Embed Size (px)
Citation preview
Úvod
Jak bude předmět organizován?
Přednášky: Úterý 13.30 – 15.10 (A01)Cvičení: Úterý 15.30 - ? (AS31a – 18 míst)Pátek 11.5. – náhradní úterní výuka
dle výnosu rektora č. 30.1/07Zápočet: 2x test, alespoň 50 % úspěšnost
1. test – pravděpodobně cvičení 20.3.2. test – určitě 17.4. (konference)
Zkouška: ústníbude vypsán předtermín
Studijní materiály
Doprovodné materiály k prezentacímhttp://www.vscht.cz/kot/cz/studijni-materialy.html#n111001 (nepoužívejte ESO)prezentace budou obsahovat odkazy na dalšímateriálywww.google.com
Pro rozšíření studiaCrowl, D.A., Louvar, J.F., Chemical Process Safety: Fundamentals with Applications, Prentice Hall 1990.Horák, J.: Základy automatizovaného řízení výrob, skriptum VŠCHT Praha.
Úvod
Co je náplní předmětu?
Základní informace o problematice bezpečného provozování procesu z inženýrského pohleduPráce se zdroji informací o chemických látkáchLegislativní rámec pro provozování chemického procesu
Rozšířené pojetí bezpečného provozování chemické technologie
Bezpečnost procesuBezpečné nakládání s výrobkemMinimalizace ekologických dopadů
Zajištění kvality výrobkůDodržení legislativních podmínek
Úloha bezpečnosti v chemickém průmyslu
Prevence ztrát
Zlepšení „image“ výrobku i podniku jako celku v očích veřejnosti
Responsible care
Reakce na legislativní tlaky
Prostředek k získání pozice na trhu
Struktura rizikaspojeného s výrobou používáním chemických látek
Riziko = pravděpodobnost výskytu nežádoucí události s nežádoucími následky.
Struktura rizika
Havarijní rizikoRiziko na pracovišti
Riziko při transportu
Riziko sníženíjakosti výrobku
Surovina ProduktRiziko nakládánís chemickou látkou
Riziko nakládánís chemickou látkou
Environmentálníriziko
Úroveň rizika
Zdroje rizika jsou zároveň nositeli kladných ekonomických efektů (motiv k jejich existenci)
Proces s minimálním rizikem
Kritéria přijatelnosti rizika
Kvantifikace rizika - nefinančníFrekvence fatálních nehod
NF ... počet úmrtítcelk. ... celkový počet odpracovaných hodin
1000 pracovníků za celý životFatalita
N ... počet osob v dotčené populaci
.
810
celk
F
tN
FAR×
=
NrokN
Fatalita F /=
Statistiky rizika různých činností
Práce v průmyslu FAR[úmrtí/108 h]
Fatalita[úmrtí/(os.rok)]
Chemický 4
Automobilový 1,3
Stavebnictví 67
Činnost
Jízda autem 57 17×10-5
Horolezectví 4000 4×10-5
Riziko nakládání s chemickou látkou
Zákon 356/2003 Sb. o chemických látkácha chemických přípravcích a o změněněkterých zákonů (+ novelizace)
Upravuje nakládání s běžnými chemickými látkami
Nadstavbové úpravy pro zvláštní typy látekLéčivaRadioaktivníChemické zbraně…
Hlavní úpravy
Definice nebezpečných vlastnostíVymezení subjektů, které mohou s látkami nakládatDefinice pravidel, která musí subjekty dodržet
Havarijní riziko
Zákon 59/2006 Sb. o prevenci závažnýchhavárií
Stanovuje opatření ke sníženípravděpodobnosti vzniku havárie,Opatření k minimalizaci následků haváriíUpravuje chování subjektů v případě havárie
Ekologické riziko
Zákon 76/2002 Sb. O integrované prevencia omezování znečištění, o integrovaném registru znečišťování a o změně některých zákonůTýká se chemických i nechemických podniků a vztahuje se komplexně na ochranu všech složek životního prostředí
Integrované povolení
Limity emisí škodlivých látek a jiných vlivůdo prostředíUděluje MŽP – Agentura integrovanéprevenceSystém nejlepší dostupné technologie (BAT)Výměna informací o BAT – systém dokumentů BREF
Riziko při přepravě
Zvýšené nebezpečí způsobené vystavením nebezpečných látek nekvalifikovanému prostředíDopravní informační a nehodový systém chemického průmyslu ČR (TRINS)
http://www.chemopetrol.cz
Riziko na pracovišti
Zákoník prácehttp://www.bozpinfo.cz/pravo/zakonik_prace/
Řada zákonných norem upravujících specifické rizikové oblasti
Nařízení vlády č. 26/2003 Sb., kterým se stanoví technicképožadavky na tlaková zařízeníNařízení vlády č. 23/2003 Sb. , kterým se stanoví technicképožadavky na zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchuNařízení vlády 21/2003 Sb., kterým se stanoví technicképožadavky na osobní ochranné prostředkya řada dalších, např. http://www.bozp.cz/bezp_60.html
Systémy řízení jakosti
Správná výrobní praxe
Správná laboratorní praxe
„ISO normy“
ISO
MezinárodníInternational Organization ofStandardization
http://www.iso.org
Národní zástupceČeský normalizační institut
http://www.csni.cz
Správná výrobní praxe(např. při výrobě léčiv)
Vyžaduje aby byl:vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavkůzaměstnance, prostory, zařízení, dokumentaci výrobu a kontrolu jakostiprováděna kontrola plnění uvedených požadavkůprováděny záznamy o činnostechvyplývajících z uvedených požadavků
