BAB 1

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang Masalah

Obat tradisional merupakan warisan budaya bangsa perlu terus

dilestariakan dan dikembangkan untuk menunjang pembangunan

kesehatan sekaligus untuk meningkatkan perekonomian rakyat. Produksi,

dan penggunaan obat tradisional di Indonesia memperlihatkan

kecendrungan terus meningkat, baik jenis maupun volumenya.

Perkembangan ini telah mendorong pertumbuhan usaha di bidang obat

tradisional, mulai dari usaha budidaya tanaman obat, usaha industri obat

tradisional, penjaja dan penyeduh obat tradisional atau jamu. Bersamaan

itu upaya pemanfaatan obat tradisional dalam pelayanan kesehatan formal

juga terus digalakkan melalui berbagai kegiatan uji klinik kearah

pengembangan fitofarmaka (Ditjen POM, 1999).

Meningkatkan produksi, peredaran dan penggunaan obat tradisional, di

sisi lain dicemari oleh beredarnya obat tradisional yang tidak terdaftar,

obat tradisional yang mengandung bahan kimia obat atau

mengandung bahan-bahan berbahaya lainnya serta obat tradisional yang

tidak memenuhi persyaratan mutu. Peredaran dan penggunaan obat

tradisional seperti ini selain sangat membahayakan kesehatan/jiwa

konsumen juga merusak citra obat tradisional secara keseluruhan.

Guna melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan obat tradisional

yang tidak terdaftar atau tidak memenuhi syarat , ditempuh berbagai

langkah strategis, antara lain penyebaran informasi yang cukup kepada

masyarakat dan pengusaha, termasuk informasi mengenai

peraturan perundangan-undangan yang berlaku di bidang obat tradisional

(Ditjen POM, 1999).

Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam

yang jenis dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk

menjamin mutu obat tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik

dengan lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan

baku.

Untuk mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-

tingginya, diperlukan produk yang aman, berkhasiat dan bermutu dalam

jumlah yang cukup dan dengan harga yang terjangkau. Ketersediaan dan

keterjangkauan produk, khususnya obat dan bahan baku obat tradisional

diberikan oleh Industri Obat Tradisional.

Dengan telah ditetapkannya Peraturan Menteri Kesehatan RI, yaitu

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang

Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional

maka Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Obat Tradisional ini, untuk

menerapkan prinsip-prinsip Clean Goverment dan Good

Governance secara universal dan diyakini menjadi prinsip yang

diperlukan untuk memberikan pelayanan publik prima kepada

masyarakat. Kualitas pelayanan publik prima dapat dapat diukur dengan :

ada tidaknya SOP, kesesuaian proses pelayanan dengan SOP yang ada,

keterbukaan informasi, keadilan dan kecepatan dalam pemberian

pelayanan dan kemudahan masyarakat melakukan pengaduan.

Oleh karena itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

perlu menyusun pedoman pelaksanaan pelayanan perizinan Usaha

Industri Obat Tradisional sebagai acuan dalam pelaksanaan proses

perizinan Usaha Industri Obat Tradisional.

1.2. Tujuan

- Mengetahui dan memahami cara mendirikan pabrik obat

- Mengetahui dan memahami perizinan pabrik obat

- Mengetahui dan memahami cara pembuatan obat yang baik

1.3. Rumusan Masalah

- Bagaimana cara mendirikan pabrik obat?

- Bagaimana perizinan pabrik obat?

- Bagaimana cara pembuatan obat yang baik?

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Pengertian Industri

Industri adalah seluruh bentuk kegiatan ekonomi yang mengolah Bahan

Baku dan/atau memanfaatkan sumber daya industri sehingga menghasilkan

barang yang mempunyai nilai tambahan atau manfaat lebih tinggi,termasuk

jasa industry.

2.2 Jenis- Jenis Industri

a. Jenis Jenis industri antara lain :

1. Industri ekstraktif

Pengertian Industri ekstraktif adalah industri yang bahan bakunya diambil

langsung dari alam sekitar. Contoh : perkebunan, perhutanan, perikanan,

pertanian, peternakan, pertambangan, dan lain lain.

2. Industri nonekstaktif

Pengertian Industri nonekstaktif adalah industri yang bahan bakunya

didapat dari tempat lain selain dari alam sekitar.

