1

BILAG II INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR IMPORT OG

BATCHFRIGIVELSE SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG

2

A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE Fremstiller ansvarlig for import og batchfrigivelse inden for det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde Boehringer Ingelheim Pharma KG, D-55216, Ingelheim am Rhein, Tyskland Virksomhedsgodkendelse udstedt den 15. december 1997 og bekræftet den 30. march 1998 af Ministerium für Arbeit, Soziales und Gesundheit, Rheinland-Pfalz, Postfach 3180 - 55021 Mainz, Tyskland. B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres med recept.

3

BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

4

B. INDLÆGSSEDDEL

5

SIFROL 0,088 mg 0,088 mg pramipexol svarende til pramipexol salt 0,125 mg Patient information indlægsseddel Hvad De bør vide om denne medicin Læs venligst denne indlægsseddel omhyggeligt. Den indeholder en kortfattet information om denne medicin. Oplysningerne i denne indlægsseddel gælder kun SIFROL. Hvis De efter at have læst denne seddel har yderligere spørgsmål så spørg Deres læge eller farmaceut. Navnet på denne medicin er SIFROL 0,088 mg. Hver tablet indeholder 0,088 mg pramipexol base (svarende til 0,125 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat) som det aktive stof. Tabletterne indeholder også mannitol, majsstivelse, kolloid vandfri silica, polyvidon og magnesiumstearat. SIFROL tabletter findes i blisterpakninger a 30 og 100 tabletter. SIFROL hører til medicingruppen af dopaminagonister som stimulerer dopaminreceptorerne i hjernen. Indehaver af markedsføringstilladelsen for SIFROL er: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland og tabletterne fremstilles af: Boehringer Ingelheim Pharma KG D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Hvordan hjælper denne medicin Dem SIFROL tabletter er beregnet til behandling af patienter med tegn og symptomer på fremskreden idiopatisk Parkinson´s sygdom i kombination med lægemidlet levodopa. Før De tager Deres medicin Fortæl Deres læge eller farmaceut hvis • De er allergisk overfor det aktive stof pramipexol eller andre indholdsstoffer i dette produkt. • De er gravid, planlægger at blive gravid eller hvis De ammer. • Hvis De har nedsat nyrefunktion. • Hvis De tager anden medicin, særlig medicin som påvirker nyrefunktionen eller udskilles via

nyrerne fx. cimetidin og anden medicin mod Parkinson´s sygdom fx. amantadin. SIFROL kan forårsage hallucinationer og døsighed hos nogle patienter. Undlad at køre bil eller betjene farlige maskiner indtil De ved hvordan SIFROL påvirker Dem. Særlig forsigtighed er anbefalet under graviditet. SIFROLs fordele bør opvejes imod de eventuelle virkninger på Deres ufødte barn. SIFROL er ikke anbefalet under amning og det kan sandsynligvis stoppe mælkeproduktionen.

6

Deres øjne bør undersøgen med regelmæssige mellemrum eller hvis der opstår problemer med synet. Hvis De lider af hjertesygdomme bør De kontakte Deres læge. De bør regelmæssigt få målt Deres blodtryk, navnligt i begyndelsen af behandlingen. Er De i tvivl, så spørg Deres læge eller farmaceut. Hvordan skal De tage Deres medicin Følg Deres læges instruktioner om hvornår og hvordan Deres medicin skal tages og læs altid etiketten. Tabletter skal indtages sammen med vand gennem munden på følgende måde: Start behandlingen med at tage 0,264 mg pramipexol base (0,375 mg pramipexol salt) pr. døgn fordelt på 3 doser. Den daglige dosis vil herefter blive sat gradvist op hver 5.-7. dag indtil der er opnået en dosis, som passer til Deres behov. De skal derefter fastholde denne dosis, som vil ligge på mellem 0,264 mg og 3,3 mg pramipexol base (0,375 mg og 4,5 mg pramipexol salt) pr. dag. Den daglige dosis skal tages fordelt på 3 daglige doser. Hvis De lider af nedsat nyrefunktion kan lægen give Dem en mindre dosis. Hvis De glemmer at tage en dosis, så tag den så hurtigt når De kommer i tanker derom og fortsæt som før. Tag kun én dosis på en gang. Hvis De ved et uheld tager for mange tabletter, skal De have medicinsk hjælp øjeblikkeligt enten ved at ringe til Deres læge eller ved at tage til det nærmeste sygehus med skadestue (kør ikke selv). Medbring altid den etiketterede pakning uanset om der er nogle SIFROL tabletter tilbage eller ej. Bivirkninger, som kan forekomme ved behandling med SIFROL Al medicin kan forårsage bivirkninger. SIFROL kan forårsage følgende bivirkninger: • Kvalme • Forstoppelse • Døsighed • Hallucinationer (unormale visuelle fænomener) • Dyskinesi (unormale, ufrivillige bevægelser) Hvis De synes, at De mærker nogle af disse bivirkninger og de varer ved eller bliver uacceptable, så konsulter Deres læge. Hvis De synes, at De mærker andre bivirkninger som ikke er nævnt ovenover, så konsulter Deres læge eller farmaceut. Hvordan bør De opbevare Deres medicin Tabletterne bør ikke anvendes efter den udløbsdato, som er trykt på pakningen. SIFROL tabletter bør opbevares i den originale pakning, indtil de skal bruges. Når pakningen er åbnet, så skal tabletterne beskyttes mod lys. Opbevares utilgængeligt for børn.

