Bio Process 製品ガイド2015 - GEヘルスケア・ … 製品ガイド2015～ライフサイエンス事業のあゆみ 1986 1943 Biacore 社設立 1980 1990 2D-DIGE 技術製品化

Technologies

Scale

BioProcess

Applications

取扱店

www.gelifesciences.co.jp

imagination at work

BioProcess製品ガイド2015～

ライフサイエンス事業のあゆみ

1986

1943

Biacore社設立

1980 1990

2D-DIGE技術製品化

Pharmacia Biosensor社設立

BIAcoreを発表・発売

GEヘルスケア・ジャパン誕生富士フイルムとグローバル提携

1995

1996

2004

2009

2006

James Whatmanが製紙工場を設立

Dharmacon Research社設立

放射性標識化合物の開発と発売

Svedberg（超遠心法の開発でノーベル賞受賞）の提唱で LKB社設立

1859

Whatmanブランド設立

Cycloporeを買収

Tiseliusが電気泳動法を開発

世界最初のContinuous UVモニターUvicord lを発表

Tiseliusが電気泳動法開発の業績によりノーベル賞受賞

デキストランの発見

Porathがゲルろ過の現象を発見Tiseliusが「Gel filtration」の名称を提案

Sephadexを開発

Affinity Chromatographyの技術を発表

W.D.クーリッジが高真空熱陰極 X線管（クーリッジ管）を発明

2010

1800 1900

1993

1879

ミニユニ、FTAカードDNAサンプルの保存・精製用製品を発表

1999

1892

2000

“Wove”を開発

1756

ON-Targetplus™ siRNAs 発売

2006

Open Biosystemsを買収

2008

Accell™ siRNA発売

1967 1989

HyClone Laboratories社設立

2000

細胞培養用培地販売開始

シンガポールに粉末培地工場を設立

2013

2013

1733

1984

発売

設立

ゼネラル・エレクトリック誕生

FPLC System、Mono Q、Mono S、Mono Pを発表

LKB-Produkter

Dharmacon

HyClone

GE

ウェスタンブロッティング検出試薬

ECL Prime Western Blotting Detection System

ウェスタンブロッティング検出試薬

ECL Select Western Blotting Detection System

2012

2014

統合

2011統合

クロマトグラフィーシステム

ÄKTA start

イメージングサイトメーターIN Cell Analyzer 2200

パーソナルスペクトルモニター

SimpliNano　

発売

発売

ルミノ・イメージアナライザーAmersham Imager 600

タンパク質濃縮・　脱塩用システム

ÄKTA flux 6

ゲノム DNA増幅試薬

illustra Single Cell GenomiPhi

DNA Amplification Kit

Edit-R CRISPR-Cas9 遺伝子エンジニアリング

Edit-R CRISPR-Cas9Gene Engineering System

発売

分子間相互作用解析装置Biacore T200

ゲルろ過クロマトグラフィーカラムSuperdex 200 Increase

イメージングサイトメーターCytell Cell Imaging System

高解像度イメージングシステム

DeltaVision

クロマトグラフィーシステムÄKTA pure

GEヘルスケアライフサイエンスは、機器、試薬、解析ソフトウェアに加えてそれらのシステムを有効に機能させるための技術支援やアプリケーションの提供、機器のアフターサポートが統合されたトータルソリューションを提供します。

1

代表的な抗体医薬品製造スキームはじめに …………………………………………………………… 2

細胞培養 …………………………………………………………… 3

ミキシング ………………………………………………………… 4

精製スキーム ……………………………………………………… 5

【コラム】クロマトグラフィー担体の安定供給のために …… 7

バイオ医薬品製造設備・消耗品一覧 ………………… 8GEのエンタープライズ・ソリューション …………………… 8

ReadyToProcess シングルユース製品細胞培養 ………………………………………………………… 10

Xcellerex XDR Single-Use Bioreactors ……………………… 10

ReadyToProcess WAVE 25 …………………………………… 11

WAVE CELLBAG ………………………………………………… 11

ミキシング ……………………………………………………… 12Xcellerex XDM Quad Intelligent Single-Use Mixing System … 12

Xcellerex XDUO Quad Intelligent Single-Use Mixing System … 13

HyClone細胞培養培地製品 ……………………………… 14CHO Cell Culture Platform …………………………………… 14

Viral Vaccine Cell Culture Platform …………………………… 15

HyCell TransFx Medium ……………………………………… 15

Process Supplements Platform ……………………………… 16

Media Optimization Program ………………………………… 16

HyClone細胞培養関連製品 ……………………………… 17HyClone Buffers and Process Liquids ………………………… 17

Rapid Response Production …………………………………… 17

バッグ&アッセンブリ ……………………………………… 18ReadyKart ……………………………………………………… 18

ReadyCircuit …………………………………………………… 18

受けタンク ……………………………………………………… 19ReadyToProcess Bins ………………………………………… 19

フィルトレーション ………………………………………… 20ReadyToProcess ULTA NFF Capsules ……………………… 20

ReadyToProcess Hollow Fiber Cartridges ………………… 20

アクセサリー …………………………………………………… 21ReadyMate DAC ……………………………………………… 21

Sterile Tube Fuser …………………………………………… 21

Hot Lips Tube SealerⅡ ……………………………………… 22

ReadyCircuit Sensors ………………………………………… 22

精製 ………………………………………………………………… 23ÄKTAready ……………………………………………………… 23

ReadyToProcess Columns …………………………………… 23

クロマトグラフィー担体 ………………………………………………………………… 24製造用ゲル担体の選び方のポイント ………………………… 24

ダウンストリーム精製スキーム ……………………………… 24

イオン交換、逆相 ……………………………………………… 25

アフィニティー、アフィニティー（カップリング用） ……… 26

マルチモーダル、疎水性相互作用 …………………………… 27

ゲルろ過、脱塩 ………………………………………………… 28

Media Wand …………………………………………………… 28

バイオプロセス用カラム ………………………………… 29製品ラインナップと特長 ……………………………………… 29

AxiChrom Columns …………………………………………… 30

BioProcess Glass（BPG）Columns ………………………… 31

ChromXACT columns ………………………………………… 32

VERSAchrom …………………………………………………… 32

Chromafl ow Columns ………………………………………… 33

システム ………………………………………………………… 34ÄKTA avant 150 ……………………………………………… 34

ÄKTApilot ……………………………………………………… 35

ÄKTAprocess …………………………………………………… 36

VERSAprocess ………………………………………………… 37

カスタムバイオプロセスソリューション …………………… 37

フィルトレーションメンブレン ……………………………………………………… 38ホローファイバーカートリッジ ……………………………… 38

Kvickフラットシートカセット ……………………………… 40

ホルダー ………………………………………………………… 41Kvick Lab packet holder ……………………………………… 41

Kvick Lab holder with stand ………………………………… 41

システム ………………………………………………………… 42ÄKTAcrossfl ow ………………………………………………… 42

UniFlux ………………………………………………………… 42

ÄKTA fl uxシリーズ …………………………………………… 43

VERSAfl ux ……………………………………………………… 43

細胞培養細胞培養用マイクロキャリア ………………………… 44

Cytodex 1 ……………………………………………………… 44

Cytodex 3 ……………………………………………………… 44

Cytopore 1 ……………………………………………………… 44

品質管理分子間相互作用解析 ………………………………………… 45

Biacore T200 …………………………………………………… 45

アッセイシステム …………………………………………… 46Gyrolab xPloreTM ……………………………………………… 46

バリデーションサポートオンラインサポート・IQ/OQサポート …………… 47

Regulatory Support …………………………………………… 47

IQ/OQ・CCP …………………………………………………… 47

トレーニングFast Trakトレーニング …………………………………… 48

GEからのご提案バイオマニュファクチャリングサービス、フレックスファクトリー、

人材育成 ……………………………………………………………… 49

目　次

2

代表的な抗体医薬品製造スキーム

Vent Filter

Cell GrowthMedia Prep

Cell GrowthMedia Sterilization

Cell CultureAir Filtration

Clarification

Blending / Storage

NFFPleated

CaptureVirus Inactivation

pHAdjustment

Clarification

Pool MixingSterile Filtration

Blending / Storage

RemovalPolishing

Blending / Storage

Virus Filtration

Diafiltration / Concentration

Sterile Filtration

Storage

Product Fill Storage

Adjustment / Holding

3

14 13

121110

9 8 7 6

5

4

21N-1 SeedN-2 Seed

はじめに治療用モノクローナル抗体はバイオ医薬品業界で最も期待されている医薬品のひとつであり、インスリンや血漿タンパク質

と同等スケール（年間数トン）の生産規模にのぼります。このニーズに応えるため、細胞培養装置は12,000～ 15,000 Lクラス以上へ大型化し、またタンパク質発現レベルは0.1～ 1.0 g/Lからその数倍へあげることが求められています。

また、バイオ医薬品製造設備の堅牢性、安全性を担保するために、滅菌、洗浄作業を必要としないシングルユース設備の導

入が世界的に進んでいます。シングルユース設備の導入により、設備の立ち上げのスピードアップ、品目、スケールにあわ

せたフレキシブルな設備変更を簡便に行うことができます。弊社では、簡便なスケールアップを実現するさまざまなスケー

ルのシングルユースバイオリアクターやミキサー、精製装置を提供しています。

抗体医薬品製造スキームの例

Key1. N-2 Seed2. N-1 Seed3. Bioreactor4. Depth Filtration Clarifi cation5. Bioburden Reduction I6. Protein A7. Virus Inactivation

8. Bioburden Reduction II9. No Tank Bioburden Reduction10. Capture IEX11. Flow Through IEX12. Virus Filtration13. UF/DF14. Sterile Filtration II Support CIP/SIP System

3


細胞培養弊社では細胞培養装置としてReadyToProcess WAVEおよびXcellerex バイオリアクターシステムを提供しております。さらに細胞培養用培地も強化し、各種製品ラインナップを取りそろえております。小さなスケールから製造スケールまで、浮遊

細胞から接着細胞までさまざまなシチュエーションに応じて細胞培養をサポートしています。

ReadyToProcess WAVE 25細胞にとって理想的な環境を作り出すことのできる、ロッキング方式のバイオリアクターです。Batch、 Fed-batch、Perfusion培養に対応しており、幅広い条件での細胞培養に対応しています。スケールアップ時の種培養用リアクターとして世界で広く使用されています。

▲

11ページを参照

Xcellerex XDR Single-Use BioreactorXcellerex XDR Single-Use Bioreactorは、インペラ内蔵型のシングルユースBagを装着できるバイオリアクターです。10～2,000 Lまでのラインナップがあり、プロセス開発から製造までのスケールアップが容易に実現できます。また、従来のガラス製やステンレススチール製のバイオリアクターとも非常に高い相関性が得られています（下図）。

1000 L Xcellerex XDRと5 Lガラス製バイオリアクターとの相関

バッグのインペラに特殊な構造を採用することで50 L以上のバッグは最大容量の20%から運転できます。同じバッグでのスケールアップが可能なため、少ない台数のリアクターでのスケールアップを実現できます。

▲


HyClone（ハイクローン）細胞培養培地製品HyCloneは高品質な血清製品のサプライヤーとして、 1967年に設立されてから、50年近くにわたる細胞培養領域での実績を誇ります。HyClone培養培地製品の製造は、ISO9001:2008認可施設において、原料調製からフィルターろ過滅菌、無菌充填までcGMPガイドラインにしたがって行われています＊。HyClone動物細胞培養培地には、基礎培地からバイオ医薬品製造現場で活用されている無血清培地まで幅広くラインナップしています。また、お客様の仕様に応じたカスタム培地の開発や

製造も行っています。

▲

14ページを参照＊Rapid Response Production（RRP）を除きます。RRPは非GMP施設での製造となります。

4


ミキシングバイオ医薬品・ワクチン・血液製剤などの製造工程では、バッファー、培地、原薬や中間体の調製などさまざまなアプリケー

ションでミキシングシステムが求められます。

【アプリケーション】

・粉－液体、液体－液体のバッファー調製

・培地調製

・BufferのpH調整

・Buffer、培地の再懸濁

・クロマトグラフィー精製後のミキシング

・タンパク質溶液の均質化

・ワクチンアジュバントの均質化

・スラリーの均質化

・ウイルス不活化

・UF/DF　　　　　など

Xcellerex XDM Quad Mixing Systemシングルユースミキシングシステムです。バッグ内底にはシングルユースのマグネット式インペラが取り付けてあり、シ

ステム本体付属のACモーターとの容易な接続により、閉鎖系で効率の良い撹拌ができるように設計されています。さらに、豊富なオプション構成により、閉鎖系でのタンク内条件（pH、電導度、温度、撹拌速度）の正確なモニタリングが可能です。50～ 1,000 Lの広範囲のサイズを揃え、製造工程における幅広いアプリケーションの取り扱いをシンプルにします。また、多品目製造施設における交叉汚染防止にも有用です。

▲


Xcellerex XDUO Quad Mixing SystemXDM Quad Mixing Systemが持つ機能に加え、pH自動調整機能ならびにバッグ内温度自動調整機能を持ったシングルユースミキシングシステムです。

ウイルス不活化において、XDUO Quad Mixing Systemの自動調整機能を用いることで、これまで手動で行ってきた培地のpH調整の際の面倒な滴定試薬の添加、サンプリングが不要です。これにより、pH調整にかかる時間を節約し、人為的エラーを最小にします。さらに閉鎖系での調製となるため、製造品の汚染の危険性もなくなります。

▲


5

精製スキーム

MabSelect担体MabSelectはモノクローナル抗体の大量精製用のクロマトグラフィー担体です。ダウンストリーム工程においては、ユニットオペレーションの数とコストをコントロールすることによるプロセスの合理化

が試みられています。こうした傾向から、モノクローナル抗体のステップ数を減らせるMabSelectおよびProtein Aクロマトグラフィー担体の需要がますます高まることが予想されます。

▲


MabSelectシリーズの特長

・ベースマトリックスとしてHigh Flow Agaroseを採用・高い化学的安定性

・Regulatory Support File（RSF）完備・製造用カラムへのスケールアップが容易

・大量バルクについても安定供給・条件検討に便利なHiTrapカラムやHiScreenカラムをご用意

MabSelect担体は、プロセス設計からスケールアップに至るまでのあらゆるニーズにお応えします。プレパックカラムや大量バルクへの対応も行なっています。大規模な充填には、AxiChromカラム、BPGカラム、ChromXACTカラム、VERSAchromカラム、Chromafl owカラムをご使用ください。

MabSelectシリーズ

MabSelect SuRe LX MabSelect SuRe MabSelect Xtra

高発現のモノクローナル抗体を効率よく精製

厳密かつコストパフォーマンスの高い定置洗浄（CIP）プロトコール（0.1～0.5 M NaOHなど）に対応

高濃度抗体サンプルの精製とコストの削減を可能に

・ MabSelect SuReの特長はそのまま、結合容量がアップ

・接触時間 6分で動的結合容量 60 g/Lを達成

・高発現のモノクローナル抗体を効率よく精製

・アルカリ耐性組換え Protein Aをリガンドに採用・ NaOHによる低コストで効果的な洗浄が可能・高い安全性とプロセスの頑健性・リガンドの漏出が少ない

・プロセスと原材料のコストを低減・非特異的結合が少ない・製造工程におけるバッチ数の減少により、QC試験やバッファーコストを削減

細胞除去

MabSelect SuRe LX

ウイルス不活性化&ろ過

CIEX Capto S AIEX Capto Q

Capto adhereAIEX Capto Q

Capto adhere

細胞培養

Kvickフラットシートカセット


6


Capto担体Captoは大量サンプルを高速、高効率そして低コストで処理したいというニーズに応えるために特別にデザインされたBioProcess担体の製品ラインです。大規模製造におけるさまざまな流速、ベッド高、サンプルの粘度に対応できるよう、ベースマトリックスにはHigh Flow Agaroseを採用しています。流速特性が高いため処理容量は増大し、処理時間も短くなります。ベッド高を高くできるので、省スペース化につながります。粘性サンプルに強いので希釈せずに送液でき、サイクル時間を

短縮します。さらに、アガロースは化学的安定性が高いため、過酷な定置洗浄（CIP）下でも寿命が長いのが特長です。

Capto担体は高結合容量でありながら、流速を高く保ち、背圧も低く抑えています。大規模製造に対するCaptoシリーズの適性を実証する目的で、壁効果の少ない大規模（内径1 m）カラムでの圧力・流速特性を試験しました。

Capto担体はさまざまな使用条件に対応します。下図は、Capto（青）およびSepharose 6 Fast Flow（赤）について予想される操作条件の範囲（曲線の左下部分）を、内径1 mカラム内のベッド高および流速とともに表したものです。緑色の直線はカラム内での滞留時間（分）を表しています。

▲


1

1

1

2

2

2

3 4 57.5

3

3

4

4

5

5

7.57.5

1010

10

1515

20 20

Capto

Sepharose 6 Fast Flow

2,000

1,800

1,600

1,400

1,200

1,000

800

600

400

200

速度（cm/h）

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50

ベッド高（cm）

Captoシリーズ

Capto adhereCapto adhere ImpRes

Capto Q、Capto SCapto Q ImpRes、Capto SP ImpRes、Capto S ImpAct

Capto MMCCapto MMC ImpRes

Protein A溶出後のモノクローナル抗体の精製に適したマルチモーダル強陰イオン交換担体

・ Capto Q、Capto Sはモノクローナル抗体や組換えタンパク質の中間精製に適したイオン交換担体・ Capto Q ImpRes、Capto SP ImpResは最終精製に適したイオン交換担体・ Capto S ImpActはプロセススケールでの中間精製および最終精製に適したイオン交換担体

