Audits des Unités Centralisées de Préparation des 2009 ...Septembre 2011 54 pages ... Organisation des visites : formation des experts, préparation de l’accueil des experts et

Audits des Unités Centralisées de Préparation des Chimiothérapies anticancéreuses

2009 - 2010

Compte rendu régional Septembre 2011 54 pages

Destinataires

Etablissements ayant participé aux audits des UCPC ‐ Directeurs des établissements ‐ Présidents de CME ‐ Pharmaciens chefs de service ‐ Interlocuteurs médicaux privilégiés des sites (SHS, SSP)

Membres du Conseil d'administration / Bureau d'ONCOLOR

Directeur général de l'ARS

Publication du document sur la partie publique du site http://www.oncolor.org/pharmacie/pharma.htm

SOMMAIRE

Introduction.................................................................................................................................................. 2

Description des UCPC auditées (données issues de l'audit) ........................................................................ 5

Analyse qualitative des résultats des audits ................................................................................................ 8

1°) Méthode d’analyse des résultats ..................................................................................................... 8

2°) Analyse et résultats .......................................................................................................................... 9

Chapitre I : Le plan de gestion des risques................................................................................. 10

Chapitre 2 : La prescription........................................................................................................ 14

Chapitre 3 : Les procédures de préparation .............................................................................. 18

Chapitre 4 : Les procédures d’administration des médicaments .............................................. 23

Chapitre 5 : Le personnel ........................................................................................................... 26

Chapitre 6 : Les locaux et équipements ..................................................................................... 30

Chapitre 7 : Les déchets ............................................................................................................. 42

Chapitre 8 : La logistique et le transport ................................................................................... 45

Chapitre 9 : La gestion documentaire........................................................................................ 47

Conclusion sur l'audit régional des UCPC................................................................................................... 50

LISTE DES ABREVIATIONS ........................................................................................................................... 52

Annexe 1. Liste des UCPC visitées .............................................................................................................. 53

Annexe 2. Liste des pharmaciens experts .................................................................................................. 54

http://www.oncolor.org/pharmacie/pharma.htm

Introduction A la création du réseau en 1998, les pharmacies ont été auditées en même temps que les autres plateaux techniques, sur la base d’un cahier des charges inspiré des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), textes réglementaires et Standards Options Recommandations (SOR) (cf. biblio). Ce cahier des charges avait été élaboré par un groupe de travail composé de pharmaciens, médecins et méthodologistes. Ces audits avaient été conduits, en 1998 – 1999, par un groupe de trois auditeurs comprenant un directeur d’établissement, un médecin et un pharmacien. Ils ont permis de reconnaître ou de mettre en place des Unités Centralisées de Préparation des Chimiothérapies anticancéreuses (UCPC) de préparations dans la totalité des sites adhérents (tableau I).

1996 2003 2008 2010

Préparation centralisée

13/36 23/28 27/27 26/26

Préparation non centralisée

23/36 5/28 0/27 0/26

Tableau I : Evolution du nombre d’UCPC en Lorraine (Unités centralisées ou non / Nombre total d’unités)

Plus de 10 ans après, suite à la parution de nouveaux textes réglementaires (Bonnes Pratiques de Préparation, décrets des autorisations d'activité de soins de traitement du cancer, décret relatif au Contrat de Bon Usage (CBU)), un groupe de pilotage a été constitué au sein du réseau ONCOLOR afin de reproduire la méthodologie appliquée lors du 1er audit de 1998. Les objectifs de ce groupe étaient donc de mettre à jour le cahier des charges de 1998 (revu en 2001), de créer une grille d’audit et d’organiser le déroulement des audits. Des auditeurs extérieurs à la région Lorraine ont été sollicités afin d'apporter une vision neutre à la visite de l’UCPC, des échanges constructifs par leur expérience, et un poids aux remarques formulées lors de la visite auprès des représentants de la direction et des représentants médicaux. Tous les documents produits ont ensuite été validés par le bureau du réseau. En Août 2009, le réseau ONCOLOR a été missionné par l’ARH pour déployer les audits auprès des PUI dans le cadre des procédures d’autorisation d'activité de soins de traitement du cancer et du CBU régional. Les audits proprement dits ont ainsi débuté en novembre 2009.

2

Etapes du projet d'audit des UCPC de Lorraine :

Mise à jour et validation du cahier des charges des UCPC (janvier à juin 2009). Contact des experts externes pressentis (pratique et expertise dans la

préparation centralisée des chimiothérapies) (mai 2009). Création et validation de la grille d’audit (juillet à septembre 2009). Contact des établissements de santé et envoi du cahier des charges 2009 (août

2009). Planification des dates de visite avec experts et directions d’établissement

(septembre 2009). Envoi des documents préparatoires : grille d’audit, déroulement des visites

d’audit (octobre 2009). Organisation des visites : formation des experts, préparation de l’accueil des

experts et des déplacements. Visites d’audits en trois phases : présentation, visite d’audit et séance de

débriefing. La présence des représentants médicaux et de la direction était particulièrement souhaitée lors de la présentation et de la visite de débriefing. (novembre 2009 à février 2010).

Rédaction des comptes rendus individuels par les deux auditeurs (pharmacien expert exerçant en dehors de la région et le pharmacien du réseau) (novembre 2009 à avril 2010).

Envoi des comptes rendus individuels aux établissements pour remarques et intégration de mesures correctives déjà effectuées (avec éléments de preuve) (mai 2010).

Envoi, pour les établissements ayant formulé des remarques, d’une version revue, par les deux auditeurs, des comptes rendus individuels. (août 2010).

Rédaction du compte rendu régional des audits par le réseau. (juin à septembre 2010).

Diffusion du compte rendu régional auprès des établissements et de l’ARS. (octobre 2011).

Poursuite de la démarche par l'aide à la mise en place d'actions d'amélioration. Les audits en chiffres :

26 UCPC auditées (Annexe 1). 20 jours ont été dédiés aux visites d’audit. 14 pharmaciens experts auditeurs (Annexe 2). En moyenne, cinq [3-8] professionnels de l’établissement visité participaient à la

séance de débriefing (pharmaciens, des représentants de la direction, des médecins et infirmiers).

La durée moyenne des visites était de 4h45 [4h30 - 6h00]. 2 800 kms parcourus. Coût : 5 200 €, les experts auditeurs étaient bénévoles et le temps réseau

(pharmacien et assistante administrative) n’a pas été comptabilisé.

3

Bibliographie des cahiers des charges : 2001 :

B.O. n° 89.8 bis 1989 : Risques liés à la manipulation des produits mutagènes et génotoxiques

Arrêté du 9 août 1991 revu le 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l'administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les établissements médico-sociaux disposant d'une Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) mentionnés à l'article L. 595-1 du code de la santé publique

Arrêté du 10 mai 1995 modifié le 18 décembre 1997 : relatif aux bonnes pratiques de fabrication

Arrêté du 22 juin 2001 : Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière

Standards Options Recommandations (SOR) produits par la Fédération des Centres de Lutte Contre le Cancer (Méthodologie de développement des standards, options et recommandations diagnostiques et thérapeutiques en cancérologie)

2010 :

Les Bonnes Pratiques de Préparation : BO 2007/7 bis - fascicule spécial

Arrêté du 31 mars 1999 : Relatif à la prescription, à la dispensation et à l'administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les établissements médico-sociaux disposant d'une Pharmacie à Usage Intérieur mentionnés à l'article L. 595-1 du code de la santé publique (BO 99/13)

Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (JORF n°152 du 3 juillet 2001 page 10612)

Critères d’agrément pour la pratique de la chimiothérapie (INCa, 16/06/08)

Décrets n° 2005-1023 du 24 août 2005 et 2008-1121 du 31 octobre 2008 relatif au Contrat de Bon Usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale

Référentiels de Bon Usage publiés par l’INCa et référentiels régionaux ONCOLOR

Standards de Pratique ISOPP (International Society of Oncology Pharmacy Practitioners) : la sécurité de manipulation des médicaments cytotoxiques (09/08)

Les résultats de cet audit ont été présentés au Conseil d’administration de l’Association RRC ONCOLOR le 8 décembre 2010.

4

Description des UCPC auditées (données issues de l'audit) Date de création des UCPC La Lorraine comptait 8 UCPC avant la création du réseau. L’audit régional en 1998, puis le cahier des charges et le dynamisme des pharmaciens ont permis le maillage régional actuel avec la présence de 26 UCPC.

Date création Nb UCPC

< 1998 8

1998 à < 2001 7

2001 à 2008 9

> 2008 2

Matériels utilisés La grille d’audit sépare dans la partie « Locaux et équipements », les unités équipées de hottes et celles équipées d’isolateurs.

Hotte Isolateur

12 14

PSM 2 A 3

PSM 2 B 9

Souple 1

Rigide 13

Avec 7

sans 7

Surpression 13

Mixte (dépression) 1

Acide peracétique 13

Peroxyde d'hydrogène 1

Pression

Agent stérilisant

Total sur 26 UCPC

PSM

Stockage

Enveloppe

5

Activité (nombre de préparations) Le nombre annuel de préparations en Lorraine est d’environ 164 000. La majorité des UCPC prépare moins de 5 000 préparations par an (de 560 à 28 000 préparations/an).

Nombre de préparations /an Nb UCPC Personnel en nombre

suffisant < 2 000 10 10 / 10

2 000 à 5 000 7 2 / 7

5 000 à 8 000 2 0 / 2

8 000 à 15 000 3 2 / 3

15 000 à 20 000 2 0 / 2

> 20 000 2 0 / 2

Répartition du personnel Le cahier des charges 2001 précisait, en fonction du nombre de préparations, le personnel nécessaire au fonctionnement de l’UCPC. L’audit permet de voir que lorsque les unités sont plus importantes, la dotation en personnel devient insuffisante. Nombre de préparations

réalisées par an

Nombre (en ETP) de préparateurs affectés à

l’UCPC

Nombre (en ETP) de pharmaciens affectés à

l’UCPC

Personnel en nombre suffisant

Type d'établissement

562 0,5 0,3 OUI PSPH1000 1 0,3 OUI Public1165 0,6 0,3 OUI Public1300 0,6 0,4 OUI Privé1300 0,6 0,4 OUI PSPH1400 1 0,5 OUI Public1543 0,5 0,5 OUI Public1700 0,5 0,5 OUI Public1800 0,75 0,5 OUI PSPH1900 0,5 0,5 OUI Public2000 1 0,5 OUI Public2400 0,5 0,5 OUI PSPH3000 0,5 0,5 NON Public3000 1 0,5 NON Public3500 1 0,8 NON Public4200 1,5 0,7 NON Public4259 0,5 0,5 NON PSPH6400 1 1 NON Public7000 1,6 0,8 NON Public8000 3 1,5 OUI Public

12000 2 1,6 NON PSPH14000 4,8 2,6 OUI Public15000 2,5 1,3 NON Public17000 2 1 NON Privé20400 >3 1,3 NON PSPH28000 4 1 NON Privé

6

Informatisation des UCPC Les pharmaciens des UCPC ont mis en place, dès 1998, une dynamique d’informatisation des UCPC (cahier des charges des logiciels, proposition de logiciels,…). La mise en place d’une informatisation faisait partie du cahier des charges de 2001.

