BAN DICH ISO 9001 2015

BẢN DỊCH

DỰ THẢO CUỐI TIÊU CHU ẨN ISO 9001:2015

ISO/FDIS 9001:2015

ISO/FDIS 9001:2015

2 / 40

MỤC LỤC

LỜI NÓI ĐẦU ................................................................................................................................................................... 5

LỜI GIỚI THI ỆU ............................................................................................................................................................. 6

1 PHẠM VI ............................................................................................................................................................... 11

2 TÀI LI ỆU VIỆN DẪN .......................................................................................................................................... 11

3 THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA ........................................................................................................................ 11

4 BỐI CẢNH CỦA TỔ CHỨC ............................................................................................................................... 11

4.1 HIỂU BIẾT VỀ TỔ CHỨC VÀ BỐI CẢNH CỦA TỔ CHỨC ............................................................................................ 11

4.2 HIỂU BIẾT CÁC NHU CẦU VÀ MONG ĐỢI CỦA CÁC BÊN QUAN TÂM ....................................................................... 12

4.3 XÁC ĐỊNH PHẠM VI CỦA HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ................................................................................ 12

4.4 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ CÁC QUÁ TRÌNH CỦA HỆ THỐNG ............................................................... 12

5 SỰ LÃNH ĐẠO .............................................................................................................................................................13

5.1 SỰ LÃNH ĐẠO VÀ CAM KẾT ................................................................................................................................. 13

5.1.1 Khái quát .................................................................................................................................................. 13

5.1.2 Định hướng vào khách hàng ..................................................................................................................... 14

5.2 CHÍNH SÁCH ........................................................................................................................................................ 14

5.2.1 Phát triển chính sách chất lượng .............................................................................................................. 14

5.2.2 Truyền thông chính sách chất lượng ......................................................................................................... 14

5.3 VAI TRÒ, TRÁCH NHIỆM VÀ QUYỀN HẠN TỔ CHỨC ............................................................................................... 14

6 HOẠCH ĐỊNH ...................................................................................................................................................... 15

6.1 CÁC HÀNH ĐỘNG GIẢI QUYẾT RỦI RO VÀ CƠ HỘI ................................................................................................. 15

6.2 CÁC MỤC TIÊU CHẤT LƯỢNG VÀ HOẠCH ĐỊNH ĐỂ ĐẠT ĐƯỢC MỤC TIÊU CHẤT LƯỢNG ......................................... 15

6.3 HOẠCH ĐỊNH THAY ĐỔI ....................................................................................................................................... 16

7 HỖ TRỢ ................................................................................................................................................................. 16

7.1 CÁC NGUỒN LỰC ................................................................................................................................................. 16

7.1.1 Khái quát .................................................................................................................................................. 16

7.1.2 Nhân lực .................................................................................................................................................... 16

7.1.3 Cơ sở hạ tầng ............................................................................................................................................ 16

7.1.4 Môi trường cho việc thực hiện các quá trình ............................................................................................ 17

7.1.5 Các nguồn lực cho theo dõi và đo lường ................................................................................................... 17

7.1.6 Tri thức của tổ chức .................................................................................................................................. 18

7.2 NĂNG LỰC ........................................................................................................................................................... 18

7.3 NHẬN THỨC ........................................................................................................................................................ 18

7.4 TRAO ĐỔI THÔNG TIN .......................................................................................................................................... 19

7.5 THÔNG TIN BẰNG VĂN BẢN ................................................................................................................................. 19

3 / 40

ISO/FDIS 9001:2015

7.5.1 Khái quát .................................................................................................................................................. 19

7.5.2 Thiết lập và cập nhật ................................................................................................................................. 19

7.5.3 Kiểm soát thông tin bằng văn bản ............................................................................................................. 19

8 THỰC HIỆN TÁC NGHI ỆP ................................................................................................................................ 20

8.1 HOẠCH ĐỊNH VÀ KIỂM SOÁT THỰC HIỆN TÁC NGHIỆP .......................................................................................... 20

8.2 CÁC YÊU CẦU VỀ SẢN PHẨM VÀ D ỊCH VỤ ............................................................................................................ 20

8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng ............................................................................................................ 20

8.2.2 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ......................................................................... 21

8.2.3 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ .......................................................................... 21

8.2.4 Các thay đổi với yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ ..................................................................................... 21

8.3 THIẾT KẾ VÀ PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM VÀ D ỊCH VỤ ................................................................................................ 22

8.3.1 Khái quát .................................................................................................................................................. 22

8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển .............................................................................................................. 22

8.3.3 Đầu vào của thiết kế và phát triển ............................................................................................................ 22

8.3.4 Các biện pháp kiểm soát thiết kế và phát triển ......................................................................................... 22

8.3.5 Đầu ra của thiết kế và phát triển .............................................................................................................. 23

8.3.6 Thay đổi thiết kế và phát triển................................................................................................................... 23

8.4 KIỂM SOÁT CÁC QUÁ TRÌNH, SẢN PHẨM VÀ D ỊCH VỤ ĐƯỢC CUNG CẤP BỞI NGUỒN BÊN NGOÀI ............................ 23

8.4.1 Khái quát .................................................................................................................................................. 23

8.4.2 Hình thức và mức độ kiểm soát ................................................................................................................. 24

8.4.3 Thông tin cho các nhà cung cấp bên ngoài ............................................................................................... 24

8.5 SẢN XUẤT VÀ CUNG CẤP DỊCH VỤ ....................................................................................................................... 25

8.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ .................................................................................................... 25

8.5.2 Nhận biết và truy vết nguồn gốc ............................................................................................................... 25

8.5.3 Tài sản thuộc về khách hàng và nhà cung cấp bên ngoài ......................................................................... 25

8.5.4 Bảo toàn đầu ra ........................................................................................................................................ 26

8.5.5 Các hoạt động sau giao hàng .................................................................................................................... 26

8.5.6 Kiểm soát thay đổi ..................................................................................................................................... 26

8.6 THÔNG QUA SẢN PHẨM VÀ D ỊCH VỤ .................................................................................................................... 26

8.7 KIỂM SOÁT CÁC ĐẦU RA KHÔNG PHÙ HỢP ........................................................................................................... 27

9 ĐÁNH GIÁ K ẾT QUẢ THỰC HIỆN.................................................................................................................. 27

9.1 THEO DÕI, ĐO LƯỜNG, PHÂN TÍCH VÀ ĐÁNH GIÁ.................................................................................................. 27

9.1.1 Khái quát .................................................................................................................................................. 27

9.1.2 Thỏa mãn của khách hàng ........................................................................................................................ 28

9.1.3 Phân tích và đánh giá ............................................................................................................................... 28

9.2 ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ ................................................................................................................................................ 28

4 / 40

ISO/FDIS 9001:2015

9.3 XEM XÉT CỦA LÃNH ĐẠO .................................................................................................................................... 29

9.3.1 Khái quát .................................................................................................................................................. 29

9.3.2 Đầu vào cho hoạt động xem xét của lãnh đạo .......................................................................................... 29

9.3.3 Các đầu ra của hoạt động xem xét của lãnh đạo ...................................................................................... 29

10 CẢI TI ẾN ............................................................................................................................................................... 30

10.1 KHÁI QUÁT .......................................................................................................................................................... 30

10.2 SỰ KHÔNG PHÙ HỢP VÀ HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC ................................................................................................ 30

10.3 CẢI TIẾN LIÊN TỤC .............................................................................................................................................. 30

PHỤ LỤC A .................................................................................................................................................................... 31

PHỤ LỤC B ..................................................................................................................................................................... 35

TÀI LI ỆU THAM CHI ẾU ............................................................................................................................................. 39

5 / 40

ISO/FDIS 9001:2015

Lời nói đầu

ISO (Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế) là một liên đoàn toàn cầu các tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc gia (tổ chức thành viên ISO). Côn việc chuẩn bị các tiêu chuẩn quốc tế thường được thực hiện bởi các Ban kỹ thuật ISO. Mỗi tổ chức thành viên quan đến một chủ đề mà đã có Ban kỹ thuật được thành lập đều có quyền đề cử đại diện trong ban đó. Các tổ chức quốc tế, tổ chức chính phủ và phi chính phủ, với sự điều phối của ISO, cũng tham gia vào các công việc này. ISO phối hợp chặt chẽ với Hội đồng Kỹ thuật điện Quốc tế (IEC) trên tất cả các vấn đề về tiêu chuẩn hóa kỹ thuật điện.

Quy trình được sử dụng để phát triển tài liệu này và các tài liệu được dự kiến cho việc tiếp tục duy trì tài liệu này được mô tả trong Các chỉ dẫn ISO/IEC, Phần 1. Một cách cụ thể, các tiêu chí cho sự phê chuẩn khác nhau cần thiết các loại tài liệu ISO khác nhau cần được lưu ý. Tài liệu này được dự thảo phù hợp với các quy tắc biên tập của Các chỉ dẫn ISO/IEC, Phần 2 (xem www.iso.org/directives).

Cần lưu ý đến khả năng một số yếu tố của tài liệu này thuộc đối tượng bảo hộ độc quyền sáng chế. ISO sẽ không chịu trách nhiệm cho việc nhận biết bất kỳ hoặc tất cả các quyền sáng chế này. Chi tiết của các quyền sáng chế này được xác định trong quá trình phát triển tài liệu sẽ được đưa vào trong Lời giới thiệu và/hoặc trên danh sách của ISO tiếp nhận các tuyên bố về bảo hộ sáng chế.

Bất kỳ tên thương mại nào được sử dụng trong tài liệu này đều là thông tin được cung cấp cho sự thuận tiện của người sử dụng mà không hình thành một sự công nhận nào.

Để có các diễn giải về nghĩa của các thuật ngữ riêng của ISO và các diễn đạt liên quan đến đánh giá sự phù hợp cũng như về sự tuân thủ của ISO với các nguyên tắc của WTO về Rào cản kỹ thuật trong thương mại (TBT), đề nghị xem đướng dẫn (URL) sau: Forward – Supplementary information

Ban chịu trách nhiệm cho tài liệu này là Ban ISO/TC 176 Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng, Tiểu ban SC 2, Hệ thống chất lượng.

Phiên bản thứ năm này hủy bỏ và thay thế Phiên bản thứ tư (ISO 9001:2008), đã được sửa đổi về mặt kỹ thuật, thông qua chấp nhận một trình tự các điều khoản được sửa đổi và các nguyên tắc quản lý chất lượng được điều chỉnh lại cho thích hợp và các khái niệm mới.

6 / 40

ISO/FDIS 9001:2015

Lời giới thi ệu

1.1 Khái quát

Sự chấp nhận một hệ thống quản lý chất lượng là một quyết định chiến lược của tổ chức mà có thể giúp cải tiến tổng thể kết quả hoạt của mình và cung cấp cơ sở vững chắc cho các sáng kiến phát triển bền vững.

Các lợi ích tiềm năng đối với một tổ chức cho việc thực hiện hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn này là:

a) Khả năng cung cấp một cách nhất quán các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu khách hàng và yêu cầu chế định và pháp luật có thể áp dụng;

b) Thúc đẩy các cơ hội nâng cao thỏa mãn khách hàng;

c) Giải quyết các rủi ro và cơ hội liên quan đến bối cảnh chung và các mục tiêu của mình;

d) Khả năng chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu quy định của hệ thống quản lý chất lượng.

Tiêu chuẩn quốc tế này có thể được sử dụng nội bộ hoặc bởi các tổ chức bên ngoài. Mục đích của Tiêu chuẩn quốc tế này không nhằm gợi ý nhu cầu về:

Sự thống nhất về cấu trúc của các hệ thống quản lý chất lượng khác nhau;

Cơ cấu hệ thống tài liệu theo bố cục các điều khoản của Tiêu chuẩn quốc tế này;

Việc sử dụng các thuật ngữ cụ thể của Tiêu chuẩn quốc tế này trong tổ chức.

Các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng quy định bởi Tiêu chuẩn quốc tế này là bổ sung cho các yêu cầu cầu về sản phẩm và dịch vụ.

Tiêu chuẩn quốc tế này sử dụng tiếp cận quá trình, kết hợp Vòng tròn Lập kế hoạch – Thực hiện – Kiểm tra – Điều chỉnh (PDCA) và tiếp cận quản lý rủi ro.

Tiếp cận quá trình hỗ trợ một tổ chức hoạch định các quá trình của mình và các mối quan hệ tương tác của chúng.

Vòng tròn PDCA hỗ trợ một tổ chức đảm bảo rằng các quá trình của mình được cung cấp nguồn lực một cách thỏa đáng và được quản lý, và các cơ hội cho cải tiến được nhận biết và thực thi.

Tiếp cận quản lý rủi ro hỗ trợ một tổ chức xác định các yếu tố có thể làm cho các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng của mình chệch hướng khỏi các kết quả hoạch định trước, đưa ra các biện pháp kiểm soát mang tính phòng ngừa nhằm tối thiểu hóa các ảnh hưởng tiêu cực và tận dụng tối đa các cơ hội khi chúng xuất hiện (xem Điều khoản A.4).

