1

Bez bed na pri me na le ko vaVo dič za ot kri va nje i pri ja vlji va nje ne že lje nih re ak ci ja na le ko ve

Ulo ga i zna čaj zdrav stve nih rad ni ka u si ste mu spon ta nog pri ja vlji va nja

Ovu bro šu ru pri pre mi la je Agen ci ja za le ko ve i me di cin ska sred stva Sr bi jena osno vu bro šu reSVET SKE ZDRAV STVE NE OR GA NI ZA CI JE„Sa fety of Me di ci nes – A gu i de to de tec ting and re por ting adver se drug re ac ti ons“ iz 2002. go di ne

2

3

Osnovni cilj ovog vodiča je razvoj svesti zdrastvenih radnika o značaju praćenja bezbednosti lekova i ukazivanja na činjenicu da je aktivno učešće u tom procesu njihova moralna i profesionalna dužnost.

Naime, broj neželjenih reakcija na lekove i smrtnih ishoda koji su posledica istih, moguće je redukovati ranim otkrivanjem problema vezanih za bezbednost primene leka, kao i boljom selekcijom i racionalnijim propisivanjem lekova od strane zdravstvenih radnika.

Uvod

Ovaj vo dič je na me njen zdrav stve nim rad ni ci ma kao po moć za nji ho vo uklju či va nje u ve o ma va žan pro ces kon ti nu i ra nog pra će nja bez bed no sti i efi ka sno sti le ko va sa ko ji ma se su sre ću u svo joj kli nič koj prak si. Stal na pro ce na od no sa ko ri sti i ri zi ka pri pri me ni le ka či ni esen ci ja lan deo pro­ce sa evaluacije od strane re gu la tor nog te la, či ji je kraj nji cilj do stup nost bez bed ni jih i efi ka sni jih le ko va pa ci jen ti ma.

4

De fi ni ci je

Far ma ko vi gi lan ca1. je skup ak tiv no sti ko je se od no se na pri ku plja nje, ot kri va nje, pro ce nu, raz u me va nje i pre ven ci ju ne že lje nih re ak ci ja na lek, kao i dru gih pro ble ma u ve zi sa le kom.

Spon ta no pri ja vlji va nje2. pod ra zu me va do bro volj no pri ja vlji va nje ne že­lje nih re ak ci ja na le ko ve u pro me tu od stra ne zdrav stve nih rad ni ka i pa ci je na ta.

Ne že lje na re ak ci ja3. je ste sva ka štet na i ne na mer no iza zva na re ak ci ja na lek ko ja se is po lji la pri pri me ni uobi ča je ne do ze le ka kod lju di (u svr hu le če nja, spre ča va nja bo le sti, po sta vlja njem di jag no ze, ob no ve, po bolj ša nja ili pro me ne fi zi o lo ške funk ci je), ili pri pri me ni bi lo ko je do­ze le ka u to ku kli nič kog is pi ti va nja.

Neo če ki va na ne že lje na re ak ci ja4. je ste re ak ci ja na lek či ja pri ro da, ozbilj nost ili is hod ni su opi sa ni u Sa žet ku ka rak te ri sti ka le ka, od no sno bro šu ri za is tra ži va ča za le ko ve ko ji su u kli nič kim is pi ti va nji ma.

Ne že lje ni do ga đaj 5. je ste ne že lje no is ku stvo ko je se do go di lo u pe ri o­du pri me ne le ka i za ko je uzroč no­po sle dič na ve za sa pri me nom le ka ne mo ra da bu de do ka za na. Ne že lje no is ku stvo pred sta vlja bi lo ko ji ne na me ra va ni i ne že lje ni znak (npr. ab nor mal ni la bo ra to rij ski na laz), bo lest ili simp tom vre men ski po ve zan sa pri me nom le ka.

Ozbilj na ne že lje na re ak ci ja/ne že lje ni do ga đaj6. je ste sva ka ne že lje na re ak ci ja/ne že lje ni do ga đaj ko ji ima za po sle di cu:

smrt,•ne po sred nu ži vot nu ugro že nost,•traj no ili te ško ošte će nje/in va lid nost,•bol nič ko le če nje ili pro du že tak po sto je ćeg bol nič kog le če nja,•kon ge ni tal ne ano ma li je, od no sno de fekt ot kri ven po ro đe nju,•dru go me di cin ski zna čaj no sta nje.•

Sig nal 7. pred sta vlja in for ma ci ju o mo gu ćoj uzroč no­po sle dič noj po ve za­no sti le ka i ne že lje nog do ga đa ja, ko ja ra ni je ni je bi la po zna ta ili do volj­no do ku men to va na. Za ge ne ri sa nje sig na la obič no je po treb no vi še od jed nog pri ja vlje nog slu ča ja, što za vi si od ozbilj no sti do ga đa ja i kva li te­ta pri ja vlje nih in for ma ci ja.