2010 UCPC Informatisée

24 / 26 UCPC non informatisée

2 / 26

Logiciel Chimio (Computer Engineering)

21 UCPC 2 projets 2010

Logiciel Image Pharma 1 UCPC /

Logiciel « maison » 2 UCPC /

7

Analyse qualitative des résultats des audits 1°) Méthode d’analyse des résultats La mise à jour du cahier des charges s’est appuyée sur les Bonnes Pratiques de Préparation 2007, les critères d’agrément de l’INCa et les recommandations internationales de l’ISOPP (International Society of Oncology Pharmacy Practitioners). Cette mise à jour a conduit à l’élaboration de la grille d’audit qui comporte 9 chapitres et 291 critères. On distingue 3 classes de critères :

- les critères déjà présents dans le cahier des charges 2001 et qui relevaient de recommandations et de la réglementation antérieure à 2001 : « cahier des charges 2001 » ou « cdc 2001 »,

- les critères relevant de la réglementation intervenue depuis 2001 : « réglementation »

- les critères relevant de recommandations nationales ou internationales : « recommandation ».

Ces critères ont été pondérés de la façon suivante : poids identique pour les critères « cahier des charges » et « réglementation » : 50 unités. Les critères « recommandation » ont un poids de 10 unités. Pour cette synthèse globale, nous avons retenu les réponses par critères des établissements repérés par statut juridique et niveau d’activité. Les données issues des établissements ont été anonymisées. A chaque chapitre (I à IX), les résultats sont synthétisés dans un tableau et exprimés en résultats pondérés. A chaque classe de critères, une colonne précise si les critères pondérés se révèlent non applicables à l’UCPC de l’établissement (NA = Non Applicable). Des intervalles de résultats permettent de classer les établissements selon qu’ils répondent à :

o 100% des critères pondérés o 75 % ≤ des critères pondérés < 100% o 50 % ≤ des critères pondérés < 75 % o 25 % ≤ des critères pondérés < 50 % o 0 ≤ des critères pondérés < 25 %

Un code couleur est attribué selon les modalités suivantes :

100% du score 75 % ≤ score < 100% 50 % ≤ score < 75 % 25 % ≤ score < 50 % 0 ≤ score < 25 %

8

Chaque analyse de chapitre est découpée en trois parties :

o Une présentation des critères étudiés dans une partie appelée « résumé » o La partie « résultats » est présentée sous forme de diagramme. Les résultats

sont exprimés en critères pondérés, sur les 3 types de critères et sur le résultat global du chapitre. Le nombre d’UCPC est précisé pour chaque intervalle présent.

o Une partie « analyse » détaille plus particulièrement les critères pour lesquels le nombre d’UCPC répondant positivement est inférieur à 75%.

Certains chapitres (I, IV, VII, VIII) et critères sont totalement nouveaux par rapport à l’audit précédent du fait de l’évolution de la réglementation et des recommandations. Ils sont intégrés comme décrit précédemment dans la pondération des résultats. 2°) Analyse et résultats

9

Chapitre I : Le plan de gestion des risques Ce chapitre comporte : 5 critères « réglementation » et 3 critères « recommandation »

Nombre de préparations

Statut de l'établissement

0 NA / 0 NA 200 0 NA 20 0 NA 2200 NA / 0 NA 200 0 NA 20 0 NA 2200 NA / 0 NA 250 0 NA 10 0 NA 2600 NA / 0 NA 250 0 NA 30 0 NA 2800 NA / 0 NA 250 0 NA 0 0 NA 2500 NA / 0 NA 250 0 NA 30 0 NA 2800 NA / 0 NA 200 0 NA 10 0 NA 2100 NA / 0 NA 250 0 NA 10 0 NA 2600 NA / 0 NA 200 0 NA 20 0 NA 2200 NA / 0 NA 250 0 NA 20 0 NA 2700 NA / 0 NA 100 0 NA 10 0 NA 1100 NA / 0 NA 150 0 NA 20 0 NA 1700 NA / 0 NA 250 0 NA 20 0 NA 2700 NA / 0 NA 200 0 NA 30 0 NA 2300 NA / 0 NA 150 0 NA 20 0 NA 1700 NA / 0 NA 250 0 NA 20 0 NA 2700 NA / 0 NA 200 0 NA 10 0 NA 2100 NA / 0 NA 250 0 NA 30 0 NA 2800 NA / 0 NA 250 0 NA 20 0 NA 270

0 NA / 0 NA 250 0 NA 20 0 NA 270

0 NA / 0 NA 250 0 NA 30 0 NA 2800 NA / 0 NA 200 0 NA 10 0 NA 2100 NA / 0 NA 250 0 NA 10 0 NA 2600 NA / 0 NA 200 0 NA 30 0 NA 2300 NA / 0 NA 200 0 NA 30 0 NA 2300 NA / 0 NA 250 0 NA 10 0 NA 260

1030

/280score maxi =>

500

50250

Score"cdc 2001"

-

+

public

Chapitre 1 : Plan de gestion des risques(Critères pondérés auxquels chaque établissement répond)

-

+privé

-

+

psph

Score "réglementation"

Score "recommandation"

Score Total

pondération =>

RESUME

Ce chapitre qui repose sur la maîtrise des risques et sur la gestion de la qualité est totalement nouveau par rapport au cahier des charges de 2001, d’où l’absence de résultats dans la colonne « cdc 2001 ».

Il comporte 5 critères « réglementation » (cotés 50) concernant la maîtrise des flux de personnel et des matières ainsi que la gestion des incidents, leur enregistrement, leur évaluation et la mise en œuvre de marches dégradées ; 3 critères « recommandation » (cotés 10) concernent la mise en place d’un plan de gestion des risques et la maîtrise des flux d’information.

10

14

9

2

1

7

10

8

1

4

19

2

1

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Réglementation Recommandation Score total

Chapitre IRésultats en critères pondérés et nombre d'UCPC

100% du score 75 % ≤ score < 100% 50 % ≤ score < 75 % 25 % ≤ score < 50 %

0 ≤ score < 25 %

RESULTATS

11

ANALYSE

Critère « recommandation » Les critères relevant des recommandations sont peu suivis dans les UCPC.

« Un plan de gestion des risques est formalisé au sein de l’UCPC intégrant les risques d’iatrogénie, de contamination chimique et de contamination microbiologique. »

Dans les dernières recommandations de l’ISOPP, la notion de gestion des risques est définie pour le personnel. Cette notion a été étendue par le groupe de pilotage ONCOLOR à l’ensemble de l’UCPC. Parmi les UCPC ayant enclenché une réflexion sur un plan de gestion des risques, seules 6 UCPC / 9 ont un réel plan de gestion des risques plus ou moins détaillé dans l’analyse des processus à risques. Plus de la moitié de ces démarches repose sur une volonté d’établissement. La notion de gestion des risques pour les 20 autres UCPC est présente au travers de documents ou de groupes de travail ponctuels mais non rattachés à une véritable organisation institutionnelle de la gestion des risques (cartographie des risques, pondération, évaluation, plans d’actions…). Critère « réglementation »

« Les incidents sont relevés, analysés, enregistrés et les mesures correctives apportées sont tracées, et évaluées. Un document d’enregistrement intègre l’évaluation planifiée de ces mesures. »

Si les UCPC disposent quasiment toutes (25 UCPC/26) d’un document relevant les incidents, l’évaluation des mesures correctives ou correctrices est moins documentée (16 UCPC/ 26). En général, une fois la mesure corrective mise en place, et vu le faible taux d’incidents, il est rare que l’événement se reproduise. Critères « réglementation » : maîtrise des flux de personnel et de produits Critère « recommandation » : la maîtrise du circuit de l’information

« La maîtrise des flux de personnel, de produits et d’information participe à cette gestion des risques. Le circuit d’information est représenté par : les réseaux de communication au sein de l’UCPC, entre l’UCPC et les services de soins, les logiciels informatiques, les marches dégradées définies et évaluées. »

Ce circuit est maîtrisé pour 19 UCPC sur 26. Le manque de formalisation des échanges au sein de l’UCPC, et plus souvent avec les services de soins, fait que l’information transmise est difficile à retrouver. L’informatisation en réseau du circuit des chimiothérapies permet de formaliser des échanges médico-pharmaceutiques sur le patient. Certaines UCPC participent à des réunions de type « staff » au sein des services de soins. Les établissements de petite taille favorisent les échanges verbaux directs et souvent il n’existe aucune trace de ces échanges. La mise en place de réunions UCPC permet de transmettre l’information mais souvent ces réunions sont inexistantes dans les équipes de petite taille. L’existence de cahier de transmission permet de garder une trace écrite des informations dans un petit nombre d’UCPC.

12

CONCLUSION

Même si ce chapitre est une nouveauté, les UCPC de la région ont déjà effectué de nombreux travaux sur la gestion des risques. L’enregistrement des incidents ainsi que la maîtrise des circuits du personnel et des produits en sont les résultats.

Certains points sont à améliorer tels que l’évaluation des mesures correctives ou

correctrices mises en place et la maîtrise des flux d’information. La rédaction de véritables plans de gestion des risques n’est pas généralisée, elle est

souvent dépendante de démarches d’établissements. Dans le cadre des travaux des pharmaciens au sein du groupe qualité du Réseau

Régional de Cancérologie (RRC), la formalisation de la transmission de l’information et la cartographie des risques pourraient faire l’objet d’une réflexion commune.

13

Chapitre 2 : La prescription Ce chapitre comporte : 25 critères « cahier des charges 2001 », 3 critères « réglementation » et 12 critères « recommandation »



0 NA 1100 0 NA 150 0 NA 50 0 NA 1300

0 NA 1150 0 NA 150 0 NA 70 0 NA 1370

0 NA 900 0 NA 150 0 NA 70 0 NA 1120

0 NA 1200 0 NA 150 0 NA 110 0 NA 1460

0 NA 1100 0 NA 150 0 NA 60 0 NA 1310

0 NA 1150 0 NA 150 0 NA 70 0 NA 1370

0 NA 1150 0 NA 150 0 NA 70 0 NA 1370

0 NA 1150 0 NA 150 0 NA 50 0 NA 1350

0 NA 1200 0 NA 150 0 NA 80 0 NA 1430

0 NA 1100 0 NA 100 0 NA 110 0 NA 1310

0 NA 1150 0 NA 150 0 NA 80 0 NA 1380

0 NA 1000 0 NA 150 0 NA 70 0 NA 1220

0 NA 1150 0 NA 150 0 NA 110 0 NA 1410

0 NA 1150 0 NA 150 0 NA 80 0 NA 1380

0 NA 950 0 NA 150 0 NA 100 0 NA 1200

0 NA 1200 0 NA 150 0 NA 100 0 NA 1450

0 NA 1250 0 NA 150 0 NA 50 0 NA 1450

0 NA 1150 0 NA 150 0 NA 80 0 NA 1380

0 NA 900 0 NA 150 0 NA 70 0 NA 1120

0 NA 1200 0 NA 150 0 NA 50 0 NA 1400

0 NA 1250 0 NA 150 0 NA 80 0 NA 1480

0 NA 1200 0 NA 150 0 NA 30 0 NA 1380

0 NA 1250 0 NA 150 0 NA 50 0 NA 1450

0 NA 1050 0 NA 150 0 NA 50 0 NA 1250

0 NA 1250 0 NA 150 0 NA 70 0 NA 1470

0 NA 1250 0 NA 150 0 NA 50 0 NA 1450

10120

/1520score maxi =>

501250

50150

public

-

+

-

+privé

psph

-

+

Chapitre 2 : La prescription(Critères pondérés auxquels chaque établissement répond )

Score"cdc 2001"



Score Total

pondération =>

RESUME

Le chapitre 2 porte sur la prescription. Alors que le cahier des charges de 2001 mettait l’accent sur la prescription informatisée et la nécessité de respecter l’arrêté du 31 mars 1999, sur le recueil des protocoles de référence et sur la validation pharmaceutique des ordonnances, les critères « réglementation » et « recommandation » ajoutés portent sur la validation par le pharmacien de l’application des référentiels de stratégie thérapeutique et donc sur le bon usage du médicament. Ils insistent sur l’accès au dossier patient, sur la participation aux RCP et l’accès à l’ensemble des traitements pharmaceutiques ainsi qu’aux effets indésirables. Répartition cahier des charges 2001 : 17 critères dont 14 critères « réglementation » et 3 critères « recommandation ».

