Azienda Sanitaria Firenze IL DOLORE CRONICO IN ONCOLOGIA Nuovo Ospedale san Giovanni di Dio Firenze, 24 ottobre 2009

Azienda Sanitaria Firenze

IL DOLORE CRONICO IN ONCOLOGIA

Nuovo Ospedale san Giovanni di Dio

Firenze, 24 ottobre 2009

Azienda Sanitaria Firenze 2

CONSUMO DEGLI ANALGESICI IN ITALIA

Dr.ssa Sara Bartolini

Farmacia Interna

Nuovo San Giovanni di Dio


ATTI DELLA GIUNTA REGIONE TOSCANA INERENTI LA TERAPIA DEL DOLORE

DGRT n. 148 del 26/02/2007 “Assistenza Farmaceutica 2007: determinazioni e....”

►Determina per il 2007 la spesa farmaceutica complessiva della regione Toscana;

►Individua, come indicatori di un corretto e appropriato uso dei medicinali, dei parametri di impiego (unità posologiche all'anno per assistito pesato, DDD per 1000 abitanti...) di alcune classi di farmaci (Inibitori di pompa acida, ACE I, statine...)

►è la prima volta che la RT dà indicazioni di consumo di farmaci per il dolore; sulla base delle indicazioni dell'OMS, il consumo pro-capite di morfina è un indicatore primario delle qualità della terapie del dolore cronico da cancro; il consumo dei farmaci a base di morfina erogati dalle farmacie convenzionate, non dovrebbe essere inferiore a 7 mg pro-capite calcolato sulla base della popolazione assistibile.


ATTI DELLA GIUNTA REGIONE TOSCANA INERENTI LA TERAPIA DEL DOLORE

DGRT n. 148 del 26/02/2007 “Assistenza Farmaceutica 2007: determinazioni e....”

La stessa delibera prevede anche che:

►Sulla base delle analisi dei consumi effettuate mensilmente dal settore farmaceutica della regione, le aziende che fanno registrare consumi inferiori alla media regionale di oltre il 10%, devono presentare alla Direzione Generale del Diritto alla Salute e delle Politiche di Solidarietà, un piano di interventi per la promozione della terapia del dolore.

– ATTI DELLA GIUNTA REGIONE TOSCANA INERENTI LA TERAPIA DEL DOLORE

• DELIBERAZIONE 10 NOVEMBRE 2008 n. 914:

• “PSR 2008-2010. PROGETTO REGIONALE PER LA LOTTA CONTRO IL DOLORE: APPROVAZIONE PROGETTO SUL TRATTAMENTO DEL DOLORE DA PROCEDURA” (sedazione del paziente che deve affrontare procedure invasive).

• DELIBERAZIONE 15 GIUGNO 2009 n. 502:

• “PSR 2008-2010-PROGETTO REGIONALE PER LA LOTTA CONTRO IL DOLORE CRONICO NON ONCOLOGICO”


INDICATORE DI CONSUMO DELLA MORFINA DICEMBRE 2008

Fonte: Settore Farmaceutica Regione Toscana, dati 2008

Dicemb

re

2008

Indic

e

Appro

piate

zza

Valore

Miglior

e

region

ale

Valore

Medio

regional

e

ASL

1

MS

ASL

2LU

ASL

3PT

ASL

4PO

ASL

5PI

ASL

6LI

ASL

7SI

ASL

8GR

ASL

9AR

ASL

10FI

ASL

11E

M

ASL

12VI

Morfina

mg/pro

-capite

xanno

Min 7 3,2 2,6 1,82 3,12 2,97 0,85 2,93 2,52 2,97 3,183,18

2,29

2,92 2,59


MORFINA SCOSTAMENTO DEL CONSUMO DALLA MEDIA REGIONALE. DICEMBRE 2008

MC LU PT PO PI LI SI AR GR FI EM VI-70.00%

-60.00%

-50.00%

-40.00%

-30.00%

-20.00%

-10.00%

0.00%

10.00%

20.00%

30.00%

MC -0.299

LU 0.202

PT 0.145

PO -0.674

PI 0.129

LI -0.031

SI 0.142

AR 0.226 GR 0.226

FI -0.119

EM 0.126

VI -0.002


CONSUMO OPPIACEI IN TOSCANA

Anche se questi dati possono apparire non particolarmente brillanti, in realtà la Toscana è la regione che ha ottenuto, riguardo al consumo di farmaci oppioidi, risultati di rilievo negli ultimi anni, risultando la prima regione italiana per spesa e consumo di tali farmaci (risultato ancor più confortante in quanto l'Italia si colloca in posizione molto distante rispetto agli standard europei e alle indicazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità):