5

Neo do bre na pri me na le ka 8. je ste pri me na le ka ko ji ima do zvo lu, ali u te ra pij skoj in di ka ci ji, do zi ili na na čin ko ji ni su na ve de ni u Sa žet ku ka­rak te ri sti ka le ka, od no sno ko ji ni su odo bre ni.

Zlo u po tre ba le ka9. je ste stal na ili po vre me na, na mer na pre ko mer na upo tre ba le ka pra će na štet nim fi zič kim ili psi ho fi zič kim efek ti ma.

Sažetak karakteristika leka10. je osnovni dokument o leku, odobren u postukpu dobijanja dozvole za taj lek. Sadrži stručne informacije namenjene zdravstvenim radnicima (lekarima, farmaceutima, stoma­tolozima). Kada se dođe do novih saznanja o leku nakon dobijanja dozvole, Sažetak se ažurira, odnosno informacije u određenim odeljcima se revidiraju. Sažetak sadrži sledeće odeljke, a zdravstveni radnici posebnu pažnju treba da obrate na deo koji se odnosi na kliničke podatke o leku (odeljci 4.1­4.9):

IME LEKA1. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV2. FARMACEUTSKI OBLIK3. KLINIČKI PODACI4.

Terapijske indikacije4.1. Doziranje i način primene4.2. Kontraindikacije4.3. Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka4.4. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija4.5. Primena leka u periodu trudnoće i dojenja4.6. Uticaj leka na psihofizičke sposobnosti pri upravljanju motornim vozilima i 4.7. rukovanju mašinamaNeželjena dejstva4.8. Predoziranje4.9.

FARMAKOLOŠKI PODACI5. Farmakodinamski podaci5.1. Farmakokinetički podaci5.2. Pretklinički podaci o bezbednosti leka5.3.

FARMACEUTSKI PODACI6. Lista pomoćnih supstanci6.1. Inkompatibilije6.2. Rok upotrebe6.3. Posebne mere i upozorenja pri čuvanju leka6.4. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže6.5. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene 6.6. leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

NOSILAC DOZVOLE ZA LEK7. BROJ DOZVOLE ZA LEK8. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA LEK9.

DATUM 10. REVIZIJE TEKSTA

6

Zna čaj pri ja vlji va nja ne že lje nih re ak ci ja

Po sled njih ne ko li ko de ce ni ja broj ne stu di je su po ka za le vi so ku uče sta­lost mor bi di te ta i mor ta li te ta uzro ko va nih le ko vi ma. Pro ce nju je se da su ne že lje ne re ak ci je 4 – 6. naj če šći uzrok mor ta li te ta u SAD­u, a broj pa­ci je na ta ko ji pa te od po sle di ca ne že lje nih dejstava je još ve ći. Broj ho­spi ta li za ci ja uzro ko va nih ne že lje nim re ak ci ja ma na le ko ve u po je di nim ze mlja ma iz no si oko 10%.

Le če nje ne že lje nih reakcija pred sta vlja ve li ko fi nan sij sko op te re će nje za zdrav stve ni bu džet. U ne kim ze mlja ma se 15 – 20 % bol nič kog bu dže ta tro ši na le če nje sta nja pro u zro kov nih ne že lje nim re ak ci ja ma na le ko ve.

Osim ne že lje nih re ak ci ja, po sto je i dru gi pro ble mi po ve za ni sa pri me nom le ko va, kao što su zlo u po tre ba, neo do bre na pri me na, pre do zi ra nje (tro­va nje), iz o sta nak efi ka sno sti i me di cin ska gre ška. Ove in for ma ci je ta ko­đe tre ba pri ja vi ti, jer su od zna ča ja za ukup nu pro ce nu od no sa ko ri sti i ri zi ka pri pri me ni le ka.

