BEOOGD GEBRUIK SAMENVATTING EN OMSCHRIJVING

Sofia Strep A

UITSLUITENCLIA‐comple

Alleen voor Een Vrijstellvrijstelling. uitvoeren. Nverkrijgen. AMedicare w Indien de indat de test n

BEODe Sofia Strpatiënten mtestresultatgroep‐A‐streworden. Devan groep‐A

SAMENVAGroep‐A‐strbovenste lubeperkt de eglomerulonimmunologigroep‐A‐strevan levendeantigenen, zstreptococcvitro diagnoidentificeren

THEORETIDe Sofia Str(Sofia) gebr

A+ FIA

ND VOOR GEexiteit: vrijs

in‐vitroge b

lingscertificaDeze test mNeem contacAanvullendewebsite op w

structies of niet langer v

OOGD GEBep A+ FIA de

met tekenen en moeten weptococcusi test is bedoA‐streptococ

ATTING ENreptococcus chtwegen. Vernst van deephritis.1, 2 Dische en/of meptococcus e pathogenezoals de Sofius, dankzij hoses op basisn groep‐A‐st

SCHE ACHep A+ FIA muikt wordt o

EBRUIK MET stelling

ruik; alleen

aat is vereistag worden gct op met hee informatie ww.cms.hhs

de gewijzigdvoldoet aan d

RUIK etecteert anen symptomworden bevenfectie niet oeld voor proccusinfectie.

N OMSCHRvormt één vVroegtijdige e symptomeDe primaire moleculaire in keeluitstrn na 24 tot 4ia Strep A+ Fhet snelle ens van verstertreptococcu

TERGRONmaakt gebruikom groep‐A‐

SOFIA

Rx

t om deze tegebruikt dooet ministerieover de CLIAs.gov/CLIA o

de testsysteede vereisten

tigenen voomen van faryestigd door uitsluiten enofessioneel e

IJVING van de meesdiagnose enn en ernstigidentificatieproceduresijkjes omvat48 uur of lanFIA zijn de mn eenvoudigerkingstechnos met een ho

D VAN DEk van immunstreptococc

st uit te voeor laboratorie van VolksgeA‐vrijstellingof via het min

eminstructien voor een v

or groep‐A‐styngitis, zoalseen bacteriën niet als enen laborator

st gebruikelijn behandeline complicatiewijzen voor . Conventiontten cultuur,nger voor remeest gebruike gebruik ervologieën vanoge nauwke

TEST nofluorescenus te identif

eren onder oa die matig ezondheid og kunt u vindnisterie van

es niet wordrijstelling.

treptococcus pijn in de kële cultuur oige basis vooriumgebruik

jke oorzakenng van groepies als acutegroep‐A‐strnele procedu, isolatie en sultaten.3, 4

kte diagnosevan. Recent n modulair neurigheid in a

ntietechnoloficeren.

omstandighecomplexe enom een Vrijstden bij MediVolksgezond

en opgevolg

s in keeluitseel. Alle negomdat negator behandelk als hulpmid

n van een acp‐A‐streptoce reuma en reptococcus ures voor dehierop volgeSnelle detecehulpmiddewerd een a

nucleïnezuuraanzienlijk m

ogie die met

Pagina

eden met CLn complexe tellingscertifcare centra dheid.

gd, leidt dit e

trijkjes van gatieve tieve resultaing gebruiktddel bij de di

cute infectiecoccusfaryng

zijn cultuur,e identificatiende identifctietests vanlen voor groantal nieuwr beschikbaaminder dan 2

t de Sofia‐an

1 van 23

IA‐tests ficaat te en de

ertoe

ten t mogen iagnose

e van de gitis

, ie van icatie n oep‐A‐e in r. Deze 24 uur.

nalyzer

Sofia Strep A+ FIA Pagina 2 van 23

De Sofia Strep A+ FIA extraheert antigene componenten uit de groep‐A‐streptococcusbacteriën (GAS). Het uitstrijkje van de patiënt wordt in de proefbuis met de reagensoplossing geplaatst, waardoor de bacteriële antigenen worden geëxtraheerd, zodat ze toegankelijker worden voor de specifieke antistoffen. Een aliquot van het geëxtraheerde monster wordt in het putje van cassette geplaatst. Vanuit het putje voor het monster verplaatst het monster zich door een teststrookje met verschillende unieke chemische omgevingen. Indien groep‐A‐streptococcus‐antigenen aanwezig zijn, worden deze gebonden door de antistoffen en fluorescente microdeeltjes die zich door het teststrookje verplaatsen. De fluorescente microdeeltjes die gebonden antigenen bevatten, worden op een vastgestelde locatie op het teststrookje door antistoffen gevangen, waar ze door de Sofia gedetecteerd worden. Als er geen antigenen aanwezig zijn, zullen de fluorescerende microdeeltjes niet worden vastgehouden door de gevangen antilichamen en ook niet worden gedetecteerd door de Sofia. Opmerking: wanneer het monster in de cassette geplaatst is, wordt de cassette rechtstreeks in de Sofia geplaatst voor automatisch getimede ontwikkeling (Later Lezen‐modus). De Sofia scant, meet en interpreteert het immunofluorescentiesignaal met behulp van specifieke algoritmes. De Sofia geeft de testresultaten (positief, negatief of ongeldig) op het scherm weer. De resultaten kunnen automatisch worden afgedrukt via de ingebouwde printer als deze optie is geselecteerd, of via een LIS‐verbinding worden verzonden.

