BILAG 2 indeholder - Region H · BILAG 2 indeholder Tilbagemelding fra klinisk immunologi: Notat vedr. arbejdsdeling ift. hæmofili, akutte blødninger og blodfortyndende behandling

BILAG 2 indeholder

Tilbagemelding fra klinisk immunologi: Notat vedr. arbejdsdeling ift. hæmofili, akutte blødninger og blodfortyndende behandling (2 sider)

Notat om analyse af autoantistoffer (1 side)

Notat om HIV/hepatitisdiagnostik og monitorering (1 side)

Notat om vævsbankvirksomhed (1 side)

Tilbagemelding fra klinisk biokemi: Samarbejde med/snitflader til de øvrige diagnostiske specialer for klinisk biokemi (2 sider)

Tilbagemelding fra klinisk genetik: Beskrivelse af overlap mellem klinisk genetik og de øvrige laboratoriespecialer (5 sider)

Tilbagemelding fra patologisk anatomi og cytologi: Notat vedr. berøringsflader med andre laboratorie(specialer) samt beskrivelse vedrørende et

samlet patologisvar (1 side)

Tilbagemelding fra klinisk mikrobiologi: Overlap til andre laboratoriespecialer (2 sider)

Brev fra Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi til Sundhedsstyrelsen (1 side)

Svar fra Sundhedsstyrelsen til Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi og Dansk Selskab for Klinisk

Biokemi (2 sider)

Sekretær Overlæge Betina Sørensen

Klinisk Immunologisk Afdeling

Aarhus Universitetshospital

Brendstrupgaardsvej 100, Skejby

8200 Aarhus N

Tlf: 7845 5006

E-mail: [email protected]

Side 1 af 2

Notat vedrørende arbejdsdeling ift. hæmofili, akutte blødninger og blodfortyndende behandling

Regionsfunktion 6-7 (merget):

Transfusionsmedicinsk rådgivning, akut analyse samt tolkning af hæmostaseundersøgelser (fx

trombelastografi, trombocytfunktionsanalyse) mhp. risikovurdering og behandling af blødende patienter og

patienter med risiko for blødning. Analyse kan varetages på hovedfunktionsniveau i et formaliseret

samarbejde med regionsfunktionsniveau så transfusionsmedicinsk telefonisk rådgivning, inkl. PBM, sikres

døgnet rundt på alle akut sygehuse. Hæmostatiske lægemidler bør være tilgængelige på både hoved- og

regionsfunktionsniveau for at sikre optimal behandling af blødende patienter.

Beskrivelse af funktionen:

Den transfusionsmedicinske indsats overfor blødende patienter er akut og foregår før, under og efter

blødningsfasen i et samarbejde med kliniske specialer. For at sikre hurtig igangsætning af optimal

behandling samt optimal udnyttelse af de tilgængelige lagre af blodkomponenter, skal klinisk immunologi

varetage den transfusionsmedicinske rådgivning og behandling af blødende patienter, som en

døgndækkende service til de kliniske afdelinger.

udføre de akutte hæmostaseanalyser, der anvendes til at monitorere og guide den

transfusionsmedicinske behandling. Analyserne (aktuelt TEG/ROTEM og Multiplate) skal udføres i

umiddelbar forbindelse med udlevering af blodkomponenter, dvs. i blodbankerne.

Patient kategorier, hvor klinisk immunolog ikke er (og ikke ønsker at være) ansvarlig for monitorering,

rådgivning samt behandling:

blødende og ikke-blødende hæmofilipatienter, patienter med medfødt eller erhvervet trombocytopati

samt andre koagulationsfaktorforstyrrelser

tromboseudredning

monitorering af antitrombotisk behandling (elektive, ikke-blødende patienter)

Behandling af patienter med livstruende blødning foregår i et multidisciplinært samarbejde, hvor klinisk

immunologi varetager: transfusionsmedicinsk rådgivning mhp. hæmostasemonitorering, ændret

transfusionsstrategi samt adjuverende behandling med hæmostatiske lægemidler.

Den klinisk immunologiske læge får en unik tidlig information om tilstedeværelsen af patienter med akut

større blødning, idet den automatiske registrering af blodkomponentudlevering gør at den klinisk

immunologiske læge helt tidligt bliver adviseret om blodkomponentudlevering i større mængder fx. ≥5

SAGM i løbet af et kort tidsrum. Det betyder i praksis, at kliniske læger, der behandler patienter med et stort

behov for blodkomponenter inden for et kort tidsrum, automatisk kontaktes af den klinisk immunologiske

læge, så der udføres diagnostik og rådgivning meget tidligt i forløbet. Dette giver mulighed for meget tidligt

at "fange" de patienter, som ikke får en optimal transfusionsmedicinsk behandling.

Strategien indebærer en tidlig aggressiv transfusionsmedicinsk behandling, der hurtigt kan målrettes mod

den/de manglende blodkomponenter/hæmostatiske midler qua udførsel af akutte hæmostaseanalyser, hvilket

sikrer et bedre behandlingsresultat, bl.a. pga. reduceret tid til kirurgisk hæmostase samt reduceret indgift af

tynde væsker og blodkomponenter, hvilket ultimativt medfører færre komplikationer for patienten.