多くの標準的な移動溶媒の伝導度においてタンパク質を吸着させることが可能なマルチモーダル弱陽イオン交換担体

KvickフラットシートカセットKvickシリーズは、タンパク質などの生体分子の濃縮、脱塩、バッファー交換用の限外ろ過メンブレンを組み込んだフラットシートメンブレンカセットです。クロスフロー方式のため、メンブレン上の滞留物や残液量を抑えることができ、高回収

率が期待できます。また、全サイズ同じフローパスを採用しているため、直線的なスケールアップが可能です。業界標準の

デザインを採用しているので、他社のホルダーも使用できます。クロマトグラフィー精製前の濃縮、脱塩、またはバッファー

交換（ダイアフィルトレーション）におすすめです。医薬品製造グレードの材質を採用しており、安心してお使いいただけ

ます。

7

Security of supply for chromatography media― クロマトグラフィー担体の安定供給のために ―

バイオ医薬品の製造は公衆衛生上の重要な責務であり、数百万人の生命を救うことにもつながっています。安定

的で高品質な最終製品は、同様に安定的で高品質な主要製造用コンポーネントの利用にかかっています。主要製

造用コンポーネントは供給元がひとつしかないという場合が往々にしてあります。多くの場合、定められた製造

工程のコンポーネントの代替品を得ることはコストも時間も掛かるため、こうしたコンポーネントの供給を確保

することが重要です。今後もバイオ医薬品を長期的に供給することを考えると、主要製造用コンポーネントの信

頼できる長期的な供給は非常に重要です。

クロマトグラフィー担体（樹脂）は主要製造用コンポーネントの一例です。クロマトグラフィー担体の世界的な

サプライヤーとして、GEヘルスケア・ライフサイエンスは、お客さまへの継続的な担体の供給を確実なものとするための幅広い予防策を取っています。当社は、予期しない状況においても、お客さまが重要なバイオ医薬品の

製造を継続できるよう、供給プログラムの保全を図っています。今日、当社のクロマトグラフィー担体はFDAの認可を受けた全バイオ医薬品の製造工程の半分以上で使われています。当社は、バイオ医薬品製造業界向けの主

要なソリューション提供者として、困難な状況においても、お客さまの事業継続の助けとなるよう供給プログラ

ムの保全を図っています。

GEヘルスケアのクロマトグラフィー担体製造施設における緊急時対応体制GEヘルスケアは、1950年代の後半からスウェーデンのウプサラでクロマトグラフィー担体を製造しており、その間、重大な事象は起きていません。この製造拠点は、自然災害のリスクが低いと考えられていて、政治的・地

理的に安定した地域にあります。

当社の製造拠点では安全が最優先され、有事のリスクを最小限に抑えて製品の安定供給を図るため、以下を含む

幅広い活動を行っています。

● ウプサラ製造拠点はISO9001：2008の認証を受けており、物理的に離れた2つの多目的の製造施設で構成

● ウプサラ製造拠点におけるGEグループ内のGlobal Star＊1認証取得

● ウプサラ製造拠点における事業継続マネージメント（BCM）プログラム＊2の導入

● ウプサラ製造拠点における緊急対応チーム（ERT）や危機管理チーム（CMT）などの専任組織の設置

● 戦略的備蓄（ウプサラの製造拠点外に在庫され、有事の際、製造が再開するまで、製品ごとに、およそ6カ月から12カ月の供給に充てられます。）

● サプライチェーンの持続（原材料サプライヤーに対し、ISO9000またはそれに相当する品質管理システム導入を要求し、重要な原材料に関してはニ次サプライヤーを選定しています。）

＊1 米国の労働安全衛生局（OSHA）の基準と同等のGEの衛生安全基準を満たす事業所に与えられるものです。＊2 英国の基準であるBS25999-1に基づいており、外部機関の監査を受けています。

戦略的備蓄は、ヒトの治療に用いられる承認／登録済み製造工程に使われるクロマトグラフィー担体を含みます。

安定供給検索www.gelifesciences.co.jp ▲▲▲

全文 PDFはこちら

ReadyToProcess Protein A capture chromatography

Chromatography polishing step 1


Buffer addition

Buffer addition

Blending/Storage

Clarification Sterile Filtration

Concentration/Diafiltration

ULTA Pure HCReadyCircuit

HyClone buffers and

process liquids

Xcellerex XDM/XDUO

mixers

HyClone buffers and process liquids

Xcellerex XDM/

ULTA Prime GFULTA Pure HC

ULTA Pure HCMabSelect SuRe™MabSelect SuRe LX

ÄKTA™ readyReadyToProcess columns

AxiChrom™ columnsÄKTAprocess™Media Wand™



Capto™ adhereCapto S ImpAct

Capto MMC ImpResÄKTA ready

ReadyToProcess columnsAxiChrom columns

ÄKTAprocess

Buffer addition

Buffer addition

Capto S ImpAct

Capto adhere ImpRes

MabSelect SuRe LX

MabSelect SuRe LX

Protein A capture chromatography

Virus InactivationpH Adjustment

Downstream

Upstream★印より

8

バイオ医薬品製造設備・消耗品一覧GEのエンタープライズ・ソリューション

GEヘルスケア・ジャパンは、細胞培養から精製まで、バイオ医薬品製造の効率化・スピードアップをサポートいたします。また、製品のみではなく、人材育成から製造施設まで、トータルソリューションを展開しております。

詳細は10ページよりご紹介しています。

バイオマニュファクチャリングサービスプロセス開発、治験薬製造、申請ドキュメントサポート

フレックスファクトリー9-12ヶ月間でのcGMPシングルユース製造ライン構築

キューバイオ（KUBio ™）14-18ヶ月間でのcGMP製造プラント建設

カスタマイズ製造施設 EquipmentFacility Services

Any biologics

EquipmentFacility Services

Mainly Mabs and Vaccines

Services

Any biologics

Equipment Services

Any biologics

8

バイオ医薬品製造設備・消耗品一覧GEのエンタープライズ・ソリューション

Blending/storageVirus

filtration

Sterile filtrationSterile filtration

storage Bulk storageBlending/storage

Formulation (ultrafiltration/diafiltration)

Xcellerex XDM/XDUO

mixers



Capto adhere ImpResCapto Q

ÄKTA readyReadyToProcess columns

AxiChrom columnsÄKTAprocess

XDM/XDUO mixers

ReadyCircuitULTA Pure HC

ULTA Pure HC

HyClone buffers and process

liquidsReadyCircuit

Kvick™ cassettesUniFlux™ÄKTA flux

ReadyCircuit


Buffer addition

Capto Q

Formulation (ultrafiltration/diafiltration)

Cell culture media preparation (liquid)

Cell culture media preparation (powder)

Cell culture media filtration/sterilization

Seed train cell culturePowder media

mixing

Production cell culture

Blending/storage

Clarification (NFF)

HyClone™ CHO cell culture media platform Xcellerex™ XDM/XDUO

mixers

ULTA™ pure HCULTA™ pure MR

ReadyCircuit™

ULTA Prime GFULTA Pure HC


Xcellerex XDM/XDUO mixers

Xcellerex XDRReadyToProcess WAVE™ 25

ReadyToProcess™hollow fibers

Inoculum

Upstream

Downstream★印へ続く

99

10

ReadyToProcess シングルユース製品細胞培養

Xcellerex XDR Single-Use Bioreactorsバイオ医薬品製造用　シングルユース培養槽

インペラ内蔵型のシングルユース・バイオリアクターです。各モデルとも培養

ボリュームの範囲が広く、4.5～ 2,000 Lまでの製造向け培養のスケールアップが容易です。基本的なオプション構成によりタンク内条件の正確なモニタリン

グが可能で、バイオ医薬品製造での培養アプリケーションに適しています。

XDR-2000 XDR-10 XDR-200 XDR-1000XDR-50

仕様

XDR-10 XDR-50 XDR-200 XDR-500 XDR-1000 XDR-2000培養量範囲（L） 4.5～ 10 22～ 50 40～ 200 100～ 500 200～ 1,000 400～ 2,000Volume turn-down ratio 2.2:1 2.2:1 5:1 5:1 5:1 5:1Aspect ratio （H/D） 1.5:1Vessel White acrylic Jacketed 304 SS　　　　　　　　　

Filter heater assembly 1Additional fi lter heater assemblies 0 1（オプション）　

Bag hoist - Not applicable Not applicable Not applicable Semi-automatic

Semi-automatic

Impeller, M40E pitched-blade type 3 blades at 40°pitch 4 blades at 40°pitch

Standard bag assembly Pro*1

ProPlus*2Development*3

Pro*1Development*3

Pro*1 Pro*1 Pro*1 Pro*1

寸法（W × D × H cm） 32 × 35 × 88 111 × 71 × 187 133 × 94 × 216 145 × 122 × 238 163 × 132 × 292 182 × 155 × 356電源仕様 Single phase 100/3 phase 230 V, 60 Hzモニタリング、制御内容温度、DO、重量、pH等運転温度（℃） 4～ 60

プロセス計装

XDR-10 XDR-50 XDR-200 XDR-500 XDR-1000 XDR-2000

pH probes*4 1 1（または2（オプション））

2 2 2 2

DO probes*4 1 1（または2（オプション））

2 2 2 2

MFC*4 （標準） 4 4 4 4 4 4Additional MFC*5 （オプション） 2 2 2 2 2 2

Internal pumps （標準） 3 3（2 × low fl ow, 1 × high fl ow）

3（2 × low fl ow, 1 × high fl ow）




Additional internal pumps （オプション） 1 1 1 1 Not applicable Not applicableExternal pumps （オプション*6） 2 2 2 2 2 2Temperature control unit*7 （heating, kW/cooling, HP） - 3/1 9/1.5 9/1.5 9/1.5 9/1.5

Load cells - 3 4 4 4 4

＊1 口径2 μmのスパージャー 3つを搭載したスタンダードバッグです。多くの培養においてはこのバッグで対応可能です。すべてのスケールの培養層に適用できます。

＊2 Perfusion培養に適したバッグです。10 Lの培養層に適用できます。＊3 4種類のスパージャーを搭載した培養条件検討用のバッグです。ご使用の細胞に適したスパージャーを検討していただく際に有用です。50 Lと

200 Lの培養層に適用できます。＊4 Single-use or reusable probes＊5 Thermal mass fl ow controllers＊6 External pumps are Profi bus devices and may be Watson-Marlow 520, 620, or 720 series depending on required fl ow rate.＊7 Optional standalone heating/cooling TCU listed. Other TCU confi gurations available, including units that use facility chilled water/glycol.

11

ReadyToProcess シングルユース製品細胞培養

仕様

寸法（W×D×H mm） 404×560×205

重量 24.0 kg

電源電圧 100-120/200-240 V

最大電力 1,500 VA

設置環境温度 15～ 32℃

設置環境湿度 20～ 80% 結露なきこと

システムコントロール UNICORN 6.3.2以上のバージョン

培地重量制御範囲 0.5 ～ 25 kg

ロッキング速度*1 2 ～ 40 rpm

ロッキング角度*1 2～ 12°

温度センサー Pt100 Class A

温度コントロール範囲室温 5℃～ 40℃ （± 0.2℃）

＊1　 50 L培養用バッグを使用し25 L容量で培養時、ロッキング速度と角度の積は240 rpm degrees が上限となります。例：ロッキング角度を12°とした場合、ロッキング速度の上限は20 rpmとします。

ReadyToProcess WAVE 25細胞培養装置

動物細胞、昆虫細胞を用いた抗体医薬、ワクチン製造などに理想的な培養装置です。ガンマ線滅菌済みのディスポーザブル

培養バッグを採用し、装置の洗浄、クリーニングバリデーションが不要で、クロスコンタミネーションの心配もありません。

穏やかな波型振盪による酸素供給が培養に理想的な環境を保ちます。pH、DO、CO2、O2センサーを接続して培養条件のモ

ニターおよびコントロールもサポートしています。下記2～ 50 L WAVE CELLBAG がご使用いただけます。

ReadyToProcess WAVE 25

WAVE CELLBAG細胞培養プラスチックバッグ

アウトレットエアーフィルター

注入ハーベストポート

CELLBAG 支柱

スペアールアーポート, pHプローブポート（非標準）

サンプリングポート（Needleless）

Oxywell2（DOプローブポート）

インレットエアーフィルター

仕様

最少液量（L）

最大液量（L）

対応機種／対応バッグ数

O S pH RM P25

Tray10 Tray20 Tray50

2 L 0.3 1 1 1 ○ ○ ○ ○ ○

10 L 0.5 5 1 1 ○ ○ ○ ○ ○

20 L 1 10 1 ○ ○ ○ ○ ○

22 L 1 10 1 ○ ○ ○

50 L 5 25 1 ○ ○ ○ ○

O＝標準仕様：Oxywell2（DOプローブ用ポート）、注入/排出ポート、サンプリングポート（針なしシリンジ用）、インレットおよびアウトレットフィルター

S＝標準仕様＋スクリューキャップつきpH＝標準仕様＋pHセンサーつきRM＝標準仕様＋ReadyMateコネクターつきP＝標準仕様＋パーフュージョン対応機能

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ReadyToProcess シングルユース製品ミキシング

Xcellerex XDM Quad Intelligent Single-Use Mixing Systemバイオ医薬品製造用　シングルユース・ミキサー

インペラ内蔵型のシングルユース・ミキサーです。基本的

なオプション構成によりタンク内条件の正確なモニタリン

グが可能で、バイオ医薬品の製造で幅広いアプリケーショ

ンに適用します。

仕様

ポリプロピレン・モデル XDM-50 XDM-100 XDM-200 XDM-500 ─

ステンレス・モデル XDM-50-S XDM-100-S XDM-200-S XDM-500-S XDM-1000-Sジャケット・モデル XDM-50-T XDM-100-T XDM-200-T XDM-500-T XDM-1000-T定格処理液量（L） 50 100 200 500 1,000処理液量範囲（L） 17～ 55 28～ 125 44～ 246 76～ 571 117～ 1,019寸法（W×D×H cm）コンテナ内寸 39.4 × 39.4 × 39.4 50.8 ×50.8 ×50.8 63.5 ×63.5 ×63.5 83.8 ×83.8 ×83.8 104.1 ×104.1 ×104.1ポリプロピレン・モデル外寸 68.6 × 57.2 × 114.3 83.8 ×69.9 × 104.1 96.5 ×82.6 × 101.6 118.1 ×102.9 × 121.9 ─

ステンレス・モデル外寸 84.8 × 54.3 × 106.7 85.1 ×61 × 106.7 94 ×67.3 × 106.7 122.6 ×89.5 × 144.1 140.3 ×109.9 × 144.1ジャケット・モデル外寸 84.8 × 54.3 × 106.7 94 ×67.9 × 106.7 97.8 ×67.9 × 106.7 128 ×97.5 × 144.1 148.9 ×120.7 × 144.1重量（kg）ポリプロピレン・モデル 52 65 83 138 ─

ステンレス・モデル 68 82 140 180 275ジャケット・モデル 91 107 173 228 359

電源電圧（V）本体：単相110±10%V（4.0A）温調ユニット（TCU）：三相208-230±10%V（35.2A）

運転温度（℃） 2～ 60

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ReadyToProcess シングルユース製品ミキシング

Xcellerex XDUO Quad Intelligent Single-Use Mixing Systemバイオ医薬品製造用　シングルユース・ミキサー

インペラ内蔵型、バッグ内温度自動調整機能つき高性能シ

ングルユース・ミキサーです。豊富なオプション構成によ

り繊細で正確な制御が可能で、ウイルスの不活化やpH自動調整、温度自動調整、製剤化など、バイオ医薬品の製造で

繊細な制御が求められるアプリケーションにお使いいただ

けます。

仕様

ステンレス・モデル XDUO-100-S XDUO-200-S XDUO-500-S XDUO-1000-Sジャケット・モデル XDUO-100-T XDUO-200-T XDUO-500-T XDUO-1000-T定格処理液量（L） 100 200 500 1,000処理液量範囲（L） 28～ 125 44～ 246 76～ 571 117～ 1,019寸法（W×D×H cm）コンテナ内寸 50.8×50.8×50.8 63.5×63.5×63.5 83.8×83.8×83.8 104.1×104.1×104.1ステンレス・モデル外寸 91.4×85.1×106.7 97.8×94×106.7 89.5×122.6×144.1 140.3×140.3×144.1ジャケット・モデル外寸 98.4×94×106.7 97.8×97.8×106.7 151.1×148.9×144.1 151.1×148.9×144.1重量（kg）ステンレス・モデル 90.7 149.7 180 283.9ジャケット・モデル 116.1 181.4 367.4 367.4

電源電圧（V）本体：単相110±10%V（4.0A）温調ユニット（TCU）：三相208-230±10%V（35.2A）

運転温度（℃） 2～ 60

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ReadyToProcess シングルユース製品HyClone細胞培養培地製品

