BIM - FARMA Nº 55, Diciembre 2005 - COF Poe-mail: [email protected] Imprime: Gráf. ANDURIÑA - D.L.: PO-59/91 EDITA: Colegio Oficial de Farmacéuticos de Pontevedra CONSEJO DE REDACCION:

Diciembre 05N.º 55

BIM-FARMABOLETIN INFORMATIVO DEL MEDICAMENTO

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Rodríguez Camarero, Ana M.ªValladares Durán, Benjamín

García Riestra, Rosario

Ocampo Hermida, Teresa

López Méndez, Marta

Centro de Informacióndel Medicamento

EL CONSEJO DE REDACCION NO SE HACERESPONSABLE DE LAS OPINIONESEXPRESADAS EN LOS ARTICULOS

SUMARIO

LUMBALGIASM.ª DOLORES PEREIRO ÁLVAREZ

Lumbalgias

La Soja en la Oficina de Farmacia

Rosacea

Informaciones recibidas del Ministerio y Consellería de Sanidad

Consultas al Centro de Información del Medicamento

Relación de especialidades inmovilizadas y lotes retirados en el transcurso de 2005

Procedimiento normalizado de Elaboración y Control: Atropina sulfato en emulsión O/W

Información para el paciente: Crema de Atropina sulfato 1%

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ISSN: 1696-8115

INTRODUCCION

CLASIFICACION

La lumbalgia es una manifestación clínica que se caracteriza por la presencia dedolor en la zona vertebral o paravertebral lumbar, pudiéndose irradiar la pierna pordebajo de la rodilla (ciática).

Entre el 70 y el 85% de la población adulta sufre dolor de espalda alguna vez ensu vida, siendo causa de incapacidad temporal y baja laboral en un elevado númerode casos. Al ser la zona lumbar una de las partes de la espalda con mayor grado demovimiento junto con la cervical, es la más propensa a sufrir procesos dolorosos.Esta manifestación común, sin embargo, puede tener diferentes orígenes y gravedad,por lo que el éxito en su curación dependera primordialmente de un diagnóstico queconduzca a la identificación de su causa y nos indique el tratamiento más adecuado.

La lumbalgia es una de las patologías más frecuentes que se presentan en laOficina de Farmacia y puede ser tratada desde el consejo y la atención farmacéutica.Muchas veces los pacientes van soportando el dolor y no consultan al médico, a noser que el dolor sea muy intenso o invalidante, si no que acuden a pedir consejo a lafarmacia. Por ello debemos facilitarle información adecuada y pautas correctas deactuación.

La lumbalgia es un dolor localizado en la parte baja de la espalda, unas vecesselectivo y otras veces difuso. Se puede acompañar de impotencia funcional, irradia-ción a miembros inferiores y/o contractura muscular.

Se puede clasificar de diferentes maneras según su duración, según el tipo dedolor o según su etiología:

1º Según el tiempo de evolución (duración):

–AGUDA: si es inferior a 2 semanas

–SUBAGUDA: si es superior a 2 semanas e inferior a 3 meses

–CRONICA: superior a 3 meses

2ª Según el tipo de dolor

–MECANICAS: cuando el dolor empeora con lamovilización y cede con el reposo

–NO-MECANICAS: es un dolor diurno y nocturno, nocede o empeora con el reposo, pudiendo llegar adespertar por la noche ( dolor tipo inflamatorio)

El dolor lumbar mecánico constituye el 90% y sueleser producido por sobrecarga funcional o postural. Eldolor lumbar no-mecanico se presenta en patologíainflamatoria, infeciosa o tumoral.

3º Según su etiología: (desde el punto de vistadescriptivo) según la Internacional Paris Task Force

–Lumbalgia sin irradación

–Lumbalgia con dolor irradiado hasta la rodilla

–Lumbalgia con dolor irradiado por debajo de la rodillapero sin deficit neurológico

–Lumbalgia irradiada a la pierna por un dermatomapreciso, con o sin signos neurológicos

El tratamiento será más o menos específico según suetiología, pero existen un serie de directrices comunes atener en cuenta, que son:

Importante en la fase aguda, pero nodebe ser muy prolongado, ni impedir alguna actividad siésta se tolera bien. Debe tenerse en cuenta que lapostración debilita la musculatura y ello puede sercontraproducente al reemprender la actividad normal,favoreciendo la recaída. Se aconseja no hacer más dedos días de reposo absoluto, aunque puede prolongarsehasta dos semanas según la gravedad. Se aconsejaráestar tumbado boca arriba con las piernas flexionadas oun cojín bajo las rodillas o de lado, en posición fetal.

Esrecomendable recurrir a fisioterapia, además del uso derelajantes musculares. La aplicación de calor localtambién resulta beneficiosa y contribuye a calmar eldolor.

de laespalda y abdominales, ya que muchos dolores seoriginan por debilidad de dichos músculos que lleva auna sobrecarga de la columna. Ello se conseguirá con unprograma de ejercicios físicos adecuado.

en caso de que se encuentrenafectadas

TRATAMIENTO DE LAS LUMBALGIAS

–REPOSO:

– DISMINUCION DEL ESPASMO MUSCULAR:

–AUMENTAR LA FUERZA MUSCULAR

–ACTUAR SOBRE LAS ESTRUCTURASNEUROLOGICAS

LUMBALGIA

AGUDA< 2 semanas

SUBAGUDA2 semanas a 3 meses

CRONICA> 3 meses

mecánica inflamatoria mecánica inflamatoria mecánica inflamatoria

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–MEJORAR LA CAPACIDAD FISICA Y FUNCIONAL

–APOYO PSICOLOGICO

–TRATAMIENTO FARMACOLOGICO

• ANALGESICOS:

ANTIDEPRESIVOS TRICICLICOS:

ANTIINFLAMATORIOS:

MIORREALAJANTES:

modificando las condiciones de trabajo y del entornosocial, con una simple educación postural a la hora delevantar pesos, la práctica de un ejercicio físico adecua-do como natación o aerobic suave, etc.

cuando se identifiquencausas psicosomáticas, tranquilizando y animando al

paciente.

Lamayoria de los pacientes que padecen lumbalgiase recupera en menos de cuatro semanas,independientemente de la terapeútica aplicada. Eltratamiento de la lumbalgia mecánica esinespecífico y sintomático; pero el de la lumbalgiainflamatoria necesita de un diagnóstico etiológicoespecífico. Por otro lado debe reseñarse el hechode que no está demostrado que ningun tratamientocambie el curso natural de la lumbalgia, y lo

recomendable para tratarla es que éste se vayarealizando desde lo más simple a lo más complejo encaso de que no haya indicios de remisión.

En el dolor leve-moderado serecomienda comenzar con solo o asociadoa opioides tales como dextropropoxifeno o codeina. Encasos refractarios pueden utilizarse opioides máspotentes.

Las dosis máximas de paracetamol son 1 gramo cada6 horas, ya que éste es un fármaco que se metaboliza enel hígado, y en caso de sobredosificación puede produ-cirse lesión hepática. Es rara la lesión renal y carece deefectos secundarios sobre la mucosa gastrointestinal.

pirazolona eficaz en el control del doloragudo pero con un efecto secundario a tener en cuentacomo es la aplasia medular. La dosis màxima aconseja-ble es de 2 gramos cada 6 horas.

Son eficaces en dolor moderado-severo.Los efectos secundarios más importantes que presentanson depresión respiratoria, vómitos, náuseas, somnolen-cia, disfonía, estreñimiento y boca seca. No se recomien-da en pacientes con función respiratoria deteriorada.

• Se utilizaprincipalmente la a dosis que oscilan entre25 y 100 mg/día, debiendo comenzar por dosis peque-ñas, e ir incrementandolas paulatinamente para evitar laaparición de efectos secundarios como sequedad oral,vértigo, retención de orina o taquicardia. Está contraindi-cada en prostatismo, glaucoma o arritmias y desaconse-jada su asociación con opioides por su riesgo de depre-sión respiratoria.

• se utilizan sólo cuando esnecesaria una acción analgésico-antiinflamatoria ypueden asociarse a opioides en el dolor moderado-severo. (

• La lumbalgia se asocia confrecuencia a contracturas musculares secundarias de losmúsculos paravertevrales las cuales puede ser dolorosaspor si mismas y persistir incluso después de desaparecer

paracetamol,

Metamizol,

Opioides:

amitriptilina

ibuprofeno, naproxeno, piroxicam, diclofenaco-,etc.)


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el estímulo que las ha producido de ahí que se traten con

Se usan por su efectoantiinflamatorio siendo los de vida media corta y escasoefecto mineralcorticoide los más indicados,

A considerar sus efectos adversos.

• Son tratamientosexcepcionales que se prescriben a pacientes que nomejoran con corticoides retard y/o anestésicos.

