Bilgi paylaşım kılavuzukimyasal madde tanımına girmeyen tüm kimyasal maddeleri içermektedir. 2 Romanya ve Bulgaristan’ın dahil edilmesi için bir güncelleme hazırlanmaktadır

Bilgi paylaşım kılavuzu

Eylül 2007

REACH uygulaması konusunda rehberlik

YASAL UYARI

Bu belge REACH yükümlülükleri ve bunların yerine getirilmesi konusunda açıklamalar içermekte ve REACH konusunda rehberlik sunmaktadır. Ancak kullanıcılar, REACH yönetmeliği metninin tek yasal referans olduğunu ve bu belgedeki bilgilerin yasal öneri niteliği taşımadığını unutmamalıdır. Avrupa Kimyasal Ajansı bu belgenin içeriği konusunda herhangi bir yükümlülük kabul etmemektedir.

© Avrupa Kimyasal Ajansı, 2007 Kaynağın belirtilmesi kaydıyla, bu belgenin çoğaltılmasına izin verilmektedir.

2

ÖN KAYIT VE BİLGİ PAYLAŞIM KILAVUZU

ÖNSÖZ

Bu belgenin sunduğu rehberlik, REACH kapsamında faz içi ve faz dışı kimyasal maddeler için bilgi paylaşım mekanizmalarını açıklamaktadır. Paydaşların REACH yönetmeliği kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirmelerine yardımcı olmak üzere hazırlanmış bir dizi belgenin parçasıdır. Söz konusu bu belgeler, gerekli görülen REACH süreçlerinin yanı sıra endüstrilerin ya da yetkililerin REACH kapsamında yararlanması gereken belirli bilimsel ve/veya teknik yöntemlere ilişkin detaylı rehberlik bilgisi içermektedir.

Rehberlik belgeleri, tüm paydaşları da içeren Avrupa Komisyonu hizmetleri dahilinde yer alan REACH Uygulama Projeleri (RIP’ler) içerisinde derlenmekte ve tartışılmaktadır: Üye Devletler, endüstriyel ve sivil örgütler. Bu rehberlik belgeleri Avrupa Kimyasal Ajansı’nın resmi web sitesinden elde edilebilir: ( http://echa.europa.eu/reach_en.html ). Başka rehberlik bilgileri sonuçlandırıldıkça ve güncellendikçe bu web sitesinde yayımlanacaktır.

Belgenin yasal referansı, Avrupa Parlamentosu’nun ve 18 Aralık 2006 tarihli Konseyin 1907/20061 (AT) sayılı REACH Yönetmeliğidir.

1 Avrupa Parlamentosunun ve bir Avrupa Kimyasal Ajansı kurulmasına yönelik olarak Kimyasalların Tescil Edilmesi, Değerlendirilmesi, Yetkilendirilmesi ve Yasaklanması ile ilgili 18 Aralık 2006 tarihli Konseyin, 1999/45/EC Direktifinin tadil edilmesinin yanı sıra 793/93 sayılı Konsey Tüzüğü (AET), 1488/94 sayılı Komisyon Tüzüğü (AT), Konsey Direktifi 76/769/AET ile 91/155/AET, 93/67/AET, 93/105/AT ve 2000/21/AT’nin yürürlükten kaldırılmasını içeren 1907/2006 sayılı Tüzüğünün (AT) düzeltmesidir.

http://echa.europa.eu/reach_en.html


İÇİNDEKİLER

1 GİRİŞ ....................................................................................................................................................................... 11

1.1 Genel Açıklama ................................................................................................................................................11

1.2 Bilgi Paylaşım Kılavuzu Belgesinin Amaçları ..................................................................................................14

1.3 Diğer REACH kılavuz ve işlemlerine bağlantılar ..............................................................................................17

2 YASAL ÇERÇEVE: İLGİLİ YASAL HÜKÜMLER .............................................................................................. 18

2.1 Ön Kayıt ve Bilgi Paylaşımı ............................................................................................................................. 18

2.2 Rekabet yasası .................................................................................................................................................. 19

3 ÖN KAYIT ...............................................................................................................................................................20

3.1 Faz içi kimyasal maddelerin ön kaydının yapılması zorunlu mudur? .................................................................20

3.2 Ön kaydın sağladığı yararlar nelerdir? ..............................................................................................................20

3.3 Ön kaydı yapılmış kimyasal maddelerin tescil edilmesi zorunlu mudur?.......................................................... 21

3.4 Kimler ön kayıt yaptırabilir? .............................................................................................................................21

3.5 Ön kayıt için bir son tarih bulunuyor mu? ........................................................................................................ 22

3.6 İlk defa üretim ya da ithalat yapanlar ................................................................................................................23

3.7 Ön kayıt için belirlenen son tarih aşılırsa ne olur? ............................................................................................ 23

3.8 Bir kimyasal maddenin ön kaydı nasıl yapılır? ................................................................................................. 23

3.9 Ön kayıt için kimyasal madde tanımlamaları nasıl ele alınacaktır? .................................................................24

3.10 SIEF Oluşum Kolaylaştırıcısı ............................................................................................................................27

3.11 Ön kayıt için ilk olarak öngörülen tescil son tarihi ve ön kayıt tonaj aralığı nasıl belirlenir? ............................ 27

4 KİMYASAL MADDE BİLGİ PAYLAŞIM FORUMUNUN (SIEF) OLUŞTURULMASI .................................... 28

4.1 SIEF nedir? .......................................................................................................................................................28

4.2 SIEF Katılımcıları kimlerdir? ........................................................................................................................... 284.2.1 "Potansiyel Tecil Ettirenler" ................................................................................................................. 294.2.2 "Bilgi Sahipleri" ....................................................................................................................................29

4.3 SIEF Katılımcılarının yükümlülükleri nelerdir? ............................................................................................... 30

4.4 Ön Kayıt sonrasında neler yapılır? ....................................................................................................................314.4.1 Ön kayıt süreci sırasında (1 Haziran 2008’den 1 Aralık 2008’e kadar) .................................................314.4.2 Ön kaydı yapılmış kimyasal maddelerin listesinin yayımlanması ......................................................... 324.4.3 Ön kaydı yapılmış kimyasal maddelerin listesinin yayımlanması sonrası .............................................32

4.5 SIEF ne zaman ve nasıl oluşturulacaktır? ......................................................................................................... 344.5.1 Kimyasal maddelerin aynılığının belirlenmesi? .................................................................................... 354.5.2 SIEF içerisinde iletişim nasıl kolaylaştırılabilir? SIEF Oluşum Kolaylaştırıcısı ................................... 38

5


4.5.3 Bilgi Sahipleri SIEF’e ne zaman katılacaktır? .......................................................................................39

4.6 SIEF içi kurallar (gruplandırma, read-across) ...................................................................................................40

4.7 SIEF bitimi ....................................................................................................................................................... 41

4.8 Bilgi paylaşımına yönelik yükümlülük ............................................................................................................. 41

5 BİR SIEF İÇERİSİNDE FAZ İÇİ KİMYASAL MADDELERE İLİŞKİN VERİ PAYLAŞIM KURALLARI ....... 43

5.1 Genel bilgi paylaşım yaklaşımı .........................................................................................................................43

5.2 Tescil için bilgi gerekliliklerinin yerine getirilmesinde dört aşamalı süreç ....................................................... 44

5.3 Ortak yol .......................................................................................................................................................... 445.3.1 Adım 1: Mevcut bilgilerin bireysel olarak toplanması ............................................................................475.3.2 Adım 2: İşbirliği/maliyet paylaşım mekanizmasının biçimi konusundaki anlaşma ...............................485.3.3 Adım 3: Potansiyel Tescil Ettirenlerin elinde bulunan bilgilerin envanteri ve toplanması .................... 485.3.4 Adım 4: Mevcut bilgilerin değerlendirilmesi ........................................................................................ 495.3.5 Adım 5: Bilgi ihtiyaçlarının ele alınması ...............................................................................................505.3.6 Adım 6: Bilgi boşluklarının tanımlanması ve mevcut diğer bilgilerin toplanması ................................ 515.3.7 Adım 7: Yeni bilgilerin/test tekliflerinin üretilmesi ................................................................................525.3.8 Adım 8: Bilgi maliyetinin paylaşılması .................................................................................................535.3.9 Adım 9: Ortak Bilgi Sunulması ............................................................................................................. 57

5.4 Sınıflandırma ve etiketleme ............................................................................................................................. 57

5.5 Veri Paylaşımı: Bireysel yol............................................................................................................................. 595.5.1 Adım 1 Mevcut bilgilerin bireysel olarak toplanması ............................................................................595.5.2 Adım 2 Bilgi ihtiyaçlarının bireysel olarak ele alınması ........................................................................605.5.3 Adım 3 Bireysel bilgi boşluklarının tanımlanması ............................................................................... 605.5.4 Adım 4 Eksik bilgilerin diğer SIEF Katılımcılarından talep edilmesi .................................................. 605.5.5 Adım 5 Mevcut bilgilerin paylaşılması ................................................................................................. 605.5.6 Adım 6 Yeni bilgilerin/test tekliflerinin üretilmesi .................................................................................615.5.7 Adım 7 Ortak Bilgi Sunulması .............................................................................................................. 61

5.6 Bilgi Sahipleriyle Bilgi Paylaşılması .................................................................................................................61

5.7 Bilgi Paylaşımında Anlaşmazlıkların Çözümlenmesi ........................................................................................615.7.1 Omurgalı hayvanlara ilişkin bilgiler ......................................................................................................625.7.2 Omurgasız hayvanlara ilişkin bilgiler .....................................................................................................62

6 "SORUŞTURMA SÜRECİ": ÖN KAYIT YAPTIRMAYAN FAZ İÇİ KİMYASAL MADDELERİN TESCİL ETTİRENLERİ VE FAZ DIŞI KİMYASAL MADDELER İÇİN BİLGİ PAYLAŞIM KURALLARI ………………………………....... 63

6.1 Hangi Kimyasal Maddeler Soruşturma Sürecine tabidir? .................................................................................. 63

6.2 Tescil öncesinde soruşturma ........................................................................................................................... . 64

6.3 Tescil ettirenler arasında mevcut bilgilerin paylaşılması ................................................................................ .. 66

6.4 “Önceki tescil ettirenlerin” diğer potansiyel tescil ettirenler ve Faz İçi Kimyasal SIEF’leriyle İlişkisi ......... .. 67

6.5 Tescil ve tescil güncellemelerinde kimyasal maddelerin üretilmesi ve ithal edilmesi öngörülen bekleme süreleri ……………...................................................................................................................................................................... 68

7 MALİYET PAYLAŞIMI ......................................................................................................................................... . 69

7.1 Giriş .................................................................................................................................................................. 69

7.2 Bilgi niteliği .................................................................................................................................................... . 697.2.1 Güvenilirlik - İlgi - Yeterlilik ............................................................................................................ ... 69

6


7.2.2 Bilgi Onaylama Yaklaşımları ................................................................................................................ 70

7.3 Çalışma Değerlendirmesi ..................................................................................................................................737.3.1 Hangi çalışmalar değerlendirilebilir? .................................................................................................... 737.3.2 Önceki Maliyetler ve Değiştirme Maliyetleri ........................................................................................73

7.4 Maliyet belirleme ve tazmin ............................................................................................................................. 767.4.1 "Bireysel yön" ....................................................................................................................................... 767.4.2 "Ortak yön" ........................................................................................................................................... 76

7.5 Diğer faktörler .................................................................................................................................................. 797.5.1 Klimisch 3 çalışmaları ...........................................................................................................................797.5.2 Kullanım Kısıtlamaları .......................................................................................................................... 797.5.3 Hacim Faktörleri ................................................................................................................................... 797.5.4 Yeni Çalışmalar .................................................................................................................................... 80

7.6 Yeni Taraflar .....................................................................................................................................................80

8 TESCİL: ORTAK BAŞVURU .................................................................................................................................81

8.1 Tescil için ortak sunulabilen ve sunulacak olanlara ilişkin genel bilgiler ……………………………………... 81

8.2 Zorunlu Ortak Başvuru ..................................................................................................................................... 82

8.3 Ortak Tescil Ettiren ...........................................................................................................................................838.3.1 Ortak Tescil Ettiren kimdir? .................................................................................................................. 838.3.2 Ortak Tescil Ettirenin görevleri nelerdir? ..............................................................................................84

8.4 Katılımsızlık ..................................................................................................................................................... 848.4.1 Ortak Başvuruda katılımsızlık koşulları nelerdir? .................................................................................. 848.4.2 Ortak Başvuruda katılımsızlık kriterleri nelerdir? ................................................................................. 848.4.3 Katılımsızlığın doğuracağı sonuçlar nelerdir? ....................................................................................... 868.4.4 Potansiyel tescil ettirenin geriye kalan yükümlülükleri nelerdir? ..........................................................86

8.5 Gönüllü Ortak Başvuru ..................................................................................................................................... 87

9 AK REKABET KANUNUN KAPSAMINDA BİLGİ PAYLAŞIMI ...................................................................... 899.1.1 Rekabet kanunu REACH faaliyetlerinde uygulanır mı? ........................................................................899.1.2 Kısaca AK Rekabet kanunu ve AK Anlaşması Madde 81 .................................................................... 89

9.2 REACH ve AT Rekabet kanunu kapsamında bilgi paylaşımı ...........................................................................909.2.1 REACH bilgi değişiminin, kartel oluşturmak üzere kötüye kullanılmasından kaçınılması ...................909.2.2 Faaliyet kapsamı REACH kapsamında gerekli görülenlere indirgenmelidir .........................................919.2.3 Tedbirli bir şekilde paylaşılacak bilgi türleri .......................................................................................... 91

9.3 Bir arada çalışılırken REACH eyleyenlerine yapılan tavsiyeler ....................................................................... 93

10 İŞBİRLİĞİ BİÇİMLERİ ...........................................................................................................................................95

10.1 Olası işbirliği biçimleri .....................................................................................................................................95

10.2 Konsorsiyum nedir? ......................................................................................................................................... 95

10.3 Konsorsiyum nasıl oluşturulur? ........................................................................................................................95

10.4 Konsorsiyum kullanılırken SIEF işbirliği biçimleri ........................................................................................... 97

10.5 Konsorsiyuma dahil edilebilecek işbirliği biçimleri ..........................................................................................99

10.6 Konsorsiyum katılımcı kategorileri................................................................................................................... 100

10.7 Bir Konsorsiyum sözleşmesine dahil edilebilecek tipik maddeler ................................................................... 1017


11 GİZLİ İŞ BİLGİLERİ (CBI) ................................................................................................................................... . 103

11.1 Gizli İş Bilgisi nedir? ..................................................................................................................................... .. 103

11.2 REACH kapsamında CBI için belirli hükümler bulunuyor mu? .................................................................... .. 103

11.3 Ön kayıtta Gizli İş Bilgilerinin korunması ..................................................................................................... .. 104

11.4 SIEF Oluşumu sırasında Gizli İş Bilgilerinin korunması .................................................................................. 105

11.5 SIEF içerisinde Gizli İş Bilgilerinin korunması ............................................................................................... . 105

11.6 Tescil dosyasının sunulması sırasında Gizli İş Bilgilerinin korunması ......................................................... ... 106

EK 1 SÜREÇ AÇIKLAMA TABLOLARI ............................................................................................................... . 107

EK 2 ÖN KAYIT VE BİLGİ PAYLAŞIM ÖRNEKLERİ .......................................................................................... 112

EK 3 ALT KULLANICILARIN REACH KAPSAMINDA BİLGİ PAYLAŞIMINA DAHİL OLMASI .............. ... 116

EK 4 BİLGİ PAYLAŞIM FORMU ........................................................................................................................... . 119

EK 5 MALİYET PAYLAŞIM ÖRNEKLERİ .......................................................................................................... .. 122

EK 6 AK ANLAŞMASI MADDE 81 VE 82 .......................................................................................................... ... 138

TABLOLAR

Tablo 1 Bilgi türlerine göre bilgilerin güvenilirliği için İlk Gözlem Kriterleri ......................................................... .. 72Tablo 2 Ortak ve/veya ayrı ayrı sunulacak olan bilgilerin özeti ................................................................................ . 81

8


KISALTMALAR

CAS Kimyasal Kuramlar Servisi

CBI Gizli İş Bilgisi

CMR Kanserojen, Mutajen ve Üreme için Toksik

DNEL Türetilen Etkisizlik Seviyesi

DU Alt Kullanıcı

ECHA Avrupa Kimyasal Ajansı

ECJ Avrupa Toplulukları Adalet Divanı

EINECS Avrupa Mevcut Ticari Kimyasal Maddeler Envanteri

ELINCS Avrupa Bildirilmiş Kimyasal Maddeler Listesi

EPA Çevre Koruma Ajansı

EU Avrupa Birliği

FELS Balıklarda İlk Yaşam Safhaları

GLP İyi Laboratuar Uygulamaları

HPLC Yüksek Basınçlı Sıvı Kromatografisi

HPV Yüksek Üretim Hacmi

ICCA Uluslararası Kimyasal Kuruluşlar Konseyi

IUCLID Uluslararası Sabit Kimyasal Maddeler Veri Tabanı

IUBMB Uluslararası Biyokimya ve Moleküler Biyoloji Birliği

IUPAC Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya Birliği

MERAG Metal Risk Değerlendirme Rehberi

OECD Ekonomik İşbirliği ve kalkınma Örgütü

PBT Kalıcı Biyolojik Birikimli Toksik

PNEC Öngörülen Etkisiz Derişimler

QSAR Nicel Yapı-Aktivite İlişkisi

REACH Kimyasal Maddelerin Tescili, Değerlendirilmesi, Yetkilendirilmesi ve Kısıtlandırılması

RIP REACH Uygulama Projesi

RMM Risk Yönetim Tedbiri

9


RSS Güvenilir Çalışma Özeti

SAR’lar Yapı Aktivite İlişkileri

SDS Güvenlik Bilgi Formu

SEG Paydaş Uzman Grubu

SIEF Kimyasal Madde Bilgi Paylaşım Forumu

TGD Teknik Kılavuz Belgesi

TRIP’ler Fikri Mülkiyet Haklarının Ticari Yönleri

UDS Programlanmamış DNA sentezi

UVCB Bilinmeyen ya da Değişken yapıdaki (kimyasal maddeler), Karmaşık tepkime ürünleri ya da Biyolojik Materyaller

vPvB Çok Kalıcı ve Çok Biyolojik Birikimli

WTO Dünya Ticaret Örgütü

10


1 GİRİŞ

1.1 Genel Açıklama

18 Aralık 2006 tarihli ve 1907/2006 sayılı REACH Yönetmeliği Kimyasal Maddelerin Tescil Edilmesi, Değerlendirilmesi, Yetkilendirilmesi ve Kısıtlandırılmasına yönelik bir sistem teşkil etmekte ve bir Avrupa Kimyasal Ajansı (ECHA) kurmaktadır

Tescil Yükümlülüğü

1 Haziran 2008 tarihinden sonra, yıllık 1 ton ya da daha fazla miktarlarda AB içerisinde kimyasal madde üreten ya da ithal eden şirketlerin bu kimyasal maddeleri REACH kapsamında tescil ettirmesi gerekmektedir. Ayrıca tescil yükümlülüğü yıllık 1 ton ya da daha fazla kimyasal madde içeren ve piyasaya sürülmesi tasarlanan eşyaları üreten ya da ithal eden şirketler için de geçerlidir. Tescil işlemi yapılması için, REACH’in ilgili eklerinde en düşük gereklilik seviyesi olarak belirtildiği üzere kimyasal maddelerin özgün özellikleri ilişkin mevcut bilgilerin verilmesini, eğer mümkün değil ise testler de dahil, bilgi üretim konusundaki bilgilerin verilmesi gerekmektedir. Yıllık 10 ton veya daha büyük miktarlarda üretilen veya ithal edilen kimyasal maddeler için ise, ayrıca bir Kimyasal Güvenlik Raporunun sunulması gerekmektedir. Tescil sisteminin verimliliğini arttırılabilmesi, maliyetleri azaltılabilmesi ve omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testlerin azaltılabilmesinin sağlanması için, şirketlerin tescil yapılması öncesinde mevcut bilgilerini paylaşmasına yönelik olarak REACH kapsamında belirli mekanizmalar ve prosedürler düzenlenmiştir.

Faz İçi ve Faz Dışı Kimyasal Maddeler

(“faz içi”) ve (“faz dışı”) mevcut kimyasal maddelerin tescil edilmesi ve bu konudaki bilgi paylaşımına yönelik olarak yönetmelik kapsamında değişik prosedürler getirilmektedir. Faz içi kimyasal maddeler Avrupa Mevcut Ticari Kimyasal Maddeler Envanterinde (EINECS) listelenen ya da AB içinde üretilen veya 20042 öncesinde Avrupa Birliğine kabul edilen ülkelerce üretilmiş ancak Haziran 1992 öncesinde piyasaya en azından bir kere sürülmemiş (“artık polimer olmayan”3 ve yaygın olarak “mevcut” kimyasal maddeler olarak değinilen) kimyasal maddelerdir. Faz dışı kimyasal maddeler ise genel olarak “yeni” kimyasal maddeler olarak tanımlanabilir. Bunlar, Yönetmelikte verildiği şekilde faz içi kimyasal madde tanımına girmeyen tüm kimyasal maddeleri içermektedir.

2 Romanya ve Bulgaristan’ın dahil edilmesi için bir güncelleme hazırlanmaktadır.

3 "Artık polimer olmayan kimyasal maddeler" AB piyasasına 18 Eylül 1981 ve 31 Ekim 1994 arasında sürülen, 67/54/AET sayılı Direktifin 6. tadilatının 8 (1) sayılı Maddesi uyarınca bildirilmiş olarak kabul edilen (ve dolayısıyla yine bu Direktif uyarınca bildirilmesi gerekmeyen) ancak REACH polimer tanımına uymayan (bu tanım, 67/548/AET sayılı Direktifin 7. tadilatıyla belirtilen polimer tanımıyla aynıdır) kimyasal maddelerdir.

11


Tescil İçin Geçici Rejim

ECHA ile ön kaydı yaptırılmış olan faz içi kimyasal maddeler, genişletilmiş tescil son tarihinden yararlanacaktır. Tescil, aşağıdaki biçimde (genişletilmiş) tescil son tarihinin sonundan önce yine de gerekecektir:

Kimyasal madde özellikleri/Yıllık hacim

CMR4 1 t/y

R 50-535 100 t/y

Diğer kimyasallar 1000 t/y



Faz içi kimyasal maddelerin son tescil tarihleri

30 Kasım 2010

31 Mayıs 2013

31 Mayıs 2018

Yıllık 1 ton veya daha fazla miktarlarda üretilen ya da ithal edilen faz dışı kimyasal maddelerin, şirket tarafından bu kimyasal maddeyi içeren faaliyetlerin başlamasında önce tescil edilmesi gerekecektir. Aynı koşul ön kaydı yapılmamış kimyasal maddeler için de geçerlidir.

Ön Kayıt

Genişletilmiş son tescil tarihlerinden yararlanılabilmesi için, yıllık 1 ton ya da daha fazla miktarlarda üretilen ya da ithal edilen kimyasal maddelerin potansiyel tescil ettirenlerinin ilgili faz içi kimyasal maddenin ön kaydını yaptırması gerekmektedir. Ön kayıt süresi 1 Haziran 2008’den 1 Aralık 2008’e kadardır.

Faz içi kimyasal maddeleri 1 Aralık 2008 sonrasında yıllık 1 ton veya daha fazla miktarlarda üreten ya da ithal eden tüzel kişiler, REACH Tüzüğünün 28 (6) sayılı Maddesinin koşulları doğrultusunda ECHA’ya ön kayıt bilgisi verdikleri takdirde, halen genişletilmiş son tescil tarihinden faydalanabilecektir.

Ön kayıt, ECHA tarafından yönetilen REACH IT sistemi ile yapılacaktır.

1 Ocak 2009 tarihine kadar ön kaydı yapılmış ve QSAR bağlamında mevcut bilgileri ilgili olan tüm kimyasal maddelerin bir listesi, kimyasal maddelerin gruplandırmaları ve read-across yaklaşımı (EINECS, CAS ve diğer kimlik kodlarıyla tanımlanmıştır), ilk olarak öngörülen son tescil tarihiyle birlikte ECHA’nın web sitesinde yayımlanacaktır.

Erken tescil

Şirketler 1 Haziran 2008 ve 1 Aralık 2008 tarihleri arasında ara tescil yapmaya karar verebilir. Bunun yapılabilmesi için iki seçenek bulunmaktadır:

i) şirketler 1 Haziran 2008 ve 1 Aralık 2008 tarihleri arasında ön kayıt yaptırmaya karar verebilir ve ilgili son tarih öncesinde herhangi bir zamanda tescil yapabilir. Bu durumda şirketlerin faaliyetlerine ara vermesi gerekmemektedir;

4 67/548/AET sayılı Direktif uyarınca kanserojen, mutajen ya da üreme için toksik kategori 1 veya 2 olarak sınıflandırılmıştır.67/548/EEC.

5 Sucul organizmalar için çok toksik olarak sınıflandırılmış ve 67/548/AET sayılı Direktif uyarınca sucul çevrede uzun süreli olumsuz etkiler yaratabilir (R50-53).

12


; buna rağmen, özellikle Madde 28 ila 30 olmak üzere (bakınız Bölüm 3.1), ön kaydı yaptırılmış kimyasal maddeler için ilgili kurallara uyulmasını sağlamalıdır.

ii) şirketler ayrıca ön kayıt yaptırmamaya ve bunun yerine bir soruşturma dosyalamaya karar verebilir. Bu durumda şirket 1 Haziran 2008 ve tam bir tescil dosyası oluşturulması arasındaki zaman içinde üretim ve ithalatı askıya almalıdır. Buna ek olarak tescil sonrasındaki 3 haftalık bekleme süresinin, üretim ya da ithalat tekrar başlatılmadan önce geçerli olduğunun unutulmaması gerekmektedir (bakınız Bölüm 6.4 ve 6.5).

Her iki durumda da, söz konusu “erken tescil ettirenin” ortak başvurunun bir parçası olması ya da tescil dosyasını ortak başvuruyla eşitlemesi gerekecektir. Ayrıca bazı bilgiler ya da tüm bilgileri vermeme karar alarak Madde 11 (3) uyarınca bir gerekçelendirme verebilir.

Kimyasal Madde Bilgi Paylaşım Forumu (SIEF)

REACH, aynı “faz içi” kimyasal maddenin Üreticileri ve İthalatçıları arasında bilgi paylaşımı yapılmasının yanı sıra Alt Kullanıcılar ile paydaşların katılımının sağlanması ve özellikle omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testler konusunda çalışmaların yinelenmesinin önüne geçilmesi için bir SIEF kurulmasını gerektirmektedir.

Genel bir kural olarak, her bir faz içi kimyasal madde için bir SIEF bulunacaktır. İlk adımda, ön kayıtlı kimyasal maddeler listesinde aynı tanımlayıcılara sahip olan Ön Kayıt sahiplerinin kimyasal maddelerinin SIEF oluşturma ve tescil amacına yönelik olarak aynı olup olmadığını belirlemeleri gerekmektedir. Bu belirlemenin yapılabilmesi için temel olarak Kimyasal madde tanımlama kılavuzundan yaralanılması gerekmektedir. Kimyasal maddelerin aynılığının belirlenmesi halinde, SIEF’ler kurulacaktır.

Yıllık bir tondan az kimyasal madde Üreticileri ve İthalatçıları ve listede bulunan kimyasal maddelere ilişkin bilgi sahibi olan Alt Kullanıcılar ve Üçüncü Şahıslar (bu noktadan itibaren “Bilgi Sahipleri” olarak değinilecektir) gibi diğer paydaşlar daha sonra, SIEF’de söz konusu kimyasal madde için adil bir mükafatlandırma amacı güderek, gönüllü olarak ilgili bilgileri verebilecektir. Kimyasal maddeleri genişletilmiş son tescil tarihinden önce tescil ettiren aynı kimyasal maddenin tescil ettirenleri, zorunlu SIEF üyeleridir.

SIEF’in amacı, tescile yönelik olarak bilgi paylaşımın kolaylaştırılması ve ilgili kimyasal maddelerin etiketlenmesi ve sınıflandırılması üzerinde uzlaşılmasıdır. Buna ek olarak SIEF, REACH’in 11. Maddesinde belirtildiği şekilde katılımcıların zorunlu ortak bilgi sunulmasında kendi aralarında anlaşmaları için bir başlangıç noktası ya da uygun bir platformun yanı sıra Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi (CSA) yapılması, bir Kimyasal Güvenlik Raporu derlenmesi (CSR) ve bu ortak sunumun bir parçası olarak güvenli kullanım rehberliği üzerinde uzlaşılması için bir bilgi paylaşım seçeneği olabilir.

SIEF ve Konsorsiyum/İşbirliği Biçimleri

SIEF içindeki Ön Kayıt sahipleri, REACH kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirme konusunda kendi düzenlemelerini uygun gördükleri biçimde başlatmakta serbesttir. Bunun yapılması için “konsorsiyum” oluşturulması da dahil olmak üzere, değişik işbirliği biçimlerinden faydalanabilirler. Öte yandan REACH, SIEF Katılımcılarının konsorsiyum oluşturmasını gerekli kılmamaktadır ve konsorsiyumlar, bilgi paylaşımı ve/veya REACH kapsamındaki diğer amaçların yerine getirilmesi için oluşturulabilir. Aynı şekilde bir SIEF’in biden fazla konsorsiyum ve belirli sayıda bağımsız taraf içermesi mümkündür.

13


Ortak Bilgi Sunulması

Gerekli konulara ek olarak (bilgi paylaşımı, sınıflandırma ve etiketleme), SIEF üyeleri ayrıca zorunlu ortak bilgi sunumunun düzenlenmesi ve Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi (CSA) yapılması, bir Kimyasal Güvenlik Raporu derlenmesi (CSR) ve bu ortak sunumun bir parçası olarak güvenli kullanım rehberliği üzerinde uzlaşılmasına yönelik olarak kendi aralarında gerekli düzenlemeleri yapmak için diğer potansiyel tescil ettirenlerle kurdukları bağlantıları da kullanabilir.

Tescil Öncesi Soruşturma

Faz dışı ve bir potansiyel tescil ettiren tarafından henüz ön kaydı yapılmamış faz içi kimyasal maddeler için (ön kayıt bitiminin öncesinde tescil ettirilmesi tasarlanan kimyasal maddeler de dahil), bir soruşturma uygulanacaktır. Bu soruşturma süreci Potansiyel Tescil Ettirenlerin aynı kimyasal madde için bir tescil yapılıp yapılmadığı konusunda ECHA’ya danışılmasını gerektirmektedir. Bunun amacı, ilgili taraflarca bilgilerin paylaşımının sağlanmasıdır. Aynı kimyasal maddenin söz konusu olduğu durumlarda, Madde 11 ve 19 uyarınca ortak bilgi verilmesi gerekecektir.

1.2 Kılavuz Belgesinin Bilgi Paylaşımındaki Amaçları

Mevcut Kılavuz Belgesiyle birlikte, REACH kapsamında Faz İçi ve Faz Dışı Kimyasal Maddeler için bilgi paylaşımı konusunda pratik rehberlik sağlamayı amaçlanmaktadır.

Belge aşağıdaki süreçlerin detaylı bir açıklamasını içermektedir:

Ön Kayıt Süreci;

SIEF’lerin oluşturulması;

SIEF içerisinde bilgi paylaşımı;

Faz Dışı Kimyasal Maddeler için bilgi paylaşımı;

Ortak Bilgi Sunulması ve Bilgi Vermeme.

Belge ayrıca, şirketlerin yükümlülüklerini yerine getirmeleri ve amaçlarına ulaşabilmeleri için pratik tavsiyeler içermektedir.

Aşağıdakiler konusunda da ayrıca rehberlik verilmektedir:

Maliyet paylaşım mekanizmaları;

Gizli İş Bilgilerinin (CBI) korunması;

Rekabet Yasası ve

Konsorsiyum dahil, işbirliği biçimleri.

Belirli süreçlere ilişkin akış tabloları Ek 1’de verilmiştir.

İlgili ön kayıt işlemleri be bilgi paylaşım süreçlerine ilişkin örnekler Ek 2’de verilmiştir.

Tüm faz içi ve faz dışı kimyasal maddeler ilişkin yukarıdaki süreçler için aşağıda bir şematik genel değerlendirme verilmiştir:

14


Tablo I Bilgi paylaşım sürecinin genel değerlendirmesi: faz içi kimyasal maddeler

Potansiyel Tescil Ettirenler

Ön Kayıt

Kimyasal Madde Eşdeğerliği Değerlendirmesi

(RIP 3.10 Kriterleri)

Aynı kimyasal maddenin potansiyel tescil ettirenleri (RIP 3.10 Kriterleri)

SIEF

Bilgi PaylaşımıC&L konusunda uzlaşma

Ortak tescil ettirenin seçilmesiKatılımsızlık Ortak bilgi verilmesi için

hazırlık

Tescil

Tüm ön kayıtlı kimyasal maddelerin isimlerinin yayımlanması

Bilgi Sahipleri

15


Tablo II Bilgi paylaşımın genel değerlendirmesi: faz dışı kimyasal maddeler

Potansiyel tescil ettirenler

Soruşturma görevi

Ajans: tescil durumuyla ilgili bilgi temin eder

Önceden tescil edilmiş Önceden tescil edilmemişkimyasal madde kimyasal madde

< 12 yıl > 12 yıl

Ajans: önceki tescil Ajans: çalışma özetlerineettirenle bağlantı kurulmasını başvurma izni verir

kolaylaştırır

Maliyet paylaşımıVeri paylaşımı

Anlaşmazlıkta tahkim

Tescil

16


1.3 Diğer REACH kılavuz ve süreçlerine bağlantı

Bu kılavuzun amacı bağımsız bir rehberlik olarak kullanılması değildir. Potansiyel anlamda Tescil Ettirenler ve Bilgi Sahipleri diğer ilgili Kılavuz Belgelerini, özellikle de Tescil Kılavuzunu göz önünde bulundurmaya yönlendirilmektedir.

Çevresel döngü ile fizyo-kimyasal özelliklerin ölçülmesi, tanımlanması ve read across yaklaşımına tabi tutulması ve insan sağlığı ile çevre değerlendirmesi dahil olmak üzere bir kimyasal güvenlik raporunun (CSA) tamamlanması konusunda detaylı metodolojik rehberlik için Kimyasal Güvenlik Raporu Kılavuzuna başvurulmalıdır.

Kimyasal maddelerin özgün özelliklerine yönelik gerekliliklerin yerine getirilmesi ve halka açık mevcut veri tabanları (ayrıca read-across ve diğer test dışı yöntemler, in vitro yöntemler ve insan bilgileri) ile bilgi gerekliliklerini ve test stratejilerini etkileyen özel faktörler gibi kaynaklardan nasıl bilgi edinilebileceği ve bunların nasıl değerlendirilebileceği konusunda ihtiyaç duyulan rehberlik konuları Bilgi gereklilikleri kılavuzunda kapsanmaktadır.

Ayrıca Alt kullanıcıların yerine getireceği görevler Alt Kullanıcı Kılavuzunda kapsanmaktadır.

Son olarak ve en önemli olmak üzere, kimyasal maddelerin kimlikleri değerlendirilirken, Potansiyel Tescil Ettirenler Kimyasal madde tanımlama kılavuzuna başvurmalıdır.

17


2 YASAL ÇERÇEVE: İLGİLİ YASAL HÜKÜMLER

2.1 Ön Kayıt ve Bilgi Paylaşımı

Bilgi paylaşım ve gereksiz testlerden kaçınmaya yönelik kurallar REACH tüzüğünde II sayılı Başlıkta verilmektedir.

Madde 25’de belirtildiği gibi, bu kuralların amacı, omurgalı hayvanların üzerinde yapılan testlerden kaçınılması ve bunlara son çare olarak başvurulmasıdır. Genel bir kural olarak, REACH kapsamında bir tazmin sistemi içinde bilgilerin paylaşılması gerekmektedir. Ancak bu gibi bir çalışmanın sunulmasından 12 yıl sonra, bir tescil dosyasına destek olarak sunulan çalışma özetleri ve güvenilir çalışma özetleri, daha sonraki bir tescil için temin edilebilecektir.

Faz dışı ve faz içi kimyasal maddeler ve ön kayıtsız kimyasal maddeler için belirlenen kurallar Madde 26 ve 27’de sıralanmıştır.

Madde 26’da aşağıdaki biçimde soruşturma aşaması düzenlenmektedir:

26(1) – ECHA’ya başvuru ve sunulacak olan bilgiler

26(2) – önceden tescil edilmemiş kimyasal maddeler için iletişim;

26(3) - önceki tescil ettiren ve potansiyel tescil ettirenin isin ve iletişim bilgilerinin iletilmesi; önceden tescil edilmiş kimyasal maddeler için iletişim

26(4) – aynı kimyasal madde için soruşturma yapan birden çok Potansiyel Tescil Ettirenin bulunması halinde iletişim.

Madde 27 aşağıdaki biçimde, bilgi paylaşım sürecini düzenlemektedir:

Madde 27(1) – önceki tescil ettirenden gelen bilgi talebi;

Madde 27(2) – uzlaşmaya varılması için tüm çabanın sarf edilmesi yükümlülüğü;

Madde 27(3) – masrafların adil, şeffaf ve ayırımsız bir şekilde paylaşılması için tüm çabanın sarf edilmesi yükümlülüğü;

Madde 27(4) – uzlaşmaya varılması halinde bilginin iletilmesi;

Madde 27(5) – uzlaşmaya varılamaması halinde ECHA ile iletişime geçilmesi;

Madde 27(6) – uzlaşmaya varılamaması halinde bilgi ve maliyet paylaşım kuralları. Faz içi kimyasal maddeler için belirlenen kurallar REACH Başlık III, Bölüm 3 kapsamında verilmektedir. Faz içi kimyasal madde tanımı Madde 3 (20)’de verilmektedir.

Madde 28 dahilinde faz içi kimyasal maddelerin ön kaydının yapılması açıklanmaktadır. İlgili hükümler aşağıdaki gibidir:

28(1) – ön kayıt dosyasının ECHA’ya sunulması;

28(2) – ön kayıt süresi;

18


28 (4) – ön kaydı yapılmış ve mevcut bilgileri QSAR için ilgili bulunan kimyasal maddelerin listesinin yayımlanması, kimyasal maddelerin gruplandırılması, read across yaklaşımı;

28 (6) – ilk kez yapılan üretim ya da ithalat için ön kayıt;

28 (7) – Bilgi Sahipleri tarafından ön kayıtlı kimyasal maddelerin bilgilerinin verilmesi.

Madde 29 ve 30’da, aşağıdaki biçimde SIEF’in oluşturulması ve işlevi düzenlenmektedir:

Madde 29 – Kimyasal Madde Bilgi Değişim Forumları:

29 (1) – SIEF içindeki katılımcılar;

29 (2) – SIEF’lerin amaçları;

29 (3) – genel yaklaşım – katılımcıların görevleri;

Madde 30 – Testlerin içeren bilgilerin paylaşımı (maliyet paylaşım ilkeleri üzerinde uzlaşılmasını gerektirir):

30 (1) - SIEF Katılımcıları tarafından testler yapılmadan önce gerçekleştirilen soruşturmalar;

30 (2) – yeni çalışmaların performansı;

30 (3 ila 6) – hayvan içeren ve içermeyen çalışmalarının paylaşılmasının reddedilmesi.

Madde 11, aynı kimyasal maddenin Potansiyel Tescil Ettirenlerinin ortak bir şekilde bilgi verme yükümlülüklerini ve ortak bilgi verilmesinin dışında kalma seçeneğinin mümkün olduğu durumların bir listesini belirlemektedir.

Madde 19’da izole orta seviye kimyasal maddeler için benzer hükümleri belirlemektedir.

Madde 53’de, değerlendirme hükümleri uyarınca test yapma ve bilgi/maliyet paylaşma konusunda Alt Kullanıcılar ve tescil ettirenlere yönelik kuralları belirlenmektedir.

2.2 Rekabet Kanunu

REACH Tüzüğünün hükümlerine uyulmasının yanı sıra, yöneticiler uygulamadaki diğer kurallar ve yönetmeliklere uymalıdır. Bu durum REACH Tüzüğünün6 48 sayılı raporunda belirtildiği şekilde, özellikle Topluluk rekabet kuralları için geçerlidir.

Mevcut Kılavuz Belgesi Bölüm 9’da tartışıldığı şekilde, REACH ve bilgi paylaşımı bağlamında rekabeti sınırlandıran anlaşmalara ve uygulamalara yasak getiren AT anlaşması Madde 81, en ilgili hükümdür. AT Anlaşmasının 81 ve 82 sayılı Maddelerinin hükümleri (sonraki madde, konumun kötüye kullanılmasını yasaklamaktadır) mevcut Kılavuz Belgesinde Ek 6’da çoğaltılmaktadır.

6 Rapor 48 şu ifadeye yer vermektedir“Bu Tüzük, Topluluk rekabet kurallarının tam olarak uygulanmasına halel getirmemelidir.”

19


3 ÖN KAYIT

Ön kayır süreci, eşyaları piyasaya sürmeyi tasarlayan Üreticilerin, imalatçıların/ithalatçıların ve “faz içi kimyasal maddelerin” İthalatçılarının genişletilmiş son kayıt tarihlerinden yararlanabilmeleri için, ECHA’ya kısa bir dizi bilgi vermelerini gerektiren bir süreçtir.

Kılavuz belgesinin bu bölümünde, faz içi kimyasal maddeler için ön kayıt sürecine ilişkin ek bilgi temin edilmektedir.

3.1 Faz içi kimyasal maddelerin ön kaydının yapılması zorunlu mudur?

Hayır, yalnızca şirketler genişletilmiş son kayıt tarihlerinden yararlanmak istiyorsa zorunludur. Faz içi kimyasal maddeler ayrıca hemen tescil edilebilir.

Ancak faz içi kimyasal maddelerin tescil edilmesi zorunluluğu, eğer ön kayıt son tarihinden önce ön kayıtlı değiller ise, 1 Haziran 2008 tarihinden itibaren geçerlidir. Bu gibi bir durumda, tescil öncesinde soruşturma yapılabilmesi içini şirketlerin madde 26’da belirtilen prosedürü izlemesi gerekmektedir. Soruşturma 1 Haziran 2008 tarihinden itibaren geçerli olacağından, ön kaydı bulunmayan ve tescil yaptıracak olan şirketler, soruşturma gerçekleştirilene ve tam bir tescil dosyası sunulana kadar kimyasal maddeyi içeren faaliyetlerini askıya almak durumunda kalacaktır. Bu durum, söz konusu tescil ettirenin “erken tescil ettiren” olarak değinildiği Bölüm 6.4 ve 6.5’de daha detaylı olarak açıklanmaktadır.

Bir şirketin 1 Haziran 2008 ve 1 Aralık 2008 tarihleri arasında tescil işlemini yapmaya karar vermesi halinde, tescil yapılabilir ancak 1 Aralık 2008 tarihinden önce ön kayıt yapılması ve Madde 28 ila 30’a uyulması gerekmektedir.

3.2 Ön kaydın faydaları nelerdir?

Ön kayıt Potansiyel Tescil Ettirenin genişletilmiş son tescil tarihlerinden yararlanabilmesini

sağlayacaktır:

1) Ön kayıt ayrıca şirketlerin Faz İçi Kimyasal Maddeleri aşağıdaki tarihlere kadar kullanabilmesini/üretebilmesini/ithal edebilmesini sağlayacaktır:

Kimyasal özellikler/Yıllık hacim

CMR7 1 t/y

R 50-538 100 t/y




Faz İçi Kimyasal Maddelerin Tescili için Son Tarihler

30 Kasım 2010

31 Mayıs 2013

31 Mayıs 2018

7 67/548/AET sayılı Direktif uyarınca kanserojen, mutajen ya da üreme için toksik kategori 1 veya 2 olarak sınıflandırılmış.

8 67/548/AET sayılı Direktif uyarınca sucul organizmalar için çok toksik olarak sınıflandırılmış ve sucul ortamda uzun süreli olumsuz etkilere yol açabilir (R59-53).

20


2) Ön kayıt ayrıca şirketlere mevcut bilgilerin seçilmesi ve toplanması, mevcut bilgilerin paylaşılması ve bu Kılavuz Belgesinde açıklandığı üzere eksik bilgilerin ortaklaşa üretilmesi ve düzenlenmesi için ek süre tanımaktadır.

3.3 Ön kaydı yapılmış bir kimyasal maddenin tescil edilmesi zorunlu mudur?

Ön kaydın arkasından tescil yapılması zorunlu değildir (örneğin son tescil tarihi öncesinde potansiyel tescil ettiren kimyasal maddenin üretimine ya da ithalatına son verir veya eğer üretilen ya da ithal edilen miktar tescil son tarihinden önce yıllık bir tonun altına düşer). Ancak, ön kayıt yaptıranlar diğer SIEF üyelerinin tescil amaçlı olarak bilgi talep edebileceğini ve ellerinde bu gibi bir bilginin bulunması halinde bunu temin etmek durumunda olduklarını unutmamalıdır.

3.4 Kimler ön kayıt yaptırabilir?

1 Haziran 2008 tarihinden sonra bir faz içi kimyasal maddeyi tescil ettirmesi gereken tüm doğal ve tüzel kişiler, söz konusu kimyasal madde için ön kayıt yaptırabilir. Bu kişiler aşağıdakileri de içermektedir:

Orta seviye kimyasal maddeler de dahil, yıllık bir ton ya da daha büyük miktarlarda kendi başına ya da preparatlar içindeki faz içi kimyasal maddelerin Üreticileri ve İthalatçıları;

Normal ve mantıken öngörülebilir kullanım koşulları altında piyasaya sürülmesi tasarlanan kimyasal maddeler (bu kimyasallar söz konusu eşyalarda yıllık 1 ton veya daha büyük miktarlarda bulunacaktır) içeren eşyaların Üreticileri ve İthalatçıları;

Kimyasal maddelerin yıllık 1 ton ya da daha büyük miktarlarda ithal edileceği AB dışındaki ülkelerin “tek temsilcileri”.

AB dışı Üreticiler aşağıdakileri yerine getiren yasal ve tüzel kişileri içermektedir:

o Topluluğa ithal edilmesi tasarlanan endi başlarına, preparatlar içinde ya da eşyaların içindeki bir kimyasal maddeyi üretmek; o Topluluğa ithal edilen (bir AB ithalatçısı tarafından) bir preparatı formüle etmek;

o Topluluğa ithal edilmiş (bir AB ithalatçısı tarafından) ve piyasaya sürülmesi tasarlanan kimyasal maddeleri içeren bir eşyayı üretmek.

AB dışındaki Üreticiler AB içerisinde ihraç edilen kimyasal maddeleri doğrudan tescil ettiremez ya da bunların ön kaydını yaptıramaz; tescil işlemi İthalatçı tarafından ya da alternatif olarak AB dışındaki Üreticileri temsil eden ve AB içerisinde bulunan doğal ya da tüzel kişilerce yapılabilir (“Tek Temsilci”).

Tek Temsilciler

Tek Temsilciler, AB dışındaki Üreticiler tarafından İthalatçı yükümlülüklerini yerine getirmek üzere görevlendirilen doğal ya da tüzel kişilerdir. Yalnızca: (i) AB içerisinde ikamet eden ve (ii) kimyasal maddeler ve bunlarla ilgili bilgiler konusunda yeterli arka plana sahip doğal veya tüzel kişiler Tek Temsilci olarak görevlendirilebilir (Madde 8).

21


Bir Tek Temsilci görevlendirildiğinde, AB dışındaki Üretici, görevlendirmenin gerçekleştiği aynı tedarik zinciri içerisindeki (AB dışı Üreticilerin doğrudan ve dolaylı müşterileri) İthalatçıları bilgilendirme yükümlülüğünü yerine getirmelidir. Bu gibi bir iletişimi takiben, Tek Temsilci AB İthalatçılarının görevini üstlenir ve tescil yükümlülüklerini yerine getirir. Temsilci ayrıca ithal edilen miktarlar, satış yapılan müşteriler (kullanıcılar da dahil) ve bilginini tedarik zincirinden aşağıya doğru iletilmesi yükümlülüğünün yerine getirilebilmesine yönelik mevcut ve güncel bilgi tutmalıdır.

Bir veya birden fazla kimyasal madde için bir Tek Temsilci görevlendirildiğinde, temsilci söz konusu AB dışındaki üretici tarafından üretilen ve AB’ye ihraç edilen bu kimyasal madde/maddelerin miktarından sorumlu olacaktır.

Bir Tek Temsilci, bir kimyasal maddenin birden fazla AB dışı üreticisini temsil edebilir.

Bir Tek Temsilci görevlendirildiğinde, İthalatçı(lar) alt kullanıcı statüsüne girecek ve REACH kapsamında uygulanabilir olan yükümlülükleri yerine getirmek zorunda olacaktır. Rekabet yasasına ilişkin konular için lütfen mevcut Kılavuz Belgesi dahilinde Bölüm 9’a bakınız.

Tek Temsilci konusunda rehberlik edinmek için ayrıca Tescil Kılavuzuna bakınız.

Tüzel kişi

Faz içi bir kimyasal madde aynı şirket grubuna dahil olan birden fazla AB tüzel kişisi tarafından üretildiğinde, ithal edildiğinde ya da kullanıldığında, her bir tüzel kişi ayrı ayrı tescil yaptırmalıdır. Tescil Kılavuzu, tescil için kimin sorumluluk sahibi olduğu konusunda ek rehberlik bilgisi içermektedir.

