AUDITORES INTERNOS

Curso para

auditores internos

1

PIMA fue creada para satisfacer las necesidades de la Industria manufacturera mediante servicios de Diseño mecánico, Fabricación de partes y equipo automático, asi como la automatización de procesos existentes.

En PIMA nos caracterizamos por ofrecer soluciones funcionales e innovadoras a nuestros clientes, asi como mantener una comunicación continua durante el desarrollo de cada proyecto.

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PIMA, S. A. de C.V. fundada en 1999 es una empresa local dedicada a proveer soluciones a problemas de manufactura, para mejorar la calidad y productividad.

Cuenta con personal calificado en el área de diseño mecánico y automatización, con respaldo de más de 16 años de experiencia en estas áreas. Siempre enfocados en diferentes ramas de la industria maquiladora.

Nuestros técnicos herramentistas cuentan con años de experiencia usando equipo de fabricación standard y centros de maquinado CNC y Automatización.

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Equipo industrial especializado para ensamble y fabricación de partes tales como:

• Equipos de Inspección y prueba • Automatización y control utilizando PLC y

computadora.• Aplicaciones de Sistemas de Visión y Robótica.• Aplicaciones de monitoreo de parámetros

(temperatura, fuerza, presión, flujo, etc.)• Neumática y sistemas hidráulicos. • Conveyors y estaciones de trabajo. • Diseño de herramientas y escantillones. • Soldadoras Ultrasónicas y de Calor.

SERVICIOS QUE OFRECEMOS :

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Organigrama

D551-01 REV.01

5

Con el objetivo de ser proveedor líderes en el mercado nacional de productos y servicios de automatización, PIMA se encuentra en la fase de desarrollo e implementación del Sistema de Gestión de Calidad (ISO9001:2008)

PIMA ha contratado un Consultor Externo y un Coordinador de ISO para guiar e implementar este Sistema de Calidad.

RUMBO A ISO….

6

http://www.google.com.mx/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=images&cd=&cad=rja&docid=Fc9Mfyo1V5wlGM&tbnid=uCqcScx0eQ-QGM:&ved=0CAUQjRw&url=http://www.proyectanda.com/empresa/mision-y-vision/&ei=FSEuUr_GPMXt2wXXuIH4Aw&bvm=bv.51773540,d.b2I&psig=AFQjCNH-V27cEhhbYyNM4GJ__JKdm2F3YA&ust=1378840865428133

Satisfacer las necesidades de nuestros clientes ofreciendo productos y servicios de alta calidad y mejorar continuamente nuestros procesos.

POLITICA DE CALIDAD

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Satisfacer cabalmente las necesidades de nuestro clientes en las áreas de diseño de equipo, maquinado y automatización, ofreciendo productos y servicios de alta calidad, a través de recursos humanos y tecnológicos altamente calificados.

MISION

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* Ser líderes en el mercado nacional como proveedores y servicios de automatización y una opción comparable con las grandes compañías internacionales en el ramo.

* Mejora continua de nuestros procesos para mantener una alta calidad y productividad que nos permita tener un crecimiento sustentable y nos posicione como una opción muy competitiva con nuestros clientes.

VISION

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Lideramos con el ejemplo Trabajamos en equipo Respetamos a la personas Analizamos los hechos y brindamos nuestra

opción Nos comunicamos abierta y honestamente. Nos comprometemos con la comunidad. Ante todo, actuamos con integridad. Hacemos bien las cosas para nuestra gente,

nuestro ambiente y nuestra sociedad, pero sobre todo para nuestros clientes.

VALORES

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PROCESO PARA OBTENER LA CERTIFICACIÓN

Elaboración de Procedimientos,

e Instrucciones de Trabajo.

Implementación de Procedimientos y Registros

Elaboración del Manual de Calidad

Auditorias Internas

Auditoria previa a la Certificación

Certificación

Análisis de los datos y presentación de la

información

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Reducir las incidencias negativas de producción o prestación de servicio.

VENTAJAS AL OBTENER LA CERTIFICACIÓN EN ISO:

Incrementar la Satisfacción del Cliente.

Estandarizar las actividades del personal.

Medir el desempeño de los procesos.

Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos.

Mejorar continuamente los procesos, productos, eficacia.

Obtener mayor oportunidad en el mercado.

12

Objetivo del cursoGenerar las Competencias (conocimientos, habilidades y actitudes) necesarias para planificar, ejecutar y controlar el proceso de auditoría interna del Sistema de Gestión de Calidad, de acuerdo a la Familia de Norma ISO 9001:2008, para lograr la certificación.

13

Programa

Descripción del Taller

Prueba de Diagnóstico

Análisis Prueba Diagnóstico

Metodología Calificación Auditores Internos

Vocabulario

Norma ISO 9001:2008 - Auditoria

Descripción del curso

Fundamentación de la Norma

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Descripción del curso

El curso consta de 16 horas de capacitación que incluye;

Presentaciones, Ejercicios y Auditorías simuladas

15

Programa GeneralDescripción del curso




Vocabulario




16

ProgramaDescripción del curso




Vocabulario


Metodología Calificación Auditores


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Metodología Calificación de Auditores Internos

Clases presencialesEjercicios prácticosLecturasEvaluaciones de

conocimientoAuditorías prácticasEvaluación de las

auditorías

18

Requerimientos de los Participantes

1. Mucha participación2. Compromiso3. Estudio4. Trabajo en Equipo5. Disciplina6. Generar historia del SGC7. Facilitar el proceso de

implantación 8. Facilitar el proceso de

cambio hacia la excelencia y eficiencia organizacional y personal

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Condiciones de Aprobación

Asistencia Talleres (100%)Pruebas Nota mínima 70%

20





Vocabulario



Vocabulario

21

AUDITORÍA

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría (evidencia objetiva) y evaluarlas de, manera objetiva a fin de determinar la

extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.