Den tidlige kontakt mellem behandlende kliniker og klinisk immunologisk læge sikrer endvidere en løbende

forsyning (at ”blodbanken ikke tømmes”) af massivt blødende patienter, idet der lægges en

behandlingsstrategi, der tilgodeser både den aktuelle patient samt sikrer, at de næste blødende patienter kan

behandles optimalt med blodkomponenter.

Samtlige Regioner har medvirket til at udarbejde en national vejledning under DSKI (Vejledning om

transfusionsmedicinsk behandling og monitorering af blødende patienter, Version 1.0, 7. juni 2013), som

bl.a. er støttet af de kliniske selskaber DASAIM, DKS og DOS.

http://dski.dk/moder/vejledning-i-massiv-blodning/

http://dski.dk/moder/vejledning-i-massiv-blodning/





8200 Aarhus N

Tlf: 7845 5006


Side 2 af 2

Speciallægeuddannelse:

Speciallægeuddannelsen i klinisk immunologi sikrer speciallægerne i faget ekspertise i transfusionsmedicin,

idet området dækkes i speciallægeuddannelsen på H-kurset Hæmoterapi og blodprodukter (1½ dag med

blødningsmonitorering og -diagnostik) ), samt via den store diagnostiske aktivitet i hverdagen.

Forskning og udvikling:

Forskningsniveauet inden for det transfusionsmedicinske fagområde i klinisk immunolog er højt, og

måden den akutte hæmostasemonitorering samt transfusionsmedicinske rådgivning er organiseret på i

Danmark opfattes internationalt som state-of-the-art, og kopieres af hospitaler rundet omkring i verden.





8200 Aarhus N

Tlf: 7845 5006


Side 1 af 1

Notat om analyse af autoantistoffer

Regionsfunktion (nr. 13):

Autoimmunanalyser inklusiv tolkning og diagnostisk rådgivning


Klinisk immunologi spiller en væsentlig rolle i diagnostik af patienter med autoimmunsygdomme, især inden

for de reumatologiske og nefrologiske fagområder (bindevævs- og vaskulitissygdomme), men i stigende grad

også inden for fx pædiatri, gastroenterologi og neurologi.

En del analyser inden for området kan principielt udføres på et hvilket som helst laboratorium, men klinisk

immunologi er sammen med Statens Seruminstituts autoimmunlaboratorium ene om at udbyde det brede

spektrum af analyser, som er en forudsætning for præcis diagnostik og specifik rådgivning om kliniske

problemstillinger. For almen praksis gælder det, at en del analyser rekvireres relativt sjældent, hvorfor der er

behov for, at udførende laboratorium både tilbyder diagnostiske algoritmer, hvor flere sekventielle analyser

udføres afhængigt af udfaldet af de initielle analyser, samt at analysesvar ledsages af rådgivning mhp. fx

yderligere analyser eller henvisning til specialafdeling. Klinisk immunologi kan tilbyde begge dele, og kan

qua den regionale vagtfunktion tilbyde døgndækkende rådgivning ved speciallæge.

På hospitaler med specialfunktioner inden for især nefrologi, reumatologi og hæmatologi (især

vaskulitissygdomme og TTP) yder klinisk immunologi således diagnostisk rådgivning, såvel i form af

tolkning af analysesvar som i vurdering af indikation for akut behandling bl.a. i form af plasmaferese. Denne

behandling er en klinisk immunologisk regionsfunktion, og det er afgørende for kvaliteten i patientforløbet,

at diagnostik, behandling (som i visse tilfælde også omfatter tilførsel af blodkomponenter i form af plasma)

og monitorering er samlet i klinisk immunologi, som har specialviden inden for alle disse aspekter. Der er i

alle regioner adgang til klinisk immunologisk lægelig rådgivning 24 timer i døgnet.

Speciallægeuddannelse: Speciallægeuddannelsen i klinisk immunologi sikrer speciallægerne i faget ekspertise i diagnostik af

autoimmune sygdomme, idet området dækkes i speciallægeuddannelsen på H-kurser i Teoretisk immunologi

(teoretisk baggrund for autoimmunitet), Diagnostisk immunologi (diagnostik af autoimmunitet) og

Hæmoterapi og blodprodukter (terapeutisk plasmaferese som akut behandling), samt via den store

diagnostiske aktivitet i hverdagen.


Klinisk immunologi har aktive forskningsmiljøer inden for det autoimmundiagnostiske område, hvilket

sikrer udvikling og implementering af state-of-the-art analyser og kompetent rådgivning.





8200 Aarhus N

Tlf: 7845 5006


Side 1 af 1

Notat om HIV/hepatitisdiagnostik og monitorering

Regionsfunktion (nr. 9 og 10):

HIV- og hepatitisdiagnostik af patienter og smittescreening (hiv, hepatitis B og syfilis) af gravide


For de transfusionsoverførbare infektioner, hiv, hepatitis B, hepatitis C og syfilis, gælder, at udviklingen af

de mest moderne screeningstests historisk har været drevet af behovet for sikkert blod til transfusion.