Lo más normal es que cuando el paciente acude a lafarmacia, explique su dolencia de una manera pocoprecisa, por lo que esta información no tiene siempremucho valor para el farmacéutico. Por ello es muyimportante seguir un protocolo de preguntas que nosorientaran sobre el tipo de dolor y el consejo que resulta-rá más adecuado.

Las lumbalgias mecánicas son debidas a esfuerzosfísicos y son las que pueden ser

tratadas satisfactoriamente desde la farmacia. Comodijimos en la clasificación, el dolor lumbar por esfuerzofísico (mecánico) aumenta con el movimiento y mejoracon el reposo. En este tipo de dolor es frecuente ladificultad para subir escaleras, agacharse y levantarpesos, además casi nunca se extiende por debajo de larodilla, por ello, si se irradia hacia la pierna o se manifies-ta de forma tan intensa que inmoviliza al paciente yprovoca hormigueo y pérdida de sensibilidad, es proba-ble que estemos ante una neuralgia ciática, en cuyo casoremitiremos a nuestro paciente al médico, como tambiénremitiremos al médico a las personas con dolor lumbarmayores de 75 años o niños menores de 6 años. Portanto nos centraremos en pacientes de la franja de edadintermedia. Es importante indagar si el paciente estárecibiendo algún tipo de medicamento para su dolor, cuáles y desde cuándo lo está tomando. Si no recibe trata-miento o éste no es adecuado, se ofrecerá consejofarmacéutico o se remitirá al médico.

diazepam, metocarbamol, tetrazepam y tizanidina

•

(prednisona ola metilprednisolona).

GLUCOCORTICOIDES:

INFILTRACIONES EPIDURALES:

ACTUACION DESDE LA OFICINA DE FARMACIA

Según el grado de dolor, recomendaremos analgési-cos como paracetamol no superando dosis mayores de4 gramos diarios, o también en dolencias más intensasalgún antiinflamatorio del tipo ibuprofeno , naproxeno eincluso acido acetilsalicilico

No obstante siempre deberemos de tener en cuentala idiosincrasia de cada paciente y remitir al médico,cuando consideremos oportuno. Nuestra actuación seencaminará a informar, aconsejar y en la medida de loposible paliar la dolencia.

–La lumbalgia aguda se curará en el 80% de loscasos, con o sin ayuda médica en dos semanas. Sinembargo, solo el 40% de las lumbalgias crónicas queduran más de seis semanas mejorarán.

–Los principales métodos de diagnóstico son lahistoria clínica y la exploración física.

–Sólo en contadas ocasiones habrá que recurrir a laradiología o a la analítica según criterio médico.

–Los puntos básicos del tratamiento son la informa-ción y la colaboración del paciente.

–Habrá que evitar en la medida de lo posible elreposo y la baja laboral.

–La lumbalgia crónica es motivo de derivaciónmedica, y puede requerir un enfoque multidisciplinar.

CONCLUSIONES

BIBLIOGRAFIA

-Publill Sanchez D. Lumbalgias.Acofar 423 2003

-Abordaje integral del dolor en atención primaria.

-Manual Merck de información médica general. Barcelona.Océano.

-Guías clinicas. Lumbalgia.

www.dolo-web.com

www.fisterra.com

LA SOJA EN LA OFICINA DE FARMACIAJOSÉ A. BENITO MARTÍNEZ*, MARTA FERNÁNDEZ CORDEIRO**, PATRICIA GARCÍA RODRÍGUEZ**

*Alumno prácticas tuteladas, **Farmacéutica adjunta. Oficina de Farmacia Fornos, Cangas de Morrazo

En los últimos años se ha incrementado considerable-mente la dispensación en las oficinas de farmacia deproductos que contienen extractos de soja (Glycine max,Glycine soja) en su composición, principalmente para eltratamiento de la sintomatología asociada a la menopau-sia . Este aumento puede ser achacado a la constata-ción de los graves efectos secundarios de la terapiahormonal sustitutiva (THS) usada comunmente parapaliar los síntomas del climaterio , y a la retirada delmercado de otra opción terapéutica, la veraliprida,antidopaminérgico comercializado bajo el nombre deAgreal, que fue suspendida de comercialización en juniode 2005.

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La THS se basa en la administración de un estrógenoconjuntamente con un progestágeno: el primero seencarga de aliviar los síntomas propios del climaterio(síntomas vasomotores, atrofia vaginal y vaginitis),además de disminuir los factores de riesgo propios delperíodo postmenopáusico (aceleración de enfermedadescardiovasculares y de la resorción ósea), mientras que elprogestágeno se administra con la finalidad de disminuirel riesgo de cáncer de endometrio .

El empleo de la soja persigue combatir la sintomatolo-gía menopáusica, evitando los efectos secundarios de laTHS clásica, basándose en la abundante cantidad deisoflavonas presentes en las semillas de esta planta.

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Composición:

Especialidades con soja en el mercado:

La soja es una planta herbácea anual con frutos enforma de vainas lineales u oblongas con estrechamientosentre las semillas y con multitud de pelos. Cada frutocontiene entre dos y cuatro semillas oblongo-ovaladas decolor pardo, amarillo o blanco . Son estas semillas laparte de la planta utilizada en terapéutica.

En cuanto a su composición, las semillas son ricas enfosfolípidos, lecitina de soja y triglicéridos, que cuentancon ácidos grasos esenciales. También contienenabundantes isoflavonas, como la genisteína, daidzeína,gliciteína, etc .

Estas isoflavonas presentan cierta actividad agonistaestrogénica, uniéndose a receptores de 17-ß-estradiol,presentes en tejidos como SNC, hueso, vasos sanguí-neos y tracto genitourinario femeninos . Además, se lesatribuye efecto hipolipemiante, antioxidante, antiagregan-te plaquetario y vasodilatador periférico, así como accióninhibidora del crecimiento de células neoplásicas, apesar de su acción estrogénica, gracias a su capacidadde inhibir múltiples enzimas implicadas en procesosneoplásicos, como la tirosina-cinasa, la topoisomerasa IIy la aromatasa. Debe recordarse, con todo, que estasenzimas cumplen con funciones fisiológicas, y suinhibición, además de tener un teórico efecto antitumoral,puede suponer importantes efectos secundarios. Por suparte, la lecitina de soja cuenta con efecto hipolipemian-te, al igual que los fosfolípidos.

La genisteína y la daidzeína tienen una afinidad por elreceptor estrogénico tipo muy inferior a la del estradiol,por lo que carece de acción estimuladora del tejidomamario , que sí se produce con la THS.

Existen en el mercado numerosos productos con soja.La mayoría se incluyen dentro del grupo de complemen-tos alimentarios (parafarmacia) y el resto, unos pocos,son especialidades farmacéuticas publicitarias (EFP). Lariqueza en isoflavonas de los distintos preparados varíaenormemente entre ellos. En algunos, la composiciónestá expresada en extracto de soja en lugar de enisoflavonas. Aproximadamente, 100 mg de extractocontienen 10 mg de isoflavonas.

A título orientativo, en la tabla 1 se citan algunos delos productos con soja que podemos encontrar ennuestras oficinas de farmacia, junto con su composición,forma farmacéutica y registro:

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Tabla 1

Denominación

Alprogyn calcio

Fitogyn

Fitoladius

Flavodrei

Iseren

Isodonna

Isoflavonas de soja Arkocaps

Malena

Phyto soya

Pleginer

40 mg isoflavonas

55 mg isoflavonas

60 mg extr soja

40 mg isoflavonas

70 mg isoflavonas

100 mg extr soja

Isoflavonas de soja 4.1%

100 mg extr soja

Aprox. 18 mg isoflavonas

Extr de soja

Sobres

Cápsulas

Cápsulas

Cápsulas

Comprimidos

Cápsulas

Cápsulas

Cápsulas

Cápsulas

Cápsulas

Compl. alimentario

Compl. alimentario

Compl. alimentario

EFP

Compl. alimentario

EFP

Compl. alimentario

EFP

EFP

EFP

Composición Forma farm. Registro

Indicaciones:

Eficacia de las isoflavonas de soja:

En clínica, la soja se emplea para tratar los síntomasasociados a la menopausia y como coadyuvante en eltratamiento de la desnutrición, por su contenido proteico.

Su utilidad en la menopausia viene dada por supretendida acción positiva sobre los sofocos y en laprevención de la osteoporosis, arterioesclerosis yenfermedades coronarias postmenopáusicas. Tambiénse le atribuye actividad protectora frente al cáncer demama .

Además, por su contenido en lecitina, la soja tambiénse emplea como coadyuvante en el tratamiento de lashipercolesterolemias leves y moderadas.

Por su efecto agonista estrogénico, podríamosesperar que las isoflavonas de soja presentasen efectosbeneficiosos sobre los síntomas típicos de la menopau-sia: reducción de los sofocos, de la resorción ósea,ansiedad, etc.