CHO Cell Culture PlatformCHO細胞用無血清培地

今日のバイオ医薬品産業において、CHO細胞は幅広く活用されています。このCHO細胞を取り扱う上でお客様の目的や条件に対し、適切な無血清培地を選択いただけるように、

幅広いラインナップを取り揃えています。

HyClone無血清培地は、細胞の生存率と生産性を高めるため、Metabolic Pathway Designアプローチを利用して開発しています。

Metabolic Pathway Designアプローチ:

細胞が必要とする栄養補給と代謝老廃物のバランスに着目

し、効果的な成分濃度を決定し、細胞への安定的な栄養補

給を促す脂質複合体を用いることで、高い細胞生存率と生

産性を実現させます。

ご注文情報

製品 Chemical Defi ned 動物由来成分フリー包装コード番号

HyCell CHO w/o L-Gln 1000ml （液体） ○ ○ 1,000 ml SH30934.01

HyCell CHO w/o L-Gln 5L （粉末） ○ ○ 5 L SH30933.01

HyCell CHO w/o L-Gln 10L （粉末） ○ ○ 10 L SH30933.02

CDM4CHO w/L-Gln 1000ml （液体） ○ ○ 1,000 ml SH30557.02

CDM4CHO w/o L-Gln 1000ml （液体） ○ ○ 1,000 ml SH30558.02

CDM4CHO w/o L-Gln 5L （粉末） ○ ○ 5 L SH30556.01

CDM4CHO w/o L-Gln 10L （粉末） ○ ○ 10 L SH30556.02

SFM4CHO w/L-Gln, 1000ml （液体） 1,000 ml SH30549.02

SFM4CHO w/o L-Gln 1000ml （液体） 1,000 ml SH30548.02

SFM4CHO w/o L-Gln 5L （粉末） 5 L SH30518.01

SFM4CHO w/o L-Gln 10L （粉末） 10 L SH30518.02

SFM4CHO-Utility 1000ml （液体） 1,000 ml SH30516.02

SFM4CHO-Utility 6×1000ml （液体） 6×1,000 ml SH30516.LS

SFM4CHO-Utility w/o L-Gln 5L （粉末） 5 L SH30517.01

PF-CHO w/L-Gln 1000ml （液体） 1,000 ml SH30359.02

PF-CHO MPS w/o L-Gln 5L （粉末） 5 L SH30333.01

PF-CHO MPS w/o L-Gln 10L （粉末） 10 L SH30333.02

CCM5 500ml 500 ml SH30100.02

上記以外のパッケージサイズも取り揃えております。お気軽にお問合せください。

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Viral Vaccine Cell Culture Platformウイルスワクチン生産用無血清培地

Vero細胞、MDCK細胞、MDBK細胞、COS-7細胞といったウイルスワクチン生産に用いられる細胞の接着培養用に開発

された無血清培地です。

HyCell TransFx Mediumトランジェントトランスフェクション用無血清培地

HyCell TransFx 培地は、一つの培地中で遺伝子導入からタンパク質産生まで使用可能な培地です。HyCell TransFx-HはHEK293細胞用に、HyCell TransFx-C 培地はCHO細胞用に最適化されており、遺伝子導入後の細胞生存率を増強す

るとともに、細胞の高密度培養をサポートします。

ご注文情報

製品動物由来成分フリー包装コード番号

SFM4MegaVir 1000ml （液体） ○ 1,000 ml SH30552.02

SFM4MegaVir 5L （粉末） ○ 5 L SH30587.01

SFM4MegaVir 10L （粉末） ○ 10 L SH30587.02

ご注文情報

製品包装コード番号

HyCell TransFx-C 1000ml （液体） 1,000 ml SH30941.02

HyCell TransFx-H 1000ml （液体） 1,000 ml SH30939.02

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Process Supplements Platformフィード培地

Media Optimization Programベース/フィード培地最適化サービス

Cell Boostシリーズ（Cell Boost1～ 6）は、Chemically-Defi ned（化学的に成分が明らか）なフィード培地で、動物由来成分

を含みません。アミノ酸、ビタミン類、脂質、コレステロール、

増殖因子などをこれまでにない新しい配合で組合せ、さま

ざまなタイプの哺乳類細胞に必要な栄養素を供給するよう

に工夫されています。お客さまの条件や用途に最適な組合

せを選択することで、バイオプロセスの効率化を図れます。

現在使用中の細胞をベースに、お客さまのプロセスの目的（生産性向上／生産物の品質向上など）に適したベースおよび

フィード培地を開発するサービスです。全てのステップではなく、一部のステップのみを承ることも可能です。まずはお

気軽にお問合せください。

ご注文情報


Cell Boost 1 (R05.2) Supplement 100g 100 g SH30584.02

Cell Boost 2 (R15.4) Supplement 100g 100 g SH30596.01

Cell Boost 3 (JM3.5) Supplement 100g 100 g SH30825.01

Cell Boost 4 (PS307) Supplement 100g 100 g SH30857.01

Cell Boost 5 (CN-F) Supplement 100g 100 g SH30865.01

Cell Boost 6 (CN-T) Supplement 100g 100 g SH30866.01

Cell Boost Supplement Kit Cell Boost 1～ 6×各100g 1 キット SH30890

アミノ酸ビタミン微量元素成長因子脂質コレステロール

Cell Boost 1 ○ ○

Cell Boost 2 ○

Cell Boost 3 ○ ○ ○

Cell Boost 4 ○ ○ ○ ○ ○ ○

Cell Boost 5 ○ ○ ○ ○ ○ ○

Cell Boost 6 ○ ○ ○ ○ ○ ○

ご要望・目的の確認

検討内容・方法の提案

ご契約

ベース培地組成の最適化

フィード培地組成の最適化

バイオリアクターでの検証

技術移管

各ステップごとに、検討結果をもとに協議を行い、次のステップに進みます。

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ReadyToProcess シングルユース製品HyClone細胞培養関連製品

HyClone Buffers and Process Liquidsバッファーおよびプロセス溶液

医薬品製造の各工程で使用される緩衝液・溶液類を、お客

さまの仕様に合わせて、溶液状態あるいはプレミックスし

た粉末として、必要な試験結果を添えて納入します。

製造は、ISO9001:2008認可施設において、cGMPガイドラインに従って製造いたします。また、USP（アメリカ薬局法）およびmulticompendial gradeの原料およびWFI（注射用水）品質水を使用し製造しています。

Rapid Response Production試作品製造サービス

Rapid Response Production（RRP）は、お客さまの仕様に合わせた培地やバッファー、溶液類を短納期で製造し、お届けするサービスです。

製造は通常7営業日で行い、液体製品は10 Lから、粉末製品は500 gから対応可能です。（RRP製品は非GMP施設での製造となります）。

ご注文情報


WFI Quality Water 1L 1 L SH30221.10






DPBS w/o Ca, Mg 500ml 500 ml SH30028.02

DPBS w/o Ca, Mg 1L 1 L SH30028.03



ご注文情報


0.5M NaOH, 10L 10 L RR15398.01

1M NaCl, 10L 10 L RR15389.01

0.5 M NaCl, 10L 10 L RR15388.01

50mM Tris-HCl, pH 7.5 10 L RR15387.01

50mM PBS pH 7.4, 10L 10 L RR15386.01

50mM HEPES Buffer pH 7.5, 10L 10 L RR15399.01

上記の通り、一部製品は標準品としてカタログに掲載していますが、通常はお客様の目的に合わせて、製品仕様を確認後、製造します。

※ コード番号がRRから始まる上記6製品は、試作品製造サービス（RRP、下記参照）で製造した製品となり、製品に試験成績書は同梱されません。お客様のご要望に応じて必要な品質試験をオプションとして組込むことも可能ですので、お気軽にお問合せください。

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ReadyCircuitディスポーザブルバッグおよびチューブ

ReadyCircuitは、各種チューブ、フィルター、センサーなどと無菌コネクターで接続することで、用途にあった組合せ

で使用できるディスポーザブルバッグです。250 ml～ 200 Lまでのサイズを取りそろえています。2-Dバッグは液溜まりしにくいデザインを採用し、またニードルレスのサンプリングポートがついています。その他ポー

トには、先端に無菌コネクターがついています。

仕様

250 ml 500 ml 1 L 5 L 10 L 20 L 50 L 100 L 200 L形状 2-D 3-Dポート数 2 3または4 4または5チューブタイプ C-FLEX 374

チューブ内径（mm） 6 10 13 19 18（4ポート）19（5ポート）

20（4ポート）21（5ポート）

チューブ長さ（mm） 305 457

ReadyToProcess シングルユース製品バッグ & アッセンブリ

ReadyKartシングルユースバッグ用カート

ReadyKartは、ReadyCircuitなどのディスポーザブル製品を組み合せてコンパクトに設置ができるカートです。各種ト

レイやラックが揃っていますので、使用したい組合せやサ

イズに応じて、お好きなレイアウトに組み上げることがで

きます。2種類のサイズをご用意しています。

仕様

ReadyKart mini ReadyKartサイズ（W×D×H mm） 784 × 978 × 711 1,168 × 978 × 711重量（kg） 56.7 79.4最大操作重量＊（kg） 453 453Shelf 3段 3段

Filter holder rod 1 1

＊stackable shelvesを使用した場合

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ReadyToProcess シングルユース製品受けタンク

ReadyToProcess Binsシングルユース　受けタンク

● 製造工程中のバイオプロセス溶液、バッファー、細胞培養液のタンクとして最適

● エルゴノミクスなデザインで設計、バッグのセットやタンクの移動が簡単

● 100 L、200 L、500 Lのサイズをご用意

ReadyToProcess Binsは、製造工程中のプロセス溶液やバッファー、細胞培養液をストックできる受けタンクです。360°回転できるキャスターつきで、バッグの容量が最大限の重さ

でも耐えられる頑強なつくりになっています。また、配管プ

レートを外すことができるので、サンプリングポートと簡単

に接続できます。

仕様

ReadyToProcess BIN-100 ReadyToProcess BIN-200 ReadyToProcess BIN-500

サイズ（W×H×D cm） 83.8 × 101.6 × 63.5 99.1 × 109.2 × 76.2 119.4 × 132.1 × 96.5

重量（空の状態）（kg） 45 65 125

重量（充填されている状態）（kg） 170 300 750

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ReadyToProcess シングルユース製品フィルトレーション

ReadyToProcess ULTA NFF Capsules滅菌ろ過・清澄化・細胞除去用フィルター

すぐに使えるよう、あらかじめフラッシングおよびガンマ

線照射されたフィルターカプセルです。TOC、電気伝導度、エンドトキシンおよびバイオバーデンをコントロールして

いるので、ろ過前の準備時間を大幅に削減します。

カプセルの接続部には無菌コネクター ReadyMateがついていますので、ディスポーザブルバッグやチューブなどと無

菌的に接続できます。

ReadyToProcess Hollow Fiber Cartridges濃縮・脱塩・バッファー交換・細胞除去用フィルター

培養液からの細胞の除去、抗体やワクチンなどの目的物の

濃縮・脱塩にすぐに使えるよう、あらかじめ湿潤、フラッ

シングおよびガンマ線照射されたホローファイバーカート

リッジです。TOC、電気伝導度、エンドトキシンおよびバイオバーデンをコントロールしているので、ろ過前の準備

時間を大幅に削減します。

カプセルの接続部には無菌コネクター ReadyMateがついていますので、ディスポーザブルバッグやチューブなどと無

菌的に接続できます。

仕様

3M 3×2M 4M 4×2M 5 6 8 9 35 55

直径（cm） 0.9 0.9 1.9 1.9 3.2 3.2 5.1 5.1 7.6 7.6

流路長（cm） 30 60 30 60 30 60 30 60 30 60

膜材質ポリスルホン

分画分子量/孔径 1 kD＊3, 3 kD＊3, 5 kD＊3, 10 kD, 30 kD, 50 kD, 100 kD, 300 kD, 500 kD, 750 kD, 0.1 μm, 0.2 μm, 0.45 μm, 0.65 μm

ルーメン径（mm） 0.5（10～ 750 kD）, 1（750 kD, 0.1～ 0.45 μm）, 0.75（0.65 μm）

膜面積＊2 110～140 cm2

230～290 cm2

420～650 cm2

850～1,400 cm2

0.12～0.2 m2

0.28～0.48 m2

0.36～0.53 m2

0.84～1.15 m2

1～1.35 m2

2.5～3.25 m2

TOC（ppm） < 0.5

電気伝導度（μS/cm） < 3

エンドトキシン（EU/ml） < 0.25

＊2　ルーメン径ごとに、面積が異なります。＊3　1～ 5 kDはReadyToProcessタイプで標準販売しておりません。38ページのホローファイバーカートリッジをご利用ください。

仕様

ULTA Prime SG ULTA Prime HC ULTA Prime CG ULTA Prime GF

用途滅菌ろ過滅菌ろ過清澄化、

バイオバーデン除去細胞除去

孔径（μm） 0.2 0.2 0.2 0.6, 1, 2, 5, 7＊1, 10＊1

膜材質ポリエーテルスルホン 1層ポリエーテルスルホン 2層ポリエーテルスルホン 1層グラスファイバー

カートリッジサイズ 2”, 4”, 5”, 6”, 10”, 20”, 30”

膜面積（m2） 0.047（2”）, 0.10（4”）, 0.21（5”）, 0.26（6”）, 0.55（10”）, 1.10（20”）, 1.65（30”）

0.036～ 0.045（2”）, 0.076～ 0.095（4”）, 0.15～ 0.19（5”）, 0.20～ 0.27（6”）, 0.42～ 0.56（10”）, 0.83～ 1.12（20”）, 1.25～ 1.68（30”）

TOC・電気伝導度 USP 28に適合（6インチカートリッジ, 3Lフラッシング後）

エンドトキシン（EU/ml） < 0.25

微生物捕捉率 LRV >7 LRV >7 LRV >5 -

＊1　7 mmと10 mmはオプション。

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ReadyToProcess シングルユース製品アクセサリー

ReadyMate DAC無菌接続コネクター

ディスポーザブルバッグやチューブなどを、一般環境下でも簡単

な操作で無菌状態を維持したまま接続できるコネクターです。6種類のサイズを取り揃え、幅広いスケールに対応できるほか、異な

る径のチューブどうしを接続することもでき、その際は液溜まり

や差圧が生じにくい設計となっています。

仕様

ホースバルブサイズ

1/4”, 3/8”, 1/2”, 3/4”,Standard Mini-TC, Standard TC 1 1/2”

クランプ規格 50 mm（1 1/2”） ISO standard 2852接液部材質ポリカーボネート、シリコーンゴム

滅菌方法ガンマ線滅菌（25 kGy）オートクレーブ滅菌（125℃ , 15～ 30 min）

接合原理

1 2 3 4ブレード（刀）とチューブ（端が閉じ

ている）を挿入し、プログラムをスタ

ートします。

加熱（>200℃）されたブレードがチューブを切断します。チューブ切

断面はブレードに密着します。

ブレードにてチューブ切断面を閉

じたまま、ブレードに沿ってホル

ダーがスライドします。

ブレードが抜け、チューブの両端が

溶着します。

Sterile Tube Fuserチューブ接続装置

培地やバッファーを移送するための滅菌済みチューブを簡単に、

短時間で無菌状態のまま接合できるポータブルのチューブ接合装

置です。チューブホルダーセットを交換することで、幅広いサイ

ズの熱可塑性チューブに対応可能です。

ご注文情報


ReadyMate DAC 250, 1/4” barb 10 個 28936612






ご注文情報




ReadyMate DAC 750 Mini TC 10 個 28936695

ReadyMate DAC 750 Mini TC 50 個 28936707

ReadyMate DAC 1500 TC 10 個 28956889

ReadyMate DAC 1500 TC 50 個 28956890

ReadyClamp 25 個 28936690

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ReadyCircuit Sensorsシングルユースセンサー

SciLog社のモニターと接続して使用する、シングルユースのセンサーです。温度、圧力、電気伝導度の3種類が揃っています。Ready Mateコネクターを介してディスポーザブルバッグやチューブなどと無菌的に接続できます。

ReadyToProcess シングルユース製品アクセサリー

Hot Lips Tube Sealer IIチューブシーラー

バッグ、ボトル、ディスポーザブル容器などに付随する滅菌チュー

ブを手軽に密封できるコンパクトなシーラーです。幅広いチュー

ブサイズに対応可能です。

接合原理

1 2 3 4溝にチューブをセットします。ボタ

ンを押すと、あらかじめチューブの

種類とサイズによってセットされた

距離までヘッドが移動します。

ヘッドがチューブを加熱します。ヘッドがチューブを押し潰しシー

ルします。

ファンでシール部分を冷却。冷却

が終了するとヘッド部分が開きま

す。

仕様

Sterile Tube Fuser - Dry Sterile Tube Fuser - Wet Hot Lips Tube Sealer II

サイズ（W×D×H mm） 395×355×265 395×370×265 165×356×203

重量（kg） 16 16 8

接合状態ドライチューブドライチューブ、

ウェットチューブ（溶液を含む状態）ドライチューブ、

ウェットチューブ（溶液を含む状態）

溶接時間（分）約2 約2～ 3 約2

対応チューブサイズ1/4”, 5/16”, 7/16”, 1/2”,3/8”, 5/8”, 3/4”,7/8” OD C-Flex （1/4”and 7/16” OD） 1/4”～ 5/4” OD