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE§ 3ZásadyPro zajištění standardní výroby léčiva musí býta) vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 4 až 10,b) prováděna kontrola plnění požadavků uvedených v písmenu a),c) zavedena a dodržována správná výrobní praxe při navrhování a vývoji léčiv ad) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenu a).§ 4Požadavky na zaměstnance(1) Druhu a rozsahu vyráběných léčiv musí odpovídat počet způsobilých3) zaměstnanců.(2) Dalšími požadavky na výrobce týkající se zaměstnanců4) ve výrobě léčiv jsoua) stanovení pracovních náplní zaměstnanců ab) vzájemná nezávislost v pracovněprávních vztazích1. zaměstnance odpovědného za vlastní výrobu léčiv na zaměstnanci odpovědném za kontrolu léčiv,2. osoby odpovědné za vlastní výrobu a osoby odpovědné za kontrolu jakosti léčiv ve zdravotnických zařízeních transfúzní služby,c) stanovení podmínek v oblasti hygieny s cílem zabránit kontaminaci materiálů a obalů léčiv ad) provádění úvodního a průběžného školení a výcviku zaměstnanců se zaměřením na vykonávaný druh a rozsah činnosti ve výrobě léčiv. § 5Prostory a zařízení(1) Prostory a zařízení určené pro výrobu léčiv musí odpovídat druhu a rozsahu vyráběných léčiv. Tyto prostory a zařízení musí být udržovány a kontrolovány tak, aby bylazabezpečená požadovaná jakost, bezpečnost a účinnost léčiv. (2) Uspořádání výrobních prostor a jejich vzájemné propojení musía) umožňovat, aby jednotlivé činnosti ve výrobě na sebe postupně navazovaly, ab) zajišťovat snadný úklid a údržbu,s cílem zamezit kontaminaci a záměnám léčiv, popřípadě jiným nežádoucím vlivům na jejich jakost, bezpečnost a účinnost.(3) Prostory a zařízení, které při výrobě léčiv mohou ovlivnit jejich jakost, účinnost a bezpečnost, musí být kontrolovány, zda dosahují požadavků předepsaných standardnímioperačními postupy. § 6Dokumentace(1) Výrobní předpisy, instrukce, specifikace a standardní operační postupy musí být aktualizovány.(2) Záznam o výrobě šarže léčiva musí umožňovat sledování průběhu její výroby a musí být uchováván nejméně jeden rok po uplynutí doby její použitelnosti, nejméně všakpět let od pořízení záznamu. (3) Obsah záznamu musí zůstat trvale čitelný; záznam musí být chráněn před poškozením nebo znehodnocením, popřípadě ztrátou. Systém elektronicky a fotografickypořizovaných záznamů musí být validován. § 7Vlastní výroba(1) Před zahájením výroby šarže léčiva a v jejím průběhu musí být provedena technická a organizační opatření s cílem zabránit kontaminaci a záměnám léčiv. (2) Pro výrobu léčiv musí být použity pouze materiály a obaly, které se shodují s určenými specifikacemi.(3) Jednotlivé výrobní činnosti, průběžné výrobní kontroly a validace se musí provádět podle předem vypracovaných výrobních předpisů, instrukcí, specifikací, standardníchoperačních postupů, dokumentace předložené v rámci registračního řízení2) a povolení k výrobě léčiv.5) (4) Nově zaváděná výroba léčiv musí být validována; obdobně musí být validována výroba léčiv, jestliže v jejím průběhu došlo ke změnám, které mohou ovlivnit jakost, bezpečnost a účinnost vyráběných léčiv. § 8Kontrola jakosti(1) Kontroly jakosti materiálů a obalů léčiv se provádějí v laboratoři; při těchto kontrolách se ověřuje dodržování určených specifikací. Prostory laboratoře, zařízení, přístrojea počet odborně způsobilých zaměstnanců v této laboratoři musí odpovídat druhu a rozsahu v ní prováděných kontrol. (2) Propouštění šarže léčiva do distribuce musí být opatřeno písemným souhlasem kvalifikované osoby.6)(3) Z každé šarže léčiva musí být odebrány vzorky; tyto vzorky se uchovávají po dobu nejméně jednoho roku po uplynutí doby použitelnosti šarže léčiva, z níž bylyodebrány. (4) Z materiálů určených pro výrobu léčiva, s výjimkou rozpouštědel, plynů nebo vody, musí být uchovávány vzorky po dobu nejméně dvou let od doby propuštění vyrobenéšarže léčiva; tuto dobu lze zkrátit, jestliže je stabilita výchozí látky kratší.
ISO 9000ISO 9001:2000ČSN EN ISO 9001:2001Certifikovaná organizace
Systém řízení jakosti (QMS),odrážející požadavky zákazníkůzaměřený na zvýšeníjejich spokojenostia soustavně se zlepšující
ISO 14000ISO 14001:1996ČSN EN ISO 14001:1997Systém environmentálníhomanagementu (EMS)
zavést dokumentovatuplatňovatzlepšovat
Systém EMAS a ekoznačeníStátem garantovaný Systém environmentálníhomanagementu Fungování v České republice zabezpečují:
Rada Programu EMASAgentura EMASČeský institut pro akreditaciČeská inspekce životního prostředí.
Ekologicky šetrný výrobek
http://www.cenia.cz
BOZP
ČSN 01 0801 a ČSN 01 0804Systém managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (HSMS)
Identifikace zdrojů nebezpečíHodnocení rizikaŘízení rizika – havarijní postupy