Önemli: Ön kayıt, tescil yapması gereken her bir tüzel kişi tarafından yapılmalıdır. Bunun anlamı, bir holding şirketinin Avrupa’daki değişik kişilerden oluşması halinde, her bir tüzel kişinin ürettikleri ya da ithal ettikleri faz içi kimyasal maddenin ön kaydını yaptırması gerektiğidir. Tüzel kişilik sahibi olmayan üretim bölgelerinin ön kayıt yaptırması gerekmemektedir, yalnızca tescil yükümlülüğü taşımaktadırlar.

Yıllık 1 tonun altındaki kimyasal maddelerin Üreticileri ya da İthalatçıları

Faz içi kimyasal maddelerin Üreticileri ve İthalatçıları ya da faz içi kimyasal maddeleri yıllık 1 tonun altında içeren eşyaların imalatçıları ve ithalatçılarının (tescil yaptırılmasının gerekmediği gibi) ön kayıt yaptırmasına gerek yoktur. Ancak, söz konusu kimyasal maddeyi ileride yıllık 1 ton veya üzeri miktarlarda üretmeyi ya da ithal etmeyi planlamaları halinde bunu yapabilirler. 1 Aralık 2008 sonrasında 1 ton eşiğini geçen şirketlerin, (kendi başlarına ya da bir Üçüncü Şahıs Temsilcisi aracılığıyla) 1 ton eşiğinin ilk geçildiği tarih sonrasında 6 ay içinde ECHA’ya ilgili bilgilerin verilmiş olması ve bunun ilgili (genişletilmiş) son tescil tarihinden en az 1 yıl önce olması kaydıyla ön kayıt yapma hakkına sahip oldukları unutulmamalıdır.

3.5 Ön kayıt için bir son tarih bulunuyor mu?

Ön kayıt bilgisi ECHA’ya 1 Haziran 2008 ve 1 Aralık 2008 (dahil) tarihleri arasında verilmelidir. Dolayısıyla yukarıda Bölüm 3.3’de tanımlanan tüm taraflar ve tüm faz içi kimyasal maddeler için tek bir ön kayıt dönemi bulunmaktadır. Ancak belirli durumlarda ön kayıt, yukarıda Bölüm 3.6’da belirtildiği üzere ilk kez ön kayıt yaptıran Üreticiler veya İthalatçılar ön kaydı daha sonra yapabilir.

22


3.6 İlk kez Üretim ya da İthalat Yapanlar

İlke kez Üretim veya İthalat yapan kişiler, 1 Aralık 2008 tarihinden sonra ilk kez bir kimyasal maddeyi üreten ya da ithal eden kişilerdir. Bölüm 3.2’de tanımlandığı şekilde geçiş sürecinden yararlanılabilmesi için, ilk kez üretim ya da ithalat yapan kişiler (bakınız Madde 28.6) (1) üretimi ya da ithalatı bir ton eşiğini geçtikten sonra en geç altı ay içinde ve (2) ilgili son tescil tarihinden en az 12 ay önce ön kayıt yaptırmalıdır. İlk defa üretim ya da ithalat yapan kişilerin dolayısıyla, hangi tarih tonaj eşikleriyle ilişkiliyse 30 Kasım 2009, 31 Mayıs 2012 ya da 31 Mayıs 2017 öncesinde ön kayıt yaptırması gerekmektedir. İlk kez üretim ya da ithalat yapılması, REACH’in yürürlüğe girmesinden itibaren ilk kez üretim ya da ithalat yapılması anlamına gelmektedir.

3.7 Ön kayıt son tarihinin aşılması halinde ne yapılır?

Bir şirketin uygulanabilir son tarihten önce (yani çoğunlukla 1 Aralık 2008) ön kayıt yaptıramaması (ya da yaptırmak istememesi) halinde, söz konusu şirket ilgili kimyasal maddeyi içeren faaliyetlerini askıya almalı ve bunları vakit kaybetmeden tescil etmelidir. Buna ek olarak tescil ettirenin, söz konusu kimyasal madde için bir tescil yapılıp yapılmadığını ECHA’dan öğrenmesi gerekmektedir. Bu gibi kimyasal maddelerin ön kayıt son tarihi (çoğunlukla 1 Haziran 2008) ve faaliyetlerin askıya alınması arasındaki tüm piyasaya sürülme, üretim ve kullanımları9 ulusal yasa çerçevesinde cezaya tabi tutulabilir. Bu ayrıca, bu kimyasal maddelerin tüm alt kullanımlarının risk dahilinde olabileceği anlamına gelmektedir. İlgili kimyasal maddeleri içeren faaliyetler daha sonra, yalnızca tam tescil dosyasının sunulmasından üç hata sonra devam ettirilebilir.

3.8 Bir kimyasal maddenin ön kaydı nasıl yapılır?

Şirket kimyasal maddeyle ilgili bilgiyi ECHA’ya elektronik ortamda sunduğunda ön kayıt gerçekleşir. Bu bilgiler şunları içermektedir:

Ek VI bölüm 2’de belirtilen kimyasal maddenin ismi/isimleri, diğer bir deyişle;

o Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya Birliği (IUPAC) isimlendirilmesinde belirtilen isimler o diğer isimler (genel isim, kısaltma ve ticari isim) o Avrupa Mevcut Ticari Kimyasal Maddeler Envanteri (EINECS) numarası (eğer bulunuyorsa ve uygunsa);o Kimyasal Kuramlar Servici (CAS) ismi ve CAS numarası (eğer bulunuyorsa); o diğer tanımlama kodları (eğer bulunuyorsa);

Ön kayıt yaptıranın ismi ve adresi, iletişim kurulacak kişinin ismi ve uygun görüldüğünde ön kayıt sahibinin Üreticiler, İthalatçılar ve Alt Kullanıcılarla yapılan tartışmalar da dahil tüm işlemlerinde kendisini temsil etmek üzere görevlendirdiği Üçüncü Şahıs Temsilcisinin isim ve adresi (Madde 4);

Ön görülen son tescil tarihi ve tonaj aralığı;

9 Bunun stok kullanımını kapsamadığı not edilmelidir.

23


Mevcut bilgileri test gerekliliklerine uyarlamalar yapılması için ilgili olan, diğer bir deyişle (Q)SAR modelleri (Ek XI Bölüm 1.3) ve read-across yaklaşımının sonuçlarının kullanımı için ilgili olan diğer kimyasal maddelerin isimleri10

İsteğe bağlı olarak ön kayıt yaptıran kişi ön SIEF tartışmalarında “kolaylaştırıcı” olarak görev almayı isteyip istemediğini belirtebilir – Bakınız Bölüm 3.9 ve 4.5.2.

Ön kayıt, kimyasal maddenin yapısıyla ilgili bilgileri kapsamamaktadır.

Ön kayıt iki şekilde yapılabilir:

1. REACH-IT web sitesinde verilen bilgilerin doğrudan kodlayarak (Çevrimiçi ön kayıt) 2. ECHA tarafından uygun görülen bir bilgisayar dosyası formatında ve çevrimiçi ön kayıt sırasında yüklenen “büyük” bir ön kayıt.

Büyük bir ön kayıt, ön kayıt yaptıranların, birden fazla kimyasal madde için yapılan ön kayıt bilgisiyle birlikte bir veya birden fazla dosya sunmasını sağlamaktadır. Söz konusu dosya, ECHA tarafından belirlenecek ve yayımlanacak olan belirli bir yapı doğrultusunda olmalıdır.

REACH-IT ayrıca, tüm tüzel kişilerin üst şirket ya da merkez ofis tarafından bilgilendirilmiş olması ve ön kayıtta verilecek olan bilgiye erişebilmeleri kaydıyla; üst şirketlerin ya da merkez ofislerin aynı şirket grubuna (“Üstün Kullanıcı”) dahil olan birden fazla tüzel kişi için ön kayıt yaptırabilmesini sağlamaktadır. Ancak bu işlev kullanılsa dahi, ön kayıt her bir tüzel kişi için belirlidir.

3.9 Ön kayıt için kimyasal madde tanımı nasıl ele alınır?

Aynı kimyasal madde birden fazla üretici ya da ithalatçı tarafından tescil edilecek olduğunda, REACH Madde 11 (ya da izole orta seviye kimyasallar için Madde 19) geçerli olacaktır ve bilginin kısımları ortak bir şekilde sunulmalıdır. Bu durumun faz içi ve faz dışı kimyasal maddeler için geçerli olması da önemlidir. Faz içi kimyasal maddeler söz konusu olduğunda, ön kayıt yapmış olsunlar ya da olmasınlar veya ön kayıt olmadan tescil yaptırmaya karar vermiş olsunlar ya da olmasınlar, tüm Üretici ve İthalatçılar için geçerlidir.

Aynı kimyasal maddeyi birden fazla üretici ve ithalatçının ürettiği ve ithal ettiğinin belirlenmesi iki aşamalı bir süreçtir:

Birinci aşamada, Üreticiler ve İthalatçıların kimyasal maddeyi tescil ettikleri veya ön kaydettikleri tanımlama kodlarını belirlemeleri gerekmektedir. Bu süreç bu bölümde açıklanmaktadır.

İkinci aşamada, aynı tanımlama kodu altında kimyasal maddelerinin ön kaydını yapan Potansiyel Tescil Ettirenlerin, kimyasal maddenin SIEF oluşturulması ve ortak başvuru bağlamında aynı olup olmadığını belirlemeleri ve kimyasal maddelerinin diğer bir tanımlama koduyla tescil edilmediğini veya bunların ön kaydının yapılmadığını doğrulamaları gerekmektedir. Bu aşama kimyasal maddenin aynılığı konusunda bir anlaşma ve bir SIEF’in kurulmasıyla sonuçlandırılır. Bu sürece ilişkin rehberlik bilgisi Bölüm 4.5’de bulunabilir.

10 Bu konulara ilişkin ek bilgi RIP 3.3’de temin edilmektedir.

24


Kimyasal madde kimliği sıklıkla var olan bir CAS ya da EINECS kaydına veya benzer bir tanımlama koduna karşılık gelmektedir ancak bazı durumlarda bir EINECS kaydı birden fazla kimyasal maddeyi veya birden fazla EINECS kodu bir kimyasal maddeye karşılık gelebilir. Ayrıca hiçbir EINECS/CAS kaydı veya herhangi bir diğer tanımlama kodu bulunmayan faz içi kimyasal maddeler bulunmaktadır (özellikle de Madde 3(20) (b) ve (d) ile ilintili durumlarda).

Kimyasal madde tanımlama kılavuzu, kimyasal madde tanımlamalarının, kimyasal maddenin yapısı ve/veya kimyalarına göre nasıl belirleneceği konusunda rehberlik bilgisi vermektedir. Dosya ve kimyasal madde değerlendirmesinde uygun görüldüğünde, ECHA yukarıda belirtilen rehberliği, kimyasal maddenin tanımlaması ve birden fazla kimyasalın “aynılığının” kontrol edilmesi için kullanacaktır.

Kimyasal Maddelerin Tanımlanmasındaki Gereklilikler

Kimyasal maddeler REACH’de “kararlılığın ve kullanılan işlemlerden kaynaklanan kirliliklerin korunması için kullanılan katkı maddeleri dahil ancak kimyasal maddenin kararlılığı etkilenmeden veya yapısı değiştirilmeden ayrılabilecek herhangi bir solvent hariç; doğal halde veya herhangi bir üretim süreciyle elde edilen bir kimyasal elementler ve bileşikleri” olarak tanımlanmaktadır.

REACH’de yapılan kimyasal tanımı, şu anda kullanılmakta olan Tehlikeli Kimyasal Maddeler Direktifi (67/548/AET sayılı Direktifi tadil eden 92/32/AET sayılı Direktif) 7. Tadilattaki kimyasal madde tanımıyla aynıdır. Her iki durumda da tanım, tek bir molekülle tanımlanan saf bir kimyasal bileşiğin ötesine geçektedir.

“REACH kapsamında kimyasal madde tanımlama ve adlandırma rehberinin” amacı (ECHA, Haziran 2007) Üreticiler ve İthalatçılara, REACH bağlamında bir kimyasal maddeyi tanımlama ve kimlik kaydetme konusunda anlaşılır bir rehberlik bilgisi temin etmektir. Ayrıca kimyasal maddelerin REACH kapsamında aynı kabul edildiği durumlara ilişkin de bilgi sağlamaktadır. Eşit kimyasal maddelerin tanımlanması bilgi paylaşımı ve Ortak Başvuru ve özellikle de faz içi kimyasal maddeler için SIEF oluşturulması ve faz dışı kimyasal maddeler için soruşturma yapılması için önemlidir.

Bir kimyasal maddenin tanımlanması yaklaşımı kimyasal türüne bağlıdır. Kimyasal maddeler iki ana gruba ayrılabilir:

1. “İyi tanımlanmış kimyasal maddeler”: REACH Ek IV bölüm 2’de verilen tanımlama parametreleri esas alınarak, yeterli bir şekilde tanımlanabilen ve tanımlanmış bir nitel ve nicel yapıya sahip olan kimyasal maddelerdir. “İyi tanımlanmış kimyasal maddeler” için tanımlama ve isimlendirme kuralları bir temel bileşen (prensipte >80%) ve birden fazla temel bileşenli (prensip olarak her bir bileşen için >10%) kimyasal maddeler için farklılık göstermektedir: “mono bileşenli” ve “çok bileşenli” kimyasal maddeler.

2. “UVCB kimyasal maddeler”: Bilinmeyen ya da Değişken yapılı kimyasal maddeler, Karmaşık tepkime ürünleri ya da biyolojik materyaller. Bu kimyasal maddeler, iyi tanımlanmış kimyasal maddelerde olduğu gibi yapı esas alınarak yeterli bir şekilde tanımlanamaz. “UVCB” kapsamı içindeki çeşitli kimyasal madde türü için, “REACH kapsamında kimyasal madde tanımlama ve adlandırma rehberinde” (ECHA, Haziran 2007) değişik tanımlama ve isimlendirme kuralları açıklanmaktadır.

25


Değişik tanımlamalara sahip kimyasal maddelere ilişkin bilgiler, bilimsel anlamda güvenilir görüldüğünde kullanılabilir ve kullanılmalıdır (örneğin read-across). Ancak REACH, değişik kimyasal maddeleri bir (ortak) tescil işleminde tescil etme olanağı tanımamaktadır.

Ön kayıt için tanımlayıcıların belirlenmesi

Ön kayıtta REACH dahilinde gerekli görülen bilgiler, kimyasal maddenin yapısına ilişkin bilgileri içermemektedir. Dolayısıyla ön kayıt için kullanılan tanımlayıcıların doğruluğu, veri paylaşımında daha fazla adım atılmasının kolaylaştırılması için son derece önemlidir. REACH uyarınca, Ön Kayıt yaptıranların kimyasal maddeleri için tanımlayıcılar sunması gerekmektedir (örneğin CAS numarası, EINECS numarası vb). EINECS veya CAS numarasının bir kimyasal maddeye uygulanması yıllar içerisinde değişik çalışma uygulamaları doğrultusunda yapılmıştır. Kimyasal madde tanımlama kılavuzunda, bu uygulamaların uyumlaştırılması yansıtılmış, kimyasal maddelerin tanımlanmalarına ilişkin rehberlik bilgisi verilmiştir.

Aynılığın belirlenmesinin ilk adımının doğru tanımlama kodları kapsamında ön kayıt yaptırılması olduğundan, şirketlerin dikkatli bir şekilde Kimyasal madde kılavuzunu okumaları tavsiye edilmektedir.

Yazım yanlışlarının ve yanlış kayıtların önüne geçilmesi için, REACH IT’in bir parçası olarak bilgisayar tabanlı bir ön kayıt sistemi işleme konulmuştur. Ön kayda EINECS (ya da CAS) numarasının girilmesiyle birlikte, karşılık gelen EINECS kayıt açıklaması otomatik olarak verilen alan içinde görünecektir. Ancak tanımlayıcıların sunulması, kimyasal maddenin asıl yapısına ilişkin bilgileri içermeyecektir. Bu, bazı durumlarda birden fazla tescil Potansiyel Tescil Ettiren aynı tanımlayıcıların ön kaydını yapmış olsa da (örneğin aynı EINECS numarası), (EINECS numarası birden fazla kimyasal maddeyi tanımladığı için) “aynı” kimyasal maddelerin tescil ediliyor olmamasını sağlayabilir.

Mono bileşenli ve UVCB kimyasal maddeler EINECS numarası uygun tanımlayıcı olarak kullanılarak tescil edilebilir. EINECS kayıtlarında hata yapılması halinde, ön kayıtta kimyasal maddenin tanımlanması için yeterli bilgi verilebilir. Bazı durumlarda UVCB kimyasal maddelerin EINECS kayıtları son derece geniş bir şekilde tanımlanmaktadır. Ayrıca bazı durumlarda, ön kaydı takiben (örneğin SIEF oluşturulması ve Ortak başvuru) süreç aşamalarının iyileştirilebilmesi için ek bilgi (örneğin enzimler için IUBMB numarası) temin edilmesi tavsiye edilmektedir.

Çok bileşenli kimyasal maddeler için ("A ve B’nin tepkime kütlesi”), Kimyasal madde tanımlama kılavuzunda tanımlandığı şekilde, yaklaşımların takip edilmesinin sonucu, bir tek kimyasal maddenin birden fazla EINECS ya da CAS numarası kullanılarak tanımlanmasıdır. Bu kabul edilecektir.

Pratikte bunun anlamı, çok bileşenli bir kimyasal maddenin ön kaydının, değişik bileşenler için birden fazla tanımlayıcı (genellikle birden fazla EINECS numarası) kullanılarak yapılmasıdır.

Bilgi paylaşımı ve ortak bilgi sunulmasına ilişkin REACH hükümlerinin “aynı” faz içi kimyasal maddenin ön kaydını yapan şirketler arasında geçerli olacak olması önemli bir husustur. Aynılığın belirlenmesi için ilk adımı doğru tanımlama koduyla ön kayıt yapılmasıdır. Dolayısıyla şirketlerin kimyasal maddeleriyle ilgili EINECS kayıtlarını, Kimyasal madde tanımlama kılavuzu kullanarak doğrulaması tavsiye edilir.

26


3.10 SIEF Oluşum Kolaylaştırıcısı

Ön kayıt sonrasında tartışmaların başlatılıp yürütülebilmesi ve SIEF oluşturulması için gereken bilgi ve veri paylaşımının kolaylaştırılması için, SIEF oluşturulduğunda REACH IT ön kayıt yaptıranların, ön kayıtta belirterek “SIEF Oluşum Kolaylaştırıcı” olarak görev almalarına olanak sağlamaktadır. Kolaylaştırıcının olası rolüne ilişkin ek rehberlik bilgisi aşağıda verilen Bölüm 4.5.2’de belirtilmektedir.

3.11 İlk olarak öngörülen son tescil tarihi ve ön kayıt için tonaj aralığı nasıl belirlenir?

Tüm potansiyel tescil ettirenler, ön kayıt dönemi sırasında öngörülen son tescil tarihini ve tonaj aralığını belirtmelidir. Asıl üretim ve/veya ithalat miktarı, son olarak ilgili son tescil tarihi ile yükümlülükleri tanımlayacaktır. Öngörülen yıllık miktar takvim yılı başına hesaplanacaktır. Tescil kılavuzu, kendi başlarına ya da preparat veya eşyalar içindeki faz içi ve faz dışı kimyasal maddeler için bunun nasıl yapılacağını açıklamaktadır. Art arda en az üç yıl üretilen ya da ithal edilen faz içi kimyasal maddeler için yıllık miktarlar, önceki üç takvim yılı içindeki ortalama üretim veya ithalat miktarları esas alınarak hesaplanmalıdır (Madde 3.30). bu kural, eşyalardan kaldırılması tasarlanan faz içi kimyasal maddeler için de geçerlidir.

27


4 KİMYASAL MADDE BİLGİ PAYLAŞIM FORUMUNUN OLUŞTURULMASI(SIEF)

REACH, aynı faz içi kimyasal maddenin tescil ettirenlerinin ve bilgi sahibi Alt Kullanıcılarla diğer paydaşların bilgi paylaşımı yapabilmelerini ve potansiyel tescil ettirenlere bu bilgileri temin edebilmelerini veya satabilmelerini sağlayan “Kimyasal Madde Bilgi Paylaşım Forumlarının” (SIEF) oluşturulmasını öngörmektedir.

Bu Bölümde SIEF katılımcılarının kimler olduğu, hakları ve görevleri ve SIEF’lerin oluşturulma zamanları belirtilmektedir. Ayrıca, endüstri için bilgi paylaşımı ve ortak bilgi temin edilmesi konusunda kimyasal maddelerin aynılığını gösteren bilgiler sunmaktadır.

4.1 SIEF nedir?

REACH, ön kaydı yapılmış faz içi kimyasal maddelerin, ön kayıtsız faz içi kimyasal maddelerin ve bitkiler üzerinde biyosidal veya bitki koruma amaçlı olarak kullanılan faz içi kimyasal maddelerin tescil ettirenlerinin ve bilgi sahibi Alt Kullanıcılarla diğer paydaşların bilgi paylaşımı yapabilmelerini ve potansiyel tescil ettirenlere bu bilgileri temin edebilmelerini veya satabilmelerini sağlayan “Kimyasal Madde Bilgi Paylaşım Forumlarının” (SIEF) oluşturulmasını öngörmektedir.

Aynı kimyasal kimliğe sahip olan her bir ön kayıtlı kimyasal madde için bir SIEF oluşturulacaktır. SIEF katılımcılarının Potansiyel Tescil Ettirenler (erken tescil ettirenler de dahil olmak üzere) ve Bilgi Sahipleri olması gereklidir. Bu iki grubun SIEF içindeki hakları, rolleri ve yükümlülükleri farklılıklar göstermekte ve Bölüm 4.3’de daha fazla açıklanmaktadır.

SIEF’in amaçları şunlardır:

Çalışmaların tekrarlanmasının önüne geçerek, Tescil amaçlı olarak bilgi paylaşımının kolaylaştırılması ve

Kimyasal maddenin sınıflandırma ve etiketlemesinin tescil ettirenler arasında farklılık gösterdiği durumlarda, ilgili kimyasal maddenin sınıflandırma ve etiketlemesi üzerinde anlaşmaya varılması.

SIEF tüzel bir kişilik ya ad bir konsorsiyum değil, belirli bir kimyasal maddeye ilişkin bilgi ve verilerin paylaşıldığı bir forumdur.

SIEF katılımcıları, REACH kapsamında özellikle omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testlere ilişkin bilgi paylaşımı gibi yükümlülüklerini uygun gördükleri şekilde düzenlemekte özgürdür. SIEF işbirliğinde kullanılan organizasyon yapısı ayrıca ilgili bilgileri ortak sunulması için de kullanılabilir. Bunu yapmak için, aşağıda Bölüm 10‘da açıklandığı biçimde farklı işbirliği biçimlerinden yararlanabilirler.

4.2 SIEF katılımcıları kimlerdir?Madde 29 ve 30’da da belirtildiği üzere çeşitli kategorilerdeki kişiler SIEF’lerde “katılımcı” olacaktır. Bunlar: (1) “Potansiyel Tescil Ettiren” ve (2) “Bilgi Sahipleri”dir (Alt Kullanıcılar ve Üçüncü Şahıslar da dahil olmak üzere). Her bir katılımcı kategorisinin yükümlülükleri aşağıda Bölüm 4.3’de belirtilmektedir.

28


4.2.1 "Potansiyel Tescil Ettirenler"

Potansiyel Tescil Ettirenler, belirli bir faz içi kimyasal maddenin, Madde 28(1)’de belirtilen bilgilerini ECHA’ya tescil ettiren taraflardır (bakınız 3.3 ve 3.5). Bunlara aşağıdakiler de dahildir:

Söz konusu kimyasal maddenin ön kaydını yaptırmış olan faz içi kimyasal madde Üreticileri ve İthalatçıları.

Eğer eşyalardan çıkarılmaları tasarlanıyorsa, söz konusu faz içi kimyasal maddenin ön kaydını yaptırmış bulunan, eşya Üreticileri ve İthalatçıları.

Söz konusu faz içi kimyasal maddenin ön kaydını yaptırmış bulunan AB dışındaki Üreticilerin Tek Temsilcileri.

Üçüncü Şahıs Temsilcisi

İlk iki kategoriyle ilgili olarak, bilgi ve maliyet paylaşımı konusunda belirli görevler için herhangi bir Üretici ya da İthalatçı bir Üçüncü Şahıs Temsilcisi görevlendirebilir. Bu durum özellikle, şirketlerin rakiplerine karşı taviz vermek ya da üretim veya ticari sırlarını açıklamak istemediği ve dolayısıyla da bilgi vermek istemediği hallerde görülmektedir. Şirketler, ön kayıtta verilen iletişim bilgilerinin, aynı kimlikteki kimyasal maddelerin tüm Potansiyel Tescil Ettirenlerine ve read-across imkanının belirtildiği tüm diğer kimyasal maddelerin Potansiyel Tescil Ettirenlerine ifşa edileceğinin bilincinde olmalıdır. Bu gibi bilgilerin duyarlı olduğunu düşündüklerinde, bir Üçüncü Şahıs Temsilcisi görevlendirilebilir.

Bir Üçüncü Şahıs Temsilcisi seçen tüzel bir kişilik, REACH kapsamındaki yükümlülüklerine uyma konusunda tam sorumluluk sahibi olmaya devam edecektir. Bu şekilde Üçüncü Şahıs Temsilcisi, SIEF içindeki diğer paydaşlar önünde tanımayan üretici ya da ithalatçı için bir “aracı” görevi görecektir. Bir Üçüncü Şahıs Temsilcisi görevlendirmiş olan üretici ya da ithalatçıların kimlikleri ECHA tarafından diğer Üreticiler ya da İthalatçılara ifşa edilmeyecektir. Ancak bu durum Üçüncü Şahıs Temsilcisini “potansiyel tescil ettiren” yapmamaktadır. Yasal olarak Üretici veya İthalatçı ön kayıt ettiren ve tescil yapması gereken taraf olarak kalmaya devam edecektir. Üçüncü Şahıs Temsilcisinin tek görevi bilgi paylaşım işlemleri bağlamındadır. Üçüncü Şahıs Temsilcisi birden fazla tüzel kişiliği temsil edebilir ancak temsil ettiği her bir farklı tüzel kişi için ayrı bir SIEF katılımcısı olacaktır.

T Yukarıda değinilen “Üçüncü Şahıs Temsilcisi”, aşağıda Bölüm 4.2.2’de değinilen “bilgi sahibi Üçüncü Şahıs” veya bu Kılavuz Belgesinin diğer kısımlarında belirtildiği şekilde bir konsorsiyum veya şirketler grubu için vekil görevi görebilen “Bağımsız Üçüncü Şahısla” karıştırılmamalıdır. “Üçüncü Şahıs Temsilcileri” ayrıca “Tek Temsilcilerle” de karıştırılmamalıdır (bakınız Bölüm 3.4).

4.2.2 "Bilgi Sahipleri"

Faz içi kimyasal maddelere ilişkin bilgi/veri sahibi olan ve paylaşmak isteyen herhangi bir kişi, kendini tanıtarak diğer SIEF üyelerine bilgi sağlamakla kısıtla olacak şekilde ECHA’ya SIEF katılımcısı olmak için başvuruda bulunabilir.

29


ECHA’ya, Madde 28.1’de açıklanan bilgilerin tümünü ya da herhangi birisini sunarak bunu yapabilirler. Bilgi Sahipleri şunları da içerebilir:

Yıllık 1 ton veya üzeri miktarlarda faz içi kimyasal maddelerin ön kayıt yaptırmamış Üretici ya da İthalatçıları.

Faz içi kimyasal maddelerin Alt Kullanıcıları (Ek 3, Alt Kullanıcıların REACH kapsamında bilgi paylaşımın dahil olma biçimleriyle ilgili detaylı açıklamalar içermektedir11)

Aşağıdakiler gibi faz içi kimyasal maddeler konusunda bilgi sahibi olan Üçünü Şahıslar:

o Ticaret ya da endüstri kuruluşları, belirli sektör grupları ve halihazırda kurulmuş bulunan konsorsiyumlar. o Sivil Toplum Örgütleri, laboratuarlar, üniversiteler, uluslararası ya da ulusal acenteler. o Söz konusu kimyasal maddeyi Avrupa’da üretmedikleri ya da piyasaya sürmedikleri için tescil konusuyla ilgileri olmayan kimyasal madde üreticileri (örneğin söz konusu kimyasal maddeyi AB’ye ithal etmeyen AB dışı bir üretici).

Buna ilaveten, (1) tescil ettirenler olarak ya da (2) bitki koruma ya da biyosidal ürünler konusundaki Topluluk Mevzuatı çerçevesinde halihazırda faz içi kimyasal madde bilgisi verdikleri için iki Bilgi Sahibi kategorisi de doğrudan SIEF katılımcısı olacaktır:

1 Haziran 2018 tarihinden önce ilgili son tarih dolmadan faz içi bir kimyasal maddeyi tescil ettiren üreticiler ya da ithalatçıları veya normal ve mantık çerçevesinde öngörülebilir kulanım koşulları altında piyasaya sürülmesi tasarlanan herhangi bir eşyanın üreticileri ya da ithalatçıları doğrudan bilgi sahibi olarak kabul edilecektir. Buna, ön kayıt yaptırmayan operatörlerin yanı sıra ön kayıt yaptırmış olan ve Madde 23’de belirtilen ilgili son tarih öncesinde tescil yaptırmaya karar veren operatörler de dahildir.

Madde 15’de belirtilen koşullara uygun olan ve Bitki Koruma Ürün Direktifi (91/414/AT) ya da Biyosidal Ürün Direktifi (98/8/AT) çerçevesinde ECHA’ya ya bilgi vermiş olan herhangi bir taraf.

REACH’in, bilgi sahiplerinin ortak katılıma ve sınıflandırma ve etiketleme tekliflerine eklenecek olan çalışmaların kararlaştırılmasında aktif rol sahibi olmalarını gerektirmediğinin altı çizilmelidir. Dolayısıyla bilgi sahipleri diğer aktif SIEF üyelerine (potansiyel tescil ettirenler) bilgi temin edebilir ve temin ettiği bilgi için maliyet paylaşımı talebinde bulunabilir.

4.3 SIEF Katılımcılarının yükümlülükleri nelerdir?

SIEF Katılımcıları şunlardan yükümlü olacaktır:

Diğer katılımcılardan gelen bilgi taleplerine karşılık vermek;

Talep üzerine, diğer katılımcılara mevcut çalışmaları temin etmek.

Potansiyel katılımcılar şunlardan yükümlü olacaktır:

Diğer SIEF katılımcılarından eksik bilgilerin talep edilmesi;

11 RIP 3.5 özellikle REACH kapsamındaki Alt Kullanıcılara yöneliktir.

30


Tescil gereklerine uyum sağlanması için yapılacak olan ilerideki çalışmalara yönelik ihtiyaçların ortak bir şekilde belirlenmesi;

Tanımlanan çalışmaların gerçekleştirilmesi için düzenlemelerin yapılması;

Söz konusu bir kimyasal maddenin etiket ve sınıflandırması konusunda Potansiyel Tescil Ettirenler arasında farklılıklar bulunduğunda etiket ve sınıflandırmanın kararlaştırılması (bakınız Bölüm 4.5.1 ve 5.4).

Bilgi Sahipleri: Bilgi Sahipleri, ilgili soruya ilişkin bilgiye sahip olmaları halinde Potansiyel Tescil Ettirenlerden gelen tüm cevap vermelidir. Ancak Bilgi Sahipleri bilgi talebinde bulunma hakkına sahip değildir.

4.4 Ön Kayıt sonrasında neler yapılır?

REACH Tüzüğü, 1 Ocak 2009 tarihine kadar ECHA’nın web sitesinde ön kayıtlı kimyasal maddelerin bir listesini yayımlamasını gerektirmektedir. Bu listenin yayımlanması belirli etkilere sahip olacaktır. Dolayısıyla (1) Ön kayıt sonrasında ancak ön kayıtlı kimyasal maddelerin ECHA web sitesinde yayımlanmasından önce ve (2) bu listenin yayımlanmasından sonra neler yapılacağının ayrımının yapılması gereklidir.

4.4.1 Ön kayıt süresi boyunca (1 Haziran 2008’den 1 Aralık 2008’e kadar)

Potansiyel bir tescil ettiren, EINECS ya da diğer tanımlayıcıların kayıtlarına karşılık gelen bir kimyasal maddeyi tescil ettirdiğinde ve bunu yapan ilk kişi olma özelliğini taşıdığında, REACH IT tahsis edilmiş bir web sayfasının açılması sürecini tetikler. Bu noktada sayfa yalnızca söz konusu kimyasal maddenin Potansiyel Tescil Ettirenleri ve read across yaklaşımının yanı sıra ECHA’nın amaçlarına uygun olarak ön kayıt dosyasında aday niteliğinde listelenen kimyasal maddelerin Potansiyel Tescil Ettirenleri tarafından görüntülenebilir. Bu sayfada aşağıdaki bilgiler görüntülenebilir:

Karşılık gelen EINECS kaydı, IUPAC ismi veya kimyasal madde açıklaması; EINECS ve CAS numaraları; Potansiyel tescil ettirenin kişisel bilgileri, diğer bir deyişle:

o Kimlik ve iletişim bilgileri (ya da söz konusu kimyasal madde için şirket bilgilerinin ifşa edilmemesine karar verilmişse, Üçüncü Şahıs Temsilcisinin bilgileri); o Kimyasal maddenin tescil ettirilmesi için planlanan tonaj aralığı ve öngörülen son tescil tarihi; o Ön kayıtta SIEF oluşum kolaylaştırıcısı görevi alıp isteğinin belirtilip belirtilmediği.

Bilgilerinin paylaşılabileceği diğer kimyasal maddeler (read-across).

Diğer bir tüzel kişinin, bir kimyasal maddeyi aynı tanımlayıcıyla ön kayıt ettirdiği durumlarda bu kişi doğrudan aynı tahsis edilmiş web sitesine erişim hakkı kazanacaktır. Söz konusu kişi, aynı12 kimyasal maddenin ön kaydını kendisinden önce yaptıran ön kayıt sahiplerinin kimliklerini görebilecektir.

12 Bu Bölümde aynı kimyasal maddeye değinildiğinde, aynı yanılmayıcıyla ön kaydı yapılmış kimyasal madde/kimyasal maddeler kastedilmektedir. Bu, söz konusu kimyasal madde ya da maddelerin mutlaka SIEF oluşumu ve tescil bağlamında aynı oldukları anlamına gelmemektedir (bakınız Bölüm 4.5).

31


Sonraki bu ön kayıt, REACH IT’in aynı kimyasal maddenin Ön Kayıt Sahiplerini elektronik posta yoluyla maddenin web sitesinde değişiklik yapıldığı konusunda uyarmasını tetikleyecektir (ön kayıt sahibi otomatik uyarı işlevini kapatmamışsa). P Potansiyel bir tescil ettirenin, başka bir tüzel kişinin halihazırda ön kayıt başvurusu yapmış bulunduğu bir kimyasal maddenin ön kaydını yapması halinde, yukarıda da belirtildiği gibi söz konusu potansiyel tescil ettiren, aynı kimyasal maddenin önceki tüm Ön Kayıt sahiplerini görebileceği mevcut sayfaya yönlendirilecektir.

A kimyasal maddesinin potansiyel bir tescil ettireninin diğer bir B kimyasal maddesi (read-across) ile bilgi paylaşımı imkanını belirtmesi halinde, B kimyasal maddesinin ismi A kimyasal maddesinin web sayfasından görüntülenecektir ve A kimyasal maddesinin tüm Ön Kayıt sahiplerine doğrudan B kimyasal maddesinin web sayfasını erişim hakkı tanınacaktır (kimyasal maddenin ismi üzerine tıklanarak). Benzer bir şekilde A kimyasal maddesinin ismi de B kimyasal maddesinin web sayfasında görüntülenecektir ve B kimyasal maddesinin Ön Kayıt sahipleri A kimyasal maddesinin web sayfasına erişim sağlayabilecektir.

İletişim bilgilerinin diğer Ön Kayıt sahiplerine açıklanmasını istemeyen SIEF Katılımcıları, bir Üçüncü Şahıs Temsilcisi kullanmalıdır. Ön Kayıt sahiplerinin ECHA’ya bilgi verirken Üçüncü Şahıs Temsilcilerinin ismini vermesi önemlidir. Aksi takdirde ECHA’nın, detaylarını diğer Potansiyel Tescil Ettirenlere ifşa etmesini engelleyemezler.

Bu aşamada, aynı kimyasal maddenin ön kaydını aynı tanımlayıcıyla yapmış olan ve aynı web sitesi üzerinde bulunan Potansiyel Tescil Ettirenlerin birbirileriyle iletişime geçmesi ve ilk tartışmalarına başlamaları mümkündür; örneğin kimyasal madde kimliği ve SIEF oluşumu konusundaki tartışmalara. Ön kayıt sırasında, şirketler ön kayıttan çekilip yeni ön kayıtlar sunarak bilgilerini değiştirebilir.

4.4.2 Ön kayıtlı kimyasal maddelerin listesinin yayımlanması

Ön Kayıt sahipleri tarafından verilen bilgiler esas alınarak, 1 Haziran 2009 tarihinde ECHA kendi web sitesinde ön kaydı yapılmış olan kimyasal maddelerin bir listesini yayımlayacaktır.

ECHA’nın web sitesinde yayımlanan liste, eğer bulunuyorsa EINECS ve CAS numaraları ve diğer tanımlama kodlarıyla birlikte söz konusu kimyasal maddelerin isimleri ve öngörülen ilk son kayıt tarihini belirtecektir.

Liste ayrıca ilgili kimyasal maddenin diğer tanımlayıcılarını ve isimlerini de içerecektir (diğer bir deyişle mevcut bilgilerinin read-across ve (Q)SAR sonuçlarının kullanımı konusunda ilgili olduğuna inanılan kimyasal maddeler için).

ECHA tarafından yayımlanan liste Ön Kayıt sahiplerinin kimliklerini vermeyecektir. Bu bilgi, aynı kimyasal maddenin ön kaydını yaptırmış olan ve ilgili kimyasal maddeyi read-across için ön kayıt ettiren kişiler tarafından görüntülenebilir.

4.4.3 Ön kayıtlı kimyasal maddelerin listesinin yayımlanmasından sonra

“Bilgi Sahipleri” tarafından ön kaydı yapılan kimyasal maddelerin bilgilerinin verilmesi

32


Yukarıda, Bölüm 4.2.2’de belirtildiği şekilde, listenin yayımlanmasını takiben “Bilgi Sahipleri”, faz içi kimyasal maddeler konusunda ellerinde bulunan bilgileri Ön Kayıt sahipleriyle paylaşmak isteyebilir. Söz konusu kimyasal madde için SIEF’e katılma amaçlı olarak REACH Madde 28.1’de belirli faz-içi kimyasal maddeler için listelenen bilgilerin tamamını ya da herhangi birisini ECHA’ya sunarak bunu yapabilirler. Bu, ön kaydın kendisine benzer bir şekilde yapılacaktır. Bu bilgi sunumunun pratik bir şekilde uygulanması henüz tartışılmaktadır.

Bilgi sahipelerinin iletişim bilgileri, ilgili kimyasal maddenin web sitesinde verilecek ve siteye erişim hakkı bulunan tüm Ön Kayıt sahipleri tarafından görüntülenebilecektir. Bilgi Sahipleri herhangi bir kimyasal madde web sayfasına erişim sağlayamayacaktır.

Tavsiye: Bilgi Sahipleri, 1 Ocak 2009 tarihinden sonra mümkün olduğu kadar kısa bir süre içinde ön kayıtlı kimyasal maddelere ilişkin bilgelerini vermelidir. REACH kapsamında Bilgi Sahiplerinin ECHA’ya bildirimde bulunması veya bilgi paylaşım amaçlı olarak SIEF’e katılması konusunda herhangi bir gereklilik/son tarih bulunmamaktadır. Ancak eğer Bilgi Sahipleri bilgi paylaşmak istiyorsa, bilgi paylaşım sürecinin kolaylaştırılması açısında ön kayıtlı kimyasal madde listesinin yayımlanması sonrasında kendilerini mümkün olduğu kadar erken tanıtmaları tavsiye edilir. Bilgi Sahipleri ilgilerini ne kadar erken belirtirse, Potansiyel Tescil Ettirenlerin, Tescil dosyalarının derlenmesi öncesinde Bilgi Sahipleriyle zamanından bilgi paylaşımına girmeleri o kadar mümkün olacaktır. REACH IT, diğer SIEF üyelerinin çalışmanın ilgililik düzeyini daha iyi anlayabilmeleri için, özellikle test edilen materyallerin belirtilmesi konusunda mevcut bilgilerin daha fazla tanımlanabilmesi olanağını sunacaktır. Potansiyel olarak ortaya çıkabilecek olan CBI sorunları da uygun bir şekilde göz önünde bulundurularak, Bilgi Sahipleri bu imkanı kullanmaya teşvik edilmektedir.

Faz içi kimyasal maddelerin Alt Kullanıcılarından gelen ve ön kayıtlı kimyasal maddeler listesinde görünmeyen talepler

Ön kayıtlı kimyasal maddeler listesinin yayımlanması, ayrıca Alt Kullanıcılara kendi işlemleri için ihtiyaç duydukları tüm kimyasal maddelerin liste üzerinde bulunup bulunmadığını kontrol etme ve kaynaklarında devamsızlık olmayacağından emin olma imkanı tanımaktadır. Listeden bunlardan biri ya da birkaçının bulunmaması halinde, Alt Kullanıcılar ve kimyasal maddeleri için ilk kez Üretici ya da İthalatçı olarak hareket edecek olan Alt Kullanıcılar ve şirketler arasındaki iletişimin kolaylaştırılması için ECHA’nın müdahalesiyle bir mekanizma oluşturulması öngörülmektedir.

Özellikle de listenin yayımlanmasını takiben, listede bulunmayan bir kimyasal maddenin bir alt kullanıcısı, ECHA’yı söz konusu kimyasal maddeye olan ilgisi, iletişim detayları ve mevcut tedarikçisinin bilgilerinden haberdar edebilir. Bir üretici ya da ithalatçının ECHA’yla bağlantı kurması halinde, ECHA alt kullanıcının iletişim bilgilerinin potansiyel tescil ettirene temin edebilir.

Bu mekanizmanın amacı, Alt Kullanıcıların başka bir tedarikçi bulmasının ve/veya bu diğer tedarikçinin Madde 28 (6)’da belirtilen prosedür doğrultusunda ön kayıt yapmaya teşvik edilmesinin sağlanmasıdır.

Alt Kullanıcılara Tavsiye: Alt Kullanıcılar, kimyasal maddelerin ön kayıtlı kimyasal maddeler listesinde bulunması halinde, bu durumun kimyasal maddelerin mevcut tedarikçileri tarafından tescil edilmiş olduğunu veya tedarikçilerinin söz konusu kimyasal maddeyi tescil ettirecek olduğunu garantilemediğini unutmamalıdır. Üreticiler ve İthalatçılar, söz konusu bir kimyasal maddeyi tescil ettirmeyi planlayıp planlamadıkları konusunda Alt Kullanıcılarla iletişim kurmaya teşvik edilmektedir. Aynı şekilde Alt Kullanıcılar da, planlarını görmek ve ileride alternatif tedarik kaynakları aramak için, mümkün olduğu kadar kısa bir süre içinde ve ön kayıt süresi bitmeden önce

33


(1 Aralık 20008) tedarikçileriyle iletişim kurmaya teşvik edilmektedir.

Ek 3’de, Alt Kullanıcıların bilgi paylaşımına katılımları detaylı olarak açıklanmaktadır.

4.5 SIEF ne zaman ve nasıl oluşturulur?

REACH Tüzüğü Madde 29, “aynı” faz içi kimyasal maddenin tüm Bilgi Sahiplerinin ve Potansiyel Tescil Ettirenlerinin SIEF katılımcıları olacağını öngörmektedir. Ancak REACH Tüzüğü “aynılığı” tanımlamamakta ve aynılığın belirlenmesi ile SIEF oluşumu konusunda herhangi bir resmi adım öngörmemektedir.

EINECS kaydının ve kapsayabileceği farklı kimyasal maddelerin tam özelliklerinin değerlendirilmesi, yalnızca kimyasal maddenin yapısı konusunda bilgili olan Üreticiler ya da İthalatçılar tarafından yapılmalıdır. Dolayısıyla, SIEF’in oluşturulacağı kimyasal maddenin tam bir şekilde tanımlanması onların sorumluğu altındadır.

Bir kimyasal maddenin aynılığı konusunda bir uzlaşmaya varılabilmesi için, Ön Kayıt sahipleri SIEF öncesi tartışmalara katılmalıdır. Bunun bir sonucu olarak, ön kayıtlı kimyasal maddeler listesinde bulunan bir kimyasal maddenin Potansiyel Tescil Ettirenler,, geçerli bir ortak bilgi sunumu yapılması için yeteri kadar benzer olan bir kimyasal maddeyi aktif bir şekilde ürettiklerini ya da üretmeyi veya ithal etmeyi planladıklarını kabul ettiğinde, bir SIEF oluşturulur.

Bilgi Sahipleri SIEF öncesi tartışmalara katılmayacaktır. Aynı tanımlayıcının (örneğin EINECS kaydı) Ön Kayıt sahipleri arasında yapılan SIEF öncesi tartışmalar sonrasında oluşturulan ilgili SIEF’in üyeleri olarak kabul edileceklerdir. Bilgi Sahipleri aynı tanımlayıcıyla ön kayıt yaptırmış olan kişilerin iletişim bilgilerini bilmeyeceği için, bu tanımlayıcı kapsamındaki hangi kimyasal maddeler için verilen bilgilerin ilgili olduğu ve bilgi sahiplerinin hangi SIEF(ler)’e katılacağının değerlendirilmesi potansiyel tescil ettirenlerin görevidir.

ECHA, Potansiyel Tescil Ettirenler arasındaki tartışmalara katılmayacaktır ve belirli bir SIEF’in oluşturulmasının onaylanası ya da reddedilmesinde ECHA’nın herhangi bir rolü bulunmayacaktır.

Ancak REACH IT, kimyasal madde web sayfasında ayrılış olan iki alana, SIEF oluşturma bilgilerinin iletilmesine izin verecektir. İlk boş alanda, yalnızca SIEF Oluşum Kolaylaştırıcısına yazım hakkı verilecektir. İkinci boş alanda ise, kimyasal maddenin tüm Ön Kayıt sahiplerinin yazım hakkı bulunacaktır. Bu iki alandaki tüm mesajlar, yazan kişilerin sorumluluğu dahilinde olacaktır ve ECHA, bunların içeriklerini onaylamayacak veya reddetmeyecektir.

SIEF Oluşum Kolaylaştırıcısının ilk boş metin alanını, SIEF oluşturulması ve sonraki iletişim araçlarının (örneğin tahsis edilen endüstri web siteleri) bilgileri ile iletişim bilgileri konusunda mesaj atmak üzere kullanması tavsiye edilmektedir. İkinci boş alan diğer Ön Kayıt sahiplerinin yorumlarını iletmeleri (örneğin SIEF Oluşum Kolaylaştırıcıyla bir anlaşmazlık halinde) için kullanılacaktır. Her iki boş alan, yalnızca sınırlı sayıda karaktere izin vermektedir ve dolayısıyla da yalnızca anahtar mesajlar için kullanılmalı ve sonraki iletişim bilgiler ve/veya iletişim araçlarına ilişkin olmalıdır.

Tavsiye: potansiyel tescil ettirenler, bilgi paylaşımı ve tescil dosyalarının hazırlanmasının (özellikle de son tescil tarihi olan 30 Kasım 2010 tarihi göz önüne alındığında yüksek hacimli kimyasal maddeler için)

34


sağlanmasında yeteri kadar zaman kalması için, mümkün olduğunda kısa bir süre içinde SIEF oluşturma konusunda çalışmalıdır.

4.5.1 Kimyasal maddelerin aynılığı nasıl belirlenir?

Kimyasal maddelerin kimlikleri değerlendirilirken Potansiyel Tescil Ettirenler, Kimyasal madde tanımlama kılavuzunu dikkatli bir şekilde okumaya davet edilmektedir.

İyi tanımlanmış yapıdaki kimyasal maddeler için (örneğin tek bileşenli ve çok bileşenli kimyasal maddeler), isimlendirmenin aynılığı (belirli kirlilikler farklı sınıflandırmalar/tehlike profillerine götürse de) prensip olarak bilgi paylaşımı için yeterlidir. Yalnızca bütün bilgilerin diğer kimyasal madde için açık bir şekilde uygun olmadığı durumlarda, bu kimyasal maddeler farklı kabul edilebilir (örneğin, tehlike özellikleri konusunda büyük etkisi bulunan suda çözünürlük gibi çok farklı fiziksel özellikler bulunduğunda).

UVCB kimyasal maddeler için de – genel olarak – “aynılığın” belirlenmesi için isim ön planda bulunmaktadır. İsim aynı ise ve mevcut bilgiler aksini göstermiyorsa, kimyasal madde aynı olarak kabul edilir.

Çoğu kez, EINECS’de aynı kayıt dahilinde ön kaydı yaptırılmış bulunan kimyasal maddeler (EINECS veya CAS numarası ya da kayıt açıklamasıyla tanımlanmış olabilir) aynı kimyasal maddelerdir ve Potansiyel Tescil Ettirenin ihmal nedeniyle yapılan hataları hızlı bir şekilde kontrol etmesini takiben, ortak bilgi sunulmasının mümkün olup olmadığı ve Potansiyel Tescil Ettirenler arasında işbirliğinin hemen başlayıp başlayamayacağı konusunda ortak bir anlaşma söz konusu olacaktır.