3. Industri fasilitatif

Pengertian Industri fasilitatif adalah industri yang produk utamanya

berbentuk jasa yang kemudian dijual kepada para konsumennya. Contoh :

Asuransi, perbankan, ekspedisi, transportasi dan lain sebagainya.

b. Jenis Jenis industri berdasarkan besar kecil modal, antara lain :

1. Industri padat modal

Pengertian Industri Padat Modal adalah industri yang dibangun dengan

modal yang jumlahnya besar untuk kegiatan operasional maupun

pembangunannya

2. Industri padat karya

Pengertian Industri Padat Karya adalah industri yang lebih dititik beratkan

pada sejumlah besar tenaga kerja atau pekerja dalam pembangunan serta

pengoperasiannya.

c. Jenis Jenis Industri berdasarkan klasifikasi atau penjenisannya, antara

lain :

1. Industri kimia dasar. contohnya : industri semen, obat-obatan, pupuk,

kertas dan sebagainya.

2. Industri mesin dan logam dasar. Contohnya : industri pesawat terbang,

kendaraan bermotor, industri tekstil dan lain sebagainya.

3. Industri kecil. Contohnya : industri roti, makanan ringan, es, minyak

goreng curah, kompor minyak dan lain sebagainya.

4. Aneka industri. Contohnya : industri pakaian, industri makanan dan

minuman dan lain sebagainya.

d. Jenis Jenis Industri berdasarkan jumlah tenaga kerja, antara lain :

1. Industri rumah tangga

Pengertian Industri Rumah Tangga adalah industri yang jumlah karyawan

atau tenaga kerjanya berjumlah antara 1 sampai dengan 4 orang.

2. Industri kecil

Pengertian Industri Kecil adalah industri yang jumlah karyawan atau

tenaga kerjanya berjumlah antara 5 sampai dengan 19 orang.

3. Industri sedang atau industri menengah

Pengertian Industri Sedang adalah industri yang jumlah karyawan atau

tenaga kerjanya berjumlah antara 20 sampai dengan 99 orang.

4. Industri besar

Pengertian Industri Besar adalah industri yang jumlah karyawan atau

tenaga kerjanya berjumlah antara 100 orang atau bahkan lebih.

e. Jenis Jenis Industri berdasarkan produktifitas perorangan, antara

lain :

1. Industri Primer

Pengertian Industri Primer adalah industri yang barang-barang

produksinya bukan merupakan hasil olahan langsung atau tanpa diolah

terlebih dahulu. Contohnya : hasil produksi pertanian, perkebunan,

perikanan, peternakan dan sebagainya.

2. Industri Sekunder

Pengertian Industri Sekunder adalah industri yang bahan mentahnya

diolah, yang nantinya hasil dari olahan tersebut menghasilkan barang-

barang untuk diolah kembali. Contohnya : pemintalan benang sutra,

komponen elektronik dan sebagainya.

3. Industri Tersier

Pengertian Industri Tersier adalah industri yang produk atau barangnya

berupa layanan jasa. Contohnya : telekomunikasi, perawatan kesehatan,

transportasi dan lain sebagainya.

2.3 Persyaratan Umum Pendirian Industri

a. Persyaratan umum

1. Mengisi Formulir Surat Permohonan Izin (SPI)

2. Copy Akte Pendirian Perusahaan & Akte perubahan (jika ada)

3. Surat Kuasa di atas Materai & Stempel Perusahaan (jika di wakilkan)

4. Copy KTP Dirut/Pemilik/Penanggung Jawab Perusahaan

5. Copy NPWP Perusahaan Yang Alamatnya Sesuai Dengan Domosili

Camat + Asli diPerlihatkan

6. Copy Domisili Camat Setempat

7. Izin Teknis dari Instansi Yang Bersangkutan / Surat Rekomendasi

Sesuai Bidang Usahanya ( kecuali untk Siup-MB & TDG)

8. Surat Ket. Kepemilikan atau Bukti Sewa Tempat Usaha

9. Denah Lokasi Perusahaan / Tempat Usaha

10. Neraca Perusahaan Asli + Cap Perusahaan (kecuali untuk TDG)

11. Pas Photo Warna Ukuran 3 x 4 cm = 4 Lembar (baju kemeja)

2 Persyaratan Pengurusan Izin Usaha Industri (IUI)

1. Permohonan Ke Kepala Dinas menggunakan Kop Perusahaan

2. Formulir SP-I dan SP-II

3. Copy Akte Perusahaan untuk berbadan hukum

4. Copy NPWP

5. Copy KTP / SIM / Passport

6. Copy Domisili Perusahaan

7. Copy PL ( Penetapan Lokasi )

8. Copy IMB / Surat Sewa

9. Copy AMDAL / UKL-UPL / Izin Lingkungan

10. Pas Foto 3×4 = 2 Lembar

3 Persyaratan Pengurusan Tanda Daftar Industri (TDI)

1. Formulir Pdf.IK

2. Copy Akte Perusahaan untuk yang berbadan hukum

3. Copy NPWP

4. Copy KTP/SIM/PASPORT

5. Copy Domisili Perusahaan

6. Copy IMB/ Surat Sewa

7. Copy SPPL / Izin Lingkungan

8. Pas Photo warna 3 x 4 = 2 Lembar (

2.3 Obat Tradisional

Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan

tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau

campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan

untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di

masyarakat.