22

Plan de la Auditoría Conjunto de una o más auditorías planificadas

para un período de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico

23

Criterios de AuditoríaConjunto de políticas, procedimientos o

requisitos utilizados como referencia

Manual

SGC

Política

EMPRESA. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

Gerente General

Política

EMPRESA. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

Gerente General

ProcedimientosProcedimientos

24

Hallazgos de la AuditoríaResultado de la evaluación de la

evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de

auditoría

25

Evidencia objetiva: Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

26

Conclusiones de la Auditoría:

Resultado de una auditoría que proporciona el equipo auditor tras considerar los hallazgos de

la auditoría.

27

Cliente de la auditoría: Organización o persona que solicita una auditoría.

Auditado: Organización que es auditada.

Auditor: Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría.

28

Equipo Auditor: Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría.

Experto técnico: Persona que aporta experiencia o conocimientos específicos con respecto a la materia que se vaya a auditar.

Competencia: Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y actitudes.

29

La auditoría, conceptos y prácticas

Módulo I30

“Una auditoria interna es un proceso de verificación planeado y documentado. Se lleva a cabo con el

propósito de evaluar la efectividad y cumplimiento de los requisitos de nuestro sistema de calidad”

Por favor recuerden que su desempeño como auditor interno contribuye significativamente a mejorar y a

enriquecer nuestro sistema de calidad, por lo tanto este es muy importante para todos nosotros.

De antemano gracias por su participación !

31

Descripción de un Sistema de Calidad:

Una empresa debe organizarse a si misma para asegurar la calidad de sus productos y servicios. Para lograr esto, la empresa debe coordinar todas las diferentes funciones y controlar sus actividades.

“LA COLECCION CONTROLADA DE ESTAS ACTIVIDADES SE PUEDE LLAMAR SISTEMA DE CALIDAD”

32

Propósito de un Sistema de Calidad:

Auditoria de Calidad

Auditor

Cliente

Auditado

Observación

Evidencia objetiva

No conformidad

33

El modelo de procesos

34

Ciclo de Mejoramiento Continuo:

Clientes y otras partes interesadas

Requisitos

Satisfacción

Clientes y otras partes interesadas

Procesos de gestión de recursos

Procesos de medición,análisis y mejora

Procesos de alta dirección

Sistema de Gestiónde la Calidad

Procesos de realización de producto

Mejoracontinuadel SGC

ProductoEntradas Salidas

Líneas de valor añadido

Líneas de información

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El enfoque de proceso es con la

finalidad de:

•Entender y cumplir los requisitos•Considerar los procesos en términos de valor

agregado•Obtener los resultados del desempeño, efectividad

y mejoramiento de los procesos•Promover el ciclo PDCA

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DIAGRAMA DE

TORTUGA

Proceso

¿Con Quién?

Resultado

¿Cuáles medibles?

¿Cómo?

Elementos de entrada

¿Con Qué?

Nombre del proceso: _______________ Fecha: ________

Personal auditado (puesto):______________

37

Auditorias

38

Objetivos de las auditorias:

• Determinar la conformidad o no conformidad de los elementos del Sistema de Calidad con los requisitos especificados• Determinar la eficacia del Sistema de Calidad implantado para alcanzar los objetivos de la Calidad especificados• Proporcionar al auditado la oportunidad de mejorar su Sistema de Calidad• Cumplir los requisitos reglamentarios• Permitir la inscripción del Sistema de la Calidad del organismo auditado en un registro

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Metas de las auditorias:

• Prevenir no corregir

• Identificar problemas o deficiencias internas.

•Prepararse para auditoria de vigilancia

•Disminuir las posibles no-conformidades que

pudieran encontrar los auditores externos

•Mejora continua

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TIPOS DE AUDITORIAS:

AUDITORIA DE ADECUACION¿Cumple el sistema, plan, procedimiento, especificación, etc. con el estándar?

AUDITORIA DE CUMPLIMIENTO¿Cumple la práctica actual con el plan, procedimiento, especificación, etc.?. ¿Están haciendo lo que dicen que harían?

AUDITORIA DE PROYECTO/PROGRAMA /PROCESOUna auditoría de todos los sistemas, procedimientos, planes, etc., para un programa, proyecto ó proceso

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NIVELES DE AUDITORIA

AUDITORIA INTERNAEs la auditoria con la cual una Organización evalúa su propiodesempeño

AUDITORIA EXTERNAEs la auditoria con la cual una Organización, evalúa a susproveedores

AUDITORIA EXTRINSECAEs la auditoria en la cual un tercero (a veces una autoridadacreditada) conduce una evaluación de una organización ysus actividades comparándola con requisitos específicos para obtener una certificación

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CLASES DE AUDITORIA

DE PRIMERA PARTELa auditoria interna, una Organización viéndose a sí misma

DE SEGUNDA PARTEUna Organización con interés en el producto, auditando a otra por ejemplo: La evaluación de un cliente.