7

Denne indlægsseddel er skrevet april 1998.

8

Hvis De har behov for yderligere information, så kontakt venligst den lokale repræsentant: Belgique/België/Belgien Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel B - 1200 Bruxelles/Brussel tel. no. (2) 773 33 11 tel. no. (2) 773 33 11 fax. no. (2) 773 33 00 fax. no. (2) 773 33 00 Danmark Nederland Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Strødamvej 52 Berenkoog 28 DK-2100 København Ø NL-1822 BJ Alkmaar tel. no. (39) 15 88 88 tel. no. (72) 5 66 24 24 fax. no. (39) 15 89 89 fax. no. (72) 5 64 19 34 Deutschland Österreich Boehringer Ingelheim Pharma KG Bender & Co Ges mbH Binger Straße 173 Dr. Boehringer-Gasse 5-11 D-55216 Ingelheim A-1121 Wien tel. no. (6132) 77-0 tel. no. (1) 80 105-0 fax no. (6132) 72-0 fax. no. (1) 804 08 23 Eλλάς Portugal Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Lda. Eλληνικού 2 Av. António A. de Aguiar 104 - 1.° GR - 167 77 Eλληνικό –Aθήνα P-1063 Lisboa Codex Tηλ. (1) 89 06 300 tel. no (1) 313 53 00 Tελεφαξ (1) 89 83 207 fax. no. (1) 313 53 03 España Suomi Boehringer Ingelheim S.A. Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim Pablo Alcover, 33 Harmaaparrankuja 1 E-08017 – Barcelona FI-02200 Espoo / Esbo tel. no. (3) 404-51-00 tel. no. (9) 429 98 fax. no. (3) 204-28-50 fax.no. (9) 452 20 61 France Sverige Boehringer Ingelheim France S.A.R.L. Boehringer Ingelheim AB 37-39, Rue Boissière Box 44 F-75116 Paris S-127 21 Skärholmen tel. no. (1) 44 34 65 65 tel. no. (8) 721 21 00 fax. no. (1) 44 34 65 00 fax. no. (8) 710 98 84 Ireland United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Boehringer Ingelheim Ltd., 31 Sandyford Office Park Ellesfield Avenue, Blackthorn Road Bracknell, Berkshire, Sandyford UK-RG12 8YS IRL-Dublin 18 tel. no. (1344) 424 600 tel. no. (1) 295 9620 fax no. (1344) 741 444 fax. no. (1) 295 9624 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I-20 139 Milano tel. no. (2) 535 51 fax. no. (2) 535 52 22

9

SIFROL 0,18 mg 0,18 mg pramipexol svarende til pramipexol salt 0,25 mg Patient information indlægsseddel Hvad De bør vide om denne medicin Læs venligst denne indlægsseddel omhyggeligt. Den indeholder en kortfattet information om denne medicin. Oplysningerne i denne indlægsseddel gælder kun SIFROL. Hvis De efter at have læst denne seddel har yderligere spørgsmål så spørg Deres læge eller farmaceut. Navnet på denne medicin er SIFROL 0,18 mg. Hver tablet indeholder 0,18 mg pramipexol base (svarende til 0,25 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat) som det aktive stof. Tabletterne indeholder også mannitol, majsstivelse, kolloid vandfri silica, polyvidon og magnesiumstearat. SIFROL tabletter findes i blisterpakninger a 30 og 100 tabletter. SIFROL hører til medicingruppen af dopaminagonister som stimulerer dopaminreceptorerne i hjernen. Indehaver af markedsføringstilladelsen for SIFROL er: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland og tabletterne fremstilles af: Boehringer Ingelheim Pharma KG D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Hvordan hjælper denne medicin Dem SIFROL tabletter er beregnet til behandling af patienter med tegn og symptomer på fremskreden idiopatisk Parkinson´s sygdom i kombination med lægemidlet levodopa. Før De tager Deres medicin Fortæl Deres læge eller farmaceut hvis • De er allergisk overfor det aktive stof pramipexol eller andre indholdsstoffer i dette produkt. • De er gravid, planlægger at blive gravid eller hvis De ammer. • Hvis De har nedsat nyrefunktion. • Hvis De tager anden medicin, særlig medicin som påvirker nyrefunktionen eller udskilles via