3.3.1 Industri Obat Tradisional

a. Industri Obat Tradisional sebagaimana dimaksud adalah :

Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah

industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.

Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut IEBA

adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk

ekstrak sebagai produk akhir

b. Berdasarkan lingkupnya, pembinaan kepada industri dapat dibagi menjadi

dua bagian yaitu :

1) Pembinaan teknis

Pembinaan dilakukan untuk mengetahui permasalahan IOT pada

suatu daerah untuk dilakukan pembinaan secara umum dengan

maksud agar industri dapat memenuhi persyaratan yang telah

ditetapkan.

Pembinaan teknis dilakukan bersama dengan Badan Pengawas

Obat dan Makanan sebagai unit yang berwenang dalam

pengawasan sehingga dapat diharapkan hasil pembinaan teknis

dapat membantu industri memenuhi standard dan persyaratan

yang ditetapkan.

2) Pembinaan non teknis

Pembinaan non teknis adalah pembinaan yang berkaitan dengan

aspek pengembangan industri.

Pembinaan dilakukan untuk mengetahui masalah IOT yang bersifat

non teknis yang meliputi aspek ekonomi, perpajakan, pemasaran

dan regulasi. Pembinaan non teknis meliputi :

a. Ekonomi : menganalisa pengembangan yang dapat dilakukan

berdasarkan kapasitas produksi, kemampuan modal/sarana dan

kebutuhan pasar.

b. Kemudahan pajak : memberikan bantuan yang dibutuhkan

industri dalam rangka mengurangi biaya produksi baik dari

pemasukan bahan baku sampai dengan produk akhir.

c.Bantuan dalam pemasaran : memberikan kesempatan kepada

industri untuk ikut memenuhi kebutuhan pasar dalam negeri

(sektor private and sektor publik).

d.Review regulasi : menampung seluruh permasalahan yang

dihadapi IOT dan mencarikan solusi apabila masalah itu

disebabkan karena regulasi ataupun dapat diselesaikan dengan

membuat regulasi.

3.3.2 Perizinan Industri Obat Tradisional

Setiap industri obat tradisional wajib memiliki izin dari Menteri

Kesehatan dan dalam melakukan pemberian izin Menteri dapat

mendelegasikan wewenang kepada Direktur Jenderal untuk IOT, kepada

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi untuk IKOT dan wajib memenuhi

ketentuan perundang-undangan di bidang usaha penanaman modal dalam

negeri sesuai dengan Perpres 36 tahun 2007 tentang bidang usaha terbuka dan

tertutup.

1. Persyaratan Permohonan Izin Industri Obat Tradisional

a. Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor

246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional

dan Pendaftaran Obat Tradisional, pengaturan yang komprehensif

sangat diperlukan dalam mengantisipasi penerapan perdagangan

internasional di bidang obat tradisional. Untuk pendirian IOT

diperlukan persetujuan prinsip dari Direktur Jenderal dan untuk IKOT

diperlukan persetujuan prinsip dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Persyaratan Persetujuan Prinsip

Kelengkapan persyaratan permohonan persetujuan prinsip

industri obat tradisional adalah sebagai berikut :

B. IZIN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor Nomor

246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan

Pendaftaran Obat Tradisional bahwa pengaturan yang komprehensif

Sangat diperlukan dalam mengantisipasi penerapan perdagangan

internasional di bidang obat tradisional.

B.1. Persyaratan Izin Usaha Industri Obat Tradisional

Kelengkapan persyaratan permohonan izin usaha industri obat

tradisional adalah sebagai berikut :

No Persyaratan

1 Surat Permohonan kepada Kementerian Kesehatan RI yang

ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab

pemastian mutu

2 Nama Banadan Hukum/PERUM/Koperasi

3 Nama Industri Obat Tradisional

4 Alamat Industri Obat Tradisional

5 Fotokopi persetujuan prinsip Industri Obat Tradisional

6 Surat persetujuan penanaman modal untuk Industri Obat Tradisional

dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal

Dalam Negeri

7 Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan

8 Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya

9 Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya

Pemantauan Lingkungan / Analisis Mengenai Dampak Lingkungan

10 Rekomendasi kelengakapan administratif izin Industri Obat Tradisional

dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

11 Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari BPOM

12 Daftar buku kepustakaan seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir

13 Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing

Apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab

pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu

14 Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker

penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab

pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu

dari pimpinan perusahaa

15 Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari

masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker

penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung

jawab pemastian mutu

16 Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik

langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-

undangan di bidang kefarmasian

B.2. Biaya

Terhadap permohonan persetujuan izin usaha Industri Obat Tradisional

dikenai biaya sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai

dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

B.3. Waktu Proses Permohonan Izin Usaha

(1) Permohonan izin usaha Industri Obat Tradisional diajukan oleh

pemohon kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala

Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM setempat dengan

menggunakan contoh formulir pada Lampiran 7.