7

Po tre ba za pra će njem bez bed no sti le ko va u pro me tu i pri ja vlji va njem ne že lje nih re ak ci ja

Po da ci pri ku plje ni u to ku pre mar ke tin ške fa ze raz vo ja le ka ne uka zu ju nu žno na sve mo gu će ne že lje ne re ak ci je, ko je se mo gu is po lji ti tek po sta vlja nju le ka u pro met. Raz lo zi su sle de ći:

Is pi ti va nji ma na ži vo ti nja ma se ne mo že u pot pu no sti pred vi de ti bez­1. bed nost pri me ne le ka kod lju di;Pa ci jen ti ko ji su uklju če ni u kli nič ka is pi ti va nja su ho mo ge no oda bra ni 2. na osno vu od re đe nih kri te ri ju ma (pol, sta rost, te le sna ma sa, obo lje nje, od no sno sta di jum obo lje nja i dr.) i nji hov broj je ogra ni čen. Uslo vi pri­me ne le ka su dru ga či ji od onih u uobi ča je noj kli nič koj prak si i du ži na tra ja nja is pi ti va nja je ogra ni če na;Ka ko je u pre mar ke tin škoj fa zi le ku bi lo iz lo že no ma nje od 5.000 is pi­3. ta ni ka, mo gle su bi ti uoče ne sa mo ne že lje ne re ak ci je sa ve ćom in ci­den com is po lja va nja;Naj ma nje 30.000 pa ci je na ta tre ba da bu de na te ra pi ji le kom, ka ko bi 4. ne že lje ne re ak ci je či ja je uče sta lost is po lja va nja 1:10.000 bi le uoče ne;Po da ci o ret kim ozbilj nim ne že lje nim re ak ci ja ma, tok sič nim efek ti ma 5. hro nič ne te ra pi je, pri me ni le ka u po seb nim ka te go ri ja ma bo le sni ka (npr. kod de ce, sta ri jih ili trud ni ca) ili o in ter ak ci ja ma sa dru gim le ko vi­ma, če sto su ne pot pu ni ili ni su uop šte do stup ni.

Post mar ke tin ško pra će nje bez bed no sti le ka je od po seb nog zna ča ja za uoča va nje ozbilj nih, ma nje uče sta lih ne že lje nih re ak ci ja, kao i ne že lje nih re ak ci ja ko je se is po lja va ju tek na kon du go traj ne pri me ne le ka (npr. kar­ci no ge ne za) ili su od lo že ne.

Sto ga, zdrav stve ni rad ni ci tre ba da pri ja vlju ju ne že lje ne re ak ci je na le ko­ve, jer na taj na čin mo gu da za šti te zdra vlje svo jih pa ci je na ta.

8

Farmakovigilanca je potreba i obaveza svake zemlje

Postoje razlike u incidenci ispoljavanja neželjenih reakcija i drugih problema prouzrokovanih primenom lekova između različitih zemalja. Razlozi za to mogu biti sledeći:

različita oboljenja karakteristična za određeno područje i različita 1. praksa propisivanja lekova;genetski faktori, ishrana, običaji kod ljudi;2. različit proces proizvodnje, što utiče na kvalitet i sastav leka;3. razlike u primeni leka, uključujući terapijske indikacije i režim 4. doziranja;istovremena primena tradicionalnih i biljnih lekova, koji mogu pro­5. uzrokovati specifične toksikološke probleme, bilo da se primenjuju sami ili u kombinaciji sa drugim lekovima.

Informacije prikupljene u jednoj zemlji (npr. u zemlji proizvođača) ne moraju biti relevantne za druge regione sveta, jer se uslovi primene leka razlikuju.

Praćenje bezbednosti lekova u prometu je od neprocenjivog značaja i kao oruđe za otkrivanje neželjenih reakcija koje su posledica falsifikovanja ili neadekvatnog kvaliteta leka.

Praćenje neželjenih reakcija je važan faktor u procesu obezbeđivanja dostupnosti efikasnih i bezbednih lekova pacijentima.

9

Ka ko se spon ta nim pri ja vlji va njem ne že lje nih re ak ci ja mo gu spre či ti tra ge di je iza zva ne le ko vi ma?

Pro šlo je mno go de ce ni ja od sta vlja nja u pro met do ot kri va nja štet nih efe­ka ta aspi ri na na ga stro in te sti nal ni trakt i go to vo isto to li ko do pre po zna­va nja re nal ne tok sič no sti fe na ce ti na pri nje go voj pro du že noj pri me ni. Da ami no pi rin mo že da pro u zro ku je agra nu lo ci to zu po sta lo je ja sno tek na kon 35 go di na, a ne ko li ko go di na je pro šlo do us po sta vlja nja ja sne uzroč no­po­sle dič ne po ve za no sti iz me đu pri me ne ta li do mi da i raz vo ja fo ko me li je.

