

42%

TINTAS DE IMPRIMIR9%

EUROS: +2,1 TONELADAS:+1,6

ANEXO II – Pág. 2

En estos momentos, la industria española de fabricantes de pinturas y tintas puede considerarse, en general, como una industria perfectamente competitiva con las de los países occidentales. Nuestro sector exportó 450 mll. de euros en el 2004, un 8% más que en el año 2003.

Datos ESTADÍSTICAS COMERCIO EXTERIOR - TOTAL 2004

COMERCIO INTRACOMUNITARIO “UE”

IMPORTACION EXPORTACION

PARTIDAS* PESO TONELADAS

VALOR EUROS

PESO TONELADAS

VALOR EUROS

3208 65.130 212.577.482 51.487 145.627.650

3209 37.274 100.857.929 23.444 55.412.761

3210 8.505 24.107.845 3.936 13.418.251

3211 246 867.433 620 1.405.777

3213 1.170 10.409.407 371 2.522.824

3214 45.324 70.736.316 24.877 36.358.972

TOTALES 157.649 419.556.411 104.735 254.746.235

COMERCIO CON TERCEROS

IMPORTACION EXPORTACION

PARTIDAS* PESO TONELADAS

VALOR EUROS

PESO TONELADAS

VALOR EUROS

3208 2.006 10.460.425 17.582 46.362.614

3209 622 2.248.258 13.225 27.338.999

3210 467 1.272.562 4.676 9.866.443

3211 77 123.198 1.452 3.146.409

3213 602 2.810.526 498 1.523.244

3214 4.606 11.488.656 12.807 20.947.526

TOTALES 8.379 28.403.625 50.240 109.185.235

3208 Pinturas y barnices a base de polímeros sintéticos o naturales modificados, dispersos o disueltos en un medio NO acuoso, disoluciones definidas en la Nota 4 del capítulo. 3209 Pinturas y barnices a base de polímeros sintéticos o naturales modificados, dispersos o disueltos en un medio acuoso. 3210 Las demás pinturas y barnices, pigmentos al agua preparados del tipo de los utilizados para el acabado del cuero: Pinturas y barnices al aceite. Los demás. 3211 Secativos preparados. 3213 Colores para la pintura artística, la enseñanza, la pintura de letreros, para matizar o para entretenimiento y colores similares, en pastillas, tubos, botes, frascos y demás envases o presentaciones similares. 3214 Masilla, cementos de resina y otros mástiques, plastes de relleno utilizados en pintura, plastes no feractarios de los tipos utilizados en albañileria.

COMERCIO INTRACOMUNITARIO “UE”

IMPORTACION EXPORTACION

PARTIDAS* PESO TONELADAS

VALOR EUROS

PESO TONELADAS

VALOR EUROS

321511 5.537 34.456.810 1.002 12.363.196

321519 23.218 99.943.601 10.542 53.985.504

TOTAL 28.755 134.400.411 11.544 66.348.700

COMERCIO CON TERCEROS”

IMPORTACION EXPORTACION

PARTIDAS* PESO TONELADAS

VALOR EUROS

PESO TONELADAS

VALOR EUROS

321511 57 1.109.146 413 1.257.272

321519 693 6.958.590 4.141 18.444.538

TOTAL 750 8.067.736 4.553 19.701.809

321511 Tintas de imprenta: Negras 321519 Tintas de imprenta: Las demás

PINTURAS

TINTAS

ANEXO III – Pag. 1

ANEXO III

EL SECTOR Y EL MEDIO AMBIENTE

La industria de las pinturas y las tintas de imprimir elabora cada día productos más respetuosos con el medio ambiente, como consecuencia no sólo de la cada vez más exigente legislación medioambiental sino también como consecuencia del compromiso voluntario que la mayoría de las empresas del sector mantienen como pilar fundamental en sus políticas de gestión y de producto. Prueba de la apuesta ambiental de los socios de ASEFAPI es su alto índice en ISO 14000, ya que el 32% de las ventas de ASEFAPI corresponden a empresas que la tienen en funcionamiento. Son muchos los ejemplos que ponen de manifiesto esta realidad de respeto medioambiental. Entre estos, cabe destacar los siguientes:

Eliminación casi total de los metales pesados en las formulaciones Desde la década de los 60, se inicia en la industria europea de recubrimientos una tendencia de supresión y sustitución de los metales pesados en las formulaciones de sus productos, lo que a día de hoy se traduce en la prácticamente ausencia total de estos compuestos en los distintos productos de esta industria.

Pinturas al agua

En los años 80, sólo el 40% de las pinturas de decoración que se comercializaban eran base agua. En la actualidad estas pinturas suponen un 70% del total, contribuyendo así a la reducción de las emisiones de compuestos orgánicos volátiles a la atmósfera.

Pinturas en polvo

Cada vez se han ido desarrollando más pinturas en polvo. Estos productos carecen de disolventes y presentan unas excepcionales características de acabado y resistencia. Los recubrimientos en polvo han sido considerados, desde hace décadas, las pinturas ecológicas del futuro, por lo que cada vez un mayor número de industrias de muy diversas especialidades esperan hacer uso de esta tecnología.

ANEXO III – Pag. 2

Pinturas antiincrustantes Las pinturas denominadas antifouling o antiincrustantes impiden que los moluscos y los crustáceos se adhieran al fondo de un barco. En muchos tipos de embarcaciones, los organismos marinos adheridos al casco representan un serio problema al frenar su avance, lo que supone un incremento de la potencia de las máquinas y un significativo aumento del gasto en combustible, sin mencionar el efecto de contaminación ambiental que esto produce. Se estima que una embarcación que presenta incrustaciones puede consumir hasta un 40% más de combustible que una que se encuentra libre de ellas lo que a su vez conlleva la emisión de una cantidad de CO2 y SO2 que contamina el ambiente y que podría evitarse, por no mencionar los días que tiene que permanecer la embarcación sin navegar y el coste que supone realizar la limpieza del casco.

Pinturas deslizantes. Sirven para disminuir la fricción desde motores y esquíes, hasta sanitarios en los que facilita la limpieza al no poder adherirse los organismos. Todos conocemos las sartenes antiadherentes que contienen un recubrimiento con politetrafluoroetileno.

Protección de estructuras de hierro y acero

La corrosión causa la destrucción de estructuras de hierro por valor de billones de euros sólo en Europa. La aplicación de un adecuado sistema de protección del acero, y un mantenimiento conveniente, garantizan durante décadas su perfecta conservación frente al ataque de la corrosión. El sector perfecciona cada vez más los productos específicamente diseñados para la protección de estas estructuras, ofreciendo así una solución al problema de la corrosión. Sin los sistemas exteriores de recubrimiento duraderos, el acero desprotegido comienza a corroerse tan pronto como es expuesto al aire: la vida media de la estructura queda reducida a semanas, en lugar de durar décadas.

Metalgrafía. Los recubrimientos interiores de las latas de conservas se usan para proteger tanto el sustrato como el contenido del envase. Los recubrimientos exteriores sirven tanto para proteger el sustrato de los agentes externos como para ayudar en la fabricación del envase, mejorar su imagen y dar información útil al consumidor.

ANEXO III- Pág. 3

Recubrimientos sanitarios. Tuberías y tanques que transportan bebida y alimentos de consumo humano.