REAGENTIA EN MEEGELEVERDE MATERIALEN Set van 25 testen: Afzonderlijk verpakte testcassettes (25): polyklonaal konijn anti‐groep‐A‐streptococcus

antistoffen Proefbuizen (25) Flessen reagensoplossing (25): 4M natriumnitriet en 0,4N zoutzuur in glazen ampul Steriele rayon teststaafjes (25) Vast volumepipetten, 120 µl (25) Positief controle‐teststaafje (1): het teststaafje is voorzien van een laag door hitte

gedeactiveerde, niet‐infectieus groep‐A‐streptococcus‐antigen. Negatief controle‐teststaafje (1): het teststaafje is voorzien van een laag door hitte

gedeactiveerde, niet‐infectieus groep‐C‐streptococcus‐antigen. Documentatie (1) Beknopte instructies (1) Kwaliteitscontrolekaart (in de doos van de set) Printerpapier (1)

NIET‐MEEGELEVERDE MATERIALEN De Sofia Kalibratiecassette (meegeleverd met het Sofia‐installatiepakket) Timer of horloge


WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Voor in‐vitro‐diagnoses. Gebruik de inhoud van deze set niet na de houdbaarheidsdatum die op de buitenkant van de

verpakking gedrukt staat. Neem passende voorzorgmaatregelen voor het verzamelen, hanteren, opslaan en wegwerpen van

monsters van patiënten en de gebruikte kitinhoud.5 Het is raadzaam nitril‐ of latex‐handschoenen (of gelijksoortig) te gebruiken tijdens het hanteren

van monsters.5 Werp de verpakkingen en de gebruikte inhoud weg in overeenstemming met nationale, regionale

en lokale normen. Gebruik nooit opnieuw een gebruikt(e) cassette, pipetten, proefbuis, oplossing of controle‐

teststaafje. Bewaar de kalibratiecassette in de meegeleverde beschermhoes wanneer u hem niet gebruikt. Om nauwkeurige resultaten te bereiken, moeten de instructies in de documentatie worden

gevolgd. Het niet correct of onjuist verzamelen, bewaren en vervoeren van monsters kan leiden tot valse

testresultaten. Voor het verzamelen en hanteren van monsters is specifieke training en voorlichting nodig. Gebruik de teststaafjes met rayon tip die met deze assay geleverd worden voor het verzamelen

van keeluitstrijkjes. De prestatieclaims in het hoofdstuk Prestatiekenmerken werden verkregen met de in de kit geleverde teststaafjes. Gebruik geen houten teststaafjes of teststaafjes met een tip van calciumalginaat of katoen.

De gebruiker mag de hoes van de testcassette nooit openen en blootstellen aan de omgeving voordat de cassette klaar is voor onmiddellijk gebruik.

Gebruik geen beschadigde cassettes of beschadigd materiaal en werp deze weg. De reagensoplossing bevat een zuuroplossing. Als de oplossing in contact komt met de huid of

ogen, spoel deze dan met veel water. Raadpleeg het veiligheidsgegevensblad op quidel.com voor meer informatie. De fles met reagensoplossing bevat glas; breek hem voorzichtig en knijp één enkele keer om de

ampul te breken. Als de glasampul in de fles met reagensoplossing ontbreekt, als de oplossing groen is voordat de

ampul gebroken wordt of als de oplossing niet groen wordt na het breken van het glas en het schudden, gooit u deze weg en gebruikt u een andere fles met reagensoplossing.

Giet het monster niet van de proefbuis in het putje van de testcassette. Maak gebruik van de meegeleverde 120 µL pipet om het monster aan de testcassette toe te voegen.

De Sofia Strep A+ FIA wordt automatisch geforceerd in Later Lezen‐modus wanneer u deze in Sofia plaatst. Laat de testcassette niet op de tafel of het werkblad ontwikkelen voordat u de cassette in Sofia plaatst.

Schrijf niet op de streepjescode van de cassette. Deze wordt door Sofia gebruikt om de houdbaarheidsdatum van de cassette en het type test te identificeren dat wordt uitgevoerd.

Probeer niet een cassette meer dan eenmaal te scannen. De barcode op de cassette bevat een unieke identificatiecode die voorkomt dat de Sofia een voordien gescande cassette een tweede maal leest. Een foutmelding verschijnt als een cassette meer dan eenmaal op dezelfde Sofia wordt gescand.


Als de reagens een fluorescente samenstelling is, vormen zich geen zichtbare resultaten op de teststrook. De Sofia moet worden gebruikt voor het interpreteren van de resultaten.

OPSLAG EN STABILITEIT Bewaar de kit bij kamertemperatuur, 15 tot 30 °C, en niet in direct zonlicht. De inhoud van de kit blijft stabiel tot de houdbaarheidsdatum zoals vermeld op de buitenste verpakking. Niet invriezen.

KWALITEITSCONTROLE Er bestaan drie soorten kwaliteitscontroles voor de Sofia en Strep A+ FIA: de kalibratiecontrole van de Sofia, de ingebouwde procedurecontroles en externe controles.

Procedure voor kalibratiecontrole van de Sofia. OPMERKING: Dit is een procedure voor "kalibratiecontrole". De kalibratiecontrole moet om de 30 dagen worden uitgevoerd. De Sofia kan zo worden ingesteld, dat een bericht verschijnt om de gebruiker eraan te herinneren de kalibratiecontrole uit te voeren. De kalibratiecontrole is een verplichte functie die de optische‐ en berekeningssystemen van de Sofia controleert aan de hand van een specifieke kalibratiecassette. Deze kalibratiecassette wordt meegeleverd met het installatiepakket van de Sofia‐analysator. Raadpleeg de gebruikershandleiding van de Sofia voor details over de kalibratiecontrole. Belangrijk: zorg ervoor dat de kalibratiecassette in de meegeleverde beschermhoes wordt opgeslagen wanneer niet in gebruik om hem te beschermen tegen het licht.