Los estudios publicados al respecto muestran datoscontradictorios: autores como Geller y Studee, en unaexhaustiva revisión sobre la eficacia de los fitoestróge-nos, cuestionan la utilidad de las isoflavonas para eltratamiento de los síntomas de la menopausia, aunquereconocen que mejoran el perfil lipídico. En este estudio,los autores analizan los artículos publicados desde 1966a 2004 en Medline sobre los productos fitoterápicos ycomplementos dietéticos para el control de los síntomasclimatéricos, llegando a la conclusión de que el efectobeneficioso de los derivados de la soja es, en el mejor delos casos, mínimo. En la misma línea se sitúa el estudiode Krebs y cols , que revisa artículos aparecidos enMedline y en Cochrane Library desde 1966 hasta 2004 yllega a la misma conclusión que Geller y Studee.

Otros estudios, en cambio, como el publicado porUpmalis y cols , defienden la utilidad de los derivados desoja para el tratamiento de los sofocos postmenopáusi-cos. Este grupo hizo un estudio aleatorizado a dobleciego con 177 mujeres, evaluando la eficacia y seguridaddurante tres meses. Encuentran que, aunque los sofocosdescienden en ambos grupos, en el grupo al que se leadministran isoflavonas desaparecen antes. Igualesconclusiones obtiene el grupo del hospital Virgen de laMacarena , de cuatro meses de duración.

Otras fuentes atribuyen los efectos beneficiosos sobrela sintomatología menopáusica a la presencia en la soja

de ácidos grasos poliinsatura-dos , lo que desmontaría lacreencia de que las isoflavonasson las responsables de lasmodificaciones beneficiosas sobremujeres postmenopáusicas. Eneste estudio no hay mejora en elgrupo tratado con isoflavonasrespecto al grupo placebo, pero síhay reducción de la sintomatolo-gía cuando al grupo tratado se lesuministra además de las isoflavo-nas, ácidos grasos poliinsaturadosen forma de suplementos dietéti-cos.

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Perfil de efectos adversos:

La población general tiende a pensar que los reme-dios naturales y fitoterápicos son más inocuos que lasespecialidades farmacéuticas sintéticas que compartensus mismas indicaciones , lo cual no tiene por qué sercierto

Tal vez por esto, podemos caer en la tentación depensar que la ingesta de soja, sus derivados o especiali-dades farmacéuticas que contengan isoflavonas son másinocuas que las especialidades farmacéuticas usadashabitualmente para el tratamiento de la sintomatologíapostmenopáusica. Sin embargo, considerar sin más queel consumo de derivados o especialidades de sojacarece de riesgos por el mero hecho de ser un productonatural, es un error. En la materia vegetal no podemosasegurar la cantidad exacta del principio activo queconsumimos, ni que no existan otras sustancias farmaco-lógicamente activas que produzcan efectos no deseados.

Los efectos adversos producidos por la administraciónde isoflavonas de soja en humanos han sido pocoestudiados. Sabemos que la genisteína, una de lasisoflavonas presentes en la soja, produce una inhibiciónde la peroxidasa microsomal tiroidea, que sin embargono parece tener repercusión clínica, aunque algunosautores indican que se produce una reducción en losniveles de tiroxina circulantes.

Por su capacidad de inhibir los receptores tirosina-cinasa, las isoflavonas pueden antagonizar los efectosde la insulina en tejidos insulino-dependientes (músculo esqueléti-co, hígado...), aunque no hemosencontrado publicados casos dehiperglucemia asociados alconsumo de isoflavonas. Ensayosin vitro demostraron que lasisof lavonas producían unadisminución de los receptoreshepáticos de insulina y unadisminución de su afinidad poresta hormona.

Por la actividad agonistaestrogénica de los fitoestrógenos,cabría esperar que pudiesencompartir efectos secundarios conlos fármacos estrogénicos típicos,tales como riesgo de neoplasiasendometriales, náuseas, vómitos,cefaleas...

Hagamos una pequeñarevisión acerca de los artículosoriginales publicados al respectohasta la fecha:

–Unfer y cols en un estudiocon una duración de 5 añosencuentra en las pacientespostmenopáusicas tratadas confitoestrógenos de soja un aumento significativo en laincidencia de hiperplasia endometrial, aunque noaparecieron casos de neoplasia .

–Balk y cols tras un estudio de seis meses de dura-ción, llegó a la conclusión de que la terapia con isoflavo-

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nas no produce estimulación del endometrio, pero encambio aumentaba la incidencia de insomnio respecto aplacebo . Curiosamente, en el grupo placebo de esteestudio mejora la incidencia de sofocos y sequedadvaginal, y no se registran cambios al respecto en elgrupo tratado.

–Incluso podemos encontrar un caso de hipertensiónrelacionado con el consumo de soja a altas dosis,publicado por Hutchins y cols , en el que la cifra detensión arterial llegó a alcanzar los 226/117 mmHg,demostrándose relación con el consumo de isoflavonasde soja.

En resumen, la posibilidad de producir hiperplasiaendometrial nos confirma su actividad positiva sobre elcrecimiento celular del endometrio y nos impide descar-tar la posibilidad de que pueda inducir, a largo plazo,neoplasias endometriales, al igual que los estrógenos .Sería interesante saber si, al igual que ocurre con losestrógenos en postmenopáusicas, la asociación conprogestágenos disminuye el riesgo de adenocarcinomaendometrial .

Teniendo en cuenta la actividad agonista estrogénicade las isoflavonas, y a modo de resumen esquemático,podemos enumerar las siguientes situaciones donde eluso de los derivados de la soja estarían contraindicadoso deberían usarse con precaución (tabla 2):

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Contraindicaciones y precauciones del uso de soja yderivados:

Tabla 2

Adenocarcinoma endometrial

Endometriosis

Otros tumores de tracto genital

femenino

Sangrados vaginales no

menstruales

Anasarca, edemas, insuficiencia

cardíaca, edema de pulmón,

hipertensión arterial

Antecedentes de colestasis o de

ictericia

Factores de riesgo de trombosis

Embarazo

Hepatopatías de origen diverso

Alcoholismo crónico

Contraindicado

Contraindicado

Usar con precaución

Derivar a ginecología




Contraindicado


Contraindicado

Proliferación neoplásica

Aumento del tejido ectópico

Si hay receptores tumorales

estrogénicos (+), aumenta la

progresión del tumor

Expresión de diversos trastornos

ginecológicos que pueden ser

agravados por la soja

Pueden producir retención

hidrosalina agravar estos

cuadros

Riesgo de desarrollar estos

cuadros

Riesgo de producir trombosis

Producen abortos espontáneos

Pueden agravar las

complicaciones de estos cuadros

Inhiben la aldehido

deshidrogenasa y aumentan la

toxicidad del etanol

A las anteriores hay que añadir, obviamente, la alergia ala soja o a alguno de los componentes de las distintaspresentaciones.

A falta de nuevos estudios al respecto, podemos decir

Conclusiones:

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que no hay evidencias claras de la efectividad o de lainocuidad de los derivados de la soja cuando sonutilizados para el tratamiento de los síntomas asociadosal climaterio, por lo que no parecen ser una alternativaclara a la terapia tradicional, basada en la administraciónde estrógenos + progestágenos.

Bibliografía:

(1) CGCOF: Catálogo de plantas medicinales. Madrid, 2005.

(2) Villa L: Medimecum, 7ª ed. Madrid, ed. Adis, 2002.

(3) CGCOF: Plantas medicinales y fitoterapia. Madrid, 2001.

(4) Rodes J, Guardia J: Medicina interna. Barcelona, ed. Masson, 1997.

(5) Vanaclocha B, Cañigueral S. Fitoterapia. Barcelona, ed. Masson,2003.

(6) CGCOF. Catálogo de especialidades farmacéuticas. Madrid, 2005.

(7) Geller S, Studee L. Botanical and dietary supplements for menopau-sal symptoms: what works, what does not. J Womens Health 2005 Sep;14(7): 634-49

(8) Krebs EE, Ensrud KE, MacDonald R y cols Phytoestrogens fortreatment of menopausal symptoms: a systematic review. ObstetGynecol. 2004 Oct; 104(4): 824-36.

