Audit Kepastian Kualitas

5/14/2018 Audit Kepastian Kualitas - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/audit-kepastian-kualitas 1/21

AUDIT KEPASTIAN KUALITAS

Suatu audit mencakup pembandingan, audit terhadap keluhan dan

ketidaksesuaian yang tidak tertangani. Sebab tidak semua informasi yang diterima

auditor adalah positif. Agar berhasil dengan baik, seorang auditor yang baik

seharusnya sopan, objektif, dan profesional dalam melaksanakan tugasnya. Bahkan

dalam beberapa instansi, suatu kesepakatan harus dibuat sebagai usaha untuk

mendapatkan informasi.

PIHAK PIHAK YANG BERKEPENTINGAN

Berbagai pihak berkepentingan terhadap hasil audit sistem kepastian kualitas

dengan berbagai kepentingan dan tujuannya. Pihak-pihak tersebut antara lain:

1. Perusahaan (manajemen puncak)

Untuk menilai seberapa mampu jajaran di bawahnya mengimplementasikan sistem

manajemen kualitas yang telah disepakati dan menjadi panduan operasional

perusahaan dalam mencapai tingkat kualitas yang telah ditetapkan

2. Pelanggan

Untuk mendapatkan kepastian bahwa produk yang dikonsumsi / digunakan telah

sesuai dengan standar kualitas yang disyaratkan

3. Pemerintah

Untuk mendapatkan kepastian bahwa produk yang dihasilkan dan dilepas ke pasar

telah sesuai dengan standar kualitas yang telah ditetapkan pemerintah dan aman

dikonsumsi digunakan oleh konsumen

4. Asosiasi



Untuk mendapatkan informasi tentang bagaimana perusahaan yang menjadi

anggotanya mengelola manajemen kualitasnya sehingga mampu menghasilkan

produk sesuai dengan yang dipersyaratkan pelanggannya

5. Lembaga Sertifikasi

Untuk menilai kemampuan dari perusahaan dalam menerapkan sistem kepastian

kualitas yang telah ditetapkan oleh lembaga sertifikasi ini, sehingga bisa diambil

tindak lanjut dari keberadaan sertifikat yang telah diberikan. Selain itu, ini juga

merupakan umpan balik untuk melakukan pembinaan kepada perusahaan atau

perbaikan standar yang telah ditetapkan

TUJUAN DAN MANFAAT AUDIT

ISO yang menjadi panduan dalam pelaksanaan audit sistem kepastian kualitas,

menyatakan tujuan dari audit ini adalah untuk:

1. Menentukan ketidaksesuaian (nonconformities )

2. Menentukan efektivitas sistem kualitas

3. Memberikan peluang untuk perbaikan sistem

4. Memenuhi persyaratan peraturan

5. Memudahkan registrasi / pendaftaran sistem kualitas

6. Menilai pemasok dan memverifikasi sistem kualitasnya

7. Menilai dan memverifikasi sistem kualitas perusahaan sendiri

Sedangkan manfaat dari audit ini antara lain:

1. Membantu mengembangkan sistem manajemen kualitas terpadu yang efektif

2. Menyempurnakan proses pengambilan keputusan manajemen



3. Membantu pengalokasian sumber daya secara optimal

4. Mencegah timbulnya masalah yang dapat mengganggu

5. Memungkinkan dilakukannya tindakan koreksi yang tepat waktu

6. Mengurangi biaya-biaya tambahan yang tidak perlu

7. Meningkatkan produktivitas

8. Meningkatkan kepuasan pelanggan dan pasar

Terdapat 8 (delapan) prinsip manajemen kualitas yang terdiri dari:

1. Fokus pada Pelanggan

Manfaat dari penerapan prinsip fokus pada pelanggan ini bagi perusahaan dapat

berupa:

1. Meningkatkan pendapatan dan penguasaan pangsa pasar yang diperoleh melalui

tanggapan yang cepat dan fleksibel terhadap kesempatan pasar

2. Meningkatkan efektivitas dan efisiensi penggunaan sumber daya perusahaan dalam

meningkatkan kepuasan pelanggan

3. Meningkatkan loyalitas pelanggan melalui transaksi yang berkelanjutan

2. Kepemimpinan

Manfaat yang diperoleh dari penerapan prinsip ini antara lain:

