Atenção Farmaceutica

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Text of Atenção Farmaceutica

Polticas Farmacuticas:a S e rv i o d o s I n t e r e s s e s d a S a d e ?

Braslia, agosto de 2004

UNESCO 2004 Edio publicada pelo Escritrio da UNESCO no Brasil

UNESCOCINCIA E MEIO AMBIENTE

O autor responsvel pela escolha e apresentao dos fatos contidos neste livro, bem como pelas opinies nele expressas, que no so necessariamente as da UNESCO, nem comprometem a Organizao. As indicaes de nomes e a apresentao do material ao longo deste livro no implicam a manifestao de qualquer opinio por parte da UNESCO a respeito da condio jurdica de qualquer pas, territrio, cidade, regio ou de suas autoridades, nem tampouco a delimitao de suas fronteiras ou limites.

Polticas Farmacuticas:a S e rv i o d o s I n t e r e s s e s d a S a d e ?

J o s Au g u s to C a b r a l d e Ba r ro s

edies UNESCOConselho Editorial Jorge Werthein Cecilia Braslavsky Juan Carlos Tedesco Adama Ouane Clio da Cunha Comit para a rea de Cincia e Meio Ambiente Celso Salatino Schenkel Bernardo Marcelo Brummer Ary Mergulho Filho Assistente Editorial: Rachel Gontijo de Arajo Apoio Tcnico: Mnica Salmito Noleto Reviso: Mirna Saad Vieira e Eveline de Assis Diagramao: Paulo Selveira Projeto Grfico: Edson Fogaa UNESCO, 2004 Barros, Jos Augusto Cabral de Polticas farmacuticas: a servio dos interesses da sade? / Jos Augusto Cabral de Barros. Braslia: UNESCO, 2004. 264 p. ISBN: 85-7652-016-8 1. FarmacoepidemiologiaPolticas PblicasBrasil 2. Servios FarmacuticosPolticas PblicasBrasil 3. Servios de SadePolticas PblicasBrasil I. UNESCO II. Titulo CDD 362.178

Organizao das Naes Unidas para a Educao, a Cincia e a Cultura Representao no Brasil SAS, Quadra 5 Bloco H, Lote 6, Ed. CNPq/IBICT/UNESCO, 9 andar 70070-914 Braslia/DF Brasil Tel.: (55 61) 2106-3500 Fax: (55 61) 322-4261 E-mail: grupoeditorial@unesco.org.br

O aspecto mais triste da vida atual que a cincia ganha em conhecimento mais rapidamente que a sociedade em sabedoria. (Isaac Asimov, 1920-1992)

SUMRIO

NOTA SOBRE O AUTOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 PREFCIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13 APRESENTAO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15 PRLOGO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17 ABSTRACT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19

1. INTRODUO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .211.1 Papel assumido pelos medicamentos e alguns dos seus determinantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21 1.2 Legislao, incremento de custos em P & D e novidades teraputicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26 1.3 O prescritor, alvo privilegiado das estratgias promocionais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36 1.4 A propaganda direta aos consumidores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42 1.5 O fenmeno da medicalizao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50 1.6 Os acordos ADIPC e seus reflexos no acesso aos medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55 1.7 Problemas persistentes apesar das solues conhecidas . . . . . . . . .62 1.8 Propsitos e relevncia do estudo realizado . . . . . . . . . . . . . . . . .64

2. A REGULAMENTAO FARMACUTICA NA UE E NO PLANO INTERNACIONAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .69 2.1 A EMEA Breve histrico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .692.2 A harmonizao da regulamentaco farmacutica na Unio Europia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .75 2.3 A harmonizao no plano internacional . . . . . . . . . . . . . . . . . . .762.3.1 A contribuio da OMS nas atividades de harmonizao . . . . . . . .77 2.3.2 A conferncia Internacional de harmonizao dos requisitos para registro de produtos farmacuticos (ICH) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .79 2.3.3 A harmonizao no seio do Grupo Andino . . . . . . . . . . . . . . . . . .81 2.3.4 A harmonizao no Cone Sul . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82 2.3.5 A Comunidade do Caribe (CARICOM) e o Sistema de Integrao da Amrica Central (SICA) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83 2.3.6 As conferncias Pan-americanas de harmonizao da regulao farmacutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .84

2.4 A farmacovigilncia na UE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .89 2.5 A farmacovigilncia na Espanha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .94 2.6 A regulamentao dos medicamentos na Espanha A Agencia Espaola del Medicamento (AGEMED) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .97 2.7 A regulamentao farmacutica na Itlia . . . . . . . . . . . . . . . . . .102 2.8 A farmacovigilncia no Brasil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .103 2.9 Informaes farmacoepidemiolgicas independentes . . . . . . . . .107