Udviklingen på donorblodområdet har derfor været en drivende kraft inden for udvikling af

patientdiagnostikken. Blodbankerne i Danmark har tradition for testning for hiv, hepatitis B, hepatitis C og

syfilis. Smitte med blod, organer, celler og væv har stor bevågenhed i offentligheden, og det fremgår af EU-

direktiverne på området, at medlemsstaterne skal være på forkant med den videnskabelige udvikling og

indføre nye effektive teknikker, så snart det er muligt. Testningen af 300.000 blod- og vævsdonationer (inkl.

stamcelle-, knogle-, sæd-, æg og organdonationer) årligt er underlagt henholdsvis Blodforsyningsloven og

Vævsloven og inspiceres regelmæssigt af Sundhedsstyrelsen. Inden for klinisk immunologi testes omkring

60.000 gravide årligt for hiv, hepatitis B og syfilis, idet det udnyttes, at blodbankerne i forvejen modtager

prøveglas til blodtypebestemmelse og screening for blodtypeantistoffer. Testningen af bloddonationer er i

alle regioner centraliseret til ét sted. Testningen af vævsdonorer og gravide er i fire regioner centraliseret til

én klinisk immunologisk afdeling. I Region Syddanmark foregår det 4 steder (tre afdelinger med klinisk

immunologisk funktion og en mikrobiologisk afdeling), dette skønnes uhensigtsmæssigt og bør centraliseres.

Hiv, hepatitis og syfilis diagnostisk kapacitet og patientdiagnostik:

Omkring 75 % af patientdiagnostikken af hiv, hepatitis B, hepatitis C og syfilis foregår i klinisk immunologi

og det meget store prøveantal fra bloddonorer sikrer tillige en billig og effektiv testning af patienter. Der er i

blodbankerne etableret og implementeret komplette algoritmer for supplerende og/eller konfirmatoriske

analyser. Det gælder supplerende tests for hepatitis B (anti-HBc, anti-HBs, HBeAg og anti-HBe) og

konfirmatoriske antistoftests for hiv, hepatitis C og syfilis. Ligeledes, er der i klinisk immunologi adgang til

standardiserede nukleinsyrebaserede tests for hiv, hepatitis B og C. Endelig kan komplet serologisk

udredning for hiv-2 kun foregå i klinisk immunologi. Listen af konfirmatoriske og supplerende analyser

sikrer en hurtig og komplet diagnostisk afklaring til stor gavn for patienter og rekvirenter, idet alle

screeningsanalyser hurtigt kan konfirmeres og ofte på samme blodprøve.

Med baggrund i, at der i klinisk immunologi findes døgndækkende testning og rådgivning om testsvar ved

klinisk immunologisk speciallæge, kombineret med det komplette panel af analyser og den høje testaktivitet,

mener vi, det er optimalt at klinisk immunologi også varetager patientdiagnostik inden for dette område.

Speciallægeuddannelse: Speciallægeuddannelsen i klinisk immunologi sikrer speciallægerne i faget ekspertise i diagnostik af hiv,

hepatitis B, hepatitis C og syfilis, idet området dækkes i speciallægeuddannelsen på H-kurser i

Mikrobiologisk donorscreening (teoretisk og klinisk baggrund), samt via den store diagnostiske aktivitet i

hverdagen.


Der er betydelig forskningsaktivitet inden for hiv og hepatitis i blodbankerne på Rigshospitalet, Aarhus

Universitetshospital og Odense Universitetshospital. Fra blodbanken på Rigshospitalet ledes en national hiv

biobank under Den Danske HIV Kohorte. Fra blodbankerne på Rigshospitalet og Aarhus Universitetshospital

er der gennem årene gennemført flere afrikanske hiv-studier. Blodbanken på Odense Universitetshospital har

bidraget væsentlig til forståelsen af den danske hepatitis epidemiologi. I blodbanken på Rigshospitalet

vejledes aktuelt i EU finansieret ph.d. projekt om syfilisscreening.





8200 Aarhus N

Tlf: 7845 5006


Side 1 af 1

Notat om vævsbankvirksomhed

Regionsfunktion (nr. 8 og 20 merget):

Vævscentervirksomhed i henhold til Vævsloven og fremstilling af ATMP (Advanced Therapy Medicinal

Product).


Håndtering af væv og celler er reguleret af Vævsloven, når forarbejdningen indebærer minimal manipulation.

Test af væv og celler er ligeledes omfattet af Vævsloven. Avanceret celleterapi (ATMP), der indebærer mere

end minimal manipulation, fx dyrkning eller ændring, er omfattet af Lægemiddelloven og skal håndteres i

hht. Good Manufacturing Practice (GMP). Sundhedsstyrelsen kan dog i særlige tilfælde, hvor det er svært at

implementere Lægemiddelloven acceptere, at Vævsloven gælder. Aktiviteter under Vævsloven skal

godkendes og inspiceres af Sundhedsstyrelsen. Alle kliniske immunologiske afdelinger med § 6 tilladelse i

hht. Blodforsyningsloven har også § 4 tilladelse i hht. Vævsloven.