14

RESULTATS

25

1

5

19

2

5

13

8

24

2

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Cahier descharges


Chapitre IIRésultats en critères pondérés et nombre d'UCPC


0 ≤ score < 25 %

15

ANALYSE

Critères « cahier des charges 2001 »

« Le logiciel fonctionne en réseau partiel.» 7 UCPC informatisées de la région ne fonctionnent pas en réseau complet avec les services de soins prescripteurs. Il s’agit pour la plupart de services prescripteurs occasionnels ou particuliers (immuno-allergologie) qui font que les prescriptions restent sous forme d’ordonnance papier (souvent ressaisies dans le logiciel informatique).

« Les protocoles de référence doivent être référencés dans le logiciel informatique après validation pharmaceutique : il existe une procédure de mise en ligne d’un protocole. »

8 UCPC n’ont pas protocolisé la mise en ligne des protocoles de référence. Dans la plupart des cas, ce sont les pharmaciens qui créent le protocole et les médecins prescripteurs qui les valident. Critères « recommandation »

« L’accès au dossier patient est possible : Accès au dossier informatique. » Si la plupart des UCPC ont un accès facile au dossier patient papier (dans les services de soins), l’accès à un dossier patient informatisé est possible dans 6 établissements de la région. Les données disponibles dans ce dossier sont variables selon les établissements.

« Les informations des RCP sont accessibles au pharmacien pour la validation des ordonnances : par la présence du pharmacien, par l’accès aux comptes rendus des RCP. »

La participation des pharmaciens aux RCP reste encore modérée. En effet, seules 8 UCPC déclarent participer aux réunions. Cette faible participation s’explique par un manque de temps pharmaceutique disponible pour y participer. Par contre, 14 UCPC ont accès aux comptes rendus des RCP.

« Le contrôle pharmaceutique porte sur le bon usage des médicaments : Accès à l’historique médicamenteux, validation des interactions médicamenteuses. »

Toutes les UCPC ont accès à l’historique des chimiothérapies. Seules 10 UCPC ont accès aux traitements médicamenteux complets des patients hospitalisés soit par informatique soit par transmission des ordonnances papier à la pharmacie. Sur ces 10 UCPC, 7 font une analyse médicamenteuse globale des traitements des patients.

« La validation de l’ordonnance de chimiothérapie porte sur les éléments suivants : leur adéquation aux paramètres biologiques du patient et à son dossier pharmaceutique. »

Les données biologiques des patients sont accessibles pour 11 UCPC (si les analyses ont été réalisées par le laboratoire de l’établissement ou par un laboratoire relié au système informatique de l’établissement). Les pharmaciens se servent de ces données notamment pour valider les réductions de doses.

16

CONCLUSION

Les critères développés dans le cahier des charges 2001 et ceux issus de la récente réglementation sont respectés en Lorraine. Les points forts sont :

une informatisation à 100% fin 2010, le respect des mentions légales des ordonnances, le contrôle des indications avec le protocole de référence.

Les UCPC répondent moins aux critères « recommandations » portant sur la prise en charge du patient dans l’ensemble de ses pathologies et traitements. Les points faibles régionaux sont l’accès au dossier patient et à l’historique médicamenteux (informatique), la participation aux RCP (manque de temps) et l’accès aux comptes rendus de RCP (choix de la thérapeutique). Outre le travail régional à mener sur le dossier patient informatisé, l’intégration des référentiels nationaux de bon usage aux référentiels médicaux régionaux (dans le cadre de l’Observatoire des MEdicaments, des Dispositifs médicaux et de l’Innovation Thérapeutique (OMEDIT) serait un plus pour la validation des prescriptions.

17

Chapitre 3 : Les procédures de préparation Ce chapitre comporte : 16 critères « cahier des charges 2001 », 55 critères « réglementation »



150 NA 650 50 NA 2450 0 NA / 200 NA 3100100 NA 650 50 NA 2450 0 NA / 150 NA 3100100 NA 700 50 NA 2350 0 NA / 150 NA 3050150 NA 650 50 NA 2450 0 NA / 200 NA 3100150 NA 650 50 NA 2350 0 NA / 200 NA 3000150 NA 650 50 NA 2500 0 NA / 200 NA 3150150 NA 650 50 NA 2400 0 NA / 200 NA 3050150 NA 650 50 NA 2300 0 NA / 200 NA 2950100 NA 700 50 NA 2250 0 NA / 150 NA 2950100 NA 650 100 NA 2050 0 NA / 200 NA 2700150 NA 650 50 NA 2400 0 NA / 200 NA 3050150 NA 650 50 NA 2050 0 NA / 200 NA 2700150 NA 650 50 NA 2350 0 NA / 200 NA 3000150 NA 650 300 NA 2150 0 NA / 450 NA 280050 NA 150 50 NA 1700 0 NA / 100 NA 1850

150 NA 650 50 NA 2400 0 NA / 200 NA 3050100 NA 700 50 NA 2600 0 NA / 150 NA 3300150 NA 650 50 NA 2350 0 NA / 200 NA 300050 NA 350 50 NA 1900 0 NA / 100 NA 2250

150 NA 650 50 NA 2450 0 NA / 200 NA 3100150 NA 550 50 NA 2300 0 NA / 200 NA 2850150 NA 650 50 NA 2300 0 NA / 200 NA 2950100 NA 700 50 NA 2600 0 NA / 150 NA 3300150 NA 650 50 NA 2450 0 NA / 200 NA 3100100 NA 700 50 NA 2550 0 NA / 150 NA 3250100 NA 700 50 NA 2450 0 NA / 150 NA 3150

/3550

502750

100

pondération =>score maxi =>

50800

Score "réglementation"Score

"recommandation"Score Total

Score"cdc 2001"

Chapitre 3 : les procédures de préparation(Critères pondérés auxquels chaque établissement répond )

-

+privé

-

+

psph

-

+

public

RESUME

Le chapitre 3 sur les procédures de préparation prend en compte l’édition informatique directe du dossier de préparation (fiche de fabrication et étiquettes) à partir de la prescription informatisée, exigée dans le précédent cahier des charges. Le détail des données réglementaires d’une fiche de fabrication et des étiquettes est ajouté ainsi que les exigences de traçabilité, de contrôles et de sécurisation de la préparation. Les gestes de manipulation sont pris en compte dans le cadre de l’autoévaluation régionale annuelle mise en œuvre et sont intégrés parmi les nouveaux critères. Parmi ceux-ci figurent également la robustesse et la fiabilité des systèmes informatiques implantés. Répartition cahier des charges 2001 : 19 critères dont 4 « réglementation » et 15 « recommandation ».

18

RESULTATS

23

111

24

2

22

4

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Cahier des charges Réglementation Score total

Chapitre IIIRésultats en critères pondérés et nombre d'UCPC


0 ≤ score < 25 %

19

ANALYSE

Concernant l’informatisation

21 des 26 UCPC de la région utilisent le logiciel CHIMIO© de Computer Engineering,

2 UCPC ont un logiciel de développement local,

1 UCPC utilise le logiciel IMAGE PHARMA©, 2 UCPC, pas encore informatisées au moment de l’audit, mettront en place le

logiciel CHIMIO© courant 2010. Aucun des logiciels n’est homologué nationalement. Concernant les essais cliniques Les 8 UCPC, réalisant des préparations pour essais cliniques, proposent un étiquetage en

français (Bonnes Pratiques de Préparation - Annexe A.5. Etiquetage des préparations terminées) quel que soit l’étiquetage fourni par le promoteur.

Les points suivants sont les critères pour lesquels moins de 75% des UCPC répondent

positivement. Ils concernent pourtant des critères réglementaires. « Une fiche de fabrication doit comporter tous les éléments décrits dans l’annexe A

des BPP § A.9. Présence des éléments suivants : nature du contenant, forme pharmaceutique. »

Les fiches de fabrication sont dans l’ensemble conformes aux exigences des BPP, seuls

deux points sont moins bien suivis : la nature du contenant (7 UCPC ne l’ont pas inscrit) et la forme pharmaceutique (8 UCPC ne le précisent pas). L’utilisation d’un seul type de contenant par ces UCPC sert de justification à ces imprécisions.

« Les étiquettes respectent les mentions légales. (Bonnes Pratiques de Préparation

- Annexe A.5. Etiquetage des préparations terminées). Présence des éléments suivants sur l’étiquette : sa forme pharmaceutique. »

Concernant les mentions légales devant figurer sur les étiquettes, seule la forme

pharmaceutique de la préparation n’est pas précisée dans 17 UCPC / 26. En général, ceci s’explique par le fait qu’une seule forme pharmaceutique est préparée au

sein de l’UCPC. Dans d’autres cas, il s’agit d’un manque de place sur l’étiquette ou sur l’espace dédié pour la saisie informatique.

Certaines UCPC (3/26) précisent d’autres indications telles que : le débit et la durée de

perfusion.

20

« Les procédures de préparation doivent intégrer toutes les mesures nécessaires

destinées à assurer la protection vis-à-vis de la contamination croisée entre les préparations. »

Sur les 26 UCPC, 19 prennent des mesures réelles pour éviter la contamination croisée

entre les préparations : travail par campagne de produit (séparation tant que possible des anticorps monoclonaux), travail par campagne par patient (réalisation de toutes les préparations pour un patient puis nettoyage du plan de travail), travail sur deux équipements différents.

En pratique, toutes les UCPC travaillent plateau par plateau et selon des techniques de

préparation limitant la contamination environnementale (utilisation de véritables prises d’air, de compresses pour les gestes de piquage/dépiquage des flacons et l’ajustement des volumes,…).

« Une procédure permettant de réaliser une chimiothérapie en urgence est

formalisée par écrit. » 15 UCPC ont rédigé une procédure de réalisation d’une chimiothérapie en urgence,

comme demandé dans les critères d’agrément de l’INCa. Les 11 autres UCPC ne sont pas concernées car les pathologies prises en charge dans l’établissement ne nécessitent pas des chimiothérapies en urgence.