対応チューブ材質 C-Flex, SaniPure, PharMed, Bioprene, Tygon, PVC　など

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ReadyToProcess シングルユース製品精製

ÄKTAreadyディスポーザブル配管クロマトグラフィーシステム

交換可能なディスポーザブル配管を採用したクロマトグラ

フィーシステムです。治験薬製造、多品種製造を目的とし

た受託製造（CMO）、小規模製造に適しています。配管を容易に交換できるのでクリーニングバリデーションにかかる

手間を削減できます。ダウンタイムを大幅に削減し、効率

的な製造をサポートします。IQ/OQサポート（オプション、47ページ）をご用意しております。

ReadyToProcess Columns製造スケールプレパックカラム

すぐにお使いいただけるよう、あらかじめ性能評価および

サニタイゼーション処理を行っています。輸送時に想定さ

れるアクシデントにも耐えられるよう、落下試験などの各

種安定性試験済みです。シングルユースにすることで、ク

リーニングバリデーションにかかる手間を大幅に削減でき

るので、特に治験薬製造に適しています。

仕様

ÄKTAready ÄKTAready gradient

サイズ（W × D × H mm） 1,000 × 800 × 1,650 1,160 × 800 × 1,650

重量（kg） 230 250

流用範囲（L/h） 7.5 ～ 510（High Flow Kit） 3 ～ 175　（Low Flow Kit）

圧力範囲（bar） 5.0（ポンプ、カラム間）2.0（カラム、アウトレット間）

検出器 pH、UV、電気伝導度、温度

グラジエント範囲　 - 10 ～ 90%

グラジエント時の流用範囲（L/h） -

40 ～ 510（High Flow Kit）

20 ～ 175（Low Flow Kit）

仕様

2.5 L 10 L 20 L

内径（mm） 126 251 359

カラム体積（L） 2.5 9.9 20.2

ベッド高（mm） 200 200 200

重量（kg）～ 6 ～ 25 ～ 55

インレット・アウトレットTC25コネクターチューブ内径

6.3 mm0.25”

9.5 mm0.375”

12.7 mm0.5”

耐圧（MPa） 0.4 0.4 0.4

以下の担体からお選びいただけます。

Capto Q MabSelect SuRe

Capto S Q Sepharose FF

Capto adhere SP Sepharose FF

Capto DEAE CM Sepharose FF

Capto MMC DEAE Sepharose FF

Q Sepharose XL MabSelect NS

Phenyl Sepharose 6FF（low sub）

Phenyl Sepharose 6FF（High sub）※担体の仕様については25～ 28ページをご参照ください。※適用可能な担体は順次追加中です。

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製造用ゲル担体の選び方のポイント・クロマトグラフィー性能

・スケールアップの容易さ

・確実な供給、安定性

担体セレクション

A

BC

D E

F GH

I

JK L

RegulatorySupport

製造と規制からの要求に対応した担体を選択

ダウンストリーム精製スキームダウンストリーム工程は、所定の経済的枠組みの中で、要

求される純度と回収量を安全かつ信頼性をもって得られる

ものでなければなりません。プロセス開発に要する時間を

節減するには、各工程の目的（純度、回収量）を明確にす

ることです。品質特性に影響を与えるパラメーターを特定

して、シンプルでかつ堅牢性の高い運転条件を設定します。

下表に各工程の特性、使用できる手法をまとめました。

工程

最終精製

回収

中間精製

・初期精製・安定化・清澄化・濃縮

タンパク質・核酸・エンドトキシン・ウイルスの除去

純度と安全性を確保

純度

工程特性および目標手法特徴担体の種類

回収（Capture）

・抽出した初期サンプル溶液からの標的分子の最初の精製。清澄化、濃縮、安定化および可溶性コンタミナントを除く大まかな精製。原料には、標的分子を分解するプロテアーゼが含まれている場合があるので短時間処理が必要。

・バッチ処理・イオン交換クロマトグラフィー・アフィニティークロマトグラフィー・疎水性相互作用クロマトグラフィー

・クルード原料や非常に粘性の高い原料を迅速に処理するために、高い処理能力および回収量が要求される。

・Capto・MabSelect・Sepharose Big Beads・Sephadexイオン交換体・ Sepharose Fast Flow/XL

中間精製（Intermediate Purification）

・清澄化したサンプルに対して行う精製段階で、DNA、ウイルスおよびエンドトキシンなどの重要な不純物のほとんどが除かれる。

・イオン交換クロマトグラフィー・疎水性相互作用クロマトグラフィー・アフィニティークロマトグラフィー・ゲルろ過クロマトグラフィー

・選択性および処理能力が要求される。・担体寿命と取扱いやすさが担体選択の目安。

・Capto・ Sepharose Fast Flow/XL・Sepharose High Performance・SOURCE 30・Sephadex イオン交換体・ Sephacryl High　

Resolution・Sephadex G-25

最終精製（Polishing）

・微量のコンタミナントおよび不純物を最終的に除去し、有効で安全な製品を製剤や包装に適した形とする工程。この段階でのコンタミナントは、多くの場合、目的分子のダイマーや構造変異体、微量の他の不純物または予想される漏出物質である。

・ゲルろ過クロマトグラフィー・逆相クロマトグラフィー・疎水性相互作用クロマトグラフィー・イオン交換クロマトグラフィー

・高回収量・低いリーク物質量で、非常に高い分離能が要求される。

・Superdex prep grade・Sephacryl High Resolution・Sepharose High

Performance・SOURCE・Sephadex Gタイプ

クロマトグラフィー

担体

25

イオン交換BioProcess Media for IonExchange Chromatography

Recommended pH Nominal bead size（μm） Specifi ed fl ow velocity 包装コード番号

working＊1 cleaning＊2

Capto Q 2-12 2-14 90 700 cm/h, 3 bar（0.3 MPa）,1 m diameter column, bed height 20 cm

100 ml 175316021 L 17531603

10 L 17531605

Capto S 4-12 3-14 90 700 cm/h, 3 bar（0.3 MPa）,1 m diameter column, bed height 20 cm

100 ml 175441011 L 17544103

10 L 17544105

Capto DEAE 2-12＊3 2-14 90 700 cm/h, 3 bar（0.3 MPa）,1 m diameter column, bed height 20 cm

100 ml 175443011 L 17544303

10 L 17544305

Capto Q ImpRes 2-12 2-14 36-44 300 cm/h, 3 bar（0.3 MPa）,1 m diameter column, bed height 20 cm

100 ml 175470021 L 175470035 L 17547004

Capto SP ImpRes 4-12 3-14 36-44 300 cm/h, 3 bar（0.3 MPa）, 1 m diameter column, bed height 20 cm

100 ml 175468021 L 175468035 L 17546804

MacroCap SP 4-11＊4 2-13 50 120 cm/h, 3 bar（0.3 MPa）, BPG 300, bed height 20 cm

100 ml 175440011 L 17544002

10 L 17544005

Q Sepharose Big Beads 2-12 2-12 200 1,200-1,800 cm/h,1 bar（0.1 MPa）, XK 50, bed height 25 cm

1 L 1709890310 L 17098905

SP Sepharose Big Beads 4-12 4-13 200 1,200-1,800 cm/h,1 bar（0.1 MPa）, XK 50, bed height 25 cm

1 L 1706570310 L 17065705

Q Sepharose XL 2-12 2-12 90 300-500 cm/h,1 bar（0.1 MPa）, XK 50, bed height 15 cm

300 ml 175072015 L 17507204

SP Sepharose XL 4-13 4-13 90 300-500 cm/h,1 bar（0.1 MPa）, XK 50, bed height 15 cm

300 ml 175073015 L 17507304

Q Sepharose Fast Flow 2-12 1-14 90 300-600 cm/h,1 bar（0.1 MPa）, XK 50, bed height 15 cm

300 ml 170510015 L 17051004

DEAE Sepharose Fast Flow 2-12 1-14 90 300-600 cm/h,1 bar（0.1 MPa）, XK 50, bed height 15 cm

500 ml 1707090110 L 17070905

ANX Sepharose 4 Fast Flow （high sub） 3-13 2-14 90 200 cm/h,1 bar（0.1 MPa）,

XK 50, bed height 25 cm 500 ml 17128701

5 L 17128704

SP Sepharose Fast Flow 4-13 3-14 90 300-600 cm/h,1 bar（0.1 MPa）, XK 50, bed height 15 cm

300 ml 170729015 L 17072904

CM Sepharose Fast Flow 4-13 2-14 90 300-600 cm/h,1 bar（0.1 MPa）, XK 50, bed height 15 cm

500 ml 1707190110 L 17071905

Q Sepharose High Performance 2-12 1-14 34 75 cm/h,2.5 bar（0.25 MPa）, BioPilot 60 bed height 30 cm

1 L 171014035 L 17101404

SP Sepharose High Performance 4-13 3-14 34 min 100 cm/h,2.5 bar（0.25 MPa）, BioPilot 60, bed height 30 cm

1 L 171087035 L 17108704

SOURCE 30Q 2-12 1-14 Monosized 30 2,000 cm/h,10 bar（1 MPa）, FineLINE 100 bed height 10 cm

200 ml 171275021 L 17127503

SOURCE 15Q 2-12 1-14 Monosized 15 400 cm/h,10 bar（1 MPa）, FineLINE 100, bed height 10 cm

200 ml 170947051 L 17094703

SOURCE 30S 2-12 1-14 Monosized 30 2,000 cm/h,10 bar（1 MPa）, FineLINE 100, bed height 10 cm

200 ml 171273021 L 17127303

SOURCE 15S 2-12 1-14 Monosized 15 400 cm/h,10 bar（1 MPa）, FineLINE 100, bed height 10 cm

200 ml 170944051 L 17094403


担体

逆相

BioProcess Media for RPCRecommended pH Nominal bead size

（μm） Specifi ed fl ow velocity 包装コード番号working cleaning

SOURCE 15RPC 1-12 1-14 Monosized 15 400 cm/h, 10 bar（1 MPa）, FineLINE 100, bed height 10 cm

200 ml 170727021 L 17072704

SOURCE 30RPC 1-12 1-14 Monosized 30 2,000 cm/h, 10 bar（1 MPa）, FineLINE 100, bed height 10 cm

200 ml 175120021 L 17512004

＊1 常に担体が安定した機能を保持できるpHの範囲を表します。＊2 定置洗浄または定置浄化を行った際に、担体の機能を保持できるpHの範囲を表します。＊3 担体に目的のタンパク質を結合、もしくは溶出させる際は、pH 2～ 9の範囲が適しています。＊4 担体に目的のタンパク質を結合、もしくは溶出させる際は、pH 3～ 12の範囲が適しています。※他の容量の製品もございます。弊社Webサイトの製品カタログをご参照ください。

26

アフィニティー

BioProcess Media for Affinity Chromatography

Application area

Recommended pH Nominalbead size（μm）

Specifi ed fl ow velocity 包装コード番号working cleaning

MabSelect SuRe LX IgG 3-12 0.1-0.5 M NaOH 85 500 cm/h, 2 bar（0.2 MPa）,

AxiChrom 300, bed height 20 cm

200 ml 175474021 L 175474035 L 17547404

MabSelect SuRe IgG 3-12 0.1-0.5M NaOH 85 500 cm/h, 2 bar（0.2 MPa）, BPG

300, bed height 20 cm

200 ml 175438021 L 175438035 L 17543804

MabSelect Xtra IgG 3-10 2-12 75 300 cm/h, 2 bar（0.2 MPa）, BPG 300, bed height 20 cm

200 ml 175269021 L 175269035 L 17526904

MabSelect IgG 2＊1-9 2＊1-11 85 500 cm/h,<2 bar（0.2 MPa）, at 20 cm bed height, 30 cm wide column

200 ml 175199021 L 175199035 L 17519904

rProtein A Sepharose Fast Flow IgG 2＊1-9 2＊1-11 90 150-250 cm/h,1 bar（0.1 MPa）,

XK 50, bed height 25 cm

200 ml 171279031 L 171279045 L 17127905

rmpProtein A Sepharose Fast Flow IgG 2＊1-9 2＊1-11 90 150-250 cm/h,1 bar（0.1 MPa）,


200 ml 175138031 L 17513804 5 L 17513805

nProtein A Sepharose 4 Fast Flow IgG 2＊1-9 2＊1-10 90 150-250 cm/h,1 bar（0.1 MPa）,


200 ml 175280021 L 175280035 L 17528005

Protein G Sepharose 4 Fast Flow IgG, Fab 2＊1-9 2＊1-10 90 150-250 cm/h,1 bar（0.1 MPa）,

XK 50, bed height 5 L 17061804

Capto L Fragment 2-10 15 mM NaOH 85 500 cm/h at bed height 20 cm

200 ml 175478021L 17547803

10 L 17547805

Ni Sepharose 6 Fast Flow His-tagged proteins 3-13 3-14 90 200-400 cm/h, 1 bar（0.1 MPa）,

XK 50, bed height 25 cm500 ml 17531803

5 L 17531805

IMAC Sepharose 6 Fast Flow His-tagged proteins 3-12 2-14 90 200-400 cm/h, 1 bar（0.1 MPa）,

XK 50, bed height 25 cm100 ml 17092108

1 L 17092109

Chelating Sepharose Fast Flowproteins

containing his, cys or try

3-13 2-14 90 200-400 cm/h, 1 bar（0.1 MPa）, XK 50, bed height 25 cm

500 ml 17057502

5 L 17057504

Blue Sepharose 6 Fast Flow Interferons,Albumin 4-12 3-13 90 min 400 cm/h,1 bar（0.1 MPa）,


500 ml 170948021 L 170948035 L 17094804

Capto Blue Albumin 2-13 2-13 75 600 cm/h, 3 bar （0.3 Mpa）, 1 m diameter column, bed height 20 cm

25 mL 17544801500 mL 17544802

5 L 17544804

Heparin Sepharose 6 Fast Flow Antithrombin III 4-12 4-13 90 200 ・400 cm/h,1 bar（0.1 MPa）,

XK 50, bed height 25 cm 1 L 170998035 L 17099804

Capto Heparin Antithrombin III 4-12 4-13 90 700 cm/h, 3 bar （0.3 Mpa）, 1 m diameter column, bed height 20 cm

200 mL 175462021 L 175462035 L 17546204

PlasmidSelect Xtra plasmid 3-13 2-14 90 120 cm/h, XK 16/20, bed height 15 cm

200 ml 284024021 L 28402403

Capto DeVirS Virus 7-13 6-14 75 600 cm/h, 3 bar （0.3 Mpa）, 1 m diameter column, bed height 20 cm

100 mL 175466021 L 175466035 L 17546604


担体

＊1 IgGが強固に結合している場合、pH 3以下で溶出する必要があることがあります。低pH条件下では、Protein Aリガンドが加水分解されることがあります。＊2 リガンドとベースマトリックスのカップリングの安定性に依存します。リガンドの方が安定性が低い可能性があります。

アフィニティー（カップリング用）

BioProcess Media for Ligand Immobilization Coupling site

Recommended pH＊2 Nominal bead size（μm）

Specifi ed fl ow velocity 包装コード番号coupling working cleaning

CNBr-activated Sepharose 4 Fast Flow

Primary amino groups 7-9 3-11 3-11 90 150-250 cm/h,1 bar（14.7 psi）,

XK 50, bed height 25 cm 250 g 17098103

2 kg 17098105

NHS-activated Sepharose 4 Fast Flow

Primary amino groups 6-9 3-13 3-13 90 150-250 cm/h,1 bar（14.7 psi）,

XK 50, bed height 25 cm 500 ml 17090602

5 L 17090604

27


担体

マルチモーダル

BioProcess Media for Multimodal Chromatography

Recommended pH Nominal bead size （μm）

Specifi ed fl ow velocity 包装コード番号working cleaning

Capto adhere 3-12 2-14 75 600 cm/h, 3 bar（0.3 Mpa）, 1 m diameter column, bed height 20 cm

100 ml 175444011L 17544403

10 L 17544405

Capto adhere ImpRes 3-12 2-14 36-44 220 cm/h, 3 bar（0.3 Mpa）, 1 m diameter column, bed height 20 cm

100 ml 173715021L 17371503

10 L 17371505

Capto MMC 3-12 2-14 75 600 cm/h, 3 bar（0.3 Mpa）, 1 m diameter column, bed height 20 cm

100 ml 175317021L 17531703

10 L 17531705

Capto MMC ImpRes 3-12 2-14 36-44 220 cm/h, 3 bar（0.3 Mpa）, 1 m diameter column, bed height 20 cm

100 ml 173716021L 17371603

10 L 17371605

Capto Core 700 3-13 2-14 85 500 cm/h in column with 20 cm bed height at < 2 bar （0.2 MPa）

100 ml 175481021L 175481035 L 17548104

疎水性相互作用BioProcess Media for Hydrophobic Interaction

Recommended pH Nominal bead size（μm） Specifi ed fl ow velocity 包装コード番号

working cleaning

Capto Butyl 3-13 2-14 75 600 cm/h, 3 bar（0.3 Mpa）, 1 m diameter column, bed height 20 cm

25 ml 175459011L 175459035 L 17545904

Capto Phenyl （high sub） 3-13 2-14 75 600 cm/h, 3 bar （0.3 Mpa）, 1 m diameter column, bed height 20 cm

