EVALUACIN DEL SISTEMA

LISTA DE CHEQUEO PARA EL DESARROLLO DEL DIAGNSTICO DE UNA ORGANIZACIN CON BASE EN ISO 9001: 2008

Aun cuando se han dejado slo dos columnas para verificar la existencia o deteccin de evidencia/s de cumplimiento de cada requisito exigido por la norma de referencia, en ocasiones, la respuesta o valoracin podra ser matizada en un campo anexado nominado como Observaciones cuando se aprecien indicios o evidencias no suficientes pero que manifiestan cierto nivel de cumplimiento del requisito.

Aptdo.REQUISITOSI/NOOBS

CAPITULO 4

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1La organizacin:

a) Identifica los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin

b) determina la secuencia e interaccin de estos procesos,

c) determina los mtodos y criterios requeridos para asegurar: el funcionamiento efectivo y el control de los procesos,

d)asegura la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar el funcionamiento y el seguimiento de los procesos,

e)mide, realiza el seguimiento y analiza estos procesos,

f)implanta las acciones necesarias para alcanzar los resultados previstos y la mejora continua de estos procesos.

Si la organizacin tiene contratado externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos:

Se asegura el control sobre tales procesos?

El control de dichos procesos contratados externamente est identificado en el sistema de gestin de la calidad?

4.2.1La documentacin del sistema de gestin de la calidad incluye:

a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad,

4.2.2El manual de la calidad incluye:

el campo de aplicacin del sistema de gestin de la calidad, incluyendo detalles de, y justificacin para, cualquier exclusin?

unadescripcin de la interaccinentre los procesos incluidos en el sistema de gestin de la calidad?

4.2.3El procedimiento documentado para el control de documentos contempla entre otras, las disposiciones necesarias:

para asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,

paraasegurar que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables,

para asegurar que se identifican los documentos de origen externo y que se controla su distribucin.

4.2.4Los registros de calidad permanecen legibles, fcilmente identificables y recuperables

Aptdo.REQUISITOSI/NOOBS

CAPTULO 5

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.1La alta direccin proporciona evidencia de su compromiso para el desarrollo e implantacin del sistema de gestin de la calidad y para la mejora continua de su eficacia por medio de:

a) comunicar a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los reglamentarios;

b) establecer la poltica de la calidad;

c) asegurar que se establecen los objetivos de la calidad;

d) llevar a cabo las revisiones por la direccin, y

e) asegurar la disponibilidad de recursos.

5.2La alta direccin asegura que los requisitos del cliente se determinan y cumplen con el propsito de incrementar la satisfaccin del cliente?

5.3La alta direccin asegura que la poltica de la calidad:

a) es adecuada al propsito de la organizacin;

b) incluye el compromiso de satisfacer los requisitos y de mejorar continuamente fa eficacia del sistema de gestin de la calidad;

c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos

d) de la calidad;

e) se comunica y entiende dentro de la organizacin;

f) se revisa para conseguir que se mantenga adecuada continuamente.

5.4.1Los objetivos de la calidad:

- incluyen aquellos necesarios para satisfacer los requisitos del producto?

- son establecidos para todas las funciones y niveles relevantes dentro de la organizacin?

- son medibles y coherentes con la poltica de calidad?

5.4.2La alta direccin asegura que:

a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se lleva a cabo con el fin de cumplir los requisitos dados en el apartado 4.1, as como los objetivos de la calidad,

b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planean e implementan cambios en el sistema de gestin de la calidad.

5.5.1La alta direccin asegura la definicin y comunicacin de las responsabilidades, autoridades y su interrelacin dentro de la organizacin.

5.5.2El representante de la direccin:

a) asegura que se establecen, implantan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad;

b) informa a la alta direccin del funcionamiento del sistema de gestin de la calidad, incluyendo las necesidades para la mejora;

c) asegura que se promueve la toma de conciencia de los requisitos de los clientes en todos los niveles de la organizacin.

5.5.3La alta direccin asegura que se establecen los procesos apropiados de comunicacin dentro de la organizacin y que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

5.6.1La alta direccin revisa el sistema de gestin de la calidad de la organizacin a intervalos planificados

5.6.2La informacin para la revisin por la direccin incluye informacin sobre

a) resultados de auditorias;

b) retroalimentacin de los clientes;

c) funcionamiento de los procesos y conformidad del producto;

d) situacin de las acciones correctivas y preventivas;

e) seguimiento de las acciones derivadas de tas revisiones anteriores de la direccin;

f) cambios planeados que podran afectar al sistema de gestin de la calidad;

g) recomendaciones para la mejora.

5.6.3Los resultados de la revisin por la direccin incluyen las decisiones y acciones asociadas a:

a) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos;

b) la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente;

c) las necesidades de recursos.

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CAPITULO 6

GESTIN DE LOS RECURSOS

6.2.1Se han definido requisitos de educacin (estudios), formacin, habilidades prcticas y experiencia para asegurar la competencia del personal que realiza actividades que afectan a la calidad del producto?