Pinturas especiales para hospitales, colegios y centros deportivos que evitan proliferación de hongos y organismos nocivos.

Protección de muebles de madera La industria de recubrimientos desarrolla productos específicos para la protección de la madera, lo que alarga significativamente la vida media de los bienes que se protegen con ellos. Gracias a los barnices todavía podemos encontrarnos con muebles que tienen varios siglos.

Igualmente contribuye a conferirles propiedades de dureza y maleabilidad logrando así que maderas de árboles de crecimiento rápido puedan sustituir a las maderas de árboles centenarios. Con estos dos tipos de productos se contribuye al desarrollo sostenible, ya que se evita tener que reemplazar con mayor frecuencia los artículos que protegen, evitando también así el consumo de recursos naturales. Gracias a ello son millones los árboles que se dejan de talar.

Pinturas Intumescentes

Son recubrimientos que resisten al fuego protegiendo el sustrato sobre el que se aplican y evitando su colapso. Se les conoce también como sistemas de protección pasiva contra el fuego y son el resultado de investigaciones constantes desde que hace 50 años la NASA buscó un producto para proteger la reentrada de los cohetes.

Se usan en edificios, en plantas petroquímicas y en cisternas de productos inflamables ayudando a evitar o disminuir la propagación del incendio.

ANEXO IV-Pág. 1

ANEXO IV

UN SECTOR REGULADO AL DETALLE

El sector químico y, dentro de él, el sector de las pinturas y las tintas de imprimir es uno de los sectores industriales que se encuentran más regulados, existiendo abundante legislación que cubre todos los aspectos no solo del proceso productivo, sino también del etiquetado e información de los productos así como de las especificaciones en cuanto a calidad, control toxicológico e impacto medioambiental de los mismos, incluidos los residuos que se generan como consecuencia del proceso productivo y del uso de los productos resultantes del mismo. La regulación del sector está cada vez más armonizada entre los países de la Unión Europea, ya que desde la Comisión Europea se fijan a través de Directivas, Decisiones, Comunicaciones y Reglamentos todos los requisitos que el sector ha de cumplir.

El “Compendio de Legislación” que elabora ASEFAPI y que se revisa anualmente recoge las disposiciones legislativas que afectan de una forma más significativa a las empresas del sector.

1. CONTROL Y PROHIBICION SUSTANCIAS 1.1 Ley 49/99 Reglamento sustancias químicas de doble uso (armas químicas)

1.2 Ley 3/96 Control sustancias químicas catalogadas susceptibles fabricación ilícita de drogas. (Se incorporan modificaciones RD 293/2004).

1.3 R.D. 865/97 Por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley 3/96.

1.4 R.D. 1406/89 Limitaciones comercialización y uso sustancias. (Se incorporan modificaciones ORDENES 11 de diciembre de 1990, 31 de agosto de 1992, 30 de diciembre de 1993, 1 de febrero de 1996, 14 de mayo de 1998, 15 de julio de 1998, 15 de diciembre de 1998, 11 febrero 2000, 24 marzo 2000, 6 julio 2000, 7 de diciembre 2001, Orden PRE/1624/2002 , PRE/2666/2002, PRE/375/2003, PRE/730/2003, PRE/2277/2003, PRE/1895/2004, PRE 473/2004, PRE 3159/2004.

1.5 R.D. 108/91 Prevención y reducción de la contaminación del medio ambiente por Amianto.

1.6 R.D. 1425/88 Reglamentación Técnico-Sanitaria sobre elaboración, circulación y comercio de materiales plásticos en contacto con productos alimenticios.

1.7 R.D. 118/03 Lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo.

1.8 R.D. 1054/02 Regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.

1.9 LEY 53/02 Artículo 33. Tasas Biocidas

1.10 REGLAMENTO (CE) 3677/90

Medidas que deben adoptarse para impedir el desvío de determinadas sustancias para la fabricación ilícita de estupefacientes y se sustancias psicotrópicas (Se incorporan modificaciones Reglamentos 900/92, 3769/92, 260/2001, 988/2002, 1232/2002).

1.11 REGLAMENTO (CE) 111/2005

Normas para la vigilancia del comercio de precursores de drogas entre la Comunidad y Tercero países.

1.12 REGLAMENTO (CE) 273/2004 Sobre precursores de drogas.

1.13 REGLAMENTO (CE) 1935/04 Materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos. 1.14 RD 293/2003 Relativo a la utilización de determinados derivados epoxídicos en materiales y objetos destinados a

entrar en contacto con alimentos.

ANEXO IV-Pág. 2

2. SEGURIDAD INDUSTRIAL

2.1 R.D. 1254/99 Medidas de control de riesgos inherentes a los accidentes graves en los que intervengan sustancias peligrosas (Transposición SEVESO II) (Se incluyen modificaciones RD 119/05)

2.2 R.D. 2200/95 Reglamento Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial

2.3 R.D. 1942/93 Reglamento de Instalaciones de Protección contra incendios.

2.4 Orden 29 noviembre 1984 Manual de Autoprotección para desarrollo del Plan Emergencia contra Incendios y de Evacuación de Locales y Edificios.

2.5 R.D. 1513/91 Certificados y marcas de cables, cadenas y ganchos.

2.6 R.D. 769/99 Modificación Reglamento Aparatos a Presión.

2.7 R.D. 2549/94 Reglamento de aparatos a presión, referente a generadores de aerosoles.

2.8 R.D. 842/2002 Reglamento Electrotécnico Baja Tensión.

2.9 Orden 13 enero 1988 ORDEN DEROGADA.

2.10 R.D. 1196/2003 Directriz básica de protección civil para el control y planificación ante el riesgo de accidentes graves en los que intervengan sustancias peligrosas. (Desarrolla R.D. 1254/99)

2.11 R.D. 2267/2004 Reglamento de seguridad contra incendios en establecimientos industriales.

2.12 R.D. 400/96 Aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas.

Veáse Guía ASEFAPI para la Aplicación del Real Decreto 1254/99 sobre el Control de Riesgos de Accidentes Graves en el Sector de Pinturas y Tintas de Imprimir

3. SEGURIDAD LABORAL

3.1 R.D. Legislativo 5/2000 Ley sobre Infracciones y Sanciones en el Orden Social. (Se incluyen modificaciones LEY 54/2003)

3.2 Ley 31/95 Prevención Riesgos Laborales. (Se incluyen modificaciones LEY 54/2003)

3.3 R.D. 39/97 Reglamento Servicios Prevención de Riesgos Laborales.

3.4 R.D. 1215/97 Disposiciones mínimas de seguridad y salud para utilización por los trabajadores de equipos de trabajo.

3.5 R.D. 665/97 Protección contra riesgos cancerigenos en el trabajo. (Se incluyen modificaciones R.D. 1124/2000 y R.D. 349/2003).