(9) Upmalis DH, Lobo R, Bradley L y cols. Vasomotor symptom reliefby soy isoflavone extract tablets in postmenopausal women: amulticenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study.Menopause 2000 Jul-Aug; 7(4): 236-42

(10) Campagnoli C, Abba C, Ambroggio S y cols. Polyunsaturated fattyacids (PUFAs) might reduce hot flushes: an indication from twocontrolled trials on soy isoflavones alone and with a PUFA supplement.Maturitas 2005 Jun 16; 51(2): 127-34

(11) Unfer V, Casini ML, Costabile L y cols Endometrial effects of long-term treatment with phytoestrogens: a randomized, double-blind,placebo-controlled study. Fertil Steril. 2004 Jul; 82(1):145-8, quiz 265

(12) Balk JL, Whiteside DA, Naus G y cols. A pilot study of the effectsof phytoestrogen supplementation on postmenopausal endometrium. JSoc Gynecol Investig. 2002 Jul-Aug; 9(4): 238-42

(13) Hutchins AM, McIver IE, Johnston CS. Hypertensive crisisassociated with high dose soy isoflavone supplementation in a post-menopausal woman: a case report. BMC Womens Health 2005 Jun 23;5: 9.

(14) Albert A, Altabre C, Baro F y cols: Efficacy and safety of aphytoestrogen preparation derived from Glycine max (L.) Merr inclimacteric symptomatology: a multicentric, open, prospective and non-randomized trial. Phytomedicine 2002 Mar; 9(2): 85-92.

(15) Dukes MNG, Aronson JK. Meyler's side effects of drugs. Oxford,ed. Elsevier, 2000.

ROSACEA

Definición:

Incidencia:

Manifestaciones clínicas:

Enfermedad cutánea inflamatoria crónica, de etiologíadesconocida, que afecta fundamentalmente a zonascentrales de la cara, como mejillas, nariz, barbilla, frenteo parpados, aunque más raramente puede afectar altronco y a las extremidades. Puede estar asociada aotros problemas cutáneos (acné, dermatitis seborreica),o con problemas oculares (blefaritis, conjuntivitis).

Este trastorno inofensivo de la piel aparece con másfrecuencia en mujeres que en hombres, en pacientes detez clara, con edad comprendida entre 30 y 50 años.

La intensidad del cuadro, si bien puede variar de unindividuo a otro y a lo largo del proceso evolutivo, conbastante frecuencia adquiere un carácter progresivo. Engeneral, las primeras manifestaciones consisten enepisodios transitorios de enrojecimiento (flushing) queafecta la cara, zonas laterales del cuello y escote, consensación de calor, quemazón o pinchazos.

La aparición de un eritema persistente es la siguienteetapa dentro de la evolución clínica de la rosácea,eritema que se va a localizar principalmente en mejillas,nariz, y mentón y que no suele afectar a los surcosnasogenianos. Seguidamente, aparecen sobre la zonaafectada numerosas telangiectasias.

La ulterior aparición de pápulas inflamatorias ypústulas en dicha zona contribuye al recrudecimiento enel orden clínico y sintomatológico y a una mayor repercu-sión desde el punto de vista estético.

Además, a partir de la sexta década de vida y en unreducido numero de casos (sobre todo varones) tienelugar una deformación del tejido que recubre la pirámidenasal, que se muestra de color rojo o violáceo, connumerosas telangiectasias gruesas, dilatación de losorificios foliculares e hipertrofia de glándulas sebáceasque determina un marcado engrosamiento cutáneo a esenivel y que se conoce con el nombre de rinofima.

En cuanto a manifestaciones clínicas asociadas, confrecuencia coexiste síntomas de ansiedad y/o depresión,alteraciones digestivas como: gastritis, estreñimiento,síndrome del colon irritable, y cefaleas.

FASES DE LAROSACEA LESION PREDOMINANTE

Fase 1

Fase 2

Fase 3

Fase 4

Flushing (inflamación y enrojecimiento).

Eritema persistente.Telangiectasias (dilatación persistente degrupos de capilares y vénula superficiales)

Pápulas y pústulas

Rinofima

Causas y factores desencadenantes:

Aunque se ignora la causa de la rosácea, y se hanpropuesto variadas teorías (infección bacteriana, enfer-medades gastrointestinales, alteración vasomotora,anomalías de las glándulas sebáceas, infestación porDemodex Folliculorum, hipótesis climática, hipótesisinmunológica) ninguna es completamente satisfactoria.

BENJAMÍN VALLADARES DURÁN


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Pero se conocen una serie de factores que inducen a laaparición de nuevas crisis:

–Tratamientos con corticoides sistémicos, tópicos: lautilización tópica de corticoides, sobre todo fluorados, nosolo se ha relacionado con la exacerbación de la rosáceapreexistente, sino que también se ha responsabilizadodirectamente con la aparición del cuadro, tras serutilizados durante periodos prolongados en el tratamientode otros procesos, en ocasiones banales, de la regiónfacial. La utilización de corticoides tópicos en personascon rosácea, produce un efecto paradójico de alivio acorto plazo y empeoramiento posterior, es decir unverdadero circulo vicioso del cual es imposible salir si nose suspende el corticoide. Hay que informar al pacientede este hecho, ya que este solo relaciona el corticoidecon el rápido alivio de sus síntomas y no con el recrude-cimiento posterior.

–Tratamiento con vasodilatadores.

–Exposición solar.

–Factores climáticos: como excesivo calor, frío oviento.

–Estancia en lugares muy caldeados.

–Cambios bruscos de temperatura.

–Comidas muy especiadas.

–Consumo de alcohol.

–Stress, ansiedad.

El diagnostico diferencial debe establecerse conrespecto a cuatro entidades patológicas:

– aparece a edades más tempranas, haycomedones, pero no se presentan telangiectasias.

– hay lesiones eritemato-descamativas, afecta a los surcos nasogenianos, pero nose observan pápulas y/o pústulas.

– no se observa pápulas o pústu-las, y con una anamnesis detallada y examen clínicoexhaustivo es posible establecer en la mayoría de loscasos el diagnostico correcto, si bien en casos concretospuede ser necesario un estudio inmunológico.

– Puede llegar a confundirse conlos episodios de rubor (fushing), pero en caso de duda essuficiente con realizar una determinación de 5-hidroxidolacético.

En primer lugar se deben tomar medidas generalespara eliminar en lo posible los supuestos factoresdesencadenantes, explicar al paciente las característicasde su afección, sin descuidar los aspectos psicológicos.

Por lo que respecta al tratamiento farmacológico:

–Tópico: indicado en casos leves y moderados.Puede haber problemas de tolerancia.

•Metronidazol 0,75-2% en gel o crema acuosa. 2aplicaciones/día.

•Clindamicina 1% en emulsión. 2 aplicaciones/día.

•Acido azeláico 15% en gel. 2 aplicaciones/día.

Diagnostico diferencial:

Tratamiento:

Acné vulgar:

Dermatitis seborréica:

Lupus eritematoso:

Síndrome carcinoide:

–Sistémico: indicado en casos moderados y gravesde rosácea, y en las formas leves que no respondan altratamiento tópico.

•Tetraciclinas: el tratamiento debe mantenerse unmínimo de 8-12 semanas, pero en ocasiones deberáprolongarse durante meses o años. Tetraciclina HCl, 250mg/12 horas, que pueden reducirse a 250 mg/día comomantenimiento. Doxiclicina, 100 mg/día. Minociclina, 100mg/día.

•Eritromicina: se utiliza en pacientes alérgicos a lastetraciclinas. La dosis habitual es de 500 mg/12 horas,que pueden reducirse posteriormente a 500 mg/día.

•Azitromicina: la administración de 500 mg diariosdurante 3 días cada dos semanas hasta completar 2meses y posteriormente 500 mg en 1 dosis cada 15días otros 2 meses han dado buenos resultados.

•Metronidazol: 500 mg/día. Suele conseguirse unarespuesta más rápida que con tetraciclinas. Es unabuena alternativa inicial, pero debe sustituirse portetraciclina como mantenimiento ya que su uso prolonga-do puede producir neuropatía.

•Isotretinoina: se ha utilizado en casos graves derosácea resistente al tratamiento convencional a dosis de0,2- 1 mg/Kg. y día. Requiere informar a mujeres enedad fértil ya que puede producir malformaciones fetales.

–quirúrgico: está indicado en casos graves derinofima. Las posibles técnicas a emplear incluyencirugía convencional, dermoabrasión, electro cirugía, yláser terapia CO .

La protección solar en la rosácea es vital para evitar unrecrudecimiento de la enfermedad, ya que como se hacomentado anteriormente, la exposición al sol es unfactor desencadenante. Preferentemente se elegirántexturas tipo gel (no alcohólico) o crema-gel para evitargrandes proporciones de fase grasa.

Debe informarse al paciente, que la rosácea no esuna enfermedad peligrosa desde el punto de vistamédico y que no es curable, aunque suele responder altratamiento médico, si se realiza con regularidad y seevitan los factores desencadenantes, pero que dichotratamiento puede ser preciso mantenerlo durante untiempo muy prolongado.

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Información al paciente:

Bibliografía:

–Formulación Magistral en Atención Primaria. COF Vizcaya.

–El Manual Merck, 9ª Edición.

–Diccionario de Medicina Mosby.