1. Om de kalibratie van de Sofia te controleren, selecteert u in het hoofdmenu de optie "Kalibratie".

2. Volg de instructies en plaats de kalibratiecassette in de Sofia, sluit vervolgens de lade. De Sofia voert de kalibratiecontrole automatisch uit, zonder invoer van de gebruiker.


De Sofia duidt aan wanneer de kalibratiecontrole is voltooid. Selecteer OK om terug naar het hoofdmenu te schakelen. OPMERKING: als de kalibratiecontrole niet slaagt, moet u dit melden aan uw supervisor of de technische service van Quidel bellen, van maandag tot vrijdag van 7 tot 17 uur Pacific Time op 800.874.1517 (in de VS); 858.552.1100 (buiten de VS); Fax: 858.455.4960; [email protected] (klantenservice); [email protected] (technische service) of neem contact op met uw lokale distributeur.

Ingebouwde procedurecontroles De Sofia Strep A+ FIA is uitgerust met twee ingebouwde procedurecontroles. De fabrikant raadt als dagelijkse controle aan om deze ingebouwde procedurecontroles te documenteren voor het eerste monster dat elke dag wordt getest. Controle van de extractieprocedure vindt plaats door een kleurwisseling van helder tot groen bij het mengen van de reagensoplossing. De kleurwijziging is een aanduiding van de integriteit van de reagensoplossing en geeft ook aan dat de extractieprocedure correct werd uitgevoerd. Telkens wanneer een test wordt uitgevoerd met de Sofia, scant de Sofia de procedurecontrolezone en wordt het resultaat weergegeven op het scherm van de Sofia. Deze informatie wordt automatisch samen met elk testresultaat opgeslagen in de Sofia. Een geldig resultaat van de procedurecontrole toont aan dat het monster correct is uitgevoerd en dat de werking van de cassette intact is. De procedurecontrole wordt door de Sofia geïnterpreteerd nadat de cassette gedurende 5 minuten ontwikkeld heeft. Als de test niet correct is uitgevoerd, zal de Sofia weergeven dat het resultaat ongeldig is. Als dit het geval is, controleer dan de procedure en herhaal de test met een nieuw patiëntmonster en een nieuwe cassette.


Externe kwaliteitscontrole Externe controles kunnen ook worden gebruikt om aan te tonen dat de reagentia en de testprocedure correct werken. Quidel raadt aan op de volgende momenten een positieve en negatieve controle uit te voeren:

eenmaal voor elke niet‐opgeleide operator

eenmaal voor elke nieuwe levering van testkits, waarbij elke verschillende partij in de levering moet worden getest

aanvullend telkens wanneer nodig geacht volgens uw interne kwaliteitscontroleprocedures, en in overeenstemming met de lokale, regionale en nationale regels of accreditatievereisten.

Om de externe controles te testen, moet de gebruiker in het hoofdmenu van de Sofia eerst 'Kwaliteitscontrole uitvoeren' selecteren. Scan vervolgens de kwaliteitscontrolekaart (die bevindt zich in de doos van de kit) wanneer daarom wordt gevraagd. Deze kaart biedt specifieke informatie over de partij, zoals het partijnummer en de houdbaarheidsdatum. Er worden externe positieve en negatieve controle‐teststaafjes meegeleverd in de kit, die moeten worden getest met behulp van de testprocedure vermeld in deze documentatie of in de beknopte instructies. De positieve controle moet eerst worden getest, voordat de negatieve controle wordt getest. Wanneer de kwaliteitscontrole is uitgevoerd, wordt het resultaat weergegeven als 'Geslaagd' of 'Niet geslaagd' voor de positieve controle en voor de negatieve controle. Voer geen patiëntentests uit of rapporteer de resultaten van een patiëntentest niet als een van de twee kwaliteitscontroles mislukt. Herhaal de test of neem contact op met de technische service van Quidel voordat u patiëntmonsters gaat testen. Indien zowel de positieve als de negatieve controles mislukken, herhaalt u de tests nogmaals met nieuwe positieve en negatieve teststaafjes. Indien slechts één controle mislukt, heeft de gebruiker de keuze om zowel de positieve als de negatieve controles te herhalen OF uitsluitende de mislukte controle te herhalen. De gebruiken kan 'Overslaan' op het scherm van de Sofia selecteren om de controletest over te slaan die eerder geslaagd is. De resultaten van de kwaliteitscontrole zullen een overgeslagen controletest als 'Onbekend' aangeven.

Bijvoorbeeld: dit scherm toont een ongeldig resultaat.


Extra externe controle‐teststaafjes kunnen afzonderlijk verkregen worden door contact op te nemen met de klantenservice van Quidel op telefoonnummer 800.874.1517 (in de Verenigde Staten) of 858.552.1100 (buiten de VS).

MONSTERNAME Gebruik de meegeleverde teststaafjes met rayon tip voor het verzamelen van keeluitstrijkjes. Verzamel keeluitstrijkjes via de standaard klinische methodes. Druk de tong naar beneden met een tongspatel of lepel. Wrijf het teststaafje over de amandelen en achterkant van de keel. Raadpleeg de standaard referentieprocedures zoals de verzamelmethode beschreven door Facklam.6

MONSTERVERVOER EN OPSLAG Het wordt aanbevolen om teststaafjes zo snel mogelijk na het verzamelen te verwerken. Teststaafjes kunnen gedurende maximaal 24 uur bij kamertemperatuur (23 °C) of maximaal 48 uur gekoeld (2 °C tot 8 °C) bewaard worden in een schone, droge plastic buis of hoes. Indien cultuur gewenst is, verzamelt u twee keelspecimens verkregen met teststaafje ‐ een voor het testen met de Sofia A+ FIA en het tweede teststaafje voor cultuur.

