http://tsffarmasiunsoed2012.wordpress.com/2012/06/16/cpob-bangunan-dan-fasilitas-2/ (minggu, 8 sept 2013 jam 2.01)

tsf farmasi unsoed 2012 Bagian dari mata kuliah Teknologi Sediaan Farmasi

Skip to content

Home Bahan Kuliah   TSF Latihan Soal dan   Quiz Petunjuk Tugas Terstruktur   TSF Selamat   Datang

← Inspeksi Diri dan Audit Mutu Dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang   Baik BEBERAPA KASUS PENGEMBALIAN   OBAT →

CPOB BANGUNAN DAN   FASILITAS

Posted on June 16, 2012 by tsffaunsoed2009       

CPOB BANGUNAN DAN FASILITAS

 

SAGITA SAVITA SARI  G1F009015

RIZKY NOVASARI  G1F009017

YOHAN BUDHI ALIM  G1F009018

Jurusan Farmasi

Fakultas Kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan

Universitas Jenderal Soedirman

Purwokerto

Abstrak

Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia, seperti gedung, rumah, dan lain-lain yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus  dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

Keyword : CPOB, bangunan, fasilitas

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan, yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai, serta mengikuti peraturan nasional dan internasional. Setiap perusahaan farmasi diIndonesia wajib memiliki sertifikat CPOB sebagai bukti bahwa industri farmasi tersebut memiliki sarana dan prasarana yang memadai untuk proses produksi obat. Dengan adanya sertifikat CPOB tersebut, maka produk (obat) yang diproduksi oleh suatu industri farmasi telah memiliki izin edar dari Badan POM RI. Aspek yang diatur di dalam CPOB terdiri dari 10 bidang, salah satu bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri (Premises). Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti gedung, rumah, dan lain-lain) yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Hal lain yang berhubungan dengan bangunan, yang juga diatur di dalam CPOB adalah fasilitas industri. Berbeda dengan bangunan industri, fasilitas industri dapat didefinisikan sebagai sarana

yang digunakan untuk melancarkan fungsi dari suatu industri, misalnya transportasi, media komunikasi,sumber tenaga listik, dan lain-lain.

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikn kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus  dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

Bangunan dan fasilitas harus dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Sebaiknya tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat hama.

Bangunan dan fasilitas harus dirawat dengan cermat, dibersihkan dan jika perlu didisinfektan sesuai prosedur tertulis yang rinci. Catatan pembersihan dan disinfektan hendaklah disimpan sebagai dokumentasi. Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan harus dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan ditinjau secara teratur dan diperbaiki jika perlu. Perbaikan dan perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatantersebut tidak mempengaruhi mutu obat. Misalnya dilakukan diluar waktu kegiatan produksi.

Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi harus tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsungmaupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan danpenyimpanan atau terhadap ketepatan atau ketelitian fungsi dari peralatan.

Tabel Rekomendasi Jumlah Partikel di Lingkungan Produksi NonsterilKelasNonoperasional Keterangan

KelasNon operasional Keterangan

Jumlah maksimum partikel/ m³ yang diperbolehkan untuk kelas setara atau lebih tinggi dari

0,5μm 5μm

E 3.500.000 20.000Jumlah mikroba ditetapkan oleh masing-masing industry farmasi, misal : ruang pengolahan dan

pengemasan primer

F Tidak ditetapkan

Ruang pengemasan sekunder yang tidak berhubungan langsung dengan area luar; untuk

memasuki ruangan ini disarankan melewati suatu ruang penyangga atau ruang lain

G Tidak ditetapkan Ruang penyimpanan (gudang)

Desain dan tata letak ruang hendaknya memastikan kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan. Selain itu,

pencegahan area produksi dimanfaatkansebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.

Tindakan pencegahan harus diambil untuk mencegah masuknya personilyang tidak berkepentingan. Area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. Untuk mencegah hal tersebut, hendaknya disediakan koridor dimana tiap ruang produksi dapat dicapai tanpa harus melaluiruang produksi lain.

Beberapa kegiatan dilakukan di area yang telah ditentukan :

1.Penerimaan bahan

2.Karantina barang masuk

3.Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas

4.Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk

5.Pengolahan

6.Pencucian peralatan

7.Penyimpanan peralatan

8.Penyimpanan produk ruahan

9.Pengemasan

10.Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir

11.Pengiriman produk

12.Laboratorium pengawasan mutu

Di dalam Petunjuk CPOB 2009 dalam bab Bangunan dan Fasilitas disebutkan bahwa konstruksi bangunan hendaklah memenuhi syarat dan peraturan yang berlaku untuk bangunan. Hendaklah diadakan sarana perlindungan seperlunya terhadap :

Lingkungan Tindakan Pencegahan

Cuaca                                               – memberikan cat tahan cuaca pada tembok;

- memasang alat penyerap kelembaban udara secara pendinginan atau  penyerapan oleh bahan kimia yang higroskopis.

Banjir                                               – mendesain letak bangunan dibuat cukup tinggi terhadap permukaan air banjir;

- memasang saluran pembuangan air yang efektif

Rembesan air                                  – memasang saluran pembuangan air yang efektif;

- membuat pondasi dan lantai bangunan yang tahan rembesan air sesuai dengan tehnik bangunan yang berlaku.Masuk dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung, serangga dan hewan lain- memasang saringan udara pada alat pengendali udara;

- memasang kawat kasa dan/atau tirai plastik;

- melaksanakan pest control. Lihat contoh:

· Protap Pemusnahan / Pencegahan Serangga, Lampiran 5.19a dan

· Protap Pemusnahan/Pencegahan Tikus, Lampiran 5.19b.

