Aula I Controle de Qualidade 2

Controle de Qualidade

Fsico-Qumico e Microbiolgico

Professora Camilla DPaula Uzam.

Tcnico em Farmcia 3 Semestre.


de Medicamentos e Cosmticos: Conceito

Antes dos anos 70:

Determinao da quantidade de

princpio ativo presente no

medicamento.

Depois de 1977: FDA/USA: Estudo de Biodisponibilidade

e Bioequivalncia.

Biodisponibilidade:

Indica a velocidade e a extenso de

absoro (e disponibilidade sistmica!)

de um princpio ativo em uma forma de

dosagem, a partir de sua curva

concentrao/tempo na circulao

sistmica ou sua excreo na urina (Lei n0 9.787 - 10/02/99)



Bioequivalncia:

So equivalentes farmacuticos que, ao serem

administrados na mesma dose molar, nas mesmas

condies experimentais, no apresentam diferenas

estatisticamente (?) significativas em relao

biodisponibilidade (RDC 135 29/05/2003)





Por que dos Teste?



Surgiram as Campanhas ...

Mtodos de Identificao:



Objetivo:

Avaliar as caractersticas Fsico-Qumicas das matrias

primas, material de embalagem, produto semi-acabado e

produto acabado.

1. Ensaios Organolpticos: Avaliar as caractersticas do

produto

Exemplo: Cor, Odor, Sabor, Tato...

2. Ensaios Fsicos: Detectar uma ou mais caractersticas de

um produto

Exemplo: pH, umidade, dureza, dissoluo...



Como Quantificar os Princpios Ativos?



Mtodos Instrumentais Mtodos Qumicos

Mtodos de Quantificao e Qualificao

Mtodos Colorimtricos e de Precipitao



Espectrmetro de Masas de Alta Resolucin FTMS Bruker modelo APEX Q IV

Mtodos Instrumentais



Mtodos Instrumentais

Cromatgrafo gs

A CG uma tcnica utilizada para

identificao e quantificao de

constituintes volteis

Fase mvel: gs de arraste (Nitrognio,

hlio e hidrognio);

Fase estacionria: Suporte slido

empacotado com uma pelcula lquida

(filme);



SO FEITOS MUITOS TIPOS DE TESTE TAIS

COMO:

Solubilidade, Densidade relativa, Testes de identificao (para saber se a matria-

prima corresponde com o que esta escrito no

certificado e rtulo do fornecedor),

Testes de pureza e impurezas, Teste de metais pesados, chumbo, Umidade ... etc.



Todos os testes realizados e resultados so documentados

no BOLETIM DE ANLISE DA

MATRIA-PRIMA OU MATERIAL

DE EMBALAGEM (ficam guardados por anos

no arquivo da indstria, assim como amostras de reteno).



Enquanto o Controle da Qualidade faz os

testes, as matrias-primas ficam em

QUARENTENA aguardando os resultados. A matria-prima reprovada em algum teste ela

devolvida ao fornecedor ou

destruda. Apenas se forem aprovadas as

matrias-primas podem ser utilizadas na

Produo de Medicamentos.





SOLUBILIDADE

O COEFICIENTE DE SOLUBILIDADE a quantidade

de soluto suficiente para saturar, ou seja, dissolver

totalmente, o SOLVENTE, numa determinada

temperatura.

1. Em relao soluo, deve-se ter em mente

que quanto maior a quantidade de soluto, mais

concentrada ser a soluo.

2. Alm disso, cada substncia saturada numa

determinada quantidade de solvente.



3. As solues saturadas tambm podem ser com precipitado,

quando sua quantidade de soluto maior em relao a seu

coeficiente de solubilidade, e supersaturadas, quando a

quantidade de soluto maior em relao ao coeficiente de

solubilidade, porm, algum fator externo, como o

aquecimento, pode dissolver o excesso. Uma

determinada substncia pode ter diferentes solubilidades em

temperaturas diferentes.



ASPECTOS

A amostra deve ser analisada, em relao ao

padro, a fim de avaliar as caractersticas

macroscpicas para verificao de sinais de

instabilidade.



DENSIDADE

A densidade relativa a relao entre a densidade

absoluta da amostra e a densidade absoluta de uma

substncia usada como padro. Quando a gua

utilizada como substncia padro, a densidade

determinada a densidade especfica (Brasil, 2007)





(Farmacopia Brasileira, 2001).

Comprimidos: Variao de Peso ou Peso

Mdio

- Teste Oficial - Pesar individualmente 20 cp

- Pode-se tolerar no mais que 2 unidades

fora dos limites especificados

- Importante no controle em processo



DENSIDADE

- Teste Oficial

- Dureza a resistncia do comprimido ao

esmagamento ou ruptura sob presso

radial

- So analisados 10 comprimidos



DUREZA OU RESITNCIA A QUEBRA

- O teste consiste em submeter o comprimido

ao de um aparelho que mea a fora aplicada

diametralmente, necessria para esmag-lo.

- A fora medida em Neuton.

- O mnimo aceitvel 30N (3kg/f).



DUREZA OU RESITNCIA A QUEBRA

- Teste oficial

- Friabilidade a falta de resistncia

dos comprimidos ao mecnica

de aparelhagem especfica.



FRIABILIDADE



COR

A colorimetria deve ser realizada pela comparao visual,

sob condies de luz branca e espectrofotomtrica, pela

anlise na regio espectral do visvel, da cor da amostra

com a cor do padro, armazenado nas mesmas condies e

embalagem que a amostra

A amostra pode ser classificada, em

relao cor em:

normal, sem alterao; levemente

modificada; modificada; intensamente

modificada.



COR

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