1. Membuat karyawan mengerti dan termotivasi untuk mencapai tujuan dan sasaran

perusahaan

2. Menyatukan evaluasi, perbaikan dan penerapan aktivitas dalam satu kesatuan

3. Meminimalkan miskomunikasi di antara berbagai tingkatan dalam organisasi

4. Menimbulkan keinginan untuk berpartisipasi dan berkontribusi dalam perbaikan

berkelanjutan sebagai wujud peningkatan kinerja karyawan



3. Keterlibatan SDM

Manfaat dari penerapan prinsip ini antara lain:

1. Setiap orang dalam perusahaan menjadi termotivasi memberikan komitmen dan

keterlibatannya dalam pencapaian tujuan dan sasaran perusahaan

2. Menumbuh kembangkan inovasi dan kreativitas serta perbaikan terus-menerus

dalam mencapai tujuan perusahaan

3. Setiap orang menjadi bertanggung jawab terhadap kinerjanya

4. Pendekatan proses

Beberapa manfaat penting dari pendekatan proses adalah:

1. Penurunan biaya dan waktu siklus menjadi lebih pendek melalui efektivitas

penggunaan sumber daya

2. Hasil yang diperoleh meningkat, konsisten, dan dapat diperkirakan

3. Peningkatan kesempatan menjadi prioritas dan terfokus

5. Pendekatan sistem dalam pengelolaan

Manfaat yang diperoleh dari penerapan pendekatan sistem ini adalah:

1. ntegrasi dan kesesuaian dari proses-proses terbaik dalam mencapau hasil-hasil

yang diinginkan

2. Kemampuan memfokuskan usaha-usaha pada proses-proses kunci

3. Memberikan kepercayaan kepada pihak-pihak yang berkepentingan terhadap

konsistensi dan efisiensi organisasi

6. Perbaikan yang terus-menerus (berkelanjutan)

Manfaat yang diperoleh dari penerapan prinsip ini antara lain:



1. Meningkatkan kinerja melalui peningkatan keunggulan bersaing perusahaan

2. Menciptakan kesesuaian dari aktivitas0aktivitas peningkatan pada semua tingkat

terhadap tujuan strategis organisasi

3. Memberi fleksibilitas dalam bereaksi secara cepat terhadap berbagai kesempatan

yang ada

4. Mengoptimalkan penggunaan sumber daya perusahaan

7. Pembuatan keputusan berdasarkan fakta

Keputusan dan kebijakan yang dibuat berdasarkan fakta memberikan manfaat

kepada organisasi berupa:

1. Mengambil keputusan berdasarkan informasi yang akurat

2. Meningkatkan kemampuan untuk menunjukkan efektivitas dari keputusan terdahulu

melalui referensi terhadap fakta-fakta yang terdokumentasi

3. Meningkatkan kemampuan untuk meninjau ulang serta mengubah opini dan

keputusan-keputusan

8. Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok

Manfaat bagi organisasi dalam menerapkan prinsip ini antara lain:

1. Meningkatkan kemampuan untuk menciptakan nilai tambah bagi kedua pihak

2. Meningkatkan fleksibilitas dan kecepatan bersama untuk menanggapi perubahan

pasar atau kebutuhan dan harapan pelanggan

3. Mengoptimalkan biaya dan penggunaan sumber-sumber daya



Penerapan secara konsisten keseluruhan dari prinsip manajemen kualitas yang

merupakan philosofi dasar sistem manajemen kualitas ISO 9001:2001 ini dapat

memberikan manfaat bersama yang sangat tinggi nilainya bagi perusahaan, antara

lain:

a. Pelanggan dan pengguna produk akan menerima produk yang sesuai dengan

kebutuhan dan harapannya, tersedia tepat waktu (pada saat dibutuhkan), dan

kegunaannya dapat diandalkan.

b. Seluruh individu dan kelompok dalam organisasi akan memperoleh manfaat

melalui peningkatan kondisi kerja, kepuasan kerja, kesehatan dan keselamatan

kerja, semangat kerja, serta jaminan stabilitas dalam bekerja.

c. Pemilik dan investor akan memperoleh manfaat melalui imbal hasil atas investasi

(ROI), hasil operasional, pangsa pasar, dan keunggulan bersaing.

d. Pemasok dan mitra bisnis akan memperoleh manfaat melalui peningkatan

stabilitas, pertumbuhan, kemitraan dan pemahaman bersama.

e. Masyarakat akan memperoleh manfaat melalui pemenuhan persyaratan hukum

dan peraturan, peningkatan kesehatan dan keselamatan, penurunan dampak negatif

terhadap lingkungan, dan peningkatan keamanan.