Việc đáp ứng một cách ổn định các yêu cầu và giải quyết những nhu cầu và mong đợi trong tương lai đặt ra một thách thức cho tổ chức trong một môi trường ngày càng năng động và phức tạp. Để đạt được mục tiêu này, tổ chức có thể nhận thấy cần thiết áp dung các hình thức khác nhau của hoạt động cải tiến bên cạnh sự khắc phục và cải tiến liên tục, như là thay đổi đột phá, đổi mới và tái cấu trúc tổ chức.

Trong Tiêu chuẩn quốc tế này, các mẫu động từ sau đây được sử dụng:

“PHẢI” đề cập một yêu cầu;

“nên” đề cập đến một khuyến nghị;

7 / 40

ISO/FDIS 9001:2015

“được phép” đề cập đến một sự cho phép’

“có thể” đề cập đến một khả năng hoặc một năng lực.

Thông tin được đánh dấu “CHÚ THÍCH” là đề hướng dẫn việc hiểu và làm rõ thêm yêu cầu liên quan.

1.2 Các nguyên tắc quản lý chất lượng

Tiêu chuẩn quốc tế này được dựa trên các nguyên tắc quản lý mô tả trong ISO 9000. Sự mô tả bao gồm một tuyên bố cho mỗi nguyên tắc và lý giải tại sao nguyên tắc đó lại quan trọng với tổ chức, một số ví dụ về lợi ích gắn với nguyên tắc và ví dụ về hành động điển hình nhằm cải tiến kết quả hoạt động của tổ chức khi áp dụng nguyên tắc này.

Các nguyên tắc quản lý chất lượng là:

Hướng vào khách hàng;

Sự lãnh đạo;

Sự tham gia của mọi người;

Tiếp cận quá trình;

Cải tiến;

Quyết định dựa trên bằng chứng;

Quản lý mối quan hệ.

1.3 Tiếp cận quá trình

1.3.1 Khái quát

Tiêu chuẩn quốc tế này thúc đẩy sự chấp nhận tiếp cận quá trình khi phát triển, thực hiện và cải tiến tính hiệu lực của một hệ thống quản lý chất lượng, nâng cao thỏa mãn khách hàng thông qua đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Các yêu cầu cụ thể được xem là trọng yếu đến sự chấp nhận tiếp cận quá trình được bao gồm trong Điều khoản 4.4.

Sự thấu hiểu và quản lý các quá trình có liên quan lẫn nhau như một hệ thống góp phần vào tính hiệu lực và hiệu quả của tổ chức trong đạt được các mục tiêu dự kiến. Tiếp cận này đảm bảo tổ chức có thể kiểm soát các mối quan hệ tương tác và phụ thuộc lẫn nhau giữa các quá trình của hệ thống, qua đó kết quả hoạt động tổng thể của tổ chức có thể được nâng cao.

Tiếp cận quá trình bao gồm việc định rõ và quản lý một cách có hệ thống các quá trình, và sự tương tác của chúng, qua đó đạt được các kết quả dự định theo chính sách chất lượng và các định hướng chất lượng của tổ chức. Việc quản lý các quá trình và hệ thống như là một tổng thể có thể đạt được qua sử dụng vòng tròn PDCA (xem Điều khoản 0.3.2) với sự tập trung tổng thể vào tiếp cận quản lý rủi ro (xem Điều khoản 0.3.3) hướng đến tận dụng các cơ hội và ngăn ngừa các kết quả không mong muốn.

Việc áp dụng tiếp cận quá trình trong một hệ thống quản lý chất lượng cho phép:

a) Sự thấu hiểu và ổn định trong đáp ứng các yêu cầu;

b) Sự xem xét đến các quá trình về mặt gia tăng giá trị;

c) Việc đạt được kết quả hoạt động của quá trình một cách hiệu lực;

8 / 40

ISO/FDIS 9001:2015

d) Sự cải tiến các quá trình dựa trên đánh giá các dữ liệu và thông tin.

Hình 1 đưa ra một sơ đồ đại diện cho một quá trình bất kỳ và thể hiện mối tương tác giữa các yếu tố của quá trình. Các điểm kiểm tra bằng theo dõi và đo lường, điều cần thiết cho việc kiểm soát, là cụ thể cho từng quá trình và thay đổi tùy theo các rủi ro liên quan.

1.3.2 Vòng tròn Hoạch định – Thực hiện – Kiểm tra – Điều chỉnh

Vòng tròn PDCA có thể được áp dụng với mọi quá trình và cả tổng thể Hệ thống quản lý chất lượng. Hình 2 minh họa cách thức mà các Điều khoản từ 4 đến 10 có thể được chia nhóm trong mối quan hệ với vòng tròn PDCA.

9 / 40

ISO/FDIS 9001:2015

Vòng trong PDCA có thể được mô tả một cách tóm tắt như sau:

Hoạch định: Thiết lập các mục tiêu của hệ thống và các quá trình của hệ thống, và các nguồn lực cần thiết để mang lại kết quả theo các yêu cầu của khách hàng và chính sách của tổ chức;

Thực hiện: Thực hiện các nội dung đã được hoạch định;

Ki ểm tra: Theo dõi và (khi có thể) đo lường các quá trình và các sản phẩm, dịch vụ tạo ra so với các chính sách, mục tiêu và các yêu cầu, và báo cáo kết quả;

Điều chỉnh: Thực hiện các hành động nhằm cải tiến kết quả thực hiện, một cách cần thiết.

1.3.3 Tiếp cận quản lý rủi ro

Tiếp cận quản lý rủi ro (xem Điều khoản A.4) là điều cốt yếu trong đạt được một Hệ thống quản lý chất lượng có hiệu lực. Khái niệm quản lý rủi ro đã ngầm chứa trong các phiên bản trước của tiêu chuẩn quốc tế này, ví dụ thực hiện hành động phòng ngừa nhằm loại bỏ các sự không phù hợp tiềm ẩn phân tích các sự không phù hợp xảy ra, và thực hiện hành động nhằm ngăn ngừa sự tái diễn tương ứng với ảnh hưởng của sự không phù hợp.

Để phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế này, tổ chức cần hoạch định và thực hiện các hành động nhằm giải quyết rủi ro và cơ hội. Việc giải quyết cả rủi ro và cơ hội thiết lập một cơ sở cho việc tăng tính hiệu lực của Hệ thống quản lý chất lượng, đạt được các kết quả được cải thiện và ngăn ngừa các ảnh hưởng tiêu cực.

Các cơ hội có thể xuất hiện như là kết quả của các tình huống thuận lợi trong đạt được các kết quả dự định, ví dụ các tình huống cho phép tổ chức thu hút khách hàng, phát triển sản phẩm và dịch vụ mới, giảm lãng phí và tăng năng suất. Các hành động giải quyết cơ hội cũng có thể bao gồm việc xem xét những mối nguy liên quan. Rủi ro là tác động của sự không chắc chắn và bất kỳ sự không chắc chắn nào cũng có thể có cả tác động tích cực và tiêu cực. Một sự chệch hướng tích cực phát sinh từ một rủi ro có thể cung cấp một cơ hội, nhưng không PHẢI mọi tác động tích cực của rủi ro đều tạo ra cơ hội.

1.4 Mối quan hệ với các tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác

Tiêu chuẩn quốc tế này áp dụng một khuôn khổ phát triển bởi ISO nhằm cải tiến sự liên kết giữa các tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý của mình (xem thêm Điểu khoản A.1).

Tiêu chuẩn quốc này cho phép một tổ chức sử dụng tiếp cận quá trình, kết hợp với vòng tròn PDCA và tiếp cận quản lý rủi ro, để liên kết hoặc tích hợp hệ thống quản lý chất lượng của mình với yêu cầu của các tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác.

Tiêu chuẩn quốc tế này liên quan đến ISO 9000 và ISO 9004 như sau:

ISO 9000 Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng cung cấp các nền tảng cốt yếu cho sự thấu hiểu và thực hiện một cách thích hợp với tiêu chuẩn quốc tế này;

ISO 9004 Quản lý cho sự thành công bền vững của một tổ chức – Tiếp cận trong quản lý chất lượng cung cấp các chỉ dẫn cho tổ chức lựa nào chọn tiến tới xa hơn các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế này.

Phụ lục B cung cấp các chi tiết về những tiêu chuẩn quốc tế khác về quản lý chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng đã được phát triển bởi ISO/TC 176.

ISO/FDIS 9001:2015

10 / 40

Tiêu chuẩn quốc tế này không bao gồm các yêu cầu riêng biệt với các hệ thống quản lý khác, như là các yêu cầu cho quản lý môi trường, an toàn sức khỏe nghề nghiệp, hoặc quản lý tài chính.

Các tiêu chuẩn hệ thống quản lý cho các lĩnh vực riêng biệt dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế này đã được phát triển cho một số lĩnh vực. Một số tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu bổ sung cho hệ thống quản lý chất lượng, trong khi một số khác dừng lại ở cung cấp các chỉ dẫn cho việc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế này trong phạm vi một lĩnh vực cụ thể.

Một ma trận thể hiện mối quan hệ giữa các điều khoản của phiên bản này của tiêu chuẩn với phiên bản trước (ISO 9001:2008) có thể được tìm thấy trên website mở của ISO/TC 176/SC 2 tại www.iso.org/tc176/sc2/public.

ISO/FDIS 9001:2015

11 / 40

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG – CÁC YÊU CẦU

1 Phạm vi

Tiêu chuẩn quốc tế này đưa ra các yêu cầu về một hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức:

a) Cần chứng tỏ khả năng của mình trong cung cấp một cách ổn định sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng yêu cầu khách hàng và các yêu cầu chế định luật pháp có thể áp dụng, và

b) Hướng đến nâng cao thỏa mãn khách hàng thông qua việc áp dụng một cách có hiệu lực hệ thống, bao gồm các quá trình cải tiến hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định và luật pháp có thể áp dụng.

Tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế này mang tính khái quát và nhằm có thể áp dụng cho tất cả các tổ chức thuộc mọi loại hình, quy mô, và sản phẩm và dịch vụ cung cấp.

CHÚ THÍCH 1 Trong tiêu chuẩn quốc tế này, thuật ngữ “Sản phẩm” hoặc “D ịch vụ” chỉ áp dụng đối với các sản phẩm và dịch vụ dự kiến cung cấp tới hoặc yêu cầu bởi khách hàng.

CHÚ THÍCH 2 Các yêu cầu chế định và luật pháp có thể được gọi chung là yêu cầu pháp luật.

2 Tài li ệu viện dẫn

Các tài liệu sau đây, toàn bộ hoặc một phần, được viện dẫn chính thức trong tài liệu này là không thể tách rời trong việc áp dụng. Với các tài liệu viện dẫn có thời gian cụ thể, chỉ phiên bản trích dẫn được áp dụng. Với các tài liệu viện dẫn không có thời gian cụ thể, phiên bản mới nhất của tài liệu viện dẫn (bao gồm cả các sửa đổi) được áp dụng.

ISO 9000:2015, Các hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng

3 Thuật ngữ và định nghĩa

Cho mục đích của tài liệu này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa đưa ra trong ISO 9000:2015.

4 Bối cảnh của tổ chức

4.1 Hiểu biết về tổ chức và bối cảnh của tổ chức

Tổ chức PHẢI xác định các vấn đề nội bộ và bên ngoài có liên quan đến mục đích và các định hướng chiến lược của mình ảnh hưởng đến khả năng của tổ chức trong đạt được các mục tiêu định trước của Hệ thống quản lý chất lượng của mình.

Tổ chức PHẢI theo dõi và xem xét các thông tin về những vấn đề nội bộ và bên ngoài này.

CHÚ THÍCH 1 Các vấn đề có thể bao gồm các yếu tố hoặc điều kiện tích cực và tiêu cực để xem xét.

12 / 40

ISO/FDIS 9001:2015

CHÚ THÍCH 2 Hiểu biết bối cảnh bên ngoài có thể được thúc đẩy bằng việc xem xét đến các vấn đề phát sinh từ môi trường pháp luật, công nghệ, cạnh tranh, thị trường, văn hóa, xã hội và kinh tế, có thể là quốc gia, quốc tế, khu vực hoặc địa phương.

CHÚ THÍCH 3 Hiểu biết bối cảnh nội bộ có thể được thúc đẩy bằng việc xem xét đến các vấn đề liên quan đến giá trị, văn hóa, tri thức và kết quả hoạt động của tổ chức.

4.2 Hiểu biết các nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm

Do sự ảnh hưởng hoặc các ảnh hưởng tiềm năng của chúng đến khả năng của tổ chức cung cấp một cách nhất quán các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và chế định và luật pháp có thể áp dụng, tổ chức PHẢI xác định:

a) Các bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng;

b) Các yêu cầu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của những bên quan tâm này.

Tổ chức PHẢI theo dõi và xem xét thông tin về những bên quan tâm này và các yêu cầu liên quan của họ.