25 ml 175451011L 175451035 L 17545104

Capto Phenyl ImpRes 2-13 2-14 36-44 220 cm/h, 3 bar （0.3 Mpa）, 1 m diameter column, bed height 20 cm

100 mL 175484021 L 175484035 L 17548404

Butyl-S Sepharose 6 Fast Flow 3-13 2-12 90 200-400 cm/h, 1 bar（0.1 MPa）,XK 50/60, bed height 25 cm

200 ml 170978021 L 17097803

Octyl Sepharose 4 Fast Flow 3-13 2-14 90 150-250 cm/h,1 bar（0.1 MPa）, XK 50, bed height 25 cm

1 L 170946035 L 17094604

Butyl Sepharose 4 Fast Flow 3-13 2-14 90 min 150 cm/h,1 bar（0.1 MPa）, XK 50, bed height 25 cm

500 ml 170980025 L 17098004

Phenyl Sepharose 6 Fast Flow （high sub） 3-13 2-14 90 200 - 400 cm/h,1 bar（0.1 MPa）,


Phenyl Sepharose 6 Fast Flow （low sub） 3-13 2-14 90 200 - 400 cm/h,1 bar（0.1 MPa）,


Butyl Sepharose High Performance 3-13 2-14 24-44 100-200 cm/h, 3 bar （0.3 Mpa）, BioPilot 60/600 column, bed height 30 cm

200 mL 175432021 L 175432035 L 17543204

Phenyl Sepharose High Performance 3-13 2-14 34 min 150 cm/h,3 bar（0.3 MPa）,

BioPilot 60, bed height 30 cm 1 L 171082035 L 17108204

SOURCE 15PHE 2-12 1-14 Monosized 15 400 cm/h,10 bar（1 MPa）, FineLINE 100, bed height 10 cm

200 ml 170147021 L 17014704

SOURCE 15ISO 2-12 1-14 Monosized 15 400 cm/h,10 bar（1 MPa）, FineLINE 100, bed height 10 cm

200 ml 170148021 L 17014804

SOURCE 15ETH 2-12 1-14 Monosized 15 400 cm/h,10 bar（1 MPa）, FineLINE 100, bed height 10 cm

200 ml 170146021 L 17014604

※他の容量の製品もございます。弊社Webサイトの製品カタログをご参照ください。

28

脱塩

BioProcess Media for Desalting Exclusion Limit Load % of VcRecommended pH Recommended f low

velocity （cm/h）包装コード番号

working cleaning Sephadex G-25 Coarse 5,000 10-15 2-13 2-13 50-250 5 kg 17003403Sephadex G-25 Medium 5,000 15-20 2-13 2-13 50-250 5 kg 17003303Sephadex G-25 Fine 5,000 20-25 2-13 2-13 50-250 5 kg 17003203Sephadex G-25 Superfi ne 5,000 25-30 2-13 2-13 50-250 5 kg 17003103

Media Wand担体のカラム充填をサポートするツール

● スラリーの溶媒を簡便に交換

● 担体容器内で短時間にスラリー化が可能

● 自動でスラリータンクへ移送

大量のクロマトグラフィー担体の取り扱いは、とても重

労働で時間のかかる作業です。Media Wandは、Media Handling UnitまたはPacking Station 100と組み合せて使用することで、担体の撹拌、溶媒交換、移送までをスマート

に行えるツールです。

ご注文情報


Media Wand, 0.5 m 1本 28922764

Media Wand, 1 m 1本 28922767

ゲルろ過

BioProcess Media for Gel Filtration Selectivity Globular Proteins（MW） DNA（Ex Limit）

Recommended pH Nominal bead size（μm）

Recommended fl ow velocity（cm/h）

包装コード番号working cleaning

Superdex 30 pg Up to 10,000 3-12 1-14 34 10-301 L 170905035 L 17090504

Superdex 75 pg 3,000-70,000 3-12 1-14 34 10-30 1 L 171044025 L 17104404

Superdex 200 pg 30,000-600,000 3-12 1-14 34 10-30 1 L 171043025 L 17104304

Sephacryl S-100 HR 1,000-100,000 3-11 2-13 50 10-30 750 ml 17061201

10 L 17061205

Sephacryl S-200 HR 5,000-250,000 30 base pairs 3-11 2-13 50 10-30

750 ml 1705840110 L 17058405

Sephacryl S-300 HR 10,000-1,500,000 118 base pairs 3-11 2-13 50 10-30

750 ml 1705990110 L 17059905

Sephacryl S-400 HR 20,000-8,000,000 271 base pairs 3-11 2-13 50 10-30

750 ml 1706090110 L 17060905

Sephacryl S-500 HR 40,000-20,000,000 1,078 base pairs 3-11 2-13 50 10-30

750 ml 1706130110 L 17061305

Sepharose 4 Fast Flow Up to 30,000,000 3-13 2-14 90 5-10 1 L 17014901

10 L 17014905

Sepharose 6 Fast Flow Up to 4,000,000 3-13 2-14 90 5-10 1 L 17015901

10 L 17015905


担体

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バイオプロセス用カラム

製品ラインナップと特長

AxiChrom Columns サイズバリエーションが豊富な使い勝手のよいカラムで、繰り返し充填が必要なケースや治験薬製造に適しています。

BioProcess Glass（BPG）ガラス製のため高い薬剤耐性を有しています。プロセス開発、パイロットスケール製造、少量多品種製造の分野で数多くの実績を持ちます。

ChromXACT Columns 機能性を重視したシンプルな設計で、すでにスケールが決まっている製造に適しています（3サイズ展開）。

VERSAchrom 機能性を重視したシンプルな設計で、すでにスケールが決まっている製造に適しています。

Chromafl ow Columns パイロットスケールから大量製造まで同一デザインの設計で、将来スケールアップを見越した製造に適しています。

バイオプロセス用カラム一覧

サイズ（mmφ） AxiChrom Columns BioProcess Glass（BPG） ChromXACT Columns VERSAchrom Chromafl ow Columns

50 ○

70 ○

100 ○ ○

140 ○ ○

200 ○ ○

300 ○ ○

400 ○ ○ ○

450 ○ ○ ○

600 ○ ○ ○

800 ○ ○ ○

1,000 ○ ○

>1,000 ○ ○

特徴

AxiChrom Columns BioProcess Glass（BPG） ChromXACT Columns VERSAchrom Chromafl ow Columns

自動充填 ○ ○ ○

高流速担体 ○

ホイストフリーメンテナンス ○ ○ ○

IQ/OQサポート（オプション） ○ ○ ○ ○ ○

USP Class VI対応 ○ ○ ○ ○ ○

30



AxiChrom Columnsインテリジェントパッキング方式の自動充填カラム

● ÄKTAdesign上のUNICORNからのコントロールでカラムを充填● 検証済みインテリジェントパッキングによる自動充填● 安全かつ簡単にメンテナンスができる設計● IQ/OQサポート（オプション、47ページ）

自動充填が可能な画期的なクロマトグラフィーカラムです。

ÄKTAdesignシステムと接続し、システム制御ソフトウェアUNICORNのウィザードから、使用する担体やベッド高を選択することで、容易に再現性の高いカラム充填が可能とな

ります。充填方法は新開発のインテリジェントパッキング方式を採用しており、それぞれの担体に適した条件で充填

ができます。

おすすめ製品製品掲載ページ

システム ÄKTA avant 150 34

ÄKTApilot 35

ÄKTAprocess 36

VERSAprocess 37

仕様

AxiChrom columns 50 70 100 140 200Inner columndiameter （mm） 50 70 100 140 200

Column type 50/300 50/500 70/300 70/500 100/300 100/500 140/300 140/500 200/300 200/500 Bed height （mm） 100–300 300–500 100–300 300–500 100–300 300–500 100–300 300–500 100–300 300–500Weight, emptycolumn＊1 （kg） 6.5 7.5 10 11.5 16.3 19.3 28.5 31.5 41.5 45.5

Weight,column stand （kg） 7 7.5 7 7.5 7 7.5 23.5 25 23.5 25

Max. operatingwork height （mm） 1,400 1,700 1,650 1,800 1,650 1,800 2,000 2,100 2,000 2,100

Max. operatingpressure （MPa） 1 0.8 0.8 0.6 0.5

Max. packingpressure （MPa） 2 1.5 1 0.8 0.6

Footprint ,foot （mm×mm） 352 × 352

Footprint,stand （mm×mm） 350 × 360 350 × 360 615 × 550

Operatingtemperature （℃） 2–30 2–30 2–30

Adapter movement Internal hydraulic Internal hydraulic Internal hydraulicBed support （μm） 10, 20＊2 10, 20＊2 10, 20＊2

＊1 Weight includes stainless steel bed support＊2 20 μm supports are standard; 10 μm can be special ordered

AxiChrom columns 300 400 450 600 800 1000Inner columndiameter （mm） 300 400 450 600 800 1,000

Column type 300/300 300/500 400/300 400/500 450/300 450/500 600/300 600/500 800/300 800/500 1000/300 1000/500Bed height（mm） 100–300 100–500 100–300 100–500 100–300 100-500 100–300 100–500 100–300 100–500 100–300 100–500Weight, emptycolumn＊（kg） 420 440 460 480 710 760 835 900 2,150 2,240 2,560 2,680

Min height （mm） 1,450 1,710 1,455 1,715 1,500 1,760 1,600 1,860 1,750 2,010 1,905 2,165Max. operatingwork height （mm） 2,060 2,580 2,060 2,580 2,080 2,600 2,190 2,710 2,480 3,000 2,490 3,010

Max. height formaintenance （mm） 2,200 2,720 2,200 2,720 2,230 2,750 2,340 2,860 2,630 3,150 2,650 3,170

Max. operatingpressure （MPa） 0.4

Footprint ,foot （mm×mm） 520 × 1,110 600 × 1,110 620 × 1,110 780 × 1,180 1,080 × 1,470 1,300 × 1,720

Operatingtemperature （℃） 2–30

Adapter movement Servo motorBed support （μm） 10, 20

＊Weights are for PMMA column tube and stainless steel bed support※Glass according to EU standard EN 1595※EN 1.4404, EN 1.4432 or 1.4435 may be used. All materials are to standard EN 10028-7 and EN 10272

31

BioProcess Glass （BPG） Columns医薬品製造および開発用カラム

● 内径100、140、200、300、450 mmの充実したラインナップ

● さまざまなクロマトグラフィー手法におすすめ

● 高い薬液耐性で定置洗浄（CIP）対応可

● cGMP対応でIQ/OQサポートあり（オプション、47ページ）

● すべてにサニタリー TCクランプを採用

プロセス開発、パイロットスケール製造、少量多品種製造

の分野で、国内で数多くの実績を持つ定評のあるガラスカ

ラムです。

おすすめ製品製品コード番号掲載ページ

システム ÄKTApilot 問合せ 35



仕様

ColumnTubeinner

diameter（mm）

Tubeheight（mm）

Crosssectional

area（cm2）

Min.bed

height（mm）

Max.bed

height＊（mm）

Bedheightwith

Packingdevice＊（mm）

Min.bedvol.（L）

Max.bedvol.＊（L）

Bedvol.with

Packingdevice＊（L）

Max.pressure（MPa）

Totalweight（kg）

SizeW × D × H（mm）

BPG 100/500 100 500 78.5 0 260 450 0 2.0 3.5 0.8 15 480×480×1,270BPG 100/750 100 750 78.5 250 410 650 2.0 3.2 5.1 0.8 16 480×480×1,520BPG 100/950 100 950 78.5 450 540 780 3.5 4.2 6.1 0.8 17 480×480×1,720BPG 140/500 140 500 154 0 260 450 0 4.0 6.9 0.6 25 590×590×1,270BPG 140/950 140 950 154 450 540 780 6.9 8.3 12.0 0.6 27 590×590×1,720BPG 200/500 200 500 314 0 260 450 0 8.2 14.1 0.6 34 590×590×1,270BPG 200/750 200 750 314 250 410 650 7.8 12.9 20.4 0.6 36 590×590×1,520BPG 200/950 200 950 314 450 540 780 14.1 17.0 24.5 0.6 39 590×590×1,720BPG 300/500 296 500 688 0 260 450 0 17.9 31.0 0.4 68 690×690×1,330BPG 300/750 296 750 688 250 410 650 17.2 28.2 44.7 0.4 73 690×690×1,580BPG 300/950 296 950 688 450 540 780 31.0 37.2 53.7 0.4 78 690×690×1,780BPG 450/500 446 500 1,562 110 220 450 17.2 34.4 70.3 0.25 200 800×800×1,400BPG 450/750 446 750 1,562 360 380 620 56.2 59.4 96.8 0.25 215 800×800×1,650BPG 450/1000 446 1,000 1,562 610 640 780 95.3 100.0 121.8 0.25 230 800×800×1,900

＊スラリー濃度 75%、充填圧縮率 15% の場合の値

32



ChromXACT columnsバイオ医薬品製造用カラム

●構成パーツ数を減らし、メンテナンスコスト削減

●ホイストフリー操作が可能

●カラムを分解することなくゲルの充填・取り出しが可能

●15～ 30 cmの間、1 cmきざみでベッド高の対応可能● IQ/OQサポート（オプション、47ページ）

ベッド高を固定したバイオプロセス用カラムです。機能性

を重視したシンプルな設計で、従来品より価格を抑えまし

た。USP class VIに準拠した材質を使用し、GMP環境に適応した品質を保証します。スケールがすでに決まっている製

造用カラムとしておすすめです。

仕様

ChromXACT 400 600 800Inner column diameter（mm） 400 600 800Bed height（mm） 150～ 300 150～ 300 150～ 300Weight empty column（kg） Min. 120, Max. 126 Min. 233, Max. 247 Min. 495, Max. 512Max. operating pressure（MPa） 0.38 0.38 0.38volume（L） 18.8-37.7 42.4-84.8 75.4-150.8Footprint, foot L × W（mm × mm） 730 × 750 950 × 750 1,200 × 970Footprint, stand（mm × mm） *service access area L × W 1,730 × 1,750 1,950 × 1,750 2,200 × 1,970Operating temperature（℃） 15～ 30 15～ 30 15～ 30Bed support（μm） 10, 20 10, 20 10, 20

VERSAchromバイオ医薬品製造用カラム

●付属のアダプターハンドリングユニットを用いて簡単にアダプターの脱着が可能

●カラム径は450 mmのみ ●チューブ材質がアクリルであり、破損時の飛散を防止 ●IQ/OQサポート（オプション、47ページ）

バイオ医薬品製造に対応するアクリルカラムです。ホイス

トを使用せずにアダプターの取り扱いが簡単にできる設計

になっています。

仕様

VERSAchrom 450/500 VERSAchrom 450/750 VERSAchrom 450/1000カラム径（mm ） 450 450 450チューブ長さ（mm） 500 750 1,000最小ベッド高（mm） 0 250 500最大ベッド高（mm） 200 360 520最小ベッドボリューム（L） 0 39.1 78.1最大ベッドボリューム（L） 31.2 56.2 81.2最大運転圧力（MPa） 0.25 0.25 0.25最大設計圧力（MPa） 0.25 0.25 0.25全体重量（kg） 192 203 214運転温度（℃） 4-40 4-40 4-40寸法（W×D×H mm） 850 × 1,100 × 1,800 850 × 1,100 × 2,050 850 × 1,100 × 2,300


システムÄKTAprocess 36

VERSAprocess 37



VERSAprocess 37

33

Chromafl ow Columnsバイオ医薬品製造用カラム（自動充填式）

● カラムを分解することなく30分以内に充填・取り出しが可能

● 極めて再現性の高い自動充填

● 微生物チャレンジ試験で実証済みのハイジーン設計

● ニーズに対応した幅広い製品ライン　・内径400～1,000 mmで共通のデザイン採用によりスケールアップが容易

　・カラムチューブは透明アクリルまたは電解研磨ステンレススチールカラム、パッキングステーションともに特注サイ

ズ対応あり

● ノズルポジション調整は手動または圧縮空気による操作● IQ/OQサポート（オプション、47ページ）

バイオ医薬品製造現場の効率向上に大きく貢献する自動充

填式カラム（アクリル、ステンレス）です。パイロットス

ケールから大量製造までを同一デザインでカバーできるた

め、将来的なスケールアップも容易です。

パッキングステーションとChromaflow カラム

仕様

Column

Chromaflow column 400/100-300




Max. operating

pressure （MPa）

0.3

0.3

0.3

0.3

Volume

（L）

12.6-37.8

28.3-84.9

50.3-150.9

78.5-235.5

Column overall

height（mm）

1,568

1,568

1,572

1,573

Weight,

dry（kg）

230

375

610

930

Foot print

（mm×mm）

700×700

800×800

1,000×1,000

1,200×1,200

Chromaflow column 1200/100-300 0.3 113.1-339.3





Packing

stationPump

Pump flow

capacity

（L/min）

Req. air

supply

（m3/min）

Inlet piping

outlet i.d.