DE TERCERA PARTEUna organización sin ningún interés en el producto, viendo a otra Organización, por ejemplo: Auditoria de certificación de la Organización, “evaluación de Tercera Parte”

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Requisitos de una auditoria Interna

La empresa debe de prever:• Tener un procedimiento que describa la forma de llevar a cabo las auditorias internas.• Preparación de un programa de AI• Planificar las AI.• Documentar las AI• Determinar la eficacia del Sistema de Calidad• Organizar las AI en función de las actividades y su importancia.• Recoger y archivar los resultados• Comunicar los resultados a las personas que tengan responsabilidad en la actividad o área auditada.• Llevar a cabo las acciones correctivas en el tiempo previsto.

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¿El proceso cuenta con medibles claros y están siendo monitoreados? (Muestre evidencia)

¿Están siendo conseguidas las metas del proceso? (Muestre evidencia)En caso de que no se consigan las metas, ¿existen planes de reacción con la intención de cumplirlas? (Muestre evidencia)

¿El personal que labora en este proceso conoce la política y las metas de la compañía? (Muestre evidencia)

¿El personal que ejecuta las actividades de este proceso cuenta con las habilidades y conocimientos necesarios? (Muestre evidencia)

PREGUNTAS CLAVE PARA LA AUDITORÍA AL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

45

Preparación de la Auditoria

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Preparación del Plan de auditoria

Documentos necesarios para la preparación de listas de Comprobación:

– Manual de Calidad.–– Normas o especificaciones aplicables al área auditada– Lista de comprobación anteriores del área auditada– Desviaciones encontradas en el área en el transcurso de las auditorias anteriores– Informes de acciones correctivas llevadas a cabo anteriormente en el área.

47

Desarrollo de la auditoria

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Reunión Inicial : Agenda del Día

• Presentación de los miembros del equipo• Confirmar los criterios básicos de la auditoria (manual decalidad, procedimientos, etc.)• Recordar objetivos y alcance de la auditoria• Describir el programa horario de actuación• Establecer la confidencialidad entre el equipo auditor y eldepartamento auditado, de los resultados de la auditoria• Confirmar las necesidades y medios e instalaciones delequipo auditor ( sala, proyector etc.)• Clarificar cualquier punto oscuro de la auditoria• Invitar a negociaciones y preguntas

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ACTIVIDAD ¿CON QUÉ? ¿CÓMO? ¿CON QUIÉN? INPUT (Entrada) OUTPUT (Salida) METRICOS

Inicia

Enviar la invitación a las personas que se van a auditar

Correo electrónico

1.- Conocer los pasos clave de su proceso2.- Cuales son las metas de su proceso3.- Como sabe si esta cumpliendo con dichas metas4.- Si no está cumpliendo cuales es el plan de reacción5.- Conoce las metas y la política de la compañía6.- Revisar si el personal que labora en su proceso tiene las habilidades necesarias para desempeñar su trabajo

Auditores y auditados

Verificar quienes son los involucrados en el proceso

Confirmación de los auditados

na

paso 1

Estudiar el Proceso, y los procedimientos correspondientes a dicho proceso

"Online documents" y base de datos del dueño en caso de 3er nivel

Estudiar las metas, los pasos del proceso y leer los procedimientos clave que apliquen a ese proceso

Auditores

PROCESO y los procedimientos involucrados en el proceso a auditar

Conocimiento sobre las metas, los pasos del proceso y lo mas esencial de los procedimientos

na

paso 2

Revisar reportes de auditorías pasadas y los CAPAs si aplica.

Carpetas de auditorias y CAPA's anteriores con Sistemas de Calidad

Pedir las carpetas correspondietes y estudiarlas

Auditores y responsable de guardar los records (Sist de Calidad)

Carpetas de reportes y CAPA's

Notas sobre lo encontrado anteriormente y estatus de los CAPA's

na

paso 3

Estudiar el check list correspondiente a ese proceso.

Sistemas de invormación*****

Leer para familiarizarse con lo que pide la norma

Auditores Check listConocimiento de lo que pide la norma para ese proceso

na

paso 4 Hacer la auditoria Usar la forma CS …….. que la encuentras en………….