(2) Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan

permohonan untuk Izin IOT, Kepala Balai POM setempat wajib

melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPOTB IOT,

dengan menggunakan contoh formulir pada Lampiran 8.

(3) Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap

kesiapan/pemenuhan CPOTB sebagaimana dimaksud pada poin (2)

dinyatakan selesai, Kepala Balai POM setempat wajib menyampaikan

hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan

tembusan kepada Direktur Jenderal, dan Kepala Badan dengan

menggunakan contoh formulir pada Lampiran 9.

(4) Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan

sebagaimana dimaksud pada poin (3) dari Kepala Balai POM

setempat, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi wajib merekomendasikan

kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh formulir pada

Lampiran 10.

(5) Apabila dalam 30 (tiga puluh) hari kerja setelah tembusan surat

permohonan diterima oleh Dinas Kesehatan Propinsi, Pemohon tidak

mendapat tanggapan atas permohonannya, maka Pemohon dapat

membuat surat pernyataan siap berproduksi Kepada Direktur Jenderal

dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat

dengan menggunakan contoh formulir pada Lampiran 11.

(6) Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima

rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Provinsi sebagaimana

dimaksud pada poin (3) atau 30 (tiga puluh) hari kerja setelah

menerima surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada poin (5),

Direktur Jenderal menyetujui, menunda, atau menolak permohonan

izin IOT dengan menggunakan contoh formulir pada Lampiran 12,

atau Lampiran 14 atau Lampiran 15.

B.4. Masa Berlaku Izin Usaha

Izin usaha obat tradisional berlaku untuk seterusnya selama industri dan

usaha obat tradisional yang bersangkutan masih berproduksi dan

memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.

B.5. Perubahan Izin Industri Obat Tradisional

1. Perubahan pemenuhan persyaratan CPOT

IOT yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan

persyaratan CPOTB baik untuk perubahan kapasitas dan/atau fasilitas

produksi wajib melapor kepada Direktur Jenderal dengan tembusan ke Dinas

Kesehatan Provinsi setelah mendapat persetujuan dari Kepala Badan.

2. Perubahan fisik

IOT yang melakukan perubahan fisik baik bangunan ataupun

instalasi pendukung dan perpindahan lokasi, wajib melakukan

perubahan izin IOT kepada Direktur Jenderal setelah mendapat

rekomendasi dari Dinas Kesehatan dan Badan POM.

3. Perubahan non fisik

Setiap perubahan alamat di lokasi yang sama, perubahan

penanggung jawab, atau nama perusahaan wajib melakukan

perubahan izin IOT kepada Direktur Jenderal setelah mendapat

rekomendasi dari Dinas Kesehatan.

4. Perubahan terhadap akte pendirian industri farmasi

Perubahan terhadap akte pendirian perseroan terbatas karena

perubahan struktur komisaris dan direksi maupun pemegang

saham harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal dengan

tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan

Propinsi setempat.

PEMOHON

RIP

MENKES

BPOM RI

BAB III

PEMBAHASAN

3.1 Tata Cara Permohonan Izin Prinsip Industri Obat Tradisional

Izin (Pembayaran PNBP sesuai PP No.13 th. 2009

Ditunda

Ditolak

3. Surat Permohonan

2

1

Surat Permohonan

DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2011. Pedoman Cara Pembuatan

Obat Tradisional  yang Baik. Jakarta.

Ditjen POM. (1999). Peraturan Perundangan-Undangan Dibidang Obat

TRadisional. Departemen Kesehatan RI : Jakarta.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:

246/Menkes/Per/V/1990. 1990.Izin Usaha Industri Obat Tradisional

Dan Pendaftaran Obat Tradisional. Menteri Kesehatan Republik

Indonesia. Menteri Kesehatan RI. Jakarta.

Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor :

HK.00.05.41.1384. 2005. Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran Obat

Tradisional, Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka. BPOM RI.

Jakarta.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1799/MENKES/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

23/MEN.KES/SK/I/1978 tentang Pedoman Cara Produksi yang Baik

untuk Makanan