4.3 Xác định phạm vi của Hệ thống quản lý chất lượng

Tổ chức PHẢI xác định các giới hạn và khả năng áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập các quá trình.

Khi xác định phạm vi này, tổ chức cần xem xét đến:

a) Các yêu số bên ngoài và bên trong được đề cấp trong (4.1);

b) Yêu cầu của các bên quan tâm được đề cập trong (4.2);

c) Các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.

Tổ chức PHẢI áp dụng tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này nếu chúng áp dụng được trong phạm vi đã được xác định của hệ thống quản lý chất lượng.

Phạm vi hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức PHẢI được đảm bảo sẵn có và duy trì ở dạng thông tin bằng văn bản. Phạm vi PHẢI tuyên bố về loại sản phẩm và dịch vụ được bao gồm, và cung cấp các lý giải cho bất kỳ yêu cầu nào của tiêu chuẩn này mà tổ chức xác định là không áp dụng được trong phạm vi hệ thống quản lý chất lượng của mình.

Tuyên bố về sự phù hợp với tiêu chuẩn này chỉ có thể được thực hiện nếu các yêu cầu xác định là không áp dụng được không ảnh hưởng đến khả năng và trách nhiệm của tổ chức trong đảm bảo sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ của mình và sự nâng cao thỏa mãn khách hàng.

4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống

4.4.1 Tổ chức PHẢI thiết lập, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục một hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các quá trình cần thiết và sự tương tác của chúng, tuân thủ theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Tổ chức PHẢI xác định các quá trình cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng và sự áp dụng của chúng trong toàn bộ tổ chức, và PHẢI:

a) Xác định các đầu vào yêu cầu và đầu ra mong đợi của những quá trình này;

b) Xác định trình tự và sự tương tác của các quá trình này;

13 / 40

ISO/FDIS 9001:2015

c) Xác định và áp dụng các tiêu chí và phương pháp (bao gồm theo dõi, đo lường và các chỉ số kết quả có liên quan) cần thiết để đảm bảo thực hiện và kiểm soát có hiệu lực các quá trình này;

d) Phân công trách nhiệm và quyền hạn cho các quá trình này;

e) Giải quyết các rủi ro và cơ hội được xác định tuân thủ theo các yêu cầu trong Điều khoản 6.1;

f) Đánh giá các quá trình này và áp dụng những thay đổi cần thiết nhằm đảm bảo các quá trình này đạt được kết quả hướng đến của chúng.

g) Cải tiến các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng.

4.4.2 Ở mức độ cần thiết, tổ chức PHẢI:

a) Duy trì các thông tin bằng văn bản để hỗ trợ việc thực hiện các quá trình của mình;

b) Lưu giữ các thông bằng văn bản để có niềm tin rằng các quá trình được thực hiện theo hoạch định.

5 Sự lãnh đạo

5.1 Sự lãnh đạo và cam kết 5.1.1 Khái quát

Lãnh đạo cao nhất PHẢI chứng tỏ sự lãnh đạo và cam kết của mình đối với hệ thống quản lý chất lượng thông qua:

a) Chịu trách nhiệm về tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;

b) Đảm bảo rằng chính sách chất lượng và các mục tiêu chất lượng được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng và tương thích với bối cảnh và các định hướng chiến lược của tổ chức;

c) Đảm bảo sự tích hợp các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng trong các quá trình kinh doanh của tổ chức;

d) Thúc đẩy việc sử dụng tiếp cận quá trình và tư duy theo quản lý rủi ro;

e) Đảm bảo sẵn có các nguồn lực cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng;

f) Truyền thông về sự quan trọng của việc quản lý chất lượng một cách hiệu lực và phù hợp với các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng;

g) Đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng đạt được các kết quả dự kiến của mình;

h) Tạo sự tham gia, chỉ đạo và hỗ trợ các cá nhân đóng góp vào tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;

i) Thúc đẩy cải tiến;

j) Hỗ trợ các vai trò quản lý liên quan chứng tỏ sự lãnh đạo của họ trong khi áp dụng chúng ở các khu vực mà họ chịu trách nhiệm.

CHÚ THÍCH Sự viện dẫn “kinh doanh” trong tiêu chuẩn quốc tế này có thể được diễn giải với nghĩa rộng là các hoạt động cốt lõi cho các mục đích tồn tại của tổ chức, cho dù đó là các tổ chức công, tư nhân, theo lợi nhuận hoặc phi lợi nhuận.

14 / 40

ISO/FDIS 9001:2015

5.1.2 Định hướng vào khách hàng

Lãnh đạo cao nhất PHẢI chứng tỏ sự lãnh đạo và cam kết của mình đối với định hướng vào khách hàng thông qua đảm bảo rằng:

a) Các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định và luật pháp được xác định, thông hiểu và đáp ứng một cách ổn định;

b) Các rủi ro và cơ hội mà có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ và khả năng nâng cao thỏa mãn khách hàng được xác định và giải quyết;

c) Sự tập trung vào nâng cao thỏa mãn khách hàng được duy trì.

5.2 Chính sách 5.2.1 Phát tri ển chính sách chất lượng

Lãnh đạo cao nhất PHẢI thiết lập, áp dụng và duy trì một chính sách chất lượng:

a) Phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổ chức và các định hướng chiến lược;

b) Cung cấp cơ sở cho việc thiết lập các mục tiêu chất lượng;

c) Bao gồm cam kết thỏa mãn các yêu cầu có thể áp dụng;

d) Bao gồm cam kết cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng. 5.2.2 Truy ền thông chính sách chất lượng

Chính sách chất lượng PHẢI:

a) Sẵn có và được duy trì ở dạng thông tin bằng văn bản;

b) Được truyền thông, thấu hiểu và áp dụng trong tổ chức;

c) Sẵn có với các bên quan tâm liên quan, một cách thích hợp.

5.3 Vai trò, trách nhi ệm và quyền hạn tổ chức

Lãnh đạo cao nhất PHẢI đảm bảo rằng các trách nhiệm và quyền hạn cho những vai trò liên quan được phân công, truyền thông và thấu hiểu trong toàn tổ chức.

Lãnh đạo cao nhất PHẢI phân công trách nhiệm và quyền hạn cho:

a) Đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế này;

b) Đảm bảo rằng các quá trình đang mang lại các đầu ra dự kiến;

c) Báo cáo về kết quả thực hiện của hệ thống quản lý chất lượng và các cơ hội cải tiến đến lãnh đạo cao nhất;

d) Đảm bảo sự thúc đẩy định hướng khách hàng trong toàn tổ chức;

e) Đảm bảo rằng sự nhất quán của hệ thống quản lý chất lượng được duy trì khi các thay đổi với hệ thống quản lý chất lượng được hoạch định và thực hiện.

15 / 40

ISO/FDIS 9001:2015

6 Hoạch định

6.1 Các hành động giải quyết rủi ro và cơ hội

6.1.1 Khi hoạch định hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức PHẢI xem xét đến các vấn đề được đề cập trong Điều khoản 4.1 và các yêu cầu được đề cập trong Điều khoản 4.2 và xác định những rủi ro và cơ hội cần được giải quyết nhằm:

a) Mang lại sự đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng có thể đạt được các kết quả dự kiến;

b) Nâng cao các tác dụng được mong đợi;

c) Ngăn ngừa hoặc giảm thiểu các tác động không mong đợi;

d) Đạt được sự cải tiến.

6.1.2 Tổ chức PHẢI hoạch định:

a) Các hành động nhằm giải quyết rủi ro và cơ hội;

b) Cách thức:

1) Tích hợp và thực hiện các hành động vào các quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng của mình (xem Điều khoản 4.4);

2) Đánh giá tính hiệu lực của các hoạt động này.

Các hành động được thực hiện nhằm giải quyết rủi ro và cơ hội PHẢI tương ứng với tác động tiềm ẩn đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

CHÚ THÍCH 1 Các lựa chọn để giải quyết rủi ro có thể bao gồm tránh rủi ro, chấp nhận rủi ro để theo đuổi cơ hội, loại bỏ nguồn gây rủi ro, thay đổi khả năng xảy ra hoặc hậu quả, chia sẻ rủi ro, hoặc duy trì rủi ro với các quyết định có đủ thông tin.

CHÚ THÍCH 2 Các cơ hội có thể dẫn đến việc chấp nhận các thực hành mới, đưa ra sản phẩm mới, mở ra thị trường mới, giải quyết các khách hàng mới, xây dựng quan hệ đối tác, sự dụng công nghệ mới và các khả năng khả thi và đáng mong đợi khá để giải quyết các nhu cầu của tổ chức hoặc của khách hàng.

6.2 Các mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu chất lượng

6.2.1 Tổ chức PHẢI thiết lập các mục tiêu chất lượng tại các chức năng, cấp và quá trình cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng.

Các mục tiêu chất lượng PHẢI:

a) Nhất quán với chính sách chất lượng;

b) Đo lường được;

c) Xem xét đến các yêu cầu có thể áp dụng;

d) Liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và nâng cao thỏa mãn khách hàng;

e) Được theo dõi;

f) Được truyền thông;

g) Được cập nhật một cách thích hợp.

16 / 40

ISO/FDIS 9001:2015

Tổ chức PHẢI duy trì các thông tin bằng văn bản về mục tiêu chất lượng.

6.2.2 Khi hoạch định cách thức đạt được mục tiêu chất lượng của mình, tổ chức PHẢI xác định:

a) Điều gì cần được thực hiện;

b) Các nguồn lực nào sẽ được yêu cầu;

c) Ai sẽ chịu trách nhiệm;

d) Khi nào được hoàn thành;

e) Kết quả sẽ được đánh giá như thế nào.

6.3 Hoạch định thay đổi

Khi tổ chức xác định nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng, các thay đổi PHẢI được triển khai một cách hệ thống và có kế hoạch (xem Điều khoản 4.4).

Tổ chức PHẢI xem xét:

a) Mục đích của các thay đổi và các hậu quả tiềm ẩn của chúng;

b) Sự nhất quán của hệ thống quản lý chất lượng;

c) Sự sẵn có của các nguồn lực;

d) Sự bố trí và tái bố trí các trách nhiệm và quyền hạn.

7 Hỗ trợ

7.1 Các nguồn lực 7.1.1 Khái quát

Tổ chức PHẢI xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết cho việc thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng.

Tổ chức PHẢI xem xét đến:

a) Năng lực và các hạn chế của những nguồn lực nội bộ hiện có;

b) Điều gì cần được cung cấp bởi các nhà cung cấp bên ngoài. 7.1.2 Nhân lực

Tổ chức PHẢI xác định và cung cấp nhân lực cần thiết cho sự thực hiện có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng và cho việc thực hiện và kiểm soát các quá trình của mình.

7.1.3 Cơ sở hạ tầng

Tổ chức PHẢI xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết cho việc thực hiện các quá trình của mình nhằm đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

CHÚ THÍCH Cơ sở hạ tầng có thể bao gồm:

a) Tòa nhà và các hệ thống phụ trợ đi cùng;

b) Thiết bị, bao gồm cả phần cứng và phần mềm;

17 / 40

ISO/FDIS 9001:2015

c) Các nguồn lực vận tải;

d) Công nghệ thông tin và truyền thông. 7.1.4 Môi tr ường cho việc thực hiện các quá trình

Tổ chức PHẢI xác định, cung cấp và duy trì môi trường cần thiết cho việc thực hiện các quá trình của mình nhằm đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

CHÚ THÍCH Một môi trường thích hợp có thể là một sự kết hợp của các yếu tố con người và vật lý, như:

a) Xã hội (VD. không phân biệt đối xử, bình tĩnh, không đối đầu);

b) Tâm lý (VD. giảm thiểu ức chế, phòng ngừa quá sức, bảo vệ về cảm xúc);

c) Vật lý (VD. nhiệt độ, nóng, độ ẩm, ánh sáng, lưu thông không khí, vệ sinh, độ ồn).

Các yếu tố này có thể khác biệt đáng kể phụ thuộc vào các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp. 7.1.5 Các nguồn lực cho theo dõi và đo lường

7.1.5.1 Khái quát

Tổ chức PHẢI xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo các kết quả đúng và đáng tin cậy khi theo dõi hoặc đo lường được sử dụng nhằm xác nhận sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ với các yêu cầu.

Tổ chức PHẢI đảm bảo rằng các nguồn lực được cung cấp:

a) Phù hợp với các loại hoạt động theo dõi và đo lường cụ thể được thực hiện;

b) Được duy trì nhằm đảm bảo sự tiếp tục phù hợp với mục đích sử dụng của chúng.

Tổ chức PHẢI lưu giữ các thông tin bằng văn bản thích hợp như là bằng chứng cho sự phù hợp với mục đích sử dụng của các nguồn lực cho theo dõi và đo lường.

