8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

1/28

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

2/28

Persyaratan registrasi

1. Nama obat

2. Registrasi

3. Registrasi obat produksi dalam negeri

4. Registrasi obat produksi dalam negeriberdasarakan lisensi

5. Registrasi obat produksi dalam negeri berdasarkankontrak

6. Registrasi obat impor

7. Registrasi obat narkotika

8. Registrasi obat khusus ekspor

. Registrasi obat yang dilindungi paten

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

3/28

Nama obat

Nama obat yang diregistrasikan dapatmenggunakan !

a. Nama generik ! sesuai "armakope indonesia

atau international non#proprietary names $%NN&yang ditetapkan badan kesehatan dunia$'()&

b. Nama dagang ! berupa nama yang diberikan

oleh penda"tar untuk identitas obatnya.Pemberian nama dagang berdasarkan ka*ianmandiri $sel" assesment& dan men*aditanggung *a+ab penda"tar.

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

4/28

Registrasi

,ilakukan oleh penda"tardengan menyerahkandokumen registrasi.

)bat yang diregistrasi

dapat berupa !a. )bat produksi dalam

negeri

# produksi sendiri

# produksi berdasarkanlisensi

# produksi berdasarkankontrak

b. )bat impor

# obat imporbentuk ruahan

# obat impor dalambentuk produk *adi

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

5/28

Registrasi obat produksi dalam

negeri

1. Registrasi obat produksi dalam negeri dilakukanoleh penda"tar yang harus memenuhi syarat!

a& -emiliki iin industri "armasi

b& -emiliki serti/kat 0P) yang masih berlaku sesuai

dengan *enis dan bentuk sediaan yang diregistrasikan

2. ntuk alon industri "armasi yang sedangmelakukan pembangunan atau industri "armasiyang melakukan perluasan "asilitas produksi

persyaratan registrasi dapat berupa hasil inspeksiterhadap pelaksanaan bangunan

3. Nomor iin edar akan diterbitkans setelah alonindustri "armasi memenuhi registrasi.

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

6/28

Registrasi obat produksi dalamnegeri berdasarakan lisensi

1. ,ilakukan oleh penerima lisensisebagai Penda"tar

2. -emenuhi ketentuan dan memilikidokumen per*an*ian lisensi.

3. ,okumen per*an*ian lisensi palingsedikit harus memuat !

a. -asa berlaku lisensi

b. )bat yang akan di registrasi

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

7/28

Registrasi obat produksi dalam negeriberdasarakan lisensi $an*utan&

4. Pemberi lisensi dapat berupa !

a. %ndustri "armasi di luar negeri atau

b. adan riset pemilik "ormula dan teknologi di

dalam atau di luar negeri5. Pemberi lisensi harus memiliki bukti

status sebagai industri "armasi ataubadan riset

6. Pemilik iin edar obat produksi dalamnegeri berdasarkan lisensi adalah industri"armasi penda"tar

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

8/28

Registrasi obat produksi dalamnegeri berdasarkan kontrak

1. (anya dapat dilakukan oleh pemberikontrak sebagai penda"tar

2. Penda"tar harus memenuhiketentuan sebagai berikut !

a. -emiliki iin industri "armasi

b. -emiliki paling sedikit 1 "asilitas

produksi sediaan lain yang telahmemenuhi persyaratan 0P)

. -emiliki dokumen per*an*ian kontrak

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

9/28

Registrasi obat impor

)bat impor diutamakan untuk !

1. )bat program kesehatan masyarakat

2. )bat penemuan baru

3. )bat yang dibutuhkan tapi tidak dapatdiproduksi dalam negeri

Registrasi obat impor harus dilengkapi dengan *usti/kasi bah+a obat yang bersangkutan

tidak dapat diproduksi di %ndonesia.Registrasi obat impor hanya dapat dilakukan

oleh penda"tar yang mendapat persetu*uantertulis dari industri "armasi diluar negeri.