Hæmatopoietiske stamceller

Klinisk immunologi håndterer i alle regioner perifere hæmatopoietiske stamceller, der udtages, testes,

opbevares og distribueres til rutinebrug. Dette kræver laboratorier med renhedsgrad AIC. Hæmatopoietiske

stamceller fra knoglemarv og navlesnor håndteres kun i Skejby og på Rigshospitalet.

Andre væv

Kliniske immunologiske afdelinger er i 4 ud af 5 regioner ansvarlige for hovedparten af vævsbanks-

virksomheden for så vidt angår knogler, sener, fascier mv., hvilket hensigtsmæssigt økonomisk håndteres

inden for de eksisterende kvalitetsstyrings- og it-systemer. Knoglerne udtages hovedsageligt ved udtagning

af caput femori på ortopædkirurgiske afdelinger. Sener og fascier importeres i stor udstrækning fra udlandet

af de kliniske immunologiske afdelinger. Der er initiativer i forskellige dele af landet mhp. at udtage disse

væv fra kadavere.

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)

Der er nedsat en arbejdsgruppe under DSKIs transplantationsudvalg mhp. rådgivningsnetværk,

erfaringsudveksling og udarbejdelse af vejledninger. Repræsentanter fra DSKI er via European Blood

Alliance (EBA) i samarbejde om ATMP på europæisk, australsk og nordamerikansk plan. Klinisk

immunologi har alle forudsætninger for at udføre en støttefunktion for forskning og udvikling inden for

ATMP på de danske hospitaler i de kommende år, idet Sundhedsstyrelsen som ovenfor anført accepterer, at

reguleringen af dette område håndteres i hht. Vævslovens regler, dvs. der skal etableres et

kvalitetsstyringssystem med alt, hvad dette indebærer for at kunne håndtere ATMP.

Speciallægeuddannelse: Speciallægeuddannelsen i klinisk immunologi sikrer speciallægerne i faget ekspertise i lovgivning og GMP,

idet området dækkes i speciallægeuddannelsen på H-kurser i Hæmoterapi og blodprodukter

(blodforsyningsloven, vævslov samt kvalitetsstyringssystem (GMP)) og Mikrobiologisk donorscreening

(regler og algoritmer for testning af vævsdonorer).


Kliniske immunologiske afdelinger har deltaget i klinisk forskning inden for rekonstruktiv kirurgi og

mesenkymale stamceller til behandling af iskæmisk hjertesygdom og bensår. Kliniske immunologiske

afdelinger deltager i et større europæisk samarbejde vedrørende effekten af stamceller på dissemineret

sklerose og mesenkymale stamceller i forbindelse med organtransplantation. Desuden planlægges forskning

med anvendelse af mesenkymale stamceller til forskellige former for regenerativ medicin, bl.a. behandling af

bruskskader og ringmuskelskader efter fødsler.

Samarbejde med / snitflader til de øvrige diagnostiske specialer for klinisk biokemi.

På det praktiske plan samarbejder Klinisk biokemi, -farmakologi, -genetik, -immunologi, - mikrobiologi og

patologisk anatomi på mange sygehuse. På nogle sygehuse er der fælles diagnostiske afdelinger, hvor

rekvisition, prøvemodtagelse, apparatur mm. deles. På andre sygehuse findes der administrative samlinger

af afdelingerne i diagnostiske centre. De fleste afdelinger er dog enkeltstående, specialespecifikke

afdelinger.

I tabellen har vi forsøgt at opregne de væsentligste snitflader til de øvrige laboratoriespecialer.

På regionalt plan aftales typisk hvilke afdelinger, som udfører hvilke analyser, og det er Dansk Selskab for

Klinisk Biokemis opfattelse, at det foregår i en god samarbejdsånd.

I forbindelse med specialeplanlægningen har de enkelte specialer defineret regionsfunktioner og

højtspecialiserede funktioner, og i de tilfælde, hvor den enkelte hoved- eller specialiserede funktion

udføres af flere specialer, har specialerne ikke nødvendigvis klassificeret specialiseringsgraden ens. Ofte er

det historisk betingede interesseområder, der har drevet udviklingen, og der vil selvsagt være funktioner,

som ikke er dækket ens mellem specialerne i de forskellige regioner. Der kan være en række lokale forhold,

der gør det hensigtsmæssigt med een specialemæssig placering i en region og en anden placering i en

anden region.

DSKB mener ikke, det er hensigtsmæssigt at begrænse udførelsen af sådanne opgaver til bestemte

specialer. Det vigtige er, at analysekvaliteten og rådgivningen er på et højt fagligt niveau.