7.1.5.2 Khả năng truy vết đo lường

Khi truy vết đo lường là một yêu cầu, hoặc được xem xét bởi tổ chức như là phần quan trọng trong cung cấp sự tin tưởng vào tính đúng đắn của kết quả đo lường, các thiết bị đo lường PHẢI được:

a) Kiểm tra xác nhận hoặc hiệu chuẩn, hoặc cả hai, định kỳ hoặc trước khi sử dụng, dựa trên các chuẩn đo lường được liên kết với chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế; khi không có các chuẩn này thì căn cứ được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận PHẢI được lưu giữ ở dạng thông tin bằng văn bản.

b) Được nhận biết nhằm xác định tình trạng của chúng;

c) Được giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh, hư hỏng hoặc suy giảm chất lượng mà có thể làm mất tính đúng đắn của tình trạng hiệu chuẩn và các kết quả đo sau đó.

Tổ chức PHẢI xác định xem tính đúng đắn của các kết quả đo lường trước đó có bị ảnh hưởng xấu khi thiết bị đo được xác định không phù hợp với mục đích dự kiến, và PHẢI thực hiện các hành động thích hợp một cách cần thiết.

18 / 40

ISO/FDIS 9001:2015

7.1.6 Tri thức của tổ chức

Tổ chức PHẢI xác định các tri thức cần thiết cho việc thực hiện các quá trình của mình và đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

Tri thức này PHẢI được duy trì và đảm bảo sẵn có ở mức độ cần thiết.

Khi giải quyết những nhu cầu và xu hướng thay đổi, tổ chức PHẢI xem xét đến các tri thức hiện tại và xác định cách thức đạt được hoặc tiếp cận với những kiến thức bổ sung cần thiết và các cập nhật được yêu cầu.

CHÚ THÍCH 1 Tri thức của tổ chức là tri thức cụ thể riêng của doanh nghiệp; có được thông qua kinh nghiệm. Đây là thông tin được sử dụng và chia sẻ nhằm đạt được các mục tiêu của tổ chức.

CHÚ THÍCH 2 Tri thức của tổ chức có thể dựa vào:

a) Các nguồn bên trong (VD. tài sản sở hữu trí tuệ, tri thức có được thông qua kinh nghiệm, các bài học từ những dự án thất bại và thành công; sự đạt được và chia sẻ các tri thức và kinh nghiệm không bằng văn bản; kết quả của các cải tiến quá trình, sản phẩm và hệ thống);

b) Các nguồn bên ngoài (VD. các tiêu chuẩn; giới học viện, các hội nghị hội thảo, thu thập tri thức từ khách hàng hoặc các nhà cung cấp bên ngoài.

7.2 Năng lực

Tổ chức PHẢI:

a) Xác định năng lực cần thiết của những người thực hiện công việc dưới sự kiểm soát của mình mà ảnh hưởng kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;

b) Đảm bảo rằng những người này có đủ năng lực trên cơ sở giáo dục, đào tạo, hoặc kinh nghiệm thích hợp;

c) Khi có thể áp dụng, thực hiện các hành động nhằm đạt được năng lực cần thiết, và đánh giá tính hiệu lực của các hành động đã thực hiện;

d) Lưu giữ các thông tin bằng văn bản thích hợp như là bằng chứng của năng lực.

CHÚ THÍCH Các hành động có thể áp dụng có thể bao gồm, ví dụ như cung cấp đạo tạo, hướng dẫn, hoặc tái bố trí công việc của những người đang được tuyển dụng; hoặc tuyển dụng hoặc thuê những người đủ năng lực.

7.3 Nhận thức

Tổ chức PHẢI đảm bảo rằng các nhân sự liên quan thực hiện công việc dưới sự kiểm soát của tổ chức nhận thức được:

a) Chính sách chất lượng;

b) Các mục tiêu chất lượng liên quan;

c) Sự đóng góp của họ vào tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm những lợi ích của kết quả hoạt động được cải tiến;

d) Hậu quả của việc không tuân thủ theo các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng.

19 / 40

ISO/FDIS 9001:2008

7.4 Trao đổi thông tin

Tổ chức PHẢI xác định các hoạt động trao đổi thông tin nội bộ và bên ngoài liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm:

a) Trao đổi thông tin về nội dung gì;

b) Trao đổi thông tin vào bao giờ;

c) Trao đổi thông tin với ai;

d) Trao đổi thông tin bằng cách nào;

e) Ai trao đổi thông tin.

7.5 Thông tin bằng văn bản 7.5.1 Khái quát

Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức PHẢI bao gồm:

a) Các thông tin bằng văn bản được yêu cầu bởi tiêu chuẩn quốc tế này;

b) Thông tin bằng văn bản được xác định bởi tổ chức là cần thiết cho tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

CHÚ THÍCH Mức độ của thông tin bằng văn bản cho một hệ thống quản lý chất lượng có thể khác biệt từ tổ chức này đến tổ chức khác, phụ thuộc vào:

Quy mô của tổ chức và loại hoạt động, quá trình, sản phẩm và dịch vụ của tổ chức;

Sự phức tạp của các quá trình và sự tương tác của chúng;

Năng lực nhân sự. 7.5.2 Thiết lập và cập nhật

Khi thiết lập và cập nhật thông tin bằng văn bản, tổ chức PHẢI đảm bảo sự thích hợp của:

c) Việc nhận biết và mô tả (VD. tên, ngày, tác giả, hoặc số tham chiếu);

d) Định dạng (VD. ngôn ngữ, phiên bản phần mềm, hình ảnh) và định dạng (VD. giấy, điện tử);

e) Xem xét và phê duyệt sự thích hợp và thỏa đáng. 7.5.3 Ki ểm soát thông tin bằng văn bản

7.5.3.1 Thông tin bằng văn bản yêu cầu bởi hệ thống quản lý chất lượng và bởi tiêu chuẩn quốc tế này PHẢI được kiểm soát nhằm đảm bảo:

a) Sẵn có và thích hợp cho sử dụng, tại vị trí và thời điểm cần đến;

b) Được bảo vệ một cách thỏa đáng (VD. mất tính bảo mật, sử dụng không đúng mục đích hoặc mất tính trung thực).

7.5.3.2 Với việc kiểm soát thông tin bằng văn bản, tổ chức PHẢI giải quyết các hoạt động sau đây, khi có thể áp dụng:

a) Phân phối, tiếp cận, truy cập và sử dụng;

ISO/FDIS 9001:2015

20 / 40

b) Lưu trữ và bảo quản, bao gồm giữ khả năng đọc được;

c) Kiểm soát thay đổi (VD. kiểm soát phiên bản);

d) Thời gian lưu trữ và loại bỏ.

Thông tin bằng vản bản có nguồn gốc từ bên ngoài được xác định bởi tổ chức là cần thiết cho việc hoạch định và thực hiện hệ thống quản lý chất lượng PHẢI được nhận biết một cách thích hợp, và kiểm soát.

Thông tin bằng văn bản được lưu giữ như là bằng chứng của sự phù hợp PHẢI được bảo vệ khỏi bị thay đổi vô tình.

CHÚ THÍCH “Tiếp cận” có thể đề cập đến một quyết định về việc chỉ cho phép xem thông tin bằng văn bản, hoặc sự cho phép và thẩm quyền được xem và chỉnh sửa thông tin bằng văn bản.

8 Thực hiện tác nghiệp

8.1 Hoạch định và kiểm soát thực hiện tác nghiệp

Tổ chức PHẢI lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát các quá trình (xem Điều khoản 4.4) cần thiết để đáp ứng các yêu cầu đối với việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ, và thực hiện các hành động được xác định theo Điều khoản 6, thông qua:

a) Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ;

b) Thiết lập các chuẩn mực cho:

1) Các quá trình;

2) Sự chấp nhận các sản phẩm và dịch vụ;

c) Xác định các nguồn lực cần thiết nhằm đạt được sự phù hợp với các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ;

d) Thực hiện biện pháp kiểm soát các quá trình theo những chuẩn mực này;

e) Xác định và giữ các thông tin bằng văn bản ở mức độ thích hợp:

1) Để có sự tin tưởng rằng các quá trình được thực hiện như đã hoạch định;

2) Để chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm và dịch vụ.

CHÚ THÍCH “Giữ” dùng để đề cập cả duy trì và lưu giữ thông tin bằng văn bản.

Đầu ra của quá trình hoạch định này PHẢI phù hợp với thực hiện tác nghiệp của tổ chức.

Tổ chức PHẢI kiểm soát các thay đổi được hoạch định và xem xét hậu quả của các thay đổi không định trước, thực hiện hành động nhằm giảm thiểu các tác động xấu, một cách cần thiết.

Tổ chức PHẢI đảm bảo rằng các quá trình thuê ngoài được kiểm soát (xem điều khoản 8.4).

8.2 Các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ 8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng

Trao đổi thông tin với khách hàng PHẢI bao gồm:

a) Cung cấp các thông tin liên quan đến sản phẩm và dịch vụ;

ISO/FDIS 9001:2015

21 / 40

b) Xử lý các yêu, hợp đồng và đơn hàng, bao gồm các thay đổi;

c) Việc có được các phản hồi của khách hàng về sản phẩm, dịch vụ, bao gồm cả các khiếu nại khách hàng;

d) Xử lý và kiểm soát tài sản của khách hàng;

e) Thiết lập các yêu cầu cụ thể cho những hành động dự phòng, khi thích hợp. 8.2.2 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ

Khi xác định các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ sẽ được đề xuất đến khách hàng, tổ chức PHẢI đảm bảo:

a) Các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ được định rõ, bao gồm:

1) Bất kỳ yêu cầu chế định và luật pháp nào có thể áp dụng;

2) Các yêu cầu được xem là cần thiết bởi tổ chức;

b) Tổ chức có khả năng đáp ứng các tuyên bố về sản phẩm và dịch vụ mà tổ chức đề xuất. 8.2.3 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ

8.2.3.1 Tổ chức PHẢI đảm bảo rằng mình có khả năng đáp ứng các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ được đề xuất tới khách hàng. Tổ chức PHẢI thực hiện việc xem xét trước khi cam kết cung cấp sản phẩm và dịch vụ đến khách hàng, bao gồm:

a) Các yêu cầu đưa ra bởi khách hàng, bao gồm các yêu cầu về giao hàng và hoạt động sau giao hàng;

b) Các yêu cầu không tuyên bố bởi khách hàng nhưng cần thiết cho mục đích sử dụng quy định hoặc dự kiến, khi đã biết;

c) Các yêu cầu quy định bởi tổ chức;

d) Các yêu cầu chế định và luật pháp áp dụng đối với sản phẩm và dịch vụ;

e) Các yêu cầu hợp đồng hoặc đơn hàng khác biệt so với những gì đã nêu trước đó;

Tổ chức PHẢI đảm bảo rằng yêu cầu hợp đồng hoặc đơn hàng khác với những gì đã nêu trước đó PHẢI được định rõ và giải quyết.

Các yêu cầu của khách hàng PHẢI được xác nhận bởi tổ chức trước khi chấp nhận, khi khách hàng không cung cấp các thông tin bằng văn bản cho yêu cầu của mình.

8.2.3.2 Tổ chức PHẢI lưu giữ thông tin bằng văn bản, ở mức có thể áp dụng được:

a) Kết quả của hoạt động xem xét;

b) Bất kỳ các yêu cầu mới nào về sản phẩm và dịch vụ. 8.2.4 Các thay đổi với yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ

Tổ chức PHẢI đảm bảo rằng các thông tin bằng văn bản liên quan được sửa đổi, và những cá nhân liên quan nhận thức được các yêu cầu thay đổi, khi có các thay đổi về sản phẩm và dịch vụ.

22 / 40

ISO/FDIS 9001:2015

8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ 8.3.1 Khái quát

Tổ chức PHẢI thiết lập, thực hiện và duy trì một quá trình thiết kế và phát triển phù hợp nhằm đảm bảo quá trình cung cấp sản phẩm và dịch vụ sau đó.

8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển

Trong xác định các giai đoạn và biện pháp kiểm soát thiết kế và phát triển, tổ chức PHẢI xem xét đến:

a) Bản chất, thời gian và mức độ phức tạp của các hoạt động thiết kế và phát triển;

b) Các giai đoạn thực hiện, bao gồm các hoạt động xem xét thiết kế và phát triển có thể áp dụng được;

c) Các hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng được yêu cầu;

d) Các trách nhiệm và quyền hạn tham gia trong quá trình thiết kế và phát triển;

e) Các nguồn lực nội bộ và bên ngoài cần thiết cho thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ;

f) Nhu cầu kiểm soát các mối tương tác giữa những cá nhân tham gia trong quá trình thiết kế và phát triển;

g) Nhu cầu cho sự tham gia của khách hàng và người sử dụng vào quá trình thiết kế và phát triển;

h) Các yêu cầu về quá trình cung cấp sản phẩm và dịch vụ sau đó;

i) Mức độ kiểm soát được trông đợi cho quá trình thiết kế và phát triển bởi khách hàng và các bên quan tâm thích hợp khác;

j) Các thông tin bằng văn bản cần thiết để chứng tỏ các yêu cầu về thiết kế và phát triển đã được đáp ứng.