nell'anno 2007, infatti (ultimi dati disponibili, fonte AIFA), la spesa in Toscana per i farmaci oppioidi ammontava a 2.426,46 euro/1000 abitanti, contro una media nazionale italiana di 1.212,96 euro/1000 abitanti;

sempre nel 2007 la dose media giornaliera/1000 abitanti era 3,27 contro una media nazionale di 1,66 (DDD/1000 abitanti/die).


CONSUMO FARMACI OPPIODI IN ITALIA

Nonostante la pubblicazione di raccomandazioni clinico-pratiche , di linee guida internazionali riguardo al trattamento del dolore da cancro, di linee guida dell'Associazione Europea Cure Palliative (EAPC)

▪volte a fornire raccomandazioni sui trattamenti più idonei ▪e ad incentivare i responsabili di politica sanitaria ad identificare e rimuovere gli ostacoli legislativi all'utilizzo dei farmaci oppiacei (che rappresentano i farmaci di elezione per il trattamento dei pazienti con cancro allo stadio terminale) in molti paesi compreso l'Italia, il loro utilizzo è ancora inadeguato rispetto alle reali esigenze terapeutiche dei pazienti.


CONSUMO DEI FARMACI OPPIACEI IN EUROPA ANNO 2004PERCENTUALE SUL TOTALE SPESA FARMACEUTICAFonte: elaborazione OsMed su dati IMS

Austria Belgio Finlandia Francia Germania Grecia Inghilterra Irlanda Italia Portogallo Spagna0

0.5

1

1.5

2

2.5

3


QUALCOSA STA CAMBIANDO IN ITALIA SUL CONSUMO DEGLI OPPIACEI

Studio di farmacoutilizzazione: Bandieri E., Chiarolanza A., Luppi M., et al.

“Prescription of opioids in Italy: everything but the morphine”

Ann Oncol 2009 May

Gli autori hanno studiato il trend del consumo di morfina e altri oppioidi maggiori in Italia dal 2001 al 2008 utilizzando i dati nazionali sulla prescrizione di farmaci addebitati al SSN


COSA E' EMERSO

Il consumo di oppioidi nei primi 9 mesi del 2008 è cresciuto del 17% rispetto allo stesso periodo del 2007, confermando il trend positivo degli ultimi 8 anni.

In particolare

Ossicodone Incremento del 94%

Buprenorfina Incremento del 8%

Fentanyl Incremento del 5%

Morfina Riduzione del 2%


OSSERVAZIONI

Già nel 2007 l'ossicodone superava il consumo di morfina e di buprenorfina

La morfina si è rivelata, nei primi 9 mesi del 2008, come farmaco meno prescritto con solo il 10,8% delle prescrizioni, confermando il trend alla riduzione iniziato nel 2005

Da questi dati emerge chiaramente che, non solo c'è uno scarso consumo di oppioidi per il trattamento del dolore da cancro, ma anche che continua a persistere, nonostante le facilitazioni normative in merito alle modalità prescrittive, una sorta di “morfinofobia” tra i medici prescrittori.