Preguntar al auditado que explique en que consiste el proceso, ir llenando la forma CSPreguntar política y metas de la compañía

Auditores y auditados

Invitación, Estudio del PROCESO y procedimientos, Conocimiento del proceso, check list, auditorias y CAPA's pasadas

Oportunidades de mejora: CARPAROBSERVACIONCOPIAS DE EVIDENCIAS OBJETIVASCS COMPLETOCHECK LIST COMPLETO

na

paso 5Hacer el reporte final de la auditoría

CS y check list En base a lo encontrado en la auditoria, llenar el reporte (QA-026)

Auditor Hallazgos de la auditoria

Reporte completo y bien hecho, libre de faltas ortográficascs……., todas las evidencias de los pasos anteriores y lo encontrado en el paso 4, cs…

Fecha en que se termina el reporte

Termina Iniciar CAPA's si aplica Formato…..En base a los resultados de la auditoria …….CS

Auditor lider Reporte de la auditoria Asignación de CAPA

Fecha de termino de la auditoria comparado con el programa

CHECK LIST PARA HACER UNA AUDITORIA INTERNA AL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

50

ANTES DE AUDITAR RECUERDE:

• Presentarse con el personal auditado• Explicar al personal el motivo de la auditoria y el beneficio• Pregunte siempre la política de calidad y las metas • Romper el hielo y la tensión: un saludo de mano, una palmadita en la espalda, una sonrisa, etc. ayudan a mejorar los resultados de la auditoria.• No se Imponga al auditado• No le saque palabras de la boca• Si la gente no contesta o no sabe, aterrizar la pregunta varias veces• SIEMPRE FELICITE AL PERSONAL AUDITADO

51

Categorización de las discrepancias:

Discrepancia muy grave

• Fallo total del sistema sea debido a un simple incidente o

bien a una acumulación de ellos (tendencia).

– Indican que el sistema falla

– Han de ser solucionadas de forma inmediata.

– Ejemplos:

» No existe política de calidad documentada

» Los procedimientos no están implantados pero si escritos

» Faltan registros de calidad que den fe inequívocamente de

la documentación de un hecho del Sistema

52

PREGUNTAS

Las seisamigas:

Las seisamigas:

¿Qué ¿Porqué ¿Cuándo?

¿Quién? ¿Cómo? ¿Dónde?

La séptimaamiga:

La séptimaamiga: ___________“Por favor, muéstreme”

HACIENDO PREGUNTAS CONTRA:

Políticas Procedimientos EstándaresPrácticas Instrucciones Requerimientos

Por su significancia ante el sistema

53

No existe un sistema El sistema existe, pero no está implementado El sistema está implementado pero no es efectivo (no alcanzamos los resultados establecidos)

Equipo Documentación Material Personal Acciones correctivas Mediciones insatisfactorias

54

Deficiencias menores aisladas Demasiadas fallas menores

Ocurrencia demasiado frecuente Controles inadecuados

Discrepancia = Condición adversa a calidad

Violación a requerimientos especificados: De contrato,Estándares de Calidad, Manual ó Procedimientos de Calidad

Discrepancias debidas a: Manual ó procedimientos que nocoinciden con el Estándar, No son seguidos los procedimientos,no son alcanzados los resultados deseados

55

Observaciones concretas Personal Involucrado

Criterios establecidos Localidades identificadas

Es necesario hacerse dos preguntas:

Si no son corregidas las deficiencias,¿Qué podría resultar mal?

¿Cuál es la probabilidad de que resulte mal?

56

Redacción de Notas de Desviación

1º No debe de necesitar ninguna aclaración

2º Tiene que contener la evidencia objetiva , encontrada en el

transcurso de la auditoria (Caso aislado? Tendencia?)

3º Se debe de hacer referencia a los párrafos de la norma o de la

Documentación del Sistema

57

Componentes de una Discrepancia

• Párrafo de la Norma

• Localización / Actividad

• Procedimiento afectado

• Naturaleza de la deficiencia

• Evidencia

• Gravedad de los problemas

58

Cierre de la auditoria

59

Reunión de Cierre de Auditoria

1º Dar las gracias por la ayuda prestada por el Departamento en el desarrollo de la auditoria.2º Aclarar que la auditoria se hace en el cumplimiento delManual de Calidad y Manual de procedimientos y no que setrabaje bien o mal.3º Presentar, leer y comentar las desviaciones encontradas.4º Reiterar la confidencialidad del ejercicio.5º Acordar con el responsable del área auditada, las acciones correctivas y el tiempo de cierre. Cuando no se puedan determinar se darán un tiempo al responsable del Departamento para presentar la acción correctiva.6º Recordar que una auditoria no se cierra mientras no se cierran las acciones correctivas.

60

Contenido del informe de auditoria

• Objetivo y alcance de la auditoria

• Detalle del plan de auditoria, Identificación de auditores, fechas de auditoria

organismo auditado, etc.

• Identificación de los elementos de referencia contra los cuales se ha

realizado la auditoria

• Observaciones de no conformidad

• Apreciación del equipo auditor sobre el estado de conformidad del auditado

frente a la documentación de referencia

• Capacidad del sistema para alcanzar los objetivos definidos de la Calidad

• Oportunidades de Mejora identificados.