Za če tak raz vo ja far ma ko vi gi lan ce ve zu je se za tzv. „ta li do mid sku ka ta­stro fu“. Ta li do mid se u ra nim 60­im go di na ma pro šlog ve ka pro pi si vao trud ni ca ma za uspa vlji va nje i sma nje nje muč ni ne. Me đu tim, nje go va pri­me na je iza zva la 10.000 – 15.000 slu ča je va te ške de for ma ci je udo va (fo­ko me li je) kod de ce či je su maj ke uzi ma le ovaj lek.

Po sle „ta li do mid ske ka ta stro fe“ mno ge ze mlje su us po sta vi le si stem pra će nja bez bed no sti le ko va, u ci lju omo gu ća va nja ra nog ot kri va nja i pre ven ci je mo gu ćih mor bi di te ta i mor ta li te ta po ve za nih sa nji ho vom pri­me nom. Uspeh ovog pro ce sa za vi si od uče šća zdrav stve nih rad ni ka u pri ja vlji va nju su spekt nih ne že lje nih re ak ci ja, na ro či to ka da su u pi ta nju no vi le ko vi.

10

Pri me ri le ko va ko ji su po vu če ni iz pro me ta kao re zul tat spon ta nog pri ja­vlji va nja ne že lje nih re ak ci ja

INN Raz log za po vla če njeGo di na pr ve re gi stra ci je

(IBD)

Go di na po vla če nja iz

pro me taprak to lol sle pi lo 1970. 1975.

be nok sa pro fen ne kro za je tre 1982. 1982.te ma flok sa cin he mo li tič ka ane mi ja 1992. 1992.

ter fe na din fa tal ne sr ča ne arit mi je 1985. 1998.brom fe nak ozbilj na he pa to tok sič nost 1997. 1998.

mi be fra dil po ten ci jal no opa sne in ter ak ci je sa dru gim le ko vi ma 1997. 1998.

ro fe kok sib in farkt mi o kar da i ce re bro va sku lar ni in sult 1999. 2004.

val de kok sib ozbilj ne ko žne re ak ci je 2001. 2005.

Na osno vu in for ma ci ja pri ku plje nih si ste mom spon ta nog pri ja vlji va nja ne že lje nih re ak ci ja, od lu če no je da se na ve de ni le ko vi po vu ku iz pro me­ta, zbog ne po volj nog od no sa ko ri sti i ri zi ka pri nji ho voj pri me ni. Tok sič ni efek ti ni su uoče ni u to ku pret kli nič ke i kli nič ke fa ze raz vo ja le ka.

11

Ka ko spon ta no pri ja vlji va nje ne že lje nih re ak ci ja mo že do ve sti do pro me na po zna tih in for ma ci ja o bez bed no sti le ka (u okvi ru Uput stva za lek i Sa žet ka ka rak te ri sti ka le ka)?

Po sto je broj ni pri me ri ko ji uka zu ju na zna čaj spon ta nog pri ja vlji va nja ne­že lje nih re ak ci ja za una pre đe nje in for ma ci ja o le ko vi ma ko ji se na la ze u pro me tu (no va ne že lje na dej stva, kon tra in di ka ci je, do zi ra nje i na čin pri­me ne i dru go).

Na pri mer, ci klo fos fa mid se na la zio na tr ži štu mno gih ze ma lja du gi niz go di na. U ja nu a ru 2001. go di ne, na osno vu sa zna nja do bi je nih pu tem spon ta nog pri ja vlji va nja ne že lje nih re ak ci ja, u Sa že tak ka rak te ri sti ka le ka i Uput stvo za lek su uvr šte na no va ne že lje na dej stva, kao što su Ste vens-Johnson sin drom i tok sič na epi der mal na ne kro li za.

Lo sar tan se na la zio na tr ži štu SAD od 1995. go di ne. Po sle sta vlja nja le ka u pro met ot kri ve ne su ne ke no ve ne že lje ne re ak ci je, kao što su va sku li­tis, aler gij ska pur pu ra, ana fi lak tič ki šok i ana fi lak to id na re ak ci ja, ko je su na knad no une te u Sa že tak ka rak te ri sti ka le ka i Uput stvo za lek.

Le vo flok sa cin se na la zio u pro me tu u SAD od 1997. go di ne, a tek je u fe bru a ru 2000. go di ne ne že lje no dej stvo – tor sa de de po in tes do da to u in for ma ci je o le ku.

Po treb no je is ta ći da je Sa že tak ka rak te ri sti ka le ka (SmPC) osnovno sred stvo na me nje no zdrav stve nim rad ni ci ma u ci lju ko mu ni ka ci je o ri zi­ci ma te ra pij ske pri me ne le ko va.

12

Zašto su zdravstveni radnici u najboljem položaju za uočavanje i prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove?

Efikasnost nacionalnog programa postmarketinškog praćenja bez­be dnosti lekova direktno zavisi od aktivnog učešća zdravstvenih radnika.

Zdravstveni radnici su, kroz svoju svakodnevnu kliničku praksu i nepo sredni kontakt sa pacijentima i njihovom terapijom, u takvoj poziciji da mogu najlakše da identifikuju i prijavljuju svaku sumnju na neželjene reakcije na lekove.

Stoga, svi zdravstveni radnici (lekari, farmaceuti, stomatolozi, medi­cinske sestre i ostali) prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove treba da shvate kao deo svoje profesionalne i moralne odgovornosti.

Neželjene reakcije treba prijavljivati i onda kad ne postoje pouzdani dokazi o uzročno­posledičnoj povezanosti ispoljene reakcije sa pri­me njenim lekom.

Ublažite tegobe hiljada pacijenata čineći jednu stvar:

PRIJAVITE SVAKU SUMNJU NA NEŽELJENE REAKCIJE NA LEKOVE!

13

Kako da prepoznate neželjene reakcije na lekove?

S obzirom na to da neželjene reakcije mogu imati iste fiziološke i patološke puteve nastanka kao i različite bolesti, ponekad je veoma teško razlikovati neželjene reakcije od simptoma same bolesti.

Sledeći pristup Vam može biti od pomoći u proceni moguće povezanosti leka i neželjene reakcije:

Proverite da li je pacijent zaista primenjivao propisani lek u 1. propisanoj dozi;Proverite da li je neželjena reakcija na koju sumnjate usledila 2. nakon, a ne pre primene leka i pažljivo produskutujte i zabeležite zapažanja pacijenta o neželjenoj reakciji;Odredite vremenski period između početka terapije lekom i pojave 3. neželjenog događaja;Procenite suspektnu neželjenu reakciju posle prestanka primene 4. leka ili smanjenja doze i pratite stanje pacijenta. Ukoliko je moguće, započnite ponovo sa primenom leka i pažljivo pratite ponovnu pojavu neželjenog događaja;Procenite druge moguće faktore (osim leka) koji su mogli da 5. prouzrokuju reakciju;Koristite najsavremenija saznanja iz literature i ličnog, 6. profesionalnog iskustva u vezi sa primenom lekova i njihovih neželjenih reakcija. Od nosioca dozvole za lek možete zatražiti odobreni Sažetak karakteristika leka ili ga pronaći na sajtu ALIMS­a (www.alims.gov.rs) preko aplikacije „Pretraživanje lekova“;Prijavite svaku sumnju na neželjenu reakciju na lek 7. Nacionalnom centru za farmakovigilancu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) ili nosiocu dozvole za lek koji će slučaj proslediti ALIMS-u.

14

Šta sve treba da prijavite?

Prijavite • SVAKU SUMNjU na neželjene reakcije na lekove (uključujući i vakcine i biljne lekove);

Ne morate biti sigurni da je reakcija izazvana lekom, dovoljna je samo sumnja!

Prijavite • SVE neželjene reakcije na lek:i očekivane i neočekivaneo ;i ozbiljne i one koje nisu ozbiljneo ;

Prijavite primećeno • povećanje u broju ispoljavanja neke neželjene reakcije na određeni lek;Prijavite sve sumnje na neželjene reakcije koje su nastale kao •posledica INTERAKCIJA leka sa drugim lekovima, hranom ili dodacima ishrani (uključujući biljne proizvode, vitamine, minerale i slično);Prijavite• SVE neželjene reakcije koje su se ispoljile kod dece;Prijavite neželjene reakcije na lekove u vezi sa kategorijama od •posebnog značaja, kao što su zloupotreba lekova, neodobrena primena lekova, zavisnost ili primena lekova u periodu trudnoće i dojenja; Prijavite neželjene reakcije u vezi sa • predoziranjem ili medicinskim greškama;Prijavite • izostanak efikasnosti leka;Posebnu pažnju treba da usmerite na praćenje i prijavljivanje •svake sumnje na neželjene reakcije na:

sve nove lekoveo (lekovi sa novom aktivnom supstancom ili novom kombinacijom aktivnih supstanci, lekovi sa novom indikacijom, posebno kada se lek uključuje za primenu kod dece, lekovi sa novim načinom primene, sa novom formulacijom za postojeći način primene);sve biološke lekoveo , uključujući vakcine;lekove sa o liste lekova pod intenzivnim praćenjem koju određuje Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) i objavljuje na svom sajtu (www.alims.gov.rs, u odeljku Farmakovigilanca);lekove u o neintervencijskim kliničkim ispitivanjima.

