IV

BILAG I PRODUKTRESUME

V

1. LÆGEMIDLETS NAVN Humalog - HumaJect (100 E/ml, injektionsvæske). Insulin lispro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt indholdsstof Indhold pr. ml Insulin lispro 100 E (Afledt af rekombinant DNA produceret i E.coli). Styrken 100 E/ml svarer til en koncentration af insulin lispro på 3,5 mg/ml. 3. LÆGEMIDDELFORM Humalog - HumaJect er en steril, klar, farveløs, vandig opløsning af insulin lispro ([Lys(B28), Pro (B29)] human insulin analog, afledt af rDNA) og justeret til pH 7,0 - 7,8. Injektionsvæske i en præfyldt éngangspen indeholdende en 3 ml cylinderampul (100 E/ml insulin lispro). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Til behandling af patienter med diabetes mellitus, der kræver insulin til opretholdelse af normal glukose homøostase. Humalog-HumaJect er også indiceret til initial stabilisering af diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosis fastsættes af lægen efter patientens behov. Humalog-HumaJect kan gives lige før måltider. Når det er nødvendigt, kan Humalog-HumaJect gives lige efter måltider. Humalog-HumaJect kan anvendes sammen med længerevirkende human insulin. Humalog-HumaJect bør gives som subkutan injektion eller ved brug af kontinuerlig subkutan infusionspumpe (se afsnit 6.6 d), men kan også gives som intramuskulær injektion, hvilket dog ikke anbefales. Subkutan administration bør foretages i overarm, lår, glutealregion eller abdomen. Indstiksstedet bør skiftes fra gang til gang, således at det samme sted ikke benyttes mere end ca. 1 gang pr. måned. Ved injektion af Humalog - HumaJect skal man være påpasselig med ikke at injicere direkte i et blodkar. Indstiksstedet må ikke masseres efter injektionen. Humalog - HumaJect har en hurtig indsættende virkning og en kortere virkningsvarighed (2-5 timer) end almindelig insulin. På grund af den hurtige effekt kan Humalog - HumaJect gives lige før eller efter et måltid. Virkningsvarigheden af insulin kan variere betydeligt både fra person til person og på forskellige tidspunkter hos samme person. Som med alle insulinpræparater afhænger Humalog - HumaJect's virkningsvarighed af dosis, indstikssted, blodtilførsel, temperatur og fysisk aktivitet. I samråd med en læge kan Humalog - HumaJect gives sammen med længerevirkende human insulin.

VI

4.3 Kontraindikationer Hypoglykæmi. Overfølsomhed overfor insulin lispro eller et af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Hvis en patient skifter til en anden type insulin eller et andet varemærke bør dette gøres under nøje lægelig vejledning. Ændringer i styrken, varemærket (fremstiller), typen (Regular, NPH, Humutard etc.), arten (animalsk, human, human insulin analog) og/eller fremstillingsmetoden (rekombinant DNA versus animalsk deriveret insulin) kan resultere i et behov for ændring af dosis. Hos patienter, der anvender Humalog - HumaJect, kan det være nødvendigt at ændre dosis i forhold til patienternes hidtidige insulindosis. Hvis justering er nødvendig, kan dette foregå allerede ved den første dosis eller indenfor de første uger eller måneder. Patienter, hvis blodglukose-kontrol er forbedret væsentligt, f.eks. via intensiv insulinterapi, kan mangle nogle eller alle advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør informeres herom. Enkelte patienter, der har haft hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk til human insulin, har oplyst, at de tidlige hypoglykæmiske advarselssymptomer var mindre udtalte eller forskellige fra, hvad de havde oplevet med det tidligere benyttede insulin. Ikke-korrigerede hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske reaktioner kan føre til tab af bevidsthed, koma eller død. Anvendelse af for lave doser eller seponering af behandlingen kan især for insulin-afhængig diabetes medføre hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose, som er potentielt dødelige tilstande. Insulinbehovet kan være reduceret ved nyre- eller leverinsufficiens. Insulinbehovet kan øges ved sygdom eller følelsesmæssige belastninger. Justering af insulindosis kan også være nødvendig, hvis patienterne øger den daglige fysiske aktivitet eller ved kostændringer. Motion umiddelbart efter et måltid kan øge risikoen for hypoglykæmi. Administration af insulin lispro til børn bør kun overvejes i tilfælde af en forventet gavn af produktet sammenlignet med almindelig insulin. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Insulinbehovet kan øges af lægemidler med hyperglykæmisk aktivitet, f.eks. perorale antikonceptiva, kortikosteroider eller thyreoideahormon substitutionsterapi, danazol, beta2-stimulerende midler (ritodrin, salbutamol, terbutalin). Insulinbehovet kan være nedsat under samtidig behandling med lægemidler med hypoglykæmisk aktivitet, f.eks. perorale antidiabetika, salicylater (f.eks. acetylsalicylsyre), sulfapræparater og visse antidepressiva, visse angiotensin konverteringsenzym (ACE) hæmmere (captopril, enalapril), beta-blokkere, octreotid, alkohol. Humalog - HumaJect bør ikke blandes med animalsk insulin. Lægen bør konsulteres, når der tages anden medicin samtidig med Humalog - HumaJect.