TESTPROCEDURE Belangrijk: Alle klinische monsters en testmaterialen moeten op kamertemperatuur zijn voordat de test

wordt uitgevoerd.

Gebruik de reagensoplossing niet als deze groen is voordat u de glasampul breekt of als hij niet groen wordt nadat u de glasampul breekt.

Laat de cassette niet op de tafel of het werkblad ontwikkelen voordat u de cassette in de Sofia plaatst.

Opmerking: de Sofia Strep A+ FIA wordt automatisch uitgevoerd in de Later Lezen‐modus wanneer een voorbereide testcassette geplaatst wordt.

Houdbaarheidsdatum: Controleer de houdbaarheidsdatum op de buitenverpakking voor gebruik. Gebruik nooit een testcassette waarvan de op het label vermelde houdbaarheidsdatum is verlopen.

___________________________________________________________________________________ 1. Knijp EEN KEER om de glasampul in de fles reagensoplossing te

breken voordat u de assay uitvoert.


2. Schud de fles reagensoplossing vijf keer hard om de oplossingen te mengen. De oplossing moet groen worden na het breken van de ampul.

3. Reagens toevoegen: a) Schud de fles met de reagensoplossing ondersteboven op en

neer, zodat alle vloeistof in de onderkant terechtkomt.

b) Draai de inkeping weg.

c) Spuit de reagensoplossing langzaam in de proefbuis tot de vullijn.

4. Voeg het teststaafje toe aan de proefbuis. Meng de oplossingen

krachtig door het teststaafje 5 keer op en neer in de proefbuis te bewegen. OPMERKING: de beste resultaten worden bereikt wanneer het monster krachtig in de oplossing geëxtraheerd wordt.

5. Laat het teststaafje 1 minuut lang in de proefbuis.

6. Meng de oplossingen opnieuw krachtig door het teststaafje 5 keer

op en neer in de proefbuis te bewegen.


7. Druk zoveel mogelijk vloeistof uit het teststaafje door op de zijkanten van de buis te knijpen terwijl het teststaafje met een geheel draaiende beweging wordt teruggetrokken. Gooi het teststaafje weg volgens het protocol voor klein gevaarlijk afval.

8. Vul de bijgeleverde transparante 120 µl vast volumepipet met het monster van de patiënt:

Om de pipet te vullen met het monster, doet u het volgende: a) Knijp KRACHTIG in de bovenste bol en plaats

de tip van de pipet in het monster.

b) Terwijl de tip van de pipet nog in het monster zit, laat u langzaam de druk op de bovenste bol los om de pipet te vullen.

9. Knijp stevig in de bovenste bol om de inhoud van de pipet in de putje voor het monster te legen. Teveel vloeistof die overblijft in de Overloopbol moet worden achtergelaten.

OPMERKING: De pipet is bedoeld voor het verzamelen en doseren van de juiste hoeveelheid van een patiëntmonster. Werp de pipet weg bij uw biologische gevaarlijk afval.

DE SOFIA GEBRUIKEN Raadpleeg de gebruikershandleiding van de Sofia voor bedieningsinstructies. 10. Selecteer 'Test uitvoeren' in het hoofdmenu van de Sofia.

11. Voer de gebruikersnaam in met behulp van de draagbare streepjescodescanner of voer de

gegevens handmatig in met behulp van het toetsenblok. OPMERKING: Als u per abuis de verkeerde streepjescode scant, gebruik dan de pijltoetsen op de Sofia om het veld opnieuw te markeren en scan vervolgens de correcte streepjescode. De vorige streepjescode wordt dan overschreven met de juiste streepjescode.


12. Voer de patiëntcode of het ordernummer in met behulp van de draagbare streepjescodescanner

of voer de gegevens handmatig in met behulp van het toetsenblok.

13. Druk op Test starten en de lade van de Sofia gaat automatisch open.

Opmerking: onafhankelijk van de huidige geselecteerde modus zal de Sofia Strep A+ automatisch in de Later Lezen‐modus worden gezet zodra de testcassette geplaatst is en de lade is gesloten.


14. Plaats de voorbereide testcassette in de lade van de Sofia en sluit de lade zachtjes.

15. De Sofia start nu automatisch in Later Lezen‐modus en geeft de voortgang weer, zoals in het onderstaande voorbeeld. De testresultaten zullen na ongeveer 5 minuten op het scherm getoond worden. Raadpleeg het hoofdstuk 'De resultaten interpreteren'

DE RESULTATEN INTERPRETEREN Wanneer de test voltooid is, worden de resultaten in het scherm van de Sofia weergegeven. De resultaten kunnen automatisch worden afgedrukt via de ingebouwde printer als deze optie is geselecteerd. De testregels, die fluorescent zijn, zullen nooit zichtbaar zijn met het blote oog. Het Sofia‐scherm zal resultaten voor de procedurecontrole weergeven als 'geldig' of 'ongeldig' en zal een positief of negatief resultaat geven voor Strep A. Als de procedurecontrole 'ongeldig' is, moet u opnieuw testen met een nieuw patiëntmonster en een nieuwe testcassette.

Weergave Interpretatie

Strep A: Positief Positieve test voor Strep A (Strep A-antigen aanwezig)

Strep A: Negatief Negatieve test voor Strep A (geen antigen gedetecteerd)

Strep A: Ongeldig Procedurecontrole: Ongeldig

Resultaat ongeldig (herhaal de test)

Bijvoorbeeld: dit scherm geeft weer dat er nog 4 minuten en 13 seconden resteren.