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

10/28

Registrasi obat impor seara bertahap

harus dilakukan alih teknologi untukdapat diproduksi didalam negeri.

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

11/28

Registrasi obat narkotika

1. (anya dapat dilakukan olehpenda"tar yang memiliki iin khususuntuk memproduksi narkotika dari

-enteri esehatan.

2. ,ialaksanakan sesuai dengan syaratdan tata ara sebagaimana

dimaksud dalam kriteria dantatalaksana yang diatur dalamperaturan ini.

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

12/28

Registrasi obat khususekspor

1. ,ilakukan oleh penda"tar

)bat tersebut terdiri atas !

a. )bat produksi dalam negeri yangditu*ukan khusus ekspor

b. )bat impor khusus ekspor

)bat khusus ekspor dilarang diedarkandi +ilayah %ndonesia

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

13/28

Registrasi obat yang dilindungi

paten

1. Registrasi obat dengan atberkhasiat yang dilindungi paten di%ndonesia hanya dapat dilakukan

oleh penda"tar pemilik hak patenatau penda"tar yang ditun*uk olehpemilik hak paten.

2. (ak paten harus dibuktikan denganserti/kat paten

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

14/28

3. Registrasi obat dengan atberkhasiat yang masih dilindungipaten di %ndonesia dapat dilakukanoleh penda"tar yang bukan pemilik

hak paten sesuai ketentuanketentuan peraturan perundang#undangan.

4. Registrasi dapat dia*ukan mulai 2tahun sebelum berakhirnyaperlindungan paten

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

15/28

5. Registrasi harus memenuhi persyaratansebagai berikut !

a. -elampirkan in"ormasi tanggal berakhirnyamasa perlindungan paten dari instansi yangber+enang

b. ,ata ekialensi dan atau data lain untukmen*amin kesetaraan khasiat keamanan danmutu

6. etelah memenuhi persyaratan khasiat

keamanan dan mutu akan diberikan suratpersetu*uan sementara nomor iin edar akandiserahkan setelah habis masa perlindunganpaten.

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

16/28

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

17/28

N9-9 )9:Nama obat yang diregistrasikan dapatmenggunakan !

a.Nama generik ! sesuai "armakope indonesia

atau international non#proprietary names $%NN&yang ditetapkan badan kesehatan dunia $'()&

b.Nama dagang ! berupa nama yang diberikanoleh penda"tar untuk identitas obatnya.

Pemberian nama dagang berdasarkan ka*ianmandiri $sel" assesment& dan men*aditanggung *a+ab penda"tar.

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

18/28

Registrasi

,ilakukan oleh penda"tardengan menyerahkandokumen registrasi.

)bat yang diregistrasi

dapat berupa !a.)bat produksi dalam

negeri

# produksi sendiri

# produksi berdasarkanlisensi

# produksi berdasarkankontrak

b. )bat impor

# obat imporbentuk ruahan

# obat impor dalambentuk produk *adi

R;

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

19/28

Registrasi

,ilakukan oleh penda"tardengan menyerahkandokumen registrasi.

)bat yang diregistrasi

dapat berupa !a.)bat produksi dalam

negeri

# produksi sendiri

# produksi berdasarkanlisensi

# produksi berdasarkankontrak

b. )bat impor

# obat imporbentuk ruahan

# obat impor dalambentuk produk *adi

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

20/28

Registrasi )bat Produksi ,alam Negeri1.Registrasi obat produksi dalam negeri dilakukan oleh penda"tar

yang harus memenuhi syarat!

a& -emiliki iin industri "armasi

b& -emiliki serti/kat 0P) yang masih berlaku sesuai dengan *enis dan

bentuk sediaan yang diregistrasikan

2.ntuk alon industri "armasi yang sedang melakukan

pembangunan atau industri "armasi yang melakukan perluasan

"asilitas produksi persyaratan registrasi dapat berupa hasil

inspeksi terhadap pelaksanaan bangunan3.Nomor iin edar akan diterbitkans setelah alon industri "armasi

memenuhi registrasi.