VII

4.6 Graviditet og amning Erfaring savnes med anvendelse af Humalog - HumaJect under graviditet. Det er vigtigt at opretholde god kontrol med insulinbehandlede patienter (insulinkrævende eller svangrebetinget diabetes) under graviditeten. Insulinbehovet nedsættes sædvanligvis under første trimester og øges under andet og tredje trimester. Diabetikere bør rådes til at oplyse deres læge om, hvorvidt de er gravide eller overvejer graviditet. Omhyggelig glukosekontrol såvel som overvågning af den almene tilstand er væsentlig hos gravide diabetikere. Diabetikere, der ammer, kan have behov for regulering af insulindosis og/eller diæt. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan svækkes som følge af hypoglykæmi. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter, som har nedsat eller mistet evnen til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi, eller har hyppige tilfælde af hypoglykæmi. Hvorvidt bilkørsel er tilrådeligt bør overvejes i sådanne tilfælde. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling af diabetikere. Alvorlig hypoglykæmi kan medføre bevidsthedstab og, i ekstreme tilfælde, døden. Lokale allergiske reaktioner opstår lejlighedsvis i form af rødme, hævelse og kløe ved indstiksstedet. Dette går sædvanligvis over i løbet af få dage til få uger. I nogle tilfælde kan denne reaktion relateres til andre faktorer end insulinet, såsom overfølsomhed ved rensning af huden eller dårlig injektionsteknik. Systemisk allergi, som er mindre almindelig, men potentielt mere alvorlig, er en generaliseret overfølsomhed overfor insulin. Denne kan give udslæt over hele kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald, hurtig puls eller svedtendens. Alvorlige tilfælde af generaliseret allergi kan være livstruende. Lipodystrofi kan forekomme ved indstiksstedet. 4.9 Overdosering Der foreligger ingen specifikke definitioner på overdosering af insulin, idet serum glukosekoncentrationen er et resultat af komplekse interaktioner mellem insulinniveau, glukosetilgængelighed og andre metaboliske processer. Hypoglykæmi kan optræde som følge af for meget insulin eller insulin lispro i forhold til fødeindtagelse og energiomsætning. Hypoglykæmi kan vise sig ved sløvhed, forvirring, hjertebanken, hovedpine, øget svedtendens og opkastning. Milde hypoglykæmiske tilfælde responderer på peroral indtagelse af glukose, sukker eller sukkerholdige produkter. Korrektion af moderat alvorlig hypoglykæmi kan opnås ved intramuskulær eller subkutan administration af glukagon, efterfulgt af peroral indtagelse af kulhydrat, når patientens tilstand er tilstrækkelig bedret. Patienter, som ikke responderer på glukagon, skal gives intravenøs glukose.

VIII

Hvis patienten er bevidstløs, bør glukagon gives intramuskulært eller subkutant. Glukose skal dog gives intravenøst, hvis glukagon ikke er tilgængeligt, eller hvis patienten ikke responderer på glukagon. Patienten bør have noget at spise, så snart han/hun kommer til bevidsthed.

IX

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Hurtigt virkende human insulin analog, ATC kode: A10A B04. Den primære effekt af insulin lispro er regulering af glukosemetabolismen. Insulin har endvidere flere anabole og antikatabole effekter i forskellige vævstyper. I muskelvæv øges glykogen-, fedtsyre-, glycerol- og proteinsyntesen og aminosyreoptagelsen, mens glykogenolyse, glukoneogenese, ketogenese, lipolyse, proteinkatabolisme og aminosyreudskillelsen falder. Virkningen af insulin lispro indsætter hurtigt (efter ca. 15 minutter), hvorfor insulin lispro kan gives tættere på et måltid (fra 0-15 minutter) sammenlignet med almindelig insulin (30-45 minutter før). Insulin lispro virker hurtigere og har en kortere virkningsvarighed (2-5 timer) sammenlignet med almindelig insulin. Som med alle insulinpræparater kan virkningsvarigheden af insulin lispro variere både fra person til person og på forskellige tidspunkter hos samme person og afhænger af indstikssted, blodtilførsel, temperatur og fysisk aktivitet. Den typiske virkningsprofil efter subkutan injektion illustreres nedenfor.

