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Inclusão de DUT para ureterorrenolitotripsia a laser
Atualização Rol ANS 2019/2020
Letícia Leonart, MSc, PhD – [email protected]
Hugo Tannus, MD, PhD, MBA – [email protected]
Declaração de conflito de interesse dos autores
Hugo Tannus é colaborador UHG-Brasil e representa
ABRAMGE neste contexto.
Cuidado Centralizado no Paciente
❑ Redução de Mortalidade e Morbidade
❑ Melhora de Qualidade de Vida
❑ Redução do Fardo do Tratamento
❑ Eficiência do Sistema de Saúde
Ureterolitotripsia a Laser
● Eficácia na remoção do cálculo
● Risco de dano - procedimento invasivo
● Desconforto + reintervenção pós-procedimento
Terapia Expulsiva
● 70% eficácia para cálculos < 10mm
● Baixo risco de dano
● Menor fardo do tratamento
● Maior eficiência na linha de cuidados
URETEROLITÍASE
Letícia Leonart (MAPESolutions) declara ter sido
contratada e remunerada pela Abramge para a
elaboração deste parecer técnico-científico sob a
premissa de exercer livremente sua condição de
pesquisador e avaliador da tecnologia em questão.
Declaração de conflito de interesse dos autores
Descrição da condição de saúde
● Urolitíase: presença de cálculo (pedra) no sistema urinário do paciente.
● Não existe apenas uma razão para a formação do cálculo: fatores de risco,
fatores internos e de exposição ambiental.
● Formação do cálculo:
➢ A supersaturação da urina leva à cristalização
➢ 1º passo da cristalização é a nucleação: consiste na transformação de um líquido em
uma solução supersaturada.
➢ Se o núcleo do cristal ficar retido no néfron, pode funcionar como âncora para
formação de uma pedra através do crescimento do cristal.
➢ Se o núcleo do cristal não for retido no rim, será então excretado na urina ou retido no
ureter, onde pode crescer e formar cálculo nessa região.
Fonte: Tan et al. (2015), Khan et al. (2018), Bushinsky et al. (2016)
● Composição da pedra:
➢ Cálcio (>80%) – oxalato e fosfato;
➢ Ácido úrico;
➢ Estruvita;
➢ Cistina.
● Sinais e sintomas:
➢ Pedras menores e não obstruintes: podem causar apenas hematúria.
➢ Pedras maiores: dor, que pode ter início abrupto e pode se tornar severa e excruciante
na região do flanco.
● A chance de excreção espontânea do cálculo está diretamente relacionada com o seu
tamanho:
➢ Pedras <5 mm de diâmetro têm grandes chances de serem excretadas sozinhas
➢ Pedras >7 mm usualmente necessitam de algum tipo de intervenção para sua
remoção
Descrição da condição de saúde
Fonte: Romero et al. (2010), Sorokin et al. (2017), Raheem et al. (2017), Pinduli et al. (2006)
Tratamento
● Medicamentos expulsivos: ureter possui receptores α-adrenérgicos, principalmente em
sua porção distal.
➢ Bloqueadores dos receptores α-adrenérgicos (tansulosina, terazosina e doxazosina)
➢ A terapia médica expulsiva pode ser utilizada em casos de cálculo ureteral com
menos do que 10 mm de diâmetro por 4 a 6 semanas, se a dor do paciente estiver
controlada, a função renal normal e não houver evidência de infecção do trato urinário
ou obstrução significativa.
● Remoção ativa: em geral, pedras com mais de 10 mm de diâmetro têm poucas chances
de serem excretadas espontaneamente, mesmo com a terapia medicamentosa
expulsiva.
➢ Ureterorrenolitotripsia (laser, eletrohidráulica, ultrassônica, e pneumática);
➢ Litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO);
➢ Nefrolitomia percutânea.
Justificativa para a proposição
A ureterorrenolitotripsia a laser é um procedimento eficaz para a
remoção de pedras ureterais e renais, porém é oneroso para o
sistema de saúde suplementar. Como essa tecnologia não possui
DUT, seu uso acaba sendo indicado para pacientes que
poderiam apresentar expulsão da pedra através de abordagens
mais simples e mais seguras, como pelo uso de terapia expulsiva
medicamentosa. Dessa forma, sugere-se a inclusão de DUT para o
procedimento a fim de evitar seu uso desnecessário.
Tecnologia em questão
● Ureterorrenolitotripsia rígida unilateral a laser
● Código CBHPM/TUSS: 3.11.02.56-5
● Nome do procedimento no rol: Ureterorrenolitotripsia a laser
● A ureterorrenolitotripsia a laser é uma técnica minimamente invasiva que consiste na
inserção de um endoscópio por via uretral para fragmentação e remoção de cálculos. Se o
cálculo estiver localizado na porção distal do ureter, um endoscópio rígido ou semi-rígido
consegue acessá-lo. Após localização da pedra, o laser com as respectivas fibras é utilizado
para fragmentação e sondas extratoras são utilizadas para remoção do cálculo. Em alguns
casos pode ser necessária a inserção de cateter duplo J se for observado edema ureteral após
retirada da pedra, que aumenta a permeabilidade uretral e facilita a passagem de micro
fragmentos remanescentes.
