Beeri Tbbi rnler Ruhsatlandrma Ynetmelii

BRNC BLM

Ama, Kapsam, Dayanak ve Tanmlar

Ama

Madde 1- Bu Ynetmeliin amac; beeri tbbi rnlerin istenen etkinlik ve gvenilirlie, gereken kaliteye sahipolmalarn salamak zere, ruhsatlandrma ilemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandrlm beeritbbi rnlere ilikin uygulamalar belirlemektir.

Kapsam

Madde 2- Bu Ynetmelik, beeri kullanm iin endstriyel olarak retilen veya ithal edilen beeri tbbi rnlerile bunlar iin ruhsat bavurusunda bulunan ve/veya ruhsat verilmi olan gerek ve tzel kiileri kapsar.

Ancak;

a) Sadece bir hasta iin reeteye gre eczanede hazrlanan ve yaygn olarak majistral forml ismiyle anlan hertrl rn,

b) Bir farmakopenin formllerine uygun olarak eczane tarafndan dorudan sunulmak amacyla hazrlanan veyaygn olarak ofisinal forml adyla anlan her trl rn,

c) 29/1/1993 tarihli ve 21480 sayl Resmi Gazetede yaymlanan la Aratrmalar Hakknda Ynetmelikhkmleri sakl kalmak kaydyla aratrma ve gelitirme almalarnda kullanlmas amalanan tbbi rnler,

d) Yetkili retici tarafndan ileri ilemlerde kullanlmas amalanan yar mamul rnler,

e) Kapal kaynak halinde hazrlanan her trl radyonklidler,

f) nsan kaynakl tam kan, plazma veya kan fraksiyonlar,

bu Ynetmeliin kapsam dndadr.

Dayanak

Madde 3- Bu Ynetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayl speniyari ve Tbbi Mstahzarlar Kanununa,7/5/1987 tarihli ve 3359 sayl Salk Hizmetleri Temel Kanunun 3/k maddesine, 23/6/1983 tarihli ve 2857 saylKan ve Kan rnleri Kanununun 8 inci maddesine ve 13/12/1983 tarihli ve 181 sayl Salk BakanlnnTekilat ve Grevleri Hakknda Kanun Hkmnde Kararnamenin 43 nc maddesine dayanlarak;

Avrupa Birliinin beeri tbbi rnler ile ilgili mevzuatna uyum salanmas amacyla, 2001/83/EC sayl beeritbbi rnler hakkndaki direktifine paralel olarak hazrlanmtr.

Tanmlar

Madde 4- Bu Ynetmelikte geen;

a) Bakanlk: Salk Bakanln,

b) Kanun: 1262 sayl speniyari ve Tbbi Mstahzarlar Kanununu,

c) Beeri Tbbi rn/rn : Hastal tedavi etmek ve/veya nlemek, bir tehis yapmak veya bir fizyolojikfonksiyonu dzeltmek, dzenlemek veya deitirmek amacyla, insana uygulanan doal ve/veya sentetik kaynakletkin madde veya maddeler kombinasyonunu,

d) Ruhsatl Beeri Tbbi rn: Bakanlka onaylanm, kullanma hazr ekilde, zel bir ambalajda ve belirli birisim ile pazara sunulan beeri tbbi rn,

e) Madde: Kayna insan (insan kan ve insan kanndan elde edilen rnler), hayvan (mikroorganizmalar, btnhayvanlar, organ paralar, hayvan salglar, toksinler, zler, kan rnleri), bitki (mikroorganizmalar, bitkiler,bitkilerin blmleri, bitki salglar, bitki zleri), kimyasal (elementler, doal olarak oluan kimyasal materyaller,kimyasal deiiklik ya da sentez yoluyla elde edilen kimyasal rnler) olabilen her trl maddeyi,

f) mmnolojik rn: Kolera, BCG, polio ve iek alar gibi aktif baklk salayan ajanlar; tberklin vetberklin PPD, brusella, Schick ve Dick testleri dahil baklk durumunu tehis etmek iin kullanlan ajanlarve difteri antitoksini, anti-iek globulini, antilenfotik globulin gibi pasif baklk salamak iin kullanlanajanlar ieren tm alar, toksinler ve serumlar ile allerjen bir ajana kar kazanlan spesifik immnolojik cevabdeitirmek veya tanmlamak niyeti ile kullanlan allerjen rnlerden oluan beeri tbbi rnleri,

g) Radyofarmastik: Tbbi amala kullanlmak zere hazrlanlan ve kullanma hazr olduunda, yapsnda birveya birden fazla radyonklid ieren rn,

h) Radyonklid: ekirdei kendiliinden bozunmaya urayarak, bir veya birden ok iyonlatrc radyasyonyaynlayan radyoaktif nitelikli atomu,

