Balenie a označovanie liekov(hromadne vyrábaný liek, individuálne pripravovaný liek)

Jana Bajusová

1.Skupina / farmácia

Údaje na vonkajšom obale lieku musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musia obsahovať

názov lieku, údaj o obsahu liečiva v jednej dávke liekovej formy, údaj o liekovej forme a ak je to potrebné, údaj, či je liek určený pre dojčatá, pre deti alebo pre dospelých; ak liek obsahuje najviac tri liečivá, uvedie sa medzinárodný nechránený názov alebo ak taký neexistuje, bežný názov,

kvalitatívne zloženie s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv a kvantitatívne zloženie lieku vyjadrené množstvom liečiv v jednotlivej dávke v závislosti od spôsobu podania, v objemových alebo v hmotnostných jednotkách,

liekovú formu a množstvo lieku vyjadrené v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách,

pomocné látky, ktorých poznanie je potrebné na správne podanie lieku,

spôsob podania a cestu podania lieku,

upozornenie, že liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí,

osobitné upozornenia,

nešifrovaný dátum exspirácie (mesiac/rok),

podmienky a spôsob uchovávania,

špecifické preventívne opatrenia vzťahujúce sa na zneškodňovanie nepoužitých liekov alebo odpadu vzniknutého z týchto liekov a odkaz na používaný systém zberu nepoužitých liekov,

meno a priezvisko, adresu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa rozhodnutia o registrácii, prípadne zástupcu určeného držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku,

registračné číslo,

číslo výrobnej šarže,

zatriedenie lieku podľa viazanosti výdaja na lekársky predpis,

účel použitia pri lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,

čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER),

pri homeopatickom lieku označenie "HOMEOPATICKÝ LIEK",

pri rádioaktívnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity.

Vonkajší obal homeopatického lieku, ktorý nebol toxikologicko-farmakologicky a klinicky skúšaný, musí obsahovať aj označenie "LIEK NIE JE KLINICKY SKÚŠANÝ".

Vonkajší obal antidot proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam určených pre ozbrojené sily musí obsahovať aj označenie "LEN PRE OZBROJENÉ SILY a OZBROJENÉ ZBORY„

Údaje na vnútornom obale musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musia obsahovať najmenej

názov lieku,

meno a priezvisko alebo obchodné meno držiteľa rozhodnutia o registrácii,

nešifrovaný dátum expirácie (mesiac/rok),

číslo výrobnej šarže,

spôsob podania,

obsah v hmotnostných, objemových alebo v kusových jednotkách,

pri homeopatickom lieku označenie "HOMEOPATICKÝ LIEK",

pri rádioaktívnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity.

Údaje na vnútornom obale blistrového balenia umiestneného vo vonkajšom obale nemusia obsahovať údaje uvedené v posledných štyroch bodoch predchádzajúceho odseku.

 

Údaje na malom vnútornom obale injekčnej ampulky nemusia obsahovať tieto údaje: meno a priezvisko alebo obchodné meno držiteľa rozhodnutia o registrácii, pri homeopatickom lieku označenie "HOMEOPATICKÝ LIEK", pri rádioaktívnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity.

 

Ak je spotreba lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno použiť samolepiace nálepky obsahujúce údaje uvedené v predchádzajúcich odsekoch, ktoré boli schválené pri posudzovaní žiadosti o registráciu lieku alebo žiadosti o predĺženie platnosti registrácie lieku.

 

Prírodná liečivá voda môže byť balená len do vnútorného obalu.

Na vonkajšom obale lieku musí byť názov lieku v rozsahu týchto údajov (názov lieku, údaj o obsahu liečiva v jednej dávke liekovej formy, údaj o liekovej forme a ak je to potrebné, údaj, či je liek určený pre dojčatá, pre deti alebo pre dospelých; ak liek obsahuje najviac tri liečivá, uvedie sa medzinárodný nechránený názov alebo ak taký neexistuje, bežný názov) vyjadrený aj písmom pre nevidiacich (Braillovo písmo); ak vonkajší obal lieku je označený okrem štátneho jazyka aj v iných jazykoch, názov lieku musí byť vyjadrený písmom pre nevidiacich (Braillovo písmo) vo všetkých jazykoch uvedených na vonkajšom obale. Ak liek má registrovanú len jednu silu lieku, sila lieku sa nemusí na vonkajšom obale vyznačiť písmom pre nevidiacich (Braillovo písmo). Ustanovenia tohto odseku sa nevzťahujú na lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení a na prírodné liečivé vody.

Písomná informácia pre používateľov liekov musí byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musí obsahovať

identifikačné údaje, a to

1. názov lieku, slovenský a medzinárodný názov liečiv a pomocných látok, liekovú formu, dávku, mechanizmus podania lieku; ak liek existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky (pre dojčatá, deti, dospelých), aj údaje o každej liekovej forme a obsahu dávky,

2. kvalitatívne zloženie lieku s uvedením liečiv a pomocných látok so slovenskými názvami a s medzinárodnými názvami a kvantitatívne zloženie s uvedením množstva účinných látok v medzinárodných meracích jednotkách SI sústavy,

3. veľkosť balenia s uvedením množstva lieku v hmotnostných, objemových alebo v kusových jednotkách,

4. druh účinku vo vyjadrení pochopiteľnom pre používateľov,

5. meno a priezvisko, adresu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa rozhodnutia o registrácii;