Ancak belirli durumlarda, aynı ortak bilgi sunumuna girip irmediği ve ilgili tehlike bilgisinin amaca uygun bir şekilde paylaşılıp paylaşılmayacağının belirlenmesi için kimyasal maddenin EINECS kaydındaki tam yapısının dikkatle bir şekilde gözden geçirilmesi gerekecektir. Bu durum tipik olarak aşağıdaki hallerde gerçekleşebilir:

EINECS’de bir kimyasal madde için verilen açıklama, bu tek kayıtla kapsanan farklı kimyasal maddelerin fizyo-kimyasal ve (eko)toksikolojik özelliklerinin aynı bilgilerin açıklamada kullanması için yeterli olmadığı sürece, son derece geniş olabilir. Bu özellikle de UVCB’ler için geçerlidir.

EINECS’de birden fazla kaydı bulunan ve Kimyasal madde tanımlama kılavuzu esas alındığında aynı kabul edilen kimyasal maddeler.

Aynılık analizinin sonucu

Aynılık değerlendirmesini bittiğinde, üç durumun söz konusu olması mümkündür:

(i) tüm Potansiyel Tescil Ettirenler kimyasal maddenin aynı olduğu ve söz konusu kimyasal madde SIEF’inde bilgi paylaşımı yapabilecekleri konusunda uzlaşmaktadır ya da

(ii) bir veya birden fazla Potansiyel tescil ettiren kimyasal maddelerinin diğer katılımcılar tarafından ön kaydı yapılan kimyasal maddelerle aynı olmadığını düşünüyor. Bu durumda diğer katılımcıların bilgileri kimyasal maddelerinin profillerinin tanımlanması için uygun olmayabilir. Böyle bir durumda, tanımlanan kimyasal maddeler için hangi SIEF(ler)’in oluşturulması gerektiği Potansiyel Tescil Ettirenler tarafından kararlaştırılacaktır. Bu bağlamda, kimyasal maddelerin aynılığının kararlaştırılması için kriterler, Kimyasal madde tanımlama

35


kılavuzunda verilen kriterler olacaktır ve ayrıca bilgi paylaşımının, SIEF’de kullanılabilecek anlamlı bir sonuç verip vermeyeceği de aynı kriterlerle belirlenecektir. Birçok SIEF’in oluşturulmasının yalnızca kimyasal maddelerin farklı olması durumunda mümkün olduğunun altının çizilmesi önemlidir. Aynı kimyasal madde için farklı SIEF’lerin açılması, bilgi paylaşım yükümlülüklerini ihlal niteliği taşımaktadır.

(iii) bir ya da birden fazla Potansiyel Tescil Ettiren, kimyasal maddelerinin diğer tanımlama kodlarıyla ön kaydı yapılmış bir veya birden fazla kimyasal maddeyle aynı olduğu ve bir SIEF içinde bilgi paylaşımı için yeterince benzer olduğunu düşünebilir.

Bir SIEF kurulduğunda, bilgi paylaşım yükümlülükleri SIEF içinde zorunlu hale gelmektedir. Buna ek olarak, ortak bilgi sunma prensibi ayrıca aynı SIEF kapsamındaki kimyasal maddeler için de geçerlidir.

Kimyasal madde kimliği/aynılığı konusunda anlaşmazlık olması halinde, ne yapılır?

Tarafların kimyasal madde kimliği/aynılığı konusunda mutabık olmadığı ve bir tarafın diğer taraflarca belirli bir kimyasal madde için açılmış bir SIEF’in parçası olması gerektiğini düşünmesi halinde; tarafın resmi olarak SIEF’e katılma talebinde bulunma ve tescil için elinde bulunmayan bilgilere erişim talep etme olasılığı bulunmaktadır. Erişimin reddedilmesi halinde, Madde 30(3) ve (4) uygulanacaktır. Bunun anlamı, omurgalı hayvanlar üzerin yapılan testler söz konusu olduğunda, bilgi talebinde bulunan tarafın sebeplerini de açıklayarak söz konusu bilgi gereğini yerine getirmeden tescil işlemine devam edecek olmasıdır. Bu durumda Ajans, talep eden tarafın sebebinin haklı olup olmadığını ve Madde 30(3)’de açıklanan adımların atılmasının gerekip gerekmediğine karar verecektir. Normalde bu gibi bir karar ayrıca Madde30(4) kapsamındaki omurgalı hayvanları içermeyen testlerdeki bilgi paylaşım kurallarının uygulanıp uygulanmayacağına da açıklık getirecektir.

Rekabet ve Gizlilik sorunları

Kimyasal maddelerin benzerliğinin kontrol edilmesi için gerekli görülen bilgi paylaşımı bir taraftan genel olarak AT rekabet kurallarına ilişkin kaygılara yol açmazken, öte yandan mevcut Kılavuz Belgesi Bölüm 7’de açıklandığı biçimde katılımcıların özelikle dikkatli hareket etmesini gerektiren durumlar olabilir.

Belirtilen bilgi paylaşımı genel olarak herhangi bir gizli iş bilgisini (CBI) açığa çıkarmayacaktır. Ancak yine de şirketler, özellikle de teknik bilgiler veya duyarlı bilgiler gibi gizli bilgileri de içeren bilgileri korumak isteyebilir.

Bu gibi durumlarda katılımcılar; paylaşılan bilgilerin gözden geçirilmesi, seçilen şirket personeline kısıtlı erişim sağlamak (tercihen bir gizlilik sözleşmesindeki imzayla) ya da bağımsız bir Üçüncü Şahsın veya vekilin görevlendirilmesi gibi farklı seçenekleri gözden geçirebilir. Bu seçenekler, CBI konusundaki Bölüm 11’de daha detaylı olarak işlenmektedir.

Tatmin edici bir çözüm bulunamaması halinde, ilgili potansiyel tescil ettiren, ayrı bir tescil başvurusu yapmak amacıyla katılımını geri çekebilir (“katılımsızlık” konusunda daha fazla bilgi için bu Kılavuzda Bölüm 8.4’e başvurulabilir).

Kimlik sorunları ve ilgili çözümler:

A. Yanlış EINECS kaydında ön kaydı yapılan kimyasal maddeler

36


1 Aralık 2008 tarihinden önce, uygun EINECS kaydından bir kimyasal maddenin ikinci bir kez ön kaydının yapılması mümkündür. Daha önceki ön kayıt bu aşamada halen geri çekilebilir ya da hareketsiz sayılabilir (diğer bir deyişle ön kayıt sahibi SIEF içinde aktif bir katılımcı değildir). 1 Aralık 2008 tarihinden sonra, SIEF oluşum bağlamında iyileştirmeler yapılması halen mümkündür. Aynı ve/veya benzer kimlik kodlarının ön tescil ettirenleri arasında kimyasal madde kimliği doğrulaması, kimyasal maddenin asıl kimlik kodundan çok benzer bir kimlik kodunun ön kayıt sahipleri tarafından açılan bir SIEF’e uyduğu sonucuna işaret ediyorsa, SIEF oluşumu sırasında halen bir düzenleme yapılması mümkündür. Ancak, kimyasal madde kimliğinin iyileştirilmesinin ötesinde değişiklikler yapılması mümkündür (örneğin ön kaydı yapılan kimyasal maddeyle ilgili olmayan bir SIEF’e katılmak). Bu gibi bir durumda kimyasal maddeyi içeren tüm faaliyetler askıya alınmalıdır ve bu faaliyetler yalnızca tam bir tescil dosyası sunulduğunda devam ettirilebilir. Bunun yanı sıra, kimyasal maddenin ön kaydı yapılmadığı ve dolayısıyla da tescil yükümlülükleri 1 Haziran 2008’den itibaren geçerlilik kazandığı için, ön kayıt sahibi ulusal yasalar uyarınca tescil yükümlülüğünü ihlal etmekten ceza alabilir.

B. Aynı kimyasal madde için çeşitli EINECS kayıtları bulunuyor

Aynı kimyasal madde için birden fazla EINECS kaydı bulunduğu durumlarda benzer bir çözüm uygulanabilir: tescil süresi sırasında üreticiler ve ithalatçılar, tüm katılımcıları tek bir SIEF’de yeniden gruplandırmak üzere EINECS kayıtlarından birinde ilave bir ön kayıt yaptırma kararı alabilir. Diğer kayıtlardaki önceki ön kayıt sahipleri geri çekilebilir ya da basit bir şekilde hareketsiz kalabilir.

Aynı kimyasal maddeye paralel olarak yürütülen birden fazla SIEF öncesi çalışmanın katılımcıların dikkatine hemen çekmeyeceği unutulmamalıdır. Dolayısıyla da Potansiyel Tescil Ettirenler, ön kayıt listesindeki olası incelemeleri gözden geçirmeye ve SIEF oluşumu için ilgilerini değerlendirmeye davet edilmektedir. Bu ayrıca REACH IT tarafından temin edilen read-across kolaylığı kullanılarak da yapılabilir. Bu, potansiyel tescil ettirenin, ön kayıt süresinin bitiminden sonra dahi, iki kimyasal madde arasında read-across yapılabilmesinin mümkün olduğunu belirtmesine olanak tanımaktadır. Her iki kimyasal maddenin potansiyel tescil ettirenleri bu durumda birbirilerinin iletişim bilgilerini görebilecektir. Daha sonra, aynı kimyasal maddeye sahip oldukları kanısına vararak, bir SIEF olarak birleşebilirler.

C. Bir kimyasal maddenin EINECS kaydı birden fazla farklı kimyasal maddeyi içeriyor

Potansiyel bir tescil ettirenin kimyasal maddesinin, bazı ya da tüm diğer Potansiyel Tescil Ettirenlerle bilgi paylaşımını engelleyecek ölçüde farklı olması halinde, kaydın ayrılması göz önüne alınmalıdır. Bu genel olarak EINECS hataları ya da daha geniş olarak tanımlamak gerekirse, EINECS kayıtlarındaki hatalar söz konusu olduğunda meydana gelmektedir. Bu amaçla katılımcılar, tehlike bilgi dizisinin ortak bir şekilde sunulması olasılığı ve eşitliğinin değerlendirilmesi için kimyasal madde özelliklerini paylaşmalıdır. Bu durum kimyasal maddelerin aynı olmadığı sonucuna işaret ediyorsa, farklı SIEF’ler oluşturulmalıdır.

D. Herhangi bir EINECS/CAS veya diğer bir tanımlama kodunun mevcut olmadığı faz içi kimyasal maddeler (özellikle de Madde 3(20) (b) ve (c)’ye ilişkin olarak).

Bu durumlarda kimyasal maddenin ismi ön kayıt yaptırıldığı şekliyle, kimyasal madde kimliği ile SIEF oluşumunun açıklığa kavuşturulması için çıkış noktası olarak alınmalıdır. Kimyasal madde tanımlama kılavuzu esas alındığında eğer bu kimyasal maddeler aynı ise, bir SIEF oluşturulacaktır ve veri paylaşımı ile ortak sunum yükümlülükleri uygulanacaktır.

37


4.5.2 SIEF içinde iletişim nasıl kolaylaştırılabilir? SIEF Oluşum Kolaylaştırıcısı

Bir katılımcının koordinatör görevini üstlenmesi ve birlikte hareketi başlatması SIEF kapsamında bilgi paylaşımını büyük ölçüde kolaylaştıracaktır.

REACH, test ve ortak başvuru amaçları için bir Ortak Tescil Ettirene ilişkin hükümler içermektedir (bakınız REACH Madde 11.1.) ve “Ortak Tescil Ettirenin” veya başka bir katılımcının SIEF oluşturma aşamasında bulunan inisiyatifi alması yardımcı olacaktır.

Bu konuda REACH kapsamında herhangi belirli bir hüküm bulunmasa da, potansiyel bir liderin tanımlanmasının kolaylaştırılması için REACH IT, Potansiyel Tescil Ettirenler için ön kayıt sırasında “SIEF Oluşum Kolaylaştırıcısı” görevini üstlenme isteklerini belirtme olasılığı sunmaktadır.

Şunların belirtilmesi önemlidir:

SIEF Oluşum Kolaylaştırıcısı olarak görev almak gönüllüdür ve herhangi belirli bir yükümlülük getirmemektedir yalnızca gönüllü olan şirket/şirketlerin SIEF öncesinde diğerleriyle iletişime geçme inisiyatifini alacağı anlamına gelmektedir;

REACH-IT’de kutucuğu işaretlemek “SIEF Oluşum Kolaylaştırıcısı” olma isteğini belirtecektir ve yasal bir bağlayıcılığı yoktur. Diğer bir deyişle potansiyel “SIEF Oluşum Kolaylaştırıcısı” özgür bir şekilde konumunu herhangi bir zamanda gözden geçirebilir ve kolaylaştırıcı görevini yapmamaya karar verebilir.

SIEF kolaylaştırıcısının, REACH Tüzüğünde herhangi bir resmi tanımı bulunmamaktadır. Öte yandan Ortak Tescil Ettirenlerin görevleri zorunludur ve Tüzükte özellikle öngörülmektedir.

Kolaylaştırıcı görevi, Ön Kayıt sahiplerinin aynı SIEF kapsamına girdiklerinden emin olmak için bilgi alışverişinde bulunduğu “SIEF öncesi” aşamada başlamalıdır. Örneğin kolaylaştırıcı tüm Ön Kayıt Sahipleriyle bağlantıya geçebilir ve kimyasal madde kimliği konusunda bilgi alışverişini düzenleyebilir. İkinci bir adım olarak SIEF oluşturulduğunda, kimyasal madde konusunda bilgi paylaşımının yolları konusunda öneriler getirebilir. Alternatif olarak, SIEF daha önceki bir aşamada bilgi paylaşım düzenlemesini ve ortak başvuru hazırlığını üstlenecek olan bir Ortak Tescil Ettiren üzerinde uzlaşabilir. REACH bu konuda herhangi bir koşul belirlemediği için, herhangi bir diğer organizasyon biçimi de eşit derecede mümkündür.

Paylaşılacak olan bilginin bir ya da birden fazla Potansiyel Tescil Ettiren tarafından ticari olarak duyarlı olduğu düşünülüyorsa (örneğin ürün işlemini açığa çıkaracak olan bir kirlilik içeriğinin bulunması), kolaylaştırıcı ya da görevlendirilen Ortak Tescil Ettiren bir gizlilik sözleşmesinin imzalanmasını veya Potansiyel Tescil Ettirenler adına gizli bilgilerle ilgilenecek olan bir Üçüncü Şahıs ya da vekilin görevlendirilmesini teklif edebilir.

Bir sonraki adım, kolaylaştırıcı ya da görevlendirilen Ortak Tescil Ettirenin aşağıdaki adımlardan herhangi birisi veya tümüne ilişkin tekliflerde bulunması olabilir:

Gerekli teknik çalışmaları kim yerine getirebilir (Potansiyel Tescil Ettirenlerin kendileri ya sözleşmeli bir Üçüncü Şahıs veya her ikisinin bir kombinasyonu);

38

Taraflar arasındaki olası işbirliği şekilleri ve iç kurallar (bakınız Bölüm 10);


İş birliği kapsamı: işbirliğinin SIEF yükümlülükleriyle sınırlı kalıp kalmayacağı (bilgi paylaşımı, sınıflandırma ve etiketleme) ya da diğer amaçları da kapsayıp kapsamayacağı;

Bilgi paylaşım düzeni;

Bir Ortak Tescil Ettiren görevlendirilmesi (daha önce yapılmamışsa).

Kolaylaştırıcı ya da görevlendirilen Ortak Tescil Ettiren ayrıca potansiyel olarak, Potansiyel Tescil Ettirenlerin adına çeşitli düzenleme görevlerini yerine getirebilir. Örneğin:

Read-across’un uygulandığı diğer SIEF’lerle iletişimin yönlendirilmesi

SIEF’deki son tescil ettirenlerin doğru bir şekilde kayda geçirilmesinin sağlanması

SIEF’de bilgi soruşturmalarının başlatılması

SIEF içinde mevcut bilgilerin bir envanterinin hazırlanması

Bazı durumlarda kolaylaştırıcı ya da görevlendirilen Ortak Tescil Ettirenin üstlenmeyi önerebileceği görevler büyük olabilir ve ilk iletişim ve teklifin ötesinde, özellikle de kolaylaştırıcının aksi takdirde tazmin edilmesi gereken hizmetler sağladığı durumlarda tarafların kolaylaştırıcı ya da görevlendirilen Ortak Tescil Ettiren tarafından harcanan kaynaklar için finansal tazminde bulunmayı göz önünde bulundurması uygun olabilir.

4.5.3 Bilgi Sahipleri ne zaman SIEF’e katılır?

ECHA tarafından ön kaydı yapılmış kimyasal maddeler listesinin yayımlanmasını takiben Bilgi Sahipleri faz içi kimyasal maddelere ilişkin bilgi verebilir. Ancak bu aşamada söz konusu kimyasal madde için ön kayıt yapıldığı haliyle açılan SIEF ya da SIEF’ler henüz oluşturulmamış olabilir.

Bilgi Sahipleri SIEF öncesi tartışmalara dahil olmayacaktır. Aynı EINECS kaydının Ön Kayıt sahipleri arasında yapılan SIEF öncesi tartışmalar sonrasında SIEF oluşturulduğunda tüm SIEF’lerin üyeleri olarak kabul edileceklerdir.

Potansiyel Tescil Ettirenler, yalnızca SIEF kurulduğunda ve bilgi boşluklarını tamamladıklarında bilgilerin uygunluğunu soruşturmaya başlayacaktır (bakınız aşağıda Bölüm 5). Bu aşamada eksik bilgiler için soruşturmalar başlatabilirler (eksik bilgiler omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testleri içeriyorsa, bu zorunludur). Bunun yanı sıra, Potansiyel Tescil Ettirenler, ön kaydı yapılmış kimyasal maddeler listesindeki kayda karşılık gelen birden fazla SIEF olabileceğini unutmamalıdır. Soruşturmalar daha sonra ön kaydı yapılmış kimyasal maddeler listesindeki kayda karşılık gelen tüm Bilgi Sahiplerine ve eğer son SIEF bir ön kayıtlı birden fazla kimyasal maddenin birleşiminin bir sonucu ise muhtemelen diğer kayıtlardakilere gönderilmelidir.

Potansiyel Tescil Ettirenler daha sonra, kimyasal maddenin SIEF ve Bölüm 7.2’de belirtilen hükümler kapsamındaki kimliğini de göz önünde bulundurarak, Bilgi Sahiplerinin elinde bulunan bilgilerin ilgisini değerlendirecektir. Bu, Bilgi Sahiplerinin kimyasal maddenin kimliği konusundaki bilgileri iletmesini gerektirmektedir. Dolayısıyla Kimyasal madde tanımlama kılavuzunda belirtilen kriterler göz önünde bulundurularak, Bilgi Sahiplerinin mevcut bilgileri için ve REACH bilgi paylaşımlarına katkıda bulunmaya karar verirken kimyasal madde kimlik bilgilerini gözden geçirmesi tavsiye edilmektedir.

39


Tavsiye: Bilgi Sahipleri, Potansiyel Tescil Ettirenlerin kimyasal maddelerinin ilgisinden emin olabilmeleri için, ellerinde bulunan bilgiyle ilintili kimyasal maddenin kimliğini bilmelidir. Test edilmiş kimyasal maddenin kimliğinin ve Ön Kayıt sahipleri tarafından benzer bir şekilde ön kaydı yaptırılmış kimyasal maddelerle ilgisinin belirlenmesini sağlamalıdırlar (Kimyasal madde tanımlama kılavuzu esas alınarak).

4.6 SIEF’ler arası kurallar (gruplandırma, read-across)

REACH hükümlerinin altında yatan temel endişe konusu hayvanlar üzerinde yapılan gereksiz testlerden kaçınılmasıdır. Bunun başarılmasının bir yolu, kimyasal maddelerin gerekçelendirme yapılacak kadar benzer olduğu düşünülüyorsa, kendi kimyasal maddeniz için bir başka kimyasal maddenin bilgilerini kullanmaktır. Farklı kimyasal maddelerin bilgilerinin incelenmesi, uzman görüşüne göre her zaman için yapılmalıdır. REACH kapsamında Bilgi gereklilikleri kılavuzu read-across yaklaşımının ne zaman ve nasıl kullanılabileceğini detaylı olarak açıklamaktadır. Read-across yaklaşımının teknik yönlerinin ötesinde, başka konularda göz önünde bulundurulmalıdır.

Ön kayıt yaptırılırken, A kimyasal maddesini üreten bir şirketin read-across yaklaşımının düşünülebileceği diğer kimyasal maddeleri (B kimyasal maddesi) belirtme imkanı bulunmaktadır. ECHA, bu bilgiyi A kimyasal maddesinin Ön Kayıt sahiplerinin kimliğini görme imkanına sahip olan, bilgi paylaşımı için soruşturmalar önerecek olan ve diğer kimyasal maddeye karşılık gelen SIEF’de bulunan katılımcılara temin edecektir. Benzer bir şekilde A kimyasal maddesinin Ön Kayıt sahipleri, B kimyasal maddesinin SIEF katılımcılarının kimliklerini görebilecek ve bilgi paylaşım soruşturmaları gönderebilecektir. Read-across yaklaşımının belirtilmesi, ön kayıt sonrasında da mümkündür (örneğin ön kayıtlı kimyasal maddeler listesi kontrol edildikten sonra).

B kimyasal maddesinin, A kimyasal maddesinin ön kaydı yapılırken potansiyel bir read-across maddesi olarak işaretlenmesinin, mutlaka B kimyasal maddesinin bir ön kayıt sahibinin A ile aynı işaretlemeyi yapmış olduğu anlamına gelmediği unutulmamalıdır. A ve B arasında read-across yapılması, herhangi bir B katılımcısının bu read-across yaklaşımını kendi ön tescilinde işaretlemiş olmamasına bakılmaksızın daha sonra B SIEF’de belirtilecektir.

Ancak read-across’lar basamaklandırılamaz. SIEF A ve SIEF B arasında read-across yapılması halinde, SIEF A ve SIEF C arasında doğrudan bir bağlantı olmayacaktır. Read-across’un geçerliliği her zaman için uzman görüşüne dayanmaktadır ve geçerlilik bilimsel olarak kontrol edilmedikçe farklı kimyasal maddeler arasında basamaklandırma yapılması düşünülemez. Read-across yaklaşımını içeren ve geçerliliğinin her zaman için duruma göre değerlendirilmesi gereken tüm olası vakalara hitap etmek imkansızdır.

Hayvanlar üzerindeki testlerin azaltılması ya da uyum maliyetlerinin sınırlandırılması için REACH tarafından teşvik edilmiş olsa dahi, farklı SIEF’lerdeki katılımcıların bilgi paylaşması zorunlu değildir. Bunun doğrudan bir sonucu, REACH’in bilgi paylaşım hükümlerinin uygulanmamasıdır. Farklı SIEF’ler arasında çalışmalara erişim sağlanmasına yönelik tüm taleplerin, ilgili şirketlerce duruma göre görüşülmesi gerekmektedir. Bu uzlaşmanın kolaylaştırılması için, bu kılavuzdaki Bölüm 5.3.3 (işbirliği halinde hareket etme), 5.5.4 ve 5.5.5 (bireysel hareket etmek için) göz önünde bulundurulabilir.

REACH IT, diğer SIEF’lerle bilgi taleplerinin yapılabilmesi yönünde tasarlanmıştır ve tüm ön kayıt sahipleri tüm read-across potansiyelinin incelemeye davet edilmektedir.

40


4.7 SIEF bitimi

Madde 29’un son cümlesi uyarınca “her bir SIEF 1 Haziran 2018 tarihine kadar geçerliliğini koruyacaktır”. Bu tarih faz içi kimyasal maddeler için son tescil tarihiyle çakışmaktadır ve bunun anlamı söz konusu bir kimyasal maddeyi içeren faaliyetlerine son vermemişlerse veya tescili tetikleyen 1 ton eşiğini geçmişlerse, Ön Kayıt sahiplerini bu tarihe kadar kimyasal maddelerini tescil etmiş olmaları gerektiğidir.

Ancak tesciller çerçevesinde SIEF tarafından oluşturulmuş olan bilgiler, 1 Haziran 2008 tarihinden sonra yetkisiz kullanımdan ya da diğer Potansiyel Tescil Ettirenlerin kullanımından korunmaya devam edebilir. Buna ek olarak, örneğin bir güncelleme bağlamında SIEF bitiminden sonra da bilgi üretilmesi gerekebilir.

Dolayısıyla tescil ettirenler, 1 Haziran 2008 tarihinden sonra aralarındaki işbirliği biçimlerinin seviyelerini gözden geçirmelidir. En azından, 1 Haziran 2008 tarihinden sonra yeni tescil ettirenler tarafından talep edilebilecek olan çalışmaların tazmin edilmesi için mekanizmaların öngörülmesi tavsiye edilir.

Ancak SIEF’in bitimi, aşağıda Bölüm 5’de tanımlanan SIEF’ler içindeki zorunlu bilgi paylaşımı uygulamasının da sonu olacaktır. Bu zamandan itibaren, faz içi kimyasal maddeler için bilgi paylaşım kuralları genel uygulama dahiline girecek ve bilgi paylaşım çerçevesini teşkil edecektir (bakınız Bölüm 6).

4.8 Bilgi Paylaşımına ilişkin yükümlülükler

SIEF Katılımcılarının REACH’de belirtilen yükümlülüklerine (Bölüm 4’de detaylı olarak açıklandığı şekilde) ve bu yükümlülüklere uyulmamasına karşı Üye Devletler tarafından tasarlanan yaptırımlara ek olarak, SIEF Katılımcılarının (ve diğer REACH eyleyenlerinin) yükümlülükleri ulusal yasalar dahilinde olacaktır.

Örneğin diğer SIEF katılımcılarına temin edilen çalışmaların veya bir kimyasal maddenin zamanında tescil edilememesi (hata diğer SIEF üyelerinden kaynaklanmıyorsa) dolayısıyla bir Ortak Tescil Ettiren bağlamış olduğu bir çalışmanın niteliği yanlış temsil ediliyorsa, SIEF Katılımcılarının yükümlülükleri bağlanabilir. Bu konular REACH dahilinde değildir ve uluslar yasalara tabi olarak taraflar arasında sözleşme düzenlenerek etkilenebilir.

Genel bir kural olarak, özel şahıslar sözleşmelerle ilişkilerini düzenlemekte ve örneği bazı yükümlülüklerin sözleşmeden çıkarılamayacağını öngören Üye Devletlerin zorunlu hükümlerine tabi olarak sözleşme yükümlülükleri düzenlemekte özgürdür.

Aşağıda, yükümlülükleri tetiklemeleri açısından, farklı SIEF kategorilerinin bilgi paylaşımı sırasında dikkatli olması gereken bazı konular yer almaktadır:

Potansiyel Tescil Ettirenler, yetkililer önünde kendi tescillerinin içeriğinden sorumludur. Ancak öte yandan, örneğin çalışmaların ya da temin edilen bilgilerin niteliğinin13 yanlış temsil edilmesi konusunda diğer Potansiyel Tescil Ettirenlere (SIEF içinde ya da dışında) karşı da yükümlülük taşıyabilirler.

13 Bu yükümlülüğün yalnızca, kimyasal maddenin ön kayıt aşamasında read-across ya da (Q)SAR sonuçlarının kullanımı için potansiyel olarak uygun olarak tanımlandığı diğer SIEF(ler)’le bağlantı halinde var olabileceği de unutulmamalıdır.

41


Bağımsız Üçüncü Şahıs Temsilcileri veya Tek Temsilcilerle söz konusu olduğunda, SIEF ya da AB dışı üretici ve temsilcisi arasındaki sözleşmeyle belirlenen yükümlülüklerin ve sorumlulukların açık bir şekilde belirtilmesi tavsiye edilir. Bu gibi sözleşme düzenlemelerinin, REACH kapsamında Tek Temsilcinin sorumluluğunu ortadan kaldıramayacağı ve yalnızca Tek Temsilci ve AB dışı üretici arasındaki ilişkiyi etkileyeceği unutulmamalıdır.

Benzer bir şekilde, bağımsız Üçüncü Şahıslar kullanan şirketlerin etkilenen şirketler ve bağımsız Üçüncü Şahıs arasında sözleşme düzenlenmesi için gizli bilgi alışverişine girmeleri de tavsiye edilmektedir.

Ortak Tescil Ettirenler, diğer tescil ettirenlerin ortak kararıyla ve bu kişiler adına sunulacak olan dosyanın bir kısmını hazırlayacaktır. Teknik olarak, yalnızca Ortak Tescil Ettiren REACH IT sistemi üzerinde dosyanın ortak kısmını sunabilir.

Diğer SIEF Katılımcıları gibi Bilgi Sahipleri de, temsillerde bulunurken ve kendi erişimlerindeki çalışmalar üzerinde haklar tanırken mülkiyet hakları ve nitelik konularında dikkatli olmalıdır.

Eğer bir konsorsiyumun tüzel özelliği bulunmuyorsa, konsorsiyum üyeleri Üçüncü Şahıslara karşı genel olarak ortak yükümlülük taşıyacaktır. Konsorsiyum üyeleri arasında ortak yükümlülük Konsorsiyum anlaşmasıyla düzenlenebilir.

42


5 BİR SIEF İÇERİSİNDE FAZ İÇİ KİMYASAL MADDELERE İLİŞKİN VERİ PAYLAŞIM KURALLARI

Kılavuzun bu bölümünde, bir SIEF içerisinde Potansiyel Tescil Ettirenler ve Bilgi Sahipleri arasında faz içi kimyasal maddeler konusunda bilgi paylaşımında uygulanan kurlar açıklanmakta ve tartışılmaktadır. Ayrıca SIEF’ler içinde sınıflandırma ve etiketleme konularına da değinilmektedir.

5.1 Bilgi paylaşımına genel yaklaşım

Madde 29.3’de, aşağıdaki şekilde bir SIEF’in işlevi konusundaki temel kural anlatılmaktadır:

"SIEF Katılımcılar diğer katılımcılara mevcut çalışmaları temin edecek, diğer katılımcılardan gelen bilgi taleplerine karşılık verecek, ortak bir şekilde ileride yapılması gereken çalışmaları kararlaştıracak (…) ve gerekleştirilecek bu gibi çalışmaları düzenleyecektir.”

Buna ek olarak Madde 11 de, eğer katılımsızlık koşulları mevcut değilse test çalışmaları ile tekliflerinin yanı sıra sınıflandırma ve etiketleme bilgilerinin aynı kimyasal maddenin tüm tescil ettirenleri tarafından ortak bir şekilde sunulmasını gerekli kılmaktadır. Kılavuzun bu kısmında, bilgi paylaşım süreci içindeki yasal yükümlülüklerin yerine getirilmesi ve ortak başvuruya götüren süreç ele alınmaktadır.

Madde 30.1 uyarınca “testler yapılmadan önce”, SIEF katılımcıları SIEF içinde ilgili bir çalışma bulunu bulunmadığını soruşturacaktır. Eğer bulunuyorsa, katılımcılar (omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testler söz konusu olduğunda) çalışmayı talep edecektir ve (omurgalı hayvanları içermeyen çalışmalar söz konusu olduğunda) talep edebilir. Eksik bilgiler için yapılan bu talep, bilgi sahibinin maliyet ve daha sonraki bilgi paylaşım yükümlülüklerine yönelik olarak kanıt sunmasını gerektirecektir.

Ancak, gerekli bilgilerin toplanması, gerekli bilgi paketi ile sınıflandırma ve etiketleme üzerinde uzlaşılması ve ortak bilgi sunumunun hazırlanması için genellikle daha doğrudan işbirliği biçimlerinin tercih edilmesi daha pratik olabilir. Buna, tüm mevcut bilgilerin (halka açık bilgiler de dahil) ortaklaşa gözden geçirilmesi de dahil edilebilir. Daha tamamlanmış olan bu alışveriş, katılımcıların sınıflandırma ve etiketlemeyi belirleyip kararlaştırması, çalışma özetleri derlemesi, test tekliflerini kararlaştırması, ortaklaşa bir kimyasal güvenlik raporu derlemesi ve güvenli kullanım kılavuzları oluşturmasına vb olanak sağlamaktadır. Daha sonra, SIEF üyelerinin mevcut bilgilerin (halka açık bilgiler de dahil), bilgi ihtiyaçlarının, yeni bilgi üretiminin ve ortak tescil dosyasının hazırlığının belirlenmesi üzerinde birlikte çalışması tavsiye edilir (“ortak yol”).

Bilgilerin bu şekilde elde edilebildiği durumlarda, Madde 30 uyarınca öngörülen resmi adımların takip edilmesi gerekli değildir. Bu hükümlerin uygulanması (“bireysel yol”) temel olarak taraflardan biri ortak yolu tercih etmediğinde (örneğin diğer SIEF üyeleriyle anlaşmazlık halinde), bir ya da bir grup SIEF üyesi tarafından hazırlanan tam bilgi dizisine güvenli bulmadığı ya da kısıtlı bilginin paylaşıldığı durumlarda geçerlidir. Bireysel yol potansiyel tescil ettirenin, bilgi temin etme ve paylaşma yükümlülüğünü hükümsüz kılmaz.

43


5.2 Tescil için bilgi gerekliliklerinin yerine getirilmesinde dört aşamalı süreç

Bilgi paylaşımı ilk olarak gerekli Tescil bilgileri kapsamında incelenmelidir. REACH, Üreticilerin ve İthalatçıların ürettikleri veya ithal ettikleri kimyasal maddeye ilişkin bilgi toplamasını, bu bilgileri kullanarak söz konusu kimyasal maddelere ilişkin tehlikeleri değerlendirmesini ve bu kimyasal maddenin yaşam döngüsü süresince kullanılması için uygun risk yönetim tedbirleri belirlemesini gerektirmektedir. Bu yükümlülüklerin belgelenmesi, ECHA’ya bir tescil dosyası sunulmasını gerektirmektedir.

Tescil dosyasının temin edilebilmesi için Üreticiler ve İthalatçılar başlangıçta, üretilen ya da ithal edilen tonaj aralığına bakılmaksızın kimyasal maddenin özgün özellikleri konusunda tüm mevcut bilgileri toplamak zorundadır. Bu bilgiler sırayla, büyük ölçüde üretici ya da ithalatçı başına söz konusu bir kimyasal maddenin miktarına bağlı olan standart bilgi gereklilikleri ile karşılaştırılmalıdır. Bilgi boşlukları bulunduğu tespit edilirse, yeni testler yapılmalı ya da test teklifleri sunulmalıdır.

Yukarıdaki bilgiler dahilinde, Tescil için bilgi gereklerinin yerine getirilmesi aşağıdakilerden oluşan dört aşamalı bir süreçtir:

Adım 1: Mevcut bilgilerin toplanması

Adım 2: Bilgi ihtiyaçlarının belirlenmesi

Adım 3: Bilgi boşluklarının belirlenmesi

Adım 4: Yeni bilgilerin üretilmesi ya da REACH yükümlülükleri çerçevesinde bir test stratejisi teklif edilmesi

Birçok faz içi kimyasal madde söz konusu olduğunda, aynı kimyasal maddeyi üreten ya da ithal eden farklı şirketler bulunmaktadır ve bunlardan bazılarının yanı sıra Üçüncü Şahıslara da bilgi temin edilebilir. Bu gibi durumlarda bir SIEF içindeki Potansiyel Tescil Ettirenler, ellerindeki hayvan bilgilerini paylaşacak ve ortak bir tescil dosyası hazırlayacaktır. Bu, yukarıda tanımlanan dört aşama en iyi nasıl hazırlayacakları üzerinde etkili olacaktır.

5.3 Ortak yol

REACH’in, Potansiyel Tescil Ettirenlere bilgi paylaşımının ve ortak başvuru yükümlülüklerinin düzenlenmesi konusunda esneklik tanıdığının altı çizilmelidir. Kılavuzun bu bölümünde, bir SIEF içinde bilgi paylaşımının ortak bir şekilde nasıl düzenlenebileceği ve bu şekilde Bölüm 5.1’de listelenen amaçlara nasıl ulaşılabileceği açıklanmaktadır. Buna bilgi paylaşımına yönelik yükümlülüklerin yanı sıra Tescil için ortak bilgi sunulması da dahildir.

Aşağıdaki adımlar yalnızca göstergedir:

Adım 1 Potansiyel Tescil Ettirenlerin erişimindeki bilgilerin bireysel olarak toplanması

Adım 2 İşbirliği/maliyet paylaşım mekanizmasının biçimi üzerinde anlaşılması

Adım 3 Potansiyel Tescil Ettirenlerin Erişimindeki bilgilerin envanteri ve toplanması

Adım 4 Mevcut bilgilerin değerlendirilmesi

Adım 5 Bilgi ihtiyaçlarının gözden geçirilmesi

44


Adım 6 Bilgi boşluklarının belirlenmesi ve mevcut diğer bilgilerin toplanması

Adım 7 Yeni bilgilerin/test tekliflerinin oluşturulması

Adım 8 Bilgi ve maliyet paylaşımı

Adım 9 Ortak bilgi sunumu

45


Tablo III Bilgi paylaşım süreci: Ortak Yol

Potansiyel tescil ettirenler

Kuruluş içi

Bilgi Sahipleri

KamuLiteratürü

1. Mevcut bilgilerin bireysel olarak toplanması

2. İşbirliği / bilgi ve maliyet paylaşım mekanizması üzerinde uzlaşılması

3. Tüm mevcut bilgilerin envanteri ve toplanması

4. Mevcut bilgilerin değerlendirilmesi

5. Bilgi ihtiyaçlarının belirlenmesi

6. Bilgi boşluklarının belirlenmesi ve diğer mevcut bilgilerin toplanması

7. Yeni bilgilerin / test tekliflerinin oluşturulması

9. Ortak bilgi

8. Bilgi ve maliyet paylaşımı sunulması

46


5.3.1 Adım 1: Mevcut bilgilerin bireysel olarak toplanması

Potansiyel Tescil Ettirenler ilk olarak tescil etmeyi planladıkları kimyasal maddeye ilişkin tüm mevcut bilgileri toplamalıdır. Buna “kuruluş içi” bilgilerin yanı sıra diğer kaynaklardan gelen bilgiler, örneğin bir literatür araştırmasıyla belirlenebilecek kamu alanındaki bilgiler de dahil olmalıdır.

“Kuruluş içi” bilgilere ilişkin araştırma, tanımlama ve dokümantasyon bireysel uygulama dahilinde kalmalıdır ve şirketler de SIEF/bilgi paylaşım aşamasından önce ve hatta ön kayıt aşamasından önce bu bilgi toplama sürecini gerçekleştirmeye teşvik edilmektedir. Bunun sebebi, bilgilerin bulunmasının (veya bulunmamasının ve dolayısıyla gerekli bilgilerin üretilmesi için bir maliyetin söz konusu olmasının), söz konusu kimyasal madde için potansiyel bir tescil ettiren olmadan önce göz önünde bulundurmak isteyecekleri öğelerden birisi olmasıdır.

Bilgi toplama süreci kapsamlı, güvenilir ve iyi belgelenmiş olmalıdır. Böylelikle bir kimyasal madde konusunda bulunan mevcut bilgilerin gereksiz testler ve kaynak harcamalarına yol açması önlenmelidir.

Her bir potansiyel tescil ettiren tarafından toplanması gereken bilgiler, Tescil amacına uygun tüm bilgileri içermelidir, diğer bir deyişle:

Kimyasal maddenin özgün özelliklerinin bilgisi (fizyo kimyasal özellikleri, memeliler üzerindeki toksisite, çevresel toksisite, çevresel döngü, kimyasal ve biyotik bozulma). Bu bilgiler in vivo ya da in vitro test sonuçlarından, QSAR tahminleri gibi test dışı verilerden, insanlar üzerindeki etkilere ilişlin mevcut verilerden, diğer kimyasallarla yapılan read-across’lardan, epidemiyolojik verilerden gelebilir;

Kullanım ve üretim bilgileri: mevcut ve öngörülen;

Maruziyet bilgisi: mevcut ve öngörülen; Risk Yönetim Tedbirleri bilgisi (RMM): uygulanmış bulunan ya da teklif edilen.

Bu bilgi paylaşım uygulaması hacme bakılmaksızın gerçekleştirilmelidir. Aslında, Tescil için gereken bilgiler, tescil ettiren başına üretilen ya da ithal edilen hacme bağlıysa, tescil ettirenler daha yüksek bir tonaj eşiğine karşılık gelen veriler de dahil olmak üzere tüm mevcut ve ilgili verileri tescil ettirmelidir. Ayrıca bu, söz konusu ek bilgiye ihtiyacı olmayan Potansiyel Tescil Ettirenlerin testleri yinelemesini engellemekte ve bilgi sahibine bir gelir kaynağı ya da bilgi paylaşım sürecindeki maliyetlerini karşılama için bir yol sunabilmektedir.

Maliyetin düşürülmesi için, katılımcılar ortak olarak bir literatür araştırması yapabilir (diğer bir deyişle tüm SIEF katılımcıları için bir literatür araştırması yapabilir). Bu gibi bir durumda, ortak literatür araştırmasını adım 3’ün bir parçası olarak yapabilirler.

Özet olarak Adım 1 uyarınca tüm potansiyel tescil ettirenler, kurum içinde mevcut olan tüm kimyasal madde bilgilerini derlemeli ve belgelemeli (öngörülen tescil tonajına bakılmaksızın) – kimyasal maddenin (1) özgün özellikleri (tonaja bakılmaksızın), (2) kullanımları, maruziyet ve risk yönetim tedbirlerine ilişkin bilgiler – ve bir literatür araştırması yapmalıdır. Potansiyel Tescil Ettirenler, söz konusu kimyasal madde için SIEF

47


oluşturulması öncesinde ve mümkünse Ön Kayıt öncesinde tüm ilgili ve mevcut bilgileri mümkün olduğunca kısa bir sürede toplamaya teşvik edilmektedir.

5.3.2 Adım 2: İşbirliği/maliyet paylaşım mekanizmasının kararlaştırılması

Potansiyel Tescil Ettirenler (ve potansiyel olarak diğer SIEF katılımcıları) ellerindeki bilgileri paylaşmaya başlamadan önce, ilk olarak kendilerine en uygun işbirliği biçimi ile maliyet ve veri paylaşımı bakımında bu işbirliğinin uygulanabilir kurallarını kararlaştırmaları tavsiye edilmektedir. Bu bağlamda, Bölüm 7’de tartışılan olası maliyet paylaşım seçenek ve tavsiyeleri tartışılabilir ve bu aşamada kararlaştırılabilir.

REACH’in, SIEF katılımcılarının hangi şekilde işbirliği yapacağını(bir konsorsiyum sözleşmesi imzalamak gibi) belirlemediğinin altının çizilmesi önemlidir. Dolayısıyla taraflar kendilerine en uygun olan ve REACH kapsamında yükümlülüklerini yerine getirmelerine olanak tanıyan işbirliği biçimini seçmekte özgürdür.

Ancak “ortak yolun” takip edilmesi Potansiyel Tescil Ettirenler arasında bilgi toplama, bilgi ihtiyaçlarının belirlenmesi, eksik bilgilerin oluşturulması ve maliyet paylaşımı konularında anlaşmaya gidilmesini gerektirdiği görülmektedir.

Özet olarak Adım 2 uyarınca Potansiyel Tescil Ettirenlerin (ve potansiyel olarak da Bilgi Sahiplerinin) (fiilen), kendilerine en uygun işbirliği biçimi ile maliyet ve veri paylaşımı bakımında bu işbirliğinin uygulanabilir kurallarını kararlaştırmaları gerekmektedir.

5.3.3 Adım 3: Potansiyel Tescil Ettirenlerin erişimindeki bilgilerin toplanması ve envanteri

Adım 3’de Potansiyel Tescil Ettirenlerin ilk olarak, bireysel düzeyde ellerindeki tüm bilgileri toplayarak (literatür araştırmalarından elde edilen bilgiler de dahil) bilgi paylaşım aşamasını tamamlamayı düzenlemeleri gerekmektedir. Eğer literatür araştırmaları Adım 1’de bireysel olarak yapılmamışsa, bu aşamada tüm mevcut bilgilerin toplanabilmesi için ortak bir şekilde yapılmalıdır.

Mevcut bilgilerin Tescil amaçları için uygun olmadığı dereceye kadar (bakınız aşağıda Adım 6), Potansiyel Tescil Ettirenlerin (1) Bilgi Sahiplerinden, (2) diğer SIEF’lerden ve (3) SIEF’ler dışında tüm mevcut bilgileri toplaması gerekmektedir. Ancak eğer Potansiyel Tescil Ettiren örneğin önceki sözleşmeleri itibariyle kendi ellerindeki bilgilerle tam bir veri setine sahip olmadığını biliyorsa, Bilgi Sahipleri ya da SIEF’lerle bağlantıya geçmeye karar verebilir. Diğer SIEF’lerden bilgi alınması, başka bir kimyasal maddeyle read-across yapılması için talepte bulunmasıyla gerçekleştirilebilir.

Potansiyel Tescil Ettirenlerin erişimindeki bilgilerin toplanması, REACH Ek VI ve X arasında yapılandırılmış ve SIEF Oluşum Kolaylaştırıcısı, Ortak Tescil ettiren ya da başka bir şahıs tarafından tüm Potansiyel Tescil Ettirenlere gönderilen ve tekrar kolaylaştırıcı, vekil veya görevlendirilen bir uzmana geri gönderilen bir anketle yapılabilir. Buna ayrıca kimyasal maddenin etiket ve sınıflandırma bilgisinin iletilmesi için bir talep de dahil edilebilir.

Katılımcıların mevcut bilgileri gözden geçirmesine yardımcı olmak amacıyla, örnek bir form teklif edilmiştir. Ek 4’de bir format teklifi yer almaktadır.

Yukarıdaki bilgiler toplandıkça, ortak envantere geçirilmelidir. Bunun en iyi yolu, her amaca yönelik mevcut bilgileri (Potansiyel Tescil Ettirenler arasındaki en yüksek tonaj

48


eşiğine kadar) karşılaştıran ve bilgi sahibinin kimliğini de içererek her bir çalışmanın anahtar öğelerini belirleyen bir matris oluşturulmasıdır.

Literatür araştırmasının tamamlanması geniş bir zaman dilimi gerektiriyorsa, Potansiyel Tescil Ettirenlerin çalışmalarına devam etmeleri ve Adım 3’ün tamamlanmasını beklemeden aşağıdaki Adım 4 ve 5’e geçmeleri tavsiye edilmektedir.

Özet olarak Adım 3, Potansiyel Tescil Ettirenlerin kimyasal maddeleri konusunda erişimlerinde olan tüm bilgileri toplamaları ve bir envanterde bir araya getirmelerini gerektirmektedir. Bir seçenek olarak, ayrıca bu ilk aşamada özellikle Potansiyel Tescil Ettirenlerin ellerindeki veri dizisinin Tescil amaçlı olarak tam olmadığını bildikleri durumlarda Bilgi Sahipleri, diğer SIEF’ler ve SIEF dışı bilgileri de göz önünde bulundurabilirler.

5.3.4 Adım 4: Mevcut bilgilerin değerlendirilmesi

Bir sonraki adım Potansiyel Tescil Ettirenlerin, tescil edecek oldukları kimyasal madde konusundaki mevcut bilgileri değerlendirmesidir.

Potansiyel Tescil Ettirenlerin her bir amaca yönelik olarak aşağıdakileri yapması gerekmektedir:

Toplanan bilgilerin güvenilirlik, yeterlilik ve uygunluğunun değerlendirilmesi (bakınız Bilgi gereklilikleri kılavuzu – tehlike değerlendirmesi ve risk özelliklerinin belirlenmesi için. Bu Kılavuzda Bölüm 7.2.1, bilgilerin uygunluk, güvenilirlik ve yeterliliğinin değerlendirilmesi için olası seçenekler sunmaktadır).

Çalışmanın niteliği, tamamlanma düzeyi ve temsil düzeyi de göz önünde bulundurularak, her bir son nokta için anahtar çalışmaların belirlenmesi. Diğer bir deyişle, bu anahtar çalışmalar genel olarak kimyasal maddenin değerlendirilmesinde esas olduğundan, daha sonraki değerlendirmede hangi çalışmayı kullanacaklarını belirlemeleri gerekmektedir.

Hangi bilgilerin/çalışmanın (ya da çalışmaların) bir güvenilir çalışma özetine (normal olarak anahtar çalışma) veya ya da çalışma özetine (diğer çalışmalar) ihtiyaç duyduğunun belirlenmesi. Güvenilir bir çalışma özeti, tam bir çalışma raporunun son noktaları, yöntemleri ve sonuçlarını yansıtmalıdır. Bilgiler, (tam çalışma raporuna bakılmasına gerek kalmaksızın – daha fazla detay için bakınız Bilgi gereklilikleri kılavuzu) teknik olarak yeterlik sahibi bir kişinin güvenilirlik ve tamlık değerlendirmesi yapmasına izin verecek kadar yeterli detaya sahip olmalıdır.

Duruma göre, Potansiyel Tescil Ettirenler bir son noktayla yapılmış tek bir çalışmaya sahip olabilir ya da çeşitli çalışmalara sahip olabilir.

Bir bitim noktasına yönelik yalnızca bir geçerli çalışma bulunuyorsa:

Potansiyel Tescil Ettirenler bu çalıma için, güvenilir çalışma özetindeki bilgileri kullanmalı ve son nokta çalışma özetinde, son nokta üzerinde bir sonuca varmalıdır. Eğer son nokta çalışma kaydı yeterli bir şekilde belgelenmişse, Potansiyel Tescil Ettirenler yalnızca son nokta çalışma kaydında özetlenmiş bulunan bilgileri kullanacaktır.