–Dermofarmacia. Módulo I y II. Plan Nacional de FormaciónContinuada CGCOF.

–www.especialistasdermatologia.com

–Acné rosácea: clínica y tratamiento. Farmacia Profesional.Vol.18. Nº 8. Septiembre 2004.

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INFORMACIONES RECIBIDAS DEL MINISTERIOY CONSELLERÍA DE SANIDAD

LISTADO DE LABORATORIOS AUTORIZADOS PARA LAFABRICACIÓN DE VACUNAS Y LABORATORIOS HOMEOPÁTICOS

LABORATORIO PROVINCIA TELÉFONOALK ABELLÓ MADRID 913 276 100ABELLÓ S.A. MADRID 913 210 600

ALACÁN INDUSTRIASQUÍMICO-

FARMACÉUTICAS

ALICANTE 965 288 160

ALLERGYTHERAPEUTICS IBERICA

S.L.

BARCELONA 934 751 390

ANGULEMA S.A.L. MADRID 916 947 109BIAL ARISTEGUI S.A. BILBAO 944 438 000

DIATER S.A. MADRID 918 087 727EURO FAR ALERGI MADRID 917 156 886

EUROEXIM ESPAÑOLAS.A.

MADRID 913 046 945

GENEFARMA S.L. (AntesJ.Y.A. Sabater y Cía)

VALENCIA 963 742 212

INMUNOTECK S.L. MADRID 915 613 933INS. INMUNOLOGÍA Y

ALERGIAMADRID 918 049 241

INST. ANTIASMÁTICOCENTRO ALERGOLÓGICO

MADRID 915 707 001

INTERNACIONALPHARMAC. INMUNOLOG.

ALICANTE 965 288 160

LETI S.L. MADRID 918 035 960MERCK FARMA QUIMICA

S.A.BARCELONA 935 655 500

PROBELTE PHARMA S.A. MURCIA 968 307 250STALLERGENES IBÉRICA

S.A.BARCELONA

TECNISAN S.A. ALICANTE 965 212 571URBIÓN FARMA S.L. BURGOS 947 510 691

La Agencia Española de Medicamentos ha remitido el listado de laboratorios autorizados para lafabricación de vacunas, así como de laboratorios homeopáticos que tienen medicamentos acogidos ala disposición 2ª del R.D. 2208/94.

LABORATORIOS DE VACUNAS

A partir del próximo número la sección “Informaciones del Ministerio y Consellería deSanidad” se suprime de esta publicación. Se podrá consultar en la página web del Colegio deFarmacéuticos de Pontevedra: www.cofpontevedra.org


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NÚMERO NOMBRE3236 H BIÓTICA S.L.L.

3203 HBOIRON, SOCIEDAD IBÉRICA DE

HOMEOPATÍA1223 H CASA SANTIVERI S.A.3251 H D.H.U. IBÉRICA S.A.3208 H DOLISOS ESPAÑA S.A.

………… DR. RECKEWEG & CO. GMBH3129 H HEEL ESPAÑA S.A.U.3462 H HELIOSAR SPAGYRICA S.L.3229 H HOMEOLAB S.A.3270 H IBÉRICA DE HOMEOPATÍA S.L.3279 H LABO’LIFE S.A.

3238 HLABORATORIOS HOMEOPÁTICOS DE

ESPAÑA S.A. (LABº LEHNING)3225 H PHYTO-ESP S.A.3305 H PRAXIS S.L.3266 H SORIA NATURAL S.A.3267 H WELEDA S.A.3272 H WHITEFARM S.L.

LABORATORIOS HOMEOPÁTICOS QUE TIENEN MEDICAMENTOSACOGIDOS A LA DISPOSICIÓN TRANSITORIA 2ª DEL R.D. 2208/94

BIFOSFONATOS DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL YOSTEONECROSIS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado a losprofesionales sanitarios, especialmente a oncólogos, hematólogos, reumatólogos, cirujanos maxilofa-ciales, odontólogos y estomatólogos, una nueva información de seguridad relacionada con el uso debifosfonatos administrados vía intravenosa y la aparición de casos de osteonecrosis del maxilar(ONM) en pacientes oncológicos.

Los casos de ONM se asocian principalmente al uso de pamidronato (Aredia®, Padidronato Mayne®y ácido zoledrónico (Zometa®) en pacientes oncológicos.

Estos casos presentan una serie de características comunes como son:

–La especificad por la zona maxilar frente a otras localizaciones de osteonecrosis, que están práctica-mente ausentes (por ejemplo cadera o fémur).

–Los casos incluyen pacientes oncológicos con afectación ósea.

–En un elevado porcentaje de los casos existen antecedentes de procedimientos dentales (fundamen-talmente extracciones diarias) durante el tratamiento con bifosfonatos.

Como consecuencia de estos datos de farmacovigilancia, se actualizaron las fichas técnicas yprospectos de pamidronato y ácido zoledrónico con el objeto de incluir esta información de seguri-dad, así como recomendaciones específicas de prevención.

Las recomendaciones son las siguientes:

–Antes de iniciar el tratamiento, someterse a una revisión dental.

–Mientras estén recibiendo tratamiento con bifosfonatos por vía intravenosa, evitar intervencionesdentales invasivas, ya que si el paciente desenvuelve una ONM durante el tratamiento con bifosfona-tos, la cirugía dental puede exacerbar el cuadro clínico.

Los pacientes con cáncer que vayan a comenzar un tratamiento con bifosfonatos por víaintravenosa deben:

En el caso de pacientes que requieran intervenciones dentales, se recomienda interrumpir eltratamiento durante un tiempo como medida de precaución, teniendo en cuenta la situaciónclínica individual de cada paciente.

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ANTISEPTICOS IODADOS EN EL RECIEN NACIDO

La Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios comunica que el Laboratorio deMetabolopatías del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ha detectado la utilización deantisépticos iodados en las unidades materno-infantiles de algunos centros sanitarios.

La aplicación cutánea, tanto en la madre como en el recién nacido, produce una absorción rápida deiodo por la piel o mucosas que produce una sobrecarga de iodo.

Esta sobrecarga en la madre se manifiesta principalmente con un aumento de la concentración deiodo en el cordón umbilical y en la leche. La elevada concentración de este elemento en la lechematerna aumenta la sobrecarga en el recién nacido.

En relación al recién nacido esta sobrecarga puede provocar un bloqueo, a menudo transitorio deltiroides neonatal, denominado efecto de Wolf-Chaikoff, que produce efectos negativos sobre el niño yaumenta el número de falsos positivos en el programa de detección del hipotiroidismo congénito.

Antes estos hechos, se establecen las siguientes recomendaciones:

–No se recomienda la utilización de antisépticos iodados en mujeres embarazadas ni en madreslactantes.

–En la cura de episiotomía, en caso de considerarse necesaria la utilización de un antiséptico, serecomienda clorhexidina.

–NO es adecuada la utilización de antisépticos iodados durante el período neonatal y NO debeutilizarse ni antes ni después de la toma de muestras para el Programa de Detección Precoz deEnfermedades Endocrino y Metabólicas.

–En el recién nacido, en caso de ser necesaria la utilización de un antiséptico, se recomienda elAlcohol de 70º. En el caso de que no se disponga de este producto, se considera adecuado el usode clorhexidina.

TARJETA VERDE: FORMULARIO PARA LA NOTIFICACION DELAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A

MEDICAMENTOS VETERINARIOS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado un nuevo formulariopara la notificación de las sospechas de reacciones adversas a Medicamentos Veterinarios que, apartir de estos momentos, deberán emplear los profesionales sanitarios.


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CONSULTAS AL CENTRO DE INFORMACION

DEL MEDICAMENTOCOLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS DE LA PROVINCIA DE PONTEVEDRA

¿CUÁNTO TIEMPO PUEDEN PERMANECER A TEMPERATURAAMBIENTE LAS ESPECIALIDADES QUE DEBEN CONSERVARSE

REFRIGERADAS?

Reproducimos íntegramente el artículo:ESTABILIDAD A TEMPERATURA AMBIENTE Y DE CONGELACIÓNDE MEDICAMENTOS QUE DEBEN CONSERVARSE ENTRE 2 y 8ºC(*)

Blanca Diez, Sonia Sanz, Nerea SeisdedosCIM del COF Bizkaia

(*) Publicado en Sendagaiak 2004; 17 (4): 15-18. Con autorización.

En las especialidades farmacéuticas de conservación en frigorífico es muy importante que no serompa la cadena de frío desde el momento de su fabricación hasta su consumo por el paciente,para así poder garantizar la actividad del preparado. Por ello, en la farmacia se deben seguir lasrecomendaciones de conservación que aparecen en el cartonaje de cada medicamento. Sinembargo, hay ocasiones en las que estas especialidades pueden verse sometidas a una temperatu-ra superior a la de refrigeración por un fallo en el funcionamiento del frigorífico o un corte en elsuministro eléctrico. Para estos casos, resulta útil conocer el tiempo que pueden permanecer atemperatura ambiente ( ) y a temperatura de congelación ( ) sin que resultenalteradas sus propiedades fisicoquímicas y farmacológicas. Incluso en algún caso también sepuede producir una bajada brusca de la temperatura que pueda llevar a la congelación delpreparado.