Positieve resultaten:

Negatieve resultaten:

Ongeldige resultaten:

BEPERKINGEN De inhoud van deze kit moet gebruikt worden voor kwalitatieve opsporing van Groep‐A‐

streptococcusantigenen uit keeluitstrijkjes. De test detecteert zowel levende als niet levende groep‐A‐streptococcusbacteriën en kan een

positief resultaat geven bij afwezigheid van levende organismen. Infecties van de luchtwegen, ook faryngitis, kan veroorzaakt worden door streptococcus uit

andere serogroepen dan groep A, of andere pathogenen.

Bijvoorbeeld: dit scherm toont een geldig positief resultaat voor Strep A.

Bijvoorbeeld: dit scherm toont een geldig negatief resultaat voor Strep A.

Bijvoorbeeld: dit scherm toont een ongeldig resultaat. Ongeldig resultaat: als de test ongeldig is, moet een nieuwe test worden uitgevoerd met een nieuw patiëntmonster en een nieuwe testcassette.


De Sofia Strep A+ FIA zal asymptomatische dragers van groep‐A‐streptococcus niet onderscheiden van veroorzakers van streptococcusinfecties.7

Wanneer het antigenenniveau in een monster onder de detectiegrenswaarde van de test ligt, of als het monster niet correct is verzameld of vervoerd, kan dat een negatief testresultaat veroorzaken.

Het niet volgen van de testprocedure kan de prestatie van de test aantasten en/of het testresultaat ongeldig maken.

Voor patiënten met symptomen en een negatieve antigentest moet een controlecultuur worden uitgevoerd.1

De testresultaten moeten in samenhang met andere beschikbare klinische gegevens worden geëvalueerd.

Negatieve testresultaten sluiten mogelijke andere infecties niet uit. Positieve testresultaten sluiten geen co‐infecties met andere pathogenen uit. Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus,

Streptococcus mutans, Streptococcus parasanginis, Streptococcus groepen C, D en F, Adenovirus Types 1 en 3, Epstein Barr Virus en bof (Enders) kunnen dit assay storen.

Bloed, mucin en Doritos in nachosmaak kunnen dit assay storen.

VERWACHTE WAARDEN Groep‐A‐streptococcusbacteriën zijn verantwoordelijk voor ongeveer 19% van alle infecties van de bovenste luchtwegen.8 Infectie komt het vaakst in de winter en vroege lente voor, en de meeste gevallen worden vastgesteld bij mensen in dichtbevolkte gebieden. Deze cijfers worden ondersteund door het klinische onderzoek dat in 2014 door Quidel in meerdere zorgcentra werd uitgevoerd, 21% (175/851) van de patiënten met faryngitis had een positieve cultuur voor Strep A. Bijna de helft van deze patiënten waren mannen. De leeftijd van de patiënten lag tussen 3 en 76 jaar, 80% (685/851) was kind (tussen 3 en 17 jaar).

PRESTATIEKENMERKEN Prestatie Sofia Strep A+ FIA vs. celcultuur en vs. celcultuur via PCR. De prestatie van de Sofia Strep A+ FIA werd vergeleken met standaard bacteriële cultuur en identificatie en een door de FDA goedgekeurd groep‐A‐streptococcus RT‐PCR assay in een veldonderzoek in meerdere zorgcentra. Dit onderzoek werd in 2014 uitgevoerd door onopgeleide zorgverleners in 7 verschillende centra met CLIA‐vrijstelling in verschillende geografische regio's in de Verenigde Staten. In deze zorgpunt (POC)‐veldtest in meerdere zorgcentra werden twee (2) keeluitstrijkjes verzameld van achthonderdeenenvijftig (851) patiënten met symptomen die bacteriële faryngitis suggereerden. Een keeluitstrijkje werd direct getest in het CLIA‐vrijgestelde laboratorium in de Sofia Strep A+ FIA. Een tweede uitstrijkje werd in transportmedia geplaats en op koude pakken ijs vervoerd naar een centraal referentielaboratorium. Het teststaafje werd over een schapenbloed agarplaat (SBA) gehaald en 48 uur lang op cultuur gezet. Vervolgens werd een deel van het transportmedia getest in de PCR‐assay. De prestatie van de Sofia Strep A+ FIA werd belaad door vergelijking van het resultaat van de snelle FIA‐test met het bijbehorende cultuurresultaat (tabel 1) met PCR strijdige oplossing in de voetnoten.


Tabel 1 Sofia Strep A+ FIA prestatie vergeleken met cultuur

Celcultuur Gevoeligheid = 93,7% (164/175) (95%CI=89,1%‐96,5%) Pos Neg

Sofia Pos 164 38* Specificiteit = 94,4% (638/676) (95% CI=92,4%‐95,9%) Sofia Neg 11** 638

Totaal: 175 676 PPV = 81,2% (164/202)

NPV = 98,3% (638/649)

*Van de 38 strijdige specimens waren er 24 positief voor GAS na tests met een door de FDA goedgekeurd moleculair apparaat, 14 waren negatief. *Van de 11 strijdige specimens waren er 3 negatief na tests met een door de FDA goedgekeurd moleculair apparaat, 8 waren positief.

Reproduceerbaarheidsonderzoeken De reproduceerbaarheid van de Sofia A+ FIA werd geëvalueerd in 3 verschillende laboratoria. Twee verschillende operators in elk centrum hebben een reeks van gecodeerde, artificiële monsters getest die in een negatieve klinische matrix waren voorbereid en die gingen van negatief (geen bacteriën) tot gematigd positief (3 x LOD) voor groep‐A‐streptococcus. De overeenkomst tussen de laboratoria (Tabel 2) wat betreft negatieve monsters was 90%‐100% en 87%‐100% voor positieve monsters. De overeenkomst tussen de laboratoria (Tabel 3) voor alle monsters lag tussen 93%‐95%.

