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Audiência Pública Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor Brasília, 03 de outubro de 2007

Audiência Pública Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

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Audiência Pública Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor Brasília, 03 de outubro de 2007. A ANVISA. Autarquia sob regime especial Independência administrativa e autonomia financeira (vinculada ao Ministério da Saúde) Estabilidade dos dirigentes - PowerPoint PPT Presentation

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Page 1: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

Audiência Pública Câmara dos DeputadosComissão de Defesa do Consumidor

Brasília, 03 de outubro de 2007

Page 2: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

Autarquia sob regime especial

• Independência administrativa e autonomia financeira (vinculada ao

Ministério da Saúde)

• Estabilidade dos dirigentes

• Predominância de critérios técnicos de decisão

• Estabilidade e previsibilidade do processo regulatório

Maior Agência Reguladora

Oito anos de existência (Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999)

A ANVISA

Page 3: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

Diretoria da Anvisa

A ANVISA

• Diretoria colegiada composta por cinco integrantes

• Decisões em sistema de colegiado, por maioria simples

• Sabatina no Senado Federal

• Mandato estável de três anos, com possibilidade de recondução

• Diretor-presidente designado pelo presidente da República para cumprir mandato

Page 4: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

A ANVISA

Singularidades em relação às outras agências:

• Regulação Econômica do Mercado e Regulação Sanitária

• Atua em todos os setores relacionados a produtos e serviços que envolvem a saúde da população brasileira

• Coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e integra o Sistema Único de Saúde

• Atua na proteção e defesa do consumidor

Page 5: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

POLÍTICA E REGULAÇÃO NA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Política de Estado

• Integrante e indissociável do SUS

• Constituição Federal• Lei Orgânica da Saúde• Lei de criação do SNVS e Anvisa

• Plano Plurianual (PPA) e Plano Nacional de Saúde (PNS)

• Controle Social (Lei 8142/1990): Conferências de Saúde

Objetivos da regulação

• Proteção e promoção da saúde da população

• Acesso, segurança e qualidade de produtos e serviços

Page 6: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

CONSTIUIÇÃO FEDERAL DE 1988

Fundamentos da República

• Pluralismo Político• Os valores sociais do trabalho e da livre iniciativa • Dignidade da pessoa humana• Cidadania• Soberania

Direitos individuais

• Vida• Liberdade• Igualdade• Segurança• Propriedade

Ordem Econômica (princípios)•Soberania nacional;•Propriedade privada;•Função social da propriedade;•Livre concorrência;•DIREITO DO CONSUMIDOR (sentido econômico e sanitário)

Page 7: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

A Saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

redução do risco

controle da publicidade

controle da rotulagem

ATUAÇÃO PREVENTIVA

CONSTIUIÇÃO FEDERAL DE 1988 (Art. 196)

Page 8: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

Conceito

Conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.

Missão Institucional da Anvisa

Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso.

VIGILÂNCIA SANITÁRIA (LEI N.º 8.080/90)

Page 9: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

PROPAGANDA DE ALIMENTOS

Eixos de Eixos de

açãoação

Alimentos em geral: propagandas Alimentos em geral: propagandas abusivas e enganosasabusivas e enganosas

NBCAL - Norma NBCAL - Norma Brasileira de Brasileira de

Comercialização de Comercialização de Alimentos para Alimentos para

Lactentes e Crianças Lactentes e Crianças de Primeira Infância. de Primeira Infância. Bicos, Mamadeiras e Bicos, Mamadeiras e

ChupetasChupetas

Público infantil e Público infantil e doenças crônicas não doenças crônicas não transmissíveis (DCNT)transmissíveis (DCNT)

Page 10: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

VULNERABILIDADE DO PÚBLICO INFANTIL

Fontes: Strasburger, 2001; Borzekowski & Robinsosn, 2001; Pediatrics International, 2005; Obesity Fontes: Strasburger, 2001; Borzekowski & Robinsosn, 2001; Pediatrics International, 2005; Obesity Reviews, em 2006; PROPAGANUT, 2007; Observatório de Políticas de Segurança Alimentar e Nutrição Reviews, em 2006; PROPAGANUT, 2007; Observatório de Políticas de Segurança Alimentar e Nutrição

Propaganda x público infantil

• Baixa maturidade e desenvolvimento cognitivo

• Alta vulnerabilidade aos seus apelos persuasivos

• Capacidade de influenciar as escolhas alimentares de crianças (30 segundos)

• Principais influenciados: pré-escolares (menores de sete anos)

• Crianças com sobrepeso x número de propagandas veiculadas nos canais infantis

• 42% das peças são destinadas exclusivamente ao público infantil (n=237 – 2560h/4 canais)

• Freqüência: Comerciais de 30’ repetem até 8 vezes em de 2h

Page 11: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

INFLUÊNCIA INFANTIL NA AQUISIÇÃO DE ALIMENTOS PELA FAMÍLIA

• Empresas calculam que as crianças responderão por cerca de 80% das escolhas de compras de uma casa até 2010.