« Les contrôles sont quantitatifs. Ils sont réalisés par une personne différente de

celle ayant réalisé la préparation. » Seules trois UCPC en Lorraine effectuent un contrôle analytique de leurs préparations.

Dans tous les cas, ce n’est pas un contrôle exhaustif de la production (limite de la technique). Pour deux UCPC, il s’agit d’un contrôle conditionnant la libération des préparations. Une quatrième UCPC devrait démarrer en 2010 le contrôle quantitatif de ses préparations. Les deux établissements équipés ont proposé à toutes les UCPC de Lorraine de réaliser, ponctuellement, des contrôles de leurs préparations (dans un but de formation continue ou d’évaluation).

« Lors de leur dispensation, les préparations sont enregistrées sur un

ordonnancier, qui reprend le numéro d’ordre du registre des préparations, conformément au § 3.4.2.6 des BPP. »

Conformément à la réglementation en vigueur, la nécessité de maintenir un ordonnancier (avec un numéro par préparation attribué lors de la dispensation) a été inscrite dans le cahier des charges.

En pratique, les logiciels attribuent un numéro dit « de préparation » qui suit la

préparation de la prescription à l’administration. La lourdeur de tenir un enregistrement des préparations lors de leur dispensation, le risque d’erreurs lors des retranscriptions et la difficulté de faire concorder lors d’une recherche un numéro de préparation informatisé et un numéro d’ordonnancier manuel, font que les UCPC de la région ne répondent pas à ce critère.

21

CONCLUSION

Les résultats sur ce chapitre sont positifs. Les procédures de préparation répondent aux critères réglementaires. L’informatisation du dossier de préparation est un point fort.

Deux points sont encore à développer, l’évaluation de la contamination croisée entre les

préparations et les contrôles quantitatifs des préparations. Ces deux points sont dépendants de technologies peu développées en France : 2 UCPC sont équipées pour les contrôles quantitatifs en lorraine, et un seul laboratoire français propose des mesures de contamination chimique des surfaces. Le développement de la mesure de la contamination chimique des UCPC et la sous-traitance des contrôles quantitatifs des préparations de chimiothérapies peuvent être envisagés dans le cadre d’une réflexion régionale.

22

Chapitre 4 : Les procédures d’administration des médicaments Ce chapitre comporte : 7 critères « réglementation » et 2 critères « recommandation »



0 NA / 0 NA 350 0 NA 20 0 NA 3700 NA / 0 NA 250 0 NA 10 0 NA 2600 NA / 0 NA 350 0 NA 10 0 NA 3600 NA / 0 NA 350 0 NA 20 0 NA 3700 NA / 0 NA 350 0 NA 20 0 NA 3700 NA / 0 NA 350 0 NA 20 0 NA 3700 NA / 0 NA 350 0 NA 20 0 NA 3700 NA / 0 NA 250 0 NA 20 0 NA 2700 NA / 0 NA 350 0 NA 20 0 NA 3700 NA / 0 NA 0 0 NA 10 0 NA 100 NA / 0 NA 350 0 NA 20 0 NA 3700 NA / 0 NA 350 0 NA 20 0 NA 3700 NA / 0 NA 350 0 NA 10 0 NA 3600 NA / 0 NA 350 0 NA 20 0 NA 3700 NA / 0 NA 250 0 NA 0 0 NA 2500 NA / 0 NA 350 0 NA 20 0 NA 3700 NA / 0 NA 350 0 NA 10 0 NA 3600 NA / 0 NA 300 0 NA 10 0 NA 3100 NA / 0 NA 0 0 NA 10 0 NA 100 NA / 0 NA 350 0 NA 20 0 NA 3700 NA / 0 NA 300 0 NA 20 0 NA 3200 NA / 0 NA 350 0 NA 20 0 NA 3700 NA / 0 NA 250 0 NA 10 0 NA 2600 NA / 0 NA 300 0 NA 10 0 NA 3100 NA / 0 NA 350 0 NA 20 0 NA 3700 NA / 0 NA 350 0 NA 10 0 NA 360

/370

50350

1020score maxi =>

pondération => 500

-

+

public

-

+

psph

-

+privé

Score"cdc 2001"



Score Total

Chapitre 4 : Les procédures d'administration des médicaments(Critères pondérés auxquels chaque établissement répond )

RESUME

Le chapitre 4 sur les procédures d’administration est nouveau. Il détaille le contenu d’un plan d’administration qui est autant que possible informatisé, en lien direct avec les autres étapes informatisées (ordonnance, fiche de fabrication, étiquettes).

Ce chapitre aborde également la mise en place d’un kit d’extravasation dans les services de soins destiné à prendre en charge ce type d’événement indésirable.

Répartition cahier des charges 2001 : 19 critères dont 4 « réglementation » et 15 « recommandation ».

23

17

3

4

2

15

10

1

13

7

4

2

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%


Chapitre IVRésultats en critères pondérés et nombre d'UCPC

100% du score

75 % ≤ score < 100% 50 % ≤ score < 75 % 25 % ≤ score < 50 %

0 ≤ score < 25 %

RESULTATS

Deux UCPC ne disposent d’aucun plan d’administration (1 logiciel de développement local pour l’une et une informatisation limitée à la fiche de fabrication et aux étiquettes pour l’autre). Les conduites à tenir en cas de complications sont inscrites sur le plan d’administration de 17 UCPC de la région. Un kit d’extravasation est mis à disposition des services de soins par 17 UCPC. Il est géré, selon les organisations retenues, soit par les services de soins soit par l’UCPC (péremption, renouvellement).

ANALYSE

24

Les résultats sur ce nouveau chapitre montrent l’implication forte des pharmaciens des UCPC dans le circuit de la chimiothérapie. Le point fort principal étant l’édition informatique d’un plan d’administration en lien avec la prescription. Des améliorations sont à apporter d’une part sur le plan d’administration (notification des conduites à tenir en cas de complications) et d’autre part sur la présence de kits d’extravasation dans les services de soins. Un travail régional porte sur la rédaction d’une procédure régionale de conduite à tenir en cas d’extravasation, cette procédure permettra d’harmoniser les pratiques de prise en charge.

CONCLUSION

25

Chapitre 5 : Le personnel Ce chapitre comporte : 4 critères « cahier des charges 2001 », 9 critères « réglementation » et 4 critères « recommandation »



0 NA 100 0 NA 350 0 NA 40 0 NA 4900 NA 50 0 NA 350 0 NA 20 0 NA 4200 NA 100 0 NA 350 0 NA 30 0 NA 4800 NA 100 0 NA 350 0 NA 30 0 NA 4800 NA 200 0 NA 400 0 NA 20 0 NA 6200 NA 200 0 NA 300 0 NA 30 0 NA 5300 NA 200 0 NA 450 0 NA 20 0 NA 6700 NA 100 0 NA 400 0 NA 20 0 NA 5200 NA 50 0 NA 400 0 NA 40 0 NA 4900 NA 100 0 NA 450 0 NA 10 0 NA 5600 NA 150 0 NA 450 0 NA 30 0 NA 6300 NA 150 0 NA 150 0 NA 20 0 NA 3200 NA 150 0 NA 450 0 NA 20 0 NA 6200 NA 100 0 NA 450 0 NA 40 0 NA 5900 NA 100 0 NA 400 0 NA 30 0 NA 5300 NA 100 0 NA 300 0 NA 40 0 NA 4400 NA 100 0 NA 300 0 NA 20 0 NA 4200 NA 100 0 NA 400 0 NA 40 0 NA 5400 NA 150 0 NA 350 0 NA 20 0 NA 5200 NA 150 0 NA 450 0 NA 40 0 NA 6400 NA 100 0 NA 400 0 NA 30 0 NA 5300 NA 100 0 NA 400 0 NA 40 0 NA 5400 NA 100 0 NA 400 0 NA 10 0 NA 5100 NA 100 0 NA 350 0 NA 30 0 NA 4800 NA 200 0 NA 450 0 NA 30 0 NA 6800 NA 150 0 NA 300 0 NA 30 0 NA 480

/690

50450

1040


50200

-

+

public

-

+

psph

-

+privé

Chapitre 5 : Le personnel(Critères pondérés auxquels chaque établissement répond)

Score "cdc 2001" Score "réglementation"


Score total de critères

Dans le précédent cahier des charges, le nombre de personnel nécessaire était défini en fonction du nombre de préparations ; le personnel devait suivre une formation initiale et continue, il devait aussi être régulièrement évalué. Les BPP précisent que seul du personnel pharmaceutique peut préparer les chimiothérapies. L’accent est mis sur la formation de tous les personnels intervenants dans le circuit de la chimiothérapie et leur protection. Les recommandations définissent plus précisément ce qui est attendu pour assurer la protection du personnel : douche d’urgence, prise en charge en cas de projection ophtalmique, mise en place d’un kit de casse. Répartition cahier des charges 2001 : 5 critères, 3 « réglementation » et 1 « recommandation ».

RESUME

26

4

6

14

2

6

14

4

1

7

9

8

2

15

10

1

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Cahier des charges Réglementation Recommandation Score total

Chapitre VRésultats en critères pondérés et nombre d'UCPC


0 ≤ score < 25 %

RESULTATS

27

Critères « cahier des charges 2001 »

« L’effectif affecté à l'Unité Centralisée doit être qualifié et en nombre suffisant afin d’assurer les préparations proprement dites ainsi que toutes les opérations d’entretien, de maintenance et de contrôles de la qualité : personnel en nombre suffisant. »

Seules 14 UCPC déclarent un personnel en nombre suffisant. Une seule UCPC dispose de temps de personnel non pharmaceutique (temps infirmier) pour faire les préparations. Dès 3 000 préparations par an, des difficultés en terme de temps personnel surviennent. Il s’agit, pour la plupart, d’un manque de temps pharmaceutique (pharmacien ou pharmacien et préparateur).

« Tout le personnel des Unités Centralisées doit bénéficier d’une formation initiale spécifique et d’une formation continue. »

L’ensemble du personnel des UCPC (sur les 26 UCPC) a reçu une formation initiale spécifique (externe et/ou interne). Seules 12 UCPC développent une formation continue pour leur personnel. Il s’agit en général de formation continue interne avec des réunions de service à fréquence variable.

« Le personnel doit être régulièrement réévalué. » De même, 12 UCPC évaluent régulièrement (une fois par an) leurs préparateurs. Ces UCPC ne sont pas forcément celles qui proposent une formation continue. Le manque de temps est à l’origine du manque de formation continue et d’évaluation du personnel de l’UCPC. Critères « réglementation »

« Cette démarche concerne à la fois le personnel affecté à la gestion de l’unité ainsi que le personnel extérieur intervenant pour le transport, le nettoyage, la maintenance, l’élimination des déchets. »

La formation du personnel non pharmaceutique (agents en charge de l’entretien ou de la réception des commandes) de l’UCPC est réalisée pour 19 des UCPC. En général, le personnel est formé par le service auquel il appartient. Quelques UCPC apportent une formation complémentaire (10/19).