1 654320

Humulin R

Tid (timer)

Hypoglykæmisk

aktivitet

Insulin lispro

De ovenfor anførte kurver illustrerer den relative mængde glukose, som over en given tidsperiode er nødvendig for at opretholde blodglukose koncentrationer nær fasteniveau og viser samtidig den tidsrelaterede effekt af disse insuliner på glukosemetabolismen. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Insulin lispro's farmakokinetik afspejler hurtig absorption, og opnåelse af maksimal plasmakoncentration 30 - 70 minutter efter subkutan injektion. Når man vurderer den kliniske relevans af disse kinetiske forhold, er det relevant at inddrage glukoseomsætningskurverne (som omtalt i afsnit 5.1). 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata In vitro undersøgelser, der inkluderer binding til insulinreceptorer og virkning på celler i vækst, har vist, at insulin lispro virker på en måde, som minder nøje om human insulin. Undersøgelser viser ligeledes, at insulin lispro og human insulin udviser samme dissociation i bindingen til insulinreceptoren. Akutte, 1 måneds og 12 måneders toksikologiundersøgelser viste ingen væsentlig toksicitet.

X

6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Hver cylinderampul indeholder insulin lispro og følgende hjælpestoffer: a) destilleret m-cresol (3,15 mg/ml), b) glycerol, c) dibasisk natriumfosfat heptahydrat, d) zinkoxid, e) sterilt vand, f) saltsyre og g) natriumhydroxid. Disse er: a) konserveringsmiddel og stabilisator, b) isotonigiver, c) buffer, d) stabilisator, e) opløsningsmiddel, f) og g) pH-justerende. 6.2 Uforligeligheder Humalog - HumaJect bør ikke blandes med animalske insulinpræparater. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Efter anbrud: 28 dage. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Humalog - HumaJect skal opbevares i køleskab ved 2 - 8°C. Må ikke fryses eller udsættes for stærk varme eller sollys. Humalog - HumaJect, der er i brug, kan opbevares ved stuetemperatur (under 30°C) i op til 28 dage og bør ikke nedkøles. 6.5 Emballage (art og indhold) Væsken er påfyldt Type 1 flintglas cylinderampuller, forseglede med butyl eller halobutyl gummimembraner og stempler og sikrede med aluminiumforseglinger. Dimeticon eller silikone emulsion kan bruges til behandling af stemplerne og/eller cylinderampullerne. Cylinderampullerne er indbyggede i éngangspenne (HumaJect). Nåle medfølger ikke. 5 x 3 ml Humalog - HumaJect penne. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse a) Klargøring 1. Kontroller Humalog - HumaJect-opløsningen. Insulinet bør være klart og farveløst. Brug ikke Humalog - HumaJect, hvis insulinet virker

uklart, tyktflydende, er let farvet, eller hvis der ses småpartikler i væsken. 2. Nulstil pennen. Før indstilling af hver dosis, skal stjernen (∗) kunne ses i doseringsvinduet. For at nulstille

pennen, skal den gennemsigtige beholder drejes i nulstillingspilenes retning, mens den hvide doseringsdel holdes fast. Drej indtil stjernen (∗) kommer til syne i doseringsvinduet. (Brug ikke den hvide doseringsknap til at komme tilbage til stjernen (∗).)

3. Påsæt nålen. Tør gummimembranen af med en desinfektionsserviet. Fjern papirforseglingen fra nålen. Skru

nålen med nålehætte fast på pennen.

XI

4. Fjern luftbobler. (a) Drej doseringsknappen i pilens retning, indtil et "2" ses i doseringsvinduet og der høres et klik. (b) Hold pennen lodret med nålen opad. Træk den ydre og indre nålehætte af. (c) Tryk doseringsknappen ind for at fjerne store luftbobler. En lille dråbe insulin bør komme til

syne på spidsen af nålen. Hvis insulindråben ikke viser sig, skal pennen nulstilles, så stjernen (∗) kommer til syne i doseringsvinduet, og trin a og c gentages.