nyrerne fx. cimetidin og anden medicin mod Parkinson´s sygdom fx. amantadin. SIFROL kan forårsage hallucinationer og døsighed hos nogle patienter. Undlad at køre bil eller betjene farlige maskiner indtil De ved hvordan SIFROL påvirker Dem. Særlig forsigtighed er anbefalet under graviditet. SIFROLs fordele bør opvejes imod de eventuelle virkninger på Deres ufødte barn. SIFROL er ikke anbefalet under amning og det kan sandsynligvis stoppe mælkeproduktionen.

10

Deres øjne bør undersøgen med regelmæssige mellemrum eller hvis der opstår problemer med synet. Hvis De lider af hjertesygdomme bør De kontakte Deres læge. De bør regelmæssigt få målt Deres blodtryk, navnligt i begyndelsen af behandlingen. Er De i tvivl, så spørg Deres læge eller farmaceut. Hvordan skal De tage Deres medicin Følg Deres læges instruktioner om hvornår og hvordan Deres medicin skal tages og læs altid etiketten. Tabletter skal indtages sammen med vand gennem munden på følgende måde: Start behandlingen med at tage 0,264 mg pramipexol base (0,375 mg pramipexol salt) pr. døgn fordelt på 3 doser. Den daglige dosis vil herefter blive sat gradvist op hver 5.-7. dag indtil der er opnået en dosis, som passer til Deres behov. De skal derefter fastholde denne dosis, som vil ligge på mellem 0,264 mg og 3,3 mg pramipexol base (0,375 mg og 4,5 mg pramipexol salt) pr. dag. Den daglige dosis skal tages fordelt på 3 daglige doser. Hvis De lider af nedsat nyrefunktion kan lægen give Dem en mindre dosis. Hvis De glemmer at tage en dosis, så tag den så hurtigt når De kommer i tanker derom og fortsæt som før. Tag kun én dosis på en gang. Hvis De ved et uheld tager for mange tabletter, skal De have medicinsk hjælp øjeblikkeligt enten ved at ringe til Deres læge eller ved at tage til det nærmeste sygehus med skadestue (kør ikke selv). Medbring altid den etiketterede pakning uanset om der er nogle SIFROL tabletter tilbage eller ej. Bivirkninger, som kan forekomme ved behandling med SIFROL Al medicin kan forårsage bivirkninger. SIFROL kan forårsage følgende bivirkninger: • Kvalme • Forstoppelse • Døsighed • Hallucinationer (unormale visuelle fænomener) • Dyskinesi (unormale, ufrivillige bevægelser) Hvis De synes, at De mærker nogle af disse bivirkninger og de varer ved eller bliver uacceptable, så konsulter Deres læge. Hvis De synes, at De mærker andre bivirkninger som ikke er nævnt ovenover, så konsulter Deres læge eller farmaceut. Hvordan bør De opbevare Deres medicin Tabletterne bør ikke anvendes efter den udløbsdato, som er trykt på pakningen. SIFROL tabletter bør opbevares i den originale pakning, indtil de skal bruges. Når pakningen er åbnet, så skal tabletterne beskyttes mod lys. Opbevares utilgængeligt for børn.

11

Denne indlægsseddel er skrevet april 1998.