3. OS RUMOS DO SETOR FARMACUTICO E AS ESTRATGIAS PARA TORN-LO INSTRUMENTO EM FAVOR DA SADE . . . . . . . . . . . . . .1133.1 Modelo econmico, reformas do setor sade e assistncia farmacutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .113 3.2 Os efeitos adversos e as conquistas na regulamentao dos medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .123 3.3 Propostas de mudanas no cdigo comunitrio em vigor . . . . . .125

3.4 Como a EMEA poderia, de fato, atender aos interesses da sade pblica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .128 3.5 As estratgias promocionais e o seu possvel controle . . . . . . . . .131 3.6 A harmonizao farmacutica e os conflitos de interesses . . . . . .136 3.7 Estratgias em prol do uso racional e universal dos medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .138 3.8 Mais iniciativas em favor do acesso a medicamentos essenciais . .150 3.9 Genricos instrumento de ampliao de acesso x conflitos de interesse no mercado internacional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .153 3.10 O Programa de genricos brasileiro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .161

4. CONSIDERAES FINAIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .171 REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .181 APNDICE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .197 RELAO DE SIGLAS UTILIZADAS . . . . . . . . . . . . . . . . . .265

NOTA SOBRE O AUTOR

Professor adjunto de Medicina Social do Centro de Cincias da Sade, da Universidade Federal de Pernambuco; doutor em Sade Pblica pela Universidad Autnoma de Barcelona; mestre em Medicina Preventiva e Curso de Especializao em Sade Pblica na Universidade de So Paulo. Fez estgio de ps-doutorado no Ministrio de Sanidad y Consumo de Espaa e tem inmeros artigos, crnicas e livro na rea de Farmacoepidemiologia. Tem militado na Health Action Internacional (HAI) e um dos fundadores da Sociedade Brasileira de Vigilncia de Medicamentos.

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PREFCIO

As profundas mudanas ocorridas no panorama poltico-econmico internacional teriam repercusso obrigatria nos servios de sade e no acesso aos mesmos, impondo limites e restries de variada natureza, conforme cada pas, mas relacionadas, sobretudo, por um lado, s reformas de teor neoliberal que foram implementadas e, por outro lado, ao novo marco que passou a orientar o mercado global, com a constituio da organizao mundial do comrcio e, no seio da mesma, o estabelecimento dos acordos nela aprovados, em especial, o relativo s patentes. O papel do setor pblico e suas relaes com o setor privado assumiram conotaes novas e conflitantes no contexto da globalizao e suas conseqncias. Entre estas caberia destacar o fato de que, cada vez mais, descises de carter normativo que afetam a toda sociedade so tomadas por entidades supranacionais, que adotam estratgias, em grande medida, inacessveis para a maioria (por vezes, at mesmo, para os rgos de comunicao de massa). As implicaes das mudanas apontadas no setor industrial farmacutico so mltiplas e com impacto inevitvel no acesso aos medicamentos para grandes contigentes da populao, em especial de pases da frica e da Amrica Latina. evidente, ademais, o enorme poder de influncia excercido sobre governos e parlamentos pelas organizaes que congregam os interesses dos produtores a mide, contrrios aos da sade pblica. Se mais ou menos consensual a idia de que, de forma geral, no pairam tantos questionamentos com respeito qualidade dos frmacos ou quanto continuidade do processo inovador, o mesmo no pode ser dito em relao s prioridades que vm sendo dadas pesquisa, aos preos impostos aos produtos farmacuticos ou origem, qualidade e tcnicas adotadas na divulgao da informao sobre os mesmos. Por outro lado, a natureza do produto com os riscos a ele inerentes impuseram a necessidade de normas em defesa da sade pblica, de tal forma que viessem a ser autorizados apenas os frmacos que comprovem o menor13

PREFCIO

potencial possvel de efeitos adversos, dotados de eficcia teraputica e de qualidade aceitvel. no quadro deste novo cenrio que se insere o propsito fundamental do presente estudo, ao eleger como objeto de reflexo as polticas de medicamentos, perseguindo a apreenso dos seus alcances e limites, em especial no que diz respeito aos intentos de harmonizao na regulamentao do setor farmacutico, tal como esta se props e est sendo implementada nos pases da unio europia. A pretenso final se orienta para extrair lies que possam subsidiar propostas que venham aprimorar as mencionadas polticas no Brasil e na Amrica Latina. O desenvolvimento do presente estudo foi possvel graas ao apoio institucional da Capes/Ministrio da Educao atravs de bolsa de estgio ps-doutoral concedida a que se somaram, de forma produtiva e imprescindve