CRESCE IL CONSUMO DI OPPIOIDI IN ITALIA

Dati del Centro Studi Mundipharma presentati al Convegno “Cura del Dolore: un segno di civiltà”

organizzato a Roma presso la Camera dei Deputati da Il Sole 24 Ore Sanità, Giugno 2009Dati di Mercato dell'IMS Healthcare relativi al realizzo

dell'Industria Farmaceutica nell'anno 2008 e dati ISTAT relativi al numero abitanti



Il nostro paese resta tra gli ultimi per spesa e consumo pro-capite dei farmaci oppioidi, mentre è capofila nell'utilizzo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei che riportano il 68% delle prescrizioni contro il dolore

Ma si intravedono i primi importanti segnali di crescita: l'Italia è il paese europeo che ha riportato, nel 2008 per i farmaci oppioidi, il maggior incremento di spesa per singolo cittadino rispetto all'anno precedente: +23,83% rispetto al +6,76% che è il valore medio europeo

Anno 2008

ANNO

2008Media europea

Massimo

GERMANIA

Minimo

ITALIA

3,92

euro/cittadin

o

7,83

euro/cittadin

o

0,74

euro/cittadi

no



CONSUMI IN MG/PRO-CAPITE anno 2008Anche se in valore assoluto il dato italiano risulta

nettamente inferiore, c'è da rilevare ancora una volta che esso è in crescita, precisamente del 15,31%(consumo oppiacei in mg/pro-capite) rispetto al 2007.

E inoltre l'Italia balza al primo posto, se si considera l'incremento percentuale in consumo, in mg/pro-capite, dal 2004 al 2008 che è risultato pari al 151%.

Media

europea

204,58

mg/pro-

capite

Danimarca

408,05

mg/pro-

capite

Germania

433,92

mg/pro-

capite

Spagna

317,41

mg/pro-capite

Inghilterra

275,87

mg/pro-capite

Italia

69,12

mg/pro-

capite


PER MIGLIORARE ANCORA....

Sicuramente i valori di partenza dell'Italia sull'utilizzo degli oppioidi erano molto bassi, ma i dati in continua crescita rappresentano sicuramente un segnale positivo.

L'ultimo sforzo ancora da compiere è quello di una migliore adesione alle Linee Guida Internazionali Oms, Esmo ed Eapc, che indicano le formulazioni orali come via di somministrazione di prima scelta.

Le formulazioni transdermiche costituiscono, ancor oggi, l'80% circa dei consumi, con un aggravio di costi per il SSN; anche in questo senso, tuttavia, gli ultimi trend di crescita sono incoraggianti, perché nettamente a favore delle formulazioni orali.


OSSICODONEOXYCONTIN: 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

DEPALGOS: 5 mg ossicodone+325 mg Paracetamolo

10 mg ossicodone+325 paracetamolo 20 mg ossicodone+325 paracetamolo

Tutti i dosaggi sono prescrivibili a carico SSN con

ricetta non ripetibile o su

ricetta ministeriale in triplice copia autocopiante quando prescritti contestualmente ad altri analgesici oppiacei che la richiedano (attualmente solo la morfina fiale)


OSSICODONE

● Derivato semisintetico della tebaina

● Grazie alle sue caratteristiche, sia in termini di cinetica che di tollerabilità, viene collocato, secondo le raccomandazioni dell'EAPC, accanto alla morfina nella scala OMS, con livello di evidenza A

●È un oppioide forte: agonista oppiaceo senza proprietà antagoniste

●Ha affinità per i recettori μ, κ, δ del cervello e de midollo spinale

●L'effetto terapeutico è: analgesico, ansiolitico e sedativo (assenza di effetto tetto)


OSSICODONE

●INDICATO per dolore oncologico moderato forte

●Profilo farmacocinetico vantaggioso: assorbimento bifasico controllato (iniziale nei primi 37 minuti del 38%) per arrivare ad una biodisponibilità assoluta dell'87% dopo somministrazione orale

●T ½ circa 3 ore (metabolizzato dal citocromo P-450-2D6 in ossimorfone privo di effetto terapeutico)

Grazie alle sue caratteristiche determina un effetto rapido e protratto nel tempo (12 ORE), oltre ad una facile titolazione del dosaggio in base alla variazione di intensità del dolore

●La dose equianalgesica è compresa tra la metà e 2/3 di quella della morfina orale (10mg ossicodone=20 mg morfina orale)

Le compresse devono essere deglutite intere: se rotte, masticate o frantumate si ottiene un rapido rilascio e assorbimento della dose potenzialmente letale di ossicodone. L'assunzione è indipendente dai pasti


OSSICODONE

●POSOLOGIA: dipende dall'intensità del dolore, dal peso del paziente e dal sesso (nelle donne si producono concentrazioni plasmatiche più elevate).