12

Hvis De har behov for yderligere information, så kontakt venligst den lokale repræsentant: Belgique/België/Belgien Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel B - 1200 Bruxelles/Brussel tel. no. (2) 773 33 11 tel. no. (2) 773 33 11 fax. no. (2) 773 33 00 fax. no. (2) 773 33 00 Danmark Nederland Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Strødamvej 52 Berenkoog 28 DK-2100 København Ø NL-1822 BJ Alkmaar tel. no. (39) 15 88 88 tel. no. (72) 5 66 24 24 fax. no. (39) 15 89 89 fax. no. (72) 5 64 19 34 Deutschland Österreich Boehringer Ingelheim Pharma KG Bender & Co Ges mbH Binger Straße 173 Dr. Boehringer-Gasse 5-11 D-55216 Ingelheim A-1121 Wien tel. no. (6132) 77-0 tel. no. (1) 80 105-0 fax no. (6132) 72-0 fax. no. (1) 804 08 23 Eλλάς Portugal Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Lda. Eλληνικού 2 Av. António A. de Aguiar 104 - 1.° GR - 167 77 Eλληνικό –Aθήνα P-1063 Lisboa Codex Tηλ. (1) 89 06 300 tel. no (1) 313 53 00 Tελεφαξ (1) 89 83 207 fax. no. (1) 313 53 03 España Suomi Boehringer Ingelheim S.A. Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim Pablo Alcover, 33 Harmaaparrankuja 1 E-08017 – Barcelona FI-02200 Espoo / Esbo tel. no. (3) 404-51-00 tel. no. (9) 429 98 fax. no. (3) 204-28-50 fax.no. (9) 452 20 61 France Sverige Boehringer Ingelheim France S.A.R.L. Boehringer Ingelheim AB 37-39, Rue Boissière Box 44 F-75116 Paris S-127 21 Skärholmen tel. no. (1) 44 34 65 65 tel. no. (8) 721 21 00 fax. no. (1) 44 34 65 00 fax. no. (8) 710 98 84 Ireland United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Boehringer Ingelheim Ltd., 31 Sandyford Office Park Ellesfield Avenue, Blackthorn Road Bracknell, Berkshire, Sandyford UK-RG12 8YS IRL-Dublin 18 tel. no. (1344) 424 600 tel. no. (1) 295 9620 fax no. (1344) 741 444 fax. no. (1) 295 9624 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I-20 139 Milano tel. no. (2) 535 51 fax. no. (2) 535 52 22

13

SIFROL 0,7 mg 0,7 mg pramipexol svarende til pramipexol salt 1,0 mg Patient information indlægsseddel Hvad De bør vide om denne medicin Læs venligst denne indlægsseddel omhyggeligt. Den indeholder en kortfattet information om denne medicin. Oplysningerne i denne indlægsseddel gælder kun SIFROL. Hvis De efter at have læst denne seddel har yderligere spørgsmål så spørg Deres læge eller farmaceut. Navnet på denne medicin er SIFROL 0,7 mg. Hver tablet indeholder 0,7 mg pramipexol base (svarende til 1,0 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat) som det aktive stof. Tabletterne indeholder også mannitol, majsstivelse, kolloid vandfri silica, polyvidon og magnesiumstearat. SIFROL tabletter findes i blisterpakninger a 30 og 100 tabletter. SIFROL hører til medicingruppen af dopaminagonister som stimulerer dopaminreceptorerne i hjernen. Indehaver af markedsføringstilladelsen for SIFROL er: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland og tabletterne fremstilles af: Boehringer Ingelheim Pharma KG D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Hvordan hjælper denne medicin Dem SIFROL tabletter er beregnet til behandling af patienter med tegn og symptomer på fremskreden idiopatisk Parkinson´s sygdom i kombination med lægemidlet levodopa. Før De tager Deres medicin Fortæl Deres læge eller farmaceut hvis • De er allergisk overfor det aktive stof pramipexol eller andre indholdsstoffer i dette produkt. • De er gravid, planlægger at blive gravid eller hvis De ammer. • Hvis De har nedsat nyrefunktion. • Hvis De tager anden medicin, særlig medicin som påvirker nyrefunktionen eller udskilles via

nyrerne fx. cimetidin og anden medicin mod Parkinson´s sygdom fx. amantadin. SIFROL kan forårsage hallucinationer og døsighed hos nogle patienter. Undlad at køre bil eller betjene farlige maskiner indtil De ved hvordan SIFROL påvirker Dem. Særlig forsigtighed er anbefalet under graviditet. SIFROLs fordele bør opvejes imod de eventuelle virkninger på Deres ufødte barn. SIFROL er ikke anbefalet under amning og det kan sandsynligvis stoppe mælkeproduktionen.