Langkah-langkah Audit Sistem Kepastian Kualitas tercermin dalam gambar dibawah

ini:

PERSYARATAN SISTEM KEPASTIAN KUALITAS BERDASARKAN ISO

9001:2001

Lima Klausul dari ISO 9001:2001 memberikan rujukan (referensi) tentang sistem

kepastian kualitas, yang meliputi:

1. Klausul 4 tentang Sistem Manajemen Kualitas

2. Klausul 5 tentang Tanggung Jawab Manajemen

3. Klausul 6 tentang Manajemen Sumber Daya

http://2.bp.blogspot.com/-JYFS9wWkKy0/Tq_zQaZUscI/AAAAAAAAAHo/ZYkcOyFvp04/s1600/qw.PNG



4. Klausul 7 tentang Realisasi Produk

5. Klausul 8 tentang Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan

Beberapa kriteria kualitas yang termuat dalam klausul ini dapat diuraikan sebagai

berikut:

1. Persyaratan Umum.

Untuk menerapkan sistem ini, organisasi harus:

a. Mengidentifikasi proses-proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen kualitas

dan aplikasinya dalam organisasi.

b. Menentukan tahapan dan interaksi proses-proses tersebut.

c. Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik

operasi maupun proses-proses ini berjalan efektif.

d. Memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk

mendukung kegiatan operasional dan pemantauan proses-proses tersebut.

e. Memantau, mengukur, dan menganalisis proses-proses tersebut.

f. Mengambil tindakan yang diperlukan agar mencapai hasil yang telah direncanakan

dan melakukan peningkatan berkesinambungan terhadap proses-proses tersebut.

2. Persyaratan Dokumen

a. Umum

Dokumentasi sistem manajemen kualitas harus mencakup:

i. Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan dan tujuan kualitas

ii. Manual Kualitas

iii. Prosedur terdokumentasi yang diwajibkan oleh ISO 9001:2001



iv. Dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan operasi

dan pengendalian proses secara efektif

v. Rekaman/catatan yang diwajibkan oleh standar internasional

b. Manual Kualitas

Organisasi harus membuat dan memelihara manual (panduan) kualitas yang

berisikan:

i. Lingkup dari sistem manajemen kualitas termasuk rincian dan pembenaran dari hal-

hal yang boleh dikecualikan

ii. Porsedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen kualitas atau

acuannya

iii. Penjelasan dari interaksi untuk setiap proses sistem manajemen kualitas

iv. Karakteristik manual kualitas:

· Berupa dokumen sederhana, jelas, tepat dan dibuat sesuai dengan ISO yang

diaplikasikan pada organisasi tersebut

· Harus mengidentifikasi organisasi dan produk yang tercakup dalam sistem

dokumentasi yang dibuat

· Dapat dimengerti oleh seluruh tingkatan karyawan

· Konsisten dan memiliki format serta struktur yang seragam dan memiliki sistem

revisi

c. Pengendalian Dokumen

Sebuah prosedur terdokumentasi harus ditetapkan dalam menentukan kebutuhan

pengendalian untuk:

i. Memberikan persetujuan terhadap kecukupan dokumen sebelum diterbitkan



ii. Meninjau dan memperbarui jika diperlukan dan menyetujui uraian dokumen

iii. Bahwa perubahan dan status revisi dokumen terkini dapat teridentifikasi

iv. Memastikan bahwa revisi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat

penggunaannya

v. Memastikan dokumen tersebut sah dan mudah diidentifikasi

vi. Memastikan dokumen asli eksternal teridentifikasi dan terkendali distribusinya

vii. Mencegah penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku, baik secara sengaja

maupun tidak. Untuk itu dokumen tersebut harus diberi identifikasi pengesahan.