« La protection du personnel est basée sur la mise à disposition de mesures de protections individuelles et collectives ainsi que sur la formation continue des agents : vérification des connaissances des procédures d’urgence. »

La vérification de la connaissance des procédures d’urgence est faite pour le personnel de seulement 16 UCPC. Cette vérification est plus ou moins formalisée. Le manque de temps est la cause avancée par les unités auditées de la non-évaluation du personnel.

ANALYSE

28

Critères « recommandation »

« Une douche d’urgence est installée à proximité de l’UCPC. » 12 UCPC possèdent une douche d’urgence soit au sein de l’UCPC soit dans des locaux à proximité immédiate. Il n’y a aucun recueil particulier des effluents.

« L’accès à un dispositif de type rince-œil est accessible au sein de l’UCPC et la prise en charge ophtalmologique est organisée, y compris dans les situations d’urgence (Consultation en ophtalmologie y compris en situation d’urgence). »

Si un kit de soins est disponible dans la plupart des UCPC (21/26), la prise en charge par un ophtalmologue n’est formalisée que pour 15 UCPC. Très peu d’établissements proposent une consultation en ophtalmologie, des conventions seront à mettre en place avec des ophtalmologues de ville.

Ce chapitre n’est pas un point fort régional. Toutefois les UCPC ont toutes développé des actions importantes de protection du personnel et celui-ci a suivi une formation initiale spécifique. Le principal point faible est le manque d’effectifs dans les UCPC. Ce manque retentit de manière négative sur la mise en place en routine de formations continues, d’évaluation du personnel, et de la formation des autres catégories de personnels intervenant dans les UCPC. Afin d’aider les UCPC, le réseau régional a lancé un projet interrégional d’e-learning (avec le réseau régional de cancérologie Rhône-Alpes) de formation continue des préparateurs et un projet régional pour les pharmaciens. Un exemple de grille d’évaluation du personnel pourrait être élaboré au sein des groupes de travail des pharmaciens ONCOLOR.

CONCLUSION

29

Chapitre 6 : Les locaux et équipements

Ce chapitre comporte : 37 critères « cahier des charges 2001 », 68 critères « réglementation » et 11 critères « recommandation »



500 NA 1000 1600 NA 700 50 NA 50 2150 NA 1750

500 NA 550 1600 NA 750 50 NA 30 2150 NA 1330

500 NA 900 1600 NA 600 50 NA 50 2150 NA 1550

900 NA 650 1100 NA 750 10 NA 40 2010 NA 1440950 NA 600 1050 NA 1050 10 NA 50 2010 NA 1700550 NA 800 1600 NA 600 50 NA 50 2200 NA 1450850 NA 700 1000 NA 1250 10 NA 50 1860 NA 2000850 NA 450 1000 NA 750 10 NA 50 1860 NA 1250850 NA 900 1000 NA 2300 10 NA 100 1860 NA 3300850 NA 650 1000 NA 1000 10 NA 50 1860 NA 1700

500 NA 1100 1600 NA 950 50 NA 60 2150 NA 2110

500 NA 550 1600 NA 400 50 NA 40 2150 NA 990

500 NA 1200 1600 NA 1250 50 NA 50 2150 NA 2500

850 NA 850 1000 NA 1550 10 NA 80 1860 NA 2480500 NA 1050 1600 NA 500 50 NA 40 2150 NA 1590500 NA 950 1600 NA 550 50 NA 40 2150 NA 1540500 NA 1050 1600 NA 1050 50 NA 60 2150 NA 2160

850 NA 900 1000 NA 1800 10 NA 70 1860 NA 2770

1000 NA 400 1000 NA 700 10 NA 70 2010 NA 1170

850 NA 1000 1000 NA 1750 10 NA 70 1860 NA 2820

850 NA 500 1000 NA 750 10 NA 70 1860 NA 1320

850 NA 850 1000 NA 1200 10 NA 90 1860 NA 2140

500 NA 1050 1600 NA 900 50 NA 30 2150 NA 1980

850 NA 900 1000 NA 1050 10 NA 80 1860 NA 2030

850 NA 800 1000 NA 1550 10 NA 80 1860 NA 2430

500 NA 800 1600 NA 750 50 NA 30 2150 NA 1580

Chapitre 6 : Les locaux et équipements(Critères pondérés auxquels chaque établissement répond)

10110

/5360

-

+privé

-

+

psph

-

+

public

Score"cdc 2001"



Score Total


501850

503400

30

RESUME

Ce chapitre est le plus développé du cahier des charges. Il est composé de quatre parties :

- la première traite de critères communs et concerne l’organisation générale des UCPC : le schéma aéraulique, la communication entre les locaux, les principaux contrôles des UCPC, les qualifications.

- la deuxième et troisième sont dédiées au travail sous PSM et au travail sous isolateur : ces parties décrivent les différents locaux et leurs caractéristiques principales.

- la dernière relative à la qualification, l’entretien et la maintenance décrit la partie technique des UCPC avec les différentes qualifications, les maintenances préventive et curative ainsi que l’organisation de ces dernières.

Répartition cahier des charges 2001 : 66 critères dont 25 « réglementation » et 41 « recommandation ».

8

16

2

3

11

12

2

9

15

3

18

5

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%


Chapitre VIRésultats en critères pondérés et nombre d'UCPC


0 ≤ score < 25 %

RESULTATS

31

Sur la partie commune :

« L'aménagement des locaux en différentes zones de caractéristiques définies intervient en complément des procédures de préparation évoquées précédemment pour contribuer à prévenir toute contamination croisée entre les préparations. »

Seules les trois UCPC les plus récentes de la région, mises en place entre 2007 et 2010, ont adaptés l’organisation des locaux pour répondre à cette exigence.

« Une qualification physique et bactériologique doit être effectuée à réception de l’équipement par un organisme indépendant du fabricant ou de l'installateur. »

C’est un double critère du précédent cahier des charges (qualifications initiales et organisme indépendant). Seulement 19 UCPC y répondent. Les autres UCPC ont soit égaré les documents (UCPC anciennes et nombreux changements de pharmaciens), soit fait réaliser les qualifications uniquement par le fabricant.

« Le schéma aéraulique de la pièce de préparation n'augmente pas le risque de contamination pour la préparation, pour le manipulateur et pour l'environnement. »

Trois UCPC (deux récentes et une plus ancienne) ont un schéma aéraulique qui permet de limiter la contamination chimique de l’environnement et du personnel ainsi que la contamination microbiologique et particulaire de la préparation. Les deux UCPC récentes, équipées d’un isolateur, ont fait le choix d’une surpression du local de préparation et d’une dépression (naturelle ou artificielle par cascade de pression) des locaux en contact avec l’environnement hors UCPC. L’unité la plus ancienne dispose d’une hotte à flux d’air laminaire avec un local de préparation en surpression et la réalisation d’une dépression relative, dans le local en contact avec l’extérieur, par aspiration active de l’air.

« Les préparations dangereuses sont séparées des préparations non dangereuses : dans des locaux différents, sur des appareils différents, en fonctionnant par campagne de préparation. »

Aucune UCPC ne sépare les préparations dangereuses des préparations non dangereuses en utilisant des locaux différents. En revanche, 3 UCPC travaillent sur des appareils différents (dans les mêmes locaux) et 11 UCPC fonctionnent par campagne. La préparation par campagne est réalisée :

- soit par classe de produit (préparation en début de séance des anticorps monoclonaux) dans la mesure du possible,

- soit par patient (toutes les préparations du patient sont préparées à la suite et ensuite intervient un nettoyage du plan de travail).

Pour les autres UCPC, faute de temps ou d’équipement suffisant, les préparations dangereuses ou non ne sont pas séparées.

ANALYSE

32

« La communication entre les locaux se fait par des sas adaptés avec des

procédures d'asservissement et des dispositifs audio/visuels permettant le contact visuel. »

Malgré le cahier des charges de 2001, seules 17 UCPC ont une communication entre les locaux adaptée (sas asservis, communication audio et visuelle). La communication est souvent visuelle, même si le local de travail externe du pharmacien n’est pas à proximité immédiate du local de préparation. Une seule UCPC n’a aucune communication visuelle. La communication audio n’est pas toujours présente. Souvent deux moyens coexistent : interphone et téléphone. Les sas asservis sont extrêmement rares dans les UCPC.

« Toutes les surfaces (murs et sols, plan de travail …) sont conçues pour une parfaite inertie chimique évitant les risques d'adsorption ou de fixation des produits à risque et sont faciles à nettoyer. Absence de recoin difficile d'accès. »

La qualité des surfaces est conforme à la réglementation dans seulement 15 UCPC. Certaines UCPC anciennes ont en effet encore du carrelage au sol ou des plafonds avec éclairage non intégré ou des revêtements au sol qui ne remontent pas le long du mur (en créant des angles francs sol/murs). La moitié des UCPC (13/26) a supprimé les recoins difficiles d’accès. Il existe cependant encore de nombreux meubles de rangement posés au sol ne facilitant pas le bionettoyage.

« L'hygrométrie des locaux est contrôlée. » Si la température au sein de l’UCPC est mesurée régulièrement (20 UCPC), le contrôle de l’hygrométrie n’est pas fréquent (seules 5 UCPC le font). Concernant l’hygrométrie, il s’agit en général d’un contrôle fait par un prestataire externe en même temps que les contrôles de l’air. L’UCPC la plus récente mesure en continu l’hygrométrie. Ces contrôles font partie des critères « recommandation ».

« Les contaminations microbiennes et particulaires sont contrôlées (ISO 14 644-1, BPP - BO 2007/7 bis). Traçabilité de l'enregistrement »

18 UCPC font un contrôle microbiologique des surfaces à fréquence suffisante avec enregistrement des résultats. 13 UCPC font un contrôle particulaire et microbiologique de l’air à fréquence suffisante avec enregistrement des résultats. Ces résultats sont détaillés dans le chapitre IX.

« Des systèmes d'alarme sont installés : sur le traitement d'air, sur la hotte ou l'isolateur, sur le réfrigérateur. Ils sont reliés à un poste central de surveillance et la transmission des informations est organisée. »

Des systèmes d’alarme sont installés sur les équipements (23 UCPC) et les réfrigérateurs (22 UCPC), mais seules 11 UCPC ont un traitement d’air relié à une alarme. Dans les UCPC ayant des alarmes, seules 18 UCPC ont leurs systèmes reliés à un poste central de surveillance, en général ce sont les réfrigérateurs qui sont reliés à ce central.

33

« Les locaux sont équipés d'un indicateur de gradient de pression. Il est relié si

possible à un système d’alarme. Les informations données par cet indicateur sont régulièrement relevées ou enregistrées. »

17 UCPC ont des locaux équipés d’un indicateur de gradient de pression. Cet indicateur est en affichage numérique ou en lecture sur un manomètre à pression. 4 UCPC ont cet indicateur relié à une alarme. Cette pression est lue tous les jours avant l’entrée en pièce de préparation mais seules 14 UCPC relèvent et enregistrent les données de cet indicateur.

« La qualification de la conception est un préalable à la mise en place d’une UCPC. »

Une qualification de la conception avant création de l’UCPC a été faite pour 18 UCPC. Les autres UCPC n’ont plus trace des réflexions menées à l’époque.