Dalam line terakhir disebutkan bahwa masuknya dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung, serangga dan hewan lain haruslah dicegah, dengan tiga cara yakni :

a. Memasang saringan udara pada alat pengendali udara yang di implementasikan di HVAC

b. Memasang kawat kasa dan / atau tirai plastik, biasanya dipasang di pintu gudang penyimpanan dengan warna kuning atau warna yang menyilaukan hewan sehingga tidak mau masuk.

c. Melaksanakan pest Control, pest Control merupakan sistem pengendalian hewan di area pabrik untuk menjaga kebersihan lingkungan.. Adapun pest control di bagi menjadi beberapa bagian :

Chemical bait adalah cara menangkap tikus atau hewan pengerat lainnya dengan menaruh kotak di sepanjang dinding bangunan pabrik yang diisi dengan racun tikus.

Fogging dilakukan dengan pengasapan untuk membunuh nyamuk dan lalat. Spraying adalah penyemprotan untuk membunuh kecoa. Glue trap yakni pemasangan perangkap yang dilengkapi dengan lem. Flying catcher berupa pemasangan kotak lampu dilengkapi lem akan menjebak serangga

yang masuk dan serangga itu akan tertempel di lampu tersebut. Biasanya diletakkan sebelum masuk ruangan dan ruangan itu tidak boleh ada kotoran serangga.

Insect killer berupa pemasangan kotak lampu yang dilengkapi dengan penyetrum listrik untuk membunuh serangga. Biasanya diletakkan sebelum masuk ruangan.

Penggunaan lem agar hewan yang mati tidak terbawa kemana–mana, sehingga mudah dibersihkan. Perlu diingat, bahwa ruang produksi tidak boleh ada pest control, karena justru pest control itu zat kimianya akan dapat mengkontaminasi.

Area Penimbangan

Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata hendaklah dilakukan diarea penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.

Area Produksi

 

Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius  akibat terjadinya pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-container hendaklah disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi, produk lainya seperti antibiotik tertentu (misal penisilin). Produk hormone seks, produk sitotoksik, produk tertentu dengan bahan aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal yang berasal dari mikroorganisme hidup) dan produk non-obat hendaklah diprodukdsi di bangunan terpisah.

Luas area  kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil resiko  terjadi kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau ruahan yamg terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka. tidak melepaskan praktikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.

Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air permukaannya rata dan memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. sudut antara dinding  dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.

Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah dirancang sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan sedapat mungkin instalasi sarana penujang seperti ini hendaklah dapat dijangkau dari luar area pengolahan.

Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel dinding tetapi digantung dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh. Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam hendaklah dihindari. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk. Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak kontrol serta ventilasi yang baik maupun mencegah aliran balik sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.

Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan mengunakan sistem pengendalian udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara sesuai  kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan  dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik.

Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya. Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat pengambilan sempel, penimbangan bahan/produk, pencampuran dan pengolahan bahan atau produk pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan.

Tata letak  ruang area pengemasan dirancang khusus untuk mencegah campur baur atau pencemaran silang. Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama penerangan di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan. Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, separti pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat  digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu keluar. Pintu dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan.

Area Penyimpanan

Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang di tolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik  dari peredaran. Area penyimpanan hendaklah di desain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik ; terutama area tersebut hendaklah bersih, kering dan dapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan. Apabla kondisi penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban) dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dipantau dan dicatat dimana diperlukan.

Area penyimpanan dan pengiriman  barang  hendaklah  dapat memberikan perlindungan terhadap  bahan dan produk terhadap cuaca. Area  penerimaan  hendaklah didesain dan dilengkapi dengan pearalatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu. Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan area terpisah, maka area tersebut harus diberi penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi personil yang berwenang. Sistem lain untuk mengantikan sistem karantina barang secara fisik hendaklah memberikan pengamanan yang setara

Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali  untuk pengambilan sampel bahan awal. Apabila kegiatan tersebut dialakukan sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran atau pencemran silang, maka  prosedur pembersihan yang memadai  bagi ruang  pengambilan sampel hendaklah tersedia. Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk menyimpan bahan atau produk yang di tolak, atau yang ditarik kembali atau yang dikembalikan. Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotika, obat berbahaya lain dan zat atau bahan yang mengandung resiko tinggi terhadap penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan hendaklah disimpan di area yang terjamin keamananannya. Hendaklah disimpan di tempat terkunci Bahan pengemasan cetakan merupakan bahan yang kritis karena menyatakan kebenaran produk menurut penandaanya. Perhatian khusus hendaklah di berikan dalam keamanannya. Bahan label hendaklah disimpan ditempat terkunci.

Area Pengawasan Mutu

Laboratorium Pengawasan Mutu hendaklah terpisah  dari area produksi, area pengujian biologis, mikrobiologi dan radio isotop hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain. Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan. Luas ruangan hendaklah memadai untuk mencegah campur baur dan pencemaran  silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan yang luas memadai untuk sempel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali) pelarut pereaksi dan catatan. Suatu ruangan yang terpisah mungkin di perlukan untuk perlindungan istrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrumen. Desain laboratorium hendaklah memperhatikan kesesuaian bahan bangunan yang di pakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke laboratorium hendaklah di pisah dari pasokan ke area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan isotop.

Sarana Pendukung

Ruangan istirahat  dan kantin hendaklah dipisah dari area produksi dan laboratorium Pengawasan Mutu. Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruangan ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan  area produksi namun  letaknya terpisah. Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan  dan perawatan peralatan terpisah dari area produksi. Apabila suku cadang, aksesoris mesin dan perkakas bengkel disimpan di area produksi, hendaklah disediakan ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan tersebut. Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lainya dan dilengkapi dengan akses hewan serta unit pengendali udara yang terpisah.

DAPUS :

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. Jakarta: Badan POM RI. 2009.

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan POM RI. 2006.

http://saiminsugito.blogspot.com/ (minggu, 8 sept 2013 . 2.10)

METODE PENGELUARAN BARANG DARI RUANG PENISILIN 1 Penanganan sample/ material/ produk reject proses yang mengandung residu penicillin.

Sample/ material/ produk reject yang mengandung residu penicillin dari area produksi misalnya : plastik sampah sisa proses, sample IPC, dan produk reject; dijadikan satu, dimasukkan ke dalam kantong plastik dan diikat dengan karet, selanjutnya dimasukkan lagi ke dalam kantong plastik (sebagai rangkap ke-2) dan ikat dengan karet. Pada bagian luar kantong plastik tersebut, berikan penandaan dengan tulisan “B3” sebagai tanda bahwa limbah tersebut termasuk kategori bahan berbahaya dan beracun.