Bir son noktaya yönelik birden fazla geçerli çalışma bulunuyorsa:

49


Potansiyel Tescil Ettirenler, son nokta üzerinde bir sonuca varmak üzere, farklı son nokta çalışma kayıtlarında rapor edilen tüm mevcut bilgileri kullanmalıdır. Genellikle kullanılacak olan ilk bilgi, son nokta çalışma kaydında belgelenmiş olan anahtar çalışmanın güvenilir çalışma özetidir. Diğer bilgiler yalnızca destekleyici kanıt olarak kullanılmalıdır14.

Ancak belirli bir son nokta konusunda birden fazla anahtar çalışmanın olduğu veya hiçbir anahtar çalışmanın bulunmadığı durumlar da söz konusu olabilir. Bu durumlarda değerlendirme, kanıt ağırlığı yaklaşımıyla tüm mevcut bilgiler kullanılarak yapılmalıdır. Bu gibi durumlarda son nokta çalışması özeti iyi bir şekilde belgelenmelidir ve tüm çalışmalar, sonucun gerekçelendirilmesi için tartışılmalıdır.

Aynı durum, son değerlendirme ve sonuç için uygun bilgi olarak alternatif yöntemler kullanıldığında da (örneğin QSAR, read-across, in vitro yöntemleri) geçerlidir.

Alternatif yöntemlerin veya kanıt ağırlığı yaklaşımının nasıl kullanılacağı konusunda rehberlik bilgileri Bilgi gereklilikleri kılavuzunda; çevresel döngüyle fizyo kimyasal özelliklerin nasıl tanımlayıp ölçülebileceği ve insan sağlığının yanı sıra çevresel değerlendirmelerin nasıl yapılacağı konusunda rehberlik bilgileri Kimyasal Güvenlik Raporu Kılavuzunda bulunabilir. Bu yaklaşım tescil ettirenler tarafından, son nokta çalışma özetinin aşağıdaki üç tür bilgi ile doldurulması için kullanılabilir:

Mevcut bir son nokta konusunda mevcut bulunan bilgilerin bir özetinin yanı sıra, kimyasal maddenin belirli bir son noktasının değerlendirmesine ilişkin bir sonuç (örneğin üreme için toksisite, balıklar için akut toksisite, biyolojik nitelik kaybı gibi)

Kimyasal maddenin sınıflandırma ve etiketinin (insan sağlığı, çevre, fizyo-kimyasal özellikler) bu sınıflandırmanın gerekçelendirmesi

PNEC’ler ve DNEL’lerin yanı sır, verilen değerlerin gerekçelendirmesi.

Son nokta çalışmalarının nasıl hazırlanacağı konusunda teknik rehberlik bilgileri IUCLID Kılavuzunda bulunabilir. IUCLID 5’deki son nokta çalışma özetlerinde bulunan bilgilerin, bir Kimyasal Güvenlik Raporu hazırlamak için doğrudan alıntılanabileceği unutulmamalıdır.

Özet olarak Adım 4 uyarınca, Potansiyel Tescil Ettirenlerin tüm mevcut bilgileri kesin bir şekilde değerlendirmesi gerekmektedir ve buna bilgilerin niteliğinin, son noktalar için seçilen anahtar çalışmaların ve ilgili güvenilir çalışma özetlerinin değerlendirilmesi de dahildir.

5.3.5 Adım 5: Bilgi ihtiyaçlarının belirlenmesi

Bir sonraki adım, Potansiyel Tescil Ettirenlerin kendileriyle ilgili tonaj aralıklarını, kimyasal maddenin fiziksel parametrelerini (testlerden teknik olarak feragat edilmesi için) ve kullanım/maruziyet şablonlarını da göz önünde bulundurarak, tescil etmeyi tasarladıkları kimyasal madde için bilgi gerekliliklerinin belirlemesini içermektedir.

Madde 11 uyarınca ve Tescil Kılavuzunda tam olarak açıklandığı üzere tescil ettirenlerin aşağıdakileri yapması gerekmektedir:

Tüm ilgili ve mevcut fizyo-kimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik bilgilerin tonaj aralığına bakılmaksızın temin edilmesi (buna bireysel veya ortak literatür araştırmalarından gelen bilgiler de dahildir;

14 Elinde bulunduran kişi için halen bir değer teşkil ediyor olabilir. Bakınız bölüm 7.2.1.

50


En azından, aşağıda tanımlandığı şekilde feragat olasılıklarına tabi olan ve belirli bir tonaj aralığında üretilen ya da ithal edilen kimyasal maddeler için REACH Ek VII ila X arasında Sütun 1’de belirtilen standart bilgi gerekliliklerinin yerine getirilmesi

Bu gibi tüm durumlarda tescil ettiren, yapmış olduğu tüm uyarlamaları tescilde açık bir şekilde belirtmeli ve gerekçelendirmelidir.

REACH Ek VII ila X arasında 2 numaralı Sütunlar, son noktalar için standart bilgi gerekliliklerinin uyarlanmasında (diğer bir deyişle feragat ya da ek bilgi ihtiyacı dolayısıyla değiştirme) esas alınması gereken belirli kriterleri (örneğin tehlike ya da maruziyet özellikleri) açıklamaktadır.

Buna ek olarak tescil ettirenler, gerekli standart bilgi dizisini aşağıdaki durumları açıklayan REACH Tüzüğü Ek XI’deki genel kuralları esas alarak da uyarlayabilir:

Test yapılmasının bilimsel olarak gerekli görülmediği durumlar;

Test yapılmasının teknik olarak mümkün olmadığı durumlar;

Kimyasal güvenlik raporundaki (CSR) bilgiler esas alındığında testlere gerek duyulmadığı durumlar.

Buna ek olarak, 1 ve 10 ton arasında üretilen ya da ithal edilen faz içi kimyasal maddeler söz konusu olduğunda, yalnızca Ek III’de belirtilen kriterlerden birisi ya da her ikisi bulunuyorsa tam bilgi gereklilikleri yerine getirilmelidir. Ek III’deki kriterler bulunmuyorsa, yalnızca Ek VII’deki fizyo-kimyasal bilgi gereklilikleri yerine getirilmelidir.

Özet olarak Adım 5 uyarınca Potansiyel Tescil Ettirenlerin özellikle tüm Potansiyel Tescil Ettirenler için söz konusu olan tonaj aralığını ve ayrıca feragat amaçlı olarak kulanım/maruziyet şablonlarını da göz önünde bulundurarak, tescil etmeleri gereken kimyasal maddeye ilişkin bilgi gerekliliklerini kesin bir şekilde belirlemelerini gerekmektedir.

5.3.6 Adım 6: Bilgi boşluklarının değerlendirilmesi ve mevcut diğer tüm bilgilerin toplanması

Bu aşamada Potansiyel Tescil Ettirenler, bilgi gereklilikleri ile toplanan bilgileri karşılaştıracak ve bilgilerde eksiklik olup olmadığını belirleyerek, eksik bilgileri nasıl oluşturabileceklerini ele alacakları bir konumdadır15.

Eğer mevcut bilgiler yeterliyse ve standart bilgi gereklilikleri yerine getirilmemişse, daha fazla bilgi toplanması gerekli değildir. Potansiyel Tescil Ettirenlerin mevcut bilgileri yeterli bulması halinde (tüm standart bilgi gereklilikleri için eksik bilgiler bulunduğunda dahi), ilgili testlerden feragat edilmesinin gerekçelendirmesi Ek XI kapsamında verilen kriterler çerçevesinde yapılmalıdır.

15 Potansiyel Tescil Ettirenlerin Bölüm 5.3.1 ve 5.3.2’de belirtildiği şekilde ortak bir literatür araştırması gerçekleştirme kararı alması halinde, bu araştırma aşağıdaki adımların takip edilmesine yol açacak olan bilgi boşlukları belirlenmeden önce ilk olarak gerçekleştirilmelidir.

51


Mevcut olan bilgilerin yetersiz olduğunun düşünülmesi halinde, Potansiyel Tescil Ettirenler yeni bilgileri oluşturmadan ya da test teklifinde bulunmadan önce, SIEF dışında bu bilgilerin bulunup bulunmadığını doğrulamalıdır.

(1) Potansiyel Tescil Ettirenler ilk olarak eksik bilgilerin Bilgi Sahiplerinde bulunup bulunmadığını doğrulamalıdır. Bunu, SIEF içindeki Bilgi Sahiplerinin mevcut bilgilerini/verilerini tanımlamasını talep ederek yapabilirler. Bu ayrıca, Bilgi Sahiplerinin belirli bir veya birden fazla uç noktaya ilişkin uygun bir çalışmaya sahip olup olmadıkları kontrol edilerek ya da REACH Ek VI ila X doğrultusunda bir anket aracılığıyla da yapılabilir. Bilgi Sahiplerine, talep edilen bilgiyi iletmeleri için 1-3 gibi kısa ancak makul bir süre verilmesi tavsiye edilir.

(2) Eğer halen bilgi boşlukları bulunuyorsa, Potansiyel Tescil Ettirenler diğer SIEF’lerdeki (QSAR ve read-across potansiyeli bulunan kimyasal maddeler için).

Son olarak tescil ettiren, bazı durumlarda başka testler yapmak yerine, örneğin kapalı sistemlerin uygulanması gibi risk yönetim tedbirlerini teklif edebilir (bakınız Bilgi Gereklilikleri Kılavuzu)

Bilgi eksiklikleri ilgili her bir tonaj aralığı için farklı olabilir. Örneğin 100 tona kadar, kimyasal maddenin tescili için tüm gerekli bilgileri mevcut olabilir ancak bu bilgiler, kimyasal maddeyi bu eşik değerinin üzerinde üreten ya da ithal eden şirketler için yeterli olmayabilir. Bu durumda, eğer diğer kullanımlar ya da ilerideki kullanımlar için yeni çalışmalar yapmayı planlamıyorlarsa, yalnızca bu çalışmalara ihtiyaç duyan şirketler yapılacak çalışmaların maliyetlerini paylaşacaktır.

Özetle, Adım 6 uyarınca Potansiyel Tescil Ettirenlerin, tescil dosyaları doldurulmadan önce doldurulması gereken bilgi boşlukların doldurmalarını gerektirmektedir. Test yapılmadan önce ya da bir test teklifi götürülmeden önce, Potansiyel Tescil Ettirenlerin eksik bilgilerin mevcut olup olmadığını SIEF içindeki Bilgi Sahiplerinden doğrulaması GEREKLİDİR. Ayrıca diğer SIEF’lerdeki Bilgi Sahiplerinden eksik bilgileri talep edebilirler.

5.3.7 Adım 7: Yeni bilgilerin/test tekliflerinin oluşturulması

Kimyasal maddelerin özgün özelliklerine ilişkim bilgiler, Ek XI’de belirtilen koşulların yerine getirilmesi kaydıyla in vivo testler dışında alternatif bilgi kaynaklarından elde edilebilir. Tescil ettiren (Q)SAR, ((Nicel) Yapı Faaliyet İlişkileri), in vitro testler, kanıt ağırlığı yaklaşımları, gruplandırma yaklaşımları (read-across dahil) gibi çeşitli yöntemler kullanabilir.

Bir bilgi boşluğunun, yukarıda Adım 3’de belirtilen test dışı yöntemlerle doldurulamadığı durumlarda, Potansiyel Tescil Ettirenlerin eksik test/bilgilere bağlı olarak hareket etmesi gerekmektedir:

Ek VII ve VIII uygulandığında, tescil ettirenin yeni bilgiler oluşturması gerekir (bakınız Bilgi gereklilikleri kılavuzu);

EK IX ve X uygulandığında, tescil ettiren bir test teklifi hazırlamalı (Bilgi gereklilikleri kılavuzuna uygun olarak) ve tescil dosyasının bu kısmını değerlendirilmek üzere ECHA’ya sunmalıdır. Bu durumda tescil ettirenlerin,

52


ECHA’nın test teklifi konusundaki kararını beklerken, geçici risk yönetim tedbirleri uygulaması ve bu tedbirleri Alt Kullanıcılara tavsiye etmesi gerekmektedir16.

Testleri de içeren uygun bir çalışma bulunmadığı durumlarda izlenmesi gereken prosedür Madde 30.2’de açıklanmaktadır. Potansiyel Tescil Ettirenler, eksik bilgiler üretilmeksizin tescil işlemine devam edemez. Aralarında, diğerlerinin adına çalışmayı gerçekleştirecek bir kişi seçme yükümlülüğüne sahiptirler. ECHA tarafından belirlenen bir son tarih öncesinde bir anlaşmaya varmaları gerekmektedir; aksi takdirde karar ECHA’nın kendisi tarafından verilecektir. Çalışmaya ihtiyacı olan tüm katılımcıların, katılımcı Potansiyel Tescil Ettirenlerin sayısına karşılık gelen bir miktarla çalışmanın ilerletilmesi için gereken maliyete katkıda bulunmaları gerekmektedir. Üç hafta içinde yapılan bir ödemeyle, her bir SIEF katılımcısı tam çalışma raporunun bir kopyasını alma hakkına sahip olacaktır.

Özetle, herhangi bir alternatif bulunmadığında, Adım 7 uyarınca Potansiyel Tescil Ettirenlerin yeni bilgiler üretmesi (Ek VII ya da VIII uygulandığında) ya da bir test teklifi hazırlaması (Ek IX ve X uygulandığında) gerekmektedir. Omurgalı hayvanlar üzerinde test yapılması her zaman için son çözüm olarak ele alınmalıdır.

5.3.8 Adım 8: Bilgi maliyetinin paylaşılması

Potansiyel Tescil Ettirenler yukarıdaki adımları tamamladığında, mevcut bilgilerin ve söz konusu maliyetlerin paylaşımını düzenleyebilirler. Bunu aşamalar halinde yapabilirler. Örneğin SIEF içinde mevcut bilgilerle başlayıp yeni üretilmiş bilgilere geçebilirler veya tüm bilgiler toplandığında tek bir uygulamaya gidebilirler.

Bu maliyet ve bilgi paylaşımının koşul ve şartlarının kararlaştırılması ilgili Potansiyel Tescil Ettirenler ve Bilgi Sahiplerinin sorumluluğundadır ve b konunun yapılandırması ile düzenlenmesine yönelik birçok seçenek bulunmaktadır. Yukarıda Bölüm 5.3.2’de açıklandığı gibi, Potansiyel Tescil Ettirenlerin ve Bilgi Sahiplerinin bunu bilgi paylaşım sürecinin başlarında kararlaştırmaları tavsiye edilir.

Bu yapılırken, tarafların birkaç önemli noktayı göz önünde bulundurması

gerekir: Tescil amacına uygun olarak nelerin paylaşılması gerekiyor?

Madde 10 (a)’nın son paragrafı tescil ettirenlerin “bir çalışma özetinde, tam çalışma özetine ya da tescil amaçlı olarak teknik dosyada sunulacak olan güvenilir bir çalışma özetine yasal olarak sahip olmalarını veya izin alarak başvurmalarını” gerektirmektedir.

Bunun için (1) sunulması gereken ve/veya Tescilde erişilebilecek olan bilgilerin özelliklerini ve (2) bu bilginin sahibinin haklarını açık bir şekilde belirtmelidir.

(1) Bilginin özellikleri

Şunların ayrımı yapılmalıdır: (a) tam çalışma raporu, (b) çalışma özeti ya da güvenilir çalışma özeti ve (c) çalışma sonuçları (Madde 119.1.d ve e kapsamında yayımlanacağı şekilde)).

16 Test teklifi hazırlama yükümlülüğünün, ayrıca tescil ettirenin eklerdeki 2. sütunun kurallarının uygulanmasının bir sonucu olarak, EK VII ve VIII standart gerekliliklerine alternatif olarak Ek XI ve X’daki testleri teklif ettiği durumlarda da uygulanacağı unutulmamalıdır.

53


(a) Normalde, örneğin toksikolojik ya da ekotoksikolojik bir çalışma hazırlandığında, yetkili laboratuar bir tam çalışma raporu düzenleyecek ve çalışmayı yürüten ve çalışmanın ücretini ödeyen tarafa bunu iletecektir. Bu şart, Madde 3.27’de “bilginin üretilmesi için gerçekleştirilen faaliyetin kapsamlı ve tam bir açıklamasıdır. Buna, yapılan çalışmayı açıklayan ve literatürde yayımlanan tam bilimsel belge ya da yapılan çalışmayı açıklamak üzere test kurumu tarafından hazırlanan tam rapor da dahildir” şeklinde tanımlanmaktadır. Genellikle tam çalışma raporu yayımlanmamaktadır ve bu durumlarda CBI talep edilebilir; yayımlanması halinde, genel olarak bu gibi bir yayın telif hakkı düzenlemelerine tabi olacaktır. REACH uyarınca, bu “tam çalışma raporunun” Tescilde ECHA’ya gönderilmesi gerekmemektedir ancak tescil ettirenin bu çalışma raporuna yasal olarak sahip olması ya da başvurmak için izin sahibi olması gerekmektedir.

(b) Çalışmanın daha kolay kullanabilir bir hale getirilmesi ve bir okuyucu, laboratuarlar ya da diğer taraflarca değerlendirilebilir olması için, tam çalışma raporunun çalışma özetlerini veya güvenilir çalışma özetlerini hazırlayınız. Bu koşullar Madde 3.28 ve 3.29’da şu şekilde tanımlanmaktadır: “Güvenilir çalışma özeti, tam çalışma raporuna başvurma ihtiyacını en aza indirirken, çalışmanın bağımsız bir değerlendirmesinin yapılması için yeterli bilgi temin eden; tam çalışma raporunun amaçlarının, yöntemlerinin ve sonuçlarının detaylı bir özetidir”. “Çalışma özeti, çalışmanın uygunluğunun değerlendirilmesi için yeterli miktarda bilgi temin eden ve bir tam çalışma raporunun amaçları, yöntemleri ve sonuçlarının bir özetidir”. (Güvenilir) çalışma özetleri bazen hükümetler tarafından, tam çalışma raporunun sahibinin onayıyla halka açık bir şekilde yayımlanabilmektedir. Bu durum genellikle, AT risk değerlendirme raporları, OECD/ICCA HPC programı ve US HPV Programı gibi ulusal ya da uluslararası kimyasal değerlendirme programlarının bir parçası olarak sunulan çalışmalar için geçerlidir. Çalışma özetleri ve güvenilir çalışma özetleri normalde, tescil ettiren bu gibi bir yayının şirketin ya da başka bir tarafın ticari çıkarlarına potansiyel olarak zarar verdiğini ECHA’ya kanıtlamadığı sürece ECHA’nın web sitesinde yayımlanır. ECHA bu gerekçelendirmeyi kabul ederse, “güvenilir” çalışma özetleri yayımlanmayacaktır.

(c) Çalışma özeti ve çalışma raporundan elde edilen, çalışmanın “sonucudur”. Tescil amacıyla sunulan belirli çalışmaların sonucu ECHA web sitesinde yayımlanacaktır (Madde 119.1.d ve e) ve gizli olmaları talep edilemez. Tescil ettirenlerin ilgili sağlam çalışma özetlerini ya da çalışma özetlerini sunması ve tam çalışma raporuna başvurmak için izin sahibi olması gerektiği için, halka açık olan bu bilgilerin bir Üçüncü Şahıs tarafından tescil için yeterli olmadığı açıktır.

(2) Bilgi Hakkı (Tam Çalışma Raporu)Şunlar arasındaki ayrım yapılmalıdır: (a) tam çalışma raporunun iyeliği; (b) tam çalışma raporunun yasal olarak bulundurulması, (c) tam çalışma raporuna başvurma hakkı ve (d) muhtemel diğer haklar.

(a) Tam çalışma raporunun iyeliği normal olarak, çalışmayı düzenleyen ve çalışmanın maliyetini ödeyen taraf(lar)ın olacaktır. Tam çalışma raporunun sahibi genel olarak raporu yasal bir şekilde bulundurmaktadır ve uygun gördüğü şekilde elinden çıkarabilir (satma ya da ücretli veya ücretsiz kullanım hakkı verme hakkı da dahildir). Ancak bazı durumlarda, çalışma sahiplerinin çalışmayı ellerinden çıkarmalarını kısıtlayan sözleşmeler bulunabilir (örneğin çeşitli taraflarca düzenlenen ya da bir lisansla düzenlenen çalışmaların kullanımlarına getirilen kısıtlamalar).

54


REACH kapsamında düzenlenen belirli bilgi paylaşım kuralları çalışmanın “sahibi” için uygulanmaktadır. Örneğin Madde 30.1 uyarınca “çalışma sahibinin”, çalışmayı talep eden SIEF katılımcılarına maliyete ilişkin kanıt göstermesi gerekmektedir.

(b) REACH, Tescil amaçlı olarak tam çalışma raporuna yasal bağlamda sahip olunmasına değinmektedir. Ancak bu koşul tanımlanmamaktadır. Bilgi sahibi söz konusu bilgiye yasal olarak sahip olsa da, iyelik anlamına gelmemektedir. Yasal metinde tanım eksikliği bulunduğu durumlarda, bu koşulun Avrupa Adalet Divanı (ECJ) kontrolü altında yorumlanması ulusal mahkemelere bağlıdır. Birçok yasal sistemde yasal iyelik, kullanım hakkı sınırlandırılabilse de bir metanın bulundurulması ve kullanılması hakkıdır. Yasal iyeliği muhtemel bir tanımı da, bilginin 17 tescil amaçlı olarak kullanılması hakkıyla birlikte tam çalışma raporunun bir kopyası (elektronik halde ya da kağıt üzerinde) olabilir. Tescil için kullanma hakkıyla birlikte, yasal iyelik sahibi olan kişi, tarafların telif hakkı18 gibi haklarını ihlal etmeyecektir. Bir çalışmanın tescil amaçlı olarak kullanılmasını öngören bu hak, tam çalışma raporunun sahip(ler)i tarafından verilebilir.

(c) REACH ayrıca, tam çalışma raporuna başvurma hakkına da değinmektedir. Bu temel olarak, bilgi sahibinin başka bir şahsa bilginin bir ya da birden fazla amaçla kullanılması yönünde verdiği bir “erişim belgesidir”. Bu amaç örneğin REACH kapsamında tescil (ve/veya diğer tüzük amaçları) olabilir ve söz konusu tarafa tam çalışma raporunun bir kopyasının verilmesini öngörmez.

(d) Buna karşılık, eğer tam çalışma raporu halka açık değilse ve telif hakkı ya da diğer ilgili fikri mülkiyet haklarıyla korunmuyorsa, bilgilerin kullanılması yönünde bir erişim belgesi olmaksızın tek başına tam çalışma raporunun bir nüshası Tescil için yeterli değildir.

Uyarı: Madde 10(a) son paragrafta belirtilen belirli durumlar dışında, tescil ettirenin tam çalışma raporuna yasal olarak sahip olması ya da rapora başvurmak için izin sahibi olması gerektiği unutulmamalıdır. Bu durum ayrıca, güvenilir çalışma özetlerinin ya da çalışma özetlerinin internet üzerinde bulunabildiği hallerde de geçerlidir (örneğin OECD/ICCA HPV Programı ya da US HPV Programı çerçevesinde yayımlanmış olan özetler). Bun ek olarak, halka açık çalışmaları indiren bir taraf, bu çalışmaların belirli kullanımlarının, sahip(ler)inin telif haklarını ihlal edip etmediğini kontrol etmesi gerekmektedir. Bu ayrıca, tam çalışma raporlarına Hükümet Daireleri tarafından verilen erişim izinleri için de geçerlidir (örneğin ABD Bilgi Özgürlüğü Kanunu ya da benzer mevzuatlar).

Bilgiye yasal olarak nasıl sahip olunabilir ya da başvurma hakkına sahip olunabilir?

Bilgiye yasal olarak sahip olma ya da başvurma hakkına sahip olma (1) tipik olarak tam çalışma raporunun sahibi tarafından verilir ancak (2) bazen Yasalar veya yetkililer tarafından verilir.

17 Ayrıca bakınız OECD Kanun C(83)96/son – bu yasa uyarınca bildirim yapan kişi, bilgiyi kullanım hakkını belgelemelidir.

18 Bazı yasal sistemlerde, menkul kıymetlerin “sahibi” olmak, söz konusu varlığı fiziksel olarak bulundurmak anlamındadır. Bu durum, REACH amaçları yönünde yeterli görünmemektedir. İyelik “yasal” olmalıdır ve bu da çalıntı bilgileri hariç tutmaktadır. Bunun yanı sıra, bilginin ve raporların korunması öncelikle menkul kıymetlerle karşılaştırıldığında başka kuralların uygulandığı bir fikri mülkiyet hakkıdır.

55


(1) Tam çalışma raporu için yasal iyelik hakkı veya bu rapora başvurma hakkı verilmesi normal olarak taraflar arasında bir anlaşmaya gidilmesini gerektirmektedir. Rapor telif hakkına ya da CBI’ye tabi ise, iyelik hakkı tanımanın yerini bilgiyi “kullanım belgesi” alabilir. Öte yandan bilgiye başvurma hakkı yalnızca “erişim belgesiyle” tanınabilir. Bu anlaşmalar yapılırken, verilen haklara (yalnızca REACH için veya başka amaçlar için kullanım hakkı gibi), muhtemelen de anlaşma süresi ya da erişim veya ilgili maliyetlere dikkat edilmelidir.

(2) Bazı durumlarda bilgiyi kullanma ya da bilgiye başvurma hakkı yaslarca veya tüzel yetkililerce verilmektedir. Bu durumlara “12 yıl kuralı” denmektedir. REACH Madde 25 uyarınca, Tescil amaçlı olarak en az 12 yıl önce sunulan herhangi bir çalışma özeti ya da güvenilir çalışma özeti, herhangi bir üretici ya da ithalatçı tarafından REACH kapsamında tescil amaçlı olarak kullanılabilir. “Yasal iyeliğin” gösterilmesi 12 yıl sonrasında tescilli bilgiler için gerekli değildir. Öte yandan başvurma kuralı “12 yıl kuralı” kapsamında doğrudan verilmektedir. Daha fazla bilgi için Bölüm 6.2’ye bakınız. Bu ayrıca “soruşturma prosedürünün” belirli koşulları altında (yukarıda Bölüm 6’da açıklandığı şekilde) ya da taraflar SIEF içinde bilgi paylaşımına karar vermediğinde (yukarıda Bölüm 5’de açıklandığı şekilde) de geçerlidir. Bunun yanı sıra örneğin Madde 30.3’de belirli koşullar altında, ECHA’nın bilgiye başvurma izni vereceği belirtilmektedir.

İyeliğin belirlenmesi: bilginin kökeni

Bilgi (tam çalışma raporları) genellikle (1) şirketlere, (2) endüstriyel kuruluşlara, (3) konsorsiyumlara veya (4) resmi organlara aittir:

(1) Şirketler: Şirketler kendileri çalışmalar düzenlediğinde veya bu çalışmaları yaptırdığında, söz konusu bu çalışmalara tam iyelik sahibi olmaktadırlar (bilgiye erişim hakkının verilmesi de dahil). Bir şirketler grubu içinde, bilgi grup dahilindeki tek bir tüzel kişiye ait olabilir ve mutlaka grup içindeki şirketlere belirli bir anlaşmayla ifşa edilmesi gerekmez.

(2) Endüstriyel kuruluşlar: Belirli durumlarda, ticari kuruluşlar çalışmalar yürütür ve üyelerinin adına bilgiyi ellerinde tutar. Buradaki sorun, bilginin sahip(ler)inin belirlenmesidir (örneğin kuruluş, üyeleri ya da kuruluş içerisindeki belirli bir “kar grubu”). Bunun için genel olarak, örneğin kar grubunu oluşturan belgelerin ve/veya kuruluşun tüzüklerinin gözden geçirilmesi gerekmektedir. Bu belgeler ayrıca şirketi ya da grubu terk etme kararı alan şirketlerin haklarını da belirleyebilir.

(3) Konsorsiyumlar: Bir konsorsiyumdaki şirketler mevcut bilgileri paylaşmaya ya da yeni bilgiler üretmeye karar verebilir. Bilgi iyeliği normalde konsorsiyum sözleşmesiyle veya eğer çalışma paylaşılıyorsa ya da başka bir kişiye yaptırılıyorsa ayrı düzenlemelerle belirlenecektir. Normalde, bilgiye yönelik haklar bilgi maliyetine katkıda bulunan kişilere verilmektedir. Yukarıda da belirtildiği gibi, bazı durumlarda konsorsiyum sözleşmesi, konsorsiyum üyelerinin paylaştıkları ya da ürettikleri bilgileri kullanmasını kısıtlamaktadır. Böylelikle söz konusu bilginin “iyelik” haklarından faydalanamazlar.

(4) Resmi organlar: Çalışmalar ayrıca hükümet daireleri, üniversiteler ya da uluslararası kuruluşlarca da yapılmakta ve bunların telif hakları korunmaktadır. Bilgiye başvuru hakkı söz konusu organdan talep edilmelidir. Çalışmanın bu resmi organlarca düzenlenmesi Tescil amaçlı olarak serbest bir şekilde kullanılması anlamına gelmemektedir. Bazı durumlarda telif

56


hakkı koruması bulunabilir ya da bilgi, söz konusu çalışmanın tam iyeliğini elinde bulunduran başka bir tarafa ait olabilir.

Bilgi ve maliyetler ne zaman ve nasıl paylaşılabilir?

Bu kılavuz belgesinde Bölüm 7’de de açıklandığı üzere, maliyet paylaşımı için çeşitli formüller bulunmaktadır. Ayrıca, taraflar kendi aralarında bilginin (çalışmalar ya da erişim belgesi) fiziksel olarak devredilmesini düzenlemelidir.

Potansiyel Tescil Ettirenlere, farklı tonaj aralıklarındaki kimyasal maddelerin Üreticiler ve İthalatçılarının da dahil olduğu durumlarda, farklı tescil son tarihleri uygulanacaktır. Bu gibi durumlarda, Potansiyel Tescil Ettirenler arasında bilgi ve maliyet paylaşımının kararlaştırılması normal olarak ilk son tescil tarihinden önce gerçekleştirilecektir. Ancak prensip olarak, paylaşım maliyetinin asıl ödemesi, eğer Potansiyel Tescil Ettirenler arasında başka bir şekilde kararlaştırılmamışsa, tescil zamanında gerçekleştirilecektir.

Özet olarak Adım 8 uyarınca Potansiyel Tescil Ettirenlerin kendi aralarında bilgi alışverişi ve bunun nasıl tazmin edileceğini düzenlemeleri gerekmektedir. Böylelikle her bir potansiyel tescil ettiren tescil hakkına sahip olacak ve temin ettiği bilginin tazminatını alacaktır. Bilgiye erişmek için, kişilerin tazmin karşısında tescillerini tamamlamaları gerekmektedir. Potansiyel Tescil Ettirenler yalnızca, tonaj aralıkları doğrultusunda ihtiyaç duydukları çalışmaların bedelini ödemeleri gerekmektedir.

5.3.9 Adım 9: Ortak Bilgi Sunumu

Tescil dosyası hazırlanırken toplanan ilgili ve mevcut tüm bilgiler tescil ettiren tarafından gerek tescil dosyasında, gerekse de tescil ettiren başına kimyasal güvenlik raporunda yıllık 10 ton veya daha büyük miktarlarda üretilen veya ithal edilen kimyasal maddeler için belgelenmelidir. En azından, Madde 10(a) uyarınca teknik dosya için ve Madde 10(b) uyarınca kimyasal güvenlik raporu (CSR) tavsiye edilen rapor formatlarında belgelenmelidir.

Ortak sunum söz konusu ise, Ortak Tescil Ettirenin kendisini ve ortak sunuma dahil olan diğer tescil ettirenleri tanıtması gerekmektedir. Aynı durum, kendilerini dosyada tanıtması gereken diğer tescil ettirenlerin yanı sıra, bu kişilerin adına dosyayı sunan Ortak Tescil Ettiren için de geçerlidir.

Ortak Tescil Ettiren ayrıca, eğer uygun görülüyorsa (Madde 10(a)(xi)) bilgilerin gizli tutulmasını talep etmelidir.

Ortak bilgi sunumuyla ilgili daha fazla bilgi almak için bakını Bölüm 8.

5.4 Sınıflandırma ve etiketleme

Sınıflandırma ve etiketlemenin uyumlaştırılması SIEF’lerin ikinci amacıdır. EK VI bölüm 4’de belirtildiği şekilde tescil ettirenlerin, teknik dosyanın bir parçası olarak kimyasal maddenin sınıflandırma ve etiketlemesini temin etmesi gerekmektedir (Madde 10(1)(IV)).

57


Sınıflandırma doğrudan kimyasal maddenin tehlike bilgisine bağlıdır ve sonuç olarak yalnızca tüm ilgili bilgiler geçerlilik kazandığında ve SIEF Katılımcıları tarafından yorumlandığında belirlenebilir.

Madde 113 uyarınca, tüm İthalatçılar ve Üreticiler, kimyasal maddenin ilk kez ne zaman tescil edildiğine bakılmaksızın 1 Aralık 2010 tarihinden itibaren piyasaya sürdükleri kimyasal maddelerin sınıflandırma ve etiketleme bilgilerini ECHA’ya sunmalıdır.

Sürecin başında Potansiyel Tescil Ettirenlerim, söz konusu kimyasal maddeye bireysel olarak uyguladıkları sınıflandırma ve etiketleme bilgilerini paylaşarak, aynı sonuçları çıkarıp çıkarmadıklarını veya farklılıklar bulunup bulunmadığını belirlemeleri tavsiye edilmektedir.

Sınıflandırma ve etiketleme konusunda katılımcılar arasında farklılıklar gözlemlenmiyorsa, mantıken bunun bilginin paylaşılabileceği yönünde iyi bir belirti olduğu tahmin edilebilir.

Eğer farklılıklar bulunuyorsa, katılımcılar etiketleme ve sınıflandırmadaki farklılıkların eksik bilgilerden mi, kimyasal maddelerin farklı niteliklerinden mi kaynaklandığını araştırmaları gerekmektedir. Bu durum aşağıdaki iki örnekte açıklanacaktır.

Örnekler

Durum 1: A Üreticisi, B Üreticisinin erişiminde olmayan bir çalışmayı esas alarak kimyasal maddesin belirli bir son nokta için sınıflandırmaktadır. B Üreticisi bilgi eksikliği dolayısıyla kimyasal maddesini aynı son nokta için sınıflandırmamaktadır.

Durum 2: Her iki Üretici de belirli bir son nokta için çalışmalarda bulunmuştur. A Üreticisinin kimyasal madde çalışması bir sınıflandırmayı öngörmektedir. B Üreticisi tarafından üretilen kimyasal madde üzerindeki bir başka çalışma herhangi bir sınıflandırmaya götürmemektedir. A tarafından üretilen kimyasal madde, üretim sürecine bağlı özgün farklılıklar dolayısıyla farklı bir tehlike profiline sahip olabilir (örneğin kirlilikler, izomerler).

Tartışma: Her iki örnekte de A Üretici bir sınıflandırma yapmakta ve B Üreticisi bir sınıflandırma yapamamaktadır. İlk örnekte B Üreticisi, Madde 30.1 uyarınca Üretici A’dan eksik bilgileri edinmeye ihtiyaç duymaktadır ve aynı sınıflandırmayı yapmayı düşünmelidir. İkinci örnekte sınıflandırma farklılık göstermektedir ve A ile B Üreticileri arasında belirli son nokta bilgilerinin paylaşılması olasılığı tartışılabilir.

Aynı SIEF’in Potansiyel Tescil Ettirenlerinin kendi aralarında sınıflandırma ve etiketleme konusunu kararlaştırması gerekmektedir. Bu durum, mutlaka aynı kimyasal maddenin tüm Üreticileri ve İthalatçları arasında sınıflandırma ve etiketlemenin aynı olacağı anlamına gelmemektedir. Farklı derecelerde üretilmiş aynı kimyasal madde farklı kirlilik profillerine götürecektir ve bu da kimyasal maddenin saf haline göre daha inandırıcı bir sınıflandırma gerektirebilir. Aynı durum, farklı işlemler ve ham maddeler kullanıldığında da görülebilir. Ancak bu durumlarda, bilgi paylaşımı halen mümkün olabilir.

Sınıflandırma ve etiketleme farklılık gösterdiğinde bilgi paylaşılabilir mi?

Bilgi paylaşım yükümlülüğü aynı SIEF içindeki kimyasal maddeler için geçerlidir (diğer bir deyişle yeteri kadar benzer kimyasal maddeler için geçerlidir). Sınıflandırma ve etiketlemede görülen farklılıklar, bilginin paylaşılmamasını gerekçelendirmez.

Özellikle, bir SIEF’in taraflarının aynı kimyasal madde için farklı sınıflandırma ve etiketlemeler kararlaştırdığı durumlar olabilir. Örneğin farklılık,

58


ilgili tehlike özelliklerinin bilindiği iyi tanımlanmış bir kirliliğe bağlanıyorsa, bu durum görülebilir. Buna ek olarak, SIEF üyeleri ayrıca kimyasal maddenin sınıflandırma ve etiketlemesi üzerinde uzlaşmayabilir. Bu bağlamda REACH, ortak sunum söz konusu olduğunda sınıflandırma ve etiketlemeye katılımsızlığına izin vermektedir.

Dolayısıyla, sınıflandırma ve etiketlemedeki farklılıklar bilgi paylaşımına bir engel teşkil etmemektedir. Ancak farklı sınıflandırma ve etiketlemelerin risk değerlendirmesi üzerinde bir etkisi olabileceği ve Kimyasal Güvenlik Raporunun paylaşılması imkanını tartışılır hale getirebileceği unutulmamalıdır.

5.5 Bilgi Paylaşımı: Bireysel yol

Tescil Ettirenler ayrıca, REACH Tüzüğü Madde 30’da belirtildiği şekilde ilerleyerek REACH yükümlülüklerini yerine getirebilir. Bireysel yolu takip eden tescil ettirenlerini ortak sunumun bir parçası olan çalışmalara değindikleri takdirde ortak sunuma katılacak oldukları unutulmamalıdır (REACH Madde 300 uyarınca gerekli görüldüğü şekilde uygun tazminler yapılarak).

Tescil yükümlülüklerini bireysel yolla yerine getirmeye karar veren potansiyel tescil ettirenler aşağıdaki adımları takip edebilir:

Adım 1 Mevcut bilgilerin bireysel olarak toplanması

Adım 2 Bilgi ihtiyaçlarının bireysel olarak belirlenmesi

Adım 3 Bireysel bilgi boşluklarının belirlenmesi

Adım 4 Diğer SIEF Katılımcılarından eksik bilgilerin talep edilmesi

Adım 5 İhtiyaç duyuluyorsa, mevcut bilgilerin paylaşılması

Adım 6 Yeni bilgilerin/test tekliflerini oluşturulması

Adım 7 Bilginin ortak sunulması - Katılımsızlık

Adım 1 ila 3, bireysel olarak gerçekleştirilmeleri dışında, “ortak yolda” açıklandığı biçimiyle aynıdır. Aşağıda yalnızca özetlenmektedirler. Adım 4, 5 ve 6, REACH Madde 30.1, 30.2 ve 30.3’de açıklanan prosedürü takip eden belirli adımlardır. Bireysel yolda görülen zorluk, doğal olarak bilginin ortak sunulmasını öngörmemesidir (Adım 7). Bu da, şirketler katılımsızlıklarını gerekçelendiremedikçe, yasal bir gerekliliktir.

REACH Madde 30.1, 30.2 ve 30.3’de açıklanan bilgi paylaşım sürecini anlatan bir akış grafiği, bu Kılavuz Belgesinde Ek 1’de verilmiştir.

5.5.1 Adım 1 Bilginin bireysel olarak toplanması

Adım 1 uyarınca her bir potansiyel tescil ettirenin; kurum içinde bulundurduğu ve (1) kimyasal maddenin özgün özellikleri (tonaja bakılmaksızın),(2) kullanımları, maruziyet ve risk yönetim

59


tedbirleri konusundaki tüm bilgileri toplaması ve bir literatür araştırması yapması gerekmektedir.

5.5.2 Adım 2 Bilgi ihtiyaçlarının bireysel olarak belirlenmesi

Adım 2 uyarınca, her bir potansiyel tescil ettirenin kendisiyle ilgili tonaj aralığını da göz önünde bulundurarak kesin bir şekilde, tescil etmek istediği kimyasal maddenin bilgi gerekliliklerini belirlemesi gerekmektedir. Bu bilgi gerekliliklerinin belirlenmesiyle birlikte, Potansiyel Tescil Ettirenler örneğin kullanım/maruziyet şablonları konusunda bilgi feragatlerinin muhtemel uygulamalarını göz önünde bulundurabilir.

5.5.3 Adım 3 Bireysel bilgi boşluklarının belirlenmesi

Adım 3 uyarınca her bir Potansiyel Tescil Ettirenin, Adım 1’den elde edilen bilgileri ve Adım 2’de belirlenen bilgi boşluklarını karşılaştırarak kesin bir şekilde, tescil dosyaları doldurulmadan önce bilgi boşluklarını belirlemesi gerekmektedir.

5.5.4 Adım 4 Eksik bilgilerin diğer SIEF Katılımcılarından talep edilmesi

Eğer potansiyel tescil ettiren, tescil amaçlı olarak ihtiyaç duyduğu bilgilere sahip değilse, diğer SIEF Katılımcılarıyla bağlantıya geçerek uygun çalışmaların mevcut olup olmadığını belirlemesi gerekmektedir.

ÖNEMLİ: Omurgalı hayvanlar içeren testler ve omurgalı hayvanları içermeyen gönüllü testler söz konusu olduğunda bilgi paylaşımı zorunludur. Diğer bir deyişle, potansiyel tescil ettiren, omurgalı hayvanları içeren testler konusundaki çalışmaları talep etmek zorundadır ancak çalışma omurgalı hayvanları içermiyorsa da, bu çalışmayı talep edebilir.

İki durum söz konusu olabilir:

Eksik bilgilerin SIEF içinde mevcut olması (ya da read-across yaklaşımını esas alan başka bir SIEF içinde) (Adım 5) Eksik bilgilerin SIEF içinde mevcut olmaması (Adım 6)

5.5.5 Adım 5 Mevcut bilgilerin paylaşılması

Potansiyel tescil ettiren, eksik bilgileri uygun SIEF katılımcılarından talep eder.

Çalışma talep eden katılımcıya temin edilmeden önce, aşağıdaki prosedüre uygun olarak talep edilen bilginin paylaşılması konusunda bir anlaşmaya varılır:

Çalışma sahibi, talebin iletilmesinden itibaren bir ay içerisinde talep eden katılımcı(lar)a maliyetin kanıtını sunmak zorundadır. Bilgi paylaşımının maliyeti adil, şeffaf ve ayrım gözetmeyen bir şekilde belirlenmelidir (bakınız Bölüm 7). Anlaşmaya varılamaması halinde, maliyet eşit bir şekilde paylaşılacaktır.

60


Eğer başka bir şekilde kararlaştırılmamışsa, maliyet paylaşımının belirlenmesini takiben ve ödemenin alınmasından sonra iki hafta içinde tam çalışma raporuna başvurma izni vermelidir.

Yasal iyelik de dahil olmak üzere, paylaşılacak olan bilgilerin durumu konusunda rehberlik bilgisi almak için lütfen Bölüm 5.3.8’e bakınız.

5.5.6 Adım 6 Yeni bilgilerin/test tekliflerinin oluşturulması

Potansiyel tescil ettiren, yalnızca eksik bilgilerin tamamlanmasıyla birlikte tescil işlemine devam edemez. Potansiyel tescil ettiren, SIEF’in bir üyesinin ya da Üçüncü bir Şahsın diğerleri adına çalışmayı yapması konusunda anlaşmaya varmalıdır. ECHA’nın belirlemiş olduğu sınırlı bir süre içinde gerçekleştirilmelidir, aksi takdirde kararı ECHA’nın kendisi verecektir.

Eğer katılımcılar başka bir şekilde kararlaştırmadıysa, çalışmaya ihtiyaç duyan tüm katılımcılar çalışmanın ilerletilmesi için maliyete katkıda bulunmak durumundadır. Bu katkı, katılımda bulunan Potansiyel Tescil Ettirenlerin sayısına karşılık gelecektir.

Ödemeyi takiben üç hafta içinde, tüm SIEF katılımcıları tam çalışma raporunun bir nüshasını alma hakkına sahip olacaktır.

5.5.7 Adım 7 Bilgilerin ortak sunulması

Bilgilerin ortak sunulması aşağıda Bölüm 8’de açıklanmaktadır. Yukarıda da belirtildiği gibi, “bireysel yolun” izlenmesindeki zorluk, bilginin ortak sunulmasına giden yolu oluşturmamasıdır. Dolayısıyla da, Bilgi Sahipleriyle bilgi paylaşılması ya da şirketlerin ortak bilgi sunulmasına katılmamak için gerekçelendirilmiş sebeplerinin bulunması gibi durumlarda kullanılması önerilmektedir.

5.6 Bilgi Sahipleriyle bilgi paylaşılması

Bilgi Sahipleri Potansiyel Tescil Ettirenlerle paylaştıkları bilgiler için, Bölüm 7’de belirtilen ilkeler doğrultusunda ekonomik bir karşılık alacaklardır. Bilgi Sahiplerinin kimyasal maddeyi tescil etmeleri beklenmediği için, kimyasal maddenin tescili üzerinde dogmatik bir şekilde “payları” bulunmamaktadır ve dolayısıyla da ortak tescil dosyasının hazırlanmasına dahil olmayacaklardır. Aynı şekilde, dosyanın hazırlanmasına ilişkim ya da SIEF üyeleri arasında bilginin paylaşılmasının düzenlenmesine ilişkin herhangi bir maliyet ödemeleri gerekmemektedir.

5.7 Bilgi paylaşımında anlaşmazlıkların çözümlenmesi

REACH Tüzüğü, çalışma sahibinin talebin iletilmesinden itibaren bir ay içerisinde çalışma maliyetine ilişkin kanıtları veya çalışmanın kendisini temin etmeyi reddetmesi halinde belirli bir prosedür belirlemektedir. Bu prosedür, omurgalı ve omurgasız hayvanlara ilişkin bilgilere göre farklılık göstermektedir.

Bu süreç, REACH Madde 30 (3 ila 6)’da ve şematik bir biçimde bu Kılavuzda Ek 1’de (tablo VI) anlatılmaktadır.

61


5.7.1 Omurgalı hayvanlar konusundaki bilgiler

Çalışma sahibi, talep edilen bilgileri temin edene kadar tescil işlemine devam edemeyecek ve müeyyidelere tabi tutulacaktır (Üye Devletlerce belirlenen cezalar). Bilgi sahiplerinin çalışma maliyeti konusunda kanıt veya çalışmanın kendisini temin etmeyi reddettiği durumlarda, bilgiyi talep eden potansiyel tescil ettiren dosyada açıklaması gereken bilgi gerekliliklerini yerine getirmeksizin tescil işlemine devam edebilecektir.

Ancak tescil dosyasının sunulmasından sonra 12 ay içerisinde, ECHA mevcut çalışmaya erişim sağlayamayan tescil ettirenin eksik testleri yerine yapmasını talep edebilir. Buna ek olarak, bu 12 aylık süre içinde başka bir tescil ettiren tarafından uygun bir çalışma sunulması halinde ECHA, bu kişiye söz konusu çalışmaya başvurma izni verecektir (ikinci çalışmanın sahibi, tam çalışma raporunu temin etmesi halinde tazmin alma hakkına sahiptir).

5.7.2 Omurgasız hayvanlar konusundaki bilgiler

Diğer SIEF Katılımcıları, SIEF içinde herhangi bir uygun çalışma bulunmuyormuş gibi tescile davam etmelidir. Dolayısıyla, tescil dosyasındaki gerekliliklerin yerine getirilmesi için ihtiyaç duyulan bilgilerin elde edilmesi için testi gerçekleştirmelidirler.

Ancak, maliyet kanıtı veya çalışmanın kendisini temin etmeyi reddeden çalışma sahibi cezaya tabi tutulacaktır (cezalar Üye Devletler tarafından belirlenecektir).

62


6 "SORUŞTURMA SÜRECİ": ÖN KAYIT YAPTIRMAYAN FAZ İÇİ KİMYASAL MADDELERİN TESCİL ETTİRENLERİ VE FAZ DIŞI KİMYASAL MADDELER İÇİN BİLGİ PAYLAŞIM KURALLARI

REACH, (1) ön kaydı yapılmış faz içi kimyasal maddeler (bu Kılavuz belgesinde Bölüm 3 ve 5 arasında açıklandığı şekilde) ve (2) faz dışı kimyasal maddelerin yanı sıra, ön kaydı yapılmamış kimyasal maddeler için ayrı hükümler getirmektedir.

Bu ikinci kimyasal madde kategorisi için bilgi paylaşım sürecinin başlatılmasını sağlayacak süreç genel olarak “soruşturma süreci” olarak bilinmektedir. REACH MADDE 26 ve 27 ile düzenlenmektedir.

Soruşturma süreci, aşağıdakilere uygun olarak yürütülen üç adımlı bir süreçtir:

Potansiyel tescil ettiren, tescil öncesinde aynı kimyasal maddenin daha önce tescil edilmiş olup olmadığını ECHA’dan soruşturmalıdır;

ECHA, önceki tescil ettiren(ler) ve potansiyel tescil ettiren(ler) ve/veya, eğer bulunuyorsa diğer Potansiyel Tescil Ettirenler arasında iletişimi kolaylaştırmaktadır;

Bilgi paylaşımı, önceki tescil ettire(ler) ve/veya Potansiyel Tescil Ettirenler arasında, potansiyel olarak yapılacak yeni testler de dahil olmak üzere düzenlenmelidir.

Faz içi kimyasal madde kurallarıyla karşılaştırıldığında, temel farklılıklardan birisi de, ECHA’nın daha önce devreye girmesi ve tescil ettirenler arasıda iletişimin kolaylaştırılmasından önce kimyasal madde eşitliğinin belirlenmesinde oynadığı roldür.