(d) Sæt den ydre nålehætte på nålen igen. 5. Nulstil pennen, så stjernen (∗) kommer til syne i doseringsvinduet. 6. Indstilling af dosis Før indstilling af dosis skal det kontrolleres, at stjernen (∗) er til syne i doseringsvinduet. For at

indstille dosis, drejes doseringsknappen i pilens retning, mens den gennemsigtige beholder holdes fast. Drej indtil den ønskede dosis kommer til syne i doseringsvinduet. Der vil lyde ét klik for hver 2 enheder (1 klik = 2 enheder). Knappen kan drejes frem of tilbage, hvormed dosis kan justeres.

b) Injektion 1. Vask hænderne. 2. Vælg indstikssted. 3. Rens huden med en desinfektionsserviet. 4. Fjern den ydre nålehætte. 5. Stræk huden ud mellem fingrene eller klem omkring et stort stykke hud. Tryk nålen ind, som

instrueret. 6. Tryk doseringsknappen ind med tommelfingeren, indtil der høres eller mærkes et klik. Vent 5

sekunder. 7. Træk nålen ud og tryk forsigtigt i et par sekunder med fingeren på indstiksstedet. Gnid ikke på

hudområdet. 8. Skru nålen af umiddelbart efter injektionen ved hjælp af nålens ydre hætte. Fjern nålen fra

pennen. Dette sikrer sterilitet og forhindrer lækage, indtrængen af luft og mulig tilstopning af nålen. Genbrug ikke nålen. Kassér nålen sikkerhedsmæssigt forsvarligt. Nåle og penne må ikke deles med andre.

Den præfyldte pen kan bruges, indtil den er tom. Derefter kasseres den på passende vis, eller

materialerne genanvendes. 9. Sæt penhætten på igen. 10. Der bør skiftes indstikssted fra gang til gang, således at det samme indstikssted ikke bruges

mere end ca. 1 gang pr. måned. c) Blanding af insuliner

XII

Bland ikke insulin i hætteglas med insulin i cylinderampuller.

XIII

d) Brug af Humalog i en insulin infusionspumpe Minimed og Disetronic insulin infusionspumper kan anvendes til infusion af insulin lispro. Læs og følg instruktionerne, der følger med infusionspumpen. Brug det rigtige reservoir og infusionskateter til pumpen. Skift infusionssæt for hver 48 timer. Brug aseptisk teknik, når infusionssættet isættes. I tilfælde af hypoglykæmi bør infusionen stoppes, indtil det hypoglykæmiske tilfælde er ovre. Hvis der forekommer gentagne eller svært nedsatte blodglukosekoncentrationer, bør lægen eller diabetessygeplejersken informeres, og nødvendigheden af at reducere eller stoppe insulininfusionen bør overvejes. En fejl ved pumpen eller tilstopning af infusionssættet kan resultere i en hurtig stigning af blodglukosekoncentrationen. Ved mistanke om en afbrydelse af insulinflowet, bør instruktionerne i produktinformationen følges og hvis nødvendigt bør lægen eller diabetessygeplejersken informeres. Når Humalog bruges i en insulin infusionspumpe, bør Humalog ikke blandes med andet insulin. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Holland. 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/97/036/001 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

XIV

BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

XV

A. ETIKETTERING

XVI

ETIKET EU/1/97/036/001 3 ml Humalog - HumaJect 100 E/ml (3,5 mg/ml) Insulin lispro Injekt. sc Anv. før/Lot no.

XVII

KARTON EU/1/97/036/001 5 x 3 ml penne Humalog - HumaJect 100 E/ml (3,5 mg/ml) insulin lispro (rDNA) Opbevares koldt (2-8°C). Må ikke fryses. Penne, der er i brug, kan opbevares ved stuetemperatur (under 30°C) i op til 28 dage, men må ikke udsættes for direkte sollys eller stærk varme. Penne, der er i brug, bør ikke nedkøles. Opbevares utilgængeligt for børn. Injektionsvæske s.c. Receptpligtigt lægemiddel. Indeholder glycerol, zinkoxid, dibasisk natriumfosfat heptahydrat, m-cresol (konserveringsmiddel) og sterilt vand. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være tilsat for at justere pH-værdien. Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein Holland

XVIII

5 x 3ml penne Humalog - HumaJect 100 E/ml (3,5 mg/ml) insulin lispro Anv. før/Lot no. Træk her for at åbne kartonen Humalog - HumaJect insulin lispro VIGTIGT: LÆS VEDLAGTE BRUGERVEJLEDNING

XIX

B. INDLÆGSSEDDEL

XX

Humalog - HumaJect (100 E/ml, 3 ml) (Insulin lispro)

Hvad du bør vide om Humalog - HumaJect Læs denne brugervejledning omhyggeligt, før du begynder at bruge Humalog - HumaJect. Vejledningen indeholder ikke alle de oplysninger om Humalog - HumaJect, som du kan have brug for at vide. Henvend dig derfor til din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du har spørgsmål. Denne brugervejledning gælder kun for Humalog - HumaJect.