Tanggung Jawab Manajemen

Komitmen Manajemen

Manajemen puncak harus memberikan bukti dari komitmennya untuk

pengembangan dan penerapan sistem manajemen kualitas serta terus-menerus

meningkatkan efektivitasnya dengan:

a. Berkomunikasi pada organisasi tentang pentingnya memahami persyaratan

pelanggan dan memenuhi peraturan/hukum yang berlaku

b. Menetapkan kebijakan kualitas/tujuan kualitas

c. Memastikan tujuan kualitas yang dibuat

d. Melaksanakan tinjauan manajemen

e. Memastikan tersedianya sumber daya yang cukup

Fokus pada Pelanggan

Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan telah

ditentukan dan dipenuhi untuk mencapai kepuasan pelanggan

Kebijakan Kualitas



Kebijakan kualitas merupakan “maksud dan arahan secara menyeluruh suatu

organisasi tentang kualitas seperti yang dinyatakan secara resmi oleh manajemen

puncak.” Manajemen puncak harus memastikan bahwa kebijakan kualitasnya:

a. Sesuai dengan tujuan organisasi

b. Menyertakan komitmen yang sesuai dengan persyaratan dan melakukan perbaikan

sistem manajemen kualitas secara berkelanjutan

c. Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau tujuan kualitas

d. Disampaikan dan dipahami dalam organisasi

e. Ditinjau agar sesuai secara terus-menerus

Perencanaan

1. Sasaran Kualitas

Tujuan kualitas harus terukur dan konsisten dengan kebijakan kualitas. Tujuan

kualitas harus memenuhi kriteria:

a. Khusus

b. Terukur

c. Dapat tercapai

d. Realistis

e. Berjangka waktu

2. Perencanaan Sistem Manajemen Kualitas

Manajemen puncak harus memastikan bahwa:

a. Rencana sistem manajemen kualitas dijalankan dalam rangka memenuhi

persyaratan pelanggan dan juga tujuan kualitas



b. Keterpaduan sistem manajemen kualitas dipelihara bila terjadi perubahan pada

sistem manajemen kualitas yang direncanakan dan diterapkan

Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi

a. Tanggung jawab dan wewenang

Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang

ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi

b. Wakil Manajemen

Manajemen puncak harus menetapkan anggota manajemen yang lepas dari

tanggung jawab lain, yang diberikan (memiliki) tanggung jawab dan wewenang

antara lain:

i. Memastikan proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen kualitas telah dibuat,

diterapkan, dan dipelihara

ii. Melaporkan kepada manajemen puncak tentang kinerja sistem manajemen kualitas

dan kebutuhan untuk meningkatkannya

iii. Memastikan peningkatan kepedulian terhadap persyaratan pelanggan pada

keseluruhan organisasi

Komunikasi Internal

Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai

ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi tersebut berkaitan dengan

efektivitas penerapan sistem manajemen kualitas pada organisasi.

Tinjauan Manajemen

a. Umum

Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen kualitasnya secara periodik

untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas yang berkelanjutan.



Tinjauan ini menyertakan peluang perbaikan dan perubahan kebutuhan sistem

manajemen kualitas, kebijakan, dan tujuan kualitas.

b. Input dari Tinjauan

Input untuk tinjauan manajemen harus meliputi informasi tentang:

i. Hasil audit

ii. Umpan balik dari konsumen

iii. Kinerja proses dan produk yang sesuai

iv. Status dari tindakan pencegahan dan perbaikan

v. Tindakan tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya

vi. Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen kualitas

vii. Rekomendasi untuk perbaikan

c. Output dari Tinjauan

Output dari tinjauan manajemen harus meliputi keputusan dan tindakan yang

berhubungan dengan:

i. Perbaikan yang efektif dari sistem manajemen kualitas dan prosesnya

ii. Perbaikan produk yang sesuai dengan keinginan pelanggan

iii. Sumber daya yang dibutuhkan



Manajemen Sumber Daya

Ketersediaan Sumber Daya

Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan:

a. Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen kualitas dan terus-menerus

mengembangkan efektivitasnya.

b. Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan cara memenuhi persyaratan

pelanggan.

Sumber Daya Manusia

a. Umum

Personel yang bekerja, yang dapat memengaruhi kualitas produk harus memiliki

kompetensi yang berdasarkan pendidikan, pelatihan, keahlian, dan pengalaman

yang sesuai.

b. Kompetensi, Kepedulian, dan Pelatihan

Organisasi harus:

i. Menentukan kompetensi yang sesuai untuk personel yang bekerja pada bagian

yang dapat memengaruhi kualitas produk.

ii. Menyediakan pelatihan atau tindakan lainnya untuk memenuhi kebutuhan-

kebutuhan ini.

iii. Mengevaluasi efektivitas tindakan yang dilakukan.

iv. Memastikan bahwa personel tersebut memiliki kepedulian yang relevan dan penting

untuk kegiatan-kegiatannya dan bagaimana mereka memeberikan kontribusi untuk

tercapainya tujuan kualitas.



v. Memelihara rekaman/catatan yang sesuai dengan pendidikan, pelatihan, dan

pengalaman.