• Lista de distribución del informe de auditoria

61

La norma ISO 9001 desde el enfoque

del auditor interno

Módulo II62





Vocabulario

Documentación en la Auditoria



63

FundamentosLa Norma ISO 9001:2008 fue desarrollada teniendo

en cuenta los siguientes elementos:

Modelo de Gestión de Calidad (EFQM)

Método de Gestión “Ciclo Deming” (PHVA)

Principios de Gestión de CalidadProceso de Mejora

64

Modelo de Gestión de CalidadEFQM

Gerencia

Direccióny

Liderazgo

Resultado

ProcesosCríticos

y de laOrganización

Procesos

Críticos

para laCalidad

Orientaciónde los

empleados

Alianzas yRecursos

Política yestrategia

Satisfacciónde los

empleados

Satisfaccióndel cliente

Compromisosocial

Imagen

Agentes Habilitadores Resultados

INNOVACIÓN, APRENDIZAJE Y DESARROLLO

65

FundamentosLa Norma ISO 9001:2008 fue desarrollada

teniendo en cuenta los siguientes elementos:




66

P

H

A

V

Ciclo de DEMINGPlanear: Definición de proyecto; Análisis de la situación; Definiciones;Planificación de soluciones; Comunicar ycapacitar

Hacer: Implementar soluciones ypruebas a escala menor

Verificar: Verificar los efectos dela implementación; auditar y analizar los resultados; verificar desviaciones

Actuar para Mejorar: Estandarizar el mejoramiento; documentar; sistematizar; definir planes futuros y resumir lo aprendido

67

FundamentosLa Norma ISO 9001:2008 fue desarrollada teniendo

en cuenta los siguientes elementos:




69

Principios de Calidad

La Norma ISO 9001:2008 se basa en la aplicación

práctica de ocho principios de calidad:

1. Orientación al cliente2. Liderazgo 3. Compromiso personal4. Gestión basada en procesos5. Gestión sistémica6. Toma de decisiones basadas en hechos7. Mejoramiento continuo8. Relaciones de mutuo beneficio entre

clientes y proveedores

70

FundamentosLa Norma ISO 9001:2008 fue desarrollada

teniendo en cuenta los siguientes elementos:




71

Proceso de Mejora

MEDICIÓN

ANÁLISIS

MEJORA

Datos e Información

Decisiones y Planes

Resultados de las Acciones

72

FundamentosLa Norma ISO 9001:2008 fue desarrollada teniendo en

cuenta los siguientes elementos:Modelo de Gestión de Calidad (EFQM)Método de Gestión “Ciclo Deming”

(PHVA)Principios de Gestión de CalidadProceso de Mejora

Modelo de Gestión ISO 9001:2008

73

Modelo de Gestión ISO 9001

P

HV

ARESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

GESTIÓN DE RECURSOS

GESTIÓN DE PROCESOS

C

L

I

E

N

T

E

PROCESOS

INPUT

OUTPUT

MEDIDA & ANALISIS, MEJORA SATISFACCION DEL CLIENTE

C

L

I

E

N

T

EREQUISITOS DEL

CLIENTE

DOCUMENTACIÓN

74

La Responsabilidad en mi Puesto de TrabajoTengo claro todo aquello relacionado con mi cargo y el trabajo del cual soy responsable,teniendo en cuenta:

MI MEJORA

LA REALIZACIÓN DE MI PRODUCTO

MI DOCUMENTACIÓ

N

LA DIRECCIÓN Y MI ROL

MIS RECURSOS

La Responsabilidad en mi Puesto de TrabajoTengo claro todo aquello relacionado con mi cargo y el trabajo del cual soy responsable, teniendo en cuenta:

MI DOCUMENTACIÓN(somos responsables de mantener y manejar los documentos asociados a nuestro puesto de trabajo)

¿Qué documentos necesito para realizar mi trabajo?¿Qué registros necesito para realizar mi trabajo?

76


LA DIRECCIÓN Y MI ROL(somos responsables de recibir e internalizar la política y objetivos de calidad de la empresa, comunicarla a nuestros equipos de trabajo y velar por su aplicación permanente, retroalimentando a la Alta Dirección respecto de las oportunidades de mejora detectadas)

¿Cómo colaboro con la política? ¿Cómo cumplo yo con los objetivos de la empresa?

¿Cuáles son los objetivos de mi área de trabajo?

MI DOCUMENTACIÓ

N

77


MIS RECURSOS(somos responsables de lograr la máxima eficiencia de los recursos disponibles como por ejemplo, RRHH, infraestructura, financieros)

¿Qué recursos necesito para realizar mi trabajo(humanos, infraestructura, equipos)?

MI DOCUMENTACI

ÓN


78


MI DOCUMENTACIÓ

N


MIS RECURSOS


(somos responsables de lograr el producto esperado de su gestión con los estándares de calidad (servicio, seguridad y eficiencia) establecidos por la empresa en base a las expectativas del cliente)

¿Cuál es mi producto?¿Quién es mi cliente?¿Quien es mi proveedor?¿Utilizo algún procedimiento?

79


MI MEJORA(somos responsables de identificar oportunidades de mejoramiento en todas las áreas del modelo de gestión y proponer soluciones)

¿Cómo mejoro mis procesos?


MI DOCUMENTACIÓ

N


MIS RECURSOS

80

La Responsabilidad en mi Puesto de TrabajoTengo claro todo aquello relacionado con mi cargo y el trabajo del cual soy responsable,teniendo en cuenta:

MI MEJORA___________________________________________________________________


______________________________________

_____________________________________

_____________________________________

MI DOCUMENTACIÓN

________________________________________________________________


__________________________________________________________

MIS RECURSOS________________________________________________________________

82

Concepto de Documento Controlado

Qué es un documento controlado Cuál es la importancia de mantener el control

(beneficios) Qué exige la Norma ISO 9001:2008 con

respecto al documento controlado Qué documentos se van a controlar y quién

es el responsable del control (términos genéricos)

Qué espera el auditor interno y de certificación con respecto al documento controlado.