Med jævne mellemrum opstår nye metoder og teknikker, som giver nye diagnostiske muligheder. Igen er

det Klinisk Biokemis opfattelse at brugen af sådanne metoder ikke skal begrænses ud fra en speciale-

betragtning, men at de skal kunne anvendes i patientbehandlingen, hvor det er fagligt relevant. En

afgrænsning vil bare bremse udviklingen af udnyttelsen af nye metoder og teknikker, som efter få år

alligevel vil få præg af rutineundersøgelser.

DSKB foreslår derfor, at laboratoriespecialerne frit kan anvende alle metoder og teknikker, der udgør en

naturlig del af funktionerne på et givent laboratorium.

Det er vigtigt at udviklingen i laboratoriespecialerne ikke bremses af formalistiske hensyn, og DSKB ser frem

til en spændende og dynamisk udvikling i alle laboratoriespecialer – også på tværs af specialegrænserne .

Nedenstående tabel viser i oversigtsform, hvor der er snitflader mellem klinisk biokemi og øvrige specialer

mht analyser, teknikker, sygdomme mm.

Analyser Klinisk

Biokemi Klinisk Genetik

Klinisk Mikrobiologi

Klinisk Immunologi Patologi Hæmatologi Dematologi

Autoimmune analyser Fx HLA-B27

X X

Immundefekt (fx complement-ananlyser og immunglobulin subklasser )

X X

Flowcytometri

X X X X

Cancer-karakterisering, herunder hæmatologi (JAK2, BDR/ABL mf)

X X x

Arvelige Sygdomme X X

Virus-infektioner/serologi: HIV, Hepatitis

X X

Serologi ex Borrelia, X X

Quantiferon X X

Rotem -TEG X X

Sjældne allergianalyser X X X

Next generation sequencing X X X X X X

Vi ser frem til det planlagte møde 1/5 med SST og de specialer, hvortil klinisk biokemi har overlap. Som

udgangspunkt mener vi ikke, at de enkelte overlappende funktioner skal fordeles ekskluderende til enkelte

specialer, idet det kliniske formål kan være forskelligt i de enkelte udførende specialer.

1

Beskrivelse af overlap mellem klinisk genetik og de øvrige laboratoriespecialer:

Speciale: Nuværende samarbejde: Fremtidigt samarbejde:

Klinisk biokemi

Molekylærgenetiske analyser:

Genetiske analyser er i Danmark placeret

i forskellige parakliniske specialer. Dette

er i modsætning til fx England, hvor

genetiske analyser foretages i klinisk

genetik eller i genetiske laboratorier i

relation til klinisk genetik. En sådan

tilknytning sikrer en robusthed i

analyserne og faglig kvalitet i

analyserapporterne. Ydermere har man i

England tilstræbt en centralisering af

analyserne inden for specialet (se:

http://www.geneticseducation.nhs.uk/do

wnloads/reportsdocs/16189/White_paper

_review.pdf).

Hvis vi i Danmark skal kunne måle os

internationalt er det nødvendigt med en

tilsvarende organisation.

Molekylærgenetiske analyser omfatter

screening af enkeltgener for ukendt

mutation som led i diagnostik,

genundersøgelse af raske for kendt

mutation (prædiktiv genundersøgelse og

anlægsbærerundersøgelse), undersøgelse

af ”genpakker” ved genetisk heterogene

sygdomme og prænatal diagnostik.

I forbindelse med genetisk rådgivning er

det ofte nødvendigt med forskellige

laboratorieanalyser for at fastlægge

patientens/familiens diagnose. Ud over de

almindelige biokemiske analyser

foretages molekylærgenetiske analyser.

Mange af disse analyser foretages i

klinisk genetik, nogle i klinisk biokemi,

og enkelte i både klinisk biokemi og

klinisk genetik. Dertil kommer, at en

række analyser ikke foretages i landet,

hvorfor prøven må sendes til udlandet.

Eksempler på analyser, der foretages i

klinisk biokemi (*), og analyser, der

Undersøgelse for kendte,

prævalente mutationer for hyppige

sygdomme foretages i klinisk

biokemi.

Screening af gener for mere

sjældne sygdomme for ukendt

mutation, og gener, hvor

mutationsspektret er mere

komplekst, foretages i klinisk

genetik. Disse analyser stiller krav

om bioinformatisk viden og

kendskab til sygdommenes

arvegang. Endvidere kan det blive

nødvendigt med opfølgende

undersøgelser i familien i form af

koblings- og segregationsanalyse.

For at styrke den

laboratoriemæssige del af specialet

i bl.a. tolkningen af de genetiske

analyser, er der i klinisk genetik

etableret et postgraduat 4-årigt

http://www.geneticseducation.nhs.uk/downloads/reportsdocs/16189/White_paper_review.pdf



2

foretages i såvel klinisk genetik som

klinisk biokemi (**):

Faktor V Leiden

mutationsanalyse*

Hereditær hæmokromatose**

Laktoseintolerans*

Familiær hyperkolesterolæmi*

Arvelig hjertesygdom**

Arvelig bryst- og

æggestokkræft**

Arvelig kolorektalcancer**,

herunder MSI-analyse

MLH1-promoter

methylerinsanalyse**

Genomiske analyser:

Disse omfatter i øjeblikket cytogenetiske

analyser baseret på forudgående

celledyrkning (kromosomundersøgelse

og FISH-analyse), og arraybaserede

teknikker (arrayCGH-analyse) der

anvendes som supplement til, og

formentlig snart helt eller delvist

erstatter, almindelig

kromosomundersøgelse for genomisk

ubalance (deletioner og duplikationer af

større eller mindre områder i genomet).