Infrastruktur

Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang

dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk. Infrastruktur

mencakup hal-hal berikut ini:

a. Gedung, ruang kerja, dan peralatan penunjang.

b. Peralatan yang dipakai dalam proses (peranti keras dan peranti lunak).

c. Sarana pendukung (transportasi dan komunikasi)

Lingkungan Kerja

Organisasi harus menentukan dan mengelola lingkungan kerja yang dibutuhkan

untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk.

REALISASI PRODUK

Perencanaan Realisasi Produk

Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkan

untuk realisasi produk. Perencanaan dari realisasi produk ini harus konsisten

dengan persyaratan proses lainnya dari sistem manajemen kualitas. Dalam

merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan hal-hal berikut:

a. Sasaran dan persyaratan kualitas bagi produk.

b. Kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumentasi, dan penyediaan sumber daya

untuk produk.

c. Mengikutkan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi, dan pengujian yang khusus

terhadap produk dan kriteria untuk penerimaan produk.



d. Dokumen yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi

menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan.

Proses yang Berhubungan dengan Pelanggan

a. Identifikasi Persyaratan yang Berhubungan dengan Produk

Organisasi harus menentukan:

i. Persyaratan yang telah ditentukan konsumen mencakup persyaratan untuk

penyerahan dan aktivitas pascapengiriman.

ii. Persyaratan yang tidak ditentukan oleh konsumen, tetapi dibutuhkan pada

penggunaan, bila diketahui.

iii. Persyaratan dari undang-undang dan peraturan yang berhubungan dengan produk.

iv. Persyaratan lainnya.

b. Tinjauan Persyaratan yang Berhubungan dengan Produk

Organisasi harus meninjau kembali persyaratan yang berhubungan dengan produk.

Tinjauan ini harus dilakukan sebelum organisasi memberikan janji untuk

menyalurkan produk ke pelanggan (misalnya: penyerahan, penawaran, persetujuan

kontrak/pesanan, persetujuan perubahan kontrak) serta harus memastikan bahwa:

i. Persyaratan produk sudah didefinisikan

ii. Persyaratan kontrak/pesanan yang berbeda dari pernyataan yang sebelumnya

dinyatakan atau diselesaikan

iii. Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang sudah

ditentukan

c. Komunikasi dengan Pelanggan



Organisasi harus menentukan dan menerapkan peraturan yang efektif untuk

berkomunikasi dengan konsumen berkaitan dengan:

i. Informasi produk.

ii. Pertanyaan, penanganan kontrak/pesanan yang diambil termasuk perubahan.

iii. Umpan balik konsumen, termasuk keluhan pelanggan.

Desain dan Pengembangan

1. Perencanaan Desain dan Pengembangan

Organisasi darus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan

produk.

2. Input Desain dan Pengembangan

Input yang berhubungan dengan persyaratan produk harus ditentukan dan

catatannya harus disimpan.

3. Output Desain dan Pengembangan

Output dari desain dan pengembangan harus tercantum dalam sebuah bentuk untuk

diverifikasi terhadap input desain dan pengembangan dan harus disetujui sebelum

dikeluarkan.

4. Tinjauan Desain dan Pengembangan

Pada tahap yang sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada perancangan dan

pengembangan, sesuai dengan pengaturan yang direncanakan.

5. Verifikasi Desain dan Pengembangan

Verifikasi harus memperlihatkan kesesuaian dengan rencana yang disusun, untuk

memastikan bahwa output desain dan pengembangan itu memenuhi persyaratan

input desain dan pengembangan. Catatan hasil verifikasi dan tindakan yang

diperlukan harus dipelihara.



6. Validasi Desain dan Pengembangan

Validasi dari hasil desain dan pengembangan harus memperlihatkan kesesuaian

dengan rencana yang disusun untuk memastikan bahwa hasil dari produk tersebut

mampu dalam memenuhi persyaratan pada penerapan dan penggunaan yang

ditetapkan, jika diketahui.

7. Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan

Perubahan desain dan pengembangan harus ditentukan dan catatannya dipelihara.

Perubahan harus ditinjau, diverifikasi, dan divalidasi (jika sesuai), akan dipisahkan

sebelum diterapkan. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus

mencakup pengaruh perubahan pada bagian-bagian dan produk yang sudah

diserahkan. Catatan hasil tinjauan perubahan dan beberapa tindakan yang

diperlukan harus dipelihara.