Tabel 2 Inter‐laboratoriaovereenkomst wat betreft reproduceerbaarheidsonderzoek Sofia A+ FIA

Laboratorium Negatief*

(C0) Hoog negatief*

(C5)Laag positief**

(C95)Gem. positief**

(C100)

1 30/30 27/30 27/30 30/30

2 30/30 29/30 23/30 30/30

3 30/30 25/30 28/30 30/30

Totaal 90/90 81/90 78/90 90/90

% totale reproduceerbaarheid

(95% CI)

100% (95,9%‐100,0%)

90% (82,1%‐94,7%)

87% (78,1%‐92,2%)

100% (95,9%‐100,0%)

*Bacteriën niet gedetecteerd/totaal **Bacteriën gedetecteerd/totaal


Tabel 3 Intra‐laboratoriaovereenkomst wat betreft reproduceerbaarheidsonderzoek Sofia A+ FIA

Laboratorium Negatief*

(C0) Hoog negatief*

(C5) Laag positief**

(C95) Gem. Positief**

(C100)

% totale reproduceerbaarheid

(95% CI)

1 30/30 27/30 27/30 30/30 95% (114/120)(89,5%‐97,7%)

2 30/30 29/30 23/30 30/30 93% (112/120)(87,4%‐96,6%)

3 30/30 25/30 28/30 30/30 94% (113/120)(88,5%‐97,2%)

*Bacteriën niet gedetecteerd/totaal **Bacteriën gedetecteerd/totaal

Detectiegrens De detectiegrens (LOD) voor de Sofia Strep A+ FIA werd bepaald met behulp van 3 stammen van groep‐A‐streptococcus pyogenes. De LOD ging van 2,76E+03 tot 8,13E+03 kolonievormende eenheden(cfu)/test (tabel 4).

Tabel 4 Sofia Strep A+ FIA detectiegrenzen

Stam Minimum detecteerbaar

niveau*

Bruno [CIP 104226] 4,00E+03 cfu/test

CDC‐SS‐1402 8,13E+03 cfu/test

CDC‐SS‐1460 2,76E+03 cfu/test

cfu/test = kolonievormende eenheden/test

* De hoeveelheid bacteriën werd bepaald door de verwatering te beperken, de bacteriën te kweken en de kolonie te tellen, om zo tot cfu/mL (cfu=colony forming unit, kolonievormende eenheid) te komen.


Analytische reactiviteit De analytische reactiviteit voor de Sofia Strep A+ FIA werd aangetoond met behulp van 21 stammen groep‐A‐streptococcus pyogenes getest op 1.74E+04 kolonievormende eenheden (cfu)/test (Tabel 5).

Tabel 5 analytische reactiviteit

Streptococcus pyogenes Stam

Stam #1 (ATCC‐19615)

Stam #2 (ATCC‐700942)

Stam #3 (ATCC‐700952)

Stam #4 (klinisch geïsoleerd‐52123)






Stam #10 (ATCC‐700482)

Stam #11 (ATCC‐BAA‐1315)

Stam #12 (ATCC‐700459)

Stam #13 (ATCC‐12203)

Stam #14 (ATCC‐700944)








Analytische specificiteit Kruisreactiviteit De kruisreactiviteit van de Sofia RSV FIA werd geëvalueerd met in totaal 61 niet‐groep‐A‐streptococcus bacteriën‐ en zwammenmicro‐organismen en 26 virusisolaten. Geen van de organismen of virussen die hieronder genoemd worden in Tabel 6 toonden enig teken van kruisreactiviteit in het assay. Dezelfde micro‐organismen en virussen in tabel 6 werden vooraf gemengd met groep‐A‐strep en getest in de Sofia Strep A+ FIA.


