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RDC ANVISA N o 306/04 Aspectos jurídicos da Resolução da Diretoria Colegada da Anvisa sobre Resíduos de Serviços de Saúde Publicação especial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre a RDC N° 306/04 2007

Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

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Page 1: Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

RDC ANVISANo 306/04

Aspectos jurídicos

da Resolução da Diretoria

Colegada da Anvisa

sobre Resíduos

de Serviços de Saúde

Publ

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6/04

2007

Page 2: Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

2 ANVISA

Índice

Editorial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3Apresentação . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4As agências reguladoras e o princípioda predominância do interesse . . . . . .6RDC ANVISA no 306/04 e ResoluçãoCONAMA no 358/05 . . . . . . . . . . . . . .9Dra Marta Eliana de Oliveira

A responsabilidade civil objetiva esubjetiva dos geradores de RSS . . . . 11A terceira geração do direitoe o princípio da soft law . . . . . . . . .14

REGULAMENTAÇÃO FEDERAL SOBREGESTÃO DOS RSS: cronologiacomentada . . . . . . . . . . . . . . . . .16O treinamento e a divulgação daRDC ANVISA no 306/04 . . . . . . . . .19Flávia Freitas de Paula Lopes

A expectativa de redução dos RSS . .20Regina Maria Gonçalves Barcellos

O poder de polícia e as agênciasreguladoras . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Gerenciamento, precaução e riscono manejo dos RSS . . . . . . . . . . . . .23Luiz Carlos Fonseca

O cenário no Brasil dos RSS . . . . . .24Edson Rodriguez

A RDC dá mais um passoà frente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26A responsabilidade dos Municípiosno manejo dos RSS . . . . . . . . . . . . .28Resolução da Diretoria Colegiadada ANVISA RDC no 306, de 7 dedezembro de 2004

EEXXPPEEDDIIEENNTTEE

Copyright©2006Agência Nacional de Vigilância Sanitária

É permitida a reprodução total ouparcial desta obra, desde que citada afonte.

Depósito legal na Biblioteca Nacional, conforme Decreton° 1.825, de 20 de dezembro de 1907.

EEddiittoorraa AANNVVIISSAACoordenaçãoPablo Barcellos

FFEESSPPSSPP -- FFuunnddaaççããoo EEssccoollaa ddeeSSoocciioollooggiiaa ee PPoollííttiiccaa ddee SSããoo PPaauullooCoordenador GeralElcires Pimenta Freire

EditorGilmar Candeias

Projeto gráfico e diagramaçãoLaura Rocha

Colaboradores (Artigos)Fábio Pierdomenico, Luiz Carlos daFonseca, Claudia Zanetti Pierdomenico,Frank Roy Cintra Ferreira, RobertaSimeoni e Roberto Marcio Braga.

Fotos e ilustraçõesArquivo

Page 3: Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

ANVISA 3

JJUUSSTTIIÇÇAA SSEEJJAA FFEEIITTAA,,DDEEMMOOSS UUMM PPAASSSSOO AADDIIAANNTTEE..

A Resolução da Diretoria ColegiadaRDC ANVISA no 306/04 e a Resolu-ção CONAMA no 358/05 padronizame regulamentam um setor que aindaé pouco discutido no Brasil: os resí-duos dos serviços de saúde (RSS).

Antes, não havia uma regulamen-tação técnica que harmonizasse asnormas federais dos Ministérios doMeio Ambiente e da Saúde, pormeio, respectivamente, do ConselhoNacional de Meio Ambiente (CONA-MA) e da Agência Nacional deVigilância Sanitária (ANVISA).

Sua elaboração é fruto de dis-cussão que envolveu instituições

nas três esferas de governo, bem como naárea privada. Dessa forma, a RDC é hoje umareferência documental e legal acordada entreduas áreas, uma no campo da saúde públicae outra na proteção do meio ambiente, quesão inseparáveis quando o objetivo final é obem-estar da comunidade.

Sua eficácia e seu aperfeiçoamento depen-dem de sua aplicação e da avaliação dos re-sultados alcançados além do debate públi-co em torno das principais teses.Esperamos que, com a máxima brevidadepossível, a sociedade crie as condiçõesnecessárias para produzir mudanças cultur-ais na comunidade, para que se possa pen-sar a médio e longo prazo no desenvolvi-mento auto-sustentável.

Editorial

JUSTIÇA SEJA FEITA,DEMOS UM PASSO ADIANTE.

“A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) édotada de poderes regulatórios gerais e normativos específi-cos nos termos do art. 7o, caput, c/c art. 2o, III e art. 8o, ca-put, todos da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Então, aRDC ANVISA no 306, de 7 de dezembro de 2004, que apro-va o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduosde serviços de saúde, revogadora da RDC ANVISA no 33, de25 de fevereiro de 2003, cumpre exatamente esse papel, pas-sando a integrar o repertório jurídico federal de vigilânciasanitária a ser observado em todo o território nacional nomomento de sua publicação no Diário Oficial da União.”

Dr. Helio Pereira Dias é Advogado da União e Procurador Geral da ANVISA

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Apresentação

uase todo o mundo vive em cidades. No início do século passado, 50% dapopulação mundial vivia em cidades. Hoje são mais de 70%. No Brasil, o

quadro não é diferente. As cidades surgem e crescem por toda parte, criam uma no-va dinâmica e os novos padrões de vida acabam por estabelecer novas necessidades.

O homem sempre viveu em grupos, e tudo indica que a construção das cidades éconseqüência dos hábitos gregários e dos laços afetivos, assim como dos interes-ses e das necessidades, entre as quais podemos citar a de ter uma economia con-junta, ou uma oferta de serviços públicos ou ainda equipamentos à disposição detodos.

Porém, nem tudo é fácil. A vida em grupo exige organização, regulamentação etolerância, e as cidades precisam administrar interesses diversos e serviços comuns.Quanto maiores as cidades, mais complexas e possivelmente mais onerosas podemse tornar as decisões.

OO BBrraassiill ggeerraa 115544 mmiill ttoonneellaaddaass ddee rreessíídduuooss ssóólliiddooss uurrbbaannooss ppoorr ddiiaaOs dados são da Pesquisa de Saneamento Básico do IBGE/2000 e apontam paraum desafio do nosso tempo – dar destinação adequada a estes resíduos de forma anão representarem risco para a saúde ou para o meio ambiente.

Parte dos resíduos sólidos exige uma atenção especial, incluídos aí os resíduos ge-rados nos serviços de saúde. Representam uma parcela que não excede a 2% do to-tal de resíduos sólidos gerados e de 75% a 90% de seus componentes têm riscoequivalente a estes. O gerenciamento desta fração de 10% a 25% exige cuidados es-peciais a partir de sua geração, incluindo todas as etapas do processo até a dis-posição final. Nestas etapas serão envolvidos agentes públicos e privados e as es-feras de poder federal, estadual e municipal.

SSaaúúddee ee mmeeiioo aammbbiieennttee:: bbiinnôômmiioo iinnddiissssoocciiáávveellHistoricamente, a área ambiental, por meio do Conselho Nacional de Meio Ambi-ente (CONAMA), regulamentava, na esfera federal, os processos relacionados como gerenciamento de resíduos sólidos, aí incluídos os resíduos de serviços de saúde.

Com o advento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, criada pela Lei 9782/99,a saúde passa a fazer parte do sistema regulador dos resíduos gerados nos serviçosde saúde.

O enfoque de gerenciamento de riscos introduzido pela ANVISA como decorrênciado seu próprio processo de trabalho resultou na demanda de uma ação de harmo-nização entre as regulamentações federais da área ambiental e da vigilância sanitária.

Q

4 ANVISA

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Apresentação

Esta ação se consolidou com a publicação daRDC ANVISA no 306, de 2004, e da ResoluçãoCONAMA no 358, de 2005. Na condução desteprocesso de harmonização, estiveram envolvi-dos o setor regulado e representantes das três es-feras de governo, com ampla discussão técnicasobre o conteúdo da regulação.

A harmonização é, portanto, a concretização doesforço conjunto entre a ANVISA e o Minis-tério do Meio Ambiente, no sentido de colocar àdisposição daqueles que lidam com serviços desaúde um instrumento prático para o gerencia-mento dos riscos sanitários, contribuindo para odesenvolvimento de ações seguras e para o aces-so de informações atualizadas.

AA RRDDCC éé uumm ppaassssoo aaddiiaanntteeA harmonização atingida contribuiu sobrema-neira para a melhor condução do processo degerenciamento por parte dos geradores. As ori-entações de redução, reutilização e reciclagem,aliadas a uma postura de repensar os processosde trabalho, possibilitam segregação mais efi-ciente na fonte para os resíduos que irão de-mandar uma atenção especial, o que permiteuma minimização dos impactos ambientais edos riscos à saúde ocupacional e da populaçãocomo um todo.

Gerenciar adequadamente os RSS também poderepresentar uma redução nos custos diretos e in-diretos para os serviços, aí incluídos os serviçospúblicos.

A ANVISA, na elaboração de sua regulamen-tação, observou as características díspares exis-tentes nos diversos municípios brasileiros, sejana questão do saneamento básico, seja na exis-tência de locais adequados para a disposição fi-nal dos resíduos.

Muitos passos ainda serão necessários. Publicadaa Resolução, o desafio agora é aplicar o Regula-mento em toda sua plenitude, e para isto énecessário que todos os agentes envolvidos naconsecução deste objetivo tenham pleno conheci-mento de seu conteúdo.

O avanço do conhecimento técnico continua co-mo fruto de pesquisas e do amplo debate entreos atores envolvidos no processo. A discussão ésaudável e fundamental para o aprofundamentoe aperfeiçoamento das questões que envolvem ogerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

Esta publicação aborda alguns aspectos jurídicosda RDC ANVISA no 306/04 e faz parte do es-forço de informar e contribuir para o debate en-tre os profissionais que atuam na área do direito.

Foi elaborado um quadro cronológico e comen-tado da legislação, que facilita a visão de conjun-to e da sua evolução ao longo do tempo. Para seter uma dimensão do problema dos resíduos sóli-dos, esta publicação apresenta um conjunto deinformações pontuais em forma de dropes.

A repercussão das resoluções nos diversos se-tores envolvidos com a questão dos resí-duos sólidos pode ser avaliada pormeio dos depoimentos dadospor técnicos e executivos ementrevistas.

A publicação apresentaainda matérias que desen-volvem temas referentesàs diversas etapas do pro-cesso, além dos vários as-pectos das resoluções, co-mo direito ambiental, res-ponsabilidade e competência. ANVISA 5

Page 6: Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

Brasil, na última década, vem-se ade-quando a uma nova forma de modelo

de Estado. Ela é baseada em um modelo me-diador e regulador. Assim, ele se desprendedas amarras do monopólio estatal, ajudando adesenhar uma nova estrutura de Estado, dei-

xando, aos pou-cos, o antigo mo-delo interventor epassando a assu-mir um modelo deregulação.

A flexibilizaçãodas regras econô-micas no Brasilcomeçou a surgirna década de 90,trazendo com estesistema as agên-cias de regulação.

Com estas mu-danças, surge odireito regulató-rio, que é a jun-

ção das regras de direito público, constitu-cionais, econômicas e administrativas queregem as agências de regulação e sua relaçãocom concessionários, permissionários eusuários, sendo, portanto, de direito público,mas também trazendo diretrizes do direitoprivado.

As agências reguladoras têm sido criadas coma intenção de regular os setores dos serviçospúblicos delegados e de buscar equilíbrio eharmonia entre o Estado e o usuário, além demanter um conjunto de regras e princípios decunho geral, que deverão ser administradosem conjunto, dentro do pacto federativo.

Tais resoluções, lançadas pelas agências, cui-daram de proteger os usuários de serviços derede de larga escala e os de interesse nacional,assegurando-lhes o direito de receber do podertodas as informações necessárias para a defesados interesses individuais e coletivos, o direitode denunciar as irregularidades de que venha apúblico tomar conhecimento e o de formarcomissões e conselhos para a fiscalização dosserviços prestados.

As agências reguladoras, dotadas de autono-mia política, financeira, normativa e de gestão,adotaram o modelo de conselhos compostospor profissionais altamente especializados emsuas áreas, com independência em relação aoEstado e com poderes de mediação, de arbi-tragem e de traçar diretrizes e normas, com oobjetivo de adaptar os contratos de longo pra-zo realizados a eventuais acontecimentos im-previsíveis no ato de sua lavratura.

A criação das agências especializadas vem ocor-rendo nas esferas federais e estaduais, sendo aprimeira formada com o objetivo de regular os6 ANVISA

Artigo

AS AGÊNCIAS REGULADORAS E O PRINCÍPIODA PREDOMINÂNCIA DO INTERESSE PÚBLICO

O

O princípio geral que norteia a repartição de competência é o dapredominância do interesse público

“As agênciasreguladoras têm sido

criadas com aintenção de regular

os setores dosserviços públicos

delegados e debuscar equilíbrio eharmonia entre o

Estado e o usuário.”

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serviços de rede de larga escala e os de interessenacional e a segunda competente para regulartodos os serviços concedidos ou permitidospelos estados membros e municípios, para amelhor adaptação às realidades regionais.

Em respeito ao princípio da legalidade, o ins-trumento regulatório deve ser determinadopor lei, no ato da criação das agências, possi-bilitando, a partir daí, o que se denomina de“marco regulatório”, que pode ser definidocomo um conjunto de regras, orientações,medidas de controle e valoração que possibili-tam o exercício do controle social de ativi-dades de serviços de grande escala e públicos,gerido por um ente regulador que deve poderoperar todas as medidas e indicações neces-sárias ao ordenamento do mercado ou dosserviços e à gestão eficiente destes, mantendo,entretanto, um grau significativo de flexibili-dade que permita a adequação às diferentescircunstâncias que se configuram.

Assim, existindo conflito de competência en-tre agências reguladoras da mesma esfera depoder da Federação, a solução deve dar-se noexercício do poder hierárquico do adminis-trador. Contudo, se o conflito ocorrer entreentidades de unidades distintas da Federação,o problema deverá ser apresentado à luz dointeresse e da competência que, na definiçãode José Afonso da Silva (Silva, José Afonso,Curso de Direito Constitucional positivo, 9a ed., SãoPaulo, Malheiros, 1992), é a “faculdade ju-ridicamente atribuída a uma entidade, órgãoou agente do Poder Público para emitir de-cisões. Competências são as diversas modali-dades de poder de que se servem os órgãos ouentidades estatais para realizar suas funções”.

As agências federais, criadas por meio de leifederal que determina, entre outras coisas, suaatuação e âmbito territorial, podem criar re-soluções gerais que deverão ser respeitadaspelos estados-membros da federação e muni-cípios, que, no seguimento do que dispõe aConstituição Federal, devem respeitar a hie-rarquia das leis, em que as mais importantesprevalecem sobre as de nível inferior(Constituição Federal e suas emendas; leiscomplementares; leis ordinárias federais;constituições estaduais e suas emendas; leiscomplementares às constituições estaduais;leis estaduais; leis orgânicas dos municípios eleis municipais).

Desta forma, o princípio geral que norteia arepartição de competência é o da predomi-nância do interesse. E este interesse pode serdividido, conforme a grande doutrina, emgeral, regional, local e regional mais local.

Enquanto isso, na discussão da repartição decompetências, as regulações e regulamentosdas entidades autárquicas especiais e federais,denominadas agências reguladoras, passam ater um importante papel neste debate. ANVISA 7

DDaass 115544 mmiill ttoonneellaaddaass ddee rreessíídduuooss

ssóólliiddooss ggeerraaddooss nnoo ppaaííss

ddiiaarriiaammeennttee,, aappeennaass ppoorr vvoollttaa ddee

22%% ssiiggnniiffiiccaamm rreessíídduuooss ssóólliiddooss ddee

ssaaúúddee ee ddeesssseess rreessíídduuooss

ddee ssaaúúddee nnoo mmááxxiimmoo 2200%%

ssããoo rreessíídduuooss eessppeecciiaaiiss oouu

rreessíídduuooss qquuee nneecceessssiittaamm

ddee ttrraattaammeennttoo pprréévviioo

àà ddiissppoossiiççããoo ffiinnaall..

(Dados da Pesquisa Nacional de SaneamentoBásico do IBGE - 2000)

Page 8: Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

Assim, à luz do princípio da segurança jurídicadas normas, cria corpo o conceito doutrinárioe jurisprudencial de que as resoluções e regula-mentos das agências federais especializadas,que têm como natureza legislativa o artigo 24da Constituição (a exemplo da proteção asaúde e meio ambiente), são matéria derelevância geral, que passa a conferir aos esta-dos-membros da federação e aos municípios asregras e princípios gerais destas normas.

É a chamada legislação concorrente não cumu-lativa, que, como ensina o professor Alexandrede Moraes (Direito Constitucional, 5a ed., São Paulo,Atlas, 1999), configura a chamada repartição ver-tical de competência, pois, dentro de um mesmocampo material (concorrência material de com-petência), reserva-se um nível superior ao entefederativo, a União, que fixa os princípios e nor-mas gerais, deixando-se aos estados-membros ascomplementações que se fizerem necessárias.

8 ANVISA

6633%% ddooss mmuunniiccííppiiooss bbrraassiilleeiirrooss ttêêmm aa ccoolleettaa ddee rreessíídduuooss ddeesseerrvviiççooss ddee ssaaúúddee eemm sseeppaarraaddoo ddooss rreessíídduuooss uurrbbaannooss.. EEnnttrreeeesstteess,, 2266%% pprroommoovveemm aa ddeessttiinnaaççããoo ffiinnaall eessppeeccííffiiccaa..

(Fonte: Associação Brasileira de Empresas de Limpeza Pública)

Page 9: Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

ANVISA 9

Drª Marta Eliana de Oliveira, titular da Terceira

Promotoria de Defesa do Meio Ambiente e Patrimônio

Cultural do Ministério Público do Distrito Federal e

Territorial comenta sobre o papel do Plano Diretor de

Resíduos na formalização de uma política pública e

destaca a importância do Ministério Público na imple-

mentação das resoluções ANVISA e CONAMA.

AANNVVIISSAA:: Qual o papel e o que se pode esperar da atua-ção do Ministério Público na implementação das Resolu-ções ANVISA no 306/04 e CONAMA no 358/05?

MMaarrttaa OOlliivveeiirraa:: O papel do MinistérioPúblico, no que concerne à implementaçãodos instrumentos jurídicos que disciplinam osresíduos dos serviços de saúde é relevante. Talse verifica em virtude das atribuições consti-tucionais e legais que lhe são inerentes, entreas quais se destaca a defesa da ordem jurídicae dos interesses sociais, incluída a defesa dodireito difuso ao meio ambiente ecologica-mente equilibrado, essencial à sadia qualidadede vida, cujo dever de preservação se estendea todos, indistintamente. Para tanto, é apare-lhado à propositura de ações coletivas (açãocivil pública e ação de improbidade adminis-trativa) e tem a atribuição para expedir re-comendações, visando à melhoria dosserviços públicos e de relevância pública.

Em uma concepção de atuação pró-ativa, in-cumbe ao Ministério Público adotar estratégiasque lhe permitam evitar a ocorrência de danosao meio ambiente e à saúde pública. Até porqueé dever de todos preveni-los, no intuito depreservar a inviolabilidade do ambiente hígido.

Assim atuando, pode oMinistério Público assu-mir um papel de articula-ção entre a comunidade, osetor produtivo e o PoderPúblico. Tal fato, aliás, setem verificado porque asociedade demonstra con-fiança na atuação do Mi-nistério Público, uma daspoucas instituições quegoza de credibilidade juntoà população, a qual a ele recorre com freqüência.

AANNVVIISSAA:: O que é e qual a importância de um Pla-no Diretor de Resíduos?

MMaarrttaa OOlliivveeiirraa:: O tema proposto se reveloude grande importância no curso da atuação daTerceira Promotoria de Defesa do Meio Am-biente e Patrimônio Cultural do Ministério Pú-blico do Distrito Federal e Territórios, da qualsou titular.

Em meados de outubro de 2005, o único incine-rador de lixo hospitalar existente no DistritoFederal necessitou de reparos e sofreu uma pa-ralisação de vários dias. Tal fato gerou numero-sos transtornos e denúncias ao Ministério Públi-co, onde já transcorria um inquérito civil públicocom o objetivo de apurar se a Secretaria deSaúde do Distrito Federal vinha se empenhandona implantação dos Planos de Gerenciamento deResíduos do Serviço de Saúde (PGRSS), de in-cumbência dos estabelecimentos cujas atividadesgeram este tipo de resíduo sólido.

Entrevista

RDC ANVISA No 306/04 E RESOLUÇÃO CONAMANo 358/05

Page 10: Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

Ressalte-se que existe uma lei distrital que obri-ga o Poder Público a incinerar todo o lixo hos-pitalar produzido no Distrito Federal, cerca de15 toneladas/dia, editada à época em que vigiaresolução do CONAMA nesse sentido.

Em diversas reuniões mantidas com técnicosdo setor, constatou-se que uma das medidasemergenciais sugeridas era a de redução do vo-lume de RSS na fonte geradora. No intuito desensibilizar os estabelecimentos geradores epara avaliar até que ponto estava em andamen-to a implantação dos PGRSS, realizou-se umaaudiência pública com representantes dos hos-pitais públicos e dos maiores hospitais privadosdo Distrito Federal, a qual contou com a parti-cipação de representantes da ANVISA e doCONAMA. Na ocasião, os técnicos referidosfizeram exposições e esclareceram dúvidas so-bre a RDC ANVISA no 306/04 e a ResoluçãoCONAMA no 358/05.

Em que pesem alguns estabelecimentos encon-trarem-se mais avançados que outros na im-plantação dos PGRSS, restou evidente que amotivação para a implantação dos Planos e demetas quanto à segregação na fonte e à reduçãoestava prejudicada, em virtude do fato de que ogerador não é o responsável pela destinação fi-nal dos RSS que produz. Não se afigurava, por-tanto, razoável que se atuasse para cobrar dosgeradores um pré-tratamento dos resíduos que,de qualquer forma, serão incinerados.

Constatou-se, assim, que, no Distrito Federal, agestão dos resíduos sólidos em geral encontra-va-se obsoleta e desarticulada, não lhe sendopossível observar os princípios do poluidor-pa-gador e do usuário-pagador. E isso se verifica-va não obstante a Lei Complementar Distritalno 17/97 (Plano Diretor de OrdenamentoTerritorial) determinasse a implantação de umPlano de Gerenciamento Integrado de Resí-duos Sólidos como programa prioritário.

Antevendo que as ações pontuais se verificariamde modo também desarticulado, decidi porajuizar uma ação civil pública com o objetivo decondenar o Poder Público à obrigação de elabo-rar e implantar o Plano Diretor de ResíduosSólidos antes de celebrar novo contrato de ter-ceirização para a limpeza pública, cujo edital jáestava na praça e previa a manutenção do sis-tema atualmente obsoleto, por mais cinco anos.

Simultaneamente, no inquérito civil públicoreferido, prossegue a atuação tendente a efetivara implantação dos PGRSS, atuação na qual te-nho contado com o auxílio da ANVISA, napessoa da Dra Regina Barcellos.

O Plano Diretor de Resíduos Sólidos visa, por-tanto, coordenar e integrar o gerenciamento dacoleta, do transporte, do tratamento e da dis-posição final dos resíduos sólidos, como políti-ca pública indispensável ao setor.

AANNVVIISSAA:: Em que medida as resoluções ANVISAno 306/04 e CONAMA no 358/05 representamum avanço na explicitação das responsabilidades e co-responsabilidades pela geração de resíduos dos serviçosde saúde e como essas resoluções ajudam na ação doministério para exigir uma nova postura dos autoresenvolvidos?

MMaarrttaa OOlliivveeiirraa:: Creio que a pergunta já foi re-spondida no bojo da resposta anterior, haja vistaque a atuação do Ministério Público deveu-se aofato de que as responsabilidades dos geradoresno papel de poluidor-pagador não pôde ser pro-movida a contento, pois o Poder Público assu-miu para si as responsabilidades inerentes aosgeradores, sem nem sequer cobrar para tanto.Logo, as referidas resoluções representam, sim,um avanço, porque delimitam as esferas deresponsabilidade de cada um dos atores envolvi-dos, propiciando, assim, que cada qual possaexercê-las a contento, em um sistema integradoe eficaz.10 ANVISA

Page 11: Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

Artigo

teoria da responsabilidade civil e da cul-pabilidade levou à criação da teoria do

risco, com vários matizes, a qual sustenta queo sujeito é responsável por riscos ou perigosque sua atuação promove, ainda que coloquetoda diligência para evitar o dano. O sujeitoobtém vantagens ou benefícios e, em razãodessa atividade, deve indenizar os danos queocasiona, independente da apuração de culpa.

Em síntese, cuida-se da responsabilidade semculpa em inúmeras situações nas quais suacomprovação inviabilizaria a indenização paraa parte presumivelmente mais vulnerável. A le-gislação ambiental é um exemplo marcante dateoria da responsabilidade objetiva, ou seja, in-dependente de culpa, tendo em vista a matériade direitos difusos e coletivos que abrange.

No novo Código Civil Brasileiro, em seu arti-go 927, parágrafo único, o legislador definiu,além dos casos já previstos em lei, a respon-sabilidade objetiva do agente, ou seja, inde-pendentemente da apuração de culpa, “quan-do a atividade normalmente desenvolvida pe-lo autor do dano implicar, por sua natureza,risco para os direitos de outrem”.

É válido ressaltar que a responsabilidade obje-tiva, ou responsabilidade sem culpa, será apli-cada unicamente se houver lei expressa que aautorize. Portanto, na ausência de lei expressa,a responsabilidade pelo ato ilícito será subjeti-

va, ou seja, com apuração de culpa ou dolo,pois esta é a regra geral no direito brasileiro.

Nas legislações sobre o tema, tem-se a Lei6.938/81 (Lei de Política Nacional do Meio Am-biente), a qual, em seu artigo 14, parágrafo úni-co, estabelece que o poluidor (pessoa física ou ju-rídica) é obrigado, “independentemente da exis-tência de culpa, a indenizar ou reparar os danoscausados ao meio ambiente e a terceiros, afeta-dos por sua atividade”.

Ainda, em tema de direito ambiental, o parágrafo3o do artigo 225 daConstituição Federalde 1988 prevê:

“Art. 225 - Todostêm direito ao meioambiente ecologicamente equilibrado, bem deuso comum do povo e essencial à sadia quali-dade de vida, impondo-se ao Poder Público e àcoletividade o dever de defendê-lo e preservá-lo para as presentes e futuras gerações.[...]

§ 3º - As condutas e atividades consideradaslesivas ao meio ambiente sujeitarão os in-fratores, pessoas físicas ou jurídicas, a sançõespenais e administrativas, independentemente daobrigação de reparar os danos causados.”

Assim, como expresso no artigo 225, caput,da Constituição Federal, o meio ambiente é

“O meio ambienteé bem de uso

comum do povo.”

A RESPONSABILIDADE CIVIL OBJETIVAE SUBJETIVA DOS GERADORES DE RSS

Ao agente gerador de RSS cabe a responsabilidade da reparação do danocausado, independentemente de aferição de culpa e precauções adotadas

ANVISA 11

A

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bem de uso comum do povo. Desta forma,tratando-se de responsabilidade civil ambi-ental, deverá ser levada em conta a tutelado direito de toda a coletividade, da quali-dade de vida e da compensação pelo equi-líbrio ambiental.

Pode-se verificar, como alguns princípiosconstitucionais do meio ambiente, muitoimportantes para a análise da responsabili-dade civil, o da prevenção e da precaução,o da educação ambiental, o do poluidor pa-gador e o da responsabilidade da pessoafísica ou jurídica, que se encontram pre-sentes em todo o corpo constitucional.

Após a promulgação da Constituição, aLei no 9.605 (Lei de Crimes e InfraçõesAdministrativas), de 13 de fevereiro de1998, introduziu no direito pátrio a crimi-nalização da conduta da pessoa jurídica,destacando ainda em seu texto a tripla res-ponsabilidade que se enquadra nashipóteses de responsabilização das pes-soas jurídicas, dos seus diretores e fun-cionários, tanto administrativa, como civile ainda penalmente (artigo 3o), não ex-cluindo a das pessoas físicas, autoras, co-autoras ou partícipes do mesmo fato(parágrafo único).

Além da responsabilidade tripla da pessoajurídica, elencada na referida lei, está pre-vista a desconsideração de dita pessoa ju-rídica sempre que sua personalidade forobstáculo ao ressarcimento de prejuízoscausados à qualidade do meio ambiente.

Assim, verifica-se que, com o avanço dodireito ambiental e da preocupação com omeio em que vive, o homem vem buscan-do diretrizes legais básicas para a soluçãodos conflitos entre os poluidores e apreservação do meio ambiente.

A RDC ANVISA no 306, de 7 de dezem-bro de 2004, que dispõe sobre o regula-mento técnico para o gerenciamento deresíduos de serviços de saúde, acompanhaas diretrizes protetoras do meio ambiente,prevendo em seu artigo 4o , que: “A inob-servância do disposto nesta Resolução eseu Regulamento Técnico configura in-fração sanitária e sujeitará o infrator às pe-nalidades previstas na Lei no 6.437, de 20de agosto de 1977, sem prejuízo das res-ponsabilidades civil e penal cabíveis.”

A Lei 6.437/77, como bem se sabe, es-pecifica a configuração das infrações àlegislação sanitária federal, estabelecendoas sanções, independentemente da apu-ração da responsabilidade civil e penal doinfrator.

Na mesma esteira, a Resolução CONAMAno 358, de 29 de abril de 2005, que dispõesobre o tratamento e a disposição final dosresíduos dos serviços de saúde, em seu ar-tigo 30 caracteriza as exigências e deveresnela previstos como obrigação de relevanteinteresse ambiental, intensificando a cau-tela exigida pelo legislador dos geradores edestinadores dos resíduos sólidos de saúde- donde se extrai mais uma vez a prepon-derância do interesse coletivo na preser-vação do meio ambiente.

A presença da teoria da responsabilidadeobjetiva é patente na Resolução doCONAMA, tanto em seu artigo 30, comono artigo 3o, que deve ser analisado commais vagar: “Art. 3o - Cabe aos geradoresde resíduos de serviço de saúde e ao res-ponsável legal, referidos no art. 1o destaResolução, o gerenciamento dos resíduosdesde a geração até a disposição final, deforma a atender aos requisitos ambientais ede saúde pública e saúde ocupacional, sem12 ANVISA

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prejuízo de responsabilização solidária de to-dos aqueles, pessoas físicas e jurídicas que, di-reta ou indiretamente, causem ou possamcausar degradação ambiental, em especial ostransportadores e operadores das instalaçõesde tratamento e disposição final, nos termosda Lei no 6.938, de 31 de agosto de 1981.”

Como acima explicitado, a Lei no 6.938/81prevê a responsabilização do poluidor inde-pendentemente de apuração de culpa, ou seja,responsabilidade civil objetiva.

Como se vê, qualquer que seja a norma a sercumprida, ocorre a existência da responsabi-lidade civil objetiva do poluidor, no caso con-creto, do gerador ou destinador dos resíduossólidos de saúde.

As resoluções comentadas percorrem umcaminho de preservação do meio ambienteacompanhadas de legislações ordinárias e daprópria Constituição Federal. Seguem um dosprincípios constitucionais em matéria ambi-ental, determinando medidas de prevenção eprecaução direcionadas aos geradores e desti-nadores dos resíduos sólidos de saúde. Outroprincípio obedecido é o do poluidor pagador,incumbindo ao agente a responsabilidade dareparação do dano causado, independente deaferição de culpa, haja vista tratar-se de direi-to difuso comum a toda a coletividade, que acada dia preocupa-se mais com o bem-estar ea qualidade de vida.

Pelas leis e norma citadas acima o gerador,mesmo não sendo o executor de todas as eta-pas de manejo e gerenciamento dos resíduosde serviços de saúde, tem co-responsabilidadepor todas as etapas do processo que envolveestes resíduos, da geração a destinação final,ainda que algumas destas etapas venham a serexecutadas e coordenadas pelo poder públicomunicipal e ou terceiros.

A Carta de 1988 (art.24) atribui aos municí-pios a competência para “organizar e prestar,diretamente ou sob o regime de concessãoou permissão, os serviços públicos de inter-esse geral, incluído o de transporte coletivo,que tem caráter essencial”. A Lei nº7.783/89 considera a captação e o tratamen-to de lixo e esgoto como serviços e ativi-dades essenciais — portanto, não podem serinterrompidos, sob pena de violação doprincípio administrativo da continuidade doserviço público.

As regulamentações estabelecem assim a res-ponsabilidade e co-responsabilidade do ge-rador e definindo também que o poder públi-co municipal não pode se eximir da responsa-bilidade de exercer a coordenação da coleta,do transporte e da disposição de resíduos ge-rados em seu território, o que não significa, àprestação gratuita desses serviços. ANVISA 13

Page 14: Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

14 ANVISA

Conferência das Nações Unidas sobreo Meio Ambiente Humano realizada

em Estocolmo, Suécia, estabeleceu, a partirde 1972, uma nova maneira de compreendero meio ambiente.

A primeira impressão que se tinha ao exa-minar o ordenamento jurídico de então era ade existir um conjunto de normas dispersas

que direta ou indi-retamente encon-travam um pontode união em seuobjetivo de defesa,restauração e pro-moção do meioambiente. Tais re-gras voltavam-seapenas para osinteresses de âm-bito interno e re-

gional e começaram a ser sistematizadasinternacionalmente, o que ocasionou umsignificativo aumento dos instrumentos deproteção ambiental.

A este conjunto de normas passou-se con-vencionalmente a denominar “direito ambi-ental” ou “direito do meio ambiente”.

Segundo o artigo 225 da ConstituiçãoFederal brasileira, “... todos têm direito aomeio ambiente ecologicamente equilibrado,

bem de uso comum do povo e essencial àsadia qualidade de vida, impondo-se aoPoder Público e à coletividade o dever dedefendê-lo e preservá-lo para as presentes efuturas gerações”. Todavia, é muito comumobservar-se o Poder Público sendo ameaça-do pelas investidas do poder econômico, cu-ja lógica de produção é contraditória àpreservação da natureza. Por certo, o ho-mem aprendeu a dominar antes a naturezado que a si próprio.

O direito costuma refletir fielmente as preo-cupações da humanidade, e é por esta razãoelementar que o direito ambiental existe etem alcançado seu desenvolvimento atualcomo um sinal da nossa era. A preservaçãoe promoção do meio ambiente e a imple-mentação de um modelo de desenvolvimen-to sustentável são preocupações da so-ciedade de nosso tempo e, por conseguinte,de seu direito. Obviamente, a degradaçãoambiental é um dos principais problemasenfrentados pela humanidade. Um modelomundial de desenvolvimento errôneo temposto na mira de todos os países a necessi-dade do respeito às regras de equilíbrio na-tural para garantir a integridade e a reno-vação dos sistemas naturais. Trata-se, nadamais e nada menos, de estabelecer as regrasdo jogo que tornem possível um meio ambi-ente equilibrado e sustentável para as gera-ções atuais e futuras.

Artigo

A TERCEIRA GERAÇÃO DO DIREITOE O PRINCÍPIO DA SOFT LAW

O direito ambiental como garantia da qualidade de vida e proteçãoaos direitos transindividuais

A

“Todos têmdireito ao meio

ambienteecologicamente

equilibrado.”

Page 15: Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

A esse respeito, temos que as normas de di-reito ambiental, em sua busca por garantir aqualidade de vida à população, visam equili-brar a balança dos recursos naturais pen-dente sempre ao desgaste pela sanha do pro-gresso e dos investimentos econômicos.

As especulações e estudos que podem surgirem função da busca pelo desenvolvimentosustentável levam a questionamentos sobrea natureza jurídica desse princípio: seria umprincípio moralizador, político, jurídico, umprincípio geral de direito ou simplesmenteuma expressão da Soft Law.

Essas normas visam normalmente aos cha-mados “direitos de terceira geração”, emque o Estado passa a adotar os direitos difu-sos como vetor por ele tutelado, reconhe-cendo que nem sempre a “vontade da maio-ria” importa em prevalência desta sobre ointeresse do Estado e deste sobre o interessepúblico.

Os interesses ou direitos difusos, consoantea definição dada pela Lei no 8.078/90, sãoconsiderados aqueles chamados “trans-individuais”, de natureza indivisível, de quesão titulares pessoas indeterminadas e liga-das por circunstâncias de fato.

Em outras palavras, os direitos difusos per-tencem a todos e a ninguém em particular.Como espécie do gênero dos direitostransindividuais ou metaindividuais, os di-reitos difusos se encontram entre o interesseparticular e o interesse público, cuja razãode ser é especialmente protegida peloEstado.

Expressão dessa tutela, além do art. 225 daConstituição e seus inúmeros incisos, há quecontar também com a Lei no 9.605/98, a Leida Natureza, que dispõe sobre as sanções

penais e administrativas derivadas de condu-tas e atividades lesivas ao meio ambiente.

Não faltam ferramentas jurídicas, mas, paranão fazer valer o pensamento de Biron, qualseja: “as leis são como teias de aranha, retêmos pequenos insetos, porque os grandesrompem-nas” e ver apenas os pequenos in-fratores punidos, deve-se formar uma cons-ciência verdadeiramente ecológica, cidadã.

Muito embora existam leis que busquem aproteção do meio ambiente, a sociedadeatravessa uma crise, pois a relação produçãoX consumo traz reflexos iníquos à natureza.Os recursos naturais não são, como queremalguns, fonte inexaurível de matéria-prima.

Observa-se, de forma cristalina, que a civi-lização capitalista industrial encontra seulimite na natureza, no meio ambiente, pois oritmo e o modo de produção empreendidosdão alguns sinais de saturamento, a saber:crescimento, em escala exponencial, dapoluição do ar, da água e da terra e, por con-seguinte, a extinção de várias espécies dafauna e flora; a desertificação de áreasdantes verdes; o acúmulo de resíduos nu-cleares; a devastação de florestas e áreas depreservação ambiental. Tudo corolário dacobiça irrefreável e inconseqüente do lucro.

Enfim, impõe-se sobre o Poder Público etambém à sociedade civil a responsabilidadede harmonizar bem-estar, produção e con-sumo, a fim de evitar-se uma catástrofeecológica e, por conseguinte, uma ameaça àsobrevivência da espécie humana. O homemainda não percebeu que é parte integrante danatureza. Destruindo-a, destrói a si mesmo.

Há que se ter a obrigação de transmitir oambiente onde vivemos às futuras geraçõesem melhores condições do que as recebidas. ANVISA 15

Page 16: Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

Portaria MINTER no 53, de 1o de março de 1979Dispõe sobre a não utilização do lixo na agricultura ou naalimentação de animais. Determina que resíduos sólidosde natureza tóxica, corrosiva, inflamável, explosiva,radioativa e outras, consideradas prejudiciais, sejamsubmetidos a tratamento e acondicionamento adequadono próprio local de produção, e de acordo com oestabelecido pelos órgãos estaduais de controle dapoluição e de preservação ambiental. Proíbe olançamento de resíduos sólidos em cursos d’água, lagos elagoas, salvo na hipótese de aterro de lagoas artificiais.Proíbe a incineração em edificações residenciais,comerciais e de prestação de serviços. Incentiva assoluções conjuntas para grupos de municípios, bemcomo a reciclagem e o reaproveitamento desses resíduos.

Resolução CNEN no 19, de 17 de dezembro de1985 (NE-6.05)Dispõe sobre o gerenciamento de rejeitos radioativos,estabelecendo critérios gerais e requisitos básicos paraas instalações radiativas. Classifica os rejeitos comemissores Beta e Gama e com emissores Alfa.Estabelece formas de segregação, acondicionamento eidentificação dos rejeitos. Regulamenta os critérios detransporte, armazenamento e eliminação desse tipo derejeitos. Apresenta limites a serem respeitados quanto àeliminação de rejeitos líquidos, sólidos e gasosos.

Resolução CONAMA no 6, de 15 de junho de 1988Determina que sejam submetidos a controles específicos,quanto à geração, característica e destinação final, osresíduos gerados nas indústrias que especifica. Estabeleceprazos para que o Ibama e os órgãos estaduaiscompetentes apresentem programas estaduais e planonacional de gerenciamento de resíduos industriais, bemcomo diretrizes para controle de poluição derivada dessesresíduos. Determina a elaboração de “Inventário deResíduos” conforme formulários anexos a estaResolução, com informações quanto a origem dosresíduos, bem como transporte, estocagem, responsávellegal, estado físico, aspecto geral, composiçãoaproximada, poluentes potenciais, classificação conformeABNT-NBR 10.004, acondicionamento, etc.

Resolução CONAMA no 13, de 14 de setembro de1989Altera a Resolução no 2, de 15/6/89, para: I) atribuircompetência para acompanhamento dos temasrelacionados com a política nuclear no Brasil à CâmaraTécnica de Acompanhamento e Análise das SoluçõesPropostas para destino final do lixo radioativo; II)tornar indeterminado o prazo de duração da CâmaraTécnica.

Resolução CONAMA no 1, de 25 de abril de 1991Cria a Câmara Técnica Especial com a competência deencaminhar ao Plenário do CONAMA proposta dealteração da Portaria MINTER no 53/79, quanto àdestinação final de resíduos de qualquer natureza.

Resolução CONAMA no 6, de 19 de setembro de1991Desobriga a incineração ou qualquer outro tratamentode queima dos resíduos sólidos provenientes deatividades de saúde, entre outros. Estabelece que osestados e municípios que não optarem por incinerartais resíduos deverão obedecer a normas para seutratamento especial. Fixa prazo para que os órgãosambientais competentes definam normas mínimaspara o tratamento dos resíduos não incinerados.

Resolução CONAMA no 5, de 5 de Agosto de 1993Trata de Resíduos de Serviços de Saúde de terminaisferroviários, rodoviários, de portos e aeroportos.Conceitua as expressões: Resíduos Sólidos, Plano deGerenciamento de Resíduos, Sistema de Tratamento deResíduos Sólidos, Sistema de Disposição Final deResíduos Sólidos. Determina que os estabelecimentossão responsáveis pelos resíduos sólidos desde a geraçãoaté a disposição final. Determina que todos osestabelecimentos citados deverão apresentar Plano deGerenciamento de Resíduos Sólidos, indicando umresponsável técnico, bem como o acondicionamentodos resíduos conforme normas da ABNT. Classifica osresíduos sólidos em quatro grupos e dispõe sobretratamento para cada um deles, sendo vedada areciclagem dos resíduos classificados no grupo A

REGULAMENTAÇÃO FEDERAL SOBRE GESTÃO DOS RSSCronologia comentada

16 ANVISA

Page 17: Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

(resíduos que apresentam risco potencial à saúdepública e ao meio ambiente devido a presença deagentes biológicos)

Resolução CONAMA no 23, de 12 de dezembro de1996Conceitua as expressões: Resíduos Perigosos, NãoInertes, Inertes e Outros resíduos. Proíbe a importaçãode resíduos perigosos (Classe I), sujeitando àdeliberação prévia do CONAMA casos excepcionaisem que seja imprescindível a importação. Proíbe aimportação de resíduos domiciliares incinerados ounão, bem como de pneumáticos (Classe III). Restringea importação de resíduos inertes (Classe II) apenas parareciclagem ou reaproveitamento, mediante préviaautorização do Ibama, precedida de parecer técnico ecumpridas as exigências que estabelece, obedecidasainda as tratativas da Convenção da Basiléia, de22/3/89, quando os países exportadores foremsignatários desta Convenção, ou os termos de acordosinternacionais, caso os países exportadores não façamparte da referida Convenção.

Resolução CONAMA no 237, de 19 de dezembrode 1997Conceitua as expressões: Licenciamento Ambiental,Licença Ambiental, Estudos Ambientais, ImpactoAmbiental Regional, Licença Prévia, Licença deInstalação, Licença de Operação. Estabelece mecanismos,requisitos, procedimentos, prazos e fases para obtenção delicenças ambientais pelos estabelecimentos e atividadesque utilizam recursos ambientais considerados efetiva oupotencialmente poluidores (classificados no anexo),condicionando o licenciamento a prévio estudo e relatóriode impacto ambiental (EIA/Rima), cujos requisitostambém estão estabelecidos nesta Resolução. Define acompetência dos órgãos ambientais municipais, estaduaise do Ibama para o licenciamento, conforme critériosterritoriais e de impacto.

Resolução CONAMA no 257, de 30 de junho de1999Define critérios para gerenciamento e descarteambientalmente adequados, de pilhas e baterias deacordo com suas especificidades. Estabelece limites desubstâncias para a composição de pilhas e baterias, emníveis aceitáveis para fins de disposição em aterro etratamento equiparável a lixo domiciliar, proibindoalgumas formas de destinação final. Obriga a

devolução, pelos usuários, de pilhas e baterias usadasaos estabelecimentos comercializadores, fabricantes eassistências técnicas. Obriga que estes adotemprocedimentos de reciclagem, reutilização, tratamentoou disposição final adequada, além de mecanismos decoleta, transporte e armazenamento, bem comorealizem estudos para redução do material tóxico na suacomposição, entre outras medidas.

Resolução CONAMA no 263, de 12 de novembrode 1999Altera a redação de dispositivo da ResoluçãoCONAMA no 257, de 30/6/99, para modificar aquantidade de mercúrio em pilhas dos tipos miniaturae botão.

Resolução CONAMA no 275, de 25 de abril de 2001Estabelece código de cores para o acondicionamentodos diferentes tipos de resíduos, para utilização emcampanhas de educação ambiental, programas decoleta seletiva pelos órgãos públicos federal, estaduais emunicipais, sugerindo a adoção dessas cores tambémpara programas de iniciativa privada.

Resolução CONAMA no 283, de 12 de julho de 2001Dispõe sobre tratamento e destinação final de resíduosde serviços de saúde, aprimorando, complementando eatualizando o conteúdo da Resolução CONAMA no

5/93, revogando-a parcialmente, principalmente no quediz respeito a: I) restrição de aplicabilidade da lei apenasaos estabelecimentos geradores de resíduosrelacionados a serviços de saúde, e não mais a portos,aeroportos, etc.; II) delimitação da responsabilidade pelaapresentação do PGRSS e adequação deste às normasde saúde e meio ambiente, bem como por todas asdecorrências de sua aplicabilidade pelo responsável legaldos estabelecimentos, sem prejuízo de eventualresponsabilização civil, criminal ou administrativa deforma solidária de outros agentes (transportadores,depositários, etc.); III) obrigação de que todos osestabelecimentos de saúde apresentem PGRSS, semdistinção; IV) não delimitação do tipo de destinaçãofinal dos resíduos (incineração, esterilização a vapor,etc.), impondo-se que o tratamento obrigatoriamenteprevisto no PGRSS assegure a proteção ao meioambiente e à saúde pública; V) previsão de devolução aofabricante ou ao importador dos medicamentos doGrupo B vencidos, alterados, interditados, parcialmenteutilizados ou impróprios para o consumo ANVISA 15

Page 18: Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

Resolução ANVISA RDC no 50, de 21 de fevereirode 2002 Dispõe sobre o Regulamento Técnico para elaboração,planejamento e execução de estabelecimentosassistenciais de saúde no que se refere a arquitetura,instalações elétricas e eletrônicas, hidráulicas, gasesmedicinais, climatização, conforto acústico e térmico,segurança contra incêndio, etc. Não considera mais aNBR 12.809/93 como norma pertinente para as áreasde armazenamento temporário e final de resíduos deserviços de saúde.

Resolução CONAMA no 316, de 29 de outubro de2002Disciplina os processos de tratamento térmico de resíduose cadáveres, estabelecendo procedimentos operacionais,limites de emissão e critérios de desempenho, controle,tratamento e disposição final de efluentes de modo aminimizar os impactos ao meio ambiente e a saúdepública, excetuando dessa normatização os rejeitosradioativos e o co-processamento de resíduos em fornosde produção de clínquer. Estabelece parâmetros demonitoramento para sistema crematório, limites deemissão atmosférica e outros elementos relacionados.

Resolução ANVISA RDC no 305, de 14 denovembro de 2002 Proíbe o ingresso e a comercialização de matéria-primae produtos acabados, semi-elaborados ou a granel parauso em seres humanos cujo material de partida sejaobtido a partir de tecidos/fluidos de animaisruminantes, relacionados a classes de medicamentos,cosméticos e produtos para saúde, enquanto persistiremriscos à saúde humana. Obriga a adoção de precauçõesquanto a manipulação e descarte de materiais e amostrade tecidos constantes nos anexos desta Resolução.Sugere o uso de materiais e instrumentos descartáveis,dispondo ainda sobre higienização e limpeza de áreasapós procedimentos cirúrgicos.

Resolução ANVISA RDC no 33, de 25 de fevereirode 2003 - REVOGADA Dispõe sobre Regulamento Técnico para oGerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde,aplicável a todos os geradores. Define o perfil dosgeradores de resíduos de serviços de saúde, estabelecediretrizes para o Plano de Gerenciamento de Resíduos,estabelece responsabilidades de geradores, fabricantes,importadores, fornecedores, especialmente quanto aosresíduos químicos e à necessidade de informações para

o gerenciamento extra-estabelecimento. Classifica osresíduos em A, B, C, D e E, dispõe sobre manejo,acondicionamento, identificação e armazenamento.Define parâmetros quanto à necessidade ou não detratamento para a disposição final. Estabelece diretrizespara segurança, treinamento e capacitação profissional.

Resolução ANVISA RDC no 306, de 7 de dezembrode 2004 Aprova o Regulamento Técnico para o Gerenciamentode Resíduos de Serviços de Saúde, após um processo deharmonização das normas federais dos Ministérios doMeio Ambiente, por meio do CONAMA, e da Saúde,através da ANVISA. Define Gerenciamento deResíduos, Manejo, Segregação, etc. Divide os resíduosem grupos e os subdivide, estabelecendo a forma detratamento ou desobrigando deste em alguns casos.Prevê responsabilidades; identifica os resíduos doGrupo D mediante cores; orienta os geradores a seadequarem às orientações dos órgãos de limpezaurbana. Determina que o responsável seja profissionaldevidamente registrado em seu conselho de classe eprevê que seja assessorado por equipe multidisciplinar.Determina capacitação e treinamento de formacontinuada para o pessoal envolvido no gerenciamentode resíduos. Estabelece que as empresas prestadoras deserviços terceirizadas devem apresentar licençaambiental para o tratamento ou disposição final deresíduos, bem como manutenção dos registros de vendaou doação de resíduos destinados a reciclagem.

Resolução CONAMA no 358, de 29 de abril de 2005Adota a mesma classificação da RDC ANVISA no

306/04. Aprimora, atualiza e complementa osprocedimentos dispostos na Resolução CONAMA no

283, de 12/7/01, revogando-a, sobre o tratamento e adisposição final dos resíduos dos serviços de saúde,principalmente no que diz respeito a: I) ampliação dadefinição dos estabelecimentos de saúde e similares; II)especificação de novos grupos de resíduos,desobrigando o tratamento prévio à destinação finalpara o Grupo A4; III) estabelecimento de critériosmínimos para a disposição final de resíduos de saúde;IV) obriga a apresentação do Plano de Gerenciamentode Resíduos de Saúde (PGRSS) por todos osestabelecimentos com atividades descritas no Artigo 1º;V) estabelecimento de limites mínimos para a reduçãoda carga microbiana; VI) determinação de tratamentoespecifico para perfurocortantes, de acordo com suascaracterísticas químicas, biológicas ou radioativas.18 ANVISA

Page 19: Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

Flávia Freitas de Paula Lopes, gerente geral de

Tecnologia em Serviços de Saúde da ANVISA, fala

sobre informação, treinamento e inspeção como as

peças-chave para aplicação da RDC no 306/04 e a

implantação do PGRSS.

AANNVVIISSAA:: Quais as ações de esclarecimento e ostreinamentos que a ANVISA tem implementado co-mo apoio à implantação da RDC no 306/04?

FFlláávviiaa LLooppeess:: Logo após a publicação dessaRDC, em dezembro de 2004, a ANVISA, pormeio da GINFS/GGTES, formulou um planode divulgação de sua regulamentação e de ca-pacitação para os agentes de vigilância sanitáriados estados e municípios.

Dentro da política de parceria estabelecida como Ministério do Meio Ambiente (MMA), esten-deu a capacitação para técnicos dos órgãos am-bientais estaduais e contou com a participaçãoefetiva do MMA nos treinamentos, consolidan-do-se em âmbito nacional como um treinamen-to conjunto que alcançou mais de 1.000 técnicosdestas instituições.

Além desta ação específica, a ANVISA tem par-ticipado de congressos, palestras, seminários efóruns de discussões que abordam o tema dosresíduos de serviços de saúde, em todo o país.

Como forma complementar a estas ações, aANVISA editou um manual de apoio ao geren-ciamento de resíduos. Esse manual será distribuí-do em meio magnético, acompanhado das reso-luções e de uma aula expositiva com tecnologia

instrucional, o que permitirá maior divulgaçãodo conhecimento so-bre o gerenciamentodos resíduos.

AANNVVIISSAA:: Como aANVISA inspecio-nará a aplicação daRDC no 306/04?

FFlláávviiaa LLooppeess:: AANVISA é parteintegrante do SistemaNacional de Vi-gilância Sanitária, quetem como executores as vigilâncias sanitárias dosestados e municípios. A estas caberá a ação deinspeção dos serviços de saúde, para verificar acorreta aplicação da regulamentação, orientando,sempre que necessário, a forma mais adequadade implementar o Plano de Gerenciamento dosResíduos de Serviços de Saúde.

Entrevista

O TREINAMENTO E A DIVULGAÇÃO DA RDCANVISA No 306/04

NNoo eessttaaddoo ddee SSããoo PPaauulloo,, ssããooggeerraaddaass cceerrccaa ddee 55..000000ttoonneellaaddaass//mmêêss ddee rreessíídduuooss ddeesseerrvviiççooss ddee ssaaúúddee,, sseennddoo qquuee9944%% ppaassssaamm ppoorr aallgguumm pprroocceessssooddee ttrraattaammeennttoo..

(Fonte: Associação Brasileira de Empresasde Limpeza Pública)

ANVISA 19

Page 20: Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

Regina Maria Gonçalves Barcellos, arquiteta da equipe

da Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de

Saúde da ANVISA,

comenta o caráter

harmônico das reso-

luções ANVISA e

CONAMA, respon-

sáveis pela redução

de custos e principal-

mente dos riscos

para o trabalhador

de saúde.

AANNVVIISSAA:: As re-gulamentações daANVISA e doCONAMA estãoharmonizadas e co-

incidentes em todos os aspectos?

RReeggiinnaa BBaarrcceellllooss:: Após extenso trabalho derevisão da legislação federal em relação ao temados resíduos em serviços de saúde, a ANVISAe o CONAMA republicaram suas respectivasregulamentações, que se encontram agora har-monizadas quanto aos critérios de classificaçãoe gerenciamento daqueles resíduos.

AANNVVIISSAA:: Qual a expectativa de redução na quanti-dade de RSS a serem tratados com o gerenciamentopreconizado na RDC ANVISA no 306/04 e naResolução CONAMA no 358/05?

RReeggiinnaa BBaarrcceellllooss:: Os primeiros resultados deque temos informação apontam que a segrega-ção correta dos resíduos permite redução deaté 40% de geração de resíduos para os quaisseja necessário algum tipo de tratamento.

AANNVVIISSAA:: O que isto poderá representar em reduçãode custos?

RReessppoossttaa:: Mais do que redução de custos, aproposta de gerenciamento de resíduos estáfundamentalmente centrada na redução deriscos para o trabalhador da saúde, para a po-pulação e para os impactos ambientais decor-rentes de um manejo indevido destes resíduos.

Sabemos que o componente custos não deveser relevado em qualquer processo, pois é pre-ciso criar condições de sustentabilidade. Masas primeiras experiências têm mostrado quepara implantar o PGRSS é necessário um in-vestimento inicial em capacitação e material desuporte logístico e que, com o seu andamento,o gerenciamento pode até passar a se susten-tar com retorno do encaminhamento de al-guns materiais para processos de reciclagemou reutilização, mas também pela diminuiçãodos acidentes ocupacionais dentre o pessoalenvolvido em alguma etapa do gerenciamentode resíduos no serviço de saúde.

Entrevista

A EXPECTATIVA DE REDUÇÃO DOS RSS

MMuuiittaass cciiddaaddeess bbrraassiilleeiirraass ttêêmm ddee2200 aa 4400%% ddee sseeuuss oorrççaammeennttoossccoommpprroommeettiiddooss aappeennaass ccoomm aassddeessppeessaass ccoomm oo ttrraannssppoorrttee ee aaddiissppoossiiççããoo ffiinnaall ddee rreessíídduuooss..

(Dados do Departamento de Abastecimento deÁgua e Desenvolvimento Urbano do BancoMundial)

20 ANVISA

Page 21: Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

ANVISA 21

o Brasil, onde historicamente prevale-ceu a forte interferência do Estado, na

última década, com a alteração do EstadoIntervencionista em Estado Regulador, co-mo muitos doutrinadores o chamam, surgiua necessidade da criação das agências regu-ladoras setoriais.

Tais agências foram criadas com a intenção denormatizar os setores dos serviços públicosdelegados, bem como buscar um equilíbrio darelação tripartite: Poder Público -- usuários --iniciativa privada detentora dos serviços.

Ressalte-se que a função normativa não énova na administração pública, uma vez quesempre foi exercida por vários de seusórgãos. O que há de novo é o fato de as-sumir as prerrogativas que, na concessão, napermissão e na autorização, eram exercidaspela própria administração pública direta,em vista de ser esta o poder concedente, co-mo, por exemplo, fixar e alterar uni-lateralmente cláusulas regulamentares,encampar e intervir, entre tantos outros, quepassaram do Poder Público para as agênciasreguladoras.

Em face do princípio da legalidade, as agên-cias reguladoras são criadas por meio de lei.O modelo utilizado pelo Estado brasileirona sua formação foi o norte-americano, emque há um grau de poder muito elevado, até

com a possibilidade de ditar normas com amesma força de lei e com base em pa-râmetros e conceitos indeterminados nelacontidos, com autonomia em relação aoPoder Executivo, inclusive financeira, poissão dotadas de verbas próprias.

As decisões das agências geralmente sãotomadas por um órgão colegiado. Seus dire-tores-gerais têm mandato fixo, são indicadospelo presidente daRepública e têm depassar por umasabatina no Sena-do Federal.

A regulação exerci-da pelas agênciasdesempenha papelfundamental nocumprimento daspolíticas determi-nadas pelo Estado. Sua função é gerencial (téc-nica) e de controle sobre os entes regulados.

Observa-se, pela formação e pelo compor-tamento das agências reguladoras, queforam criadas para também exercer o“poder de polícia” da AdministraçãoPública.

Como bem define o artigo 78 do CódigoTributário Nacional, o poder de polícia é: “A

Artigo

O PODER DE POLÍCIA E AS AGÊNCIASREGULADORAS

N

Criadas por meio de lei, as agências reguladoras têm comoinspiração o modelo norte-americano

“A atuaçãofiscalizadora ereguladora doEstado visa ointeresse dacoletividade.”

Page 22: Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

atividade da administração pública, que, li-mitando ou disciplinando direito, interesseou liberdade, regula a prática de ato ou abs-tenção de fato, em razão de interesse públi-co concernente à segurança, à higiene, à or-dem, aos costumes, à disciplina da produçãoe do mercado, ao exercício de atividadeseconômicas dependentes de concessão ouautorização do Poder Público, à tranqüili-dade pública ou ao respeito à propriedade eaos direitos individuais ou coletivos”.

Considera-se ainda regular o poder de polí-cia quando:

“Art.78 - parágrafo único - quandodesempenhado pelo órgão competente, noslimites da lei aplicável, com observância doprocesso legal e, tratando-se de atividadeque a lei tenha como discricionária, semabuso ou desvio de poder”.

O poder de polícia, no conceito moderno,adotado no direito brasileiro, é a atividadedo Estado consistente em limitar o exercíciodos direitos individuais em benefício do in-teresse público.

Denota-se que o Estado deve policiar aatuação do indivíduo em favor da coletivi-dade, analisando o cumprimento das nor-mas pertinentes aos serviços desempen-hados, uma vez que a atuação fiscalizadora ereguladora do Estado visa ao interesse dacoletividade.

No caso das questões relativas ao meio am-biente e saúde, não poderia ser diferente.

A criação das agências reguladoras é mais umpasso no sentido da defesa dos direitos difusose coletivos, indo ao encontro da fiscalizaçãorealizada pela Agência Nacional de VigilânciaSanitária, que exerce o poder de polícia.

O exercício do poder de polícia, nadefinição de Paulo Affonso Leme Machado,“corresponde à atividade da administraçãopública que limita ou disciplina direito, inte-resse ou liberdade, regula a prática de ato oua abstenção de fato em razão de interessepúblico concernente à saúde da população, àconservação dos ecossistemas, à disciplinada produção e do mercado, ao exercício deatividades econômicas ou de outras ativi-dades dependentes de concessão, autoriza-ção, permissão ou licença do Poder Públicode cujas atividades possam decorrerpoluição ou agressão à natureza”.

EEssttiimmaa--ssee qquuee nnoo BBrraassiill

ssããoo ggeerraaddaass 224400..000000

ttoonneellaaddaass ddee rreessíídduuooss aa

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ttrriillhhõõeess ddee qquuiillooss..

22 ANVISA

Page 23: Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

Dr. Luiz Carlos Fonseca, médico e membro da equi-

pe da Gerência de Tecnologia em Serviços de Saúde

da ANVISA, fala sobre os riscos biológicos dos resí-

duos sólidos de saúde e as determinações contidas

na RDC ANVISA nº 306/04.

AANNVVIISSAA:: Quais são os riscos biológicos dos resíduos deserviços de saúde?

LLuuiizz CCaarrllooss FFoonnsseeccaa:: Segundo a Organi-zação Mundial de Saúde, dovolume total de resíduos gera-dos em serviços de saúde, de75% a 90% apresentam riscosequivalentes àqueles presentesno resíduo domiciliar. O riscobiológico é decorrente da pre-sença de microrganismo que se-ja capaz de transmitir infecção.Um microrganismo, para ser ca-paz de transmitir infecção, pre-cisa dispor de certos elementos:� capacidade de agredir (vi-rulência);� concentração suficiente (dosede infectividade);� hospedeiro suscetível ao agente (capacidadede defesa do indivíduo);� porta de entrada (olhos, pele, mucosas);� modo de transmissão do agente.

Assim, a simples presença do bacilo da tuber-culose ou do vírus HIV, por exemplo, nosefluentes líquidos do esgoto, não transformaestes efluentes num líquido infectante.

AANNVVIISSAA:: Como a RDC ANVISA no 306/04

trata os riscos biológicos dos resíduos de serviços desaúde para minimizá-los?

LLuuiizz CCaarrllooss FFoonnsseeccaa:: Dentro do conheci-mento científico atualmente disponível e face àrealidade brasileira quanto aos sistemasdisponíveis de tratamento de efluentes de esgotosanitário e de disposição final de resíduos, a RDCprocurou aplicar a lógica de gerenciamento deriscos destes resíduos, determinando quais resí-

duos com potencial risco biológi-co necessitam ser tratados sob su-pervisão do gerador, quais resídu-os podem ser encaminhados parafora dos serviços para tratamentoem sistemas não exclusivos e li-cenciados ambientalmente e quaisresíduos podem, se segregados,acondicionados, identificados etransportados de forma correta,ser encaminhados para disposiçãofinal em locais devidamente licen-ciados sem tratamento prévio.

Entrevista

GERENCIAMENTO, PRECAUÇÃO E RISCONO MANEJO DOS RSS

AA CCOOMMPPOOSSIIÇÇÃÃOO DDOOSS RREESSÍÍDDUUOOSSSSÓÓLLIIDDOOSS DDEE SSAAÚÚDDEE

EEmm mmééddiiaa,, aappeennaass 2255%% ddooss rreessíídduuoossssããoo ddooss ggrruuppooss AA ee EE ee 7755%% ddoo ggrruuppoo DD..

OOss rreessíídduuooss ddoo ggrruuppoo DD nnããoo ssããooccoonnssiiddeerraaddooss ccoonnttaaggiioossooss ee ttêêmmccuussttoo mmaaiiss bbaaiixxoo ddee ttrraattaammeennttoo..

ANVISA 23

Page 24: Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

24 ANVISA

Edson Rodriguez, vice-presidente de Resíduos

Especiais da Associação Brasileira de Empresas

Públicas e Resíduos Especiais (Abrelpe) e diretor

comercial da Silcon Ambiental Ltda.,descreve o

cenário brasileiro dos resíduos sólidos de saúde

destacando a iniciativa da ANVISA e os avanços pro-

movidos pela RDC nº 306/04.

AANNVVIISSAA:: Qual é o cenário dos resíduos de serviçosde saúde no Brasil?

EEddssoonn RRooddrriigguueezz:: No Brasil, os resíduos deserviços de saúde correspondem à faixa de1% a 3% da geração de 120 mil toneladas pordia de resíduos urbanos. Há pouco tempo,grande parte dos municípios fazia a gestão deresíduos de serviços de saúde juntamente comos resíduos domiciliares e públicos. Ainda ho-je, muitos municípios e estabelecimentos de

serviços de saúde não dispõemde coleta seletiva e nem

possuem processosde tratamento

de seus resí-d u o s ,

levando esses estabelecimentos à prática doenterramento em vala séptica ou, ainda maisgrave, à queima a céu aberto. Os resíduos deserviços de saúde, quando jogados em lixões,geram poluição e contaminação dos corposhídricos e aqüíferos subterrâneos pela geraçãodo chorume, comprometendo a qualidade dosolo e das águas e causando danos irrever-síveis ao meio ambiente, e também con-tribuindo para a proliferação de doençasatravés de vetores.

AANNVVIISSAA:: Como o senhor avalia a iniciativa daANVISA de criar uma resolução para os resíduosde serviços de saúde?

EEddssoonn RRooddrriigguueezz:: Quando a VigilânciaSanitária ainda estava no Ministério da Saúde,nunca se envolveu com a questão dos resídu-os de serviços de saúde. A partir da criação daANVISA, o gerenciamento desse tipo de resí-duo passou a ter papel preponderante, o queresultou na publicação de uma resolução es-pecífica sobre o tópico. A revisão da Reso-lução CONAMA 283/01 já reproduz a visãoda ANVISA sobre os resíduos de serviços desaúde, o que aumenta ainda mais a respon-sabilidade da agência.

AANNVVIISSAA:: Como foi o processo de discussão que re-sultou na RDC ANVISA nº 306/04?

EEddssoonn RRooddrriigguueezz:: Não dá para desvincu-lar esse regulamento do processo de revisãoda Resolução CONAMA no 283/01. Na rea-lidade, a revisão acabou acontecendo muitoem função da entrada da ANVISA nas dis-cussões sobre os resíduos de serviços desaúde. A partir daí, foi instituído um grupo

Entrevista

O CENÁRIO NO BRASIL DOS RSS

Page 25: Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

técnico que promoveu nove reuniões. Todascontaram com a presença de representantesda Abrelpe, juntamente com órgãos estadu-ais de vigilância sanitária e meio ambiente,entidades representativas de hospitais e lab-oratórios, centros de excelência, enfim, todaa comunidade técnico-científica capacitadapara contribuir. A primeira ação da ANVISAem relação ao gerenciamento de resíduos deserviços de saúde ocorreu com a RDC no

33/03. Mas a publicação dessa Resoluçãoacabou causando uma série de desencon-tros, justamente por refletir uma visão ain-da superficial da ANVISA sobre o assun-to, enfocando apenas o ambiente intra-hos-pitalar. Prova disso é que sua vigência foipostergada sucessivamente até sua revogação.

AANNVVIISSAA:: Destaque os principais avanços da RDCANVISA no 306/04?

EEddssoonn RRooddrriigguueezz:: Como já havia nas re-soluções anteriores, a responsabilidade pelaelaboração do plano de gerenciamento deresíduos de serviços de saúde é do estabelec-imento gerador. Nesse documento, define-sea forma como será realizada a coleta, a se-gregação e o armazenamento dos resíduos,instituindo inclusive um responsável técnico.Um ponto que vale destacar é a exigência detreinamento de forma continuada para opessoal envolvido com o gerenciamento dosresíduos de serviços de saúde, questão quenormalmente não é priorizada pelos gera-dores. Com a fiscalização e as determinaçõesda ANVISA, isso passa a ser devidamentecontemplado. Outro aspecto importante éque, no ato da contratação dos serviços, ogerador terá que requerer aos prestadores deserviços a apresentação de licença ambientale comprovação de capacitação técnica. Issopode ser considerado um avanço, já que osgeradores não poderão contratar empresasque não estejam licenciadas para prestar esse

tipo de serviço. No entanto, é fundamentalque os órgãos de vigilância sanitária exerçama fiscalização nos estabelecimentos.

RRoottooccllaavvee,, CChheemm--CCllaavvee

ee HHyyddrrooccllaavvee,, aaiinnddaa

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ttrraattaammeennttoo ddee rreessíídduuooss

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ANVISA 25

Page 26: Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

os últimos anos, a discussão sobre os resí-duos de serviços de saúde, seu tratamen-

to e disposição final, vem sendo tratada comgrande destaque. A legislação, em constantemodificação, empenha-se cada vez mais emdespertar na consciência dos operadores (po-luidores potenciais) a defesa e preservação domeio ambiente como única via para se manter

um desenvolvimentosustentável no exercí-cio dessas atividades.

Do ponto de vista téc-nico e econômico, éevidente a necessidadede se optar pelassoluções mais conve-nientes, sempre que es-tas garantam que os in-

teresses das pessoas e do meio ambiente sejamdevidamente resguardados. Para isso, énecessário contar com um marco regulador queassegure que a solução escolhida é uma respos-ta adequada em termos ambientais e sanitários.

Os estabelecimentos de serviços de saúde sãoresponsáveis pelo correto gerenciamento detodos os resíduos de serviços de saúde poreles gerados, atendendo às normas e exigên-cias legais, desde o momento de sua geraçãoaté a sua disposição final.

O princípio segundo o qual quem polui deveresponder pelo dano ambiental ocasionado de-sempenha um papel dissuasor contra a violação

das normas em matéria ambiental, contribuin-do para a realização dos objetivos e para a apli-cação das políticas públicas neste domínio. Oônus decorrente da geração do resíduo deve sersuportado por seu gerador, não podendo trans-ferir à sociedade os custos pela atividade.

Mas esse princípio é apenas um dos elemen-tos norteadores do tratamento que se devedar ao tema dos resíduos de serviços desaúde. Não fosse assim, seria totalmente apro-priada a conclusão de que tudo se resolve se,ao final, são pagos os danos causados, o quenão se verifica como verdade.

Portanto, a natureza do princípio do polui-dor-pagador não é reparatória, mas, sim,preventiva.

Considerando, pois, a responsabilidade do ge-rador, frente às bases científicas e técnicas,normativas e legais, relativas ao correto mane-jo dos resíduos de serviços de saúde, evoltadas a seu adequado tratamento e dis-posição final, a aplicabilidade da norma, emâmbito federal, estadual ou municipal, cinge-sede grande importância, pois de sua inexecuçãorestará ameaçado o meio ambiente.

É certo que o manejo adequado dos resíduossólidos de serviços de saúde sempre apresen-tou diversos impactos ambientais negativosque se evidenciavam em diferentes etapas, co-mo a segregação, o acondicionamento, otratamento, a coleta e o transporte.26 ANVISA

Artigo

A RDC DÁ MAIS UM PASSO À FRENTEA responsabilidades sobre o tratamento e destinação final dosresíduos de saúde

“A natureza doprincípio do

poluidor-pagadornão é reparatória,

mas, sim,preventiva.”

N

Page 27: Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

Mas era na disposição final desses resíduos quese encontrava, talvez, a principal e mais polêmi-ca discussão, ou seja, sobre que tipos de resídu-os poderiam ou não ser destinados a aterros.

As práticas relativas à disposição final dosresíduos de serviços de saúde oscilaram, pelostempos e lugares, entre duas tendênciasopostas: de um lado, adotar que todo resíduopoderia ser imediata e simplesmente destina-do ao solo após seu descarte, ou, de outro, en-tender que, por se tratar em geral de resíduode saúde, sua deposição em um aterro impli-caria necessariamente um dano ambiental.

O erro não é a afirmação de uma mentira,mas a afirmação de uma verdade com a ex-clusão de outra verdade que parece contra-ditória e, todavia, é complementar. Aquelastendências hoje respondem à legislação. Sãoas normas que estabelecem quais critérios téc-nicos adotar e qual destino dar a cada resíduo.

Independentemente dessa discussão,permanece a orientação pela responsabilidadetanto do gerador, quanto do operador dosserviços em relação à disposição final propria-mente dita, sem descuidar das outras técnicasde manejo dos resíduos sólidos. Destarte, aadequada segregação, o acondicionamento, oprévio tratamento, a própria coleta e o trans-porte favorecem que certos resíduos sejamcorretamente recebidos no solo previamentepreparado para tanto.

A regulação dos serviços públicos de manejo deresíduos sólidos tem sido expressiva em pro-mover a conscientização dos operadores, estabe-lecendo exigências crescentes, que importam emdesafios significativos para evitar riscos e danos àsaúde das pessoas expostas direta e indiretamenteaos resíduos de serviços de saúde, e garantir o di-reito das futuras gerações de viver em um ambi-ente são e desenvolver inteiramente suas capaci-dades na vida. ANVISA 27

Page 28: Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

O artigo 225 da Constituição Federal de 1988declara que “todos têm direito ao meio ambienteecologicamente equilibrado, bem de uso comumdo povo e essencial à qualidade de vida”, e acres-centa que cabe “ao Poder Público e à coletivi-dade o dever de defendê-lo e preservá-lo para aspresentes e futuras gerações”. O poder público,em particular, deve “controlar a produção, acomercialização e o emprego de técnicas, méto-dos e substâncias que comportem riscos para avida, a qualidade de vida e o meio ambiente”.Esses são os princípios básicos que orientam osprocedimentos relativos à questão.

A Constituição de 1988 também estipula (art. 24)que, na proteção do meio ambiente e da saúde, hácompetência legislativa concorrente entre aUnião, à qual cabe estabelecer normas gerais, esuplementarmente, os estados e o Distrito Fede-ral. Aos municípios, por sua vez, compete “orga-nizar e prestar, diretamente ou sob o regime deconcessão ou permissão, os serviços públicos deinteresse geral, incluído o de transporte coletivo,que tem caráter essencial”. Ora, a Lei no 7.783/89considera a captação e o tratamento de lixo e es-goto como serviços e atividades essenciais —portanto, não podem ser interrompidos, sob pe-na de violação do princípio administrativo dacontinuidade do serviço público.

Nessas condições, a titularidade dos serviços deinteresse local, em especial o de tratamento delixo (limpeza urbana), pertence ao município.Esses serviços podem ser executados direta-mente ou por delegação do poder público aoparticular, em regime de concessão ou de per-

missão de serviços públicos. A RDC ANVISAno 306/04 e a Resolução CONAMA no 358/05definem que “o gerador de resíduos é aquele quedecide que determinado produto/material nãomais poderá ser utilizado e resolve descartá-lo,transformando-o em resíduo, cabendo a essegerador a responsabilidade pelo gerenciamentodos mesmos”.

Tal gerenciamento envolve “um conjunto deprocedimentos de gestão, planejados e imple-mentados a partir de bases científicas e técnicas,normativos e legais”. O objetivo desses procedi-mentos é, ao mesmo tempo, reduzir ao mínimoa produção desses mesmos resíduos e dar aosresíduos gerados um destino “seguro, de formaeficiente, visando à proteção dos trabalhadores, apreservação da saúde pública, dos recursos natu-rais e do meio ambiente”.

O fato das resoluções ANVISA e CONAMAdefinirem o conceito de gerador dos resíduos deserviços de saúde, sua responsabilidade, bem co-mo disporem sobre o Plano de Gerenciamentodos RSS não significa afastar a responsabilidadedos Municípios contida na Constituição Federalno que tange a prestação de serviços públicos deinteresse local, tais como a coleta, transporte edestinação final de resíduos hospitalares, os quaisestão abrangidos no sistema de limpeza urbana ecoleta de lixo, tampouco de eximir eventual re-sponsabilidade dos Municípios e empresas con-cessionárias e permissionárias de serviços públi-cos em responderem, no que couber, por condu-tas e atividades consideradas lesivas ao meio am-biente, conforme a Carta Magna de 1988.

Artigo

A RESPONSABILIDADE DOS MUNICÍPIOS NOMANEJO DOS RSS

28 ANVISA

Page 29: Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

ANVISA 29

Diretoria Colegiada da Agência Nacio-nal de Vigilância Sanitária, no uso da

atribuição que lhe confere o art. 11, incisoIV, do Regulamento da ANVISA aprovadopelo Decreto no 3.029, de 16 de abril de1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea “b”, § 1o

do Regimento Interno aprovado pela Por-taria no 593, de 25 de agosto de 2000, publi-cada no DOU de 22 de dezembro de 2000,em reunião realizada em 6 de dezembro de2004, considerando as atribuições contidasnos art. 6o, art. 7o, inciso III e art. 8o da Lei no

9.782, de 26 de janeiro de 1999; consideran-do a necessidade de aprimoramento, atua-lização e complementação dos procedimen-tos contidos na Resolução RDC no 33, de 25de fevereiro de 2003, relativos ao geren-ciamento dos resíduos gerados nos serviçosde saúde - RSS, com vistas a preservar asaúde pública e a qualidade do meio ambi-ente considerando os princípios da biossegu-rança de empregar medidas técnicas, admi-nistrativas e normativas para prevenir aci-dentes, preservando a saúde pública e o meioambiente; considerando que os serviços desaúde são os responsáveis pelo corretogerenciamento de todos os RSS por eles ge-rados, atendendo às normas e exigênciaslegais, desde o momento de sua geração atéa sua destinação final; considerando que asegregação dos RSS, no momento e local desua geração, permite reduzir o volume de

resíduos perigosos e a incidência de aci-dentes ocupacionais dentre outros benefí-cios à saúde pública e ao meio ambiente;considerando a necessidade de disponibilizarinformações técnicas aos estabelecimentosde saúde, assim como aos órgãos de vigilân-cia sanitária, sobre as técnicas adequadas demanejo dos RSS, seu gerenciamento e fisca-lização; adota a seguinte Resolução da Di-retoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,determino a sua publicação:

Art. 1o Aprovar o Regulamento Técnico parao Gerenciamento de Resíduos de Serviçosde Saúde, em anexo a esta Resolução, a serobservado em todo o território nacional, naárea pública e privada.

Art. 2o Compete à Vigilância Sanitária dosEstados, dos Municípios e do DistritoFederal, com o apoio dos Órgãos de MeioAmbiente, de Limpeza Urbana, e daComissão Nacional de Energia Nuclear -CNEN, divulgar, orientar e fiscalizar ocumprimento desta Resolução.

Art. 3o As vigilâncias sanitárias dos Estados,dos Municípios e do Distrito Federal, visan-do o cumprimento do Regulamento Técnico,poderão estabelecer normas de caráter su-pletivo ou complementar, a fim de adequá-loàs especificidades locais.

RDC ANVISA N0 306/04

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DAANVISA RDC No 306, DE 7 DE DEZEMBRODE 2004

Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

A

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30 ANVISA

Art. 4o A inobservância do disposto nestaResolução e seu Regulamento Técnico con-figura infração sanitária e sujeitará o infratoràs penalidades previstas na Lei no 6.437, de 20de agosto de 1977, sem prejuízo das res-ponsabilidades civil e penal cabíveis.

Art. 5o Todos os serviços em funcionamento,abrangidos pelo Regulamento Técnico emanexo, têm prazo máximo de 180 dias para se

adequarem aos requisitos nele contidos. Apartir da publicação do RegulamentoTécnico, os novos serviços e aqueles que pre-tendam reiniciar suas atividades, devem aten-der na íntegra as exigências nele contidas,previamente ao seu funcionamento.

Art. 6o Esta Resolução da Diretoria Colegiadaentra em vigor na data de sua publicação, fi-cando revogada a Resolução ANVISA RDCno 33, de 25 de fevereiro de 2003.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHAHENRIQUES

AA RRDDCC AANNVVIISSAA NN°° 330066//0044EE AASS SSEETTEE EETTAAPPAASS DDOOMMAANNEEJJOO IINNTTEERRNNOODDOOSS RRSSSS

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Page 31: Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

ANVISA 3

As informações quevocê precisa paraficar por dentro daRDC no 306/04 eimplantar o PGRSSestão disponíveisnos novoslançamentos daAnvisa, em livroe CD.

Gerenciamento dos Resíduosde Serviços de Saúde

Page 32: Aspectos jurídicos da RDC 306/2004

www.anvisa.gov.br