83

¿Qué significa documentar?

Significa definir la documentación necesaria (procedimientos, instructivos, especificaciones, registros pertinentes, planos, etc.) para:

1. Establecer, implantar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad y,2. Apoyar la operación eficaz y eficiente de los procesos de la organización.

84

Principales objetivos de la Documentación

Comunicación de la información Evidencia de la conformidad Compartir conocimientos Estandarizar las prácticas Controlar las prácticas

La documentación no es un fin en sí mismo, debe ser una actividad que aporte valor a la gestión

85

Términos relativos a la Documentación

Documento: información y su medio de soporte.Ejemplo: registro, especificación,

procedimiento, planos, informes, normas.

Especificación: documento que establece requisitos

Registros: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.

86

Medio de Soporte de la Documentación

La documentación puede encontrarse encualquier forma o tipo de medio:

1.Papel2.Disco magnético, electrónico u óptico3.Fotografía4.Video5.Muestra patrón6.Red de datos (Ejemplo Internet e

Intranet)7.Otros

87

Requisitos de la Documentación

La Documentación del SGC debe incluir:a) Declaraciones documentadas de una

Política de Calidad y los Objetivos de Calidad.

b) Un Manual de Calidad.c) Los Procedimientos Documentados

requeridos por la Norma ISO 9001.d) Los documentos requeridos por la

organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

e) Los Registros de calidad requeridos por la Norma ISO 9001.

88

Procedimientos DocumentadosRequeridos por la Norma ISO 9001

1. 4.2.3 Control de los documentos2. 4.2.4 Control de los registros3. 8.2.2 Auditoría interna4. 8.3 Control del Producto no Conforme5. 8.5.2 Acción Correctiva6. 8.5.3 Acción Preventiva

89





Vocabulario



90

Requisitos ISO 9001:2008Sistema de Gestión de Calidad

Requisito 4: Requisitos generales y de documentación

Requisito 5: Responsabilidad de la Dirección Requisito 6: Gestión de Recursos Requisito 7: Realización del Producto Requisito 8: Medición, Análisis y Mejora

91

Requisitos 4 Generales y de Documentación

92


4.1 Requisitos Generales Implementar un SGC y mejorar

continuamente su eficienciaIdentificar y describir los procesosDeterminar métodos de operación y

control de procesos Asegurar disponibilidad de recursos e

información necesariosControlar los procesos externos que

afectan la conformidad del producto

93

4.2 Requisitos de la documentación4.2.1 Generalidades Declaración documentada de una Política y

Objetivos de Calidad Un Manual de Calidad Los Procedimientos Documentados

obligatorios (6) Todos los documentos necesarios para la

planificación, operación y control de procesos Los registros requeridos por la Norma


94


4.2.2 Manual de CalidadLa Organización debe establecer y mantener un Manual de Calidad que incluya:

El Alcance del SGC incluyendo detalles y la justificación de cualquier exclusión

Los Procedimientos Documentados o referencias a ellos

Una descripción de la Interacción de los Procesos del SGC

95

4.2.3 Control de documentosDebe establecer un procedimiento documentado, que defina los controles para aprobación, revisión, actualización, identificación de los cambios, estado de revisión y distribución de los documentos.

Control de los documentos externosControl de los documentos Obsoletos

4.2.4 Control de registrosDebe establecer un procedimiento documentado, para definir identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros


96

Requisitos 5 Responsabilid

ad de la Dirección

97

5.1 Compromiso de la Dirección Comunicar a la organización la importancia

de satisfacer tanto los requisitos del cliente, como los legales y reglamentarios

Establecer la política y objetivos de la calidad Llevar a cabo la revisión de la dirección Asegurar la disponibilidad de recursos

Requisito 5Responsabilidad de la Dirección

98

5.2 Enfoque al cliente La dirección debe asegurar que los requisitos

del cliente se cumplan para aumentar la satisfacción del cliente.

5.3 Política de calidad Compromiso con el cumplimiento de los

requisitos y con la mejora continua de la eficacia del SGC

Es Comunicada y entendida dentro de la organización

Se debe revisar para su continua adecuación


99

5.4.1 Objetivos de la calidad Se establecen objetivos, incluyendo

cumplimiento de requisitos Objetivos para todas las funciones y niveles

pertinentes Objetivos medibles y coherentes con la Política

de Calidad


5.4 Planificación

100

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

Planificación del SGC para cumplir los requisitos

La planificación del SGC debe permitir el logro de los objetivos

Integridad del SGC ante cambios del mismo


101

5.5.1 Responsabilidad y autoridad Deben definirse y comunicarse las

responsabilidades y autoridades dentro de la organización


5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

102

5.5.2 Representante de la direcciónDesignación de un miembro de la dirección con responsabilidad y autoridad para:

Asegurar el establecimiento, implementación y mantenimiento de los procesos necesarios para el SGC

Informar a la dirección sobre el desempeño del SGC y cualquier necesidad de mejora

Fomentar la conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización


103

5.5.3 Comunicación InternaLa alta dirección debe asegurarse que se establecen los procesos de comunicación apropiados en la organización y que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del SGC


104

5.6.1 GeneralidadesRevisar a intervalos planificados el SGC para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continua.Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección

5.6 Revisión por la dirección


105

5.6.2 Revisión de la dirección Revisión del SGC a intervalos

planificados Oportunidades de mejora y necesidad

de cambios Registro de revisiones Agenda mínima (auditorías,

retroalimentación del cliente, acciones correctivas y preventivas, seguimiento de revisiones previas, etc.)