En el CIM se dispone de una serie de datos de estabilidad que han sido obtenidos consultando encada caso con los laboratorios fabricantes que suelen realizar estudios de estabilidad a diferentestemperaturas y tiempos.

En el año 2000, en este mismo boletín (Volumen 13 número 1), se publicaron datos deestabilidad de algunas especialidades. En este nuevo número se amplia el contenido del anteriorcon las siguientes novedades:

•Mayor número de especialidades farmacéuticas.

•Todos los datos de la publicación anterior han sido de nuevo comprobados con los fabricantes,por lo que es posible que algunos no coincidan. Esto significa que los datos válidos son los deeste último número, quedando desfasada la publicación anterior.

TA: 22-25ºC Tª < 0ºC

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En ningún caso se deben tomar estos datos como una recomendación general de conserva-ción. Sólo son válidos en casos puntuales y siempre que el medicamento no haya estadocerca de un foco de calor, ni haya sufrido cambios bruscos de temperatura.

ESPECIALIDAD TEMPERATURA TIEMPOVacunas e inmunoglobulinas

< 25ºC (1)

> 25ºC DesecharAct Hib®

Congelación Desechar< 25ºC (1)

Albúmina Humana 20% Behring®Congelación Desechar

Anatoxal Te Berna® 22-25ºC Varios meses

Anatoxal TEDI Berna® 22-25ºC Varios meses< 25ºC (1)Beriglobina P®

Congelación Desechar< 25ºC (1)> 25ºC Desechar

Diftavax®

Congelación DesecharDitanrix® TA (1)

Engerix B® TA (1)

Epaxal Berna® 25ºC 72 h

Gamma Anti-D Grifols 1500 UI® 25ºC 2ºC 3 meses25ºC 2ºC 3 mesesGammaAntihepatitis B Grifols®35ºC 2ºC 2 meses25ºC 2ºC 12 meses

Gamma antitetanos Grifols35ºC 2ºC 3 meses

Globuman Berna® 37ºC 1 semana< 25ºC (1)

> 25ºC DesecharGripavac®

Congelación DesecharHavrix® TA (1)

< 25ºC 6 semanas> 25ºC (1)

Imuvac®

Congelación DesecharInfanrix Hexa® TA (1)


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Infanrix Hib® TA (1)Infanrix IPV + Hib® TA (1)

Mencevax AC® TA (1)Meningitec® < 25ºC 24 h

40ºC 7 díasMenjugate®

< 30ºC 6 meses< 25ºC (1)> 25ºC DesecharPneumo 23®

Congelación DesecharPrevenar® < 25ºC 24 h

< 25ºC (1)Rhesogamma P®Congelación Desechar

Rimevax® TA (1)

< 25ºC (1)Tetagamma P®

Congelación Desechar< 25ºC (1)> 25ºC DesecharTetract Hib®

Congelación Desechar22-25ºC Varios meses35-37ºC 6 semanas

45ºC 2 semanasToxoide tetanico Leti®

Congelación DesecharTritanrix HB® TA (1)

Twinrix® TA (1)

< 25ºC (1)> 25ºC DesecharTyphim VI®

Congelación DesecharVac antigripal FRAC Leti® 25ºC 1 semana

< 25ºC (1)> 25ºC DesecharVac antigripal Pasteur®

Congelación Desechar< 25ºC (1)> 25ºC DesecharVac antimeningocócica A + C®

Congelación DesecharVac polio Sabin GSK® Trival TA (1)

< 25ºC (1)> 25ºC DesecharVac triple MSD®

Congelación DesecharVacunas antialérgicasindividualizadas

TA (1)

Varilrix® TA (1)

Vivotif® < 25ºC24 h

(se reduce caducidad en 3meses)

ESPECIALIDAD TEMPERATURA TIEMPO


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24-72 h(se reduce caducidad en 6

meses)

Calcitoninas y elcatoninas

< 22ºC 4 semanasCalcitonina Almirall®inyectable y nasal

Congelación DesecharCalcitonina Hubber® inyectable ynasal

25ºC 1 mes

Calogen® inyectable y nasal < 22ºC 4 semanasCalsynar® nasal < 25ºC 4 semanasCarbicalcin® nasal < 22ºC 4 semanas

< 22ºC 4 semanasDiatin nasalCongelación Desechar

Elcatonina Cepa® nasal TA Desechar

> 8ºC DesecharElcatonina UR®

Congelacion DesecharInyectable TA 16 h

Miacalcic®Nasal < 22ºC 4 semanasInyectable TA 16 hOseototal®Nasal < 22ºC 4 semanas

Ospor® nasal < 22ºC 18 mesesOsteobión® nasal 22ºC 2 semanas

20-30ºC 1 mesTonocaltín® nasalCongelación Una vez descongelado, mantiene

sus características iniciales

Colirios

Colircusi Cloranfenicol® TA 3-4 semanasColircusi de Icol® TA 3-4 semanasColircusi DexametasonaConstrictor®

TA 3-4 semanas

Colircusi Fenilefrina® TA 3-4 semanasColircusi Fluotest® TA 3-4 semanasColircusi Medrivas Antibiotico® TA 3-4 semanasColirio Oculos Fluo fenicol® TA DesecharViromidin® TA 3-4 semanas

< 25ºC 2 semanas< 40ºC 1 semanaXalacom®

Congelación Desechar< 25ºC 2 semanas< 40ºC 1 semanaXalatan®

Congelación DesecharOtrosAnectine® ampollas TA 14 días

TA 7 díasAranesp®Congelación 48 h


Vivotif® < 25ºC

< 25ºC 28 díasBleomicina Almirall®

Congelación EstableTA 3-4 semanas

Brentan®Congelación Estable

Cafergot PB® supositorios < 25ºC 24 hEprex® < 25ºC 1 hEstalis® 50/250 < 25ºC 6 meses (plazo para la

utilización del mto)

Foradil aerosol® < 25ºC Estable (2)Kabipen® < 25ºC 1 mesKabivial® < 25ºC 1 mesMiniquick® < 25ºC 6 meses

Genotonorm

Las 3presentaciones

Congelación Desechar

Glucagon Gen Hipokit Novo® 9-25ºC 24 h

0-2ºC 24 h8-25ºC 120 h (5días)

25-30ºC 72 h (3días)Humatrope®

30-40ºC 24 hInfloran® < 37ºC 1 semana

10ºC 14 días15ºC 7 días20ºC 4 días25ºC 2 días30ºC 1 día

Lilly

35ºC 12 hNovo Nordisk 9-25ºC 24 h

Insulinas

Los dosfabricantes

Congelación Desechar

Introna® TA (1)

Lactofilus® TA DesecharLeukeran® TA DesecharMelfalan comprimidos® TA (1)

<25ºC 2 semanasMethergin®

Congelar DesecharAmpollas 24 hAerosol 4 semanasGotas

25ºC4 semanasMinurin®

Todaspresentaciones

-6ºC Desechar

Monocid® TA 18 meses

Neblik® <25ºC (2)9-30ºC 7 díasNeupogen®

Congelación Estable (1)Norditropin Simplexx® 9-25ºC 24 h



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Congelación (-5ºC a1ºC)

48 h

Nuvacthen Depot® TA DesecharNuvaRing® anillo vaginal < 30ºC La usuaria puede

conservarlo durante 4meses (1)

Orthovisc Jeringa Precargada® TA 72 h< 25ºC El paciente puede

conservarlo durante unúnico período de 3 meses

como máximo (1)

Puregon solución inyectable® ysolución inyectable en cartuchos®

Congelacion DesecharRisperdal® Consta < 25ºC 7 días

< 25ºCRoferon A® jeringas precargadas yviales -6ºC

7 días

< 25ºCRoferon B® viales liofilizados-20ºC

7 días

TA DesecharSaizen®Congelación Desechar

< 30ºC (3)Sandostatin®

Congelación Desechar< 25ºC 4 semanasNasal

Congelación DesecharTA

Suprefact®

VialesCongelación

Desechar

Unidie Fournier® TA (25 2ºC) 6 mesesVaridasa tópica® < 25ºC 12 mesesVincristina Pharmacia® TA DesecharVincrisul® 25ºC 24 h



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1

2

3

Consultar en cada caso concreto al fabricante.

Si se rompe la cadena de frío, el producto deberá utilizarse en los 3 meses siguientes conservándoloa menos de 25ºC y sin volver a colocarlo en nevera.