8.3.3 Đầu vào của thiết kế và phát triển

Tổ chức PHẢI xác định các yêu cầu trọng yếu đối với các loại sản phẩm và dịch vụ cụ thể được thiết kế và phát triển. Tổ chức PHẢI xem xét đến:

a) Các yêu cầu về chức năng và hoạt động;

b) Thông tin có được từ các hoạt động thiết kế và phát triển trước đó;

c) Các yêu cầu chế định và pháp luật;

d) Tiêu chuẩn hoặc quy phạm thực hành mà tổ chức cam kết thực hiện;

e) Các hậu quả tiềm ẩn của sai lỗi do bản chất của sản phẩm và dịch vụ.

Các đầu vào PHẢI thỏa đáng cho mục đích của hoạt động thiết kế và phát triển, đầy đủ và rõ ràng.

Các đầu vào mâu thuẫn nhâu cần được giải quyết.

Tổ chức PHẢI lưu giữ các thông tin bằng văn bản về các đầu vào của thiết kế và phát triển.

8.3.4 Các biện pháp kiểm soát thiết kế và phát triển

Tổ chức PHẢI áp dụng các biện pháp kiểm soát đối với quá trình thiết kế và phát triển nhằm đảm bảo:

23 / 40

ISO/FDIS 9001:2015

a) Các kết quả cần đạt được được xác định rõ ràng;

b) Các hoạt động xem xét được thực hiện để đánh giá khả năng các kết quả của thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu;

c) Việc kiểm tra xác nhận PHẢI được thực hiện để đảm bảo các đầu ra của thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu đầu vào của thiết kế và phát triển;

d) Việc xác nhận giá trị sử dụng PHẢI được thực hiện để đảm bảo rằng sản phẩm và dịch vụ tạo ra ứng các yêu cầu về ứng dụng cụ thể hoặc sử dụng dự kiến;

e) Bất cứ các hành động cần thiết được thực hiện với các vấn đề đã được xác định trong quá trình xem xét, hoặc các hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng;

f) Thông tin bằng văn bản của những hoạt động trên PHẢI được lưu giữ.

CHÚ THÍCH Xem xét, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng thiết kế và phát triển có các mục đích riêng biệt. Chúng có thể được thực hiện riêng rẽ hoặc có thể được thực hiện dưới dạng kết hợp bất kỳ miễn là phù hợp với sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.

8.3.5 Đầu ra của thiết kế và phát triển

Tổ chức PHẢI đảm bảo các đầu ra của thiết kế và phát triển:

a) Đáp ứng các yêu cầu đầu vào;

b) Thỏa đáng cho các quá trình tiếp theo đối với việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ:

c) Bao gồm hoặc tham chiếu đến các yêu cầu theo dõi và đo lường, một cách thích hợp, và chuẩn mực chấp nhận;

d) Xác định các đặc tính cốt yếu của sản phẩm và dịch vụ cho mục đích sử dụng dự kiến và cho an toàn và cung cấp đúng của chúng.

8.3.6 Thay đổi thi ết kế và phát triển

Tổ chức PHẢI nhận biết, xem xét, kiểm soát các thay đổi được thực hiện trong quá trình thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ, hoặc sau đó, ở mức độ cần thiết nhằm đảm bảo rằng không có tác động bất lợi tới sự phù hợp với các yêu cầu.

Tổ chức PHẢI lưu giữ các thông tin bằng văn bản về:

a) Các thay đổi về thiết kế và phát triển;

b) Các kết quả của các đợt xem xét;

c) Phê chuẩn các thay đổi;

d) Hành động tiến hành để phòng ngừa các tác động bất lợi.

8.4 Ki ểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bởi nguồn bên ngoài

8.4.1 Khái quát

Tổ chức PHẢI đảm bảo các quá trình, sản phẩm, và dịch vụ do bên ngoài cung cấp phù hợp với các yêu cầu.

24 / 40

ISO/FDIS 9001:2015

Tổ chức PHẢI xác định các biện pháp kiểm soát được áp dụng đối với các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp khi:

a) Sản phẩm và dịch vụ từ các nhà cung cấp bên ngoài được dự kiến đưa vào cấu thành các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức;

b) Sản phẩm và dịch vụ được cung cấp trực tiếp tới (các) khách hàng bởi các nhà cung cấp bên ngoài thay mặt cho tổ chức;

c) Một quá trình, hoặc một phần của quá trình, được cung cấp bởi một nhà cung cấp bên ngoài như là kết quả của một quyết định của tổ chức

Tổ chức PHẢI xác định và và áp dụng tiêu chuẩn đánh giá, lựa chọn, theo dõi kết quả hoạt động và đánh giá lại các nhà cung cấp bên ngoài dựa trên khả năng họ cung cấp các quá trình hoặc sản phẩm và dịch vụ phù hợp với các yêu cầu. Tổ chức PHẢI lưu giữ các thông tin bằng văn bản của hoạt động này và các hành động cần thiết phát sinh từ các đánh giá.

8.4.2 Hình thức và mức độ kiểm soát

Tổ chức PHẢI đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch vụ cung cấp bởi nguồn bên ngoài không có ảnh hưởng bất lợi đến khả năng của tổ chức trong chuyển giao một cách ổn định sản phẩm và dịch vụ phù hợp đến các khách hàng.

Tổ chức PHẢI:

a) Đảm bảo các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp nằm trong phạm vi kiểm soát của hệ thống quản lý chất lượng;

b) Làm rõ các biện pháp kiểm soát dự kiến áp dụng cả cho nhà cung cấp bên ngoài và và các kết quả đầu ra;

c) Xem xét đến:

1) Tác động tiềm ẩn của các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp đến khả năng của tổ chức đáp ứng ổn định các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định và pháp luật có thể được áp dụng;

2) Tính hiệu lực của các biện pháp kiểm soát áp dụng bởi nhà cung cấp bên ngoài;

d) Xác định các hoạt động kiểm tra xác nhận, hoặc các hoạt động khác, cần thiết nhằm đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch vụ cung cấp từ bên ngoài đáp ứng các yêu cầu.

8.4.3 Thông tin cho các nhà cung cấp bên ngoài

Tổ chức PHẢI đảm bảo sự thỏa đáng của các yêu cầu trước khi trao đổi thông tin với nhà cung cấp bên ngoài.

Tổ chức PHẢI trao đổi thông tin tới các nhà cung cấp bên ngoài các yêu cầu của mình đối với:

a) Các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp;

b) Sự phê duyệt của:

1) Sản phẩm và dịch vụ;

2) Phương pháp, quá trình và thiết bị;

3) Chuyển giao các sản phẩm và dịch vụ;

25 / 40

ISO/FDIS 9001:2015

c) Năng lực, bao gồm bất cứ bằng cấp yêu cầu đối với nhân sự;

d) Các mối tương tác giữa nhà cung cấp bên ngoài với tổ chức;

e) Việc kiểm soát và theo dõi hoạt động của nhà cung cấp bên ngoài được áp dụng bởi tổ chức;

f) Các hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng mà tổ chức, hoặc khách hàng của tổ chức, dự kiến thực hiện tại cơ sở của nhà cung cấp bên ngoài.

8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ 8.5.1 Ki ểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ

Tổ chức PHẢI tiến hành hoạt động sản xuất và cung cấp dịch vụ dưới điều kiện được kiểm soát.

Khi thích hợp, các điều kiện được kiểm soát PHẢI bao gồm:

a) Sự sẵn có các thông tin bằng văn bản mô tả:

1) Các đặc tính của sản phẩm được sản xuất, dịch vụ được cung cấp, hoặc các hoạt động được thực hiện;

2) Các kết quả cần đạt được;

b) Sự sẵn có và sử dụng các nguồn lực thích phù hợp cho việc theo dõi và đo lường;

c) Thực hiện các hoạt động theo dõi và đo lường tại các giai đoạn thích hợp để xác nhận rằng tiêu chuẩn cho việc kiểm soát quá trình hoặc đầu ra của quá trình ,và các tiêu chuẩn chấp nhận đối với sản phẩm và dịch vụ được đáp ứng.

d) Sử dụng cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc phù hợp cho việc vận hành các quá trình;

e) Chỉ định nhân sự có năng lực, bao gồm bất cứ bằng cấp nào được yêu cầu;

f) Xác nhận giá trị sử dụng, và tái xác nhận giá trị sử dụng định kỳ, khả năng đạt được kết quả đã hoạch định của bất kỳ quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ nào mà kết quả đầu ra không thể kiểm tra xác nhận bằng cách theo dõi hoặc đo lường tiếp theo;

g) Thực hiện các hành động phòng ngừa lỗi do con người;

h) Thực hiện các hoạt động thông qua, giao hàng và sau giao hàng. 8.5.2 Nhận biết và truy vết nguồn gốc

Tổ chức PHẢI sử dụng các biện pháp thích hợp để nhận biết đầu ra của quá trình khi cần thiết nhằm đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

Tổ chức PHẢI nhận biết trạng thái của đầu ra tương ứng với các yêu cầu theo dõi và đo lường trong suốt quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ.

Tổ chức PHẢI kiểm soát việc nhận biết duy nhất của đầu ra khi truy vết nguồn gốc là một yêu cầu, và PHẢI lưu giữ các thông tin bằng văn bản cần thiết giúp truy vết nguồn gốc.

8.5.3 Tài sản thuộc về khách hàng và nhà cung cấp bên ngoài

Tổ chức PHẢI giữ gìn các tài sản thuộc về khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài khi chúng nằm trong sự kiếm soát của tổ chức hay được tổ chức sử dụng. Tổ chức PHẢI nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản của nhà cung cấp bên ngoài hoặc của khách hàng cung cấp để sử dụng hoặc để tạo thành sản phẩm và dịch vụ.

26 / 40

ISO/FDIS 9001:2015

Khi tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài bị mất mát, hư hỏng hoặc được phát hiện không phù hợp để sử dụng, tổ chức PHẢI thông báo cho khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài và lưu giữ các thông tin bằng văn bản về những gì đã xảy ra.

CHÚ THÍCH Tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài có thể bao gồm nguyên vật liệu, linh kiện, công cụ và trang thiết bị, cơ sở của khách hàng, sở hữu khách hàng và dữ liệu cá nhân.

8.5.4 Bảo toàn đầu ra

Tổ chức PHẢI đảm bảo bảo toàn các đầu ra trong suốt quá trình sản xuất và cung cập dịch vụ, ở mức độ cần thiết để duy trì để duy trì sự phù hợp với các yêu cầu.

CHÚ THÍCH Bảo toàn có thể bao gồm nhận biết, xử lý, kiểm soát thôi nhiễm, đóng gói, lưu trữ, truyền tải hoặc vận chuyển, và bảo vệ.

8.5.5 Các hoạt động sau giao hàng

Tổ chức PHẢI đáp ứng các yêu cầu đối với hoạt động sau giao hàng liên quan đến sản phẩm và dịch vụ.

Trong việc xác định mức độ hoạt động sau giao hàng được yêu cầu, tổ chức PHẢI xem xét đến:

a) Các yêu cầu chế định và pháp luật;

b) Các hậu quả không mong muốn tiềm ẩn liên quan đến sản phẩm và dịch vụ;

c) Bản chất, việc sử dụng và tuổi thọ dự kiến của sản phẩm và dịch vụ;

d) Các yêu cầu của khách hàng;

e) Các phản hồi của khách hàng.

CHÚ THÍCH Các hoạt động sau giao hàng có thể bao gồm các hành động theo điều khoản bảo hành, nghĩa vụ hợp đồng như dịch bị bảo trì, và các dịch vụ bổ sung như tái chế hoặc hủy bỏ cuối cùng.

8.5.6 Ki ểm soát thay đổi

Tổ chức PHẢI xem xét và kiểm soát các thay đổi đối với quá trình sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ trong phạm vi cần thiết nhằm đảm bảo sự phù hợp liên tục với các yêu cầu.

Tổ chức PHẢI lưu giữ thông tin bằng văn bản mô tả các kết quả của việc xem xét các thay đổi, người phê chuẩn thay đổi, và bất kỳ hành động cần thiết nào phát sinh từ việc xem xét.

8.6 Thông qua sản phẩm và dịch vụ

Tổ chức PHẢI thực hiện các bố trí được hoạch định ở các giai đoạn thích hợp để xác nhận rằng các yêu cầu sản phẩm và dịch vụ đã được đáp ứng.

Việc chuyển giao các sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng không được tiến hành cho đến các bố trí được hoạch định đã được hoàn thành một cách thỏa đáng, trừ trường hợp được phê duyệt của cấp có thẩm quyền liên quan và, khi thích hợp, bởi khách hàng.

Tổ chức PHẢI lưu giữ thông tin bằng văn bản về sự chuyển giao sản phẩm và dịch vụ. Thông tin bằng văn bản PHẢI bao gồm:

27 / 40

ISO/FDIS 9001:2015

a) Bằng chứng về sự phù hợp với các tiêu chuẩn chấp nhận;

b) Khả năng truy vết đến (những) người phê chuẩn sự thông qua.

