Slide 1
ATURAN LIP BALMBY : Retno Intan Juliani1111011008Menurut
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR HK.00.05.4.1745Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia
(epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau
gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan,
mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi
atau memelihara tubuh pada kondisi baik
Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud evaluasi
produk kosmetik dibagi 2 (dua) golongan :Kosmetik golongan I adalah
:Kosmetik yang digunakan untuk bayi;Kosmetik yang digunakan
disekitar mata, rongga mulut dan mukosa lainnya;Kosmetik yang
mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan;Kosmetik
yang mengandung bahan dan fungsinya belum lazim serta belum
diketahui keamanan dan kemanfaatannya.
BAHAN BAHAN KOSMETIKAMenurut PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.08.11.07517
TAHUN 2011 TENTANG PERSYARATAN TEKNIS BAHAN KOSMETIKABahan
Kosmetika adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam
dan/atau sintetik yang merupakan komponen kosmetika termasuk bahan
pewarna, bahan pengawet dan bahan tabir surya.Bahan Pewarna adalah
bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk memberi dan/atau
memperbaiki warna pada kosmetika.Bahan Pengawet adalah bahan atau
campuran bahan yang digunakan untuk mencegah kerusakan kosmetika
yang disebabkan oleh mikrooganisme.Bahan Tabir Surya adalah bahan
yang digunakan untuk melindungi kulit dari radiasi sinar ultra
violet dengan cara menyerap, memancarkan, dan
menghamburkan.PERSYARATAN BAHANBahan Kosmetika harus memenuhi
persyaratan mutu sebagaimana tercantum dalam Kodeks Kosmetika
Indonesia atau standar lain yang diakui atau sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.Bahan Kosmetika sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) berupa bahan yang diperbolehkan digunakan dalam
pembuatan kosmetika.
SEDIAAN YANG BEREDARNorth For Men Protective Lip Balm SPF 6
Bahan bahan kandungan :Artic Pro Defence complex dan vitamin E.
SPF 6. OCTYLDODECANOL, CAPRYLIC/CAPRIC TRIGLYCERIDE, HYDROGENATED
COCO-GLYCERIDES, HYDROGENATED PALM OIL, CANDELILLA CERA, CERA ALBA,
CERA CARNAUBA, BUTYROSPERMUM PARKII BUTTER, OCTOCRYLENE, BUTYL
METHOXYDIBENZOYLMETHANE, SIMMONDSIA CHINENSIS SEED OIL, TITANIUM
DIOXIDE (NANO), BUTYLENE GLYCOL, PANTHENOL, SILICA, TOCOPHEROL,
AQUA, PARFUM, PENTYLENE GLYCOL, BENZYL ALCOHOL, RHODIOLA ROSEA ROOT
EXTRACT.
OCTOCRYLENE; merupakan zat tabir surya yang digunakan dalam
produk di atas. Menurut peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.08.11.07517 TAHUN 2011
termasuk ke dalam bahan tabir surya yang diperbolehkan
penggunaannya dengan kadar maksimum 10 % (dinyatakan asam).
Penandaan unutk zat ini jangan terlalu lama terpapar dengan sinar
matahari meskipun menggunakan tabir surya.BUTYL
METHOXYDIBENZOYLMETHANE, zat ini berfungsi sebagai sunscreen, namun
zat ini tidak termasuk ke dalam zat / bahan tabir surya yang
diperbolehkan oleh BPOM dan juga tidak termasuk kedalam zat / bahan
yang dilarang oleh BPOM. Zat ini memiliki nama lain BUTYL
METHOXYDIBENZOYLMETHANE, 1,3-PROPANEDIONE,
2-BUTYL-2-METHOXY-1,3-DIPHENYL-; 2-BUTYL-2-METHOXY-1,3-DIPHENYL-
1,3-PROPANEDIONE; 4-TERT-BUTYL-4'-METHOXYDIBENZOYLMETHANE; AVO;
AVOBENZONA; AVOBENZONUM; BMDBM; EINECS 274-581-6;
METHOXYDIBENZOYLMETHANETITANIUM DIOXIDE ; pada produk ini digunakan
sebagai tabir surya. Menurut peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.08.11.07517 TAHUN
2011 termasuk ke dalam bahan tabir surya yang diperbolehkan
penggunaannya dengan kadar maksimum 25%
Tender Care Almond Protecting BalmBahan bahan kandungan :Balm
pekat ini mengandung banyak minyak yang baik bagi kulit serta
beraroma almond lembut. PETROLATUM, CAPRYLIC/CAPRIC TRIGLYCERIDE,
PARAFFINUM LIQUIDUM, CERA ALBA, PARAFFIN, ACETYLATED LANOLIN, CETYL
ALCOHOL, PARFUM, TOCOPHERYL ACETATE, GLYCERYL CAPRYLATE.
PETROLATUM; Menurut peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.08.11.07517 TAHUN 2011
zat/bahan ini dilarang penggunaannya dalam sediaan kosmetik,
kecuali apabila seluruh proses penyulingan diketahui dan tidak
menghasilkan bahan yang bersifat karsinogenik. Petrolatumdikenal
sebagai minyak bumi yang tidak memiliki bau dan rasa. Bahan kimia
ini bukannya membantu menjaga kulit penggunanya tapi malah
merusak.