Disse analyser udføres i dag udelukkende

i klinisk genetik.

uddannelsesforløb for

molekylærbiologer til kliniske

laboratoriegenetikere.

Prædiktive genundersøgelser og

anlægsbærerundersøgelser

foretages kun efter forudgående

genetisk rådgivning, og foretages i

klinisk genetik. Hermed sikres også

ansvaret for den overordnede

familieudredning.

Genomiske analyser:

Genom- og exomanalyser ved next

generation sequencing er en

videreførelse af

kromosomundersøgelse og

arrayCGH-analyse, blot i en langt

større detaljeringsgrad, og hører

derfor under klinisk genetik.

Det laboratoriemæssige arbejde

forbundet med genom- og

exomsekventering, den omfattende

databearbejdning og fortolkning af

analyseresultater i relation til

kliniske oplysninger og indikation

for undersøgelsen, hænger meget

nøje sammen med den genetiske

rådgivning af patienten/familien.

Der er særlige problemstillinger

ved disse analyser i form af

tilfældighedsfund, som kræver

særlig genetisk indsigt at håndtere,

og som vi i klinisk genetik allerede

kender fra kromosom- og

arrayCGH-analyserne.

Påvisning af mutation har

umiddelbart implikationer for

familien, og selve

familieudredningen varetages af

3

Prænatal diagnostik:

De biokemiske analyser (PAPP-A

(Pregnancy-Associated Plasma Protein

A) og frit beta-hCG (humant

ChorionGonadotropin), der indgår i 1.

trimester risikovurderingen, foretages i

klinisk biokemi.

De cyto- og molekylærgenetiske analyser

af moderkage- og fostervandsprøver i

højrisikograviditeter foretages i klinisk

genetik.

Farmakogenetik:

Disse analyser foretages ikke i klinisk

genetik

klinisk genetik.

Genom- og exomsekventering bør

altid forudgås af genetisk

rådgivning. Når resultatet af

undersøgelsen foreligger,

fremlægges resultaterne for

patienten/familien i forbindelse

med genetisk rådgivning. Klinisk

genetik tilbyder hele pakken med

forudgående genetisk rådgivning,

selve analyse, databearbejdning,

samt resultatfortolkning og –

formidling.

Prænatal diagnostik:

De biokemiske analyser, der indgår

i 1. trimester risikovurderingen,

udføres i klinisk biokemi, mens de

cyto- og molekylærgenetiske

analyser udføres i klinisk genetik.

Risikovurderingen i 1. trimester

forventes fremover at skulle

suppleres med non-invasiv

prænatal diagnostik i form af

undersøgelse af frit føtalt DNA i

maternelt plasma. Denne analyse

etableres i klinisk genetik, da vi i

forvejen har erfaringen med

undersøgelse for aneuploidi. Valg

af analysemetode og

resultatfortolkning foretages ud fra

oplysninger om familieanamnese

og de kliniske fund i form af

påviste misdannelser, i et tæt

samarbejde mellem klinisk genetik

og føtalmedicin.

Farmakogenetik:

Familieudredning ved arvelige

Den genetiske rådgivning

4

Klinisk

immunologi

immundefekter varetages af såvel klinisk

genetik som klinisk immunologi.

Molekylærgenetisk diagnostik af arvelige

immundefekter varetages af såvel klinisk

genetik som klinisk immunologi.

omfattende familieudredning,

rådgivning af raske

relationspersoner i familier med

kendt mutation og rådgivning i

relation til prænatal diagnostik

foretages i klinisk genetik i et tæt

og formaliseret samarbejde med

klinisk immunologi. Klinisk

genetik har det organisatoriske

setup til registrering af stamtræer i

en fælles national database, og har

dermed det samlede overblik over

familieudredningen.

Det laboratoriemæssige arbejde i

form af screening af relevante

gener for ukendt mutation,

prædiktive gentests af raske

personer for familiens mutation, og

prænatal diagnostik foretages i

klinisk genetik.

Patologisk

anatomi og

cytologi

Immunhistokemisk farvning af tumorvæv

ved udredning for arvelig

kolorektalcancer (Lynch syndrom).

Undersøgelse for udvalgte somatiske

mutationer (fx BRAF og KRAS) af

tumorvæv ved udredning for arvelig

kolorektalcancer.

Cyto- og molekylærgenetiske analyser

ved maligne hæmatologiske sygdomme

foretages i dag af klinisk genetik,

patologisk anatomi og cytologi og

hæmatologi, forskellige steder i landet.