•Fonte: http://www2.uol.com.br/infopessoal/noticias/_HOME_TOP_651249.shtml

Page 12: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

n = 1395 (432 horas de programação analisadas – alimentos mais anunciado: 27,5% )

Fonte: NASCIMENTO, P. C. D. A influência da televisão nos hábitos alimentares de crianças e adolescentes. Riberão Preto, 2006.

PERFIL DA PROPAGANDA DE ALIMENTOS NO BRASIL

n = 1395

Page 13: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

ELABORAÇÃO DA PROPOSTA DE REGULAMENTO PARA A PROPAGANDA DE ALIMENTOS:

CP Nº. 71/2006

Anvisa – GPROP e GGALI Ministério Público Federal

CGPAN/MS Sociedade Brasileira de Pediatria - SBP

Ministério da Agricultura - MAPAAssociação Brasileira das Indústrias de Alimentos - ABIA

Instituto de Defesa do Consumidor - IDEC

Conselho Nacional de Auto-Regulamentação Publicitária - CONAR

Departamento de Proteção e defesa do Consumidor -DPDC/MJ

Comissão de Assuntos Sociais do Senado (Consultoria Legislativa)

Conselho Federal de Nutricionistas - CFN

Associação Brasileira das Indústrias de Refrigerantes - ABIR

Entidades participantes do Grupo de Trabalho:

Page 14: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

Escopo da regulamentação

Oferta, propaganda, publicidade, informação e a outras práticas correlatas cujo objeto seja a divulgação ou promoção de alimentos com quantidades elevadas de:

açúcar; gordura saturada; gordura trans; sódio; bebidas com baixo teor nutricional

[refrigerantes, refrescos artificiais, bebidas ou concentrados para o preparo de bebidas à base de xarope de guaraná ou groselha, chá mate e preto (misturados ou não com outras bebidas/frutas). Também se incluem nesta definição aquelas adicionadas de cafeína, taurina, glucoronolactona ou qualquer substância que atue como estimulante no sistema nervoso central];

PROPOSTA DE RESOLUÇÃO – CP Nº. 71/2006

Page 15: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

Enfoque da regulamentação

Veiculação de mensagens que orientam quanto aos riscos associados ao consumo excessivo de açúcar, gordura saturada, gordura trans e sódio

Foco

• Assimetria de informação - direito do consumidor.

• Indução ao consumo (produtos danosos à saúde).

Próximas etapas

• Consolidação da CP (em andamento)• Audiência Pública• Publicação

PROPOSTA DE RESOLUÇÃO – CP Nº 71/2006

Page 16: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

REGULAÇÃO DA PROPAGANDA REGULAÇÃO DA PROPAGANDA DE DE BEBIDAS ALCÓOLICASBEBIDAS ALCÓOLICAS NO NO

BRASILBRASIL

Page 17: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

REGULAMENTAÇÃO PROPAGANDA DE BEBIDAS ALCOÓLICAS

Consulta Pública n.º 83/ 2005

• Regulamentação da Publicidade de Bebidas Alcoólicas é uma das estratégias para o desenvolvimento da Política Pública Nacional sobre Álcool.

Antecedentes (GTI – Grupo de Trabalho Interministerial)

• Avaliou e discutiu a política do Governo Federal para a atenção a usuários do álcool.• Coordenado pelo MS,composto por representantes de 14 órgãos federais, de caráter multidisciplinar, de composição paritária e com participação da sociedade.• Estabeleceu diretrizes da política pública nacional para o álcool• Resultou na criação da Câmara Especial de Políticas Públicas sobre o Álcool para a execução das ações.• Resolução elaborada com base nas diretrizes estabelecidas por esse grupo.

Page 18: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

REGULAMENTAÇÃO PROPAGANDA DE BEBIDAS ALCOÓLICAS

Objetivos e finalidades

• Reverter a tendência constatada no Relatório da OMS (2004) do aumento do consumo de álcool no Brasil nos últimos 30 anos, garantindo a efetivação da saúde como direito de todos e dever do Estado (garantia constitucional).

• Proteger segmentos populacionais vulneráveis ao estímulo do consumo de álcool, como por exemplo o público infanto-juvenil.

• Advertir sobre os riscos inerentes do consumo de Bebidas Alcoólicas.

Page 19: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

REGULAMENTAÇÃO PROPAGANDA DE BEBIDAS ALCOÓLICAS

Objetivos e finalidades

• Reduzir, prevenir e realocar os gastos do Sistema de Saúde Pública.

• Garantir o direito básico do consumidor, consistente na informação adequada, clara e ostensiva sobre Bebidas Alcoólicas, utilizando como um dos instrumentos o Controle e a Regulamentação da Propaganda de Bebidas Alcoólicas.

• Prevenir e reduzir as adversidades do uso inadequado, imoderado e excessivo de Bebidas Alcoólicas.

Page 20: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

REGULAMENTAÇÃO PROPAGANDA DE BEBIDAS ALCOÓLICAS

Propaganda (pesquisas e dados)

• Aumento da freqüência nos fins de semana com relação à semana (propagandas de bebidas alcóolicas atingiu uma média de 11.2 durante os dias da semana, subindo para 27.8 aos sábados).

• Pesquisa aponta álcool como a substância psicoativa mais consumida, conforme estudo que envolveu as 108 maiores cidades do Brasil

• Aumento da quantidade de dependentes de álcool, passando de 11,2% da população para 12,3%, o que corresponde a 6.268.000 de pessoas portadoras da Síndrome de Dependência do Álcool

• Idade do primeiro uso de álcool se deu por volta dos 12 anos e predominantemente no ambiente familiar. A mesma pesquisa indicou que 11,7% dos estudantes usavam bebidas alcoólicas de modo freqüente (seis ou mais vezes no mês) e 6,7% deles faziam “uso pesado” de álcool (vinte ou mais vezes no mês).

Fonte: NASCIMENTO, P. C. D. A influência da televisão nos hábitos alimentares de crianças e adolescentes. Riberão Preto, 2006; II Levantamento Domiciliar sobre o Uso de Drogas Psicotrópicas, 2005; V Levantamento Nacional com estudantes do ensino fundamental e médio, 2004.

Page 21: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

REGULAÇÃO DA PROPAGANDA REGULAÇÃO DA PROPAGANDA DE DE MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS NO BRASIL NO BRASIL

Page 22: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS - OMS

“Toda a propaganda que tenha afirmações relativas aos medicamentos deve ser fidedigna, exata, verdadeira, informativa, equilibrada, atualizada, susceptível de comprovação e de bom gosto.

Não deve conter declarações que se prestem a uma interpretação equivocada ou que não possam ser comprovadas. Ou ainda, omitir informações que possam induzir a utilização de um medicamento sem que esta esteja justificada (...). A comparação de produtos deve basear-se em fatos e deve ser imparcial e passível de verificação”

Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos - Organização Mundial da Saúde (OMS). Genebra, 1988

Page 23: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS objetivos comerciais

xUSO RACIONAL

disseminação de informações científicas

Bens de Consumo

X

Bens de Saúde

PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS - DESAFIO

Page 24: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTO

Portaria GM nº 3.916 de 30 de outubro de 1998

• Propósitos – garantir:

• A necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos;

• A promoção do uso racional;

Define como uma das ações necessárias para promover o uso racional de medicamentos, a regularidade legal e ética da propaganda de medicamentos •Acesso da população àqueles considerados essenciais.

.

Page 25: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

Intensa divulgação dos medicamentos

+Influência da propaganda na prescrição e no perfil do consumo de medicamentos no Brasil

SITUAÇÃO ATUAL

Uso NÃO Racional de Medicamentos

Page 26: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

• 15% da população, consome 48% do mercado total de medicamentos; (Brasil, 1998)

• Mais de 50% das prescrições se mostram inapropriadas; (Wannmacher, 2004)

• Até 75% das prescrições com antibióticos são errôneas; (Brundtland, 1999)

• Somente 50 % dos pacientes, em média, tomam corretamente seus medicamentos; (Brundtland, 1999)

• A metade dos consumidores compra medicamentos para um só dia de tratamento;

(Wannmacher, 2004)•A população brasileira, entre todos os países da América Latina, é uma das que apresenta maior tendência para comprar medicamentos sem consulta ao médico (OMS).•O consumo de medicamentos aumentou 10,3% no Brasil em 2004 e atingiu 1,65 bilhão de unidades, com uma receita aproximada de R$ 20 bilhões (Febrafarma)

DADOS IMPORTANTES

Page 27: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

1º 2º 3º

Intoxicações

Medicamentos

27%

Agrotóxico Agrícolas

7,4%

Agrotóxico domestico

3%

óbitos

Agrotóxico Agrícolas

35%

Medicamentos

16%

Raticidas

15%

*Fonte: Sinitox/Fiocruz - 2002

DADOS IMPORTANTES

Page 28: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

DADOS IMPORTANTES

Para que um médico mantenha-se atualizado em uma especialidade é necessária a leitura de 19 artigos científicos por dia.

Prof Sir Michael Rawlins, NICE, 1999

Devido a esta dificuldade para que o médico possa se atualizar, as propagandas médicas

vêm-se tornando uma das principais referências utilizadas para o conhecimento e a

prescrição de alguns medicamentos.

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DIFICULDADES

Desequilíbrio nas propagandas: destacam os benefícios, enquanto os riscos são minimizados ou omitidos.

Afirmações das propagandas: ausência ou discrepância com a referência bibliográfica.

Informações diferentes das registradas na Anvisa.

Indicações off label.

As informações não se limitam às de interesse científico ou características do medicamento.

Apresenta pouca informação para orientar a prescrição.

Informações desatualizadas.

Page 30: Audiência Pública  Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

REVISÃO DO REGULAMENTO DE PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS

Consulta Pública nº 84, de 16 de novembro de 2005

Referencial:

experiências da GPROP – cinco anos de fiscalização com base na RDC 102/2000;

necessidades de maior avanço do nível de qualidade das peças publicitárias.