6.2.2Se evala la efectividad de las acciones adoptadas para dotar de la competencia necesaria al personal de la organizacin que realiza actividades que afectan a la calidad del producto?

Se dispone de algn sistema para concienciar a los empleados de la relevancia e importancia de sus actividades y como contribuyen a la consecucin de los objetivos de la calidad?

6.3La organizacin determina, proporciona y mantiene las infraestructuras necesarias para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

La infraestructura incluye, por ejemplo:

a) edificios, espacio de trabajo e infraestructuras asociadas;

b) equipos para los procesos, tanto hardware como software,

c) y servicios de apoyo tales como transporte y comunicacin.

6.4La organizacin determina y gestiona las condiciones del ambiente de trabajo necesarios para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

Aptdo.REQUISITOSI/NOOBS

CAPTULO 7

REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1La organizacin ha planificado y desarrollado los procesos necesarios para la realizacin del producto.

La planificacin de la realizacin del producto es consistente con los requisitos de otros procesos del sistema de gestin de la calidad.

En la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin ha determinado, lo siguiente:

a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto

b) la necesidad de establecerprocesos y documentacin, y proporcionar recursos especficos para el producto;

c) actividades requeridas de verificacin, validacin; seguimiento, inspeccin y ensayos especficos para l producto as como los criterios para la aceptacin del mismo;

d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos.

El resultado de la planificacin se presenta en forma adecuada para el mtodo de operar de la organizacin.

7.2.1La determinacin de los requisitos relacionados con el producto incluye:

los requisitos no especificados por el cliente pero necesarios para la utilizacin prevista o especificada del producto?

los requisitos reglamentarios?

7.2.2Se mantienen registros de los resultados de la revisin de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma.

7.2.3Se han determinado e implantado disposiciones efectivas para la comunicacin con los clientes, relativos a:

informacin del producto?

tratamiento de preguntas, gestin de contratos y pedidos, incluyendo las modificaciones?

realimentacin del cliente, incluyendo reclamaciones?

7.3.1Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin determina:

las etapas de diseo y desarrollo;

la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y

las responsabilidades y autoridades para el diseo y el desarrollo.

7.3.4Se mantienen registros de los resultados de las revisiones y las subsiguientes acciones necesarias

7.3.5Se mantienen registros de los resultados de la verificacin y las subsiguientes acciones necesarias

7.3.6Se mantienen registros de los resultados de la validacin y las subsiguientes acciones necesarias

7.3.7La revisin de los cambios del diseo y desarrollo incluye la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto entregado.

Se mantienen registros de los resultados de la revisin de los cambios y las subsiguientes acciones necesarias.

7.4.1Se han definido los criterios para la seleccin y evaluacin peridica de los proveedores?

Se registran los resultados de la evaluacin y las subsiguientes acciones de seguimiento de los proveedores?

7.5.2Se han identificado los procesos que requieren ser validados?

Se han establecido disposiciones para la validacin que incluyan:

a) criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos,

b) aprobacin de equipos y cualificacin del personal,

c) utilizacin de mtodos y procedimientos especficos,

d) requisitos aplicables a los registros, y

e) re-validacin

Aptdo.REQUISITOSI/NOOBS

CAPITULO 8

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.1La organizacin planifica e implanta los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios:

para demostrar la conformidad del producto,

para asegurar la conformidad del sistema de gestin de fa calidad,

para mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

Se incluye la determinacin de los mtodos aplicables; incluyendo tcnicas estadsticas, y la extensin de su utilizacin.

8.2.1La organizacin realiza el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente sobre el grado en que la organizacin ha satisfecho sus requisitos.

Se han determinado los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.

8.2.2Se planifica el programa de auditorias tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y reas a auditar, as como los resultados de auditorias previas.

Se definen los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa.

La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditorias aseguran la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora.

Las actividades de seguimiento incluyen la verificacin de lasacciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin.

8.2.3Se aplican mtodos apropiados para la medida y seguimiento de los procesos de realizacin necesarios para satisfacer los requisitos del cliente?

Estos mtodos confirman la continua capacidad de cada proceso parasatisfacer su finalidad prevista?

8.3Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando seha comenzado su utilizacin, la organizacin adopta las acciones apropiadas respecto de las consecuencias, o efectos potenciales, de la no conformidad.

8.4La organizacin determina, recopila y analiza los datos apropiados para demostrar la adecuacin y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde pueden realizarse mejoras continuas del sistema de gestin de la calidad.

Se incluyen los datos generados por las actividades de medicin y seguimiento y. por cualquier otra fuente relevante.

El anlisis de estos datos proporciona informacin sobre:

la satisfaccin del cliente;

la conformidad con los requisitos del producto;

las caractersticas y tendencias de los procesos y productos incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y

los proveedores

8.5.1La organizacin mejora continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad por medio de la utilizacin de la poltica de la calidad, objetivos de la calidad, resultados de las auditorias, anlisis de datos, acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.