Immunhistokemisk farvning af

tumorvæv ved udredning for

arvelig kolorektalcancer (Lynch

syndrom) foretages af patologi.

Undersøgelse for udvalgte

somatiske mutationer (fx BRAF og

KRAS) samt MSI-analyse og

MLH1-metyleringsundersøgelse af

tumorvæv ved udredning for

arvelig kolorektalcancer foretages i

patologisk anatomi og cytologi.

Den nuværende organisering med

fordeling af de cyto- og

molekylærgenetiske analyser ved

maligne hæmatologiske sygdomme

på flere forskellige specialer sikrer

ikke rekruttering og uddannelse af

kvalificeret personale til at

varetage disse opgaver i fremtiden.

Klinisk genetik har i forvejen de

laboratoriemæssige kompetencer

fra cyto- og molekylærgenetikken

5

til at varetage de

laboratoriemæssige opgaver. En

fremtidig organisering kunne

derfor være, at det

laboratoriemæssige arbejde udføres

i klinisk genetik, i et tæt og

formaliseret samarbejde med

hæmatologi og patologisk anatomi

og cytologi.

Tumorklassificering og

behandlingsstratificering ved fx

cancer ud fra analyse af tumorvæv,

foretages i såvel klinisk genetik

som patologisk anatomi og

cytologi.

Klinisk

mikrobiologi

Intet overlap

KLINISK MIKROBIOLOGI

4. Overlap til andre laboratoriespecialer

Beskrivelse af hvordan samarbejdet bør være i fremtiden, herunder argumenter for områder, hvor selskabet mener, at det kun skal være kliniske mikrobiologer, der skal udføre dem, samt områder hvor selskabet mener, at kliniske mikrobiologer og andre specialer kan varetage funktionen med samme kvalitet.

Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi (DSKM) mener, at patienter mistænkt for infektion skal have alle deres prøver undersøgt på en Klinisk mikrobiologisk afdeling, mens de mikrobiologiske analyser som undersøges med henblik på f.eks. donorscreening kan varetages af andre specialer, hvor dette er hensigtsmæssigt. Indsigten og overblikket i forhold til den enkelte patient og det generelle overblik for hele hospitaler er unikt, og det der kendetegner specialet klinisk mikrobiologi. De kliniske mikrobiologer har førstehåndsoverblikket, idet de har adgang til samtlige mikrobiologiske analyser og er i stand til at tolke resultaterne i forhold til infektionsudredning og behandlingsvejledning samt også hvad angår resistensudvikling og ”antibiotic stewardship” (rationel brug af antibiotika). Det er vigtigt at pointere, at der er forskel på screening og diagnostik. Den sensitivitet og specificitet, der ønskes til de forskellige diagnostiske analyser, er en del af det unikke overblik kliniske mikrobiologer har i forhold til infektionspatienter, hvor den Klinisk mikrobiologiske afdeling kan udføre en samlet rådgivning, når specialet udfører alle undersøgelser og analyser for samme matrikel/sygehusenhed. For infektionsscreening af svangre (se nedenfor) har specialet tidligere rejst et ønske om placering også i klinisk mikrobiologi, hvor det måtte ønskes (se vedlagte korrespondance mellem DSKM og Sundhedsstyrelsen).

Områder som kan betjenes af flere specialer

Sygehusenheder/matrikler med flere laboratoriespecialer eventuelt i et fælles laboratoriecenter aftaler indbyrdes hvilke analyser og undersøgelser som sådan, der kan placeres på apparatur i de specialer, hvor det p.t. er optimalt. Rådgivning herunder tolkning og kvalitetssikring af disse analyser/undersøgelser forankres entydigt i KMA.

Nuværende overlap (andre specialer):

Mikrobiologi Biokemi Immunologi Patologi Genetik andre

HIV (antigen påvisning) X X #

HIV (antistof påvisning) X X #

HBV (antigen påvisning) X X

HBV (antistof påvisning) X X

HBV (kvantitativ påvisning med PCR) X X

HCV (antistof påvisning) X X

HCV (kvantitativ påvisning med PCR) X X

CMV (antistof påvisning) X

EBV (antistof påvisning) X

SYF (antistof påvisning) X X

HPV (PCR) X

Borrelia Burgdorferi serumantistof X

Toxoplasma gondii antistoffer X

Herpes simplex antistoffer X

Epstein-Barr antistoffer (monospot) X

Hepatitis A virus antistoffer X

Parvovirus antistoffer X

Rubella antistoffer X

Antibiotikakoncentration i vævsvæsker X

# udføres på visse Infektionsmedicinske afdelinger

HIV = Human Immundefekt Virus

Opgaver: Sygdomsdiagnostik

Screening af bloddonorer (Klinisk immunologi)

Screening af svangre (Svangrelov?!)

HBV = Hepatitis B Virus




Behandlingsmonitorering

HCV = Hepatitis C Virus




Behandlingsmonitorering

CMV/EBV = Cytomegalo og Epstein-Barr Virus


SYF = Syfilis



HPV = Human Papilloma Virus


Udredning for livmoderhalskræft (Patologi)

DANSK SELSKAB for KLINISK MIKROBIOLOGI __________________________________________________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________________

Svend Ellermann-Eriksen, ledende overlæge, professor, dr.med., ph.d.; formand for DSKM Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, Brendstrupgårdsvej 100, 8200 Aarhus N.