« La qualification de l’installation, du fonctionnement, des performances doit être effectuée à réception des locaux et équipements et lors de toute modification majeure de l’installation. »

19 UCPC disposent des rapports des différentes qualifications initiales (installation, fonctionnement, performance) de leur UCPC. En général, les UCPC font des qualifications en cas de modifications des installations. Peu d’UCPC font régulièrement des requalifications de leurs unités.

« Les maintenances sont contractualisées et réalisées selon des procédures approuvées par le pharmacien. La maintenance préventive est planifiée en accord avec le pharmacien. »

Seules 6 UCPC n’ont pas de contrat de maintenance. Dans l’ensemble, ces maintenances sont planifiées en accord avec le pharmacien (19/26). Les UCPC n’ayant pas de maintenance préventive sont celles qui ont, au sein de l’établissement, un service technique capable d’assurer des interventions sur le matériel.

34

Sur les unités équipées de hottes à flux d’air laminaire En Lorraine, 12 UCPC sur 26 sont équipées de hotte à flux d’air laminaire. Il n’y a pas de corrélation entre le nombre de préparations effectuées et le choix de l’équipement. Certaines UCPC, les plus anciennes, se sont équipées de hottes en l’absence d’autres technologies disponibles. Les hottes sont en majorité conformes aux critères « cahier des charges 2001 » et « réglementation ». 3 UCPC utilisent encore un PSM de type IIa c'est-à-dire avec recyclage de l’air dans le local de préparation. Les points suivants sont les critères pour lesquels moins de 75% des UCPC avec hottes (< 9/12) répondent positivement.

« Un espace est réservé à l’équipement de nettoyage des locaux. » Seules 7 UCPC ont un espace dédié à l’équipement de nettoyage des locaux. Cet espace se trouve, en général, dans le sas personnel. Pour les autres UCPC, l’utilisation de consommables à usage unique est de rigueur.

« La cascade de pression entre les différents locaux est de 12,5 à 15 Pa. » Seule la moitié des UCPC concernées (6/12) ont une cascade de pression de 12,5 à 15 Pa entre les différents locaux. Lors de la visite, certains manomètres n’avaient pas un niveau de liquide suffisant pour permettre la lecture. Deux UCPC ne disposent pas de traitement d’air dans le local de préparation.

« L’évacuation active de l’air permet de ne pas contaminer les autres locaux de travail. » Les UCPC avec une hotte à flux d’air laminaire sont presque toutes construites sur le même schéma : une cascade de pression décroissante du local de préparation vers le sas personnel et du sas personnel vers le local externe ou plus souvent la zone hors UCPC (couloir commun de la PUI). De ce fait, une seule UCPC a un schéma aéraulique qui évite la contamination chimique de l’environnement avec une extraction active de l’air au niveau de la zone de travail externe.

« Entre chaque local, des procédures d’asservissement des portes sont mises en place. »

Seulement 4 UCPC ont des portes asservies entre les locaux. Le coût des portes asservies fait qu’elles sont remplacées par un vitrage permettant de voir si le sas est ouvert ou non.

« La surface réservée à l’activité de l’unité est fonction du nombre de préparations » En fonction du nombre de préparations, 5 UCPC ont une surface de travail suffisante. En effet l’absence d’un certain nombre de sas ou locaux ne permet pas d’affirmer que la taille est suffisante par rapport aux nouvelles recommandations.

ANALYSE

35

Local de travail externe :

« Il est réservé à l’acte pharmaceutique et comprend entre autres la documentation (thésaurus de protocole, bibliographie, manuel assurance qualité …), le dossier patient, le système informatique. »

Toujours en raison de la limitation des surfaces, ce local n’est réservé à l’acte pharmaceutique que pour 7 UCPC. En général, le pharmacien utilise son bureau comme local de travail externe, bureau qui n’est souvent pas à proximité immédiate de l’UCPC. Ce local sert aussi souvent de zone de stockage des produits.

« Un sas de communication est aménagé entre le local des préparations et le local

de travail externe permettant le transfert des fiches de fabrication et des produits finis tout en évitant la contamination des locaux. »

La communication entre le local de préparation et le local de travail externe n’est pas un point fort : 6 UCPC ont un sas de communication avec le local de préparation et 7 UCPC ont un contact visuel et audio. La raison principale découle du point précédent : local externe excentré.

Local de stockage :

« Ce local sert au stockage des matières, il est contigu aux autres locaux. »

Seule une UCPC a un local de stockage. Le stockage se fait soit dans le local de travail externe, soit dans le local de préparation, ou sur des étagères dédiées au sein du stock de la PUI.

« Le local est en dépression par rapport aux autres locaux et l’évacuation active de

l’air permet de ne pas contaminer les autres locaux de travail de la PUI. Extraction de l’air vers l’extérieur de l'établissement. »

Aucune UCPC ne stocke ses produits dans un local en dépression. Les locaux sont soit en isopression soit en surpression (stockage dans le local de préparation). De ce fait, 2 UCPC ont un système d’extraction active de l’air au niveau de leur zone de stockage des produits.

Toutes les UCPC ont formé leur personnel aux procédures de manipulation des produits.

Le sas des matières :

« Ce local est dédié au transfert des produits vers le local de préparation et à l’évacuation des déchets du local de préparation vers l’extérieur du secteur. Son atmosphère contrôlée est de classe C et en dépression (par rapport à l’extérieur). »

Sur les douze UCPC, cinq ont un sas dédié pour les matières. Ce sas est présent sous forme d’un « tunnel » entre le local de préparation et la zone de travail externe. Un seul sas est en pression contrôlée (surpression).

36

Le sas des déchets :

Aucune UCPC n’est équipée d’un sas des déchets. Les déchets sont triés dans le local de préparation et les containers fermés, dans ce local, transitent par le sas personnel avant d’être acheminés vers les points de stockage dédiés de l’établissement.

Le sas du personnel : 11 UCPC ont un point de lavage dans le sas personnel. Une UCPC a un lavabo avec un robinet classique manuel.

« Il est divisé en 2 zones et sert pour la zone « sale » au déshabillage et au lavage

des mains et pour la zone « propre » à l’habillage stérile. »

Les sas personnels sont de taille souvent réduite ce qui fait que seules 5 UCPC ont un sas personnel divisé en deux zones distinctes. Trois UCPC peuvent être considérées comme n’ayant pas de sas personnel proprement dit. Une UCPC a un sas commun pour les préparations anticancéreuses et les préparations autres. Le sas personnel sert aussi au stockage du matériel de nettoyage et au transfert des déchets.

« Son atmosphère contrôlée est de classe C et en surpression par rapport à

l'extérieur. »

Seules 3 UCPC ont un sas en classe C et en surpression. Le sas est souvent non classé. Les qualifications initiales ne tiennent souvent pas compte des locaux en dehors du local de préparation.

Le local de préparation :

« Son atmosphère contrôlée est au moins de classe C avec 20 renouvellements

d’air par heure et en surpression. La surpression est mesurée en continu. »

Sur les 12 UCPC, 9 ont un local en surpression. Parmi ces UCPC, une UCPC mesure la surpression en continu mais ne fait pas de prélèvement dans son local de préparation ; de ce fait, le classement de son local est impossible. Une autre UCPC ne contrôle pas son indicateur de pression. En conséquence, sur ces 9 UCPC, seules 7 UCPC ont un local de préparation en classe C et en surpression mesurée en continu.

37

Sur les UCPC avec isolateur En Lorraine, sur 26 UCPC, 14 UCPC ont fait le choix du travail sous isolateur. Les points suivants sont les critères pour lesquels moins de 75% des UCPC avec isolateur répondent positivement (<10/14)

« L’activité de l’unité est regroupée au minimum en 6 locaux contigus. » L’ancienneté des unités font que seules 9 UCPC ont un vrai local de travail externe, 3 ont un local de stockage, 8 ont un sas personnel, 5 un sas des matières et 1 un sas des déchets.

« Un espace est réservé à l’équipement de nettoyage des locaux. » Seules 9 UCPC réservent un espace de rangement pour l’équipement de nettoyage, en particulier au niveau du sas personnel. L’utilisation de matériel à usage unique est toujours de rigueur.

« La cascade de pression entre les différents locaux est de 12,5 à 15 Pa. » Le manque de locaux (8/14 ont un sas personnel) est à l’origine des résultats sur le gradient de pression : la moitié des UCPC (7/14) a un gradient de pression de 12,5 à 15 Pa entre les locaux.

« L’évacuation active de l’air permet de ne pas contaminer les autres locaux de travail. »

Seules 3 UCPC ont un schéma aéraulique qui permet de ne pas contaminer l’environnement. Deux UCPC récentes ont fait le choix d’une surpression du local de préparation et d’une dépression (vrai ou artificielle par cascade de pression) des locaux en contact avec l’environnement hors UCPC. La troisième UCPC peut être considérée comme limitant la contamination des locaux environnants par défaut puisque cette UCPC s’ouvre sur un couloir à passage réglementé et peu emprunté.

Le local de travail externe :

« Entre chaque local, des procédures d’asservissement des portes sont mises en place. »

Seules 3 UCPC ont un asservissement des portes entre les locaux. Les raisons sont le coût d’un asservissement des portes, l’absence de sas personnel, l’utilisation de surfaces vitrées entre les locaux ou sas.

« Il est réservé à l’acte pharmaceutique et comprend entre autres la documentation (thésaurus de protocole, bibliographie, manuel assurance qualité …), le dossier patient, le système informatique. »

Comme précédemment, peu d’UCPC ont un local de travail externe réservé à l’acte pharmaceutique (6 UCPC/14). Il sert, quand il est bien individualisé, au stockage des produits en général.

ANALYSE

38

« Un sas de communication est aménagé entre le local des préparations et le local

de travail externe permettant le transfert (des fiches de fabrication et) des produits finis tout en évitant la contamination des locaux. »

Seules 5 UCPC ont un sas de communication avec le local de préparation. De même, seulement 9 UCPC ont un contact visuel et audio avec le local de préparation.

« L’atmosphère du local de travail externe n’est pas contrôlée. »

4 UCPC ont un local de travail externe à atmosphère contrôlée. Trois de ces UCPC ont en fait un local de travail externe plus ou moins inclus dans le local de préparation et leur atmosphère est donc contrôlée. Une UCPC, créée en 2010, a fait le choix de mettre le local en légère dépression.

Local de stockage :

« Ce local sert au stockage des matières, il est contigu aux autres locaux. »

Seules 2 UCPC ont un local de stockage proprement dit. Les UCPC stockent leurs produits dans le local de préparation ou dans le local de travail externe, voire dans le stock général de la PUI sur des étagères dédiées.

« Le local est en dépression par rapport aux autres locaux et l’évacuation active de l’air permet de ne pas contaminer les autres locaux de travail de la PUI. Extraction de l’air vers l’extérieur de la PUI. »

Une seule UCPC a un local en dépression avec mesure de la pression. Par contre, 3 UCPC extraient l’air vers l’extérieur de l’endroit où sont stockés les produits (car stockés dans le local de préparation).