PRIJAVITE SVAKU SUMNJU NA NEŽELJENU REAKCIJU ŠTO JE PRE MOGUĆE!!!

15

Ka ko da pri ja vi te ne že lje nu re ak ci ju na lek?

Pri ja vlji va nje ne že lje nih re ak ci ja se vr ši po pu nja va njem Obra sca za pri-ja vlji va nje ne že lje nih re ak ci ja na lek, ko ji u sva kom tre nut ku mo že te na ći na saj tu Agen ci je za le ko ve i me di cin ska sred stva Sr bi je (ALIMS): www.alims.gov.rs, u word ili pdf for ma tu.

Pri ku pi te što je mo gu će vi še in for ma ci ja, po pu ni te obra zac i pro sle di te ga Agen ci ji za le ko ve i me di cin ska sred stva Sr bi je što je mo gu će pre, na ro či to uko li ko je reč o ozbilj nim re ak ci ja ma!

Na po mi nje mo, ne mo ra te bi ti si gur ni da je re ak ci ja iza zva na le kom. Do volj na je sa mo sum nja!

Mi ni mum osnov nih po da ta ka ko je tre ba da sa dr ži pri ja vana obra scu su obe le že ni zve zdi com (*) i od no se se na:

Pa ci jen ta (ini ci ja li, sta rost, pol),1. Ne že lje ne re ak ci je (opis re ak ci ja sa da tu mom po čet ka is po lja va nja), 2. Lek pod sum njom,3. Zdrav stve nog rad ni ka ko ji pri ja vlju je slu čaj (iz ve štač).4.

Po pu njen obra zac se mo že do sta vi ti Agen ci ji za le ko ve i me di cin ska sred stva Sr bi je na je dan od sle de ćih na či na:

po štom• , na adre su:Agen ci ja za le ko ve i me di cin ska sred stva Sr bi je,Voj vo de Ste pe 458, 11221 Be o grad(za Na ci o nal ni cen tar za far ma ko vi gi lan cu)

te le fak som,• na broj: 011 39 51 131 ili 011 39 51 130

elek tron skom po štom • na i­mejl adre se:ncf@alims.gov.rso ilinez elje ne.reakci je@alims.gov.rso

elektronskom pr ij avom di re ktno sa sa jta ALIMS- a • ( www.a lim s.gov.rs)

prijav om slu čaj a zaposleno m kod nosio ca dozvol e za l ek • (s tručnom saradni ku i li odg ovornom lic u za farmakovigilancu), koji će ob ra diti s lučaj i dos taviti g a ALIMS­u

16

17

Obr azac za prijavlj ivanje n eželjenih r ea kcija n a lek sastoj i se od 5 o snov ni h delova:

1. Pod ac i o pacije nt u i neže ljenim r eakcijama Podaci o p ac ijentu :

inic ija li- *d atum rođe nja il i starost - * pol - *tele sn a ma sa (- po sebno važ no za d ecu )

Pod ac i o neželj enim r ea kci jama: d atu m poč et ka neželjene r ea kcije- * i d atum z avršet ka n eželjene re­ak cije op is r eakci je - * (o pisati r az vo j rea kcije, uk ljučuju ći re levant na ispi ti va­nja i la bo ratorij sk e analize) dij agn oz a/sindrom n ež elj ene reakcije ( up is uje se kratka d i jag noza, - npr. anafil aktički š ok, gl av obo lja, in fa rkt miok ar da, i td .) ozbiljn os t i isho d neželjene r eakcije ( oz načiti odr eđena od ponuđeni h - polja)

2. P od aci o lek ovima po d sum njom:

n aziv- * (obave zno treba n avesti z aš tićen, komp an ijski, naz iv le-ka, zatim IN N, obl ik i jač inu, br oj seri je ­ posebn o va žan za b io lo ške l ekove) na čin prim ene le ka - reži m doziranja- in di ka cija- d atu m poč etka i kra ja pr imene le ka - da li su reakc ij e prestale nako n obu stave leka (označi ti j edno od - s ledeć eg: da ; n e; nep oz nato) da li s u se rea kcije poj av ile posle ponov ne pr imene leka ( označiti jed no - od sl ed eće g: da; n e; n epozna to)

3. Po daci o istov remeno prim enjivani m lekovi ma:na zi v (- zašti ćen naz iv leka , INN , ob li k i j ačina) re žim dozi ranja- na čin p rimene le ka- indik ac ija- datum p očetka i kra ja pri mene l eka-

18

4. Važni a namnest ički po daci:dru ga relevan tn a stanja (drugi na lazi, d ru ge bolesti, aler gi je, trud no ća, - itd.)