14

Deres øjne bør undersøgen med regelmæssige mellemrum eller hvis der opstår problemer med synet. Hvis De lider af hjertesygdomme bør De kontakte Deres læge. De bør regelmæssigt få målt Deres blodtryk, navnligt i begyndelsen af behandlingen. Er De i tvivl, så spørg Deres læge eller farmaceut. Hvordan skal De tage Deres medicin Følg Deres læges instruktioner om hvornår og hvordan Deres medicin skal tages og læs altid etiketten. Tabletter skal indtages sammen med vand gennem munden på følgende måde: Start behandlingen med at tage 0,264 mg pramipexol base (0,375 mg pramipexol salt) pr. døgn fordelt på 3 doser. Den daglige dosis vil herefter blive sat gradvist op hver 5.-7. dag indtil der er opnået en dosis, som passer til Deres behov. De skal derefter fastholde denne dosis, som vil ligge på mellem 0,264 mg og 3,3 mg pramipexol base (0,375 mg og 4,5 mg pramipexol salt) pr. dag. Den daglige dosis skal tages fordelt på 3 daglige doser. Hvis De lider af nedsat nyrefunktion kan lægen give Dem en mindre dosis. Hvis De glemmer at tage en dosis, så tag den så hurtigt når De kommer i tanker derom og fortsæt som før. Tag kun én dosis på en gang. Hvis De ved et uheld tager for mange tabletter, skal De have medicinsk hjælp øjeblikkeligt enten ved at ringe til Deres læge eller ved at tage til det nærmeste sygehus med skadestue (kør ikke selv). Medbring altid den etiketterede pakning uanset om der er nogle SIFROL tabletter tilbage eller ej. Bivirkninger, som kan forekomme ved behandling med SIFROL Al medicin kan forårsage bivirkninger. SIFROL kan forårsage følgende bivirkninger: • Kvalme • Forstoppelse • Døsighed • Hallucinationer (unormale visuelle fænomener) • Dyskinesi (unormale, ufrivillige bevægelser) Hvis De synes, at De mærker nogle af disse bivirkninger og de varer ved eller bliver uacceptable, så konsulter Deres læge. Hvis De synes, at De mærker andre bivirkninger som ikke er nævnt ovenover, så konsulter Deres læge eller farmaceut. Hvordan bør De opbevare Deres medicin Tabletterne bør ikke anvendes efter den udløbsdato, som er trykt på pakningen. SIFROL tabletter bør opbevares i den originale pakning, indtil de skal bruges. Når pakningen er åbnet, så skal tabletterne beskyttes mod lys. Opbevares utilgængeligt for børn.

15

Denne indlægsseddel er skrevet april 1998.

16

Hvis De har behov for yderligere information, så kontakt venligst den lokale repræsentant: Belgique/België/Belgien Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel B - 1200 Bruxelles/Brussel tel. no. (2) 773 33 11 tel. no. (2) 773 33 11 fax. no. (2) 773 33 00 fax. no. (2) 773 33 00 Danmark Nederland Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Strødamvej 52 Berenkoog 28 DK-2100 København Ø NL-1822 BJ Alkmaar tel. no. (39) 15 88 88 tel. no. (72) 5 66 24 24 fax. no. (39) 15 89 89 fax. no. (72) 5 64 19 34 Deutschland Österreich Boehringer Ingelheim Pharma KG Bender & Co Ges mbH Binger Straße 173 Dr. Boehringer-Gasse 5-11 D-55216 Ingelheim A-1121 Wien tel. no. (6132) 77-0 tel. no. (1) 80 105-0 fax no. (6132) 72-0 fax. no. (1) 804 08 23 Eλλάς Portugal Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Lda. Eλληνικού 2 Av. António A. de Aguiar 104 - 1.° GR - 167 77 Eλληνικό –Aθήνα P-1063 Lisboa Codex Tηλ. (1) 89 06 300 tel. no (1) 313 53 00 Tελεφαξ (1) 89 83 207 fax. no. (1) 313 53 03 España Suomi Boehringer Ingelheim S.A. Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim Pablo Alcover, 33 Harmaaparrankuja 1 E-08017 – Barcelona FI-02200 Espoo / Esbo tel. no. (3) 404-51-00 tel. no. (9) 429 98 fax. no. (3) 204-28-50 fax.no. (9) 452 20 61 France Sverige Boehringer Ingelheim France S.A.R.L. Boehringer Ingelheim AB 37-39, Rue Boissière Box 44 F-75116 Paris S-127 21 Skärholmen tel. no. (1) 44 34 65 65 tel. no. (8) 721 21 00 fax. no. (1) 44 34 65 00 fax. no. (8) 710 98 84 Ireland United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Boehringer Ingelheim Ltd., 31 Sandyford Office Park Ellesfield Avenue, Blackthorn Road Bracknell, Berkshire, Sandyford UK-RG12 8YS IRL-Dublin 18 tel. no. (1344) 424 600 tel. no. (1) 295 9620 fax no. (1344) 741 444 fax. no. (1) 295 9624 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I-20 139 Milano tel. no. (2) 535 51 fax. no. (2) 535 52 22