Pembelian

1. Proses Pembelian

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan

pembelian. Tipe dan tingkat pengendalian yang diterapkan kepada pemasok dan

produk yang dibeli harus terikat pada efek produk yang dibeli dalam realisasi produk

berikutnya atau produk akhir.

Organisasi harus mengevaluasi dan menyeleksi kemampuan pemasok dalam

memasok produk yang sesuai dengan yang dipersyaratkan organisasi. Kriteria yang

digunakan untuk seleksi, evaluasi, dan evaluasi ulang harus dibuat. Catatan dari

hasil evaluasi dan berbagai tindakan yang diperlukan harus dipelihara.

2. Informasi Pembelian



Informasi pembelian harus menggambarkan produk yang akan dibeli, termasuk bila

sesuai dengan:

i. Persyaratan untuk pengesahan produk, prosedur, proses, dan peralatan.

ii. Persyaratan untuk kualifikasi personal.

iii. Persyaratan sistem manajemen kualitas.

Organisasi harus memastikan kecukupan syarat pembelian sebelum

dikomunikasikan kepada pemasok.

3. Verifikasi Produk yang Dibeli

Organisasi harus melakukan inspeksi dan/atau berbagai kegiatan yang diperlukan

untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang

ditentukan. Jika organisasi atau pelanggan mengusulkan untuk melakukan verifikasi

di tempat pemasok, maka organisasi harus menetapkan susunan verifikasi yang

dimaksudkan dan metode pelepasan produk pada informasi pembelian.

Produksi dan Penyediaan Jasa

a. Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa

Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa

dibawah kondisi yang dikendalikan.

b. Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa

Organisasi harus memvalidasi berbagai proses produksi dan penyediaan jasa,

terhadap output yang dihasilkan yang tidak dapat diverifikasikan oleh pemantauan

atau pengukuran yang berurutan. Ini mencakup berbagai proses, dimana

kekurangan menjadi nyata jika produk dalam penggunaan dan jasa sudah



diserahkan. Validasi harus memperlihatkan kemampuan proses untuk mencapai

hasil yang sudah direncanakan.

c. Indentifikasi dan Mampu Telusur

Organisasi harus mengidentifikasi status produk dengan jelas untuk persyaratan

pemantauan dan pengukuran. Jika mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus

mengendalikan dan mencatat identifikasi khusus dari produk.

d. Properti Pelanggan

Organisasi harus menadai, memverifikasi, melindungi dan menjaga property

pelanggan yang disediakan atau dipakai dalam produk.

e. Pemeliharaan Produk

Organisasi harus memelihara kesesuaian produk sejak proses internal dan

penyerahan ke tempat tujuan. Pemeliharaan ini mencakup identifikasi, penanganan,

pemaketan, penyimpanan, dan pengawetan.

Pengendalian, Pengukuran, dan Pemantauan Alat

Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan serta

pemantauan dan pengukuran sarana yang dibutuhkan untuk menyediakan bukti-

bukti kesesuaian produk pada persyaratan yang ditetapkan. Organisasi harus

membuat proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dilakukan

secara konsisten sesuai persyaratan pemantauan dan pengukuran. Jika diperlukan,

untuk memastikan validitas hasil, perlengkapan alat ukur harus:

1. Dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu atau sebelum dipakai,

terhadap standar pengukuran yang terlacakkan ke standar internasional atau

nasional; bila standar seperti itu tidak ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau

verifikasi harus direkam.



2. Disetel atau disetel ulang seperlunya.

3. Teridentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasi diterapkan.

4. Dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukuran yang tidak sah.

5. Dilindungi dari kerusakan dan penurunan kualitas selama penanganan,

pemeliharaan, dan penyimpanan.

Selain itu organisasi harus menaksir dan merekam validasi hasil pengukuran

sebelumnya bila peralatan tidak memenuhi persyaratan. Organisasi harus

mengambil tindakan yang tepat pada peralatan dan produk mana pun yang

berpengaruh. Catatan hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara. Bila digunakan

untuk memantau dan mengukur persyaratan tertentu, kemampuan peranti lunak

komputer yang memenuhi syarat penerapan yang dimaksudkan harus ditegakkan.

Ini harus dilakukan sebelum pemakaian awal dan ditegaskan kembali seperlunya

Documents

Audit Kepastian Kualitas