8.7 Ki ểm soát các đầu ra không phù hợp

8.7.1 Tổ chức PHẢI đảm bảo rằng các đầu ra không phù hợp với yêu cầu được nhận biết và kiếm soát để ngăn chặn việc sử dụng hoặc chuyển giao vô tình.

Tổ chức PHẢI tiến hành các hành động thích hợp dựa trên bản chất của sự không phù hợp và tác động của nó đối với sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Điều này cũng PHẢI áp dụng cho các sản phẩm và dịch vụ không phù hợp được phát hiện sau khi đã chuyển giao sản phẩm, trong hoặc sau quá trình cung cấp các dịch vụ.

Tổ chức PHẢI xử lý các đầu ra không phù hợp bằng một hoặc nhiều giải pháp sau đây:

a) Khắc phục;

b) Phân tách, lưu giữ, trả lại hoặc đình chỉ việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ;

c) Thông báo đến khách hàng;

d) Tìm kiếm sự cho phép và chấp nhận có nhân nhượng.

Sự phù hợp với các yêu cầu PHẢI được kiểm tra xác nhận sau khi các đầu ra không phù hợp được khắc phục.

8.7.2 Tổ chức PHẢI lưu giữ các thông tin bằng văn bản:

e) Mô tả sự không phù hợp;

f) Mô tả các hành động đã thực hiện;

g) Mô tả các nhân nhượng đạt được;

h) Nhận biết thẩm quyền quyết định các hành động đối với sự không phù hợp.

9 Đánh giá kết quả thực hiện

9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá 9.1.1 Khái quát

Tổ chức PHẢI xác định:

i) Điều gì cần được theo dõi và đo lường;

j) Các phương pháp cho việc theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá cần thiết để đảm bảo kết quả đúng;

k) Khi nào thì việc theo dõi và đo lượng PHẢI được thực hiện;

l) Khi nào các kết quả của việc theo dõi và đo lường PHẢI được phân tích và đánh giá;

Tổ chức PHẢI đánh giá kết quả thực hiện và tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

Tổ chức PHẢI lưu giữ các thông tin bằng văn bản thích hợp như là bằng chứng của kết quả.

28 / 40

ISO/FDIS 9001:2015

9.1.2 Thỏa mãn của khách hàng

Tổ chức PHẢI theo dõi nhận thức của khách hàng về mực độ mà các nhu cầu và mong đợi của họ đã được đáp ứng. tổ chức PHẢI xác định các phương pháp thu thập, theo dõi và xem xét các thông tin này.

CHÚ THÍCH Các ví dụ của việc theo dõi nhận thức của khách hàng có thể bao gồm điều tra/khảo sát khách hàng, phản hồi của khách hàng về sản phẩm hoặc dịch vụ đã chuyển giao, các cuộc gặp gỡ khách hàng, phân tích thị phần, các lời khen ngợi, các yêu cầu bảo hành và báo cáo của đại lý phân phối.

9.1.3 Phân tích và đánh giá

Tổ chức PHẢI phân tích và đánh giá các dữ liệu và thông tin thích hợp phát sinh từ hoạt động theo dõi và đo lường.

Các kết quả phân tích PHẢI được sử dụng để đánh giá:

a) Sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ;

b) Mức độ thỏa mãn của khách hàng;

c) Kết quả thực hiện và tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;

d) Tính hiệu lực của việc thực hiện hoạch định;

e) Tính hiệu lực của các hành động được thực hiện nhằm giải quyết rủi ro và cơ hội;

f) Kết quả thực hiện của các nhà cung cấp bên ngoài;

g) Nhu cầu cho việc cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.

CHÚ THÍCH phương pháp phân tích có thể bao gồm các kỹ thuật thống kê.

9.2 Đánh giá nội bộ

9.2.1 Tổ chức PHẢI thực hiện các cuộc đánh giá nội bộ định kỳ nhằm cung cấp thông tin về việc hệ thống quản lý chất lượng có:

a) Phù hợp với:

1) Các yêu cầu của tổ chức đối với hệ thống quản lý chất lượng;

2) Các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế này;

b) Được thực hiện và duy trì một cách có hiệu lực.

9.2.2 Tổ chức PHẢI:

a) Lập kế hoạch, thiết lập, thực hiện và duy trì chương trình đánh giá, bao gồm tần xuất, phương pháp, trách nhiệm, các yêu cầu về lập kế hoạch, và báo cáo. Điều này PHẢI xem xét đến tầm quan trọng của các quá trình liên quan, các thay đổi ảnh hưởng đến tổ chức và kết quả các cuộc đánh giá trước;

b) Đưa ra các tiêu chí và phạm vi cho mỗi cuộc đánh giá;

c) Lựa chọn các đánh giá viên và thực hiện đánh giá nhằm đảm bảo tính độc lập và khách quan của quá trình đánh giá;

d) Đảm bảo rằng các kết quả đánh giá được báo cáo đến các quản lý liên quan;

29 / 40

ISO/FDIS 9001:2015

e) Thực hiện các việc khắc phục và hành động khắc phục thích hợp một cách không chậm trễ;

f) Lưu giữ các thông tin bằng văn bản như là bằng chức của việc thực hiện chương trình đánh giá và các kết quả đánh giá.

CHÚ THÍCH Xem ISO 9011 cho các hướng dẫn.

9.3 Xem xét của lãnh đạo 9.3.1 Khái quát

Lãnh đạo cao nhất PHẢI định kỳ xem xét hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức nhằm đảm bảo tính liên tục thích hợp, thỏa đáng, hiệu lực và hướng theo các định hướng chiến lược của tổ chức.

9.3.2 Đầu vào cho hoạt động xem xét của lãnh đạo

Hoạt động xem xét của lãnh đạo PHẢI được lập kế hoạch và thực hiện, có xem xét đến:

a) Tình trạng của các hoạt động từ lần xem xét trước;

b) Các thay đổi đối với những vấn đề nội bộ và bên ngoài liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các xu hướng trong:

1) Thỏa mãn khách hàng và phản hồi từ các bên quan tâm liên quan;

2) Mức độ đạt được các mục tiêu chất lượng;

3) Kết quả thực hiện các quá trình và sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ;

4) Các sự không phù hợp và hành động khắc phục;

5) Kết quả hoạt động theo dõi và đo lường;

6) Kết quả đánh giá;

7) Kết quả thực hiện của các nhà cung cấp bên ngoài;

c) Sự thỏa đáng của nguồn lực;

d) Tính hiệu lực của các hoạt động được thực hiện nhằm giải quyết các rủi ro và cơ hội (xem Điều khoản 6.1);

e) Các cơ hội cho cải tiến. 9.3.3 Các đầu ra của hoạt động xem xét của lãnh đạo

Các đầu ra của hoạt động xem xét của lãnh đạoPHẢI bao gồm các quyết định và hành động liên quan đến:

a) Các cơ hội cải tiến;

b) Bất kỳ nhu cầu nào cho các thay đổi với hệ thống quản lý chất lượng;

c) Các nguồn lực cần thiết.

Tổ chức PHẢI duy trì các thông tin bằng văn bản như là bằng chứng của các kết quả hoạt động xem xét của lãnh đạo.

ISO/FDIS 9001:2015

30 / 40

10 Cải ti ến

10.1 Khái quát

Tổ chức PHẢI xác định và lựa chọn các cơ hội cho cải tiến và thực hiện bất kỳ hành động cần thiết nào để đáp ứng các yêu cầu khách hàng và nâng cao thỏa mãn khách hàng.

Những điều này PHẢI bao gồm:

a) Cải tiến sản phẩm và dịch vụ để đáp ứng yêu cầu khách hàng cũng như giải quyết những nhu cầu và mong đợi trong tương lai;

b) Khắc phục, phòng ngừa hoặc giảm thiểu các tác động không mong đợi;

c) Cải tiến kết quả hoạt động và tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

CHÚ THÍCH Các ví dụ về cải tiến có thể bao gồm sự khắc phục, hành động khắc phục, cải tiến liên tục, các thay đổi đột phá, đổi mới và tái cơ cấu tổ chức.

10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục

10.2.1 Khi sự không phù hợp xảy ra, bao gồm cả phát sinh từ khiếu nại, tổ chức PHẢI:

a) Phản ứng với sự không phù hợp và, khi có thể áp dụng:

1) Thực hiện hành động nhằm kiểm soát và khắc phục sự không phù hợp;

2) Xử lý các hậu quả;

b) Đánh giá nhu cầu cho hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp để đảm bảo điều này không lặp lại hoặc xảy ra ở nơi nào khác, thông qua:

1) Xem xét và phân tích sự không phù hợp;

2) Xác định các nguyên nhân của sự không phù hợp;

3) Xác định xem có tồn tại hoặc có khả năng xảy ra các sự không phù hợp tương tự;

c) Thực hiện bất kỳ hành động nào cần thiết;

d) Xem xét tính hiệu lực của các hành động khắc phục được thực hiện;

e) Cập nhật các rủi ro và cơ hội đã được xác định trong quá trình hoạch định, nếu cần thiết;

f) Thực hiện các thay đổi với hệ thống quản lý chất lượng, nếu cần thiết.

Hành động khắc phục PHẢI tương xứng với tác động của sự không phù hợp gặp phải.

10.2.2 Tổ chức PHẢI lưu giữ các thông tin bằng văn bản như là bằng chứng cho:

a) Bản chất của sự không phù hợp và các hành động tiếp theo;

b) Kết quả của hành động khắc phục.

10.3 Cải ti ến liên tục

Tổ chức PHẢI liên tục cải tiến sự thích hợp, thỏa đáng và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

Tổ chức PHẢI xem xét các kết quả của hoạt động phân tích và đánh giá, các đầu ra từ hoạt động xem xét của lãnh đạo, để xác định có các nhu cầu và cơ hội nào phải được giải quyết như là một phần của cải tiến liên tục.

ISO/FDIS 9001:2015

31 / 40

Phụ lục A (Tham khảo)

Giải thích chi tiết bố cục, thuật ngữ và các khái niệm mới

A.1 Bố cục và thuật ngữ

Bố cục các điều khoản (VD. trình tự các điều khoản) và một số thuật ngữ trong phiên bản này của tiêu chuẩn, trong sự so sánh với phiên bản trước (ISO 9001:2008), đã được thay đổi để cải tiến sự liên kết với các tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác.

Không có yêu cầu nào của Tiêu chuẩn quốc tế này về việc bố cục và thuật ngữ của nó PHẢI được áp dụng đối với các thông tin bằng văn bản trong Hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức.

Bố cục của các điều khoản trong tiêu chuẩn này dự kiến cung cấp một sự trình bày mạch lạc các yêu cầu, hơn là một mô hình văn bản hóa các chính sách, mục tiêu và quá trình của tổ chức. Bố cục và nội dung của các thông tin bằng văn bản liên quan đến một hệ thống quản lý chất lượng có thể thường liên quan hơn với người sử dụng nếu gắn liền với cả các quá trình thực hiện bởi tổ chức và thông tin được duy trì cho các mục đích khác.

Không có yêu cầu nào cho việc các thuật ngữ sử dụng bởi một tổ chức PHẢI được thay thế bằng thuật ngữ sử dụng trong tiêu chuẩn quốc tế này để quy định các yêu cầu củahệ thống quản lý chất lượng. Các tổ chức có thể lựa chọn và sử dụng các từ vựng thích hợp với hoạt động của mình (VD. sử dụng “hồ sơ”, “tài li ệu” hoặc “dự thảo” hơn là “thông tin bằng văn bản”; hoặc “nhà cung cấp”, “đối tác” hoặc “người bán” thay cho “nhà cung cấp bên ngoài”). Bảng A.1 chỉ ra những khác biệt lớn trong thuật ngữ giữa phiên bản này của Tiêu chuẩn so với phiên bản trước.

Bảng A.1 – Các sự khác biệt lớn về thuật ngữ giữa ISO 9001:2008 và ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Sản phẩm Sản phẩm và dịch vụ

Điều khoản loại trừ Không sử dụng (Xem thêm Điểu khoản A.5 để có giải thích chi tiết về khả năng áp dụng)

Đại diện lãnh đạo về chất lượng Không sử dụng (Các trách nhiệm và quyền hạn được phân công nhưng không có yêu cầu cho một đại diện lãnh đạo riêng rẽ)

Vản bản, số tay chất lượng, các thủ tục bằng văn bản, hồ sơ

Thông tin bằng văn bản

Môi trường làm việc Môi trường cho việc thực hiện các quá trình

Sản phẩm được mua Các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp từ bên ngoài

Nhà cung cấp Nhà cung cấp bên ngoài

A.2 Sản phẩm và dịch vụ

ISO 9001:2008 sử dụng thuật ngữ “sản phẩm” để bao gồm tất cả các nhóm đầu ra. Phiên bản này của tiêu chuẩn sử dụng “sản phẩm và dịch vụ”. Thuật ngữ “sản phẩm và dịch vụ” bao gồm toàn bộ các nhóm đầu ra (phần cứng, dịch vụ, phần mềm và các vật liệu đã được chế biến).