17

SIFROL 0,88 mg 0,88 mg pramipexol svarende til pramipexol salt 1,25 mg Patient information indlægsseddel Hvad De bør vide om denne medicin Læs venligst denne indlægsseddel omhyggeligt. Den indeholder en kortfattet information om denne medicin. Oplysningerne i denne indlægsseddel gælder kun SIFROL. Hvis De efter at have læst denne seddel har yderligere spørgsmål så spørg Deres læge eller farmaceut. Navnet på denne medicin er SIFROL 0,88 mg. Hver tablet indeholder 0,88 mg pramipexol base (svarende til 1,25 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat) som det aktive stof. Tabletterne indeholder også mannitol, majsstivelse, kolloid vandfri silica, polyvidon og magnesiumstearat. SIFROL tabletter findes i blisterpakninger a 30 og 100 tabletter. SIFROL hører til medicingruppen af dopaminagonister som stimulerer dopaminreceptorerne i hjernen. Indehaver af markedsføringstilladelsen for SIFROL er: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland og tabletterne fremstilles af: Boehringer Ingelheim Pharma KG D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Hvordan hjælper denne medicin Dem SIFROL tabletter er beregnet til behandling af patienter med tegn og symptomer på fremskreden idiopatisk Parkinson´s sygdom i kombination med lægemidlet levodopa. Før De tager Deres medicin Fortæl Deres læge eller farmaceut hvis • De er allergisk overfor det aktive stof pramipexol eller andre indholdsstoffer i dette produkt. • De er gravid, planlægger at blive gravid eller hvis De ammer. • Hvis De har nedsat nyrefunktion. • Hvis De tager anden medicin, særlig medicin som påvirker nyrefunktionen eller udskilles via

nyrerne fx. cimetidin og anden medicin mod Parkinson´s sygdom fx. amantadin. SIFROL kan forårsage hallucinationer og døsighed hos nogle patienter. Undlad at køre bil eller betjene farlige maskiner indtil De ved hvordan SIFROL påvirker Dem. Særlig forsigtighed er anbefalet under graviditet. SIFROLs fordele bør opvejes imod de eventuelle virkninger på Deres ufødte barn. SIFROL er ikke anbefalet under amning og det kan sandsynligvis stoppe mælkeproduktionen.

18

Deres øjne bør undersøgen med regelmæssige mellemrum eller hvis der opstår problemer med synet. Hvis De lider af hjertesygdomme bør De kontakte Deres læge. De bør regelmæssigt få målt Deres blodtryk, navnligt i begyndelsen af behandlingen. Er De i tvivl, så spørg Deres læge eller farmaceut. Hvordan skal De tage Deres medicin Følg Deres læges instruktioner om hvornår og hvordan Deres medicin skal tages og læs altid etiketten. Tabletter skal indtages sammen med vand gennem munden på følgende måde: Start behandlingen med at tage 0,264 mg pramipexol base (0,375 mg pramipexol salt) pr. døgn fordelt på 3 doser. Den daglige dosis vil herefter blive sat gradvist op hver 5.-7. dag indtil der er opnået en dosis, som passer til Deres behov. De skal derefter fastholde denne dosis, som vil ligge på mellem 0,264 mg og 3,3 mg pramipexol base (0,375 mg og 4,5 mg pramipexol salt) pr. dag. Den daglige dosis skal tages fordelt på 3 daglige doser. Hvis De lider af nedsat nyrefunktion kan lægen give Dem en mindre dosis. Hvis De glemmer at tage en dosis, så tag den så hurtigt når De kommer i tanker derom og fortsæt som før. Tag kun én dosis på en gang. Hvis De ved et uheld tager for mange tabletter, skal De have medicinsk hjælp øjeblikkeligt enten ved at ringe til Deres læge eller ved at tage til det nærmeste sygehus med skadestue (kør ikke selv). Medbring altid den etiketterede pakning uanset om der er nogle SIFROL tabletter tilbage eller ej. Bivirkninger, som kan forekomme ved behandling med SIFROL Al medicin kan forårsage bivirkninger. SIFROL kan forårsage følgende bivirkninger: • Kvalme • Forstoppelse • Døsighed • Hallucinationer (unormale visuelle fænomener) • Dyskinesi (unormale, ufrivillige bevægelser) Hvis De synes, at De mærker nogle af disse bivirkninger og de varer ved eller bliver uacceptable, så konsulter Deres læge. Hvis De synes, at De mærker andre bivirkninger som ikke er nævnt ovenover, så konsulter Deres læge eller farmaceut. Hvordan bør De opbevare Deres medicin Tabletterne bør ikke anvendes efter den udløbsdato, som er trykt på pakningen. SIFROL tabletter bør opbevares i den originale pakning, indtil de skal bruges. Når pakningen er åbnet, så skal tabletterne beskyttes mod lys. Opbevares utilgængeligt for børn.

19

Denne indlægsseddel er skrevet april 1998.