（mm）

TC

connections

（mm）

Weight,

dry（kg）

Size

W×D×H （mm）

Pack 50 Tapflo T53 50 0.5 22.1 / 22.1 50.5 115 810×715×1,175

810×715×1,175Pack 100 Tapflo T103 100 1.0 34.8 / 22.1 50.5 130

問合せ

810×715×1,175



アプリケーション、仕様、規制用件に対応したカスタム製品もご提供しています。詳しくは、37ページをご参照ください。



VERSAprocess 37

34

ÄKTA avant 150効率のよい条件検討による精製プロセスデザインに威力を発揮


システム

● スカウティング機能およびDoE（実験計画法）機能で、効率的な担体の選択およびパラメーターの至適化が可能

● スクリーニングやメソッドの至適化からロバストネス試験まで

● 各カラムを認識し、使用履歴をデータベース管理

● 内蔵型フラクションコレクターによりサンプルをホコリから保護、冷却機能つき

● BufferPro による自動バッファー調製で条件検討を容易に

● スケールアップ／スケールダウン検討が容易

● 内径10 ～ 50 mmカラムに適した流速および配管

● AxiChrom Columns50 および70 のインテリジェントパッキング（自動充填）に対応

● ÄKTA avant 25 からのスケールアップ検討、ロバストネススタディーに

6～20℃の範囲で冷却が可能サンプルへのホコリ混入を防ぐ

内蔵型フラクションコレクター

仕様

流速範囲：

　システムポンプ 0.01 ～ 150 ml/min　サンプルポンプ 0.01 ～ 150 ml/min圧力範囲：

　システムポンプ 0 ～ 5 MPa（725 psi）

　サンプルポンプ 0 ～ 5 MPa（725 psi）

光路長： 2 mm（0.5、10 mm はオプション）

本体サイズ： 860 × 710 × 660 mm （W × D × H：システム本体）

重量： 116 kg（システム本体）

分画採取カセット： 3 ml × 40 本、8 ml × 24 本、 15 ml × 15 本、 50 ml × 6 本試験管、24 穴、48 穴、 96 穴深底プレート

分画採取トレイ： 50 ml × 55 本試験管 250 ml × 18 ボトル

UV 検出ユニット：波長範囲：3 波長同時測定 190 ～ 700 nm、1 nm ごと、

直線性：±2％（2 AU まで）

電気伝導度計ユニット：設定範囲：0.01 ～ 999.99 mS/cm

pH ユニット： pH 範囲：0 ～ 14 （精度保証は2 ～ 12）、精度：± 0.1 pH ユニット


カラム AxiChrom Columns 30

www.gelifesciences.co.jp ▲▲▲ 検索DoE ハンドブック

　 DoE (Design of Experiments)は、QbD（Quality by Design）アプローチによるプロセスバリデーションを実施する際に

重要となる1つのステップです。この DoE Handbookは、DoEの基礎を始め、タンパク質医薬品の精製におけるDoEの活用について、何を定義するのか、DoEの組み立て方、UNICORNソフトウェアでのDoE、結果の可視化、7つのケーススタディを掲載しています。培養のケーススタディも1部紹介しております。初心者からエキスパートまで読んでいただけ

るハンドブックです（PDF、128ページ、10 MB）。

本ハンドブックが実験の効率化をお手伝いできれば幸いです。

【本ハンドブックで学べること】

　・ DoEを活用し、最少の実験で結果の信頼性をアップする方法

　・データを視覚化して、理解するための方法

　・タンパク質発現と精製で DoEを実践した事例

【こんな方におすすめです】

　・バイオプロセスのアップストリームおよびダウンストリームに携わっている方

　・アカデミック、インダストリー問わず、タンパク質発現および精製の開発に携わってらっしゃる方

Design of Experiments（DoE）ハンドブック（英語）ダウンロード

35

ÄKTApilotプロセス開発～小規模製造クロマトグラフィーシステム

仕様

システム流速：

　イソクラティック、グラジエント 4～400 ml/min　

　ダブルモード（イソクラティックのみ）最大800 ml/min　グラジエント精度 ±3 % at 8～400 ml/min操作圧：最大2 MPa（20 bar, 290 psi）

（システムポンプとカラムインレット間）

UV波長範囲： 3波長同時測定　190～700 nm、 1 nmごと

pH範囲： 2～12電気伝導度： 1 μS/cm～999.9 mS/cmデッドボリューム：最大31 ml最大バックプレッシャー：＜0.06 MPaカラム前

＜0.045 MPaカラム後

溶媒耐性：クロマトグラフィーで通常用いられるすべての溶媒

プロテクション規格： IP 24装置サイズ： 750×540×900 mm（W×D×H）

重量： 114 kg

ÄKTApilot流路図

Waste (2)

System pump P-907A B

Mixer

InletValve (V1)

ColumnValve(V7)

SampleValve (V3)

Waste

On-line filter(optional)

UV

CONDSample pumpP-908

Air trap

Air trapValve(V4)

InletValve (V2)

FlowDirectionValve (V5)

ColumnValve(V6)

Air sensor (1)

Air sensor (2)

OutletValve(V8)

OutletValve(V9)

Pressuresensor (2)

Pressuresensor (1)Pressure

sensor (3)

Pressuresensor (4)

pH

Fractio ncollectio n

Buffer containersSample containers

1 2 3 4 1 2 3 4

1 3 4

1

4

1

2

3

4

1 3 4

8 7 6 5

1 2 3 4

4 3 2 1


システム

● ミリグラム～数十グラムオーダーの製造能力

● 洗浄性の高いサニタリー仕様

● 医薬品開発のフェーズ I ～ III 、小スケールの最終製造のGLP、cGMP要求基準をクリア

● IQ/OQサポート（オプション、47ページ）

● FDA 21 CFR Part 11対応

特にプロセス開発、プロセススケールアップ・スケールダ

ウン、小スケール製造のために開発された高性能のベンチ

トップ自動クロマトグラフィーシステムです。


カラムAxiChrom Columns 30

BPG Columns 31

＊1 Frac-950の使用には、UNICORNバージョン4.0以上が必要です。バージョンアップについての詳細はお問合せください。

＊2 EVB（外部バルブ）増設には、UNICORNバージョン5.11以上が必要です。

ご注文情報


Frac-950, Fraction Collector＊1 1 式 18608300

EVB Rack＊2 1 式 28407972

Inlet Valve, EVB 981＊2 1 個 28407975

Outlet Valve, EVB 988＊2 1 個 28407978

オプション

36

● 10,000通り以上の配管レイアウトさらに導入後もレイアウト変更が可能

● 外部システムによる遠隔監視・操作が可能

● シームレスなスケールアップ

● 納期例：2～3ヶ月

● IQ/OQサポート（オプション、47ページ）

● FDA 21 CFR Part 11対応

マルチパーパスプラントおよび大容量GMP製造プラント向けの多用途に対応した次世代型のクロマトグラフィーシス

テムです。

仕様

配管材質配管径流速（L/h）耐圧

（MPa）*1

運転温度

（℃）*2 標準納期*3

PP（ポリプロピレン）

6 mm 4～180 0.6 4～60

約2～ 3ヶ月10 mm 15～600 0.6 4～60

1” 45～1,800 0.6 4～60

SS（ステンレス 316L）

3/8” 4～180 1.0 4～60

約3ヶ月1/2” 15～600 1.0 4～60

1” 45～1,800 0.6 4～60

UVモニター 1波長 /3波長

pHモニター pH 2～ 12

電気伝導度計 0.1 mS/cm～ 300 mS/cm

パネル仕様 NEMA 4X/IP 56

サイズ（W×D×H）＊4 850 mm × 1,236 mm＊5 × 1,670 mm

＊1 40℃における耐圧＊2 0.3 MPaにおける温度＊3 ご注文から日本国内のご指定の場所へのお届けに要する期間です。IQ/OQサポート

をご依頼いただく場合は、別途お時間をいただきます。

＊4 配管径6 mm、10 mm、3/8”、1/2”の場合＊5 モニターとキーボードを含めると1,750 mmになります。


システム

ÄKTAprocess製造スケールクロマトグラフィーシステム

ÄKTAprocess流路図（例）


カラム

AxiChrom Columns 30

BPG Columns 31

ChromXACT Columns 32

VERSAchrom 32

Chromafl ow Columns 33

37


システム

アプリケーションの中には特注でなけ

れば対応できないものがあります。弊

社のCustomized Bioprocess Solutions（CBS）グループでは、クロマトグラフィー、インラインコンディショニング、

膜ろ過、オリゴヌクレオチド合成に関

する多様なデザインソリューションを

ご提供します。CBSグループは、20年以上に渡ってエンジニアリングシステ

ムとカラムを提供し、お客さまのアプ

リケーション、仕様、規制要件に対応

してきた実績があります。製品の性能

と適合性を保証するため、構成部品、

材質、製造法、システム構成をお選び

いただく際には弊社のエンジニアがご

相談を承ります。コントロールソフト

ウェアはDeltaV、UNICORN、PLCのほか、あらゆるソフトウェアをお選びい

ただけます。

仕様にあわせた補助装置の製造にも対

応しています。

弊社では、サービス部門を1つの強みとしています。サービス契約によって、

迅速なサービスとパーツ交換を行い、

故障時間による多大なロスを最小限に

抑えます。

カスタムバイオプロセスソリューション

仕様

VERSAprocess 6 mm VERSAprocess 10 mm流量範囲（L/h） 8～ 180 30～ 600最大運転圧力（MPa） 0.3 0.3インレット数 2 （または3（オプション）） 2 （または3（オプション））アウトレット数 2 （または3（オプション）） 2 （または3（オプション））推奨環境温度（℃） 18-20 18-20寸法（W×D×H mm） 850 × 830 × 860 850 × 830 × 860UVモニター（nm） 280 280圧力センサー 1（カラム前） 1（カラム前）流量計 ○（オプション） ○（オプション）

導電率計 ○（オプション） ○（オプション）

エアーセンサー ○（オプション） ○（オプション）

VERSAprocess製造スケールクロマトグラフィーシステム

●機能を限定したシンプルなクロマトグラフィーシステムで省

スペース化を実現

●用途に応じてオプションを追加可能

●UNICORNを介してポンプの制御とデータの記録が可能●IQ/OQサポート（オプション、47ページ）

GMP製造設備向けのシンプルなクロマトグラフィーシステムです。オプションを追加することで、お客さまのニーズ

にあわせたカスタマイズが可能です。


カラム

AxiChrom Columns 30

BPG Columns 31

ChromXACT Columns 32

VERSAchrom 32

Chromafl ow Columns 33

38

● ハウジングが不要● オートクレーブ、スチーム滅菌、定置洗浄が可能でバイオ医薬品製造への使用も安心● 高い回収率と生産性を追求したデザイン● 数mlから数千Lまでの直線的スケールアップが可能

バイオ医薬品製造のために特に開発されたホローファイ

バーです。医薬品製造に求められる操作性、分離能、経済性、

cGMP対応などの条件を満たしています。

仕様

メンブレン材質ポリスルホン

　ハウジング・エンドキャップ材ポリスルホン / ポリカーボネイト

　ポッティング材質エポキシ

pH適合範囲

　生産および保管 2～ 13

　クリーニング 2～ 14

保存液

グリセロール（使用前に洗浄してください）

弊社ホローファイバーカートリッジの代表的応用分野（実績）

● 連続バッファー交換 ● パイロジェン除去● バッファーのパイロジェン除去 ● 多糖類濃縮／精製● ワクチン濃縮／精製 ● ウイルス濃縮● モノクローナル抗体濃縮／精製 ● 浮遊微粒子除去● 昆虫・動物細胞回収 ● 酵母濃縮● バクテリア細胞回収 ● 連続パーフュージョン培養● 赤血球ストローマ除去 ● 赤血球洗浄● 細胞 Lysate清浄化 ● コロイドサスペンジョン濃縮● 組織培養上清からのウイルス、モノクローナル抗体、増殖因子の回収

●

発酵／培養ブロスからのタンパク質／抗原回収

●ペプチド、酵素、ヘモグロビン、タンパク質の濃縮

ホローファイバー製品ラインナップには豊富なカートリッジサイズ、メンブレンポアサイズ、ルーメン直径がそろっております。

さまざまな研究・開発・製造用途にお応えするため、MidGeeシリーズ（16 cm2）からProCellシリーズ（28 m2

）までをご用意しています。

ホローファイバーカートリッジ選択ガイド

カートリッジシリーズ名称

分類ポアサイズ（μm）/ ルーメン内径

（mm）カートリッジ直径

（cm）流路長（cm）膜面積kNMWC

ProCell Large Process Scale MF / UF 0.5, 1 16.8 81, 1390.2 / 10～750

MidGee MF / UF 0.5, 0.75, 1 0.3 300.1 ～ 0.65 / 1 ～ 750 16～26 cm2

29～73 cm2MidGee Hoop MF / UF 0.5, 0.75, 1 0.3 60, 1100.1 ～ 0.65 / 3 ～ 750

2.3～13 m2

StartAXM MF / UF 0.5, 0.75, 1 0.6 30 50 cm20.1 ～ 0.65 / 3 ～ 750

Xampler MF / UF 0.5, 0.75, 1 0.9, 1.9 30, 600.1 ～ 0.65 / 1 ～ 750 110～1,400 cm2

Process Scale MF / UF 0.5, 0.75, 1 7.6 30, 60, 1100.1 ～ 0.65 / 3 ～ 750 0.92～6 m2

Pilot Scale MF / UF 0.5, 0.75, 1 3.2, 5.1 30, 600.1 ～ 0.65 / 1 ～ 750 0.12～1.15 m2

MaxCell Large Process Scale MF / UF 0.5, 0.75, 1 10.8 30, 60, 1100.1 ～ 0.65 / 3 ～ 750

8.3～28 m2

MidGee Cartridges,MidGee Hoop Cartridges

Laboratory / Pilot Scale Cartridges

ホローファイバーカートリッジ

ホローファイバータイプのクロスフローメンブレン

フィルトレーション

メンブレン

www.gelifesciences.co.jp ▲▲▲ 検索クロスフロー

　クロスフローろ過について解説したハンドブック（PDF、82ページ、1.0MB）です。　プロセス開発のデザインやその操作、条件の最適化、細胞の回収、細胞の清澄化、濃縮や脱塩といった、膜に関する

メソッドがまとまっています。

【本ハンドブックで学べること】

　・原理とプロセスのデザイン　・至適化のコツ　・サンプルの清澄化やバッファー交換・濃縮を行う場合に考慮すべきポイント

【こんな方におすすめです】

　・クロスフーろ過をこれから始める方　・クロスフローろ過のプロセスの最適化にチャレンジされる方

Cross Flow Filtration Methodハンドブック（英語）ダウンロード

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ご注文情報

製品ルーメン内径（mm）膜面積（m2）流路長（cm）包装コード番号

MidGeeMidGee Cartridge, 300 kD, 0.5 mm lumen 0.5 0.0026 30 1 本 UFP-300-C-MM01AMidGee Cartridge, 300 kD, 1 mm lumen 1 0.0016 30 1 本 UFP-300-E-MM01AMidGee Cartridge, 500 kD, 0.5 mm lumen 0.5 0.0026 30 1 本 UFP-500-C-MM01AMidGee Cartridge, 500 kD, 1 mm lumen 1 0.0016 30 1 本 UFP-500-E-MM01AMidGee Cartridge, 750 kD, 0.5 mm lumen 0.5 0.0016 30 1 本 UFP-750-C-MM01AMidGee Cartridge, 750 kD, 1 mm lumen 1 0.0016 30 1 本 UFP-750-E-MM01AMidGee Cartridge, 0.1 micron, 1 mm lumen 1 0.0016 30 1 本 CFP-1-E-MM01AMidGee Cartridge, 0.2 micron, 1 mm lumen 1 0.0016 30 1 本 CFP-2-E-MM01AMidGee Cartridge, 0.45 micron, 1 mm lumen 1 0.0016 30 1 本 CFP-4-E-MM01AMidGee Cartridge, 0.65 micron, 0.75 mm lumen 0.75 0.0024 30 1 本 CFP-6-D-MM01A

Start AXMStart AXM cartridge, 500 kD, 0.5 mm lumen 0.5 0.005 30 1 本 UFP-500-C-2UStart AXM cartridge, 750 kD, 0.5 mm lumen 0.5 0.005 30 1 本 UFP-750-C-2UStart AXM cartridge, 750 kD, 1 mm lumen 1 0.005 30 1 本 UFP-750-E-2UStart AXM cartridge, 0.1 micron, 1 mm lumen 1 0.005 30 1 本 CFP-1-E-2UStart AXM cartridge, 0.2 micron, 1 mm lumen 1 0.005 30 1 本 CFP-2-E-2UStart AXM cartridge, 0.45 micron, 1 mm lumen 1 0.005 30 1 本 CFP-4-E-2UStart AXM cartridge, 0.65 micron, 0.75 mm lumen 0.75 0.005 30 1 本 CFP-6-D-2UStart AXM evaluation kit ＊ 1 セット CFP-CELL-KIT-2U