ISO/FDIS 9001:2015

32 / 40

Việc bao gồm một cách cụ thể “dịch vụ” có mục đích nhằm nhấn mạnh sự khác biệt giữa sản phẩm và dịch vụ trong áp dụng một số yêu cầu. Đặc tính của dịch vu là ít nhất môttj phần của đầu ra được hiện thực h óa trong sự tương tác với khách hàng. Điều này có nghĩa, ví dụ, sự phù hợp với các yêu cầu không thể nhất thiết PHẢI được xác nhận trước khi chuyển giao sản phẩm.

Trong phần lớn các trường hợp, sản phẩm và dịch vụ được sử dụng cùngn nhau. Phần lớn đầu ra của các tổ chức cung cấp đến khác hàng, hoặc được cung cấp đến tổ chức bởi nhà cung ứng bên ngoài, bao gồm cả sản phẩm và dịch vụ. Ví dụ, một sản phẩm hữu hình hoặc vô hình có thể có một số dịch vụ liên quan hoặc một dịch vụ có thể có một số sản phẩm hữu hình hoặc vô hình liên quan.

A.3 Thấu hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm

Điều khoản phụ 4.2 đưa ra yêu cầu tổ chức PHẢI xác dịnh các bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng và các yêu cầu của những bên quan tâm này. Tuy nhiên, Điều khoản 4.2 không ám chỉ sự mở rộng các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng bên ngoài phạm vi của Tiêu chuẩn này. Như đã tuyên bố trong phạm vi, Tiêu chuẩn này có thể áp dụng được khi một tổ chức cần chứng tỏ khả năng của mình cung cấp một cách ổn định các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu chế định và luật pháp có thể áp dụng được, và nhằm nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng.

Không có yêu cầu nào trong tiêu chuẩn này với tổ chức PHẢI xem xét đến các bên quan tâm khi tổ chức đã quyết định rằng những tổ chức này không liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của mình. Tổ chức tự quyết định nếu một yêu cầu cụ thể của một bên quan tâm liên quan có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của mình.

A.4 Tiếp cận quản lý rủi ro

Khái niệm về tiếp cận quản lý rủi ro đã ngầm chứa trong các phiên bản trước của tiêu chuẩn quốc tế này, ví dụ như thông qua các yêu cầu về hoạch định, xem xét và cải tiến. Tiêu chuẩn quốc tế này quy định các yêu cầu tổ chức thấu hiểu bối cảnh của mình (xem Điều khoản 4.1) và xác định các rủi ro như là cơ sở của việc hoạch định (xem Điều khoản 6.1).Điều này miêu tả việc ứng dụng tiếp cận quản lý rủi ro trong hoạch định và thực hiện các quá trình của Hệ thống quản lý chất lượng (xem Điều khoản 4.4) và sẽ hỗ trợ việc xác định mức độ thông tin bằng văn bản.

Một trong những mụ đích chính của Hệ thống quản lý chất lượng là hoạt động như một công cụ phòng ngừa. Do đó, Tiêu chuẩn quốc tế này không có một điều khỏa hoặc điều khoản phụ riêng rẽ về hành động phòng ngừa. Khái niệm hành động phòng ngừa được thể hiện thông qua việc sử dụng tiếp cận quản lý rủi ro trong hình thành các yêu cẩu của Hệ thống quản lý chất lượng.

Tiếp cận quản lý rủi ro áp dụng trong Tiêu chuẩn quốc tế này đã cho phép giảm bớt một tố yêu cầu bắt buộc và thay thế chúng bằng các yêu cầu dựa trên kết quả hoạt động. Có sự linh hoạt lớn hơn so với ISO 9001:2008 trong yêu cầu về các quá trình, thông tin bằng văn bản và trách nhiệm của tổ chức.

Mặc dù Điều khoản 6.1 quy định rằng tổ chức PHẢI hoạch định các hành động nhằm giải quyết rủi ro, không có yêu cầu nào về các phương pháp chính thức cho quản lý rủi ro và quá trình quản lý rủi ro bằng văn bản. Tổ chức có thể quyết định có hoặc không phát triển một phương pháp quản lý rủi ro đầy đủ hơn so với yêu cầu bởi Tiêu chuẩn, VD. thông qua việc áp dụng việc áp dụng các tài liệu chỉ dẫn hoặc tiêu chuẩn khác.

Không PHẢI mọi quá trình của hệ thống quản lý chất lượng đều tương ứng với một mức độ rủi ro như nhau liên quan đến khả năng của tổ chức đạt được các mục tiêu của mình và các ảnh hưởng của

ISO/FDIS 9001:2015

33 / 40

sự không chắc chắn không giống nhau cho tất cả các tổ chức. Với các yêu cầu của Điều khoản 6.1, tổ chức PHẢI chịu trách nhiệm cho việc áp dụng tiếp cận quản lý rủi ro và các ahnhf động mà tổ chức thực hiện để giải quyết rủi ro, bao gồm việc có hay không duy trì thông tin bằng văn bản như là bằng chứng cho việc xác định rủi ro của mình.

A.5 Khẳ năng áp dụng

Tiêu chuẩn quốc tế này không đề cập đến “ngoại lệ” về mặt khả năng áp dụng các yêu cầu của mình trong Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức. Tuy nhiên, một tổ chức có thể xem xét khả năng áp dụng của các tiêu chuẩn tùy theo quy mô hoặc mức độ phức tạp của tổ chức, mô hình quản lý áp dụng, lĩnh vực các hoạt động của tổ chức và bản chất của các rủi ro và cơ hội mà tổ chức gặp PHẢI.

Yêu cầu về khả năng áp dụng được đề cập trong Điều khoản 4.3, xác định các điều kiện mà một tổ chức có thể quyết định rằng một yêu cầu có thể không được áp dụng đối với bất kỳ quá trình nào trong phạm vi Hệ thống quản lý chất lượng của mình. Tổ chức chỉ có thể quyết định rằng một yêu cầu không có khả năng áp dụng nếu quyết định của tổ chức không gây ra tình trạng không đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

A.6 Thông tin bằng văn bản

Như là một phần của sự liên kết với các tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác, một điều khoản chung về “thông tin bằng văn bản” đã được chấp nhận mà không có sự thay đổi hoặc bổ sung đáng kể nào (xem Điều khoản 7.5). Khi thích hợp, nội dung viết ở những chỗ khác trong Tiêu chuẩn quốc tế này đã được liên kết với các yêu cầu của tiêu chuẩn. Do vậy, “thông tin bằng văn bản” được sử dụng cho tất các các yêu cầu về tài liệu.

Ở những chỗ mà ISO 9001:2008 sử dụng các thuật ngữ như “tài liệu” hoặc “thủ tục bằng văn bản”, “sổ tay chất lượng” hoặc “kế hoạch chất lượng”, phiên bản này của tiêu chuẩn quy định yêu cầu “duy trì thông tin bằng văn bản”.

Một yêu cầu về “duy trì” thông tin bằng văn bản không loại trừ khả năng là tổ hức có thể cũng cần “giữ lại” thông tin bằng văn bản như vậy cho một mục đích cụ thể, VD. giữ lại phiên bản trước của nó.

Khi Tiêu chuẩn đề cập đến “thông tin” thay vì “thông tin bằng văn bản” (VD. trong Điều khoản 4.1: “Tổ chức PHẢI theo dõi và xem xét thông tin về những vấn đề nội bộ và bên ngoài này”),, không có yêu cầu nào về việc các thông tin đó PHẢI được lập thành văn bản. Trong những tình huống như vậy, tổ chức có thể quyết định việc có hoặc không cần thiết hoặc thích hợp duy trì thông tin bằng văn bản.

A.7 Tri th ức của tổ chức

Trong điều khoản 7.1.6, Tiêu chuẩn này đề cập nhu cầu xác định và quản lý tri thức duy trì bởi tổ chức, để đảm bảo rằng tổ chức có thể đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

Các yêu cầu liên quan đến tri thức của tổ chức được đưa ra cho mục đích:

a) Bảo về tổ chức khỏi mất mát tri thức, VD:

Do thay đổi nhân sự;

Thiếu khả năng nắm bắt và chia sẻ thông tin.

b) Khuyến khích tổ chức thu được được kiến thức, VD:

ISO/FDIS 9001:2015

34 / 40

Học hỏi từ kinh nghiệm;

Hướng dẫn;

Chuẩn đối sách.

A.8 Ki ểm soát các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp từ bên ngoài

Mọi hình thức sản phẩm và dịch vụ được cung cấp từ bên ngoài được đề cập trong Điều khoản 8.4, VD. cho thông qua:

a) Mua từ một nhà cung cấp;

b) Một thỏa thuận với một công ty liên kết;

c) Các quá trình được thuê ngoài đến một nhà cung cấp bên ngoài.

Thuê nguồn bên ngoài luôn có các đặc tính cốt yếu của một dịch vụ, vì điều này sẽ có ít nhất một hoạt động cần được thực hiện tại giao diện giữa bên cung cấp và tổ chức.

Các biện pháp kiểm soát được yêu cầu với sự cung cấp từ bên ngoài có thể khác nhau nhiều tùy thuộc vào bản chất của sản phẩm và dịch vụ. Tổ chức PHẢI áp dụng tiếp cận quản lý rủi ro để xác định hình thức và mức độ của hoạt động kiểm soát tương ứng các nhà cung cấp bên ngoài và sản phẩm và dịch vụ được cung cấp từ bên ngoài cụ thể.

ISO/FDIS 9001:2015

35 / 40

Phụ lục B (Tham khảo)

Các tiêu chuẩn quốc tế khác về Quản lý chất lượng và Hệ thống quản lý chất lượng phát triển bởi ISO/TC 176

Các tiêu chuẩn quốc tế được mô tả trong phụ lục này đã được phát triển bởi ISO/TC 176 nhằm cung cấp các thông tin hỗ trợ cho tổ chức áp dụng Tiêu chuẩn quốc tế này, và cung cấp các chỉ dẫn cho tổ chức lựa chọn tiến tới xa hơn các yêu cầu của Tiêu chuẩn. Chỉ dẫn hoặc yêu cầu bao gồm trong các tài liệu liệt kê trong phụ lục này không bổ sung, hoặc điều chỉnh, các yêu cầu của Tiêu chuẩn quốc tế này.

Bảng B.1 thể hiện mối liên hệ giữa các tiêu chuẩn đó với những điều khoản liên quan của Tiêu chuẩn này.

Phụ lục này không bao gồm việc tham chiếu đến các tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng cho các lĩnh vực cụ thể được phát triển bởi ISO/TC 176.

Tiêu chuẩn quốc tế này là một trong ba tiêu chuẩn chính được phát triển bởi ISO/TC 176.

ISO 9000 Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng cung cấp các nền tảng cốt yếu cho sự thấu hiểu và thực hiện một cách thích hợp với tiêu chuẩn quốc tế này. Các nguyên tắc quản lý chất lượng được mô tả chi tiết trong ISO 9000 và đã được xem xét đến trong phát triển Tiêu chuẩn quốc tế này. Các nguyên tắc này bản thân không PHẢI là những yêu cầu, nhưng tạo thành nền tảng của các yêu cầu được đưa ra trong Tiêu chuẩn. ISO 9000 cũng định rõ các thuật ngữ, định nghĩa và khái niệm được sử dụng trong Tiêu chuẩn quốc tế này.

ISO 9001 (Tiêu chuẩn quốc tế này) định rõ các yêu cầu hướng chủ yếu đến cung cấp niềm tin vào các sản phẩm và dịch vụ cung cấp bởi tổ chức và quá đó nâng cao thỏa mãn khách hàng. Việc thực hiện thích hợp cũng có thể được trông đợi mang đến các lợi ích khác cho tổ chức, như là cải tiến trao đổi thông tin nội bộ, sự thấu hiểu và kiểm soát tốt hơn các quá trình của tổ chức.

ISO 9004 Quản lý cho sự thành công bền vững của một tổ chức – Tiếp cận trong quản lý chất lượng cung cấp các chỉ dẫn cho tổ chức nào lựa chọn tiến tới xa hơn các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế này để giải quyết phạm vi các chủ đề rộng hơn mà có thể dẫn đến cải tiến hiệu quả hoạt động tổng thể của tổ chức. ISO 9004 bao gồm chỉ dẫn cho phương pháp tự đánh giá để một tổ chức có thể đánh giá mức độ trưởng thành của Hệ thống quản lý chất lượng của mình.

Các tiêu chuẩn quốc tế được tóm tắt dưới đây có thể cung cấp sự hỗ trợ cho tổ chức khi xác lập hoặc theo đuổi cải tiến Hệ thống quản lý chất lượng, các quá trình và hoạt động của mình.