) Radyoaktif Madde: Bir veya birden ok iyonlatrc radyasyon yaynlayarak ekirdekleri kendiliindenbozunmaya urayan alam, karm, zelti veya bileik formunda radyonklid ieren maddeleri,

i) Radyonklid Jeneratr: Yavru bir radyonklidden elsyon yoluyla veya dier bir yntemle elde edilen radyofarmastik rn, radyofarmasotiklerde kullanlan sabit bir ana radyonklidle birletiren her trl sistemi,

j) Radyonklid Kit: Bitmi radyofarmastik, genellikle kullanmdan nce radyonklidle birlemi veya yenidenoluturulmu her trl preparat,

k) Radyonklid Prekrsr: Uygulamadan nce bir baka maddenin radyoaktif iaretlenmesi iin retilen herhangibaka bir radyonklidi,

l) Kan rn: nsan kan veya plazmasndan endstriyel yntemlerle kamu ya da zel kurumlar tarafndan eldeedilen ve zellikle albumin, immnoglobulin ve koaglasyon faktrleri gibi rnleri ieren kan bileenlerinedayal tbbi rnleri,

m) Etkin Madde: Beeri tbbi rnlerde kullanlan farmakolojik aktif maddeleri,

n) Yardmc Madde: Bir rnn terkibinde yer alan, etkin madde ve maddeler dnda kalan maddeleri,

o) Balang Maddeleri: Bir rnn retiminde kullanlan, ambalaj malzemeleri dndaki her trl maddeleri,

) Bitmi rn: Btn retim aamalarndan gemi, son ambalaj iinde kullanma hazr rn,

p) Ruhsatlandrma: Bir rnn, pazara sunulabilmesi iin Bakanlka yaplan inceleme ve onay ilemlerini,

r) Ruhsat: Bir rnn belirli bir forml ile belirli bir farmastik form ve dozda, kabul edilen rn bilgilerineuygun olarak retilip pazara sunulabileceini gsteren, Bakanlka dzenlenen belgeyi,

s) Plazma: Kann hcrelerinden ayrld ve iinde sadece kan proteinleri bulunan sv ksmn,

) Seri: Bir rnn retim srasnda tek bir retim dngsnde elde edilen ve homojenliin saland miktar,

t) TAEK : Trkiye Atom Enerjisi Kurumunu,

u) Spesifik Aktivite : Bir radyoaktif maddenin birim ktlesinin Curie veya Becquerel cinsinden ifade edilenaktivite younluunu,

) Gmrk Birlii Alan: Trkiye ile Avrupa Birlii arasnda Gmrk Birliini tesis eden 1/95 sayl OrtaklkKonseyi Kararnn 3 nc maddesinin 3 nc bendinde tanmlanan Gmrk Birlii Gmrk Alann,

v) Orijinal Tbbi rn: Etkin madde/maddeler asndan bilimsel olarak kabul edilebilir etkinlik, kalite vegvenlie sahip olduu kantlanarak, dnyada pazara ilk defa sunulmak zere ruhsatlandrlm/izin verilmirn,

y) Jenerik Tbbi rn: Etkin maddeler asndan orijinal tbbi rn ile ayn kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynfarmastik forma sahip olan ve orijinal tbbi rn ile biyoedeerlilii, uygun biyoyararlanm almalar ilekantlanm tbbi rn,

ifade eder.

KNC BLM

Ruhsat Bavurusu

Ruhsat

Madde 5- Bu Ynetmelik hkmlerine gre Bakanlk tarafndan ruhsatlandrlarak sat izni verilmeyen hibirbeeri tbbi rn pazara sunulamaz.

Ruhsatlandrma ilemi; radyonklid jeneratrler, radyonklid kitler, radyonklid prekrsrler, radyofarmastiklerve endstriyel olarak hazrlanm radyofarmastikler iin de geerlidir.

Ulusal mevzuat hkmleri uyarnca, radyofarmastik tbbi rnleri kullanmaya yetkili bir salk kuruluunda, bukurulu veya yetkili kii tarafndan kullanmlar srasnda retim talimatlarna gre, zellikle ruhsatl radyonklidjeneratrler, radyonklid kitler ve radyonklid prekrsrlerden hazrlanan radyofarmastikler iin pazarlamaruhsat aranmaz.

Bavuru

Madde 6- Trkiye snrlar dahilinde yerleik bulunan gerek veya tzel kiiler, bir rn pazara sunmakamacyla ruhsat alabilmek iin gereken ve bu Ynetmeliin Ek-1inde belirtilen tbbi rn ruhsat bavurusundasunulmas gereken bilgi ve belgeleri, her bir farmastik form iin bu Ynetmelikte ngrld ekildehazrlayarak Bakanla sunar.

Ruhsat Bavurusunda Bulunabilecek Kiiler

Madde 7 - Kanunun 5 inci maddesi gereince, rn pazara sunmak zere ruhsat almak isteyen;

a) Gerek kiilerin; eczaclk, tp veya kimya bilim dallarnda eitim veren okullardan birisinden mezun olmalarve Trkiyede mesleini icra etme yetkisine sahip olmalar,

b) Tzel kiilerin; (a) bendinde belirtilen vasflar tayan ve bavuruya konu rn veya rnler hakknda bilgibirikimi ve deneyimi olan birini yetkili kii sfatyla istihdam etmeleri,

arttr.

Di hekimlii mesleine mensup ve Trkiyede mesleini icra etme yetkisine sahip gerek kiiler de, dihekimliinde kullanlan rnler iin ruhsat bavurusu yapma hakkna sahiptirler.

Bavuruda Sunulmas Gereken Bilgi ve Belgeler

Madde 8- Bir rne ruhsat almak isteyen gerek veya tzel kiiler, bu Ynetmeliin Ek-1'ine uygun olarakhazrlanm bilgiler ve aada saylan hususlarn gerekletirildiine dair belgeler ile birlikte Bakanlabavuruda bulunur:

a) Bavuru sahibinin bu Ynetmeliin 7 nci maddesinde belirtilen mesleklerden birine mensup olduunu gsterendiplomasnn noter onayl rnei,

b) Bavuru sahibinin bavuruyu yapmaya yetkili olduunu gsteren onayl belge,

c) Bavuru sahibinin tzel kii olmas durumunda, irketin kurulu amalarn, ortaklarn ve sorumlu kiileringrev ve unvanlarn belirten ticaret sicil gazetesinin asl veya sureti,

d) Bavuru sahibinin ad veya firma ad, daimi adresi, elektronik posta adresi, telefon ve faks numaras,

e) reticinin ad, daimi adresi, telefon ve faks numaras,

f) rnn ad,

g) Ampirik kimyasal formln dnda, rnn bileenlerinin gnlk terminolojideki kantitatif ve kalitatifzellikleri, ayet varsa Dnya Salk rgt tarafndan nerilen uluslararas mlkiyeti haiz olmayan ismi (INN),

h) retim metodunun tanm,

) Teraptik endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve advers etkileri,

i) Dozu, farmastik formu, uygulama metodu ve yolu, raf mr, ambalaj miktar,

j) rnn saklama koullar, hastalara uygulanmas, sz konusu rnn evre iin yaratt potansiyel riskler degz nnde bulundurularak atk rnn imha eklinin belirtilmesi,

k) retici tarafndan kullanlan kontrol metotlarnn tanm (bileenlerin ve bitmi rnn kantitatif ve kalitatifolarak analizi, sterilite testleri, pirojen maddeler, ar metallerin bulunup bulunmadna dair testler gibi zeltestler, stabilite testleri, biyolojik ve toksisite testleri, retim ileminin ara aamasnda yrtlen kontroller),

l) Fiziko-kimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerin sonular,

m) Toksikolojik ve farmakolojik testlerin ve klinik aratrmalarn sonular,

n) rnn ithali/lisansl retimi durumunda orijin firma tarafndan dzenlenen ve geerlilik sresini de gsterenrne ait orijinal ksa rn bilgileri (KB), kullanma talimat ve ambalaj rnekleri,

o) rnn ithali durumunda, ithalat yapan gerek veya tz