5 . Podaci o izvešt aču:im e i prezime- *, spec ijalnost ustan ova- *ad re sa, ko ntakt te lefo n i i­mej l- potpis i dat um- vrs ta pr ij ave (pr ij avlj ivanje sl učaja po prvi put il i dodatnih in for mac ija - o već pri javlj en om s lučaju; odnosi se na n ei nterv en cijsk o kl iničko is­pitiva nj e ­ da ili ne )

Ukoli ko nemate dovoljn o prostor a, molim o V as da priložite d od atne st rane obr ascu i sk up a ih dostavite A LIMS ­u.Uko li ko dođ et e do novi h in forma ci ja o već prija vljenom sl uč aj u, može­te ih pr ijaviti popunjavanje m obras ca i ozn ača vanje m p ol ja u donjem de sn om u glu „Vr st a prijav e: dodatne inform ac ije o već prijav ljeno m slu-čaj u“. Ukoliko je reč o p ri ja vljivanju u okvi ru n ei nt erven cijskog kliničk og ispitivanja , označi te odgo varaj uće polje u donjem d esnom ugl u ob­rasca.U kol iko b ude potrebn o, ALI MS Vas mo že ko ntakti ra ti za doda tne po­da tke o pri javljenom s lu čaju ra di njegove ade kvatne pr ocen e. Pod atke o ide ntite t u i zv eštača ALIMS čuva ka o pos lo vnu tajnu!

Ne mojte od ustaja ti ako Va m nek i pod ac i nedostaju – do vo ljna je samo su mn ja

na ne žel jenu r ea kc iju.

19

Šta se deš av a sa Vaš om prijav om ne željenih reakci ja na lek?

Agen cija z a lekov e i m edicin sk a sredstva Srbi je (A LIMS) svaku prijavu ne željenih r ea kc ija na lek proce nju je sa asp ek ta oz bi ljnos ti , o čekiv an os-ti i uz ročno-posl edičnog o dn osa i zmeđu isp oljene r eakcije i lek a po d sumnjo m. Ukoli ko bude potrebno, može mo Vas kontakt ir ati za d od atne p od atke k oji n am mogu p omo ći tok om procene.

Pr ocenu s lu čaja prosleđuj em o izveš taču, o dnosno z drav stvenom ra­dn iku k oj i j e pri ja vi o sluča j. Kada j e po trebno, u odgov oru i zveštaču nav odimo i poseb na upozor en ja i mere op re za koj e je p otrebno imati u v idu p ri o rdiniranj u o dređen og leka, kako b i se upravl jalo ri zi c ima na a dekva ta n način. S vak a prij av a se unosi u n acion alnu bazu podataka o ne želje nim reak­ci ja ma na l ekove k oj u v odi ALI MS i na osn ov u ko je se izra đu ju go dišnji i zveštaj i o neže ljenim r eakcijama koj e možete naći na našem s ajtu.Sv aka prija va s e is tovrem eno unosi i u bazu Svetske zdr av st vene org­an iz ac ije, ka ko bi sl uč ajevi koji su evide nt ir ani n a ter itorij i Re publike Srbije bili deo b aze podat aka n eželjen ih reakc ija iz celog sveta. Prijava se pr osleđ uj e i no si oc u dozvo le za le k pod sumnjom u Repu blic i Srbi ji, čuvaj uć i identitet iz ve štača u tajnosti. Nosilac d oz vole priku pl ja sve sl učajev e za svoj le k ko ji se o brađuju i ukl ju čuju u poseban doku­ment „Periodični izveštaj o bezb ed nost i (PSUR )“ , koji do stavlja A LI MS ­u .Na o sn ovu p rijavlje ni h slučajeva m ož emo id enti fikova ti određe ni rizik i od lučiti o sprovođ enj u pot reb ni h mer a za njegovo u pravljanje (izme ne u Sa žetku k arakteris tika leka i U pu tstvu za lek, pr osle đivanj e „ Pi sma zdr av stvenim r adni ci ma“ itd .) .