XamplerXampler Cartridge, 300 kD, 0.5 mm lumen 0.5 0.014 30 1 本 UFP-300-C-3MAXampler Cartridge, 300 kD, 1 mm lumen 1 0.011 30 1 本 UFP-300-E-3MAXampler Cartridge, 500 kD, 0.5 mm lumen 0.5 0.014 30 1 本 UFP-500-C-3MAXampler Cartridge, 500 kD, 1 mm lumen 1 0.011 30 1 本 UFP-500-E-3MAXampler Cartridge, 750 kD, 0.5 mm lumen 0.5 0.011 30 1 本 UFP-750-C-3MAXampler Cartridge, 750 kD, 1 mm lumen 1 0.011 30 1 本 UFP-750-E-3MAXampler Cartridge, 0.1 micron, 1 mm lumen 1 0.011 30 1 本 CFP-1-E-3MAXampler Cartridge, 0.2 micron, 1 mm lumen 1 0.011 30 1 本 CFP-2-E-3MAXampler Cartridge, 0.45 micron, 1 mm lumen 1 0.011 30 1 本 CFP-4-E-3MAXampler Cartridge, 0.65 micron, 0.75 mm lumen 0.75 0.012 30 1 本 CFP-6-D-3MAXampler Cartridge, 300 kD, 0.5 mm lumen 0.5 0.065 30 1 本 UFP-300-C-4MAXampler Cartridge, 300 kD, 1 mm lumen 1 0.042 30 1 本 UFP-300-E-4MAXampler Cartridge, 500 kD, 0.5 mm lumen 0.5 0.065 30 1 本 UFP-500-C-4MAXampler Cartridge, 500 kD, 1 mm lumen 1 0.042 30 1 本 UFP-500-E-4MAXampler Cartridge, 750 kD, 0.5 mm lumen 0.5 0.065 30 1本 UFP-750-C-4MAXampler Cartridge, 750 kD, 1 mm lumen 1 0.042 30 1 本 UFP-750-E-4MAXampler Cartridge, 0.1 micron, 1 mm lumen 1 0.042 30 1 本 CFP-1-E-4MAXampler Cartridge, 0.2 micron, 1 mm lumen 1 0.042 30 1 本 CFP-2-E-4MAXampler Cartridge, 0.45 micron, 1 mm lumen 1 0.042 30 1 本 CFP-4-E-4MAXampler Cartridge, 0.65 micron, 0.75 mm lumen 0.75 0.046 30 1 本 CFP-6-D-4MA

Pilot ScalePilot scale Cartridge, 300 kD, 0.5 mm lumen 0.5 0.2 30 1 本 UFP-300-C-5APilot scale Cartridge, 500 kD, 0.5 mm lumen 0.5 0.2 30 1 本 UFP-500-C-5APilot scale Cartridge, 500 kD, 1 mm lumen 1 0.12 30 1 本 UFP-500-E-5APilot scale Cartridge, 750 kD, 0.5 mm lumen 0.5 0.12 30 1 本 UFP-750-C-5APilot scale Cartridge, 750 kD, 1 mm lumen 1 0.12 30 1 本 UFP-750-E-5APilot scale Cartridge, 300 kD, 0.5 mm lumen 0.5 0.48 60 1 本 UFP-300-C-6APilot scale Cartridge, 500 kD, 0.5 mm lumen 0.5 0.48 60 1 本 UFP-500-C-6APilot scale Cartridge, 500 kD, 1 mm lumen 1 0.28 60 1 本 UFP-500-E-6APilot scale Cartridge, 750 kD, 0.5 mm lumen 0.5 0.28 60 1本 UFP-750-C-6APilot scale Cartridge, 750 kD, 1 mm lumen 1 0.28 60 1 本 UFP-750-E-6APilot scale Cartridge, 300 kD, 0.5 mm lumen 0.5 0.53 30 1 本 UFP-300-C-8APilot scale Cartridge, 0.1 micron, 1 mm lumen 1 0.28 60 1 本 CFP-1-E-6APilot scale Cartridge, 0.2 micron, 1 mm lumen 1 0.28 60 1 本 CFP-2-E-6APilot scale Cartridge, 0.45 micron, 1 mm lumen 1 0.28 60 1 本 CFP-4-E-6APilot scale Cartridge, 0.65 micron, 0.75 mm lumen 0.75 0.37 60 1 本 CFP-6-D-6APilot scale Cartridge, 0.1 micron, 1 mm lumen 1 0.36 30 1 本 CFP-1-E-8APilot scale Cartridge, 0.2 micron, 1 mm lumen 1 0.36 30 1 本 CFP-2-E-8APilot scale Cartridge, 0.65 micron, 0.75 mm lumen 0.75 0.36 30 1 本 CFP-6-D-8APilot scale Cartridge, 0.1 micron, 1 mm lumen 1 0.84 60 1 本 CFP-1-E-9APilot scale Cartridge, 0.2 micron, 1 mm lumen 1 0.84 60 1 本 CFP-2-E-9APilot scale Cartridge, 0.45 micron, 1 mm lumen 1 0.84 60 1 本 CFP-4-E-9A

＊ UFP-750-E-2U、CFP-1-E-2U、CFP-2-E-2U、CFP-4-E-2U、CFP-6-D-2Uの5本セットです。


メンブレン

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Kvickフラットシートカセットフラットシートタイプのクロスフローメンブレン

● バイオ医薬品製造を研究開発段階からサポートする広範囲の品揃え。メンブレンは一貫して同じ材質でスケールアップが

容易

● カセット構造がユニークなアンチ─デッドスペース設計。高い洗浄効率のためクロスコンタミネーションのリスクを

大幅に低減

● ガスケット一体型

● 流路まわりのシーリング剤はすべてシリコン　漏出物がほとんどなくバリデーションが容易なので、開発がスムーズ

● 業界標準のホルダーに装填可能　手持ちのホルダー、システムですぐに運転可能

● USP class VI に適合

バイオ医薬品製造のために特に開発されたフラットシート

カセットです。医薬品製造に求められる操作性、分離能、

経済性、cGMP対応、サポートをすべて用意しています。

カットオフ（Pore Size）のめやす10 kDselect 10 kD 30 kD 50 kD 100 kD

モノクローナル抗体の濃縮

アルブミン

組換えタンパク質

血漿因子

ヘモグロビン分画

糖タンパク質

ミオシン

カタラーゼ

BSA

IgG

インターフェロン

組換え

＝適している

TPA

＝使用可

仕様

Kvick Lab Cassette Kvick Flow Cassette

メンブレン材質ポリエーテルスルホン（PES）

　スクリーン材質ポリプロピレン

　ガスケット材質なし（Kvickシリーズはガスケット不要）

　シール材質シリコーン

最大許容供給圧力 0.4 MPa（4 bar, 60 psi） 0.4 MPa（4 bar, 60 psi）

最大許容運転温度 50℃

pH適合範囲

　操作および保管 2～ 13

　クリーニング 1～ 14

ホルダー適合性 Kvickシリーズのホルダー（別途記載）

および標準規格ホルダー

クロスフロー流量

5.4～8.6 L/min/m2

保存液 0.1～0.2N NaOH、 20 %グリセリン水溶液

Kvick Flow Kvick Lab Cassette


メンブレン

選択ガイド

ラボスケールパイロットスケール、開発用製造用

作品群 Kvick Start Kvick Lab SCU＊2 Kvick Lab Packet Kvick Lab Cassette Kvick Flow Cassette表面積（m2）

分画分子量（kD）0.005 0.1 0.01 0.11 0.46 2.33

5 kD UFEST0005050ST - UFELA0005001ST UFELA0005010ST UFEFL0005050ST UFEFL0005250ST10 kDS＊1 UFEST0010050SE UFESC0010010SE UFELA0010001SE UFELA0010010SE UFEFL0010050SE UFEFL0010250SE10 kD UFEST0010050ST UFESC0010010ST UFELA0010001ST UFELA0010010ST UFEFL0010050ST UFEFL0010250ST30 kD UFEST0030050ST UFESC0030010ST UFELA0030001ST UFELA0030010ST UFEFL0030050ST UFEFL0030250ST50 kD UFEST0050050ST UFESC0050010ST UFELA0050001ST UFELA0050010ST UFEFL0050050ST UFEFL0050250ST100 kD UFEST0100050ST UFESC0100010ST UFELA0100001ST UFELA0100010ST UFEFL0100050ST UFEFL0100250ST

＊1　分画分子量10 kD のメンブレンより、やや分画分子量が小さいメンブレンです。＊2　ホルダー不要のカセットです。Kvick Lab カセットがディスポーザブルのホルダーに組み込まれています。

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Kvick Lab packet holderKvick Lab packetカセット用ホルダー

仕様

ホルダー材質 316 L ステンレス鋼、Ra≧0.63 μmサイズ（W×L×H mm） 81×223×38重量（kg） 2.3対応膜面積（m2） 0.01 ～ 0.11

装着カセット数Kvick Lab packetカセット×1～ 5枚、Kvick Labカセット×1枚

ホールドアップボリューム（ml） 0.1

Kvick Lab holder with standKvick Labカセット用ホルダー

仕様

材質

接液部 316L ステンレス鋼

スタンド、スペーサー、ロッド 316L ステンレス鋼

ロッドナット材質ブロンズ

Kvick LabホルダーFeed、retentate、permeate接続 1/2 in. TC

サイズ（W×D×H mm） 259×267×437重量（kg） 7.7温度範囲（℃）～121圧力範囲（MPa）～0.4 （4 bar）

対応膜面積（m2）～0.55 装着カセット数 Kvick Labカセット×1～5枚

ホールドアップボリューム（ml） 20

ご注文情報


Kvick Lab Packet Holder 1 個 KLPH001SS

Kvick Lab holder torque wrench 1 個 56411284

ご注文情報


Kvick Lab Holder with stand 1 式 29094674

＊1 分画分子量10 kDのメンブレンより、やや分画分子量の小さいメンブレンです。＊2 UFEST0005050ST、UFEST0010050SE、UFEST0010050ST、UFEST0030050ST、UFEST0050050ST、UFEST0100050STの6個セットです。

ご注文情報


Kvick Start 50 cm2, 5 KD, PES 1 個 UFEST0005050ST

Kvick Start 50 cm2, 10 KDS, PES ＊1 1 個 UFEST0010050SE





Kvick Start 50 cm2, CPAK, PES ＊2 1 セット UFESTCPAK045ST

Kvick Lab Packet 0.01 m2, 5 KD, PES 1 個 UFELA0005001ST

Kvick Lab Packet 0.01 m2, 10 KDS, PES ＊1 1 個 UFELA0010001SE





Kvick Lab 0.11 m2, 5 KD, PES 1 個 UFELA0005010ST

Kvick Lab 0.11 m2, 10 KDS, PES ＊1 1 個 UFELA0010010SE






メンブレン／ホルダー

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ÄKTAcrossfl ow全自動クロスフローメンブレンシステム

仕様

ポンプ流量

　フィードポンプ（ml/min） 1～600 　トランスファーポンプ（ml/min） 0.1～200　透過ポンプ（ml/min） 0.1～200システム耐圧（MPa） 0.52 （5.2 bar）

最小循環液量（ml）＜25 （カートリッジを除く）

リザーバー容量（ml） 350 / 1,100モニター部 UV, pH, 電気伝導度、温度

サイズ（W×D×H mm） 620×400×650重量（kg） 70操作温度（℃） 4～40対応膜面積（cm2） 50～150

● UNICORNによりクロスフロー条件を自動で至適化● ホローファイバー、フラットシートカセットの両方に対応● 濃縮、ダイアフィルトレーション、清澄化● 循環液量、残液量が少ないサニタリーデザイン● IQ/OQ サポート（オプション、47ページ）● FDA 21 CFR Part 11対応

TMPをはじめとするクロスフローメンブレンステップにおける運転条件の至適化が自動でできる画期的なシステムで

す。プロセス開発の段階で、至適条件を選定することで、

スケールアップ後の経済性の改善が期待できます。

UniFluxパイロット～製造用自動制御クロスフローメンブレンシステム

● UNICORN による自動制御システム● ホローファイバー、フラットシート用の2 機種● 濃縮、ダイアフィルトレーション、清澄化● IQ/OQ サポート（オプション、47ページ）● FDA 21 CFR Part 11 対応

メンブレン用ホルダー、ポンプ、コントロール部がすべて

パッケージになっているため、それぞれを個別に選定し、

組み立てる手間がいりません。メンブレンカセット、カー

トリッジをセットするだけで使用できます。 ÄKTAcrossfl ow による条件検討後のスケールアップに最適なシステムです。

仕様

UniFlux10 UniFlux30 UniFlux120 UniFlux400最大循環流量（ l/min）（at 0.4 MPa） 10 60 120 400

膜面積

（m2）

ホローファイバーカートリッジ

0.12～0.48 0.36～6 1.8～12 10～52

フラットシートカセット

0.11～0.55 0.46～4.6 0.92～9.2 2.76～27.6

寸法（W×D×H cm）

101×88×177

88×150×180

88×150×180

89×170×180

重量（kg） 300 510 540 1,000


システム

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システム

ÄKTA fl uxシリーズ半自動タンパク質濃縮・脱塩用システム

●クロマトグラフィーサンプルの清澄化や生体分子の濃縮、脱

塩、バッファー交換に

●ロードセルや圧力センサーと連動したポンプ稼働とデータの

記録機能によりろ過を半自動化

●フラットシートカセットにもホローファイバーにも対応

平膜もしくはホローファイバーを接続して、カラムクロマ

トグラフィー精製のサンプルとなる培養液などを短時間に

清澄化できるシステムです。また、サンプル量が多く、カ

ラムクロマトグラフィーにかける前の濃縮や透析、または

ゲルろ過による脱塩に時間がかかっている場合にもおすす

めです。タッチパネル操作で直感的にお使いいただけます。ÄKTA fl ux s ÄKTA fl ux 6

仕様

ÄKTA fl ux s ÄKTA fl ux 6推奨処理量 100～ 2,000 ml 1～ 30 L

フィードポンプ流量（ml/min）

20～ 150（4 bar）20～ 260（2.75 bar）20～ 350（1.5 bar）

100～ 6,000（4 bar）

トランスファーポンプ（ml/min） 1～ 50 20～ 1,000

透過ポンプ（ml/min） 1～ 50 20～ 1,000最小循環液量（ml） 15～ 21 108.5

推奨カセット、カートリッジ

Kvick Start, Kvick Lab packet,

MidGee, Start AXM, Start AXH

Kvick Lab, Xampler

（size3, 3×2, 4, 4×2）

仕様

ÄKTA fl ux s ÄKTA fl ux 6

操作温度（℃）2～ 40

（CIP時50℃）2～ 40

（CIP時50℃）サイズ（W×D×H mm） 460×400×570 680×520×800

重量（kg） 28 53IQ/OQサポート無有

VERSAfluxパイロット～製造用クロスフローメンブレンシステム

●タッチパネル操作のクロスフローシステム

●ホローファイバー、フラットシートカセット

の両方に対応

●ユニット化されたコンパクトな設計

●濃縮、ダイアフィルトレーション、清澄化

●IQ/OQサポート（オプション、47ページ）

必要最低限の機能に限定したシンプルな製

造用クロスフローフメンブレンシステムで

す。運転の条件はタッチパネル操作で簡単

に入力できます。

仕様

VERSAfl ux 13 VERSAfl ux 120 VERSAfl ux 400最大循環流量（L/min） 13 （at 0.3 MPa） 120 （at 0.4 MPa） 400 （at 0.4 MPa）膜面積（m2） 0.11～ 1.15 1.00～ 12.00 10.0～ 52.00寸法（W×D×H mm） 697 × 440 × 1,013 1,442 × 800 × 2,059 1,970 × 950 × 2,357重量（kg） 40 400 500フィード側温度計 × ○（オプション） ○（オプション）

透過側流量計 × ○（オプション） ○（オプション）

循環側流量計 × ○（オプション） ○（オプション）

循環側圧力調整弁 × ○（オプション） ○（オプション）

フラットシート ○（オプション） ○（オプション） ○（オプション）

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＊0.9% NaCI中

仕様Product Matrix Average particle size＊ Density＊ Effective surface area＊ Swelling＊

Cytodex 1 Cross-linked dextran 190 μm 1.03 g/ml 4,400 cm2/g dry weight 20 ml/g dry weight

Cytodex 3

Cytopore 1

Cross-linked dextran with collagen coating

Cross-linked cellulose

175 μm

200 ～ 280 μm

1.04 g/ml

1.03 g/ml

2,700 cm2/g dry weight

1.1 m2/g dry weight

15 ml/g dry weight

40 ml/g dry weight

Product Charge / CoatingPorosity density

Intended culture

Cell type Application

Cytodex 1　

Cytopore 1

Positive throughout matrix / Hydrophilic

DEAE / Hydrophilic

Microporous Stirred tank cultures

Truly anchorage-dependent

General purpose /Most established lines

Cytodex 3 Positive / Hydrophilic / collagen

Microporous

Microporous

Stirred tank cultures

Stirred tank, perfusioncultures

Truly anchorage-dependent

Primary cells or cells with epithelioid morphology

r-CHOShear-sensitive cells in stirred tank culture

and macroporous

選択ガイド

Cytodex 1● 多くの細胞培養に応用され、ほとんどの付着細胞に使用可能

● マトリックス全体がプラスに荷電

● 付着した細胞を顕微鏡で容易に観察可能

++

+ +

++

+ +

+ +

+++

+

+

+

+ +

++

+

+

+

+++

++

++

+

+

+ ++ +

Cytodex 1 charges throughout matrix

cross-linkeddextran – O – CH2CH2 – N + HCl

CH2CH 2

CH2CH 3

ご注文情報


Cytodex 1 25 g 17044801

Cytodex 1 100 g 17044802

Cytodex 1 500 g 17044803

Cytodex 1 2.5 kg 17044825

Cytodex 1 5 kg 17044804

細胞培養

細胞培養用マイクロキャリア

マイクロキャリアは、細胞が付着して生育するための非常に広い培養表面を持ち、培地の節約を可能にし、培養中の撹拌に

よる剪断力から細胞を保護するなどといった細胞培養に適した環境を提供します。実験室スケールから生産スケールまで対

応でき、50%以上の培地のコスト節約、労力の軽減、汚染の危険性低下などが可能になります。

Cytopore 1

ご注文情報


Cytopore 1 20 g 17091101

Cytopore 1 100 g 17091102

Cytopore 1 500 g 17091103Cytopore 1 のマクロポーラス構造 Cytopore 1にCHO細胞が付着して

いる状態（半分に切断）

（半分に切断）

● マクロポーラス構造が担体内部への細胞成長を促進し、細胞に栄養を循環

● 撹拌タンクでの組換えCHO細胞の培養に至適化

モノクローナル抗体産生CHO細胞を、より小スケールで高密度培養するためのマイクロキャリアです。

Cytodex 3

Cytodex 3 collagen layer coupled to surface

cross-linkeddextran – O – CH2 – CH – CH2 – NH – ( Lys collagen)