Hvad indeholder Humalog - HumaJect? Navnet på din medicin er Humalog - HumaJect 100 E/ml. Det er en injektionsvæske til subkutan injektion. Humalog - HumaJect anvendes til at behandle diabetes. Lægemiddelstoffet er insulin lispro. Det er en syntetisk fremstillet form for human insulin. Det virker hurtigere end almindelig human insulin, fordi insulinmolekylet er blevet ændret en smule. Du bør normalt anvende Humalog - HumaJect indenfor 15 minutter før eller efter et måltid. Styrken er 100 enheder per milliliter (100 E/ml) injektionsvæske, og hver Humalog - HumaJect indeholder 300 enheder (3 milliliter). HumaJect penne indeholder det samme Humalog, som findes i løse Humalog cylinderampuller. En cylinderampul er blot indbygget i en HumaJect pen. Når pennen er tom, kan du ikke bruge den igen. Humalog - HumaJect indeholder også de inaktive hjælpestoffer: m-cresol, glycerol, dibasisk natriumfosfat heptahydrat, zinkoxid og sterilt vand. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være tilsat for at justere surhedsgraden (pH). Kontrollér altid insulinets navn og type på kartonen og cylinderampullens etiket, når du får insulinet fra apoteket. Vær opmærksom på, at du får Humalog - HumaJect, som din læge har sagt, at du skal bruge. Humalog-HumaJect er fremstillet ved gensplejsning. Det er en ændret form for human insulin og er derfor forskellig fra andre humane og animalske insuliner. Humalog - HumaJect er nært beslægtet med human insulin, som er et naturligt hormon, der produceres af kroppens bugspytkirtel. Humalog - HumaJect fremstilles af: • Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig • Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Poligono Industrial, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien Registreringsindehaveren er Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Holland.

Hvorfor har jeg brug for Humalog - HumaJect? Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit blodsukkerniveau. Humalog - HumaJect er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrollere dit blodsukker på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin (2-5 timer). Din læge kan bede dig om at bruge Humalog - HumaJect sammen med længerevirkende human insulin. Til hver insulintype hører en separat brugervejledning med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må ikke ændre dit insulin, medmindre din læge beder dig om det. Vær meget forsigtig, hvis du skal ændre insulin.

XXI

Før du injicerer Humalog - HumaJect Vær sikker på, at det er ufarligt for dig at bruge Humalog - HumaJect. • Hvis du føler, at du er ved at få hypoglykæmi (lavt blodsukker), må du ikke injicere

Humalog - HumaJect, og du må ikke køre bil. Senere i denne brugervejledning beskrives, hvordan du skal behandle et mildt tilfælde af hypoglykæmi.

• Hvis du på noget tidspunkt har haft en overfølsomhedsreaktion overfor et Humalog produkt (se

afsnit D), skal du fortælle det til din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek. • Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer beskrives senere i denne vejledning. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion, og hvor meget du vil lave. Du må også holde nøje øje med dit blodsukkerniveau ved at teste dit blodsukker ofte.

• Enkelte patienter, som har oplevet tilfælde af hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk

insulin til human insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre udtalte eller forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte oplever tilfælde af hypoglykæmi eller har svært ved at føle det, bør du diskutere dette med din læge.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek. • Har du været syg for nylig? • Tager du anden medicin? Dit insulinbehov kan ændre sig hvis du bruger p-piller, steroider,

skjoldbruskkirtelhormon, perorale antidiabetika, acetylsalicylsyre, sulfapræparater, octreotid, beta-2-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin) eller visse midler mod depression.

• Har du symptomer fra dine nyrer eller lever? • Dyrker du mere motion end normalt? • Er du gravid, overvejer du at blive gravid eller ammer du? Insulinbehovet nedsættes

sædvanligvis under de første 3 måneder af graviditeten og øges under de resterende 6 måneder af graviditeten. Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din insulindosis eller din kost.

Dit insulinbehov kan også ændres, hvis du indtager alkohol. Du bør også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du planlægger at rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Brug af Humalog - HumaJect Dosering • Du bør normalt injicere Humalog - HumaJect indenfor 15 minutter før et måltid. Hvis det er

nødvendigt, kan du injicere Humalog-HumaJect lige efter et måltid. Din læge vil have fortalt dig præcis, hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner gælder kun for dig. Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

XXII

• Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Humalog produkt), skal du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den første injektion eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

• Injicer Humalog - HumaJect under huden. Du bør kun injicere Humalog - HumaJect i en

muskel, hvis din læge har sagt dette. Klargøring af Humalog - HumaJect • Humalog - HumaJect er allerede opløst i vand, så du behøver ikke at blande det. Du må dog

kun bruge opløsningen, hvis den ser ud som vand. Den skal være klar, farveløs og uden småpartikler. Kontrollér dette før hver injektion.

Klargøring af pennen (se venligst brugsanvisningen) • Vask hænderne. • Læs brugsanvisningen til din éngangspen. Følg instruktionerne omhyggeligt. Nedenfor følger

nogle påmindelser. • Brug en ren nål. (Nåle medfølger ikke). • Fjern eventuelle luftbobler fra pennen. Der kan stadig være nogle små luftbobler tilbage i

pennen. Disse er uskadelige, men hvis luftboblerne er for store, kan det gøre din insulindosis unøjagtig.

Injektion af Humalog - HumaJect • Rens huden grundigt, før du foretager en injektion. Injicer Humalog - HumaJect under huden,

som du er blevet instrueret. Injicer ikke direkte i en blodåre. Efter injektionen skal du lade nålen blive i huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele din dosis. Gnid ikke på indstiksstedet. Vær opmærksom på at injicere Humalog - HumaJect mindst 1 cm fra forrige indstikssted og at skifte indstikssted mellem hver injektion, som du er blevet anvist.

Brug af Humalog i en infusionspumpe • Minimed og Disetronic insulin infusionspumper kan anvendes til infusion af insulin lispro. Læs

og følg instruktionerne i produktinformationen, der følger med infusionspumpen. • Vær sikker på, at du bruger det rigtige reservoir og infusionskateter til din pumpe. • Skift infusionssættet for hver 48 timer. Brug aseptisk teknik, når du sætter infusionssættet i. • I tilfælde af hypoglykæmi bør infusionen stoppes, indtil det hypoglykæmiske tilfælde er

overstået. Hvis der forekommer gentagne eller svært nedsatte blodsukkerniveauer, bør du informere din læge eller dit diabetesambulatorium, og du bør overveje, om det er nødvendigt at nedsætte eller stoppe din insulininfusion.

• En fejl ved pumpen eller tilstopning af infusionssættet kan give en hurtig stigning af

blodsukkerniveauet. Hvis du har mistanke om, at insulinflowet er afbrudt, bør du følge instruktionerne i produktinformationen og hvis nødvendigt informere din læge eller dit diabetesambulatorium.

• Når Humalog bruges i en insulin infusionspumpe, bør det ikke blandes med andet insulin.

XXIII

Efter injektionen • Umiddelbart efter at du har foretaget injektionen, skal du skrue nålen af pennen ved hjælp af

nålens ydre hætte. Dette vil bevare insulinet sterilt og forhindre lækage. Det vil også forhindre luft i at trænge ind i pennen samt tilstopning af nålen. Del ikke dine nåle med andre. Del ikke din pen med andre. Sæt penhætten på igen.

Yderligere injektioner • Hver gang du bruger Humalog - HumaJect, skal du bruge en ny nål. Før hver injektion skal du

fjerne eventuelle luftbobler. Du kan se hvor meget insulin, der er tilbage i pennen, ved at holde pennen lodret med nålen opad. Skalaen på cylinderampullen viser omtrent hvor mange enheder, der er tilbage.

• Bland ikke andet insulin i din éngangspen. Når pennen er tom, skal du ikke bruge den mere.

Kassér pennen med forsigtighed - dit apotek eller din diabetessygeplejerske kan fortælle dig, hvordan du skal gøre dette.

Bilkørsel og betjening af maskiner Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker). Vær opmærksom på dette problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er tilrådeligt, hvis du har: • hyppige tilfælde af hypoglykæmi • nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi Overdosering Hvis dit blodsukker er lavt, skal du indtage druesukker eller sukker efterfulgt af frugt eller kiks og derefter hvile dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et mildt tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre insulin overdosis. Hvis du får det værre, din vejrtrækning er overfladisk, og din hud bliver bleg, skal du informere din læge med det samme. En injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag druesukker eller sukker efter glukagon injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på hospitalet. Bed din læge fortælle dig om glukagon. Hvis hypoglykæmi eller hyperglykæmi (se afsnit A og B) ikke bliver behandlet, kan disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering, bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden. • Opbevar altid ekstra éngangssprøjter og ekstra Humalog hætteglas eller en ekstra pen og

cylinderampuller i tilfælde af, at du mister din pen eller cylinderampuller, eller at de bliver beskadigede.

• Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker. • Hav altid sukker på dig.