Sebelum dikeluarkan melalui air shower (yang menghubungkan antara kelas IV (F) dan lingkungan luar), kemasan terluar (kantong plastik rangkap ke-2) dari material (misalnya, plastik sampah sisa proses, sample IPC, produk reject.) dibersihkan menggunakan sodium hypochlorite (NaOCl) 0,6% atau sodium bicarbonat (NaHCO3) 5%.

Perhatian:

Pastikan bahwa kemasan terluar (kantong plastik rangkap ke-2) tidak terdapat debu penicillin.

Keluarkan limbah tersebut dari area produksi pengolahan ke area kelas IV (F) melalui air shower keluar khusus material. Selanjutnya dibuatkan daftar sample/ material/ produk reject yang akan dimusnahkan.

Keluarkan limbah dari area kelas IV (F) ke buffer room melalui air shower untuk dikeluarkan ke area luar.

3.2 Sanitasi 2 ruangan terluar dari area luar.

Buffer room yang berhubungan langsung dengan area luar dan entrance room

Sanitasi dilakukan dengan cara divacuum terlebih dahulu menggunakan vacuum cleaner untuk membersihkan debu dan kotoran, selanjutnya dibersihkan dengan air secara merata, kemudian dibersihkan lagi dengan larutan sodium hypochlorite (NaOCl) 0,6% atau sodium bicarbonat (NaHCO3) 5% secara merata. Sanitasi dilakukan sebanyak 2 kali sehari, yaitu pagi hari (sebelum istirahat) dan siang hari (setelah istirahat).

Catatan:

*) Untuk Warehouse, selain buffer room yang berhubungan langsung dengan area luar, sanitasi juga dilakukan di ruangan admin.

Gowning room setelah entrance room

Sanitasi dilakukan dengan cara divacuum terlebih dahulu menggunakan vacuum cleaner untuk membersihkan debu dan kotoran, selanjutnya dibersihkan dengan air secara merata, kemudian dibersihkan lagi dengan larutan sodium hypochlorite (NaOCl) 0,6% atau sodium bicarbonat (NaHCO3) 5% secara merata. Sanitasi dilakukan sebanyak 2 kali sehari, yaitu pagi hari (sebelum istirahat) dan siang hari (setelah istirahat).

Diposkan 13th June oleh saimin sugito

Lihat komentar

Jun

13

Lihat komentar

Jun

12

AIR LIMBAH DARI GEDUNG PRODUKSI PENISILIN Waste Water System

Neutralization tank. This tank is provided for in-activated penicilline.

There are pool made by concrete, agitator for mixing, dosing pump for NaOH, Dosing pump for HCl, pH Sensor, PLC and some accessories such as solenoid valve, level sensor, timer, etc.

Neutralization pool is provided with 2 pools, one pool is existing in BL-1 and another is new pool will be prepared outside of veterinary building.

Neutralization works is conducted when one pool already full by waste water. When one pool is full, buzzer will sound then utility operator will close inlet valve and open another pool inlet valve. Operator start Neutralization process with automatic mode. And another pool will collect and storage waste water from production.

Sequence for neutralization :

Pool is full (Hi Level) è feeding valve closed (and feeding valve for another pool open) è agitator run è dosing pump NaOH run è Control pH up to 11 è Dosing pump NaOH stop è mixing time is calculated for 30 minutes after pH11 is reach è dosing pump HCl run è Control pH up to 7 è dosing pump HCl stop è mixing time is calculated for 30 minutes after pH7 is reach è Transfer pump to sedimentation run è Pool is low (Lo level) è Agitator stop è Pool is very low level (LL level) è transfer pump stop è system standby.

Diposkan 12th June oleh saimin sugito

Lihat komentar

Jun

12

PRINSIP KERJA HVAC

HVAC Prinsip Kerja

02OCT

MENGENALPRINSIP KERJA HVAC

Dalam teknologi pembuatan produk farmasi kata HVAC sudah tidak asing lagi, bahkan merupakan fasilitas yang

sangat mutlak diperlukan untuk dapat menghasilkan produk farmasi yang memenuhi persyaratan Farmakope.  Dalam

CPOB HVAC merupakan bagaian sangat mendapat perhatian untuk menciptakan kondisi lingkungan yang 

memenuhi persyaratan bagi dilaksanakannya proses pengolahan produk farmasi.

Secara Umum fungsi HVAC adalah fasilitas tata udara untuk menciptakan kondisi lingkungan tempat agar

mememuhi semua persyaratan teknis bagi dilaksanakannya kegiatan farmasi antara lain :

1. Untuk mengendalikan suhu, ada kemungkinan produk yang sensitive terhadap perubahan suhu2. Untuk mengendalikan kelembaban, ada kemungkinan produk sensitive terhadap kelembaban udara3. Untuk menjaga kebersihan ruangan misalnya dilakukan dengan serangkaian system penyaringan udara sesuai

dengan tingkat  kebersihan ruangan yang dipersyaratkan, serta desain perbedaan tekanan udara untuk setiap ruangan yang berbeda kelas kebersihannya

4. untuk mencegah kontaminasi silang,5. Pengendalian pertumbuhan mikroba, selain ditentukan oleh HVAC juga dipengaruhi oleh cara sanitasi tepat6. Menjaga kemungkinan terjadinya kontaminasi terhadap lingkungan, misalnya pada system dust collector7. Untuk keamanan personel, misalnya pada weighing booth atau lemari asam, dll

Pada umumnya system HVAC terdapat bagian sbb :

1. Compressor

Prinsip kerja mesin pendingin pada umumnya, termasuk HVAC, adalah mengambil kalor dari ruang yang didinginkan

untuk selanjutnya kalor tersebut dibuang keluar. Hal ini dilakukan dengan memanfaatkan zat refrigeran misalnya gas

Freon. Gas Freon dipompa oleh compressor sehingga bentuknya berubah dar fasa uap menjadi fasa cair, perubahan

ini disebut proses kondensasi, proses kondensasi selalu disertai dengan pelepasan kalor. Oleh karena itu Freon cair

panas segera dialirkan ke kondensor, kemudian kondensor  ditiupkan udara dengan menggunakan kipas blower agar

kalor yang dihasilkan mudah dilepaskan ke udara bebas.