Le sas des matières

« Ce local est dédié au transfert des produits vers le local de préparation. Son atmosphère contrôlée est de classe D et en dépression (par rapport à l’extérieur). »

4 UCPC ont un sas dédié au transfert des matières et 2 de ces sas sont en classe D. Certaines UCPC utilisent le sas personnel.

Le sas des déchets

« Ce local est dédié à l’évacuation des déchets du local de préparation vers l’extérieur du secteur. Son atmosphère contrôlée est de classe D et en dépression (par rapport à l’extérieur). »

L’UCPC créée en 2010 a un sas dédié avec une atmosphère de classe D et en dépression. Toutes les autres UCPC font transiter les déchets soit par le sas personnel soit par un autres sas, selon la configuration de l’unité.

39

La mise en défaut des appareils se fait pour certains isolateurs en cas de rupture de l’intégrité de l’enceinte (7 isolateurs) et pour d’autres en cas de fuite de l’agent stérilisant (2 isolateurs). Les équipements sont bien entretenus mais ils sont anciens, ce qui fait que les nouvelles technologies ne sont pas intégrées. Les isolateurs sont pour la moitié avec stock (7/14). Ils sont principalement rigides (13/14).

Le sas du personnel :

« Il est divisé en 2 zones : zone « sale » pour le déshabillage et le lavage des mains et zone "propre" pour l’habillage. »

Seules 5 UCPC (sur 8 UCPC avec un sas personnel) ont un sas divisé en deux zones. Les raisons invoquées sont les mêmes que pour les UCPC avec hottes : manque de surface disponible.

« Son atmosphère contrôlée est de classe D et en surpression. »

Les sas avec atmosphère contrôlée de classe D sont au nombre de 4 (sur 14).

« Le SAS est équipé d’un point de lavage avec alimentation par commande fémorale ou coude voire à déclenchement automatique. »

Les 8 UCPC ont un sas équipé d’un point de lavage conforme.

Le local de préparation :

« La pièce est en surpression, mesurée et équipée d’un système d’alarme. »

9 UCPC ont un local de préparation en surpression avec un indicateur de gradient de pression. Sur ces UCPC : 7 ont des enregistrements des pressions et 4 ont un système d’alarme sur le gradient de pression. Les autres UCPC sont en isopression sur ce local.

« Son aménagement est conforme aux lignes directrices des bonnes pratiques en vigueur et comprend notamment : des surfaces lisses, inertes chimiquement, des angles arrondis, un éclairage intégré, une paroi vitrée afin de permettre le contrôle des différentes étapes de préparation. »

Sur les 14 UCPC : 9 UCPC ont des surfaces lisses et inertes chimiquement, 10 UCPC ont des angles arrondis et un éclairage intégré ainsi qu’une paroi vitrée pour le contrôle de l’activité de préparation. Certaines UCPC ont encore des carrelages au sol.

L’isolateur :

« Le fonctionnement de l’isolateur repose sur des étapes automatisées. »

Sur les 14 isolateurs, 9 isolateurs fonctionnent avec des étapes automatisées.

« La mise en défaut de l’appareil (arrêt et alarme) est fortement recommandée : En cas de rupture de l’intégrité de l’enceinte, en cas de fuite de l’agent stérilisant. »

40

Ce chapitre est le point faible régional. En effet, face à la nouvelle réglementation, les UCPC construites plus de dix ans auparavant ne sont plus conformes. La conception des locaux, la métrologie et l’asservissement des portes sont les points négatifs de ce chapitre. Toutefois, il faut noter un certain nombre de points forts, en particulier l’entretien des locaux et des équipements ainsi que le respect par certaines unités de la classe iso 5 pour l’équipement (hottes ou isolateurs). Les actions régionales peuvent être un accompagnement des établissements dans la conception et la restructuration des UCPC.

CONCLUSION

41

Chapitre 7 : Les déchets Ce chapitre comporte : 5 critères « réglementation »



0 NA / 0 NA 150 0 NA / 0 NA 1500 NA / 0 NA 150 0 NA / 0 NA 1500 NA / 0 NA 250 0 NA / 0 NA 2500 NA / 0 NA 150 0 NA / 0 NA 1500 NA / 0 NA 150 0 NA / 0 NA 1500 NA / 0 NA 250 0 NA / 0 NA 2500 NA / 0 NA 150 0 NA / 0 NA 1500 NA / 0 NA 150 0 NA / 0 NA 1500 NA / 0 NA 250 0 NA / 0 NA 2500 NA / 0 NA 250 0 NA / 0 NA 2500 NA / 0 NA 100 0 NA / 0 NA 1000 NA / 0 NA 100 0 NA / 0 NA 1000 NA / 0 NA 150 0 NA / 0 NA 1500 NA / 0 NA 150 0 NA / 0 NA 1500 NA / 0 NA 250 0 NA / 0 NA 2500 NA / 0 NA 150 0 NA / 0 NA 1500 NA / 0 NA 250 0 NA / 0 NA 2500 NA / 0 NA 200 0 NA / 0 NA 2000 NA / 0 NA 200 0 NA / 0 NA 2000 NA / 0 NA 250 0 NA / 0 NA 2500 NA / 0 NA 250 0 NA / 0 NA 2500 NA / 0 NA 250 0 NA / 0 NA 2500 NA / 0 NA 250 0 NA / 0 NA 2500 NA / 0 NA 250 0 NA / 0 NA 2500 NA / 0 NA 250 0 NA / 0 NA 2500 NA / 0 NA 250 0 NA / 0 NA 250

/250

50250

100


500

Chapitre 7 : Les déchets(Critères pondérés auxquels chaque établissement répond)

Score "cdc 2001"



Score Total

-

+privé

-

+

psph

-

+

public

Le chapitre reprend les principaux points de la législation (particulièrement la Circulaire du 13/02/2006 relative à l’élimination des déchets générés par les traitements anticancéreux) sur le tri des déchets et les températures d’élimination requises.

RESUME

42

13

2

9

2

13

2

9

2

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Réglementation Score total

Chapitre VIIRésultats en critères pondérés et nombre d'UCPC

« Les déchets sont triés selon leur niveau de contamination chimique : Déchets toxiques concentrés (Identification des containers et séparation de ceux destinés aux DASRI). »

Les UCPC qui séparent les Déchets Toxiques en Quantité Dispersée (DTQD) sont au nombre de 15. Certaines UCPC ne séparent pas les Déchets d’Activité de Soins à Risque Infectieux (DASRI) et considèrent l’ensemble des déchets de l’UCPC comme des DTQD.

« Ils sont éliminés à 1200°C conformément aux dernières recommandations en vigueur. »

Pour 17 UCPC/26, les déchets DTQD sont éliminés à 1200°C selon la réglementation. Les autres UCPC éliminent les DTQD à 850°C.

ANALYSE


0 ≤ score < 25 %

RESULTATS

43

Le point fort régional sur ce chapitre est le tri des déchets. Quelques UCPC doivent encore se conformer à l’élimination des Déchets Toxiques en Quantité Dispersée à 1200°C. L’existence de la procédure régionale d’élimination des déchets devrait dans son application permettre aux UCPC de répondre à la réglementation.

CONCLUSION

44

Chapitre 8 : La logistique et le transport Ce chapitre comporte : 3 critères « réglementation » et 3 critères « recommandation »



0 NA / 0 NA 150 0 NA 20 0 NA 1700 NA / 0 NA 100 0 NA 10 0 NA 1100 NA / 0 NA 150 0 NA 30 0 NA 1800 NA / 0 NA 100 0 NA 30 0 NA 1300 NA / 0 NA 100 0 NA 20 0 NA 1200 NA / 0 NA 50 0 NA 20 0 NA 700 NA / 0 NA 100 0 NA 30 0 NA 1300 NA / 0 NA 150 0 NA 30 0 NA 1800 NA / 0 NA 150 0 NA 30 0 NA 1800 NA / 0 NA 100 0 NA 30 0 NA 1300 NA / 0 NA 100 0 NA 20 0 NA 1200 NA / 0 NA 50 0 NA 10 0 NA 600 NA / 0 NA 150 0 NA 0 0 NA 1500 NA / 0 NA 150 0 NA 20 0 NA 1700 NA / 0 NA 100 0 NA 10 0 NA 1100 NA / 0 NA 100 0 NA 20 0 NA 1200 NA / 0 NA 100 0 NA 30 0 NA 1300 NA / 0 NA 100 0 NA 10 0 NA 1100 NA / 0 NA 100 0 NA 30 0 NA 1300 NA / 0 NA 100 0 NA 20 0 NA 1200 NA / 0 NA 150 0 NA 0 0 NA 1500 NA / 0 NA 100 0 NA 30 0 NA 1300 NA / 0 NA 100 0 NA 10 0 NA 1100 NA / 0 NA 50 0 NA 30 0 NA 800 NA / 0 NA 100 0 NA 30 0 NA 1300 NA / 0 NA 100 0 NA 10 0 NA 110

/180

50150

1030

Chapitre 8 : Logistique et transports(Critères pondérés auxquels chaque établissement répond)

Score "cdc 2001"



Score total de critères

pondération =>

-

+privé

score maxi =>500

-

+

psph

-

+

public

45

Ce chapitre détaille le type de contenant pour le transport (critères « réglementation ») ainsi que la traçabilité de ce dernier (critères « recommandation »).

7

16

3

11

7

6

2

3

4

16

3

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%


Chapitre VIIIRésultats en critères pondérés et nombre d'UCPC


0 ≤ score < 25 %

RESUME ET RESULTATS

« Les cures sont transportées dans des containers réservés à cet usage : rigides, scellés et adaptés aux conditions spécifiques de conservation des produits (isotherme < 25°C ou réfrigérés). »

Un seul critère est respecté par l’ensemble des UCPC dans ce chapitre : la rigidité des caisses de transport. Les caisses sont « scellées » (18 UCPC/26) et certaines UCPC (12/26) disposent de caisses dédiées et adaptées à la conservation des produits (la chaîne du froid est respectée si nécessaire). Les caisses ne sont pas véritablement « scellées » mais elles ont un dispositif de fermeture (clip ou autre lien). La réelle proximité des services de soins de certaines UCPC fait que ces dernières n’ont pas investi dans des dispositifs adaptés à la conservation des produits.

« La traçabilité du transport est assurée de la pharmacie à l’unité de soins : Horaires de départ et d’arrivée, identité du transporteur et du récepteur. »

La traçabilité est relativement bien suivie :

o 16 UCPC tracent les horaires de départ et d’arrivée des caisses de transport o 19 UCPC tracent le nom de l’agent en charge du transport

Souvent la taille réduite des UCPC et des services de soins font que cette étape de traçabilité n’est pas faite car l’identité du transporteur est facilement connue et le transport est souvent très réduit. Il n’est pas rare que ce soit le pharmacien ou le préparateur lui-même qui apporte les cures aux services de soins.

« Les agents transportant les containers sont formés aux risques des produits de chimiothérapie anticancéreuse. »

18 UCPC ont du personnel formé aux risques du transport des chimiothérapies (formation souvent réalisée par leur service de rattachement). Le manque de temps est avancé pour expliquer le manque de formation du personnel qui transporte. Celui-ci est pourtant souvent sensibilisé par l’UCPC aux dangers inhérents au transport.