Outros procedimentos constantes no Rol ANS
Capacidade instalada
Acre 1
Alagoas 4
Amapá Sem informação
Amazonas 3
Bahia 31
Ceará 4
Distrito Federal 9
Espírito Santo 3
Goiás 11
Maranhão 3
Mato Grosso 6
Mato Grosso do Sul 2
Minas Gerais 32
Pará 3
Paraíba 1
Paraná 30
Pernambuco 5
Piauí 2
Rio de Janeiro 20
Rio Grande do Norte 1
Rio Grande do Sul 13
Rondônia 5
Roraima 2
Santa Catarina 31
São Paulo 63
Sergipe 5
Tocantins 3
Acre 61
Alagoas 292
Amapá 73
Amazonas 329
Bahia 1615
Ceará 965
Distrito Federal 1148
Espírito Santo 780
Goiás 1124
Maranhão 500
Mato Grosso 466
Mato Grosso do Sul 509
Minas Gerais 3350
Pará 522
Paraíba 477
Paraná 2087
Pernambuco 1196
Piauí 331
Rio de Janeiro 3579
Rio Grande do Norte 370
Rio Grande do Sul 2529
Rondônia 185
Roraima 55
Santa Catarina 1361
São Paulo 9692
Sergipe 281
Tocantins 188
Estabelecimentos de saúde Profissionais habilitados
Fonte: Tabnet, DATASUS Fonte: Demografia Médica no Brasil 2018
População-alvo
Portadores de cálculo ureteral
REVISÃO SISTEMÁTICA
α-bloqueadores versus remoção ativa
● Atualização das RS de Campschroer e col. (2018) e de Hollingsworth e col. (2016)
● Foram incluídos 63 ECR.
REVISÃO SISTEMÁTICAα-bloqueadores versus placebo ou tratamento convencional
Desfecho N estudos Risco relativo (IC95) I2
Sucesso na expulsão da pedra 63 1,44 (1,35-1,55) 76%Sucesso na expulsão da pedra
4 semanas de tratamento37 1,40 (1,29-1,52) 75%
Sucesso na expulsão da pedra
pedra ureteral distal48 1,49 (1,37-1,62) 78%
Eventos adversos sérios 17 1,43 (0,88-2,31) 0%
Resultados das meta-análises
IC95, intervalo de confiança 95%
Qualidade da evidência – Sistema GRADE
Diretrizes internacionais
● The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) – Reino Unido
● Canadian Urology Association
● European Association of Urology
● American Urological Association/Endourological Society
Todas recomendam a utilização de α-bloqueadores como primeira opção
de tratamento para pedras ureterais distais <10 mm.
Análise de custo-efetividade
Modelo Árvore de decisão com análise caso-base probabilística
População adultos com diagnóstico de cálculo ureteral distal único e
tamanho ≤10 mm, sem complicações.
Comparadores Tratamento com α-bloqueador por 4 semanas seguido por
ureterorrenolitotripsia a laser em caso de falha na
expulsão do cálculo ureteral;
Tratamento com ureterorrenolitotripsia a laser.
Sucesso do tratamento Remoção do cálculo
Horizonte temporal 2 meses
Análise de custo-efetividade
Parâmetro α-bloqueador (R$) Ureterorrenolitotripsia a laser (R$)
Média 5.910,49 14.593,71
Desvio padrão 1.245,48 1.456,99
Mínimo 1.829,06 9.377,15
2.5% 3.634,78 11.868,91
10% 4.361,17 12.770,12
Mediana 5.837,47 14.546,45
90% 7.537,05 16.508,20
97.5% 8.558,36 17.534,01
Máximo 11.449,41 20.663,27
Economia média de R$ 8.683,22 por caso
Análise de custo-efetividade
Análise impacto orçamentário
Cenário atual (por ano)
Cenário proposto (por ano)
População brasileira SSS 47.328.703 47.328.703Pacientes submetidos à
ureterorrenolitotripsia a laser em operadora Xa
10.524 9.471
Total de pacientes SSS submetidos à ureterorrenolitotripsia à laser no país 138.473 124.625
Pacientes com pedra ureteral distal ≤10
mm responsivos à terapia expulsiva
medicamentosa dentre os pacientes submetidos à cirurgia a laserb
10% 0%
13.847 cirurgias evitadas por ano
adados de uma operadora privada que atende 7,6% da população do SSSbdados baseados em opinião de especialistas
-R$500
R$0
R$500
R$1.000
R$1.500
R$2.000
R$2.500
Ano 1 Ano 2 Ano 3 Ano 4 Ano 5
Cu
sto
(R
$)
Milh
ões
Anos
Cenário Atual Cenário Proposto Impacto Orçamentário
Economia total de R$ 990 milhões ao longo de 5 anos
Análise impacto orçamentário
Resultado análise probabilística:
Proposta de DUT para ureterorrenolitotripsia a laser
Cobertura obrigatória de ureterorrenolitotripsia a laser para os casos de:
a. Cálculos ureterais > 10 mm;
b. Cálculos ureterais ≤ 10 mm, sem complicações associadas, e após falha da terapia expulsiva
por 4 semanas;
c. Cálculos ureterais ≤ 10 mm, na presença de uma ou mais das seguintes complicações:
I. dor intratável
II. rim único;
III. hidronefrose moderada a severa à tomografia computadorizada;
IV. alteração da função renal (creatinina sérica > 1,4 mg/dL);
V. gestação;
VI. cálculos bilaterais.
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