20

Posl ed nji rezultat i spo nt an og prija vljiva nj a u R ep ubl ici Sr bi ji :

N a osnovu p od ataka o br oju pri ja va neželjen ih reak ci ja koje je Age nc i j a za lek ov e i medi cinska s re d stva Srbije (ALI MS ) priku pi la na godi šnjem ni vo u u periodu 20 05 ­201 1. godine, prim eć uje se stalni r astući trend u prijavl jiv an ju. Bro j pri java u 2011. g odini (962) n a m ilion sta novnik a u Rep ublici Srbiji iznos i 128 i pr edstavlj a i d alje daleko ma nji bro j od 200 p rija va na mi li on s tanovni ka, što je prema Sv etskoj z d rav stven oj organ iz ac ij i sta ndard za dobro razvi jen nacionalni si stem far makovi-gi lance, za š ta nam je po trebno 14 00 prijava u jedno j godini.

Ag encija z a l ek ove i medicinska sre ds tv a Srb ije (AL IM S) ulaže ko nti­nuirani n apor da kro z edukac ije koje sprov odi za zd ra vstven e ra dn ik e s vih pro fi la , podigne n ivo s ve st i o zn ačaju fa rm akovigila nc e i mo tiviše i h d a inte nz iv iraju svoj e akti vn os ti u pr ij av lj ivanju n ež e lj enih reak cija. Na kraju ed ukac ija or ga nizovane su rad ionice u o kvi ru kojih se zdravst ve ni radn ic i kr oz prakt ič ni rad up oz na ju sa siste mo m spontanog prija vljiv an ja n eželjenih reakc ija. Sve eduk ac ij e ovog tipa k oje organi zu je AL IM S su besp la tn e i ak redito vane od Z dr avs tveno g sa veta Srbije.

Prija vite svaku sum nju na ne žel jenu r ea kciju n a lek!

Podaci mo gu biti z načaj ni za be zb ed nu prim en u lekova!

21

Gde može te dobiti vi še informa cija?

Po setite sajt Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

www.alims.gov.rs

Na nje mu mo že te pro na ći:

Odo bre ne Sa žet ke ka rak te ri sti ka le ka kroz op ci ju „Pretraživanje le ko va“Sve no ve bez bed no sne in for ma ci je u ve zi sa pri me nom le ko vaDo dat ne in for ma ci je o pri ja vlji va nju ne že lje nih re ak ci ja (po stu pak, obra sci)Bil te ne u ve zi sa bez bed no šću le ko va ko je ob ja vlju je ALIMSIn for ma ci je o li sti le ko va pod in ten ziv nim pra će njem

Pri ja vi te se na bes plat nu apli ka ci ju saj ta ALIMS-a: „New slet er“, ka-ko bi ste na svoj i-mejl do bi ja li sve no ve bez bed no sne in for ma ci je ko je ALIMS ob ja vi na svom saj tu.

Za sve do dat ne in for ma ci je i ne do u mi ce o si ste mu spon ta nog pri ja vlji-va nja ne že lje nih re ak ci ja na le ko ve, bu di te slo bod ni da kon tak ti ra te ko le ge iz Na ci o nal nog cen tra za far ma ko vi gi lan cu ALIMS-a na te le-fon: 011 39 51 145.

22

Pri ja vlji va njem su spekt nih ne že lje nih re ak ci ja di rekt no se

do pri no si una pre đe nju bez bed no sti te ra pi je i za šti ti pa ci je na ta.

Pri ja vi te sva ku sum nju na ne že lje nu re ak ci ju na lek!

ALIMS Vam za hva lju je na sa rad nji.

23

Re fe ren ce:

„1. Sa fety of Me di ci nes – A gu i de to de tec ting and re por ting adver se drug re ac ti ons“, 2002. Za kon o le ko vi ma i me di cin skim sred stvi ma2. („Slu žbe ni gla snik RS“, broj 30/2010)Pra vil nik o na či nu pri ja vlji va nja, pri ku plja nja i pra će nja ne že lje-3. nih re ak ci ja na le ko ve („Slu žbe ni gla snik RS“, broj 64/2011)

Kontakt:

Agen ci ja za le ko ve i me di cin ska sred stva Sr bi je,Na ci o nal ni cen tar za far ma ko vi gi lan cu (NCF)Voj vo de Ste pe 458 11221 Be o gradte l: +381 11 39 51 145 fax: +381 11 39 51 130e­mail: farmakovigilanca@alims.gov.rs

24