Mens du bruger insulin Almindelige problemer ved diabetes A. Hypoglykæmi Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkelig sukker i blodet. Dette kan skyldes, at:

XXIV

• du tager for meget Humalog - HumaJect eller andet insulin; • du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost; • du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid; • du har en infektion, eller at du er syg (specielt diarré eller opkastning); • der er en ændring i dit behov for insulin; eller • du har nyre- eller leverproblemer, der forværres. Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau. De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer: • træthed • hjertebanken • nervøsitet eller kulderystelser • sygdomsfornemmelse • hovedpine • koldsved Hvis du ikke får advarselssymptomer på hypoglykæmi, skal du undgå situationer, f.eks. bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af et tilfælde af hypoglykæmi. B. Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning) Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi kan være forårsaget af: • at du ikke tager Humalog - HumaJect eller andet insulin; • at du tager mindre insulin, end din læge har anvist; • at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller • feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance. Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose (syreforgiftning). De første symptomer kommer langsomt over mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende: • søvnighed • manglende appetit • blussende ansigtskulør • frugtagtig ånde • tørst • sygdomsfornemmelse Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls. Søg lægehjælp straks. C. Sygdom

XXV

Hvis du er syg, kan dit insulinbehov ændre sig. Selv når du ikke spiser normalt, har du stadig behov for insulin. Test din urin eller dit blod, følg de almindelige regler ved sygdom og informér din læge.

XXVI

D. Insulinallergi Lokal allergi: Nogle mennesker får rødme, hævelse eller kløe omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Informér din læge, hvis du oplever dette. Systemisk allergi: Denne allergi overfor insulin er sjælden. Symptomerne er: • udslæt over hele kroppen • faldende blodtryk • vejrtrækningsbesvær • hjertebanken • hvæsende vejrtrækning • svedtendens Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi, skal du informere din læge med det samme. E. Lipodystrofi Informer din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved indstiksstedet. Informer din læge, hvis du får disse eller andre bivirkninger.

Hvordan opbevares Humalog - HumaJect Opbevar Humalog - HumaJect i et køleskab ved 2 - 8º C. Læg ikke Humalog - HumaJect nær varme eller i solen. Humalog - HumaJect må ikke fryses. Hvis du ikke kan opbevare Humalog - HumaJect i køleskabet, kan du opbevare pennene i op til 28 dage ved stuetemperatur (under 30º C). Penne, der er i brug, må ikke opbevares i køleskab. Opbevar din medicin utilgængeligt for børn. Anvend ikke medicinen efter "Anv. før"-datoen. Husk: Denne medicin er til dig. Giv den aldrig til andre. Den kan skade dem, selvom deres symptomer er de samme som dine. Dato for udfærdigelse af denne brugervejledning 06/98

XXVII

BRUGSANVISNING Vil blive indarbejdet i indlægssedlen eller udformet som separat brugsanvisning. HumaJect Præfyldt éngangspen Brugsanvisning Pennens egenskaber: • En flerdosis, præfyldt éngangspen indeholdende 300 enheder insulin • Giver op til 96 enheder insulin • Giver doser i et lige antal enheder (f.eks. 2, 4, 6 etc.) • Let anvendelig Pennens opbygning:

XXVIII

Klargøring 1. Opblanding af insulinet. Træk penhætten af pennen. Rul pennen frem og tilbage mellem

håndfladerne 10 gange. Vend derefter pennen op og ned 10 gange, indtil insulinet er ensartet opblandet.

2. Nulstilling af pennen. Før du drejer en dosis, skal stjernen (∗) kunne ses i doseringsvinduet.

FOR AT NULSTILLE PENNEN, SKAL DU DREJE DEN GENNEMSIGTIGE BEHOLDER I NULSTILLINGSPILENES RETNING, MENS DU HOLDER DEN HVIDE DOSERINGSDEL FAST. Drej indtil stjernen (∗) kommer til syne i doseringsvinduet. DU MÅ IKKE BRUGE den hvide doseringsknap til at nulstille til stjernen (∗).

3. Påsætning af nålen. Rens gummimembranen med en desinfektionsserviet. Fjern

papirforseglingen fra nålen. Skru nålen med nålehætte fast på enden af pennen.

4. Fjernelse af luftbobler. (a) Drej doseringsknappen i pilens retning, indtil "2" kommer til syne i

doseringsvinduet. Du vil høre et klik. (b) Hold pennen lodret med nålen opad. Træk den ydre og indre nålehætte af. (c) Tryk doseringsknappen ind for at fjerne store luftbobler. En lille dråbe insulin bør komme til syne på spidsen af nålen. Hvis insulindråben ikke viser sig, skal du nulstille pennen, så stjernen (∗) kommer til syne i doseringsvinduet og gentage trin a, b og c. (d) Sæt den ydre hætte på nålen igen.

5. Nulstil pennen, så stjernen (∗) kommer til syne i doseringsvinduet. SE TRIN 2.

XXIX

6. Indstilling af dosis. Før du drejer din dosis, skal du altid kontrollere, at stjernen (∗) kan ses i doseringsvinduet (trin 2). For at indstille din dosis, skal du holde den gennemsigtige beholder fast og dreje doseringsknappen i pilens retning. Drej indtil den ønskede insulindosis kommer til syne i doseringsvinduet. Der vil lyde et klik for hver 2 enheder. Du kan dreje doseringsknappen frem og tilbage for at justere din dosis.