106

5.6.3 Resultados de la RevisiónComo resultado de la revisión del sistema,

deben incluirse acciones relativas a: Mejora de la eficacia del SGC y sus

procesos Mejora del producto respecto a los

requisitos del cliente Necesidades de recursos


107

Requisito 6Gestión de los Recursos

108


6.1 Provisión de recursos

Determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

Implementar y mantener un SGC, así como mejorar continuamente su eficacia

Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de requisitos

109

6.2 Recursos HumanosPersonal competente (educación/habilidades/

experiencia) Determinar la competencia necesaria Formación o las acciones para lograr la

competencia necesaria Evaluar la eficacia de las acciones de formación

realizadas Personal consciente de la pertinencia e

importancia de sus actividades y contribución al logro de los objetivos de calidad

Deben mantenerse registros apropiados de la educación formación, habilidades y experiencia


110

6.3 InfraestructuraLa organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para garantizar la conformidad con los requisitos (instalaciones, equipos, herramientas y servicios de apoyo)6.4 Ambiente de trabajoLa organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto (físico, social y psicológico)


111

Requisito 7 Realización del Producto

112

Proceso de Realización del Producto

Requisitos del

Cliente

Satisfac-ción del

Cliente

7.1 Planificación de la realización del producto

7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento

7.2Procesos

relacionados con elcliente

7.3Diseño

yDesarrollo

7.4Compras

7.5Producción

yprestación del Servicio

113

7.1 La planificación de la realización del producto

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto, determinando:

Objetivos de la calidad y requisitos para el producto

Necesidades de procesos, documentos y recursos

Las actividades de inspección y criterios de aceptación

Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto cumplen los requisitos


114

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos

relacionados con el producto : La organización debe determinar

• los requisitos del cliente (establecidos y no establecidos),

• requisitos legales y • cualquier requisito adicional determinado por la

organización


115

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el productoLos requisitos deben ser revisados antes de aceptar la orden, asegurándose que están definidos y están resueltas las diferencias y se dispone la capacidad para cumplirlos. Cuando no exista una declaración documentada de los registros, se deben confirmar antes de la aceptación.Cuando se cambien los requisitos, deben asegurarse la correcta gestión.Se deben mantener los registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma


116

7.2.3 Comunicación con el clienteLa organización debe determinar e implementar disposiciones eficientes para la comunicación con los clientes, relativas a la información sobre el producto, las consultas y la retroalimentación del cliente, incluyendo las quejas.


117

7.3 Diseño y desarrollo

Revisión

ClienteRequerimientos

Datos deEntrada

Proceso dediseño

Producto/Prototipo/

Piloto

Verificación

Validación

Control de Cambios del Diseño y Desarrollo

ResultadoDel Diseño

y Desarrollo


118

Necesidades del Usuario

Elementos de Entrada del Diseño 7.3.2

Proceso del Diseño

ResultadosDel Diseño

7.3.3

Producto/Servicio/Prototipo/Propuesta

Revisión del Diseño

7.3.4

¿Verificación?

¿Validación Cliente?

No

Si

No

Si

Control de Cambios

7.3.7

Verificación7.3.5

Validación7.3.6

119

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto, determinando las etapas de la planificación, los controles y las responsabilidades y autoridades


120

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrolloDeben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto, incluyendo las funcionales y legales, así como la información de diseño previos y cualquier otro requisitoDeben mantenerse los registros de los elementos de entrada


121

7.3.3 Resultado del diseño y desarrolloDeben permitir la verificación respecto a los elementos de entrada, así como proporcionar información para la compra, la producción y la presentación del servicio, criterios de aceptación y características del producto esenciales para el uso.


122

7.3.4 Revisión del diseño y desarrolloDeben realizarse revisiones del diseño y desarrollo, de acuerdo a la planificación. Debe mantenerse registro de los resultados de las revisiones

7.3.5 Verificación del diseño y desarrolloSe debe realizar la verificación de acuerdo a la planificación (control de calidad del diseño)Debe mantenerse registro de los resultados de la verificación


123

7.3.6 Validación del diseño y desarrolloSe debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo a la planificación, antes de la entrega o implementación del producto, siempre que sea factible.Debe mantenerse registro de los resultados de la validación.


124

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrolloLos cambios, debidamente identificados, deben revisarse, verificarse y validarse, cuando sea apropiado y aprobarse antes de su implementaciónDebe mantenerse registro de los resultados de la revisión


125

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de Compras El producto adquirido debe cumplir los requisitos de compra:El control aplicado al proveedor del producto, debe depender del impacto del producto adquirido en la realización del producto o sobre el producto final. Deben mantenerse registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.


126

7.4.2 Información de las comprasDebe describir el producto a comprar, incluyendo requisitos para la aprobación, para la calificación del personal, para el SGC.Deben revisarse los requisitos, antes de comunicárselos al proveedor.