6. farmakoterapeutickú skupinu;

indikácie;

informácie potrebné pred použitím lieku, a to

1. kontraindikácie,

2. upozornenia na podmienky a spôsob použitia, ktoré musia zohľadňovať špecifickú situáciu určitých kategórií používateľov (napríklad deti, tehotné ženy, dojčiace ženy, osoby s určitým špecifickým ochorením), obsahovať údaje o možných vplyvoch liečby na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, obsahovať zoznam pomocných látok, ktorých poznanie je dôležité na účelné a bezpečné použitie lieku,

3. liekové interakcie a iné interakcie ovplyvňujúce účinok lieku (alkohol, fajčenie, potraviny),

4. osobitné varovania (napríklad upozornenie na rádioaktivitu);

poučenie o správnom použití, najmä o dávkovaní, mechanizme podania lieku, o časových intervaloch podania so spresnením momentu, v ktorom sa môže alebo musí liek podať;

opis nežiaducich účinkov, ktoré možno pozorovať počas správneho používania lieku, a určenie ďalšieho postupu pri ich zistení; výslovné vyzvanie pacienta, aby osobe oprávnenej predpisovať alebo vydávať lieky oznámil každý nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v písomnej informácii pre používateľov;

odkaz na dátum exspirácie, ktorý je uvedený na obale s výstrahou nepoužívať liek po uplynutí tohto dátumu, upozornením na podmienky a spôsob uchovávania, upozornením na niektoré viditeľné znaky znehodnotenia.

Ak je to podľa povahy lieku potrebné, musí poučenie o správnom použití obsahovať aj údaje o

trvaní liečby,

určení postupu pri predávkovaní (napríklad o príznakoch, poskytnutí prvej pomoci),

odporúčaní postupu pre prípad vynechania jednej dávky alebo viacerých dávok,

riziku z náhleho prerušenia použitia lieku,

odporúčaní poradiť sa s lekárom, ak príznaky ochorenia pretrvávajú.

Písomná informácia pre používateľov môže obsahovať znaky alebo obrázkové znaky (piktogramy) na vysvetlenie niektorých častí informácií.

Ustanovenia predchádzajúcich odsekov sa nevzťahujú na lieky, ktoré nepodliehajú registrácii (povolenie na uvedenie lieku na trh):

lieky určené na vedecké, výskumné a kontrolné účely, ak sú registrované v inom štáte,

lieky registrované v inom štáte, ak v Slovenskej republike nie sú dostupné porovnateľné registrované lieky, ktoré sú určené na použitie pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu,

hromadne pripravované lieky,

individuálne pripravované lieky,

antidotá proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam, očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, dekontaminačné prostriedky a rádioprotektívne lieky, ktoré sú určené pre ozbrojené sily, ozbrojené zbory a Policajný zbor a takto sú aj označované,

medikované krmivá,

inaktivované imunologické veterinárne lieky vyrobené z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zvierat z rovnakého chovu, ktoré sa používajú na liečenie toho istého zvieraťa alebo zvierat z toho istého chovu v rovnakej lokalite (ďalej len autogénne vakcíny ),

individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne lieky pripravené v čase použitia v schválených špecializovaných zariadeniach zdravotnej starostlivosti výlučne z registrovaných izotopových generátorov, kitov alebo rádionuklidových prekurzorov v súlade s pokynmi výrobcu,

veterinárne lieky na báze rádioaktívnych izotopov,

transfúzne lieky,

medziprodukty určené na ďalšie spracovanie.

Individálne pripravované lieky

Lekáreň, ktorá pripravuje lieky zabezpečuje ich balenie do obalov podľa požiadaviek Slovenského liekopisu. Obaly nemožno opakovane používať, okrem obalov na prípravu a výdaj liekov v nemocničných lekárňach pre oddelenia alebo kliniky nemocnice. Individuálne pripravované lieky a hromadne pripravované lieky možno vydávať len v obaloch, ktoré sú označené dobre čitateľným písmom

a) na bielom štítku, ak ide o lieky ktoré sa podávajú perorálne alebo sa vstrebávajú sliznicou dutiny ústnej alebo sa podávajú parenterálne

b) na červenom štítku s nápisom „Na vonkajšie použitie“, ak ide o inú cestu podania

c) na zelenom štítku, ak ide o lieky určené pre zvieratá s nápisom „Len pre zvieratá“

d) na žltom štítku s nápisom „Činidlo“ ak ide o činidlá.

Označenie obalov individuálne pripravovaných liekov a hromadne pripravovaných liekov musí

obsahovať tieto údaje:

a) meno a priezvisko alebo obchodné meno držiteľa povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti, názov lekárne a jej adresu

b) návod na použitie lieku,

c) dátum prípravy lieku,

d) čas použiteľnosti lieku, ak ide o individuálne pripravované lieky, časom použiteľnosti sa rozumie čas skončenia užívania lieku podľa dávkovania určeného predpisujúcim lekárom

e) meno a priezvisko osoby, ktorá liek pripravila alebo identifikovateľná skratka mena a priezviska tejto osoby,

f) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a pomocných látok a číslo šarže, ak ide o hromadne pripravované lieky,

g) označenie „Jed“, ak je to na lekárskom predpise lekárom alebo veterinárnym lekárom výslovne uvedené

h) meno a priezvisko pacienta a dátum narodenia pacienta, ak ide o individuálne pripravované parenterálne lieky.

 

Individuálne pripravované lieky a hromadne pripravované lieky, ktoré majú nebezpečné fyzikálne vlastnosti sa označujú príslušným symbolom nebezpečenstva

ĎAKUJEM ZAPOZORNOSŤ