Tabel 6 Kruisreactiviteit

Organisme/virus Geteste concentratie**

Arcanobacterium haemolyticum 3,00E+05 cfu/test

Bacteroides fragilis 3,00E+07 cfu/test

Bordetella pertussis 3,00E+07 cfu/test

Candida albicans 3,00E+04 cfu/test

Corynebacterium diphtheriae 3,00E+05 cfu/test

Corynebacterium pseudodiphtheriticum* 3,00E+06 cfu/test

Enterococcus faecalis* 1,40E+06 cfu/test

Enterococcus faecium 3,00E+06 cfu/test

Escherichia coli 1,50E+07 cfu/test

Fusobacterium necrophorum 3,00E+06 cfu/test

Haemophilus influenzae 3,00E+07 cfu/test

Haemophilus parahaemolyticus 3,00E+06 cfu/test

Klebsiella pneumoniae 3,00E+07 cfu/test

Moraxella catarrhalis 3,00E+06 cfu/test

Neisseria gonorrhoeae 3,00E+06 cfu/test

Neisseria lactamica 3,00E+06 cfu/test

Neisseria meningitides 3,00E+06 cfu/test

Neisseria sicca 3,00E+07 cfu/test

Neisseria subflava 3,00E+07 cfu/test

Proteus vulgaris 3,00E+07 cfu/test

Pseudomonas aeruginosa 3,00E+06 cfu/test

Serratia marcescens 3,00E+07 cfu/test

Staphylococcus aureus* 3,00E+06 cfu/test

Staphylococcus epidermidis 3,00E+06 cfu/test

Staphylococcus haemolyticus 3,00E+05 cfu/test

Staphylococcus intermedius 3,00E+05 cfu/test

Staphylococcus saprophyticus 3,00E+06 cfu/test

Streptococcus anginosus 3,00E+06 cfu/test

Streptococcus gordonii 3,00E+04 cfu/test

Streptococcus mitis 3,00E+04 cfu/test

Streptococcus mutans* 3,00E+06 cfu/test

Streptococcus oralis 3,00E+06 cfu/test

Streptococcus parasanginis* 3,00E+06 cfu/test

Streptococcus pneumoniae 3,00E+06 cfu/test

Streptococcus salivarius 3,00E+05 cfu/test

Streptococcus sanguinis 3,00E+06 cfu/test



Groep‐B‐streptococcus stam #1: Streptococcus agalactiae

3,00E+06 cfu/test

Groep‐B‐streptococcus stam #2 3,00E+06 cfu/test




Groep‐C‐streptococcus stam #1 3,00E+06 cfu/test



Groep‐C‐streptococcus stam #4: Streptococcus dysgalactiae*

3,00E+06 cfu/test


Groep‐D‐streptococcus stam #1: Enterococcus casseliflavus

3,00E+06 cfu/test

Groep‐D‐streptococcus stam #2 3,00E+06 cfu/test

Groep‐D‐streptococcus stam #3* 3,00E+06 cfu/test

Groep‐D‐streptococcus stam #4: Enterococcus faecalis

3,00E+06 cfu/test

Groep‐D‐streptococcus stam #5: Enterococcus faecalis

3,00E+06 cfu/test

Groep‐F‐streptococcus stam #1 1,00E+05 cfu/test



Groep‐F‐streptococcus stam #4* 3,00E+05 cfu/test


Groep‐G‐streptococcus stam #1: Streptococcus dysgalactiae

3,00E+07 cfu/test

Groep‐G‐streptococcus stam #2 3,00E+06 cfu/test




Adenovirus type 1* 3,00E+11 TCID50/test

Adenovirus type 3* 3,00E+05 TCID50/test

Adenovirus type 4 7,50E+03 TCID50/test



Coronavirus 229E 3,00E+04 TCID50/test

Coranavirus OC43 3,00E+04 TCID50/test

Coxsackievirus B5 (Faulkner) 3,00E+06 TCID50/test



Cytomegalovirus (Towne) 3,00E+03 TCID50/test

Echovirus Type 3 1,50E+04 TCID50/test

Epstein Barr Virus (EBV)* 3,00E+07

genoomkopieën/test

Herpes Simplex‐virus 1 3,00E+04 TCID50/test

Herpes Simplex‐virus 2 3,00E+04 TCID50/test

Influenza A/New Jersey/8/76 (H1N1) 3,00E+04 TCID50/test

Influenza A/Victoria/3/75 (H3N2) 3,00E+04 TCID50/test

Influenza B/Hong Kong/5/72 3,00E+04 TCID50/test

Influenza B/Panama/45/90 1,50E+04 TCID50/test

Influenza C/Taylor/1233/47 1,50E+04 TCID50/test

Mazelen (Edmonston) 3,00E+04 TCID50/test

Bof (Enders)* 3,00E+03 TCID50/test

Parainfluenzavirus 1 3,00E+04 TCID50/test



Parainfluenzavirus 4A 3,00E+04 TCID50/test

Rhinovirus Type 2 3,00E+03 TCID50/test

Rhinovirus Type 15 3,00E+04 TCID50/test

cfu/test = kolonievormende eenheden/test TCID50/test = 50% weefselcultuur infectieuze dosis

*Dit organisme/virus kan de assay storen.

* De hoeveelheid bacteriën werd bepaald door de verwatering te beperken, de bacteriën te kweken en de kolonie te tellen, om zo tot cfu/test (cfu=colony forming unit, kolonievormende eenheid) te komen. De virusconcentraties werden bepaald met standaard virologiemethoden, Reed‐Muench.

Storende verbindingen Meerdere zonder doktersrecept te verkrijgen producten (over‐the‐counter, OTC‐producten), vol bloed, mucin en bloedagar werden geëvalueerd met de Sofia A+ FIA bij de geteste niveaus (tabel 7).

Tabel 7 Storingtests

Stof Concentratie

Crest Pro‐Health Deep Clean Mint mondwater (Cetylpyridniumchloride) 24% v/v

Listerine Original antiseptisch mondwater (eucalyptol, menthol, methylsalicylate en thymol)

24% v/v

Listerine Cool Mint antiseptisch mondwater (eucalyptol, menthol, methylsalicylate en thymol)

24% v/v

RiteAid Sore Throat (benzocaine en menthol) 24% v/v

Chloraseptic Max Sore Throat (Phenol en Glycerin) 24% v/v


Stof Concentratie

Dimetapp Children’s Cold & Cough (bromfeniraminemaleaat, dextromethorfaan HBr en Fenylefrine HCl)

24% v/v

RiteAid Children’s Cold & Allergy (bromfeniraminemaleaat, dextromethorfaan HBr en Fenylefrine HCl)

24% v/v

CVS Children’s Cold & Cough DM (bromfeniraminemaleaat, dextromethorfaan HBr en Fenylefrine HCl)

24% v/v

RiteAid tussin cough&cold mucus relief CF (dextromethorfaan HBr, guaifenesine en fenylefrine HCl)

24% v/v

Robitussin Max Strength Multi‐Symptom CF Max (dextromethorfaan HBr, guaifenesine en fenylefrine HCl)

24% v/v

Robitussin Night Time Multi‐Symptom Cold CF (acetaminofen, difenhydramine HCl en fenylefrine HCl)