Maybelline Baby Lips Lip BalmBahan bahan yang terkandung
Berdasarkan PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.08.11.07517 TAHUN 2011 TENTANG
PERSYARATAN TEKNIS BAHAN KOSMETIKA, zat zat untuk produk kosmetik
ini termasuk ke dalam zat / bahan yang diperbolehkan.Lip Ice Sheer
Color with Beeswax
Cl 45410 : 1 (D&C Red No. 28) : pewarna merah. Zat ini
diperbolahkan penggunaanya untuk pewarna kosmetik. Kadar maksimum
1% untuk 2-(6-hydroxy-3-oxo-3H-xanthen-9yl) benzoic acid dan 2%
untuk 2-(bromo-6-hydroxy-3-oxo-3H-xanthen-9-yl)benzoic acid
Maybelline Baby Lips Lip Balm Anti oxidant Berry
Ethylhexyl salicylate ; zat / bahan ini berfungsi sebagai tebir
surya. Menurut PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.08.11.07517 TAHUN 2011, kadar
maksimum penggunaan zat ini sebagai tabir surya yaitu 5 %Cl 77891
(Pigmen White 6); pewarna yang diperbolehkan untuk semua sediaan
kosmetik. Warna yang diberikan yaitu putih.Cl 15850 (D&C Red
No.6) ; pewarna merah. Boleh digunakan untuk seluruh sediaan
kosmetik
WADAH DAN PENANDAANWadah kosmetik harus dapat :melindungi isi
terhadap pengaruh dari luar.Menjamin mutu, keutuhan dan keaslian
isinyaWadah sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dibuat dengan
mempertimbangkan keamanan pemakai dan dibuat dari bahan yang tidak
mengeluarkan atau menghasilkan bahan berbahaya atau suatu bahan
yang dapat mengganggu kesehatan, dan tidak mempengaruhi mutu.Tutup
wadah harus memenuhi persyaratan ayat (1) dan (2)
Untuk melindungi wadah selama di peredaran, wadah sebagaimana
dimaksud dalam pasal (17) dapat diberi pembungkusPembungkus harus
terbuat dari bahan yang dapat melindungi wadah selama di
peredaranPenandaanWadah dan pembungkus harus diberikan penandaan
yang berisi informasi yang lengkap, objektif dan tidak
menyesatkanPenandaan harus berisi informasi yang sesuai dengan data
pendaftaran yang telah disetujui.Penandaan selain dari penandaan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus terlebih dahulu mendapat
persetujuan dari Kepala Badan.Penandaan kosmetik tidak boleh berisi
informasi seolah-olah sebagai obat.
Penulisan pernyataan atau keterangan dalam penandaan harus jelas
dan mudah dibaca menggunakan huruf latin dan angka arab.Penandaan
yang ditulis dengan bahasa asing, harus disertai keterangan
mengenai kegunaan, cara penggunaan dan keterangan lain dalam Bahasa
IndonesiaPada etiket wadah dan atau pembungkus harus dicantumkan
informasi/ keterangan mengenai :a. nama produk;b. nama dan alamat
produsen atau importir / penyalur;c. ukuran, isi atau berat
bersih;d. komposisi dengan nama bahan sesuai dengan kodeks kosmetik
indonesia ataunomenklatur lainnya yang berlaku;e. nomor izin
edar;f. nomor batch /kode produksi;g. kegunaan dan cara penggunaan
kecuali untuk produk yang sudah jelaspenggunaannya;h. bulan dan
tahun kadaluwarsa bagi produk yang stabilitasnya kurang dari 30
bulan;i. penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau
mutu.
Apabila seluruh informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
tidak memungkinkan untuk dicantumkan pada etiket wadah, maka dapat
menggunakan etiket gantung atau pita yang dilekatkan pada wadah
atau brosur.Nama produsen atau importir/penyalur harus dicantumkan
secara lengkapBagi kosmetik impor, selain nama importir harus
dicantumkan pula nama produsen.Bagi kosmetik lisensi, disamping
nama produsen yang memproduksi, harus dicantumkan pula nama pemberi
lisensi.Bagi kosmetik kontrak, disamping nama produsen yang
memproduksi, harus dicantumkan pula nama pemberi kontrak.
Alamat produsen atau importir harus sekurang-kurangnya
mencantumkan nama kota dan atau negara.Ukuran, isi atau berat
bersih dapat dicantumkan dengan istilah nettoPernyataan netto
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menunjukkan secara seksama
ukuran atau isi atau berat bersih dalam wadahPernyataan netto pada
kosmetik yang berbentuk aerosol adalah isi termasuk
propelan.Pernyataan netto harus dinyatakan dalam satuan metrik,
atau satuan metrik dan satuan lainnya.Penulisan nama bahan kosmetik
dalam komposisi harus mengacu pada Kodeks Kosmetika Indonesia atau
standar lain yang diakui
KESIMPULANPetrolatum diawasi penggunaanya pada sediaan kosmetik
karena dapat bersifat karsinogenikPetrolatumdikenal sebagai minyak
bumi yang tidak memiliki bau dan rasa. Bahan kimia ini bukannya
membantu menjaga kulit penggunanya tapi malah merusak. Petrolatum
apabila digunakan pada kulit akan menutupi pori pori kulit,
sehingga apabila digunakan dalam jangka waktu panjang justru dapat
membhayakan kulitJika terdapat produk Lip Balm yang menggunakan
petrolatum, kegunaan Lip Balm bukan melembabkan, hanya sebagai
pelindung agar kelembaban dari dalam bibir itu tidak
menguap.Penggunaan petrolatum juga diawasi di eropa. Persyaratan
penggunaanya harus sesuai dengan standar yang telah ditentukan oleh
FDAZat warna yang digunakan pada produk lip balm yang telah
dijelaskan diperbolehkan penggunaanya oleh BPOM