Si se rompe la cadena de frío y a una Tª no superior a 30ºC puede utilizarse durante un periodo detiempo inferior a 2 semanas.

BIBLIOGRAFIA

-Información facilitada por los laboratorios fabricantes de las especialidades en cada caso.

-Agradecimiento a Isabel Mozas y Blanca Verástegui (farmacéuticas comunitarias en Vitoria) por sutrabajo en la recolección de datos de laboratorios.

Norditropin Simplexx®


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RELACION DE ESPECIALIDADES INMOVILIZADAS Y LOTESRETIRADOS EN EL TRANSCURSO DE 2005

PRODUCTOS COD.NACIONAL

LOTES FECHA

ABILIFY 10 MG 28 COMPRIMIDOS 7281962 5B08769,5B08770,5D03288 (25)

JULIO 05

ABILIFY 15 MG 28 COMPRIMIDOS 7282204 5B04810,5D00002 (25)

JULIO 05

ACICLOVIR TEDEC 25 MG/ML 5 AMPOLLAS 10 ML EFG 7512899 V-1 (3) ENERO 05ACICLOVIR TEDEC 25 MG/ML 50 AMPOLLAS 10 ML EFG 6201466 V-1 (3) ENERO 05AGREAL 100 MG 20 CAPSULAS 9596767 TODOS (30) SEPTIEM-

BRE 05ATROPINA BRAUN 1 MG 100 AMPOLLAS 1 ML (EC) 6356494 S 12313 (20) JUNIO 05AVANDAMET 1 MG/500 MG 112 COMPRIMIDOS 7684169 V-15, V-20 (6) FEBRERO

05AZITROMICINA ALTER 500 MG 3 COMPRIMIDOS EFG 7645979 X02 (32) SEPTIEM-

BRE 05AZITROMICINA CINFA 500 MG 3 SOBRES POLVOSUSPENSIÓN ORAL EFG *

7223634 V054 (38) NOVIEM-BRE 05

CEFOTAXIMA COMBINOPHARM 1 G IM 100 INYECTABLES4 ML (EC)

6022924 V-02 (9) FEBRERO05

CEFOTAXIMA COMBINOPHARM 1 G IV 100 INYECTABLES4 ML (EC)

6022764 V-02 (9) FEBRERO05

CEFOTAXIMA COMBINOPHARM 500 MG 100 AMPOLLAS(EC)

6025161 V-02 (9) FEBRERO05

CO-DIOVAN 160 MG/12,5 MG 28 COMPRIMIDOS 7806431 W0001 (11) JUNIO 05DIAZEPAM PRODES 10 MG 500 COMPRIMIDOS (EC) * 6263822 X8 (39) NOVIEM-

BRE 05DITENSIDE 20/12,5 MG 28 COMPRIMIDOS 9011246 U3 (17) MAYO 05DOLCOPIN 1 G 50 SOBRES 7469742 V-33 (14) ABRIL 05ENALAPRIL RATIOPHARM 20 MG 500 COMPRIMIDOS (EC) 6426784 04002H (13) ABRIL 05ENALAPRIL RATIOPHARM 5 MG 500 COMPRIMIDOS (EC) 6439326 04002H (13) ABRIL 05EPREX 1000 UI/0,5 ML SOLUCION INYECTABLE 6 JERINGASPRECARGADAS (H) *

6883099 04FS02T (42) DICIEM-BRE 05

ESTILSONA GOTAS 13,3 MG/ML 10 ML SUSPENSION ORAL 7349549 V-31 (15) ABRIL 05FEVAXYN PENTOFEL (VETERINARIA) 130BY4021,

130BY5001,130BY5002,130BY5005,130BY5006,130BY5007 (29)

AGOSTO 05

FULGIUM 6% 60 G. CREMA 9294717 S-03, S-04 (1) ENERO 05GAMMAGARD S/D 10 G. 1 VIAL 192 ML 6856369 LE08D096AE,

LE08D096AJ,LE08D096AK

(4)

ENERO 05


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HOMEOSAR ARNICA GOTAS (HOMEOPATIA) 112 (8) FEBRERO05

IMMOVILON GRANDES ANIMALES (VETERINARIA) TODOS (26) AGOSTO 05IMMOVILON PEQUEÑOS ANIMALES (VETERINARIA) TODOS (26) AGOSTO 05INMODULEN (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-

BRE 05INMUNAIR (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-

BRE 05ISDIBEN 10 MG 50 CAPSULAS (ECM) 8806744 42281 (5) FEBRERO

05ISDIBEN 20 MG 50 CAPSULAS (ECM) 8807246 42331, 42282

(5)FEBRERO05

KULTIBIOL AGALAXIA (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-BRE 05

KULTIBIOL AUYESKY (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-BRE 05

KULTIBIOL AUYESKY OLEOSA (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-BRE 05

KULTIBIOL CLAMIDIASIS (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-BRE 05

KULTIBIOL ERYSINVAX (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-BRE 05

KULTIBIOL GRANGREMAST (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-BRE 05

KULTIBIOL MIXOMATOSIS (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-BRE 05

KULTIBIOL POLIBAX (VETERINARIA) * TODOS,EXCEPTO LOSLOTES 04001 Y04002 (34)

NOVIEM-BRE 05

KULTIBIOL RINITIS POTENCIADA(VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-BRE 05

LEUKOSCAN 0,31 MG 1 VIAL 3 ML (H) 6629321 IMM025 (18) JUNIO 05LINFOGLOBULINA 100 MG 1 VIAL 5 ML (H) * 9006396 LY035-07 (41) DICIEM-

BRE 05LOVASTATINA CINFA 40 MG 28 COMPRIMIDOS EFG 8169184 V04-2, V05-2,

X005 (27)AGOSTO 05

MELERIL 10 MG 500 GRAGEAS (EC) 6294369 TODOS (24) JULIO 05MELERIL 10 MG 60 GRAGEAS 7848431 TODOS (24) JULIO 05MELERIL 100 MG 25 GRAGEAS 7848509 TODOS (24) JULIO 05MELERIL 100 MG 500 GRAGEAS (EC) 6294512 TODOS (24) JULIO 05MELERIL 30 MG/ML GOTAS 10 ML 7848271 TODOS (24) JULIO 05MELERIL 50 MG 50 GRAGEAS 7848929 TODOS (24) JULIO 05MELERIL 50 MG 500 GRAGEAS (EC) 6294444 TODOS (24) JULIO 05MELERIL RETARD 200 MG 30 COMPRIMIDOS 7848769 TODOS (24) JULIO 05MENJUGATE KIT 1 DOSIS 6507858 UB3670A (28) AGOSTO 05


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METACAM 1,5 MG/ML SUSP. ORAL 10 ML (VETERINARIA) 093ZM46,123ZM94,014ZM17,044ZM66,064ZM84,084ZM07,124ZM79,015ZM17,053ZM96 (31)

SEPTIEM-BRE 05

METOTREXATO PHARMACIA 25 MG/M L 1 VIAL 2 MLINYECTABLE *

6589717 BT23A (35) NOVIEM-BRE 05

MEVASTEROL 20 MG 28 COMPRIMIDOS 8878697 X-1 (19) JUNIO 05MYOCET 50 MG 2 VIALES (H) * 9191832 5551B,

5543B (33)NOVIEM-BRE 05

NEOTIGASON 10 MG 30 CAPSULAS 6926161 B0008 (10) MARZO 05NEXIUM 40 MG/VIAL 10 VIALES (EC), (H) * 6406496 GA 1099 (40) DICIEM-

BRE 05NITROPLAST “10” 30 PARCHES TRANSDERMICOS 37,4 MG 9928346 4058802 (2) ENERO 05NORPLOLAC 25-50 6 COMPRIMIDOS 25/50 MCG 6876732 U0002 (21) JUNIO 05OPTISON 1 VIAL 3 ML SUSPENSIÓN INYECTABLE * 6610251 10292919,

10297519,10287785,10286608,10262167 (37)

NOVIEM-BRE 05

OPTISON 5 VIALES 3 ML SUSPENSIÓN INYECTABLE * 6610336 10290569 (37) NOVIEM-BRE 05

POLARAMINE 2 MG/5 ML 60 ML JARABE * 8062249 0505 (36) NOVIEM-BRE 05

PRAVASTATINA RATIOPHARM 20 MG 28 COMP. EFG 9459154 X01 JUNIO 05PRAVASTATINA RATIOPHARM 20 MG 28 COMP. EFG 9999179 X01 JUNIO 05RABHIDRO, VACUNA ANTIRRÁBICA INACTIVADA(VETERINARIA) *

TODOS,EXCEPTO LOSLOTES 140763Y 826/411 (34)

NOVIEM-BRE 05

REGULATEN PLUS 600 MG/12,5 MG 28 COMPRIMIDOS 6503928 27469 (11) ABRIL 05REVIVON GRANDES ANIMALES (VETERINARIA) TODOS (26) AGOSTO 05REVIVON PEQUEÑOS ANIMALES (VETERINARIA) TODOS (26) AGOSTO 05RIFALDIN 600 MG 12 COMPRIMIDOS 8645954 A4029 (11) MARZO 05SERTRALINA EDIGEN 100 MG 30 COMPRIMIDOS EFG 9997328 V-04 (23) JULIO 05SERTRALINA EDIGEN 50 MG 30 COMPRIMIDOS EFG 9997335 V-06 (23) JULIO 05TEPOX-CAL 3750 MG/SOBRE 20 SOBRES, GRANULADO 6903629 V 23 (12) MARZO 05VEPESID 20 MG 50 CAPSULAS 9627126 4E78717,

4E89263 (16)MAYO 05

VFEND 200 MG 28 COMPRIMIDOS 8815401 210349769 (7) FEBRERO05


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BF

1.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a un deterioro en el material de acondicionamiento primario que podría originar una interaccióncon el medicamento que contiene.