Freon cair dari kondensor selanjutnya dialirkan ke expansion valve melalui sebuah pipa, expansion valve adalah alat

yang mampu menurunkan tekanan Freon. Akibat dari penurunan tekanan tersebut maka feron akan berubah dari

fasa cair menjadi fasa uap. Perubahan ini disebut evaporasi, proses perubahan ini bersifat endoterm artinya

menyerap kalor, penyerapan kalor inilah yang dimanfaatkan untuk mendinginkan ruangan.

Udara ruangan dialirkan melewati evaporator, akibatnya kalor ari udara ruangan diserap oleh evaporator sehingga

udara yang telah melewati evaporator menjadi  lebih dingin. Setelah melewati evaporator udara yang dingin biasanya

dipanaskan kembali agar tidak terlalu dingin dan untuk menurunkan RH (relaive humidity)

2. Kondensor

Adalah komponen yang berfungsi  melepaskan panas sebagai akibat perubahan refrigeran dari fasa uap menjadi

fasa cair

3. Expansion valve

Berfungsi untuk menurunkan tekanan refigeran sehingga berubah dari fasa cair menjadi fasa uap atau evaporasi

4. Evaporator

Berfungsi untuk menyerap kalor selama proses evaporasi, kalor diambil dari udara yang dilewatkan melalui

evaporator ini

5. Blower

Adalah kipas yang berfungsi untuk mengalirkan udara dari ruangan atau dari fresh air melewati filter dan evaporator

6. Filter

Berfungsi untuk menyaring partikel partikel dari udara sehingga udara menjadi lebih bersih. Filter terdiri dari

bermacam macam tingkatan mulai dari pre filter, medium filter, HEPA filter sampai ULPA filter. Pemakaian filter

tergantung kelas kebersihan ruangan yang diinginkan. Secara umum makin  sering pertukaran udara maka tingkat

kebersihan udara akan semakin bersih.

7. Heating coil

Berfungsi untuk memanaskan kembali udara yang telah melewati evaporator, gunanya agar udara tidak terlalu dingin

dan untuk menurunkan relative humiditynya (RH). RH yang rendah kadang diperlukan selain untuk stabilitas produk

juga untuk mengendalikan pertumbuhan mikroba.

8. Ducting

Return duct adalah saluran udara untuk mengalirkan udara dari ruangan ke indoor unit (indoor unit terdiri dari Blower,

evaporator, heating coil, filter), supply duct mengalirkan udara dari indoor unit ke dalam ruangan.

Aliran udara dapat dikategorikan :

a.       Aliran unidirectonal, atau disebut juga aliran udara laminar. Udara mengalir secara seragam ke satu arah

dengan kecepatan yang  seragam pula. Bila dilihat dengan smoke test maka  aliranya akan  terlihat aliran udara

lurus. Kondisi ini sangat baik karena aliran udara yang laminar akan lebih menjaga kebersihan ruangan karena

partike di lantai atau diarea kerja lebih mudah diflush dan masuk ke return duct untuk selanjutnya dilewatkan filter.

Kondisi ini akan menghindarkan dari partikel yang melayang layang dan berputar putar diarea kerja akibat turbulensi

udara.  Dengan demikian ruangan akan lebih  terjaga kebersihannya. Kondisi ini misalnya dipersyaratkan untuk

ruang kelas A (untuk proses yang kritikal)

b.      Aliran udara turbulen. Disini aliran udara  tidak satu arah tetapi bersifat turbulen, sehingga masih dimungkinkan

adanya partikel yang melayang layang.

Diposkan 12th June oleh saimin sugito

Lihat komentar

Jun

12

BANGUNAN DAN FASILITAS CPOB 2012 No 2006 2012

3.10 3.10 untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran-silang, suatu sarana khusus dan self-contained hendaklah disediakan untuk produksi obat tertentu (misal : penisilin), produk hormon sex, produk sitotoksik, produk tertentu dengan bahan aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal : yang berasal dari mikroorganisme hidup) dan produk non obat hendaklah diproduksi da bangunan terpisah

3.10 Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-contained harus disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitisasi tinggi (misal golongan penisilin) atau preparat biologis (misal mikroorganisme hidup). Produk lain seperti antibiotika tertentu, hormon tertentu (misal hormon seks), sitotoksika tertentu, produk mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi, dan produk nonobat hendaklah diproduksi di bangunan terpisah. Dalam kasus pengecualian, bagi produk tersebut di atas, prinsip memproduksi bets produk secara ‘campaign’ di dalam fasilitas yang sama dapat dibenarkan asal telah mengambil

tindakan pencegahan yang spesifik dan validasi yang diperlukan telah dilakukan.

3.22 3.22 Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan sesuai tabel dibawah ini;

Catatan: Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk steril. Kelas E adalah kelas nonsteril.kebersihan ruang untuk pembuatan produk Persyaratan lain untuk pembuatan produk steril dirangkum pada Aneks 1 Pembuatan Produk Steril

3.23 3.23 Ruangan lain yang tidak diklasifikasikan sesuai Butir 3.22 di atas, hendaklah dilindungi sesuai tingkat perlindungan yang diperlukan.

3.45 Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lain dan dilengkapi dengan akses hewan serta unit pengendali udara yang terpisah

Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lain dan dilengkapi dengan pintu masuk terpisah (akses hewan) serta unit pengendali udara yang terpisah

Diposkan 12th June oleh saimin sugito

Lihat komentar

Jun

12

KLASIFIKASI RUANG INDUSTRI FARNMASI

Klasifikasi Ruang Industri Farmasi

Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga kebersihannya. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk maka ada beberapa hal yang perlu diperhatikan :

1. Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak

    merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan tepi

    dinding dibuat melengkung.

2. Pipa saluran udara, listrik, air dipasang diatas langit-langit.

3. Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.

4. Tahan terhadap bahan pembersih.

Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi tertentu. Empat zona tersebut meliputi :

a.      Unclassified Area

Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk  

kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya

adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storage

dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik. 

b.      Black area

Area ini disebut juga area kelas F. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini 

adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging 

bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan 

pakaian black area (dengan penutup kepala)

c.       Grey area

Area ini disebut juga area kelas D/E. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini 

adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, 

laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang 

sampling di gudang.  Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning 

(pakaian dan sepatu grey). Antarablack area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian 

grey dan airlock.

d.      White area

Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk dalam 

area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, 

ruang mixing untuk produksi steril , background ruang filling , laboratorium mikrobiologi 

(ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan 

pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan 

white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock.

Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan 

yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas 

kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan 

CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D, E dan F, dimana setiap kelas 

memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air 

change rate.

Tabel pembagian kelas ruangan berdasarkan jumlah partikel

Hygine Zoning

Kelas

Jumlah partikel/m3

At rest In Operational

0,5 (µm) 5,0 (µm) 0,5 (µm) 5,0 (µm)

A 100 ≤ 3.520 ≤ 20 ≤ 3.520 ≤ 20

B 100 ≤ 3.520 ≤ 29 ≤ 352.000 ≤ 2.900

C 10.000 ≤ 352.000 ≤ 2.900 ≤ 3.520.000 ≤ 29.000

D/E 100.000 ≤ 3.520.000 ≤ 29.000 NS NS

F UC NS NS NS NS

Hygine Class Limit for Microbial contamination (In operation)

ZoningAir sample (cfu/m3) Settle plates

diam. 90mm (cfu/4 hours)

Glove print, 5 fingers (cfu/glove)

A 100 < 1 < 1 < 1

B 100 10 5 5

C 10.000 100 50 NS

D/E 100.000 200 100 NS

F UC NS NS NS

E2 UC NS NS NS

E3 UC NS NS NS

Keterangan :    UC 

Klasifikasi Ruang Industri Farmasi

Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga kebersihannya. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk maka ada beberapa hal yang perlu diperhatikan :

1. Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak merupakan    

    tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan tepi dinding dibuat  

    melengkung.

2. Pipa saluran udara, listrik dipasang diatas langit-langit.

3. Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.

4. Tahan terhadap bahan pembersih.

Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi tertentu. Empat zona tersebut meliputi :

a.      Unclassified Area

Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik. 

b.      Black area

Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala)

c.       Grey area

Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang.  Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antarablack area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock.

d.      White area

Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril , background ruang filling , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock.

Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change rate.

Tabel pembagian kelas ruangan berdasarkan jumlah partikel

Hygine Zoning

Kelas

Jumlah partikel/m3

At rest In Operational

0,5 (µm) 5,0 (µm) 0,5 (µm) 5,0 (µm)

A 100 ≤ 3.520 ≤ 20 ≤ 3.520 ≤ 20

B 100 ≤ 3.520 ≤ 29 ≤ 352.000 ≤ 2.900

C 10.000 ≤ 352.000 ≤ 2.900 ≤ 3.520.000 ≤ 29.000

D 100.000 ≤ 3.520.000 ≤ 29.000 NS NS

E1 UC NS NS NS NS

E2 UC NS NS NS NS

E3 UC NS NS NS NS

Hygine Zoning

Class

Limit for Microbial contamination (In operation)

Air sample (cfu/m3) Settle plates diam. 90mm (cfu/4 hours)

Glove print, 5 fingers (cfu/glove)

A 100 < 1 < 1 < 1

B 100 10 5 5

C 10.000 100 50 NS

D/E 100.000 200 100 NS

F UC NS NS NS

Keterangan :    UC = Unclassified

                        NS = No Specification

Kondisi at rest yaitu kondisi dimana tidak ada operator yang beraktivitas di dalam ruangan, mesin dalam kondisi beroperasi, sedangkan kondisi in operational yaitu kondisi dimana ada operator yang sedang bekerja di dalam ruangan dan kondisi mesin sedang beroperasi

                        Buffer Room/Ruang Antara/Ruang Penyangga

Adalah ruangan yag terletak antara dua ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda. Tujuan ruang antara ada beberapa macam, diantaranya adalah :

1. untuk mengendalikan partikel

2. untuk pencegahan kontaminasi

3. untuk self containment

Diposkan 12th June oleh saimin sugito

Lihat komentar

Jun

12

REQUIREMENTS OF PENICILLIN CONTAINMENT Requirement of Penicillin Containment

GMP's Satisfy and other Standard

No User requirement Concrete Confirmations and Comments

1 Indonesian GMP (CPOB)

a) According to GMP 2006 (CPOB)

1) Operational guideline of GMP 2006, Page 99, chapter 5 hygiene and sanitation, point 5.15

Facility for storage of home cloth should be designed as well as possible. So there is separated storage compartment for home cloth and shoes. Compartment of storage should be completed with ventilation system. So enable to omit unpleasant odor and humid, beside should be completed with system which able to collect the dirt or dust form the shoes.

2) Annex 8; guideline on GMP for API, page 14, chapter 4 building and facilities, point 4.6

Adequate facilities for showering and or changing clothes should be provided, when appropriate.

3) Annex 8; guideline on GMP for API, page 17, chapter 4 building and facilities, point 4.20

Appropriate measures should be established and implemented to prevent cross contamination from personal, material, etc. which moving from one dedicated area to another.

4) Supplement I; guideline on GMP, Annex 1, page 27, point 54

Changing room should be for personal only and should not be used for passage of material, container and equipment.

b Internal regulation by Pharmaceutical Company

According to internal regulation QA Policy

1) SOP Pharmaceutical Quality Assurance Policy document : Containment of Physiologically Active Substance.

Beta Lactam should be handled in dedicated area, which includes production facilities, air- handling units, QC facilities and warehouse.