●Le compresse si assumono ogni 12 ore e il dosaggio che controlla il dolore ed è ben tollerato per un periodo di 12 ore rappresenta il dosaggio ottimale per quel paziente

Dosaggi abituali 5-15 mg/dose 60 mg/24 ore

Dosaggi massimi 100-400 mg/dose 400 mg/24 ore


OSSICODONE

●Effetti collaterali molto comuni: nausea e stipsi (25-30% pazienti), sonnolenza, capogiri, prurito.

Le reazioni avverse dovute al farmaco sono tipiche degli agonisti completi degli oppiacei e tendono a diminuire con il passare del tempo eccetto che la stipsi.

La reazione avversa più grave, come per tutti gli altri oppiacei, è la depressione respiratoria, più probabile negli anziani, nei pazienti debilitati o intolleranti agli oppiacei, nei pazienti con comorbilità

●Nella pratica clinica l'ossicodone mostra un razionale di utilizzo in varie categorie di pazienti:

nei pazienti che che presentano sintomi neuropsichici da morfina

nei pazienti da sottoporre a switch terapeuticonei pazienti politrattati nei quali migliora la compliance

grazie alla semplificazione del regime terapeuticonei pazienti anziani in cui occorre minimizzare il rischio di

effetti collateralinei pazienti con dolore misto, per i quali occorre intervenire

sia sulla componente viscerale che su quella neuropatica del dolore


Metilnaltrexone bromuro RELISTOR

►Autorizzato dall'EMEA nel Luglio 2008, in commercio in Italia dal giugno 2009

►Soluzione iniettabile s.c. 12mg/0,6ml: 1 fla/die

►Il metilnaltrexone è un ammina quaternaria con proprietà antagoniste dei recettori μ-oppioide livello periferico in tessuti quali il tratto gastrointestinale

►Essendo un ammina, ha una limitata capacità di attraversare la membrana ematoencefalica, limitando i propri effetti sugli organi periferici; per tale motivo la co-somministrazione del farmaco con gli oppiacei ne ridurrebbe l'effetto costipante senza interferire con la loro azione a livello del SNC

►effetti collaterali comuni: dolore addominale, nausea, diarrea


Metilnaltrexone bromuro RELISTOR

Due studi clinici randomizzati in doppio cieco placebo-controllati (periodo di osservazione 4 mesi, totale pazienti n. 287, età media 68 anni, 51% donne): prima del trattamento con metilnaltrexone i pazienti avevano ricevuto oppioidi per almeno due settimane ed un regime stabile di lassativi per almeno 3 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Gli studi hanno dimostrato che il metilnaltrexone per via s.c induce rapidamente defecazione in pazienti con patologia in stadio avanzato e costipazione indotta da oppiacei: l'effetto insorge in 30 minuti nella metà dei pazienti ed entro 1 ora nella maggior parte di questi

Il trattamento è riservato a pazienti con aspettativa di vita non superiore ai 6 mesi

La prescrizione a carico SSN è soggetta alla nuova nota AIFA n. 90:

“ La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:costipazione indotta da oppiacei in soggetti con malattia in stato

terminale che rispondano contemporaneamente alle seguenti caratteristiche:

terapia continuativa con oppiacei della durata di almeno 2 settimane resistenza al trattamento con lassativi ad azione osmotica per più di 3

giorni”


CONCLUSIONI

Il miglioramento della cura del dolore nel paziente oncologico passa per l'ottimizzazione degli aspetti normativi, culturali e di mercato

In questo contesto diventano molto importanti dati originali che aiutino a disegnare gli interventi utili per una migliore terapia del dolore in Italia

Il monitoraggio dell'utilizzo di questi farmaci consentirà di capire se stiamo creando migliori condizioni di cura


“DIVINUM OPUS EST SEDARE DOLOREM”

Ippocrate, 460-370 a.C.

GRAZIE PER L'ASCOLTO

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