Phone: +45 7845 5600, mobile: +45 3092 2401, fax: +45 7845 5611 e-mail: [email protected]

Aarhus, 23. oktober 2012

Til Sundhedsstyrelsen.

Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi (DSKM) har modtaget en henvendelse fra Jens K. Møller,

specialechef, professor, dr.med., Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Vejle Sygehus, vedrørende

screening af svangre for syfilis, hepatitis og HIV.

Henvendelsen drejer sig om, hvorvidt denne screening kan udføres ligeværdigt i Klinisk

Mikrobiologisk regi og Klinisk Immunologisk regi.

Det er DSKM’s klare opfattelse, at nævnte screeningsanalyser bør kunne udføres selvstændigt, hvor

der er et kvalificeret laboratorium, der kan varetage både screeningsanalyse, konfirmatoriske tests og

lægelig rådgivning vedrørende testresultater, udredning og behandling.

Undersøgelserne kan udføres indenfor både det Klinisk Mikrobiologiske og det Klinisk

Immunologiske speciale. Specialeplanerne for begge specialer åbner for dette, idet

infektionsdiagnostik generelt er hovedfunktion i Klinisk Mikrobiologi, og de nævnte analyser er

regionsfunktion i Klinisk Immunologi.

Det er vigtigt at understrege, at screeningsanalyserne bør kunne udføres selvstændigt i Klinisk

Mikrobiologisk regi uden forudgående indgåelse af formaliseret samarbejde, da opgaven er en

hovedfunktion for Klinisk Mikrobiologi.

DSKM vil derfor anmode om en generel præcisering af, at specialerne frit kan udføre alle opgaver, der

er en naturlig del af deres hovedfunktion. Dette også i situationer, hvor et andet speciale har tilladelse

til samme funktion som regionsfunktion eller højt specialiseret funktion.

Med venlig hilsen Svend Ellermann-Eriksen Formand for DSKM

29. maj 2013

Sagsnr. 4-1012-14/24/

Reference MSB

T 7222 7683

E [email protected]

Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi

og Dansk Selskab for Klinisk Biokemi

Sundhedsstyrelsen modtog i oktober 2012 henvendelse fra DSKM hvori selskabet

anmodede om en generel præcisering af, at specialerne frit kan udføre alle opgaver,

der er en naturlig del af deres hovedfunktion. Dette også i situationer, hvor et andet

speciale har tilladelse til samme funktion som regionsfunktion eller højt specialise-

ret funktion. Konkret nævntes i brevet et eksempel på en funktion, som er special-

funktion i klinisk immunologi men ifølge brevet kan varetages ligeværdigt på ho-

vedfunktionsniveau i klinisk mikrobiologi.

Sundhedsstyrelsen modtog i april 2013 et brev fra DSKB omhandlende samme

problematik. I brevet anmoder DSKB om en generel præcisering af, at specialerne

frit kan anvende alle teknologier, der udgør en naturlig del af funktionerne på et gi-

vent laboratorium. Dette også i situationer, hvor et andet speciale har tilladelse til

samme funktion som regionsfunktion eller højt specialiseret funktion.

Sundhedsstyrelsen anerkender de i brevene nævnte problematikker. Styrelsen fin-

der imidlertid samtidig, at en generel præcisering af, at en regionsfunktion define-

ret i ét speciale frit kan udføres som hovedfunktion i et andet speciale, risikerer at

udhule specialeplanens intention om samling på få matrikler, når en undersøgel-

se/behandling er kompliceret, sjælden eller ressourcekrævende.

Sundhedsstyrelsen er således ikke indstillet på at give en sådan præcisering men

finder, at den rejste principielle problematik om overlap mellem forskellige para-

kliniske specialer er af en sådan karakter, at den kræver yderligere drøftelse. Sund-

hedsstyrelsen vil derfor tage initiativ til, at der senest i forbindelse med revision af

den eksisterende specialeplan, der påbegyndes i 2014, vil blive indkaldt til tværgå-

ende drøftelser mellem de parakliniske specialer med henblik på afklaring af de

nævnte og eventuelle andre snitfladeproblematikker.

Side 2

Sundhedsstyrelsen skal i øvrigt takke selskaberne for at henlede styrelsens op-

mærksomhed på problematikker knyttet til de eksisterende specialevejledninger og

ser frem til det videre samarbejde med selskaberne. Jeg skal beklage, at det på

grund af travlhed først nu har været muligt at vende tilbage med et svar.

Med venlig hilsen

Marie Brasholt Overlæge

Documents

BILAG 2 indeholder - Region H · BILAG 2 indeholder Tilbagemelding fra klinisk immunologi: Notat vedr. arbejdsdeling ift. hæmofili, akutte blødninger og blodfortyndende behandling