2) Based on QA policy, we have performed investigation by risk mapping the containment area of existing building condition and the concept of design for containment:

Room Dustiness Quantity EPS Area Concept GAP

Name

Entrance Nothing Small 0 3 3 X

Gowning B

Nothing Small 0 3 3 X

Gowning B

Nothing Small 0 3 3 X

Gowning D

High Small 2 2b 2c O

Gowning D

High Small 2 2b 2c O

Buffer E High Small 2 2b 2c O

Buffer F High Small 2 2b 2c O

Corridor class F

High Small 2 2b 2c O

c PIC/S PIC/S

Guide to GMP for medicinal products part 2, page 8, chapter 4 building and facilities

Adequate facilities for showering and or changing clothes should be provided, when appropriate.

d J-GMP J-GMP (The Welfare and Labor Science Research in 2005), Chapter 4 Building and facilities page 13.

The washing and toilet facilities should be separated from, but easily accessible from manufacturing areas. When necessary, an appropriate facility for taking a shower and changing clothes should be installed.

e Safety and environment regulation:

1) PERMENPU Number 29/ PRT/ M/ 2006 related with guideline of building technical requirements.

2) KEPGUB east java Number 45, 2002 related with quality standard of waste water for pharmaceutical industries or the others trade activity in East Java.

Safety and environment regulation

1) PERMENPU Number 29/ PRT/ M/ 2006 related with guideline of building technical requirements.

1.1. Chapter III Technical requirements

Point III.2 Requirements of building arrangement and environment

Point III.3.1 Requirements of building safety.

Point III.3.2 Requirements of building healthy.

Point III.3.3 Requirements of building convenience.

Point III.3.4 Requirements of building easy of.

2) KEPGUB East Java Number 45, 2002 related with quality standard of waste water for pharmaceutical industries or the others trade activity in east java.

Quality standard of waste water for pharmaceutical industries

Parameters Maximum content

Manufacturing of material Formulation (mixing)

BOD5 100 75

COD 300 150

TSS 100 75

Total-N 30 -

Phenol 1 -

pH 6 – 9

Diposkan 12th June oleh saimin sugito

Lihat komentar

Jun

11

CPOB 2006 VS 2012 FASILITAS DAN BANGUNAN Review CPOB 2006 vs 2012

BAB 3 BANGUNAN DAN FASILITAS

BAB CPOB 2006 CPOB 2012

PRINSIP - idem

UMUM

3.1 idem idem

3.2 idem idem

3.3 idem idem

3.4 idem idem

3.5 idem idem

3.6 idem idem

3.7 idem idem

3.8 idem idem

AREA PENIMBANGAN

3.9 idem idem

AREA PRODUKSI

3.10

3.10 Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-contained harus disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitisasi tinggi (misal golongan penisilin) atau preparat biologis (misal mikroorganisme hidup). Produk lain seperti antibiotika tertentu, hormon tertentu (misal hormon seks), sitotoksika tertentu, produk mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi, dan produk nonobat hendaklah diproduksi di bangunan terpisah. Dalam kasus pengecualian, bagi produk tersebut di atas, prinsip memproduksi bets produk secara ‘campaign’ di dalam fasilitas yang sama dapat dibenarkan asal telah mengambil tindakan pencegahan yang spesifik dan validasi yang diperlukan telah dilakukan.

3.11idem idem

3.12idem idem

3.13idem idem

3.14idem idem

3.15idem idem

3.16idem idem

3.17idem idem

3.18idem idem

3.19idem idem

3.20idem idem

3.21idem idem

KLASIFIKASI KEBERSIHAN RUANG PEMBUATAN OBAT

3.22 -

3.22 Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan sesuai tabel dibawah ini;

Catatan: Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk steril. Kelas E adalah kelas nonsteril.kebersihan ruang untuk pembuatan produk Persyaratan lain untuk pembuatan produk steril dirangkum pada Aneks 1 Pembuatan Produk Steril

3.23 -3.23 Ruangan lain yang tidak diklasifikasikan sesuai Butir 3.22 di atas, hendaklah dilindungi sesuai tingkat perlindungan yang diperlukan.

3.24idem idem

3.25idem idem

3.26idem idem

3.27idem idem

3.28idem idem

AREA PENYIMPANAN

3.29idem idem

3.30idem idem

3.31idem idem

3.32Area penerimaan hendaklah didesain dan dilengkapi Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan

dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu

perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan hendaklah didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu sebelum dipindahkan ke tempat penyimpanan.

3.33idem idem

3.34idem idem

3.35idem idem

3.36idem idem

3.37idem idem

AREA PENGAWASAN MUTU

3.38idem idem

3.39idem idem

3.40idem idem

3.41idem idem

SARANA PENDUKUNG

3.42idem idem

3.43idem idem

3.44idem idem

3.45Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lain dan dilengkapi dengan akses hewan serta unit pengendali udara yang terpisah

Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lain dan dilengkapi dengan pintu masuk terpisah pengendali udara yang terpisah

Diposkan 11th June oleh saimin sugito

Lihat komentar

Jun

11

CPOB 2006 VS 2012 TEMP AND HUMIDITY

1. Temperature & Humidity (we do not find in Indonesian standard (PERKBPOM 2012, CPOB))

T, RH

Grade/ Class

Indonesian standard(CPOB, 2006)

Indonesian standard (PERKBPOM 2012, CPOB)

Grade/ class

Temperature(°C)

Humidity (%)

Temperature(°C)

Humidity (%)

A 16-25 45-55

B 16-25 45-55

C16-25

Or 20-27

45-55Or 40-

60

D 20-27

40-60Or

max70 or 40

F 20-28 -

Diposkan 11th June oleh saimin sugito

Lihat komentar

Jun

11

CPOB 2006 VS 2012 AIR CHANGE

1. Air change (we do not find in Indonesian standard (PERKBPOM 2012, CPOB))

Air change

Indonesian standard (CPOB, 2006)

Indonesian standard (PERKBPOM 2012, CPOB)

Grade A

0.36 – 0.54 m/s

Grade A

0.36 – 0.54 m/s

Grade B

≥ 20

Grade C

≥ 20

Grade D

≥ 20

Diposkan 11th June oleh saimin sugito

Lihat komentar

Jun

11

CPOB 2006 VS 2012 MICROBIAL LIMIT Diposkan 11th June oleh saimin sugito

Lihat komentar

Jun

11

cpob 2006 VS 2012 AIR BORN PARTICLE Particle

 size

Class

Comparison of Air Borne Particle

Indonesian standard (CPOB, 2006)

At rest In operation

Maximum permitted number of particle/m3

≥ 0.5 µm ≥ 5 µm ≥ 0.5 µm ≥ 5 µm

Grade A

3,520 20 3,520 20

Grade B 3,520 29 352,000 2,900

Grade C 352,000 2,900 3,520,000 29,000

Grade D 3,520,000 29,000 Not defined Not defined

Conversion of 1 ft3 = 35.3 m3

Diposkan 11th June oleh saimin sugito

Lihat komentar

Jun

11

REVIEW CPOB 2006 VS 2012 AIRBORM PARTICLE Particle

 size

Comparison of Air Borne Particle

Indonesian standard (CPOB, 2006)

Class

At rest In operation

Maximum permitted number of particle/m3

≥ 0.5 µm ≥ 5 µm ≥ 0.5 µm ≥ 5 µm

Grade A 3,520 20 3,520 20

Grade B 3,520 29 352,000 2,900

Grade C 352,000 2,900 3,520,000 29,000

Grade D 3,520,000 29,000 Not defined Not defined

Conversion of 1 ft3 = 35.3 m3

Diposkan 11th June oleh saimin sugito

Lihat komentar

Jun

10

PENGENDALIAN PENICILLINE (SELF CONTAINMENT) PENGENDALIAN PENICILLINE (PENICILLINE CONTAINMENT)

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012 TENTANG

PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

Halaman 113 :

44. Sentrifugasi dan pencampuran produk dapat menyebabkan pembentukan partikel aerosol, oleh karena itu tindakan pengungkungan (containment) perlu dilakukan untuk mencegah penyebaran mikroorganisme hidup.

Halamn 169 :

Containment

4.18 Area produksi yang didedikasikan, yang dapat mencakup fasilitas, unit pengendali udara dan/atau peralatan proses, hendaklah digunakan untuk produksi bahan dengan sensitisasi tinggi, misal golongan penisilin atau sefalosporin.

4.19 Area produksi yang didedikasikan hendaklah juga dipertimbangkan jika bahan yang bersifat infektif atau mempunyai aktivitas farmakologis atau toksik tinggi digunakan (misal steroid tertentu atau agen anti-kanker sitotoksik) kecuali tersedia prosedur inaktivasi dan/atau pembersihan yang tervalidasi dan terpelihara.

4.20 Tindakan yang tepat hendaklah ditetapkan dan diterapkan untuk mencegah kontaminasi silang dari personil, bahan dan lain-lain yang berpindah dari satu area yang didedikasikan ke area lain.

4.21 Semua kegiatan produksi (termasuk penimbangan, penggilingan atau pengemasan) dari bahan sangat toksik nonbahan farmasi, misal herbisida dan pestisida, hendaklah tidak dilakukan dengan

menggunakan bangunan dan/atau peralatan untuk memproduksi BAO. Penanganan dan penyimpanan bahan sangat toksik nonbahan farmasi tersebut hendaklah terpisah dari BAO.

Self Containment, bagaimana melakukan pencegahan pencemaran penicilline (juga

bahan obat yang lain) keluar dari gedung produksi (atau juga QC) dapat

diterangkan sebagai berikut :

Penicillne dapat keluar dari gedung produksi melalui beberapa cara :

1. Melalui udara

2. Melalui material, alat, mesin

3. Melalui tubuh operator

4. Melalui air limbah

Bagaimana handlingnya?

1. Pencemaran penicilline melalui udara dapat dicegah dengan cara :

a. Memasang buffer dengan positif pressure untuk memutus aliran udara kearah luar

gedung.

b. Pemasangan buffer ini dapat dilakukan bertahap dari ruang/kelas dengan debu

yang banyak menuju ke yanng sedikit

c. Pemasangan buffer negatif pada lubang konveyor yang menghubungkan klas

kebersihan lebih tinggi ke klas kebersihan lebih rendah

d. Dust collector dan/atau AHU ditempatkan di dalam ruangan yang dilengkapi dengan

exhaust + hepa filter.

e. Hepa filter exhaust dilengkapi Bag In Bag Out

f. Pengendalian udara diatas plafon, sedemikian hingga udara diatas plafon tidak

menyebarkan penisiline apabila ada kebocoran dari ruang produksi

2. Pencemaran penicilline melalui material, alat, mesin (barang) dapat dicegah dengan

cara :

a. Menyaipakan buffer untuk tempat treatment sebelum pengeluaran barang

b. Semua barang yang akan keluar dilakukan treatment dengan cara swab atau cara

lain untuk inactivasi penicilline

c. Dokumen yang tidak bisa dilakukan inactivasi tetap disimpan dalam gedung

produksi.

d. Pengendalian sampel dengan cara inactivasi wadah sampel

3. Pencemaran penicilline melalui operator dapat dicegah dengan cara :

a. Pengendalian perlengkapan operator : baju, sepatu, kaos kaki, sarung tangan,

masker, hair net, topi, google

b. Urutan memasang/mengenakan dan melepas harus diperhitungkan urutannya

c. Tempat memasang/mengenakan dan melepas juga perlu ditentukan untuk

memastikan operasionalnya sesuai desain

d. Terhadap tubuh operator : cuci tangan, cuci kaki, atau mandi perlu ditentukan cara,

urutan dan letaknya

4. Pencemaran penicilline melalui air limbah dapat dicegah dengan cara :

a. Limbah cair perlu ditambung dulu dan dilakukan inactivasi sebelum disalurkan ke

waste water treatment

b. Perlu dicegah terjadinya penambahan air limbah dari produksi pada saat proses

inactivasi. Jadi minimal perlu ada 2 bak limbah penampungan meskipun volumenya

kecil. Hal ini untuk memastikan libah benar-benar dapan di inactivasi secara

sempurna sebelum disalurkan ke waste water tratment plant.

Pada masing-masing cara tersebut diatas perlu dilakukan mapping, penetapan

design dan validasi.

Semoga bermanfaat

Saimin Sugito

Engineering Manager

Diposkan 10th June oleh saimin sugito

Lihat komentar

Jun

10

BUFFER (RUANG ANTARA) POSITIF (++) DAN NEGATIF (-) BUFFER (RUANG ANTARA) DALAM PABRIK FARMASI

1. Buffer Negatif Pressure

Kelebihan buffer negatif :

a. Memisahkan kelas ruangan terhadap kebersihan/particle

b. Energy listrik kecil, karena bisa jadi exhaust pada buffer hanya membutuhkan beda

tekanan yang rendah

c. Exhaust bisa jadi tidak perlu dipasang filter, atau kalaupun dipasang filter umurnya

lebih lama karena udara dari dalam ruangan relatif lebih bersih bila dibandingkan

dengan udara luar

d. Maintenance lebih ringan karena jumlah debu ruangan yang sedikit membuat umur

blower lebih awet

Kekurangan buffer negatif :

a. Apabila digunakan untuk penicilline containment maka perlu handling khusus untuk

filter exhaust, misalnya dengan pemasangan hepa filter bag in bag out

b. Apabila buffer negatif juga digunakan untuk lewatnya operator maka operator

melewati buffer yang mempunyai kandungan debu kurang lebih sama dengan

ruang sebelahnya. Jadi kebersihan operator tidak bisa dijamin.

2. Buffer Positif Pressure

Buffer positif sangat cocok untuk penicilline containment.

a. Udara ke buffer di-supply dari fresh air dengan pengendalian filter.

b. Udara fresh air yang tidak mengandung penicilline bebas mengalir ke ruang

disebelahnya.

c. Operator yang melewati buffer tidak ada tambahan kontaminasi sehingga aman

terhadap pencemaran penicilline

d. Sangat cocok untuk ditempatkan di gowning room klas F setelah operator melepas

baju klas F.

Khususnya untuk penicille containment akan lebih sempurna apabila pengendalian barang, material dan operator juga dilakukan treatment seperti swab, cuci atau man

Diposkan 10th June oleh saimin sugito

Lihat komentar

Jun

7

KONSEP RUANG ANTARA (BUFFER) TERHADAP PENCEGAHAN PENISILIN (PENICILLIN CONTAINMENT) Buffer room (ruang antara) diciptakan untuk memisahkan antara satu ruangan dengan ruangan lainnya yang berbeda persyaratannya.

Ruang antara bisa didesain negatif bisa juga positif. Tergantung peruntukannya dan untuk keperluan apa ruang anatar diciptakan.

Dalam industri farmasi ada beberapa tujuan diciptakannya ruang antara;

1. Ruang antara untuk memisahkan perbedaan kelas ruangan berdasarkan CPOB. Misalnya jalur operator atau jalur material antara klas F dengan klas E disediakan ruang antara. Tujuannya untuk mencegah debu dari klas E (ruang pengolahan) menuju klas F (ruang pengemasan). Maka ruang antara yang tepat adalah ruang negative pressure.

2. Ruang antara untuk membersihkan perlengkapan/baju operator atau material. Dalam hal ini ruang anatar berfungsi sebagai tempat perlakuan (treatment room) untuk mencegah pencemaran. Baik terhadap debu, serangga, atau kontaminan lainnya. Karena selama treatment ada potensi menimbulkan debu maka ruang antara yang tepat adalah negative pressure

3. Kapan ruang antara positif pressure diperlukan? Yaitu untuk pencegahan pencemaran dari ruang yang satu dengan lainnya. Misalnya pencegahan pencemaran penisilin. Untuk mencegah penisilin dari klas F keluar gedung, maka perlu diciptakan satu ruangan dengan positif pressure dengan supply udara ke dalam ruang antara yang bersih dan bebas penisilin.

4. Tentunya masih ada macam-macam tujuan diciptakannya ruang antara. Setidaknya apa yang tersebut diatas bisa menjadi inspirasi.

Diposkan 5th June oleh saimin sugito

Lihat komentar

Jun

5

Disiplin Karyawan Industri Farmasi Sebagai Karyawan Industri Farmasi yaitu karyawan yang bekerja di perusahaan yang memproduksi obat dituntut untuk mempunyai disiplin diri yang tinggi.Kesalahan atau penyimpangan dalam rangkaian proses pembuatan obat dapat berakibat fatal, yaitu bisa kerugian perusahaan yang sangat besar. Bisa jadi produk yang dihasilkan harus direjek karena cacat mutu, atau dalam kurun beberapa bulan atau tahun ke depan mendapat klaim dari konsumen karena obat yang dibelinya ditemukan ada masalah.Kedisiplinan dalam hal ini adalah setiap karyawan dituntut untuk bekerja sesuai prosedur yang ditetapkan. Dalam menjalankan pekerjaan, keadaan tidak selalu sesuai dengan tuntutan prosedur. Hal inipun telah dilengkapi prosedur lain yaitu bagaimana perlakuan apabila ditemukan kondisi yang abnormal.Untuk suatu perbaikan sistem atau tuntutan lainnya, juga perlu adanya perubahan-perubahan untuk menyesuaikan dengan tuntutan terkini. Dalam hal inipun prosedur bagaimana melakukan perubahan

juga telah disiapkan untuk menuntut setiap rencana perubahan.Disiplin karyawan industri farmasi tidak dengan paksaan atau tekanan, tetapi harus dilandasi bahwa apa yang dilakukan adalah untuk menghasilkan suatu barang/produk untuk tujuan menyehatkan pasien. bukan semata-mata mencari keuntungan finansial.Semoga menambah wawasan.AminSaimin SugitoEngineering Manager