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

21/28

R;

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

22/28

Registrasi )bat ontrak1.Registrasi obat kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak

dengan melampirkan dokumen kontrak=

2.Pemberi kontrak adalah industri "armasi=

3.%ndustri "armasi pemberi kontrak +a*ib memiliki iin industri "armasi dan

sekurang#kurangnya memiliki 1 $satu& "asilitas produksi sediaan lain

yang telah memenuhi persyaratan 0P)

4.%ndustri "armasi pemberi kontrak bertanggung *a+ab atas mutu obat *adi

yang diproduksi berdasarkan kontrak

5.Penerima kontrak adalah industri "armasi dalam negeri yang +a*ibmemiliki iin industri "armasi dan telah menerapkan 0P) untuk sediaan

yang dikontrakkan.

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

23/28

Registrasi )bat Narkotika1.husus untuk registrasi obat narkotikahanya dapat dilakukan oleh industri"armasi yang memiliki iin khusus untuk

memproduksi narkotika dari -enterikesehatan.

2.%ndustri "armasi +a*ib memenuhipersyaratan 0P).

3.Pemenuhan persyaratan 0P) dibuktikandengan serti/kat 0P) yang dikeluarkanoleh epala adan.

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

24/28

Registrasi )bat lmpor)bat %mpor diutamakan untuk obat program kesehatan

masyarakat obat penemuan baru dan obat yangdibutuhkan tapi tidak dapat diproduksi di dalam negeri.

1.Registrasi )bat %mpor dilakukan oleh industri "armasi dalamnegeri yang mendapat persetu*uan tertulis dari industri"armasi di luar negeri.

2.Persetu*uan tertulis harus menakup alih teknologi dengan

ketentuan paling lambat dalam *angka +aktu 5 $lima& tahunharus sudah dapat diproduksi di dalam negeri.

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

25/28

Registrasi )bat lmpor3.,ikeualikan dari ketentuan obat yang masih dilindungi paten.

4.%ndustri "armasi di luar +a*ib memenuhi persyaratan 0P)

5.Pemenuhan persyaratan 0P) bagi industri dibuktikan dengandokumen yang sesuai atau *ika diperlukan dilakukanpemeriksaan setempat oleh petugas yang ber+enang.

6.,okumen sebagaimana dimaksud pada ayat $5& harusdilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 $dua&tahun yang dikeluarkan oleh pe*abat ber+enang setempat.

7.etentuan tentang tata ara pemeriksaan setempat ditetapkanoleh epala adan.

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

26/28

Registrasi )bat husus ;kspor1.Registrasi obat khusus untuk eksporhanya dilakukan oleh industri"armasi.

2.)bat khusus untuk ekspor harusmemenuhi kriteria iin edar obat

3.,ikeualikan dari ketentuan bila ada

persetu*uan tertulis dari negaratu*uan.

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

27/28

Registrasi )bat >ang ,ilindungi Paten1.Registrasi obat dengan at berkhasiat yang

dilindungi paten di %ndonesia hanya dilakukan olehindustri "armasi dalam negeri pemegang hak patenatau industri "armasi lain yang ditun*uk oleh

pemegang hak paten.2.(ak paten sebagaimana dimaksud pada ayat $1&

harus dibuktikan dengan serti/kat paten.

3.Registrasi dapat dia*ukan mulai 2 $dua& tahun

sebelum berakhirnya perlindungan hak paten.4.,alam hal registrasi disetu*ui obat yang

bersangkutan hanya boleh diedarkan setelah habismasa perlindungan paten obat inoator.

8/17/2019 Bab 4 PerKBPOM 2011

28/28

Registrasi )bat Poduksi ,alam Negeri

erdasarkan isensi