24% v/v

Cepacol Sore Throat Cherry (benzocaine en Menthol) 24% w/v

Halls Triple Soothing Action Cherry (menthol) 24% w/v

Halls Triple Soothing Action Menthol‐lyptus (menthol) 24% w/v

Ricola Natural Herb Cough Drops (menthol) 24% w/v

Sucrets Complete Vapor Cherry (dyclonine hydrochloride en menthol) 24% w/v

Chloraseptic Sore Throat Cherry (fenol en glycerine) 24% w/v

BreathSavers Spearmint (cetylpyridniumchloride) 24% w/v

Tic Tac freshmints (eucalyptol, menthol, methylsalicylaat en thymol) 24% w/v

Cheetos, Flaming Hot 12% w/v

Doritos, nachosmaak 12% w/v*

Vers vol bloed 75

µL/teststaafje**

Mucin 4,3% w/v***

Schapenbloedagar (5% schapenbloed) 24% w/v

Paardenbloedagar (5% paardenbloed) 24% w/v

*Doritos met nachosmaak stoorden op 25% w/v ** Vers vol bloed stoorde op 100 µL/teststaafje *** Mucin onderkaak rund stoorde op 28,7 mg/mL

Onderzoeken vrijgesteld van CLIA Een onderzoek werd uitgevoerd om te tonen dat niet‐opgeleide gebruikers de test consistent en accuraat konden uitvoeren met behulp van zwak reactieve monsters. Het onderzoek bestond uit 3 aparte locaties met CLIA‐vrijstelling waar de Sofia Strep A+ FIA werd geëvalueerd met behulp van gecodeerde, willekeurige panels van gesimuleerde monsters, waaronder één zwak positief (C95 ‐ een concentratie aan het eind van de assay) en één zwak negatief (C5 ‐ een concentratie net vóór het einde van de assay). Twee of meer operators op elke locatie (10 operators in totaal) hebben het panel elke dag gedurende tien (10) dagen getest, binnen een tijdspanne van ongeveer 2 weken. De prestaties van de Sofia Strep A+ FIA met monsters aan het eind van de assay waren acceptabel wanneer het apparaat werd gebruikt door niet‐opgeleide beoogde gebruikers. Het percentage overeenkomst met verwachte resultaten voor elk monster wordt weergegeven in Tabel 8.


Tabel 8 Prestaties van Sofia Strep A+ FIA aan het eind (alle locaties)

Monsterniveau

Niet‐opgeleide beoogde gebruikers

Overeenkomst met verwachte resultaten

95% betrouwbaarheidsinterval

Zwak strep A‐positief (C95)

90% (54/60)* 79,9%‐95,3%

Zwak strep A‐negatief (C5)

97% (58/60)** 88,6%‐99,1%

*Bacteriën gedetecteerd/totaal **Bacteriën niet gedetecteerd/totaal

ONDERSTEUNING Als u vragen hebt over het gebruik van dit product of als u een probleem met een testsysteem wenst te melden, bel dan de technische dienst van Quidel op het nummer 800.874.1517 (binnen de Verenigde Staten) of 858.552.1100, bereikbaar van maandag tot vrijdag tussen 7.00 uur en 17.00 uur, Pacific Time. Als u zich buiten de Verenigde Staten bevindt, neem dan contact op met uw lokale distributeur of e‐mail [email protected]. Problemen met een testsysteem kunnen ook worden gemeld aan de FDA via het meldingsprogramma van MedWatch voor medische producten (telefoon: 1‐800‐FDA‐1088; fax: 1‐800‐FDA‐0178; http://www.fda.gov/medwatch).

REFERENTIES 1. American Academy of Pediatrics. [Group Streptococcal Infection]. In: Pickering L.K., Baker C.J.,

Kimberlin D.W., Long S.S., eds. Red Book: 2009 Report of the Committee on Infectious Diseases. 28e ed. Elk Grove Village, IL: America Academy of Pediatrics; 2009:617‐628 .

2. Youmans G.P., Paterson P.Y. en Sommer H.M., Upper Respiratory Tract Infection: General Considerations, in the Biological and Clinical Basis of Infectious Disease, W.B. Saunders Co., Philadelphia, 1980, pp. 177–183.

3. Versalovic J., Carroll K.C., Jorgensen J.H., Funke G., Landry M.L., Warnock D.W., eds. Manual of Clinical Microbiology. 10e ed. ASM Press, Washington, DC. Chapter 20, Streptococcus, 2011, pp. 331‐349.

4. Youmans G.P., Paterson P.Y. en Sommers H.M. The Biological and Clinical Basis of Infectious Disease, 1975, pp. 172–185.

5. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th Edition. U.S. Department of Health and Human Services, CDC, NIH, Washington, DC (2007).

6. Facklam R.R. and Washington J.A. Manual of Clinical Microbiology 5e editie, 1991, p. 24. 7. Rammelkamp C.H., Jr. Principles of Internal Medicine, 8th Edition, 1977, pp. 814‐820. 8. Lauer B.A., Reller L.D. en Mirrett S., Journal of Clinical Microbiology, 17:338‐340, 1983.

Sofia Strep A

MDSS GmbHSchiffgraben 30175 Hanno

Quidel Corpor10165 McKellaSan Diego, CA quidel.com

A+ FIA

20276 – Sof20274 – Sof

41 over, Duitslan

ration ar Court 92121 USA

ia Strep A+ Fia Strep A+ F

nd

FIA – 25 TestFIA – 25 Test

t t

127794

Pagina 2

41NL00 (03/15

22 van 23

5)


Documents

BEOOGD GEBRUIK SAMENVATTING EN OMSCHRIJVING