3.6 R.D. 486/97 Disposiciones mínimas de seguridad y salud en los lugares de trabajo.

3.7 R.D. 485/97 Disposiciones mínimas señalización de seguridad y salud en el trabajo.

3.8 R.D. 487/97 Riesgos dorsolumbares.

3.9 R.D. 488/97 Pantallas visualización.

3.10 Orden 16 diciembre 1987 Modelos notificación accidentes de trabajo.

3.11 Orden 9 de abril 1986 ORDEN DEROGADA.

3.12 CODIGO PENAL Delitos contra los derechos de los trabajadores.

3.13 R.D. 614/2001 Protección de la salud y seguridad de los trabajadores frente al riesgo eléctrico.

3.14 R.D. 374/2001 Protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo.

3.15 R.D. 773/1997 Utilización por los trabajadores de equipos de protección individual.

3.16 R.D. 1435/92 Seguridad en las máquinas (Se incorporan modificaciones RD 56/95)

3.17 R.D. 1407/92 Condiciones para la comercialización y libre circulación intracomunitaria de los equipos de protección individual. (Se incluyen modificaciones Real Decreto 159/95)

3.18 R.D. 681/2003 Protección de la salud y seguridad de los trabajadores expuestos a los riesgos derivados de atmósferas explosivas en el lugar de trabajo.

3.19 R.D. 171/2004 Desarrolla el artículo 24 de la Ley 31/1995, en materia de coordinación de actividades empresariales de prevención de riesgos laborales.

ANEXO IV-Pág. 3

4. COMERCIALIZACION

4.1 Ley 16/1989 Defensa de la Competencia (Se incluyen modificaciones Ley 52/99, RD Ley 2/2001 Y Ley 9/2001)

4.2 Ley 3/91 Competencia Desleal. (Se incluyen modificaciones Ley Orgánica 14/2003)

4.3 Ley 22/94 Responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos.

4.4 R.D. 707/1990 Ley de Gamas.

4.5 Ley 38/99 Ordenación Edificación

4.6 R.D. 1801/2003 Seguridad General de los Productos.

5. MEDIO AMBIENTE

5.1 CODIGO PENAL Delito Ecológico

5.2 Ley 38/72 Protección Ambiente Atmosférico.

5.3 Decreto 833/75 Desarrollo Ley 38/72 (Se incluyen modificaciones R.D. 547/79)

5.4 R.D. 1613/85 Nuevas normas de calidad del aire en lo referente a contaminación por dióxido de azufre y partículas. (Se Incluyen modificaciones R.D. 1321/92)

5.5 Orden 18 octubre 1976 Prevención y corrección contaminación atmosférica industrial.

5.6 R.D. 1302/86 Evaluación Impacto Ambiental (Se incluyen modificaciones Real Decreto-Ley 9/2000 y Ley 6/2001)

5.7 R.D. 1131/88 Reglamento R.D. 1302/86 Evaluación Impacto Ambiental.

5.8 Ley 16/02 Prevención y Control Integrado de la Contaminación

5.9 R.D. 117/03 Limitación de emisiones de compuestos orgánicos volátiles debidas al uso de disolventes en determinadas actividades

5.10 Resolución 25 marzo 2002 Normas para el reconocimiento, valoración e información de los aspectos medioambientales en las cuentas anuales.

5.11 RD 9/2005 Actividades potencialmente contaminantes del suelo y los criterios para la declaración de suelos contaminados.

5.12 REGLAMENTO (CE) 2037/2000 Sustancias que agotan la capa de ozono.

5.1 RESIDUOS Y ENVASES

5.1.1 Resolución 28 abril 1995 Plan Nacional de Recuperación de Suelos Contaminados.

5.1.2 Ley 10/98 Residuos. (Se incluyen modificaciones Ley 24/2001)

5.1.3 R.D. 833/88 Reglamento de Residuos Tóxicos y Peligrosos.

5.1.4 R.D. 952/97 Modificación Real Decreto 833/88

5.1.5 Ley 11/97 Envases y Residuos de Envases (Se incluyen modificaciones Ley 50/1998 y Ley 14/2000)

5.1.6 R.D. 782/98 Reglamento Ley 11/97

5.1.7 Orden 13 octubre 1989 Métodos caracterización residuos tóxicos y peligrosos.

5.1.8 Orden MAM/304/2002 Lista Europea de Residuos y operaciones de valorización y eliminación de residuos.

5.1.9 Resolución 30 septiembre 1998 Aplicación IVA a operaciones de Residuos de Envases.

5.1.10 Orden 21 de octubre de 1999 Condiciones de no aplicación de niveles de concentración de metales pesados en cajas y palets.

5.1.11 RD 1378/1999 Medidas para la eliminación y gestión de los policlorobifenilos, policloroterfenilos y aparatos que los contengan.

ANEXO IV-Pág. 4

5.2 VERTIDOS 5.2.1 R.D.L. 1/2001 Ley de Aguas. (Se incorporan modificaciones Ley 62/2003.)

5.2.2 R.D. 140/2003 Se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano. 5.2.3 R.D. 405/97 Certificado de profesionalidad de ocupación de operario de planta de tratamiento de agua.

5.2.4 R.D. 330/97 Certificado de profesionalidad de operador de estaciones depuradoras de aguas residuales.

5.2.5 R.D. 606/03 Reglamento del Dominio Público Hidráulico.

5.2.6 Orden 19 diciembre 1989 Carga contaminante del canon de vertidos de aguas residuales.

5.2.7 R.D. 995/2000 Objetivos de calidad para determinadas sustancias contaminantes.

5.2.8 ORDEN MAM/1873/2004 Modelos oficiales para la declaración de vertido y desarrollo del Real Decreto 606/03

6. PROTECCION DE DATOS

6.1 R.D. 994/99 Reglamento medidas de seguridad ficheros automatizados que contengan datos de carácter personal.

6.2 Ley Orgánica 15/99 Protección de datos de carácter personal.

VEASE GUIA ASEFAPI DE MEDIDAS DE SEGURIDAD DE FICHEROS AUTOMATIZADO QUE CONTENGAN DATOS DE CARÁCTER PERSONAL

7. PERMISOS Y CONTROLES ADMINISTRATIVOS

7.1 Ley 21/92 Ley de Industria.

7.2 R.D. 697/95 Reglamento Registro Establecimientos Industriales.

7.3 Decreto 2414/61 Reglamento de actividades molestas, insalubres, nocivas y peligrosas (Se incluyen modificaciones RD 374/2001)

7.4 R.D. 379/2001 Reglamento de Almacenamiento de Productos Químicos y sus instrucciones técnicas complementarias MIE APQ-1, MIE APQ-2, MIE APQ-3, MIE APQ-4, MIE APQ-5, MIE APQ-6 y MIE APQ-7.

8. TRANSPORTE

8.1 R.D. 1566/99 Consejero de Seguridad

8.2 Orden 24 abril 2000 Partes de accidentes.

8.3 Orden 21 octubre 1999 Capacitación profesional de los Consejeros de Seguridad.

8.4 Orden 11 enero 2001 Regula el contenido mínimo del informe anual para el transporte de mercancías peligrosas.

8.6 Resolución 21 noviembre 1996 Inspección y control por riesgos inherentes al transporte de mercancías peligrosas por carretera. (Se incluyen modificaciones Resolución 3 octubre 2001)

8.7 Ley 29/2003 Mejora de las competencias y segundad en el mercado de transporte por carretera.

8.8 Orden FOM/238/2003 Normas de control en relación con los transportes públicos de mercancías peligrosas por carretera.

ADR Véase Manual Transporte por Carretera de ASEFAPI

RID Véase Manual Transporte por Ferrocarril de ASEFAPI

IMDG Véase Manual Transporte por Vía Marítima de ASEFAPI

OACI Véase Manual Transporte por Vía ABérea de ASEFAPI

9. ETIQUETADO Y ENVASADO

9.1 R.D. 255/2003 Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos.

VEASE GUIA ETIQUETADO DE ASEFAPI

ANEXO V-Pág. 1

ASEFAPI. UNA ORGANIZACIÓN DE MÁS DE 25 AÑOS

ANEXO V

ANEXO V-Pág. 2

ANEXO V-Pág. 3

ANEXO V-Pág. 4

ANEXO V-Pág. 5

ANEXO V-Pág. 6

ANEXO V-Pág. 7

ANEXO V-Pág. 8

ANEXO V-Pág. 9

ANEXO V-Pág. 10

ANEXO V-Pág. 11

ANEXO VI-Pág. 1

ANEXO VI

ANEXO VI-Pág. 2

ANEXO VI-Pág. 3

ANEXO VI-Pág. 4

En noviembre de 2003 se firmó un documento en términos parecidos entre CEFIC (Patronal de la Química Europea) y los Sindicatos Europeos.

ANEXO VII-Pág. 1

ANEXO VII

ESQUEMAS DEL DE REGISTRO, EVALUACIÓN Y AUTORIZACIÓN

PROCESO DE REGISTRO:

Proceso de Registro para sustancias existentes

Fabricante/ImportadorAgencia Europea de Sustancias y

Preparados Químicos (ECA)

1. Prepara y presenta el prerregistro 18 meses antes de la fecha tope (Art. 26)

2. Inclusión en la Base de Datos del “Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias”, FIIS/SIEF. (Art. 27)

3. Consulta la base de datos de FIIS y se informa si hay estudios pertinentes disponibles, negocia el uso compartido de ensayos/datos disponibles (Art. 28) ; forma consorcios para reducir costes, etc.

4. Prepara y presenta la solicitud de registro (Art. 9-13)

5. Notifica el número y la fecha de registro (fecha en la cual se recibió la solicitud en la Agencia) al fabricante/importador.(Art 18(1))

Fabricante/ImportadorAgencia Europea de Sustancias y

Preparados Químicos (ECA)

1. Prepara y presenta el prerregistro 18 meses antes de la fecha tope (Art. 26)

2. Inclusión en la Base de Datos del “Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias”, FIIS/SIEF. (Art. 27)

3. Consulta la base de datos de FIIS y se informa si hay estudios pertinentes disponibles, negocia el uso compartido de ensayos/datos disponibles (Art. 28) ; forma consorcios para reducir costes, etc.

4. Prepara y presenta la solicitud de registro (Art. 9-13)

5. Notifica el número y la fecha de registro (fecha en la cual se recibió la solicitud en la Agencia) al fabricante/importador.(Art 18(1))

Proceso de Registro para sustancias existentes

7. Presenta la información solicitada a la Agencia

8. Si la Agencia no indica lo contrario la sustancia se podrá fabricar/importar 3 semanas después de la fecha de registro (Art. 19(1))

Registro incompleto 3 semanas después de la recepción de la información por parte de la Agencia y si ésta no indica lo contrario (Art. 19 (2))

Fabricante/ImportadorAgencia Europea de Sustancias

y Preparados Químicos (ECA)6. Revisa durante 3 semanas la solicitud de registro para ver si está completa sin hacer una valoración de su calidad ni de la idoneidad de sus datos y justificaciones (Art. 18(2))

Solicitud incompleta

Desestima la solicitud de registro

Petición de información al solicitante con fecha límite “razonable” (Art 18(2))

No presenta información en plazo

9. Transmite al EM el expediente, nº y fecha de registro, resultado de la comprobación de si la información está completa e información adicional presentada por el solicitante (Art. 18(3) )

7. Presenta la información solicitada a la Agencia

8. Si la Agencia no indica lo contrario la sustancia se podrá fabricar/importar 3 semanas después de la fecha de registro (Art. 19(1))

Registro incompleto 3 semanas después de la recepción de la información por parte de la Agencia y si ésta no indica lo contrario (Art. 19 (2))

Fabricante/ImportadorAgencia Europea de Sustancias

y Preparados Químicos (ECA)6. Revisa durante 3 semanas la solicitud de registro para ver si está completa sin hacer una valoración de su calidad ni de la idoneidad de sus datos y justificaciones (Art. 18(2))

Solicitud incompleta

Desestima la solicitud de registro

Petición de información al solicitante con fecha límite “razonable” (Art 18(2))

No presenta información en plazo

9. Transmite al EM el expediente, nº y fecha de registro, resultado de la comprobación de si la información está completa e información adicional presentada por el solicitante (Art. 18(3) )

Fabricante/ImportadorAgencia Europea de Sustancias

y Preparados Químicos (ECA)6. Revisa durante 3 semanas la solicitud de registro para ver si está completa sin hacer una valoración de su calidad ni de la idoneidad de sus datos y justificaciones (Art. 18(2))

Solicitud incompleta

Desestima la solicitud de registro

Petición de información al solicitante con fecha límite “razonable” (Art 18(2))

No presenta información en plazo

9. Transmite al EM el expediente, nº y fecha de registro, resultado de la comprobación de si la información está completa e información adicional presentada por el solicitante (Art. 18(3) )

ANEXO VII-Pág. 2

Proceso de Registro para sustancias existentes

Fabricante/Importador Estado MiembroEstado en el que tenga lugar la fabricación o en el que esté establecido el importador.(Art. 18 (3) )

Examende las

Propuestas de Ensayos

(Art. 39)

Control de la Conformidad

de las Solicitudes de

Registro(Art. 40)

Evaluación de la

Conformidad de una

Solicitud de Registro(Art. 43a)

Obligación de mantener actualizado el registro. (Art. 20)

Cambios en su identidad (nombre/dirección) ó situación del fabricante/importadorVariación en la composición de la sustancia (Anex. IV)Variación significativa de la cantidad desustancia fabricada/importadaNuevos usosConocimiento nuevos y significativos de los riesgos de las sustanciaCambios de la clasificación y etiquetado de la sustanciaActualización o modificación del Informesobre la Seguridad Química (Chemical Safety Report)

Fabricante/Importador Estado MiembroEstado en el que tenga lugar la fabricación o en el que esté establecido el importador.(Art. 18 (3) )

Examende las

Propuestas de Ensayos

(Art. 39)

Control de la Conformidad

de las Solicitudes de

Registro(Art. 40)

Evaluación de la

Conformidad de una

Solicitud de Registro(Art. 43a)

Obligación de mantener actualizado el registro. (Art. 20)

Cambios en su identidad (nombre/dirección) ó situación del fabricante/importadorVariación en la composición de la sustancia (Anex. IV)Variación significativa de la cantidad desustancia fabricada/importadaNuevos usosConocimiento nuevos y significativos de los riesgos de las sustanciaCambios de la clasificación y etiquetado de la sustanciaActualización o modificación del Informesobre la Seguridad Química (Chemical Safety Report)

Proceso de Registro para sustancias en artículos

Sustancias en Artículos

Si todavía no están registrados para ese uso en concreto

REGISTROLiberación de sustancia de modo intencionado

Liberación probable de la sustancia y posibilidad de afectar al medio ambiente ó a la salud

NOTIFICACIÓN

La Agencia puede pedir un registro

Sustancias en Artículos

Si todavía no están registrados para ese uso en concreto

REGISTROLiberación de sustancia de modo intencionado

Liberación probable de la sustancia y posibilidad de afectar al medio ambiente ó a la salud

NOTIFICACIÓN

La Agencia puede pedir un registro

Fuente: FEIQUE. Nueva Política de Productos Químicos. Madrid 21 de enero de 2004

ANEXO VII-Pág. 3

PROCESO DE EVALUACIÓN:

PROCESO DE AUTORIZACIÓN:

Proceso de Evaluación

Comisión EuropeaComité compuesto por representantes de los EM y presidido por el representante de la Comisión

Estado Miembro

Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECA)

Solicitante de Registro

1. Prepara el Examen de Propuestas de Ensayos, Control de Conformidad de las Solicitud de Registro y la Evaluación de la Conformidad de la Solicitud de Registro y lo comunica al solicitante (Art. 48 (1))

2. Presenta comentarios al proyecto de decisión en un plazo de 30 días (Art. 48 (1))

3. Notifica el proyecto de decisión a la Agencia especificando como se han tomado encuenta los comentarios realizados (Art. 49 (1))

8. Presenta observaciones dentro del plazo de 30 días. (Art. 49(5))

4. Circula el proyecto de decisión a otros EM. (Art. 49(1))5. Posibilidad de presentar propuestas de modificación del proyecto de decisión al EM

evaluador por parte de ECA y otros EM. (Art. 49(2)) 6. Si no se presenta propuestas de modificación del proyecto de decisión, adoptará la decisión en

la versión notificada (Art. 49(3))7. Si se presentan las propuestas de modificación, el proyecto de decisión se discutirán en el

Comité de los EM´s. Cualquier propuesta de modificación se comunicará al solicitante para que presente sus observaciones (Art 49 (4;5))

9. Si el Comité de los EM´s llega a un acuerdo unánime, la Agencia adoptará la decisiónapoyándose en dicho acuerdo (Art 49 (6)).

10. Si el Comité de los EM´s no llega a un acuerdo unánime, emitirá un dictamen. La Agencia transmitirá dicho dictamen a la Comisión (Art. 49(6))

11. Prepara un “Proyecto de Decisión”(Art 49 (7)).

12. Decisión final de la Evaluación(Art. 130(2))

Proceso de Evaluación

Comisión EuropeaComité compuesto por representantes de los EM y presidido por el representante de la Comisión

Estado Miembro

Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECA)

Solicitante de Registro

1. Prepara el Examen de Propuestas de Ensayos, Control de Conformidad de las Solicitud de Registro y la Evaluación de la Conformidad de la Solicitud de Registro y lo comunica al solicitante (Art. 48 (1))

2. Presenta comentarios al proyecto de decisión en un plazo de 30 días (Art. 48 (1))

3. Notifica el proyecto de decisión a la Agencia especificando como se han tomado encuenta los comentarios realizados (Art. 49 (1))

8. Presenta observaciones dentro del plazo de 30 días. (Art. 49(5))

4. Circula el proyecto de decisión a otros EM. (Art. 49(1))5. Posibilidad de presentar propuestas de modificación del proyecto de decisión al EM

evaluador por parte de ECA y otros EM. (Art. 49(2)) 6. Si no se presenta propuestas de modificación del proyecto de decisión, adoptará la decisión en

la versión notificada (Art. 49(3))7. Si se presentan las propuestas de modificación, el proyecto de decisión se discutirán en el

Comité de los EM´s. Cualquier propuesta de modificación se comunicará al solicitante para que presente sus observaciones (Art 49 (4;5))

9. Si el Comité de los EM´s llega a un acuerdo unánime, la Agencia adoptará la decisiónapoyándose en dicho acuerdo (Art 49 (6)).

10. Si el Comité de los EM´s no llega a un acuerdo unánime, emitirá un dictamen. La Agencia transmitirá dicho dictamen a la Comisión (Art. 49(6))

11. Prepara un “Proyecto de Decisión”(Art 49 (7)).

12. Decisión final de la Evaluación(Art. 130(2))

Fuente: FEIQUE. Nueva Política de Productos Químicos. Madrid 21 de enero de 2004

Proceso de Autorización

Comisión Europea Comité

Estado Miembro

Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECA)

Industria (fabricantes, importadores y usuarios finales)

A1) La Agencia hace una recomendación de las sustancias cuya inclusión en el Anexo XIII debetener prioridad. (Art. 55(3))

A2) El EM puede preparar un expediente recomendando incluir una sustancia en el anexo XIII pormedio de un proceso especial de inclusión (Art. 56)

B) Preparan la propuesta de inclusión enel Anexo XIII. (Art. 55)

C) Decide sobre la inclusión de sustancias en el Anexo XIII. (Art. 55)

1. La solicitud de Autorización se presentación a la ECA (Art. 59(1))

2. Acuse de Recibo de la fecha de recepción de la solicitud. Prepara la propuesta incluyendoproyecto de dictamen de determinación de riesgo y análisis socioeconómico. (Art. 61(1))

3. Publica información en Internet teniendo en cuenta la confidencialidad y da la posibilidad depresentar información sobre sustancias o tecnologías alternativas por terceras partes (Art. 61(2))

4. Manda el proyecto de dictamen al solicitante con la posibilidad de hacer comentarios. (Art. 61(5))

5. Posibilidad de hacer observaciones a la propuesta. (Art. 61(5))

6. Considera las observaciones realizadas y adopta un dictamen definitivo en un plazo de dosmeses. (Art. 61(5))

7. Manda los proyectos de dictamen a la Comisión, al interesado y a los EM´s. Publicación de laspartes no confidenciales en la página web. (Art. 61(5))

8. Prepara el “Proyecto de decisión de Autorización”. (Art. 61(8))

9. Decisión Final de Autorización. (Art. 130(3))

Proceso de Autorización

Comisión Europea Comité

Estado Miembro

Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECA)

Industria (fabricantes, importadores y usuarios finales)

A1) La Agencia hace una recomendación de las sustancias cuya inclusión en el Anexo XIII debetener prioridad. (Art. 55(3))

A2) El EM puede preparar un expediente recomendando incluir una sustancia en el anexo XIII pormedio de un proceso especial de inclusión (Art. 56)

B) Preparan la propuesta de inclusión enel Anexo XIII. (Art. 55)

C) Decide sobre la inclusión de sustancias en el Anexo XIII. (Art. 55)

1. La solicitud de Autorización se presentación a la ECA (Art. 59(1))

2. Acuse de Recibo de la fecha de recepción de la solicitud. Prepara la propuesta incluyendoproyecto de dictamen de determinación de riesgo y análisis socioeconómico. (Art. 61(1))

3. Publica información en Internet teniendo en cuenta la confidencialidad y da la posibilidad depresentar información sobre sustancias o tecnologías alternativas por terceras partes (Art. 61(2))

4. Manda el proyecto de dictamen al solicitante con la posibilidad de hacer comentarios. (Art. 61(5))

5. Posibilidad de hacer observaciones a la propuesta. (Art. 61(5))

6. Considera las observaciones realizadas y adopta un dictamen definitivo en un plazo de dosmeses. (Art. 61(5))

7. Manda los proyectos de dictamen a la Comisión, al interesado y a los EM´s. Publicación de laspartes no confidenciales en la página web. (Art. 61(5))

8. Prepara el “Proyecto de decisión de Autorización”. (Art. 61(8))

9. Decisión Final de Autorización. (Art. 130(3))

Fuente: FEIQUE. Nueva Política de Productos Químicos. Madrid 21 de enero de 2004

ANEXO VIII-Pág. 1

ANEXO VIII

EL PAPEL DE LOS USUARIOS INTERMEDIOS

El REACH obliga a los usuarios intermedios a considerar la seguridad de los usos que hacen de las sustancias, basándose principalmente en la información facilitada por su proveedor, y adoptar las medidas adecuadas de gestión de los riesgos. Dichas disposiciones también permitirán a las autoridades tener una visión general de los usos de la sustancia según va recorriendo la cadena de suministro, con lo que, si procede, podrán solicitar más información y adoptar las medidas adecuadas.

Para un uso identificado, cada usuario intermedio podrá utilizar las medidas de gestión de los riesgos elaboradas por el fabricante o importador, pero antes deberá cerciorarse de que los supuestos sobre exposición correspondientes sean coherentes con dicho uso y de que ha aplicado todas las medidas que procedan de gestión de los riesgos. Deberán elaborarse directrices para garantizar que este proceso sea realizable, especialmente en el caso de las pequeñas y medianas empresas.

Más obligaciones de información

La siguiente información tendrá que ser comunicada a los UI inmediatos o distribuidores, si no se requiere laFDS para una sustancia o preparado

- número(s) de registro - si la sustancia es objeto de autorización y los detalles de cualquier autorización

concedida o denegada - detalles de cualquier restricción - cualquier otra información necesaria para una gestión del riesgo adecuada

AG

UA

S AB

AJO

Más obligaciones de información La siguiente información tendrá que ser comunicada aguas arriba - la nueva información sobre propiedades peligrosas,

independientemente del uso del que se trate - información que pueda poner en duda las medidas de gestión del

riesgo identificadas en la FDS AG

UA

S A

RR

IBA

ANEXO VIII-Pág. 2

Si un usuario intermedio utiliza una sustancia de un modo no previsto en la valoración de seguridad química del fabricante o importador (incluida la incorporación de la misma en un artículo) o si se propone aplicar medidas distintas de gestión de los riesgos, deberá enviar un breve informe a la Agencia, que le permita controlar los usos no identificados y, en su caso, evaluar las sustancias con usos no previstos que sean motivo de preocupación.

Los usuarios intermedios no estarán obligados a presentar a las autoridades valoraciones de la seguridad química, ya que resultaría desproporcionada la carga administrativa para la industria y las autoridades. Por otra parte, ello impondría a los usuarios intermedios a volver a presentar todas las valoraciones de la seguridad actualizadas.

Obligación de presentar informes a la Agencia

Identidad del UI Número (s) de registro Identidad de la sustancia(s) Identidad del fabricante / importador, si se conoce Breve descripción general del uso(s) Propuesta de ensayos adicionales en animales vertebrados, si se considera necesario

Actualización de la información sin demora

Obligaciones y Derechos de los UI:

Los UI pueden poner en conocimiento de sus proveedores un “nuevo” por escrito.

El UI deberá suministrar suficiente información para permitir a su proveedor que elabore un escenario de exposición para ese uso en la VSQ.

El proveedor puede entonces adaptar el dossier de registro en un mes.

El “nuevo” uso se convierte entonces en un “uso identificado”.

Alternativa: Para usos fuera del escenario de exposición el UI debe elaborar el VSQ según el Anexo XI (si prefiere no revelar este uso).

Cualquier UI tendrá que identificar, aplicar y recomendar medidas apropiadas de la

gestión del riesgo

Obligación de informar a la Agencia

Antes de comenzar un uso particular de una sustancia (> 1 t/a, por si mismas o en un preparado): El UI está utilizando la sustancia fuera de las condiciones descritas en los escenarios de exposición

que le han sido comunicadas en la FDS de su proveedor

ANEXO IX-Pág. 1

ANEXO IX

METODOLOGÍA DEL ESTUDIO DEL IMPACTO ECONÓMICO

La Dirección General de Empresa de la Comisión Europea, solicitó en 2003 a la consultora RPA (Risk & Policy Analysts Limited) la elaboración de un estudio titulado “Assesment of the Business Impact of New Regulations in The Chemical Sector”, que se publicó en Junio de ese año. El objetivo de estudio era determinar la relación coste/eficacia de distintos mecanismos y procedimientos para implantar los objetivos del Libro Blanco. Para ello, el estudio recoge:

- desarrollo de escenarios alternativos para permitir el análisis de distintas opciones de funcionamiento del REACH,

- estimaciones cuantitativas del impacto del REACH en el sector químico,

- distribución de los costes entre grandes empresas y PYMES,

- identificación de otros impactos en la competitividad, innovación y propiedad intelectual.

Utilizando este estudio, Asefapi estimó en 2003 el impacto económico en el sector de las pinturas y tintas de imprimir en España. Para establecer de una manera más exacta este impacto económico de la implantación del sistema REACH, ASEFAPI realizó un muestreo y aplicó los costes que indican los consultores para obtener una imagen. En la evaluación del impacto realizada no se tuvieron en cuenta los costes asociados a la posible autorización que será preciso solicitar para algunas sustancias. Los costes de registro considerados se extrajeron del informe de la primera etapa del estudio desarrollado por el RPA para la Comisión Europea, considerando en cada caso los requerimientos específicos de ensayos (set básico, ensayos nivel 1,…). Siguiendo el esquema propuesto para las materias primas, se asumió que el 50% del coste total de los ensayos necesarios para el registro, son asumidos por el proveedor de las materias primas, teniendo el fabricante que asumir el 50% restante. Sin embargo, para los productos finales comercializados (contabilizados estos por referencia de venta), es el fabricante quien asumiría el total de los costes de los ensayos necesarios.

ANEXO IX-Pág. 2

ESTIMACION DE LOS COSTES DE REGISTRO (€) SEGUN CONSULTORES

Rango de tonelaje Materias primas Productos finales Set Básico ensayos 18.850 Set Básico ensayos 30.000

1-10 t/año Total (50%) 9.500 Total (100%) 30.000

Set Básico ensayos 74.100 Set Básico ensayos 74.100 10-100 t/año

Total (50%) 37.050 Total (100%) 74.100

Set Básico ensayos 75.050 Set Básico ensayos 75.050

Ensayos Nível 1-salud humana 292.000 Ensayos Nível 2-salud humana 476.400 100-1000 t/año

Total (50%) 184.000 Total (100%) 550.000

Set Básico ensayos 88.800 Set Básico ensayos 88.800

Ensayos Nível 1-salud humana y medio ambiente 419.000 Ensayos Nível 2-salud humana

y medio ambiente 683.400 > 1000 t/año

Total (50%) 254.000 Total (100%) 770.000

Fuente: “Business Impact Assessment of EU Chemicals Strategy”. RPA. Junio 2002.

Para la obtención de resultados representativos, se dividió a las empresas de Asefapi en cuatro tramos de facturación. Para cada uno de estos cuatro tramos, se obtuvo la media de materias primas y productos finales comercializados, según rango de tonelaje.

Así las empresas que se sitúan en el tramo de facturación de menos de 5 millones de euros, consumen como media 37 materias primas en cantidad a inferior a 10 T, 15 en cantidad inferior a100 T y superior a 10 T, y así sucesivamente. En cuanto a productos comercializados, el cuadro refleja que las empresas de facturación inferior a 5 millones de euros venden como media unos 64 productos en cantidad inferior a 10 T. anuales y así sucesivamente.

MATERIAS PRIMAS POR EMPRESA (Nº MEDIO)

TRAMO FACTURACIÓN

(MILES DE EUROS)

1-10T 10-100T 100-1.000T >1.000T menos de 5.000 37,40 15,09 2,82 0,36 5.000 a 15.000 51,40 29,00 13,00 0,50 15.000 a 25.000 130,80 51,40 14,00 0,80 más de 25.000 366,50 95,00 32,25 4,25

PRODUCTOS COMERCIALIZADOS POR EMPRESA (Nº MEDIO)

TRAMO FACTURACIÓN

(MILES DE EUROS)

1-10T 10-100T 100-1.000T >1.000T menos de 5.000 63,91 15,27 5,42 0,36 5.000 a 15.000 134,40 39,00 5,40 0,40 15.000 a 25.000 485,33 131,33 10,00 1,00 más de 25.000 652,50 212,75 49,50 3,00

ANEXO IX-Pág. 3

Los resultados obtenidos reflejan la idea de que a medida que la empresa aumenta su facturación utiliza un mayor número de materias primas y también genera más productos finales.

DISTRIBUCIÓN MATERIAS PRIMAS SEGÚN EL RANGO DE TONELAJE Y DE FACTURACIÓN DE LAS EMPRESAS

0,00

50,00

100,00

150,00

200,00

250,00

300,00

350,00

400,00

1 a 5000 5000 a 15000 15000 a 25000 > 25000

Ra ngo de f a c t ur a c i ón ( mi l e s €)

M ATERIAS PRIM AS 1-10T M ATERIAS PRIM AS 10-100TM ATERIAS PRIM AS 100-1000T M ATERIAS PRIM AS >1000T

DISTRIBUCIÓN DE LOS PRODUCTOS COMERCIALIZADOS POR RANGO DE TONELAJE Y FACTURACIÓN DE LAS EMPRESAS

0,00100,00200,00300,00400,00500,00600,00700,00

1 a 5000 5000 a 15000 15000 a 25000 > 25000

Rango de facturación (miles €)

Nº m

edio

de

prod

ucto

s co

mer

cial

izad

os p

or

empr

esa

PRODUCTOS COM ERCIALIZADOS 1-10T PRODUCTOS COM ERCIALIZADOS 10-100TPRODUCTOS COM ERCIALIZADOS 100-1000T PRODUCTOS COM ERCIALIZADOS >1000T

ANEXO IX-Pág. 4

Teniendo en cuenta el total de empresas englobadas en cada tramo y el coste asociado al registro de las materias primas y productos finales comercializados, se ha calculado el impacto económico en cada tramo y para cada una de las empresas según su facturación.

TRAMO FACTURACIÓN

(MILES DE EUROS) COSTE POR EMPRESA

(EUROS)

Menos de 5.000 7.833.475 5.000 a 15.000 14.281.650 15.000 a 25.000 36.487.970 Más de 25.000 78.889.775

Así una empresa que factura menos de 5 millones de euros al año tendrá un coste medio de casi 8 millones de euros. Una empresa con una facturación superior a 25 millones de euros tendrá un coste medio de casi 79 millones de euros. Por extrapolación y considerando que las aproximadamente 450 empresas no socio pueden considerarse en su mayoría dentro del tramo de facturación más bajo, se puede conocer el impacto en todo el sector.

IMPACTO DEL SISTEMA REACH EN CADA EMPRESA SEGÚN TRAMO DE FACTURACIÓN

0,00

10.000.000,00

20.000.000,00

30.000.000,00

40.000.000,00

50.000.000,00

60.000.000,00

70.000.000,00

80.000.000,00

90.000.000,00

1 a 5000 5000 a 15000 15000 a 25000 > 25000

TRAMO DE FACTURACIÓN (MILES DE EUROS)

CO

STE

(EU

RO

S)

< 5000

ANEXO X-Pág. 1

ANEXO X

ANEXO X-Pág. 2

ANEXO X-Pág. 3

ANEXO X-Pág. 4

ANEXO XI-Pág. 1

ANEXO XI Hartmut Nassauer (EPP-ED/CDU):

"Risk-assessment has to be basis for data requirements"

The EPP-ED rapporteur in the European Parliament's Committee on Internal Market, Hartmut Nassauer (EPP-ED/CDU) today announced a modified approach for the registration of chemical substances within the REACH regulation. Nassauer suggests the introduction of categories for exposure and use, which are to lead to significant savings and less bureaucracy for the economy, without prejudicing safety levels of humans and the environment. Nassauer declared in Brussels: "Since the commission published its draft regulation on 29 October 2003, there has been a need to agree on a new proposal for the use of chemical substances in the EU. Nonetheless the draft met with considerable criticism in a series of points. The criticism focuses on the commission's proposed method to register chemical substances according to the amount produced or imported. The draft legislation will affect not only the chemicals industry and users of chemical products, but also, for example, the metal-working and car industries. Not only producers of substances are affected, but also traders, users of substances and importers, i.e. all industries, which deal in chemical substances, including large companies and small and medium-sized business. Weak points of the Commission draft The commission met significant criticism with its system to register substances. The commission establishes a connection between the data a user has to supply and the amount of a substance produced. The information requirements start with the production of a substance or its import and increase in levels according to production or import of 10 tons per year, 100 tons per year and 1.000 tons per year. The crucial weakness of the commission proposal is the lack of relationship to a concrete risk. The data requirements increase when certain thresholds are crossed, without a complementary increase in the risk a substance might pose to humans or the environment. This amount-based approach leads to unwanted results. The direct costs to supply information for a substance range from 20.000 to 400.000 Euro depending on data requirements. As a consequence, especially in the low-volume sector the costs for registration would be disproportionate to the revenue generated by the substance. A significant number of substances - estimates speak of 20 per cent or more - might have to be taken off the market. This amount-based approach with its thresholds gives the wrong selection incentives, which is oriented at registration costs, not risk. The proposal: a risk-based registration I thus want to supplement the amount-based approach with risk-based factors. Starting point for this modification is the system of registration. Here, the following procedure is recommended:

ANEXO XI-Pág. 2

• Pre-registration: all producers or importers have to register all produced or imported substances with 18 months.

• Supplying core information for all produced or imported substances of more than 1 ton per year within a further 3.5 years after pre-registration. The data required for this procedure can be found in a new annex V, which is essentially the old annex V plus two more tests. Data on use and exposure of the substance is also required, so that a first assessment of the risk is possible.

• Prioritising substance registration by using lists with registration limits of 7, 9 and 11 years. This prioritisation will be done by the agency on the basis of the core information and the risk a substance poses. Exceptions are to apply for CMR- and vPvB substances as well as substances of which more than 1000 tons per year are produced, whose registration should be finished within the five year timeframe for other substances.

• Further data demands, including additional test, are to be dependent on the exposure situations. Increasing levels of exposure require stricter timeframes and additional data requirements for registration. These are described in annex IV.

• 11 years after the regulation came into force, just as in the commission proposal, the registration for all 30.000 substances is to be finished.

The new concept does not any more consider every possible use for a substance, but combines the uses into categories (industrial, commercial and private use) and links them to typical exposure categories for humans and the environment. In the case of humans, these are oral, inhaled or dermal absorption, and in the case of the environment, by air, water and soil, each supplemented by the length of the exposure (once or short-term, from time-to-time, repeated, long-term). The combination of both categories leads to typical risk situations requiring the same protective measures and which serve as the basis for specific data requirements. This concept is laid out in annex IXa. Advantages of the modified approach The approach is based on the risk, not the amount produced or imported. The burdens in connection with the registration will thus be significantly reduced without prejudicing health and safety or the protection of the environment.

• The pre-registration offers more planning security for producers and users of a substance and delivers early information on animal tests already conducted.

• For the registration, producers and users do not have to take into account a large number of individual uses, but benefit from the introduction of categories of uses. This reduces the obligation of follow-up information by users and allows easier flow of information. At the same time, confidential business information will be protected.

• Due to the prioritisation with lists there is generally only one particular time for registering a particular substance. In conjunction with the pre-registration this allows for better co-operation in the registration.

• Overall, the flexibility of use and availability of substances is increased, while the possibility that substances disappear from the market because the costs for testing and registration cannot be borne, will be lower. Animal testing can also be reduced by these measures.

ANEXO XI-Pág. 3

The combination of exposure categories and categories for use in connection with a set of core data is an efficient instrument to protect humans and the environment more efficiently whilst at the same time decreasing the need for resources and the administrative burden on companies and administrations. The use of good laboratory practice (GLP) should be limited to new tests with vertebrates (article 12, paragraph 3). As each system for registration tends to put a disproportionate burden on producers of small amounts of a substance, it seems appropriate to introduce registration fees for more than 100 tons per year (article 95, paragraph 1a new). Both measures lead to a lower financial burden which will benefit small and medium-sized industries. Conclusion Overall, the proposal makes the draft regulation easier to handle for industry, and less expensive, without giving up the targeted level of protection for humans and the environment. If the commission wants to reach its goal of keeping and strengthening the competitiveness of the chemical industry in the EU, the REACH draft has to be more practical, cheaper and systematically more plausible. The new chemicals policy has to serve the protection of the human health and the environment, but it also has to offer a framework for investment and innovations, which can lead to new jobs and new business opportunities. This requires a REACH approach based on the risk posed by a substance, not the potential lack of different information. The report tries to achieve this aim with a modified method for the registration of substances." For more information: Hartmut Nassauer, MEP, Tel.: +32 - 2 - 2847361

ANEXO XII-Pág. 1

ANEXO XII

Ver www.reach-coating.org

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council (COM (2003) 644 final) concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency and amending Directive 1999/45/EC

and Regulation (EC) {on Persistent Organic Pollutants}

CEPE POSITION ON ARTICLES

Proposal for amending Article 6

Commission’s proposed text CEPE’s amendment

1. Any producer or importer of articles shall submit a registration to the Agency for any substance contained in those articles, if all the following conditions are met:

– (a) the substance is present in those articles in quantities totalling over 1 tonne per producer or importer per year, each article type being considered separately;

– (b) the substance meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC;

– (c) the substance is intended to be released under normal and reasonably foreseeable conditions of use.

2. Any producer or importer of articles shall notify the Agency of any substance contained in those articles in accordance with paragraph 3, if all the following conditions are met:

– the substance is present in those articles in quantities totalling over 1 tonne per

1. Any producer or importer of articles shall submit a registration to the Agency for any substance contained in those articles, if the substance meets the following conditions :

– (a) the cumulative quantity of the substance in each article type exceeds 1 tonne per annum per producer or importer ;

– (b) the concentration of the substance exceeds 0.1 % by weight in a component of each article ;

– (c) The substance is not exempted from the obligation to register.

2. Paragraph 1 shall not apply to substances that have already been registered for use in the manufacture of the article by an actor up the supply chain.

3. Articles not complying with the requirements of paragraph 1 may neither be manufactured nor imported. 4. The relevant deadline specified

in Articles 21(1) –21(3) shall apply

ANEXO XII-Pág. 2

producer or importer per year; – the substance meets the

criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC;

– the producer or importer knows, or it is made known to the producer or importer, that the substance is likely to be released under normal and reasonably foreseeable conditions of use, even though this release is not an intended function of the article;

– the quantity of the substance released may adversely affect human health or the environment.

3. If the conditions in paragraph 2 are met, the information to be notified shall include the following, in the format specified by the Agency in accordance with Article 108: (a) the identity and contact

details of the producer or importer;

(b) the registration number(s) referred to in Article 18 (1), if available;

(c) the identity of the substance(s) as specified in section 2 of Annex IV;

(d) the classification of the substance;

(e) a brief description of the use(s) of the article;

(f) the tonnage range of the substance (e.g. 1-10 tonnes, 10-100 tonnes, etc.).

4. The Agency may take decisions requiring producers or importers of articles to

to Paragraph 1

ANEXO XII-Pág. 3

register, in accordance with this Title, any substance contained in those articles and notified in accordance with paragraph 3.

5. Paragraphs 1 to 4 shall not apply to substances that have already been registered for that use by an actor up the supply chain.

6. Paragraphs 1 to 4 shall apply 3 months after the deadline specified in Article 21 (3).

7. Any measures for the implementation of paragraphs 1 to 6 shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 130(3).

Justification

As proposed, this Article provides little protection for the European Union’s manufacturing base from unfair competition from outside the EU. We are particularly concerned about the import of printed and coated article (e.g. cars, ships, household goods, magazines, food packaging etc etc) made from substances, which are not subject to the rules applying to the same article manufactured in the EU. With fewer controls, an equivalent imported article will not only be cheaper, but it has the potential to be manufactured from a wider range of materials. In addition, the proposed limited reporting and monitoring requirements regarding hazardous substances will not provide adequate protection of man – and in particular of the consumer - and the environment. Importers of articles into the EU must be required to comply with the same rules that apply to EU-based manufacturers. The proposed amendments introduce an equitable framework for EU and non-EU based manufacturers and ensure the highest level of protection of man and the environment.

ANEXO XII-Pág. 4

ANEXO XII-Pág. 5

ANEXO XII-Pág. 6

ANEXO XII-Pág. 7

ANEXO XII-Pág. 8

ANEXO XII-Pág. 9

ANEXO XII-Pág. 10

ANEXO XII-Pág. 11

ANEXO XII-Pág. 12

ANEXO XII-Pág. 13

ANEXO XII-Pág. 14

ANEXO XII-Pág. 15

ANEXO XII-Pág. 16

ANEXO XII-Pág. 17