OH

ご注文情報


Cytodex 3 10 g 17048501

Cytodex 3 100 g 17048502

Cytodex 3 500 g 17048503

Cytodex 3 2.5 kg 17048525

Cytodex 3 5 kg 17048504

● 細胞の初代培養、播種効率の低い細胞、および培養が困難な肝細胞や内分泌腺細胞などの培養に至適化

● マトリックス表面は酸変性コラーゲン層でコーティング

● 細胞の採取時に高い増殖能を確保

● 付着した細胞を顕微鏡で容易に観察可能

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品質管理

分子間相互作用解析

Biacore T200はバイオ医薬品の品質管理・特性解析をサポートする機能も付与されています。製法／処方変更、安定性

試験、結合特性解析（抗原、FcRなど）などにおいて、結合・解離速度情報を含んだコンパラビリティ（同等性）評価を

簡便に行うことができます。GxP遵守のパッケージ（オプション）を有し、再現性の高い自動化された測定は、測定

系の構築のための時間を短縮させます。

Biacore T200分子間相互作用解析装置

● Fc 受容体との結合評価などに● センサーグラムの形状（結合・解離）の同等性を数値化

● 各種ストレスによって起きる高次構造変化、凝集性を各種結合プローブ分子（ECR）の結合変化で評価

Similality Scoreを用いた同等性評価抗体医薬品の高次構造変化の評価法

図1　 Rituximabに対する各種抗体医薬品のSimilarity Scoreの比較図2　抗体の各種プローブ分子を用いたストレスによる抗体の高次構造変化の評価

● タンパク質の総量ではなく目的分子に結合できる“活性濃度”を標品なしで定量

● バイオ医薬品のストレステスト、バイオプロセスでの精製条件の迅速な至適化やロット差の確認に有効な評価法

検量線不要濃度測定法（CFCA）を用いたタンパク質の結合活性濃度評価

図3　ストレス時間に応じたバイオ医薬品の結合活性濃度とカイネティクス評価

● Protein Aを用いて抗体濃度をノンラベル法で測定2次抗体の評価の必要なし

● CV10%以下の再現性の高い濃度測定が可能

GMP遵守の抗体の迅速濃度測定

図4　 BiacoreとELISAを用いた抗体医薬品濃度定量のCV%の比較Biacore T200でも同様の解析を行っていただけます。

Biacore アプリケーションポータルサイト開設分野ごとの事例集をご覧いただけるサイトです。

掲載分野

● バイオ医薬品：抗体、抗体以外

● 低分子医薬品：スクリーニング、キャラクタライズ

● 一般：基礎・技術、タンパク質相互作用、その他の相互作用

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品質管理

アッセイシステム

Gyrolab xPloreTM

微量イムノアッセイプラットホーム

従来のELISAに比べ、サンプル量、時間、手間を軽減

● サンプル必要量は数 μl● 1ディスクで最高112サンプルを60分で測定● サンプル分注から測定まで全自動● 1枚のディスクを測定● 21 CFR Part 11に対応● IQ/OQサポート（オプション、47ページ）

主な用途：

・薬物動態試験・バイオ医薬品製造工程のHCP、 Protein Aの検出・抗体医薬品開発

©Gyros AB 2012

ご注文情報


Bioaffy CDs

　　Gyrolab Bioaffy 200 1枚 P0004180

　　Gyrolab Bioaffy 1000 1枚 P0004253

　　Gyrolab Bioaffy 20HC 1枚 P0004424

各種バッファー・動物サンプル用

　　Rexxip A　　 1本 P0004820

　　Rexxip A-max 1本 P0004821

　　Rexxip AN　　 1本 P0004994

　　Rexxip AN-max 1本 P0004995

各種バッファー・ヒトサンプル用

　　Rexxip H 1本 P0004822

　　Rexxip H-max 1本 P0004823

　　Rexxip HN 1本 P0004996

　　Rexxip HN-max 1本 P0004997

　　Rexxip HX　　 1本 P0020033

　　Rexxip HX-max 1本 P0020034

各種バッファー・細胞抽出液用

　　Rexxip CCS 1本 P0004824

各種バッファー・蛍光試薬用

　　Rexxip F 1本 P0004825

各種バッファー・メンテナンス用

　　Gyrolab Wash Buffer pH 11 10 x10 g P0020096

Immunogenicity試験用 CDおよび試薬

　　Gyrolab ADA CD 1枚 P0020026

　　Rexxip ADA 1本 P0020027

オプション

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Regulatory Supportユーザーの皆さまに規制対応のドキュメントをオンラインでご提供（無料）

▼アクセスはこちら▼

www.gelifesciences.com/rsf

バリデーションサポート

オンラインサポート・IQ/OQサポート

該当製品およびサービス一覧

CCN RSF VG VSFBioProcess Chromatography Media ○ ○

Biacore instruments, software and consumables ○

Filtration ○ ○

BioProcess Hardware （instruments and columns） ○

ReadyToProcess ○ ○

WAVE ○ ○

UNICORN ○

Xcellerex ○

Change Control Notifi cation （CCN）GEの変更管理プロセスに従い、以下の変更があった場合にEメールでお知らせします。分析法下請業者

仕様範囲製造サイト原材料製品名

コンポーネントの変更により、

ハードウェア製品の品質が変更となる場合

ラベル、梱包材料変更管理基準の改定

コード番号（ハードウェア）

接液部材質（接液パーツ、ハードウェア）

Regulatory Support Documentation製品の性能、安定性、溶出物、分析法に関する詳細な情

報をご覧いただけるのとともに、変更があった場合は、

Eメールにてお知らせします。▷ Regulatory Support File（RSF）▷ Validation Guide（VG）▷ Validation Support File（VSF）

注） CCN、Regulatory Support Documentationとも、該当製品を購入いただいているお客様のみ、ご登録いただけます。

Regulatory Support Documentationには機密情報が含まれるため、登録にはオンラインにて秘密保持契約へのサインが必要です。秘密保持契約は1年毎に更新が必要です。更新時期が近づきましたら、Eメールでご案内いたします。更新いただかない場合は、Regulatory Support Documentationにアクセスできなくなりますので、ご注意ください。

プロセス開発、バリデーション、SOPの作成、品質管理、治験～承認申請に役立つドキュメントにアクセスいただけるオンラインサポート

です。

IQ/OQ＊1・CCP＊2

IQ/OQ文書パッケージの提供に加え、サービスエンジニアによるIQ/OQ・CCP作業の代行も実施しています。機器の適格性評

価は、GAMP、ISPE、ASTM E2500に合致しています。これによって貴重な時間を

節約し、プロセスバリデーションに備え

ることができます。こうした試験の実施

に関する特別な訓練を受け、認定を取得

したエンジニアが試験し、必要な文書を

すべて完成させ、直接お渡しします。

＊1 IQ/OQ（ Instal lat ion Qual if ication / Operational Qualifi cation）：設備据付時／運転時適格性評価

＊2 CCP（Change Control Protocols）：変更管理プロトコル

IQ/OQ documentation製品コード番号

IQ/OQ ÄKTApilot 44810049

IQ/OQ ÄKTAprocess 44810061

IQ/OQ VERSAprocess 問合せ

IQ/OQ ÄKTA ready 28933443

IQ/OQ ÄKTA fl ux 6 29130263

IQ/OQ UniFlux 44810058

IQ/OQ VERSAfl ux 問合せ

IQ/OQ AxiChrom Pilot/Process 28932705

IQ/OQ BPG/FineLINE Column 44810024

IQ/OQ ChromXACT 29102600

IQ/OQ Chromafl ow Column 44810012

IQ/OQ VERSAchrom 問合せ

IQ/OQ Xcellerex XDR 問合せ

IQ/OQ Xcellerex XDM 問合せ

IQ/OQ Xcellerex XDUO 問合せ

IQ/OQ RTP WAVE 25 問合せ

IQ/OQ Gyrolab 問合せ

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Fast Trak は、工場スケールでの精製工程のトレーニングプログラムとして、長い歴史とノウハウをもつコースです。医薬品開発・製造に携わる皆様に、専門的な理論と技法を、講義と実習を

通して習得していただけます。実習後の結果について討論を行う、参加者主導のプログラムです。

日本では、以下で紹介する4つのコースをご用意しております。

プロセス開発とスケールアップコース（2日コース）医薬品の製造を今後予定されているお客さまや現在医薬品の製造を行っているお客さまを対象に、ダウンストリーム工程に

おけるプロセス開発の重要因子の解析と解説を行います。クロマトグラフィーにおけるスケールアップは難しいことではあ

りませんが、可能な限り短時間でスケールアップ検討を完了させるには、分離手法を選択し、スケールアップの重要な因子

を決め、クロマトグラフィー担体による分離精製を論理的に行うことが必要不可欠です。本コースは、講義と実習、及び実

習後の結果について討論を行い参加者主導によるダウンストリームスケールアップのfeasibility studyを行います。

カラムパッキングとSOP作成コース（2日コース）医薬品の製造を今後予定されているお客さまや現在医薬品の製造を行っているお客さまを対象に、カラムパッキングと標準

操作手順書（SOP）作成のための講義と実技を中心に実施します。カラムパッキングはクロマトグラフィーによる分離精製を行うために必要不可欠な技術です。また、充填技術だけを習得しても、その手順書が作成されない限り医薬品製造に適す

るカラムを作成したことになりません。本コースは、講義と実習、及び実習後の結果について討論を行い参加者主導による

カラムパッキングの技術習得とSOPの作成実習を行います。

カラムクロマトグラフィーバリデーションコース（1日コース）医薬品の製造を今後予定されているお客さまや現在医薬品の製造を行っているお客さまを対象に、カラムクロマトグラ

フィーのバリデーションを解説いたします。バイオ医薬品の開発、製造にクロマトグラフィープロセスは頻繁に用いられ、

製品の品質特性に大きな影響を与えます。従って製品の品質保証においてクロマトグラフィーのバリデーションは重要な位

置づけとなります。本セミナーはクロマトグラフィープロセスを中心としたバリデーションの概要と要件、スケールダウン

とスケールアップの重要事項、さらにカラムのクリーニングバリデーションと担体のライフタイムに関して実例を含めなが

らわかり易く解説しディスカッションを通して理解を深めます。

プロセススケールにおける抗体精製コース（3日コース）バイオ医薬品の中でも、特に抗体医薬品の開発は急速に加速していることを受け、抗体精製向けの特別コースを設けまし

た。本コースでは、抗体医薬品のプロセス開発および製造をこれから始めるお客さまを対象に、ダウンストリーム工程にお

ける一連のクロマトグラフィーによる抗体精製に関する講義と実技を中心に実施します。抗体精製にはジェネリックなプロ

トコールがありますが、抗体医薬品の開発では抗体精製に要求される注意点や重要な不純物の除去などを認識し、その上で

各精製ステップの目的を理解することが不可欠です。培養上清中に発現した抗体の精製を想定した実習を行います。また講

義と実習および実習後の結果について討論を行い、参加者主導による抗体精製技術の習得を目指します。

トレーニング

Fast Trakトレーニング

Fast Trak 検索www.gelifesciences.co.jp ▲▲▲

コース内容、開催日についてはWebサイトをご参照ください。

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バイオ医薬品事業を成功させるためには、3つのキーとなるポイントがあります。

1つは、最速での上市です。先発品だけでなく、バイオシミラーも含めて開発競合は激化しており、最速で上市し市場を確保することが、成功の鍵となっております。ノウハウのあるスタッフと最新のシングルユース製造設備により、開発

および製造期間を短縮し、競合他社に先駆けて上市を実現します。

2つ目は、投資のフレキシビリティーです。利益率としては自社製造が望ましいですが、開発途中での設備投資はリスクとなります。開発の進捗状況を見ながら、設備導入／外部委託の判断ができるフレキシビリティーが重要です。

3つ目は、人材育成です。バイオ医薬品製造を外部委託するとしても、委託先を管理するためには相応の知見を持っておくことが不可欠となります。プロセス開発や初期知見の段階で、自社にノウハウを蓄積することが大切です。

バイオマニュファクチャリングサービス（Biomanufacturing Service、以下BMS）は、バイオ医薬品において、上市までの課題をお客さまとともに考え、プロセス開発から第1相、第2相の治験薬製造を請け負い、実際の製造サイトへの技術移管を実施するサービスです。プロセス開発～治験薬製造とフェーズを進めながらノウハウも同時に得るこ

とで、最速での上市を実現できます。

GEからのご提案バイオマニュファクチャリングサービス、フレックスファクトリー、人材育成

また、フレックスファクトリー（Flex Factory）は、完全シングルユースのバイオ医薬品製造設備で、BMSとともに活用することで、工場のデザインから稼働までを約 1年という短期間で達成できます。設備の導入にかかる期間を短く抑えることで、開発の進捗状況を見ながらより確実な設備投資／外部委託の判断を行うことができ、投資のフ

レキシビリティーを実現します。

人材育成については、3つのプログラムをご紹介いたします。

スケールアップ理論や設備コンセプトの着想はFast Trakトレーニング（48ページ）を、GMP設備での製造技術はBMSを、変革をリードするスキルや業界に縛られない見識はGEリーダーシッププログラムをそれぞれご提供できます。

製造条件の至適化

Non-GMP製造

GMP製造CMO＊で商用生産

自社で商用生産

スタッフ養成

技術移管

Processdevelopment

Pre-clinical &Toxicology

Clinicalphase I-II

Phase III & Commercialmanufacturing

＊　CMOは医薬品製造受託機関を指します

図1 バイオプロセス開発から製造までのフロー図 BMSのサービスの範囲をカラーで表しています（グレー部分は範囲外です）。

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GEからのご提案バイオマニュファクチャリングサービス、フレックスファクトリー、人材育成

掲載されている製品は試験研究用以外には使用しないでください。掲載されている内容は2015年6月現在のもので予告なく変更される場合がありますのであらかじめご了承ください。掲載されている社名や製品名は、

各社の商標または登録商標です。お問い合わせに際してお客さまよりいただいた情報は、お客さまへの回答、

弊社サービスの向上、弊社からのご連絡のために利用させていただく場合があります。

＊　Life Sciences Academyは、ゼネラル・エレクトリック・カンパニイまたはその関連会社の商標です。

8

71-2780-07

バイオプロセス情報配信サービス　GE Pharma Mailバイオ医薬品をはじめ、バイオ関連製品の生産、製造に関わる方を対象とした無料の情報配信サービスです。ご登録いた

だいた方には、バイオプロセス製品をはじめ、関連するアプリケーション、海外での動向など、有用な情報を「GE Pharma Mail」にてタイムリーにお届けします。ご関心のある方はこの機会にぜひご登録ください。

バイオ医薬品製造に携わる皆さまへ

GE Pharma Mail 登録www.gelifesciences.co.jp ▲▲▲

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■製品技術情報に関して

■機器アフターサービス

■納期／在庫お問合せ

注）お問合せに際してお客さまよりいただいた情報は、お客さまへの回答、弊社サービスの向上、弊社からのご連絡のために利用させていただく場合があります。

注）アナログ回線等で番号選択ができない場合はそのままお待ちください。オペレーターにつながります。

弊社 Web サイト　 ▲サポート ▲FAQ （製品 Q&A）または、

研究者向けコミュニティ Life Sciences Academy＊

▲▲ lifesciences-ac.com

FAQ （製品 Q&A）

製品マニュアル

基礎学習などに

バイオダイレクトライン

弊社 Web サイト　 ▲サポート ▲製品マニュアル

応答メッセージが聞こえましたら、下記の番号を押してください。

クロマトグラフィー関連製品：ビアコア関連製品：

電気泳動関連製品：ワットマン製品、その他製品：1 2

3 4

（営業日の 9:00 ～ 17:30）

（常時受付）

（常時受付）

FAQ 検索

15.06.25（CGP）

Documents

Bio Process 製品ガイド2015 - GEヘルスケア・ … 製品ガイド2015～ ライフサイエンス事業のあゆみ 1986 1943 Biacore 社設立 1980 1990 2D-DIGE 技術製品化

Bio Process 製品ガイド2015 - GEヘルスケア・ … 製品ガイド2015～ライフサイエンス事業のあゆみ 1986 1943 Biacore 社設立 1980 1990 2D-DIGE 技術製品化