20

Hvis De har behov for yderligere information, så kontakt venligst den lokale repræsentant: Belgique/België/Belgien Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel B - 1200 Bruxelles/Brussel tel. no. (2) 773 33 11 tel. no. (2) 773 33 11 fax. no. (2) 773 33 00 fax. no. (2) 773 33 00 Danmark Nederland Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Strødamvej 52 Berenkoog 28 DK-2100 København Ø NL-1822 BJ Alkmaar tel. no. (39) 15 88 88 tel. no. (72) 5 66 24 24 fax. no. (39) 15 89 89 fax. no. (72) 5 64 19 34 Deutschland Österreich Boehringer Ingelheim Pharma KG Bender & Co Ges mbH Binger Straße 173 Dr. Boehringer-Gasse 5-11 D-55216 Ingelheim A-1121 Wien tel. no. (6132) 77-0 tel. no. (1) 80 105-0 fax no. (6132) 72-0 fax. no. (1) 804 08 23 Eλλάς Portugal Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Lda. Eλληνικού 2 Av. António A. de Aguiar 104 - 1.° GR - 167 77 Eλληνικό –Aθήνα P-1063 Lisboa Codex Tηλ. (1) 89 06 300 tel. no (1) 313 53 00 Tελεφαξ (1) 89 83 207 fax. no. (1) 313 53 03 España Suomi Boehringer Ingelheim S.A. Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim Pablo Alcover, 33 Harmaaparrankuja 1 E-08017 – Barcelona FI-02200 Espoo / Esbo tel. no. (3) 404-51-00 tel. no. (9) 429 98 fax. no. (3) 204-28-50 fax.no. (9) 452 20 61 France Sverige Boehringer Ingelheim France S.A.R.L. Boehringer Ingelheim AB 37-39, Rue Boissière Box 44 F-75116 Paris S-127 21 Skärholmen tel. no. (1) 44 34 65 65 tel. no. (8) 721 21 00 fax. no. (1) 44 34 65 00 fax. no. (8) 710 98 84 Ireland United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Boehringer Ingelheim Ltd., 31 Sandyford Office Park Ellesfield Avenue, Blackthorn Road Bracknell, Berkshire, Sandyford UK-RG12 8YS IRL-Dublin 18 tel. no. (1344) 424 600 tel. no. (1) 295 9620 fax no. (1344) 741 444 fax. no. (1) 295 9624 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I-20 139 Milano tel. no. (2) 535 51 fax. no. (2) 535 52 22

21

22

SIFROL 1,1 mg 1,1 mg pramipexol svarende til pramipexol salt 1,5 mg Patient information indlægsseddel Hvad De bør vide om denne medicin Læs venligst denne indlægsseddel omhyggeligt. Den indeholder en kortfattet information om denne medicin. Oplysningerne i denne indlægsseddel gælder kun SIFROL. Hvis De efter at have læst denne seddel har yderligere spørgsmål så spørg Deres læge eller farmaceut. Navnet på denne medicin er SIFROL 1,1 mg. Hver tablet indeholder 1,1 mg pramipexol base (svarende til 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat) som det aktive stof. Tabletterne indeholder også mannitol, majsstivelse, kolloid vandfri silica, polyvidon og magnesiumstearat. SIFROL tabletter findes i blisterpakninger a 30 og 100 tabletter. SIFROL hører til medicingruppen af dopaminagonister som stimulerer dopaminreceptorerne i hjernen. Indehaver af markedsføringstilladelsen for SIFROL er: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland og tabletterne fremstilles af: Boehringer Ingelheim Pharma KG D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Hvordan hjælper denne medicin Dem SIFROL tabletter er beregnet til behandling af patienter med tegn og symptomer på fremskreden idiopatisk Parkinson´s sygdom i kombination med lægemidlet levodopa. Før De tager Deres medicin Fortæl Deres læge eller farmaceut hvis • De er allergisk overfor det aktive stof pramipexol eller andre indholdsstoffer i dette produkt. • De er gravid, planlægger at blive gravid eller hvis De ammer. • Hvis De har nedsat nyrefunktion. • Hvis De tager anden medicin, særlig medicin som påvirker nyrefunktionen eller udskilles via

nyrerne fx. cimetidin og anden medicin mod Parkinson´s sygdom fx. amantadin. SIFROL kan forårsage hallucinationer og døsighed hos nogle patienter. Undlad at køre bil eller betjene farlige maskiner indtil De ved hvordan SIFROL påvirker Dem. Særlig forsigtighed er anbefalet under graviditet. SIFROLs fordele bør opvejes imod de eventuelle virkninger på Deres ufødte barn. SIFROL er ikke anbefalet under amning og det kan sandsynligvis stoppe mælkeproduktionen.

23

Deres øjne bør undersøgen med regelmæssige mellemrum eller hvis der opstår problemer med synet. Hvis De lider af hjertesygdomme bør De kontakte Deres læge. De bør regelmæssigt få målt Deres blodtryk, navnligt i begyndelsen af behandlingen. Er De i tvivl, så spørg Deres læge eller farmaceut. Hvordan skal De tage Deres medicin Følg Deres læges instruktioner om hvornår og hvordan Deres medicin skal tages og læs altid etiketten. Tabletter skal indtages sammen med vand gennem munden på følgende måde: Start behandlingen med at tage 0,264 mg pramipexol base (0,375 mg pramipexol salt) pr. døgn fordelt på 3 doser. Den daglige dosis vil herefter blive sat gradvist op hver 5.-7. dag indtil der er opnået en dosis, som passer til Deres behov. De skal derefter fastholde denne dosis, som vil ligge på mellem 0,264 mg og 3,3 mg pramipexol base (0,375 mg og 4,5 mg pramipexol salt) pr. dag. Den daglige dosis skal tages fordelt på 3 daglige doser. Hvis De lider af nedsat nyrefunktion kan lægen give Dem en mindre dosis. Hvis De glemmer at tage en dosis, så tag den så hurtigt når De kommer i tanker derom og fortsæt som før. Tag kun én dosis på en gang. Hvis De ved et uheld tager for mange tabletter, skal De have medicinsk hjælp øjeblikkeligt enten ved at ringe til Deres læge eller ved at tage til det nærmeste sygehus med skadestue (kør ikke selv). Medbring altid den etiketterede pakning uanset om der er nogle SIFROL tabletter tilbage eller ej. Bivirkninger, som kan forekomme ved behandling med SIFROL Al medicin kan forårsage bivirkninger. SIFROL kan forårsage følgende bivirkninger: • Kvalme • Forstoppelse • Døsighed • Hallucinationer (unormale visuelle fænomener) • Dyskinesi (unormale, ufrivillige bevægelser) Hvis De synes, at De mærker nogle af disse bivirkninger og de varer ved eller bliver uacceptable, så konsulter Deres læge. Hvis De synes, at De mærker andre bivirkninger som ikke er nævnt ovenover, så konsulter Deres læge eller farmaceut. Hvordan bør De opbevare Deres medicin Tabletterne bør ikke anvendes efter den udløbsdato, som er trykt på pakningen. SIFROL tabletter bør opbevares i den originale pakning, indtil de skal bruges. Når pakningen er åbnet, så skal tabletterne beskyttes mod lys. Opbevares utilgængeligt for børn.

24

Denne indlægsseddel er skrevet april 1998.

25

Hvis De har behov for yderligere information, så kontakt venligst den lokale repræsentant: Belgique/België/Belgien Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel B - 1200 Bruxelles/Brussel tel. no. (2) 773 33 11 tel. no. (2) 773 33 11 fax. no. (2) 773 33 00 fax. no. (2) 773 33 00 Danmark Nederland Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Strødamvej 52 Berenkoog 28 DK-2100 København Ø NL-1822 BJ Alkmaar tel. no. (39) 15 88 88 tel. no. (72) 5 66 24 24 fax. no. (39) 15 89 89 fax. no. (72) 5 64 19 34 Deutschland Österreich Boehringer Ingelheim Pharma KG Bender & Co Ges mbH Binger Straße 173 Dr. Boehringer-Gasse 5-11 D-55216 Ingelheim A-1121 Wien tel. no. (6132) 77-0 tel. no. (1) 80 105-0 fax no. (6132) 72-0 fax. no. (1) 804 08 23 Eλλάς Portugal Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Lda. Eλληνικού 2 Av. António A. de Aguiar 104 - 1.° GR - 167 77 Eλληνικό –Aθήνα P-1063 Lisboa Codex Tηλ. (1) 89 06 300 tel. no (1) 313 53 00 Tελεφαξ (1) 89 83 207 fax. no. (1) 313 53 03 España Suomi Boehringer Ingelheim S.A. Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim Pablo Alcover, 33 Harmaaparrankuja 1 E-08017 – Barcelona FI-02200 Espoo / Esbo tel. no. (3) 404-51-00 tel. no. (9) 429 98 fax. no. (3) 204-28-50 fax.no. (9) 452 20 61 France Sverige Boehringer Ingelheim France S.A.R.L. Boehringer Ingelheim AB 37-39, Rue Boissière Box 44 F-75116 Paris S-127 21 Skärholmen tel. no. (1) 44 34 65 65 tel. no. (8) 721 21 00 fax. no. (1) 44 34 65 00 fax. no. (8) 710 98 84 Ireland United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Boehringer Ingelheim Ltd., 31 Sandyford Office Park Ellesfield Avenue, Blackthorn Road Bracknell, Berkshire, Sandyford UK-RG12 8YS IRL-Dublin 18 tel. no. (1344) 424 600 tel. no. (1) 295 9620 fax no. (1344) 741 444 fax. no. (1) 295 9624 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I-20 139 Milano tel. no. (2) 535 51 fax. no. (2) 535 52 22

26