2.-Retirada del mercado del citado lote debido a la detección de algunos parches con problemas en la lámina protectora desplegable.

3.-Retirada del mercado del citado lote debido a la detección de partículas en suspensión en una de las ampollas.

4.-Retirada del mercado del citado lote debido a la detección de un aumento en el número de comunicaciones alérgicas de carácter no grave en esoslotes.

5.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que se omitió en el cupón precinto el recuadro superior en negrilla requerido en las especiali-dades de Especial Control Médico.

6.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que se detectaron algunos comprimidos que pueden tener un contenido en rosiglitazonaligeramente superior al técnico admitido.

7.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se detectó la distribución desde diciembre de 2004 de unidades caducadas debido a un error demarcaje de caducidad apareciendo 04/2008 cuando la caducidad real es 08/2004.

8.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se detectó una falta de hermeticidad en el cierre de algunas unidades de este lote, con posibili-dad de que dichas unidades se puedan contaminar.

9.-Retirada del mercado del citado lote debido a la detección de un vial del lote V-02 de “CEFOTAXIMA COMBINOPHARM 1 G IV 100 inyecta-bles 4 mL” etiquetado con una dosis incorrecta del mismo producto (250 mg). Por precaución, se procederá a la retirada adicional de los lotes V-02de las otras dos especialidades farmacéuticas.

10.-Retirada del mercado del citado lote debido a que fue fabricado por un laboratorio (Patheon INC Canadá), distinto al fabricante actual autorizadopara esa especialidad (Roche Welwyn, UK).

11.-Retirada del mercado del citado lote debido a un error en el cupón precinto donde aparece el cícero negro de aportación reducida, cuando estaespecialidad es de aportación normal.

12.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se encontró en un sobre de dicho lote, un cuerpo extraño en el momento de disolver elgranulado en el agua.

13.-Retirada del mercado del citado lote debido a que en el cartonaje aparecen dos etiquetas correspondientes a "ENALAPRIL RATIOPHARM 5mg, Lote 04002H" y una tercera en la parte posterior correspondiente a "ENALAPRIL RATIOPHARM 20 mg, Lote 04002H. Los pospectos y losblisters corresponden a "ENALAPRIL RATIOPHARM 20 mg. Lote 04002H"

14.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se detectó en varios envases del lote afectado una falta de homogeneidad y una alteración delos caracteres organolépticos.

15.-Retirada del mercado del citado lote debido a la aparición de un cuerpo extraño en el interior de uno de los frascos.

16.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a la aparición de unas pequeñas partículas extrañas en la superficie de las cápsulas que podríanser cefradoxilo.

17.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se envasaron erróneamente varias unidades del lote U3 de DITENSIDE 20/12,5 mg 28comprimidos, y su contenido se corresponde a DITENSOR 20 mg 28 comprimidos, lote U3

18.-Retirada del mercado del citado lote debido a que en el cartonaje por error se imprimió una fecha de caducidad incorrecta, 06/2007, siendo lafecha de caducidad correcta de ese lote 07/2006. La fecha de caducidad indicada en la etiqueta de los viales es la correcta.

19.-Retirada del mercado del citado lote debido a que en el cupón precinto el nombre del medicamento aparece como “MAVASTEROL” en lugar de“MEVASTEROL”

20.-Retirada del mercado del citado lote debido a la aparición de un trozo de vidrio en el interior de una de las ampollas de dicho lote.

21.-Retirada del mercado del citado lote debido a que la numeración que aparece impresa debajo del código de barras no se corresponde con elcódigo nacional de ese medicamento ni con el de ninguna especialidad comercializada en España (687350). Por eso al pasar el lector de códigos debarras por el cupón precinto no se produce ninguna lectura.

22.-Retirada del mercado del citado lote debido a la detección de varias unidades que contienen blisters de PRAVASTATINA RATIOPHARM 10MG COMPRIMIDOS EFG.

23.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se re-etiquetaron las dos caras principales del cartonaje con el símbolo del psicótropo en lugardel símbolo de receta médica.

24.-Retirada del mercado de todos los lotes debido a que con fecha 18 de Enero, desde la AEMPS se emitió una nota de comunicación de riesgos demedicamentos (ref. 2005/01) en la que se establecía la suspensión de comercialización de este medicamento debido a posibles reacciones adversascardíacas, y se estableció que esa anulación sería efectiva a partir del 30 de Junio del 2005

25.-Retirada del mercado del citado lote debido a un error en el cupón precinto: ausencia del recuadro en la parte superior y laterales del mismo, asícomo ausencia de la letra “E” de dicho cupón, símbolos que indican que necesita visado de inspección para mayores de 75 años.

26.-Retirada del mercado de todos los ejemplares debido a que esos medicamentos no cuentan con la autorización sanitaria correspondiente, ni laempresa comercializadora está autorizada como laboratorio farmacéutico por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

27.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que por error en el acondicionamiento primario se empleó aluminio impreso correspondienteal medicamento LOVASTATiNA CINFA 20 mg comprimidos EFG.


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BF

28.-Retirada del mercado del citado lote debido a una omisión del recuadro superior en negrita y el triángulo negro requerido en el cupón-precinto delas especialidades de diagnóstico hospitalario.

29.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que presentan un defecto de calidad consistente en que se han fabricado con antígenos cuyoperíodo de validez había caducado.

30.-Retirada del mercado de todos los lotes debido a que las notas de comunicación de riesgos de medicamentos, de las que se informaba en lasalertas farmacéuticas AF070/05 y AF070/05 cont., establecen la suspensión de comercialización de ese medicamento debido a posibles reaccionesadversas psiquiátricas y neurológicas y determinan que a partir del día 15 de septiembre dicho medicamento no podrá ser dispensado en las oficinasde farmacia.

31.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que presentan un defecto de calidad consistente en posibles desviaciones en la cantidad deprincipio activo declarado.

32.-Retirada del mercado del citado lote debido a que aparece un código nacional erróneo (650413) en el acondicionamiento externo, tanto en elángulo superior derecho de las caras principales como en el cupón precinto.

33.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a la existencia de polvo del principio activo sobre la superficie externa de algunos viales.

34.-Retirada del mercado de todos los lotes debido a que determinados lotes de distintos productos de Laboratorios Calier, S.A. (Laboratoriofabricante) han sido fabricados en instalaciones no autorizadas para la fabricación de tales productos, pudiéndose haber fabricado otros lotes de estemedicamento veterinario en las mismas instalaciones.

35.-Retirada del mercado del citado lote debido a que existe la posibilidad de que se fabricara con principio activo que puede estar contaminado conetilenglicol.

36.-Retirada del mercado del citado lote debido a que en algunas unidades el envase está vacío (no contiene medicamento).

37.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que el proceso de fabricación aséptica no garantiza la esterilidad del producto.

38.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se detectaron sobres en los que el aspecto del polvo contenido no es el habitual apareciendoaglomerados de color más oscuro.

39.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se detectaron varias unidades del lote afectado en los que en el etiquetado de los blisters seindica 5 mg en lugar de 10 mg, siendo los comprimidos que contienen de 10 mg.

40.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se dectectó un trozo de vidrio en un vial

41.-Retirada del mercado del citado lote por la presencia de partículas en suspensión debidas a la precipitación de ácido oleico.

42.-Retirada del citado lote debido a que en los ensayos de estabilidad realizados a los 17 meses de la fabricación se produjeron desviaciones fuerade las especificaciones, detectándose metionina oxidada.

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BIM - FARMA Nº 55, Diciembre 2005 - COF Poe-mail: [email protected] Imprime: Gráf. ANDURIÑA - D.L.: PO-59/91 EDITA: Colegio Oficial de Farmacéuticos de Pontevedra CONSEJO DE REDACCION: