20.05.2015

1

AutovalideringVåre erfaringer etter 1 års bruk

Rigmor Søvik‐

Fagbioingeniør ved fagområde hematologi og koagulasjon,

lab. for medisinsk biokjemi‐ seksjon Ålesund

Innhold

• Presentasjon av lab.

• 2013: Innkjøp av nye hematologi‐instrument

• Forventningar til autovalidering

• Utstyr idag

• Extended IPU (EPU)/ Autovalideringsreglar

• Erfaringar i innkøyringsperioden

• Kva meiner bioingeniørane 

• Litt statistikk

• Har forventningane blitt innfridd?

19.05.2015

20.05.2015

2

Ålesund sjukehus

Ålesund Sjukehus

20.05.2015

Lab. for med. biokjemi‐seksjon Ålesund• Organisert i 5 fagområde

– blodbank 

– Klinisk kjemi

– Hematologi og koagulasjon

– Hormon/protein/allergi

– Service

• Ca 55 bioingeniørstillingar, delt i to grupper

20.05.2015

20.05.2015

3

Fagområde hematologi og koagulasjon

• 1 Fagbioingeniør

• 3 Bioingeniør II

– 1 med ansvar for laboratoriet i kreftbygget

– 2 i turnus (hematologi‐koagulasjon)

• Opplært i gruppe 2:  26 bioingeniører i turnus eller på dagtid  + 5 bioingeniører som er godkjent i begge grupper

• Antall hematologiprøver pr døgn: ca 600, knapt 2/3 analysert på ettermiddag/kveld

20.05.2015

2013: Innkjøp av nye hematologi‐instrument

2 Advia 120 skulle erstattast. 

Viktige krav til nytt instrument:

• Autovalidering 

• God analysekvalitet‐ lite behov for verifiserende tiltak

• Enkelt i bruk

• Lite vedlikehald

20.05.2015

20.05.2015

4

Foventningar til autovalidering

• Meir effektiv drift

• Raskare prøvesvar  til rekvirent

• Meir standardisert teknisk vurdering av prøvene

• Bedre tid til å vurdere/verifisere unormale prøvesvar

– Verifiserande tiltak:

• Reanalysering  (automatisk?)

• Reanalysering med annen metode (automatisk?)

• Kontroll i mikroskop

• (Manuell telling)

• Bedre tid til anna arbeid ved fagområdet

20.05.2015

Kva talte imot autovalidering

• Bioingeniørane får lite trening i å sjå normale scattergram

• Vanskelegare å lære nye tilsette å vurdere scattergram?

• Blir reglane gode nok? Frykt for at unormale eller feil svar kan bli validert uten at det blir oppdaga

20.05.2015

20.05.2015

5

• Frå desember 2013: 1 Sysmex XN 2000 og 1 Sysmex XN 1000 på kreftlab • Cell‐ Dyn Sapphire

Instrument

20.05.2015

• Mellomvareløysing levert av Sysmex

• Standard regelsett for autovalidering som bygger på ISLH Guidelines, kan endrast

• Funksjoner for – bestilling av prøver, 

– Lagring av alle data, plot og kurver

– Registrering av bruker

– Pasienter kan registreres som «spesiell pasient»

Extended IPU (EPU)

20.05.2015

20.05.2015

6

Kan våre tidlegare reglar for vurdering og godkjenning av prøvesvar overførast til EPU?

• Bygde på ISLH –reglane i stor grad, men lokalt tilpassa vår kvardag og våre pasientar, i samarbeid med bl.anna hematolog og barnelege

• Kompliserte å forholde seg til for nye bioingenørar, mykje å huske på. 

20.05.2015

Eksempel på tidlegare reglar

• Hvis MCHC >36, sjekk for kulde, lipemi, hemolyse, koagel

• Hvis kjerneholdige røde er tilstede og det ikkje er eit nyfødt barn og det ikkje er kjent fra før: Bekreft i mikroskop og rapporter .

• Hvis kvite er >20 og pasienten ikkje har hatt så høgt resultat før, etterbestill maskinell diff. – unntak: pasient på oppvåkning, fødeavd…..

• Hvis trombocyttar er < 100 og trombocytter ikkje er bestilt og pasienten ikkje har hatt så lavt resultat før: sjekk for trombocyttaggregat, rekvirer og rapporter trombocyttar

20.05.2015

20.05.2015

7

Autovalideringsreglar• Bygger på regelverket frå Sysmex

• Lokal tilpassing av reglane

– Deltasjekk

– Automatisk reanalysering med diff ved høge/lave kvite

– Ringegrenser

– Linearitetsgrenser (frå metodevalidering)

– Tilpassa våre tidlegare reglar for manuell validering

– Justering etter erfaringar i innkøyringsperioden

• Sysmex XN –instrumenta ble tatt i bruk i rutinen i desember 2013. Alle prøver blei holdt tilbake i EPU i ca4 mndr. for testing/tilpassing av autovalideringsreglane

20.05.2015

Frå innkøyringsperioden:Utfordring 1: Trombocyttar

20.05.2015

20.05.2015

8

• Automatisk reanalysering med PLT‐F hvis dårlig impedanskurve eller PLT>800

• Alle PLT < 120  blir stoppa for vurdering, evtverifiserande tiltak

• PLT<145 og PLT‐ clumpflagg : Prøva blir stoppa ‐kontroller for aggregering i mikroskop

Godt nok?

Autovalidering av trombocytter

20.05.2015

Utfordring 2: MCV

Sysmex/Advia: 

Gjennomsnittlig bias +2% (1,84 fl)

Nytt forsøk med kun ferske prøver analysert samtidig: Ingen forskjell

Holdbarhetsforsøk:

24 timer: gjennomsnittlig bias < +10 %

48 timer: gjennomsnittlig bias +15%

20.05.2015

20.05.2015

9

Konklusjon MCV:

• Prøver mellom 24 og 48 timer: MCV‐resultatet blir rapportert med kommentar som viser alder på prøva og gjennomsnittlig økning for MCV

• Prøver over 48 timer: MCV, EVF, MCHC og RDW blir rapportert som ‐‐‐‐ med automatisk kommentar til MCV

• Hvis kun EVF er bestilt legges kommentar til denne

20.05.2015

Utfordring 3: Blast/abn lymf‐flagg

Alle prøver blir stoppa. Må vurdere:

Falsk alarm? Ukjent/kjent pasient?

Sjekk scattergram og Q‐flagg, vurder andre prøvesvar samt alder på pasient og prøve

Ukjent pasient: blodutstryk

Kjent pasient: Ofte er kun nøytrofile bestilt, kan rapporterast hvis nøytrofile er godt separert fråandre celler i scattergrammet.

NB! Sjekk scattergram i tidlegare prøver 

20.05.2015

20.05.2015

10

Prøve tatt 30/3

Prøve tatt 13/4

WBC =1,3

Nøytrofile = 0,14 

Hb=9,6

Tromb =28

(monocytter = 0,06)

WBC = 10,9

Nøytrofile = 0,21

Hb = 10,2

Tromb= 24

(monocytter = 9,3)

Eksempel med blaster:Pasient med leukemi under behandling

20.05.2015

Andre prøver som blir stoppa

• Abnormalt scattergram

• Alle retikulocyttar

• Atyphical Lympho‐flagg 

• Ig‐flagg 

• NRBC # ≥ 0,2

• Basofile # > 0,2

• Monocyttar # >2,0 eller 0

20.05.2015

20.05.2015

11

• Eks 1: Nyfødt barnNRBC = 1,51 * 10e9/lOK.

• Eks 2: KapillærprøveNRBC = 0,81Ikkje OK

• Eks 3: Mann født 1940NRBC = 14,2 *10e9/lOK?

Eksempel NRBC

20.05.2015

Erfaringar etter 1 år

Kor stor del av prøvene blir autovalidert?

• På XN 2000 

– Kvardagar:  91 %

– Søn og helligdagar: 77 %

• På XN 1000 (kreftlab): 77 %

20.05.2015

20.05.2015

12

Har innføring av autovalidering ført til reduksjon i gjennomsnittlig svartid?

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

Hemoglobin Nøytrofile

feb.13

feb.14

feb.15

20.05.2015

Kor stor del av hematologiprøvene er besvart innan 1 time?

40%

60%

Feb.2013

20.05.2015

60 %

40 %

Feb. 2015

20.05.2015

13

Fordeler• Tidsbesparende

• Raskare prøvesvar, særlig på kveld/helg

• Bedre tid til «vanskelige prøver»

Ulemper• Misser kunnskap om 

normale/unormale scattergram

• Enkelte prøver forsvinner «ut i intet», kan ta lang tid før det blir oppdaga

• EPU‐programmet litt tungvint/komplisert

Kva syns bioingeniørane?

20.05.2015

20.05.2015

Maskinell diff er stort sett pålitelig!

Kontroll i blodutstryk dersom det kan ha betydning for behandlinga av pasienten

Eksempel:

• unormalt scattergram/mistanke om interferens, særlig for WBC , retic og NRBC

• mistanke om rbc‐fragment

• Melding om blast/abn lymf (etter vurdering)

• Basofile >0,2

Rapporterer aldri «grå» diff‐resultat uten verifiserandetiltak ‐ stor fordel å ha to teknologiar tilgjengelig

20.05.2015

14

Har forventningane til autovalidering blitt innfridd?

• Meir effektiv drift?  

• Raskare prøvesvar  til rekvirent?

• Meir standardisert teknisk vurdering av prøvene?

• Bedre tid til å vurdere/verifisere unormale prøvesvar?

• Bedre tid til anna arbeid ved fagområdet?

Er reglane gode nok?  

20.05.2015

Takk for meg!

20.05.2015