ANALYSE

CONCLUSION

Ce nouveau chapitre n’est pas un point fort. En effet, même si le transport dans des caisses de transport rigides est acté, la proximité des services dans les établissements de la région font que certains points ne sont pas formalisés comme la traçabilité du transport et des conditions de transport, ainsi que la formation des agents en charge du transport.

Toujours dans un but de mutualisation des actions de formation, celles des agents en charge du transport pourraient faire l’objet d’un travail régional.

46

Chapitre 9 : La gestion documentaire Ce chapitre comporte : 7 critères « cahier des charges 2001 », 5 critères « réglementation » et 7 critères « recommandation »



0 NA 250 0 NA 150 0 NA 40 0 NA 4400 NA 250 0 NA 250 0 NA 40 0 NA 5400 NA 250 0 NA 200 0 NA 30 0 NA 4800 NA 350 0 NA 150 0 NA 40 0 NA 5400 NA 250 0 NA 200 0 NA 40 0 NA 4900 NA 250 0 NA 250 0 NA 40 0 NA 5400 NA 250 0 NA 200 0 NA 30 0 NA 4800 NA 300 0 NA 150 0 NA 40 0 NA 4900 NA 300 0 NA 250 0 NA 40 0 NA 5900 NA 350 0 NA 200 0 NA 40 0 NA 5900 NA 250 0 NA 250 0 NA 30 0 NA 5300 NA 300 0 NA 200 0 NA 30 0 NA 5300 NA 300 0 NA 250 0 NA 40 0 NA 5900 NA 350 0 NA 100 0 NA 20 0 NA 4700 NA 300 0 NA 0 0 NA 30 0 NA 3300 NA 350 0 NA 50 0 NA 40 0 NA 4400 NA 300 0 NA 200 0 NA 40 0 NA 5400 NA 350 0 NA 150 0 NA 40 0 NA 5400 NA 350 0 NA 150 0 NA 30 0 NA 5300 NA 350 0 NA 250 0 NA 40 0 NA 6400 NA 300 0 NA 250 0 NA 40 0 NA 5900 NA 250 0 NA 150 0 NA 30 0 NA 4300 NA 350 0 NA 200 0 NA 40 0 NA 5900 NA 350 0 NA 150 0 NA 40 0 NA 5400 NA 300 0 NA 250 0 NA 40 0 NA 5900 NA 350 0 NA 250 0 NA 40 0 NA 640

/670

50250 70

10pondération =>score maxi =>

50350

Chapitre 9 : La gestion documentaire(Critères pondérés auxquels chaque établissement répond)

Score"cdc 2001"



Score Total

-

+privé

-

+

psph

-

+

public

Ce chapitre est divisé en trois parties : la gestion documentaire proprement dite, les contrôles et l’évaluation. La première partie correspond aux critères du cahier des charges de 2001 avec la mise en place d’un système de gestion de la qualité et différentes précisions sur le manuel d’assurance qualité et la maîtrise des documents. La partie « contrôles » reprend les BPP 2007 sur la mise en œuvre des contrôles de l’environnement et le suivi des actions correctrices. La mise en place de contrôles de la contamination chimique de l’environnement est une recommandation de l’ISOPP. Les critères de la partie « évaluation » sont des critères « recommandation » sur le suivi de l’activité et la participation à des actions d’auto-évaluation. Répartition cahier des charges 2001 : 5 critères « réglementation ».

RESUME

47

10

8

8

9

7

7

1

2

18

8

17

8

1

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%


Chapitre IXRésultats en critères pondérés et nombre d'UCPC


0 ≤ score < 25 %

RESULTATS

Partie « gestion documentaire »

« La maîtrise des documents est assurée : la procédure générale pour le fonctionnement de l’Unité Centralisée est rédigée. »

La moitié des UCPC a une procédure générale dans le manuel d’assurance qualité. Pour certaines, cette procédure est commune avec celle de la PUI, l’UCPC n’étant pas individualisée. D’autres sont en cours de finalisation de leur manuel d’assurance qualité et prévoient de rédiger la procédure générale en dernier.

ANALYSE

48

Partie « contrôles »

« Les contrôles environnementaux sont réalisés en routine : microbiologiques

de l’air, microbiologiques des surfaces, particulaires de l’air. »

Les contrôles particulaires de l’air sont sous-traités partout en région. Ils sont réalisés une à deux fois par an et 19 UCPC les font à fréquence suffisante (une à deux fois par an). Les contrôles microbiologiques de l’air sont majoritairement sous-traités (16 UCPC/26).

Certaines UCPC ont investi dans un impacteur (6/26), d’autres UCPC réalisent ces

contrôles par sédimentation sur gélose (2/26). Enfin, 2 UCPC ne font pas de contrôle microbiologique de l’air.

Ces contrôles sont faits à fréquence suffisante pour 18 UCPC (une à deux fois par an et de tous les jours à 2 fois par semaine pour les établissements disposant d’un impacteur). Le contrôle microbiologique des surfaces est réalisé à fréquence suffisante dans 16 UCPC. Un bon nombre d’UCPC avec isolateur ne réalise pas de contrôle microbiologique des surfaces de la classe D.

« Des contrôles de la contamination chimique des surfaces sont régulièrement mis en œuvre, analysés et archivés. En cas d’anomalie, les mesures correctives sont consignées par écrit et évaluées. »

3 UCPC de la région ont réalisé un test de contamination chimique de leurs surfaces. Ce

critère est une recommandation mais, devant certains risques de contamination chimique de l’environnement (dus au schéma aéraulique), ce contrôle devrait se développer pour tester la robustesse des processus mis en œuvre pour lutter contre cette contamination.

Un seul laboratoire en France propose cette mesure de contamination chimique. CONCLUSION

Ce chapitre montre une fois de plus la dynamique qualité des UCPC avec, en particulier, le suivi des indicateurs d’activité et la participation aux démarches d’évaluation.

Les points faibles portent sur les contrôles microbiologiques et particulaires de l’air, et les contrôles de contamination chimique de l’environnement.

Afin d’améliorer ces points faibles, la révision de la procédure régionale sur les contrôles environnementaux devra se faire rapidement en intégrant en particulier les recommandations de l’ISOPP sur ce sujet.

49

Conclusion sur l'audit régional des UCPC Sur le bilan régional : Les points forts :

100 % des UCPC sous le contrôle effectif d’un pharmacien Maillage territorial de la région Informatisation du circuit des chimiothérapies Dynamique qualité régionale (traçabilité, procédures et modes opératoires) Personnel des UCPC : formation initiale et protection vis-à-vis du risque

chimique Les points faibles :

L’ancienneté des locaux fait qu’ils ne correspondent plus à la réglementation en vigueur ainsi qu’aux nouvelles recommandations.

Le manque de personnel, qui entraîne un manque d’actions de formation continue, de pharmacie clinique, de formalisation des actions réalisées et d’évaluation de ces dernières.

Sur la démarche d’audit : L’organisation des audits a débuté en décembre 2008 avec la constitution du groupe de pilotage et s’achève avec la rédaction du compte rendu régional en juin 2011. En dehors de la lourdeur de mener un audit régional, son déroulement n’a pas soulevé de difficultés particulières. Cette démarche a été menée pendant une période propice entre autorisation d’activité de soins de traitement du cancer, mise en conformité des UCPC vis-à-vis des BPP, et contrat de bon usage. C’est pourquoi la démarche a bénéficié de l’appui du réseau ONCOLOR et de l’ARH Lorraine. Ces audits ont été bien perçus par l’ensemble des professionnels rencontrés dans les établissements. Ils ont contribué à :

donner une visibilité du travail des pharmaciens au sein de leur établissement, permettre l’aboutissement de dossiers (tri des déchets, informatisation, travaux

UCPC), élaborer un plan d’actions et de moyens pour mettre en conformité les UCPC.

50

La présence d’un expert externe a permis d’enrichir les échanges, d’apporter une vision neutre sur les UCPC et de soutenir les points à améliorer auprès des directions d’établissement. Le suivi par le pharmacien du réseau de toutes les visites d’audit a été un avantage pour l’harmonisation de la rédaction des comptes rendus et limiter les biais lors du remplissage des grilles d’audit. De même cela a permis de capitaliser une connaissance des UCPC de la région afin de la réinvestir dans des actions communes au sein des groupes de travail du réseau. Les résultats de ces audits régionaux sont le reflet de plus de 10 années d’implication des pharmaciens lorrains dans le circuit des chimiothérapies. L’exigence de la grille d’audit et les choix régionaux effectués pour le cahier des charges des UCPC peuvent faire paraître certains résultats insuffisants. Toutefois ces derniers ne doivent pas occulter la dynamique qualité ainsi que la rigueur observée dans les UCPC.

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LISTE DES ABREVIATIONS ARH : Agence Régionale d’Hospitalisation BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication BPP : Bonnes Pratiques de Préparation CBU : Contrat de Bon Usage DASRI : Déchets d’Activité de Soins à Risque Infectieux DTQD : Déchets Toxiques en Quantité Dispersée IRP : Inspection Régionale de la Pharmacie ISOPP : International Society of Oncology Pharmacy Practitioners OMEDIT : Observatoire des MEdicaments, des Dispositifs médicaux et de l’Innovation Thérapeutique PSM : Poste de Sécurité Microbiologique PUI : Pharmacie à Usage Intérieur RCP : Réunion de Concertation Pluridisciplinaire SOR : Standard Options Recommandations UCPC : Unité Centralisée de Préparation des Chimiothérapies anticancéreuses

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Annexe 1. Liste des UCPC visitées

Public PSPH Privés

CH Bar le Duc Alpha Santé Hayange Clinique Louis Pasteur Essey lès Nancy

CH Briey Alpha santé - Hôpital Hôtel-Dieu Mont Saint Martin

Hôpital - Clinique Claude Bernard Metz

CH Epinal Centre Alexis Vautrin Vandoeuvre lès Nancy

Polyclinique Gentilly Nancy

CH Lunéville Hôpital Freyming Merlebach

CH Neufchâteau Hôpitaux Privés de Metz

CH Remiremont Hospitalor Forbach

CH Saint Dié Hospitalor Saint Avold

CH Sarrebourg

CH Verdun

CHR Metz

CHR Thionville

CHU - Brabois Adultes Vandoeuvre lès Nancy

CHU - Brabois Enfants Vandoeuvre lès Nancy

CHU - Hôpital Central Nancy

Hôpital Robert Pax - Sarreguemines

Hôpital d’Instruction des Armées Legouest Metz

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Annexe 2. Liste des pharmaciens experts

Merci à :

Mesdames, Michèle ANCEL, Anne BIANCHI, Françoise BLANC-LEGIER, Valérie CHEDRU-LEGROS, Christine PIVOT et Edith VERGNES.

Messieurs, Olivier AUJOULAT, Claude BERTRAND, Frédéric BURDE, Jean-Louis CAZIN, Mikael DAOUPHARS, Romain DESMARIS et Jean-Baptiste REY et Lionel MATHIS (remplacé par Véronique NOIREZ)

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Documents

Audits des Unités Centralisées de Préparation des 2009 ...Septembre 2011 54 pages ... Organisation des visites : formation des experts, préparation de l’accueil des experts et