127

7.4.3 Verificación de los productos compradosLa organización debe implementar la inspección o las actividades necesarias para asegurarse que el producto comprado cumple con los requisitos especificados.Cuando sea necesario verificar las instalaciones del proveedor, se lo debe establecer en la información de compra.


128

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas, incluyendo:

Disponibilidad de información sobre características del producto

Disponibilidad de instrucciones y equipos apropiados Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y

medición Implementación de actividades de liberación, entrega y

post-entrega


129

7.5.2 Validación de los procesos de producción y prestación del servicioSe deben validar aquellos procesos donde los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores.Esto incluye cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes después que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.Se deben mantener registros de la validación del proceso y sus requisitos.


130

7.5.3 Identificación y trazabilidadCuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y mediciónCuando la trazabilidad sea requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto Se deben mantener registros de la identificación única del producto.


131

7.5.4 Propiedad del clienteLa organización debe cuidar los bienes del cliente (incluyendo propiedad intelectual) mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la mismaCualquier bien que sea propiedad del cliente, que se pierda, deteriore o que de algún modo se considere inadecuado para su uso, debe ser registrado y comunicado al clienteSe deben mantener estos registros.


132

7.5.5 Preservación del productoLa organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, incluyendo la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección


133

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición (1/3)Se determina el seguimiento y la medición a realizar y los equipos necesarios para asegurar la conformidad del producto.

Se deben mantener registros de la identificación y control de los equipos y los resultados del control respectivo (calibración y verificación).


134

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición (2/3)Cuando sea necesario asegurar los resultados, el equipo debe: Calibrarse o ajustarse Ajustarse o reajustarse según sea necesario Identificación para poder determinar el estado de calificación Protegerse contra ajustes Protegerse contra daños y deterioros


135

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición (3/3)La organización debe evaluar la validez de las mediciones anteriores, cuando se detecte que el equipo no está conforme.Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos específicos


136

Requisito 8Medición, Análisis y Mejora

137


8.1 GeneralidadesSe deben implementar procesos de seguimiento, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto, asegurarse de la conformidad en el SGC y mejorar continuamente su eficacia

138

8.2.1 Satisfacción del clienteLa organización debe realizar el seguimiento de la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de los requisitosDeben determinarse métodos para obtener y utilizar dicha información


8.2 Seguimiento y Medición

139

8.2.2 Auditoría Interna (1/3)La organización debe planificar y realizar auditorías internas, para determinar que el SGC es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos ISO 9001 y si se ha implementado y se mantiene de manera eficazSe deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología La selección de los auditores y la realización de las auditorías, deben asegurar la objetividad e imparciabilidad del proceso de auditoría


140

8.2.2 Auditoría Interna (2/3)Los auditores no deben auditar su propio trabajo.Deben definirse un procedimiento documentado con las responsabilidades y requisitos para la planificación, realización de las auditorías, la información de los resultados y para mantener los registros respectivos.


141

8.2.2 Auditoría Interna (3/3)Se deben tomar las acciones sin demora injustificada, para eliminar las no conformidades detectadas y sus causasLas acciones de seguimiento, deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificaciónSe deben mantener registros del proceso de auditoría.


142

8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos

Se deben aplicar métodos adecuados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del S.G.C.

Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas , según sea conveniente, para asegurar la conformidad del producto.


143

8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto La organización debe realizar seguimiento de

las características del producto en las etapas apropiadas del proceso, para verificar conformidad del mismo

Se debe establecer que se medirá, como (método y equipos), donde, cuando y quién

Se deben definir las responsabilidades para la liberación del producto y mantener registros


144

8.3 Control del producto No Conforme (1/2)La organización debe asegurar que el producto no conforme, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades, deben estar definidos en un procedimiento documentado.Se deben mantener registros de las no conformidades (naturaleza de las no conformidades y acciones tomadas)


145

8.3 Control del producto No Conforme (2/2)Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación, para demostrar su conformidad con los requisitos.Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega, la organización debe tomar acciones respecto a los efectos de la no conformidad.


146

8.4 Análisis de datosLa organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad del SGC y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC.El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

Satisfacción del cliente Conformidad con los requisitos del producto Características y tendencias de los procesos y

productos Proveedores


147

8.5.1 Mejora ContinuaLa organización debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante: Uso de la política y objetivos de calidad Resultados de las auditorías Análisis de datos Acciones correctivas y preventivas Revisión por la Dirección


8.5 Mejora

148

8.5.2 Acción CorrectivaLa organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con el objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para determinar las causas, implementar las acciones necesarias, registrar los resultados y revisar las acciones correctivas tomadasDeben mantenerse registros de las acciones correctivas tomadas y sus resultados


149

8.5.3 Acciones Preventivas (1/2)La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrenciaDebe establecerse un procedimiento documentado para evaluar la necesidad de actuar para prevenir su ocurrencia.


150

8.5.3 Acciones Preventivas (2/2)Debe establecerse un procedimiento documentado para evaluar la ocurrencia de no conformidades, determinar e implementar las acciones necesarias, registrar los resultados y revisar las acciones preventivas tomadasDeben mantenerse registros de las acciones preventivas tomadas y sus resultados


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Vocabulario




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153

Documents

AUDITORES INTERNOS