Gode råd SPØRGSMÅL SVAR Der kommer ikke insulin ud af nålen.

Nålen kan være tilstoppet. Skift nålen ud.

Doseringsvinduet viser et tal, stjernen eller er tomt efter injektionen.

Efter injektionen kan doseringsvinduet vise et tal, stjernen eller være tomt. I alle tilfælde HAR DU FÅET DIN DOSIS. Nulstil til stjernen (*).

Doseringsvinduet viser "0". Pennen var ikke nulstillet til stjernen (*), før du indstillede din dosis. Nulstil til stjernen (*). Trin 2.

Pennen kan ikke nulstilles til stjernen (*).

Se trin 2. Hvis doseringsknappen har været drejet, skal du sikre dig, at doseringsknappen er drejet tilbage til den hvide doseringsdel, før du nulstiller pennen.

Du har indstillet en forkert dosis (for høj eller for lav).

Drej doseringsknappen frem og tilbage for at indstille den rigtige dosis.

Du er usikker på, hvor meget insulin der er tilbage.

Hold pennen lodret med nålen opad. Skalaen på cylinderampullen viser, hvor mange enheder der ca. er tilbage. (Der er ca. 20 enheder for hver streg).

Du kan ikke dreje hele din dosis.

Pennen er lavet således, at du ikke kan dreje flere enheder insulin, end der er tilbage i pennen. Kontrollér derfor hvor mange enheder, der er tilbage i pennen.

XXX

Injektion 1. Vælg indstikssted. 2. Rens hudområdet.

3. Fjern den ydre nålehætte.

4. Klem omkring et stort stykke hud, og tryk nålen ind i huden, som du er blevet instrueret. 5. Tryk doseringsknappen ned med tommelfingeren, indtil du hører eller mærker et klik. Vent 5

sekunder.

6. Træk nålen ud og tryk forsigtigt i nogle sekunder med fingeren på indstiksstedet. Gnid ikke på

hudområdet.

7. Sæt den ydre nålehætte på igen og skru nålen af pennen. Kassér nålen sikkerhedsmæssigt

forsvarligt.

XXXI

XXXII

8. Sæt penhætten på igen. Vedligeholdelse • Læs brugsanvisningen grundigt, før du begynder at bruge pennen. • Du kan bruge éngangspennen, til den er tom. Herefter kasseres pennen. • Opbevar pennen med påsat penhætte, når den ikke er i brug. Hold pennen væk fra meget

varme eller meget kolde temperaturer og direkte sollys. Pennen må ikke fryses. • Opbevar ikke pennen med påsat nål. Dette kan medføre lækage, luftbobler eller tilstopning af

nålen. Brug en ny nål til hver injektion. • Se brugervejledningen for oplysninger om opbevaring. Forsigtighedsregler • Opbevar pennen utilgængeligt for børn. • Kontroller altid at stjernen (*) kan ses i doseringsvinduet, før du indstiller din dosis.

Farvekodepilen og farvekoden på doseringsdelen skal være ud for hinanden. Nulstilling af pennen er forklaret i trin 2 i afsnittet “Klargøring”.

• Blinde diabetikere og diabetikere med synsbesvær skal have hjælp til injektionen af en person,

der er trænet i brugen af pennen. • Medbring altid en éngangssprøjte og insulin i tilfælde af, at du mister eller beskadiger din pen. • Enhver ændring af dit insulin bør kun gøres efter aftale med din læge.

XXXIII

For yderligere information, kontakt venligst Eli Lilly's repræsentant i dit land: Belgique/België:. Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve, 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: 38 16 86 00. Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426 ????da,: F????S???-????? ?.?.?.?, 150 ??µ ??????? ?d?? ??????-?aµ?a?, ?.?. 145 64 ??f?s??. ???.: (01) -6294600. España: Lilly, S.A. , Avda. de la Industria 30, Poligono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28108 Madrid. Tel: 900 10 04 07. France: Lilly France S.A., 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (01) 49 11 34 34 Ireland: Eli Lilly and Co (Ireland) Ltd, 44, Fitzwilliam Place, Dublin 2, Tel: 01 661 4377 Italia: Eli Lilly Italia SpA, Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571 Luxemburg:. Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve, 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Nederland: Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: (030) 60 25 800 Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: (1) 711 78-0. Portugal: Lilly Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua Dr. Antonio Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Alges. Tel: (01) 412 6600 Suomi/Finland: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Puh: (09)-85 45 250. Box 16 01641 Vanda. Tel: 09-85 45 250. Sverige: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: (08) 737 88 00. United Kingdom: Eli Lilly & Company Ltd, Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: 01256 315000