ISO 10001 Quản lý chất lượng – Sự thỏa mãn khách hàng – Sự thỏa mãn của khách hàng – Hướng dẫn về quy phạm đạo đức đối với tổ chức cung cấp các chỉ dẫn để một tổ chức xác định xem sự cung cấp cho thỏa mãn khách hàng đáp ứng các nhu cầu và mong đợi của khách hàng. Việc sử dụng tiêu chuẩn này có thể nâng cao niềm tin của khách hàng vào một tổ chức và cải tiến sự thấu hiệu của khách hàng về những điều có thể trong đợi từ tổ chức, vì vậy, giảm thiểu khả năng của sự hiểu nhầm và khiếu nại.

ISO/FDIS 9001:2015

36 / 40

ISO 10002 Quản lý chất lượng – Sự thỏa mãn của khách hàng – Hướng dẫn về giải quyết khiếu nại trong trong tổ chức cung cấp các chỉ dẫn về quá trình xử lý các khiếu nại thông qua nhận ra và giải quyết các nhu cầu và mong đợi của khiếi nại và xử lý mọi khiếu nại nhận được. Tiêu chuẩn này cung cấp một quá trình khiếu nại mở, hiệu quả và dễ sử dụng, bao gồm việc đào tạo nhân sự. Tiêu chuẩn cũng cung cấp các chỉ dẫn cho doanh nghiệp nhỏ.

ISO 10003 Quản lý chất lượng – Sự thỏa mãn của khách hàng – Hướng dẫn giải quyết tranh chấp bên ngoài tổ chức cung cấp chỉ dẫn cho việc giải quyết một cách hiệu quả và hiệu lực các tranh chấp bên ngoài đối với các khiếu nại liên quan đến sản phẩm. Giải quyết tranh chấp cung cấp một cách thức đền bù khi tổ chức không khắc phục được một khiếu nại trong nội bộ. Phần lớn các khiếu nại được xử lý thành công trong tổ chức, không cần đến các thủ tục đối kháng.

ISO 10004 Quản lý chất lượng – Sự thỏa mãn của khách hàng – Hướng dẫn theo dõi và đo lường cung cấp các chỉ dẫn cho hành độngnâng cao thỏa mãn của khách hàng và nhận diện các cơ hội cho việc cải tiến sản phẩm, quá trình và các đặc tính có giá trị với khách hàng. Các hành động như vậy có thể cùng cố sự trung thành của khách hàng và giúp giữ khách hàng.

ISO 10005 Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn kế hoạch chất lượng cung cấp các chỉ dẫn về thiết lập và sử dụng các kế hoạch chất lượng như một công cụ gắn kết các yêu cầu của quá trình, sản phẩm, dự án hoặc hợp đồng với phương thức thực hiện côn việc và các thực hành hỗ trợ quá trình tạo sản phẩm. Các lợi ích của thiết lập kế hoạch chất lượng là nâng cao niềm tin rằng các yêu cầu sẽ được đáp ứng, các quá trình được kiểm soát và động lực mà điều này có thể tạo ra cho những người liên quan.

ISO 10006 Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn quản lý chất lượng trong dự án áp dụng với các dự án từ nhỏ đến lớn, từ đơn giản đến phức tạp, từ dự án riêng lẻ đến một phần của danh mục các dự án. Các chỉ dẫn này được sử dụng bởi nhân sự quản lý dự án và những nười cần đảm bảo rằng tổ chức của mình đang áp dụng các thực hành bao gồm trong danh mục các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý của ISO.

ISO 10007 Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn quản lý cấu hình hỗ trợ tổ chức áp dụng quản lý cấu hình cho đối với các định hướng kỹ thuật và hành chính trong chu trình sống của sản phẩm. Quản lý cấu hình có thể được sử dụng để đáp ứng các yêu cầu về nhận biết và truy vết sản phẩm quy định bởi Tiêu chuẩn quốc tế này.

ISO 10008 Quản lý chất lượng – Sự thỏa mãn của khách hàng – Hướng dẫn cho các giao dịch thương mại điện tử giữa doanh nghiệp với người tiêu dùng cung cấp các chỉ dẫn về cách thức mà tổ chức có thể thực hiện một hệ thống giao dịch điện tử giữa doanh nghiệp với người tiêu (B2C ETC) dùng một cách hiệu lực và hiệu quả, và vì thế cung cấp cơ sở cho khách hàng có được sự tin tưởng hơn với B2C ECT, nâng cao khả năng của tổ chức thỏa mãn khách hàng và giúp giảm thiểu các khiếu nại và tranh chấp.

ISO 10012 Hệ thống quản lý đo lường – Các yêu cầu đối với quá trình đo lường và thiết bị đo lường cung cấp các chỉ dẫn cho việc quản lý các quá trình đo lường và việc xác nhận về mặt đo lường với các thiết bị đo được sử dụng để xác nhận và chứng tỏ sự tuân thủ với các yêu cầu về đo lường. Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu quản lý chất lượng của một hệ thống quản lý đo lường nhằm đảm bảo các yêu cầu về đo lường được đáp ứng.

37 / 40

ISO/FDIS 9001:2015

ISO/TR 10013 Hướng dẫn về tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng cung cấp các chỉ dẫn về việc phát triển và duy trì tài liệu cần thiết cho một hệ thống quản lý chất lượng. Tiêu chuẩn có thể được sử dụng để văn bản hóa hệ thống quản lý ngoài những hệ thống trong danh mục các tiêu chuẩn hệ thống quản lý của ISO, VD. hệ thống quản lý môi trường và hệ thống quản lý an toàn.

ISO 10014 Quản lý chất lượng – Hướng dẫn về hiện thực hóa các lợi ích kinh tế và tài chính được dành cho lãnh đạo cấp cao. Tiêu chuẩn cung các các hướng dẫn cho hiện thực hóa các lợi ích về kinh tế và tìa chính thông qua việc áp dụng các nguyên tắc quản lý chất lượng. Tiêu chuẩn thúc đẩy việc áp dụng các nguyên tắc quản lý và lựa chọn các phương pháp và công cụ cho phép sự thành công bền vững của tổ chức.

ISO 10015 Quản lý chất lượng – Hướng dẫn về đào tạo cung cấp các hướng dẫn hỗ trợ tổ chức và giải quyết các vấn đề liên quan đến đào tạo. Tiêu chuẩn có thể được áp dụng bất kỳ khi nào sự chỉ dẫn được yêu cầu để diễn giải sự tham chiếu đến “giáo dục” và “đào tạo” trong dan mục các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý của ISO. Bất kỳ sự tham chiếu nào đến “đào tạo” đều bao gồm mọi hình thức giáo dục và đào tạo.

ISO/TR 10017 Chỉ dẫn về các công cụ thống kê cho ISO 9001:2000 giải thích các công cụ thống kê phát sinh bởi sự biến thiên có thể quan sát được trong diễn biến của quá trình và các đầu ra, thậm chí là trong điều kiện tưởng như là ổn định. Các công cụ thống kê cho phép sử dụng một cách tốt hơn các dữ liệu nhằm hỗ trợ quá trình ra quyết định, và vì vậy giúp cải tiến liên tục chất lượng của sản phẩm, quá trình nhằm đạt được sự thỏa mãn của khách hàng.

ISO 10018 Quản lý chất lượng – Hướng dẫn về sự tham gia của mọi người và năng lực cung cấp các hướng để tác động đến sự tham gia của mọi người và năng lực. Một hệ thống quản lý chất lượng phụ thuộc vào sự tham gia của những người có năng lực và cách thức mà họ được đưa vào và tích hợp trong tổ chức. Điều trọng yếu là phải xác định, phát triển và đánh giá tri thức, kỹ năng, hành vi và môi trường làm việc được yêu cầu.

ISO 10019 Hướng dẫn cho việc lựa chọn tư vấn hệ thống quản lý chất lượng và sử dụng các dịch vụ tư vấn cung cấp các chỉ dẫn cho việc lựa chọn tư vấn hệ thống quản lý chất lượng và sử dụng dịch vụ của họ. Tiêu chuẩn này cung cấp các chỉ dẫn về quá trình đánh giá năng lực của một tổ chức tư vấn hệ thống quản lý và cung cấp sự tin tưởng rằng các nhu cầu và mong đợi của tổ chức đối với dịch vụ tư vấn được đáp ứng.

ISO 19011 Hướng dẫn đánh giá các hệ thống quản lý cung cấp các chỉ dẫn về quản lý chương trình đánh giá, hoạch định và thực hiện một cuộc đánh giá hệ thống quản lý, cũng như năng lực và đánh giá chuyên gia đánh giá và đoàn đánh giá. Tiêu chuẩn này dự kiến áp dụng với các đánh giá viên, các tổ chức áp dụng hệ thống quản lý, và tổ chức cần thực hiện đánh giá hệ thống quản lý.

Bảng B.1 – Mối quan hệ giữa các tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng với các điều khoản của Tiêu chuẩn quốc tế này

Các tiêu chuẩn quốc tế khác

Điều khoản của Tiêu chuẩn quốc tế này

4 5 6 7 8 9 10

ISO 9000 Tất cả Tất cả Tất cả Tất cả Tất cả Tất cả Tất cả


38 / 40

ISO/FDIS 9001:2015

ISO 10001 8.2.2, 8.5.1

9.1.2

ISO 10002 8.2.1 9.1.2 10.2.1

ISO 10003 9.1.2

ISO 10004 9.1.2, 9.1.3

ISO 10005 5.3 6.1, 6.2 Tất cả Tất cả 9.1 10.2


ISO 10007 8.5.2


ISO 10012 7.1.5

ISO/TR 10013 7.5


ISO 10015 7.2

ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1


ISO 10019 8.4

ISO 19011 9.2

CHÚ THÍCH:

“T ất cả” thể hiện rằng tất cả các điều khoản phụ trong điều khoản được đề cập của Tiêu chuẩn quốc tế này đều liên quan đến Tiêu chuẩn quốc tế được tham chiếu.

39 / 40

ISO/FDIS 9001:2015

Tài li ệu tham chiếu

1) ISO 9004, Quản lý cho sự thành công bền vững của một tổ chức – Tiếp cận trong quản lý chất lượng,

2) ISO 10001, Quản lý chất lượng – Sự thỏa mãn khách hàng – Sự thỏa mãn của khách hàng – Hướng dẫn về quy phạm đạo đức đối với tổ chức,

3) ISO 10002, Quản lý chất lượng – Sự thỏa mãn của khách hàng – Hướng dẫn về giải quyết khiếu nại trong trong tổ chức,

4) ISO 10003, Quản lý chất lượng – Sự thỏa mãn của khách hàng – Hướng dẫn giải quyết tranh chấp bên ngoài tổ chức,

5) ISO 10004, Quản lý chất lượng – Sự thỏa mãn của khách hàng – Hướng dẫn theo dõi và đo lường,

6) ISO 10005, Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn kế hoạch chất lượng,

7) ISO 10006, Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn quản lý chất lượng trong dự án,

8) ISO 10007, Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn quản lý cấu hình,

9) ISO 10008, Quản lý chất lượng – Sự thỏa mãn của khách hàng – Hướng dẫn cho các giao dịch thương mại điện tử giữa doanh nghiệp với người tiêu dùng,

10) ISO 10012, Hệ thống quản lý đo lường – Các yêu cầu đối với quá trình đo lường và thiết bị đo lường,

11) ISO/TR 10013, Hướng dẫn về tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng,

12) ISO 10014, Quản lý chất lượng – Hướng dẫn về hiện thực hóa các lợi ích kinh tế và tài chính,

13) ISO 10015, Quản lý chất lượng – Hướng dẫn về đào tạo,

14) ISO/TR 10017, Chỉ dẫn về các công cụ thống kê cho ISO 9001:2000,

15) ISO 10018, Quản lý chất lượng – Hướng dẫn về sự tham gia của mọi người và năng lực,

16) ISO 10019, Hướng dẫn cho việc lựa chọn tư vấn hệ thống quản lý chất lượng và sử dụng các dịch vụ tư vấn,

17) ISO 14001, Hệ thống quản lý môi trường – Các yêu cầu và hướng dẫn sử dụng,

18) ISO 19011, Hướng dẫn đánh giá các hệ thống quản lý,

19) ISO 31000, Quản lý rủi ro – Nguyên tắc và hướng dẫn,

20) ISO 37500, Hướng dẫn về thuê ngoài,

21) ISO/IEC 90003, Kỹ thuật phần mềm – Hướng dẫn áp dụng ISO 9001:2008 trong phần mềm máy tính,

22) ISO/IEC 60300-1, Quản lý độ tin cậy – Phần 1: Hướng dẫn quản lý và áp dụng,

23) IEC 61160, Xem xét thiết kế,

24) Các nguyên tắc quản lý chất lượng, ISO (1),

ISO/FDIS 9001:2015

40 / 40

25) Lựa chọn và sử dụng họ tiêu chuẩn ISO 9000, ISO (2)

CHÚ THÍCH:

(1) Sẵn có trên website: http://www.iso.org (2) Sẵn có trên website: http://www.iso.org

Documents

BAN DICH ISO 9001 2015