Soruşturma sürecinin görsel olarak açıklaması Ek 1 (Tablo V)’de verilmektedir.

6.1 Hangi kimyasal maddeler Soruşturma Sürecine tabidir?

Soruşturma süreci (1) faz içi kimyasal maddeler ve (2) üretici veya ithalatçının (veya eşya üreticisi ya da ithalatçısı) ön kaydını yaptırmadığı faz dışı kimyasal maddeler için geçerlidir.

(1) Faz dışı kimyasal maddeler

Faz dışı kimyasal maddeler, REACH Tüzüğü Madde 3.20’de belirtildiği şekilde faz içi kimyasal madde tanımına uymayan kimyasal maddelerdir. Faz içi kimyasal maddeler ise, Avrupa Mevcut Ticari Kimyasal Maddeler Envanterinde (EINECS) listelenmiş olan ya da AB veya AB’ye 200419

öncesinde kabul edilmiş ülkeleri içinde üretilmiş olan ancak 1 Haziran 1992 tarihinden sonra en az bir kere (henüz) piyasaya sürülmemiş olan kimyasal maddelerdir veya “artık polimer olmayan” olarak tanımlanan kimyasal maddelerdir (ve genel olarak “mevcut” kimyasal maddeler olarak bilinmektedirler.

Dolayısıyla faz dışı kimyasal maddeler normal olarak 1 Haziran 2008 tarihinden önce AB içinde piyasa sürülmemiş ya da kullanılmamış yeni kimyasal maddelerdir. Ancak bu tarihten önce piyasaya yasa olarak sürülmüş olan ve artık polimer olmayan kimyasal

19 Yapılan bir güncellemede, Romanya ve Bulgaristan’ında hazırlıklar dahilinde olduğu bilinmektedir. 20 "Artık polimer olmayanlar", REACH kapsamında polimer tanımına uymayan ancak 67/548/AET sayılı Direktif beşinci tadilatta polimer tanımına uydukları için bu Direktif kapsamında bildirilmiş olan kimyasal maddelerdir.

63


maddeler tanımına uymayan, fakat yine de EINECS listesinde yer almayan kimyasal maddeler de söz konusu olabilir. Bu gibi durumlarda, üretim, ithalat, piyasaya sürme veya kullanımın uğrayacağı kesintileri en az indirmek için, 1 Haziran 2008 tarihinden itibaren tescil işlemine mümkün olduğunca kısa süre içinde devam edilmesi önemlidir. Avrupa Komisyonu, Üye Devletler ve ECHA bu gibi durumlara pratik çözümler aramaya çalışmaktadır. Tercihen kurumları aracılığıyla, ilgili şirketler bu kimyasal maddelerin tescil sırasındaki olası sorunlarını iletmek üzere tescilden önce ECHA’ya başvurmalıdır (en uygunu Aralık 2007’den öncedir). ECHA daha sonra, Avrupa Komisyonu ve Üye Devletlerle uygun bir şekilde çözümleri tartışacaktır.

Faz içi kimyasal maddeler ayrıca, ELINCS’de tescil edilmiş olarak listelenen diğer kimyasal maddeleri de içermektedir (Madde 24). ELI NCS kimyasal maddeler bildirim dosyasında belirtilenden daha yüksek bir tonaj aralığına ulaştığında, bir güncelleme yapılması gerekmektedir (bu durumda Madde 12(2)’de belirtilen prosedür uygulanacaktır).

(2) Faz içi kimyasal maddeler

Soruşturma sürecine tabi olan faz içi kimyasal maddeler, ön kaydı yaptırılmamış kimyasal maddelerdir. Bu gibi kimyasal maddelerin potansiyel tescil ettirenleri, soruşturmalarını yapmadan önce, 31 Mayıs 2008 sonrasında kimyasal maddelerinin üretim ya da ithalatını durdurmalıdır.

Faz içi kimyasal maddelerin, soruşturma süreci kapsamında ön kayıt olmaksızın tescil yapma kararı alan Potansiyel Tescil Ettirenleri, tescil yaptıkları tarihten itibaren ilgili SIEF’in zorunlu katılımcıları olacaktır. Talep üzerine, bilgilerini paylaşma zorunluluğunu taşımaktadırlar. Bakınız aşağıda bölüm 6.4.

6.2 Tescil öncesinde soruşturma süreci

Tescil öncesinde, faz dışı kimyasal maddelerin potansiyel tescil ettirenleri ya da kimyasal maddesinin ön kaydını yaptırmamış olan faz içi kimyasal maddelerin potansiyel tescil ettirenleri, söz konusu kimyasal madde için daha önce tescil yapılmış olup olmadığını ECHA’dan soruşturmalıdırlar.

Bu soruşturmayla birlikte, potansiyel tescil ettirenler aşağıdaki bilgileri sunmalıdır (Madde 26.1):

Ek VI bölüm 1’de belirtildiği şekilde, kullanım alanları hariç olmak üzere kimlik bilgileri; Ek VI bölüm 2’de belirtildiği şekilde, kimyasal maddenin “tam” kimliği; hangi bilgi gereklilikleri kendisi tarafından yapılması gereken omurgalı hayvan testlerini gerektiriyor veHangi bilgi gereklilikleri kendisi tarafından diğer çalışmaların yapılmasını gerektiriyor?

Soruşturmada bulunan potansiyel tescil ettiren, daha sonra aşağıdaki üç durumdan birisiyle karşı karşıya gelecektir:

(1) Kimyasal maddenin daha önce tescil edilmiş bulunması ve ilgili bilgilerin en az 12 yıl öncesinde sunulmuş olması

ECHA potansiyel tescil ettirenler aşağıdakiler konusunda vakit kaybetmeksizin bilgilendirecektir:

Önceki tescil ettiren(ler)in isim(ler)i ve adres(ler)i; Bu kişiler tarafından sunulmuş bulunan ilgili çalışmalar veya güvenilir çalışma özeti.

64


Aynı zamanda ECHA, önceki tescil ettirenleri potansiyel tescil ettirenin isim ve adres bilgilerinden haberdar edecektir. Aşağıda Bölüm 6.3’de belirtilen prosedür uygulanacaktır.

(2) Kimyasal maddenin daha önce tescil edilmiş bulunması ve ilgili bilgilerin 12 yıldan daha önce sunulmuş olması

Başvuru sahibinin, bilginin 12 yıldan daha eski olması durumunda önceki tescil ettirenden bilgiyi talep etmesine gereke yoktur. Eski çalışmaları kullanma kararı alması halinde, önceki tescil ettirenlere herhangi bir finansal tazminde bulunması gerekmemektedir.

Potansiyel tescil ettiren tam çalışma raporuna erişimi bulunmadan tescil yapabileceği için (Madde 10 (a), son paragraf), tescil ettiren normal olarak çalışmaların sonuçlarına ve çalışma özetlerine/güvenilir çalışma özetlerine erişebilir. Ancak, ECHA’nın yayımlamaması için geçerli bir gerekçelendirme olarak kabul ettiği çalışma özetleri veya güvenilir çalışma özetleri söz konusu olduğunda, tescil ettiren bu çalışmalar erişmek için ECHA’ya hızlı bir soruşturma sunacaktır.

Aynı son nokta daha yeni bir çalışmayla kapsanıyorsa, eski çalışmadan elde edilen bilgilerin halen ilgili kabul edilip edilemeyeceğinin değerlendirilmesi tescil ettirenin sorumluluğundadır.

Ancak potansiyel tescil ettiren, önceki tescil ettirenle bir ortak sunum düzenlemelidir.

(3) Kimyasal maddenin daha önce tescil edilmediği bilgisi

Başvuru sahibi, tescil gereklilikleri doğrultusunda yapılması gereken testleri kendi başına veya diğer potansiyel tescil ettirenlerle birlikte gerçekleştirmelidir. Ancak eğer yeterli görülüyorsa, mevcut bilgiler, read-across ve geçerliliği kanıtlanmış (Q)SAR Modellerinin sonuçları kullanılarak omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testlerden kaçınılmalıdır.

"12 Yıl Kuralı":

Bilgilerin korunması 12 yıllık bir süre için geçerlidir. Bu, tescil çerçevesinde sunulmuş olan çalışma özetleri ve güvenilir çalışma özetleri için de geçerlidir.

Madde 25.3 uyarınca, 12 yıl süreci bilginin ilgili yetkililere sunulmasıyla birlikte başlamaktadır. Bunun anlamı, asıl tescilden sonra bilgi sunulduğunda (örneğin bir güncellemeyi takiben), 12 yık süresinin tescil tarihinden sonra 12 yılın ötesine geçeceğidir.

12 yıl kuralı ayrıca, 67/548/AET sayılı Direktif uyarınca sunulan kimyasal madde bilgileri için de geçerlidir. Madde 24.1, bu Direktif doğrultusunda iletilen bir bildirimin tescil olarak kabul edileceğini ve ECHA’nın 1 Aralık 2008 tarihi itibariyle bir tescil numarası belirleyeceğini öngörmektedir.

65


67/548/AET sayılı Direktif uyarınca, bilgi koruma süresi başvurudan itibaren 10 yıldır. Madde 24.1’in bir sonucu olarak, sunulmuş bulunan bilgiler 2 yıllık bir süre uzatımından faydalanacaktır. Ancak, 12 yıl kuralının uygulanması için asıl sunum tarihi, başlangıç tarihi olmaya devam edecektir. Bunun anlamı, 1 Haziran 2001 tarihinde bir bildirim çerçevesinde sunulmuş olan bilgilerin 2013’e kadar REACH dahiline korunacak olduğudur.

6.3 Mevcut bilgilerin tescil ettirenler arasında paylaşılması

Tescil edilecek olan kimyasal maddenin bilgilerinin 12 yıldan daha az bir süre öncesinde sunulmuş olduğu durumlarda, aşağıdaki prosedür uygulanacaktır:

Adım 1 – Çalışma talebi

Potansiyel tescil ettiren omurgalı hayvanlar üzerinde yapılmış olan testleri tekrarlayamaz ve bu bilgileri önceki tescil ettirenlerden talep etmesi gerekmektedir. Ayrıca, diğer test türlerine ilişkin bilgileri de talep etme hakkına sahiptir (ancak buna mecbur değildir).

Adım 2 – Maliyet ve bilginin paylaşılması üzerinde anlaşılması ve olası sonuçları

Potansiyel ve önceki tescil ettirenler, potansiyel tescil ettirenin önceki tescil ettirene ait iletişim bilgilerini almasıyla birlikte bilgi ve maliyet paylaşımı üzerinde anlaşması gerekmektedir. Bu, doğrudan bir anlaşmayla ya da konunun, tarafların kararlaştırdığı bir tahkim kuruluna taşınmasıyla yapılabilir.

Bilgi paylaşımının maliyeti adil, şeffaf ve ayrım gözetmeyen bir şekilde belirlenmelidir (bakınız Bölüm 7).

(1) Bir anlaşmaya varılması

Önceki tescil ettiren, kararlaştırılan bilgiyi yeni tescil ettirene temin eder. Ayrıca yeni tescil ettirene, tam çalışma raporuna başvurma izni de verir.

(2) Bir anlaşmaya varılamaması

Potansiyel tescil ettiren ECHA’yı ve önceki tescil ettireni anlaşmaya varılamadığı konusunda bilgilendirir. Bir sonraki ay içerisinde ECHA, potansiyel tescil ettirene talep ettiği bilgilere başvurma izni verir.

Önceki tescil ettiren, potansiyel tescil ettirenin bilgisini kullanması karşılığında tazmin alma hakkına sahiptir. Önceki tescil ettiren, özellikle, potansiyel tescil ettiren tarafından kullanılan çalışmanın geliştirmesiyle “orantılı bir pay” ya da potansiyel tescil ettirene tam çalışma raporuna erişim izni vermesi halinde “eşit” miktarda bir pay isteme hakkına sahiptir. ECHA potansiyel tescil ettirenden önceki tescil ettirene ödeme yaptığını gösteren bir kanıt sunmasını talep edebilse de, bu gibi bir ödemenin yeterli olup olmadığının belirlenmesi ECHA’nın sorumluluğu değildir. Eğer önceki tescil ettiren, potansiyel tescil ettiren tarafından ödenen miktarın yetersiz olduğunu belirtirse, önceki tescil ettiren iddiasını ulusal bir mahkemeye taşımalıdır.

Önceki tescil ettiren, tam çalışma raporunu potansiyel tescil ettirene temin etmeye de karar verebilir. Bu durumda, ortaya çıkan maliyet için “eşit” miktarda bir pay talebi bulunmaktadır.

66


“Pay”, “orantılı” pay ya da “eşit” pay kavramları ve maliyetin kendisi bu kılavuzda, Bölüm 7’de tartışılmaktadır.

6.4 “Erken tescil ettirenlerin” diğer potansiyel tescil ettirenler ve Faz içi Kimyasal Madde SIEF’leriyle ilişkileri

Bir kimyasal maddenin, birden fazla potansiyel tescil ettiren tarafından üretilmesi ya da ithal edilmesinin planlanması halinde, bilginin belirli kısımları Madde 11 uyarınca ortak olarak sunulmalıdır. Faz içi kimyasal maddeler söz konusu olduğunda, bu durum kimyasal maddelerinin ön kaydını yatırmış olan ve olmayan potansiyel tescil ettirenler için de uygulanacaktır. Bu bağlamda, kimyasal maddelerinin ön kaydını yaptırmamış olan potansiyel tescil ettirenler (bu noktadan itibaren “erken tescil ettirenler” olarak değinilecektir), ortak sunum gerçekleştirilmeden önce bilgilerini sunmaya karar verebilir. Madde 26’da belirtilen gerekliliklerin yerine getirilmesi için ECHA’ya bir soruşturma sunacaktır ve aynı kimyasal madde daha önce tescil edilmişse ve/veya potansiyel tescil ettirenler bulunmuyorsa bilgilendirilecektir.

Faz içi kimyasal maddelerde olduğu gibi, potansiyel bir tescil ettirenin bir soruşturma sunmuş olduğu aynı kimyasal madde diğer potansiyel tescil ettirenler tarafından bir ön kayda tabi tutulabilir. Aşağıdaki gibi farklı durumlar tanımlanabilir:

(1) ECHA aynı kimyasal maddenin ön kayıt sahiplerinin iletişim bilgilerini elde etmeden önce, bir soruşturma sunulur. Soruşturma süreci potansiyel tescil ettireni (“erken tescil ettiren”) tescil sürecine götürecek bir şekilde ilerleyebilir. Aynı kimyasal maddenin ön kaydı daha sonra yapılırsa ve bir SIEF oluşturulursa, erken tescil ettiren doğrudan bu SIEF’in katılımcısı olacaktır (Madde 29.1). Erken tescil ettiren, tescil etmiş olduğu bilgiler dolayısıyla bu SIEF’de bir “bilgi sahibi” konumunda olacaktır21. Tescil dosyasını, ortak sunumla bir hizaya getirmek için güncellemesi gerekecektir. Özelikle de, kendisi veya diğer SIEF üyelerinin ortak tescil ettiren olup olmayacağı konusunda anlaşmaya varması gerekmektedir. Bunun yanı sıra, ortak olarak sunulacak olan bilgiler konusunda bir anlaşma olması gerekmektedir. Ayrıca bazı bilgiler için katılımsızlık hakkını kullanabilir ve Madde 11(3) uyarınca bir gerekçelendirme sunması gerekir.

(2) Bir SIEF oluşturulduğunda ya da ECHA aynı kimyasal maddenin ön kayıt sahiplerinin iletişim bilgilerini elde ettiğinde bir soruşturma yapılır. ECHA, soruşturma sahibi olan potansiyel tescil ettiren ve SIEF içindeki potansiyel tescil ettirenlerin arasındaki bilgi paylaşımının sağlanabilmesi için soruşturma sahibini aynı kimyasal madde tanımlayıcılarıyla ön kayıt yapmış olan kişilerin iletişim bilgilerinden (ya da eğer görevlendirilmişse, SIEF oluşum kolaylaştırıcısının iletişim bilgilerinden) haberdar eder. Soruşturma sahibi olan tescil ettiren, diğer SIEF üyeleriyle birlikte ortak sunumun bir parçası olmak durumundadır. Ayrıca, bazı bilgiler ya da tüm bilgiler için katılımsızlık hakkını kullanabilir ve Madde 11(3) uyarınca bir gerekçelendirme sunması gerekir.

21 Bu prensip için herhangi bir istisna bulunmaktadır ve bu istisna, SIEF içindeki bir çalışmanın tescil dosyasının güncellenmesi veya tamamlanması için gerekli olduğu durumlarda geçerlidir. Bu durumda, Madde 29.2’de verilen amaçlardan birisi itibariyle bu bilgiye ihtiyaç duyacağı için, erken tescil ettiren bu çalışmayı talep etme (ve uygun ödemeyi yapma) hakkına sahiptir. 29.2.

67


(3) Kimyasal madde bir veya birden fazla SIEF Katılımcısı tarafından ön kayıt ettirildikten sonra, bir soruşturma sunulur. Soruşturma süreci yukarı Bölüm 6.2 ve 6.3’de belirtilen prosedürü takip edecektir ve SIEF içindeki tescil ettirenler, faz dışı kimyasal madde kuralları doğrultusunda bilgilerini paylaşmak zorunda olacaktır. Yeni tescil ettiren, tescil işlemini tamamladıktan sonra SIEF katılımcısı olacaktır. Buna ek olarak, soruşturma sahibi olan tescil ettiren, diğer SIEF üyeleriyle birlikte ortak sunumun bir parçası olmak durumundadır. Ayrıca, bazı bilgiler ya da tüm bilgiler için katılımsızlık hakkını kullanabilir ve Madde 11(3) uyarınca bir gerekçelendirme sunması gerekir.

6.5 Tescil ve tescil güncellemeleri söz konusu olduğunda, kimyasal maddenin üretimi ve ithalatı için bekleme süreleriMadde 21 uyarınca, “tescil ettirenler, eğer Madde 20(2) doğrultusunda aksine bir belirti yoksa ve Madde 27(8)’e halel getirmeksizin, sunum tarihinden itibaren üç hafta içinde kimyasal maddenin üretimine ya da ithalatına veya bir eşyanın üretimine ya da ithalatına devam edebilir”. Bu bağlamda, kimyasal maddenin üretiminin ya da ithalatının yalnızca tescilin sunulmasını takiben üç haftalık süre sonunda başlayabileceği unutulmamalıdır (Madde 27(8) uyarınca daha uzun bir süre temin edilmemişse). Ancak, üretime ya da ithalata devam edilmesi durumunda (örneğin tescil dosyası için bir güncelleme sunulması halinde), bu üç haftalık süre içerisinde faaliyetlerin durdurulmasına gerek yoktur. Bir soruşturmanın sonunda faaliyetlerin durdurulmasının gerekli olduğu durumlarda, üretim ya da ithalata yeniden başlanmadan önce tescil sonrasındaki üç haftalık bekleme süresine uyulması gerektiği unutulmamalıdır.

68


7 MALİYET PAYLAŞIMI

7.1 Giriş

Bilgi paylaşımı beraberinde maliyetleri de getirdiği için, bilgi paylaşımı süreci içinde maliyetin paylaşılması da öngörülmektedir. REACH Tüzüğü doğrultusunda gerekli görüldüğü biçimde, bilgi paylaşımının tarafları “adil, şeffaf ve ayrım gözetmeyen bir şekilde bilgi paylaşımın maliyetlerinin belirlenmesi için ellerinden gelen tüm çabayı sarf etmelidir” (Madde 27(3) ve 30.1). Özelikle küçük ve orta ölçekli işletmelerde bunun yapılması önemlidir.

Kılavuz Belgesinin bu Bölümünde açıklandığı şekilde, maliyet paylaşımı konusundaki anlaşma genellikle tarafların aşağıdakiler üzerinde anlaşmasını gerektirmektedir:

(1) Bilginin güvenirliliği, uygunluğu ve yeterliliği ("Bilgi Niteliği")

(2) Bilginin ekonomik değeri ("Bilgi Değeri") ve

(3) Kararlaştırılan değerin taraflar arasında nasıl paylaşılacağı ("Maliyet Belirleme ve Tazmin")

Kılavuz Belgesinin bu bölümünde tartışılan öğeler sıkı kurallar özelliği taşımamakta ve zorunlu değildir. Daha çok, ilgili tüm tarafların bilgi niteliğini, bilgi değerini ve diğer maliyet paylaşım faaliyetlerini belirlerken kullanması gereken bir kontrol listesi olarak kullanılmalıdır. Yukarıda Madde 5’de tartışıldığı gibi, genel olarak mevcut bilgiler katılımcılar arasında ifşa edilmeden önce maliyet paylaşımı üzerinde bir anlaşmaya varılması tavsiye edilmektedir.

7.2 Bilgi Niteliği

7.2.1 Güvenilirlik - Uygunluk - Yeterlilik

Mevcut bilgilerin değerlerinin belirlemesi konusundaki bir ön gereklilik, bu bilgilerin bilimsel değerlerinin belirlenmesidir.

OECD rehberlik bilgileri doğrultusunda, mevcut bilgilerin niteliğinin belirlenmesinde üç nokta ele alınmalıdır – yeterlilik, güvenilirlik ve bilginin belirli bir öğeyi tanımlamaktaki uygunluğu. Bu terimler aşağıdaki cümlelerle Klimisch et al. (1997) tarafından tanımlanmıştır:

Güvenilirlik - bir test raporunun, tercihen standartlaştırılmış bir metodolojiye ilişkin bir yayının ve deneysel bir sürecin ve sonuçlarının bulguların açıklık ve anlaşılabilirliğine kanıt sağlamaktaki açıklanışının içsel niteliğinin değerlendirilmesi;

Uygunluk – bilgi ve testlerin belirli bir tehlike tanımlaması veya risk özellikler için uygunluk derecesinin kapsanması ve

Yeterlilik – bilgilerin tehlike/risk değerlendirme amaçlarına yönelik olarak kullanışlılığının belirlenmesi.

Bir uç nokta için birden fazla çalışma bulunduğu durumlarda, normal olarak en güvenilir ve en uygun çalışmaya en büyük ağırlık verilmektedir. Güvenilirlik belirlenirken, bu durum çalışmanın nasıl gerçekleştirildiğiyle de ilgilidir.

69


Çalışmanın niteliği, yöntemi, sonuçların rapor edilmesi, çıkarsaman görüşler ve sonuçlar dikkatli bir şekilde ele alınarak, güvenilir bir çalışma özeti oluşturulmalıdır.

Mevcut bilgilerin çeşitli niteliklerde olmasını farklı sebepleri bulunabilir. Klimisch et al, 1997, aşağıdakileri tavsiye etmektedir:

Farklı test kılavuzlarının kullanılması (bugünün şartlarıyla karşılaştırarak);

Test kimyasal maddesinin özelliklerinin doğru bir şekilde belirlenememesi (saflık, fiziksel özellikler vb bağlamında);

O günden bu güne geliştirilmiş olan eski tekniklerin/prosedürlerin kullanılması;

Belirli bilgilerin belirli bir son nokta için kaydedilmemiş olabilmesi (ve hatta ölçülmemiş bile olabilmesi) ancak bu güne kadar önemli olarak kabul edilmeye başlanması.

Değerlendirme amaçlı olarak ilerlemek veya bir güvenilir çalışma özeti oluşturmadan önce belirli bir çalışma için en az miktarda bilinen güvenilirlik mevcut olmalıdır. Dolayısıyla da bilginin güvenilirliği, güvenilir olmayan çalışmaları eleyen ve en güvenilir olarak kabul edilen çalışmaları odağa alan bir anahtardır. Çalışmanın nasıl yapıldığının bilgisi, ilerideki görüşler için gereklidir.

7.2.2 Bilgi Geçerlilik Yaklaşımları

OECD tarafından, güvenilir olmayan çalışma bilgilerinin ayrılması ve çalışma raporlarının ilk incelemeleri için iki yaklaşım önerilmiştir. Her ikisi de uyumludur ve tek başlarına veya birlikte, bilgi niteliğinin belirlenmesinde kullanılabilirler.

(1) İlk yaklaşım Klimisch et al. (1997) tarafından geliştirilmiştir. Güvenilirlik için bir puanlama sistemi kullanır ve özellikle ekotoksikolojik ve sağlık çalışmaları için uygundur; ancak fizyo-kimyasal ve çevresel döngülerin yanı sıra, diğer döngü çalışmaları için de genişletilebilir.

(2)Diğer yaklaşım 1998’de US EPA HPV Programının bir parçası olarak geliştirilmiştir.

Ayrıca diğer sistemlerin kullanılması da düşünülebilir.

(1) İlk yaklaşım kapsamında Klimisch et al. (1997), bir çalışman güvenilirliğini aşağıdaki şekilde puanlayarak kategorize etmek için kullanılabilecek bir puanlama sistemi geliştirmiştir:

1 = kısıtlama olmaksızın güvenilir: “genel geçer ve/veya uluslararası düzeyde kabul görmüş test kılavuzlarına göre oluşturulan (tercihen GLP doğrultusunda yapılmış), test parametrelerinin belirli bir (ulusal) test kılavuzuna dayandığı veya tüm parametrelerin kılavuz yöntemine yakın bir şekilde açıklandığı çalışmalar ya da bilgiler.”

2 = kısıtlamalarla birlikte güvenli: “(çoğu GLP’ye göre oluşturulmamış, test parametrelerinin söz konusu kılavuza uygun olmadığı fakat bilginin kabul edilebilmesi için yeterli olduğu ya da bir test kılavuzu kapsamında gruplandırılamayacak ancak yine de iyi belgelenmiş ve bilimsel olarak kabul edilebilir bilgi ya da çalışmalar.”

70


3 = güvenilir değil: “ölçüm sistemi ya da test kimyasal maddesi arasında müdahalelerin bulunduğu, maruziyet için uygun görülmeyen organizmaların/test sistemlerinin kullanıldığı (örneğin fizyolojik olmayan uygulama yolları), kabul edilemez bir yöntem doğrultusunda gerçekleştirilmiş veya üretilmiş olan ya da dokümantasyonu değerlendirme için yeterli olmayan ve uzman gördüğü için ikna edici olmayan çalışmalar veya bilgiler.”

4 = değerlendirilmez: “yeterli deneysel bilgi vermeyen ve yalnızca kısa kuramlar veya ikinci literatürlerde listelenen bilgi veya çalışmalar (kitaplar, incelemeler vb).”

Klimisch yönteminin kullanılması, çalışmaların daha fazla incelemeye tabi tutulmak üzere düzenlenmesi için kullanışlı bir araç teşkil etmektedir. Normal olarak eğer daha yüksek kaliteli bilgiler bulunuyorsa, güvenilirlik için gerekli kriterlere uymayan çalışmalar ilk olarak bir kenara bırakılacaktır.

(2) US ESPA tarafından geliştirilen ikinci yaklaşım, her bir veri öğesi grubunun anahtar güvenilirlik kriterlerini belirleyerek daha fazla bilgi temin etmektedir (bakınız aşağıda Tablo 1). Bu kriterler, bir çalışmadaki güvenilirlik gibi bilgilerin bütünlüğünü ve geçerliliğini ele almaktadır. Tablo 1’de verilen kriterlere uymayan çalışmalar Klimisch sisteminde de değerlendirme dışı bırakıldığından, bu yaklaşım Klimisch sistemiyle tutarlılık taşımaktadır. Ancak bu gibi çalışmalar, özellikle tek bir anahtar çalışma bulunmadığı durumlarda, belirli bir son noktanın genel değerlendirmesine destek bilgisi olarak ele alınabilir.

Uygunluk be yeterliliğe değinilirken, çalışmanın güvenilirliğinin açık bir fotoğrafı çekilerek bu yönler kolaylaştırılacaktır. Bunun sebebi, son nokta başına düşen bir ya da birden fazla çalışmanın bu aşamada tanımlanmış olacak olması ve uygunluğun yanı sıra yeterliliğin değerlendirilmesinde kullanılacak olan tam güvenilir çalışma özetinin hazırlanabilip hazırlanamayacağının açıklığa kavuşmasıdır.

Yeterli, güvenilir ve uygun bilgilerin tanımlanması için araçların kullanılması, yüksek kaliteli bilgilerin tanımlanmasını yardımcı olmakta ancak bilgi değerlendirmesi sırasında kanıt ağırlığı analizini ortadan kaldırmaktadır.

Mevcut bilgilerin özellikleri dolayısıyla, bazıları ilk değerlendirmeyi geçemeyen farklı çalışmaların bir son nokta için ortak bir şekilde kullanılabileceği ve dolayısıyla ek testlerden kaçınılabileceği durumlar söz konusu olabilir.

Bir veya birden fazlası belirli bir öğe için yetersiz olan çeşitli çalışmaların bir yerde toplanması, kanıt ağırlığı analizinin uygulanabilmesini sağlamaktadır. Örneğin, belirli bir kimyasal konusunda farklı tekrarlanan doz çalışmaları bulunuyorsa, protokol eksikliği dolayısıyla hiçbiri kabul edilebilir olmayabilir (diğer bir deyişle az sayıda test hayvanı/doz grubu, kontrol grubuna ek olarak yalnızca bir doz grubu, doz oranında değişiklik veya çalışma sırasında doz sıklığında değişiklik vb). ancak farklı çalışmalar aynı hedef organ üzerinde ortalama olarak aynı doz ve süreyi sergilediği için, gerekli tekrarlanan doz toksisitesi öğesinin belirlenmesi için değerlendirilebilir.

Tüm görüş raporları ideal olarak, (eğer bulunuyorsa) bir Güvenilir Çalışma Özetiyle birlikte IUCLID 5 veri dizileri halinde belgelenmelidir. Eğer IUCLID 5 dosyasının oluşturulması gerekiyorsa, belirli bir son okta için çalışma seçimleri yapılana kadar bu ertelenebilir. Genel olarak güvenilir çalışma özeti yalnızca bilgi değerlendirme uygulaması içindeki en yüksek kaliteli ya da “anahtar” çalışmalar için hazırlanır.

Teklif edilen çalışmaların/kalite değerlendirmelerinin kabul edilmesi için öngörülen kriterler önceden kararlaştırılmalıdır. Bu şekilde, çalışma sahipleri tarafından bir kişisel

71


değerlendirme yaklaşımı oluşturulabilir, ancak herhangi bir sorunun görülmesi halinde bir tahkim mekanizmasına başvurulması gerekebilir. Bu noktada, ilk değerlendirmenin gözden geçirilmesi için bir Üçüncü Şahıs görevlendirilebilir. Eğer bilgi temin eden kişi bu gerekliliği yerine getirmiyorsa, çalışmanın sonraki değer belirleme ve maliyet paylaşımları için “değerlendirilmez” bilgi olarak işlem görmesi gerekebilir (eğer başka bir şekilde kanıtlanmamışsa)

Daha önce de belirtildiği gibi, yukarıda belirtilen türe özgü yaklaşımların kapsamına yeteri kadar girmeyen kimyasal maddelerin belirli özelliklerinin ele alınması için geliştirilen mevcut bilgilerin değerlendirilmesinin başka yolları da bulunabilir. Örneğin metaller, metal bileşikleri ve mineraller söz konusu olduğunda, MERAG (Metal Risk Değerlendirme Kılavuzu) Projesi, tehlike sınıflandırmasında eko toksisite bilgilerinin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinde göz önünde bulundurulabilecek kriterler sunmaktadır (MERAG Temel Veriler 08, s 6-23). Ayrıca başka sektörel yaklaşımlar da bulunabilir.

Tablo 1 Tür ve bilgi bağlamında güvenilirlik için İlk Değerlendirme Kriterleri Aşağıdaki bilgi esasları için gerekli

KriterlerP/Kim.

Test Kimyasal Maddesi Tanımlaması

(Test kimyasal maddesinin yeterli bir açıklaması, X

kimyasal saflık ve mevcut kirliliklerin

tanımlaması/nicelik belirlemesi).

Isı X1

Tam referans/Aktarılan bölüm X

Kontroller2

İstatistikler

Bazı istisnalarla birlikte (örneğin Salmonella/Ames denemeleri)

Organizmanın türü, soyu, sayısı, cinsi, & yaşı

Doz/derişim Seviyeleri

Yol/Maruziyet rotası3

Maruziyet süresi

Tablo 1 dipnotlar

Çevre. Ekotok.Döngü /Sağlık

X X

X X

X X

X X

X

X

X X

X

X X

1. Buhar basıncı, oktanol/su partisyon katsayısı ve su çözünürlüğü değerleri.

2. Tüm çalışmalarda negatif kontroller bulunmalı (örneğin biyolojik nitelik kaybı, Salmonella/Ames denemeleri) ve bazı çalışmalar ayrıca pozitif kontroller sahip olmalıdır. Test aracısının uygulanmasında bir araç kullanılıyorsa, araç kontrolleri oluşturulmalı ve rapor edilmelidir. Memeliler üzerinde akut toksisite çalışmaları konusunda istisnalar bulunabilir.

3. Maruziyet yolu/rotası (örneğin memeli çalışmaları için ağızdan solunum) veya test sistemleri (eko toksisite için sabit, akışkan vb) rapor edilmelidir.

72


7.3 Çalışmanın değerinin belirlenmesi

Maliyet paylaşım süreci içinde çalışmaların doğru ve gerçekçi bir şekilde değerlerinin belirlenmesi kritik bir bileşendir. İlk olarak, çalışmalar bilimsel nitelikleri ile değerlendirilmeli ve daha sonra bunun belirlenmesiyle birlikte çeşitli ek fiyatlar ve/veya fiyat azaltıcı öğeler de göz önüne alınarak finansal bir değer belirlenebilir. Finansal bir değerlendirme yürütülürken, REACH mevzuatı kapsamında yer alan bilgi paylaşım ilkeleri göz önünde bulundurularak, çalışma sahibine uygun ve yeterli bir tazminat sunulması amaçlanmalıdır.

7.3.1 Hangi çalışmalar değerlendirilmelidir?

Kalite açısından bakıldığında ve Klimisch puanlamaları model olarak alındığında, yalnızca 1 ya da 2 güvenilirlik puanına sahip olan çalışmalar normal olarak finansal tazminata tabi tutulmalıdır. Dolayısıyla “güvenilir değil” (3) ve “değerlendirilmez” (4) kategorilerindeki raporlar da, daha güvenilir çalışmalar mevcut olduğunda değerlendirme prosedürünün dışında tutulabilir. Bunun anlamı, bu gibi raporlarda bulunan bilgilerin hiçbir önem taşmadığı değil, pragmatik olarak yüksek kaliteli çalışmalarla karşılaştırıldığında tazminata yönelik önemli bir değerleri bulunmadığıdır.

Yukarıda tanımlanan kanıt ağırlığı yaklaşımına için uygun görülüyorsa, Klimisch raporları için bir istisna söz konusu olabilir. Bu durumda, daha yüksek puanlamalı çalışmalar bulunmayacaktır eğer mevcut çalışmalar son noktayı yeteri kadar destekliyorsa, çalışmalar daha yüksek puanlı bilgilerle aynı biçimde maliyet hesabına tabi tutulabilir. Bu durumdaki ödemeler normal olarak çalışmaların resmi kabul görmesine ve dolayısıyla herhangi bir tekrarlanan test maliyetine tabidir.

7.3.2 Geçmiş maliyetler ve değiştirme maliyetleri

Madde 30.1 uyarınca, çalışmanın talep edilmesini takiben bir ay içerisinde, çalışma sahibinin çalışma maliyetine ilişkin kanıt sunmalıdır. Ancak Potansiyel Tescil Ettirenin “değiştirme değeri” (diğer bir deyişle fiyatın aynı çalışmanın yapılması için bugün ödenmesi) gibi diğer değer belirleme yöntemleri üzerinde karar kılmasının önünde herhangi bir engel bulunmamaktadır. Aşağıdaki yöntemlerden hangi ikisinin (geçmiş maliyetler ya da değiştirme maliyetleri) daha uygun olacağı SIEF içerisindeki tartışmaların konusudur.

73


(1) Olası düzeltme faktörleri

Geçmişteki maliyetler kullanılacaksa, taraflar enflasyonu ve değiştirme maliyetleri kullanıldığında gerekli görülmeyen diğer ilgili öğeleri göz önüne almalıdır. Her iki durumda da (geçmiş maliyetler ya da değiştirme maliyetleri), taraflar maliyet paylaşımı için çalışmanın değerinin artmasını ya da azalmasını gerekçelendiren diğer düzeltme faktörleri de belirleyebilir:

Değer belirleme sürecine, çalışma değerini arttırmak üzere eklenebilecek öğeler, hazırlama, değerlendirme ve diğer faaliyetler ya da çalışmaya ilişkin ölçümlerden gelen maliyetlerdir. Bunlara aşağıdakiler dahildir:

(1) Test derişimlerinin belirlenmesi için yapılan ilk testlerin maliyetleri;

(2) Standart protokol doğrultusunda kimyasal maddenin test edilmesi;

(3) Uygun analitik yöntemlerin belirlenmesi;

(4) Destekleyici analizler (örneğin kimyasal madde özelliklerinin belirlenmesi; Test aracısının kararlılığı; Test aracısı içindeki derişim miktarı)

(5) Yönetimsel maliyetler ve seyahat maliyetleri;

(6) Düzenleyen tarafça yapılan işlemler ve destekler; (çalışma tasarımı ve/veya test materyallerinin hazırlanmasını içerebilir)

(7) IUCLID bilgi dizisinin ve güvenilir çalışma özetinin belirlenmesi.

Değer belirleme yalnızca doğrulanabilir dokümantasyon ya da eğer dokümantasyon bulunmuyorsa yeterli anlaşılabilirlikle gerekçelendirilebilen maliyetleri ele almalıdır.

Değerlendirme sürecinde çalışmanın değerinin düşürülmesi için kullanılabilecek olan öğeler aşağıdakileri de içermektedir:

(1) Çalışmanın bir GLP çalışması olmaması

(2) Duruma göre belirlenecek olan diğer olası çalışma eksiklikleri.

(2) Belirli Değer Öğeleri

Ön testler ve kimyasal maddelerin standart protokole göre maliyetleri (referans maliyetler), kararlaştırılan iki veya üç test kuruluşunun kendi fiyat listeleri doğrultusunda belirlediği ortalama fiyatların bir ortalaması olarak hesaplanabilir. Kimyasal maddenin iç özellikleri test edilirken, (2) “kısıtlamalarla birlikte güvenilir” sınıflandırılması çoğunlukla çalışmanın GLP standartlarının belirlenmesi öncesinde yapıldığı durumlarda söz konusudur.

Kimyasal madde analizinin maliyetinin hesaplanması için herhangi bir piyasa fiyatı bulunmuyorsa, tüm analitik prosedürler için raporu temin eden taraftan aşağıdaki bilgilerin alınması gerekmektedir:

74


(i) tespit kısıtlaması da dahil olmak üzere metodolojinin kısa bir açıklaması; (ii) yöntemin temin edilmesi ya da geliştirilmesi için gerekli tahmin edilen maliyet22; (iii) analiz başına maliyet; (iv) yapılan analizlerin sayısı. Bazı durumlarda, geliştirme ve temin maliyeti ayrı ayrı belirtilmeyebilir ancak her bir analiz için belirlenen fiyatlara eklenebilir.

Yönetimsel Maliyetler: yönetimsel maliyetler (düzenleyen tarafın işlemleri ve profesyonel desteği, seyahat masrafları, test kimyasal maddesinin arşivlenmesi ve taslak bilgiler) için, deneysel maliyetlere (kimyasal madde testi ve analizi) ek ücret talep edilebilir. Ek ücret sabit olmamalı, ilgili çalışmanın değerine ilişkin olmalıdır. Söz konusu çalışma esas alındığında, değişken yönetimsel maliyetlere olası bir örnek Ek 5’de örnek 1 ve 2’de verilmektedir. Bu maliyetlere ilişkin gerçek bilgilerin mevcut olması halinde, bu durum kılavuz örneklerini geçersiz kılabilir. Kılavuz ek ücretinin önemli derecede aşıldığı durumlarda, maliyetlerin tam olarak kanıtlanması ve bireysel olarak belgelenmesi gerekebilir.

Güvenilir çalışma özeti: Çalışma sahibi tarafından temin edilmesi olası olan (ya da bu görevle görevlendirilmiş uzmanlarca geliştirilen) anahtar çalışmaların güvenilir çalışma özetleri yukarıda belirtilen yönetimsel maliyetlerin belirli bir yüzdesiyle tazmin edilebilir (ICCA HPV deneyimi doğrultusunda, yönetimsel maliyetlerin 30%’a kadarı desteklenmektedir).

Risk Primi: Bir çalışmayı gerçekleştirme kararı, bu çalışmayı başlatan kişi için projenin istenen bilgileri üretemeyebileceği riskini taşımaktadır (ileride herhangi bir tazminat alma olasılığı bulunmaksızın). Değer belirleme uygulaması sırasında bu durumun belirtilmesi uygun olabilir. Özellikle sorunlu olduğu kabul edilen kimyasal maddeler ya da test edilmesi güç olan kimyasal maddeler söz konusu olduğunda, bu durum doğrudur. Bilinen belirli bir sonucu olan bir çalışmaya erişim sağlanırken, söz konusu yeni taraf için bu riske maruz kalmak olasılığı bulunmamaktadır ve bu doğrultuda belirli koşullar altında çalışma için belirli bir kesinlik primi ödenebilir. Mantıken testlerde zorluklarla karşılaşılabileceğinin öngörüldüğü toksisite ve eko toksisite çalışmalarında bu uygulama yapılabilir. Diğer birçok senaryoda, testin özellikleri ve söz konusu kimyasal maddenin iç özellikleri dolayısıyla bu prim uygulaması yeteri kadar gerekçelendirilemeyebilir.

Bazı durumlarda, tazminat için ek masraflar da göz önünde bulundurulabilir. Örneğin kimyasal maddelerin ICCA/OECD HPV kimyasalları programında işlendiği durumlarda, böyle bir durum mevcut olabilir. Burada, normal olarak bilgiler incelemeden geçirilmiştir ve Tescil Ettiren bilgi paketinin belirlenmesine benzer bir şekilde anahtar çalışmalar seçilmiştir. Bu faaliyetin değeri, uygun olduğu durumlarda ödenen masraflar da esas alınarak değerlendirmeye tabi tutulabilir. Bu öğe tüm ilgili son noktaları içerebilir ve ilgili çalışmaların değerlerinin belirlenmesinde fazladan bir maliyettir.

Çalışmaların değerlerinin belirlenmesine ilişkin bir örnek de Ek 5’deki Örnek 1 ve 2’de gösterilmektedir.

22 Analitik prosedürün ya da metodun temin edilmesi, planlanan kullanıma uygunluğu literatürde bilinen bir test yönteminin ölçümlerini de gerektirmektedir.

75


7.4 Maliyet belirleme ve tazmin

Daha önce de belirtildiği üzere, REACH Tüzüğü uyarınca, SIEF Katılımcılarının yanı sıra potansiyel ve önceki tescil ettirenlerin, faz dışı kimyasal maddeler söz konusu olduğunda bilgi paylaşımının maliyetinin şeffaf, adil ve ayrım gözetmeyen bir şekilde belirlemek üzere ellerinden gelen tüm çabayı sarf etmeleri gerekmektedir. Bu bölümde, ilgili maliyet paylaşım mekanizmalarıyla birlikte anahtar faktörler verilmektedir. Maliyetlerin belirlenirken, REACH uyarınca bilgilerin gerekli görüldüğü tüm son noktalara ilişkin çalışmalar için bir hesaplama yapılabilir.

Tüm çalışma raporlarının o sıradaki değerleri yukarıda değinilen bilgiler doğrultusunda belirlenmelidir. Böylece, daha sonraki maliyet belirleme ve tazmin için bir temel oluşturulabilir. Kamu alanına girdiği kabul edilen raporlar için maliyet faaliyetlerinin uygun olmadığı unutulmamalıdır (bu konuda daha fazla bilgi için bakınız bölüm 5.3.8).

Belirli kuralların bulunmadığı durumlarda Potansiyel Tescil Ettirenler, şeffaf, adil ve ayrım gözetmediğini kabul ettikleri bir maliyet belirleme ve tazminat mekanizmasını seçmekte özgürdür. Olası mekanizmalar aşağıda verilmektedir:

Bilginin, ilgili tarafların sayısı esas alınarak eşit bir şekilde paylaşılması;

Üretim ya da satış hacmi veya başka bir şekilde orantılılık (ayrıca CBI ve rekabet kanunu için Bölüm 9 ve 11’e bakınız);

Yukarıdaki modelleri farklı bir şekilde kullanan alternatif mekanizmalar.

REACH Tüzüğü, bazı durumlarda varsayılan mekanizma olarak eşit paylaşımı öngörmektedir ve bu da önemli bir öğe olacaktır. Ancak taraflar, herhangi bir model kararlaştırmakta özgürdür.

Madde 30(1) uyarınca, tescil ettirenler yalnızca tescil gerekliliklerini yerine getirmek için ihtiyaç duydukları bilgilerin maliyetlerini paylaşmak durumundadır. Dolayısıyla şirketler ihtiyaç duymadıkları bilgilerin maliyetlerini ödemeye zorlanamaz ve ayrıca ilgili tonaj aralıklarında ihtiyaç duyana kadar da ödeme yapmaya zorlanamazlar. Ancak (potansiyel) tescil ettiren daha önceki bir zamanda bilgiye ihtiyaç duyarsa, bilgiyi aldığında ödemeyi de yapmalıdır.

7.4.1 "Bireysel Yol"

Bu durumda, çalışma değeri Bölüm 7.4.2’de belirtilen aynı ilkeler kullanılarak belirlenmeli ve daha sonra tescil amaçlı olarak bilgiye ihtiyacı olan tüm taraflarca paylaşılmalıdır. Bilgi sahibi bu Potansiyel Tescil Ettirenler grubuna dahil ise, hesaplamaların belirlenmesine dahil olacaktır. Bilgi temin eden kişi tescil amacı taşımıyorsa, maliyetler yalnızca satın alan taraflar arasında dağıtılacaktır. SIEF’in var olduğu süre içerisinde ilgili tarafların sayısına ekleme yapılması halinde, tazminat düzenlemeleri daha sonra çalışma sahipleri tarafından etkilenmelidir.

7.4.2 "Ortak yol"

REACH kapsamında bir Ortak Tescil Ettiren takviye edilen veri dizisi paketi gerekliliği düşünüldüğünde, bu yaklaşımın birçok bilgi paylaşım faaliyeti için kullanılması olasıdır.

76


Bu durumda, belirli bir son nokta söz konusuyken yalnızca maliyet belirleme amaçlı olarak, normal olarak tescil ettiren başına yalnızca bir çalışma teklif edilebilir (tüm çalışmalar teknik destek için kullanılabilse de ).

Ortak yola katılımda bulunan şirketler, amaçları için uygun gördükleri herhangi bir tazminat mekanizması kararlaştırmakta özgürdür. Aşağıda açıklanan modeller geçmişte kullanılmıştır ve katılımcılar arasında maliyet oranlarının belirlenmesi için kullanılabilir; ancak yalnızca model oldukları unutulmamalıdır. Bunları açıklamak için kullanılan örnek, her bir modelin tam olarak anlaşılabilmesi için gözden geçirilmelidir. İlk model dizisi (aşağıda madde 1), belirli bir son nokta için (son okta başına bir çalışma için) öngörülen tazminatın yalnızca mevcut en iyi çalışmaya katkıda bulunmayan kişilerce ödeneceği ilkesine dayanmaktadır. İkinci model (aşağıda madde 2), tescili gerekliliklerini yerine getirmesi gereken bilgi sahiplerinin maliyet paylaşım mekanizmasından muaf tutulması ve maliyetin yalnızca anahtar çalışma sahibi ve yeterli bilgiye sahip olmayan tescil ettirenler arasında paylaşılması açısından bu ilkeden sapma göstermektedir.

Bu bağlamda, tescil ettirenlerin yalnızca tescil gerekliliklerini yerine getirmek için ihtiyaç duydukları bilgilerin maliyetlerini paylaşmak durumunda olduklarını hatırlatmak önemlidir. Dolayısıyla eğer bilgi gerekliliklerinin yerine getirilmesi için ek çalışmalara gerekli değil ise (örneğin bir kanıt ağırlığı yaklaşımında) tescil ettirenler, son nokta başına birden fazla çalışma için ödeme yapmaya zorunlu olamaz.

(1) Çalışma nitelik ağırlığı modellerini esas alan bilgi tazminatları

Bu bilgi tazminat mekanizmaları Ek 5’de Örnek 3, 4 ve 5’de gösterilmektedir. Bu modeller, belirli bir son nokta için öngörülen tazminatın yalnızca mevcut en iyi çalışmaya katkıda bulunmayan kişilerce ödeneceği ilkesine dayanmaktadır.

Birden fazla katkıda bulunan kaynak bulunması halinde, aşağıdaki bilgiler uygun bir maliyet belirlemesi yapılması için uygulanabilir. Açıklama amaçlı olarak Klimisch puanlamaları uygulanmaktadır ve yine tüm ilgili raporların değeri tekrar ilk olarak belirlenmelidir.

Durum (i) : Yalnızca Klimisch 1 çalışmaları bulunuyor

Kategori (1) bir raporun katkısıyla (“kısıtlamasız güvenilir”), katkıda bulunanın payı ilgili son nokta için ödenmiş olarak kabul edilmektedir. Bu durum ayrıca eşit kalitedeki raporlarla katkıda bulunan diğer taraflar için de geçerlidir. Bu son nokta için maliyet belirlemesi, daha sonra yalnızca geriye kalan taraflarca (katkıda bulunmayan taraflar) karşılanmaktadır.

Herhangi belirli bir sayıda katkıda bulunanın herhangi bir rapora ortak sahip olması halinde, her biri maliyet paylaşımı açısından bu yükümlülüğü yerine getirmiş olarak kabul edilecektir.

Durum (ii) : Klimisch 1 & 2 çalışmaları bulunuyor

Eğer aynı son nokta için kategori (1) ve (2) raporlar (“kısıtlamalarla birlikte güvenilir) bulunuyorsa, maliyet belirleme amaçlı olarak daha yüksek puana sahip olan çalışma kullanılacaktır. Daha düşük puanlı bir rapor temin eden katkıda bulunanlar, çalışmalarının ve seçilen anahtar çalışmanın arasındaki fark oranında katkıda bulunacaktır. Diğer (katkıda bulunmayan) taraflar, anahtar çalışma değerini esas alarak maliyeti destekleyecektir.

77


Belirli sayıda katkıda bulunanın herhangi bir kategori (1) raporuna ortak sahip olması halinde, maliyet paylaşımı açısından her biri yükümlülüğünü yerine getirmiş olarak kabul edilecektir. Kategori (2) ortak çalışma sahipleri için ise, belirtildiği üzere katkıların yapılması gerekecektir.

Durum (iii) : Yalnızca Klimisch 2 çalışmaları bulunuyor

Kategori (1) standardındaki bir raporun bulunmaması ve yalnızca bir veya birden fazla kategori (2) raporun bulunması halinde, en yüksek değerli çalışma maliyet belirlenmesinde anahtar çalışma olarak seçilecektir. Katkıda bulunan üyeler (yukarıdaki gibi) fark oranında ödeme yapacaktır, öte yandan diğerleri de anahtar çalışma değeri esas alınarak maliyete destekte bulunacaktır. Tazminat

Herhangi bir son noktaya karşılık toplam tazminat tüm katılımcılar için açıklanan ilkeler doğrultusunda tanılanan katkıların bir araya toplanmasının bir sonucudur.

Tazminat daha sonra, kapsam dahilindeki her bir son nokta aralığına karşılık olarak temin edilen raporları temin eden taraflar arasında bölünecektir.

(2) Doğrudan bilgi tazminatı

Bu model Ek 5’de örnek 6 ve 7’de açıklanmaktadır.

Yukarıda açıklanan yaklaşıma alternatif olarak, daha doğrudan olan diğer maliyet belirleme mekanizmalarından da yararlanılabilir. Her durumda, çalışmanın değerinin belirlenmesi adımı için sıkı bir şekilde açık kurallar belirlenmeli ve bu herhangi bir dağıtım mekanizmasının uygulanması için bir ön gereklilik olarak görülmelidir. Bunun için Bölüm 7.3’deki ilkeler takip edilebilir ya da eper daha genel bir anlaşma/karar bulunuyorsa, grup tarafından tüm son noktalar için nominal bir maliyet tablosu geliştirilebilir. Çalışma maliyetlerinin belirlenmesiyle birlikte, aşağıdaki belirleme seçenekleri kullanılabilir: farklı çalışmaların göz önünde bulundurulduğu tazminat (örnek 6)

Bazı durumlarda, belirli bir bilgi gerekliliğinin kapsam dahiline alınması için birden fazla anahtar çalışmaya ihtiyaç duyulabilir. Bu gibi durumlarda, birden fazla anahtar çalışmanın maliyet paylaşımını kapsayan bir mekanizma öngörülmelidir. Bu seçenek dahilinde, toplam son nokta değerinin hesaplanması için belirli bir son nokta için verilen farklı çalışmalar kullanılmaktadır. Katılımcı başına maliyet düzenlemesi, gerekli üye katkısına ilişkin olarak temin edilen çalışmaların değeri esas alınarak yapılacaktır. Bu yol, mevcut çalışmaların tam ağırlığının kabul edilmesi avantajını beraberinde getirmektedir ancak mevcut raporların sayısının muhtemelen paylaşım sürecinin katılımcıların sayısını geçtiği durumlardan kaçınılması için, katkıda bulunanlar normal olarak son nokta başına birden fazla çalışma için tazmin edilmemelidir. Yine de, bu modelde katkıda bulunmayanlar son nokta başına birden fazla çalışma için tazminat ödeyecektir.

Yalnızca anahtar çalışma tazminatı (Örnek 7)

Bu yaklaşımda tazminat, belirli bir son nokta için seçilen anahtar çalışmaya dayanacaktır. Son nokta için Diğer Bilgi Sahipleri tazminat sürecinden muaf tutulacaktır ve yalnızca Bilgi Sahibi olmayanların anahtar çalışma sahibine finansal tazminat ödemesi beklenecektir.

78


Anahtar çalışma seçimi konusundaki anlaşmalar bu mekanizma için büyük önem taşımaktadır ve eğer karşılaştırılabilecek sayıda çalışma bulunuyorsa bunun çözümlenmesinde zorluklar yaşanabilir. Ancak eğer gerekli görülüyorsa, birden fazla anahtar çalışma belirlenebilir. Bu durumda da Örnek 6 takip edilebilir.

7.5 Diğer faktörler

Maliyet paylaşım sorunlarına değinilirken ayrıca bir dizi ek faktörün ele alınması da söz konusu olabilir ve bunlar aşağıda belirtilmektedir. Her durumda, yukarıda açıklanan temel değer belirleme ve paylaşım mekanizmaları yine de uygulanabilir ancak süreç içindeki ilgili noktalar üzerinde uygulanacak olan düzenlemeler yapılmalıdır.

7.5.1 Klimisch 3 çalışmaları

Yukarıda da belirtildiği üzere, belirli durumlarda Klimisch (3) çalışmaları mevcut en iyi bilgileri temin ederken, belirli bir son noktanın gerekliliklerinin yerine getirilmesi için bir kanıt ağırlığı yaklaşımının kullanılması yeterli olabilir. Bu durumda, testlerin tekrarlanmasından ve beraberlerinde gelen maliyetlerden kaçınıldığı varsayılarak, daha yüksek seviyedeki Klimisch (2) bilgileri için belirlenen kriterlere uygun değerlendirme koşulları taşıyan bilgilerin kabul edilmesi uygun olacaktır.

7.5.2 Kullanım kısıtlamaları

Yukarıda belirtilen maliyet öğelerinin ele alınması bir çalışmanın değerinin gerçekçi bir şekilde değerlendirilmesini sağlarken, kullanımda herhangi bir kısıtlama olmadığı varsayılarak bu durum tam değeri belirlemektedir. Eğer kullanım koşulları uygulanacaksa, çalışmaya verilen değerdeki bu kısıtlamanın yansıtılması uygun görülmektedir. Kısıtlamalı uygulamanın örneklerine, aşağıdaki durumlar veya bu noktaların bir kombinasyonu eklenebilir:

Kullanım yalnızca REACH amaçlarıyla kısıtlıdır (daha genel bir istismara açık olan çalışmaların aksine).

Tam çalışma raporu temin edilmiyor ancak teklif edilen çalışmaya başvurmak için bir Erişim Belgesi veriliyor.

AB ülkelerinin dışında, bilginin istismar edilebileceği bölgelerde bazı coğrafi sınırlar belirlenmektedir.

Bu durumlarda (ve muhtemelen başka durumlarda), maliyet paylaşım amaçlı olarak çalışma değeri üzerinde belirlenen kesintiler asıl değerlendirmedeki maliyet azalma oranı olarak kararlaştırılmalıdır. Daha sonra, çalışma değerinin belirlenmesi, azaltılmamış bir çalışma parçasına uygulanan normal prosedürleri takip edecektir.

7.5.3 Hacim Faktörleri

Çalışma maliyetlerinin belirlenmesi, birbirine hiç benzemeyen üretilmiş ya da ithal edilmiş hacimlere sahip olan taraflar ele alındığında dengesiz olarak kabul edilecektir. Bu genellikle, daha yüksek tonaj aralığı (1000 tonun üzeri) için geçerli olacaktır ancak hacim faktörünün kullanımı ayrıca daha düşük tonaj aralıkları için düşünülebilir.

79


Bu durumda, diğer tonaj aralıkları için bir ağırlık belirlenmesi belirlenen hisselerin sayısının arttırılmasında etkili olabilir. Çok bölgeli operatörler için, uygun aralık faktörünün belirlenmesi için tonajlar birleştirilebilir. Bunun yerine getirilmesi için, ilgili tonaj aralıklarının sayısının bilinmesine ihtiyaç duyulması açısından, potansiyel olarak nispeten daha dar hacim aralıklarındaki kullanım ölçeklerinin uygulanması/kullanılmasından kaynaklanabilecek rekabet ve gizlilik kaygılarına özellikle dikkat edilmeli, bireysel hacimlerin tahmin edilmesi ya da tanımlanması sağlanmalıdır (daha fazla bilgi için mevcut Kılavuz Belgesinde Bölüm 9 ve 11’e bakınız).

7.5.4 Yeni Çalışmalar

Tescil faaliyetinin bir sorunu olarak yeni çalışmalar yapılacaksa (gerekli görüldüğü şekilde uygun onay süreçleri takip edilerek), mevcut çalışmalar için yukarıda açıklandığı şekilde sonuç olarak ortaya çıkan ücretlerin belirlenmesi ve değerlendirilmesinde genel prensipler belirlenmelidir. Bu, tescil sürecinde kullanılmış olan tüm bilgilerin yaklaşımında bir tutarlılık olmasını sağlayacaktır ve ayrıca daha sonra bu bilgiye ihtiyaç duyacak olan tüm taraflar için format açıklık kazanacaktır.

Ek 5’de verilen Örnek 8 ve 9, yukarıda açıklanan diğer faktörlere ilişkim açıklamalar içermektedir.

7.6 Yeni Taraflar

Herhangi bir mevcut maliyet paylaşımı düzenlemesine katılan yeni taraflar için, tüm son nokta bilgilerine yönelik olarak temin edilmesi gereken finansal tazminatın belirlenmesinde aynı kriterler uygulanmalıdır. Bu ayrıca, hacmin artmasına bağlı olarak ek tescil gerekliliklerinin öngörüldüğü mevcut düzenlemeler kapsamında herhangi bir durum için de uygulanabilir. Bu yaklaşım takip edilerek, üretilen herhangi bir kredi, uygun bir şekilde özellikleri uygun olan ilgili tüm taraflar arasında dağıtılacaktır.

Ek 5 Örnek 10, yukarıda açıklanan bilgileri tanımlamaktadır.

80


8 TESCİL: ORTAK BAŞVURU

REACH tescil ettirenlerinin, kimyasal maddenin tehlikeli özellikleri (test çalışmalar ve teklifleri) ile sınıflandırma ve etiketlemesi konusundaki bilgileri ortak bir şekilde sunması gerekmektedir ve kararlaştırmaları halinde ayrıca CSR ve/veya güvenli kullanım kılavuzunu da ortak sunabilirler.

“Bilginin ortak sunulmasının”, her bir tescil ettirenin (üretici, ithalatçı veya Tek Temsilci) ayrıca bir bireysel dosya sunma yükümlülüğünü ortadan kaldırmayacağı unutulmamalıdır. Her bir tescil için; (1) test çalışmaları ve teklifleri, (2) sınıflandırma ve etiketleme bilgisi ve (3) tarafların gönüllü olarak ortak sunma kararı alabileceği ve Ortak Tescil Ettiren aracılığıyla ortak sunabileceği CSR ve/veya güvenli kullanım kılavuzu istisnalarıyla birlikte, tescil ettirenlerin REACH Madde 10 uyarınca gerekli görülen bilgileri bireysel olarak sunmaları gerekmektedir.

Ayrıca, tescil ettirenlerin ön kayıt olmaksızın tescil yapma kararı aldığında ya da Faz Dışı (ayrıca bakınız bölüm 6.4).

Bu bölümde, Ortak Tescil Ettirenin statüsü ve REACH’de anlatılan katılımsızlık koşulları da dahil olmak üzere, ortak başvuru mekanizmaları açıklanmaktadır.

8.1 Tescil için ortak sunulabilen ve sunulacak olanlara ilişkin genel bilgiler

Tablo 2 Ortak ya da ayrı sunulacak olan bilgilerin özeti

Ortak sunum

10 (a IV) Kimyasal maddenin Ek VI bölüm 4’de açıklandığı biçimde Sınıflandırılması ve Etiketlenmesi

10 (a VI) EK VII ila XI’in uygulanmasıyla üretilen bilgilerin çalışma özetleri

10 (a VII) Eğer Ek I kapsamında gerekli görülüyorsa, Ek VII ila XI’in uygulanmasıyla üretilen bilgilerin güvenirli çalışma özetleri

Ayrı sunum

10 (a I) Ek VI bölüm 1’de açıklandığı şekilde, kimyasal maddenin üreticisinin ya da ithalatçısının kimlikleri

10 (a II) Ek VI bölüm 2’de açıklandığı şekilde, kimyasal maddenin kimliği

10 (a III) Ek VI bölüm 3’de açıklandığı şekilde, kimyasal maddenin üretimi ve kullanım(lar)ı konusundaki bilgiler; bu bilgi, tescil ettirenin tanımlanmış tüm kulanım(lar)ını belirtecektir

Ortak veya ayrı sunum: serbest karar

10 (a V) Ek VI bölüm 5’de açıklandığı şekilde, kimyasal maddenin güvenli kullanım ilkeleri

10 (b) Madde 14 uyarınca gerekli görüldüğünde, Ek I’de belirtilen formatta Kimyasal Güvenlik Raporu, Tescil için ilgi ve maruziyet kategorileri gerekli görülüyorsa, bu raporun ilgili kısımları eklenebilir.

81


Eğer tescil ettiren uygun görüyorsa, bu bilgiler ilgili kullanım ve maruziyet

10 (a IX) Ek IX ve X’da listeleniyorsa, test teklifleri

İsteğe bağlı: 10 (a VIII) Madde 10(a), (iv), (vi), (vii) uyarınca sunulan hangi bilgilerin, uygun deneyim sahibi üretici ya da ithalatçı tarafından seçilen değerlendirme görevlisi tarafından incelendiğinin belirtilmesi

10 (a X) 1 ila 10 ton arasındaki kimyasal maddeler için, Ek VI bölüm 6’da belirtildiği şekilde maruziyet bilgileri

İsteğe bağlı: 10 (a VIII) Madde 10(a) (iii) uyarınca sunulan hangi bilgilerin, uygun deneyim sahibi üretici ya da ithalatçı tarafından seçilen değerlendirme görevlisi tarafından incelendiğinin belirtilmesi

İsteğe bağlı: 10 (a VIII) Madde 10(b) uyarınca sunulan hangi bilgilerin, uygun deneyim sahibi üretici ya da ithalatçı tarafından seçilen değerlendirme görevlisi tarafından incelendiğinin belirtilmesi

8.2 Zorunlu Ortak Başvuru

REACH Tüzüğü, Teknik Dosyasının aşağıdakileri de içeren bir kısmının ortak sunulmasını öngörmektedir:

Kimyasal maddenin sınıflandırma ve etiketlemesi;

Çalışma Özetleri;

Güvenilir Çalışma Özetleri;

Test teklifi;

İlgili bilgilerin bir değerlendirme görevlisi tarafından incelenip incelenmediği (gönüllü olarak)

Ortak sunum, aynı kimyasal maddenin diğer Potansiyel Tescil Ettirenleri tarafından seçilen bir Ortak Tescil Ettiren tarafından yapılacaktır. Ortak sunum diğer tescil ettirenlerin adına yapılmaktadır. Ortak Tescil Ettirenin şunları belirtmesi gerekmektedir:

İsimleri, adresleri, telefon numaraları ve e posta adresleri;

Diğer tescil ettirenler de, kendi adlarına sunumda bulunan Ortak Tescil Ettireni

aşağıdaki bilgileri vererek tanımlayacaktır:

İsmi, adresi, telefon numarası, faks numarası ve e posta adresi;

Tescilin Ortak Tescil Ettiren tarafından sunulan kısımları.

Eğer tescil ettirenlerden birisi bir SIEF dahilinde bir Üçüncü Şahıs temsilcisi kullanıyorsa, Ortak Tescil Ettiren, ECHA’ya Üçüncü Şahıs Temsilcisinin koordinatları verecektir. Bu Üçüncü Şahıs Temsilcisi tarafından temsil edilen tescil ettiren

82


Kendi tescil dosyasında Üçüncü Şahıs Temsilcisinin koordinatlarını ve kendi adına hareket edecek olan Ortak Tescil Ettirenin koordinatlarını temin etmelidir.

8.3 Ortak Tescil Ettiren

8.3.1 Ortak Tescil Ettiren?

REACH Tüzüğünde, Ortak Tescil Ettirenin seçilmesi için herhangi bir kural bulunmamaktadır. Tüzük kapsamında Ortak Tescil Ettiren, onay veren diğer tescil ettirenler adına hareket edecek ve “ortak dosyayı” sunacak olan tek kişidir.

Faz içi kimyasal maddeler söz konusu olduğunda, Ortak Tescil Ettiren mantıken, ilk son tescil tarihi öncesinde tescilini yaptırmayı planlayan kişiler arasında olacaktır. Bunun anlamı, “Ortak Tescil Ettirenin”, yıllık 1000 ton ya da daha fazla bir tonaj aralığında tescil yapan bir Üretici ya da İthalatçı olacağıdır.

Ancak bu bir yükümlülük değildir: ortak tescil dahilindeki tescil ettirenlerin daha düşük tonaj aralığına sahip bir ortak tescil ettiren seçme olanağı da bulunmaktadır (örneğin birlikte diğer kimyasal maddelerin ön kaydını yaptırdıkları ve ortak tescilin çalışma yükünü paylaşmaya karar verdikleri durumlarda). Bu gibi durumlarda Ortak Tescil Ettiren, SIEF üyeleri için geçerli olan ilk son tescil tarihi öncesinde bir dosya sunmak durumundadır (daha yüksek tonaj için çalışmalar da dahil olmak üzere). Ancak “Ortak Tescil Ettiren”, kendi tonajına karşılık gelen ücreti yine de ödemek durumundadır.

Potansiyel Tescil Ettirenler şu konuları kararlaştırmalıdır:

- kimin Ortak Tescil Ettiren olacağı;

- ortak sunulacak olan bilgiler

Farklı tonaj aralıkları bir arada bulunsa da, kimyasal madde başına yalnızca bir Ortak Tescil Ettiren görevlendirilebilir (bakınız Bölüm 3, 4: bir SIEF=bir kimyasal madde=bir ortak sunum= bir Ortak Tescil Ettiren). Bu ayrıca Faz Dışı kimyasal maddeler için de geçerlidir (bakınız Bölüm 6: bir kimyasal madde=bir ortak sunum=bir Ortak Tescil Ettiren).

Bunun anlamı, bir kimyasal madde için ilgili olan tüm Üreticilerin, İthalatçıların ve Tek Temsilcilerin (tonaj aralığı ve söz konusu kimyasal maddenin orta seviye kullanımından bağımsız olarak) mümkün olduğu kadar kısa süre içinde tartışmaya katılması, bir Ortak Tescil Ettiren kararlaştırması ve bilgini ortak sunumunu yapması gerekmektedir.

Ortak Tescil Ettiren nasıl seçilir?

- Yalnızca bir potansiyel tescil ettirenin Ortak Tescil Ettiren olmak için gönüllü olması halinde, diğer Potansiyel Tescil Ettirenleri kendisini Ortak Tescil Ettiren seçmeye ikna etmesi gerekmektedir.

- İki veya daha fazla Potansiyel Tescil Ettirenin Ortak Tescil Ettiren olmak için gönüllü olması halinde, kimin Ortak Tescil Ettiren olacağı konusunda anlaşmaya çalışabilir ve bunun tüm Potansiyel Tescil Ettirenler tarafından desteklenmesini isteyebilirler. Gönüllü olanlar bir anlaşmaya varamazsa, diğer Potansiyel Tescil Ettirenlerin Ortak Tescil Ettireni seçmesi tavsiye edilmektedir.

- Hiçbir potansiyel tescil ettirenin Ortak Tescil Ettiren olma için gönüllü olmaması halinde ise, varsayılan mekanizma teklif edilmektedir: Ortak Tescil Ettiren, kimyasal maddeyi en yüksek kapasitede üreten ya da ithal eden AB Üreticisi veya AB İthalatçısı olacaktır.

83


Çeşitli tescil ettirenler tarafından bir anlaşma imzalanması durumunda, bu anlaşma görevlendirme kurallarını da içerebilir (bakınız Bölüm 10, işbirliği şekilleri).

Ortak Tescil Ettirenin yükümlülüklerini yerine getirmesinin sağlanması ve kimin kimin adına hareket ettiğinin açıklığa kavuşturulması için, tüm Potansiyel Tescil Ettirenlerin SIEF’ler içinde yapılan anlaşmaların yazılı kayıtlarını bulundurmaları tavsiye edilmektedir (örneğin Ortak Tescil Ettirenin kim olduğu, kimin katılımsızlık hakkını kullanacağı vb).

Ortak Tescil Ettiren söz konusu kimyasal maddesinin üretimini ya da ithalatını durdurması halinde, yeni bir Ortak Tescil Ettirenin seçilmesi için önceki kurallar uygulanacaktır.

8.3.2 Ortak Tescil Ettirenin görevleri nelerdir?

Ortak Tescil Ettirenin temel görevi, yukarıda Bölüm 8.2’de açıklanan bilgilerin ortak sunumunu yapmak (Zorunlu Ortak Sunum) ve duruma göre değişmek üzere aşağıda Bölüm 8.5’de açıklanan bilgilerin ortak sunumunu yapmaktır (Gönüllü ortak sunum).

Buna ek olarak, Ortak Tescil Ettiren aşağıdaki zorunlu görevleri de yerine getirmelidir:

tescil dosyasında diğer tescil ettirenlerin tanıtılması.

eğer gerekli görülüyorsa, bilgilerin gizli bilgi olarak muamele görmesinin talep edilmesi (Art 10(a)(xi)

Son olarak Ortak Tescil Ettiren ayrıca SIEF içerisinde ve diğer SIEF’ler içinde, read across amaçlı olarak bir iletişim görevi de üstlenebilir.

Ortak Tescil Ettirenin yükümlülüğü yukarıda Bölüm 4.8’de tartışılmaktadır.

8.4 Katılımsızlık

8.4.1 Ortak sunum için katılımsızlık koşulları nelerdir?

Yukarıda da açıklandığı gibi, REACH uyarınca çalışmaların, test tekliflerinin ve sınıflandırma ve etiketleme bilgilerinin ortak sunulması gerekmektedir. Anca tescil ettirenler, belirli koşullar altında (aşağıya bakınız) ortak sunuma katılmama hakkına sahiptir. Katılımsızlığın kısmi olabileceği unutulmamalıdır (örneğin tescil ettiren belirli bir test için gizli bilgilerin korunmasını isteyebilir ya da Ortak Tescil Ettirenin bilgi seçiminde hemfikir olmayabilir ancak öte yandan paylaşılan tüm diğer bilgiler için Ortak Tescil Ettiren tarafından ileri sürülen dosyayı kullanabilir).

Katılımsızlık hakkı bilgi paylaşım yükümlülükleri ya da SIEF üyeliğine katılmama için geçerli değildir. katılımsızlığın tüm uygulamaları, söz konusu her durumda REACH metninde de belirtildiği üzere tam bir şekilde gerekçelendirilmelidir.

8.4.2 Ortak sunuma katılmama kriterleri nelerdir?

Madde 11 paragraf 3’de belirtildiği (ve izole orta seviye kimyasal maddelerin bilgilerinin ortak sunulmasına ilişkin Madde 19’da tekrarlandığı) üzere, tescil ettirenlerin ortak sunuma katılmaması için izin verilen üç sebep bulunmaktadır:

(1) söz konusu bilginin ortak sunulmasının tescil ettiren için orantısız bir şekilde maliyetli olması;

84


(2) bilgilerin ortak sunulmasının, tescil ettirenin ticari olarak duyarlı olduğu veya önemli ticari kayıplara yol açacağını düşündüğü bilgilerin ifşa edilmesine yol açacak olması ya da

(3) tescil ettirenin, bilgi seçimi konusunda Ortak Tescil Ettirenle hemfikir olmaması.

Yukarıdaki koşullardan herhangi birisi ya da tamamını ileri süren tescil ettirenlerin “dosyayla birlikte maliyetin neden orantısız olacağı ya da duruma göre bilgilerin özellikleri itibariyle ifşa edilmelerinin neden ticari kayba yol açacağının açıklamasını sunması gerekmektedir.” (Madde 11, paragraf 3).

(1) Orantısız Maliyetler

Bir potansiyel tescil ettirenin, elinde bulunan ürün için gerekli olan tam bilgi dizisine halihazırda sahip olduğu durumlarda orantısız maliyetler söz konusu olabilir ve ortak sunuma katılması kendisini bu orantısız maliyetlerle karşı karşıya getirebilir. Bir SIEF tarafından kabul edilen (ya da içerisindeki bir alt grup tarafından kurulan bir konsorsiyum tarafından) maliyet paylaşımının, paylaşılması teklif edilen test maliyetini aşırı bulan belirli üyeler için özellikle dezavantaj teşkil edecek olması örnek olarak verilebilir. REACH Tüzüğü “orantısız” maliyetleri tanımlamamaktadır, bu sebebi öne süren tescil ettirenler tescil dosyalarında yeterli açıklamaları temin etmelidir.

(2) Gizli Bilgilerin Korunması (CBI)

CBI’ın korunmasına ikinci katılımsızlık kriterinde değinilmektedir. Ticari kayıp, bu gibi CBI’ın ortak tescil sırasında ifşa edilebileceği durumları esas almalıdır. Elbette ki, koşullar duruma göre değişecektir ancak birçok durumda (1) gizli bilgilerin ifşa edileceği yol, (2) ifşa edilmesi halinde bunun nasıl önemli bir kayba yol açacağı ve (3) ifşanın engellenmesi için üçüncü şahıslar/taraflarca (örneğin bir vekil kullanıldığında) kullanılabilecek veya kabul edilebilecek herhangi bir mekanizmanın bulunmadığının kanıtlanması gereklidir.

Örnek olarak, yalnızca 2 SIEF katılımcısının olduğu varsayıldığında, üretim yöntemlerinin detaylarını gösteren bilgileri kapsam dışına alınması (teknik özellikler, kirlilik seviyeleri ya da testlerde kullanılan ürünler gibi) ya da pazarlamam planlarının (örneğin açık bir şekilde bir şekilde bir yeniliği ya da uygulamayı gösteren test bilgileri) kapsam dışına çıkartılması verilebilir. SIEF’de ne kadar az katılımcı bulunuyorsa, satış hacimleri aracılığıyla o kadar çok CBI’ın açığa çıkması olasıdır (hacim bilgilerinin alışverişiyle ilgili rekabet kanunları için, mevcut Kılavuz Belgesinde Bölüm 9’a bakınız). “Önemli ölçüdeki” kaybı teşkil eden öğelerin neler olduğu yasal metinlerde kesin bir şekilde tanımlanmamış olsa da, katılımsızlık hakkını kullanmak isteyen bir tescil ettiren en azından söz konusu CBI’ın değerine ilişkin bir tahmin temin etmelidir. Söz konusu ürün için toplam iş değerinin, potansiyel olarak etkilenen oranın ve ilgi brüt marjın belirlenmesiyle bu tahmin yürütülebilir. “Önemli ölçüdeki” kaybın kanıtlanması için yıllık kaybın hesaplanmasının yeterli olmadığı durumlarda, işin etki altında kalabileceği ilerideki bir dönemin tahmini ve sonradan kaybedilen hesaplanmış mevcut net değerin tahmin edilmesi de göz önünde bulundurulabilir.

85


(3) Bilgilerin seçimi konusunda Ortak Tescil Ettirenle hemfikir olunmaması

Bilgi seçimi konusundaki anlaşmazlıkların, aşağıdaki kategorilerden birisine girmesi muhtemeldir.

(i) Bir tescil ettiren, seçilen test bilgilerinin kendi ürününün belirli uygulamaları için uygun olmadığını düşünebilir. Bu gibi bir durumda, bu görüşü için nitel bir açıklama sunması gerekir. Örneğin ürünün tedarik edildiği fiziksel hallerde, ürünün kullanıldığı işlemlerde, Alt Kullanıcılar için maruziyet tehlikelerinde, kullanım sırasındaki yayılım olasılığında, olası son atık yollarında ve ilgili diğer argümanlarda farklılıklar bulunduğunda, bu durum söz konusu olabilir.

(ii) Bir tescil ettirten, ortak sunum için teklif edile bilgilerin tatmin edici standartlarda olmadığını düşünebilir ve özellikle ileride yetkililerin reddetmesi halinde bu gibi bir materyalle ilişkilendirmek istemeyebilir. Bu gibi bir durumda, daha yüksek standartlı bilgilerin tekrar sunulabilmesi için ayrıca ek maliyetler de söz konusu olabilir. Tescil ettirenin görüşü ayrıca kendi iyeliği ya da ürününün kullanıldığı ilgili bilgiler ve/veya farklı amaçlar dolayısıyla da etkilenmiş olabilir.

(iii) Yukarıda verilen (ii)’nin aksi söz konusu olduğunda tescil ettiren, en azından kendi uygulamaları için, ortak sunulması teklif edilen bilgilerin gerekenin üzerinde yüksek standartlarda olduğunu (ve dolayısıyla da aşırı maliyetli olduğunu) düşünebilir. Katılımsızlığının gerekçelendirmesi, kullanmış olduğu alternatif test yönteminin yeterliliğinin kanıtlanması ve Ortak Tescil Ettiren tarafından teklif edilen bilgileri kabul etmesi halinde karşı karşıya kalacağı orantısız maliyetin öne sürülmesine dayanabilir.

8.4.3 Katılımsızlığın sonuçları nelerdir?

İlk anda ortaya çıkacak olan bir sonuç, katılımsızlığın gerekçelendirilmesi için karşılaşılan yönetimsel çalışmalar ve ileri sürülen sebebe bağlı olarak ECHA ile daha fazla iletişim kurma olasılığıdır. Diğer yandan, orantısız maliyetlerden kaçınılabilir ve gizli iş bilgileri korunabilir.

Buna ek olarak, katılımsızlık hükümleri kapsamında sunulan dosyalara, Değerlendirme (uyum kontrolü) bağlamında ECHA tarafından öncelik verilecektir.

Son olarak tescil ettirenin katılımsızlık kararı aldığı durumlarda, tescil dosyasının sunulmasıyla bağlantılı olan tescil ücretleri daha yüksek olabilir.

8.4.4 Potansiyel Tescil Ettirenin geriye kalan yükümlülükleri nelerdir?

Potansiyel tescil ettiren SIEF’in bir üyesi olduğu sürece, elindeki bilgileri paylaşması için iletilen taleplere cevap vermesi gerekmektedir.

Potansiyel tescil ettirenin, belirli bir çalışmanın paylaşılmasının CBI bilgilerinin ifşa edilmesine yol açacağını düşündüğü durumlarda, gizli bilgilerin kapsam dışına çıkarıldığı gözden geçirilmiş ve uyarlanmış bir çalışma özeti temin edebilir. Eğer çalışma, gizli bilgiler olmaksızın geçerli bir şekilde kullanılamıyorsa, çalışmanın değerlendirilmesi ve gizlilik taleplerinin yanı sıra çalışmanın orak tescil bağlamında kullanılmasının değerlendirilmesi için tarafsız bir üçüncü şahsın (bağımsız bir danışman) görevlendirilmesi gerekli görülebilir.

86


sıra çalışmanın orak tescil bağlamında kullanılmasının değerlendirilmesi için tarafsız bir üçüncü şahsın (bağımsız bir danışman) görevlendirilmesi gerekli görülebilir.

8.5 Gönüllü Ortak Sunum

Tescil dosyasının bazı kısımları gönüllü olarak ortak ya da ayrı sunulabilir. Bu kısımlar şunlardır:

- Kimyasal maddenin güvenli kullanım kılavuzu

- Kimyasal Güvenlik Raporu (CSR)

Tescil ettirenler söz konusu kimyasal maddeleri yıllık 10 ton veya üzeri miktarlarda üretiyor ya da ithal ediyorsa, tescile tabi tutulan tüm kimyasal maddeler için bir Kimyasal Güvenlik Değerlendirilmesi (CSA) oluşturulmalı ve bir Kimyasal Güvenlik Raporu (CSR) hazırlanmalıdır. Çeşitli adımlara ilişkin bilgi almak için Kimyasal Güvenlik Raporu Kılavuzuna başvurunuz.

REACH kapsamında, belirli bir kullanım ya da kullanım koşullarına göre CSA’nın oluşturulması duruma göre Üreticiler, İthalatçılar ve Alt Kullanıcılar arasında farklılık gösterebilir. Bu konuda detaylı bilgi almak için aşağıdaki kısımlardan oluşan CSA’ya değinilmelidir:

- İnsan sağlığı ve çevresel tehlikelerin yanı sıra, PBT ve vPvB değerlendirmeleri;

- Eğer gerekiyorsa, tehlike değerlendirmesinin iyileştirilmesi;

- Risk Özelliklerini belirlenmesi.

Bu CSA’nın oluşturulması için kullanılan işlemler ve kullanılan gibi bazı gizli bilgilerin paylaşılması gerekebilir. Bu bilgiler dikey bir şekilde (tedarikçiler ve Alt Kullanıcılar arasında) ya da yatay bir şekilde (ortak kullanımlar için CSA’yı birlikte oluşturan tedarikçiler arasında).

Eğer CBI olduğu düşünülüyorsa, bu bilgilerin değiştirilmesi için bağımsız bir Üçüncü Şahıs görevlendirilebilir.

Bir kimyasal maddenin Güvenli Kullanım Kılavuzu teknik dosyanın bir parçasıdır (EK VI bölüm 5) ve kimyasal maddenin Güvenlik Bilgi Formundaki (SDS) bilgilere karşılık gelmektedir. Güvenli Kullanım Kılavuzu konusunda daha fazla bilgi edinmek istiyorsanız, Bilgi Gereklilikleri Kılavuzuna başvurunuz.

Eğer CSR’a gerek duyulmuyorsa, Güvenli Kullanım Kılavuzunun taslağının çıkarılması için bazı gizli bilgilerin alışverişinin yapılması gerekebilir.

Endüstri içinde CSR konusunda ve maruziyet kategorileri yoluyla Maruziyet Senaryolarının geliştirilmesi konusunda birlikte çalışılmasının düşünülmesi önemlidir. Birlikte çalışılması maliyet açısında tasarruf sağlayacaktır ve CSA oluşumundaki tutarlılık ve bağdaşıklık için önemlidir. Ancak, Tescil dosyasının bu bölümünün ayrıca sunulmak istenmesi, CBI söz konusu

87


olduğunda ve o zamandan bu yana düzenli CSR güncellemeleri yapıldığında gerekçelendirilebilir. Bunun sebebi, her bir Tescil Ettirenin adına hareket eden bir Ortak Tescil Ettirenin kullanılmasının daha karmaşık olacak olmasıdır.

88


9 AK REKABET KANUNU KAPSAMINDA BİLG PAYLAŞIMI

9.1 Giriş

9.1.1 Rekabet kanunu REACH faaliyetleri için geçerli midir?

EVET, REACH Tüzüğünde de açıkça belirtildiği üzere “bu Tüzük Topluluk rekabet kanunlarına halel getirmemelidir” (Beyan 48). Dolayısıyla da Topluluk seviyesinde kabul edilmiş olan rekabet kanunlarında öngörülen kurallar (bu noktadan itibaren “AK Rekabet kanunu” olarak değinilecektir) REACH’e ve bilgi paylaşımı da dahil tüm ilgili faaliyetlere uygulanabilir.

AK Rekabet kanunu konusundaki bu yönlendirmenin amacı, REACH eyleyenlerinin REACH bağlamında bilgi ve veri paylaşımı için faaliyetlerinin uyumluluğunu değerlendirebilmelerinin sağlanmasıdır.

Bu kılavuz bilgi paylaşımı üzerinde yoğunlaşsa da, bu durum AK Rekabet kanununun REACH ile ilgili diğer faaliyetler içi uygulanamayacağı anlamına gelmemektedir.

Bilgi paylaşımı ve alışverişi, REACH prosedürünün farklı aşamalarında meydana gelebilir (örneğin Ön Kayıt sırasında ve/veya SIEF öncesinde ve/veya SIEF). Bu kılavuz yalnızca bunlarla ilgili en bilinen sorularla sınırlıdır.

Bunun yanı sıra bu kılavuz, eyleyenlerin REACH kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirmek üzere kabul etme kararı aldığı tüm işbirliği biçimleri için uygulanabilir (bakınız Bölüm 10).

REACH eyleyenleri, seçmiş oldukları işbirliği biçimine bakılmaksızın her zaman için faaliyetlerinin AK Rekabet kanununa uygun olduğundan emin olmalıdır.

9.1.2 Kısaca AK Rekabet kanunu ve AK Anlaşması Madde 81

AK Rekabet kanununun amacı, şirketlerin yasal faaliyetlerinin engellenmesi değildir. Amacı, tüketici refah seviyesinin yükseltilmesi itibariyle piyasada rekabetin korunmasıdır. Dolayısıyla da Üye Devletler arasında ticareti etkileyebilecek olan ve ortak piyasa içinde rekabeti engelleme, etkileme ya da dağıtma gibi etkiler veya amaçlar taşıyan şirketler arasındaki anlaşmalar, kuruluşların aldığı kararlar ya da kararlaştırılmış uygulamalar yasaklanmaktadır (AB Anlaşması Madde 81).

Madde 81’i ihlal eden tüm anlaşmalar hükümsüzdür ve uygulanamaz. Buna ek olarak; üçüncü bir şahsın şikayeti veya yasadışı bir faaliyetini bırakmak isteyen bir taraf üzerinde rekabet yetkilisi tarafından uygulanan bir müsamaha uygulamasını takiben Avrupa Komisyonu veya ulusal bir rekabet yetkilisi tarafından yürütülen bir soruşturma söz konusu olduğunda, Madde 81’i ihlal eden bir uygulamada bulunan şirketler büyük cezalara çarptırılabilir.

AK Rekabet kanunu konusunda daha fazla bilgi almak için lütfen Komisyon Rekabet Genel Müdürlüğünün web sitesine başvurunuz: http://ec.europa.eu/comm/competition/index_en.html

89

http://ec.europa.eu/comm/competition/index_en.html


9.2 REACH ve AK Rekabet kanunu kapsamında bilgi paylaşımı

REACH Tüzüğü “tescil sisteminin verimliliğin arttırılması, maliyetlerin azaltılması ve omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testlerin azaltılması için” şirketler arasında bilgi paylaşımı yapılmasını teşvik etmektedir” (Beyan 33); ayrıca SEIF’lerin amacının “tescil edilmiş olan kimyasal maddelerin bilgilerinin alışverişine yardımcı olmaktadır” (Beyan 54).

REACH, uygulama sürecinin farklı aşamalarında eyleyenler arasında önemli bilgi akışlarını öngörmektedir. Örneğin: faz içi kimyasal maddeler için ön kayıt sırasında ya da SIEF öncesi aşamada; SIEF içerisinde (sınıflandırma ve etiketleme dahil); kimyasal maddelerin daha önce tescil edilmiş olup olmadığının belirlenmesi amacıyla ön kaydı yapılmamış faz içi ve faz dışı kimyasal maddelerin soruşturulması sırasında; Alt Kullanıcılar ve tedarikçileri arasında ortak tescil bağlamında paylaşılacak olan bilgiler dahilinde.

Eyleyenler, aşağıda açıklandığı şekilde AK Rekabet kanununun aksine, faaliyetlerinin REACH kapsamında gerekli görülenin ötesine geçmemesini sağlamalıdır:

İlk olarak, REACH Tüzüğüne (2.1) uygun hareket ederken, eyleyenler tüm yasadışı faaliyetlerden kaçınmalıdır (örneğin kartellerin oluşturulması)

İkincisi, AK Rekabet kanununun ihlal edilmesine yönelik gereksiz risklerden kaçınılması için eyleyenler faaliyetlerini REACH kapsamında gerekli görülen seviyeye indirgemelidir (2.2)

Üçüncü olarak, eğer eyleyenler AK Rekabet kanunu kapsamında duyarlı görülen bilgilerin alışverişini yapmak durumundaysa, kanunun ihlalinin engellenmesi için önlemler almalıdırlar (2.3).

9.2.1 REACH kapsamındaki bilgi paylaşımlarının, karteller oluşturmak üzere kötüye kullanılmasının engellenmesi

Karteller, fiyatları sabitlemek, tedarikleri ya da üretim kapasitelerini kısıtlamak, piyasayı ya da müşterileri bölmek üzere işbirliğine giren şirketler arasındaki yasadışı bir oluşumdur (resmi ya da gayrı resmi bir anlaşma olmaksızın) ve kartel üyelerini rekabetten korur.

Rekabet tarafları arasında kaçınılması gereken faaliyet örnekleri:

Ürünlerin fiyatlarının ya da satış koşullarının belirlenmesi;

Üretimin kısıtlanması, üretim kotalarının konulması ya da pazarlara ürün tedarikinin kısıtlanması;

Pazarın ya da tedarik kaynaklarının coğrafi anlamda ya da müşteri sınıflarına göre bölünmesi;

Yatırımların ya da teknik gelişmelerin kısıtlanması veya kontrol altına alınması.

Önemli: REACH kapsamındaki herhangi bir bilgi alışverişi, eyleyenler tarafından bir kartelin çalışmasının düzenlenmesi ya da örtülmesi için kullanılmamalıdır.

90


9.2.2 Faaliyetlerin kapsamı, REACH kapsamında gerekli görülen seviyeye indirgenmelidir

REACH kapsamındaki bilgi paylaşımının yalnızca REACH’in kendisi dahilinde gerekli görülen seviyede olması gerektiği unutulmamalıdır.

REACH Tüzüğünün 25.2 sayılı Maddesinde, alışverişi yapılmaması gereken bilgilere örnekler verilmektedir: “Tescil Ettirenler, özellikle de üretim kapasiteler, üretim ya da satış hacimleri, ithalat hacimleri veya pazar payı gibi pazar faaliyetleriyle ilgili bilgilerin paylaşımında kaçınacaktır.”

REACH kapsamında alışverişi yapılmaması gereken kamuya açık olmayan bilgilere örnekler:

Bireysel şirket fiyatları, fiyat değişiklikleri, satış koşulları, endüstriyel fiyatlandırma politikaları, fiyat farkları, fiyat artışları, indirimler, kredi koşulları vb;

Üretim ya da dağıtım maliyetleri vb;

Tedarik, maliyet, üretim, envanter, satış kaynakları vb konusundaki bireysel şirket bilgileri;

Şirketlerin teknoloji, yatırımlar, tasarımlar, üretim ve teklif edilen bölgeler ya da müşteriler de dahil olmak üzere belirli ürünlerin dağıtımı ya da pazarlanması konusundaki ileriye dönük planları;

Özellikle kendilerini Pazar dışında bırakacak etkiye sahip olabilecek bireysel tedarikçi ve müşteri ilişkileri.

Eyleyenler ayrıca, eğer bu gibi bir alışveriş REACH kapsamında gerekli değilse ve özellikle rekabet taraflarının bireysel şirket bilgilerini tanımlayabilmesini ve Pazar davranışlarını uyarlamasını sağlıyorsa; eyleyenler teknik bilgilerin alışverişinden de kaçınmalıdır.

Tavsiye: Eyleyenler, bilgi alışverişi kapsamlarını sıkı bir şekilde REACH faaliyetleri için gerekli görülenlere indirgemelidir.

9.2.3 Tedbirli bir şekilde alışverişi yapılması gereken bilgi türleri

REACH kapsamında alışverişi yapılması gereken bilgilerin çoğunluğu AK Rekabet kanunu doğrultusunda sorunlu olmasa da (bu bilgiler yoğunlukla bilimsel ve teknik içerikli olup, rekabet taraflarının pazar davranışlarını düzenlemelerine olanak sağlamayacağı için), eyleyenlerin özellikle dikkatli olması gereken bazı durumlar bulunmaktadır.

Özellikle, eyleyenler bireysel satış, ithalat ya da üretim hacimlerinin bilgilerini paylaşmaya teşvik edilebilir. Örneğin ortak bir CSA/CSR ele alındığında, çevre üzerindeki genel etkinin tahmin edilebilmesi için eyleyenler bireysel hacim değerlerini paylaşarak üretilen ve ithal edilen kimyasal maddelerin toplam hacimlerini öğrenmek isteyebilir. Eyleyenler ayrıca, bireysel üretim ve satış hacimlerini esas alarak REACH ile ilgili maliyet bilgilerini paylaşmak isteyebilir. Bun ek olarak, eğer güncel bir şekilde ithal edilen miktarlar gibi bilgileri tutması gereken bir Tek Temsilci bir kimyasal maddenin farklı AB dışı Üreticilerini temsil ediyorsa, bu üreticiler Tek Temsilci aracılığıyla bireysel hacim bilgilerini paylaşmaya teşvik edilebilir.

91


REACH uyarınca gerekli ve uygun görülmediği sürece, bu gibi bilgilerin paylaşımının Madde 81’in ihlaline sebep olması riskinden kaçınılması için aşağıda genel bilgiler verilmektedir.

(1) Alışveriş sıklığının azaltılması

Bu gibi alışverişler tarafların pazar davranışlarını düzenlemelerine olanak tanımadığı sürece, yalnızca bir kere veya nadiren (birkaç yılda bir) eyleyenler arasında gerçekleşen bireysel hacim bilgilerinin alışverişlerinin rekabet yasası bağlamında endişe uyandırması olası değildir.

Tavsiye: Eyleyenler bu bilgilerin alışverişini bir kereye mahsus ya da nadiren yapmalıdır.

(2) Yararlı görüldüğünde, bireysel rakamlar yerine ölçeklere referansta bulunulması

REACH Tüzüğünde “kimyasal maddeler konusunda bilgi üretilmesinin gereklilikleri, çevrenin ve insanların bu kimyasal maddeye maruziyetinin bir göstergesi olmaları açısından, kimyasal maddenin üretim ve ithalat hacimlerine göre aşamalandırılmalı ve detaylı bir şekilde açıklanmalıdır” ifadesi yer almaktadır (Beyan 34).

Tavsiye: Eyleyenler tonaj aralıklarını REACH’de tanımlandığı şekilde belirtmeli ve bireysel veya daha detaylı hacim rakamları paylaşmaktan kaçınmalıdır.

(3) Eğer duyarlı bireysel bilgilerin paylaşılması gerekiyorsa, önlemlerin kullanımı

Eğer belirli koşullar altında eyleyenlerin bireysel rakamlar kullanması veya rakamlar toplaması gerekiyorsa (örneğin bir CSA/CSR gerçekleştirildiğinde) ya da bireysel rakamlar aksi takdirde tanımlanamıyorsa, bağımsız bir üçüncü şahsın görevlendirilmesi (“vekil”) tavsiye edilmektedir.

Kimler Vekil olabilir? Bir üreticiye/ithalatçıya ve bunların temsilcilerine doğrudan ya da dolaylı olarak bağlı olmayan yasal ya da tüzel kişiler vekil olabilir. Bu Vekil örneğin bir danışman, bir hukuk firması, bir laboratuar, bir Avrupa kuruluşu/uluslararası kuruluş, bir şirket vb olabilir. Vekil, bağımsız olması gerektiği için herhangi bir eyleyeni temsil etmeyecektir ve örneğin belirli faaliyetlere yardımcı olmak üzere bir SIEF’in katılımcıları tarafından görevlendirilebilir. Vekilin, aldığı bilgileri kötüye kullanmayacağını taahhüt etmesi için bir gizlilik sözleşmesi imzalaması tavsiye edilmektedir (diğer bir deyişle katılımcı şirketlere veya herhangi bir kişiye bu bilgileri ifşa etmemesi için) (ayrıca bakınız Bölüm 6 ve Ek 2).

Aşağıdaki faaliyetler, rekabet kanunu için bir Vekil tarafından kolaylaştırılabilir:

Toplam anonim rakamların üretilmesi: REACH eyleyenlerinin duyarlı bireysel rakamların toplamlarına değinmesi gerektiği durumlarda, Vekil eyleyenlerden bireysel girdilerini temin etmelerini isteyecektir. Girdiler toplanacak, kontrol edilecek ve bireysel rakamların kapsam dışına çıkarılması olanağını vermeyen bir şekilde toplanacaktır (örneğin en az üç girdi olması sağlanarak). Bun ek olarak, anonim ya da toplam rakamlar konusunda Vekil ve farklı eyleyenler arasından herhangi bir ortak tartışma bulunmayacaktır. Sorular, bu gibi tartışmalar sırasında herhangi bir bilgiyi açığa çıkarmaması gereken Vekil ve eyleyenler arasında bireysel olarak yöneltilecektir.

92


herhangi bir bilgiyi açığa çıkarmaması gereken Vekil ve eyleyenler arasında bireysel olarak yöneltilecektir.

Maliyet paylaşımı için bireysel rakamları esas alan maliyet dağılımının hesaplanması: Eyleyenlerin maliyet paylaşımlarının tamamının ya da bir kısmının bireysel rakamları esas alması gerektiğine karar vermesi halinde (örneğin satış ya da üretim hacimleri) ya da bireysel rakamların tanımlanabildiği durumlarda, Vekil her beri eyleyenin gerekli gizli bilgileri temin etmesini talep edecektir. Daha sonra da her bir eyleyene, kendi rakamlarına karşılık gelen bir fatura gönderecektir. Yalnızca faturayı alan taraf ödeyecek olduğu miktarı görebilecektir.

Şirketler duyarlı bireysel bilgilerini diğer eyleyenler arasında dolaştırmadan yetkililere göndermelidir: Vekil eyleyenler için aynı belgenin gizli bilgi içermeyen bir versiyonunu ve kamu için de duyarlı bilgi içermeyen bir versiyonunu hazırlayacaktır.

9.3 Beraber çalışılırken REACH eyleyenlerinin dikkate alması gereken tavsiyeler

Rekabet uyumu REACH kapsamında bir bilgi alışverişine girmeden önce, kılavuzu okuyunuz ve kılavuzu uygulayacağınızdan emin olunuz.

Şüphe duyulduğunda veya soru işaretleri bulunduğunda, lütfen tavsiyelere başvurunuz (örneğin yasal bir danışmana).

Kayıt tutulması Konferans çağrıları ya da toplantılarda, eyleyenler arasında konuşulanları ve tartışmaları doğru bir şekilde yansıtan gündemler ve tutanaklar tutunuz.

İhtiyat Tartışmalarınızı ya da toplantı faaliyetlerinizi dolaşımdaki gündeminizle sınırlayınız.

Uygun görmediğiniz faaliyetleri veya tartışmaları protesto ediniz (toplantılarda, konferans çağrılarında ya da elektronik ortamda çalışırken – örneğin belirli bir intranet kullanılırken). Bunların durdurulmasını talep ediniz; bunlarla ilişkinizi kesiniz ve duruşunuzu tutanaklara da geçmek üzere açık bir şekilde yazılı olarak belirtiniz.

Önemli not: Bu kılavuzun okuyucuları, yalnızca bu belgeyi okuyarak, AK Rekabet yasasına ilişkin her şeyi bildiklerini varsaymamalıdır.

Bu kılavuz, REACH eyleyenlerinin AK Rekabet yasası kapsamındaki işlemlerinin bir ön değerlendirmesini yapmalarını sağlamak üzere düzenlenmiştir.

Bu Kılavuz, Avrupa Mahkemeleri tarafından yorumlanmış ve Avrupa Komisyonunun yanı sıra ulusal rekabet yetkililerince uygulanmakta oldukları için uygulamadaki rekabet kanunu hükümlerinin yerini almak amacı taşımamaktadır.

93


Bu Kılavuz, kendine özgü bir şekilde tasarlanmıştır ve REACH kapsamında belirlenen bilgi paylaşım yükümlülüklerine ilişkin farklı tüm senaryoları kapsayamaz.

94


10 İŞBİRLİĞİ BİÇİMLERİ

Yukarıda da açıklandığı üzere, potansiyel tescil ettirenler (1) SIEF yükümlülüklerini (bilgi paylaşımı ve sınıflandırma ve etiketleme) ve (2) ortak bilgi sunumu yükümlülüklerini yerine getirmek için aralarındaki düzenlemeyi yapmakta özgürdür. Ayrıca REACH Tüzüğü, SIEF katılımcılarının nasıl işbirliği yapacağını belirlemediği gibi, SIEF ya da diğer amaçlarla aralarında yapılabilecek olası işbirliklerini de düzenlememektedir.

Genellikle, bilgi paylaşımı ve ortak bilgi sunumunun düzenlenmesi için “Konsorsiyum” oluşturulması (ya da konsorsiyum sözleşmelerinin imzalanması) gerektiği öngörülmektedir. Ancak durum bundan ibaret değildir.

10.1 Olası işbirliği biçimleri

Şirketlerin, REACH kapsamındaki yükümlülüklerini düzenlerken seçebilecekleri farklı işbirliği biçimleri bulunmaktadır. İşbirlikleri, serbest işbirliği biçimlerinden (örneğin tüm SIEF üyeleri arasında iletişim sağlanması için IT araçları) daha detaylı bir şekilde yapılandırılmış ve daha bağlayıcı işbirliği biçimlerine (örneğin sözleşmelerle kurulmuş konsorsiyumlar) kadar uzanmaktadır. Diğer işbirliği biçimlerinin öngörülmesi de mümkündür, örneğin: bir üretici, söz konusu veri dizisine basit bir erişim belgesiyle “katılmak” üzere davet edilen diğer SIEF üreticilerine tam bir veri dizisi temin eder.

Tam bir “konsorsiyum sözleşmesine” ya da diğer bir resmi yazılı anlaşmaya gidilmesi REACH kapsamında yasal olarak gereklidir. Ancak seçilen işbirliği biçimi ne olursa olsun, tarafların temel bilgi paylaşım kuralları, maliyet paylaşımı ve en azından ortak üretilen çalışmaların iyeliği konusunda anlaşmaları (bu yazılı bir sözleşme veya hatta elektronik posta aracılığıyla da olabilir) tavsiye edilmektedir.

10.2 Konsorsiyum nedir?

Bu kılavuzun amacına uygun olarak, “konsorsiyum” terimi (imzalanan bir sözleşme, çalışma kurallarının kabul edilmesi ya da kararlaştırılmış bir genel kurallar dizisine başvurulmasını da beraberinde getiren) taraflar arasındaki daha örgütlü ve daha resmi bir işbirliğine değinmek üzere kullanılacaktır.

SIEF ve Konsorsiyumların iki farklı kavram olduğu önemli bir husustur ve bu iki kavram arasındaki ayrım açık bir şekilde yapılmalıdır. SIEF’ler aynı kimyasal maddenin Ön Kayıt Sahiplerini (ve uygun durumlarda diğer Bilgi Sahiplerini) tekrar gruplandırır ve REACH kapsamında SIEF katılımcılarının SIEF’lere katılması zorunludur. Ancak konsorsiyumlar gönüllüdür ve mutlaka katılımcıları belirli bir SIEF içinde yeniden gruplandırmak durumunda değildir ancak bazılarını ya da birden fazla SIEF’in katılımcılarını yeniden gruplandırabilir.

10.3 Bir Konsorsiyum Nasıl Oluşturulur?

REACH eyleyenleri, REACH sürecinin herhangi bir aşamasında bir konsorsiyum oluşturma kararı alabilir (örneğin SIEF oluşumu açısından kimyasal maddelerin kimliklerinin ve aynılıklarının kontrol edilmesini kolaylaştırmak üzere ön kayıt öncesinde ve sonrasında).

Bir SIEF oluşturulduğunda, REACH Tüzüğü dahilindeki yükümlülüklerini yerine getirmesi gereken SIEF katılımcılarının, bu amaçlarını gerçekleştirmek için işbirliğine gitmesi gerekecektir.

95


Bunu gerçekleştirmenin yollarını arayacaklardır. Kolaylaştırıcı veya SIEF’deki herhangi bir diğer katılımcı ve ilgili sanal forum, diğerlerine “resmi işbirliği” aracılığıyla, bir konsorsiyum sözleşmesi imzalayarak veya ortak kurallar kabul ederek birlikte çalışmayı teklif edebilir. Bu teklif ve seçilen işbirliği biçimi SIEF katılımcılarının kendileri tarafından yapılabilir ya da bir ticaret kuruluşu, sektör kuruluşu, bir danışman, bir hukuk firması veya herhangi bir diğer servis sağlayıcının hizmetleri ya da yardımına başvurarak yapılabilir.

Bir konsorsiyum sözleşmesi imzalayarak, bir toplantıda çalışma kuralları kararlaştırarak ya da ortak kararlaştırılmış bir kurallar dizisini kullanarak (bu noktadan itibaren yalnızca bir sözleşme olarak değinilecektir), sözleşmedeki katılımcılar fiili olarak “konsorsiyumu oluşturacaktır”. Sonuç olarak, bir Üye Devletin mevzuatı kapsamında tüzel bir kişiliğe sahip olan ayrı bir tüzel kişilik tarafından konsorsiyumlar oluşturulması yönünde herhangi bir gereklilik bulunmamaktadır.

Bir ticaret kuruluşu ya da bir hukuk firması tarafından bir konsorsiyum oluşturulması halinde, bunların oluşumla karıştırılmaması ve ayrı bir şekilde tanımlanması gerektiği unutulmamalıdır.

Ayrıca, bazı şirketler halihazırda örneğin REACH için hazırlanma çalışmasında olan sektörel bir grup ya da bir konsorsiyum aracılığıyla örgütlenmiş olabilir. Bu gibi bir durumda, aynı yapıyla işbirliği yapmaya devam etme kararı alabilirler, yeni bir paralel yapı oluşturabilirler ya da işbirliği için başka bir yapılanmaya gidebilirler.

Aşağıdaki örneklerde, bir SIEF’in süresinin bir veya birden fazla işbirliğini içerebileceği gösterilmektedir ancak bunlar yalnızca bir kolaylık olarak ele alınmalıdır. Konsorsiyum oluşumu SIEF’leri sonlandırmaz. SIEF, REACH Tüzüğünde belirtilen on bir yıl boyunca varlığını sürdürür. Bunun tersine, bir konsorsiyum bir SIEF sona erdiğinde devam edebilir.

96


Örnek 1:

Ön kayıt yaptırmış olan şirketler, kimyasal maddenin kimliğinin ve aynılığının kontrol edilesi ve tartışılması için bir konsorsiyum aracılığıyla işbirliği yapmaya karar verir. SIEF oluşturulduğunda faaliyetlerini aynı konsorsiyumla devam ettirmeye karar verebilirler (ancak değişiklikler yaparak, örneğin eğer ihtiyaç duyuluyorsa yapısal değişiklikler yaparak). Konsorsiyum anlaşması imzalandığında, konsorsiyum oluşturulmuştur.

Ön Ks Kayıt

Ön SIEF Kayıt oluşturuldu

Örnek 2:

Ön kayıt yaptırmış olan şirketler, kimyasal maddenin kimliğinin ve aynılığının kontrol edilesi ve tartışılması için işbirliği yapmaya karar verir. Ancak doğrudan bir konsorsiyum oluşturma kararı almazlar. İlk olarak toplanırlar ve uygun gizlilik maddelerini de içeren bir gizlilik sözleşmesi imzalarlar. SIEF oluşturulduğunda, bir konsorsiyum oluşturma kararı alırlar.

Ks

Ön SIEF Kayıt oluşturuldu

10.4 Konsorsiyum kullanıldığında, SIEF’de işbirliği biçimleri

SIEF’in verimini arttırmak üzere konsorsiyumlar aracılığıyla yapılan işbirlikleri, SIEF oluşturulduğunda farklı biçimler alabilir. Aşağıda birkaç örnek verilmektedir.

Örnek 3: SIEF Katılımcıları benzersiz bir konsorsiyum oluşturma kararı alıyor.

SIEF Ks

97


Örnek 4: SIEF Katılımcıları iki veya daha fazla konsorsiyum oluşturma ve bilgi paylaşım konusundaki işbirliğini bu konsorsiyumlar aracılığıyla düzenleme kararı alabilir (örneğin aynı CAS numarasına sahip bir kimyasal madde için farklı etiketleme ve sınıflandırmalar öngörüldüğünde). Her iki konsorsiyumun şirketlerinin, REACH kapsamında bilgi paylaşımı ve ortak sunum yükümlülüklerini yerine getirmek için işbirliği yapması gerekmektedir.

SIEF Ks Ks

Örnek 5: Bir şirket ya da şirketler grubu (SIEF katılımcıları), bir konsorsiyumun dışında kalma kararı alır. Bu gibi bir durumda, konsorsiyuma ait olmayan şirketler ve konsorsiyuma ait olan şirketlerin bilgi paylaşımı ve ortak sunum konusunda işbirliği yapması gerekmektedir (yukarıda bir SIEF içinde bilgi paylaşımı konusunda anlatılan ilkeler uygulanacaktır).

SIEF Ks

Bir şirket

Örnek 6: SIEF Katılımcıları (şirketler, İthalatçıları, Bilgi Sahipleri) bir konsorsiyum oluşturma kararı alır ve ayrıca Alt Kullanıcılar da birlikte ve diğer konsorsiyumla işbirliği yapmak üzere bir konsorsiyum kurma kararı alır.

SIEF Ks AK Ks

Örnek 7: Üç konsorsiyumlu iki SIEF, örneğin read-across gibi amaçlarla işbirliği yapmaya karar verir.

SIEF SIEF

Ks Ks Ks

98


Örnek 8: Ayrıca çeşitli ama farklı SIEF’lere katılan şirketler için büyük bir konsorsiyum da oluşturulabilir (örneğin bir kimyasal madde ailesi için).

Ks

SIEF SIEF SIEF SIEF

10.5 Bir konsorsiyuma dahil edilebilecek işbirliği öğeleri

Kimlik kontrolünün yapılması veya belgelenmesi;

Bir SIEF’de, kolaylaştırıcının ya da Ortak Tescil Ettirenin (konsorsiyumun tüm SIEF üyelerini gruplandırdığı) görevlendirilmesi;

İşbirliğinin ve dolayısıyla da konsorsiyumun örgütlenmesi;

Bilgilerin değerlendirilmesi (mevcut bilgiler, eksik bilgiler, üretilecek olan yeni bilgiler);

Paylaşılacak olan bilgilerin belirlenmesi;

Bilgi paylaşımı ve koordinasyonun kolaylaştırılması;

Bilgilerin değerlerinin belirlenmesi, değerlendirmesi (tanımlama, bilgi erişimi ve toplama da dahil);

SIEF’ler arasında karşılıklı bilgilerin okunmasının kolaylaştırılması;

İş bilgilerinin ve verilerinin korunmasının düzenlenmesi;

Maliyet paylaşımı;

Bilgi iyeliği;

Konsorsiyum dışı katılımcılar için bilgiye erişim belgesinin hazırlanması;

Yükümlülük;

Sınıflandırma ve etiketleme.

SIEF sonrası eylemler: örneğin bilginin ortak sunulması, ortak tescil ve hatta ortak tescil sonrasında bile konsorsiyumun devam ettirilmesi – ECHA ile iletişim de dahil olmak üzere, son tescil/değerlendirmenin ortak takip edilmesi için.

SIEF içinde, konsorsiyum dışındaki üyeler bulunduğunda, konsorsiyum şirketlerinin konsorsiyum dışı şirketlerle işbirliği yapması gerektiği unutulmamalıdır. Konsorsiyumlar (örneğin sekreterliği aracılığıyla) bu işi kolaylaştırabilir ancak bilgi paylaşımı ve ortak sunum yükümlülüklerine uyulmasının sağlanması tamamen tüm SIEF üyelerinin sorumluluğudur.

99


C. Konsorsiyumun süresi:

Taraflar ayrıca SIEF öncesinde birlikte yalnızca bazı faaliyetleri yerine getirmek; SIEF’in iki amacını yerine getirmek ya da REACH Tüzüğünde belirtildiği gibi tam süresi olan 11 yıl boyunca sürdürmek veya hatta birlikte bazı soruşturmaları yanıtlamaları gerekiyorsa bu süre sonunda da devam ettirmek üzere bir konsorsiyum oluşturma kararı alabilir.

10.6 Konsorsiyum katılımcılarının kategorileri

Yukarıda da belirtildiği gibi, bir SIEF’de tam olarak katılımcılarla karşı karşıya gelmek için SIEF amaçları doğrultusunda herhangi bir konsorsiyuma üye olma gerekliliği bulunmamaktadır.

Aşağıdaki katılımcı kategorileri bir konsorsiyumun/işbirliği anlaşmasının (liste kapsamlı değildir) üyeleri olarak kabul edilebilir:

(A) Bir SIEF’den alınan kategoriler:

Üretici(ler);

İthalatçı(lar);

Tek Temsilci(ler);

Bilgi paylaşmak isteyen bilgi sahip(ler)i: örneğin laboratuarlar, kuruluşlar, danışmanlar, ticari/endüstriyel kuruluşlar ya da eğer uygun bilgilere sahiplerse alt kullanıcılar, örneğin çalışma ve maruziyet bilgileri.

(B) Aşağıdaki gibi, diğer kategoriler de düşünülebilir:

(A)’da belirtilen durumlarda alt kullanıcı(lar);

Ticari/endüstriyel kuruluşlar, sektörel kuruluşlar, servis sağlayıcılar ve hukuk firmaları gibi bir konsorsiyuma yardım ve hizmet sağlayan Üçüncü Şahıslar;

Ayrıca doğrudan tescil hakkına sahip olmasalar da, yalnızca AB Temsilcileri aracılığıyla olmamak üzere doğrudan katılmak istene AB dışı üretici(ler);

Madde 28.6 uyarınca REACH Tüzüğü kapsamında Potansiyel Tescil Ettirenler olarak kabul edilen Potansiyel Üreticiler ve İthalatçılar;

Farklı hakları ve kategorileriyle ilişkili yükümlülükleri bulunan farklı üyelik kategorileri de kararlaştırılabilir ve konsorsiyum sözleşmesine dahil edilebilir. Örneğin:

Tam üyeler;

Yardımcı üyeler;

Gözlemciler (Üçüncü Şahıslar veya değil)

100


10.7 Bir Konsorsiyum sözleşmesine eklenebilecek tipik maddeler – aşağıdaki liste kapsamlı bir liste olarak ele alınmamalıdır:

1. GenelBilgiler

2. Üyelik

3. Bilgi paylaşımı

4. Örgütlenme

5. Bütçe ve finansman

6. Gizlilik ve bilgi hakkı

Tarafların kimlikleriİletişim bilgileriGiriş: REACH tüzüğüne değinilmesi ve konsorsiyumun genel amacının açıklanması da dahil olmak üzere. İşbirliği kapsamı: tarafların işbirliği yapacağı kimyasal maddeler. Ayrıca, kimyasal maddelerin tanımlanması için belirlenen kriterleri de içerebilir.Sözleşmenin konusu: işbirliği öğelerinin ya da tarafların yapmak üzere seçildiği görevlerin listesi;Tanımlar: REACH Tüzüğünde (Madde 3) verilen tanımlara genel olarak değinilmesi ve eğer varsa ek tanımlar; SüreBağımsız üçüncü şahsın kimliği: eğer taraflar bir hukuk firmasından, servis sağlayıcıdan, sektörel ya da ticari kuruluştan konsorsiyumun yönetilmesinde yardım alıyorsa.

Üyelik kategorileri: tanım, her bir kategorinin hakları ve yükümlülükleri;Üyelik kuralları: üyelerin kabulü, geri çevrilmesi ve üyelikten çıkartılması; Üyelikte değişiklik: sonraki üyeler / erken çıkanlar

Bilgi paylaşım kurallarıÇalışmaların/test raporlarının değerlerinin belirlenmesinin kriterleriMaliyet paylaşım kriterleriBilgi İyeliğiErişim Belgesi

Komiteler: (üyelik, katılım, çalışma kuralları, yetersayı,oylama …)Çalışma diliEğer varsa, kolaylaştırıcının göreviEğer varsa, Ortak Tescil Ettirenin göreviEğer varsa, bağımsız üçüncü şahsın görevi

BütçePaylara ayırmaMali yılFaturalandırma ve ödemeVergiler ve diğer maliyetler

Gizlilik maddesiBilgiye kimler erişebilir?Gizli bir duyarlı bilgilerin alışverişine ilişkin olarak alınacak olan tedbirler.İhlal durumunda uygulanacak müeyyideler

101


7. Yükümlülükler

8. Diğer Uygulamadaki kanunAnlaşmazlıkların çözümlenmesi / kararlaştırma veya yargı seçimi Sözleşme değişiklikleriDağılma

102


11 GİZLİ İŞ BİLGİLERİ (CBI)

REACH Tüzüğü uyarınca, testlerin yinelenmesinin önüne geçilmesi için şirketlerin bilgilerini ve verilerini paylaşması gerekmektedir. Bu bilgilerin ya da verilerin bir kısmı, şirketlerin önemli gördüğü ve korumak istediği gizli iş bilgileri (CBI) olabilir. Belirli bilgilerin CBI olup olmadığının belirlenmesi duruma göre değişmektedir. CBI ile ilgili konular, bilgi paylaşımının rekabetin bozulmasına yol açacağı durumlara yönelik olan rekabet kanunu (bakınız yukarıda Bölüm 9) ile karşılaştırılmamalıdır.

Bu Bölümde, REACH yükümlülüklerini yerine getirirken şirketlerin ellerindeki CBI’ı korumak için neler yapması gerektiği konusunda bilgi verilmektedir.

11.1 Neler Gizli İş Bilgisidir?

CBI şirketlerin en önemli varlıklarından birisidir ve korunması için önleler alınmalıdır.

REACH Tüzüğü CBI’ı tanımlamamaktadır. Ancak, nelerin ifşa edilmesinin ilgili tarafın ticari çıkarlarına zarar verebileceği konusuna değinilmektedir (Bakınız Madde 10(a)(xi), 118 ve 119) - bakınız aşağıda bölüm 11.2.

Birçok ülkede, karşılaştırılabilir ancak hafif farklılıklar taşıyan CBI tanımları bulunmaktadır. Örneğin Fikri Mülkiyet Hakların Ticaretle İlgili Dünya Ticaret Örgütü (WTO) Anlaşmasının (TRIP’ler) 39.2 sayılı Maddesinde CBI aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:

TANIM: Gizli İş Bilgileri

(a) normal olarak söz konusu bilgiye yönelik olmayan çevrelerdeki kişilerin erişiminde olan ya da bu kişilerce genel olarak bilinen bileşenlerinin bir parçası ya da kesin bir dizilimi olmaması açısından gizlidir;

(b) gizli olması açısından ticari değer taşımaktadır ve

(c) gizli tutulması için, yasal olarak bilginin kontrolünü elinde bulunduran kişi tarafından mevcut koşullar altında mantık çerçevesinde bazı aşamalara tabi tutulmaktadır.

11.2 REACH dahilinde, CBI’a yönelik belirli hükümler bulunuyor mu?

REACH Tüzüğü, CBI’ın korunması konusunda herhangi belirli bir madde ya da bölüm içermemektedir. Ancak, CBI’ın korunmasının yasal bir gereksinim olduğunu ve REACH’in belirli bir koruma gerektirdiğini belirten REACH Maddelerinde CBI kavramına değinilmektedir:

Madde 118, ECHA tarafından bulundurulan “Bilgiye Erişim” konusuna değinmektedir. Madde 118(2) özellikle ifşa edilmesi halinde “normal olarak ilgili kişilerin ticari çıkarlarının korunmasına zarar verdiği kabul edilen” bilgilere ilişkindir. Bunlara, preparatların tam yapısının detayları; bir kimyasal madde ya da preparatın tam kullanımı, işlevi ya da uygulaması; kimyasal maddenin ya da preparatın tam tonaj değeri; üretici ya da ithalatçı veya alt kullanıcı arasındaki bağlantılar da dahildir.

103


Madde 10(a)(xi) ve Madde 119.2, tarafların belirli bilgilerin gizli işlem görmesini talep etmesine olanak sağlamaktadır. Bilgiyi sunan taraf, bu bilgilerin yayımlanmasının kendisinin ya da ilgili bir diğer tarafın ticari çıkarları için hangi sebeple potansiyel olarak zararlı olduğu konusunda bir gerekçelendirme sunmalıdır.

Madde 11.3(b) ve 19.2(b), “bilginin ortak bir şekilde sunulmasının, duyarlı olarak değerlendirilen ve büyük ölçekli ticari zarar yol açması olasılığının bulunması halinde” ortak bilgi sunumuna “katılmamasına” olanak sağlamaktadır.

11.3 CBI’ın ön kayıt sırasında korunması

Bu bölümde, ön kayıt sırasında ECHA’ya sunulması ve 1 Ocak 2009 itibariyle kısmen kamuya açılması gereken bilgileri incelemektedir.

Aşağıdaki bilgiler ön kayıt sırasında sunulmalıdır:

Ek VI, bölüm 2’de belirtildiği şekilde kimyasal maddenin isim(ler)i

Ön kayıt sahibinin adresi ve ismi; iletişime geçilecek kişinin ismi; uygun durumlarda ön kayıt sahibinin kendisini Üreticiler, İthalatçılar ve Alt Kullanıcılarla yapılan tartışmalarda da dahil olmak üzere tüm işlemlerde temsil etmek üzere görevlendirdiği Üçüncü Şahıs Temsilcisinin ismi ve adresi;

Tescil için öngörülen son tarih ve öngörülen tonaj aralığı;

Mevcut bilgileri test gerekliliklerine uyarlama yapılması için uygun olan diğer kimyasal madde(ler)in isim(ler)i (diğer bir deyişle, sonuçların (Q)SAR modellerinin (Ek XI bölüm 1.3) ve read-across yaklaşımı için kullanılması).

İsteğe bağlı olarak, ön kayıt sahibi SIEF öncesi tartışmalarda “kolaylaştırıcı” olarak görev almak isteyip istemediğini belirtebilir.

1 Ocak 2009 tarihine kadar ECHA, bu bilgiler arasından yalnızca kimyasal madde tanımlayıcısını (EINECS No, CAS No ya da diğer bir tanımlama kodu) ve öngörülen ilk son tescil tarihini içeren ön kayıtlı kimyasal maddelerin bir listesini yayımlayacaktır. Bu yayın dolayısıyla herhangi bir gizlilik sorunu yaratmayacaktır.

Potansiyel tescil ettirenin diğer Potansiyel Tescil Ettirenler önünde görünür olmamayı istemesi halinde, REACH Madde 4 uyarınca bir Üçüncü Şahıs Temsilcisi görevlendirme seçeneğine sahiptir. Bilgi Sahipleri ayrıca, ellerindeki gizli bilgileri korumak istemeleri halinde bir üçüncü şahıs temsilcisi görevlendirebilir.

AB içinde belirli sayıda alt kuruluşa sahip olan şirketler, bünyelerindeki şirketlerden birisini Üçüncü Şahıs Temsilcisi olarak görevlendirebilir. Bu durum, diğer Potansiyel Tescil Ettirenler tarafından bilinen alt kuruluş tarafından üretilen kimyasal maddenin bilgilerini engelleyecektir.

Tavsiye: Diğer Potansiyel Tescil Ettirenler önünde kimliklerini gizli tutmak isteyen Potansiyel Tescil Ettirenler, ön kayıt sırasında bir Üçüncü Şahıs Temsilcisi görevlendirmelidir.

104


11.4 SIEF oluşumu sırasında CBI’ın korunması

Bu Kılavuz Belgesinde Bölüm 4’de belirtildiği üzere, SIEF oluşturulmadan önce Potansiyel Tescil Ettirenler, tek bir ortak tescilin sağlanması amacıyla Kimyasal madde tanımlama kılavuzunda belirtilen kriterler doğrultusunda aynı kimyasal maddeyi ürettiklerinden ya da ithal ettiklerinden emin olmalıdır. Bunun için bazı durumlarda kimyasal maddenin yapısı, kirlilikleri ve muhtemelen de üretim süreçleri konusunda detaylı teknik bilgi alışverişlerinin yapılması gerekebilir. Üretim süreçlerine kullanılan ham maddeler, arıtma aşamaları vb de dahildir.

Bu teknik bilgiler CBI olarak kabul ediliyorsa, bunları korumak isteyen şirketler gizliliğin korunması için bazı adımlar atabilir. Örneğin şu adımların atılması düşünülebilir:

(1) Belirli kişilerin ya da departmanların belgelere erişimini kısıtlayan gizlilik sözleşmelerinin imzalanması (örneğin yalnızca belirli bir düzenletici departmanda çalışan kişilerin belirli bilgilere erişim hakkı bulunması). Ek olarak kişisel gizlilik sözleşmelerine başvurularak bu adım güçlendirilebilir.

(2) Yukarıda (1)’e ek olarak, belirli belgeler yalnızca bir “okuma odası” içinde izin verilmesi (kopya alınmasına izin verilmemesi).

(3) Yukarıdakilere ilaveten, belirli belgelerin bir Üçüncü Şahıs uzman (bağımsız danışman) tarafından incelenmesi ve/veya değerlendirilmesi ve SIEF Katılımcılarından kimsenin bu gibi belgeleri görmemesi.

En az gereklilik olarak, kimyasal maddenin kimlik bilgisinin CBI özelliğini korumak isteyen Potansiyel Tescil Ettirenler, bu bilgileri sunarken CBI olduklarını ve dolayısıyla da yalnızca REACH kapsamında kimyasal maddenin doğrulanması amacıyla iletilebileceğini ve kullanılabileceğini belirtmelidir.

Tavsiye: Potansiyel tescil ettirenlerin, kimyasal maddenin gizli kabul ettikleri özellik bilgilerini belirlemeleri tavsiye edilmektedir.

11.5 CBI’ın bir SIEF içinde korunması

Şirketlerin REACH kapsamında tescil amaçlı olarak paylaşması gereken çalışmalar genellikle CBI olarak kabul edilebilecek bilgiler içermemektedir. Ancak eğer bilgi paylaşım ve ortak sunum hükümlerine uyulması CBI’ın da ifşa edilmesini gerektiriyorsa, taraflar bir gizlilik sözleşmesi imzalayabilir ve CBI içeren belgenin gizli olmayan bir versiyonunu temin edebilir ya da bilgileri toplamak ve tescil dosyasını hazırlamak üzere bağımsız bir üçüncü şahıs görevlendirebilir.

Bunun yeterli olmadığı görüşü hakim ise, tescil ettiren katılımsızlık hakkını kullanabilir ve gizli bilgilerini korumak amacıyla kendi tescil dosyasını sunabilir. Ancak katılımda bulunmayan tarafın REACH dahilindeki bilgi paylaşım yükümlülükleri bağlayıcılığını koruyacaktır.

Tavsiye: Tescil bağlamında paylaşılması gereken bilgilerin CBI içermesi halinde, taraflar bir gizlilik sözleşmesi imzalayabilir, belgenin gizli olmayan bir versiyonunu hazırlayabilir ya da bağımsız bir üçüncü şahıs görevlendirebilir.

105


11.6 CBI’ın tescil dosyasının sunumu sırasında korunması

ECHA’ya tescil dosyası sunulurken, tescil ettirenler gizli kabul ettikleri ve ECHA’nın web sitesinde ifşa edilmesini istemedikleri bilgileri belirlemelidir. Madde 10(a)(xi) uyarıca, bilginin gizli tutulması talebiyle birlikte bu bilgilerin yayımlanmasının hangi sebeple zararlı olacağının bir gerekçelendirmesi sunulmalıdır.

106


EK 1 SÜREÇ AÇIKLAMA TABLOLARI

Tablo IVÖn Kayıt: faz içi kimyasal maddeler

Faz içi kimyasal maddelerMad. 3 tanımı

Evet

Faz dışı / önKayıtsız kimyasal

maddelerHayır Madde. 26

Bkz. Tablo IB

Mevcut bilgilerin incelenmesi örneğin kimyasal madde kimliği ve hacmi

Hayır

Geçicirejimden

yararlanamazMad. 23

Faz dışı / ön kayıtsız kimyasal madde

Mad. 26

1 Aralık 2008’den sonra ≥ 1 ton ilk üretici /ithalatçı, eşya üreticisi / ithalatçısı

≥ 1 ton ilk üretim/ithalattan < 6 ay ve Madde 23 son tarihinden < 12 önce

Mad. 28.6

Evet

İlk Ü/İ ön kayıt yapmaya karar verebilir

Yıllık ≥ 1 ton üretici / ithalatçı, eşya üreticisi / ithalatçısı?

Evet

Potansiyel tescil ettiren

SunulanBilgiler

1 Haziran - 1 Aralık 2008

Evet

Ön kayıt

- Kimyasal kimliği (Ek VI Bölüm 2.1)- Şirket ismi & iletişim kişisi (veya temsilci) - Son tescil tarihi ve tonaj aralığı- Read-across için kimyasal madde kimliği (isteğe bağlı)Mad. 28.1

Ajans

Ajansın İçVeri TabanıMad. 28.5-6

Ön kayıtlı Kimyasal maddeler

SIEFOluşumu

Mad. 29

TescileHayır ön kayda gerek yok

Mad. 28.6

*Diğer: (alt kullanıcı / üçüncü şahıs)

GeçiciHayır rejimden

yararlanamazMad. 23

Faz dışı / ön kayıtsız kimyasal

Sunulan bilgiler maddeler Mad. 26 (isteğe bağlı):

- kimyasal kimliği (EkVI Bölüm 2.1)- şirket ismi & iletişimkişisi- kimyasal maddelerin read-across için kimlikleri- diğer ilgili bilgilerMad. 28.6

Kimyasal maddelerin isimlerinin web sitesinde 1 Ocak 2009 itibariyle yayımlanması

Mad. 28.5

Ajans

107

* Ön kayıt ve kimyasal maddelerin isimlerini 1 Ocak 2009’da ECHA web

sitesinde yayımlanması sonrasında “diğer” katılımcılar için bu işlem isteğe bağlıdır.


Tablo V Süreç açıklaması: faz dışı ve ön kayıtsız kimyasal maddeler (1)

Faz dışı / ön

kayıtsız kimyasal Potansiyelmaddeler

Mad. 26 tescil ettiren

Ajansa bilgi sunulması:- kimlik; kimyasal madde kimliği- hayvan çalışmalarına gerek var- diğer çalışmalara gerek var- read-across çalışmaları(isteğe bağlı)Mad. 26.1

Ajans

Potansiyel tescil ettirenleri, benzer bir soruşturma yapan diğer kişilerin kimliklerinden haberdar eder

Mad. 26.4

Aynıkimyasal madde daha önce tescil edilmiş mi?

Evet

> 1 tpa Hayır

Evet

Soruşturma göreviMad. 26

Ajans potansiyel tescil ettireni bilgilendirir

Mad. 26.2

Önceden sunulan

Tescile gerekyok

Gerekiyorsa testyapılır

Potansiyel /< 12 Yıl Hayır Önceki

Tescil ettirenler

Evet

Ajans

Ajans:- potansiyel tescil ettireni önceki tescil ettirenler ve önceden sunulan çalışmalar konusunda bilgilendirir- önceki tescil ettireni potansiyel tescil ettirenin kimliği konusunda bilgilendirirMad. 26.3

(güvenilir) çalışma özetleri Mad. 25.3

108 Bilgi paylaşımSüreci bakınız Tescil


Tablo VI Süreç Açıklaması: faz dışı ve ön kayıtsız kimyasal maddeler (2)

Bilgi paylaşımsüreci

Evet

Maliyet / Bilgi paylaşımı

Önceki tescil ettiren

Tam rapora başvurma izni

Mad. 27.4

Tescil bekleme süresi, eğer önceki tescil ettiren tarafından talep ediliyorsa, 4 ay uzatılabilir

Mad. 27.8


Tescilin < 12 yıl parçası olarak sunulan bilgiler

Çalışmaların önceki tescil ettiren(ler)den talep edilmesi::

Omurgalı Hayvan Çalışmaları (zorunlu) Omurgalı Hayvanları Dışındaki Çalışmalar

(isteğe bağlı) Mad. 27.1

Taraflar, bilgi / maliyet paylaşımı konusunda anlaşmaya varır

Mad. 27.2

Evet

Tahkim kurulu

Maliyet/bilgi paylaşımı için tahkim talimatı

Hayır

Tescil

Hayır

Konunun tahkimKuruluna sunulması

Mad. 27.2

Hayır

Potansiyel tescil ettiren Ajansı, en erken önceki tescil ettirenin iletişim bilgilerini aldıktan sonra 1 ay içinde bu konuda bilgilendirir

Mad. 27.5


Bilgiler için ortaya çıkan bir maliyet payının ödendiği yönünde bir kanıt Ajans tarafından talep edilebilir

Önceki tescil ettirenden Ajans tarafından talep edilen bilgilere başvurma izni

Mad. 27.6

Temin edilen tam çalışma raporu için pay ödenmesi Ajans karşısında

İzin için orantılı bir temyize gidilebilirpay ödenmesi Mad. 27.7

Mad. 27.6

Evet

109

Tablo IC

GUIDANCE ON ÖN KAYIT AND DATA SHARING

Tablo VIISIEF: testleri içeren bilgilerin paylaşılması

Evet

Çalışmanın sahibinden istenmesi

Taraflar mevcut bilgileri iletir ve sonraki çalışma ihtiyaçlarını belirler

Zorunlu

Mevcut omurgalı hayvan çalışmaları

SIEF katılımcıları

SIEF içinde gerekli çalışmaları soruşturur Mad. 30.1

HayırHayır

Reach

Opsiyonel

Mevcut omurgalı hayvanları içermeyen çalışmalar

Evet

Çalışma sahibi tescil yapamaz ve cezalandırılır

Mad. 30.3, Mad. 30.6Hayır

SIEF katılımcıları, gerekli bilgiler olmadan tescile devam eder

Mad. 30.3

Tescil sonrasında 12 ay içinde temin edilen bilgiler

Hayır

Mad. 30.1

Sahibi, çalışmayı / çalışma maliyetini 1 ay içinde temin eder

HayırEvet

Çalışma için maliyet paylaşımının kararlaştırılması

HayırEvet

agreement on whoperforms the test if >1t

registrant and make testproposal if applicable

Art. 30.1

Evet

Test teklifinin yapılması için gerekli bilgilerin üretilmesi

Evet

HayırÇalışmayı sahibinden talep eder Mad. 30.1

Ajans Sahibitesti yapanı ceza alır

görevlendirir Mad. 30.6

Eşit maliyet Çalışma için paylaşımı Hayır maliyet paylaşımı

SIEF katılımcıları, hiçbir çalışma bulunmuyormuş gibi tescile devam eder Mad. 30.4

Evet

Maliyet paylaşımı

Mad. 30.1

Ajans may First registrant Owner givesdecide that test has a claim for Eşit maliyet permission within

should be equal share of paylaşımı 2 weeks of receiptperformed cost of payment Maliyet

paylaşım kılavuzu

Tescil

110

Ödemenin alınmasından sonra 2 hafta içinde temin edilen tam çalışma raporu

Tescil ettiren >1t ise testi yapanın kararlaştırılması ve test teklifinin yapılması

Ödemenin alınmasından sonra 2 hafta içinde çalışma sahibi izin verir

İlk tescil ettiren eşit maliyet paylaşımı talebine sahiptir

Ajans, testin yapılmasına karar verebilir


Tablo VIII Ortak Bilgi Sunumu

Bilgi Paylaşımı

SIEF içindeki potansiyel tescil ettirenler

Ortak tescil ettirenin görevlendirilmesi Evet

Hayır

Evet

Katılımsız(ve kısmi katılımsız)

tescil ettirenler

A + B + C + D

Temin edilecek bilgiler:

A (Mad. 11.1):- ithalatçının / üreticinin tanımı – kimyasal maddenin tanımlaması- kullanım ve üretim bilgisi

Diğer potansiyel tescil ettirenler

GerekçeliKatılımsızlık sebebi:

- CBI?- Seçimin kararlaştırılamaması?

- Orantısızmaliyetler?

Hayır

A - zorunluB - opsiyonel

Tescil

C (Mad. 11.1):- C&L- Test bilgilerinin özetleri ve güvenilir çalışma özetleri- Test stratejisi teklifleri

Ortak tescil ettiren

Bilginin seçilmesi

A + BC – eğer katılımsızlık yoksa, zorunlu

- 1-10 ton arası kimyasal maddeler için maruziyet bilgileri

B (Mad. 11.1):- Değerlendirme uzmanına başvurulması- Güvenli kullanım kılavuzu- Kimyasal güvenlik raporu

D (Mad. 11.3):Katılımsızlık durumunda (ayrı ayrı bilgi sunulması), sunulacak bilgilere şunlar da dahildir: - Orantısız maliyetler- Ticari olarak duyarlı bilgilerin ifşası - Bilginin seçilmesi konusunda ortak tescil ettirenle anlaşılamaması

111


EK 2 ÖN KAYIT VE BİLGİ PAYLAŞIM ÖRNEKLERİ

ÖRNEK 1: "TEMEL DURUM"

1. İlgili Taraflar: A, B, C ve D şirketleri, her biri yıllık 1000 tonun üzerinde AB içinde X kimyasal maddesini üretmektedir. X kimyasal maddesi, EINECS’de listelenmiş tek bileşenli bir kimyasal maddedir.

2. Ön Kayıt: A, B, C ve D Şirketlerinin her birisi 2008 Temmuz ve Ağustos ayında X kimyasal maddesinin ön kaydını yapıyor. B Şirketi, kolaylaştırıcı olarak hareket etmeye hazır olduğunu belirtiyor.

3. Yayın: 30 Aralık 2008 tarihinde ECHA, X kimyasal maddesini de içeren ön kayıtlı kimyasal maddelerin bir listesini yayımlıyor. Daha sonra da F Şirketi (Alt Kullanıcı), X kimyasal maddesine ilişkin bilgi sahibi olduğunu belirtir.

4. SIEF öncesi: B Şirketi A, B, C ve D Şirketlerini toplantıya çağırır ve teklif edilen bir Gizlilik Sözleşmesi kapsamında X kimyasal maddesinin her bir şirket tarafından üretilmiş olduğu haliyle Kimyasal madde tanımlama kılavuzundaki kriterler doğrultusunda aynı olup olmadığının doğrulanmasını teklif ediyor. Hepsi bu teklif üzerinde uzlaşıyor.

5. SIEF Oluşumu: 4 X kimyasal maddesinin eşitliğinin onaylanmasıyla birlikte SIEF oluşturulur ve dört Ön Kayıt Sahibi X kimyasal maddesinin etiketleme ve sınıflandırması konusunda uzlaşmak üzere bir konsorsiyum sözleşmesi imzalıyor, uzman bir “vekil” görevlendirerek kimyasal maddenin bilgilerini paylaşıyor ve X kimyasal maddesini ortak bir şekilde tescil ettiriyor (ancak farklı CSR ve güvenli kullanım kılavuzlarıyla). Maliyet paylaşımı, L, M ve N laboratuarlarından talep edildiği üzere ortalama değiştirme maliyetleri üzerinden eşit bir şekilde belirleniyor.

6. Bilgi Paylaşımı: Uzman, Ön Kayıt Sahipleri arasındaki tüm mevcut bilgileri toplar, 1000 tonaj eşiğindeki bilgi ihtiyaçlarıyla karşılaştırır, anahtar çalışmalar teklif eder ve bilgi boşluklarını belirler. Konsorsiyum üyeleri, uzmanın bir literatür araştırması yapmasını, F Şirketinden bilgi talep etmesini ve gerekli güvenilir çalışma özetleri ile diğer çalışma özetlerini hazırlamasını ister. F Şirketi, Ön Kayıt Sahipleri arasında eksik olan bir son okta konusunda bilgiye sahiptir ve şirketler F Şirketine her biri 20% olmak üzere bilginin maliyetinin 80%’ini ödemeyi kabul eder. Literatür araştırması sonucunda EK IX uyarınca gerekli görülen bazı bilgiler halen eksiktir ve Ön Kayıt Sahipleri B Şirketinin gerekli testleri yapmasını (onaylandıktan sonra) ve çalışmayı eşit bir şekilde paylaşmasını kararlaştırır. Ön Kayıt Sahipleri ayrıca B Şirketinin “Ortak Tescil Ettiren” olmasını da kararlaştırır.

7. Ortak Bilgi Sunumu: B Şirketi, Ek IX kapsamında eksik olan bilgiler için bir test teklifiyle birlikte X kimyasal maddesini 15 Ekim 2010 tarihinde Ortak Tescil Ettiren olarak tescil ettirir. A, C ve D Şirketleri, sunulan bilgilere ve kendi adlarına B Şirketi tarafından yapılan test teklifine de değinerek X kimyasal maddesini 2010 Kasım ayında ayrı bir şekilde tescil ettirir.

8. Tescil: A, B, C ve D Şirketlerinin her biri bir tescil numarası alır.

112


ÖRNEK 2: FARKLI TONAJ ARALIKLARI

1. İlgili Taraflar: A, B, C ve D Şirketleri X kimyasal maddesini AB içinde üretmekte ve/veya ithal etmekte ya da ithal etmeyi tasarlamaktadır. A ve B Şirketleri X kimyasal maddesini yıllık 1000 tonun üzerinde üretmektedir. C Şirketi, X kimyasal maddesini yıllık 10 ve 100 ton arasında ithal eden bir tüccardır ve D Şirketi X kimyasal maddesini AB içinde, gelecek senelerde yıllık “ tonun üzerinde ithal etmeyi planlamaktadır.

2. Ön Kayıt: A, B, C ve D Şirketlerinin her biri X kimyasal maddesinin ön kaydını yaptırıyor. A ve B Şirketleri 1 Haziran 2010 tarihinden önce, C Şirketi 1 Haziran 2013 tarihinden önce ve D Şirketi 1 Haziran 2018 tarihinden önce tescil yapacaklarını belirtiyor. A Şirketi, kolaylaştırıcı olarak hareket etmeye hazır olduğunu belirtiyor.

3. Yayın: 30 Aralık 2008 tarihinde ECHA, X kimyasal maddesini de içeren ön kayıtlı kimyasal maddeler listesini yayımlıyor.

4. SIEF öncesi: A Şirketi, kimyasal maddenin her bir şirket tarafından üretildiği şekilde aynılığının yanı sıra sınıflandırma ve etiketlemesinin onaylanması için gerekli görülen bilgileri diğer şirketlerden almak ve incelemek üzere A, B, C ve D Şirketlerinin uzmanlarını bir toplantıya çağırır.

5. SIEF Oluşumu: Şirket uzmanları kimyasal maddelerin Kimyasal madde tanımlama kılavuzunda belirtilen kriterler kapsamında aynı olduğunu onaylar ancak farklı kirlilikler, sınıflandırma ve etiketlemedeki farklılıkları gerekçelendirebilir. A ve B Şirketleri, değiştirme maliyetleri üzerinden eşit bir payla birlikte bir konsorsiyum sözleşmesi imzalamayı teklif ediyor; C şirketi, geçmişteki maliyet üzerinden hacim başına oransallık teklif ediyor. A, B, C ve D Şirketleri, bir vekil olarak hareket etmek üzere bir Üçüncü Şahıs görevlendirmeye ve “adil” bir bilgi paylaşım mekanizmasıyla bir konsorsiyum sözleşmesi teklif etmeye karar veriyor; vekile üretim hacim bilgisini iletiyorlar. Ayrıca bilgi toplama ve incelemesinin üç şirket uzmanı tarafından yapılmasını ve B Şirketinin Ortak Tescil Ettiren olmasını kararlaştırıyorlar.

6. Bilgi Paylaşımı: Vekil, asıl tonaj eşiklerini (bakınız Ek 4, sayfa X) kısmen hesaba katan bir oran kullanarak maliyetlerin paylaşılmasını teklif eder. Uzmanlar, Ön Kayıt Sahipleri arasındaki tüm bilgileri toplar ve farklı tonaj eşiklerindeki bilgi ihtiyaçlarını mevcut bilgilerle karşılaştırır; anahtar çalışmalar teklif ederler ve bilgi boşluklarını belirlerler. Bilgi toplama uygulaması ve literatür araştırması sonrasında, uzmanlar 1000 tona kadar gerekli olan tüm bilgilerin mevcut olduğu ancak 1000+ tonaj aralığındaki bilgilerin eksik olduğu sonucunu çıkarıyor. A ve B Şirketleri, B Şirketinin eksik bilgiler için test yapması ve maliyetleri eşit bir şekilde paylaşmasına yönelik bir test teklifinde bulunur.

7. Bilginin Ortak Sunulması: B Şirketi X kimyasal maddesini 1 Mayıs 2010 tarihinde tescil ettirir. Ortak Tescil Ettiren olarak ise, A, C ve D Şirketleri adına bir otak tescil sunuyor. A Şirketi 2 Mayıs tarihinde tescil yapıyor. C Şirketi 2013’e kadar beklemesi gerekmediğini düşünüyor ve 15 Mayıs 2010 tarihinde tescil yapmaya karar veriyor. 2015’de D Şirketi 1 ton eşiğine ulaşıyor ve mümkün olduğu kadar kısa süre içinde tescil yapmak istiyor. D Şirketini yalnızca mevcut bilgileri ve fizyo-kimyasal bilgileri sunması gerekiyor (Ek III kriterlerine uymadığı için) ancak bu bilgilerin sunulmasının yanı sıra etiketleme ve sınıflandırma için Ortak Tescil Ettirene başvurmak üzere halen diğer taraflarla anlaşması gerekmektedir. D Şirketi, diğer taraflarca kabul edilen gerekli erişim belgesini almak için 5000 € değerinde bir toptan ücret teklif eder.

8. Tescil: A, B, C ve D Şirketlerinin her biri bir tescil numarası alır.

113


ÖRNEK 3: KİMYASAL MADDE KİMLİĞİ SORUNLARI

Kimyasal madde kimliği sorunları konusunda örnekler için Kimyasal madde tanımlama kılavuzuna bakınız.

ÖRNEK 4: SONRAKİ TESCİL ETTİREN

1. İlgili Taraflar: A Şirketi içinde, EINCES listesinde yer alan bir kimyasal maddenin üreticisi 2007-2010 arasında yıllık hacimler bağlamında düzenli bir artış yaşamıştır ve bu durum da üç yıllık ortalama miktarları 2011 yılında 1 tonun üzerine çıkarmaktadır.

2. Ön Kayıt: A Şirketi kimyasal maddenin ön kaydını Haziran 2011’de yapar.

3. SIEF Katılımı: A Şirketi, EINECS’de listelenmiş olan bu kimyasal madde için ön kayıt yaptırmış olan B, C ve D Şirketlerinin iletişim bilgilerine erişim hakkı kazanır. B Şirketi bu kimyasal maddeyi Ortak Tescil Ettiren olarak tescil ettirmiş ve C ve D Şirketleri adına da bir ortak tescil yaptırmıştır. Öte yandan C ve D Şirketlerinin de ilerideki aylarda tescil yapması beklenmektedir. Önceki sözleşme ve ECHA’nın web sitesinde yayımlanan bilgiler esas alındığında, A, B, C ve D Şirketleri kimyasal maddenin bilgi paylaşımı ve tescil amaçlı olarak “aynı” olduğu konusunda anlaşır ve SIEF içinde işbirliği yapmaya başlar.

4. Bilgi paylaşımı: A Şirketi, ortak sunum çerçevesinde halihazırda sunulmuş bulunan tüm bilgileri kabul etmeye karar verir ve B, C ve D Şirketleri arasında önceden var olan sözleşmeye/konsorsiyuma ve yine bu şirketler arasında uygulanmakta olan maliyet paylaşım düzenlemelerine girmeye karar verir. Bu, 1-100 tonaj aralığı için gerekli görülen bilgilerle sınırlıdır.

5. Bilginin ortak sunulması: B Şirketi, adına bilgi sunduğu ve geçerli olan (1-100 tonaj aralığı) diğer tescil ettirenlerin (C ve D Şirketleri) bir listesini, A Şirketinin isim ve iletişim bilgilerini de ekleyerek tescilini güncellemek üzere sunar.

6. Tescil: a Şirketi kimyasal maddeyi 31 Mayıs 2018 tarihinde tescil ettirir ve bir tescil numarası alır.

ÖRNEK 5: FAZ DIŞI KİMYASAL MADDELER / SORUŞTURMA SÜRECİ

1. İlgili Taraflar: A Şirketi, aynı takvim yılı içersinde 1 tonu aşması beklenen hacimlerle ELINCS’de listelenen bir faz dışı kimyasal maddeyi 2009’da üretmeye başlamayı planlıyor. Aynı kimyasal madde daha önce B Şirketi tarafından 1995 yılında 67/548/AET sayılı Direktif uyarınca bildirilmiştir. Ayrıca B Şirketi 2000 yılında da, üretimdeki artış dolayısıyla güncelleme yapmak için daha fazla bilgi sunmuştur. Asıl sunulan bilgiler ECHA’nın web sitesi üzerinde özetler/güvenilir çalışma özetleri halinde yayımlanmaktadır.

2. Soruşturma Süreci - Adım 1: Şirket, bilgi gerekliliklerini yerine getirmek ve bir tescil yapmak için gerekli görülen testleri yapmadan önce, Madde 26 uyarınca ECHA’ya bir soruşturma götürür. ECHA, REACH kapsamında tescil ettiren statüsünde bulunan B şirketinin isimleri ve adresleri ile bu şirket tarafından sunulmuş olan ilgili çalışma özetlerini A Şirketine iletir. Aynı zamanda ECHA, A Şirketini serbest bir şekilde kullanabileceği çalışmalar konusunda bilgilendirir

114


(12 yıldan daha öncesinde bildirildikleri için B Şirketinden başvurma izni almaya ihtiyaç duymaksızın)

3. Bilgi paylaşımı: A Şirketi ve B Şirketi, B Şirketi tarafından sunulan “korunan” bilgilerin nasıl paylaşılacağı konusunda bir tartışma başlatır. Zorlu görüşmelerle geçen 40 gün sonrasında (B Şirketinin iletişim bilgilerinin alınmasını takiben) bilginin paylaşılması konusunda halen bir anlaşmaya varılamaz ve 41. günde A Şirketi ECHA’yı ve B Şirketini “anlaşmaya varılamadığı” konusunda bilgilendirir. ECHA, A Şirketinin çalışma maliyetinden kendisine düşen payı ödediği yönünde kanıt sunmasını talep eder (A Şirketinin maliyetlerin ¼’ini ödemesini takiben ECHA’nın A Şirketine, B Şirketi tarafından sunulan güncellenmiş asıl bildirim raporunda özetlenen tam çalışma raporuna başvurma izni vermesi). Daha sonra B Şirketi tam çalışma raporunu A Şirketine temin etme ve uygulanan maliyet üzerinde eşit bir pay talep etme hakkını elde etmek üzere durumu ulusal mahkemelere götürme kararı alır.

ÖRNEK 6:BİLGİ SAHİBİ VE FAZ İÇİ KİMYASAL MADDELER İÇİN READ-ACROSS

1. İlgili Taraflar: A ve B Şirketleri X faz içi kimyasal maddesini üretmekte ve ön kayıt sürecinin öncesinde ve sonrasında yıllık 1 tonun üzerindeki miktarlarda bu üretime devam etmeyi planlamaktadır. Üçüncü Şahıs C, X kimyasal maddesiyle read-across yapılması için koşulların uygun olduğu Y kimyasal maddesine ilişkin bilgi sahibidir.

2. Ön kayıt ve listenin yayımlanması: A ve B şirketleri, daha sonra ön kayıtlı kimyasal maddeler listesine eklenen kimyasal maddenin ön kaydını yapar.

3. Bilgi Sahipleri tarafından bilgi sunulması: Üçüncü Şahıs C, Y kimyasal maddesi konusundaki bilgileri sunar ve bu kimyasal maddenin bilgilerinin X kimyasal maddesiyle read-across yapılması için uygun olduğunu belirtir. Bu bilgiler ve Üçüncü Şahıs C’nin kimliği Ön Kayıt Sahiplerine/Potansiyel Tescil Ettirenler A ve B’ye REACH IT aracılığıyla ifşa edilir.

4. SIEF oluşumu: A ve B Şirketleri, kimyasal maddenin aynı olduğunu ve tüm son noktalar için bilgi paylaşımının mümkün olduğunu belirler.

5. Bilgi Paylaşımı: Yapılan bir literatür araştırması, X kimyasal maddesi konusunda çok az bilginin var olduğunu ve mevcut olduğunu göstermektedir. A ve B Şirketleri, ellerindeki bilgileri paylaşır ve bilgi boşlukları doldurmak üzere Y kimyasal maddesinin bilgilerine erişmek için C Bilgi Sahibi ile iletişime geçer. Bu bilgiler ayrıca Y kimyasal maddesinin SIEF’inde bu kimyasal maddenin Potansiyel Tescil Ettirenleri tarafından da kullanılmaktadır ve bu SIEF’in oluşturulması için maliyetin bir kısmı ödenmiştir. Bu bilgilerin ayrıca X kimyasal maddesinin bilgi eksikliklerinin doldurulması için kullanılabileceğinin öğrenilmesinden sonra, A ve B Şirketleri, bu bilgilerin oluşturulması için harcanan maliyetin 40%’ını C Bilgi Sahibine ödemeyi kabul eder.

6. Ortak bilgi sunumu: B Şirketi X kimyasal maddesini Ortak Tescil Ettiren olarak tescil ettirir ve A Şirketi de daha sonra, A Şirketi tarafından sunulan bilgilere gönderme yaparak ayrı bir şekilde tescil yaptırır.

7. Tescil: A ve B Şirketleri bir tescil numarası alır.

115


EK 3 ALT KULLANICILARIN REACH KAPSAMINDA BİLGİ PAYLAŞIMINA DAHİL OLMASI

REACH kapsamında Alt Kullanıcıların (DU) doğrudan yükümlülükleri ve sorumlulukları şunlardır:

Kullanım ve güvenlik bilgilerinin tedarik zincirinde aşağı ve yukarıya doğru iletilmesi,

Mevcut kullanımlar konusunda bilgi bulundurulması ve

Risk azaltma tedbirlerinin belirlenmesinin (güvenlik bilgi formu kapsamına girmeyen kullanımlar için ya da tehlikesiz kimyasal maddeler söz konusuysa tedarikçiler tarafından iletilen diğer güvenlik bilgileri) ve uygulanmasının (tedarikçileri tarafından iletilen güvenlik bilgi formu kapsamındaki kullanımlar için).

Alt Kullanıcılar, kullandıkları kimyasal maddenin tescilinde doğrudan yer almaz. Ancak bu kimyasal maddelerin bu kullanımlar için tedarikçileri tarafından tescil edilmiş olduğundan emin olmalı ya da kendi Kimyasal Güvenlik Raporlarını (CSR) üretmelidirler.

Alt Kullanıcılar ayrıca büyük veri dizilerine sahip olabilir ve dolayısıyla da tescil için, muhtemelen sınıflandırma için, katkıda bulunabilecekleri bir bilgi kaynakları olabilir (özellikle de maruziyetin niceliği ve risk tahminleri).

Yukarıdaki bilgilere bakıldığında Alt Kullanıcılar, bilgi paylaşım sürecine mümkün olduğu kadar kısa bir süre içinde dahil edilmesi gereken özel bir bilgi Sahibi grubudur (Potansiyel Tescil Ettirenler, Alt Kullanıcılar ve Üçüncü Şahıslara değinen Madde 29.1’de de değinildiği gibi).

Tescil Üreticilerin/İthalatçıların sorumluluğu altındadır ancak Alt Kullanıcıların tedariklerinin aksamasına sebep olabilir. Dolayısıyla da iyi bir iletişim ve işbirliği oluşturması kritik öneme sahiptir. Bu, aşağıdakileri belirten, Tüzüğün 55’inci beyanı ile desteklenmektedir:

“Kendi başına ya da bir preparat içindeki bir kimyasal maddenin Üreticileri ve İthalatçıları, kimyasal maddeyi tescil etmeyi tasarlayıp tasarlamadıkları konusunda kimyasal maddenin Alt Kullanıcılarıyla iletişime geçmelidir. Bu gibi bilgiler, Alt Kullanıcının alternatif tedarik kaynaklarına yönelebilmelerinin sağlanması için ilgili son tarihten yeterli bir süre öncesinde Alt Kullanıcıya iletilmedir.”

1 Ön Kayıt

Alt Kullanıcıların tescil sürecine dahil olması gerekliliği ön kayıttan itibaren başlamaktadır. Yalnızca ön kayıtlı kimyasal maddelerin listesinin yayımlanması sonrasında Alt Kullanıcılar, kullandıkları kimyasal maddenin ön kayıtlı olup olmadığını görebilir.

Ön kaydı yapılmamış olan kimyasal maddeler için, Alt Kullanıcıların tek müracaatı, Alt Kullanıcıların ECHA ile bağlantı kurarak eksik bir kimyasal maddeye olan ilgilerini belirtmelerini öngören Madde 28.5 ile belirlenmektedir (bakınız 4.4.3). ECHA bu müracaatı değerlendirecek ve potansiyel olarak bir üretici/ithalatçı cevap verebilir. Bu mekanizmanın sağladığı yarar kısıtlıdır ve ön kayıt ve sonrasında karar verilirse tescil yapılması üretici/ithalatçıya bağlı olduğundan, yasal belirsizlik ortadan kalmamaktadır.

116


Madde 28.6 uyarınca, Alt Kullanıcıların ilgili tonaj aralığına karşılık gelen ilk İthalatçı olmalarına izin verilmektedir.

Ön kaydı yapılmış olan kimyasal maddeler için, Alt Kullanıcılar ayrıca bu durumun sürekli tedarik sağlamayacağının farkına olmalıdır. Aslında kimyasal maddenin ön kaydının yapılmış olması (1) bir kimyasal maddenin ön kaydını yaptırmış olan üreticilerin/ithalatçıların tescil işlemine devam etme zorunluluğu bulunmadığı için kimyasal maddenin piyasada bulunmaya devam edeceğini garantilemez ve (2) kendi tedarikçilerinin söz konusu kimyasal maddenin ön kaydını yaptırmış olduğu anlamına gelmez.

Alt Kullanıcıların ve TEDARİKÇİLERİN, ön kayıt süreci sırasında ya da öncesinde, kullandıkları tüm faz içi kimyasal maddelerin ön kayıtlarının tedarikçileri tarafından yapılmış olduğunu öğrenmek üzere mümkün olduğu kadar kısa süre için bağlantıya geçmeleri tavsiye edilir. Tescil süreci boyunca kurulan bağlantı devam ettirilmelidir.

2 Alt Kullanıcılar tarafından ön kayıt sürecinde sunulması gereken bilgiler

Madde 28.7’nin hükümleri doğrultusunda Alt Kullanıcılar, uygun SIEF’in bir üyesi olma amacıyla (Bilgi Sahibi) ön kayıtlı kimyasal maddelerin bilgilerinin yanı sıra bu kimyasal maddeler için diğer uygun bilgileri sunabilir.

REACH IT sisteminde bilgilerine sahip oldukları ön kayıtlı kimyasal maddeyi belirtirken, ayrıca özellikle güvenlik, tehlike ve kullanım bilgileri gibi diğer bilgi türlerini de belirtme imkanına sahip olacaklardır. Uygun durumlarda, read-across yapılması için bilgi sunma isteklerini de iletebilirler. Alt Kullanıcılardan alınan bilgiler, Potansiyel Tescil Ettirenlerin maruziyet eksikliği dolayısıyla bazı testlerden feragat etmesine yardımcı olabilir (örneğin risklerin bulunmaması ya da maruziyet bulunmaması dolayısıyla test türünün uygun olmaması). Maruziyeti esas alan feragatlar, hayvanlar üzerinde yapılan testlerin azaltılması için temel bir önem taşımaktadır.

3 SIEF Oluşumu

SIEF oluşumu öncelikle kimyasal maddenin ön kaydının yapıldığı EINECS ya da CAS kaydına dayanacaktır. Ancak, tescil edilmesi planlan kimyasal maddenin aynılığının doğrulanması için Potansiyel Tescil Ettirenler arasında “SIEF öncesi tartışmalar” yapılacaktır (bakınız 4.5.4 ve Kimyasal madde tanımlama kılavuzu). Prensip olarak Bilgi Sahipleri bu tartışmalara katılmayacak ve SIEF’ler oluşturulduğunda üye olarak kabul edileceklerdir. Potansiyel Tescil Ettirenler, ancak SIEF oluşturulduktan ve bilgi boşlukları belirlendikten sonra bilgileri soruşturmaya başlayacaktır..

Alt Kullanıcıların, tedarikçileriyle belirli bir kimyasal madde için bağlantıya geçmesi ve Potansiyel Tescil Ettirenlerin kendileriyle iletişime geçmelerini beklemek yerine uygun SIEF’in oluşturulmasına ilişkin bilgileri mümkün olduğu kadar kısa süre içinde edinmelidir.

4 SIEF

Tescil ettirenlerin, tescillerini hazırlamak için “bireysel” ya da “ortak” yolu tercih etmiş olmalarına bakılmaksızın (bakınız bölüm 5.3 ve 5.5), potansiyel tescil ettirenler çoğu durumda bilgi eksikliklerinin doldurulması için Bilgi Sahibi veya Alt Kullanıcılar ile iletişime geçmeden önce ellerindeki bilgileri inceleyecektir.

Ancak Alt Kullanıcılar büyük önemi bulunan bilgilere sahiptir ve bazı durumlarda potansiyel tescil ettirenlerle eşit ortaklar olarak SIEF’e katılmaları mantıklıdır.

117


Alt Kullanıcıların güvenlik, tehlike, maruziyet ve risk konusunda birçok bilgiye sahip olduğu durumlarda, bilgilerinin mümkün olan en iyi biçimde kullanılmasını sağlamak üzere tedarikçileriyle mümkün olduğu kadar kısa bir süre içinde iletişime geçmesi tavsiye edilir.

118

EK 4 BİLGİ PAYLAŞIM FORMU

Tüzel kişinin ismi İletişim ismiİletişim bilgileriKimyasal maddeninkimliği

Test numarası

Fizyo-kimyasal.

7.17.2

7.37.4

7.57.67.77.87.9

7.107.117.12

7.137.14

7.157.16

7.17

EK(REACH)

VIIVIIVIIVII

VIIVIIVIIVIIVIIVIIVIIVII

VIIVII

IXIX

IX

Bilgi gerekliliği

Kimyasal maddenin 20° C ve 101,3 kPa’daki haliErime/donma noktasıKaynama noktasıBağıl yoğunluk

Buhar basıncıYüzey gerilimiKaynama noktasıPartisyon katsayısı n-oktanol/su, çalkalama metoduParlama noktasıYanıcılık, sıvılarPatlayıcı özelliklerSıvılar ve gazlar için otomatik ateşleme ısısı

Oksitleyicilik özellikleriGranülometri (parça büyüklük dağılımı)İnorganik solventlerdeki kararlılık ve ilgili nitelik kaybı ürünlerinin kimlikleri Sabit çözülme değeri

Viskozite

Derecelendirme

Şirketin elinde bulunan tam çalışma raporu

Bilginin bulunabilirliği

My company Reference Identity ofhas access to to data in Language substancecomplete open of the for read

Tahmin edilen Klimisch puanı

Şirketim, tam çalışma raporuna erişim sahibi

Açık literatürde bilgiye yapılan referans Raporun dili

Read-across için kimyasal maddenin kimliği

Memeliler için toksisite

8.1. VII8.2. VII8.3.1 VII8.4.1. VII8.4.2. VIII

8.4.3. VIII

8.4.4. VIII

8.5.1. VII8.5.2. VIII8.5.3. VIII8.6.1.a/b/c VIII8.6.2.a/b/c IX8.6.3. X8.7.1.a VIII8.7.2.a IX8.7.2.b IX8.7.3/4.a IX - X

8.7.3/4.b IX - X8.8.1. VIII8.9. X

Ekotoksisite/Çev. Döngü

9.1.1. VII9.1.2. VII9.1.3. VIII

9.1.4. VIII9.1.5. IX9.1.6.1 IX9.1.6.2 (ya da) IX9.1.6.3 (ya da) IX9.2.1.1.a VII9.2.1.1.b VII9.2.1.2. IX9.2.1.3. IX

Cilt iritasyonu (in vitro ise, belirtiniz)Göz iritasyonu (in vitro ise, belirtiniz)

Cilt duyarlayıcılığıBakterilerde in vitro gen mutasyonu çalışmasıMemeli hücrelerinde in vitro sitojenlik çalışması

Memeli hücrelerinde in vitro gen mutasyonu çalışmasıDiğer in vivo mutajenlik testleri: mikronükleus testi (OECD 474) ya da UDS deneyi (OECD 486)

Akut toksisite, oral yol (OECD 420, 423 ya da 425)Akut toksisite, solunumAkut toksisite, dermal yolFareler üzerinde kısa süreli tekrarlanan doz toksisitesi çalışması (28 gün), oral/dermal/solunum

Fareler üzerinde yarı kronik toksisite çalışması (90 gün), oral/dermal/solunum Kronik toksisite (12 ay ya da daha uzun), fareler (Maruziyet/kullanım kaynaklı) Üreme/gelişim üzerinde toksisite gözlemi, fareler

Gelişme üzerinde toksisite çalışması, fareler,Gelişme üzerinde toksisite çalışması, tavşanlar,Tek nesil, üreme üzerinde toksisite çalışması (arttırılmış)İki nesil, üreme üzerinde toksisite çalışması Toksikokinetik davranış değerlendirmesi (gerekli çalışmalara dayalı) Kanserojenlik/birleştirilmiş kronik toksisite çalışması, fareler (Maruziyet/kullanım kaynaklı)

Diğer çalışmalar (aşağıda listenecektir):

Daphnia üzerinde kısa süreli toksisite çalışması

Algler üzerinde büyüme engelleyicilik çalışmasıBalıklar üzerinde kısa süreli toksisite çalışması

Faaliyete geçirilmiş tortulu solunum engelleme testleriDaphnia üzerinde uzun süreli toksisite çalışması, 21 günİlk aşama balık (FELS) toksisite testiEmbriyo ve sac-fry aşamalarında balıkları üzerinde kısa süreli toksisite testi Balıklarda, büyüme testi

Hazır biyolojik nitelik kaybı - Değiştirilmiş Sturm testiHazır biyolojik nitelik kaybı – Kapalı şişe testiSu yüzeyinde nitelik kaybına yönelik simülasyon testi Toprak simülasyon testi (toprakta emilen kimyasal maddeler için):

9.2.1.4. IX Çökelti simülasyon testi (çökeltilerde emilen kimyasal maddeler için)9.2.1.5. Biyolojik nitelik kaybı oranları üzerinde onay testleri (aerobik ve/veya anaerobik) 9.2.2.1. VIII pH fonksiyonu olarak hidroliz ve biyolojik nitelik kaybı ürünlerinin tanımlanması

9.2.3. IX Biyolojik nitelik kaybı ürünlerinin tanımlanması9.3.1. VIII Soğurma/desorpsiyon izleme çalışması (HPLC yöntemi)9.3.2. IX (Tek) sucul tür (tercihen balıklar) üzerinde biyolojik derişim 9.3.3. IX Soğurma/desorpsiyon konusunda daha fazla çalışma9.3.4. X Daha fazla çevresel döngü ve davranış çalışması

9.4.1. IX Vertebralar arası kısa süreli toksisite9.4.2. IX Topraktaki mikro-organizmalar üzerindeki etkiler9.4.3. IX Bitkiler üzerindeki kısa süreli toksisite9.4.4. X Vertebralar arası uzun süreli toksisite testleri9.4.5. Solucanlar dışındaki vertebralar arası uzun süreli toksisite testleri

9.4.6. X Yüksek bitkiler üzerinde uzun süreli toksisite testleri9.5. X Çökelti organizmalar üzerindeki uzun süreli, toksisite

9.6. X Kuşlar üzerinde uzun süreli ya da üreme için toksisiteDiğer çalışmalar (aşağıda listelenecektir):

Maruziyet Bilgileri Su emisyonlarıToprak emisyonlarıHava emisyonlarıÜretimdeki mesleki maruziyet Kullanımdaki mesleki maruziyet Müşteri maruziyeti

Ömür bitimi


EK 5 MALİYET PAYLAŞIM ÖRNEKLERİ

ÖRNEK 1: (ÇALIŞMAIN DEĞERİNİN BELİRLENMESİ)

7 Potansiyel Tescil Ettiren (A, B, C, D, E, F, G), aynı kimyasal madde için bir SIEF oluşturuyor. SIEF üyesi A’nın elinde bir Klimisch kategori 1 rapor, SIEF üyesi B’nin elinde bir Klimisch kategori 2 rapor bulunuyor ancak SIEF üyeleri C, D, E, F ve G’nin elinde uygun bir çalışma bulunmuyor.

Örnek şunları yansıtmamaktadır

özellikle REACH kapsamında tescil amaçlı bir kısıtlamadan kaynaklanan bir kesinti belirli bir rapor için belirlenen RSS için ek bir ücret.

a) Kimyasal madde testi

Rapor 1

Sahibi Üye A

Test yılı 2001

Yöntem OECD Kılavuzu xyz

GLP evet

Test kimyasal maddesinin analizi farmasötik ölçek 99.9 %

Kararlılık evet

Derişimin gözlemlenmesi evet

Yorumlar Study conducted in accordance

with OECD and EC and EPA test

guidelines and in accordance with

GLP

Rapor 2

Üye B

1984

OECD kılavuzuna xyz benzer

hayır

bilinmiyor, tahminen >99%

bilinmiyor, güvenilir bir şekilde evet

evet

Test hayvanlarının cinsiyeti, yaşı ya

da vücut ağırlığı gibi çeşitli test

koşulları verilmemektedir. Ancak

çalışmanın yapılma biçimi genel

olarak kabul edilir olduğu için ve

raporda, yapılan gözlemlerin detaylı

bir açıklaması yapıldığı için, çalışma

genel olarak kabul edilebilirdir.

122

OECD, AK ve EPA test kılavuzlarının yanı sıra, GLP’ye uygun yapılmış çalışma


b) Analizler

Test kimyasalı standart standart

Kararlılık standart standart

Derişim gözlemi

Yöntem literatür literatür

Geliştirme yok yok

Temin

Çalışma günleri 10 8

Günlük oran € 600 € 600

Analiz maliyetleri analiz başına € 100 analiz başına € 100

Analiz sayısı 60 50

123


c) Raporun mevcut değerinin belirlenmesi

Masraf/ek ücret/kesinti türü Rapor 1 Rapor 2

Derişimin belirlenmesi için ön test € 35,000 € 35,000

Standart protokol başına test € 100,000 € 100,000

(ölçek bulma)

GLP olmadan 0 € -15,000

Diğer eksiklikler 0 € -5,000

Kimyasal madde testinin maliyetleri € 135,000 € 115,000

Analitik prosedürün/yöntemin geliştirilmesi 0 0

Analitik prosedürün/yöntemin temin edilmesi € 6,000 € 4,800

(€ 600’dan 10 ya da 8 iş günü)

Test kimyasal maddesinin analizi € 1,000 0

Kararlılık € 500 0

Derişimin gözlemlenmesi € 6,000 € 5,000

(€ 100’dan 60 ya da 50 analiz)

Analiz maliyetleri € 13,500 € 9,800

Deney maliyetleri € 148,500 € 124,800

İdari maliyetler 20 € 10,000 € 10,000

Risk primi € 14,850 € 12,480

(deney maliyetlerinin 10 %’u)

Toplam ek ücret € 24,850 € 22,480

Mevcut rapor değeri € 173,350 € 147,280

44,550

20 Bu örnekteki € 10.000 idari maliyet değeri (örnek 2’de € 15.000 in), idari maliyetleri deney maliyetinin bir yüzdesi olarak belirleyen bir model kullanılarak elde edilmiştir. deney maliyeti yükseldikçe, yüzde oranı da azalmaktadır.

124


ÖRNEK 2: (ÇALIŞMANIN DEĞERİNİN BELİRLENMESİ)

7 Potansiyel Tescil Ettiren (A, B, C, D, E, F, G) aynı kimyasal madde için bir SIEF oluşturuyor. SIEF üyesi A’nın elinde bir rapor bulunuyor (OECD kılavuzuyla uyumlu), SIEF üyesi B’nin elinde OECD kılavuzuna uymayan bir rapor bulunuyor ve SIEF üyeleri C, D, E, F ve G’nin elinde uygun bir çalışma bulunmuyor.

Örnek (buhar basıncı OECD 104) şunları yansıtmamaktadır: özellikle REACH kapsamında tescil amaçlı bir kısıtlamadan kaynaklanan bir kesinti belirli bir rapor için belirlenen RSS için ek bir ücret.

a) Kimyasal madde testi

Rapor 1 Rapor 2

Sahibi Üye A Üye B

Test yılı 2001 1984

Yöntem OECD Kılavuzu xyz OECD Kılavuzu xyz’ye benzer

GLP evet hayır

Test kimyasal maddesini analizi farmasötik ölçek 99.9 % bilinmiyor, tahminen >99%

Kararlılık evet bilinmiyor, güvenilir bir şekilde evet

Derişimin gözlemlenmesi evet evet

Yorumlar Study conducted in accordance Some details of test conditions are

with OECD test guidelines and in not given. However, the study is

accordance with GLP acceptable since the general

conduct of the study is acceptable,

and since a detailed description of

the observations is provided in the

b) Analizler

Test kimyasalı standart standart

Kararlılık standart standart

Derişimin gözlemlenmesi

125

Çalışma, OECD kılavuzu ve GLP’ye uyumlu bir şekilde gerçekleştirilmiştir. Bazı test koşulları verilmemektedir.

Ancak çalışmanın yapılma biçimi genel olarak kabul edilir olduğu için ve raporda, yapılan gözlemlerin detaylı bir açıklaması yapıldığı için, çalışma genel olarak kabul edilebilirdir.


Yöntem literatür literatür

Geliştirme yok yok

Temin

İş günleri 0 0

Günlük oran € 600 € 600

Analiz maliyetleri analiz başına € 100 analiz başına € 100

Analiz sayısı 0 0

c) Raporun mevcut değerinin belirlenmesi

Maliyet/ek ücret/kesinti türü Rapor 1 Rapor 2

Derişimin belirlenmesi için ön test 0 0

Standart protokol başına düşen test € 11,000 € 11,000

(ölçek bulunması)

GLP olmadan 0 € -1,100

Diğer eksiklikler 0 € -1,000

Kimyasal madde testinin maliyeti

Analitik prosedür/yöntemin geliştirilmesi

Analitik prosedür/yöntemin temini

(€ 600’dan 0 gün)

Test kimyasal maddesini analizi

Kararlılık

Derişimin gözlemlenmesi

(€ 100’dan 0 analiz)

€ 11,000 € 8,900

0 0

0 0

€ 500 0

€ 100 0

0 0

126


Analiz maliyetleri € 600 0

Deney maliyetleri € 11,600 € 8,900

İdari maliyetler21 € 3,000 €3,000

Risk primi 0 0

(N/A)

Toplam ek ücret € 3,000 € 3,000

Mevcut rapor değeri € 14,600 € 11,900

44,550

ÖRNEK 3: (MALİETİN BELİRLENMESİ)

Örnek 1’de de gösterildiği gibi, 1 numaralı raporun (Klimisch 1) değeri € 173,350 olarak hesaplanmıştır; 2 numaralı raporun değeri ise (Klimisch 2) € 147,280 olarak hesaplanmıştır.

Anahtar çalışmanın değeri € 173,350

Üye başına düşen pay (€ 173,350 / 7) € 24,764

A üyesinin finansal katkısı (Rapor 1’in sahibi) € 0

B üyesinin finansal katkısı (düşük değere sahip olan Rapor 2’nin sahibi): € 3,724

24,764 x (173,350 - 147,280) / 173,350

Diğer üyelerin finansal katkısı: 5 x 24,764 € 123,820

Maliyetin tazminatı:

Belirlenen katkıların toplam miktarı (123,820 + 3,724) € 127,544

Daha yüksek değere sahip olan Rapor 1’in sahibi olan A üyesinin payı€ 68,957

127,544 x 173,350 / (173,350 + 147,280)

Daha yüksek değere sahip olan Rapor 1’in sahibi olan A üyesinin payı 2 € 58,587

21 Bakınız yukarıda dipnot 20.

127


127,544 x 147,280 / (173,350 + 147,280)

Denge (maliyet belirleme – maliyet tazminatı) aşağıdaki sonuçları vermektedir:

SIEF üyesi A € 68,957 almaktadır

SIEF üyesi B € 54,863 (58,587 - 3,724) almaktadır

SIEF üyeleri C, D, E, F, G’nin her biri € 24,764 ödemektedir

128


ÖRNEK 4: (MALİYET BELİRLEME)

İki Klimisch 1 & iki Klimisch 2 çalışması bulunmaktadır, çalışmalardan birisi 7 üyesi bulunan SIEF’de değerlendirilmemiştir. Katılımcı A Klimisch 1 bir çalışmaya sahiptir, raporun değeri € 215,325 olarak belirlenmiştir

Katılımcı B Klimisch 1 bir çalışmaya sahiptir, raporun değeri € 202,100 olarak belirlenmiştir

Katılımcı C Klimisch 2 bir çalışmaya sahiptir, raporun değeri € 165,390 olarak belirlenmiştir

Katılımcı D Klimisch 2 bir çalışmaya sahiptir, raporun değeri € 158,270 olarak belirlenmiştir

Katılımcı E kalitesi değerlendirilmemiş bir çalışmaya sahiptir

Katılımcı F ve G’nin elinde bir çalışma bulunmamaktadır

Anahtar çalışma değeri € 215,325


A üyesinin finansal katkısı (Rapor 1’in sahibi; anahtar çalışma) € 0

B üyesinin finansal katkısı (Rapor 2’nin sahibi, anahtar çalışma değil ancak € 0

Klimisch 1 olarak değerlendirilmiş):

C üyesinin finansal katkısı (Rapor 3’ün sahibi, Klimisch 2 çalışma)

30,761 x (215,325 - 165,390) / 215,325 € 7,134

D üyesinin finansal katkısı (Rapor 4’ün sahibi, Klimisch 2 çalışma)

30,761 x (215,325 - 158,270) / 215,325 € 8,151

E üyesinin finansal katkısı (Rapor 5’in sahibi, herhangi bir kalite € 30,761

değerlendirmesi bulunmuyor)

F ve G üyelerinin finansal katkısı (ellerinde bir rapor bulunmuyor) 2 x € 30,761 € 61,522

Toplam finansal katkı € 107,566

129


Maliyet tazminatı:

Rapor 1’in sahibi A üyesinin payı; anahtar çalışma € 31,254

(7,134 + 8151 + 30,761 * 3) * 215,325 /

(215,325 + 201,100 + 165,390 + 158, 270)

Rapor 2’nin sahibi B üyesinin payı; Klimisch 1 ancak anahtar çalışma değil € 29,334

(7,134 + 8151 + 30,761 * 3) * 201,100 /

(215,325 + 201,100 + 165,390 + 158, 270)

Rapor 3’ün sahibi C üyesinin payı; Klimisch 2 € 24,006

(7,134 + 8151 + 30,761 * 3) * 165,390 /

(215,325 + 201,100 + 165,390 + 158, 270)

Rapor 4’ün sahibi D üyesinin payı; Klimisch 2 € 22,279

(7,134 + 8151 + 30,761 * 3) * 158,270 /

(215,325 + 201,100 + 165,390 + 158, 270)

Toplam tazminat € 107,566

Maliyetin belirlenmesi ve tazmin edilmesinin dengelenmesi aşağıda sonuçları vermektedir:

Katılımcı A € 31,254 alır

Katılımcı B € 29,334 alır (Klimisch 1 ancak anahtar çalışma / birincil değer değil)

Katılımcı C € 16,872 alır

Katılımcı D € 14,822 alır

Katılımcı E, F ve G’nin her biri € 30,761 öder.

130


ÖRNEK 5: (MALİYETİN BELİRLENMESİ)

Burada SIEF üyesi A’nın Klimisch 2 bir çalışma sahibi olduğunu ve raporun değerinin € 158,300.00 olarak hesaplandığını; SIEF üyesi B’nin Klimisch 2 bir çalışmaya sahip olduğunu ve raporun değerinin € 145,000.00 olarak hesaplandığını; SIEF üyesi C’nin Klimisch 2 bir çalışma sahibi olduğunu ve raporun değerinin € 144,000.00 olarak hesaplandığını varsayıyoruz. Geriye kalan SIEF katılımcıları (D-G arasındaki üyeler) ise bir çalışma katkısında bulunmuyor.



A üyesinin finansal katkısı (Rapor 1’in sahibi; Klimisch 2, anahtar çalışma) € 0

B üyesinin finansal katkısı (Rapor 2’nin sahibi, Klimisch 2): € 1,900

22,614 x (158,300 - 145,000) / 158,300

C üyesinin finansal katkısı (Rapor 3’ün sahibi, Klimisch 2):

22,614 x (158,300 - 144,000) / 158,300 € 2,043

D, E, F ve G üyelerinin finansal katkısı (rapor sahibi değiller) 4 x € € 90,456

22,614


Toplam tazminat:

Rapor 1’in sahibi A üyesinin payı; anahtar çalışma € 33,408

(1,900 + 2,043 + 22,614 * 4) * 158,300 / (158,300 + 145,000 + 144,000)

Rapor 2’nin sahibi B üyesinin payı € 30,601

(1,900 + 2,043 + 22,614 * 4) * 145,000 / (158,300 + 145,000 + 144,000)

Rapor 3’ün sahibi C üyesinin payı € 30,390

(1,900 + 2,043 + 22,614 * 4) * 144,000 / (158,300 + 145,000 + 144,000)

Toplam tazminat € 94,400

131


Maliyetin belirlenmesi ve tazmin edilmesinin dengelenmesi aşağıda sonuçları vermektedir: Katılımcı A € 33,408 alır

Katılımcı B € 28,701 alır (Klimisch 2 ancak anahtar çalışma / birincil değer değil)

Katılımcı C € 28,347 alır (Klimisch 2 ancak anahtar çalışma / birincil değer değil)

Katılımcı D, E, F ve G’nin her biri € 22,614 öder.

ÖRNEK 6: (MALİYETİN BELİRLENMESİ – EN İYİ ÇALIŞMALAR İÇİN TAZMİNAT)

Bazı durumlarda, belirli bir bilgi gerekliliğinin kapsanması için birden fazla anahtar çalışma mevcut olabilir. Bu durumlarda, birden fazla anahtar çalışmanın bilgi paylaşımını kapsayan bir mekanizma öngörülebilir.

Beş katılımcının elinde, belirli bir son nokta için aşağıdaki bilgiler bulunuyor (belirtildiği şekilde eşlik eden çalışma değerleriyle birlikte):

Üye A: Klimisch 1 çalışma (105 K€) + Klimisch 2 çalışma (80 K€)

Üye B: Bilgi Yok

Üye C: Klimisch 1 (95 K€)

Üye D: Klimisch 2 (65 K€) + Klimisch 2 (75 K€)

Üye E: Klimisch 2 (60 K€)

Çalışma değerleri (nominal bir yaklaşım kullanarak) Klimisch 1, 100 K€ Klimisch 2, 70 K€ olarak belirlenmiştir.

Mevcut çalışmaların toplam sayısı = 6

Bu veri dizisi ve açıklanan nominal çalışma değerleri kullanılarak;

Toplam çalışma sayısı (hesaplama amaçlı) = 4

Bu çalışmaların toplam değeri = (2 x 100) + (2 x 70) = 340 K€

Katılımcı katkısı o zaman 340 / 5 = 68 K€ olur

Ödeme / tazminat koşullarında;

Üye B 68 K€ öder

Üye A,C, D ve E’nin her biri (hepsi nitelik bilgilerin sahibi olmak üzere) 17 K€ alır

Karşılaştırma amaçlı olarak, yukarıdaki örneğin önceki belirleme mekanizması kullanılarak ele alınması aşağıdaki dengeyi ortaya çıkarmaktadır:

Üye A € 11,283 alır

Üye B € 21,000 öder

Üye C € 10,208 alır

Üye D € 2,059 alır

Üye E € 2,552 öder

132


ÖRNEK 7: (MALİYETİN BELİRLENMESİ – YALNIZCA ANAHTAR ÇALIŞMANIN TAZMİN EDİLMESİ)

Veri dizisi ve nominal çalışma değerleri örnek 6’da açıklandığı biçimde tekrar kullanılarak ancak anahtar çalışma C katılımcısının elinde bulunarak;

Üye A, D ve E tazminat sürecinden muaf tutulmaktadır.

Anahtar çalışma değeri 100 K€’dir

Ödeme / tazminat koşullarında; Üye B 50 K€ öder (çalışma değerinin yarısı)

Üye C (çalışma sahibi) 50 K€ alır

Karşılaştırma amaçlı olarak, yukarıdaki örneğin önceki belirleme mekanizması kullanılarak ele alınması aşağıdaki dengeyi ortaya çıkarmaktadır:

Üye A € 9,403 alır

Üye B € 19,000 öder

Üye C € 8,507 alır

Üye D € 2,716 alır

Üye E € 1,627 öder

Ancak eğer Klimisch 1 çalışmalarının her ikisi de anahtar çalışma olarak kabul edilmişse; D ve E üyeleri

tazminat sürecinden muaf tutulmaktadır.

Anahtar Çalışma değeri 100 K€ (her bir çalışma için), toplam 200 K€ değeri verilerek

Ödeme / tazminat koşullarında;

Üye B 66.6 K€ öder (iki çalışmanın değerinin üçte biri)

Üye A ve C’nin her biri (anahtar çalışma sahipleri) 33.3 K€ alır

133


ÖRNEK 8: (KULLANIM KISITLAMALARIYLA BİRLİKTE DEĞERİN BELİRLENMESİ)

Örnek 1 ve 3’te de gösterildiği üzere, 1 numaralı raporun değeri (Klimisch 1) € 173,350 olarak ve 2 numaralı raporun değeri de (Klimisch 2) € 147,280 olarak hesaplanmıştır.

Maliyetin belirlenmesi

SIEF üyesi C, D, E, F ve G’nin elinde bir çalışma bulunmamaktadır.

SIEF üyesi C, anahtar çalışmayı yalnızca REACH için kullanacaktır ve bir Erişim Belgesine ihtiyaç duymaktadır. 50% oranla indirimli bir paya sahip olacaktır (dolayısıyla da 50% oranında ödeme yapacaktır).

SIEF üyesi D, global düzenleme amaçlı olarak çalışmaya başvurması gerektiğini açıklamakta (AB içinde REACH de dahil) ancak yalnızca bir Erişim Belgesine ihtiyaç duymaktadır. 30% oranla indirimli bir paya sahip olacaktır (dolayısıyla da 70% oranında ödeme yapacaktır).

Diğer SIEF üyeleri, tam çalışma raporuyla birlikte tam çalışma haklarına sahip olacaktır



A üyesinin finansal katkısı (Rapor 1’in sahibi) € 0

B üyesinin finansal katkısı (daha az değere sahip olan Rapor 2’nin sahibi): € 3,724

24,764 x (173,350 - 147,280) / 173,350

E, F ve G üyelerinin finansal katkısı: 3 x 24,764 € 74,292

Çalışmayı yalnızca REACH için kullanabilen (Erişim Belgesi) € 12,382

C üyesinin finansal katkısı

24,764 * ((100-50)/100)

Çalışmayı yalnızca REACH de dahil, düzenleme amaçlı olarak kullanabilecek € 17,335

olan ancak Erişime Belgesine ihtiyaç duyan D üyesinin finansal katkısı.

24,764 * ((100-30)/100)


134


Toplam tazminat:

Belirlenen katkıların toplam miktarı (123,820 + 3,724) € 107,733

Daha yüksek değerli 1 numaralı raporun sahibi olan A üyesinin payı € 58,246

107,733 x 173,350 / (173,350 + 147,280)

Daha düşük değerli 2 numaralı raporun sahibi olan B üyesinin payı € 49,487

107,733 x 147,280 / (173,350 + 147,280)

Denge (maliyet belirleme – maliyet tazminatı) aşağıdaki sonuçları vermektedir: SIEF üyesi A € 58,246 alır

SIEF üyesi B € 45,763 alır (49,487 - 3,724)

SIEF üyesi C € 12,382 öder

SIEF üyesi D € 17,335 öder

SIEF üyesi E, F, G’nin her biri € 24,764 öder

135


ÖRNEK 9: (HACİM FAKTÖRLERİ)

Aşağıdaki hesapta, dört SIEF katılımcısının ihtiyaç duyduğu bir çalışmanın mevcut olduğu bir durum açıklanmaktadır. Bu durumda çalışma sahibinin, kimyasal maddeyi REACH kapsamında tescil etmesi gerekmeyen bir Üçüncü Şahıs olduğunu varsayıyoruz. Çalışmanın değeri 100,000 € olarak hesaplanmıştır.

Hacmin SIEF katılımcıları üzerindeki etkisinin örneklenmesi için, iki dizi örnek hacim aralığı faktörü (aşağıda A ve B) sunulmaktadır. Sürece dahil olan katılımcılar arasında ayrıca diğer faktör derecelendirmelerinin de kararlaştırılabileceği unutulmamalıdır.

Hacim aralığı Faktör dizisi A Faktör dizisi B

1 - 10 kton 1 1

10-100 kton 5 2

> 100 kton 10 3

Bu örnekte: SIEF katılımcısı A 200 kton hacmine, SIEF katılımcısı B 60 kton hacmine, SIEF katılımcısı C 30 kton hamince ve D katılımcısı da 8 kton hacmine sahiptir.

Aşağıda, yukarıda verilen tonaj aralık faktörlerinin kullanıldığı maliyet belirleme analizleri sunulmaktadır. Karşılaştırma amaçlı olarak, doğrudan hacim belirleme ve eşit pay yaklaşımları da ayrıca kullanılmıştır.

Yukarıda belirlenen dört seçenekten yola çıkılarak, çalışmanın maliyetinin belirlenmesi aşağıdaki gibi olacaktır;

Katılımcı Hacim Hacmin doğrudan Ölçek faktörü kull. Ölçek faktörü kull. Eşit pay(Kton) Kullanımı (K€) A dizisi (K€) B dizisi (K€) yaklaşımı (K€)

(faktör 1, 5 ya da 10) (faktör 1, 2 veya 3)

A 200 67 47.6 (10) 37.5 (3) 25

B 60 20 23.8 (5) 25.0 (2) 25

C 30 10 23.8 (5) 25.0 (2) 25

D 8 3 4.8 (1) 12.5 (1) 25

Toplam 298 (Kt) 100 K€ 100 K€ (21 pay) 100 K€ (8 pay) 100 K€

Maliyet paylaşımının hacimlere dayandırılması düşünüldüğünde, lütfen ayrıca AK Rekabet kanunu konusunda bu Kılavuz Belgesinde verilen bölüm 9’a da bakınız.

136


ÖRNEK 10: (YENİ TARAFLAR)

Maliyetin belirlenmesi ve tazminat

Örnek 1 ve 3’te de gösterildiği üzere, rapor 1’in değeri (Klimisch 1) $173,350 ve rapor 2’nin değeri € 147,280 olarak hesaplanmaktadır.

İlk SIEF 7 üyeden oluşuyor (A – G arasında). Yeni bir üye olan H SIEF’e katılır ve bir çalışma katkısında bulunmaz.


İlk SIEF’de üye başına düşen pay (173,350 / 7) € 24,764

SIEF’de H üyesinin katılımından sonra üye başına düşen pay ( 173,350 / 8) € 21,669

A-G arasındaki ilk SIEF üyeleri için ek tazminat

21,669 / 7 € 3,096

Yeni SIEF üyesi H için belirlenen € 21,669

Denge Denge 7 SIEF 8 SIEF

üyesi üyesiUyarlanan

Katılımcı (Örnek 3) (Örnek 11) Denge

A 68,958.14 72,053.68 3,095.54

B 54,863.29 57,958.82 3,095.54

C -24,764.29 -21,668.75 3,095.54

D -24,764.29 -21,668.75 3,095.54

E -24,764.29 -21,668.75 3,095.54

F -24,764.29 -21,668.75 3,095.54

G -24,764.29 -21,668.75 3,095.54

H 0.00 -21,668.75 -21,668.75

137


EK 6 AK ANLAŞMASI MADDE 81 VE 82

Madde 81

1. Aşağıdakiler ortak Pazar içerisinde uyumlu olmadıkları için yasaklanacaktır: taahhütler arasındaki tüm sözleşmeler, taahhüt kuruluşları tarafından alınan kararlar ve amaçları ortak pazar içinde rekabeti etkilemek, engellemek, kısıtlamak ve dağıtmak olan, özellikle aşağıdakileri gerçekleştiren, Üye Devletler arasında ticareti etkileyebilecek kararlaştırılmış taraflar: (a) doğrudan ya da dolaylı olarak alım veya satım fiyatlarının ya da diğer ticaret koşullarının

sabitlenmesi;

(b) üretimin, pazarların, teknik gelişimin ya da yatırımın kısıtlanması veya kontrol altına alınması;

(c) pazarların ya da tedarik kaynaklarının paylaşılması;

(d) diğer ticari taraflarla yapılan eşit işlemlerde farklı koşullar uygulamak ve dolayısıyla da bu tarafları rekabet açısından avantajsız bir konuma getirmek;

(e) özellikleri ya da ticari kullanımları açısından bu gibi sözleşmelerin konularıyla bağlantısı olmayan ve ek yükümlülük sahibi tarafların kabulüne tabi olan sözleşmelerin yapılması.

2. Bu Madde uyarınca yasaklanmış olan tüm kararlar ve sözleşmeler doğrudan hükümsüz sayılacaktır.

3. Ancak paragraf 1’in hükmü aşağıdaki durumlarda geçersiz sayılabilir:

Malların üretimi ya da dağıtımının iyileştirilmesine, teknik ya da ekonomik gelişmenin tanıtılmasına katkıda bulunurken; müşterilerin sonuçta alınan faydadan adil bir şekilde yararlanmasını sağlayan ve:

(a) taahhütlerle ilişkili olan ve bu amaçların elde edilmesinde mutlaka bulunması gerekmeyen kısıtlamalar getirmeyen;

(b) bu gibi taahhütlerin söz konusu ürünler konusunda rekabeti ortadan kaldırmasını sağlamayan:

- taahhütler arasında herhangi bir sözleşme ya da sözleşme kategorisi;

- taahhüt kuruluşları tarafından alınan herhangi bir karar ya da karar kategorisi;

- herhangi bir kararlaştırılmış uygulama ya da kararlaştırılmış uygulama kategorisi.

Madde 82

Ortak pazarda ya da önemli bir kısmında üstün konumdaki bir ya da birden fazla taahhüdün herhangi bir şekilde kötüye kullanılması, Üye Devletler arasında ticareti etkileyebileceği için uygun kabul edilmeyecek ve yasaklanacaktır. Bu gibi kötüye kullanma durumları özellikle aşağıdakileri içerebilir:

(a) doğrudan ya da dolaylı olarak adil olmayan alım veya satım fiyatları ya da diğer adil olmayan ticaret koşullarının dayatılması;

(b) üretimin, pazarların ya da teknik gelişimin tüketicilerin önyargısıyla sınırlandırılması;

138


(c) diğer ticari taraflarla yapılan eşit işlemlerde farklı koşullar uygulamak ve dolayısıyla da bu tarafları rekabet açısından avantajsız bir konuma getirmek;

(d) özellikleri ya da ticari kullanımları açısından bu gibi sözleşmelerin konularıyla bağlantısı olmayan ve ek yükümlülük sahibi tarafların kabulüne tabi olan sözleşmelerin yapılması.

139


REFERANSLAR

ECHA (Haziran 2007). Tescil kılavuzu

ECHA (Haziran 2007). Kimyasal madde tanımlama kılavuzu

OECD kılavuzu bkz. http://www.oecd.org/dataoecd/60/46/1947501.pdf

H.-J. Klimisch, M. Andeae, ve U. Tillmann, Deneysel toksikolojik ve ekotoksikolojik bilgilerin değerlendirilmesinde sistematik bir yaklaşım, Düzenleyici Toksikoloji ve Farmakoloji 25, 1-5 (1997)

US EPA bkz. http://www.epa.gov/chemrtk/pubs/general/datadfin.htm

MERAG (Metal Risk Değerlendirme Kılavuzu) Projesi bkz. www.euras.be/merag

Alt Kullanım ve Avrupa’da İletişim konusunda REACH için rehberlik sağlamak (PRODUCE). Ocak 2006. http://www.producepartnership.be

SPORT (REACH Testlerinde Stratejik Ortaklık) pilot projesi: "SPORT Raporu: REACH’i pratikte uygulamak". 5 Temmuz 2005. http://www.sport-project.info

140

http://www.sport-project.info/

http://www.producepartnership.be/

http://www.epa.gov/chemrtk/pubs/general/datadfin.htm

http://www.oecd.org/dataoecd/60/46/1947501.pdf

Documents

Bilgi paylaşım kılavuzukimyasal madde tanımına girmeyen tüm kimyasal maddeleri içermektedir. 2 Romanya ve Bulgaristan’ın dahil edilmesi için bir güncelleme hazırlanmaktadır